Decree on technical requirements for reference laboratories

Sbírka zákonů ČR Předpis č. 204/2012 Sb. Vyhláška o technických požadavcích pro pověření referenční laboratoře Aktuální verze 204 VYHLÁŠKA ze dne 6. června 2012 o technických požadavcích pro pověření referenční laboratoře Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 88 odst. 6 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 245/2011 Sb. a zákona č. 199/2012 Sb., (dále jen „zákon“) k provedení § 6a odst. 2 písm. c) zákona: § 1 Předmět úpravy Tato vyhláška zapracovává příslušný předpis Evropské unie1) a upravuje technické požadavky pro pověření referenční laboratoře. § 2 Technické požadavky pro pověření referenční laboratoře (1) Právnická osoba splňuje technické požadavky pro pověření referenční laboratoře, jestliže a) má zaveden, dokumentován a udržován systém řízení kvality, který odpovídá rozsahu odborných činností, pro které má být pověřena, b) má stanovenou organizační strukturu laboratoře včetně pravomocí zaměstnanců, c) má vypracovány dokumenty obsahující technické postupy a návody související s prováděním odborných činností, d) má vybavení a postupy pro zpracování, zabezpečení, uchovávání a sdílení záznamů a dat týkajících se odborné činnosti včetně elektronických forem komunikace, e) odbornou činnost provádějí pouze osoby pověřené touto činností a s odpovídající kvalifikací, f) její prostorové, přístrojové a materiální vybavení a podmínky prostředí umožňují kvalitní provádění odborných činností a jejich vyhodnocování, g) má stanovena opatření k řízení přístupu osob do prostor, které mohou ovlivnit kvalitu prováděných odborných činností, a k řízení využívání těchto prostor, h) je vybavena návody a postupy pro používání, skladování, údržbu a jinou manipulaci se zařízením a materiálem pro výkon odborných činností, i) má zaveden program a postup pro evidenci, kalibraci a kontrolu zařízení a referenčních materiálů Ze dne 06.06.2012 Částka 72/2012 Účinnost od 01.07.2012 http://www.zakonyprolidi.cz/cs/2012-204 Sbírka zákonů ČR ­ 204/2012 Sb. Stránka 1 / 3 http://www.zakonyprolidi.cz/cs/2004-326#f2583969 http://www.zakonyprolidi.cz/cs/2004-326#f4732271 http://www.zakonyprolidi.cz/main/docprint.aspx?cc=cs&dd=2012-204&vv=&pdf=1#f4732804 http://www.zakonyprolidi.cz/cs/castka/2012-72 http://www.zakonyprolidi.cz/cs/2012-204 pro výkon odborných činností, j) má stanoveny postupy pro přepravu, příjem, skladování a likvidaci vzorků a zacházení s nimi včetně opatření proti jejich kontaminaci a znehodnocení a stanoven systém jednoznačné identifikace vzorků, k) je způsobilá zabezpečit kvalitu a platnost výsledků prováděných zkoušek a analýz jejich opakováním, používáním referenčních materiálů nebo jiných vhodných standardů, účastí v programech mezilaboratorního porovnávání a systematickou kontrolou získaných údajů, l) výsledky zkoušek a analýz uvádí přesně a jednoznačně v protokolu, který obsahuje identifikaci laboratoře, zákazníka a vzorku a veškeré informace nezbytné pro interpretaci výsledků včetně uvedení použité metody pro příslušnou zkoušku nebo analýzu, m) vede záznamy o řešení stížností zákazníků a o přijatých opatřeních k nápravě, n) vykonává odborné činnosti podle metod stanovených jiným právním předpisem2), a pokud takové metody právním předpisem stanoveny nejsou, podle metod stanovených národní referenční laboratoří a o) pro práci s karanténním materiálem má povolení rostlinolékařské správy podle § 8 zákona a dodržuje tímto povolením stanovený karanténní režim. (2) Požadavky pro pověření referenční laboratoře podle § 2 písm. a) až m) jsou splněny, pokud odpovídají české technické normě3). § 3 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po jejím vyhlášení. Ministr: Ing. Bendl v. r. Poznámky pod čarou 1) Směrnice Rady 2009/143/ES ze dne 26. listopadu 2009, kterou se mění směrnice 2000/29/ES, pokud jde o zmocnění k plnění úkolů laboratorního testování. 2) Například vyhláška č. 332/2004 Sb., o opatřeních k zabezpečení ochrany proti zavlékání a šíření původce rakoviny bramboru, háďátka bramborového a háďátka nažloutlého, ve znění vyhlášky č. 75/2010 Sb. 3) ČSN EN ISO/IEC 17025 Posuzování shody – Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří. Souvislosti Provádí předpis Sbírka zákonů ČR ­ 204/2012 Sb. Stránka 2 / 3 http://www.zakonyprolidi.cz/main/docprint.aspx?cc=cs&dd=2012-204&vv=&pdf=1#f4732805 http://www.zakonyprolidi.cz/main/docprint.aspx?cc=cs&dd=2012-204&vv=&pdf=1#f4732806 http://www.zakonyprolidi.cz/cs/2004-326 Verze © AION CS 2010-2013 | Pracuje na systému AToM2 | Děkujeme, že používáte Zákony pro lidi .CZ 326/2004 Sb. Zákon o rostlinolékařské péči č. Znění od Novely Poznámka 1. 01.07.2012 Počátek účinnosti. Aktuální verze. 0. 18.06.2012 Vyhlášené znění. Sbírka zákonů ČR ­ 204/2012 Sb. Stránka 3 / 3 http://www.aion.cz/ http://www.zakonyprolidi.cz/cs/2004-326 http://www.zakonyprolidi.cz/cs/2012-204/zneni-20120701 http://www.zakonyprolidi.cz/cs/2012-204/zneni-0