Decree-Law No. 3/2022 amending Decree-Law No. 31/2021 establishing the general conditions that pre-packaged products must satisfy

222 I Série — no 14 «B.O» da República de Cabo Verde — 8 de fevereiro de 2021 Decreto-lei nº 3/2022 de 8 de fevereiro Atendendo ao disposto no Decreto-lei nº 31/2021, de 7 de abril, que estabelece as condições gerais que devem satisfazer os produtos pré-embalados, tendo em vista a sua disponibilização no mercado, bem como, as regras relativas às quantidades nominais aplicáveis a determinados produtos, por razões da sua especificidade e do interesse dos consumidores; Considerando que o artigo 15º do citado diploma estabelece o “valor das taxas” aplicáveis ao Controlo Metrológico de Produtos Pré-embalados, nos mesmos termos do disposto no anexo III da Portaria n. º 12/2017, de 7 de abril, que define o cálculo das taxas de controlo metrológico legal, fixa igualmente o valor das taxas a aplicar no exercício desta atividade e no reconhecimento da Qualificação das Entidades Competentes que nela intervêm; Tendo em atenção que a Portaria nº 31/2021, de 15 de abril, que regulamenta o controlo metrológico das quantidades dos produtos pré-embalados, previstos no Decreto-lei nº 31/2021, de 7 de abril, define os planos de amostragem, segundo o anexo I, da Recomendação R87 da Organização Internacional de Metrologia Legal (OIML), Edição de 2016; Considerando, ainda, que os planos de amostragem referidos na Portaria nº 31/2021, de 15 de abril, são diferentes dos previstos na Portaria nº 12/2017, de 7 de abril, e que por sua vez foram transcritos, por lapso, para o Decreto-lei nº 31/2021, de 7 de abril, no seu anexo III, o que obriga naturalmente a uma revisão do mesmo, sob pena de haver incongruências legislativas. É assim premente a revisão do anexo III a que se refere o artigo 15º do Decreto-lei nº 31/2021, de 7 de abril, relativo às taxas aplicáveis ao controlo metrológico de produtos pré-embalados, por forma a eliminar incoerências legislativas entre este diploma e respetiva Portaria nº 31/2021, de 15 de abril, que o regulamenta. Assim, No uso da faculdade conferida pela alínea a) do nº 2 do artigo 204º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1º Objeto O presente diploma procede à primeira alteração ao Decreto-lei nº 31/2021, de 7 de abril, que estabelece as condições gerais que devem satisfazer os produtos pré embalados, tendo em vista a sua disponibilização no mercado, bem como, as regras relativas às quantidades nominais aplicáveis a determinados produtos, por razões da sua especificidade e do interesse dos consumidores. Artigo 2º Alteração É alterado, na parte que interessa e republicado, na íntegra, em anexo ao presente diploma, do qual faz parte integrante, o anexo III a que se refere o nº 1 do artigo 15º do Decreto-lei nº 31/2021, de 7 de abril. Artigo 3º Revogação É revogado o anexo III a que se refere o nº 5 do artigo 3º da Portaria nº 12/2017, de 7 de abril. Artigo 4º Entrada em vigor O presente diploma entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação. Aprovada em Conselho de Ministros aos 30 de dezembro 2021. — José Ulisses de Pina Correia e Silva, Olavo Avelino Garcia Correia e Alexandre Dias Monteiro Promulgado em 03 de fevereiro de 2022 Publique-se. O Presidente da República, JOSÉ MARIA PEREIRA NEVES Anexo (A que se refere o artigo 2º) Anexo III (A que refere o nº 1 do artigo 15º) Tabela 1: Taxa de Serviço (Ts), em ECV, de controlo metrológico de produtos pré-embalados sólidos. Dimensão da Amostra (n) Qn ≤ 0,25 kg 0,25 < Qn ≤ 1 kg Qn > 1 kg Ensaio 20 5 525 6 970 7 650 Destrutivo n < 20 4 675 5 525 6 120 Não Destrutivo 21 ≤ n < 50 6 120 7 650 8 500 Não Destrutivo 50 ≤ n < 98 9 350 11 050 12 750 Não Destrutivo n = 98 14 450 17 000 18 700 Não Destrutivo https://kiosk.incv.cv D514B5F0-0F49-4407-9751-0CF70E0E5E50 © Todos os direitos reservados. A cópia ou distribuição não autorizada é proibida. 4 0 9 5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 I Série — no 14 «B.O.» da República de Cabo Verde — 8 de fevereiro de 2022 223 Tabela 2: Taxa de Serviço (Ts), em ECV, de controlo metrológico de produtos pré-embalados líquidos. Dimensão da Amostra (n) Qn ≤ 0,25 L 0,25 < Qn ≤ 1 L Qn > 1 L Ensaio Tara Individual Tara Média Tara Individual Tara Média Tara Individual Tara Média 20 6 800 6 800 8 500 8 500 9 350 9 350 Destrutivo n < 20 4 696 6 800 6 970 5 525 7 650 6 120 Não Destrutivo 21 ≤ n < 50 7 650 6 800 10 200 8 500 11 900 9 350 Não Destrutivo 50 ≤ n < 98 11 050 9 350 14 450 11 050 15 300 12 750 Não Destrutivo n = 98 15 725 12 750 21 250 15 300 22 100 18 700 Não Destrutivo Tabela 3: Taxa de Serviço (Ts), em ECV, de controlo metrológico de produtos pré-embalados sólidos em meio líquido e congelados com vidragem. Dimensão da Amostra (n) Qn ≤ 1kg Qn > 1 kg Ensaio 20 8 500 9 350 Destrutivo –––––– Decreto-lei nº 4/2022 de 8 de fevereiro Os Dispositivos Médicos (DM), enquanto importantes produtos de saúde, vêm assumindo um impacto cada vez mais significativo na saúde das populações e nas despesas dos sistemas de saúde. Utilizados para fins comuns aos medicamentos, tais como prevenir, diagnosticar ou tratar doenças, especificamente através de mecanismos que não envolvem ações farmacológicas, metabólicas ou imunológicas, os DM representam uma das categorias de produtos de saúde com maior risco potencial associado, devendo, em consequência, ter a sua qualidade, segurança e desempenho funcional devidamente assegurados através de medidas regulatórias eficientes. Para que o mercado desses produtos não impacte negativamente na Saúde Pública e fragilize ainda mais os países com sistemas de regulação inexistentes ou pouco robustos, torna-se imperioso e urgente prever os instrumentos legais aplicáveis ao setor, cenário no qual Cabo Verde se encontra especialmente inscrito, enquanto importador de DM por excelência e sem legislação específica aplicável até à data. Muito embora a ERIS seja a entidade nacional com competência de regulação do mercado de DM, de acordo com o Decreto-lei nº 03/2019, de 10 de janeiro, que cria a entidade e aprova os seus Estatutos, o vazio legal existente até então, o qual carece de ser colmatado, tem facilitado a circulação de DM que não cumprem os requisitos essenciais para estarem no mercado, realidade que corrobora a necessidade de atender às preocupações e recomendações emitidas pela Organização Mundial de Saúde (OMS) no tocante à circulação intensificada de DM falsificados ou de qualidade inferior, fruto da escassez e do aumento da procura por esses produtos principalmente devido da pandemia da COVID-19, em todo o mundo. Em Cabo Verde, na particular conjuntura da COVID-19, foram aprovados alguns dispositivos legais aplicáveis a DM, entre outros produtos da área da saúde, como é o caso da Lei nº 88/IX/2020, de 7 de maio, que concede benefícios fiscais à importação e ao fabrico de DM, bem como da Deliberação nº 08/2020, de 10 de julho, do Conselho de Administração da ERIS, que estabelece regras específicas aplicáveis às referidas atividades, mas que não suprem todas as lacunas legais para a regulação de DM. Ademais, o aparecimento de novas tecnologias de saúde para melhorar a resposta dos países no combate à pandemia, como é o caso dos novos tipos e abordagens de testes de diagnóstico, demandam uma resposta urgente das entidades do setor, quais sejam a entidade reguladora e a entidade responsável pelo estabelecimento da política sanitária, e a colaboração necessária para a maximização de resultados e impacto positivo no cenário atual. Assim, o presente diploma visa estabelecer as normas transitórias para suprimento das lacunas legais nessa matéria, definindo ferramentas regulatórias de prevenção/minimização dos riscos decorrentes da utilização de DM, bem como a fixação do regime sancionatório aplicável em caso de incumprimento das disposições previstas. Assim, No uso da faculdade conferida pela alínea a) do nº 2 do artigo 204º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: https://kiosk.incv.cv D514B5F0-0F49-4407-9751-0CF70E0E5E50 © Todos os direitos reservados. A cópia ou distribuição não autorizada é proibida. 4 0 9 5 0 0 0 0 0 0 0 0 0