Resolución Nº 8/00 - Reglamento de seguridad biológica para las instalaciones en las que se manipulan agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos con información genética

MINISTERIOS CIENCIA, TECNOLOGIA Y MEDIO AMBIENTE RESOLUCION No. 8/2000 POR CUANTO: Por Acuerdo del Consejo de Estado de 21 de Abril de 1S94, quien resuelve fue designada Ministra de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente. POR CUA!NTO: ®1 Decreto--Ley No. 190 de 28 de Enero de 1999 "De la Seguridad JBiol6gica", establece en su •artjculo 4, que el Ministerio de Ciencia, Tecno 'logia y Medio Ambie.nte, es el Oi,ganismo de la Ad ministracion Central det ,Estado encargado de trazar, ejecutar y controlar la politica del 1Estado y del Go bierno en relaci6n con la seguridad biol6gica. POR CUANTO: La segur.i.dad biol6gica constituye un elemento esencial para el mejoramiento de Ia calidad ambiental y el aumento del bie.nestar de las trabaja dores y · Ia poblacion en ,general, do que hace nece sario establecer el conjunto de normas que ,regulen su implementacion en las ti'nsl:alaciones en las que se manipul-an agentes biol6gicos y organismos. POR T AINTO: En uso de las facultades que me es tan conferidas: Resuelvo: PRIMERO: Aprobar y poner en vi-gor el stguiente: REGLAMENTO GENERAL DE SEGURIDAD BIOLOGICA PARA LAS INSTALACIONES EN LAS QUE SE MANIPULAN AGENTES BIOLOGICOS Y SUS PRODUCTOS, ORGANISMOS Y FRAGMENTOS DE ESTOS CON INFORMACION GENETICA CAPITULO I OBJETIVO Y DEFINICIONES JJASICAS ARTICULO 1.-El presentei Reglamento tiene como objetivo establecer los preceptos necesarios para or ganizar la seguridad biol6gica en las instalaciones donde se ma.nipulan agentes bio16gicos y sus produc tos, organismos y fragmentos de estos con informa ci6n genetica que afecte-n o puedan afectar al hom bre, los animales, las plantas y a otros componentes del medio ambiente. ARTotcULO 2.-,Los titulares de las entidades que tengan a su cargo tnstalaciones en las cuales se haga uso de agentes biol6gieos, sus .prdductos, · organismos y fragmentos !de estos con infoimacion .genetica, son los maximos responsables del cumplimiento de las me didas de seguridad biol6gica, y deberan dictar disi» siciones inter:rias sobre la: materia que i-ncluyan los aspectos .recogid<i,s en el presente Reglamento asi como '10s que se dicten posteriormente por el Ministe rio de Ciencia, Tecnologfa y Media Ambiente Y otros ofganismos estatales. ARTICULO 3.-A •los efectos de la mejor interpreta ci6n y aplicaci6n de este Reglamento se definen los terminos siguientes: Equipos de seguridad: Conjunto de dispositivos, equi pos y sistemas q)Je impiden la eontami.naci6n o expo sicion de! pensonal y el medio aanbiente con los agen tes biol6gicos que son utilizados en la i,nstalaci6n. Evaluacion de riesgos: ;rroceso sistema,tico que com prende el anailisit$ y la evaluaci6n cuantitativa y cua litativa de ,10s riesgos potenciales en el area de que se trate, con el objetivo de adoptar las medidas para su control o Eiliminaci6n. Muestras para ~agnostieo: Materi'ales de origen hu mano, animal, o vegetal colectados con fi,nes de diag n6stico. Incluye las muestras para identificar la pre sencia de microQrganismos en el suelo, en el aire o en el •agua. Nivel de seguridad biologica: Combinaci6n de · las practicas y procedimientos apropiados para manipular agentes biol6gicos, equipos de seguridad y disefio de Ia instalaci6n. Riesgo biologic•: Probabilidad de la ocurrencia y magnitud de las consecuencias de un evento adve.rso relacionado con etl -uso de agentes bio16gicos que pue dan afectar al hombre, ,la comunidad y. el medio ambiente. Sistemas de seiruridad: Conjunto de equipos disefi.a dos en Jas instaiaciones para :la proteccion de la salud del trabajador, la comunidad y el medio ambiente, durante el uso 4e los llgentes biologicos . y sus pro ductos, de orga:rusmos y fragmentos de estos con in formacion genetic'1. Sustancias infecciosas: Aquellas que contienen mi croorganismos viables, que segun se sabe o se sospecha, pueden causar enfermedades tanto en el hombre, como en los animales y las plantas. CAPITULO II DE LAS ESTRUCTURAS DE LA SEGURIDAD BJOLOGICA ARTICULO 4.-Los titulares d:e· las entidades que tengan a su cari;o insta•laciones en 1as cua1es se haga uso de agentes bio16gicos, l'>US •productos, organismos y fragmentos de estos con i.nformaci6n genietica. de beran crear estruciuras que atiendan los aspectos re ladonados con la segurldad integral de las mismas, realizando, entre otras. las funciones asesoras siguien tes en materia de seguridad bio16gica. a) discutir las problemas .relacionados con la segu ridad bio16gica que se planteen en cada periodo, •a.sf coma la pl'lioridad para .su soluci6n, recomen <lando a la direeci.6n de la hwtalacion las acciones ,necesarias: b) participar en la elaboraci6n y aprobaci6n de los planes y programas de :seguridact· ±ncluyendo los planes de comprobaciones a los equipo:s y si:ste• mas de seguridad ry planes de emergencia con el fin de recomendarlos a la direcci6n de la ins, talaci6n; c) analizar y recomertdar los programas de capacl taci6n de! personal en materia de seguriciad bio 16gica; d) recomendar la relaci6n del personal con acceso a las areas de .riesgo biol6gico; e) controlar el cumplimiento de- los planes de in munizaei6n ,del personal cuando sea ,nece-sario; f) asesorar fos protocolos de :Lnwstigaei6n, desarro llo, control y tema.s relacionados con el dia,gtloo tko o 1a producci6in, que involucren agentes bio l6gicos, sus productos y frag:mentos de estos cart informaci6n genetica; y g) cua!quier otra que ,Jc asi,gne cl Director de la entidad. AR'I:ICULO 5,~Los micmbrcis de c~tas estl'uc1ura., deberan tcner :a certificaci6n de 13\1 contpct~neia< la• boral y se podran sc'lecdonar -atendicnrlo' a las diferen tes areas de trabajo, debiendo· estar reprcsentados ade mas de la di rccci6n, cl personal rclacionado con equi pos y sislcma:i de sci;uridad. CJ\iP>ITULO I If D.E LOS FCNC[ONARIOS DE LA SEGURIDAD BIOLOGICA AftrtCDLO Ii -Los ti1ubt'cs de fas e1itidades que tengan a st: cs1r60 instalaciones en las cua!es sc haga .uso de agentcs bio!6gicos y sus productos, organis mos y fragmcntos de estos con informaci6in gertetica deberan desigrrar. previa aprobaci6n de,\ MLrristerlo c:e Ciencia, TecnoloJia y Mcdio A:mbicnte, un funcion:ir:o que asum.r, e!1tre otras, las funciones eje'cut.'.vas ~i guientcs en matcria de tScguridad biologica: a) asesorar al pe.r.so11al de las areas y direclivo..; en matcria de scguridad biol6t:ica; b) participar en las evaluaciones de riesgos y efcc tuar inspecciones periodicas internas de la se guridad biol6gica, en coordinacion con otros es pecialistas de ser necesario; c) discutir la.s infracciones del Regtamento inter.no relacionado con la materia; d) parti.cipar en el proceso de organizaci6n de la fornnaci6n continua de! personal de la scguridad biol6'gica en las areas: c) asegurar o garantizar quc todo el persollal rcciba las inst:rucciones necesarias en la materiil: fl participar en la lnvestig;icion de todos los ac cidentes, i·ncidentes y posibles enfermedades pro fesi6nales causadas por posibles fugas de mate rial potencialmente infeccioso o t6xico de 0 rigen biologico; g) chequear los registros de accidentcs, incidentcs o exposiciones a agentes biol6igicos; h) participar en la revision de .loo proyectos, proto colos y temas relacionados con el diagn6stico, desarrollo y producci6n que involucren agentes bio!6gicos y organismos modificados geneticamen te, asi como ,10s proyectos de nuevas instalacio nes, remodelaeiones o ampliaciones, desde el pun to de vista de la S€guridad bio16gica; i} velar por la descontamLnaci6n del material u.sado y el• tratamiento en condlciones de segurldad, de los desechos in:feeciosos, asi: como por la desin fecci6n de los equipos que haya-n de ser repara dos o revisados antes de entregarlos al personal que trabajara, en ellos y a>I ajeno a la instalaci6n: j) establecer un registro para la recepd6n, desplaza miento o eli1Tiinaci6n del materi!al de caracter in feccioso reconocido o sospechoso, para la intro ducci6n de agentes biolcigicos nuevos en la insta •laci6n y para la salida de estos; k) participar en la eiaboraci6-n de la documentacion relacionada con la seguridad biol6gica; 1) organizar la' implementaci6n de programv..s cohe rcnte::; de se1ruridad bio16gica: en coordinac10n con Jos responsabks de otras discipli113s prevcntiv<1S; 111) monilot·car pcnodicamcntc cl control dcl chcqueo medico dcl personal ocupacionalrncntc expuc;;to; 11) participar en Ia confccci6n y scg:uimicnto de un prograrna de mcdida:; neccsarias para d control de vectotcs; y 11) cualquier olra- que le illiigne cl Director Lle la ins talacion relaciona<la· con la .scguridad. ARTICULO 7.-La: designaci6n dcl personal parn. atcnder los aspcctos relaciOnados con la :::ei;uridad biologica se realizara afondiendo a ,Ja idonddad dc mostrada, la capadtaci6n alcanzada en Ia materia y la experienc.ia en el trabajo con agentes bio!6gicos y en los aspectos rhas .gcnerales de laboratorio. ART'IClJiLO $.-En ca.so, de quc. en la 'instalacion c;.:Lstan cspecialist:as que atiendan los aspcctos relacio nac;los con 1:1· seguridau integral de ;Ja mi:m1a, estos po dr.i.n asumir l~s funciones cstablccidas en el prcscnte Reglamento, siempre que cumplan con los requisitos establecidos en el articulo anterior. CAPITULO IV DE LOS NIVELES DE SEGURIDAD BIOLOGICA EN LAS INSTALACIONES ARTICULO 9.-Se establecen para todo el territorio nacional los siguientes ,niveles· de seguridad biologica en -las i:nstalaciones; a) nivel de seguridad biologica J a pequdia y gran escala para -Iais instalaciones que hacen uso de agentes biologicos quc afecten o puedan afectar al hombre. los animales y las plantas; b) nivel de seguridad biologica 2 a pequefi.a y .;ran escala l}ara las i·nstalaciones que hacen uso de agentes biol6gicos que -,1fectcn o puedan afectar a•l hombre •los animales y las plantas; c) nivel de segurid'ad biologica 3 a pequefia y gran escala para las iIJ5talaciones q ue hacen uso de ,agentes biologicos que afecten o puedan afectar al hombre los aniimales y las plantas; y d) nivel d~ seguridad biologica 4 a pequefia escala para las instalaciones que hacen uso de agentes biol6gicos que afecten o puedan afectar a•l hombre y los animales. ART1CULO 10.-En correspondencia con ·los niveles a que se refiere el Articulo anterior se entendera· por: a) gran escala: el uso de age.ntes biologicos- en vo lumenes iguales o superiores a '1'0 litros por cada operaci6n realizada; y b) pequefia escaila: el uso de agentes biol6gicos en volumenes i·nferiores a :10 Utros por cada opera cion realizada. A'RTICULO Ii1.-lSe permitira trabajar en fas insta laciones con Ios tipos de agentes biol6gicos siguientes: a) para el nivel de seguridad biologica 1 los agen tes biol6gicos del 1grupo de riesgo l; b) para el nivel de seguridad biol6gica 2., Ios agen tes biol6gicos del grupo d• riesgo 2; c) para el nivel de seguridad' biologica 3. Ios agen tcs biol6gi:cos d·e1 grupo; de rie,sgo 3: y d} para- cl nivel de seguridad biologic.i ,1, loo agcn tes biol6gico:s de\ grupo de tiesgo 4. ART:ICULO 1:!.-Se prohibe la realizacion di'! acti,•i dadcs· a gran escala con agcntes biol6gicos de· grupo de ricsgo 4. El Ministerio de Cicncia. Tcc.nologia y 1\-ledio Am biente, en -los casos que r~sulten ,necesarios y con ca racter excepcional, autorizara la realizacion de las ac tividades a que sc rcfiere cl articu1o anterior, previa cva!uacion de! riCfigo biologico. C,WITULO V DE LA TRANSPORTACION Y ENVIO DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS Y DE LAS MUESTRAS QUE LAS CONTENGAN ARTICULO 13.-Para el envio y la transportacion de mueslras para diagn6stico y sustancias infecciosas :::e dcbcran observar los requisitos de docwnentacio:1 y embalaje siguicntcs: a) para colocar l.1 mucr;lr.i ;,c tlel.le utilizar un :·cci pie:nte pr\imario a prueba de filtraciones. y en~ vuelto en maternal absorbente suficiente para re tener tod~ el fluido en caso de rotura, debiendo ser totalnilente hermetico; b) se debe uUlizar un recipiente secundario a prueba de filtraci~nes que encierre y proteja el recipiente primario. Se pueden colocar vario5. recipientes primarios en uno secundario -utilizando material absorbente para protegerlos y evitar choques en tre ellos; c) debc cxis\tir una cnvoltura ext1:rior para prote• ser el reqipiente secundario de <las inf-luencias QX• teriores clurante el tran:sporte; d) en los pf1q1,1etes que contengan estas sustancias dcbe figurar fa etiqueta con el ,simbolo de riesgo biol6gico. · e) por fuera del redpientc secu-ndario debe adherir se un forn,.ularlo de datos relatives a la muestra, que peffllli,tan indentificarla o describirla, debien• do enviarse a la instalacion receptora de la mues tra otro -ejemplar a los efectos de conocer c6mo manipularl!a; f) la caja cj.onde se transportan los materiales de;. bera ser· ~egurada firmemente en el vehiculo de transport et g) para la tecepcion de las muestras y sustancias infecci0s!11$ se debera habilitar un loca1 indepen diente o ,u-n sector dentro de la instalacion. En el caso de paquetes que .contengan agentas bio 16gicos de Ios trupos de riesgo 3 ll' 4 o muestras desconoci<:ta·s -Ia a-pert'ura •se debera realizar en ga binetes d~ seguridad bi-ol6gica clase U y lLI se gun proceda; h) las areas :ie fa insfalad6n designadas para .recibir muestras de\::ieran cumplir como minimo con las recomend1:1-:cion:es del nivel de :seguridad bio16gi ca 2 establecidas en la ,legislaci6n vigente sob.re la materia; y i) las muestJras que presenten cualquier evidenda de daflo o fuga debe:n ser abiertas en un gablnete de segurldad .bidtd·gica dase II o ELI seitun sea el caso y solamen,te por personal entrcnadd utilizando la rl:lpa• pr-otector'a- adecuada; ARTICULO ll.4.-En ca,so de c:1currir un accidenle en que csten in<Joluc-rados a~entes biologicos det grupo de ric:;go 2, :1 y 4 o quc, fuera de cstos gru pos, se encucntren control-ados por la Convencion de Armas Bio16giea,s, o en catso de extravio de estos, se deb<?ran adopt;ir las medida,s previstas en los planes de· emergcncias c informar d'c inmediato al Estado Ma;. ynr Nacional de la Defensa Civil, al M.inisterio dE! Cien• cia, Tecnologi-a -y Medio Ambiente y a cuantos Organis mos de fa AominiS!tracion Ccntra•l del EstadQ corres ponda, quienes adoptaran las medidas pertinentes pre viamente estaq!ecidas. CAPITULO VI DE LOS PL:tNES DJl: El'tlERGENCLo\. nmLOG-ICA ART!CULO 15.-A los efectos de este Reglamenfo los plane:; de e1m:rgencia con~istiran en el conocillliento :previo de la posibilidad de la ocurrencla de accidentes o catastrofes en la instalaci6n e incluiran Ias acciones, el aseguramiento y la organizacion de Ias me<lidas a fin c!e reducir a niveles infimos, las consecuencias de los mismos. ARTICULO 16.-Los planes de emergencia seran ela borados por 1os esped:alistas designados por el Direc tor de 1a instalaci6n en coordtnaci6n con el funciona Tio encargado de la seguridad biologica y formara parte del Plan de medidas para casos de catastrofe de la ins ta laci6n. Ser,in aplicables a todas las situaciones ex traordinarias. accidentes. catastrofes, o cuando un or ganismo trascienda el marco al que fue destinado. Los planes a que se refiere el apartado anterior, de beran ser aprobados por los maximos titulares de cada insta1aci6n a•sesorados por el Ministerio de Ciencia. T'ec nologia y Medio Ambiente en lo ,q,ue a seguridad bio 16gica se refiere y coordinados. en caso que sea nece sario. con Ios 6rganos y organismos estaiales y entida des oue corresponda. ARTICULO 17.-'Los planes de emergencia deberan incluir. entre otros. ,Ios aspectos si,guientes: a) evalunci6n de! riesgo biologico: bl medidas de see:uridad contra catastrofes naturales: cl medidns :lPlicables en caso de exposicion acciden tal incluvendo las de descontaminaci6n: d) trahmiento medico de emergencia para las perso n:1~ exnuestns y lesionadas: e) vi?.ilt1ncia medica. veteri•naria o de sanidad vege tal para Ins personas. animales y plantas expuestos; y el tratamiento preventivo de estos: f) i'nvestie:aci6n epidemio16gica, epizootio16gica y fi tosanitaria; g) valoracion de las posib1€'S areas de afectac:i6n tanto dentro como fuera de la insta1aci6n; h) identificaci6n de los recursos humanos y: las res ponsabilidades de cada uno .de ellos: ~ identioficaci6n del personal y de las poblaciones ex puestas: j) .lista de las instalaciones rnedlcas y medico-vete rinarias donde recibiran tratamiento o se aislaran los infectados o expuestos: k) medios y vias para fa transportaci6n de persenas expuestas o infectadas: l) designaci6n o ubicaci6n del material de emer gencia; m) forma de contactar con la ·Defensa Civil, el Minis terio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente y <:uantos servicios de emergencia se precisen; y n) cualquier otra que indique el Director de la ins ta.Jaci6n. ARTICULO !18.-Las emer,gencias a considerar seran las siguientes: a) inoculacion accidental, cortes o quemaduras; b) ingestion accidental de material potencialmente pe ligroso: c) emision de aerosoles fuera de los gabinetes de se guridad bio!ogica; d) roturas y derrames de recipientes con cultivos sa bre superficles, equipos y personal as{ · como du rante la tran$portaci6n fuera de la instalaci6n, en cualquier proworci6n; e) roturas de tubos u otros recipientes con contenido presumibleme11te peligroso en centrifugas carentes de dispositivds de seguridad, paquetes postales y gabinetes de seguridad biol6gica; f) incendios, imlmdaciones u otras catastrofes natu ra·les; y g) otras situacioties que se puedan presentar. DISJ>OSICIONES" FINALES PRIMERA: E1 Centro Nacional de Seguridad Bio16 gica es el encargado de regular y controlar las acdo nes encaminadas at implementar el sistema de seguri dad biol6gica en llas instalaciones en las que se ma nipulen agentes bipl6gicos. organismos y fragmentos de estos con informaclon genetica, por 1o que se •le faculta para dictar Ios prpcedimientos tecnicos necesarios para la mejor aplicacion. cumplimiento y control de Io dis puesto por el pre~nte Reglamento. 1SEGUNIDA: El presente Reglamento entrara en vi gor a partir de su publicaci6n en ,Ia Gaceta Oficial de }a Republica. TF.RCERiA: Notilffouese al Centro N:icion:il df> Se,ru ridad Biol61;ica y 13. la Ai;encia de Medio Ambiente de este Ministerio, a los Organos y Organismos de la Administraci6n Cetitral del Estado y a cuantas perso nas -nnturales y jµridicas deba:n conocerlo. PUBLIQUESE en la Gaceta Oficial de la Republica. DADA, en la sede de! Ministerio de Ciencia. Tecno Io.itfa y MediG Ambiente. en la Ciudad de La Habana, a los diecisiete dfals: del mes de enero de! e.f'io do-; mil. Dra. Rosa Elena Simeon Negrin Ministra de Ciencia. Tecnologfa y Medio Ambiente