Resolución Nº 180/07 - Reglamento para el otorgamiento de la autorizacion de seguridad biologica

ISSN 1682-7511 GACETA1·tOFICIAL DE LA REPUBLICA DE CUBA MINISTERIO DE JUSTICIA EDICION ORDINARIA LA HABANA, MIER COLES 19 DE DICIEMBRE DE 2007 ANO CV Sitio Web: http://www.gacetaoficial.cu/ Numero 84 - Distribucion gratuita en so po rte digital MINISTERIO CIENCIA, TECNOLOGIA Y MEDIO AMBIENTE RESOLUCION No. 180/2007 POR CUANTO: Por Acuerdo del Consejo de Estado de fecha 19 de julio de 2004, quien resuelve fue designado Viceministro Primera de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente. POR CUANTO: El Decreto-Ley No. 67 de fecha 19 de abril de 1983, "De la organizaci6n de la Administraci6n Central del Estado" en su Articulo 33 establece que los jefes de los organismos de la Administraci6n Central del Estado seran sustituidos temporalmente, cuando fuere necesario, por los viceministros primeros. POR CUANTO: El Acuerdo de fecha 25 de noviembre de 1994, del Comite Ejecutivo del Consejo de Ministros, con numero para control administrativo 2817 establece que los jefes de los organismos, en el marco de sus facultades y competencia, estan facultados para dictar resoluciones y otras disposiciones de obligatorio cumplimiento para el sistema del Organismo. POR CUANTO: El Decreto-Ley No. 190 "De la Seguridad Biol6gica" de 28 de enero de 1999 establece en su Articulo 4 Inciso c ), que corresponde al Ministerio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente en coordinaci6n con otros 6rganos y organismos correspondientes, otorgar, suspender y revocar autorizaciones, para la realizaci6n de las actividades relacionadas con el uso, liberaci6n, importaci6n y exportaci6n de agentes biol6gicos y toxinicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos, con informaci6n genetica. POR CUANTO: La Resoluci6n No. 76 de fecha 30 de junio del afio 2000, emitida por este Ministerio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente, puso en vigor el Reglamento para el Otorgamiento de las Autorizaciones de Seguridad Biol6gica. POR CUANTO: Las experiencia practica en mencionada en el Por circunstancias actuales y la la aplicaci6n de la resoluci6n Cuanto anterior aconsejan su Pagina 1611 modificaci6n, en aras de adecuar su contenido y los anexos que la integran. POR TANTO: En el ejercicio de las facultades que me estan conferidas, Resuelvo: PRIMERO: Aprobar el siguiente: REGLAMENTO PARA EL OTORGAMIENTO DE LA AUTORIZACION DE SEGURIDAD BIOLOGICA CAPITULOI DISPOSICIONES GENERALES ARTICULO 1.-El presente Reglamento tiene como objetivo establecer la clasificaci6n y los procedimientos para la solicitud y cl otorgamicnto de la Autorizacion de Seguridad Biol6gica, entendida como la modalidad de la Licencia Ambiental a traves de la cual el Ministerio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente, previa evaluaci6n del riesgo biol6gico, autoriza a una persona natural o juridica a realizar las actividades previstas en ella, bajo las condiciones y requisitos que la misma establece. ARTICULO 2.-Este Reglamento se aplica a las personas naturales y juridicas vinculadas con todas las actividades relacionadas con el uso, la investigaci6n, el ensayo, la producci6n, la liberaci6n, la importaci6n y la exportaci6n de agentes biol6gicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informaci6n genetica asi como, a las diferentes etapas del proceso constructivo de las instalaciones con riesgo biol6gico, que se realicen en el territorio nacional. ARTICULO 3.-El Centro Nacional de Seguridad Biol6gica, perteneciente a la Oficina de Regulaci6n Ambiental y Seguridad Nuclear, y las Delegaciones Territoriales de este Ministerio, son designadas como las autoridades facultadas para el otorgamiento de la Autorizaci6n de Seguridad Biol6gica a que se refiere esta resoluci6n. ARTICULO 4.-El procedimiento que establece el presen te Reglamento no resulta de aplicaci6n para las actividades descritas en el Articulo 2, ante la concurrencia de las cir cunstancias siguientes: 1612 GACETA OFICIAL 19 de diciembre de 2007 a) Cuando las evaluaciones practicadas a los agentes biol6 gicos y los productos que los contengan, hayan demos trado que su uso no constituye riesgo para la salud humana y el medio ambiente, en un periodo de tiempo superior a diez afios. b) Cuando el uso previsto de los organismos geneticamente modificados sea para alimento humano, animal o para procesamiento, y este haya sido autorizado en aquellos paises de donde provienen, habiendo transcurrido un pe riodo de tiempo superior a diez afios sin presentar efectos adversos para la salud humana o animal. ARTICULO 5.-El Centro Nacional de Seguridad Biol6 gica, en coordinaci6n con otras instituciones estatales, segun corresponda, analiza de manera casuistica las circunstancias a que se refiere el articulo anterior, a los efectos de determi nar su aplicaci6n. ARTICULO 6.-La previa obtenci6n de la Autorizaci6n de Seguridad Biol6gica, es requisito indispensable para la realizaci6n de las actividades siguientes: a) El emplazamiento, disefio, proyecto, construcci6n, remodelaci6n, puesta en servicio, explotaci6n y proceso de cierre de las instalaciones donde se hace uso de agentes biol6gicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informaci6n genetica. b) La investigaci6n, producci6n y ensayos sobre el terreno que involucren agentes biol6gicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informaci6n genetica. c) La liberaci6n al medio ambiente de agentes biol6gicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informaci6n genetica. d) La comercializaci6n de organismos, agentes biol6gicos y productos que los contengan, asi como de fragmentos de estos con informaci6n genetica. e) La importaci6n y exportaci6n de agentes biol6gicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informaci6n genetica. f) La transportaci6n de agentes biol6gicos y sus productos, organismos, fragmentos de estos con informaci6n genetica y desechos biol6gicos peligrosos. g) Otras actividades relacionadas con el cumplimiento de los compromisos contraidos por la Republica de Cuba en instrumentos juridicos intemacionales. CAPITULOII DE LA CLASIFICACION DE LAS AUTORIZACIONES DE SEGURIDAD BIOLOGICA ARTICULO 7.-La Autorizacion de Seguridad Biol6gica, de acuerdo con las modalidades que comprende, se clasifica como s1gue: a) Licencia de Seguridad Biologica: autorizaci6n que ampara las actividades que presentan un elevado nivel de riesgo biol6gico para el trabajador, la comunidad y el medio ambiente. b) Permiso de Seguridad Biologica: autorizaci6n que ampara las actividades que presentan moderados niveles de riesgo biol6gico para el trabajador, la comunidad y el medio ambiente. c) Notificacion: autorizaci6n que ampara aquellas activida des que apenas presenten riesgo debido a lo infimo de sus niveles y otras actividades que, bajo este termino, quedan comprendidas en la legislaci6n vigente para la contabili dad y el control de materiales biol6gicos, equipos y tec nologia aplicada a estos. ARTICULO 8.-Estan sujetas a Licencia de Seguridad Biol6gica las actividades siguientes: 1. La construcci6n, la remodelaci6n, la puesta en servicio, la explotaci6n y el proceso de cierre, de las instalaciones donde se hace uso de agentes biol6gicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informaci6n genetica, a que se refiere el inciso a) del Articulo 6 del presente Reglamento, en los casos siguientes: a) Cuando se trate de instalaciones que tengan un nivel de seguridad biol6gica II a gran escala, y a pequefia escala para el caso de aquellas en las que se hace uso de agentes biol6gicos que afecten o puedan afectar a las plantas. b) Cuando se trate de instalaciones que tengan un nivel de seguridad biol6gica III a pequefia y gran escala en los casos en que se hace uso de agentes biol6gicos que afecten o puedan afectar al hombre y los animales. c) Cuando se trate de instalaciones que tengan un nivel de seguridad biol6gica IV a pequefia escala y con caracter excepcional, a gran escala. 2. La investigaci6n, la producci6n y los ensayos sobre el terreno que involucren agentes biol6gicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informaci6n genetica, a que se refiere el inciso b) del Articulo 6 del presente Reglamento, en los casos siguientes: a) Cuando se trate de organismos. b) Cuando se trate de agentes biol6gicos pertenecientes al grupo de riesgo III. c) Cuando se trate de agentes biol6gicos pertenecientes al grupo de riesgo IV para el caso de los que afecten o puedan afectar al hombre y a los animales. 3. La liberaci6n al medio ambiente de agentes biol6gicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informaci6n genetica, a que se refiere el inciso c) del Articulo 6 en los casos siguientes: a) Cuando se trate de organismos. b) Cuando se trate de agentes biol6gicos pertenecientes al grupo de riesgo III. c) Cuando se trate de agentes biol6gicos pertenecientes al grupo de riesgo IV que afecten o puedan afectar al hombre y a los animales. d) Cuando se trate de agentes biol6gicos pertenecientes al grupo de riesgo II que afecten o puedan afectar a las plantas. 4. La comercializaci6n de organismos, agentes biol6gicos y productos que los contengan, asi como de fragmentos de estos con informaci6n genetica. 5. La exportaci6n de organismos geneticamente modificados. 6. La importaci6n de agentes biol6gicos y sus productos y orgamsmos. 19 de diciembre de 2007 GACETA OFICIAL 1613 7. La transportaci6n de organismos y de agentes biol6gicos y sus productos pertenecientes a los grupos de riesgo IV y el grupo de riesgo III que afecte o pueda afectar a las plantas. ARTICULO 9.-Estan sujetas a Permiso de Seguridad Biol6gica las actividades siguientes: 1. La construcci6n, la remodelaci6n, la puesta en servicio, la explotaci6n y el proceso de cierre de las instalaciones donde se hace uso de agentes biol6gicos y sus productos y fragmentos de estos con informaci6n genetica, a que se refiere el inciso a) del Articulo 6 del presente Reglamen to, en los casos siguientes: a) Cuando se trate de instalaciones que tengan un nivel de seguridad biol6gica II a pequefia escala para el caso de las aquellas en las que se hace uso de agentes biol6gicos que afecten o puedan afectar al hombre y a los animales. b) Cuando se trate de instalaciones que tengan un nivel de seguridad biol6gica I a gran escala en todos los casos y I a pequefia escala en los casos en que se haga uso de agentes biol6gicos que afecten o puedan afectar a las plantas. 2. La investigaci6n, la producci6n y los ensayos sobre el terreno que involucren agentes biol6gicos y sus productos y fragmentos de estos con informaci6n genetica, a que se refiere el inciso b) del Articulo 6, en los casos siguientes: a) Cuando se trate de agentes biol6gicos pertenecientes al grupo de riesgo II. b) Cuando se trate de agentes biol6gicos pertenecientes al grupo de riesgo I que afecten o puedan afectar a las plantas. 3. La liberaci6n al medio ambiente de agentes biol6gicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informaci6n genetica establecida en el inciso c) del Articulo 6, en los casos siguientes: a) Cuando se trate de agentes biol6gicos pertenecientes al grupo de riesgo II que afecten o puedan afectar al hombre y a los animales. b) Cuando se trate de agentes biol6gicos pertenecientes al grupo de riesgo I que afecten o puedan afectar a las plantas. c) Cuando no tratandose de organismos ex6ticos para el pais, si lo sean para ecosistemas deteminados. 4. La transportaci6n de agentes biol6gicos y sus productos pertenecientes a los grupos de riesgo II, grupo de riesgo III que afecte o pueda afectar al hombre y a los animales; y muestras de organismos con fines de investigaci6n. ARTICULO 10.-Se encuentran sujetas a Notificaci6n y registro, las actividades siguientes: 1. La construcci6n, la remodelaci6n, la puesta en servicio, la explotaci6n y el proceso de cierre de las instalaciones donde se hace uso de agentes biol6gicos y sus productos y fragmentos de estos con informaci6n genetica, a que se refiere el inciso a) del Articulo 6 del presente Reglamen to cuando se trate de instalaciones que tengan un nivel de seguridad biol6gica I a pequefia escala para el caso de aquellas en las cuales se hace uso de agentes biol6gicos que afecten o puedan afectar al hombre y a los animales. 2. La investigaci6n y ensayos sobre el terreno, asi como la liberaci6n al medio ambiente de agentes biol6gicos y sus productos y fragmentos de estos con informaci6n genetica a que se refieren los incisos b) y c) del Articulo 6, cuando se trate de agentes biol6gicos del grupo de riesgo I que afecten o puedan afectar al hombre y a los animales. 3. La importaci6n mencionada en el inciso e) del Articulo 6, cuando se trate de fragmentos de agentes biol6gicos con informaci6n genetica. 4. La transportaci6n de agentes biol6gicos del grupo de riesgo I y de fragmentos con informaci6n genetica pertenecientes a todos los grupos de riesgo. CAPITULO III DE LA LICENCIA DE SEGURIDAD BIOLOGICA SECCION PRIMERA Del procedimiento para su otorgamiento ARTICULO 11.-El Centro Nacional de Seguridad Bio 16gica, perteneciente a la Oficina de Regulaci6n Ambien tal y Seguridad Nuclear es la autoridad facultada para otorgar las licencias de seguridad biol6gica en todo el territorio nacional. ARTICULO 12.-El solicitante que realice las actividades comprendidas en el Articulo 8 de este Reglamento debe pre sentar, ante la autoridad facultada, un expediente tecnico acompafiado de un escrito de solicitud de licencia de seguri dad biol6gica que contenga la informaci6n minima siguiente: a) Nombre de la instalaci6n o area de liberaci6n. b) Organo u organismo al que pertenece. c) Fecha de solicitud. d) Domicilio legal, telefono, fax, correo electr6nico. e) Descripci6n de la actividad que se pretende realizar. f) Evaluaci6n de riesgo realizada para cada actividad. g) Nombres y apellidos y firma del representante legal de la entidad. h) Cufio oficial de la entidad. i) Copia certificada del documento constitutivo de la entidad solicitante. j) Copia certificada del nombramiento oficial del titular de la entidad solicitante. ARTICULO 13.-El expediente tecnico debe contener ade mas, la informaci6n general establecida en los Anexos 1, 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12 y 13 de la presente Resoluci6n, para la activi dad especifica que se ejecute. Toda la documentaci6n se presenta en idioma espafiol. ARTICULO 14.-La autoridad facultada puede, cuando proceda, solicitar la informaci6n adicional que resulte perti nente dada la especificidad de cada caso. ARTICULO 15.-La autoridad facultada procede a realizar el correspondiente examen del expediente que contiene la evaluaci6n de riesgo realizada por el solicitante para cada una de las actividades. Para ello, cuenta con un plazo de hasta noventa (90) dias habiles computados a partir de la fecha de recibido el expediente. 1614 GACETA OFICIAL 19 de diciembre de 2007 ARTICULO 16.-En el caso especifico de las fases de construcci6n y puesta en marcha de la instalaci6n, la licencia se divide en varias etapas, las cuales tienen un tiempo de duraci6n equivalente al de la obra en cuesti6n. ARTICULO 17.-Para el caso de la importaci6n de orga nismos modificados geneticamente cuyo destino sea su libe raci6n al medio ambiente, la licencia es expedida dentro del plazo de doscientos setenta (270) dias naturales computados a partir de la fecha de recibo de la documentaci6n correspon diente. ARTICULO 18.-La autoridad facultada puede disponer la paralizaci6n del proceso por considerar el expediente incom pleto o por contener errores manifiestos, en cuyos casos, el solicitante debe subsanar las anteriores deficiencias, quedan do interrumpido el termino establecido para el analisis del expediente, el que continua su curso una vez erradicadas las causas que motivaron dicha paralizaci6n y haya sido recibida la informaci6n pertinente por la autoridad facultada. ARTICULO 19.-La solicitud de licencia ambiental para los casos de emplazamiento, disefio y proyecto de las instala ciones comprendidas en el inciso a) del Articulo 6 del presen te Reglamento; la exportaci6n comprendida en el inciso e) siempre y cuando se trate de agentes biol6gicos, y las activi dades descritas en el inciso f) del propio articulo referidas a los desechos biol6gicos peligrosos; se realiza ante el Centro de Inspecci6n y Control Ambiental, perteneciente a la Oficina de Regulaci6n Ambiental y Seguridad Nuclear, segun los terminos y condiciones establecidos en la legislaci6n ambien tal vigente. El expediente se somete a la consideraci6n del Centro Nacional de Seguridad Biol6gica que evalua conforme a los procedimientos establecidos para la seguridad biol6gica y dictamina sobre la procedencia o no de la actividad. El dictamen tecnico que expide el Centro Nacional de Seguridad Biol6gica tiene caracter vinculante para otorgar o denegar la licencia ambiental correspondiente. ARTICULO 20.-Cuando la autorizaci6n de seguridad bio 16gica, este referida a las actividades establecidas en el apar tado uno, inciso a) de los Articulos 8 y 9, asi como en el apar tado uno del Articulo 10, referidos al proceso constructivo de una instalaci6n sometido a dicha autorizaci6n desde la fase de emplazamiento, la autoridad facultada puede, previo analisis del proceso, otorgar una autorizaci6n unica de explotaci6n una vez emitido el dictamen vinculante para la licencia am biental. La mencionada autorizaci6n incluye el resto de las fases que la preceden. ARTICULO 21.-Para las actividades comprendidas en los incisos c) y e) del Articulo 6, el expediente se somete a la consideraci6n del Centro de Inspecci6n y Control Ambiental, que dictamina sobre la procedencia o no de las actividades. El dictamen tecnico que expide el referido centro tiene caracter vinculante para el otrogamiento de la licencia de seguridad biol6gica. ARTICULO 22.-La autoridad facultada mantiene activos los expedientes a que se refiere el Articulo 12 anterior, por el plazo de seis meses contados a partir de la fecha de la notifi caci6n de su paralizaci6n. Transcurrido este periodo, sin recibirse la informaci6n requerida se archivan los expedien tes, por lo que el solicitante debe presentar nuevamente su solicitud de la licencia ante la autoridad facultada. ARTICULO 23.-La autoridad facultada puede, para el otorgamiento de la licencia, consultar a otros expertos cuya actividad se relacione con la actividad que se pretende autori zar, a los efectos de colegiar el proceso de evaluaci6n de nesgo. ARTICULO 24.-Dentro de los terminos y requisitos esta blecidos en los Articulos 13 y siguientes de este Reglamento la autoridad facultada efectua, si lo considera necesario, una inspecci6n con el objetivo de verificar las condiciones de seguridad bajo las cuales se realiza la actividad objeto de licencia y comprobar la veracidad de la informaci6n conteni da en el expediente. Una vez concluidas estas comprobacio nes, la autoridad facultada adopta una de las decisiones si guientes: 1. Otorgar la licencia de seguridad biol6gica. 2. Aplazar el otorgamiento de la licencia, y condicionarla al cumplimiento de alguna obligaci6n por parte del solicitante. 3. Aprobar, con caracter excepcional, la licencia con la condici6n de que el titular realice los cambios o mejoras que, desde el punto de vista tecnico, se le exige en el plazo fijado en esta. Ante el incumplimiento de los requerimientos de la autoridad facultada, la licencia pierde su vigencia. 4. Denegar la licencia de seguridad biol6gica. ARTICULO 25.-En todos los casos, la autoridad facultada comunica de forma escrita la decision adoptada y dentro de los terminos establecidos en el presente Reglamento. ARTICULO 26.-Para la adopci6n de las decisiones a que se refiere el Articulo 24, la autoridad facultada tiene en cuenta los elementos siguientes: a) Resultado del analisis del expediente y del proceso de evaluaci6n de riesgos. b) Cumplimiento de los requisitos y condiciones de seguridad establecidos en la legislaci6n vigente y verificados en la inspecci6n, si esta se efectuara. c) Aplicaci6n del principio precautorio en los casos en que la informaci6n existente no sea suficiente para la realizaci6n del proceso de evaluaci6n de riesgos, o habiendose realizado este, persista la incertidumbre sobre la magnitud de los posibles efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente en general que reviste la actividad objeto de licencia. d) Las consideraciones socioecon6micas derivadas directa mente del riesgo que posee la actividad que se pretende autorizar. ARTICULO 27.-La Licencia de Seguridad Biol6gica contiene de forma clara, la actividad especifica que ampara, la identificaci6n de su titular y los requisitos formales para su vigencia. ARTICULO 28.-El aplazamiento del otorgamiento de la Licencia de Seguridad Biol6gica tiene lugar cuando la acti vidad prevista requiera de cambios o mejoras por existir fallas en las condiciones de seguridad, a fin de mitigar los efectos adversos para la salud humana, los animales, vegeta les y el medio ambiente. 19 de diciembre de 2007 GACETA OFICIAL 1615 ARTICULO 29.-La denegacion de la Licencia de Segu ridad Biologica tiene lugar por alguno de los motivos si guientes: a) Cuando la evaluacion de riesgos practicada y el analisis costo beneficio arrojan que los efectos adversos, que representa la actividad para el medio ambiente y la salud humana, resultan tan manifiestos que no hagan aconse jable su autorizacion, teniendo en cuenta las condiciones del pais. b) Cuando sea de aplicacion el principio precautorio al que se refiere el Articulo 26 de este Reglamento. ARTICULO 30.-En todos los casos, la decision de la au toridad facultada se hace constar en documento fundamen tado, en el que se exponen detalladamente las razones que la avalan. ARTICULO 31.-La decision de la autoridad facultada de aplazar el otorgamiento de la licencia de seguridad biologica implica la imposibilidad de la ejecucion de la actividad prevista, hasta tanto esten creadas las condiciones de seguri dad exigidas o se introduzcan los cambios o mejoras sobre los cuales se condicione su otorgamiento. SECCION SEGUNDA De la renovacion de la licencia de seguridad biologica ARTICULO 32.-La Licencia de Seguridad Biologica so lo tiene validez para la actividad especifica que ampara y tiene un caracter temporal, por lo que debe ser renovada por su titular una vez concluido el termino que en ella se esta blece. ARTICULO 33.-La renovacion de la licencia de seguri dad biologica se otorga sobre la base de lo establecido en la Seccion Primera del presente Capitulo. ARTICULO 34.-Una vez vencido el termino de vigencia de la licencia, antes de proceder a su renovaci6n, la autori dad facultada verifica que la actividad no ha sufrido cambio alguno y que las condiciones de seguridad bajo las cuales se autorizo continuan vigentes. ARTICULO 35.-La solicitud de la renovacion de la li cencia se presenta a la autoridad facultada en el plazo de sesenta (60) dias habiles anteriores a la fecha de su venci miento, conforme a los requerimientos establecidos en el presente Reglamento. ARTICULO 36.-La autoridad facultada, una vez exami nados los anteriores presupuestos, procede a renovar la licencia mediante el otorgamiento de un nuevo documento, dentro de los sesenta (60) dias habiles siguientes a la recep cion de la solicitud de renovacion. SECCION TERCERA De la modificacion de la licencia de seguridad biologica ARTICULO 37.-Cualquier solicitud de transformacion en la actividad prevista en la licencia, requiere su presen tacion ante la autoridad facultada, quien determina si tal modificacion en la actividad implica una modificacion de la licencia otorgada. Para ello la autoridad facultada cuenta con un termino de cuarenta y cinco ( 45) dias habiles a partir de la presentacion de la solicitud. En dicho termino, la autoridad facultada puede adoptar una de las decisiones siguientes: a) Modificar la licencia, para lo cual el titular debe aportar la informacion que resulte pertinente. b) Dene gar la modificacion de la licencia. ARTICULO 38.-La autoridad facultada, para modificar la licencia, debe asegurarse de que las condiciones de segu ridad son compatibles con los cambios introducidos. ARTICULO 39.-La autoridad facultada puede aplazar o denegar, en su caso, el otorgamiento de la nueva licencia, si concurren los supuestos que para ello se establecen en el presente Reglamento, en cuyas circunstancias, se actua conforme al procedimiento que a ellos se refiere. SECCION CUARTA De la suspension y la revocacion de la licencia de seguridad biologica ARTICULO 40.-La licencia de seguridad biologica, una vez otorgada, puede ser suspendida por la autoridad faculta da en cualquier momenta o estadio de la actividad prevista, siempre que concurran los presupuestos siguientes: a) Cuando se presenten situaciones no previstas en el momenta de su otorgamiento, que puedan provocar alteraciones en la salud humana y el medio ambiente sin que estas situaciones impliquen un cambio esencial en la actividad. b) Cuando el titular ha dejado de cumplir con los requisitos y condiciones en base a los cuales le fue otorgada la licencia. ARTICULO 41.-La autoridad facultada notifica la sus pension de la licencia mediante escrito donde se fundamen tan las razones de la suspension. Dicho escrito contiene las medidas que el titular debe adoptar para restablecer las condiciones de seguridad que justificaron el otorgamiento de la licencia. La suspension de la licencia implica el retiro de la misma por parte de la autoridad facultada. ARTICULO 42.-La suspension de la licencia produce la paralizacion inmediata y temporal de las actividades que ampara, las que se reinician una vez erradicadas las causas que provocaron dicha suspension y decursado el termino que en el escrito fundamentado se establece. Antes de disponer la continuacion de la actividad, la autoridad facultada debe asegurarse de que los presupuestos que dieron origen a la suspension se han eliminado totalmente. ARTICULO 43.-La autoridad facultada, una vez exami nadas las anteriores condiciones, dispone la continuacion de los trabajos mediante escrito, y devuelve la licencia a su titular. El tiempo que dure la suspension, interrumpe el termino de validez de dicha licencia, el cual continua su curso una vez reintegrada la misma a su titular. ARTICULO 44.-Una vez transcurrido el termino a que se refiere el articulo anterior sin haberse producido la elimina cion de las causas que provocaron la suspension de la licen cia, la autoridad facultada puede adoptar una de las decisio nes siguientes: a) Otorgar un nuevo plazo para su erradicacion. b) Revocar la licencia de seguridad biologica. ARTICULO 45.-La autoridad facultada puede revocar la licencia de seguridad biologica en cualquier fase o estadio de la actividad prevista en los casos siguientes: 1616 GACETA OFICIAL 19 de diciembre de 2007 a) Cuando las violaciones de las condiciones de seguridad, o las circunstancias no previstas en el momenta de su otorgamiento, sean lo suficientemente graves e imposibles de subsanar en un corto periodo de tiempo, y pongan en peligro inminente la salud humana y el medio ambiente, lo cual haga aconsejable la no continuacion de la actividad prevista. b) Cuando la actividad se ha modificado en su esencia de forma tal que constituye una actividad diferente sujeta a otra licencia. En este caso, el titular de la licencia revocada debe iniciar el proceso de solicitud de la nueva licencia, segun el procedimiento establecido en este Reglamento. ARTICULO 46.-La autoridad facultada ejecuta la revo cacion de la licencia por escrito fundamentando las razones que motivaron la decision. ARTICULO 47.-La revocacion de la licencia produce la paralizacion inmediata y definitiva de los trabajos ampara dos en ella, por lo que el titular de la entidad debe solicitar una nueva licencia una vez eliminadas las causas que provo caron su revocacion. CAPITULOIV DEL PERMISO DE SEGURIDAD BIOLOGICA ARTICULO 48.-Las Delegaciones Territoriales del Mi nisterio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente, son la autoridad facultada para otorgar el Permiso de Seguridad Biologica en los limites de sus respectivos territorios. A tales efectos, el Centro Nacional de Seguridad Biologica actua como organo de control en el proceso de analisis y otorgamiento de los mismos, y le corresponde la responsabi lidad de otorgar directamente, aquel permiso que ampare la realizacion de una actividad que involucre a mas de un terri torio. ARTICULO 49.-El solicitante que realice alguna de las actividades comprendidas en el Articulo 9 del presente Re glamento debe presentar, ante la autoridad facultada, un escrito de solicitud de permiso acompafiado de un expedien te tecnico que debe contener la informacion general a que se refiere el Articulo 12. ARTICULO 50.-El expediente tecnico debe contener la documentacion a que se refieren los Anexos 1, 3 y 7 del presente Reglamento. Toda la documentacion se presenta en idioma espafiol. ARTICULO 51.-La autoridad facultada puede solicitar la informacion adicional que considere pertinente, atendiendo a la especificidad de cada caso. ARTICULO 52.-La autoridad facultada procede a reali zar el correspondiente examen del expediente y la evalua cion de riesgo para cada una de las actividades, con el obje tivo de otorgar o denegar el permiso. La evaluacion se reali za en un plazo de hasta sesenta (60) dias habiles computa dos a partir de la fecha de recibo del expediente. ARTICULO 53.-En el caso especifico de las fases de construccion y la puesta en marcha de la instalacion, el permiso se divide en varias etapas, las cuales tienen un tiempo de duracion equivalente al de la obra en cuestion. ARTICULO 54.-Para el otorgamiento de los permisos de seguridad biologica, su renovacion, modificacion, suspen sion y revocacion, rige en su totalidad el procedimiento establecido en el presente Reglamento para el otorgamiento de la licencia. CAPITULOV DE LAS NOTIFICACIONES ARTICULO 55.-Las delegaciones territoriales del Minis terio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente, son la autoridad facultada para realizar las Notificaciones de los registros de aquellas actividades que apenas presenten ries go, de acuerdo con el presente reglamento, dentro de los limites de sus respectivos territorios. El Centro Nacional de Seguridad Biologica actua como organo de control en este proceso. ARTICULO 56.-La entidad solicitante que realice las ac tividades establecidas en el Articulo 10 del presente Regla mento, debe notificarla a la autoridad facultada con el fin de proceder a su registro, enviandole los datos contenidos en los Anexos 2, 4, 6 y 8 que forman parte integrante de la presente, sin perjuicio de cualquier otra informacion adicio nal que se le solicite dado el caso en cuestion. ARTICULO 57.-La autoridad facultada debe establecer un control de las actividades registradas, y a tales efectos emite el correspondiente documento que acredite dicho registro, y que entrega al solicitante en un termino de treinta (30) dias habiles a partir de la fecha del recibo de la docu mentacion correspondiente. CAPITULOVI DEL PROCEDIMIENTO ANTE LAS INCONFORMIDADES ARTICULO 58.-Contra la decision adoptada por la auto ridad facultada denegando, suspendiendo o revocando una autorizacion de seguridad biologica, el solicitante puede establecer recurso de apelacion, en el termino de diez (10) dias habiles, contados a partir de la fecha de notificacion, segun corresponda, ante las autoridades siguientes: a) El Director General de la Oficina de Regulacion Ambien tal y Seguridad Nuclear, cuando la decision impugnada haya sido adoptada por el Director del Centro Nacional de Seguridad Biologica o el Delegado Territorial del Ministerio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente. b) Ante quien resuelve cuando la decision impugnada haya sido adoptada por el Director General de la Oficina de Regulacion Ambiental y Seguridad Nuclear. La autoridad correspondiente cuenta con un termino de quince (15) dias habiles contados a partir de la fecha de interpuesto el recurso de apelacion, para pronunciarse. ARTICULO 59.-Contra lo resuelto por la autoridad fa cultada no cabe recurso ni proceso alguno en la via adminis trativa. SEGUNDO: El otorgamiento de las autorizaciones reguladas en este Reglamento esta sujeto a los gravamenes establecidos en la legislacion vigente. TERCERO: Se faculta al Director del Centro Nacional de Seguridad Biologica, oido el parecer del Director General de la Oficina de Regulacion Ambiental y de Seguridad 19 de diciembre de 2007 GACETA OFICIAL 1617 Nuclear, para dictar las guias, metodologias y procedi mientos que resulten necesarios para la mejor aplicaci6n y control de lo establecido en este Reglamento. CUARTO: Se deroga la Resoluci6n No. 76 de fecha 30 de junio del afio 2000, emitida por la Ministra de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente. NOTIFIQUESE la presente al Director General de la Oficina de Regulaci6n Ambiental y Seguridad Nuclear y por intermedio de este al Director del Centro Nacional de Seguridad Biol6gica, al Director del Centro de Inspecci6n y Control Ambiental y a los Delegados Territoriales de este Ministerio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente. COMUNIQUESE a los Ministros de los Organismos de la Administraci6n Central del Estado. ARCHIVESE en el Protocolo de Disposiciones Juridicas de la Direcci6n Juridica de este Ministerio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente. PUBLIQUESE en la Gaceta Oficial de la Republica de Cuba. Dada en la sede del Ministerio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente, en la ciudad de La Habana, a los 7 dias del mes de noviembre de 2007. Dr. Fernando Mario Gonzalez Bermudez Ministro p.s.r. de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente ANEXO 1 REQUISITOS PARA LA ELABORACION DEL EXPEDIENTE TECNICO PARA LA SOLICITUD DE LICENCIAS Y PERMISOS DE SEGURIDAD BIOLOGICA PARA LAS INSTALACIONES EN LAS QUE SE HACE USO DE AGENTES BIOLOGICOS Y SUS PRODUCTOS, ORGANISMOS Y FRAGMENTOS DE ESTOS CON INFORMACION GENETICA. F ASE DE CONS TR UCCI ON. A. CARACTERISTICAS DE AGENTES BIOLOGI COS Y SUS PRODUCTOS, ORGANISMOS Y FRAGMENTOS DE ESTOS CON INFORMACION GENE TICA. 1. Descripci6n de los agentes biol6gicos, tipos de muestras que contengan o puedan contener agentes biol6gicos que se emplean o seran empleados, lo que incluye: a) Identificaci6n: Nombre cientifico, nombre comun, ubicaci6n taxon6mica, procedencia. b) Ubicaci6n en grupos de riesgo. c) Caracteristicas biol6gicas. d) Experiencia de trabajo en nuestro pais con el agente. e) Riesgos para el hombre, los animales y las plantas: patogenicidad, rango hospedero, dosis infecciosa, modo de transmisi6n, periodo de incubaci6n, periodo de transmisibilidad. f) Diseminaci6n: reservorio, zoonosis, vectores. g) Viabilidad: susceptibilidad a drogas, susceptibilidad a desinfectantes, supervivencia fuera del hospedero. h) Informaci6n para su manipulaci6n: procedimientos de emergencia, tratamiento de los desechos, conservaci6n. i) Datos sobre el que elabora la ficha: nombre y apellidos, cargo y fecha de elaboraci6n. 2. Descripci6n de los organismos vivos modificados: Ademas de la informaci6n anterior que proceda: a) Datos sobre el donante del material biol6gico. b) Datos sobre el organismo receptor del material biol6gico. c) Datos sobre el vector empleado para insertar el material biol6gico. d) Datos sobre el material genetico insertado. e) Datos sobre el organismo nuevo resultante. 3. Descripci6n de los fragmentos de material genetico: a) Especificar detalladamente la caracterizaci6n genetica de los fragmentos. b) U sos y funciones que codifican. 4. Descripci6n de las toxinas de origen biol6gico: a) Identificaci6n: estructura quimica, peso molecular, solubilidad, estabilidad termica. b) Orig en: organismo que la produce, do sis infecciosa, fuente de contaminaci6n, vias de transmisi6n, periodo de incubaci6n, procedencia. c) Mecanismo de acci6n. d) Efectos adversos: efectos locales, efectos sistemicos, otros. e) Patogenesis. f) Metodos de diagn6stico. 5. Descripci6n de organismos ex6ticos: a) Taxonomia (Nombre comun y cientifico, grupo, clase, orden, familia, genera, especie). b) Caracteristicas morfol6gicas de los organismos. c) Forma de reproducci6n. d) Ciclo biol6gico y productivo. B. CARACTERISTICAS DE LA INSTALACION 1. Ubicaci6n de la instalaci6n con riesgo biol6gico en el plano general de la entidad. 2. Descripci6n fisica de la instalaci6n con riesgo biol6gico: nombre y ubicaci6n de los locales. 3. Presentaci6n de los planos de la instalaci6n con riesgo biol6gico, incluyendo puertas, pasillos, locales para emergencias, designaci6n de locales para comer y beber, pasos sanitarios y taquillas, salidas de emergencia, locales para la ubicaci6n de los equipos de seguridad, instalaciones sanitarias, locales para almacenamiento de materiales. 4. Datos sobre la construcci6n, incluyendo las caracteris ticas constructivas, sistema constructivo, materiales, y otras caracteristicas de paredes, techos, puertas, pinturas, sellantes, ventanas, pisos, instalaciones sanitarias (lava manos, duchas, lavaojos, etcetera), drenajes, tuberias de servicio (agua, vapor, vacio, gas, etcetera), e instalacio nes electricas. 5. Caracteristicas del mobiliario (mesetas, sillas, estantes): ubicaci6n y materiales. 6. Descripci6n general de los procesos y procedimientos que impliquen riesgo biol6gico indicando las medidas de seguridad biol6gica implementadas y la maneras en que han sido implementadas. 1618 GACETA OFICIAL 19 de diciembre de 2007 7. Descripci6n del flujo de trabajo, flujo de personal y flujo de materiales (sucios y limpios). 8. Datos sobre el sistema de ventilaci6n y climatizaci6n que incluya: a) Criterios de disefio: temperatura, humedad, velocidad del aire (suministro, retomo, descarga), cambios de aire por horn, gradientes de presiones, clasificaci6n del aire limpio, recirculaci6n, suministro de aire (localizaci6n de los filtros, tipos y eficiencia de los filtros, localizaci6n del difusor de aire, tipo y material del conducto, etcetera), extracci6n de aire (localizaci6n de los filtros, tipos y eficiencia de los filtros, localizaci6n de la extracci6n de aire, tipo y material del conducto, descarga, uniones de conductos, posici6n de ductos). b) Diagrama del flujo de aire: Debe representarse, entre otros aspectos, lo siguiente: Todos los componentes del sistema, filtros, dispositivos de distribuci6n de aire, dispositivos de monitoreo y control, conductos, equipamiento especial como gabinetes de seguridad biol6gica, cabinas de flujo laminar y otros, interconexiones. c) Diagrama de ubicaci6n del sistema en relaci6n con la instalaci6n y los locales. 9. Datos sobre el sistema electrico de emergencia. 10. Descripci6n del piso tecnico. 11. Desechos biol6gicos peligrosos. 12. Tipos de desechos generados y el tratamiento previsto para cada tipo. 13. Transportaci6n de los desechos: tipo de transportaci6n, caracteristicas de los contenedores, flujograma, entre otros. 14. Datos sobre las autoclaves donde se detallen: tipos, ubicaci6n, alimentaci6n, designaci6n, ensayos de comprobaci6n y sus resultados. 15. Datos sobre incineradores: tipos, disefio, ubicaci6n, funcionamiento, ensayos de comprobaci6n y sus resultados. 16. Sistemas de tratamiento de residuales liquidos: ubicaci6n, diagrama, planos, descripci6n del funciona miento, ensayos de comprobaci6n y sus resultados. C. EVALUACION DEL RIESGO. 1. Tecnicas utilizadas en la evaluaci6n de riesgo y personal que las desarroll6. 2. Identificaci6n de los peligros. 3. Estimaci6n de la posibilidad de que se produzcan efectos adversos. 4. Estimaci6n de las consecuencias 5. Medidas de gesti6n de los riesgos. 6. Evaluaci6n general. F ASE DE REMODELACION. Ademas de presentar los datos solicitados para la autorizaci6n de la construcci6n deben presentarse los planos de la instalaci6n con nesgo biol6gico, actuales y de la propuesta de remodelaci6n. FASE DE PUESTA EN MARCHA DE LA INSTA LACION. 1. Cuando se trate de una instalaci6n a la que le ha sido otorgada la autorizaci6n de la fase precedente, debe presentar los documentos y datos siguientes: a) Copia del certificado de la autorizaci6n precedente. b) Informe sobre los ensayos de verificaci6n para la puesta en marcha de las instalaciones (Tabla No. 1 ). c) Datos sobre la certificaci6n y vigencia de la calibraci6n del equipamiento empleado para la realizaci6n de los ensayos de verificaci6n. d) Datos sobre la experiencia profesional del personal que ejecuta los ensayos de verificaci6n. 2. Cuando se trate de una instalaci6n que no cuenta con las autorizaciones de las fases precedentes, debe presentar los datos solicitados para las mismas, ademas de los relacionados en el inciso anterior. FASE DE EXPLOTACION. 1. Cuando se trate de una instalaci6n a la que le han sido otorgadas las autorizaciones precedentes (Licencia Ambiental, y autorizaci6n para la puesta en marcha de la instalaci6n) debe presentar los documentos y datos siguientes: a) Copia de los certificados de las autorizaciones prece dentes. b) Documento o Programa de capacitaci6n por categorias del personal. c) Reglamento o Programa de Seguridad Biol6gica. d) Documento oficial que acredite los conocimientos sobre seguridad biol6gica, del personal que trabaja directamen te con los agentes biol6gicos. e) Procedimientos escritos de todas las operaciones que involucren agentes biol6gicos. f) Procedimientos de emergencias y evacuaci6n. g) Resultado de los ensayos iniciales y/o producci6n de lotes de prueba. 2. Cuando se trate de una instalaci6n que no cuenta con las autorizaciones de las fases precedentes, debe presentar los datos solicitados para las mismas, ademas de los relacionados en el inciso anterior. F ASE DE CIERRE DE LA INST ALACION 1. Motivo de cierre. 2. Medidas para la eliminaci6n de agentes biol6gicos u orgamsmos. 3. Medidas para la descontaminaci6n de equipos. 4. Medidas para el traslado de material biol6gico (en caso de ser necesario ). 19 de diciembre de 2007 GACETA OFICIAL 1619 Tabla No. 1. Ensayos de Verificacion. Ensayos de verificacion Niveles de Seguridad Biologica 2 3 14 Ensayos sobre los contomos de hermetizacion (fase constructiva) a) Verificacion de la integridad de los contomos de hermetizacion del local por inspeccion visual. 0 0 0 b) Verificacion de la integridad de los sellos del local por inspeccion visual. 0 0 0 c) Verificacion de la integridad de la hermeticidad del local por ensayos fisicos (pruebas de desafio) 0 0 Ensayos sobre los sistemas auxiliares (fase de puesta en marcha) a) Verificacion del sistema electrico. 0 0 b) Verificacion de la integridad de las lineas de vacio y otros servicios auxiliares, tuberias y drenajes. 0 0 Ensayos sobre el sistema de ventilacion (fase puesta en marcha) a) Verificacion de la integridad de todos los conductos de las lineas de suministro y extraccion de aire 0 0 por caida de presion. b) Verificacion en las lineas de suministro y extraccion de aire para la proteccion contra reflujo (in 0 0 version del flujo de aire) c) Verificacion del funcionamiento de todos los dispositivos que evitan el reflujo (inversion del flujo 0 0 de aire) d) Verificacion de todos los controles de temperatura, humedad relativa, presion y otros. 0 0 e) Verificacion de la integridad de los filtros de aire de alta eficiencia de instalados. 0 0 f) Verificacion del patron de flujo de aire direccional segun gradiente de presiones, con tubos de 0 0 0 humo para corrientes de aire. g) Verificacion del gradiente de presiones segun el principio de caja en caja. 0 0 0 Ensayos sobre los equipos de seguridad (fase de explotacion) a) Certificacion de todos los gabinetes de seguridad biologica en el lugar de ubicacion correcta. 0 0 0 b) Verificacion de todas las autoclaves instaladas. 0 0 0 c) Verificacion de todas las campanas de extraccion de gases instaladas. 0 0 0 d) Verificacion de los trajes de presion positiva. 0 0 Ensayos sobre los sistemas de seguridad (fase de explotacion) a) Verificacion del sistema de tratamiento de residuales liquidos. 0 0 b) Verificacion de todos los sistemas de alarmas. 0 0 c) Verificacion de todos los sistemas de comunicacion. 0 0 1620 GACETA OFICIAL 19 de diciembre de 2007 ANEX02 REQUISITOS PARA LA ELABORACION DEL EXPEDIENTE TECNICO PARA LA SOLICITUD DE NOTIFICACION DE SEGURIDAD BIOLOGICA PARA LAS INSTALACIONES EN LAS QUE SE HACE USO DE AGENTES BIOLOGICOS Y SUS PRODUCTOS, ORGANISMOS Y FRAGMENTOS DE ESTOS CON INFORMACION GENETICA. 1. Nombre de la entidad. 2. Nombres y apellidos del director. 3. Organismo. 4. Telefono. 5. Fax. 6. e.mail. 7. Nombre de la instalaci6n. 8. Nombres y apellidos del responsable de la instalaci6n. 9. Actividad que realiza. 10. Agentes biol6gicos que manipula, muestras potencial mente infecciosas, o fragmentos de material genetico. 11. Detallar c6mo implementa las regulaciones en materia de seguridad biol6gica que le corresponden a la instalaci6n. 12. Observaciones. 13. Fecha. 14. Firma y cufio del director. ANEX03 REQUISITOS PARA LA ELABORACION DEL EXPEDIENTE TECNICO PARA EL OTORGAMIEN TO DE LICENCIAS Y PERMISOS DE SEGURIDAD BIOLOGICA PARA LA INVESTIGACION, ENSAYO, LIBERACION Y COMERCIALIZACION DE AGEN TES BIOLOGICOS Y SUS PRODUCTOS, OR GANISMOS Y FRAGMENTOS DE ESTOS CON INFORMACION GENETICA. (EXCEPTO PLANTAS Y ANIMALES MODIFICADOS GENETICAMENTE). A. CARACTERISTICAS DE AGENTES BIOLO GICOS Y SUS PRODUCTOS, ORGANISMOS Y FRAGMENTOS DE ESTOS CON INFORMACION GENE TICA. 1. Descripci6n de los agentes biol6gicos. a) Nombre comun y cientifico, grupo, clase, orden, familia, genera, especie, cepas, biotipos, serotipos y mutantes si existen. b) Sinonimias. c) Los procedimientos utilizados para la ubicaci6n taxon6mica: caracteristicas generales, las culturales, morfol6gicas, tintoriales y bioquimicas- fisiol6gicas. d) Instituciones y especialistas que realizaron la deter minaci6n. e) Numero de referencia de la cepa y de la colecci6n donde se encuentra depositada. f) Clasificaci6n en grupos de riesgo. g) Periodo de incubaci6n y de transmisibilidad, vias de transmisi6n. h) Enfermedades que produce. i) Toxicidad, alergenicidad, patogenicidad. j) Resistencia a desinfectantes y antibi6ticos. k) Especificar si es ex6tico en el pais. 1) Capacidad de transferencia de material genetico a otros orgarusmos. 2. Descripci6n de los organismos. 2.1 Taxonomia. a) Nombre comun y cientifico, grupo, clase, orden, familia, genera, especie. b) Sinonimias. c) Sefialar si se trata de un hibrido. d) Los procedimientos utilizados para la ubicaci6n taxon6mica: caracteristicas generales. e) Instituciones y especialistas que realizaron la determinaci6n. f) Especificar si es conocida como especie invasora. 2.2 Biologia del organismo. a) Forma de reproducci6n. b) Mecanismos que utiliza el organismo para sobrevivir, multiplicarse, difundirse y competir en el medio ambiente. c) Predadores y competidores. d) Capacidad de transferencia de material genetico a otros organismos. Especificar los parentales que existan en el medio ambiente y posibilidad de cruzamiento. e) Capacidad de mutaci6n y adaptabilidad a condiciones medio ambientales. f) Ciclo biol6gico y productivo. g) Crecimiento, longevidad, talla y madurez sexual. h) Susceptibilidad a enfermedades. Diagn6stico. i) Enfermedades ex6ticas que puede portar. j) Especificar si tiene capacidad de actuar como vector de enfermedades. k) Tolerancia a factores ambientales fundamentales como temperatura, salinidad, humedad, etcetera; detallando cualquier caracteristica que la convierta en una especie mvas1va. 1) En el caso de especies migratorias, relacionar las areas potenciales de migraci6n. 2.3 Descripcion de las especies. a) Descripci6n general (tamafio, peso, etcetera) b) F orma de nutrici6n. Para el caso de los animales especificar las dietas. c) Presencia de estructuras que le posibiliten ocasionar dafios. d) Producci6n de toxinas. e) Competencia con otras especies por los alimentos, nicho. f) Habitat. g) Comportamiento. 3. Caracteristicas de los fragmentos con informaci6n genetica. a) Nombre cientifico y comun del donante del fragmento. b) Especificar detalladamente la caracterizaci6n genetica del fragmento. c) Usos y funciones que codifica. 19 de diciembre de 2007 GACETA OFICIAL 1621 4. Descripci6n de las toxinas de origen biol6gico. a) Identificaci6n: estructura quimica, peso molecular, solubilidad, estabilidad termica. b) Orig en: organismo que la produce, do sis infecciosa, fuente de contaminaci6n, vias de transmisi6n, periodo de incubaci6n, procedencia. c) Mecanismo de acci6n. d) Efectos adversos: efectos locales, efectos sistemicos, otros. e) Patogenesis. f) Metodos de diagn6stico. 5. Distribuci6n geografica. a) Centro de origen del organismo. b) Area geografica de distribuci6n. c) Condiciones ecol6gicas en que se desarrolla. B. INFORMACION RELATIVA A LA UTILIZA CION PREVISTA. 1. Objetivo de la actividad a desarrollar, especificando si es para uso confinado y/o area de liberaci6n. 2. Informaci6n procedente de utilizaciones previas. 3. En caso de uso confinado, se debe presentar la copia de la autorizaci6n de seguridad biol6gica para la explotaci6n de la instalaci6n y especificar el nivel de seguridad biol6gica de la instalaci6n. 4. En caso de no contar con la autorizaci6n, debe presentar los siguientes datos: a) Descripci6n fisica de la instalaci6n. b) Croquis donde se sen.ale nombre y ubicaci6n de los locales, y el flujo de trabajo. c) Descripci6n del flujo de trabajo, flujo de personal y flujo de materiales (sucios y limpios). d) Descripci6n general de los procesos y procedimientos que impliquen riesgo biol6gico indicando como son o seran implementadas las medidas de seguridad biol6gica. 5. En caso de liberaci6n al medio ambiente: a) Detallar los pasos previos a la liberaci6n (investigaci6n, ensayo, aclimataci6n, cuarentena). b) Frecuencia de la liberaci6n. c) Descripci6n y ubicaci6n geografica del area de libera ci6n. Coordenadas geograficas y planos (croquis) del area. d) Disefi.o experimental. Numero y volumen de los orga nismos que van a ser liberados. e) Caracteristicas del medio ambiente receptor: Geografi cas, climaticas y geol6gicas. f) Condiciones ambientales previstas o conocidas que pu dieran afectar la supervivencia, multiplicaci6n del orga nismo liberado. g) La proximidad del lugar a asentamientos poblacionales, fuentes de abastecimiento de agua. h) Datos biol6gicos, ecol6gicos y geneticos de las especies del area de liberaci6n. (Conocimiento de la biodiversidad). i) Descripci6n de los ecosistemas que podrian verse afecta dos por la liberaci6n. j) El potencial de cualquier organismo que se encuentre en el medio ambiente para recibir genes del organismo libe rado. k) Ventajas compehhvas de los organismos liberados en relaci6n con los organismos del ecosistema. 1) Posibilidad de un incremento excesivo de la poblaci6n del organismo liberado en el medio ambiente. 6. Para el caso de especies marinas describir las propiedades del agua del mar: a) Salinidad (segun marea y variabilidad estacional). b) Luz. c) pH y alcalinidad. d) Gases (Oxigeno, nitr6geno, di6xido de carbono ). e) Nutrientes. f) Compuestos t6xicos: Metales pesados y biosidas. C. EVALUACION DEL RIESGO. a) Tecnicas utilizadas en la evaluaci6n de riesgo y personal que las desarroll6. b) Identificaci6n de los peligros. c) Estimaci6n de la posibilidad de que se produzcan efectos adversos. d) Estimaci6n de las consecuencias e) Medidas de gesti6n de los riesgos. f) Evaluaci6n general. D. TRATAMIENTO DE LOS DESECHOS BIOLO GICOS PELIGROSOS. a) Tipos de desechos que se van a generar. b) Vo lumen de desechos previstos. c) Riesgo potencial de los mismos. d) Metodos de tratamiento de los desechos: procedimientos de desinfecci6n, esterilizaci6n y disposici6n final. e) Validaci6n de los metodos utilizados y control de la eficacia de los mismos. E. CONTROL, MONITOREO Y PLANES DE EMERGENCIA. 1. Relacion de las medidas de gesti6n del riesgo que se proponen desarrollar (tanto de contenci6n biol6gica como contenci6n fisica). 2. Presentar el programa de monitoreo que incluya: a) Eventos y efectos adversos a monitorear. b) Tecnicas de monitoreo para cada evento, tipo de mues treo, tipo y tamafi.o de la muestra, frecuencia y duraci6n. c) Sensibilidad, especificidad, valores predictivos, capaci dad de reproducirse y trazabilidad de las tecnicas. d) Instalaciones donde se realizaran cada una de las tec mcas. e) Cuando la entidad solicitante no sea la encargada de realizar el seguimiento, se debe adjuntar la carta de con sentimiento de las entidades encargadas de realizarlo, de bidamente acufi.ada y firmada. f) Presentar las autorizaciones de las instalaciones que participaran el programa de monitoreo. g) Adjuntar el croquis o mapa del area bajo vigilancia y sitios de seguimiento. 3. Presentar el plan de emergencia y los procedimientos elaborados, en correspondencia con los eventos que pudieran producirse ( catastrofes, desastres naturales y otras emergencias biol6gicas). Este plan debe incluir: 1622 GACETA OFICIAL 19 de diciembre de 2007 a) Identificaci6n de las emergencias. b) Establecer las medidas de seguridad contra: catastrafes naturales; exposici6n accidental, escape o diseminaci6n, etc. c) Tratamiento medico de emergencia para las personas expuestas y lesionadas. d) Valoraci6n de las posibles areas de afectaci6n tanto de ntra como fuera de la instalaci6n. e) Identificaci6n de los recursos humanos y las responsabi lidades de cada uno de ellos. f) Identificaci6n del personal y de las poblaciones expuestas. g) Lista de las instalaciones medicas y medico-veterinarias. h) Medios y vias para la transportaci6n de personas expues tas o infectadas. i) Designaci6n o ubicaci6n del material de emergencia. j) Forma de contactar con la Defensa Civil, Ministerio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente y cuantos servi cios de emergencia se precisen. k) Metodos de aislamiento de la zona afectada por la diseminaci6n. 1) Medidas de mitigaci6n, descontaminaci6n y recuperaci6n. ANEX04 REQUISITOS PARA LA ELABORACION DEL EXPEDIENTE TECNICO PARA LA SOLICITUD DE NOTIFICACION DE SEGURIDAD BIOLOGICA PARA LA INVESTIGACION, ENSAYO Y COMER CIALIZACION DE AGENTES BIOLOGICOS Y SUS PRODUCTOS Y FRAGMENTOS DE ESTOS CON INFORMACION GENETICA. A. CARACTERISTICAS DE AGENTES BIOLO GICOS Y FRAGMENTOS DE ESTOS CON INFORMACION GENETICA. 1. Descripci6n de los agentes biol6gicos. a) Nombre comun y cientifico, grupo, clase, orden, familia, genera, especie, cepas, biotipos, seratipos y mutantes si existen. b) Sinonimias. c) Numera de referencia de la cepa y de la colecci6n donde se encuentra depositada. d) Patogenicidad, periodo de incubaci6n y de transmisi bilidad, vias de transmisi6n. e) Resistencia a desinfectantes y antibi6ticos. f) Capacidad de transferencia de material genetico a otras orgamsmos. 2. Caracteristicas de los fragmentos con informaci6n genetica. a) Nombre cientifico y comun del donante del fragmento. b) U sos y funciones que codifica. B. INFORMACION RELATIVA A LA UTILIZA CION PREVISTA. 1. Objetivo de la actividad, especificando s1 es para uso confinado y/o area de liberaci6n. 2. En caso de liberaci6n al medio ambiente: a) Descripci6n y ubicaci6n geografica del area de liberaci6n. Coordenadas geograficas y planos (craquis) del area. b) Disefio experimental. Numera y volumen de los organismos que van a ser liberados. 3. En caso de uso confinado: a) Presentar la copia de la autorizaci6n de seguridad biol6gica para la explotaci6n de la instalaci6n. b) En caso de no contar con la autorizaci6n, debe presentar los siguientes datos: I. Descripci6n fisica de la instalaci6n. II. Craquis donde se sen.ale nombre y ubicaci6n de los locales, y el flujo de trabajo. III. Descripci6n del flujo de trabajo, flujo de personal y flujo de materiales (sucios y limpios). IV. Descripci6n general de los pracesos y pracedimientos que impliquen riesgo biol6gico indicando como son o seran implementadas las medidas de seguridad biol6gica. C. TRATAMIENTO DE LOS DESECHOS BIOLO GICOS PELIGROSOS. a) Tipos de desechos que se van a generar. b) Metodos de tratamiento de los desechos: pracedimientos de desinfecci6n, esterilizaci6n y disposici6n final. c) Validaci6n de los metodos utilizados y control de la eficacia de los mismos. D. RELACION DE LAS MEDIDAS DE GESTION DEL RIESGO QUE SE PROPONEN DESARROLLAR. E. PLAN DE EMERGENCIA Y LOS PROCE DIMIENTOS ELABORADOS, EN CORRES PONDENCIA CON LOS EVENTOS QUE PUDIERAN PRODUCIRSE (CATASTROFES, DE SASTRES NATURALES Y OTRAS EMERGEN CIAS BIOLOGICAS). ANEX05 REQUISITOS PARA LA ELABORACION DEL EXPEDIENTE TECNICO PARA EL OTORGAMIEN TO DE LICENCIA DE SEGURIDAD BIOLOGICA PARA LA IMPORTACION DE AGENTES BIOLOGI COS Y ORGANISMOS EXOTICOS. (EXCEPTO PLANTAS EXOTICAS Y AGENTES BIOLOGICOS DESTINADOS A LA LUCHA BIOLOGICA CONTRA PLAGAS AGRICOLAS). A. CARACTERISTICAS DE AGENTES BIOLOGI COS, ORGANISMOS EXOTICOS Y ORGA NISMOS. 1. Descripci6n de los agentes biol6gicos. a) Nombre comun y cientifico, grupo, clase, orden, familia, genera, especie, cepas, biotipos, seratipos y mutantes si existen. b) Sinonimias. c) Los pracedimientos utilizados para la ubicaci6n taxon6mica: caracteristicas generales, las culturales, morfol6gicas, tintoriales y bioquimicas- fisiol6gicas. d) Instituciones y especialistas que realizaran la determi naci6n. 19 de diciembre de 2007 GACETA OFICIAL 1623 e) Numero de referencia de la cepa y de la colecci6n donde se encuentra depositada. f) Clasificaci6n en grupos de riesgo. g) Periodo de incubaci6n y de transmisibilidad, vias de transmisi6n. h) Enfermedades que produce. i) Toxicidad, alergenicidad, patogenicidad. j) Resistencia a desinfectantes y antibi6ticos. k) Especificar si es ex6tico en el pais. 1) Capacidad de transferencia de material genetico a otros orgamsmos. 2. Descripci6n de los organismos. 2.1 Taxonomia. a) Nombre comun y cientifico, grupo, clase, orden, familia, genera, especie. b) Sinonimias. c) Sefialar si se trata de un hibrido. d) Los procedimientos utilizados para la ubicaci6n taxon6mica: caracteristicas generales. e) Instituciones y especialistas que realizaron la determinaci6n. f) Especificar si es conocida como especie invasora. 2.2 Biologia del organismo. a) Forma de reproducci6n. b) Mecanismos que utiliza el organismo para sobrevivir, multiplicarse, difundirse y competir en el medio ambiente. c) Predadores y competidores. d) Capacidad de transferencia de material genetico a otros organismos. Especificar los parentales que existan en el medio ambiente y posibilidad de cruzamiento. e) Capacidad de mutaci6n y adaptabilidad a condiciones medio ambientales. f) Ciclo biol6gico y productivo. g) Crecimiento, longevidad, talla y madurez sexual. h) Susceptibilidad a enfermedades. Diagn6stico. i) Enfermedades ex6ticas que puede portar. j) Especificar si tiene capacidad de actuar como vector de enfermedades. k) Tolerancia a factores ambientales fundamentales como temperatura, salinidad, humedad, etc; detallando cualquier caracteristica que la convierta en una especie mvas1va. 1) En el caso de especies migratorias, relacionar las areas potenciales de migraci6n. 2.3 Descripcion de las especies. a) Descripci6n general (tamafio, peso) b) Forma de nutrici6n. Para el caso de los animales especi ficar las dietas. c) Presencia de estructuras que le posibiliten ocasionar dafios. d) Producci6n de toxinas. e) Competencia con otras especies por los alimentos, nicho. f) Habitat. g) Comportamiento. B. DISTRIBUCION GEOGRAFICA. a) Centro de origen del organismo. b) Area geografica de distribuci6n. c) Condiciones ecol6gicas en que se desarrolla. C. TRANSPORTACION. a) Via de transportaci6n. b) Especificar si se envia como carga acompafiante o mensajeria. c) Nombre y apellidos de la persona responsable de la transportaci6n. d) Descripci6n de las condiciones de transportaci6n ( embalaje, identificaci6n, caracteristicas del medio de transportaci6n desde el punto de entrada hasta la entidad receptora). e) Nombre y apellidos de la persona responsable de recepcionar el envio. f) Flujo de transportaci6n desde el punto de entrada hasta la entidad receptora. g) Procedimientos para enfrentar las emergencias que puedan presentarse durante la transportaci6n. D. INFORMACION RELATIVA A LA UTILIZACION PREVISTA. 1. Objetivo de la importaci6n, especificando si es para uso confinado y/o area de liberaci6n. 2. En caso de importarse para liberaci6n al medio ambiente: a) Presentar la solicitud de la autorizaci6n de seguridad biol6gica para la liberaci6n al medio ambiente y el expediente tecnico correspondiente. b) Detallar los pasos previos a la liberaci6n (investigaci6n, ensayo, aclimataci6n, cuarentena). En estos casos debe ajustarse al acapite D.3 de este anexo. 3. En caso de importarse para uso confinado: a) Presentar la copia de la autorizaci6n de seguridad biol6gica para la explotaci6n de la instalaci6n y especificar el nivel de seguridad biol6gica de la instalaci6n. b) En caso de no contar con la autorizaci6n, debe presentar los siguientes datos: c) Descripci6n fisica de la instalaci6n. d) Croquis donde se sen.ale nombre y ubicaci6n de los locales, y el flujo de trabajo. e) Descripci6n del flujo de trabajo, flujo de personal y flujo de materiales (sucios y limpios). f) Descripci6n zgeneral de los procesos y procedimientos que impliquen riesgo biol6gico indicando como son o seran implementadas las medidas de seguridad biol6gica. E. NUMERO DE LOS ORGANISMOS QUE VAN A SER IMPORTADOS. F. EV ALUACION DEL RIESGO. a) Tecnicas utilizadas en la evaluaci6n de riesgo y personal que las desarroll6. b) Identificaci6n de los peligros. c) Estimaci6n de la posibilidad de que se produzcan efectos adversos. d) Estimaci6n de las consecuencias. e) Medidas de gesti6n de los riesgos. f) Evaluaci6n general. 1624 GACETA OFICIAL 19 de diciembre de 2007 ANEX06 REQUISITOS PARA LA ELABORACION DEL EXPEDIENTE TECNICO PARA EL OTORGA MIENTO DE LA NOTIFICACION DE SEGURIDAD BIOLOGICA PARA LA IMPORTACION DE FRAG MENTOS DE AGENTES BIOLOGICOS CON IN FORMACION GENETICA. A. CARACTERiSTICAS DE LOS FRAGMENTOS CON INFORMACION GENETICA. a) Nombre cientifico y comun del donante del fragmento. b) Especificar detalladamente la caracterizaci6n genetica del fragmento. c) Usos y funciones que codifica. B. PAIS E INSTITUCION DE ORIGEN. C. CANTIDAD Y/O VOLUMEN A IMPORTAR. D. CONDICIONES DE TRANSPORTACION. a) Via de transportaci6n. b) Especificar si se envia como carga acompafiante o mensajeria. c) Nombre y apellidos de la persona responsable de la transportaci6n. d) Descripci6n de las condiciones de transportaci6n ( embalaje, identificaci6n, caracteristicas del medio de transportaci6n desde el punto de entrada hasta la entidad receptora). e) Flujo de transportaci6n desde el punto de entrada hasta la entidad receptora. f) Tipo y caracteristicas del medio de transporte. g) Establecer las medidas de seguridad. E. PROCEDIMIENTOS DE EMERGENCIA DE ACUERDO A LOS EVENTOS QUE PUDIERAN PRODUCIRSE DURANTE LA IMPORTACION. F. INFORMACION RELATIVA A LA UTILIZACION PREVISTA. 1. Objetivo de la importaci6n. 2. Presentar la copia de la autorizaci6n de seguridad biol6gica para la explotaci6n de la instalaci6n. 3. En caso de no contar con la autorizaci6n, debe presentar los siguientes datos: a) Descripci6n fisica de la instalaci6n. b) Croquis donde se sefiale nombre y ubicaci6n de los locales, y el flujo de trabajo. c) Descripci6n del flujo de trabajo, flujo de personal y flujo de materiales (sucios y limpios). d) Descripci6n general de los procesos y procedimientos que impliquen riesgo biol6gico indicando como son o seran implementadas las medidas de seguridad biol6gica. G. EV ALUACION DEL RIESGO. 1. Tecnicas utilizadas en la evaluaci6n de riesgo y personal que las desarroll6. 2. Identificaci6n de los peligros. 3. Estimaci6n de la posibilidad de que se produzcan efectos adversos. 4. Estimaci6n de las consecuencias 5. Medidas de gesti6n de los riesgos. 6. Evaluaci6n general. ANEX07 REQUISITOS PARA LA ELABORACION DEL EXPEDIENTE TECNICO PARA EL OTORGA MIENTO DE LICENCIAS Y PERMISOS DE SEGURIDAD BIOLOGICA PARA LA TRANS PORTACION DE AGENTES BIOLOGICOS Y SUS PRODUCTOS Y ORGANISMOS. A. CARACTERISTICAS DE AGENTES BIOLOGICOS Y SUS PRODUCTOS Y ORGANISMOS. 1. Descripci6n de los agentes biol6gicos. a) Nombre comun y cientifico, grupo, clase, orden, familia, genera, especie, cepas, biotipos, serotipos y mutantes si existen. b) Sinonimias. c) Los procedimientos utilizados para la ubicaci6n taxon6mica: caracteristicas generales, las culturales, morfol6gicas, tintoriales y bioquimicas- fisiol6gicas. d) Instituciones y especialistas que realizaron la deter minaci6n. e) Numero de referencia de la cepa y de la colecci6n donde se encuentra depositada. f) Clasificaci6n en grupos de riesgo. g) Periodo de incubaci6n y de transmisibilidad, vias de transmisi6n. h) Enfermedades que produce. i) Toxicidad, alergenicidad, patogenicidad. j) Resistencia a desinfectantes y antibi6ticos. k) Especificar si es ex6tico en el pais. 1) Capacidad de transferencia de material genetico a otros orgamsmos. 2. Descripci6n de los organismos. 2.1 Taxonomia. a) Nombre comun y cientifico, grupo, clase, orden, familia, genera, especie. b) Sinonimias. c) Sefialar si se trata de un hibrido. d) Los procedimientos utilizados para la ubicaci6n taxon6 mica: caracteristicas generales. e) Instituciones y especialistas que realizaron la deter minaci6n. f) Especificar si es conocida como especie invasora. 2.2 Biologia del organismo. a) Forma de reproducci6n. b) Mecanismos que utiliza el organismo para sobrevivir, multiplicarse, difundirse y competir en el medio ambiente. c) Predadores y competidores. d) Capacidad de transferencia de material genetico a otros organismos. Especificar los parentales que existan en el medio ambiente y posibilidad de cruzamiento. e) Capacidad de mutaci6n y adaptabilidad a condiciones medio ambientales. f) Ciclo biol6gico y productivo. g) Crecimiento, longevidad, talla y madurez sexual. h) Susceptibilidad a enfermedades. Diagn6stico. i) Enfermedades ex6ticas que puede portar. 19 de diciembre de 2007 GACETA OFICIAL 1625 j) Especificar si tiene capacidad de actuar como vector de enfermedades. k) Tolerancia a factores ambientales fundamentales como temperatura, salinidad, humedad, etc; detallando cualquier caracteristica que la convierta en una especie mvas1va. 1) En el caso de especies migratorias, relacionar las areas potenciales de migraci6n. 2.3 Descripcion de las especies. a) Descripci6n general (tamafio, peso) b) F orma de nutrici6n. Para el caso de los animales especificar las dietas. c) Presencia de estructuras que le posibiliten ocasionar dafios. d) Producci6n de toxinas. e) Competencia con otras especies por los alimentos, nicho. f) Habitat. g) Comportamiento. 3. Descripci6n de los orgamsmos modificados genetica mente. a) Metodos y objetivos de la transformaci6n empleados. b) Denominaci6n de los eventos de transformaci6n. c) Numero de copias insertadas. d) Caracteristicas fenotipicas y genotipicas del OVM resultante. e) Estabilidad de la modificaci6n realizada. f) Niveles de expresi6n en el OVM resultante de las proteinas. g) Tecnicas de identificaci6n y detecci6n. h) Consideraciones para la salud humana, animal y plantas. i) Clasificaci6n en grupos de riesgo. B. INTERACCION ENTRE EL ORGANISMO Y EL MEDIO AMBIENTE. 1. Condiciones ecol6gicas en que se desarrolla. 2. Descripci6n de los ecosistemas que podrian verse afectados por la liberaci6n. 3. El potencial de cualquier organismo que se encuentre en el medio ambiente para recibir genes del organismo 4. liberado. 5. Condiciones ambientales previstas o conocidas que pudieran afectar la supervivencia y multiplicaci6n del 6. organismo liberado. 7. Ventajas competitivas de los organismos liberados en relaci6n con los organismos del ecosistema. 8. Posibilidad de un incremento excesivo de la poblaci6n del organismo liberado en el medio ambiente. C. ENTIDAD DE PROCEDENCIA. D. CANTIDAD Y/O VOLUMEN A TRANSPORTAR E. CONDICIONES DE TRANSPORTACION. 1. Via de transportaci6n. 2. Describir el embalaje (para agentes biol6gicos y fragmentos con informaci6n genetica). 3. Detallar la informaci6n con la que identifica el envio. 4. Entidad que recepciona el envio. 5. Nombre y apellidos de la persona responsable de la transportaci6n. 6. Describir la capacitaci6n que ha recibido el personal que realiza la transportaci6n. 7. Tipo y caracteristicas del medio de transporte. 8. Establecer las medidas de seguridad. F. PROCEDIMIENTOS DE EMERGENCIA DE ACUERDO A LOS EVENTOS QUE PUDIERAN PRODUCIRSE. ANEX08 REQUISITOS PARA LA ELABORACION DEL EXPEDIENTE TECNICO PARA EL OTORGA MIENTO DE LA NOTIFICACION DE SEGURIDAD BIOLOGICA PARA LA TRANSPORTACION DE AGENTES BIOLOGICOS Y FRAGMENTOS DE ESTOS CON INFORMACION GENETICA. A. CARACTERISTICAS BIOLOGICOS. DE LOS 1. Descripci6n de los agentes biol6gicos. AGENTES a) Nombre comun y cientifico, grupo, clase, orden, familia, genera, especie, cepas, biotipos, serotipos y mutantes si existen. b) Numero de referencia de la cepa y de la colecci6n donde se encuentra depositada. c) Patogenicidad, periodo de incubaci6n y de transmi sibilidad, vias de transmisi6n. d) Resistencia a desinfectantes y antibi6ticos. e) Capacidad de transferencia de material genetico a otros orgamsmos. 2. Caracteristicas de los fragmentos con informaci6n genetica. Nombre cientifico y comun del donante del fragmento. Usos y funciones que codifica. B. ENTIDAD DE PROCEDENCIA. C. CANTIDAD Y/O VOLUMEN A TRANSPORTAR. D. CONDICIONES DE TRANSPORTACION. 1. Via de transportaci6n. 2. Describir el embalaje (para agentes biol6gicos y fragmentos con informaci6n genetica). 3. Detallar la informaci6n con la que identifica el envio. 4. Entidad que recepciona el envio. 5. Nombre y apellidos de la persona responsable de la transportaci6n. 6. Describir la capacitaci6n que ha recibido el personal que realiza la transportaci6n. 7. Tipo y caracteristicas del medio de transporte. 8. Establecer las medidas de seguridad. E. PROCEDIMIENTOS DE EMERGENCIA DE ACUERDO A LOS EVENTOS QUE PUDIERAN PRODUCIRSE. ANEX09 REQUISITOS PARA LA ELABORACION DEL EXPEDIENTE TECNICO PARA EL OTORGA MIENTO DE LAS LICENCIAS DE INVESTIGACION, ENSA YO Y COMERCIALIZACION DE PLANTAS MODIFICADAS GENETICAMENTE. 1626 GACETA OFICIAL 19 de diciembre de 2007 Parte I. Requisitos generales para confeccionar el ex pediente tecnico de ensayos en instalaciones en las que se hace uso de plantas modificadas geneticamente ( casas verdes u otras instalaciones similares) En este caso, cada evento de transformaci6n no requerira autorizaci6n individual, sino que se pueden autorizar grupos de eventos que correspondan a iguales construcciones gene ticas, con un mismo metodo de transformaci6n y en una misma variedad receptora. A. RECEPTOR l. Taxonomia de la especie transformada. a) Nombre cientifico, nombre comun, variedad/linea, fami lia, sinonimia. b) En el caso de que el OVM haya sido obtenido por el cruce de dos variedades transgenicas, sefiale las varieda des de que se trata. c) Denominaci6n del evento de transformaci6n. d) Origen de la variedad o linea (instituci6n donde se obtu vo la variedad). e) Metodos o documentos utilizados para confirmar la iden tidad del receptor, incluyendo los descriptores de la va riedad. f) Importancia econ6mica de la variedad empleada. Infor maci6n de su utilizaci6n como cultivo. 2. Centro de origen y diversidad de la especie. a) Centro de origen. b) Diversidad de la especie transformada. c) Datos sobre la diversidad de germoplasma presente en el pais y la necesidad de su conservaci6n. 3. Bio logia de la especie o variedad. a) Genetica (ploidia, composici6n del genoma). b) Morfologia de la especie (brevemente ), si no se han pre sentado los descriptores de la variedad. c) Cicio de vida ( anual, bianual, perenne) y fenologia del cultivo. d) Formas de reproducci6n. e) Factores que afectan la reproducci6n. f) Compatibilidad sexual con otras especies cultivadas o silvestres. g) Posibilidad de supervivencia o dormancia de las estructu ras reproductivas por periodos prolongados de tiempo. h) Factores que afectan la supervivencia de la variedad. i) Posibles formas de diseminaci6n del polen y las semillas. j) Condiciones ecol6gicas en las cuales se desarrolla la especie, detallando si se conoce que puede desarrollarse en ecosistemas naturales. k) Principales practicas culturales y fitosanitarias del cultivo en Cuba, y mencione la fuente. l) Informaci6n sobre las plagas y enfermedades que afectan el cultivo y sobre otros organismos asociados. m)Posible toxicidad para animales, seres humanos u otros organismos. Describalos. n) Datos sobre modificaciones similares. Especificar si existen modificaciones similares realizadas en la especie receptora, fundamentalmente si existen eventos autoriza dos para la comercializaci6n. B. DATOS SOBRE LA TRANSFORMACION l. Objetivo de la transformaci6n realizada detallando los mecanismos o rutas a traves de los cuales se lograra. 2. Detalle la utilizaci6n prevista de la planta modificada geneticamente. 3. Metodo de transformaci6n empleado. a) Describa y provea referencias acerca del metodo de transformaci6n empleado para la inserci6n o deleci6n del acido nucleico, o para cualquier otra modificaci6n reali zada. b) En el caso de inserciones de acidos nucleicos mediante metodo de transformaci6n directa, describa la naturaleza y la fuente de cualquier ADN transportador utilizado. c) En el caso de la transformaci6n mediante Agro bacterium, provea informaci6n de la cepa empleada, su disefio, for ma en que el plasmido Ti fue desarmado, y c6mo se inac tiv6 la bacteria de los tejidos vegetales transformados. d) Si se trata de otros sistemas diferentes a Agrobacterium, detalle si se utilizan organismos o secuencias pat6genas y c6mo fueron removidas. e) Si el proceso de transformaci6n implica el uso de plas midos, ayudantes o mezclas de plasmidos, describalos en forma detallada. 4. Cuando se trate de plantas transgenicas obtenidas por cruzamiento entre dos plantas transgenicas (genes com binados), describa el procedimiento empleado. C. VECTORES UTILIZADOS. l. Sefiale las regiones usadas como sondas y/o primers para pruebas de PCR. 2. Describa los plasmidos utilizados. 3. Sefiale la naturaleza y la fuente (nombre cientifico o comercial) del organismo donante del vector. 4. Incluya mapa fisico y genetico de los acidos nucleicos utilizados en la transformaci6n. 5. Proporcione informaci6n del lugar donde se describieron, aislaron y caracterizaron las secuencias funcionales de cada componente genetico. 6. Sefiale las regiones codificantes y secuencias no codifi cantes. 7. Indique sitios de restricci6n de interes para la identifica ci6n del OVM. D. ELEMENTOS GENETICOS INCORPORADOS (GENES Y SECUENCIAS) Y REEXPRESION DE LAS PROTEINAS. l. Describa los elementos geneticos (reguladores, marca dores de selecci6n, genes de interes, potenciadores de la transcripci6n, otras secuencias importantes) presentes en el o los plasmidos, tamafio, funci6n y origen de cada uno (donantes), sefialando cualquier secuencia prove niente de agentes biol6gicos de grupos de riesgos 2-4. 2. Pruebas que demuestran la estabilidad del inserto. 3. Localizaci6n del inserto ( cromosoma, mitocondrias, cloroplastos o forma no integrada ). 4. Funci6n de las proteinas expresadas. 5. Historial de uso seguro de las proteinas expresadas se gun su utilizaci6n prevista. 19 de diciembre de 2007 GACETA OFICIAL 1627 6. Describa los cambios previstos en el funcionamiento de las vias bioquimicas en que intervienen esas proteinas. 7. Datos sobre la homologia de las secuencias de aminoa cidos de las nuevas proteinas con otras que son conoci das como t6xicas o alergenicas. 8. Evidencias de los resultados de analisis realizados para demostrar la integraci6n de los elementos geneticos in troducidos. 9. Si la expresi6n no es constitutiva, detalle los tejidos donde se expresan las proteinas. 10. Si la expresi6n del gen es inducida, describa los meca nismos de activaci6n. E. DELECIONES REALIZADAS. 1. Describa los elementos geneticos eliminados, tamafio y funci6n. F. OTRAS MODIFICACIONES. 1. En el caso de metodos de modificaciones que no impli quen la inserci6n de acidos nucleicos ni su deleci6n, in dique los cambios realizados en las rutas metab6licas o en otras caracteristicas de las plantas. G. CARACTERISTICAS DE LA PLANTA MODI FICADA. 1. Indique si se han realizado estudios para conocer si exis ten caracteristicas fenotipicas diferenciales con la varie dad no transgenica. 2. Resultado de estudios en laboratorio de los niveles de expresi6n de la proteina de interes y los metodos em pleados para este estudio. 3. Informe sobre los resultados obtenidos en ensayos en el laboratorio sobre otras propiedades del OVM. H. METODOS DE DETECCION DEL OVM 1. Metodos y las tecnicas para la detecci6n del OVM. 2. Sensibilidad y la especificidad del metodo. I. ESTUDIOS QUE SE REALIZARAN DURANTE EL ENSAYO. 1. Detalle los estudios que se realizaran con el OVM (prue bas con plagas, organismos pat6genos u otros). 2. Indique los objetivos propuestos. 3. Sen.ale las fechas en que se realizaran los ensayos. J. CANTIDAD DE MA TERIALES QUE SE EMPLEA RAN EN EL ENSA YO. 1. Cantidades de plantas transgenicas u otros organismos que se utilizaran en el ensayo. 2. Si el objetivo de la autorizaci6n es la importaci6n, la exportaci6n, o el traslado en el pais, provea datos desde d6nde o hacia d6nde se importa o exporta el material, que medios de transporte seran empleados y las medidas tomadas para evitar perdidas del material durante el pro ceso. K. CARACTERISTICAS GENERALES DE LA INSTA LACION. 1. Ubicaci6n de la instalaci6n segun las coordenadas geo graficas. 2. Ubicaci6n de la instalaci6n en relaci6n con la entidad. 3. Croquis de la instalaci6n detallando la cercania a areas pobladas, caminos, rios o arroyos. 4. Nombre del titular de la instituci6n donde se encuentra la instalaci6n. L. CARACTERISTICAS DEL DISENO (ACORDE A LO ESTABLECIDO EN LA LEGISLACION REFERIDA A LA SEGURIDAD BIOLOGICA) 1. Materiales de construcci6n de las estructuras de soporte y de las paredes. 2. Tipo de piso. 3. Facilidades para prevenir la entrada de roedores e inver tebrados. 4. Antecamara en la entrada de los locales. 5. Dispositivos para el lavado de las manos. 6. Sistemas de protecci6n especial contra intrusos, areas con custodios, cercas perimetrales con puertas que tengan cierres para restringir el acceso de personal, entre otros. 7. Existencia de aceras perimetrales o metodo para mante ner libre de malezas los alrededores de las casas verdes. 8. Dispositivos para prevenir el escape de invertebrados o de esporas, cuando se trabaje con ellos. M. PRACTICAS Y PROCEDIMIENTOS 1. Registros de los experimentos que se realizaran en la casa verde y del movimiento de materiales y personal (entrada y salida), asi como documentos sobre procedi mientos de trabajo y descontaminaci6n. 2. Forma empleada para la identificaci6n de las variantes de los ensayos. 3. Forma de recogida, transportaci6n y eliminaci6n de dese chos y material vegetal. 4. Lugar y metodo de conservaci6n de los materiales nece sarios como las semillas despues de concluido el ensayo. 5. Procedimientos para evitar la mezcla con otros mate riales. 6. Tratamientos que se aplicaran para que las plantas invo lucradas en los ensayos se mantengan libres de insectos, acaros y otras especies pat6genas que no guarden rela ci6n con el experimento. 7. Mecanismos que se emplearan para la desinfecci6n de manos y pies del personal que labora en las casas verdes. 8. Destina final de los aguas de riego y del sustrato en que se desarrollan las plantas. 9. Registros de accidentes e incidentes. N. PERSONAL VINCULADO AL ENSAYO 1. Nombre del responsable del ensayo. 2. Relacione el personal vinculado al ensayo, su calificaci6n y si se encuentra capacitado en bioseguridad. N. PLANES DE EMERGENCIA ANTE SITUACIONES IMPREVISTAS. 1. Describa los procedimientos de emergencia ante inunda ciones, ciclones u otras catastrofes naturales; asi como ante la aparici6n de enfermedades no previstas. 0. EV ALUACION DEL RIESGO 1. Tecnicas utilizadas en la evaluaci6n de riesgo y personal que las desarroll6. 2. Identificaci6n de los peligros. 3. Estimaci6n de la posibilidad de que se produzcan efectos adversos. 1628 GACETA OFICIAL 19 de diciembre de 2007 4. Estimaci6n de las consecuencias. 5. Medidas de gesti6n de los riesgos. 6. Evaluaci6n general. Parte II. Requisitos generales para la confeccion del expediente tecnico de ensayos confinados (en campo) con plantas transgenicas. Ademas de los datos solicitados en la etapa anterior, se deberan presentar los siguientes: A. INFORME DE LOS PRINCIPALES RESULTADOS DE LA ETAPA ANTERIOR. B. PROPOSITO DE LA LIBERACION. 1. Objetivo del ensayo. 2. Estudios que seran realizados durante esta etapa. C. DATOS DE LA ENTIDAD DONDE SE REALI ZARA EL ENSAYO. 1. Nombre del director. 2. Relacione el personal vinculado al ensayo, su calificaci6n y si se encuentra capacitado en bioseguridad. D. CARACTERISTICAS DEL AREA DONDE SE REALIZARA EL ENSA YO. 1. Coordenadas geograficas del area de liberaci6n. 2. Seguridad relativa al area. 3. Direcci6n principal en que soplan los vientos. Barreras contra el viento. 4. Topografia del lugar, detallando posibles inundaciones en caso de intensas lluvias. 5. Cercania de rios u otros espejos de agua. 6. Distancia de areas donde se cultiva comercialmente la especie no transformada. 7. Cercania de areas protegidas. E. DATOS SOBRE EL AREA DE ENSAYO. 1. Superficie que ocupara el ensayo. 2. Croquis del lugar del ensayo en relaci6n con el de otros cultivos. 3. Dentro de la entidad, detalle la cercania de cultivos no transgenicos. 4. Si cerca existen areas de otros productores, sefialelas. F. DATOS SOBRE EL ENSAYO. 1. Fechas dentro de las cuales se enmarca el ensayo. 2. En el caso de que se deban realizar varias siembras, in cluya el calendario. 3. Cantidad de material transgenico que se utilizara. G. EXTRACCION DE MUESTRAS DEL AREA DE ENSAYO. 1. Declarar la necesidad de extraer muestras durante el ensayo. 2. Prop6sito. 3. Tipo de muestra (incluyendo el producto de la cosecha). 4. Cantidad de muestras a extraer. 5. Periodicidad. 6. Lugar de destino de las muestras. 7. Necesidad de almacenamiento de la muestra. H. PRACTICAS CULTURALES Y FITOSANITARIAS. I. PRESENCIA EN EL AREA DE ESPECIES SEXUALMENTE COMPATIBLES. 1. Relacione las especies sexualmente compatibles que se encuentran en el area. 2. Indique los muestreos realizados para verificar su pre sencia. J. POLINIZACION CRUZADA. 1. Frecuencia de ocurrencia de polinizaci6n cruzada con las especies cercanas y los mecanismos a traves de los cuales ocurre. 2. Fuente de obtenci6n de los datos. K. PROCEDIMIENTOS PARA PREVENIR EL FLUJO DE GENES. 1. Prevenci6n de la floraci6n. 2. Ensacado de las flores. 3. Distancias de aislamiento propuestas. 4. Metodos para evitar la entrada de insectos y otros vecto res. 5. Barreras de plantas no modificadas geneticamente. 6. Medidas contra el hurto de materiales o el consumo por aves u otros animales. 7. Prohibici6n del uso del area con posterioridad al ensayo. 8. Verificaci6n del sitio del ensayo despues de la cosecha. 9. Otros aspectos de interes para la bioseguridad. L. METODOS DE SEGUIMIENTO DURANTE Y DESPUES DEL ENSAYO. 1. Objetivo del seguimiento 2. Frecuencia del muestreo. 3. Forma en que se tomaran las muestras. 4. Tamafio de la muestra. 5. Instituciones encargadas del monitoreo. M. PLANES DE EMERGENCIA. 1. Describa los procedimientos de emergencia ante inunda ciones, ciclones u otras catastrofes naturales; asi como ante la aparici6n de enfermedades no previstas. N. EV ALUACION DEL RIESGO. 1. Tecnicas utilizadas en la evaluaci6n de riesgo y personal que las desarroll6. 2. Identificaci6n de los peligros. 3. Estimaci6n de la posibilidad de que se produzcan efectos adversos. 4. Estimaci6n de las consecuencias 5. Medidas de gesti6n de los riesgos. 6. Evaluaci6n general. N. COMUNICACION DEL RIESGO. 1. Mecanismos para la comunicaci6n del riesgo a los intere sados en la liberaci6n: trabajadores, poblaci6n de las co munidades cercanas u otros. Parte III: Requisitos generales para confeccionar el expediente tecnico de ensayos no confinados con plantas transgenicas. Ademas de los datos solicitados en las etapas anteriores, se deberan presentar los siguientes: A. EVENTOS. 1. Denominaci6n de los eventos. 2. Cantidad de plantas que se liberaran por cada evento. 19 de diciembre de 2007 GACETA OFICIAL 1629 B. DATOS SOBRE EL AREA DE LIBERACION. 1. Nombre de la entidad (entidad, empresa, finca). 2. Coordenadas geograficas de los lugares donde se realiza ra la liberaci6n. C. RESULTADOS DE LOS ENSAYOS ANTERIORES CON ESTOS EVENTOS. D. CARACTERIZACION MOLECULAR DEL OVM (POR EVENTOS). 1. Diga el numero de copias insertadas. 2. Enumere las pruebas realizadas para evaluar la estabili dad de las modificaciones y en cuantas generaciones fue ron hechas. 3. Indique la forma de segregaci6n de los caracteres intro ducidos. 4. Mencione otras caracterizaciones moleculares realizadas. E. CARACTERISTICAS FENOTIPICAS DEL OVM. 1. Sen.ale cuales fueron los rendimientos. 2. Indique si en el OVM se produjeron cambios en la sus ceptibilidad a plagas y enfermedades respecto a los orga nismos no modificados. F. NIVELES DE EXPRESION. 1. Niveles de expresi6n en los tejidos diana y otros tejidos con interes para la seguridad de la planta (polen, frutas, hojas, raiz). G. ESTUDIOS QUE SE REALIZARAN. 1. Describa los estudios que se realizaran durante la etapa cuyos resultados se presentaran como base para la co mercializaci6n. H. ESTUDIOS Y SEGUIMIENTO DEL OVM DU RANTE EL ENSA YO. 1. Fenologia del OVM. 2. Afectaciones a organismos no blanco. 3. Metodos de seguimiento del OVM. 4. Susceptibilidad a enfermedades. 5. Cambios en el suelo. I. EXTRACCION DE MUESTRAS DEL AREA DE ENSAYO. 1. Declarar la necesidad de extraer muestras durante el ensayo. 2. Prop6sito. 3. Tipo de muestra. 4. Cantidad de muestras a extraer. 5. Periodicidad. 6. Lugar de destino de las muestras. 7. Necesidad de almacenamiento de la muestra. J. DESTINO FINAL DE LA COSECHA. 1. Destina de la cosecha: eliminaci6n, analisis de laborato rio, almacenamiento u otros. 2. Relacione las medidas de bioseguridad para evitar cual quier accidente (mezclas, consumo humano, etc.) K. PLANES DE EMERGENCIA. 1. Describa los procedimientos de emergencia ante inunda ciones, ciclones u otras catastrofes naturales; asi como ante la aparici6n de enfermedades no previstas. L. CONTROLES EN EL AREA CON POSTERIO RIDAD A LA COSECHA DEL OVM. 1. Detalle si considera necesario establecer restricciones al uso del suelo despues de realizada la cosecha del OVM. 2. Diga cual sera el tiempo de restricci6n. 3. Enumere las observaciones que se llevaran a cabo. M. EVALUACION DEL RIESGO 1. Tecnicas utilizadas en la evaluaci6n de riesgo y personal que las desarroll6. 2. Identificaci6n de los peligros. 3. Estimaci6n de la posibilidad de que se produzcan efectos adversos. 4. Estimaci6n de las consecuencias. 5. Medidas de gesti6n de los riesgos. 6. Evaluaci6n general. N. COMUNICACION DEL RIESGO 1. Mecanismos para la comunicaci6n del riesgo a los intere sados en la liberaci6n: trabajadores, poblaci6n de las co munidades cercanas u otros. Parte IV: Requisitos generales para confeccionar el expediente tecnico de comercializacion de plantas modi ficadas geneticamente. A. COORDINACIONES CON OTRAS AUTORIDA DES REGULADORAS. 1. Describa otras coordinaciones realizadas para obtener autorizaciones que correspondan (Ministerio de la Agri cultura, Ministerio de Salud Publica). 2. Detalle el grado de aprobaci6n por estas autoridades. B. CARACTERIZACION FENOTIPICA DE LA PLANTA MODIFICADA GENETICAMENTE (EN RELACION CON LA V ARIEDAD NO MODI FICADA). 1. Morfologia 2. Alteraci6n del ciclo de vida. 3. Vigor vegetativo. 4. Duraci6n de las etapas fenol6gicas. 5. Producci6n de semillas y caracteristicas de estas (germi naci6n y dispersion). 6. Adaptaci6n a factores bi6ticos y abi6ticos. C. EXPRESION DE LA PROTEINA DE INTERES INSERT ADA. 1. Datos que demuestren que la expresi6n de la proteina ha sido estable durante los ensayos anteriores. D. PRUEBAS ECOTOXICOLOGICAS REALIZADAS ALOVM. 1. Informe los resultados de las pruebas ecotoxicol6gicas realizadas. 2. Nombre de la instituci6n que las realiz6. 3. Protocolo empleado. E. DESCRIPCION DE LAS INSTALACIONES 0 AREAS DONDE SE PRODUCIRA EL MATERIAL DE SIEMBRA. 1630 GACETA OFICIAL 19 de diciembre de 2007 F. EN CASO DE EMPLEARSE UN OVM IM PORTADO. 1. Describir los ensayos a realizar para la observaci6n del OVM por un periodo de tiempo equivalente a su ciclo de vida o tiempo de generaci6n. G. CAMBIOS EN EL MANEJO DEL CULTIVO. 1. Cambios que supone la nueva tecnologia respecto a las practicas habituales del cultivo. 2. En el caso de plantas resistentes a herbicidas y resistentes a insectos, describa las estrategias destinadas a disminuir la aparici6n de resistencias. H. RESTRICCIONES A PLANTACIONES DEL CULTIVO EN DETERMINADAS ZONAS DEL PAIS. I. PROGRAMAS DE MANEJO INTEGRADO DE PLAGAS DEL CULTIVO. 1. Explique si existe alguna propuesta de integraci6n de las plantas modificadas geneticamente a los programas de manejo integrado de plagas del cultivo. J. SEGUIMIENTO POSTCOMERCIALIZACION 0 VIGILANCIA. 1. Plan de seguimiento postcomercializaci6n propuesto para casos especificos y su justificaci6n. 2. Detalle las coordinaciones que se realizaran para su eje cuci6n. K. EVALUACION DE RIESGOS. 1. Tecnicas utilizadas en la evaluaci6n de riesgo (para salud humana, el medio ambiente y consideraciones socioecon6micas), y personal que las desarroll6. 2. Identificaci6n de los peligros. 3. Estirnaci6n de la posibilidad de que se produzcan efectos adversos. 4. Estimaci6n de las consecuencias. 5. Medidas de gesti6n de los riesgos. 6. Evaluaci6n general. L. COMUNICACION DEL RIESGO. 1. Mecanismos para la comunicaci6n del riesgo a los intere sados en la liberaci6n: trabajadores, poblaci6n u otros. ANEXO 10 REQUISITOS PARA LA ELABORACION DEL EXPE DIENTE TECNICO PARA EL OTORGAMIENTO DE LAS LICENCIAS DE INVESTIGACION, ENSAYO Y COMERCIALIZACION DE ANIMALES MODIFI CADOS GENETICAMENTE. Parte I. Requisitos generales para confeccionar el ex pediente tecnico de obtencion de animales transgenicos. A. RECEPTOR. 1. Taxonomia. a) Nombre cientifico, nombre comun, familia, genera, cla se, orden, grupo, sinonimia. b) Metodos o documentos utilizados para confirmar la iden tidad de la especie. c) Si es un hibrido, describir el tipo de cruzamiento. d) Diga en que instituci6n se obtuvo la raza o variedad. e) En caso de tratarse de un animal ex6tico o poco conocido, aclare cuales fueron las instituciones y los especialistas que realizaron la determinaci6n. 2. Origen y distribuci6n. a) Centro de origen del animal. b) Area geografica de distribuci6n. c) Condiciones climaticas de su area de origen (ejemplo, tropical, subtropical). 3. Habitat de la especie ( estuarino de agua dulce, calida o fria, manglar, rio, Iago, laguna artificial) 4. Importancia econ6mica de la especie, la raza o el hibrido empleados. 5. Organismos sexuahnente compatibles. 6. Posibilidad de transmisi6n de enfermedades: a) Describa si la especie es vector de enfermedades animales o zoon6ticas. b) Relacione las enfermedades que pueden ser trasmitidas. 7. Posible toxicidad o alergenicidad para otros animales o para los seres humanos. 8. Depredadores y competidores. 9. Datos sobre especies ex6ticas. a) Fecha de introducci6n de la especie en Cuba. b) Motivos de la introducci6n. c) Nombre de la instituci6n que la introdujo. d) Lugares se encuentran en la actualidad. e) Efectos adversos provocados por la especie en Cuba y en otras latitudes. 10. Detallar si la especie nativa esta catalogada como amenazada o en peligro de extinci6n. 11. Detallar si la especie puede colonizar ecosistemas naturales como acuatorios naturales en caso de que se escape. 12. En caso de animales no acuaticos diga: a) Ubique la especie dentro de los diferentes grupos productivos siguientes: I. Bovinos, caprinos: sistema lechero, de ceba. II. Aves: ponedoras, de ceba. III. Porcinos: ceba y otros. IV. Cunicolas: ceba. V. Animales de laboratorio. b) Grado de domesticaci6n. Documente si el animal: I. No se reproduce sin la acci6n del hombre. II. Es un animal semidomesticado. III. Es un animal de vida libre. 13. Manipulaci6n por otras tecnicas. a) Si es un animal clonado, especifique el metodo, las celulas de origen y todos los datos relacionados con esa manipulaci6n. b) Indique el metodo de desarrollo de estirpes que se utiliz6 (selecci6n, hibridizaci6n, cruzamiento, manipulaci6n de cromosomas). c) Detalle las progenies, numero de generaciones, consanguinidad. 14. Habitat de la especie. a) Habitat del animal (de granjas, de vida libre, etc.). b) Sistema agroecol6gico. 19 de diciembre de 2007 GACETA OFICIAL 1631 c) Sistema productivo. d) Adaptaci6n a las condiciones medioambientales, especificando los ecosistemas. 15. Indicadores de reproducci6n, crecimiento y nutrici6n. 16. Importancia econ6mica de la especie, raza o hibrido empleados. 17. Posibilidad de trasmisi6n de enfermedades. 18. Sen.ale si la especie es vector de enfermedades animales o zoon6ticas. 19. Relacione las enfermedades que pueden ser trasmitidas. 20. Posibilidad de intercambiar material genetico. a) Indique la capacidad de transferencia de material genetico a otros organismos. b) Especifique si existen en Cuba especies sexualmente compatibles en el medio ambiente y la posibilidad de cruzamiento entre ellas. c) Sen.ale los efectos adversos conocidos de estos cruzamientos. 21. Depredadores y competidores. 22. Susceptibilidad a enfermedades. 23. Describa la susceptibilidad a enfermedades por las categorias siguientes: edad, sexo, reproducci6n, productividad u otras. a) Clasifique la enfermedad de acuerdo con los agentes etiol6gicos por grupo de riesgo. b) Enuncie los indices y parametros de morbilidad y mortalidad. c) Mencione si las enfermedades estan presentes en el lugar de origen o en el de destino. d) Diga si aparecen en la relaci6n de la Organizaci6n Internacional de Enfermedades. e) Diga el diagn6stico de esas enfermedades, que laboratorios los realizan en Cuba y si existen los medios diagn6sticos para realizarlos. f) Mencione los metodos de diagn6stico, su especificidad y su sensibilidad. g) Posible toxicidad y alergenicidad para otros animales o para los seres humanos. h) Otras caracteristicas de la especie (crecimiento, talla y longevidad). i) Categoria de las especies nativas como amenazada o en peligro de extinci6n. j) Posibilidad de que la especie puede colonizar ecosiste mas naturales en caso de que se escape. B. DATOS SOBRE LA TRANSFORMACION. 1. Objetivo de la transformaci6n. 2. Antecedentes de la transformaci6n ( datos sobre modifica ciones similares y etapas hasta las cuales se ha llegado ). 3. Metodo de transformaci6n. 4. En el caso de inserciones de acidos nucleicos mediante metodo de transformaci6n directa, describa la naturaleza y la fuente de cualquier ADN transportador utilizado. 5. Si se trata de transformaci6n mediante virus, provea in formaci6n de la cepa empleada, su disefi.o, forma en que los casetes de virulencia fueron desarmados y c6mo se elimin6 el agente de los tejidos animales transformados. 6. En caso de cultivos celulares primarios, sen.ale los com ponentes de los medios nutritivos y el medio de mante nimiento, las fuentes de antimicrobianos y las sustancias marcadoras utilizadas. 7. Si se trata de lineas celulares, describa el mapa genetico de la linea, la colecci6n de procedencia y la susceptibili dad a los contaminantes ambientales y a la mayoria de los virus presentes en el pais. 8. Vectores utilizados. C. DATOS SOBRE EL DONANTE. Sise trata de un microorganismo: 1. Taxonomia. 2. Ubicaci6n en grupo de riesgo. 3. Propiedades biol6gicas. 4. Datos sobre su patogenicidad. 5. Estudios clinicos que avalan su inocuidad para los seres humanos, los animales y las plantas. D. ELEMENTOS GENETICOS INCORPORADOS (GENES Y SECUENCIAS) Y EXPRESION. 1. Elementos geneticos ( elementos regulatorios, marcadores de selecci6n, genes de interes, potenciadores de trascrip ci6n u otras secuencias de interes), presentes en el o los plasmidos. Tamafi.o, funci6n y origen de cada uno. 2. Estudios sobre la estabilidad del inserto. 3. Localizaci6n del inserto. 4. Funci6n de las proteinas expresadas. 5. Historial de uso seguro de las proteinas expresadas y descripci6n de todos los cambios previstos en el funcio namiento de las vias bioquimicas en que intervienen estas proteinas 6. Homologia de las secuencias de aminoacidos de las nue vas proteinas con otras que son conocidas como t6xicas o alergenicas. 7. Demostraci6n de la integraci6n de los elementos geneti cos introducidos (analisis realizados). 8. Tejidos donde se expresan. E. ELEMENTOS GENETICOS ELIMINADOS, SU TAMANO Y FUNCION. F. OTRAS MODIFICACIONES QUE NO IMPLICAN LA INSERCION DE ACIDOS NUCLEICOS NI SU DELECION. 1. Detalle otras modificaciones que se realizaran en el ensa yo o con posterioridad a este. 2. Indique los cambios realizados en las rutas metab6licas o en otras caracteristicas de los animales. G. CARACTERISTICAS DEL ANIMAL MODIFICA DO RESULTANTE. 1. Caracteristicas fenotipicas observadas hasta el momenta. 2. Describa si se han estudiado en laboratorio los niveles de expresi6n de la proteina de interes y los metodos em pleados para ese estudio. 3. Si la expresi6n del gen es inducida, describa los meca nismos por los cuales se produce. 1632 GACETA OFICIAL 19 de diciembre de 2007 H. CARACTERISTICAS GENERALES DE LA INSTA LACION. 1. Nombre del titular de la instituci6n donde se encuentra la instalaci6n. 2. Ubicaci6n de la instalaci6n segun las coordenadas geo graficas. 3. Ubicaci6n de la instalaci6n en relaci6n con la entidad. 4. Descripci6n de la instalaci6n, teniendo en cuenta los requisitos establecidos en la legislaci6n para las instala ciones en las que se hace uso de animales con riesgo biol6gico. 5. Croquis de la instalaci6n detallando la cercania a areas pobladas, caminos, rios o arroyos. 6. Indique la distancia de areas donde se cria comercial mente la especie no transforrnada. 7. Sen.ale la cercania de areas protegidas u otros sitios de interes cercanos al lugar como: areas de recale, zonas de nidaci6n o transito de aves migratorias, puertos, ae ropuertos, areas de turismo intemacional, y otras con riesgo biol6gico para la salud animal y humana. 8. Ubicaci6n de asentamientos humanos o areas con ani males en los alrededores de la instalaci6n del ensayo. 9. Situaci6n epizootiol6gica de la region o el area, segun la clasificaci6n del Instituto de Medicina Veterinaria. 10. Topografia del lugar, detallando posibles inundaciones. I. PERSONAL VINCULADO AL ENSAYO. 1. Relacione las personas que participaran en el proceso, especificando las tareas que realizaran. 2. Calificaci6n de cada uno y especificar si se encuentra capacitado en bioseguridad. J. DESECHOS. 1. Describa todos los desechos que se generan en las dife rentes etapas del proceso. 2. Clasificaci6n de los desechos. 3. Metodo empleado para su eliminaci6n. K PROGRAMA PARA IDENTIFICAR EFECTOS ADVERSOS POTENCIALES EN CASO DE CONTINUAR CON ENSA YOS A PEQUENA ESCALA. L. EVALUACION DE RIESGOS. 1. Tecnicas utilizadas en la evaluaci6n de riesgo y personal que las desarroll6. 2. Identificaci6n de los peligros. 3. Estimaci6n de la posibilidad de que se produzcan efectos adversos. 4. Estimaci6n de las consecuencias 5. Medidas de gesti6n de los riesgos. 6. Evaluaci6n general. M. PLANES DE EMERGENCIA. 1. Situaciones que pudieran provocar emergencias. 2. Condiciones de vulnerabilidad. 3. Medidas que se tomaran en cada caso. 4. Recursos necesarios. 5. Responsables del cumplimiento de cada medida y las forrnas de comunicaci6n con ellos. Parte II. Requisitos generales para confeccionar el expediente tecnico de ensayos con animales. Presentar la informacion solicitada en la Parte 1 de este Anexo, y ademas los siguientes datos: A. PROPOSITO DEL ENSAYO. B. PRINCIPALES RESULTADOS OBTENIDOS EN LA ETAPA DE LABORATORIO. C. METODOS DE MONITOREO. 1. Frecuencia del muestreo. 2. Forma en que se tomaran las muestras. 3. Tamafi.o de la muestra. 4. Instituciones encargadas del seguimiento. D. PLANES DE EMERGENCIA. 1. Situaciones que pudieran provocar emergencias. 2. Condiciones de vulnerabilidad. 3. Medidas que se tomaran en cada caso. 4. Recursos necesarios. 5. Responsables del cumplimiento de cada medida y las forrnas de comunicaci6n con ellos. E. EVALUACION DE RIESGOS. 1. Tecnicas utilizadas en la evaluaci6n de riesgo y personal que las desarroll6. 2. Identificaci6n de los peligros. 3. Estimaci6n de la posibilidad de que se produzcan efectos adversos. 4. Estimaci6n de las consecuencias. 5. Medidas de gesti6n de los riesgos. 6. Evaluaci6n general. Parte III: Requisitos generales para confeccionar el expediente tecnico de ensayos confinados a gran escala con animales transgenicos. 1. Inforrne de los ensayos anteriores realizados con estas modificaciones. 2. Entidad que asumira su comercializaci6n despues de estos ensayos. 3. Resultados de la caracterizaci6n molecular del animal transgenico. 4. Niveles de expresi6n en los tejidos diana y otros con interes para la seguridad de los animales. 5. Caracteristicas de la instalaci6n donde se realizaran los ensayos segun la Parte I de este Anexo , y ademas: a) Condiciones ambientales. b) Proximidad del lugar a seres humanos, flora y fauna. c) Disponibilidad de condiciones adecuadas para el organismo que sera sometido a ensayo. d) Detalle si existen las condiciones adecuadas para perrnitir el desarrollo de los animales hasta el final del ensayo. 6. Posibilidad de incremento excesivo de la poblaci6n del organismo sometido al ensayo y que pueda llegar al me dio ambiente. 7. Evaluaci6n de riesgos. a) Resultados de la evaluaci6n de riesgos del ensayo para la salud humana. b) Producci6n de sustancias t6xicas o alergenicas. 19 de diciembre de 2007 GACETA OFICIAL 1633 c) Desarrollo de enfermedades zoon6ticas. d) Resultados de la evaluaci6n de riesgos del ensayo para el medio ambiente. e) Si la especie puede ser considerada como invasora. f) Si desplaza a otras especies. g) Cuales son los niveles de degradaci6n genetica y extinci6n de la especie. h) En caso de que los organismos en ensayo escaparan y pudieran llegar al medio ambiente natural, describa las ventajas competitivas en relaci6n con los animales que cohabitan en el ecosistema. 8. Estudio riesgo-beneficio de la modificaci6n realizada. 9. Descripci6n de las tecnicas de seguimiento. a) Tecnicas para el seguimiento. b) Entidad encargada de realizarla. c) Equipos que se utilizaran. d) Mediciones que se haran. 10. Tratamiento de desechos. a) Describa todos los desechos que se generan en el proceso durante las diferentes etapas, su clasificaci6n y el metodo de eliminaci6n. b) Destina de los organismos una vez concluido el ensayo. c) Si se van a conservar los organismos acuaticos o sus productos, especificar la forma de almacenamiento y de identificaci6n para evitar que se mezclen con otros mate riales. 11. Condiciones de transportaci6n en los casos necesarios. 12. Pruebas toxicol6gicas. a) Describa los ensayos toxicol6gicos que se realizaran. b) Laboratorios donde se realizara cada ensayo. c) Metodos y tecnicas. Parte IV: Requisitos generales para confeccionar el expediente tecnico de comercializacion de animales transgenicos acuaticos. 1. Certificados del registro sanitario veterinario y del regis tro de alimentos de salud publica. 2. Caracterizaci6n fenotipica del OVM (comparaci6n en relaci6n con los no modificados). a) Morfologia. b) Ciclo de vida. c) Capacidad reproductiva. d) Adaptaci6n a factores bi6ticos y abi6ticos. 3. Uso como alimento humano o para otros animales. a) Existencia o no de la proteina derivada de la caracteristi ca introducida en el alimento (si el producto final es utili zado con estos fines); si el alimento es procesado, posible exclusion de la proteina durante el proceso. b) Prue bas bioquimicas realizadas en animales. c) Pruebas de digestibilidad de la proteina o el producto. d) Acreditaci6n de las pruebas toxicol6gicas realizadas: toxicidad, mutagenicidad, teratogenicidad y carcinogeni cidad de las nuevas proteinas en animales de laboratorio. e) Determinaci6n de la inocuidad del alimento. f) Determinaci6n de la alergenicidad del alimento. g) Composici6n nutricional del OVM y comparaci6n con la contraparte no modificada. 4. Datos de otras utilizaciones previstas diferentes a la utili zaci6n del ogm como alimento (biomodelo, biorreactor). 5. Resultados de los estudios de evaluaci6n de riesgos, sefialando la tecnica de analisis de riesgo que se utiliz6. 6. Analisis riesgo-beneficio. 7. Seguimiento y vigilancia postcomercializaci6n. 8. En caso de emplearse un ovm importado. a) Describir los ensayos a realizar para la observaci6n del OVM por un periodo de tiempo equivalente a su ciclo de vida o tiempo de generaci6n. ANEXO 11 REQUISITOS PARA LA ELABORACION DEL EXPE DIENTE TECNICO PARA EL OTORGAMIENTO DE LICENCIA PARA LA EXPORTACION E IMPOR TACION DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS. A. CARACTERISTICAS DEL ORGANISMO. 1 . Receptor. a) Nombre comun y cientifico, grupo, clase, orden, familia, genera, especie). b) Centros de origen y centros de diversidad genetica, si se conocen, del organismo receptor y/o los organismos parentales y descripci6n de los habitats en que los organismos pueden persistir o proliferar. c) Lugar de recolecci6n o adquisici6n y caracteristicas del organismo receptor o los organismos parentales que guarden relaci6n con la seguridad de la biotecnologia. 2. Inserto. a) Origen del ADN insertado, tamafio, secuencias y las funciones codificadas por el acido nucleico insertado. 3. Denominaci6n del OGM. 4. Datos sobre la transformaci6n. a) Metodos y objetivos de la transformaci6n empleado. b) Numero de los eventos de transformaci6n a importar. c) Estabilidad de la modificaci6n realizada. 5. Tecnicas de identificaci6n y detecci6n. 6. Riesgos para la salud humana, animal y plantas. 7. La clasificaci6n nacional, si la hubiera, del nivel de seguridad de la biotecnologia, del organismo vivo modificado en el Estado de exportaci6n. 8. Cualquier otra identificaci6n exclusiva, de contarse con ella, como una clave para tener acceso a la informaci6n del Centro Internacional de Intercambio de Informaci6n sobre Seguridad de la Biotecnologia. 9. Situaci6n reglamentaria del organismo vivo modificado de que se trate en el Estado de exportaci6n (por ejemplo, si esta prohibido en el Estado de exportaci6n, si esta sujeto a otras restricciones, o si se ha aprobado para su liberaci6n general) y, si el organismo vivo modificado esta prohibido en el Estado de exportaci6n, los motivos de esa prohibici6n. B. TRANSPORTACION. 1. Nombre, direcci6n e informaci6n de contacto del expor tador. 2. Detalles de contacto necesarios para comunicarse con la mayor rapidez en caso de emergencia. 1634 GACETA OFICIAL 19 de diciembre de 2007 3. Fecha o fechas previstas para el movimiento trans fronterizo, si se conocen. 4. Descripcion de las condiciones de transportacion. a) Descripcion del embalaje. b) Identificacion. c) Caracteristicas del medio de transportacion del aeropuerto/puerto a la entidad receptora. 5. Requisitos para la manipulacion, almacenamiento, transporte y uso seguros de los OVMs (de no haber requisito debe indicarlo ). 6. Nombre, direccion e informacion de contacto del importador. 7. Nombre y apellidos de la persona responsable de recibir el envio. 8. Planes de emergencia de acuerdo a los eventos que pudieran producirse durante la transportacion. C. CANTIDAD A IMPORTAR. D. NECESIDAD DE NUEVOS ENVIOS Y PERIODOS DE TIEMPO EN QUE SE DEBE REALIZAR. E. INFORMACION RELATIVA A LA UTILIZACION PREVISTA. 1. Objetivo del movimiento transfronterizo. 1.1 OVMs destinados a uso confinado. a) La documentacion que acompafie al envio contendra una identificacion clara como de "OVMs" incluidos los nom bres comunes y cientificos de los organismos y la men cion "destinados a uso confinado". 1.2 OVM no destinados a uso confinado. Un informe sobre la evaluacion del riesgo conocido y disponible que se haya realizado con arreglo al anexo III del Protocolo de Cartagena. El resultado y el proposito de cualquier notificacion a otros gobiemos por el exportador en relacion con el orga nismo vivo modificado que se pretende transferir. 1.3 OVMs destinados a uso directo como alimento humano o animal o para su procesamiento. a) El nombre y las sefias del solicitante de una decision para uso nacional. b) El nombre y las sefias de la autoridad encargada de la decision. c) Metodos sugeridos para la manipulacion, el almacena miento, el transporte y la utilizacion seguros, incluidos el envasado, el etiquetado, la documentacion, los procedi mientos de eliminacion y en caso de emergencia, segun proceda. d) La documentacion acompafiante de estos OVMs sefialara claramente: I. Que el embarque contiene OVMs en casos en que la identidad de los OVMs sea conocida, o que el embarque puede contener uno o mas OVMs, en casos en que la identidad de los OVMs no sea conocida. II. Que los OVMs no estan destinados a la liberacion intencional en el medio ambiente. III. Cualquier otra informacion acordada por la Reunion de las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnologia y solicitada por la Autoridad Facultada para el otorgamiento de la autorizacion. 1.4 OVMs destinados a la liberacion al medio ambiente. a) Metodos de deteccion e identificacion y su especificidad, sensibilidad y fiabilidad. b) Informacion sobre el medio ambiente receptor (la ubi cacion y las caracteristicas geograficas, climaticas y ecologicas, incluida informacion sobre la diversidad biologica). c) Resultados de los ensayos de observacion del OVM a liberar por un periodo equivalente a su ciclo de vida o tiempo de generacion. d) La documentacion acompafiante los identificara clara mente como "OVMs". e) Contendra los detalles del punto de contacto para in formacion adicional, incluida la persona u organizacion que posea la informacion pertinente para casos de emergencia. f) Contendra un certificado de que el movimiento de OVMs se realiza de conformidad con las disposiciones del Pro tocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnologia y que el mismo ha sido aprobado por la Autoridad Facul tada de Cuba. ANEXO 12 REQUISITOS PARA LA ELABORACION DEL EXPE DIENTE TECNICO PARA EL OTORGAMIENTO DE LA LICENCIA DE IMPORTACION DE PLANTAS EXOTIC AS. A. CARACTERISTICAS DE LAS PLANTAS. 1. Taxonomia (Nombre cientifico, familia, genera, especie, subespecie, sinonimias, variedad o lineas y nombre co mun). 2. Descripcion de la especie. 3. Cualquier caracteristica sobresaliente de la especie (acua tica, fijadora de nitrogeno, maleza). 4. Metodos o documentos utilizados para confirmar de la identidad de la especie ( certificaciones de instituciones, claves, metodos incluidos los moleculares). 5. Biologia de la especie: a) Grado de domesticacion. b) Tamafio del genoma. c) Forma de reproduccion en habitats nativos (vegetativa o por semillas viables). d) Polinizacion (autofecundacion o requerimientos de poli nizadores especializados ). e) Tiempo generacional. f) Mecanismos de dispersion de los propagulos: I. Por el viento. II. Por el hombre y la maquinaria e instrumentos agricolas. III. Por las aves. IV. Por otros animales, tanto extema como intemamente. V. Por contaminantes de productos agricolas. VI. Otros. 6. Cantidad de semillas producidas por planta. Viabilidad de las semillas. 7. Principales plagas y enfermedades informadas para esta especie en el pais de donde se importa. Presencia de es tas en Cuba. 19 de diciembre de 2007 GACETA OFICIAL 1635 8. Factores que limitan el desarrollo de las poblaciones, ademas de las plagas y enferrnedades descritas. 9. Capacidad de desarrollarse en asociaci6n con humanos. 10. Caracteristicas indeseables de la planta: I. Producci6n de espinas u otras estructuras que causan molestias al hombre o a los animales. II. Causa alergias en humanos. III. T6xica al hombre o a los animales. IV. No es consumida por los herbivoros. V. Es parasita. VI. Produce alelopatia. VII. Hospedero reconocido de plagas y enferrnedades. VIII. Favorece el desarrollo de fuegos. IX. Forrna matorrales densos. X. Crece en suelos infertiles. XI. Planta perenne que se reproduce por bulbos, tuberculos o corrnos. 11. Especies similares existentes en el pais. 12. Especies nativas del genera presentes en Cuba. 13. Historia de invasividad de la especie o de especies cercanas en condiciones climaticas similares a las de Cuba. Existencia de razas o variedades de la especie que son consideradas malezas. B. DISTRIBUCION GEOGRAFICA. 1. Centro de origen del organismo. 2. Area geografica de distribuci6n. 3. Condiciones ecol6gicas en que se desarrolla. Plasticidad ecol6gica. C. TRANSPORTACION. 1. Lugar desde donde se transporta la especie. 2. Via de transportaci6n. 3. Especificar si se envia como carga acompafiante o mensajeria. 4. Nombre y apellidos de la persona responsable de la transportaci6n. 5. Descripci6n de las condiciones de transportaci6n ( embalaje, identificaci6n, caracteristicas del medio de transportaci6n desde el punto de entrada hasta la entidad receptora). 6. Nombre y apellidos de la persona responsable de recepcionar el envio. 7. Flujo de transportaci6n desde el punto de entrada hasta la entidad receptora. 8. Procedimientos para enfrentar las emergencias que puedan presentarse durante la transportaci6n. D. INFORMACION RELATIV A A LA UTILIZACION PREVISTA. 1. Objetivo de la importaci6n, especificando si es para uso confinado y/o area de liberaci6n. 2. Medidas de control eficaces para la eliminaci6n de la especie en caso de ser necesario. 3. Colecci6n donde sera depositada la especie introducida. 4. Metodos de muestreos propuestos para el seguimiento de la especie. 5. En caso de importarse para liberaci6n al medio ambiente: a) Presentar la solicitud de la autorizaci6n de seguridad biol6gica para la liberaci6n al medio ambiente y el expediente tecnico correspondiente. b) Detallar los pasos previos a la liberaci6n (investigaci6n, ensayo, aclimataci6n, cuarentena). En estos casos debe presentar la inforrnaci6n necesaria para uso confinado que aparece a continuaci6n. 6. En caso de importarse para uso confinado: a) Presentar la copia de la autorizaci6n de seguridad biol6gica para la explotaci6n de la instalaci6n y especificar el nivel de seguridad biol6gica de la instalaci6n. b) En caso de no contar con la autorizaci6n, debe presentar los siguientes datos: I. Descripci6n fisica de la instalaci6n. II. Croquis donde se sefiale nombre y ubicaci6n de los locales, y el flujo de trabajo. III. Descripci6n del flujo de trabajo, flujo de personal y flujo de materiales (sucios y limpios). IV. Descripci6n general de los procesos y procedimientos que impliquen riesgo biol6gico indicando como son o seran implementadas las medidas de seguridad biol6gica. E. NUMERO DE LOS ORGANISMOS A IMPORTAR. 1. Cantidad de material a introducir. 2. Tipo de material a introducir (semillas, esquejes, vitro plantas) 3. Detalle las medidas que seran desarrolladas para evitar tener que realizar nuevas importaciones. F. EV ALUACION DEL RIESGO. 1. Tecnicas utilizadas en la evaluaci6n de riesgo y personal que las desarroll6. 2. Identificaci6n de los peligros. 3. Estimaci6n de la posibilidad de que se produzcan efectos adversos. 4. Estimaci6n de las consecuencias 5. Medidas de gesti6n de los riesgos. 6. Evaluaci6n general. ANEXO 13 REQUISITOS GENERALES PARA LA CONFEC CION DEL EXPEDIENTE TECNICO PARA EL OTORGAMIENTO DE LA LICENCIA DE IMPORTA CION DE AGENTES BIOLOGICOS EXOTICOS PARA LA LUCHA BIOLOGICA CONTRA PLAGAS AGRICOLAS. A. CARACTERISTICAS DE LOS AGENTES BIOLO GICOS. 1. Sinonimias. 2. Los procedimientos utilizados para la ubicaci6n taxon6mica: caracteristicas generales, culturales, morfol6gicas y bioquimicas- fisiol6gicas. 3. Instituciones y especialistas que realizaron la determinaci6n. 4. Metodos o documentos utilizados para confirrnar de la identidad de la especie. ( certificaciones, claves morfo 1636 GACETA OFICIAL 19 de diciembre de 2007 16gicas, pruebas bioquimicas, pruebas moleculares ba sadas en ADN). Detalle cualquier dificultad para la identificaci6n de la especie: espec1es cercanas, grupos poco estudiados. 5. Origen del agente o cultivo. 6. Numero de referencia de la cepa y de la colecci6n donde se encuentra depositada. 7. Clasificaci6n en grupos de riesgo. 8. Periodo de incubaci6n y de transmisibilidad, vias de transmisi6n. 9. Enfermedades que produce. 10. Toxicidad, alergenicidad, patogenicidad. 11. Resistencia a desinfectantes y antibi6ticos. 12. Capacidad de transferencia de material genetico a otros orgamsmos. 13. Especies cercanas del genera presentes en Cuba. 14. Informaci6n sobre la biologia (para el caso de inverte brados): a) Tamafio, dimorfismo sexual. b) Conducta. c) Ciclo de vida. Factores que afectan el ciclo de vida. d) Potencial de dispersion: distancia de vuelo, huespedes altemativos, conductas migratorias. e) Caracteristicas tales como toxicidad, productor de vene nos, olores ofensivos, picaduras. f) Formas de reproducci6n. Potencial reproductivo ( nume ro de huevos, generaciones anuales) g) Pat6genos, parasitos, e hiperparasitoides del agente y como eliminarlos. 15. Rango de hospederos. Detallar las pruebas de laborato rio y de campo realizadas. 16. Historial de uso anterior como agente de lucha biol6gica. 17. Para el caso de los agentes usados como bioplaguicidas, presentar las pruebas de inocuidad para la salud humana y el medio ambiente. 18. Pruebas de pureza del material importado. 19. Interacci6n con la plaga a controlar (parasitoide, depre dador, pat6geno, parasito, competidor, antagonista). B. DISTRIBUCION GEOGRAFICA. 1. Centro de origen del organismo. 2. Area geografica de distribuci6n. 3. Condiciones ecol6gicas en que se desarrolla. C. TRANSPORTACION. 1. Lugar desde donde se realiza la importaci6n. 2. Via de transportaci6n. 3. Especificar si se envia como carga acompafiante o mensajeria. 4. Nombre y apellidos de la persona responsable de la transportaci6n. 5. Descripci6n de las condiciones de transportaci6n ( embalaje, identificaci6n, caracteristicas del medio de transportaci6n desde el punto de entrada hasta la entidad receptora). 6. Nombre y apellidos de la persona responsable de recepcionar el envio. 7. Flujo de transportaci6n desde el punto de entrada hasta la entidad receptora. 8. Procedimientos para enfrentar las emergencias que puedan presentarse durante la transportaci6n. D. INFORMACION RELATIV A A LA UTILIZACION PREVISTA. 1. Objetivo y necesidad de la introducci6n. 2. Cantidades a introducir. 3. En caso de ser invertebrados, especificar la fase de desa rrollo en que se realizara la introducci6n. 4. Instalaci6n donde se realizara la cuarentena. Presentar la autorizaci6n para la explotaci6n de la instalaci6n (Licen cia de Seguridad Biol6gica). 5. Procedimientos de c6mo se manejara el agente durante la etapa de cuarentena. 6. Describa los pasos que seran seguidos despues de la importaci6n hasta la liberaci6n de la especie. (incluyen do las investigaciones y ensayos que se realizaran). 7. Medidas que se implementaran para evitar tener que realizar nuevas importaciones. E. INFORMACION SOBRE LA PLAGA A CON TROLAR. 1. Taxonomia 2. Grupo de riesgo. 3. Impacto econ6mico. 4. Distribuci6n geografica de la plaga. 5. Organismos nativos o introducidos que atacan a la plaga. 6. Distribuci6n geografica natural del agente y de los luga res donde ha sido introducido. 7. Condiciones ecol6gicas en que se desarrolla. 8. Metodos de muestreos para el caso de escape a las con diciones de confinamiento. 9. Persistencia en el suelo y el agua para el caso de pat6 genos. 10. Planes de emergencia y contingencia ante posibles efectos adversos. F. EV ALUACION DEL RIESGO. 1. Tecnicas utilizadas en la evaluaci6n de riesgo y personal que las desarroll6. 2. Identificaci6n de los peligros. 3. Estimaci6n de la posibilidad de que se produzcan efectos adversos. 4. Estimaci6n de las consecuencias. 5. Medidas de gesti6n de los riesgos. 6. Evaluaci6n general.