Resolución Conjunta a MINAG/MINSAP/07 - Reglamento de uso de formulados plaguicidas

155:'111682-7511 GACET~OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CUBA MINISTERIO DE JUSTICIA EXTRAORDINARIA LA HABA"IA, LUNES 16 DE ABRIL DE 2007 ANOCV Suscripcion par Correo Elect.: suscribe((Z,gacetaoficial.cu, Sitio Web: http:'i\vw\\.'.gacetaoficiaLcu,i Numero 16 - Distribucion gratuita en soporte digital Pagina 77 MINISTERIO SALUD PUBLICA RESOLUCIO"l CONJUNTA Ministerio de la AgricuUura-Ministerio de Salud Publica POR CUANTO: E[ Acuerdo No. 2817 del Comite Eje cutivo del Consejo de Ministros, de 25 de noviembre de 1994, en su Apartado Tercero, Numeral 4, atribuye a los jefes de los organismos de la Administracion Central del Estado, [a facultad de "dictar, en e[ limite de sus facultades y competencia, reglamentos, rescluciones, y otras disposi ciones de obligatorio cumplimiento para los sistemas de los organismos'' POR CUANTO: E[ Acuerdo No. 3183 del Comite Eje cutivo del Consejo de Ministros de fecha 6 de agosto de 1997 en su Apartado Segundo inciso 2 establece que "E[ Ministcrio de la Agriculture cs cl organismo cncargado de dirigir, cjccutar en 10 que lc compete y controlar la politiea del Estado y del Gobiemo en cuanro a dirigir y controlar la proteccion del territorio nacional, de la inrroduccion y difu sion de plagas y enfermedades de las plantas y de enferme dades de origen animal y lograr un estado fitosanitario y sanitario-veterinario satisfactorio en el pais". POR CUANTO: EI Aeuerdo No. 2840, de 25 de no viembre de 1994, adoptado par el Comite Ejecutivo del Consejo de Ministros, establece en el numeral 2 de su dispo sicion segunda. entre las funciones y atribuciones especifi cas del Ministerio de Salud Publica [a de "ejercer el control y la vigilancia sanitaria de todos los productos que pueden tcncr intlucncia sobrc la salud hurnana, asl como, en su numeral 4, la de normar las condiciones higicnicas y cl sancamicnto del mcdio arnbicntc en aqucllos aspectos que pueden resultar agresrvos a la salud humana y controlar su cumplimiento a traves de la lnspeccion Sanitaria Estatal". POR CUANTO: EI Dccrcto-Lcy No. 153 "Dc las rcgu Iaciones de la Sanidad Vegetal" de 31 de agosto de 1994, faculta al Ministerio de la Agricultura para "normar, dirigir. ejecutar y contrclar 10 relative al campo de aplicacion de la Sanidad Vegetal". POR CUANTO: El Articulo 4 del Decreto-Ley No. 190 de fecha 28 de enero de 1999 "De la Seguridad Biologice" establece la competencia del Ministerio de Ciencia, Tecno logia y Medic Ambicntc, cl cual ticnc en coordinacion con los organos y organismos compctcntcs las funcioncs y atri bucioncs y cxprcsa en su incise c) otorgar, suspender y rcvocarautorizacioncs para la rcalizacion del uso, la invcs tigacion, cl cnsayo, Ia produccion, la libcracion, la cxporta cion de agentes biolcgicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informacion genetics. POR CUANTO: La Rcsolucion Conjunta Ministerio de Salud Publica-Ministerio de la Agrieultura de 30 de rnarzo de 1987, regula las disposieiones sobre la eprobacion y uso de los formulados pleguicidas en todo el territorio nacional pero no contempla los fonnulados plaguicidas de origen biologico (organismos vivos). POR CUANTO: El uso de los formulados plaguicidas en los distintos sectores de la economia es cada dla mas generalizado, par 10 que su inadecuada utilizacion puede contribuir a [a contaminacion de [as aguas superficiales, subterraneas, marinas y el ambiente y poner en riesgo, no solo la salud de los trabajadores que las aplican sino a aque llas personas que viven, transitan 0 trabajan cerca de [as zonas donde los mismos se utilizan. fabrican y almacenan, asl como los que ingicrcn alimcntos con nivclcs clcvados de cstos productos. POR CUANTO: Sc haec ncccsario ampliar las regula ciones para la aprobacion del uso de los formulados plagui cidas en el rerritorio nacional para [0 eual se requiere esta blecer mediante Resolucion Conjunta MINAG-MINSAP la nueva estructura y funciones del Registro Central de Plagui cidas que tendra a su cargo todo [0 relacionado con el estu dio y aprobacion del uso de los mismos, est como adecuar la composicion en cantidad y tipo de especialistas del Comite Asesor de Especialistas que funcionara adjunto a[ Registro. POR CUANTO: Se han realizado las correspondientes consultas con los organismos competentes y con los imp li cades en la aplicacion de la prcscntc Rcsclucion Conjunta, habicndo manifcstado su conformidad con la misma. POR CUANTO: Por Acucrdo del Conscjo de Bstado de lOde novicmbrc de 2005, fuc dcsignada la Dra. Maria del 78 GACETA OFICIAL 16 de abril de 2007 Carmen Perez Hernandez, Viceministra Primera del Minis terio de la Agricnltura. POR CUANTO: Por Acuerdo del Consejo de Estado de 27 de mayo de 2004 fue designado el Dr. Jose Ramon Bala guer Cabrera, Ministro de Salud Publica. POR TANTO: En el ejercicio de las facultades, atribu ciones y funciones que nos estan conferidas, Re s o t v e m o s : Aprobar y poner en vigor el Reglamento que contiene las disposiciones que regulan el usa de los formulados plagui cidas en el territorio nacional y la ampliacion de las funcio nes y estructura del Registro Central de Plaguicidas y del Comito Asosor de Espccialistas adjunto a dicho Rcgistro. REGLAMENTO DE USO DE FORMULADOS PLAGUICIDAS CAPITULO I GENERALIDADES ARTICULO I.-A los efectos del presente Reglamento se cnticndc por: 1. Plaguicidas: toda sustancia activa 0 mezc1a de sustancias destinadas a prevenlr. destruir 0 controtar cualquier pla gao inc1uyendo los vectores de enfennedades humanas 0 de los animales, las especies de plantas 0 animates inde seables que causan perjuicio 0 que interfieren de cual quier otra forma en la produccion, elaboracion, almace namiento, transporte 0 comerciafizacion de alimentos, productos agrtcclas, maderas y prcductos de madera 0 alimentos para animates, 0 que pueden administrarse a los animales para combatir insectos. aracnidos u otras plagas en 0 sobre sus cuerpos. El termino incluye las sus tancias destinadas a utilizarse como reguladoras del ere cimicnto de las plantas, dcfoliantcs, dcsccantcs. agcntcs para rcducir la dcnsidad de frutas 0 agcntcs para cvitar Ia caida prcmatura de las Frutas, y las sustancias aplicadas a los cultivos antes 0 despues de la cosecha para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamien to y eI transporte. 2. Sustancla active 0 ingrediente activo: como las sustancias (quimicas naturales 0 sinreticas) u organismos vivos (mi croorganismos y virus) sean de origen natural y organis mos geneticemente modificados. ARTICULO 2.-Se prohlbe el usa de todos aquellos for mulados plaguicidas en que sea nuevo el ingrediente activo, fabricantc, distribuidor 0 su formulacion. 0 de algun cambio en la conccntracion del iugrcdicntc activo 0 de los constitu ycntcs de la formulacion. que no sc cucucntrcn inscriptos en cl Rcgistro Central de Plaguicidas. ARTICULO 3.-Toda pcrsonajuridica, nacional 0 cxtran jera, que se proponga introducir en el territorio nacional un nuevo fonnulado plaguicida, queda obligado a solicitar su inscripci6n en el Registro Central de Plaguicidas confonne al procedimiento establecido, en la Norma Cubana 29-04: 85 "Registro de Plaguicidas. Procedimiento" para el caso de los formulados plaguicidas quimicos y bioquimicos y al procedimiento para el Registro de un formulado plaguicida biologico, que se recoge en Anexo de la presente Resolu ci6n formando pm1e integrante de la misma. Las personas naturales no podran introducir y registrar en el territorio nacional un fonnulado plaguicida. CAPITULO 11 DE LAS FUNCIO:'llES DEL REGISTRO CENTRAL DE PLAGlJICIDAS ARTICULO 4.- A los efectos del estudio y aprobacion de los formulados plaguicidas que deban ser utilizados en el territorio nacional. el Registro Central de Plaguicidas. en 10 adelante "Registro'', subordinado al Centro Nacional de Sanidad Vegetal del Ministerio de la Agriculnua, y regido mctodologicamcntc por cl Ministcrio de la Agriculture y cl Ministcrio de Salud Publica tcndra las siguicntcs funcioncs: a) rcccpcionar, cvaluar y aprobar las solicitudes de inscrip cion de los fonnulados plaguicidas confonne a las nor mas y disposiciones vigentes; b) coordinar el proceso de contrataci6n y evaluaci6n de los formulados plaguicidas solicirados con los diferentes organismos, instituciones y Centros de Investigaci6n que se encuentran autorizados para las verificaciones de calidad y ensayos biologicos en las condiciones del pais, directamente en la Oficina del Registro Central de Plaguicidas: c) surninistrar a los micmhros del Comito Ascsor de Espc cialistas la informacion disponib!c en cl Rcgistro, rcla cionada con su cspccialidad en cl proccso de cvaluacion de los formulados; d) confeccionar y tramitar los permisos y publicar la Lista Oficial de Plaguicidas Autonzados: e) mantener una estrecha coordinaci6n con el Centro Na cional de Seguridad Bio16gica en cuanto a las autonza ciones que procedan, segun 10 estipulado en el Decrero Ley No. 190 "De la Seguridad Biological', para el co mienzo de los procesos de registro: f) custodier toda la documentacion que conforman los ex pedientes de sclicitud de inscripcion manteniendo la confidencialidad sobre la informacion tecnica suminis trada por los solicitantes: g) cualquier otra que expresamente se Ie asigne por el Di rector General del Centro Nacional de Sanidad Vegetal. CAPITULO 111 DE LAS FU:'IICIONES DEL COMITE ASESOR DE ESPECIALISTAS ARTICULO 5.-A los efectos de asesorar el trabajo del Registro Central de Pleguicidas se amplia el Comite Asesor adjunto al Registro en 10 adelante "Comite'', integrado por trece miembros: dos designados por el Director General del Centro Nacional de Sanidad Vegetal, uno de ellos con el caracter de Presidente, tres por el Director Nacional de Sa Iud Ambicntal del Ministcrio de Salud Publica. uno de el10s con el caraeter de Seeretario. dos por eI Ministerio de Cien cia, Tecnologia y Medio Ambiente, y un miembro designa do por cada una de las siguientes instituciones: Instituto Naeional de Medicina Veterinaria, el Ministerio del Interior, Ministerio del Azucar, Aduana General de la Republica. Ministerio del Comercio Exterior y eI Ministerio de la In dustria Basica. 16 de abril de 2007 GACETA OFICIAL 79 DISPOSICIONES FINALES Dr. Jose R. Balaguer Cabrera Ministro de Salud Publica ARTICULO 6.-EI Comlte Asesor puede ser ampliado con un especiahsta de cada uno de los siguientes organismos segun 10 requieran las circunstancias, para 10 cual se esta bteceran las correspondientes coordinaciones: Ministerio de la Industria Alimenticia. Ministerio de Trabajo y Seguridad Social. Oficina Nacional de Normafizacion, Institute Nacio nal de Recursos Hidraulicos, Minisrerio de la Industria Pes quera, Ministerio de Educacion Superior y la Asociacion Nacional de Agricultores Pequeiios. En el caso que se requiera la aprobacion de formulados plaguicidas de origen biclogico el Comite se amplia con: un microbiologo y un genetista desiguados por el Director General del Centro Nacional de Sanidad Vegetal, dos mi crobiologos, y un gcnctista dcsignados por cl Director Na ciona! de Salud Ambicntal, un micmbro dcsignado por cl Centro Nacional de Seguridad Biologica, del Ministcrio de Cicncia. Tccnologta y Medic Ambicntc 0 algun otro cspc cialista que las circunstancia 10 rcquicran. ARTICULO 7.-En cl desarrollo de su trabajo cl Comito rendra las siguientes funciones: a) conocer de las solicitudes presentadas al registro y coad yuvar con el mismo a traves de sus miembros en la dis tribucion, asignacion y ejecucion de los trabajos de eva luacion entre los diferentes orgenismos e instituciones, de acuerdo con su especiafidad: b) conocer de los dicramenes emitidos por las instiruciones y centros de Investigecion que participen en los trabajos de evaluacion y concretar recomendaciones al Registro acerca de la aprobacion 0 desaprobacion de los formula dos plaguicidas. asf como de los requisites a incluir en el Permiso, de acuerdo con las normas vigentes: c) acordar e indicar al Registro los formulados plaguicidas que deben incluirse en la Lista Oficial y sus parametres de acuerdo con las normas vigentes: d) rccomcndar, prcvio analisis, la entrada a! pais de aqucllos formulados plaguicidas que, por razoncs de caractcr ex ccpcional, cpidcmias en humanos. plantas y animalcs, no pucdcn cumplir la totalidad de los tramitcs del rcgistro; e) acordar y rccomcndar al Rcgistro cuantas mcdidas con sidcrc ncccsarias para cl normal funcionamicnto del mrsmo. CAPITULO IV DE LA APROBACIO:'ol DE usa DE FORMULA DOS PLAGUICIDAS ARTICULO 8.-El Permiso para el uso de cada formulado plaguicida sera aprobado por el Director Nacional de Salud Ambiental del Ministerio de Salud Publica y el Ministerio del Interior en todos los casos, y por el Director General del Centro Nacional de Sanidad Vegetal, cuando se trate de plaguicidas para uso agricola 0 por cl Director del lnstituto de Medicina Veterinaria euando se trate de plaguicidas pam uso animal, ambos del Ministerio de la Agrieultura. En cl caso de los formulados biologicos sera sobre la base de la autorizacion emitida por el Centro Nacional de Seguridad Biologica. La referida autorizacion tendra can'icter vinculan te a estos etectos. PRIMERA: El procedimiento relaciouado con las oblige ciones fiscales de las solicitudes, los costos de las evalua ciones de los formulados plaguicidas y otros gastos. se apli can acordc con 10cstablcctdo en la lcgislacion vigcntc sobrc la materia. SEGUNDA: El Viccministro que aticndc c! area de De sarrollo y Scrvicios Tccnicos del Ministcrio de la Agricultu ra y el Viceministro que atiende el area de Higiene y Epi demiologia del Ministerio de Salud Publica, quedan encar gados del cumplimiento de 10dispuesto en la presente Reso Iucion. TERCERA: Se deroga la Resolucion Conjunta del Minis terio de la Agricultura y el Ministerio de Salud Publica de 30 de marzo de 1987. PUBLIQUESE en la Gaceta Oficial de la Republica de Cuba. Dada en La Habana, a los 7 dias del mes de marzo de 2007. Dra. Maria del Carmen Perez Hernandez Ministra de la Agriculture a.i. ANEXO PROCEDll\lIENTO PARA EL REGISTRO DE PLA GUICIDAS BIOLOGICOS: Este documento establece el procedimiento para la reali zacion del registro de los formulados plaguicidas biologicos. I. Generalidades. 1.1 Los formulados plaguicidas biologicos seran aprobados pam su uso si su pureza microbiologica es aceptable y el ingrediente activo este exento de patogenos humanos y si sus propiedades biologicas y otras satisfacen los anal isis y prucbas a que sc somcntan en las condiciones nonnalcs del pais. 1.2 Ttcmpo de tramitacion para cl rcgistro de un formulado plaguicida (Vcasc Scccion 1) 2. Procedimiento para el registro de un formulado pla guicida btologtco. El proccdimicnto a scguir cs cl si guicntc: Prcscntacion y forrnalizacion de la solicitud. Presentacion de la Autorizacicn de Seguridad Biclogica. Evaluacion y aprobacion del formulado. Emision del Permiso de Uso. Publicacion de la Lista Oficial de Plaguicidas Autorizados. 2. I Presentacion y formalizacion de la solicitud. Para formalizar la solicitud de registro, el interesado presen tara las muestras del fonnulado plaguicida comercial identificado por lotes u otro tipo de componente que se requiem, necesario para los anal isis evaluativos de la calidad del formulado y de su efectividad biologiea, asi como los documentos siguientes: Carta poder de la persona juridica que concurre a soliei tar el registro, consularizada en el caso que 10requiem. Modelo Oficial de Solicitud en original e idioma espano!. (Vease Seccion 2). 80 GACETA OFICIAL 16 de abril de 2007 Informacion tecnica sabre el formulado comercial y el ingrediente actrvo.rvease Section 3). Proyecto de enquera. (Vease Seccion 4). Relation de paises dcnde esra registrado el formulado, can indicaciones del numero de registro y los usos. Patentes de invencion por formulado, en caso de que existan. 2.2 Evaluacien ),' aprobaci6n del formulado. 2.2.1 Las evaluaciones se realizaran mediante los contratos que se subscriban por el Registro con las institucio nes autorizadas para ella, tomando como base la in formacion tecnica proveniente del fabricante, de las institucioncs cspccializadas, de los organismos inter nacionalcs y de la bibliografia cxisrcntc, asl como de los resultados obtcntdos experimentalmente mediante la rcalizacion de analisis y cnsayos de laboratorio y campo. 2.2.2 Es de caracter obligatorio la evaluacion experimental en las condiciones del pais. de los siguientes aspectos: Verificacion de los parametres de caudad del formulado. Efectividad biologica, dosificacion, riesgo de fitotoxici dad y tecnica de aplicaci6n. Metodos analiticos. Otros datos que se consideren necesarios. 2.2.3 Concluida la evaluacion del formulado se dictamina sobrc la aprobacion 0 no del mismo, 0 si sc continuan las investigaciones tcnicndo en cucnta nucvos datos. De todo clio sc deja constancia en cl docurncnto de evaluacicn correspondiente. 2.2.4 Si en eI transcurso de la evatuacion del fonnulado se detectan cuestiones que conlteven a rechazo, tal como afecraciones graves a la salud humana y al ambiente. resultar bio16gicamente inefectivo 0 excesrvamente fi toroxico. 0 que las especiflcaciones de calidad no con cuerden con las declaradas por el registrante. se des continua la evaluacion y se da por retirada la solicirud. comunicandoselo al interesado. 2.2.5 Una vez concluida la evaluacion del formulado, toda la documentaci6n relacionada con la solicitud y con los resultados del proceso evaluative. se integra en un ex pediente unico, el cual se somete a la consideraci6n del Comite Asesor de Especialistas. De resultar aceptado se confecciona el Penniso de Uso y se procede a pro poner su aprobacion a las autoridades comperentes. 2.3 Emtslon del Permiso de Uso. Una vez firmado por las autoridades competentes el Permiso. tendra una vlgen cia de cinco enos prorrogables por periodos iguales a solicitud del interesadc y conteniendo los datos siguien tes: (vease Seccicn 5). Numero de solicitud. Numero del Permiso. Nombre comercial del formulado. Nombre comun del ingrediente activo. Nombre del fabricenre y distribnidor. Fecha de expedici6n. Fecha de vencimiento. Finnas de las autoridades que aprueban. CUllO de las autoridades. 2.4 Publicaci6n de la Lista Oficial de Plaguicidas Autoriza dos. Los formulados aprobados se publican en la Lista Oficial de Plaguicidas Autorizados que se edita anual mente, en la cual se ref1ejan los siguientes datos: Nombre comercial del formulado. Nombre comun del ingrediente activo. Formulaci6n y concentraclon. Numero del Permiso, nsos autorizados y dosificacicn. Otros datos de interes. 2.4.1 EI formulado puede ser retirado de la Lista Oficial de Plaguicidas Aurorizados, quedando sin efecto el Per miso. en los siguientes casos: Si al vencimiento del Permiso el interesado no solicita y obtiene la prorroga correspondiente. Si con posterioridad a la aprobaci6n fueron descubiertos nuevos elementos que demuestren una influencia danina del fonnulado sobre las personas 0 el medio ambiente, 0 que la calidad del formulado haya dejado de responder a las especificaciones originales. Si la fabricacion del formulado se descontinua. Si se producen cambios de fabricante, distribuidor y de fonnulaci6n (cambios en la concentraci6n del ingrediente activo 0 de algun otro contituyente de la formulacion y su proporcion). Por falta de page de los dcrcchos del rcgistro. SECCION 1 REGISTRO DE PLAGUICIDAS TIEMPO DE TRAl\lITACION PARA EL REGISTRO DE UN FORMULADO PLAGUICIDA INVOLUCRA DOS ACCION TIEMPO REGISTRO A REGISTRANTE Accptacion 0 dcncgacion de la Solicitud Oficial 30 dtas de Registro (emisi6n de un documento oficial] REGISTRO A REGISTRANTE Comunicaci6n oficial de tiempo y costa del regis- 30 dias tro y sus pruebas REGISTRO A INSTITUCIONES Suscrlpcicn de contratos 30 dias AUTORIZADAS PARA REALIZAR PRUEBAS PRUEBAS FISICO-QUIMICAS Y Ejecucion 60 dias MICROBIOLOGICAS 16 de abril de 2007 GACETA OFICIAL 81 INVOLUCRA DOS ACCION TIEMPO ENSA VOS EFECTIVIDAD BIOLOGICA En dcpcndcncia del rcsultado de las prucbas 180dtas antcriorcs Ejccucion COMITE ASESOR Propuesta de aprobaci6n 0 no de la solicitud de 90 dias reclstro REGISTRO A REGISTRANTE Emisi6n Penniso de Uso finnado por MINSAP, 30 dias MINAG TIEMPO TOTAL 450 dias Nota: En casos especificos el proceso puede extenderse hasta 2 aiios y medics. Razones por la que se puede extender el proceso de registro de un formulado basta 2 aiios y medios I. Cuandc las pruebas fisico-quimicas y microbiclogicas no resulten satisfactorias par no concordar con las especifi caclones certificadas por el reglstranre. 2. Cuandc el registrante en el momenta de Ia Solicitud Oficial requiere de un ensayo biclogico en un cultivo el cual no es su epoca 0 no este presente la plaga que sera objeto de control u otras plagas en otros objetivos de re gistro. 3. Cuando la dosis recomendada par el registrante no pre sente la efectividad biol6gica declarada. 4. Cuando en cl proccso de rcgistro del formulado aparczca alguna informacion nacional 0 intcrnacional comprobada u otra que contradiga la informacion cntrcgada por cl rc gistrantc. 5. Cuando el formulado plaguicida requiera de estudios de residues. termlnos de carencia, degradacion en suelos. en agua y sedimento 0 lixiviacion se puede necesltar de un tiempo adicional de 360 dlas. 6. Cuando OCUlTa algun fen6meno natural que provoque el deterioro de las pruebas biologicas y requiere de su repe ticion. SECCION 2 MODELO DE SOLICITUD OFICIAL DE REGISTRO , ;., .,.",y"" REPUBLICA DE CUBA SOLICITUD OFICIAL DE REGISTRO SOLICITUD No. AL PRESIDENTE DEL COMITE ASESOR: El que suscribc c~ c= cc , con domicilio en en mi condicion de yen cumpllmiento de las regulaciones sobre plaguicidas establecidas en Cuba, vengo por la presente a solicitar el registro del formulado cuyos datos generales se retaclonan a contmuacion: I. Nombre comercial 2. Tipo de formulaciony "coC,""C,Cn""c',","ioc,n: 3. Nombre y direccion del fabricanre 4. Nombre y direccion del distribuidoc, 5. Nombre comun del ingrediente activo (ISO y otros) 6. Identificaci6n del organismo 7. Actividad biol6gica 8. Modo de accion 9. Requisites de almaccnamicnto 10. Pcriodo de garantta 82 GACETA OFICIAL 16 de abril de 2007 11. lndicaciones de usa propuestas 12. Muestras a suministrar Acompano la siguienre documentaclon en idioma espanol (I ejemptar) • DOCUMENTO CONSTITUTIVO DE LA ENTIDAD A LA QUE REPRESENTO. • CARTA PODER COMO REPRESENTANTE DE LA ENTIDAD SOLICITANTE CONSULARIZADA SEGUN SE REQUIERA. • INFORMACION SOBRE IDENTIDAD DEL FORMULADO COMERCIAL Y EL INGREDIENTE ACTIVO Y COMPONENTES, IDENTlF1CACION DEL ORGANISMO (DENOMINACION SISTEMATICA Y CEPAS DE BACTERIAS, PROTOZOOS, HONG OS Y EN EL CASO DE LOS VIRUS LA DESIGNACION TAXONOMICA SEROTIPO 0 MUTANTE), EFECTIVIDAD B10LOG1CA Y TOXICIDAD, DATOS TOXICOLOGICOS, ESTUDIOS SOBRE EL MEDID AMBIENTE, METODOS ANALITICOS, HDlAS DE DATOS DE SEOURIDAD. • PROYECTO DE ETIQUETA. • RELACION DE PAISES DONDE ESTA AUTORIZADO EL FORMULADO, CON INDICACION DEL NUMERO DEL REGISTRO Y LOS USOS. ME COMPROMETO A SUMINISTRAR CUALQUIER INFORMACION ADICIONAL QUE SE CONSIDERE NECESARIA PARA COMPLETAR LA EVALUACION DEL FORMULADO Fecha Lugar Firma SECCION 3 INFORMACIO"l TEC"IICA SOBRE EL FORMULADO Y EL INGREDIENTE ACTIVO DEL PLAGUICIDA BIOLOGICO I. Identiflcaclon del organismo 1.1. Nombrc cornun y dcnominacioncs altcrnativas. 1.2. Nomhrc cicntifico y ccpa 0 scrotipos de las bactcrias. protozoos y hongos: indicar si sc trata de una variantc 0 de una cepa mutante: en eI caso de los virus, denomina cion del agente. serotipo, cepa 0 mutante. 1.3. Ubicaci6n taxonomica. 1.4. Numero de referencia del cultivo y de la coleccicn donde se encuentra depositado el cultivo. 1.5. Procedimientos y crirerios aplicables para la identifica cion (por ejemplo, morfologfa, bioqulmica, serologta). 1.6. Composicion - pureza microbiologica. naturaleza, iden tidad, propiedades y contenido de cualquier impureza y organismos cxtranos. 2. Propiedades blotogfcas 2.1. Organismc nocivo atacado y grade de especificidad de este. Patogenicidad 0 tipo de antagonismo hacia el huesped, dosis infecciosa. transmisibilidad. 2.2. Modo de accion. 2.3. Historia del orgauismo y su utilizacion. Presencia natu ral y distribucion gcografica. 2.4. Efectos sobre otras especies. 2.5. lnfectividad y estabilidad flsica durante la utilizacion con el metodo de aplicacion propuesto. Etecto de la temperatura, exposicion a las radiaciones ambientales. etc. Persisrencia en las condiciones ambientales de uso probables. 2.6. Informacion sobre si el organismo esta estrechamente emparentado con patogenos de especies vegetales culti vadas 0 de alguna cspccic de animalcs vcrtcbrados 0 invcrtcbrados que no sc prctcndan combatir. 2.7. Comprobacion en cl laboratorio de la cstabilidad gene tica (es decir, velocidad de mutacion) en las condicio nes ambientales de la urilizacion propuesta. 2.8. Presencia, ausencia 0 produccion de toxinas. asi como su naturaleza. identidad. esrructura quimica (si proce de) y estabilidad. 2.9. Metodos para eviter Ia perdida de virulencia del cultivo patron. EN EL CASO DE LOS ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS (OVM) I. Caracteristicas del donante. Taxonomia. Biologia. 2. Caracteristicas del receptor. Taxonomta. Biologia. 3. Caracteristicas del vector. Naturaleza y fuente del vector. Secuencia completa de los acidos nucleicos. Presencia 0 ausencia del vector en la construccion final. En case de auscncia cs ncccsario conoccr como fuc climinado. Mctodo por cl cual sc introduce cl vector en la cclula huesped. Caracrensticas de seguridad del vector. Capacidad para tranferirse a otros organismos. Factores que pueden influir en la capacidad del vector para establecerse en otros huespedes. 16 de abril de 2007 GACETA OFICIAL 83 Estabilidad genetics de la combinacion huesped-vector. 4. Caractertsttcas del inserto. Ongen del ADN insertado. Conocer si proviene de algun organismo que provoca afectacion a la salud humana, vegetal 0 animal. Numero de copias que se insertaron del gen. Ubicacion del material insertado en la consrruccicn final. Si los genes introducidos son integrados 0 exrracromo somicos. Debe estar bien caracterizado: Tamaito, secuencias y las funciones codificadas por el acido nucleico insertado. c- Informacion sobre la expresion del acido nucleico inscrtado y la actividad y los productos del gen. Hcmologta entre cl inscrto y cl receptor. 5. Caracteristicas del Gl'M resultante. Datos que avalon que cl Organismo Vivo Modificado (GVM) ofrccc la misma cstabilidad que cl receptor 0 parental en la facilidad de contencion. Datos que demuestren su inocuidad y compatibilidad a largo plazo con la salud y el medio ambiente antes de aceptar su uso. (Resultados de los ensayos de Bquivalencia Sustancial en caso de GYM para el consumo humano y animal). Nivel de expresion del gen foraneo en el OVM. 3. OTROS DATOS 3.1. Utilidad. por cjcmplo, fungicide. hcrbicida, insccticida, rcpclcntc, rcgulador del crccimicnto. 3.2. Cultivos y cspccics de ani males sobrc los que sc solicita el uso. 3.3. Ambito de aplicacion previsto. por ejemplo: campo, invernadero, alrnacen de alimentos 0 piensos, hospi tales. circulos infantiles. casas de viviendas. 3.4. En su caso y segun los resultados de las pmebas, las condiciones agranas. fitosanitarias 0 medio ambientales espectflcas en las que el organismo puede ser utilizado o en las que par el contrario, no puede ser utilizado. 3.5. Metodo de produccion con descripcicn de las recnicas utilizadas para garantizar la uniformidad del producto y los metodos utilizados para controlar su tipificacion. Si se trata de un mutante. habra que proporcionar datos de tallados sobre su produccion y aislamiento, asi como sobre todas las diferencias conocidas entre el mutante y las ccpas silvcstrcs parcntalcs. 3.6. Posibilidad de transformer cl organismo en no infcc cioso. 3.7. Merodos y precauciones que se recomiendan relatives a la manipulecion, almacenamienro. transporte 0 en caso de incendio. 4. METODOS A:'IIALITICOS 4. I. Metodos para detenninar la identidad y pureza del cul tivo patron a partir del cual se producen los lotes, resul tados obtenidos con informacion sobre la variabilidad. 4.2. Metodos utilizados para demostrar la pureza microbio logica del producto final y para el control de los conta minantes en un nivel aceptable. resultados obtenidos e informacion sobre la variabilidad. 4.3. Metodos utilizados para demostrar que el agente activo esra exento de parogenos humanos y de mamiferos, in cluida. en los casos de protozoos u hongos. la prueba de los efectos de la temperatura. (A 35° C Ya otras tempe raturas pertmenres.) 4.4. Metodos para detenninar los residuos viables y no via bles (por ejemplo, toxinas) en los productos tratados. alimentos, piensos, fluidos corporales, y tejidos huma nos y animales, suelo, agua y aire, cuando proceda. 5. DATOS SOBRE EL FORMULADO Nombre y tipo de formulacion. Propiedades fisico-quimicas • estado fisico • densidad • pH • suspensibilidad, tamano de particula, humectabilidad y otros en dependencia del tipo de fonnulacion. Concentracion del agente activo. Naturaleza y cantidad de los otros componentes. Purcza. Potcncia. Finalidad e identidad de los ingredientes no actives, como son protectores contra los rayos ultravioletas, agen tes que retienen el agua, etc. Compatibilidad con otros fonnulados. Envase utilizado. Estabilidad del producto y efecto de la temperatura y de las condiciones de almacenamiento sobre la actividad biologica. Metodos de analisis para el control de calidad del formu lado. Prccaucioncs durante cl almaccnamicnto, transportc y en casode accidcntc. Dosis, frccucncia y mctodo de aplicacion. Proccdimicntos para la dcscontaminacion 0 dcstruccion del producto 0 su cnvasc. Procedimiento para la limpieza de los equipos de apli cacion. 6. DATOS TOXICOLOGICOS 6. I Toxicidad y/o patogenicidad e infectividad. Toxicidad aguda por via oral y patogenicidad. En los casos en que la dosis unica no sea adecuada para evaluar la patogenicidad. informar sobre pruebas de eva luacion para detectar los agentes de elevada toxicidad y su infectividad. Toxicidad aguda por via dermica y patologia. Toxicidad aguda por via inhalatoria y patogenicidad. Toxicidad aguda por via parenteral y patogcnicidad. lrritaei6n dcrmica y ocular. Hipcrscnsibilidad. 6.2. Toxicidad subcronica. 6.3. Otros cstudios toxicologicos. Genotoxicidad. Etectos reproducrivos.fertilidad. Estudios metabclicos - absorclon, distnbucicn y excre cion en mamfferos. incluida la explicacion de las rutas metabclicas. 6.4. VIRUS, VIROIDES 6.4. I. Toxicidad y/o patogenicidad e infectividad agudas. 84 GACETA OFICIAL 16 de abril de 2007 Ademas de los mencionados anrenormenre. estudios can cultivos celulares utilizando virus infectivos purificados y cultivados celulares primarios de celulas de mamtferos, aves y peces. 7. ESTUDIO ECOTOXICOLOGICOS Para rodos [as plaguicidas microbianos se reafizaran los estudios basicos: Toxicidad aguda yio patogenicidad e infectividad para: • peces. • invertebrados acuaticos, • abejas, • aves. Btcctos sobrc cl crccimicnto de las algas. Estudios en plantas c inscctos ajcnos al objctivo. Toxicidad aguda en otros organismos ajcnos al objctivo que pucdan rcsultar afcctados. Si sc obscrvan cfcctosadvcrsos en estes cstudios. sc con tinua can estudics de expresi6n ambiental, donde se evalua ra la dinanuca poblacional y el destino en el medio. SECCIO:"J 4 GUIA PARA CO:'llFECCIO:'llAR LA ETIQUETA REQUISITOSGENERALES DE LA ETIQUETA I. Las leyendas. representaciones graficas 0 disefios necesa rios del etiquetado, apareceran claramente visibles y fa cilmente legibles. 2. El lcnguejc sera scncillo. claro, parco y cxcnto de ideas que ticndan a la posiblc ampfiacion a cxagcracion de las cualidados a capacidadcs del plaguicida. Evitar cl usa de tecnicismos que contundan al usuarlo, asi como frases 0 logos de propaganda. 3. Las magnitudes se expresaran en el Sistema lntemaclonat de Unidades. 4. Todos los textos escritos se redactaran en idioma espanol y seran legibles horizontahnente cuando el envase se en cuentre en su posicion erecra normal. 5. Se colocara una franja de color correspondlenre con la categorta roxicolcgica si precede. 6. Los simbolos, palabras de advertencia y colores deben corresponder a la categoria toxicolcgica y seran los si guientes: IA. EXTREMADAMENTE TOXICO: una calavera con dos tibias cruzadas y [as palabras distintivas PELlGRO VENENO. (color rojo} rs. ALTAMENTE TOXleO: iguales simbolos y adver tcncias que en cl antcriorcaso. (color rojo) II. MODERADAMENTE TOXlCO: la calavcra can las tibias cruzadas y la palabra CUIDADO. (color amarillo) Ill. LlGERAMENTE TOXleO: la palabra PRECAU CION. (color azul) 7. EI nombre comercial, formulacion. concentraclon y com posicion del formulado. 8. EI nombre comun del ingrediente activo sera tambien impreso 0 estampado directamente en e[ envase, a fin de que este quede identificado en caso de desprendimiento de [a etiqueta. 9. Nombre del Centro Nacional de Toxicclogfa con sus telefonos de emergencia para solicitar informacion sobre toxicidad y tratarnicnto medico. CO~TENIDO DE LA ETIQlJETA La informacion contcnida en la ctiqucta sc agrupara de la siguiente forma: Identidad del prcducto. Instrucciones para su uso. Protecclon de la salud humane y del ambiente. SECCION 5 PERMISO DE usa DE PLAGUICIDAS ,...t. .. 7, .. ",;->, REPUBLICA DE CUBA PERMISO DE USO DEL FORMULADO PLAGUICIDA PERM ISO No. Se certifica que e[ formulado: cuyo ingrediente activo es: y cuyos componentes son: solicitado par: solicitud No.: fabncado por: distribuido por':c ha sido registrado en Cuba en fecha: y se encuentra lnscnpto en el Torno Folio vigente basta: Se autoriza su uso segun aparece en la Lista Oficial de Pl,'g=uC'='C'do,=,-A:C::u=toC'.C"='=d"oC'C'C·ig=,=,C"c,C;. Este formulado ha satisfecho plenamenre los ensayos a que son sornetidos los plnguicidas para su aprobacion en las condiciones de Cuba. Par cl Ministcrio de la Agriculture Per cl Ministcrio de Salud Publica