Decreto Ley Nº 190 - Seguridad biológica

114 FIDEL CASTRO RUZ, presidente del Consejo de Estado de la Republica de Cuba. HAGO SABER: Que el Consejo de Estado ha acordado lo siguiente: FOR CUANTO: La Ley N9 81 del Medio Ambiente, de fecha 11 de julio de 19'97, establece los prinCipi-os que ri~ gen la politica ambiental del pais y las normas basicas para regular las acciones de los ciudadanos y la sociedad en general, a fin de proteger el medio ambiente y contri buir a alcanzar Jos objetivos de! desarrollo sostenible del pais y por su articulo 12 inciso h), dispone que corres • ponde al Ministerio de Ciencia, Tecnologia y Medio Am biente, en coordinaci6n con otros 6rganos y organistnos competentes, instrumentar la politica ambiental en mate ria de seguridad bioJ6gtca y controlar su implementaci6n. FOR CUANTO: El convenio sobre la diversidad bio I6gica, del cual Cuba es signataria, refiere como. deber . de las partes contratantes, el establ'ecimiento y n,ante nimiento de los medios para regular, y controlar Ios riesgos derivados de la utilizaci6n y la Iiberaci6n de orga nismos vivos modificados como resultado de la biotecno Iogia. FOR CUANTO: La convenci6n sobre la prohibici6n del desarrollo, la produccion y el almacenamiento de armas bacteriol6gicas (bio!6gicas) y toxinicas y sobre su des trucci6n, de la cual Cuba es Estado parte, refiere como deber de las partes adoptar las med.J.das necesarias para asegurar el cumplimiento de la convenci6n en el plano interno. FOR CUANTO: El crecimiento de las instalaciones de investigaci6n, produccion, diagn6stico y docencia en nues tro pais, y con estas la complejidad de las investigaciones y la diversidad de org~nismos y microorganismos con potencial de riesgo de contaminaci6n biol6gica para el medio ambiente y en particular para la poblacion, Jos trabajadores, las plantas y Jos animales demanda la exis tencia de un marco juridico adecuado en materia de seguridad bioJogica. FOR TANTO: El Conscjo de Estado, en uso de las atribuciones que le estan conferidas por el articulo 90 inciso c) de la Constitucion de la Republica, resuelve dictar el siguiente DECRETO:..LEY No. 190 DE LA SEGURIDAD BIOLOGICA CAFITULO I DISPOSICIONES GENERALES ARTICULO 1.-El presente Decreto-Ley tiene como ob jetivo establecer las preceptos generales que regulan, en el territorio nacional: a) el uso, investigacion, ensayo, producci6n, importaci6n y exportaci6n de agentes biol6gicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informacion genetica; b) las 1iberacio:1es al media ambiente de age:1tes biolo &icos, orgaui~mos y fragmeuto;:; de e::.tos con inform:.i ci6n genetica, las acciones encaminadas a garantizar el cumplimiento de los compromisos internacionales asumidos por el Estado cubano en materia de segu ridad biol6gica o relacionados con ella, la prevenci6n de accidentes que pudieran originarse y la adopci6n de medidas destinadas a proteget el medio ambiente y en particular a la poblaci6n, los trabajadores, ios animales y las plantas, de los efectos adversos que pueda~ provocar las actividades relacionadas con agentes biol6gicos, organismos y fragmentos de estos con infortnaci6n genetica. ARTICULO 2.-El presente Decreto-Ley se aplica a to das las personas naturales y juridicas, que realicen, en el territorio nacional, las activid-ades reladonadas en el ar ticulo l. ARTICULO 3.-A los e!ectos de la interpretaci6n y apli caci6n del presente Decreto-Ley se definen los termino,; siguientes: Agentes· bi<ilogicos: Microorganismos viables o sus pro ductos, priones y ·otros organismos que causen o puedan causar en~ermedades al hombre, a los animales y a las plantas . Area de liberacion: Zona definida en el medio ambientc por el Ministerio de Ciencia, Tecnol-ogia y Medio Ambien te, en coordinaci6n con Jos 6rgan'Os y organismos com petentes, donde se produce la introducci6n de agentes biol6gicos, de organismos y de fragmentos de estos con informaci6n geneUca. Autorincien dt! seguridad bi0togiea: Modalidad de la licencia ambiental, a traves de la Gual, el Ministeri.o de Cie11cia, T,ecnologia y Medio Ambiente, previa evaluaci'6n del riesgo, autoriza a una pers~na natural o juridi'ca a realizar las activi'Cf.ades previstas en ella y bajo las con diciones y requisitos que establece. Barreras de contencion: Todo lo que se interpone a 1a propagacion de los materiales potencialmente peligrosos, pueden ser primarias y secundarias. Contiene, entre otros elementos, el sistema de tratamiento de desechos. Instalaciones: Laboratorios, que realizan actividades bio tecnoi6gicas, de diagn6stico, investigacion, producci6n y docencia; asi como, los locales y areas en los cuales el riesgo bi.olegi'co est.i presente. Organish'l.o: Toda entidad bioJogica niodificada genetica mente o exotica para el pais, capaz de reproducirse o de trans1°'erir material gehetico. Otganismo ntodificado geneticamente: Organismo cuyo material genetico ha sido modificado por el hombre de una forma diferente a la ';iktural. Se.guridad biologica: Conjunto de medidas cientifico organizativas, entre las cuales se encuentran las humanas y tccnico-ingenieras que incluyen las fisicas, destinadas a proteger al trabajador de la instalaci6n, a la comunidad y al medio ambiente, de los riesgos que entrafia el tra bajo con agentes biol6gicos o la liberaci6n de organismos al medio ambiente ya sean estos modificados genetica t:11ei1te o ex6ticos; disminuir al minima los efectos que se puedan pres~ntar y eliminar rapidamente sus posibles consccuencias en caso de contaminacion, efectos '>dversos, c~·:c1pes o pcrdidas. GACETA OFIGIAU '115 Uso: El empleo, la manipulaci6n, el almacenamiento, Ia transportaci6n y el control d e agentes biol6gicos y orga nismos modificados geneticamente o n o. CAPITULO II COMPETENCIA SECCION PRIMERA Del Mlnisterio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente ARTICULO 4.-El M ini sterio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente, es el orgar1i smo de la Administracion Central de! Estado encargado de trazar, ejecuta:i- y con trolar la politica deL Esta.do y de] Gobierno en relaci6n con la seguridad b iol6gica. A estos fines , en coordinaci6n con los 6rganos y orga nismos competentes tendra las funcioncs y atribuciones siguientes: · a) evaluar, orientar la gesti-6n de los ricsgos, y aprobar los ensayos o investigaciones sobre el terreno y las libcraciones al medio ambiente de agentes biol6gi-cos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informaci6n genetica, con independencia del grupo de riesgo al cual puedan pe r tenecer, b) organizar, dirigir y ejecutar inspecciones. a las ins talaciones y a toda area de! territorio naciona l don de se emplee n o Jiberen agentes biol6gicos y sus productos,' organismos y fragmentos de estos con inform aci6n genetica, c) olo rgar, suspender y revocar autorizaciones para la rea liza ci6n de actividades relacionadas con el uso, la invesligaci6n, el ensayo, la producci6n, la libera ci6n, la importaci6n y exportaci6n de agentes bio logicos y sus produclos, organi.smos y fragmentos de estos con inform aci6n genetica, d) cs tablecer las clasificaciones relalivas a: los organismos quc se liberen a l m edia ambiente sobre la base de su origen y el riesgo que repre sentan para la salud humana y el medio ambiente; los agen tes b iol6gicos q ue afectan al hombre, los anim ales y las plan tas y su distrib uci6n en gru pos de r iesgo; las instalaciones que m anipulan agentes b iol6gicos y sus productos, organi smos y fragmentos de es tos con i nformacion gcnetica; e) estab lecer, los mecanismos de estudio , evaluaci6n y gesti6n de Jos riesgos por la l ibe,raci6n al medio ambicnle de agentes biol6gicos y s us productos, organism os y fragm entos de estos con informacion gcnctica y Jos procedimientos de control, mi tigaci6n • 1, '> ' ~. ·~. ; ' y tratam1ento de los desechos biol6gicos peligrosos, fl cs lablccer cl Sistema Naciona] de Contabilidad y Control de los agentcs b iot6gicos y toxinicos ' y de los orga11 b mos quc seran !iberados a l medfo am bicnlc, g) clir igir y ejccutar las comprobaciones a las barreras de conlencion exis te nles en las instal acioiles qu e hacen uso de agen tes biologicos y organismos, h) disponer el c ierre total o parcial de las instalaciones quc haccn uso de agentes biol6gicos y organismos, que no cuenten con !11s medidas de seguridad y que puedan po!~er e .1 pt'ligro Ia salud huma r'l a y er media ambi c ;i te, i) c~ludiar. evalu,.l!' , or;;anizar, cuord iwir, p romover, participar y ejecutar segun sea el caso, toda la acti vidad derivada de las responsabilidades y funciones asignadas a Cuba como Estado Parte de Convenios I nternacionales sobre la materia o re lacionados con esta, j) designar centros de referenda pertenecientes a dife rentes 6rganos u organismos segu.n sus condiciones cientifico-tecnicas y preci.,;ar Jas funciones a desa rrol!ar en coordinaci6n con los mismos, k) adoptar las medidas necesarias para prohib ir, pre venir y controlar el de~arrollo, la producci6n , el al macenamiento, la adquisicion o retenci6n de: agentes b iologicos y toxinicos, sea cual fuere su origen o modo de pr oducci6n, de tipos y en ca n tidades que no esten justificadas para fines pro filaclicos, de protecci6n u otros fines pacificos, armas, equipos o vectores destinados a utiUzar esos agentes o toxinas con fines hostiles o en con f!ictos arm ados; l) establecer los procedimientos a decuados en la es fera de transferencia, m anipulaci6n y u tilizaci6n de or ganismos, que puedan tene r efectos adversos para la cdnservaci6n y utilizaci6n sostenible de la diversidad bfoJ6gica y en particular de los productos agricolas, m) las· demas qu e le asignen el Estado y el Gobierno, SECC!ON SECUNDA De los demas organos Y, organismos estatales ARTICULO 5.-Sin perjuicio de la acci6n rec tor-a del Mini sterio de Ciencia, Tecnologi-a y Medio Ambiente ; Jos 6rg,mos y organismGs de la Administracion Central de] Estado, y en pa-rticul-ar, los que tienen a su cargo insta laciones y area-s de liberacion, tendran los deberes, atri bucio nes y funci ones siguientes: a) establecer las coordinaciones necesarias con el Mi nisterio de Ciencia, Tec nologia y Med io Ambiente para la realizaci6n de cualq uier actividad relacio nada con el uso de agentes biol6gicos y sus produc tos, organismos y fragme ntos de estos con informa ci6n genetica, as i como, para el establecimiento del Sistema NacionaJ de Seguridad Bio!6gica, · b) incorporar los aspectos relacionados con la segu ridad biol6gica en sus programas de investigaci6n y desa rrollo, inspeccio nes, inversiones y regulaciones inter nas, destinando los recursos necesarios para ello, asi como p romover la realizaci6n de invesiigaciones pu ras en matcria de seguridad b iol<igica, c) realiza1' una adecuada div ulgaci6n y preparaciun de! pu.b lico previo a toda Jiberaci6n de agentes bio!6gi cos y sus productos, orga nismos y fragmentos de estos con informaci6n geneti.ca al medio ambiente, d) c ;, viar al Ministerio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambicnte los datos que resulten de Jas investigacio nes de los accidentes e infecciones ocurridas en las areas de riesgo b iol6gico, las emerge,ncias fitosani tarias, epizootiol6gicas y epidemiol6gicas, a si como cualquier otra informacion que se requiera re lacio nada con la seguridad biol6gica, e) prom over la capacitaci6n y recali£icaci6n de! perso nal que trabaje en las instalaciones y a reas de Jibe r c1ciu:i c11 maleria de 1,cguridad biolugica, 116 f) elaborar y organizar, en coordinaci6n con la Defensa Civil, los planes de emergencia a desarrollar en sus respectivas instalaciones y areas. CAPITULO III DE LAS INSTALACIONES ARTICULO 6.-Los titulares de las entidades que tie nen a su cargo instalaciones en las cuales se hace uso de agentes biol6gicos y sus productos, organismos y frag mentos de estos con informaci6n genetica, estan en la obligaci6n de cumplir con las medidas y requisitos de seguridad establecidos para las actividades siguientes: a) los niveles de seguridad bi.ol6gica en las instalaciones de acuerdo al grupo de riesgo al que pertenezcan los organismos que se manipulen y teniendo en cuen ta las practicas, equipos de seguridad y disefio de la instalaci6n, b) la manipulaci6n, transportaci6n y envio de mues tras, c) el trabajo con plantas y animales de laboratorio, d) establecimiento de estructuras que apoyen la segu ridad biol6gica en las instalaciones y la determina ci6n de sus atribuciones y funciones de conformidad con la legislaci6n vigente, e) la calificaci6n, formaci6n e informaci6n del personal, f) planes y simulacros de emergencia, g) tratamiento y disposici6n de desechos biol6gicos pe ligrosos Y, h) el establecimiento de los procedimientos adecuados para garantizar la salvaguardia y la segurirlad. CAPITULO IV DE LA LIBERACION DE AGENTES BIOLOGICOS Y SUS PRODUCTOS, ORGANISMOS Y FRAGMENTOS DE ESTOS CON INFORMACION GENETICA AL MEDIO AMBIENTE ARTICULO 7.-Las entidades que tienen a su cargo areas de liberaci6n estaran sujetas a un proceso de eva luaci6n y gesti6n de riesgos que comprende un analisis multidisciplinario, sabre bases cientificas, para caracte rizar e identificar la naturaleza y la magnitu<l de las situaciones hipoteticas de peligro, si las hubiera, su pro babilidad de ocurrencia y la posible magnitud de los dafios que ocasionen las actividades relacionadas con el uso y la liberaci6n de agentes bio!6gicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informaci6n gerie tica y las medidas encaminadas a garantizar que dicha liberaci6n se realice en condiciones de seguridad. ARTICULO 8.-Los titulares de las entidades a que se refiere el articulo anterior, que se propongan liberar agentes biol6gicos, y sus productos, organismos y frag mentos de estos con informaci6n genetica, estaran en la obligaci6n de presentar al Ministerio de Ciencia, Te~ nologia y Media Ambiente para su aprobaci6n: a) el expediente tecnico de la liberaci6n que se pretende realizar, b) las recomendaciones pertinentes para la protecci6n del trabajador y el medio ambiente en general y para la liquidaci6n de cualquier posible repercusi6n negativa, con independencia de los avales y auto rizaciones que corresponda otorgar a otros organis mos de la Administraci6n Central del Estado. 15 de febrero de 1999 ARTICULO 9.-Los representantes de los 6rganos y organismos de la Administraci6n Central del Estado, de las entidades, y los investigadores, en lo que a cada cual compete y oido el parecer del Ministerio de Ciencia, Tec nologia y Medio Ambiente, estan en la obligaci6n de desarrollar una adecuada divulgaci6n y preparaci6n de la poblaci6n, que de una forma u otra, tendra relaci6n directa o indirecta con la liberaci6n una vez aprobada. Para ello deberan apoyarse en los servicios que 'brinda el Sistema Nacional de Salud, las organizaciones politicas y de masas y los medios de comunicaci6n masiva. CAPITULO V DE LA INSPECCION AMBIENTAL ESTATAL DE LA SEGURIDAD BIOLOGICA ARTICULO 10.-Son objeto de inspecci6n ambiental es tatal de la seguridad biol6gica las entidades que tienen a su cargo instalaciones donde se hace uso de agentes bio 16gicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informaci6n genetica, que puedan afectar al hombre, los animales y las plantas, y las areas donde estos se liberen al medio ambiente. ARTICULO 11.-La inspecci6n de la segufidad biol6gica se realiza por los inspectores del Ministerio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente. En caso de requerirse la participaci6n de inspectores pertenecientes a otros 6rga nos y organismos de la Administraci6n Central del Estado dicho Ministerio realizara la solicitud correspondiente y una vez autorizado por el 6rgano u organismo en cues ti6n procedera a su designaci6n. ARTICULO 12.-La inspecci6n de la seguridad biol6 gica tiene coma objetivo verificar el cumplimiento de las regulaciones vigentes en la materia y abarcara, entre otros, los aspectos siguientes: a) verificaci6n de las barreras de contenci6n, b) cumplimiento de las practicas apropiadas, c) cumplimiento de los planes de formaci6n y actua lizaci6n del personal en materia de seguridad bio 16gica, d) organizaci6n, recepci6n y destino final de muestras y agentes biol6gicos, e) verificaci6n de las normas y procedimientos para el uso de agentes biol6gicos y sus productos, organis mos y fragmentos de estos con informaci6n geneti ca, su liberaci6n al medio ambiente, asi como la verificaci6n de su cumplimiento, f) verificaci6n del registro y control de agentes bio 16gicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informaci6n genetica existente en las instalaciones, g) verificaci6n del programa de seguridad de la ins talaci6n, asi como su plan de seguridad y protec ci6n fisica y su cumplimiento, h) verificaci6n de las condiciones de vigencia de las autorizaciones de seguridad biol6gica otorgadas, i) cumplimiento de los compromisos del pais en virtud de las convenciones y acuerdos internacionales en materia de seguridad biol6gica o relacionados con ella, en los cuales sea Estado Parte. 15 de f ebrero de 1999 GACETA OFICIAU 117 CAPITULO VI DE LAS AUTORIZACIONES DE SEGURIDAD BIOLOGICA ARTICULO 13.-La realizaci6n de las actividades que por el presente articulo se dispone, requeriran de las autorizaciones que para cada tipo de actividad y para cada etapa expedira el Ministerio de Ciencia, Tecnologia y Media Ambiente, sin perjuicio de las que corresponda otorgar a otros 6rganos u organismos de Ia Administra ci6n Centra l de! Estado: a) el emplazami.ento, disefio, proyecto, construcci6n, re m odelaci6n, puesta en servicio, expJotaci6n y pro ceso de cierre de las instalaciones donde se hace uso de agentes bio!ogicos y sus productos, organis mos y fragmentos de estos con informacion genetica, b) la recepcion o envio, transferencia previa solicitud y evaluaci6n por las entidades pertinentes, de agen tes biol6gicos y toxinicos, y organismos pertenecien tes a Ios grupos de riesgo que previamente se determine, asi como de equipos, tecnologias y mate riales en general, entre instalaciones nacionales que los uti!icen o entre Cuba y otros estados, con el fin de asegurar que no sean utilizados para Ilevar a cabo actividades prohibidas nacional o internacional mente, c) los procedimientos para Ia destrucci6n o inutiliza cion de agentes bio!ogicos y toxinicos, cuando por su volumen, caracteristicas y ubicaci6n se conside ren peligrosos o puedan ser violatorios de tratados internacionales de los que Cuba sea parte, d) la investigaci6n, producci6n y ensayos sobre el te rreno que involucren agentes biologicos y sus pro ductos, organismos y fragmentos de estos con infor macion genetica, e) la Iiberaci6n al medio ambiente de agentes biol6gicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informaci6n genetica, f) la importaci6n y exportacion de agentes biol6gicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informaci6n genetica, g) la transportacion de desechos biologicos peligrosos y, h) otras relacionadas con el cumplimiento de Ios com promisos contraidos por la Republica de Cuba en instrumentos jur idicos internacionales sobre la ma teria o relacionados 90n e!la. ARTICULO 14.-EI Ministerio de Ciencia, Tecnologia y Media Ambiente, propondra a Jos 6rganos y organismos competentes las condiciones y exigencias de conocimien tos, incluyendo el establecimiento de cursos oficiales en la materia, que debe cumplir el personal que trabaje en instalaciones que, por su riesgo, requieran de un alto nivel de seguridad bio!ogica. CAPITULO \III DE LOS DESECHOS BIOLOGICOS PELIGROSOS ARTICULO 15.-Los titulares de las entidades que t ie nen a su cargo instalaciones y areas de liberaci6n, cuyas operaciones generen desechos bio!6gicos pelig,rosos, enten diendose por estos, los que contienen agentes biologicos, organismos y fragmentos de estos con informaci6n gene tica, que representen un peligro real o potencial para la salud humana y el medio ambiente en general, seran responsables por su uso, tratamiento, transportacion y d isposici6n en condiciones de seguridad y en correspon dencia con las disposiciones ambientales vigentes, de for ma que se garantice la pr otecci6n d el medio ambiente y en particular de la poblacion y los trabajadores. ARTICULO 16.-Las autoridades referidas en el articu• lo anterior que estan responsabi!izadas con el uso, tra tamiento, transportacion y disposici6n de desechos, debe ran pJanificar dentrc,i de su presupuesto de gastos los recursos financieros necesarios, a los efectos de garantizar la cobertura de los costos que generen dichas operacione~. CAPITULO VIII DE LAS EMERGENCIAS BIOLOGICAS ARTICULO 17.-El Ministerio de Ciencia, Tecnologia y Media Ambiente, en coordinacion con el Estado Mayor Nacional de Ia Defensa Civil, participara en Ia elabora cion, ejecuci6n y control de un p lan nacional frente a la declan~cion del estado de emergencia u otras situaciones provocadas por Ia ocurrencia de sucesos que puedan derivar en un dafio con repercusion adversa inmediata o diferida en el medio ambiente en general, Ia poblaci6n y los trabajadores en particular debido al escape o la libe racion de organismos. Asimismo, asesorara tecnicamente a Ia Defensa Civil desde el punto de vista de la seguri dad biol6gica en estas actividades, asi coma en la eva luacion de Ia situacion existente. ARTICULO 18.-Los titulares de las entidades que tie nen a su cargo instalaciones que hagan uso de agentes biol6gicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informaci6n genetica, asi coma las areas donde estos se liberen al medio ambiente, estaran responsabi!i zados con la elaboracion, organizaci6n y preparaci6n de planes de emergencia a desarrollar en sus respectivas instalaciones y areas. DISPOSICION TRANSITORIA UNICA: Los centros, instituciones y Ios organos y or ganismos de la Administraci6n Central del Estado pre sentaran al Ministerio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente, en u~ plaza de noventa dias, contados a partir de Ia promulgacion de este Decreto-Ley, una informaci6n relativa a las liberaciones de organismos al media am biente realizadas en el pais durante los ultimos cinco afios, con el objelivo d e hacer la evaluacion correspon diente de! riesgo que representan y habilitar su registro. La informaci6n contendra: Nombre cientifico y comun. Designaci6n. Hectareas tratadas o plantadas. Cantidades Iiberadas por afios. Evaluaci6n del riesgo para el trabajador y el medio am.; biente. DISPOSICIONES FINALES PRIMERA: Los 6rganos y organismos d e la Adminis tracion Central del Estado oido en cada caso, el parecer del Ministerio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente garantizaran la existencia de las estructuras organizati• 118 GACETA OFICIAC vas, asesoras y consultivas que permitan dar cumpli miento a lo dispuesto por el presente Decreto-Ley. SEGUNDA: Se faculta al Ministerio de Ciencia, Tec nologia y Medio Ambiente para dictar cuantas regula ciones sean necesarias para el mejor cumplimiento de lo que por este Decreto-Ley se dispone. TERCERA: El presente Decreto-Ley entrara en vigor a partir de su p ublicacion en· la Gaceta Oficial de la Republica . DADO en el Palacio de la Revolucion, en Ciudad di La Habana, a 28 d e enero de 1999. Fidel Castro Ru. 15 de febrero de 199L.