Decreto Nº 38498-S ─ Prorroga los plazos previstos en materia de procedimientos y requisitos para el registro sanitario de productos alimenticios procesados, suplementos de dieta y productos naturales medicinales
Made 2014-06-10 · Text as of 2026-10-01
Public law and official guidance, published as research. Not legal, tax or financial advice.
About this law
- Language
- Spanish
- Kind
- Regulation
- Country
- Costa Rica
- Subjects
- Food and nutrition
- Keywords
- food safety and quality, breastfeeding/infant food, packaging/labelling, processing/handling, nutrition, beverages
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Pág 2 La Gaceta Nº 114 — Lunes 16 de junio del 2014 PODER EJECUTIVO DECRETOS Nº 38498-S EL PRIMER VICEPRESIDENTE EN EJERCICIO DE LA PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA, Y LA MINISTRA DE SALUD !"#$%"&'"()$")*+,-#.,%!'$"/#'"('$".%!0'+'!"(%$")+*1.#(%$"234" ,!.,$%$" 56" 7" 286" &'" ()" 9%!$*,*#.,:!" ;%(1*,.)<" =8" >?++)@%" =" ,!.,$%" 6"&'" ()"A'7"BC"D==E"&'"="&'"F)7%"&'"2GE8"HA'7"I'!'+)("&'" ()" J&F,!,$*+).,:!";K-(,.)L<"2M"=M"3M"2GD"7"$,N#,'!*'$"&'"()"A'7"BC"O5GO" &'"54"&'"%.*#-+'"&'"2GE5"HA'7"I'!'+)("&'"P)(#&L<"()"A'7"BC"O32=" &'"8"&'"!%Q,'F-+'"&'"2GE5"HA'7"R+N?!,.)"&'("S,!,$*'+,%"&'"P)(#&T Considerando: 2UVW#'"()"$)(#&"&'"()">%-().,:!"'$"#!"-,'!"&'",!*'+X$">K-(,.%" *#*'()&%">%+"'(" $*)&%T =UVW#'" '$" @#!.,:!" &'(" $*)&%" Q'()+" >%+" ()" $)(#&" &'" ()" >%-().,:!M" .%++'$>%!&,X!&%('" )("S,!,$*'+,%"&'"P)(#&" ()"&'0!,.,:!" &'" ()" >%(1*,.)" !).,%!)(" &'" $)(#&M" ()" !%+F).,:!M" >()!,0.).,:!" 7" .%%+&,!).,:!"&'"*%&)$"()$").*,Q,&)&'$">K-(,.)$"7">+,Q)&)$"+'()*,Q)$" )"()"$)(#&T 5UVW#'" '!" 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Cuando la etiqueta se encuentre en un idioma diferente al español se deberá presentar su CONTENIDO Pág NºPODER EJECUTIVO Decretos"TTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTT = Acuerdos"TTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTT 4 DOCUMENTOS VARIOS"TTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTT 6 PODER JUDICIAL Reseñas"TTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTT O2 TRIBUNAL SUPREMO DE ELECCIONES Edictos"TTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTT O2 CONTRATACIÓN ADMINISTRATIVA"TTTTTTTTTTTTTT O= REGLAMENTOS"TTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTT OD REMATES"TTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTT DE INSTITUCIONES DESCENTRALIZADAS"TTTTTTTT E4 AVISOSTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTT 8= NOTIFICACIONES"TTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTT 98 CITACIONES"TTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTT 244 FE DE ERRATAS"TTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTTT 244 Jorge Luis Vargas Espinoza DIRECTOR GENERAL IMPRENTA NACIONAL DIRECTOR EJECUTIVO JUNTA ADMINISTRATIVA Carmen Muñoz Quesada MINISTERIO DE GOBERNACIÓN Y POLICÍA Oscar Montanaro Meza REPRESENTANTE EDITORIAL COSTA RICA Magda Zavala González REPRESENTANTE MINISTERIO DE CULTURA Y JUVENTUD La Gaceta Nº 114 — Lunes 16 de junio del 2014 Pág 3 traducción. La etiqueta deberá cumplir con la legislación centroamericana vigente en materia de etiquetado. En caso de las renovaciones se presentará la etiqueta original del producto. *!"?$), % )'6/" @>% * " (%7 * " *'0'& ,7$/&$" 1+%" $," %$1%$3$/& /&$",$0 ,2"$/", "A>$"7 /'($3& "A>$"$,"1%+*>)&+" objeto del registro o renovación del registro, cumple con los requisitos y condiciones contenidas en los artículos 196 y siguientes de la Ley General de Salud, en el presente decreto ejecutivo, en la normativa sobre etiquetado y de que el producto cumple con los requisitos mínimos de 3$0>%'* *"B"$() )' "B"A>$"1+%",+"& /&+"$3"'/+)>+;"C3'7'37+" la declaración jurada deberá contener una manifestación *$" *7'3'6/"*$"%$31+/3 -','* *"3'"3>)$*'$% " ,04/"$.$/&+" adverso relacionado con el consumo del producto. Los requisitos contenidos en los incisos a), b) y c) serán utilizados por las autoridades de la Dirección de Regulación de 8%+*>)&+3"*$"5/&$%D3"9 /'& %'+"B"+&% 3" >&+%'* *$3"*$"3 ,>*"1 % " reforzar el proceso de control estatal en este tipo de productos. La solicitud de registro o renovación del registro deberá hacerla la persona interesada mediante el portal Regístrelo creado mediante Decreto Ejecutivo Nº 37988-S del 3 de octubre de 2013, publicado en La Gaceta Nº 203 del 22 de octubre de 2013 y su reforma “Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal Regístrelo”. Las personas tanto físicas como jurídicas, interesadas en el registro o renovación del registro de los productos aquí regulados, 1 % "3>"%$)+/+)'7'$/&+"B")+7$%)' ,'E )'6/"$/"#$/&%+"C7D%') 2" deberán ajustarse al procedimiento y requisitos establecidos en el presente Decreto Ejecutivo. C3'7'37+2" , 3" 1$%3+/ 3" & /&+" FG3') 3" )+7+" @>%G*') 32" interesadas en el trámite transitorio y voluntario para comercializar en el país estos productos, y que ya han iniciado los trámites de registro o renovación del registro, podrán optar por este trámite transitorio voluntario cumpliendo con los cuatro requisitos establecidos.” J+*1.#(%" =UVJ&,.,:!'$'" #!" )+*1.#(%" a+)!$,*%+,%" )(" ]'.+'*%" Y'.#*,Q%" BU" 5D253" &'(" 24" &'" F)7%" &'" =424M" >#-(,.)&%" '!" La Gaceta BU"28D"&'("=3"&'"$'*,'F-+'"&'"=424M">)+)"/#'"'!"(%"$#.'$,Q%" $'"(')")$1b “Transitorio: Se otorga plazo hasta el 19 de setiembre de 2014 para que las personas tanto físicas como jurídicas, interesadas en el registro o renovación del registro de suplementos a la dieta o suplementos alimenticios, cuyo procedimiento está regulado en el presente Decreto Ejecutivo, lo hagan cumpliendo con los siguientes requisitos, estableciendo así un trámite transitorio voluntario para comercializar en el país: !"#$%&'() *+"*$",'-%$".$/& "*$"+%'0$/"+"*$"1%+)$*$/)' 2"3$04/" la legislación de cada país, para productos importados de terceros países. !" 5/*') )'6/" *$," /47$%+" *$" 8$%7'3+" 9 /'& %'+" *$" Funcionamiento vigente, del establecimiento en el que se fabrica el suplemento a la dieta o suplemento alimenticio en Costa Rica. El interesado podrá aportar una copia del 8$%7'3+"9 /'& %'+"*$"H>/)'+/ 7'$/&+".'0$/&$; c) Etiqueta original para los productos importados y / )'+/ ,$3"A>$"B "$3&D/"$/"$,"7$%) *+2"I1%+B$)&+"+"-+3A>$@+" de etiqueta para los productos de primer registro) en caso de que la etiqueta se encuentre en un idioma diferente al español esta deberá presentar su traducción. *!"?$), % )'6/" @>% * " (%7 * " *'0'& ,7$/&$" 1+%" $," %$1%$3$/& /&$" ,$0 ," +" >&$/&') * " 1+%" J+& %'+" 84-,')+2" $/" , " A>$"7 /'($3& " A>$" $," 1%+*>)&+" +-@$&+" *$," %$0'3&%+" o renovación del registro, cumple con los requisitos y condiciones contenidas en el presente decreto ejecutivo, en la normativa sobre etiquetado y de que el producto )>71,$")+/",+3"%$A>'3'&+3"7G/'7+3"*$"3$0>%'* *"B"$() )' " B" A>$" 1+%" ,+" & /&+" $3" '/+)>+;" C3'7'37+" , " *$), % )'6/" jurada deberá contener una manifestación de admisión *$" %$31+/3 -','* *" 3'" 3>)$*'$% " ,04/" $.$/&+" *.$%3+" relacionado con el consumo del producto. Los requisitos contenidos en los incisos a), b) y c) serán utilizados por las autoridades de la Dirección de Regulación de 8%+*>)&+3"*$"5/&$%D3"9 /'& %'+"B"+&% 3" >&+%'* *$3"*$"3 ,>*"1 % " reforzar el proceso de control estatal en este tipo de productos. La solicitud de registro o renovación del registro deberá hacerla la persona interesada mediante el portal Regístrelo creado mediante Decreto Ejecutivo Nº 37988-S del 3 de octubre de 2013, publicado en La Gaceta Nº 203 del 22 de octubre de 2013 y su reforma “Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal Regístrelo”. C3'7'37+2" , 3" 1$%3+/ 3" & /&+" FG3') 3" )+7+" @>%G*') 32" interesadas en el trámite transitorio y voluntario para comercializar en el país estos productos, y que ya han iniciado los trámites de registro o renovación del registro, podrán optar por este trámite transitorio voluntario cumpliendo con los cuatro requisitos establecidos.” J+*1.#(%" 5UVJ&,.,:!'$'" #!" )+*1.#(%" a+)!$,*%+,%" )(" ]'.+'*%" Y'.#*,Q%" BU" 5E8O2" &'(" =E" &'" F)7%" &'" =425M" >#-(,.)&%" '!" La Gaceta"BU"2E5"&'("24"&'"$'*,'F-+'"&'"=425M">)+)"/#'"'!"(%"$#.'$,Q%" $'"(')")$1b “Transitorio: Se otorga plazo hasta el 19 de setiembre de 2014 para que las personas, tanto físicas como jurídicas, interesadas en el registro o renovación del registro de productos naturales medicinales, cuyo procedimiento está regulado en el presente Decreto Ejecutivo, lo hagan cumpliendo con los siguientes requisitos, estableciendo así un trámite transitorio voluntario para comercializar en el país: !"#$%&'() *+"*$",'-%$".$/& "*$"+%'0$/"+"*$"1%+)$*$/)' 2"3$04/" la legislación de cada país, para productos importados de terceros países. !" 5/*') )'6/" *$," /47$%+" *$" 8$%7'3+" 9 /'& %'+" *$" Funcionamiento vigente, del establecimiento en el que se fabrica el producto natural medicinal en Costa Rica. El '/&$%$3 *+"1+*%=" 1+%& %">/ ")+1' "*$,"8$%7'3+"9 /'& %'+" de Funcionamiento vigente. c) Etiqueta original para los productos importados y nacionales que soliciten la renovación, o el proyecto de etiquetado para los productos de registro, en caso de que la etiqueta se encuentre en un idioma diferente al español está deberá presentar su traducción. *!"?$), % )'6/" @>% * " (%7 * " *'0'& ,7$/&$" 1+%" $," %$1%$3$/& /&$" ,$0 ," +" >&$/&') * " 1+%" J+& %'+" 84-,')+2" $/" , " A>$"7 /'($3& " A>$" $," 1%+*>)&+" +-@$&+" *$," %$0'3&%+" o renovación del registro, cumple con los requisitos y condiciones contenidas en el presente decreto ejecutivo, en la normativa sobre etiquetado y de que el producto )>71,$")+/",+3"%$A>'3'&+3"7G/'7+3"*$"3$0>%'* *"B"$() )' " B" A>$" 1+%" ,+" & /&+" $3" '/+)>+;" C3'7'37+" , " *$), % )'6/" jurada deberá contener una manifestación de admisión *$" %$31+/3 -','* *" 3'" 3>)$*'$% " ,04/" $.$/&+" *.$%3+" relacionado con el consumo del producto. e) Fórmula cualitativa y cuantitativa completa del producto 1+%">/'* *"*$"*+3'3;"9$"*$-$"1%$3$/& %"$/"+%'0'/ ,"(%7 * " y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante, indicado. f) Dosis, indicaciones, vía de administración, y )+/&% '/*') )'+/$3" )+/" %$31 ,*+" -'-,'+0%=()+2" 3$04/" K'-%+3"L()' ,$3" >&+%'E *+3"1+%"$,"M'/'3&$%'+"*$"9 ,>*"$/" $,"C/$N+"O"*$,"1%$3$/&$"?$)%$&+"<@$)>&'.+; La solicitud de registro o renovación del registro deberá hacerla la persona interesada mediante el portal Regístrelo creado mediante Decreto Ejecutivo Nº 37988-S del 3 de octubre de 2013, publicado en La Gaceta Nº 203 del 22 de octubre de 2013 y su reforma “Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal Regístrelo”. Las personas, tanto físicas como jurídicas, interesadas en el registro o renovación del registro de los productos aquí regulados, 1 % "3>"%$)+/+)'7'$/&+"B")+7$%)' ,'E )'6/"$/"#$/&%+"C7D%') 2" deberán ajustarse al procedimiento y requisitos establecidos en el presente Decreto Ejecutivo. Pág 4 La Gaceta Nº 114 — Lunes 16 de junio del 2014 C3'7'37+2" , 3" 1$%3+/ 32" & /&+" FG3') 3" )+7+" @>%G*') 32" interesadas en el trámite transitorio y voluntario para comercializar en el país estos productos, y que ya han iniciado los trámites de registro o renovación del registro, podrán optar por este trámite transitorio voluntario cumpliendo con los seis requisitos establecidos.” J+*1.#(%"3UV '@:+F'$'" '(" )+*1.#(%" O" &'("]'.+'*%" Y'.#*,Q%" 5EG88^P"&'("5"&'"%.*#-+'"&'("=425M">#-(,.)&%"'!"La Gaceta"BU"=45" &'("=="&'"%.*#-+'"&'("=425M">)+)"/#'"'!"(%"$#.'$,Q%"$'"(')!")$1b PC%&G)>,+"QRSDisponibilidad de Regístrelo. 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'(" ,!@%+F'" &'" ()"I'+'!.,)" &'" 'N1F'!'$" $>'.,)('$" &'" ; R9RS " BC" 8O^=425M" ).%+&:" +'.%F'!&)+" )(" ;%&'+" Y'.#*,Q%"()"+'$>'.*,Q)"F%&,0.).,:!"&'("J.#'+&%" Y'.#*,Q%M" )("*'!%+"&'"(%"&,$>#'$*%">%+"()"A'7"BC"E=24"&'("=5"&'"!%Q,'F-+'"&'" 2GG4M"$#$"+'@%+F)$"7"$#" 'N()F'!*%T egTVW#'"'!"Q,+*#&"&'"()$"+'@%+F)$"('N)('$"7"+'N()F'!*)+,)$" /#'"[)!"%>'+)&%".%!">%$*'+,%+,&)&")("%*%+N)F,'!*%"&'(" XN,F'!"&'" j%!)$"f+)!.)$")"()"'F>+'$)"-'!'0.,)+,)M"$'"[).'"!'.'$)+,%")&'.#)+" '!"(%".%!&#.'!*'"'("J.#'+&%" Y'.#*,Q%"%+,N,!)(T gTVW#'" $'" [)!" %-$'+Q)&%" (%$" >+%.'&,F,'!*%$" &'" A'7T" Por tanto, ACUERDAN: 2UVS%&,0.)+" '("J.#'+&%" Y'.#*,Q%"BC" 2D2^=448" &'" @'.[)" 54"&'")-+,("&'"=448M">#-(,.)&%"'!"'("],)+,%"R0.,)("La Gaceta N° =2="&'("45"&'"!%Q,'F-+'"&'"=448"7" $#$" +'@%+F)$M">)+)"/#'"'!"'(" @#*#+%"()$".(?#$#()$">+,F'+)M"$'N#!&)M".#)+*)M"/#,!*)M"&X.,F)"$X*,F)" 7"&X.,F)"%.*)Q)M"$'"(')!"&'"()"$,N#,'!*'"F)!'+)b PV;" L&+%0 %"$,":D0'7$/"*$"W+/ 3"H% /) 3" ", "$71%$3 "#+3& " *$,"X=,3 7+"9;"C;2")D*>, "@>%G*') "/47$%+"YZV[VZYQY[[Q" I$/" *$, /&$" *$/+7'/ * " , " *7'/'3&% *+% !2" 1 % " A>$" *7'/'3&%$", "W+/ "H% /) "%$F$%'* "$/"$," %&G)>,+"3$0>/*+" *$," 1%$3$/&$" C)>$%*+2" ) ,'()=/*+, " 1 % " & ,$3" $F$)&+3" )+7+"<71%$3 "C*7'/'3&% *+% "*$"8 %A>$2"*$")+/F+%7'* *" con el inciso ch) del artículo 17 de la Ley N° 7210 del 23 de noviembre de 1990 y sus reformas. De acuerdo con la solicitud de la empresa y lo establecido por el %&G)>,+"\]"*$,":$0, 7$/&+" ", "K$B"*$":D0'7$/"*$"W+/ 3" Francas y sus reformas, este parque industrial instalará $N),>3'. 7$/&$" $71%$3 3" 1%+.$$*+% 3" *$" 3$%.')'+3" B^+" comercializadoras. El parque deberá tener un área total disponible de construcción de al menos cuatro mil metros cuadrados, destinados a la instalación de empresas )+0'* 3" ,":D0'7$/"*$"W+/ 3"H% /) 3;U P\;" ?$),=%$3$" W+/ " H% /) " $," $*'()'+" *$" V\; O`2 " 7$&%+3" cuadrados, situado en el distrito San Francisco, cantón de a$%$*' 2" *$" , "8%+.'/)' " *$"a$%$*' 2" >-') *+" *$/&%+" *$" , "(/) " '/3)%'& " $/" $,":$0'3&%+" 5/7+-',' %'+"*$,":$0'3&%+" J )'+/ ,2" 7 &%G)>, " *$" F+,'+" %$ ," /47$%+" \[Y` YZ[[[b" donde se desarrollará el proyecto, de conformidad con la Ley N° 7210 del 23 de noviembre de 1990 y su Reglamento.” PO;" K " *7'/'3&% *+% " 0+E %=" *$" ,+3" '/)$/&'.+3" B" -$/$()'+3" contemplados en la Ley N° 7210 del 23 de noviembre de 1990 y sus reformas, con las limitaciones y condiciones que allí se establecen, y con apego a las regulaciones que ," %$31$)&+" $3& -,$E) /" & /&+" $," 8+*$%" <@$)>&'.+" )+7+" 8:L#LM<:; K+3" 1, E+32" &D%7'/+3" B" )+/*')'+/$3" *$" ,+3" -$/$()'+3" otorgados en virtud de la Ley N° 7210 del 23 de noviembre de 1990 y sus reformas quedan supeditados a los compromisos asumidos por Costa Rica en los tratados '/&$%/ )'+/ ,$3" %$, &'.+3" " , "L%0 /'E )'6/"M>/*' ," *$," #+7$%)'+" ILM#!2" '/),>B$/*+2" $/&%$" +&%+32" $," C)>$%*+" 3+-%$" 9>-.$/)'+/$3" B"M$*'* 3" #+71$/3 &+%' 3" IC9M#!" y las decisiones de los órganos correspondientes de la LM#" ," 71 %+"*$," %&G)>,+"\`"1=%% F+"O"*$,"C9M#;"</" particular, queda establecido que el Estado costarricense /+"+&+%0 %=",+3"-$/$()'+3"1%$.'3&+3"$/", "K$B"Jc"`\V["*$," 23 de noviembre de 1990 y sus reformas que de acuerdo con $,"C9M#")+/3&'&>B /"3>-.$/)'+/$3"1%+d'-'* 32"7=3" ,,="*$" los plazos para la concesión de las prórrogas previstas en $," %&G)>,+"\`"1=%% F+"O"*$,"C9M#" "*$&$%7'/ *+3"1 G3$3" en desarrollo. 8 % ",+3"$F$)&+3"*$", 3"$N$/)'+/$3"+&+%0 * 3"*$-$"&$/$%3$" en consideración lo dispuesto por los artículos 62 y 64 *$,"#6*'0+"*$"J+%7 3"B"8%+)$*'7'$/&+3"e%'->& %'+32"K$B" Jc"O`QQ"*$,"Y"*$"7 B+"*$"V `V"B"3>3"%$F+%7 32"$/",+"A>$" resulten aplicables.” PQ;" ?$")+/F+%7'* *")+/",+"*'31>$3&+"1+%"$," %&G)>,+"\["'/)'3+" g) de la Ley N° 7210 del 23 de noviembre de 1990 y sus %$F+%7 32", "$71%$3 " *7'/'3&% *+% "0+E %="*$"$N$/)'6/" de todos los tributos a las utilidades, así como cualquier otro cuya base imponible se determine en relación con las ganancias brutas o netas, con los dividendos abonados " ,+3" ))'+/'3& 3" +" )+/" '/0%$3+3" +" .$/& 32" 3$04/" , 3" diferenciaciones que dicha norma contiene. No obstante, de llegar a instalarse en el parque empresas no acogidas ,":D0'7$/"*$"W+/ 3"H% /) 32"3 ,.+"$,") 3+"*$"$N)$1)'6/" )+/&$/'*+"$/"$," %&G)>,+"\V"-'3"*$" , "K$B"*$":D0'7$/"*$" W+/ 3" H% /) 32" , " *7'/'3&% *+% " 1$%*$%=2" " 1 %&'%" *$" $3$" 7+7$/&+2" , " $N+/$% )'6/" '/*') * " $/" $," '/)'3+" 0!" *$," %&G)>,+" \[" B2" $/" )> /&+" " , 3" *$7=3" $N+/$% )'+/$3" *'31>$3& 3"1+%"$,"%$F$%'*+"/>7$% ,"\[2"D3& 3"3$"%$*>)'%=/" en la proporción correspondiente cual si se tratara de .$/& 3" ,"&$%%'&+%'+" *> /$%+"/ )'+/ ,2"$/",+3"&D%7'/+3"*$," artículo 22 del mismo cuerpo normativo.”