Decreto Nº 37988-S ─ Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal REGÍSTRELO

Pág 58 La Gaceta Nº 203 — Martes 22 de octubre del 2013 PODER EJECUTIVO DECRETOS N° 37988-S !"#$%&'(%)*!"(%" !"$%#+, '-!" Y LA MINISTRA DE SALUD %."/01"23" 450" 657/485230"9/3" 430"71.:3;3." 410"5;8<7/410"=>?" incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 25 inciso 1), 27 inciso 1) y 28 inciso 2), acápite b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 “Ley General de la Administración Pública”; la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 “Ley General de Salud”; la Ley N° 7169 234"@A"23"B/.C1"23"=DD?"E 3F"23"#;1G17CH."234"(305;;1441"-C3.8<:71" y Tecnológico y Creación del Ministerio de Ciencia y Tecnología”; 45" 3F")I" J>K>" 234" L?" 23" 5M1081" 234" @??K" E 3F" 23"-3;8C:75210N" Firmas Digitales y Documentos Electrónicos”; la Ley N° 8220 del 4 de marzo de 2002 y su reforma “Ley de protección al ciudadano del exceso de requisitos y trámites administrativos”, el Decreto %B37/8CO1")I"@J>AAP&"234"J"23" 63Q;3;1"234"@???"E$3M45G3.81"23" Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos”; 34" (37;381" %B37/8CO1" )I" @DL=RP&" 234" D" 23" .1OC3GQ;3" 234" @???" “Reglamento para la Inscripción, Importación, Comercialización y Publicidad de Recursos Naturales Industrializados y con Cualidades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del 8 de setiembre de 2010. Considerando: I.—Que el artículo 4 inciso k) de la Ley de Promoción del (305;;1441"-C3.8<:71"F"*37.14HMC71"F"-;357CH."234"SC.C083;C1"23" Ciencia y Tecnología, N° 7169, publicada en el Alcance N° 23 a La Gaceta N° 144 de 1° de agosto de 1990, señala como uno de los deberes del Estado: “Impulsar la incorporación selectiva de la 837.141M<5"G123;.5"3."45"52GC.C08;57CH."V Q4C75N"5":."23"5MC4CX5;"F" actualizar, permanentemente, los servicios públicos, en el marco de una reforma administrativa, para lograr la modernización del aparato 3085854"71085;;C73.03N"3."V;17/;5"23"G3B1;30".CO3430"23"3:7C3.7C5`T II.—Que el artículo 8° de la Ley de Protección al Ciudadano del exceso de requisitos y trámites administrativos, N° 8220, publicada en el Alcance 22 a La Gaceta N° 49 de 11 de marzo de 2002, establece el procedimiento de coordinación inter-institucional V5;5" 1Q83.3;" 618171VC50N" 71.085.7C50N" 73;8C:757C1.30N" G5V50" 1" cualquier información requerida para resolver gestiones de los ciudadanos. '''`ab/3" 45" 3F" 23" -3;8C:75210N" cC;G50" (CMC85430" F" Documentos Electrónicos, N° 8454, publicada en La Gaceta N° 197 de 13 de octubre de 2005, en su artículo 1° dispone que el Estado y todas las entidades públicas quedan expresamente facultados V5;5"/8C4CX5;"410"73;8C:75210N"450":;G50"2CMC85430"F"410"217/G3.810" electrónicos, dentro de sus respectivos ámbitos de competencia. 'Ẁab/3"34"1;2C.54">I"234"$3M45G3.81"5"45" 3F"23"-3;8C:75210N" cC;G50"(CMC85430"F"(17/G3.810"%4378;H.C710N"(37;381"%B37/8CO1")I" 33018-MICIT publicado en La Gaceta N° 77 de 21 de abril de 2006, señala que el Estado y todas las dependencias públicas incentivarán 34" /01" 23" 217/G3.810" 34378;H.C710N" 73;8C:75210" F":;G50" 2CMC85430" para la prestación directa de servicios a los administrados, así como para facilitar la recepción, tramitación y resolución electrónica de sus gestiones y la comunicación del resultado correspondiente. Ẁab/3" /.1" 23" 410" 1QB38CO10" 308;58YMC710" 3." 34" 3B3" 23" competitividad e innovación del Plan Nacional de Desarrollo 2011 @?=>N"71.0C083"3."5/G3.85;"45"V;12/77CH."G32C5.83"34"G3B1;5GC3.81" en aspectos de reforma regulatoria y tramitología. Como acción estratégica en este campo destaca el uso intensivo de las facilidades 837.14HMC750"7/F1"V;1VH0C81"30"d573;"410"V;173010"Ge0"3:7C3.830` W'`ab/3" 3." 3B3;7C7C1" 23" 450" 6/.7C1.30" 23" V;18377CH." 23" 45" salud de la población y garantía del bienestar de los ciudadanos, le compete al Ministerio de Salud el registro de medicamentos, alimentos, cosméticos, equipo y material biomédico, y recursos naturales industrializados y con cualidades medicinales, así como la 3GC0CH."234"73;8C:7521"23"4CQ;3"O3.85"V5;5"G32C75G3.810"V;12/7C210" en nuestro país, sin que por ello se obstaculicen innecesariamente las condiciones de competitividad económica del país. W''`ab/3" 3." 34" (37;381" %B37/8CO1" )I" LA=RAPS#P# !)N" publicado en La Gaceta N° 192 del 4 de octubre del 2010, se crea la Comisión Interinstitucional de Gobierno Digital como un órgano C.83;C.08C8/7C1.54"23"711;2C.57CH."F"23:.C7CH."V14<8C75"V5;5"2C03f5;N" V45.C:75;"F"345Q1;5;"450"V14<8C750"V Q4C750"3."G583;C5"23"g1QC3;.1" Digital, la cual se encuentra presidida por la Presidenta de la República. W'''`ab/3" G32C5.83" 34" (37;381" %B37/8CO1" )I" LK=LDPS#P MIDEPLAN, publicado en La Gaceta N° 67 de 6 de abril de 2009 y sus reformas, se designó al Instituto Costarricense de Electricidad como la Secretaría Técnica de Gobierno Digital, correspondiéndole 3.8;3"0/0"1QB38CO10"34"V;1G1O3;"45"/8C4CX57CH."23"837.141M<50"2CMC85430" V5;5"45"0CGV4C:757CH."23"8;eGC830"5.83"410"H;M5.10"F"3.830"V Q4C710N" así como las empresas del Estado y sus instituciones; incentivar la 3:7C3.7C5"234"%08521"F"0/0" C.08C8/7C1.30"V1;"G32C1"234"/01"23" 450" tecnologías digitales, incrementando la transparencia y acceso a la información gubernamental. '[`ab/3" 3." 34" 5;8<7/41" =I" 234" (37;381" %B37/8CO1" N° 35148-MINAET “Reglamento al Título II de la Ley de Fortalecimiento y Modernización de las Entidades Públicas del Sector Telecomunicaciones”, publicado en La Gaceta N° 72 de 15 23"5Q;C4"23"@??DN"34"#123;"%B37/8CO1"43"3.71G3.2H"54"'-%"03;"34"3.83" del Estado costarricense encargado en forma exclusiva del desarrollo de proyectos de Gobierno Digital. Los entes u órganos públicos suspenderán las inversiones dirigidas a desarrollar proyectos de Gobierno Digital, y quedan habilitados para celebrar los actos, convenios y contratos necesarios con el ICE o la empresa que este 23:.5"V5;5"O3;03"Q3.3:7C5210"23"410"03;OC7C10"9/3"03"V;3083."5";5<X" de los proyectos Gobierno Digital. X.—Que el Ministerio de Salud con el soporte técnico de la Secretaría Técnica de Gobierno Digital ha implementado el portal denominado “Regístrelo”, el cual permite efectuar en línea los trámites de inscripción, cambios post registro, renovación, uso de registro y reconocimiento de los medicamentos, alimentos, cosméticos, equipo y material biomédico y productos naturales G32C7C.5430"23"/01"d/G5.1N"50<"71G1"45"3GC0CH."234"73;8C:7521"23" libre venta para productos de interés sanitario fabricados en Costa Rica. Por tanto: DECRETAN: REGLAMENTO PARA EL FUNCIONAMIENTO Y LA UTILIZACIÓN DEL PORTAL “REGÍSTRELO” CAPÍTULO I Disposiciones generales Artículo 1°—Objeto. El presente Reglamento tiene por 1QB381" ;3M/45;" 34" /01" F" 6/.7C1.5GC3.81" 234" 0C083G5" 34378;H.C71" “Regístrelo”, en adelante denominado Regístrelo o Sistema. Artículo 2°—Alcance. Este Reglamento es de acatamiento obligatorio para todos los usuarios de Regístrelo. La aplicación de este Reglamento no exime a los usuarios de cumplir con la normativa OCM3.83"30V37<:75"3."7525"G583;C5N"23"G5.3;5"9/3"8121"59/3441"9/3" no se encuentre regulado expresamente en el presente Reglamento se regirá por la normativa aplicable según la materia. Lo estipulado en el presente Reglamento prevalece sobre otras normas de igual o menor rango que regulen el uso de medios electrónicos aplicados a los trámites que se llevan a cabo en Regístrelo; por lo tanto, las instituciones públicas que interoperen 71."34"&C083G5"23Q3."O3;C:75;"9/3"0/".1;G58CO5"C.83;.5"035"571;23" con lo dispuesto en el presente Reglamento. La Gaceta Nº 203 — Martes 22 de octubre del 2013 Pág 59 Artículo 3°—D !"#$#%" &' Para efectos de aplicación del V;303.83"$3M45G3.81N" 410"0CM/C3.830"8Y;GC.10"8C3.3."34"0CM.C:7521" que aquí se les atribuye: a) Administrador de Regístrelo: La Secretaría Técnica de Gobierno Digital es la encargada de la administración de la plataforma tecnológica de Regístrelo. b) Administrador institucional: Es el funcionario público responsable de mantener actualizados los parámetros de Regístrelo requeridos para la apropiada prestación de los servicios institucionales, entre ellos, tarifas y plazos. Además, es el responsable de la administración de los roles y accesos de seguridad de los funcionarios de su institución para la operación de Regístrelo. c) Cambios Post-Registro:" S12C:757C1.30" 23" ;3MC08;10" existentes para los cuales el producto presenta una variación 54";3MC08;1"C.C7C54"F";39/C3;3."45"5V;1Q57CH."1".18C:757CH."23" la autoridad reguladora para su implementación. d) ( )*#!$+,%- . $*)/"#$%- , - .#0) - 1 "*+- 2- $%"&34%5 Es el documento electrónico emitido por el Ministerio de Salud mediante el Sistema, en el cual se indica que el producto tiene su registro vigente y que su venta, uso y distribución 308e" 5/81;CX525" 43M54G3.83" 3." ./308;1" V5<0`" %4" 73;8C:7521" electrónico puede ser consultado por los solicitantes en la plataforma www.registrelo.go.cr e) ( )*#!$+,%- . $*)/"#$%-, -) 6#&*)%-, -7)%,3$*%&-, -#"* )8& sanitario: Es el documento electrónico emitido por el Ministerio de Salud mediante el Sistema, en el cual se indica que el producto fue aprobado y donde se establece la vigencia 234"GC0G1`"%4"73;8C:7521"34378;H.C71"V/323"03;"71.0/48521"V1;" los interesados en el sitio web www.registrelo.go.cr f) 9%$34 "*%-%!$#+.5 es aquel documento emitido por autoridad competente de cada país, se incluye entre estos los poderes y contratos. g) Expediente Electrónico de Productos Sanitarios: 1.08C8/F3"34"71.B/.81"23"217/G3.810"34378;H.C710"1;23.5210" cronológicamente que se generen en la tramitación y vigencia del registro, cambios post registro, renovación, uso de registro y reconocimiento de los productos de interés sanitario en la plataforma Regístrelo. Cada expediente electrónico contará con un número único conformado por el año, tipo de producto y un consecutivo del trámite. El expediente será almacenado en el Sistema. h) Firma digital:"%0"34"71.B/.81"23"25810"52B/.81"1"4HMC75G3.83" 5017C521"5"/."217/G3.81"34378;H.C71N"9/3"V3;GC83"O3;C:75;"0/" C.83M;C252N"50<"71G1"C23.8C:75;"3."61;G5"/.<O175"F"OC.7/45;" B/;<2C75G3.83"54"5/81;"71."34"217/G3.81` i) Formulario electrónico: Es cada documento estandarizado disponible en Regístrelo para la realización de diversos 8;eGC830`" %0810" 61;G/45;C10" 03" 23Q3." 71GV4385;" F" :;G5;" digitalmente por los usuarios registrados. B]" Productos de interés sanitario: Son aquellos productos que por su composición, utilización o función pueden afectar la salud de las personas. Incluyen entre otros los alimentos, medicamentos, suplementos a la dieta, cosméticos, equipos y materiales biomédicos, plaguicidas de uso doméstico e industrial, productos naturales medicinales, productos de dCMC3.3N"8C.850"V5;5"858/5B30"F"9/<GC710"V34CM;1010` k) Reconocimiento: Procedimiento mediante el cual se reconoce el registro sanitario de un producto de interés sanitario emitido por una autoridad reguladora, miembro de la Unión Aduanera Centroamericana. l) Regístrelo: Regístrelo es una plataforma tecnológica que permite a los usuarios registrados efectuar por medios electrónicos los trámites necesarios para el registro, cambios post registro, renovación, uso de registro y reconocimiento de productos de interés sanitario, así como la emisión del 73;8C:7521" 23" 4CQ;3" O3.85" 7/5.21" 2C7d10" V;12/7810" 035." V;12/7C210" 3." -1085" $C75`" c/.7C1.5" Q5B1" 34" 309/3G5" 23" una ventanilla única disponible en línea (www.registrelo. go.cr) que interconecta distintas instituciones públicas que intervienen en el proceso. m) Registro Sanitario Electrónico: Acto administrativo, mediante el cual el Ministerio de Salud, después de analizar el cumplimiento de los requisitos técnicos legales establecidos, aprueba el uso y la comercialización del producto de interés sanitario en el país. n) Renovación de registro sanitario: procedimiento mediante el cual se actualiza la información y vigencia del registro sanitario de un producto. o) Solicitante:"%0"45"V3;01.5"6<0C75"1"B/;<2C75"9/3"30"V;1VC385;C5N" titular, o a quien este faculte, del registro o producto de interés sanitario que requiere ser registrado ante el Ministerio de Salud. p) Trámite: Cada una de las diligencias, actuaciones o gestiones realizadas para la resolución de una solicitud realizada por los usuarios registrados mediante el Sistema. q) Inscripción sanitaria de alimentos: Procedimiento mediante el cual se inscribe un producto alimenticio que ya ha sido registrado por otro solicitante. r) Usuario registrado:"%0" 45" V3;01.5" 6<0C75" 1" B/;<2C75" C.07;C85" en el Registro de Usuarios de Regístrelo, que ha aceptado la normativa y políticas de uso que regulan la utilización del &C083G5"F"7/3.85"71."/."73;8C:7521"2CMC854` Artículo 4°—:&%- , - !)4+- ,#6#*+.' Todos los actos con 3637810"B/;<2C710"9/3"03";354C73."V1;"G32C1"23"$3M<08;341"23Q3."3085;" 0/07;C810"G32C5.83":;G5"2CMC854"73;8C:7525"3GC8C25"54"5GV5;1"23"41" 2C0V/3081"3."45" 3F"23"-3;8C:75210N"cC;G50"(CMC85430"F"(17/G3.810" %4378;H.C710" F" 0/" $3M45G3.81`" 5" :;G5" 2CMC854" 73;8C:7525" 03" empleará también como medio de autenticación del usuario al iniciar sesión en el Sistema. Artículo 5°—Disponibilidad de Regístrelo. Regístrelo brinda el servicio las veinticuatro horas del día, los trescientos sesenta y cinco días del año, excepto cuando ocurra alguna de las siguientes situaciones: a) Caso fortuito. b) Fuerza mayor. c) Hechos de terceros. d) Soporte y mantenimiento de Regístrelo. En los supuestos comprendidos en los incisos a), b) y c) Regístrelo no es responsable por las interrupciones o suspensiones del servicio. En caso del inciso d), la suspensión de la disponibilidad del Sistema se informará con la debida antelación y cumpliendo los niveles de servicio establecidos. Las plataformas electrónicas de las diversas instituciones públicas que se interconecten con Regístrelo, están disponibles según el horario establecido por cada entidad. Asimismo las 578/57C1.30"23"410"6/.7C1.5;C10"V Q4C710"3."$3M<08;341"03"3B37/85;5." de acuerdo con el horario establecido por el Ministerio de Salud. Artículo 6°—Registro de usuarios. Toda persona física o B/;<2C75" 9/3" ;354C73" 8;eGC830" G32C5.83" $3M<08;341N" 50<" 71G1" 8121" funcionario público que efectúe operaciones en el Sistema, debe inscribirse en el Registro de Usuarios de Regístrelo. Este registro 71.8C3.3" 25810" 23" C23.8C:757CH." F" 23" 71.85781" 23" 410" /0/5;C10" registrados. En caso de que el usuario registrado actúe en virtud de un G5.2581N" 34" V123;" 23Q3" 52B/.85;03" 3." 61;G581" 34378;H.C71" 3." 34" Sistema. El solicitante, para efectuar un trámite de registro, cambios post registro, renovación, inscripción sanitaria de alimentos y reconocimiento, puede facultar a terceros mediante Regístrelo, a efecto de que los autorizados realicen en el Sistema los actos para los cuales fueron facultados. Artículo 7°—Obligación de actualización. Los usuarios registrados deben mantener actualizada la información que hayan aportado al momento de solicitar su inscripción en el Registro de Usuarios. Artículo 8°—Pagos realizados mediante Regístrelo. Los usuarios registrados deben realizar los pagos que correspondan a los trámites efectuados en Regístrelo utilizando los medios de pago electrónico habilitados en el Sistema. El usuario es responsable por la selección correcta del trámite que va a efectuar en Regístrelo. Toda gestión de trámite deberá ser cancelada independientemente si la solicitud de registro es aprobada o rechazada. Pág 60 La Gaceta Nº 203 — Martes 22 de octubre del 2013 Artículo 9°—Expediente electrónico y conservación de documentos. Por cada trámite que se gestione mediante Regístrelo, el Sistema conformará un expediente electrónico que contendrá todos los documentos electrónicos que se generen en la tramitación de la solicitud. %4" 014C7C85.83" 23" 57/3;21" 5" 0/" V3;:4" 23" 03M/;C252N" 83.2;e" acceso al seguimiento de su trámite, el cual podrá ser consultado en línea, con excepción de aquella información que el Ministerio 23" &54/2" 71.0C23;3" 71.:23.7C54`" $3M<08;341" 71.03;O5;e" 3." 4<.35" cada expediente electrónico por un periodo de cinco años; luego de transcurrido este plazo, los expedientes permanecerán en custodia del Ministerio de Salud. 50" 5/81;C25230" 52GC.C08;58CO50" F" B/2C7C5430" 71.0/485;e." directamente en Regístrelo los expedientes electrónicos almacenados en el Sistema, siempre y cuando estén debidamente legitimadas. Artículo 10.—Incorporación de documentos que no están ,#&7%"#0. &- "-;%)4+*%- . $*)/"#$%-%-<3 -"%-$3 "*+"-$%"-!)4+ ,#6#*+.-$ )*#!$+,+' Los documentos que requieren consularización o apostillado como requisito para el registro de producto de interés 05.C85;C1N"23Q3."52B/.85;03"5"410"61;G/45;C10"34378;H.C710"2C0V1.CQ430" 3."$3M<08;341N" 571GV5f521" 23" /.5" 73;8C:757CH." 3^83.2C25" V1;" /." )185;C1"# Q4C71"9/C3."45"0/07;CQC;e"71.":;G5"2CMC854N"25.21"63"9/3" 01."71VC5":34"F"3^5785"23"410"217/G3.810"1;CMC.5430` b/C3." 52B/.83" 217/G3.810" 5" 410" 61;G/45;C10" 34378;H.C710" de Regístrelo, será responsable por la custodia y conservación de los documentos físicos originales anexados; además, deberá V;303.85;410"5.83"7/549/C3;"5/81;C252"52GC.C08;58CO5"1"B/2C7C54"9/3" válidamente los requiera. En un trámite nuevo de registro de un producto de interés sanitario, no será necesario presentar los documentos vigentes que consten en el sistema Regístrelo, bastará con indicar donde se ubican dichos documentos o el número de registro del producto donde están ubicados. Tampoco será solicitado cualquier documento que lo emite el Ministerio de Salud. *125" 45" 217/G3.857CH." 9/3" 03" 52B/.83" 5" 410" 61;G/45;C10" electrónicos disponibles en Regístrelo debe ser presentada en idioma 75083445.1h30V5f14N" 410" 217/G3.810" 1:7C5430" 307;C810" 3." C2C1G5" 2C08C.81N"23Q3."V;303.85;03"71."0/";30V378CO5"8;52/77CH."1:7C54` *121"217/G3.81"1:7C54" V5;5" 3637810" 234" 8;eGC83" 23" ;3MC08;1" ante el Ministerio de Salud, en los casos en los que no se indique su fecha de vigencia, ésta será de dos (2) años a partir de la fecha de emisión. Artículo 11.—= )#!$+$#/"- . $*)/"#$+-, -) <3#&#*%&' Con el establecimiento de la interoperabilidad entre instituciones, cada vez 9/3"03"C.C7C3"/."8;eGC83"3."$3M<08;341"34"&C083G5"O3;C:75;e"23"61;G5" automática y en línea el cumplimiento de los siguientes requisitos: 45" C23.8C:757CH."234"014C7C85.83U" 45";3V;303.857CH."F"OCM3.7C5"23" 45" V3;01.3;<5"B/;<2C75U"45"V/.8/54C252"3."34"V5M1"23"450"7/1850"1Q;3;1" patronales, así como cualquier otra información cuya validación mediante interoperabilidad se habilite en el futuro; de manera que el solicitante no deberá presentar documentos físicos ante el Ministerio para demostrar el cumplimiento de estos aspectos. En caso de que la validación realizada por Regístrelo resultare negativa en al menos uno de los aspectos anteriores, el Sistema no permitirá continuar con el trámite. Artículo 12.—Tramitación electrónica obligatoria. Es obligación de los solicitantes gestionar en el Sistema el registro, cambios post registro, renovación, inscripción sanitaria de alimentos y reconocimiento de productos de interés sanitario, así como la 3GC0CH." 234" 73;8C:7521" 23" 4CQ;3" O3.85" F" 23" Q/3.50" V;e78C750" 23" manufactura, cuando dichos productos sean producidos en nuestro país. Artículo 13.—Habilitación de los trámites a realizar en Regístrelo. El Ministerio de Salud determinará en coordinación con el Administrador de Regístrelo, el momento en que se habilitará en el Sistema el trámite electrónico de los registros, cambios post registro, renovaciones, inscripción sanitaria de alimentos y reconocimiento de productos de interés sanitario. A partir del momento en que se habilita un trámite en el Sistema, será obligatorio su diligenciamiento en Regístrelo desde la solicitud hasta la resolución que concede o deniega la gestión. CAPÍTULO II Comunicaciones por medio de Regístrelo Artículo 14.—Domicilio electrónico permanente. Al momento de inscribirse en el Registro de Usuarios de Regístrelo, los usuarios deben designar una dirección de correo electrónico como 0/"21GC7C4C1"43M54"V5;5"45";373V7CH."23".18C:757C1.30";3457C1.5250" con los trámites gestionados en el Sistema. Este señalamiento deberá realizarse mediante una manifestación expresa. La seriedad y seguridad de la cuenta designada son responsabilidad del usuario. %4" 21GC7C4C1" 34378;H.C71" V12;e" 03;"G12C:7521" 3." 7/549/C3;" 8C3GV1N"0C."V3;B/C7C1"23"450"71.037/3.7C50"B/;<2C750"0/;MC250"d5085" 303"G1G3.81"V;12/781"23"450".18C:757C1.30"36378/5250"54"21GC7C4C1" electrónico permanente anterior. Artículo 15.—Cómputo de los plazos en Regístrelo. *;58e.2103"23" 45".18C:757CH."54"21GC7C4C1"34378;H.C71"V3;G5.3.83" F" 54"G32C1" 0/Q0C2C5;C1N" 34" /0/5;C1" 9/325;e" .18C:7521" 34" 2<5" deQC4" 0CM/C3.83"54"23"45";373V7CH."23"45".18C:757CH.` Para efectos legales, los plazos empezarán a correr a partir del 2<5"deQC4"0CM/C3.83"23"45".18C:757CH."36378/525"54"014C7C85.83` Artículo 16.—Medios disponibles para el seguimiento de los trámites gestionados en Regístrelo. Además de informar mediante el portal, Regístrelo podrá comunicar a los usuarios ;3MC08;5210" O<5" 71;;31" 34378;H.C71N" 03;OC7C1" 23"G3.05B3;<5" &S&" /" otros medios, el estado de cada trámite efectuado en el Sistema; no obstante, estos servicios no eximen al usuario registrado de su deber de dar seguimiento al estado del trámite mediante Regístrelo. CAPÍTULO III Seguridad de Regístrelo Artículo 17.—> $+"#&4%&-, -#, "*#!$+$#/"' Por medio del /01"23"45":;G5"2CMC854"73;8C:7525N"$3M<08;341"M5;5.8CX5"45"OC.7/457CH." B/;<2C75" 23" 45" :;G5" 234" 3GC01;" 71." 34" 217/G3.81" 34378;H.C71" 3" C23.8C:75" 54" ;373V81;" 23" 3083N" 23" G5.3;5" 854" 9/3" 03" 73;8C:9/3" 45" no alteración y la conservación del contenido original de cada documento que se reciba y se envíe por medio de Regístrelo. Artículo 18.—Trazabilidad y consulta de Regístrelo. Regístrelo debe permitir la visualización del estado en que se encuentran los trámites realizados, así como los responsables de diligenciarlos. Artículo 19.—Integridad e inalterabilidad de la información. Regístrelo debe conservar sin ningún tipo de alteración los formularios electrónicos enviados y recibidos mediante el &C083G5"F"23B5;"71.085.7C5"3."0/"QC8e71;5"23"81250"450"8;5.0577C1.30" F"410"G3.05B30"M3.3;5210` Artículo 20.—Almacenamiento y custodia de la información. Regístrelo debe contar con los espacios físicos y los mecanismos óptimos para garantizar que la información se encuentra almacenada y custodiada, de modo que se eviten riesgos, daños, pérdida, destrucción, alteración, sustracción o divulgación indebida. Artículo 21.—Requerimientos técnicos. Los usuarios que deseen hacer uso de Regístrelo, deben cumplir los requerimientos 8Y7.C710" 9/3" 03" 23:.5." 3." 450" #14<8C750" 23" /01U" 523Ge0N" 01." responsables del mantenimiento de los medios que adquieran e instalen para la utilización de Regístrelo. Artículo 22.—Compatibilidad de los equipos."!":."23"71.85;" con un servicio óptimo, los usuarios de Regístrelo deben contar con equipos y programas informáticos adecuados para la conexión y la utilización de este Sistema, los cuales serán detallados en las Políticas de uso. Los usuarios son responsables del mantenimiento del hardware y el software que adquieran e instalen para la utilización de Regístrelo. Artículo 23.—Mejoras en las medidas de seguridad. El administrador de Regístrelo está facultado para introducir todas las medidas de seguridad que considere necesarias para el uso del &C083G5`"&C"54M/.5"23"30850"G32C250"CGV4C75"75GQC1"1"G12C:757CH." de las condiciones normales de funcionamiento de Regístrelo, el Administrador debe comunicar los cambios a los usuarios registrados con al menos tres días hábiles de antelación a la implementación de 450"G3B1;50` La Gaceta Nº 203 — Martes 22 de octubre del 2013 Pág 61 Artículo 32.—Responsabilidad del funcionario público por .-3&%-, -.+-!)4+-,#6#*+.-2-.+&-$.+1 &-, -+$$ &%-+.-?#&* 4+' Queda prohibido a los funcionarios públicos que utilicen Regístrelo revelar 0/0"745O30"1"V3;GC8C;"9/3"83;73;10"/8C4C73."0/":;G5"2CMC854"73;8C:7525` CAPÍTULO V 9#&7%&#$#%" &-!"+. &-2-*)+"&#*%)#+& 9#&7%&#$#%" &-!"+. & Artículo 33.—El Ministerio de Salud acondicionará un espacio físico con el equipo necesario para aquellos usuarios que no cuenten con éste para realizar el trámite mediante el Sistema Regístrelo. Disposiciones transitorias. Transitorio I.—El registro de productos de interés sanitario en el sistema Regístrelo, será habilitado de forma paulatina por tipo de producto, para lo cual, el Ministerio de Salud determinará en coordinación con el Administrador de Regístrelo, la fecha a partir de la cual se habilita el trámite en el Sistema, siendo obligatorio a partir de ese momento su diligenciamiento en Regístrelo. El Ministerio de Salud comunicará en forma anticipada la fecha a partir de la cual se implementará en el Sistema cada tipo de producto de interés 05.C85;C1N"G32C5.83";3014/7CH."9/3"03"V/Q4C75;e"3."34"(C5;C1"Z:7C54" La Gaceta. El registro de medicamento en el sistema Regístrelo, se iniciará a partir del 21 de octubre del 2013. Transitorio II.—Las solicitudes de registro de medicamentos presentadas ante el Ministerio de Salud cumpliendo todos los requisitos con anterioridad a la entrada en vigencia del presente Reglamento, continuarán su trámite con documentos físicos. A excepción de aquellos trámites que en un plazo establecido por 71G/.C757CH."1:7C54"V1;"V5;83"234"SC.C083;C1"V1083;C1;"5"45"3.8;525" en vigencia del presente reglamento, el solicitante desee realizar el trámite a través de la plataforma Regístrelo, en cuyo caso se reconocerá el pago efectuado y se respetará el número de trámite. Artículo 34.—Vigencia. Rige a partir de su publicación en el (C5;C1"Z:7C54"La Gaceta. Dado en la Presidencia de la República.—San José, a los tres días del mes de octubre del dos mil trece. LAURA CHINCHILLA MIRANDA.—La Ministra de Salud, Daisy María Corrales Díaz.—1 vez.—O. C. N° 17486.—Solicitud N° 2716.—C-341670.—(D37988-IN2013068693). Nº 37990-G !"#$%&'(%)*!"(%" !"$%#+, '-! i"% "S')'&*$Z"(%"gZ,%$)!-'j)"i"#Z '-k! De conformidad con lo dispuesto por los artículos 140 incisos 3) y 18), y 146 de la Constitución Política; 23, 25, 27, inciso 1), 28 acápite 2 inciso b), de la Ley General de la Administración Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; y los artículos 5, 7 y 71 de la 3F"g3.3;54" 23"SCM;57CH." F"%^8;5.B3;<5N" 3F")l" JRA>" 234" =D" 23" agosto de 2009. Considerando: 1º—Que el 26 de setiembre de 2011 entró en vigencia el (37;381"%B37/8CO1")l"LARADPgN"$3M45G3.81"23"-1.8;14"SCM;581;C1` 2º—Que en dicho Reglamento, se regula el cobro de las multas conforme lo establecido en los artículos 33 inciso 3), 149, 164, 170, =R=N"=RR"F"=J@"23" 45" 3F"g3.3;54"23"SCM;57CH."F"%^8;5.B3;<5")l" 8764, instituyéndose que dicho cobro se aplicará a partir de un año después de publicado. Llab/3" V1;"(37;381" %B37/8CO1")l" LRARLPg" 03" 3085Q437CH" que el cobro de las multas referidas en los artículos 33 inciso L]"F"=RR"23"45" 3F"g3.3;54"23"SCM;57CH."F"%^8;5.B3;<5")l"JRA>" comenzaría a regir el 23 de octubre del año 2013. >lab/3"G32C5.83"34"(37;381"%B37/8CO1")l"LR==@PgN"V/Q4C7521" en La Gaceta")l"DKN"234"B/3O30"=R"23"G5F1"23"@?=@N"!475.73"2CMC854" Nº 64, se promulgó el Reglamento a la Ley General de Migración y %^8;5.B3;<5N"23.1GC.521"E$3M45G3.81"23"%^8;5.B3;<5T"9/3"C.74/F3" tres disposiciones transitorias (transitorios II, III, IV) tendientes a ;3M/45;CX5;"45"0C8/57CH."GCM;581;C5"23"M;/V10"30V37<:710"23"V3;01.50" 3^8;5.B3;50"9/3"03"3.7/3.8;5."3."0C8/57CH."C;;3M/45;"F"5"M5;5.8CX5;"34" Artículo 24.—Plan de continuidad. El plan de continuidad es un instrumento de gestión para el buen funcionamiento de Regístrelo que documenta y pone en práctica, en forma efectiva y oportuna, las acciones preventivas y correctivas necesarias con base en los V45.30N"45"3O54/57CH."3"CGV5781"23"410";C30M10"F"45"7450C:757CH."23" sus recursos de Tecnología de Información, según su criticidad. %." 7501" 23" 654450" 234" &C083G5" F" 71." 34" :." 23" M5;5.8CX5;" la continuidad del servicio, Regístrelo debe aplicar el Plan de 71.8C./C252`" %4" 52GC.C08;521;" 23" $3M<08;341" 3." 71.B/.81" 71." las instituciones públicas con las que este Sistema establece interoperabilidad deben divulgar, poner en práctica y actualizar el Plan de continuidad. Este Plan es de acatamiento obligatorio para todos los usuarios y las referidas instituciones públicas. Artículo 25.—Deber de reportar discontinuidad y fallas en los Sistemas. Las instituciones públicas con plataformas electrónicas que interoperan con Regístrelo deben reportar al administrador del Sistema la discontinuidad o las fallas en la infraestructura tecnológica o en las aplicaciones que se interconecten. Este reporte debe realizarse en el mismo momento en que se detecte la discontinuidad o la falla. CAPÍTULO IV Responsabilidades por el uso de Regístrelo Artículo 26.—9 0#,+- $3&*%,#+- 2- 3&%- , - .+- !)4+- ,#6#*+. $ )*#!$+,+' Es deber del usuario registrado de Regístrelo salvaguardar 34" G32C1" 23" 54G573.5GC3.81" 23" 45" :;G5" 2CMC854" 73;8C:7525" 3." un lugar seguro y utilizarlo en forma personal para efectos de los trámites autorizados y conforme a los procedimientos establecidos, .1";3O345.21"5".52C3"45"745O3"23"03M/;C252"234"73;8C:7521` Artículo 27.—Actualización de información. Es deber de los usuarios registrados mantener actualizada la información que suministran al inscribirse en Regístrelo. Artículo 28.—Designación de funcionarios. Las instituciones públicas que establezcan interoperabilidad con Regístrelo deben contar con funcionarios autorizados para operar el Sistema según los roles establecidos. Dichos funcionarios son responsables de velar V1;"45"O3;57C252"F"45"71.:5QC4C252"23"45"C.61;G57CH."9/3"C.M;305." al Sistema y de atender oportunamente las gestiones que se reciban por medio de Regístrelo. Artículo 29.—Calidad del servicio. El administrador de Regístrelo es responsable de la administración, la gestión y la operación del Sistema, así como de velar por el cumplimiento de los niveles de servicio pactados. Es obligación del administrador de Regístrelo tomar las medidas necesarias para que el Sistema cuente con el soporte físico e informático para su funcionamiento, así como para evitar riesgos, daños, pérdida, destrucción, alteración, sustracción o divulgación indebida de la información. También, debe contar con un plan de continuidad, así como con planes de 3O54/57CH."F"3B37/7CH."V3;CH2C75N"V5;5"O541;5;" 45"3:7C3.7C5"23" 410" controles asociados al almacenamiento de la información. Artículo 30.—Fallas técnicas. El administrador de Regístrelo queda exento de toda responsabilidad por las fallas técnicas y de conectividad del hardware y el software empleados por los usuarios para acceder a Regístrelo. Es responsabilidad exclusiva del usuario mantener en perfecto funcionamiento la conectividad del hardware y el software que utilice. Artículo 31.—9 0 )-, -$%"!, "$#+.#,+,-2-7)%0#,+,' Tanto el administrador de Regístrelo como el Ministerio de Salud deberán adoptar las medidas de control interno pertinentes para salvaguardar la 71.:23.7C54C252"23"45"C.61;G57CH."9/3"50<"035"754C:7525"3"CGV43G3.85;" los mecanismos de seguridad establecidos por el Sistema. Los funcionarios públicos que tengan autorización para realizar transacciones en el Sistema, tales como registrar datos o enviar y recibir información, quedan obligados a guardar estricta 71.:23.7C54C252" 01Q;3" 410" G375.C0G10" 23" 03M/;C252" 9/3" 5V4C75" 34" &C083G5N" 50<" 71G1" .1" ;3O345;" C.61;G57CH." 754C:7525" 71G1" 71.:23.7C54` Asimismo, se prohíbe la reproducción y la utilización total 1" V5;7C54" 23" 45" C.61;G57CH." 2C0V1.CQ43" 3." $3M<08;341N" 71." :.30" distintos para los que fue suministrada, todo de conformidad con la normativa aplicable.