Decreto Nº 36.047/S - Reglamento Técnico RTCR 426/2009: Preparados para lactantes

La (;aceta N" 13:'i - l\lartes 13 de julio tie] 20 IO P>I!!; II IJECRETOS N° 36047-S LA PRESIDENTA DE LA REPlJBUCA Y LA l\llNISTRA DE SALIJD Con fundamento en las atribuciones que ks contieren los articulos 50. 140 incisos 3J y 18) y cl artfculo 146 de la Constituei6n Polftica; los artfculos 27 inciso 1) y artfculo 28 inciso 2) ad.pile bl de la L<:) N" 6227 d.:I 2 d.: mayo d.: 1978. Ley General d.: la Administrnci6n PL1hllca y de acuerdo con lo dlspuesto en la Ley General de Salud y sus reformas. Ley No. 5395 <lei 30 <le octubr<: de 1973. ( 'omidaw1do. I 0--Que es funck'm es<:ncial del Estado. \'elar por la protecci6n de la ~aluJ dc la puhlai:itm. 2°--Quc cl Estado tienc la rcsponsabilidad de garantizar el bien<:star de los ciu<ladanos. sin que por ello se obstaculicen inn.:cesariamente la~ condiciones <le competili\ idad para el desenvol\'imiento de la actividad econ6mlca del pais. 3°--Que los lactantes constituyen una poblaci6n vulnerahle. por lo eual los preparados dcstinados a su consumo dcbcn cumplir con requisitos especiales en cuanto a composici6n, inocuidad e inl0nnaci6n veraz) oporluna. 4°--Que no e"\.iste reglamentaci6n especitica en el pafs para estos productos. por lo 4ue .;n procura de <:star de acuerdo con la normativa internacional. sc ha proccdido a la homologaci6n parcial. de la siguiente norma: Norma para Preparados para Lactantes y l'r.:paraJos pcirc1 l l~os l'vleJii.:inak~ Lspei.:i.iks Je~linc1dus a lo~ Lactantcs Codcx Stan 72 - 1981. rcYisi6n dcl 2007. Por tanto, DFl'RFT\I\: 1\rtfculo l"-i\probar el sigui.:nle R.:glam.:nto Tfrnico: RTCR 426:2009 Preparados para lactantes I. Ohjeto )' >lmbito de a()licaci6n. El presente Reglamento Tt'cnico lien.: como objeti\·o .:stablecer los r.:yuisilo~ d.: composicil'm. calidad e inocuidad relativos a los preparados para lactantes. Se aplica a los preparados para ladantes en forma liquida o en polvo destinados a emplearse. euando sea necesario. como sucedfoeo de la leche materna para satisfacer las ncccsidades nutricionalcs normalcs de los lactantes. S61o sc aceptar.i la comerciali7aci6n como preparados para lactantes de los productos que cumplan con los critcrios cstablecidos en las disposiciones de este reglamento. Ninglm producto que no s.:a un pr.:parado para lactant.:s debera com.:rcializarse. o representarse de otrn modo. como id6neo para satisfacer por sf solo la,. necesidad.:s nutricionales tk lo~ lactantes ~anos normales durnnte los primeros meses de vida. Fn la aplicaci1'.m de este reglamento se <leben obse1Tar las <li~pusiciune~ incluidas cn cl Ctidigu lntcrnaciunal dc Comerciali7aci6n de Sucedfoeos Je la I .eche Materna{ 1981 ). asi como la rcsoluci6n WHA 54.2 (2001) de la Asamblca Mundial de la ~alud. " Referencias. 2.1 D.:creto Ejecutivo W 26012-MEIC. RTCRI00:1997. 2.2 2.4 2.5 Etiquetado de los Alimentos Preenvasados y sus reform as. publicado .:n La Uac.:la N° 91 d.:I 1--l- <le ma) o d.: 1997. Decreto EjecutiYo N° 30256-1\fEIC-S. RTCR 135:2002 Eti4uetado Nutricional d.: los Alimento~ Pr.:envasa<los publicado cn La Gaccta N° 71 de] 15 de abril de 2002. Ley N° 7430. Fomento de la Lactancia Materna puhlicada .:n La Gacd.i N" 200 Jel 21 <le oclubr.: d.: 199--l-. Decreto Ejecutivo N° 33371. RTCAOl .01.1 I :06 Cantidad de Producto .:n Preempat:ados. resoluci(m COMIECO 168-2006. publicado en Lu (iuccruN° 194 dcl 10 octubrc del 2006. Dccrcto Ejccutivo N° 31595-S, Rcglamcnto de Notiticaci6n de Materias Primas. Registro Sanitario. lmportaci6n. Dcsalmaccnajc y Vigilancia de Alimcntos y sus reformas. del 02 de diciemhre del 2003. puhlicado en L(I ( i11cc/11 N" 16 <lei 23 d.: enero <le 200--1-. 3. Definiciones. Para la aplicaci6n dcl prcscntc Rcglamcnto sc ent<:nderil por: 3.1 Agente de salud: Toda persona. prol"e~ion.il o no. qu.: trahaje. en forma remunerada o voluntaria en servicios vincula<los con el sist.:ma nacional <le salu<l. 3.2 Preparados para lactantes: Es un producto sucedilneo de la leche matema especialmente fabricado para satisfacer por si solo, las ncecsidadcs nutricionalcs de los lactantcs durante los primeros meses de \'i<la. hasta la introducck'm de una alimcntaci6n complcmcntaria adccuada. J.J Lactante: Se entiende los niilos no mayores de 12 meses de .:<l.iJ. 3.4 Agua inocua: Agua que ha sido hervida previamente y con~ervada en condicion<:~ higit'nicas. 3.5 Leche: Es la secreci6n mamaria 110111ml de animales lei.:hero~ c.,1110~ obt.:ni<la mdianl<: uno o mils or<leilos sin ninglln Lipo <le adici6n o e,tracci6n. d.:stinada al con~umo en forma de leche liquida o a elahoraci6n ulterior. 1-. Simholos y ahre\·iaturas 4.1 BPJ\1: Buenas Prilclicas <l.: Manufactura 4.2 g: gramos 4.3 giKg: gramos por kilogramo 4.4 mg/kg: miligrnmos por kilogram 0. 4.5 ml: mililitros. 4.6 µg: m1crogramos 4.7 Kcal: kilocalorias 4.8 kJ: kilojulios 4.9 SIN: Sistema Internacional de Numeraci6n 4.10 ,/,: volum.:nivolumen 5. ComposiciOn esencial ~· factores de calidad 5.1 Composici6n esencial 5.1.1 El prc;paraclo para ladant<:s es un procluctn a has.; de; leche d.: \ aca o d.: otro~ .inimale~ o d.: mezdas d.: ellos y de otrns ingredientes que se ha demostrado que son id(in.:os para la alimentaci(in <le los lactantes. Debera estar cientiticamente demostrada la inocuidad asi como la idoneidad nutricional de P>I!!; 12 La (;aceta N" 13:'i - l\lartes 13 de julio tie] 20 IO Ins preparnJns para lactantes para favorecer su crccimicnto y dcsarrollo. Todos los ingrcdientcs y aditiYos alimentarios utilizados deber.in cstar cxcntos de gluten. 5 .. 2 El prcparado para lactantes listo para cl consumo de acuerdo con las instruccioncs del fabricante deber.i contener. por caJa I 00 ml. no meno~ <le 60 kcal (250 kJ) )· no miis <le 70 kcal (295 kJJ <le energia. 5 .. 3 El prepara<lo para lactante~ li~Lo para el l:on~umo Jeber,irnntener. por 100 kcal ( 100 kJ). las siguientes l:antiJa<les minimas y miixim,i.s o niveles superiores Je referencia' segl.ln proceJa. Je los nutrientes que se especifican a continuaci6n. l.os principios generales aJoptaJos para el establecimiento Je e~tas cantiJaJe~ ~e indican en el Apindice R clel presente Reglamento. al Proteinas I!, .1J l'nitlatl l\linimo 1\1:himo NSR '" g/ I 00 kcal 1,8 3.0 " g, 100 kJ 0.45 0.7 Notas: I) Para los lines Jel presenle reglamento, el dlculo <lei conteni<lo <le proleinas Jel pro<lucto nnal prepara<lo:, lisLo para el nin~umo <lebeni basar~e en N, 6,25, ~alvo que se proporcione una justilical:illn l:ientilic.i p.ir.iel u~o Je un factor <le con\·ersi(m Jikrenle aplicable a un JeterminaJo proJucto. I .os niveles estableciJos para las proteinas en este reglamento se basan en el factor de cumersi6n Je nitr6geno de 6.25. El valor de 6.38 se considera generalmenk el factor especitico apropiaJo para la conversi6n del nitr6geno en proteinas en otros proJuctos l.icteos. mientras que el valor de 5.71 se considera el factor especitico para la conversi6n del nitr6geno en protefnas en productos derivados de la soja. 2) Para un valor energetico equivalente. el preparado dehe contener una cantidad disponihle de cada amino.icido esencial y scmicscncial igual al mcnos a la que contienc la protcina de rcfcrcncia {lcchc matcrna. seglln sc dcfinc en cl ApCndice A): no obstante, a cfcctos de dlculo, las conccntrncioncs dc tirosina y fcnilalanina puedcn sumarsc. Las conccntrnciones dc mctionina y cistcfna pucdcn sumarsc si la proporciOn cs inferior a 2: I. si la proporcilln ~e silUa entre 2: I y 3: I. la iJoneiJaJ <l1cl prepara<lo Jebe <lemo~lrarse por me<lio Je ensa)·os cl inicos. 3) Po<lrin afia<lirse al pr1cpara<lo para lactantes aminoici<los aisl.!Jo~ Unicamente a /in Je mejorar ~u valor nutritiHi para los lactantes. Para mejorar la calidad de las protefnas. podnin afiadirse aminoiicidos esenciales y semiesenciales, pero s61o en las cantidades necesarias a tal efrcto. Tan siilo podnin utilizar:se las formas L de Ins aminoficidos. 4) el valor mlnimo se aplica a las protefnas de la leche de vaca cn los preparados a base dc protcfnas lilctcas no proYcnientcs de la lechc de vaca tal \'CZ sca necesario aplicar otros val ores minimos cn los preparados a base de aislados de protcinas dc soja sc aplica un \'alor minimo de 2.25 g/100 kcal (0.5 g/100 kj ). 5) Los preparaJos para lactante~ a base de proLeinas Je la leche no hiJrolizaJas que contengan menus <le 2 g <le proteinas/100 kcal ) los prepara<los para lactantes a base <le proteinas hiJrolizaJas que rnntengan me nos Je 2.25g <le proteinas/ I OU kcal <l1cbenin ev,,luar~e l:linic.imenle. Lo, ,moles ,upmorc, de rdcrcnua (N~R1 ,c aplica11 a lo, 11ull1,c,llc> ,ob,c lo, quc 110 sa dnpone de snticiente rnfo1m.1cio11 par., 1e.1117ar nn.1 e\aluaci6n de 1iesgos basada an co110 c11n1cnLu, c1en1ilico, Dicl,o, nncb sun ,·,lure, dc111a<ios cun>1de1a11du las ncccsid•<ics nlll11 '"""'les de Ins l,,ctantes v un l11ston,il e;t'lbleciclo de u;o :iparc11temente 111oci10 PHe<len :i111Wll se de a,ue1do '"" los p10g1csos ,wnifi,o; y 1e,,wliig,cos µen,,,ente; La final,dad de los l\"Sll es prnp01crnnar oncntac1611 a lo., falmcantcs, y no dchcrian 111tc1prctam comn ,alorc, dcscahlc, El ,o.,,er11do de nm,ie,Hes "" lo; prepa,ados pa10 lactn1He, "" deberin po, lo geneial supe,a1 los '-l~R a mcnns quc 110 pucdan c\lta1<c ,mcks de 11utL1011tc., mas dc\'adns dcb,do a .,u cn11tcrndo aho o ,-a,rnbla ,., los ,ng,ed,enta, de los piapara<los par,, la"antes o <leb1do a 1a2011e, t<c,ucas \uandn un "P"" lomia de ptnductn ha cnnterndo Ll(,nnahncntc ""'"ks mk1rnrcs a Im i'-"SR, los fab, 1,a1ites llO deberian ,lUlllCOlhlr lo, Ill\ el« d, orntri,11tes a fill <ls: aprux,ma1 se a lo, '-l~R bl Lipidos Contenido total de grasas ,,,.,, (lnidad .\linimo 1\1>1'1.imo NSR g/100 kcal 4.4 6.0 g/100 kJ l.05 1.4 Notas: 6J En los preparaJo~ para lactante~ nose utilizanin aceites )' grasas hiJrogenaJos comercialmenle. 7) Los O.cidos 10.urico y miristico son constituyentes de las grasas. pero en conjunto no deheran superar el 20 % del contenido total de .icidos grasos. El contenido de iicidos grasos trans no deher.i supcrar cl 3 % dcl contcnido total de acidos grasos. Los Ucidos gra~o~ \ran~ ~on componentes enJllgenos <le la gra~a Je leche. La aceptaciim Je t1cidos grasos trans hasta un niwl del 3 'hi tiene pur objeto permitir el uso de grasa Je leche en los preparados para lactantes. El contenido de Ucido en'.icico no deheril superar el I %i del contcnido total dc Ucidos grnsos. El eontenido total dc fosfolipidos no Jeberia ~uperar los 300 mg/ I OOkc<>I ( 72 mg/ I 00 kJ). b. I ,\cido linoleico 1·oillad l\lfnimo \lil\imo NSR mg/JOO kcal JOO - 1400 mg/100 kJ 70 - 330 b.2 Acido a-linolenico I nidad l\lfnimo \bi'l.imo NSR mg/JOO kcal 51) Ni-:~ mg/100 kJ ,, N.1-'. * No especiticado b.3 Proporci6n de Ucido linoleico/a-linolenico l\lininio l\lhimo c) Carbobidratos c.1 Carhohidratus tutalcs '' I nidad l\linimo 1\1,himo NSR g/lOOkcal 9.0 14.0 g/100 kJ 2.2 3.3 Nota: 8) La lactosa y polfmerns de glucosa deherfin ser Ins carhohldratos preferidos para los preparados a hase de protefnas de la lcchc de Yaca) de protcinas hidrolizadas. En los prcparados para lactanles slllo poJran afiaJir~e almiJon1cs naluralmenle exentos Je gluten precocidos y gelatini1ados hasta un mO."imo del 30 % del contenido total de carbohiJratos y has ta un mO."imo de 2 g/ I 00 m I. En Ins preparados para lactantes dehera evitarse el uso de sacarosa. sal\'o que sca nccesario. asi eomo la adici6n de fructosa como ingrcdicntc.\ dcbido a posihles sintomas potencialmcntc morlales en lo~ lactanles con intolera1Kia hereJitaria no reconociJa a la fructosa. La (;aceta N" 13:'i - l\lartes 13 de julio tie] 20 IO P>I!!; 13 dl Vitaminas d.l \'itamina 4. (lnidad .\linimo 1\1>1\imo NSR µg RE9)il00 kcal 60 180 . µg RF9Jil00 kJ " --1-.1 . Nata: 9) Exprescida como retinol equh'alente (RE). I µg RE= LB LIi (.k \ itamina A= I µg ,k relinol lolalmenle trans. El contenido de retinal lo proporcionara el retinol preformado. mientras que no <lebeni incluirse ninglln <.:onteni<lo de <.:arolenoi<les en cl dikulo y la dcclaraci6n de la acth·idad de Yitamina .A. d.2 \'itamina D l'nitlatl \linimo 1\1,1\imo NSI{ , .. , "' /100 kcal I 2.5 . " fig /100 kJ 0-25 0.6 . Nota: 1 "' Calcil~rol. 1 µg <le calcilerol = 40 LIi <le\ itamina D. d.3 \'itamina E 1•moao ,. JDIIIIO ,.,a'\11110 .... " , mg u-TE il00 kcal 0-5 ' " ,:, mg a-TE /100 kJ 0J2 . u Notas: 1 '' I mg n-TE (alfa-tocoferol equivalente) = I mg d-u tocoferol. i:, El contcnido de ·vitamina E dcbcra scr como mfnimo de 0,5 mg u-TF por g <le Ucidos grasos poliinsaturados (PUFA). aplicando los siguicntcs factorcs de cquivalcncia para adaptar cl contenido minimo de vitamina Eal nllmero de <lobles enlaces d<O Uci<lo~ gra~os en el prepara<lo: 0.5 mg u-TE/1 g <le Ui:i<lo linoki<:0 (18:211-6); 0.75 mg u-TE/lg de llddo u-linolenico (18:3n-3): 1,0 mg u-l"Ulg <l-: {t(.:i<lo araqui<lllni<:0 (20:411-6): 1.25 mg u-lb'lg de tlcido eicosapentaenoico (20:511-3); 1.5 mg. u-TE/lg. de tlcido docosahexa<0noico (22:6n-3 ). d.-1 Vitamina K (lnitlad l\lininio \1,\:1.imo \:.R fig/10() k~al ' . 27 µgil00k.l I . 6,5 d.5 Tiamina l'nitlatl \linimo 1\1,1\imo NSK r1gi I 00 kcal 60 . 300 µgll00k.l " . 72 d.6 RiboHavina l'nitlatl "inimo 1\1:himo '\SR fLg/ I 00 kcal 80 . 500 µgil00kJ I') . 119 d.7 Niacina 1.,, llnitlatl l\linimo 1\1,himo '\~R flg..-100 kcal 300 . 1500 ftgil00 k.l 70 360 Nota: '' La niacina se retiere a la niacina preformada. d.8 \'itamina B l'nitlatl "inimo 1\1:himo '\SR µgil00 kcal 35 . 175 µg/l00k.l 8.5 . -t.'i d.9 \'itamina B I nidad l\linimo 1\1>1\imo NSK µgi I 00 kcal 01 . 1,5 fLgil00 k.1 0,025 . 0.36 d.10 Acido pantotenico 1·nidad l\linimo l\hi,imo '\~R flg..-100 kcal 4(1() . 2(101) µg/100 kJ 96 . 478 d.11 Acido folico , nmau IHlllllllO IHa\llllO fLg/ I \)(J KC31 le) . "" fig/1\)1) K, ~.) . , d.12 Vitamim1 C '" 1·oillad l\lfnimo "il\imo NSR ,,, mg/1IJ0 kcal II) . 70 ,,, mg/100 kJ 2,5 . 17 Notas: 14) L~pre~a<la como Uci<lo ,tsc6rbi<:0. I 5) Estc NSR sc ha cstablccido tcnicndo en cucnta las posiblcs ptrdidas elevadas a lo largo del tiempo de almacenamiento de los prepara<lt>S li4ui<los; en el ca~o <le los pro<luctt>s en poho, <leberia procurarsc conscguir nh,clcs supcriorcs mas bajos. d.13 Biotina l'nitlatl \linimo fLg/ I 00 kcal 1.5 µgil00k.l o., d l\linerale~ )· oligoelemento~ e.1 Hierro 1·oillad l\lfnimo mgilll0kcal 0,45 mg/100 kJ 0,1 \bi\imo NSK . 10 . 2A 1\1:himo NSR . 2.0 . 05 La (;aceta N" 13:'i - l\lartes 13 de julio tie] 20 IO e.2 Calcio I nidad l\linimo 1\1>1\imo NSR mg/llJIJkcul 51) - 141) mg/100 kJ " - 3~ e.3 FOsforo 1·nidad l\linimo l\hi,imo NSR '"' mg/l00h.cal 2'.' - 100 ' mg/1()(11,:J 6 - '4 Nota: 16) Este NSR deberia ajustarse en rnz6n de neeesidades mlis altas en el caso Je Ins preparaJos a ha~e Je ~nj:.i. e.4 Proporci0n de calcio/fosforo l\lin l\la, I I 21 e.~ l\lagnesio I nidad l\lfnimo 1\1>1\imo NSK mg/JOO kcal j - I'.' mg/100 kJ 1,2 - 3.6 e.<, Sodio 1·oillad l\lfnimo 1\1>1\imo NSR mg/l00kcal 20 60 mg/100 kJ j " e.7 Cloro 1·oillad l\lfnimo 1\1:himo NSR mg/llJ0kcul 50 160 mg/100 Id 12 38 e.8 Potasio 1·oillad l\lfnimo 1\1>1\imo NSR mg/llJ0kcul 60 180 mg/100 k.l " 43 e.9 l\langaneso (lnidad 'llinimo l\hi,imo '\~R µg/100 kcal I I 00 µg/l00kJ 0,25 - '" e.10\'odo I nidad l\lininio 1\1,himo \:.R µg/100 kcal 10 - 60 [lg/ I 00 k.l 2.5 " e.11 Selenio (lnitlad .\linimn 1\1>1\imo NSR µg/100 kcal I - ') ftg/100 kJ 0,24 2,2 e.12 Cobre l'J (lnitlad .\linimn \1,\:1.imn NSR µg/100 kcal 35 - 120 ftg/100 kJ 8.5 - 29 Nota: 17) En las regiones con un suministro hidrico con ele\·ado contcnido de cobrc tal vez sea ncccsario ajustar estos nivelcs en los preparados para l:.idantes. e.13 Zinc I nidad l\linimo 1\1,himo NSR mg/100 kcal 0.5 1.5 mg/100 kJ 0.12 - 0.36 I nidad f) Otra~ sustancia~ f.l Colina l\lfnimo l\la\imo NSI{ mg/l00kcal 7 - 50 mg/100 k.l 1.7 - 12 f.2 J\-lioinositol I nidad l\lfnimo l\la\imo ',SR mg/100 kcal 4 - 411 mg/100 k.l I - 9.5 f.3 L-rnrnitina (mg) I nidad l\lfnimo l\la\imo NSI{ mg/1IJ0 kcal u N[ mg/100 kJ O.J N.E 5.2 ln~redientes facultath·os 5.2.1 .Ademas d.:: los requisitos decomposici6n indicadoscn la Seeci6n 5.1.3, se poi.Ir.in ai\ai.lir otros ingredientes para suminislrar sustancia~ quo: normalim:nlo: o:stiln pr.::s.::ntes en la kchc humana y para ascgurarse de que el prepcirndo seci adecuado como fuente tini,;;i <le m1lrii:i(>n Jd lc1danle o p;ir;i rruror,;ion;ir otros beneficios anUlogos a los resultados de las poblaciones de lactantes amamantai.los con leche makrna. 5.2.2 La iduncidad d..: ,;stus nutrii:nt<.:s para lus lNl~ nutricionales espedficos de los lactantes, asi como su inocuiJ,1.J. Jo:beriln .:~tar Jo:mostrai.los cicntificamentc. El preparado dehcra contcncr cantidades suticientes de estas sustancias para lograr d o:kcto Jo:so:ai.lo. sobro: la bas.: Jo: la~ cantii.lai.lo:s presentes en la lceh.:: humana. 5.2.3 PodrUn ai\adir:se la:s sustancia:s que se indican a conlinuaciOn. Jo: conlOrmiJaJ con la kgislaciOn nacionaL en cuyo caso su contenido por 100 kcal ( 100 k.l) en el preparado listo para el con:sumo no Jebo:ra ~upo:rar los limilo:s siguio:nks: La (;aceta N" 13:'i - l\lartes 13 de julio tie] 20 IO a) Taurina llnitlad 'llinimo l\hi,imo NSR mg/100 kcal " -mg/lOOkJ - ' a. I Total de nucleotidos I nidad l\lfnimo l\la\imo NSK mg/100 kcal - - Ii, mg/100 kJ - - 3H , l~I a.2 Addo docosahexaenoico (lnidad l\linimo 1\1:himo NSR purce11la11; de iic1dus gra;u~ - 0.5 Nota: 18) Si se alla<le fici<lo docosahe'<aenoico (22:6n-3) a los prcparados para lactantes, cl contcnido de ficido araquid6nico (20:411-6) dehera alcanzar por lo menos la misma concentraci6n que cl DHA. El contcnido de ficido eicosapentaenoico (20:5n-3). que puede encontrarse en fuentes <le I.C-PUFA. no <leberia superar el contcnido de iicido docosahc-xaenoico. 5.2.4 Pod ran emplearse Unicamente cultivos que produ7cai1 iicido lfictico L( + ). 5.3. Fluoruro. No deberfa alladirse lluoruro a los prepara<los para lactantes. En todo caso. su nivel no deberia superar lo~ I 00 µg/ I 00 kcal ( 2-l- µg/ I 00 kJ) i;n los preparado~ para lactantes producidos listos para el consumo con arreglo a la rccomendaci6n dcl fabricantc. 5.-l- Compuesto~ \'itaminicos )' ~ale~ minerales. I.as vitaminas y los mincralcs que sc ai'iadan de conformidad rnn l,1. Sen:ilm 5. 1.J dh 1;) )' los de1mis nutri1cnte~ aiia<li<los de conformidad con la Secci6n 5.2.1 de este Reglamento <l1cb1crian sekccionar~i; <li; las Listas de Rdt:r1cncia de Sales Minerales y Compuestos Vitaminicos para uso en Alimcntos para Lactantcs y Nifios (CAC/GL 10-1979). 5.5 Consi~tencia ~- tamaiio de las f)articulas. Una W7 werarado seglln las Instrucciones para el uso que se in<lican i;n la 1ctiquet.1.. el pro<ludo deber..i 1cstar e~ento <li; grumos o panfculas gruesas y ser apto para suministrarse c1 la,.:tcmks <le nirl.i e<l.i<l. 5.6 Requisito~ de f)ureza. Todos los ingredientes <leberfin estar limpios, scr de bucna calidad c inocuos) scr aptos pctra que los ingieran los lactanles. 5.7 ProhibkiOn especifica. El producto y sus componentcs no deberfo haberse trata<lo con radiack'm ioni7ante. 6. Aditivos Alimentarios. Los prcparados para lactantcs podrlin contener \lnicamente los a<litivos alimentarios enumerados en csta sccci6n o en las Listas de refcrencia de sales m inerales y compui;sto~ \ itaminil:oS p.trn u~o i;n alim1cnto~ para lal:lanle~ y nii'ios (CAC/GL 10-1979), como resultado de la transferencia de una maleria prima u olro ingredi1cnte (incluidos a<litivo~ alimentarios) utilindos para producir el alimento. con sujccil111 a las cundiciuncs siguicntc~: a) la canti<laJ del aJitivo alimentario presente en las matcrias primas u otros ingrcdicntcs (incluidos aditivos alimentarios) no superarfi el nivel 111:\ximo especificado; y h J el alimento al que se transfiere el aditivo alimentario no contendni d a<litivo alim1cnlario 1;11 canli<la<l mayor de la que resultaria de utilizar las materias primas o Ins ingredientes con arrcglo a bucnas prlicticas de fabricaci6n. <le conformidad con las Jisposiciones sobre transferencia contcnidas en cl Prdmbulo de la Norma General para los Aditi,os Alimentarios (CAC/STAN 192-1995). 'i" dcl SIN Se considera aceptable el uso de Ins siguientes adi1h.-os alimentarios del pr1cs1cnle reglamento (en 100 ml de producto listo para el consumo prepara<lo siguienJo leis instrucciones dcl fabricante, a mcnos quc sc indiquc otra cnsa): .\difi\o ('antidad 1mhima en 100 ml de producto listo para el consumo t I [spesantes 1-L! Goma guar 1~- l gen lu~ pr1;parados liqmdos que cont1;ngan proternas hidrnlinidas 410 Goma de sem,llas de algarrobol:1, l g en tudos los tipus de (guma garrulin) prepiirndo, para ladanle, 1-1-1:::! Fosfato de dialm1d6n 0.5 g ~ol% o en cumb1nac1Un 1-1-1-1- Fusliilu de dialmidOn acdiladu lm1cam1;nte 1;n los preparados para lactanks a base de 'iOJa 1-1-13 Fosli1lo d~ drnlmidl,n li.,~i"alado ~~c!mse~~s :n e:~to~~~l:~:i~t; para lactantes a base de proteinas 1440 Al1111d6n h,druxiprop,lado j:y/o arnmoilcidos h1drolizados. 0,03 gen los prcparados liqu,dos norm ales para lactantes a base de leche o de soJa lmicamente 1-(17 ("nrrngcnina 0, l gen los prcparadus liqu,dos para lacLanles a ba~e de pruL1;inas , ... o aminoitcidos h1drnlizados 1i·in1- m~nr~ t2 [mulsionantcs .,, L,;,c1l111as Oj ' "' todos los tip{), d, ·'-- W'•1nrndo, 1arn lactant ,, 471 ~fono, d1gl1,-~ndos 0,4 g en todos los t1pqs d, 1wnnrmlo, narn lactant ,, 1.J KeJ!:uladore, de la acido l:°"2 g s61o o en comb111ac10n ) dentro de los limitcs parn cl 52-1- Hlllr6'\1du tk sod10 sudiu. ,;,I potas10 y d cak10 indica<lo s 1;n d aparta<lo ~- U el 500i1 H1drngtnc:arhonmo de ,odio en todos lo, 11po., de prtparados pnrn ladamc,. I' Nota. 1 '" Si si; afoide 111.:1..,, de una <li; l,1..,, su~tancias inclui<la~ i;n los nllmerns de SIN 322 y 47L el nivel mliximo de cada una de esas sustancia~ se r1cducini proporcionalm1cnt1; i;n li.mciOn <li; las de1rnis sustancias pre~entes. 500 1 , ar.,omno , c so, 10 525 Hidr6"ido de pornsio 0.2 g solos o en comhioacit J dcntro de los lim1tes parn cl 501 ,i Hidrogen-,-arhonillo di;, sudiu. el pulas10 y " cak10 potilsio indiciHh, en " ,1pnrtado 50\ l 5.1.J el en todos lo, t1po, dt Carhomno de potnsio prcpnrndo, para lactantc, ~'(, Se · Lim1lada por la~ BPM '" 2i0 Ac1do L(+) 13.ctico todo, los t1po, de preparados nara lactanks I im,tada pm las RPM '" 330 Ac1do cilrico lodos los l1pos d~ preparado, Jara lactanks l,im,tada pm las RPM '" 3J I 1 l"ilrnlo d1s(\d1co lodos los l1pos d~ preparado, Jara lactanks Lim,tada por las RPM '" 3J I 11i l"ilrnlo ln,(\d1co lodos los l1pos d~ preparado, 1ara lactanks Limuada por las BPM '" ... ·'"'- l"ilrnto, d~ pOlilSl(l lodos los l1pos d~ preparado, 1ara lactanks '-' - tio\idante, Concemrado d, tocofrroks I mg "' todos Ins tipos d, 307h llllXtns prepiirndo, para ladilnk, s61o o en cornb111aci611 I mg "' todos Ins tipos d, 3041 l'almilato d~ ascurbilu prepiirndo, para ladilnk, s61o o en cornb111aci611 La (;aceta N" 13:'i - l\lartes 13 de julio tie] 20 IO t5 'l-l-1 I n,(r'<1do de carbnnu Nmfwenn I Ill'M 7. Contaminantes 7.1 Residuos dl' plaguicidas. Para In~ rroducto a ha~e de lcch.::. sc aplicanin los lfmitcs mUximos de r.::siduos r.k plaguir.:idas )' medir.:amentos de usu , ekrinario estipulados en el Decreto Ejecutivo N° 33812- MEIC MAO-S. RTCR 401 :2006 Reglamento T~r.:nir.:o Ler.:he cruda y leche higienizada y sus reform as del 06 de fehrero del 2007. publir.:ado en La Oan:ta N" 112 dd 12 <le junio del 2007. LI pro<lur.:to <lebera prepararse r.:on esper.:ial r.:uidado. mediante huenas prUcticas de fahricacI6n. con el tin de que los residu% <le los plaguir.:id,i.,. que puedan requerin,e para la prnducci6n. el almacenamlento o la elahoraci6n de las materias prim,is o <lei produr.:to linal se diminen totalmente. o hien. si ello es ticnicamente imposihle. se eliminen en la ma)or medida posible. 7.2 Otros rontaminantes. El prnducto no contendra r.:ontaminantes ni susLancias in<le~eables (Lale~ como sustancias biol6gicamcntc activas) en cantidadcs quc pue<lan representar un rie~go para la ~al uJ cle los lactantes. En su defrcto. cl producto regulado por las disposicioncs del presente reglamento se a iustara a los If mites milximos de r.::siduos (LMR) y nivdes milximos establccidos por la ComisiOn <lel Codex Alimentarius. Nivel mU\.imo Plomo 0.02 mgikg (en el producto listo pcira el consumo). 8. Higil'ne. 8.1 Los pruductus ahan.:adus pur las dispu~iciuncs de est<: reglamento se deb en prerarary manipular de conformidad con cl Dccrcto Ejccutivo N° 33724 Rcglamcnto TCcnico Centroamericano RTCA 67.01.33:06 sobre Industrias de Alimcntos y Bchidas Proccsados. Bucnas Pr:kticas de Manufactura. Principios Generales. publicaJo en la Gaccta N° 82 dd 30 abril dcl 2007. En su dcfccto. confo1me al C(>digo Internacional de Pr.icticas Rccomcndado - Principios Gcncralcs de Higicnc de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969) y otros te'(IOS pertinentes dcl Codex como cl C6digo Internacional Rccomcndado de Prkticas Je Higiene para Al imentos para 1.actantes y Nii'ios (CAC/RCP 21-1979). 8.2 I .os productos deberfo cumplir con los criterios microbiol6gicos establccidos en cl Rcglamcnto Centroamericano de Criterios Microbio16gicos \'igente. 9. Envasatlo 9.1 Los envases para este producto, dehen ser de material y forma Lale~ que <len al pro<lucto la prot-:cciOn <luranle el almacenamiento y transporte. con clerre que impida la r.:ontaminaciOn. Los envases Jeben e~lar limpios. exentos de desperfectos y se ajustaran a las disposiciones ~;.init.iri;.is pcirc1 d pru<luclo. Cuando el producto este en forma lfquida, se envasara en rer.:ipiente~ herml:tir.:amenle r.:erra<lo~; po<lrin utilizarse nitr6geno o anhidrido carh6nico como sustanclas de envasa<lo. 10. Llenado de los en\-·ases. l uando se trate de prn<luctns listos para d r.:onsumo. el conteni<lo <lei ema~e no <lebeni ~er: i) inferior al 80 %, /, ,- cuando pese menos de 150 g (5 onzas): ii) inferior al 85 % viv. p,1.r."1. pro<luctos que ~-: h,1.llen en la escala de pesos de 150-250 g (5-8 onzas): iii)inferior al 90 'h, y.\·. para pro<luctos que pesen m;is de 250 g { 8 onzas). de la capacidad de agua dcl cn\'asc. Por capacidad Je agua de un envase se entiende el Yolumen de agua dcstilada a 20" C quc conti.::nc cl em·asc hcrmCticamcntc cerrado cuando esta completamente lleno. 11. Etiquetado. Adem;;\.s de los requisitos estahlecidos en el Reglamento Tecnico de Ftiquetado de los Alimentos Preenvasa<los. D-:creLo Ejecutivo N° 26012-MEIC <lei 15 de abril de 1997 y sus rcformas. y cuando corresponda. con el Decreto N° 30256-MEIC-S del 15 de enern de! 2002 Reglamento Tecnico sobre Ftiquetado Nutricional de los alimcntos prccnvasados. sc aplican a los prcparados para lactantes las siguientes disposiciones especiticas: 11.1 NombreJel alimento 11.1.1 El Lexto <le la etiqueta )' to<la otra inlormaci6n que acompai'i.:: cl producto dcbcran cstar cscritos en idioma espall.ol. 11.1.2 L::I pro<lur.:to se <lenominar.i ··prepara<lo para lactantcs"' o cualquicr otra dcnominaci6n quc indique la verdadera naturaleza del alimento. de conformidad con las costumbres <lel pais. 11.1.3 En la etiqueLa ~e in<licara claramente el origen de las protcinas quc conticnc cl producto. 11.1.4 Si el origen Je las proteinas es exclusivamente la leche <le , aca. el producto po<lr,i etiquetarse ··prcparado para lactantcs a base de lcch.:: de vaca"' 11.1.5 Cuando se utili7a leche o componentes de la leche que no sea de origen bovino para la fabricaci('m dcl producto. dcbcr;i all.adirsc. inmcdiatamcntc antes o despues de la denominaci6n del prnducto. una palabra o palabra.~ que denoten el animal o animales <le Jon<le pror.:e<le la leche. 11.1.6 Si cl prudur.:tu nu r.:onticnc ni lcchc ni ningunu de sus deri\'ados. deher;;\. indicarse en la etiqueta "no contiene leche ni pro<luctoc- l.icteo~'"- o una frasc cquiYakntc. I 1.2 Li~ta Je ingredientes 11.2.1 En la etiqueta figurara la lista completa <le lo~ ingre<lientes. por or<len der.:recienle de proporcioncs. sal\'o quc. cuando sc hayan alladido vitamina.~ o minerales. estos ingre<liente~ ~e po<lnin indir.:ar r.:omo grupos scparados de vitaminas ode mincralcs. Dcntro de tales grupos no sera necesario indicar las \'itaminas y los minerales por orden decreciente Je proporcione.,. 11.2.2 Se indlcara en la etiqueta el nomhre especitico de los ingredientes de origen animal o vegetal ~ <le lo~ aditivo~ alimentarios. A<lemis. po<lr.in incluirsc en la ctiqucta nomhrcs gcnCricos apropiados de estos ingredientes y aditi\·os. 11.3 Declaraciim del Yalor nutritiYo. r .a declaraci('m de la informaci6n nutricional dcbcra contcncr las siguicntcs informaciones. en el orden en que aqui se indica: a) la cantidad de cncrgia. C'(prcsada en kilojulios (kJ) y kilocalorias (kcal) , y la cantidaJ en gramos Je proteinas. r.:arbohi<lratos )· grasa por ca<la I 00 g o cada 100 ml de alimcnto listo para cl consumo quc se ha:, a preraraJn cle acuer<lo con las cnnJicinnes indir.:aJ,15 -:n la etiqueta )' por cada I 00 kcal (o pt>r lOOldJ. h) la cantidad total de cada vitamina, mineral y colina. seg\J.n se indican en el aparta<lo 5. 1.3. y Je r.:ualquier otro ingre<lienle inJicaJo en la lisla <lei apartado 5.2 de este reglamento. por 100 go cada 100 ml de alimento vendido. cisi como por 100 ml del alimenlo li~to para d r.:on~umo que se h.1.~a prcparadu scg\111 las instrucciunc~ indir.:adas en la etiqueta: cl adem.is. se permitirU la declaracit del contenido de nutricntcs por cad a 100 kcal ( o por I 00 kJ). I IA J\-larcado de la fecha de \-'encimiento e instrncciones para la conservaciOn 11.4.1 Para el marca<lo de la l'er.:ha <le vencimiento se utilizara lo indicado en cl inciso 4.7) dcl Dccrcto EjecutiYo N° 26012 Reglamento de Etiquetado de A.limentos Preen\'asados y sus reformas. La (;aceta N" 13:'i - l\lartes 13 de julio tie] 20 IO P>I!!; 17 Ademas. se indicaran cualesquiera condiciones especiales para la conserYaci6n <lei alimento. si <le su cumplimienlo depende la validez de la frcha. I 1.5 lnstrnrciones de uso 11.5.1 Los productos en form a liquida podr.:m utilizt1rse dircctamentc o. en cl caso de productos liquidos concentrados. deberan prepararse con agua inocua o agua que se ha \·uelto inocua hirvit'.ndola anles de suministrarlos de acuerdo con las instruo.:o.:ion..:s d..: \NJ. Los pruduo.:tos ..:n pol\'o deherfan reconstituirse con agua inocua o agua que se ha vuello inonm hirvit'.n<lola antes de la prcparaci6n. Sc daran instrucciones aden1ada~ para la cn1-recta preparacit'ln : manipulaci6n de conformidad con las buenas pr<lctirns ,k higiene. I 1.5.2 En la etiqucta o en cualquier follcto quc acompaf\e al producto se Jar{tn instrucciones <1<.kcuc1<l.is p.ir.i l.i n11Tecl.i prep,ir.ici\111: u.,u <lei producto, asf como para su conscrvaci611 y su eliminaci6n despues de preparado. es decir que deber{t desecharse el preparado sobrante. 11.5.3 I .a etiqueta debeni contener instrucciones grUticas claras quc ilustrcn cl mCtodo de preparacil'in Jel producto. Para asegurar una correcta preparaci6n del mismo, se debe indicar d peso en gramos <le la medida incluida en la lata para estc fin. I I .5.4 Las instrucciones deheran incluir una advertencia acerca de los peligros pt1rn la salu<l que pucdcn dcrivarse de un almaccnamicnto. una preparaci(in o un usn inadecuadns. 11.5.5 En la etiqueta o en cualquier folleto que acompaf\e al pro<lucto se daran instrucciones adecuadas sobre la eonserrnci6n dcl producto despues de que se haya abierto el en vase. 11.6 Requisitos de etiquet,1.<lo a<licionales I I .6.1 Las etiquctas no debcran dcsalcntar la pni.ctica de la lactancia materna. La etiqueta de cada en\'ase debera contener un mensaje claro. ,·isible ) laeilmente legible que incluya los elemenlos siguiente~: a) las palabras ··a1·iso imponante": b) la <leclara.:il111 ··la led1e m,1.terna e~ el mejor alimento para cl lactantc··. c) mm declaraci6n de que el produeto deber{t utilinrse solamente conforme al ascsoramicnto proporcionado por un agentc de salud acerca de la necesidad de su usn: dd mCtodo de uso apropiado. 11.6.2 La etiqueta no debeni contener im.igenes de ladanLes o mujeres ni ninguna olra imagen o texto que ideal ice cl uso de preparados para lactantes. 11.6.3 Nose utilirnnin lfrminos como "humaniza<lo"'. '"matcrnizado"" u otros tfrminos aniilogos. I I .6.4 Se indicarii tamhitn en la etiqueta que a los lactantes tendriln que d;irseles alimentos wmplementarios. a<lemas <lei prepara<lo. segUn las recomendaciones de un agente de salud yen cualquier caso a pcirtir de los seis meses de edad. 11.6.5 Los proJU\:tos seriln etiqueta<los evitan<lo cualquier ricsgo de confusi6n entre preparados para lactantes. preparados de continuaciOn y preparados para usos medicinales especiales. 11.7 Etiquetado facultatirn: Sc permitc la dcclaraci6n de propiedades nmricionales y saludahles en el etiquetado <le preparci<los pcirci lactantes, seglln los requisitos que se anulan a o.:ontim1cKi\111: I I .7.1 Esta dcbc ser prescntada en un contexto general. para indicar que se trata de una caracterfstica atrihuihle a otros procluctn~ o ingreclientes de la misma naturaleza. no exclusi\"amente al producto que incluye la declaraci6n en su eti4ueta. 11.7.2 Las Jeclaraciones <le propie<la<les nutricionales pt1c(.kn scr: En r..:lm:i\111 eun cl eunt<.:nidu nutritivo. indicando la cantidad de una cierta sustancia nutritiva contenida en el preparado para lactantes. o sobre comparaci6n de las cantidades <le sustancias nutritivas y el conleni<lo <le energia de dos o mas prcparados para lactantcs. 11.7.3 Las declaraciones de propiedades saludables que se formulen deben estar demostradas por estudios rigurnsos confo1me a norm as cientificas apropia<las y no <leben suponer ninglln engaiio ni id..:a (.k sup..:riuridad d..: un pruductu por incluirlas. Esta~ pueden ser de Jns tipos: 12. Biblio~raffa a) En cucinto a la funci6n de la.~ sustancias nutriti\'as: esta describe la funci6n fisiol6gica <le la sustancia nutriLi,a en el erecimienlo. el desarrollo y funciones normalcs de! cucrpo. b) ()tra~ Jeclaraciones de pmpiedades en cmmtn a funci(m: estas in<lican los efectos especiticos beneticinsos de consumir el producto o sus componentes. dentro del contexto de una <lieta apropi,1.<la, sobre las IUn.:iones norm ales bio16gicas o actividades de! cucrpo. Estas son asoeiadas con una eontribuei6n positi\"a a la salud o con la ti.mciim mejorada o con la moditicaci6n de saluJ o la preservaciOn. 12.1 Codex Stan 72-1981 Norma para prepara<los para lactantcs y preparados para usos medicinalcs especial es destinados a los lactantes. Revisi6n 2007. 12.2 Decreto Ejecutivo N° 26012-MFIC. RTCRI00:1997. Eliquetado <le los Alimentos Preenvasa<los ) sus reform as. publica<lo en Lil (i(lcch1 N° 91 <lei 14 de ma)O de 1997. 12.3 Decreto Ejecutivo N° 30256-l'dEIC-S, RTCR 135:2002 Etiquetado Nutricional de los Alimentos Preenvasados pub I ica<lo en La Uaeeta N" 71 <lei 15 <le abril <le 2002. 12.4 Ley N° 7430. Fomcnto de la Lactancia Materna pub I icada en La Gaceta N° 200 dcl 2 I de octubre de 199-1. 12.5 Decreto E jecuti\'O N° 33371-COMFX-MElC. RTCA 01.01.11 :06 C.mti<la<l <le Pro<lucto en Preempaca<los <lei 10 de agosto de 2006. publicado en La Gaceta N" 19-1 dcl 10 de octubre de 2006. 12.6 Decreto Ejecutivo N° 31595-S. Reglamento de Notiticaci(m <le Materias Prima.~, Registro Sanitario, lmportacilln. Desalma.:enaje) Vigilam:ia <le Alimentos y su~ rel"orm;15. <lei 02 <le <lieiembre Jel 2003. publica<lo en La Ua.:ela N° 16 <lei 23 de enero <le 2004. 13. Concordancia 13.1 Este Reglamento Tfrnico coincide h:\sicamente con la noima: Codex Stan 72-1981 Norma para preparados para lactantes y preparados para usos medicinales espeeiales <lestina<los a los lactantes. re,isilln 2007. 14. Verificaci6n. El Ministcrio de Salud scra cl cncargado de vcrificar lo cstablccido en cl prcscnte reglamento. Artfculo 2°-Las instancias 1ecnieas competentes del Ministerio de Salud. o ciquellcis que cuenten con la investidura oticial respectiva para ello. con fun<lamento en la legislaciOn ,·igente. proce<lenin a ejecutar las me<li<las t<:cnirns correspon<lienles en relaci6n con los productos cubiertos por este reglamento. Artfculo 3°-El incumplimiento a las disposiciones estahlecidas en este Reglamento, dara lugar a la aplicaci6n de las correcciones y sanciones que sei1ala la J ,ey General de SaluJ N° 5395 <lei 30 <le octubre <le 1973; sin pe1jui<.:io <le lo estableci<lo en la Le) de Promoci6n de la Competencia y Dcfcnsa Efcctiva dcl Consumidor N° 7472 del 20 diciemhre de I 994. y la Ley General del Servicio Nacional de Salud AnimaL N° 8495 de! 06 de abril de 2006, seg(rn sea el caso. La responsabili<lad penal Jerivada del La (;aceta N" 13:'i - l\lartes 13 de julio tie] 20 IO incumplimiento del presente reglamento .. senl. del conocimiento de los Tribunales <le Justicia resp<0ctivos: pcin1 tales dictos se aplicanin l;.is Ji~pusiciones : s<11Kil111<0s eswbkciJ;.i~ <011 lc1 kg:i~l;.ici\111 pen;.il Artfculo -P-Rige scis meses despuCs de su publieaei6n. Dado en la Presidencia de la Repllblica.-San Jose. a los diez dias del mes de mayo Jel dos mil die7. Publiqurn:.-LAURA Cl IICI llLLt\ MIRANDA.-La Mini!>tr,1 de Salud .. Dm .. Mada Luisa Avila Agliero .. -1 vcz.---0 .. C. 8667. (Solicitud N° 23607) .. ----C-817220 .. ---{D36047-TN20 I 0056022) .. APENDICEA AMINOACIDOS ESENCIALES Y SEMIESENCIALES EN LA LECHE l\lATERNA~ (lnformath-o) Para los fines de este Reglamento .. los aminoil.cidos esenciales ) s.:miesenciaks en la lecho: materna con arro:glo a lo!> e!>tu<lio!> publicados en los que sc consignan las mcdiciones dd contcnido total de nitr6geno y/o el metodo de dlculo del contenido de proteinas .. .:,pro:!>ado o:n mg/g <le nitrOgo:no) como mg/100 kcal. !>on los ~iguientes .. Fl nivel medio de un aminoil.cido (mg.lg de nitr6geno) n.:sultanll: de cada c~tudiu s..: utiliz\1 parn ..:alcular ..:I ..:01111:nidu correspondiente de aminoil.cido por 100 kcal de preparado para lactantes con un contenido protefnico minimo d<O 1.8 g/100 kcal accptado en este Rcglamcnto (mg de aminolieidoigr de nitr6gcno en la leche materna dividido por el factor de conYersi6n del nitr6geno <lo: 6..25 y multiplica<lo por 1 .. 8). La media de las sum as de las cantidadcs medias de am inolieidos r<0sultant<0s de todos los estudios s<0 con\'irti\) de la misma manera en canLi<la<les medias <le aminoacido!>/gramo <le proteina (lolal do: nitr6geno x 6.25) y aminolicidos/100 kcal de energia (columnas 19 y 20 del cuadro siguiente <le este apt'n<lice). * Adaptado de Kolctzko 8 .. Baker S .. Cleghorn G .. ct al. Global standard for the composition of infant formula: Recommendations or LSPUI 11\N coordinated international expo:rt group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005;41 :584-599. uu.tNbl-, n...,., B...t~hr Jn11ff1L raw,,.u, "1L tlm:) liiuK1L t ... biiio•t CoenflDMU ru- .M11p.i1 Hum(lHJ) dffll !!llt!)a11>d IL (ml) 4,, 10IU1lo1 (IOU) (lffl") Ja)1UII nil alllHidlkt (1'1!) !Mk !Mk !'111111,1, !4 .. m H "ot•~ iMuud, tatN lll,t IMI, LttMUMM ~- -ebds, 1111 att«bd1 .. b ......... •-~•fr .... ... :ldiu 1: atnlu larp d,!O ~•1.--u(1 ■ t'u111.1111!1• }lbk• H•tlflll dup"lll&U" ·-111111.U t• I db1ntttlu 10) 10) ~ ... ) {1•W) -,.. MCUH!Lrr lf(1•~0J .... ,, 100 ,, 100 ,J 100 f:'i "' -~ '" f:°i ,., ,, 1,0 ,:-. 100 I ' 110 ~ ... , "" "'' "" "" "'' "" "" MO '"" "'' • N , .. ... Cwa 111 !! l7J JO IOI !I IOI !9 161 II ll4 !9 Ill !8 Ill 1, Ill ll !I - l1l !! 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Un preparado nutricionalmentc adccuado para lactantcs promoverll el crecimiento y el desarrollo con arreglo a unos niveles estahlecidos eientiticamente y permitirll satisfacer las necesi<lades nutricionales <le los lactantes si se les suministra i:01110 Cuenk lmica de nutrii:illn <lurante los primeros meses de \ida. hasta la introducciOn de una alimcntaciOn complcmcntaria apropiada. 3. Los ,·alores que han de establecerse se basan en una evaluaciOn independiente. en particular de las pruebas cientificas respecto <le las i:anli<la<les necesarias para satisfai:er las necesida<les nutricionalcs de los lactantcs. tcniendo en cuenta los cstudios pertinentes sobre los lactantes humanos y la composicIOn de la lcchc matcrna. 4. Ademiis de los principios estahlecidos en el pllrrafo 3 anterior. al establecer ,·alores minimos y m<l.ximos tambien debera teners<: en cuenta la inorni<lad <le tales ,alores. En rclaciOn con nutricntes con un riesgo documcntado de dCctos pcrjudicialcs para la salud. los nivclcs supcriorcs quc hahrlln de tenerse en cuenta se determinariin utilizando un mdodo de evaluaci6n <le riesgos basado en datos cientificos. Cuan<lo los Jatos cientflin1s no sean sulkientes para una e,·aluaciOn de riesgos <.:011 111!:to<los cientilirns. <lebeni tenerse en cucnta cl historial cstablccido de uso aparcntcmcntc inocuo de nutrientes en los lactantes, seglm proceda. Los valores obteni<los sobre la base de los requisitos nmrieionales de los lactantes y un hislorial establei:ido de uso apar<:nlem<:nle inocuo deberiin rnnsi<lerarse niveles superiores de rekrencia provisionalcs. El mctodo de cstablcccr valorcs mllximos y valores superiores de referenda deberll ser transparente y comprensible. 5. 1\I establectr las rnntidades mfnimas y miixim,ts deberiin tencrsc en cuenta tambiCn los siguicntcs aspcctos: a) Biodisponibilidad. perdidas durante la daboraciOn y estabilidad en el almacenamiento. a partir de los ingredientes y la matri1 del preparado; b) Nivd.:s lotales <lei nutriente <:n cuestilln en el preparado para lactantcs. tomando en cuenta tanto los quc cstiin prcscntes naturalmcntc en los ingrcdicntcs como los quc sc han afiadido; c) Variabi Ii dad intrinseea <le los nutrientes en lo~ ingredientes. y en el agua que pueda haberse afladido al preparado durante su fabrirn!.:i(m. 6. En cl valor mftximo sc incluiriin cxcedentcs de dctcrminados nutricntcs, seglln corrcsponda. a tin de ascgurar cl cumplimiento de los niveles minimos necesarios durante todo el tiempo de almacenamiento del preparndo. 7. 1\I est,1.ble!.:tr rnntidades mfnimas o mli,imas de nutrientes por I 00 kcal ( o por I 00 kJ) de! prcparado para lactantcs. sob re la base de los Yalores de rcfcrcncia de los nutrientcs exprcsados en unidades por ingesta diaria o por kg de peso corporal, se tendrftn en euenta los siguientes supuestos: al la ingesti(in media de prep.trndo para la!.:l<mtes desde el nacimicnto hasta los scis meses de cdad cs de 750 ml por dfa; y h) el peso corporal representativo de un lactante durante este periodo es de 5 kg: y i:l la ingec.titm rnlllrica representativa de un laclant<: <luranle cste pcrfodo cs de 500 kcal pordfa (o 100 kcalikg/dfa). Pucde quc sea ncccsario moditicar cstc cnfoquc si cxistc una justitieaci6n para apm1arse de una o mfis de estas hip6tesis en relaeil)n con un pro<lucto dete1minado o 1111 grupo especifico de pohlacil)n cle lact,.mte~. P>I!!; 19