Decreto Nº 34490-COMEX-S-MEIC ─ Publica la Resolución Nº 216-2007 (COMIECO XLVII), Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.31:07: Procedimiento para otorgar el registro sanitario y la inscripción sanitaria de los alimentos procesados

l'!lg 8 La Gaceta '"" 86- \fortes 6 de mayo del 2008 N° 34490-COMEX-S-ME!C Guatemala. Gualemala, 11 de tl1c1embre <le 2007 EL PRESIDENTE DE LA REP(JBUCA. EL MINISTRO 0[ COl\lERCJO EXTERIOR. I.A MINISTRA DI'" SAi.Un Y Fl l\llNJSTRO DE ECONOl\liA. lNDllSTRlA Y CUl\lERCJO De confonrndad con las atnbuc1011es que les confieren los 111c1sos 3) y 18) de! articulo 140; el amculo 146 de la Const1tuc16n Politica: el art1culo 28. piirrafo 2. 111c1so b) de la I cy General de la Adm1111strac1Un Piibhca, Ley N" 6227 tlel 02 de mayo <le 1978, loh ankulos 1°, 7°, 15. 26. 30. 36. 37. 38. 39. 45. 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de lntegrae1on [con61mca Centroamencana, Ley de Aprohacmn N" 7629 del 26 de sdiembre de 1996. y Cons1derando I -Que el ConseJo de l\Jimstros de Integrac1611 Econ6m1ca (COMl[COl. med1a11te Resoluci6n N'' 216-2007 (COl\JJ[CO-XLVlll de fccha 11 de dicicmbrc de 2007. aprobO d Rcg.lamcnto Tccn1co Cenlroamenrnno RTCA 6 7.01 3 I ·07 Ahmenlos Procesa<lob. Proced1m1enlo para Otorgar el Reg1stro Samtario y la lnscripc16n Sa111tana 11.-()ue en cumplimiemo de lo ind1cado en el ordrnal anterior. procetle la pubhrncil,n de dicha re;olllcil,n. Pu1·tantu, DHRETA.l\" PublicaciOn de la ResoluciOn N° 216-2007 (COMIECO XLVII) del 11 de diciembre de 2007: aprobaciOn del Reglamento Tl!cnico Centroamericano RTCA 67.01.31 :07 Alimentos Procesados. Procedimiento para Otorgar el Registro Sanitario y la lnscripciOn Sanitaria Art1culo 1"-Pul:>liqucsc la Rcsoh1cion N° 216-2007 (COl\111-.CO XLVII) <le feclrn 11 tle d1ciembre de 2007. que a conlmuac10n se transcnbe. RI-SOI .llCll)N N° 216-2007 (COMIH.'0-Xl VI I) EL CONSEJO DE MlNISTROS DE INTEGRAC16N ECON()MJCA ('oll.1'1//erundo Que de conformidad con los articulos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de lnteg:rac1611 Econ6m1ca Centroamericana -Protocolo de Guatemala-. el Consejo de l\lmistros de lntegraci6n Econ6mica (CUl\llECO) l1ene b,uu su compelencia los asunlos tle la lnlegrac1611 l'"conOm1ca Ccntroamcncana y como tal, le corrcspondc aprobar los actos admu11strat11·os dd Sl1bs1stcma l-eo110111ico. Que de acuerdo con el articulo 15 de ese m1smo mstrumento Jurid1co regional. los Estados Pane tienen el comprom1so <le constnuir una \J1116n Aduanern entre sus territorios. la que se alcanzaril de manera gradual y progreb1va, bobre la bahe tle programas que se eslablezcan al el"eclo. aproba<los por consen,o: Que en cl marco <lei proccso de confom1ac1Un de una Uni,in Aduanera. el Consejo de l\Jinistros aproh6, mediallle la Resolucion N° 176-2006 del 5 de octubre de 2006, el Reglamento Tfr111co Centroamencano RTCA 6 7.01 3 I ·06 Al11nentos Proce,ado; Proced11nienlo para utorgar el Reg1~lro Sanilario y la lnscripc1lm Sanilarrn. que se induye como Ane\o 2 de e,a resoluc1,in. Que el Grupo Tfrn1co de Reg1stros procedi6 a rev1sar did10 Reglamento y elev6 a la considerac16n de la Reuni6n de 01rectoies de lntegrac16n. trn proyecto que mcorpora mod1ficaciones al mismo. por lo que es procetlenle aprobarlas Por tantu, Con limdamenlo en lo d1spue~lo en los articulos I". 7°. 15, 26, 30. 36. 37, 38, 39, 46, 52 y 55 dcl Protocolo de Guatemala. RESlJUVE l0-l\Jod1ficar. por sust1tuc16n total. el Reglamento Ttc111co Cenlroamerirnno RTC A 6 7.0 I 31 ·06 Alimenlos Procesa<lob. Proced1mienlo para Olorgar el Reg1stro Sarnlano y la lnscnpcilln San1tarn1. conlerntlo en cl Ancv, 2 de la Rcsolucion N" 176-2006 dcl 5 <le octubrc ,Jc 2006. por la 1 ersirin qlle ap,1recc anexa a la prcsente Resolucilill) quc sc idcntitic,1 como RTCi\ 67 01 3 I ·07 Alimentos Proce,ados Procedim1ento para Otorgar el Registro Sarntano} la lnscnpc16n Sa111tana. y que es pane imeg:rante de la m1sma 2"-La prebenle Resoluc1Un enlrarii en 11gencia 30 dia; tlespu~b de la prcscntc fccha y scril pubhcaJo por los 1-"stados Partc. l\larco Vmic10 Ruiz Yulanda Ma1ora <le Ga\'1tlia M1111st10 de Comercm E.1.terioi Minist1a <le [cononua de Costa Rica de 1-.I Sall'a,Jor Lms Oscar Estrada Jorge Alberto Rosa Zelaya Mimmo de Economia M1111stro de lndu<;trm I Comercio tlc Guatemala de Hondura's Orlando Sol6rzano Oelgad1llo Mmistro de Fomento. lndustria y Comerc10 tle N1caraQt1a ANEXO REGI.AI\JE",TO TtCNICO CENTROAI\IERl('ANO R"ITA67.01.31:07 :\LI\IENTOS PROCES:\DOS. PROCEDll\llDTO PARA OTORGAR EL REGISTRO SA ",TL\RIO Y IA. INS('RIPCl◊N S.\NITARIA. CORRESPONDENCIA. fale Reglamenlo Tfr111co es una a<laptac16n de la Leg1slac10n de los Paises Centroamencanos en nrnterrn de Reg1stro Sanilarm JCS 67.020 67 01.31 07 Reglamemo Tic111co Cent1oamencano. editado por Min1stcno de l-conom1a MINI-CO ConseJo Nac1onal <le C1enc1a y Tecnologia. CONACYT M1111ster10 de Fomento. lndustna y Comerc10. Mll'IC Secrelaria de lndu~tna y Comerc10, SIC M1111sterio de [conomia. lndllsll my Come1eio, l\l[IC INFORI\IE RTCA Lob re:,peclrvus Com I lis T icn icos<le Normal w1c1l1n o Regl amen Lac16n Tfrmca a travis de los [mes de Normal1zac10n o Reglamentac16n T fr111ca de los pai;es cenlroamencano; o SL1, M1ce;ores, son los organismos encmga<los de realizar el estudio o la adopc16n de los Reglamentos Ttcn1cos Est.i.n confom1ados por reprcscntantcs de los scclorcs AcadCmico. Consum,dor. Empresa Pnvada y Gobiemo. [ste documento foe aprobado como Reglamento Tfrnieo Cenlroamericano, RTCA67.0 I .3 I .07 Alimenlu; proce,ados Proced1m1enlo paia otorgai el reg1st10 sanitario y la 111scnpc1611 ,amtana. poi el Suhgrupo de Aluncntos y Rcb1,Jas y cl Subgrupo de Mcd1Jas Jc Nom1all7ac1,in. La ofic1allzac1611 de este reglamento tfr111co. conlleva la aprobac1611 por cl Cons~jo de Min1stros tlc lnteg.racion l-conU1111ca Centroamencana (COMIECOJ Ml[MBROS Pi\RT!ClPANTES Por Guatemala M1111sterio de Salud y As1stencrn Social Por El Salrndor r,.frni,lerio de 5alu<l Piiblica y As1ste11cia Social l'or Nicaragua Min1stcno de Salud Por lloi1d11ras Sccrctana ,Jc Salud Por('osta Rica Min1stcno de Salud OBJETO. El pre,enle Reglamenlo Tic111co. e,Lablece el proced1miento para otorgar el reg1stro sarntano y la 111,enpc1611 sannaria de alimcntos, proccsaJos. 2 .-\1\IBITO OE APLICACION. las d1spos1c1011es de este procetl1111icnto 2 I Se aplica a los al11n~rnos proc~sado, comercializa<los ~n los [stado Parle 1.1 No aplica a los ahme1110, 110 procesado~. malena~ primas. y a<li11,us allmenlar1os. 3 DEFtr1;1c10-.ES. En la aphcac16n de este proced1miento se utillzar.i.n las definiciones sigu1entes: 3. I Alimento: es coda sustancia p1ocesada. semiproce,ada y no procesaJa, que sc destma para la mg.csrn humana. inclu1,Jas las bcb1<las. goma ,Jc mascar y cualcsqu1cra otras sustanc1as quc sc La Gaceta '"" 86- \fortes 6 de mayo del 2008 Pli.g 9 ulilicen en la daborac1Un. preparac1U11 o lraLam1elllo <ld m1smo. pcru no incluyc los cosmCt,cos. cl tabaco 111 Ins prnductos quc sc utilizan como med1camentos 3 2 ,\limcnto no proccsado: es d ahmenlo (!lit no ha hulr1do mo<l1ticac1011cs de origcn tls1co. quim,co o biol6g1co. salvo las indicadas por razones de hig1ene o por la separac16n de partes no cume~Libks 3.3 Alimento procesado~: cl alimcnto quc ha si<lo somctido ,1 u11 proceso tecnol6g1co adecuado para su conservaci6n 3 4 ,\limcnto ~cmiproccsado: es el alimenlo que ha ;ido ;omd1<lo a un procesn tecno16gko adecuado para su conservacmn y que requiere de un tratam1ento prev10 a su consumo ulterior 3.5 Ccrtilieado de Libre \"enta: documenlo emili<lo por la enli<lad responsable que md1que que d producto es de l1hre venta y con sumo en el pais de procedencia o de or1gen segiin la leg1slac16n de cado pa1s 3.6 Eslado Parle o Parle: cada uno de los paises centroamericanos 3.7 Enluadcin de la l"onformidad: todo procedim1ento utilizado. Jirccta o 111dircctamcntc para dctcrminar que sc cumplcn las e,peciticacmnes pertmentes de los reglamentos ticn1cos 3 8 ln~eripeicin ~anilaria: es la aulorizaciOn para la co111ercializm:1611 quc sc le otorga a on unpnrtador n d1stnbu1dnr de on proJuctn quc Jo ha s1do 1egistradn previamente. 3 9 Liecneia Sanitaria, Liecneia Sanitaria de Funcionamiento, Permiso de Funcionamiento o Pcrmi~o de lnstalaciOn y Funcionamienlo: es la autorizac16n para operar 1111 establec1m1ento dontle ~e pro<lucen alimenlo~ proce;ados. o dontle ~e almacemm Jichos alimcntos. cxtcndu..la por la amondaJ ,an1tana de cada uno de los Esla<lo Parle. <le acuerdo a lo eslablecido en el presenle proccd1micnto 3 10 l\lateria prima: es toda sustanc1a o mezcla de sustancia que para ser uuhzada como ali111enlo proce;ado. requ1ere sufrir alguna transformaci6n Uc naturalcn quim,ca. tis1ca o b1nl6g1ca 3 11 Nllmero de regislro: es el C6digo alfanumerico as1gnado por lo au1on<lad samlana a un producto J 12 Procesamiento de alimento~: son toJas n cualq11icra de las operaciones que se efecnian sobre la rnatena prima hast a el al1mento term1nado. 3 13 Regislro sanilarin: procedim1entn estahlec1do. por el cual Ins alimentos procesados son oprobados por la amondad sanitaria de cada Estado Parle para su comerciali,:ac1Un. 3 14 Reno,·aciOn de registro e inscripciOn sanilaria: es el actn por 111ed10 de! cu al la amondad sonitoria e'<llende la v1gencia del reg1stro samtano o mscripc16n san1tana 3 15 Titular: Es la persona que responde legalmente por el producto registrado. puede ser una persona natural o jurid1ca. 4 RF.QlllSITOS Y I\IECANISI\IOS P.tRA F.LOTORGA '\flF.NTO lll'I R[GJSTRO SA "ITARIO 4 I Rcquisitos para rcl!islro. Los lrii1111les de reg1~tro sa111tano. inscr1p(16n sanitaria. renovaci6n o re(onoc11111ento del regi,tro ante la outor1dod competente. podriln ser realizados por cualqu1er persona nal11rnl o iuridica. No necesariamente debe ~er un prole~ional de derecho Pora la obtenc1611 del Reg:1stro Sannano se deberil presentor ante lo autondaJ samtana Jcl 1-"stado Parte lo s1guicntc: a1 .',olicitud conten1endn la infonnaci6n 111d1cada a continuac1611 Dalos del l1tular Nombre del mular N\1rnero del docurnento de 1dentiticac1611 Nombrc <.lei rcprcscntantc legal Nllrnero del docurnento de 1dentificac1611 D1recciUn e\acta <lei sohc1tante Tekfono{s), fax. correo electr6n1co D1recc1611 exocta de la bodega o d1str1bu1dora. telefono. fax. correo electn.:,rnco firma de! mular de la empresa solirnante Dalos del lilbncante Nnmbrc Jc la fabrica (tal como aparccc en lo liccnc1a) mdicar s1 cs nac1onal o extranjern NUrnero de licencia o penrnso y vigencia de la licencia o pem11so de la fabrica o bodega D1recci6n exacta de la fa.bnca. 1elefo110. fax. correo electr6111co. natos Jcl producto Nombre del producto a registrar Marca del pro<lucto 1·1po de producto Contenido neto de! producto N° <le Reg1~Lro Sarnlario. en ca;o de renovac1611. Pais de proccdcnc1a bl Todos los productos que solic1ten el Reg:1stro Sanitar10 deberiln cumplir con lo especilicado en la reglamentac1Un tfrnirn o las fichas tfrn1cm; aprohadas por El Salvador. (iuatemala. Hondura, y N1carnguo a excepci6n de Costa Rica que no aplicori las fichas tCCn1cas. c) Coprn de la licencia ~anllana o pem11~0 de lunc1onarn1enlo vig:ente para la fa.bnca. para productos de fabr1coci6n nac1011al o de la bodega para productos de fabncac16n en el extranJero dl Cemficado de hbre \enta de 011gen ode procedencia. segiin lo legislac1611 de cada pals. para productos importado, de terceros paises. CJ H1q11cta original para los productos importadus y nacionalcs quc ya cstcn en cl mcrcado. (proycctn o busquqo de ct1qucta para los produclos de pnmer reg1;lro) en caso de que la el1queta ~e encuenlre en un 1<l1orna d11"erenle al espafiol e~L(1 <leben·1 presentor su traducc16n. Debera cumplir con la reglomentac16n centroomer1cona (Nota l J Nota I M 1entras no entre en v1 genc1a el Regl amen to T ten 1co C entroamericano de [l!quetado de /\lunentos Preemasado,. cada pois ophcara las normativas v1gentes f) Comprohante de pago g) Mucstra <.lei producto. cuando sc rcaliccn an,\hsis prcv,os al Rcg.1stro Sanitario scg.Un la cstablccc la lcgislac1Un de cada pais. h) Adicionalmenle en El Salvador ;e solicitarii infor111acil111 ~obre el malenal (es) del que eslil labncado el envase(s). l.2 l\lceanismo para rcl!islro a) El 111leresa<lo prnellla ante la aULondad ;anilarrn los re(luis1Los completos establecidos en el numeral 5. del presente proced1m1ento b) La aulorida<l sanilaria venfica el cu111plim1e11Lo de la documentoci6n presentada cl La am on dad san1tar1a 111gresa los expedientes con documentac16n co111pleta. dl Cuando corresponda. seran remi11das las mue<;tra, al laborator10 pan1 su rcspcct1vo anillis1s. scgun lo cstablcc1do en cl cuadro Uc dctcr111inac1oncs analiticas (rcsoluci6n COM!ITO 121-200-l). c) Como constancia de quc u11 producto ha s1do reg1strado. la aulorida<l ~arnlarrn e'\lenderil una certilicac1Un o rewluc1Un en la que conslani el n\11nero de reg1hlro samlano. fl A los productos de un 1111s1110 fabriconte. que t1enen la m1smo formula y que varian Umcamente su form a. presentoci6n. nombre o ma1ca. se le a,1gnara tm iimco m'.unero de reg1stro 5 REQLIISITOS \ J\IEL\~IS:\-IOS rARA LA INSnurn<'lN SA~ITARIA 5 I Reqnisitos para la inscripciOn sanitaria. Para la insmpc16n de un producto allmcntic10 quc ya t1cnc rcg1stro sanitario dcbcril cumphr con los sigu1cntcs aspcctos: a) Sulic1tud con los Jatos s1gu1cntes 1.ugar y fccha de prcscntacitin de la sohcitud de inscnpc1un ;anilarrn NUmero <l~ regislro ;an1lar10 del producto ldent1ticac1611 de la empresa que 111scribe el producto Nombre de la empresa Nombre <lei propietano o representante legal de la e111presa Duecrn exacta de la emp1esa Telifonos. fax y correo electr6nko de la ernpresa N(1mcro de liccnc1a san1tana \' fccba de \Cnc1micnto Fmna ,Jcl 1111portudnr. · ldentificaci6n }' caracteri1.acicin del productn Nombre del fahrkante o productor Nnmbrc dcl pais en dondc cs fabncaJn cl prod11cto Nombrc comcrc1al dcl proJuctu suJctn de inscnpc1Un Marca del pro<lucto b) Licencrn ;a111Lana <le la bo<lega <le alrnacena1111enlo del pro<lucto c) Comprobante de pago. 5.2 l\lceanismo para inseripeicin ~anitaria a) El rnteresado presenta ante la autondad sanitoria los requis1tos estoblecidos en el numeral 5 l respectivamente bl La autoridad sannana Yerificara que el producto se encuentre dehidamente reg1strado y que ha cumplido con los req111sitos (l La autondad san1taria e\tenderit una certificaci6n n resoluc16n de inscnpc1611 san1tana dcl producto Uondc cspcc1tica la fcch,1 Jc vcnc1111icnto de la ,nscripci6n d) Se 111scribe como re~pon,able del producto al 1111porlador o dislr1bu1<lor del 1111~1110. 6 R E.. OVACION DEL REGISTRO SAl\'ITA RIO Y LA INSL RIPCION SA~ITARIA. El reg:1stro y la inscnpc1611 po<lril.n ser renovo<los. presentan<lo los requ1s1tos establec1dos en el numeral 4 y 5 respect1vame111e. Lo 111scnpci6n solo podrit renovarse s1 el producto Ilene vigente el reg1stro 7 MODIHCA.('101\'ES DESl'Llt'.S DE OTORGADO EL RLGl.'>"IIU) SA~ITARIO. Lo, (amh1os en la informac16n n condic1one, haio las cuale, sc otorgo cl rcgistro de on ahmcnto. hi inscnpcion samtanit. dcbcn scr not1ficadns a las autoridadcs compctcntcs. y prcscntar scg(m d caso la sigu1entc Jocumcntaci6n. l'Dg 10 7 I Cambio de raz6n social dcl solicitantc: a) Solkitud dcl camb10 bl nocumcnto I .cgal quc ccrtitica cl camb,o cl Ca11ficado original de! rqi1stro La Gaceta '"" 86- \fortes 6 de mayo del 2008 d I Personeria JUrid1ca original. o escritura pllbl1ca de la nueva rnz6n social del sohc1tante. 7 2 ('ambio de ca~a fabricantc: al Solkitud d cambio bl Verificac16n de la v1gencia de la licencm sanuaria de! nuern falmcante. cJ Si el producto es fabricado en el extranJero presentar el Cert1ficado \k Libre Verna d) Certilkado, ongmal del regi,lro Cl NUC\'O proyccto de ct,quctado n e11qucta original f) Muestras para aniilisis. cuando aplique 7 3 Cambio en la lista de ingredienfes: a) Solicilud del cambio b) Nu.:vo pro1.:do de elll.Jllda<lo o d1queta or1gmal c) Mucstras para aniilisis. cuando apliquc 7 4 Traspasn del registrn: al Solicitud del cambio b) Dornmento ltgal que cerli(ique el Lrawabo c) Certilkado original de! reg1;tro 7 .5 (.'ambio o :tmpliaci6n de m:trc:t ode nombre del producto a) Solicitud del cambio b) Cenifirndo original del reg1;lro c) Nu.:vo proY<:do de et1qL1dado o d1queta or1gmal 8. VIGl'NCIA llF.L Rl'GISTRO Y I .. \ INSCRIP061\ S,\NITARIA. [I 1egistro sanitario tendril v1gencia por tm peliodo de cmco ai\os. la inscnpci6n san1tar1a tendril. el uempo de Y1gencia que le quede al reg1stro. en el 111oinento de inscnbirse el producto. 9 ( o.<,TO DEL REGISTRO, REl\"O\'..\CION E INS( RIPCl6N S\'IIT\RI.\. Cada 1-'sta<lo Partc cstablcccr;i las tanfas por dcrccho a rcg1stro. 111scnpc16n. reno, ,1c16n moditic,1crnncs dcspuCs de otorgado cl reg1sllo y vigilm1(m sannarm . 10 \'IGIL.-\1\TI-\ Y YERIFICACION. Corresponde la v1g1lancrn y ver1ficac1cin de este Reglamento Tecnico a los M111isterios o Secretarias de Salud d.: ~ada Ebla<lo Parle 1-'IN DE! Rl-'Gl AMENTO Articulo 2''-Rige a partir de su puhhcacion en el D1ario Oticial La Gaccta Dado en la Pres1<le11cia <le la Repi1blica. a lob nueve dia:, del meb de e11ero dd ;ulo dos mil ocho Publiqucsc.-(lSCAR Comerc10 [xterior. l\larco ARIAS sANCHl--:1.,-~.I l\11111stro <le V111k10 Ruiz (imierrez -la l\Jmistra de Salud. Maria Luisa Avila i\gl1ero -[I l\linistro de Econonua. lndusma y Comercio .. Marco Antomo Vargas Diaz-! vez---(Sohc1tud N" l2--1331. C-203280.---(034490-3 7160).