Decreto Nº 31.595/S - Reglamento de notificación de materias primas, registro sanitario, importación, desalmacenaje y vigilancia de alimentos

10 La Gaceta N° 16 - Viernes 23 de enel'O del 2004 2°-Que el Estado tiene tambien la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin que por ella se obstaculicen innecesariamente las condiciones de competitividad para el desenvolvimiento de la actividad econ6mica del pais. 3°-Que para garantizar a la poblaci6n la ingesti6n de alimentos de buena calidad y en condiciones sanitarias 6ptimas, se hace imprescindible re~ular formalmente el registro de alimentos y la notificaci6n de materias pnmas. 4°-Que la obligaci6n de este Ministerio es proteger la Salud Publica; deber que en el caso especifico de los alimentos, se debe cumplir mediante la vigilancia de la calidad sanitaria de los productos de este tipo que se comercialicen en el pais. 50-Que la Ley de la Promoci6n de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, establece la obligaci6n de la Administraci6n Publica de revisar, analizar y simplificar los tramites, sin dejar de cumplir con las exigencias necesarias para proteger la salud humana. Por tanto: DECRETAN: N° 31595-S EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA YLAMINlSTRADE SALUD En uso de las facultades que les confieren los articulos: 140 incisos 3) y 18), Y 146 de la Constituci6n Politica; 206, 207, 210, 211 siguientes y concordantes, 352 y 355 de la Ley N° 5395, Ley General de Salud; y la Ley N° 7472, Ley de la Promoci6n de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor. Considerando: 1°-Que es funci6n esencial del Estado, velar por la protecci6n de la salud de la poblaci6n. El siguiente, Reglamento de Notificacion de Materias Primas, Registro Sanitario, Importacion, Desalmacenaje y Vigilancia de Alimentos Articulo 1°-0bjetivo y ambito de aplicacion. El objetivo de este reglamento es establecer las condiciones y los requisitos para el Registro Sanitario de los Alimentos, en adelante Registro, y para la notificacion de las materias primas alimentarias, su importaci6n, desalmacenaje y vigilancia. Este reglamento se aplicara a todos los alimentos de nombre determinado y marca de fabrica y materias primas alimentarias que se comercialicen en el territorio nacional Articulo 2°-Definiciones. Para la aplicaci6n del presente Reglamento se entendera por: Aditivo alimentario: cualquier sustancia que no se consume normalmente como alimento por si mismo ni se usa normalmente como ingrediente propio del alimento, tenga 0 no valor nutritivo, cuya adici6n intencional al alimento por un fin tecnol6gico (inclusive organoleptico) durante la fabricaci6n, elaboraci6n, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte 0 almacenamiento, provoque 0 pueda esperarse razonablemente que provoque (directa o indirectamente), el que ella misma 0 sus subproductos lleguen a ser un componente del alimento 0 afecten sus caracteristicas. Esta definicion no incluye "contaminantes" ni las sustancias afiadidas al alimento para mantener 0 mejorar las cualidades nutricionales. Alerta sanitaria internacional: Comunicaci6n oficial de organismos sanitarios internacionales, 0 de autoridades sanitarias de paises miembros de tales organismos, que indique que un producto alimentario 0 materia prima presenta un riesgo para la salud de la poblaci6n. Alimento: toda sustancia 0 producto, elaborado, semielaborado o crudo que, al ser ingerido por los humanos Ie proporciona al organismo los elementos necesarios para su mantenimiento, desarrollo y actividad, incluyendo las bebidas, las gomas de mascar y cualquiera otra sustancia que se utilicen en la elaboraci6n, preparaci6n 0 tratamiento de dichos productos, con exclusi6n de los cosmeticos, el tabaco, productos naturales y los medicamentos. Alimento enriquecido 0 fortificado: es aquel alimento que ha sido adicionado de uno 0 mas nutrientes esenciales, tanto si esta 0 no esta contenido normalmente en el alimento, en las cantidades fijadas por los reglamentos tecnicos, con el fin de prevenir 0 corregir una deficiencia demostrada en la alimentaci6n habitual de la poblaci6n. Alimento importado temporalmente: aquel alimento que se importa por una sola vez, en cantidades limitadas, para fines de exposiciones, ferias comerciales y otras actividades especiales. Alimentos para regimenes especiales: son aquellos elaborados o preparados especialmente para satisfacer necesidades particulares de alimentaci6n determinadas por condiciones fisicas 0 fisiol6gicas particulares y enfermedades 0 trastornos especificos. Arancel: Tarifa oficial establecida en la normativa vigente que establece los derechos que deben cancelarse como requisito para el acto administrativo de registro. Autoridad de salud: Se consideran autoridades de salud: el Ministro, el Viceministro y el Director General de Salud; los directores regionales y de areas de salud del Ministerio; el Director de Registros y Controles y los jefes de unidad de la Direcci6n y todos los funcionarios del Ministerio u otras instituciones publicas, debidamente autorizados y acreditados para fungir como tales, dentro de su respectiva jurisdicci6n. Tambien se entiende por autoridad de salud a los funcionarios de los ministerios 0 entidades oficiales de otros paises, que ejercen esta competencia. Certificado de Libre Venta y Consumo: Es el documento expedido por la autoridad competente del pais de origen, en el cual se indica que el producto tiene su registro vigente y que su venta para consumo humano esta autorizada legalmente en ese pais. Codex Alimentarius: Comisi6n del Codex Alimentarius de la Organizaci6n para la Alimentaci6n y la Agricultura (FAO) y la Organizaci6n Mundial de la Salud (OMS). Decomiso: Perdida de la propiedad a favor del Estado que experimenta el duefio de los productos alimenticios que han sido causa 0 instrumento de una infracci6n sanitaria 0 que sean nocivos o peligrosos para la salud de las personas. Las autoridades de salud procederan por propia autoridad, al decomiso de los alimentos ostensiblemente deteriorados, contaminados, adulterados 0 falsificados. Desahnacenaje: Autorizaci6n que otorga la Direcci6n para permitir la nacionalizaci6n de alimentos. Direccion: Direcci6n de Registros y Controles del Ministerio de Salud. FEMA: Asociaci6n Internacional de Fabricantes de Extractos y Saborizantes. Materia prima alimentaria: Todas las sustancias que se emplean en el proceso de producci6n de alimentos, tanto si permanecen inalteradas, como si experimentan modificaci6n 0 son eliminadas durante el proceso de fabricaci6n. Medidas sanitarias especiales: Son medidas que pueden adoptar las autoridades de salud y que tienen como finalidad la efectiva protecci6n de la salud publica con el objetivo de evitar la aparici6n de peligros y la agravaci6n 0 difusi6n del dafio, la continuaci6n 0 reincidencia en la perpetraci6n de infracciones legales 0 reglamentarias que atenten contra la salud de las personas. Se consideran medidas especiales la retenci6n, el retiro del comercio 0 de la circulaci6n, el decomiso, la desnaturalizaci6n y la destrucci6n de bienes materiales, la clausura de establecimientos, la cancelaci6n de permisos y de registros. Ministerio: Ministerio de Salud. Muestreo: Procedimiento para la toma de muestras de productos alimenticios necesarias para el control del cumplimiento de las disposiciones de las normas sanitarias y del presente reglamento. Muestra sin valor comercial: Se consideran muestras sin valor comercial los materiales 0 productos que no excedan el monto aduanero de importaci6n total estipulado en la legislaci6n aduanera vigente, que actualmente equivale a $200 (doscientos d61ares americanos). Normas de inocuidad de alimentos: Son todas aquellas normas establecidas por el Ministerio 0 el Codex Alimentarius, necesarias para garantizar la inocuidad de los alimentos en todas sus fases: cultivo y producci6n, manufactura, distribuci6n y consumo. Normas calidad nutricional: Son todas aquellas normas que regulan la composici6n nutricional de los alimentos para regimenes especiales 0 los alimentos fortificados 0 enriquecidos de manera obligatoria. Notiflcacion: Acto administrativo mediante el cual se comunica al interesado que la materia prima para elaboraci6n de alimentos ha cumplido 0 no con los requisitos del presente reglamento y puede ser utilizada 0 no para ese fin. Permiso sanitario: Es la autorizaci6n administrativa previa que otorga el Ministerio de Salud a toda persona fisica 0 juridica que realice la importaci6n, elaboraci6n 0 comercio de alimentos de nombre determinado y bajo marca de fabrica en el territorio nacional, de conformidad con 10 que se establece en la Ley General de Salud y los reglamentos vigentes para las diversas actividades econ6micas. Precursores y sustancias quimicas esenciales: Sustancias 0 productos quimicos utilizados en la producci6n de alimentos, que tambien pueden ser utilizados en la fabricaci6n ilicita de drogas, por 10 que estan regulados por legislaci6n especial. Registro: Acto administrativo mediante el cual el Ministerio, despues de analizar el cumplimiento de los requisitos establecidos y evaluar un producto alimenticio, acepta que un producto alimenticio sea comercializado en el pais. Retencion: Medida que consiste en mantener bajo prohibici6n de traslado, uso 0 consumo, en condiciones de seguridad y bajo sellos de la autoridad de salud, productos alimenticios de dudosa naturaleza 0 condici6n, respecto de los cuales haya antecedentes para estimar que su uso 0 consumo pueden ser nocivos 0 peligrosos para la salud, en tanto se realizan las pruebas correspondientes para determinar su naturaleza 0 condici6n. Retiro del comercio 0 de la circulacion: Consiste en el retiro oportuno y completo que el duefio, administrador 0 representante legal de la empresa debera hacer del total de las series 0 partidas de mercaderias 0 bienes 0 de alguna parte de estas, si fueren identificables, cuando se haya comprobado que no reunen los requisitos reglamentarios requeridos para circular en el comercio, 0 que su uso 0 consumo constituyen peligro para la salud publica. Requisitos: Son los establecidos a partir de criterios emitidos por las autoridades de salud para la aprobaci6n de la comercializaci6n de productos alimenticios y que busca proteger la salud publica. Articulo 3°-De la admiuistracion del Registro Sanitario de los Alimentos. La Direcci6n de Registros y Controles, en 10 sucesivo Direcci6n, es la dependencia del Ministerio encargada de otorgar, denegar o cancelar el registro de los productos alimenticios. Articulo 4°-Aspectos generales sobre el registro de alimentos y la notificacion de materias primas. a) Para comercializar, importar y distribuir los alimentos a que se refiere el articulo 1° del presente reglamento, se debe obtener previamente su Registro, de acuerdo con los requisitos establecidos en este reglamento. Solo podran registrarse los alimentos que hayan sido elaborados en establecimientos que cuenten con su permiso de funcionamiento al dia 0 en caso de ser importados que sean de libre venta en el pais de origen. La inscripci6n no excluira la responsabilidad plena de las personas fisicas 0 juridicas que hayan fabricado, elaborado 0 importado el alimento en cuanto a su garantia sanitaria, calidad nutritiva e inocuidad. EI Ministerio podra condicionar el registro de un alimento al analisis de la informaci6n tecnica y cientifica que en cada caso se requiera. b) Se exceptuan del registro los alimentos importados temporalmente, las muestras sin valor comercial, las materias primas y los aditivos alimentarios; sin perjuicio de los controles que ejercen las autoridades de salud sobre este tipo de productos. Sin embargo, aquellos productos que se clasifiquen como precursores 0 sustancias quimicas esenciales, deberan acatar la normativa vigente para este tipo de producto. c) Los productores, importadores y comercializadores de materias primas y aditivos alimentarios deberan notificarlos a la Direcci6n, por una sola vez, mediante los formularios oficiales correspondientes, para su autorizaci6n. En el caso de los aditivos, solamente se permitiran los incluidos en las listas del Codex Alimentarius y del C6digo Federal de Regulaciones de los Estados Unidos de America; ademas, para los compuestos aromatizantes, se perrnitiran todos aquellos incluidos en las listas FEMA. La presentaci6n de estos formularios deberan acompafiarse con el recibo del pago del arancel establecido por el Ministerio. Articulo 5°-Requisitos para el registro de productos alimenticios. Para el registro de productos alimenticios el interesado debera presentar la siguiente informaci6n: a. Formulario de solicitud de registro completo y legible, firmado por el representante legal de la empresa. b. Declaraci6n firmada por el profesional 0 tecnico responsable de la calidad sanitaria del fabricante, que haga referencia a las normas de inocuidad de alimentos y en el caso de alimentos para regimenes especiales las normas de calidad nutricional, con las que cumpie el producto. c. Etiqueta original para productos importados 0 el proyecto de etiqueta para productos fabricados en Costa Rica. d. Los alimentos para regimenes especiales adernas deben presentar la declaraci6n del valor nutritivo del producto. e. Cuando el producto es importado, se debe presentar: Declaraci6n firmada por el profesional 0 tecnico responsable de la calidad sanitaria del fabricante, que haga referencia a las normas de inocuidad de alimentos y en el caso de alimentos para regimenes especiales las normas de calidad nutricional, con las que cumple el producto. EI certificado de la autoridad de salud, de que el producto tiene libre venta y uso en el pais de origen. Podra incluir uno 0 varios productos y no debera tener una antiguedad superior ados afios desde su emisi6n. f. Concesi6n otorgada por la Fabrica Nacional de Licores para bebidas alcoh6licas elaboradas en el pais. g. Pago del arancel fijado para el registro, segun 10 establece la normativa vigente. La solicitud de registro sera resuelta por el Ministerio en el termino de cinco dias habiles, Articulo 6°-Registro de importadores de alimentos. En caso de productos que ya se encuentran registrados ante la Direcci6n que vayan a ser importados por personas fisicas 0 juridicas distintas al titular de dicho registro, el interesado debera registrarse como importador de alimentos, presentando el formulario oficial para cada producto y el pago del arancel. Articulo 7°-Modificacion de la informacion presentada ante la Direccion. Cualquier cambio en la informaci6n 0 condiciones bajo las cuales se otorg6 el registro de un alimento, debe ser comunicado previamente a la Direcci6n, la cual, en un plazo no mayor a cinco dias habiles, notificara al interesado la aceptaci6n del cambio 0 la necesidad de efectuar un nuevo tramite, Articulo gO-De la asignacinn y uso del nurnero de registro. a) EI Ministerio asignara un numero de registro a los productos alimenticios que declaren que cumplan con la normativa vigente y con todos los requisitos establecidos en este reglamento, el cual debera ser consignado obligatoriamente por el productor 0 distribuidor en el etiquetado del producto. b) A los productos de la misma marca y con la misma formulaci6n pero con diferentes saborizantes, colorantes artificiales 0 diferentes tamafios de presentaci6n, se les asignara un mismo numero de registro. Articulo 9°-De la vigencia del registro. EI registro tendra una vigencia de cinco afios, salvo que los titulares hayan cometido infracciones que ameriten la cancelaci6n anticipada de la inscripci6n 0 que el alimento registrado, a criterio de la autoridad de salud, constituya un peligro para la salud publica. Articulo 1O.-Del desalmacenaje de alimentos y materias primas. a) EI desalmacenaje de alimentos en aduanas s610 se podra realizar mediante la verificaci6n por parte de las autoridades aduaneras de que el alimento se encuentra debidamente registrado en el 12 La Gaceta N° 16 - Viernes 23 de enel'O del 2004 Ministerio. Lo anterior mediante el procedimiento que de cornun acuerdo establezcan el Ministerio y la Direcci6n General de Aduanas. b) Las materias primas y los aditivos podran desalmacenarse presentando el formulario oficial correspondiente, autorizado por el Ministerio. c) Los alimentos importados temporalmente y las muestras sin valor comercial podran ser desalmacenadas por el interesado, presentando la documentaci6n que avale esta situaci6n y el formulario de desalmacenaje debidamente lleno y autorizado por el Ministerio. Articulo 11.-Muestreo de productos para verificar el cumplimiento con la legislacion vigente. La verificaci6n del cumplimiento de las normas de inocuidad de alimentos y de la calidad nutricional sera realizada en el mercado, las aduanas y las plantas de producci6n e industrializaci6n mediante inspecci6n, muestreo y analisis por parte de las autoridades de salud. Articulo 12.-De la aplicacion de medidas especiales por incumplimiento de la normativa. En el caso de demostrarse el incumplimiento de las normas de inocuidad de alimentos 0 de la calidad nutricional, 0 la falsedad de 10 declarado en el registro ante la Direcci6n, se retendra, decomisara, 0 retirara de circulaci6n el producto respectivo 0 se cancelara su registro segun corresponda, previa notificaci6n a la empresa, quien debera asumir los costos de la medida sanitaria aplicada. Lo anterior sin perjuicio de otras sanciones que establezca la Ley de Promoci6n de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor y otra legislaci6n relacionada con la materia. EI Ministerio, siguiendo el derecho y los principios constitucionales conformantes de la garantia fundamental del debido proceso, podra cancelar el registro 0 la autorizaci6n de desalmacenaje, especial mente en caso de: a) Existencia de alertas sanitarias internacionales que asi 10 justifiquen. b) Uso indebido 0 prohibido de aditivos y materias primas segun 10 establecido en las normas sanitarias nacionales, en las normas Codex Alimentarius para aditivos, 0 en el C6digo Federal de Regulaciones de los Estados Unidos en 10 relativo a aditivos. c) Reincidencia en el incumplimiento de las normas sobre: contaminantes fisicos, quimicos y microbiologicos; etiquetado general y nutricional; y c6digos y directrices en materia de higiene y de calidad nutricional. d) Cuando se demuestre el incumplimiento de las normas sanitarias vigentes. La autoridad de salud procedera a la aplicaci6n de estas medidas especiales con fundamento en 10 establecido en el articulo 386 de la Ley General de Salud, sin menoscabo de la responsabilidad civil 0 penal en que hayan incurrido las personas fisicas 0 juridicas responsables de tal incumplimiento; y sin perjuicio de cualquier otra sanci6n que proceda de conformidad con la legislaci6n vigente. Articulo 13.-Acceso publico a las normas obligatorias de inocuidad. EI Ministerio pondra a disposici6n para consulta de todos los interesados, el conjunto de normas obligatorias de inocuidad de alimentos y de calidad nutricional. Articulo 14.-Este decreto deroga los Decretos Ejecutivos N° 26725-S del 17 de febrero de 1998, publicado en La Gaceta N° 52 del 16 de marzo de 1998; el N° 26817-S del 17 de marzo de 1998, publicado en La Gaceta N° 85 del 5 de mayo de 1998; y cualquier otra disposici6n de igual 0 inferior rango que se Ie oponga. Articulo 15.-Rige a partir de los dos meses posteriores a su publicaci6n. Dado en la Presidencia de la Republica.c-San Jose, a los dos dias del mes de diciembre del dos mil tres. ABEL PACHECO DE LA ESPRlELLA.-La Ministra de Salud, Maria del Rocio Saenz Madrigal.-1 vez.-(O. C. N° 23198).---C 100235.-(31595-3198).