Decreto Nº 29317-S ─ Reglamento para la inscripción, importación y publicidad de productos con base en recursos naturales industrializados y con cualidades medicinales

DECRETOS N° 29317-S El PRESIDENTE DE LA REPUBLICA Y EL MJNISTRO DE SALUD En uso de las facultades que Jes confieren los articulos 140, incisos ')if y 18) de la Constituci6n Politica, 28, parrafo segundo inciso b) de la "Ley General de la Administraci6n Publica", (N° 6227 de\ 2 de mayo de I 978), 1,2,4, 112, 113 y 260 de la "Ley General de Salud" (N° 5395 de! 30 de octubre de 1973). Considerando: 1.- Que mediante Decreto Ejecutivo N° 26782-S de\ 3 de marzo de 1998, se promu\g6 el Reglamento para la Industrializaci6n, lnscripci6n, Comercializaci6n y Publicidad de Preparaciones con base en Recursos Naturales con Forma Farmaceutica y Tisanas. 2.- Que desde el punto de vista tecnico, el producto industrializado con base en recursos naturales requiere de una reglamentaci6n especifica, diferente al producto farmaceutico aleopatico. 3.- Que este Ministerio ha visto la necesidad y la oportunidad de establecer una nueva normativa mas acorde con la realidad. Por tanto, DECRETAN: El siguiente: Reglamento para la inscripcion, importacion, comercializacion y publicidad de productos con base en recursos naturales industrializados y con cualidades medicinales CAPiTULO I De las disposiciones generates y definiciones Articulo \ 0-Las disposiciones de\ presente reglamento se aplicaran a todo acto de inscripci6n, comercializaci6n, importaci6n y publicidad, de preparacrones con base en recursos naturales industrializados y con cualidades medicinales. Articulo 2° -Para los efectos del presente reglamento, entiendase-por: Buenas pnicticas de manufactura: conjunto de requisitos, normas y procedimientos tecnicos que rigen la fabricaci6n y elaboraci6n de productos. Certificado de libre venta: es el documento expedido por la autoridad u organismo competente de! pals de origen de! fabricante, debidamente consularizado, en el cual se indica que el producto tiene su registro vigente y que su venta para el consumo humano esta autorizada legalmente en ese pals. Certificado de inscripcion: documento oficial emitido por la Direcci6n que autoriza a importar y comercializar un producto con base en recursos naturales industrializados y con cualidades medkinales. Certificado sanitario: es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente en el pals de origen de! fabricante, en el cual se indica que las instalaciones donde se elaboran los productos estan sometidas a inspecciones regulares encaminadas a comprobar si el fabricante esta autorizado a funcionar, por cuanto se ajusta a las buenas practicas de manufactura e inspecci6n de calidad. En su defecto podra ser expedido por otros organismos debidamente calificados, si asl lo establece la legislaci6n en el pals de origen. .. ,11m1s10n asesora oe proauctos namrates: com1S1on mtegraaa por expertos en el area, nombrada por el Ministerio de Salud y cuyos miembros no devengan dietas. .. . Comision tecnica de productos naturales: encargada de evaluar y aprobar los productos con base en recursos natut~les y la cual es nombfada por la Direcci6n. , · ~"; ; ' · ,•: Cualidades niedicinales: son las cualidades medieinales, que se le atribuyen a un producto con base en recursos na~rales, cu~ndo .. esta cualidad esta descrita en los libros de consulta que t1ene la D1recc1on o cuando esta declarada en la etiqueta del producto. Direccion: Direcci6n de Registros y Controles de! Ministerio de Salud. Distribuidora de materia prima: establecimiento que almacena y comercializa materia prima, a granel deshidratado, mo lido u otra forma. Ejemplar: un producto terminado con el etiquetado representativo de un lote. Embalaje: todo material empleado para proteger en su manejo y transporte al producto envasado. Empaque o envase primario: recipiente dentro del cual se coloca directamente el producto con base en recursos naturales terminado. Empaque o envase secundario: envase definitivo de distribuci6n y comercializaci6n dentro de! cual se coloca el envase primario que contiene al producto con base en recursos naturales, en su fomia definitiva. Evaluaci6n: procedimiento que involucra el analisis de los aspectos tecnico-legales, para determinar la seguridad, eficacia y calidad de los productos con base en recursos naturales. Fabricacion a terceros: proceso mediante el cual un laboratorio fabricante vende sus servicios a otra entidad comercial y el responsable por la ley es el propietario de! producto. Fabricacion con base en recnrsos· naturales: todas las operaciones involucradas en la producci6n de un producto natural, desde la recepci6n de los matetiales a traves de! procesamiento y empacamiento, hasta su liberaci6n como producto terminado. Importador: persona fisica o juridica que se dedica a la importaci6n de materia prima a granel y productos terminados con base en recursos naturales. Laboratorio oficial: Aquellos que el Ministerio acredite, para realizar los analisis requeridos para verificar la calidad de Jos productos objeto de este reglamento. Los resultados de los analisis son definitivos para la concesion y cancelaci6n de perrnisos, autorizaciones e inscripciones, segun lo que dispone el articulo 3 53 de la Ley General de Salud. Laboratorio o Establecimiento Fabricante de Productos con base en recursos naturales: son aqueJlas instalaciones destinadas a la fabricaci6n de preparaciones con base en recursos naturales industrializados y con cualidades medicinales. Ley: Ley General de Sa\ud N° 5395 de\ 30 de octubre de 1973, y sus reformas. Lista oficial: Es la lista oficial de recursos con base en recursos naturales, aprobados bajo los criterios de seguridad y eficacia, declarada por el Ministerio. Marcas de fabric!!: son las que distinguen las mercaderias producidas o elaboradas por una determinada empresa fabricante. Marcas de comercio: son las que distinguen las mercaderias que se expenden o distribuyen en una empresa mercantil, no importa quien sea su productor. Materia prima: toda sustancia o material a partir de la cual se elabore un producto con base en recursos naturales. Ministerio: Ministerio de Salud. Permiso de funcionamlento: Es el documento oficial que expide la Direcci6n a un establecimiento que fabrique productos con base en recursos naturales. Prodncto natural con cualidades medicinales: son aquellos productos terminados y etiquetados, cuyos ingrediente(s) activo(s), organicos o inorganicos que provienen de plantas, animales o del reino mineral y que pueden contener excipientes, que se presenten con cua\idades medicinales. Producto, natural compuesto: son productos con base en recursos naturales terminados y etiquetados que inc\uyen en su formulaci6n sustancias como vitaminas, aminoacidos, proteinas, enzimas, minerales u otras sustancias autorizadas por la Direcci6n. Protocolo de etiquetado: es el proyecto de disefio de la informaci6n que aparece, en la etiqueta de los envases, empaques, embalajes e insertos, y cualquier otra que oriente al usuario. Reglamento: el presente reglamento. Uso debidamente documentado: es la acci6n farmacol6gica atribuida a un producto con base eri recursos naturales para su comercializaci6n, la cual debe estar sustentado por documentaci6n cientffica calificada. Uso Tradicional: es el uso(s) atribuido(s) por la poblaci6n a un recurso natural. Articulo 3°-todos los productos con base en recursos naturales con cualidades medicinales, deben inscribirse de acuerdo con las disposiciones contenidas en el presente reglamento. Articulo 4°-El material de origen vegetal, animal o mineral, debera seleccionarse, almacenarse y conservarse en condiciones que garanticen su calidad. Artlculo 5°-La evaluaci6n y aprobaci6n de los productos con base en recursos naturales estaran a cargo de la Comisi6n Tecnica, nombrada por la Direcci6n. Articulo 6~-Los productos con base en recursos naturales con cualidades medieihales, podran ser administrados por via oral o topica y deben estar exentas de sustancias t6xicas o potencialmente t6xicas. Cualquier otra · via de administraci6n solicitada sera evaluada por la Comisi6n Tt\cnica4~ Productos Naturales. (Cl CAPiTULO II De la inscripcion de los productos con base en recursos naturales indu~trializados y con cualidades medicinales Articulo 7°-Los productos industrializados con base en recursos naturales con cualidades medicinales, requeriran para su comercializaci6n de la inscripci6n que al efecto practique la Direcci6n. Articulo s•~Los productos industrializados con base en recursos naturales con diversas presentaciones deberan aportar para la evaluaci6n tecnico - legal la siguiente informaci6n: I) Solicitud de para la inscripci6n firmada por el profesional responsable o el representante legal que contenga: a) Nombre comercial, cientifico y popular de! producto, a inscribir. l b) Nombre de! representante, direcci6n, fax, telefono, apartado postal. c) Presentaci6n comercial del producto terminado y tipo de envase de comercializaci6n del producto. d) Vias de administraci6n. e) Condiciones de almacenamiento. 2) Certificado de Buenas Practicas de Manufactura de! laboratorio o establecimiento fabricante para productos extranjeros debidamente consularizado y refrendado por el Ministerio de Relaciones Exteriores o permiso de funcionamiento para productos nacionales. 3) Certificado de libre venta de! pals de origen, via consular y refrendado por el Ministerio de Relaciones Exteriores. 4) Declaracion original firmada por el profesional resp<Jnsable de la fabricaci6n, en que haga constar la f6rmula cualitativa y cuantitativa de! producto, con nombre(s) cientiflcos y genericos de los ingredientes. En todos los casos debera informarse sobre que parte o partes del material natural se utilizaron. En caso,de extractos o tinturas debe indicarse el solvente utilizado y la proporci6n entre el peso de! material y el volumen del solvente utilizado. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje. 5) Metodo de analisis y especificaciones de calidad de! producto terminado. 6) Certificados de analisis de! producto terminado, firmado por el profesional responsable, incluyendo identificaci6n de! producto o productos activos y el analisis microbiol6gico cuando proceda (ver anexo 2). 7) Certificado original del registro de marca, cuando proceda. 8) Analisis toxicol6gicos cuando la literatura cientlfica as\ lo establezca. 9) Adjuntar documentaci6n cientlfica que sustente la inscripci6n de! producto asi como el uso que se le atribuye y cualquier otra informaci6n que la Direcci6n solicite cmmdo lo considere pertinente. l 0) Un ejemplar de! producto a inscribir y protocolo de etiquetado, con copia, tal y como va a ser comercializado. 11) Carta de! representante legal en caso de fabricaci6n a terceros. 12) Recibo de pago por concepto de inscripci6n. Fljase la tasa prevista en el articulo 112 de la Ley General de Salud en la suma de US$ 500 ( 500 d6\ares americanos) o su equivalente en moneda nacional. Articulo 9°-Mezclas de ingredientes naturales adicionados con vitaminas, minerales, aminoacidos, deberan ser justificados cient\ficamente para su inscripci6n. Articulo 10.-Los productos industrializados con base en recursos naturales con cualidades medicinales, deben contener en su empaque la siguiente informaci6n: a) Nombre comercial o nombre de marca. b) Lista cuali - cuantitativa de ingredientes activos por fonna dosificada. c) Presentaci6n comercial. d) Numero de inscripci6n. e) Nombre del laboraiorio fabricante y pals de origen. En caso de fabricaci6n por terceros se debe incluir nombre y pals de origen de los laboratorios involucrados en los diferentes procesos de fabricaci6n. f) Cantidad o volumen neto de! producto terminado en el envase. g) Nl'.1mero de lote. h) Condiciones de almacenamiento. i) Pecha de vencimiento. j) Contraindicaciones y advertencias si rigen. k) Dosis. \) Uso o indicaciones, cuando proceda. m) Etlquetado en idioma espafiol. El uso simultaneo de otros idiomas sera aceptado siempre y cuando la informaci6n sea la misma. n) Las leyendas que deberan figurar en las etiquetas de los productos seran las siguientes: I. Mantengase fuera de! alcance de los niilos. 2. Si los sintomas persisten consulte a su medico o farmaceutico, cuando corresponda. 3. No use en mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia. Arucmo 11.-tl empaque pnmarto debe contener la siguiente informaci6n: a) Nombre del producto. b) Nfunero de lote. c) Pecha de vencimiento. d) Fabricante. e) Presentaci6n comercial. Articulo 12.-Si el producto industrializado con base en recursos naturales con cualidades medicinales no Ileva indicaci6n, la solicitud de inscripci6n debe venir acompafiada de una declaraci6n jurada indicando que el producto no lleva, ni se le adjudicaran despues de su inscripci6n indicaciones de uso, asimismo en el etiquetado. Articulo 13.-La Comisi6n dispondra de un plazo de 30 dias habiles para emitir su criterio. Articulo 14.-La inscripci6n de un producto con base en recursos naturales industrializados con cualidades medicinales tendra una vigencia de 5 afios. Articulo 15.-Para Ia renovaci6n de la inscripci6n de los productos industrializados con base en recursos naturales se debe presentar: a) Solicitud de renovaci6n de la inscripci6n firmada por el representante legal. b) Declaraci6n jurada del representante legal de que las condiciones de la inscripci6n de! producto no han variado. c) Etiquetas de! producto, ta! como se esta comercializando. d) Recibo de pago por concepto de! registro. e) Permiso de funcionamiento para productos nacionales. t) Certificado de Libre Venta para productos extranjeros. CAPITULO Ill De la importacion y el desalmacenaje de los productos industrializados con base en recursos naturales y con cualidades medicinales Articulo 16.-Para Ia importaci6n y desalmacenaje se requiere que el producto este previamente inscrito. Articulo 17.-La Direcci6n podra autorizar Ia importaci6n y desalmacenaje de productos terminados con base en recursos naturales, para lo cual debera confirmar que se cumple con los siguientes requisitos: El producto con base en recursos naturales a importar debe tener su inscripci6n vigente. Presentar original y copia de Ia factura firmada por el responsable, en que se consigne: I) Numero y fecha de la factura. 2) Nombre y direcci6n de! laboratorio fabricante. 3) Nombre y direcci6n de! importador, con inscripci6n vigente. 4) Nombre de! producto, numero de inscripci6n, nfunero de Iote de cada uno de los productos naturales. Articulo 18.-En caso de la importaci6n de materia prima para la fabricaci6n de productos con base en recursos naturales el importador debe estar inscrito y con permiso vigente. Ademas, debe presentar la solicitud con original y copia de la factura firmada por el profesional responsable. Articulo 19 .-Se autorizara Ia importaci6n de ejemplares original es necesarios para el proceso de inscripci6n. CAPiTULOIV De la informacion y promocion de las etiquetas y empaques de los productos con base en recursos naturales Articulo 20.-La informaci6n y promoci6n de Ios productos terminados con base en recursos naturales con cualidades medicinales debera cumplir con los siguientes requisitos: a) Toda Ia informaci6n y Ia promoci6n de Ios productos industrializados con base en recursos naturales seran realizadas de acuerdo a las condiciones de la inscripci6n y a las nof!Ilas tecnicas y \egales vigentes. b) No se permitira la promoci6n que conduzca a error o engafio al publico. c) La aprobaci6n y el control, de la promoci6n de los productos estara cargo de Ia Direcci6n, 6rgano que podra ordenar suspensi6n cuando no se ajuste a los terminos de este reglamento. d) En Ia actividad de promoci6n quedara prohibido: I) 2) Utilizar frases adjetivas ponderando cualidades o insinuaciones que induzcan a engafio en Ios consumidores o ponga en riesgo la salud de los individuos. La informaci6n que se ofrezca en Ios anuncios y otras actividades de promoci6n para el personal de salud y el publico, en general debe coincidir sin excepciones con 'Ia informaci6n aprobada en el protocolo de etiquetado. Articulo 2 J.-EI etiquetado de Ia materia prima debe contener en sus etiquetas la siguiente informaci6n: 1. Nombre comun y nombre cientifico del recurso natural. 2. Nombre de! establecimiento fabricante y pais de origen. 3. Numero de lote y fecha de vencimiento. CAPITULOV De la inscripcion Articulo 22.-La presentaci6n de ejempii:res de! producto , para el control de calidad a la Direcci6n, no sera requis1to para la exped1c16n de! Certificado de inscripcion; sin embargo Ia Direcci6n ~o~~a exi1firlas en cualquier momento, o tomarlas del mercado para los anahsts pe;tmentes. Articulo 23.-La inscripci6n para Ios productos matena de este reglamento tendran una vigencia de cinco afios, sin perjuicio de las facultades de cancelaci6n que ostenta el Ministerio. Artlculo 24.-Las modificaciones de la inscripci6n requeriran en todos los casos de acto administrativo previo, expedido por Ia Direcci6n. Articulo 25.-Modificaciones en los ingredientes activos en la f6rmula cualicuantitativa usos, presentaci6n comercial y cambios en Ia via de administraci6n requeriran una nueva inscripci6n. . Articulo 26.-Los cambios en Ios excipientes, en las etiquetas, empaques, envases, titular de la inscripci6n, en el ~ombre del produ~to, en las presentaciones comerciales u otro seran sometldas a cons1derac16n de Ia Direcci6n. CAPITULOVI Sanciones y Disposiciones finales Articulo 27.-Las personas fisicas o juridicas responsables de establecimientos, en caso de violentar las disposiciones contenidas en el presente reglamento, se haran acreedores a las sanciones y medidas previstas en la Ley General de Salud, La Ley de Publicidad; y las Leyes de Protecci6n al Consumidor. · Articulo 28.-Sera potestad del Ministerio recomendar cuales productos naturales seran de libre venta, lo cual se hara via Decreto de! Poder Ejecutivo. Articulo 29.-Der6guese el Decreto Ejecutivo N° 26782-S de 3 de marzo de 1998. Articulo 30.-Rige a partir de su pilblicaci6n. Transitorio I 0-Para Ia inscripci6n de productos con base en recursos naturales se Jes aceptara el certificado de marca en tramite. Transitorio 2°-La implementaci6n de las Buenas Practicas de Manufactura en los establecimientos fabricantes existentes a Ia fecha de aprobaci6n del mismo, se hara en un proceso gradual, pari: lo cui:I se concedera un termino de tres afios, Ios cuales empezaran a reg1r a part1r de Ia fecha de publicaci6n del presente reglamento. Dado en Ia Presidencia de Ia Republica.-San Jose, a Ios nueve dias de) mes de noviembre del dos mil. MIGUEL ANGEL RODRIGUEZ ECHEVERRIA-EI Ministro de sa1,Si Doctor Rogelio Pardo Evans.-) vez.-(0. C. N'21556) -----C'...filfi?Jl-ll?i,Rl;T'