Decreto Nº 23.518/MAG - Reglamento para el control de calidad de sustancias químicas y biológicas de uso en la agricultura

N° 23518-MAG EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA Y EL MlNISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERIA De conformidad con lo dispuesto en el artfculo 140, incisos 3, 8 y 18 de la Constituci6n Polftica; los artfculos I, 2, 18 inciso d, e, y f, 31, 43, 44 inciso g y 45 de la Ley N° 6248 de! 2 de mayo de 1978; el Anexo 5 de la Ley 7017 de! 16 de diciembre de 1985; el Decreto Ejecutivo N° I 1397-A de! 9 de abril de 1980. Considerando: 1 °-Que como consecuencia del desarrollo tecnico de la actividad agropecuaria del pafs ha aumentado considerablemente el empleo de sustancias qufmicas y biol6gicas. 2°-Que es necesario garantizar a los usuarios de dichos productos, la calidad. composici6n y cualidades atribuidas a los mismos por sus registrantes, fabricantes, importadores, distribuidores y vendedores, a fin de protegerlos en su actividad agrfcola. 3°-Que productos qufmicos y biol6gicos ma! formulados pueden disminuir la eficacia biol6gica y perdida econ6mica a los productores, asf como residuos indeseables en las cosechas, acentuando el riesgo de una elevada contaminaci6n ambiental, que afectarfa la salud de las personas y anima les, asi como el detrimento de las explotaciones de productos agricolas. 4°-Que es deber de! Estado estimular y mejorar la producci6n agropecuaria, velando porque las sustancias quimicas y biol6gicas de uso en la agricultura sean de optima calidad, previniendo daiios personales y materiales, asf como la destrucci6n de los recursos naturales. DECRETAN: Reglamento para el Control de Calidad de Sustancias Quimicas y Biol6gicas de Uso en la Agricultnra CAPITULOI "De la definici6n de terminos" Articulo 1°-Para los efectos de este Reglamento, se define como: ADULTERADO: Calificativo para los agroqufmicos que presenten una cantidad de! (los) ingrediente (s) activo (s) diferente (s) al porcentaje declarado en la etiqueta o el registro, o bien si alguno de los componentes ha sido sustituido total o parcialmente, o contienen ingredicnte (s) no declarado (s) . Ademas de aquellos productos que no cumplan con las normas oficiales MEIC-MAG. ALMACENAMIENTO: Acci6n de almacenar, reunir, conservar, guardar o depositar agroqufmicos, en bodegas, almacenes, aduanas o vehfculos bajo las condiciones estipuladas en el Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Agroquimicos Agrfcolas y Coadyuvantes vigente. AGROQUIMICOS: Plaguicidas, coadyuvantes, fertilizantes y sustancias afines. ANALISIS FISICO: Ensayos que se realizan para determinar si el producto conserva sus propiedades ffsicas de la formulaci6n como emulsificabilidad, suspensibilidad, humectabilidad, etc. ANALISIS QUIMICO: Ensayos que se realizan para determinar el contenido de! ( los) ingrediente (s) activo (s). COMERCIALIZADORES: Persona ffsica o juridica que se dedique a la venta de agroqufmicos. DECOMISO: Consiste en la perdida total de la propiedad que tiene el dueiio, en favor de! Estado de los bienes materiales que han sido causa o instrumento de nna infracci6n. DECRETO EJECUTIVO N°17557-MAG-S-TSS: Reglamento sobre gegistro, Uso y Control de Plaguicidas Agrfcolas y Coadyuvantes, publicado en "La Gaceta" 130 del IO de julio de 1987 y sus reformas. ' DEPART AMENTO: Departamento de Abonos y Agroquimicos de la Direcci6n General de Sanidad Vegetal. EQUIPO DE LABO RA TORIO: Se refiere a los diferentes instrumentos que se utilizan para realizar Jos analisis de diferentes sustancias. FORMULADOR O FABRICANTE: Persona natural o juridica que se dedica a la formulaci6n de agroqnimicos. FORMULACION: Todo agroquimico o fertilizante que contenga uno o mas ingredientes activos uniformemente distribuidos en uno o mas portadores inertes, con o sin ayuda de acondicionadores de f6rrnula. INGREDIENTE ACTIVO: Cualquier sustancia quimica o biol6gica capaz de prevenir, repeler, controlar, atraer y mitigar plagas o enfermedades en cultivos de interes econ6mico, ademas se incluyen los nutrimientos necesarios para las plantas. INGREDIENTE !NERTE: Cualquier sustancia sin actividad biol6gica contra plagas o enfermedades, que se utiliza como vehiculo de! ingrediente activo, o como acondicionador en una formulaci6n. LABORATORIO OFICIAL: Laboratorio para analisis de Control de Calidad de la Direcci6n General de Sanidad Vegetal de! Ministerio de Agricultura y Ganaderia. MARCA: Todo signo, palabra o combinaci6n de palabras, o cualquier otro medio grafico o material, que por sus caracteres especiales es susceptible de distinguir claramente los prodnctos, mercancfas o servicios de la misma especie o clase. pero de diferente titular. METODOLOGIA UTILIZADA: Se refiere a los diferentes metodos analiticos utilizados en el laboratorio para un determinado analisis. MEIC: Ministerio de Economfa, Industria y Comercio, concretamente Direcci6n de Norrnas y Medidas. Pag 2 La Gaceta N° 154 - Martes 16 de agosto de 1994 MINISTERIO: Ministerio de Agricultura y Ganaderfa concretamente, Direccion General de Sanidad Vegetal. MUESTRA REPRESENTATIVA: Es aquella cantidad de material cuya composicion debe representar fielmente la totalidad de! material de donde se tomo, con el fin de ser analizada en el Laboratorio. MUESTREO DE AGROQUIMICOS: Se refiere a la toma de muestras practicada para determinar la calidad de los mismos. NCR 176: Norma NCR 176: 1991 Agroqufmicos. Toma de Muestra: Norma tecnica vigente que rige la toma de muestras de agroqufmicos publicada en decreto ejecutivo N° 21227 MEIC -MAG, "La Gaceta" N° 88 de! 8 de mayo 1992. NOMBRE MARCA: Nombre con el cual cada productora comercializara un producto determinado. NOMBRE GENERICO O COMUN: Nombre comun de! ingrediente activo, aprobado por algun organismo oficial de estandarizacion internacional. PLAGUICIDA: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias de naturaleza qufmica o biologica, que se destina a combatir , controlar, prevenir, atenuar, repeler o regular la accion de cualquier forma de vida, animal o vegetal, que afecta las plantas, por extension se incluyen las hormonas vegetales. SELLO DE GARANTIA: Sello, marchamo, marbete, tapa de seguridad o cualquier otro sistema de sellado, de envase que garantice la identidad y originalidad de! producto. TERCERO COADYUV ANTE; Persona ffsica o jurfdica que tiene derecho para ser considerada parte de un procedimiento pendiente, siempre que la resolucion final que se dicte pudiera afectar su interes propio. CAPITULOII "De las funciones del lab oratorio para analisis de control de calidad" Artfculo 2°- El presente Reglamento se constituira en normativa tecnico y legal, que regulara en adelante todo lo relacionado con el aniilisis de! Control de Calidad de los Agroqufmicos. Artfculo 3°- El Laboratorio Oficial tendra a su cargo las siguientes funciones: a) Monitorear la calidad de los agroqufrnicos que se comercializan en el pafs. b) Analizar cualitativa y cuantitativamente todos los productos qufmicos y biologicos de uso agrfcola. c) Analizar las muestras de los agroqufmicos que se sometan para su registro. d) Efectuar los aniilisis que establece el artfculo 18, inciso de la Ley de Sanidad Vegetal, en relacion con el artfculo 88 de! Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Agroqufmicos Agrfcolas y Coadyuvantes, Decreto Ejecutivo N° 17557-MAG-S-TSS, publicado en "La Gaceta" N° 130 de! 10 de julio de 1987. Artfculo 4°-El Laboratorio de Control de Calidad brindara sus servicios a: a) El sector agrfcola en general. b) La industria de agroqufmicos. Artfculo 5°-Los analisis de los agroqufmicos los efectuara este Laboratorio Oficial; el cual en caso necesario, podra solicitar analisis a otros laboratorios que seran escogidos por mutuo acuerdo entre los interesados y el Departamento. Estos laboratorios deberan cumplir con todos los requisitos que este Ministerio determinara para cada caso concreto por medio de resolucion tecnica administrativa. Artfculo 6°-El Laboratorio de Control de Calidad analizara las muestras que cumplan con lo estipulado en la norma NCR 176: 1991 " MUESTREO DE AGROQUIMICOS " y que sean : a) Suministradas por la Jefatura de! Departamento, con la finalidad de ejercer monitoreos permanentes sobre la calidad de los agroqufmicos las que deberan venir acompafiadas con la respecti va acta oficial de muestreo. b) Suministradas al Departamento por retencion u otros efectos, las que deberan ser acompafiadas por la respectiva solicitud escrita en donde debera detallarse la mayor informacion posible sobre el muestreo de las mismas. c) Suministradas al Departamento por cualquier persona ffsica o juridic a. Las muestras que no cumplen con la norma NCR 176: Muestreo de Agroqufmicos, seran analizadas pero no surtiran ningun efecto tecnico, y en el caso de ser necesario se realizara su posterior muestreo y analisis a criterio de! Departamento. Artfculo 7°-De los resultados de los analisis. a- Seran emitidos mediante un formulario especial, que debera contener en forma detallada y clara: I) Numeracion corrida. 2) Fecha de emision. 3) Nombre y firma de la persona idonea que realizo el analisis, asf como el nombre y firma de! profesional en Qufmica debidamente colegiado que refrende el mismo; salvo en el caso de analisis de agroqufmicos biologicos, que debera ser refrendado con el nombre y firma de un profesional en microbiologfa debidamente colegiado. 4) El sello de! Laboratorio de Control de Calidad. 5) Lugar de procedencia de la muestra, fecha de ingreso al laboratorio y nombre de! funcionario que realizo el muestreo. 6) Numero de! acta oficial de muestreo levantada al efecto. 7) El nombre de la persona que suministra la muestra, ya sea particular o funcionario de la Direccion General de Sanidad Vegetal. En este ultimo caso debera indicar el nombre de la Seccion y Departamento al que pertenece. 8) La presentacion de la muestra; tipo y estado de! envase o empaque y si este se encuentra sellado o no. 9) Marca. 10) Nombre generico. 11) Tipo de formulacion declarada. 12) La concentracion de! ingrediente activo declarada como masa/masa en el acta de muestreo levantada al efecto. 13) La concentracion de! ingrediente activo o materia prima encontrado, la procedencia de! patron analftico utilizado y sus calidades qufmicas; el metodo de analisis utilizado. 14) Resultados de las pruebas ffsicas efectuadas, el niimero y nombre de la norma utilizada; nombre y firma de quien las realizo. 15) Niimero de registro y niimero de lote. b) Cada uno de los formularios mencionados en el inciso a) trasanterior, debera estar compuesto por un original y tres copias que se distribuiran dt> la siguiente manera: 1 El original se destinara al Jefe de! Departamento, una copia al formulador en caso de productos de formulacion nacional o al importador en el caso contrario, una copia al registrante o interesado y una copia al Laboratorio Oficial. En el caso de muestras suministradas por los particulares, a traves de! Departamento, el original de! resultado de! aniilisis se destinara al interesado, una copia al jefe de! Departamento y dos copias se destinaran al Laboratorio Oficial. Artfculo 8°-Las normas que se establecen en esta materia tendran caracter de obligatoriedad para los fabricantes, formuladores, import.adores, distribuidores, registrantes, expendedores y para quienes almacenen y/o usen agroqufmicos. Artfculo 9°-Los funcionarios de! Ministerio seran los responsables de tramitar las denuncias, en caso de que el Laboratorio Oficial determine que los productos se encuentran adulterados. Artfculo 10.-El formulador o el importador debera mantener un libro denorninado REGISTRO DE ANALISIS, debidamente foliado y sellado por el Departamento, en donde anotara los aniilisis llevados a cabo por el formulador y/o el importador sobre el producto terminado, debidamente refrendado por el Regente Qufmico de la empresa y de un Microbiologo en el caso de productos biologicos. Asimismo debera el formulador y/o fabricante, conservar las muestras correspondientes de los lotes formulados, segiin cronologfa de su fabricacion por un plazo de 2 afios. CAPITULO III "Del procedimiento" Artfculo 11.-El Ministerio por medio de sus funcionarios debidamente autorizados e identificados, podran retirar la cantidad requerida de cualquier agroqufrnico con el objet9 de analizarla sin importar el estado de la misma y de donde se encuentre el agroqufmico (formuladora, almacen, expendedor, bodega, finca,.etc.) salvo los agroqufrnicos que se encuentren en proceso de formulacion, hasta'tanto no sea considerado producto terminado. 1 Artfculo 12.-El funcionario de! Ministerio debidamente autorizado e identificado, sera el responsable de llevar a cabo el muestreo y levantara el acta respectiva, en la cual debeni incluir el nombre, niimero de cedula y firnia, de uno o mas testigos, si los hubiere. La toma de la respectiva muestra debera cumplir con lo estipulado en la norma para muestreo niimero NCR 176. Artfculo 13.-Los agroqufmicos formulados, sean procedentes de! exterior o elaborados en nuestro pafs, podran ser muestreados en cualquier puerto de entrada al pafs y/q en cualquier lugar de! territorio nacional. Estas muestras deberan ser tomadas por un funcionario oficial. Se tomara una muestra representativa de acuerdo a la norma NCR 176, la cual se dividira en tres partes iguales, divididas de la siguiente forma: Una se enviara al Laboratorio de Control de Calidad, otra para el registrante y la iiltima, servira para dilucidar cualquier caso de discrepancias sobre el resultado de los analisis de! laboratorio oficial. La conservacion de la tercera muestra correspondera en custodia al Laboratorio Oficial de Control de Calidad, misma que tendra un periodo de almacenarniento maximo de TRES MESES, pasado el cual se desechara. Artfculo 14.-Del resultado de! analisis y su interpretacion, sera notificado el registrante, el tercero coadyuvante y los interesados que se apersonen al correspondiente proceso, mediante notificacion en persona, telegrama certificado, o carta certificada, en el lugar sefialado para ofr notificaciones declarado con anterioridad por las partes o bien, mediante publicacion en el periodico oficial. Artfculo 15.-De acuerdo a lo que establece el artfculo anterior, se le concedera un plazo de IO dfas habiles, a las partes para que hag an val er sus derechos segun corresponda, plazo el cual comenzara a regir a partir de! dfa siguiente en que fueron La Gaceta N° 154 - Martes 16 de agosto de 1994 Pag 3 notificados. Todo alegato debera realizarse, aportando las pruebas pertirientes en el mismo escrito. En el caso de que las partes interesadas no contestaren segun lo establece el presente articulo, se procedera segun corresponda de conformidad con lo dispuesto en el Art. 18 de este Reglamento. Articulo 16.-En el caso de que alguna de las partes manifieste su disconfonnidad con el resultado del analisis emitido por el Laboratorio Oficial, utilizando para ello la tercera muestra en poderdel Ministerio (muestrade discrepancia), el Jefe del Departamento de previo a emitir resoluci6n final, ORDENARA el analisis de. la tercera muestra en laboratorios autorizados por Ministerio los cuales deben contar con ESPECIALIDAD en la materia. El procedimiento a seguir en el caso del analisis de la tercera muestra sera de la siguiente forrna: Se dividira la muestra en dos partes iguales, y se remitira simultaneamente a DOS LABO RA TO RIOS intemacionales y/o nacionales autorizados por el Ministerio, adjuntandole el metodo analitico utilizado por el laboratorio oficial. De los TRES resultados obtenidos, (analisis de la muestra realizado por el laboratorio oficial , y los dos analisis realizados sobre la Tercera Muestra), se promediaran los dos resultados mas cercanos y se considerara este resultado como final y absoluto. Lo resuelto por este procedimiento sera vinculante para las partes. El costo de este analisis de discrepancia debera ser cubierto por el o los interesados mediante documento de compromiso, presentado ante el Ministerio. Articulo 17.-Transcurrido el plazo establecido en el articulo 14, tendra el Departamento un plazo de TREINT A DIAS para resolver en cuanto corresponda, ~1!10 esto conforrne lo establece e).presente reglamento. , CAPITULOIV "De las sanciones administrativas" Articulo I 8.-Sin perjuicio de lo dispuesto en los articulos anteriores, cuanasi,;-.. un plaguicida se encuentra fuera de las normas establecidas por el Ministerio y 'e~ MEIC, se podra ordenar la retenci6n y/o decomiso del producto, y de ser necesario, la ·· cancelaci6n de! registro segun lo establecido mediante el Decreto # 17557-MAG-S-TSS en sus articulos 29, 86, 87 respectivamente. Articulo 19 .- En el caso de que un producto no cumpla con las norrnas de calidad establecidas y sin perjuicio de lo que establece el articulo anterior, el Ministerio podra ordenar al registrante la REFORMULACION, REEXPORTACION AL PAIS DE ORIGEN, destrucci6n de! producto o cualquier otra medida pertinente a juicio del mismo. Todos los gastos que se generan en la aplicaci6n de lo estipulado en el presente articulo, correran a cargo de la parte infractora. Cuando el Ministerio considere necesario ordenar la destrucci6n de] producto, debera coordinar tal acci6n con el Ministerio de Salud, teniendo presente lo dispuesto en el Capitulo XIII, articulo 174 y siguientes del decreto Ejecutivo N° 17557-MAG-S-TSS. Articulo 20.- El Ministerio por medio de su Departamento, una vez realizada la retenci6n y/o decomiso de! lote o lotes de fabricaci6n de! producto analizado, procedera de acuerdo al siguiente procedimiento. EST ADO DE OBSERV ACION: Cuando un producto es encontrado fuera de las norrnas establecidas por primera vez, y una vez procediendo de acuerdo a lo que establece el articulo 14 del presente Reglamento, el lote o los lotes que se forrnulen, se pondran en EST ADO DE OBSERV ACION, por un periodo de 6 meses, el cual podra ser prorrogado hasta por un tan to mas, a juicio del Departamento. El forrnulador y/o fabricante debera investigar las causas de la infracci6n a las norrnas de calidad vigentes y debera presentar un inforrne al Departamento, todo esto dentro de! plazo de 10 dias habiles e indicando las medidas correcti vas efectuadas. Asirnismo, debera enviar al jefe del Departarnento, los certificados de analisis de todos los lotes que se formulen del producto a mas tardar cinco dias despues de formulado el lote respectivo, con el objeto de darle seguirniento al producto durante este periodo lo cual no obsta para que el Ministerio realice como parte del seguirniento nuevos muestreos y analisis. En el caso de que la parte infractora no cumpla con lo estipulado en esta primera fase de observaci6n, se procedera a la cancelaci6n de! registro. PERIODO DE VIGILANCIA Una vez concluido el PERIODO DE OBSERV ACION se establecera un periodo de VIGILANCIA por un plazo de 2 afios. Si dentro de este ultimo·periodo se presenta una segunda infracci6n del mismo producto y mismo fabricante y/o formulador, se procedera a la suspension del Registro por un plazo de 12 meses. Si transcurrido este periodo (2 afios), NO se presenta una nueva violaci6n a las norrnas de calidad se levantara el PERIODO DE VIGILANCIA y se le comunicara a las partes interesadas. CANCELACION DEL REGISTRO. Si el mismo producto del mismo formulador y/o fabricante se encuentra fuera de los lineamentos de la norma de calidad por TERCERA VEZ, dentro de los periodos 'Contemplados en las dos fases anteriores, el Ministerio ordenara la cancelaci6n del registro sin responsabilidad alguna para la Administraci6n. CAPITULOV 11 De las disposiciones penales 11 Articulo 21.- El incumplimiento del presente Reglamento se sancionani de conformidad con lo prescrito en el capftulo VI de la Ley de Sanidad Vegetal y Legislaci6n Penal vigente . Artfculo 22.-El presente Decreto deroga en todo, aquellas Reglamentaciones que se le opongan en materia de Control de Calidad de Agroqufmicos. Articulo 23.-Rige a partir de su publicaci6n. Dado en la Presidencia de la Republica.- San Jose, a las diez horas del dia dieciseis de mayo de mil novecientos noventa y cuatro. JOSE MARIA FIGUERES OLSEN. El Ministro de Agricultura y Ganaderia, Dr. Mario Carvajal H.-C-22475 .-(30611).