Decreto Ejecutivo Nº 33103 – Reglamento Técnico para el Registro de Organismos Invertebrados (Artrópodos y Nematodos) de Uso Agrícola

Pag2 La Gaceta N° 119 - Miercoles 21 de junio del 2006 N° 33 I 03-MAG EL PRESlDENTE DE LAREPUBLlCA Y EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERIA En ejercicio de las atribuciones establecidas en los articulos 140, incisos 3), 8), 18) y 20) y 146 de la Constitucion Politica, los articulos 25, 27.1, 28.2b de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978, Ley General de la Administracion Publica y la Ley N° 7664 del 8 de abril de 1997, Ley de Proteccion Fitosanitaria. Considerando: 1°-Que de conformidad con la Ley de Proteccion Fitosanitaria N° 7664, al Ministerio de Agricultura y Ganaderia, Ie corresponde regular aquellas actividades cuya ejccucion incida directamente sobre la Sanidad Vegetal 0 productos fitosanitarios utilizados en el pais. 2°-Que la utilizacion de controladores biologicos, en particular artropodos y nematodes constituye una importante herramienta en el Manejo Integrado de Plagas. 3°-Que en consecuencia tiene que estar regulada la importacion, exportacion, reexportacion, investigacion, produccion, envasado, comercializacion, calidad, uso y manejo, de organismos invertebrados de uso agricola para el control de plagas agricolas a fin de que no causen perjuicios a la agricultura y al ambiente. 4°-Que corresponde al Estado fomentar la participacion de los sectores publico y privado en las actividades relacionadas con la utilizacion de organismos benefices de uso agricola por 10que es necesario establecer requisitos y procedimientos para el registro y control de los mismos al igual que para su calidad y eficacia. 50-Que corresponde al Ministerio de Agricultura y Ganaderia coordinar con el sector privado y otras entidades competentes nacionales e intemacionales programas integrales de capacitacion en Manejo Integrado de Plagas (MIP), transferir informacion al agricultory fomentar el desarrollo de buenas practicas agricolas asi como la inocuidad de alimentos y el uso eficiente y comercializacion de organismos benefices de uso agricola. Por tanto, DECRETAN: EI siguiente, Reglamento Tecnico para el Registro de Organismos Invertebrados CArtr6podos y Nematodos) de Uso Agricola Articulo IO-Objetivo y Ambito de Aplicaci6n. EI presente Reglamento establece las regulaciones para la importacion, investigacion, comercializacion, uso y calidad, de organismos invertebrados de uso agricola para el control de plagas agricolas a fin de que no causen perjuicios ala agricultura y al ambiente. Este Reglamento no incluye los organismos beneficos geneticamente modificados. Articulo 2°-Definiciones. Para efectos de la aplicacion del presente Reglamento, se establecen las siguientes definiciones: I. Agente de Control Biologico: Enemigo natural, antagonista, 0 competidor u otro organismo, utilizado para el control de plagas. 2. Ambiente: Es el entomo, incluyendo el agua, el aire, el suelo y su interrelacion, asi como las relaciones entre estos elementos y los orgamsmos VIVOS. 3. Analisis de Riesgo: Proceso de evaluacion y analisis, de las evidencias biologicas, cientificas y economicas para determinar las medidas fitosanitarias que han de adoptarse. 4. Artropodo: Termino que se aplica a animales invertebrados dotados de un esqueleto extemo y apendices articulados. 5. Clase de Produeto: Acaricida, insecticida, nematicida, herbicida, fungicida, polinizador biologico a base de organismos invertebrados de uso agricola. 6. Comercializacion: EI proceso de la distribucion y venta de organismos invertebrados de uso agricola. 7. Control Biologico: Estrategia de control contra plagas en que se utilizan enemigos naturales, antagonistas, 0 competidores vivos, u otras entidades bioticas capaces de reproducirse. 8. Control de Calidad: Aplicacion de procedimientos para verificar que el organismo invertebrado de uso agricola, cumple con 10establecido en las normas respectivas. 9. Envase: EI recipiente que contiene organismos invertebrados de uso agricola. 10. Espeeifieidad: Medida del rango de hospederos de un agente de control biologico bajo una escala que va desde el especializado extraordinariamente, que solo puede completar el desarrollo en una especie 0 cepa unica de su huesped (monofago) hasta el general, con muchos hospederos que comprenden varios grupos de organismos (polifago). II. Etiqueta: Material impreso 0 grafico que acompafia al envase, con la informacion del producto registrado. 12. Hospedero: Cualquier sustrato organico que sirva de alimento a un orgamsmo VIVO. 13. Importador: Persona fisica 0 juridica registrado en el SFE, que introduce al pais organismos invertebrados de uso agricola. 14. Introduccion: Liberacion de un agente de control biologico en un ecosistema donde no existia anteriormente. 15. Legislacion: Conjunto de leyes que integran el derecho positivo de un Estado. 16. Nombre Comercial: Nombre con el cual la empresa registrante identifica, registra y comercializa un organismo invertebrado de uso agricola. 17. Organismo Invertebrado: Artropodos y nematodes de uso agricola utilizados por el hombre en el combate de plagas. 18. Organismos Invertebrados Ausentes: Artropodos y nernatodos de uso agricola no presentes en un pais. 19. Organismo Invertebrados Presentes: Artropodos y nematodos de uso agricola presentes en un pais. 20. Origen: Territorio geografico nativo del invertebrado 21. Permiso de Importacion: Documento oficial que autoriza la importacion de organismos invertebrados de uso agricola de conformidad con requisitos fitosanitarios especificos. 22. Plaga: Cualquier especie, raza 0 biotipo vegetal 0 animal 0 agente patogeno danino para las plantas 0 productos vegetales. 23. Produetor: Persona fisica 0 juridica encargada de reproducir organismos invertebrados de uso agricola con fines de cornercializacion. 24. Registrante: Persona fisica 0 juridica que solicite el servicio de registro de un producto fitosanitario u organismo invertebrado ante el SFE. 25. Registro: Procedimiento legal mediante el cual todos los organismos invertebrados de uso agricola son autorizados por el Ministerio para su venta y uso, de acuerdo a 10 establecido en el presente Reglamento. 26. Tipo de accion: Modo de accion del organismo invertebrado de uso agricola (parasitoide, depredador, polinizador y mutualista) sobre las distintas plagas. 27. Titular del Registro: Persona fisica 0 juridica propietaria del registro de un organismo invertebrado de uso agricola en el SFE. Articulo 3°-Abreviaturas. En el presente Reglamento se utilizaran las siguientes abreviaturas: SF£: Servicio Fitosanitario del Estado. MAG: Ministerio de Agricultura y Ganaderia. MIP: Manejo Integrado de Plagas. Articulo 4°-Sobre el Registro. 4.1. Sobre el registro de personajisiea 0 juridiea: 4.1.1. Toda persona fisica 0 juridica que desee importar, exportar, reexportar, producir, reempacar, reenvasar y comercializar, organismos invertebrados de uso agricola, 0 realizar investigaciones con fines de registro de productos, debera estar inscrita ante el SFE segun las disposiciones de este Reglamento. 4.1.2. Para el proceso de registro el interesado debe llenar el formulario de inscripcion (anexo I) y presentarlo ante el Programa de Registro del SFE con la siguiente informacion y/o documentacion: a) Certificacion de la personeriajuridica vigente. b) Original para ser confrontada 0 copia certificada de la cedula juridica vigente. c) Indicacion expresa y calidades del regente autorizado y su inscripcion en el Colegio de Ingenieros, indicando el numero de colegiado y fotocopia de la cedula de identidad del regente. d) Informacion 0 datos de la inscripcion de la empresa en el Colegio de Ingenieros Agronomos, e) Firmas autorizadas para tramites en el Registro. 4.1.3. EI SFE tendra un plazo maximo de diez dias habiles para aprobar 0 rechazar la solicitud. 4.2. Sobre el registro del produeto eomereial: 4.2.1. Todo producto comercial de un organismo invertebrado de uso agricola que se comercialice y/o produzca en el pais, debe estar registrado ante el SFE. 4.2.2. Para el proceso de registro de organismos invertebrados de uso agricola, la persona fisica 0 juridica debera presentar una solicitud escrita al SFE y la siguiente informacion: La Gaceta N° 119 - Miercoles 21 de junio del 2006 Pag3 4.2.2.1. Datos del registrante a) Nombre de la persona fisica 0 juridica que solicita el registro. b) Calidades y generalidades del representante de la compafiia, c) Calidades y generalidades del regente agricola indicando el numero de colegiado. d) Lugar para oir notificaciones. e) Firmas del representante legal y regente agricola avalando la informacion. 4.2.2.2. Datos del producto comercial a) Nombre comercial del producto. b) Nombre cientifico del Organismo Invertebrado de Uso Agricola. c) Nombre del fabricante y pais de origen. d) Tipo de accion y clase (parasitoide, depredador, polinizador, mutualistal nematicida, acaricida, insecticida, fungicida, herbicida). e) Fase del cicio biologico en lacual se comercializa el producto (huevo, larva, pupa, ninfa 0 adulto). f) Fase del cicio biologico en el que actua el producto (huevo, larva, pupa, ninfa 0 adulto). g) Tipo y caracteristicas de los ingredientes inertes. h) Certificado de calidad emitido por una institucion reconocida por el SFE. i) Metodologia para el analisis de control de calidad por parte del productor 0 fabricante. 4.2.2.3. Informacion para la identificacion del Organismo Invertebrado a) Clasificacion taxonomica del orgamsmo invertebrado de uso agricola. b) Informacion y datos para su identificacion e instituciones especializadas en el tema. c) Cicio de vida y descripcion general de todos los estadios de desarrollo del organismo invertebrado. 4.2.2.4. Informacion Sobre el Uso del Organismo Invertebrado a) Nombre comun y clasificacion taxonomica de la o las plagas a controlar. b) Rango de hospederos de la(s) plaga( s). c) Especificidad del organismo invertebrado de uso agricola. d) Informacion sobre enemigos naturales. e) Indicaciones sobre su uso en campo, intervalo entre aplicaciones y dosis recomendadas. f) Compatibilidad con productos quimicos, y otros organismos beneficos. g) Condiciones fitosanitarias y ambientales para su uso. 4.2.2.5. Proyecto de Etiqueta a) Nombre comercial. b) Nombre cientifico. c) Presentacion (cantidad). d) Productor. e) Registrante. f) Pais de origen. g) Numero y fecha de Registro. h) Uso agronomico, i) Condiciones de almacenamiento. 4.2.3. Cuando se trate de organismos invertebrados de uso agricola presentes en el pais y que no se consideren plaga, el SFE debera pronunciarse en un plazo de treinta dias habiles siguientes ala fecha de prescntacion de la solicitud y demas requisitos completos, aprobando 0 rechazando el registro. 4.2.4. Cuando se trate de organismos invertebrados de uso agricola ausentes en el pais, el SFE realizara el analisis de riesgo correspondiente y supervisara el Ensayo de Adaptabilidad y Efectividad de Organismos Invertebrados Ausentes en el pais si corresponde. 4.2.5. En caso de solicitudes de registro de organismos invertebrados de uso agricola ausentes en el pais, el SFE debera pronunciarse aprobando 0 rechazando el registro en un plazo de sesenta dias habiles siguientes a la fecha de presentacion de la informacion requerida para el analisis de riesgo y/o de los resultados del Ensayo de Adaptabilidad y Efectividad de Organismos Invertebrados Ausentes en el pais segun corresponda. 4.2.6. EI interesado debcra presentarsolicitud porescrito al SFE para que realice el analisis de riesgo correspondiente aportando la siguiente informacion (emitida por una autoridad reconocida por el SFE en idioma espafiol): a) Efectos al ambiente, animales no objetivos y efectos secundarios del organismo invertebrado. b) Experiencias en paises donde se haya liberado el organismo invertebrado. c) Medios de dispersion. d) Documentacion aportada por la empresa que indique los beneficios relacionados a la efectividad y especificidad biologica con la introduccion del organismo invertebrado. 4.2.7 Cuando el SFE determine que el nivel de riesgo es aceptable y que se puede continuar con el proceso de registro, la persona fisica 0 juridica debera presentar solicitud por escrito al SFE para realizar una prueba de eficacia biologica y aportar el Protocolo para el Ensayo de Adaptabilidad Y Efectividad de Organismos Invertebrados Ausentes en el pais. 4.2.8. EI protocolo de Ensayo de Adaptabilidad y Efectividad de Organismos Invertebrados de Uso Agricola debera ser elaborado y publicado por el SFE en su pagina Web en un plazo de treinta dias posteriores a la entrada en vigencia del presente reglamento. 4.2.9. A las resoluciones emitidas por el SFE les caben recursos de revocatoria ante el Jefe del Departamento de Insumos Agricolas, apelacion ante el Director del SFE y revision ante el Ministro de Agricultura y Ganaderia segun 10establecido en la Ley General de la Administracion Publica. 4.2.10. Toda solicitud de inscripcion debera publicarse en el diario oficial por tres dias consecutivos, haciendo una breve descripcion de la misma y confiriendo a terceros un plazo de diez dias habiles a partir de la tercera publicacion, para presentar oposiciones. 4.2.11. De presentarse una oposicion se notificara al registrante, quien debera ofrecer sus pruebas de descargo dentro del termino de 3 dias habiles contando a partir del momenta en que fue notificado. Transcurrido este plazo, el SFE debe resolver en el periodo de 8 dias habiles. 4.3. De la vigencia, modificacion. suspension y cancelacion del registro 4.3.1. EI Registro de organismos invertebrados de uso agricola tcndra una vigencia de diez afios, sin perjuicio de la potestad que tiene el SFE para realizar estudios sobre la base de los programas de seguimiento y vigilancia post registro, adoptando las disposiciones pertinentes conforme a la ley. 4.3.2. EI Registro de Organismos Invertebrados de Uso Agricola podra ser modificado por el registrante, presentando solicitud por escrito con caracter de declaracionjurada en los siguientes casos: a) Cuando cambie el titular del registro, adjuntando los datos y credenciales del nuevo titular. b) Cuando se amplie 0 cambie el pais de origen, adjuntando certificacion del laboratorio productor, demostrando que el proceso de produccion es igual al registrado originalmente. c) Cuando cambie el nombre comercial, adjuntando certificacion del Registro de Marcas y nombre comercial a designar. d) Cuando se modifique la presentacion, adjuntando presentaciones, sellos de seguridad y clase de empaque. e) Cuando se adicionen nuevas plagas para los cuales se registro el producto aportando la documentacion correspondiente. f) Cuando cambie el formato 0 el contenido de la etiqueta, para 10 cual el interesado suministrara el nuevo proyecto de etiqueta con los cambios propuestos. 4.3.3. Las modificaciones al registro de un determinado organismo invertebrado, se realizaran mediante resolucion tecnica administrativa del SFE. Dicha modificacion conservara el numero y fecha de registro correspondiente. 4.3.4. La suspension, restriccion de uso y/o cancelacion del registro de organismos invertebrados de uso agricola procede, segun sea el caso: a) Cuando 10solicite el titular del registro. b) Cuando el SFE 10 determine bajo justificacion tecnica­ cientifica 0 legal. 4.3.5. La cancelacion del registro de organismos invertebrados de uso agricola no es obstaculo para la aplicacion de las demas sanciones 0 reparaciones civiles, penales 0 administrativas que correspondan, de conformidad con la legislacion nacional aplicable. 4.4. De los derechos y obligaciones del titular de registro 4.4.1. EI titular del registro de un producto comercial a base de organismos invertebrados de uso agricola debe solicitar por escrito la reinscripcion del registro ante el SFE con seis meses de antelacion al vencimiento. Si no se renueva el registro, automaticamente es cancelado. 4.4.2. EI titular de un registro, mediante una notificacion de autorizacion, podra facultar a una 0 varias personas a ejercer las actividades de importacion, exportacion, reexportacion, produccion, reempaque, reenvasado 0 comercializacion, segun la inscripcion realizada ante el SFE. 4.4.3. EI titular del registro de organismos invertebrados de uso agricola debe facilitar la labor de supervision del SFE. Pag4 La Gaceta N° 119 - Miercoles 21 de junio del 2006 Articulo 50-De las importaciones. 5.1. Importacion de Organismos Invertebrados de Uso Agricola para fa investigacion confines de registro. 5.1.1. El SFE sera el responsable de regular y supervisar la introduccion e investigacion con fines de registro y de establecer los procedimientos de cuarentena post entrada de organismos invertebrados de uso agricola. 5.1.2. Todo organismo invertebrado de uso agricola que se quiera importar debe estar registrado ante el Programa de Registro del SFE, excepto cuando el SFE 10 autorice en caso de investigacion con fines de registro 0 emergencia y siguiendo las disposiciones descritas en este reglamento. 5.1.3. El interesado en importar un organismo invertebrado de uso agricola con fines de investigacion para registro, debora solicitarlo por escrito ante el SFE y aportar la siguiente informacion: a) Calidades y datos del solicitante. b) Nombre del producto comercial. c) Nombre cientifico y comun de la especie. d) Nombre cientifico y comun de las plagas que controla. e) Aportar informacion tecnica de la procedencia del orgamsmo. f) Analisis del riesgo aprobado por el SFE. g) Prcsentacion del producto. h) Cantidad de producto requerido a importarse. i) Propuesta de investigacion para organismos invertebrados de uso agricola presentes en el pais sin estar registrados. j) Protocolo para Ensayo de Adaptabilidad Y Efectividad de Organismos Invertebrados Ausentes aprobado por el SFE. 5.1.4. El SFE contara con diez dias naturales a partir del recibo de la solicitud y de la informacion completa para otorgar 0 denegar el permiso de importacion para investigacion con fines de registro. En caso de rechazo de la solicitud el SFE debora documentar y explicar su decision. 5.1.5. El permiso de importacion para la investigacion con fines de registro tendra la vigencia aprobada segun 10propuesto en los protocolos de investigacion y podra ser ampliado, debiendo presentar solicitud justificada treinta dias habiles antes de su vencimiento y adjuntando un informe de los datos obtenidos durante la primera investigacion. 5.1.6. Toda importacion de organismos invertebrados de uso agricola, no autorizada por el SFE, debe ser devuelta a su lugar de origen 0 destruida. El costa correra por parte del importador. Articulo 6°-Del Control de Calidad. 6.1. Le correspondera al SFE ejercer el Control de Calidad sobre los Organismos Invertebrados de UsoAgricola estableciendo las normas que correspondan. Articulo 7°-De las Emergencias Fitosanitarias. 7.1. En los casos de emergencia fitosanitaria declarada oficialmente, el SFE podra autorizar la importacion y utilizacion de organismos invertebrados de uso agricola presentes en el pais y no registrados, mientras prevalezca dicha situacion, Articulo 8°-Del Etiquetado. 8.1. Toda etiqueta contendra la informacion estipulada en el punto 4.2.2.5. Articulo 9°-Del manejo de la informacion. 9.1. El SFE creara y administrara una base de datos con informacion de organismos invertebrados de uso agricola para darle soporte informatico ala gestion del registro. 9.2. El registrante de organismos invertebrados de uso agricola podra indicar cuales datos corresponden a secretos industriales 0 comerciales. El SFE mediante resolucion declararacomo informacion confidencial toda aquella que considere segun 10establecido por la legislacion vigente. 9.3. Los datos tecnicos y los resultados de los ensayos de eficacia empleados para el registro de organismos invertebrados de uso agricola, no pueden ser utilizados para el registro de otro producto, salvo que se trate del mismo titular del registro 0 un tercero autorizado por el titular del registro. Articulo IO.-Especificaciones. 10.1. Los documentos legales, asi como las certificaciones emitidas fuera del pais con fines de registro no deben de tener mas de un afio de consularizadas y las certificaciones nacionales mas de tres meses. 10.2. El SFE debe capacitar al personal involucrado en la importacion de organismos invertebrados de uso agricola a fin de agilizar el proceso, considerando su naturaleza altamente perecedera. 10.3. El SFE podra solicitar mayor informacion al registrante en caso de ser requerida, 10cual debera justificarse debidamente. 10.4. El SFE podra autorizar la produccion y liberacion de organismos invertebrados de uso agricola de instituciones del Estado para la investigacion y desarrollo de sus acciones sin fines de lucro. Estas debcran informar al SFE de sus actividades a fin de ejercer los controles de calidad correspondientes. Articulo ll.-Rige a partir de su publicacion, DlSPOSICIONES TRANSITORIAS l.-El Titular de un Registro de Organismos Invertebrados de Uso Agricola que se haya registrado amparado al Decreto Ejecutivo N° 24337-MAG-S, tendra un plazo de un afio calendario, contado a partir de la publicacion del presente Decreto, para actualizar la informacion suministrada en el registro anterior, conforme a 10 dispuesto en este Reglamento. ll.-Todo productor nacional de Organismos Invertebrados de Uso Agricola contara con un plazo de un afio para registrar sus productos a partir de la publicacion del presente Reglamento. Dado en la Presidencia de la Rcpublica-i-San Jose, a los dos dias del mes de mayo del afio dos mil seis. A!'!lE..XO 1 REGENTE ABEL PACHECO DE LAESPRIELLA.-El Ministro deAgricultura y Ganaderia, Rodolfo Coto Pacheco.-l vez.-(D33 103-54422).