Food Safety Risk Management and Control Checklist (Production of Infant Formula Milk Powder)

食品安全风险管控清单（婴幼儿配方乳粉生产） 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 基础 风险 厂区 环境 有毒有害 物污染 厂区、车间未与有毒、有 害场所及其他污染源保持 规定的距离或无有效防范 措施。 1.废弃物存放区域远离生产 车间，生产过程的废弃物每 日运送至废弃物存放区域， 存放废弃物的容器应标识清 晰，有效防护； 2.废弃物处理由专业资质公 司处理，定期检查处理情 况。 每周 符合 GB 23790 和 内控要求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 基础 风险 虫鼠 害防 控 生物污染 1.虫鼠害从外部进入生产 车间或库房； 2.未充分分析虫害来源， 未能做好预防虫害的预防 管理。 1.外部与生产区域相通的门 加装风幕、门帘，窗户安装 纱窗，生产车间内地漏安装 防鼠网等防虫、防鼠设施并 做好维护； 2.降低车间内部吸引因素， 如：可引起再污染的灭蝇灯 （如电击式灭蝇灯）、未得 到有效清洁的环境等； 3.安装粘捕式灭蝇灯，定期 更换粘纸并记录粘捕昆虫的 每月 符合 GB 23790 和 内控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 数量和种类，分析其来源， 实施预防管控措施。 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 基础 风险 车间 环境 车间基础 设施不完 善引发污 染 生产车间内部破损和不易 清洁处，容易孳生微生 物，增加克罗诺杆菌属等 污染的风险。 1.建立车间基础设施管理制 度，按照制度定期检查，对 不符合要求的，及时维修、 维护； 2.对破损处、缝隙、夹层的 清洁消毒要彻底； 3.必要时对破损及不易清洁 处进行环境微生物监测。 每月 符合 GB 14881、 GB 23790 要求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 基础 风险 空气 过滤 设备 设施 空气污染 脏污空气污染产品，影响 质量与安全。 1.空气应由清洁度要求高的 区域流向清洁度要求低的区 域； 2.进气口应距地面或屋面 2m 以上，远离污染源和排气 口，并设有满足过滤级别要 求的空气过滤设备。 每月 符合 GB12693 要求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 基础 风险 生产 用水 设备 设施 生产用水 不洁引起 污染 水污染导致产品不合格。 1.多介质过滤器、活性炭过 滤器、保安过滤器、超滤系 统定期清洗； 2.储水罐应清洗及效果验 证，蓄水池每半年清理，水 质每年送检。 定期 水质符合 GB 5749 《生活饮 用水标 准》 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 基础 风险 压缩 空气 设备 设施 压缩空气 污染 与食品表面直接接触的不 洁净无菌空气污染产品。 1.监控无菌空气过滤器使用 的次数； 2.对无菌空气杀菌效果进行 验证，检测无菌空气灭菌后 物料菌落总数； 3.确保无菌空气杀菌温度符 合标准。 每月 符合食品 安全国家 标准和内 控要求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 基础 风险 计量 设备 设施 计量器具 计量器具未及时校准而计 量不准确。 车间温度计、流速计、压力 计、秤、天平、计时器等设 备应定期外部检定或校准， 内部校准应定期进行。 每年外 部检定 和定期 内部校 准 符合计量 法管理要 求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 基础 风险 设备 设施 软连接含 有的风险 物质迁移 1.软连接或输送管路材质 含有塑化剂，导致塑化剂 迁移至产品中； 2.设备维护保养、更换不 及时，设备磨损部位产生 脱落物。 1.使用对产品无污染、无迁 移危害材质的过滤器、喷枪 软管、软连接、垫圈，需取 得无污染物或无污染物迁移 的检测报告、证明； 2.对所有泵、阀、接口等的 密封圈定期拆卸检查并根据 密封圈使用寿命及时更换； 3.根据设备情况制定设备维 保计划并按照计划实施。 每年 符合标准 和内控要 求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 基础 风险 车间 环境 清洁作业 区防止交 叉污染管 理 准清洁作业区、清洁作业 区设置存在缺陷，未有效 分隔，导致微生物等污 染。 1.按规定划分生产区域：清 洁作业区、准清洁作业区、 一般作业区； 2.车间要封闭，洁净度不同 的各级别生产区域之间要有 效隔离； 3.洁净度不同的各级别生产 车间人和物进出的门区域要 有缓冲； 4.进入到洁净度不同的各级 别生产车间的人流和物流要 有相应的消毒程序，对物流 消毒的紫外灯的有效性要定 期做验证； 5.准清洁作业区的环境卫生 程度要有效监督； 6.清洁作业区的人员、设 备、环境的卫生状况要有效 监督。 每周 符合 GB 23790、 《婴幼儿 配方乳粉 生产许可 审查细 则》和内 控要求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 基础 风险 车间 环境 清洁作业 区环境控 制不当引 起交叉污 染 1.微生物环境控制指标超 标； 2.压差不符合要求而引起 空气倒灌。 1.按照《婴幼儿配方乳粉生 产许可审查细则》及 GB 23790 要求定期进行微生物 环境控制； 1.1 次 每周； 2.2 次 每班； 符合 GB 23790、 《婴幼儿 配方乳粉 生产许可 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 2.监测清洁作业区与非清洁 作业区压差，监测清洁作业 区温度、湿度；检查清洁作 业区和准清洁作业区入口自 动关闭门是否完好，物流传 送通道是否受控良好； 3.按照规定更换清洁作业区 供风空调机组的初效、中 效、高效过滤器（亚高效空 气过滤器），监测换气次 数； 4.每年由有资质的第三方检 测单位进行空气洁净度检 测； 5.按要求执行空间杀菌消毒 并进行验证。 3. 每 月 或 更 换 高 效 过 滤器时 审查细 则》和内 控要求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 基础 风险 人员 管理 清洁作业 区人员卫 生控制 1.进入清洁作业区人员携 带致病微生物风险； 2.洁净服清洁消毒不彻底 或传递过程中再污染。 1.按照《婴幼儿配方乳粉生 产许可审查细则》对进入清 洁作业区外来人员进行表面 微生物监测； 2.洁净服、鞋清洗消毒及完 好性验证； 3.洗衣室清洗消毒符合性检 查； 定期/不 定期 符合《婴 幼儿配方 乳粉生产 许可审查 细则》和 内控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 4.洁净服传递过程验证； 5.如未采取《婴幼儿配方乳 粉生产许可审查细则》规定 的人员更衣、换鞋一般程 序，需对消毒效果验证，并 对所采取程序与规定程序进 行符合性抽查； 6.人员洗手消毒符合性抽 查。 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 基础 风险 人员 管理 人员不良 健康状况 影响 从事直接接触食品的工作 人员身体状况不符合相关 规定而从事生产。 从事直接接触食品的生产工 作人员身体健康状况要每日 例行汇报、例行检查，禁止 患有痢疾（细菌性痢疾和痢 疾带菌者）、伤寒（肠伤寒 和肠伤寒带菌者）、肝炎 （病毒性肝炎和带毒者）等 消化道传染病（包括病原携 带者）或者其他有碍食品安 全的疾病或疾患的人员进入 工作区。 每天 符合食品 安全法律 法规要求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 基础 风险 清洁 消毒 清洁消毒 不彻底、 产生交叉 污染 清洁消毒不彻底，相关环 节污染产品。 1.臭氧消毒效果验证； 2.检查紫外灯有无损坏，用 紫外线强度指示卡验证紫外 线强度； 定期/不 定期 符合标准 和内控要 求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 方乳 粉 3.按管理制度要求清洁、消 毒吸尘器； 4.清洁毛巾和非清洁毛巾分 开放置，检查清洁毛巾材 质；不同用途清洁毛巾用不 同颜色区分且分开放置。 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 基础 风险 清洁 消毒 未达到消 毒效果， 以及消毒 剂残留造 成化学污 染 1.消毒剂种类、浓度，消 毒时间选择不当，消毒效 果不符合要求； 2.消毒剂残留带来化学污 染。 1.消毒剂消毒效果验证； 2.消毒剂化学残留验证； 3.消毒剂配制记录检查。 定期/不 定期 符合 GB 23790、 《婴幼儿 配方乳粉 生产许可 审查细 则》和内 控要求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 基础 风险 生产 过程 化学污染 洗涤剂、杀虫剂、润滑剂 无防范措施引入化学污 染。 检查洗涤剂、杀虫剂、润滑 剂使用方式及过程是否满足 控制污染的要求。 定期 符合《婴 幼儿配方 乳粉生产 许可审查 细则》和 内控要求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 基础 风险 湿法 工艺 原奶 原奶挤 奶、运输 与储存 牧场挤奶系统、奶车、软 管清洗不洁净，以及原奶 运输、暂存时间长、温度 1.车辆必须为牧场备案车 辆，卸奶后奶车必须及时进 行 CIP 清洗并记录，且经验 证合格； 每车 符合《婴 幼儿配方 乳粉生产 许可审查 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 方乳 粉 质量 控制 高等因素导致微生物繁 殖。 2.参照《婴幼儿配方乳粉生 产许可审查细则》规定，巴 氏杀菌前原则上贮存温度不 超过 7℃，贮存时间不超过 24h，可评估验证后调整温 度和时间； 3.生乳挤奶后 2 小时内应降 温至 0—4℃；运输过程全程 控 温 至 到 厂 ， 奶 温 ： 0 6℃； 4.制定生乳蜡样芽孢杆菌控 制标准。 细则》和 内控要求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 湿法 工艺 清洗 系统 CIP 清洗 1.巴氏杀菌系统平衡缸清 洗液残留，造成酸碱污染 产品； 2.设备管道中清洗液残 留，导致硝酸盐和亚硝酸 盐超标； 3.清洗液中含氯酸盐类物 质等引起污染； 4.设备管路中蜡样芽孢杆 菌残留量高而导致产品污 染。 1.CIP 清洗后，检测巴杀系 统及平衡缸中是否有酸碱残 留； 2.清洗后每次验证清洗残液 的pH值、定性验证硝酸盐和 亚硝酸盐； 3.选择无氯酸盐类物质清洗 液或延长清洗时间并定期验 证清洗残水； 1-2.每 班； 3.每半 年； 4.每周 符合 GB 23790、 《婴幼儿 配方乳粉 生产许可 审查细 则》和内 控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 4.采用过氧乙酸等有效清洁 剂定期清洗、清洗后验证残 液 pH 值至中性。 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 阀体 设备 设施 防混阀泄 漏 防混阀泄漏物料与酸碱交 叉污染。 1.建立防混阀清单，划分风 险等级，高风险防混阀每季 度覆盖验证，中、低风险防 混阀每年覆盖验证； 2.月度覆盖排查各区域防混 阀体动作与中控显示一致 性，现场验证执行器与防混 阀动作连接一致性，确认执 行符合性； 3.每日 CIP 清洗时进行目视 化检查高风险防混阀，对交 叉的防混阀底部阀腔泄露及 清洁情况进行检查，发现渗 漏或疑似渗漏情况及时进行 拆卸检查。 定期 符合内控 要求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 湿法 工艺 原油 验收 过程 原油中三 氯丙醇酯 污染产品 原油中三氯丙醇酯含量过 高，污染产品。 控制三氯丙醇酯含量，验收 供货方报告符合度或定期监 测。 每批 符合内控 要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 备料 过程 仓库、备 料区备料 误选物料，导致物料错误 使用。 1.使用扫码追溯系统或双人 复核，依据配料指令单，进 行验收，确认合格状态，保 证经系统或人工复核后，实 际物料与配料指令单一致； 2.检查确认二维码标签信息 或者生产指令单完整清晰， 并且与配方的配料单信息一 致。 每班 符合 GB 23790、 《婴幼儿 配方乳粉 生产许可 审查细 则》和内 控要求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 备料 过程 物料称量 物料称量不准确，不符合 配方要求，导致产品质量 异常。 油脂、粉类、液体类根据添 加量选择合适量程的称量 秤，并对称量秤进行定期校 核。 每班 符合 GB 23790、 《婴幼儿 配方乳粉 生产许可 审查细 则》和内 控要求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 湿法 工艺 混料 过程 混料过程 硝酸盐、 亚硝酸盐 污染 生产用水不符合要求，导 致产品中硝酸盐、亚硝酸 盐指标异常。 1.混料前定性法测定配料用 水中的硝酸盐、亚硝酸盐； 2.混料温度、真空度、液位 未达到设定值不得启动系 统。 每班 符合 GB 23790、 《婴幼儿 配方乳粉 生产许可 审查细 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 则》和内 控要求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 湿法 工艺 浓缩 过程 浓缩过程 硝酸盐、 亚硝酸盐 污染 浓缩生产开机或停机时， 使用生产用水冲顶管路， 把水中含有的硝酸盐、亚 硝酸盐引入产品。 1.浓缩生产前顶水采用在线 生产用水，顶水管路不得有 死水（残水、上班余水）积 存； 2.顶水后监测浓奶杂质度、 硝酸盐、亚硝酸盐； 3.断料前需对顶奶水进行排 地处理。 每班 符合内控 要求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 湿法 工艺 浓缩 过程 浓奶微生 物繁殖 浓奶在容器内储存时间 长，微生物繁殖而污染产 品。 浓奶暂存超过 3 小时，需返 输送到前处理稀释，制冷， 暂存。 每班 符合内控 要求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 湿法 工艺 干燥 过程 进风过滤 器带入致 病微生物 和杂质 1.流化床进风过滤器破 损，导致进风中黑点、杂 质进入； 2.进风过滤器破损，无法 对致病性微生物进行截 留。 按使用周期或过滤器压差变 化更换过滤器（采用二者中 更严的要求）。 定期 符合内控 要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 湿法 工艺 干燥 过程 流化床入 孔开启引 入致病性 微生物 开启流化床入孔时，内部 与环境相通造成致病性微 生物交叉污染。 原则上生产过程静态流化床 禁止打开，必需打开时需对 工器具消毒，扩大产品验 证。 每班 符合内控 要求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过 程 风险 生产 指令 单下 达 错误下达 生产指令 单 1.因原辅料到货检验不及 时，或者预警信息未识 别，信息传递疏漏，而使 用有质量风险的原辅料； 1.1 产前对理论测算结果进 行复核确认； 1.2 建立进货查验制度或预 警信息传递上报流程，第一 时间反馈或重点预警信息评 价反馈； 1.3 生产前理论测算微量元 素，研判风险或历史预警信 息、SPC 报警信息，如果存 在风险不得投入使用； 1.4 微生物检验超标或指标 红点报警（控制图异常）， 需提前研判或预警，未经评 价不得生产； 每班 符合 GB 23790、 《婴幼儿 配方乳粉 生产许可 审查细 则》和内 控要求 2.工艺、配方变化，未提 前下达指令或变更预警； 新供应商、新品项引入时 未变更，导致产品质量异 2.1 试产、转产需按照试产 转产流程由主责部门发起并 将信息流转传递，未出具全 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 常。 项结果或未经风险评价不得 批量生产； 2.2 工艺配方变化、新供应 商、新品项引入时需按照相 关规定及要求进行验证，未 经审批评价确认不得生产； 2.3 工艺配方变化、新供应 商、新品项引入时需按照变 更管理要求进行验证，开展 前瞻性工艺验证，验证合格 后可进行批量生产。 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过 程 风险 原料 验收 （含 基 粉） 原料中的 微生物、 化学污染 物引入产 品 未按规定对原辅料批批验 收，将不合格原料投入使 用。 1.对供应商进行审核评价； 2.确保所采购原辅料供应商 在合格方名录中； 3.按照相应的原辅料验收标 准、检验计划进行验收，基 粉要进行批批全项目检验和 验证，评估设置合理使用期 限，符合标准要求方可投入 使用。 每批 符合 GB 23790、 《婴幼儿 配方乳粉 生产许可 审查细 则》和内 控要求 婴幼 儿配 2901 婴幼 儿配 过程 风险 原 料、 包装 库房领料 1.不合格或待检物料未被 有效识别而从库房领用； 1.双人复核或使用扫码追溯 系统，依据配料单进行验 收，确认合格状态，保证物 每班 符合标准 和内控要 求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 方食 品 方乳 粉 材料 领用 过程 2.未按先进先出、近效期 先出的原则使用； 3.物料领错。 料合格或系统与实际物料相 匹配； 2.按照新鲜度管控要求，确 认原辅料使用原则是否符合 要求，原辅料是否在有效期 内； 3.原料及包装材料扫码出库 时，应有能够显示的系统报 错预警提示。 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 原辅 料、 包装 材料 备料 过程 备料区错 误备料 1.进料过程对原辅料复核 或扫码后，出现品项与生 产计划单中的原辅料不一 致； 2.因二维码内外标签不一 致造成扫码进料错误。 1.复核信息或扫描信息与中 控计划不一致，终止进料或 系统识别报错后自动停止进 料； 2.扫码系统报错后，按照权 限管理启用现场复核确认， 二维码扫描解锁系统； 3.每班每批核对确认扫码系 统正常运行； 4.扫描枪复查标签信息是否 与实物一致，信息反馈中控 双人复核，无线扫描枪对托 盘标签再次扫描确认一致。 投料前 符合 GB 23790、 《婴幼儿 配方乳粉 生产许可 审查细 则》和内 控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 营养 素称 量过 程 小料间干 混营养素 称量不准 确 1.电子秤未经校准，精度 不准确； 2.营养素称量不准确； 3.系统配置缺失； 1.电子秤满足年度强制检定 要求，并使用砝码验证电子 秤的准确性 2.称量落实双人复核，称量 前对称量器具开机归零，零 头料称量器具分度值等级为 0.1 克和 0.01 克； 3.系统配置具备小料称量、 赋码、扫码及配料单线上审 核与识别报错功能的要求， 实现系统识别自纠； 每日 符合 GB 23790、 《婴幼儿 配方乳粉 生产许可 审查细 则》和内 控要求 4.系统报错功能失效，异 常处置时未执行权限分级 管理； 4.1 制定正反向试错验证机 制，确保系统自纠持续有 效。如报错提示： （1）小料称量时使用错误 物料时报错提示（出现报警 提示“当前工单不含此物 料”则正常）； （2）小料称量时超出物料 配方标准重量误差时报错提 示（出现报警提示“重量超 出误差范围”则正常）； （3）小料称量时扫描工单 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 其他批次的物料时报错提示 （出现报警提示“物料批次 不正确”则正常）； 4.2 报错后，按照权限管理 要求现场确认，评价复位； 5.同一个（种）二维码被 多次扫描； 6.操作工越权操作，系统 后台信息被修改。 5.根据系统设定称量顺序对 小料进行称量，一扫描一称 量，出签粘贴，不得连续出 签集中粘贴； 6.操作工不得对计划单、配 料单、营养素自动开关锁等 进行操作，设置强制权限， 需要定期进行权限设定的检 查。 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 营养 素干 混过 程 营养素干 混均匀性 质量异常 1.干混参数设定异常导致 干混后产品质量异常、混 合不均有残粉； 1.1 干混时查看重量曲线是 否正常；设备功能不支持重 量曲线的，使用 MES 称量系 统复核干混重量； 1.2 预混参数、干混参数调 整需有相应级别权限确认； 每班 符合内控 要求 2.输送管路系统清场不彻 底，残粉遗留导致不同品 项间交叉。 2.1 生产过程中防止混粉， 每次切换粉种时延长干混系 统抽粉时间（抽粉压力＞ 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 80KPa，30s），减少干混系 统内的残粉；粉仓需配置气 锤、流化器等设备保证粉仓 内无残粉； 2.2 生产过程中禁止人为手 动敲粉；系统气锤严禁生产 过程点动操作；严禁敲打包 装机粉仓、干混机、预混机 等，若存在敲击，将粉排出 并报废处理。 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 营养 素干 混过 程 营养素干 混质量异 常 营养素干混权限管理失 效，无权限违规使用。 1.操作工按照相应制度规定 的权限进行操作； 2.系统后台记录相应权限登 录、登出的时间和对阀门的 操作记录； 3.干混机设定值调整、干混 机底阀手动操作、干混机下 料门手动操作、预混机盖子 手动打开，以上权限需为主 管级以上人员权限或授权； 4.干混机和预混机电机异常 报警复位需要相应权限复 位。 定期 符合标准 和内控要 求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 投粉 过程 投料间下 粉过筛与 输送 1.筛网孔径不符合标准要 求； 2.清洁消毒拆卸过程中损 坏金属丝，导致将异物带 入产品； 3.螺杆变形或安装不当刮 擦产生金属； 4.密封圈、钢丝软管、软 连接破损； 5.压缩空气除油、除水、 除菌能力失效； 6.不同品项粉残留在振动 管、振动筛处未清理。 1.选择筛孔尺寸≥10 目的振 动筛； 2.每班收集振动筛上和筛漏 粉中的异物以及磁铁吸附异 物，分析异物来源，将倾倒 站振动筛排料粉作报废处 理； 3.螺杆拆卸时使用专用螺杆 架放置，安装后测试是否有 异响，杂质度验证合格后使 用； 4.每日点检输粉管路各处密 封垫、软连接完好无破损， 密封无漏粉、漏气； 5.每周测试压缩空气，要求 无水、无油、无微生物检 出； 6.投料工上完一个品项粉后 对倾倒站内壁进行清理，防 止残留；倾倒口用刷子清扫 后，目视检查倾倒口、振动 管处无粉残留，振动筛内无 粉残留。 每班生 产结束 后 符合标准 和内控要 求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 生产 混料 过程 投料站误 投物料 物料投料时，物料种类投 错，导致终产品指标异 常。 1.操作工核对拟添加原料信 息与配方设定一致性，投料 应复核； 2.同一贮存粉罐切换不同粉 种时，将粉罐中的原有残粉 排空； 3.配料至最后一批时，在抽 粉程序结束后，间歇振动 3 分钟，操作工对粉罐进行手 动清空，拆卸抽粉软管及蝶 阀，进行清理，目视内部无 残留，配粉工段清场人员清 场以后，负责填写清场记 录，并对清场进行复核。 每班 符合标准 和内控要 求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 上听 过程 铁听误用 及引入异 物风险 1.上听前未核对铁听信 息； 1.1 拆听时复核或扫描包装 信息，核对铁听标识、规 格、厂家与计划是否一致； 1.2 在线剔除装置模板正 确，能够实施有效剔除； 每班 符合标准 和内控要 求 2.未按照厂家和批次不 同，分开存放在指定位 置，导致混听； 2.铁听应按照厂家、品项、 批次不同分开存放在指定位 置，同区域不得存放两个品 项铁听； 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 3.紫外线杀菌设备失效； 4.空听吹扫设备故障。 3.确认紫外线杀菌设备状态 和空听吹扫设备状态运行有 效。 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 输 送、 灌装 过程 品项切换 清场不彻 底 产品在不同品项切换中被 污染。 1.进粉结束后执行清场程 序，关闭金检仪开关使挡板 置于剔除口，用橡胶锤手动 敲击干混机 5 次，清理的残 粉由金检仪排出直至无粉排 出，排出粉报废处理； 2.每次切换粉种时，延长干 混系统抽粉时间（抽粉压力 ＞80KPa，30s），减少干混 系统内的残粉。粉仓需配置 气锤、流化器等设备，保证 粉仓内无残粉； 3.不同品项间切换，中控人 员用橡胶锤敲打包装机粉仓 上方真空罐底部位置，避免 存粉；正常生产过程中严禁 敲打包装机粉仓、干混机、 预混机等； 每班 符合标准 要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 4.同品项不同厂家基粉切换 时，尾粉敲击后排出报废处 理； 5.品项切换时，开启振锤敲 打包装机粉仓下端管路，粉 仓无残留，同时彻底清空料 斗内残存粉，通过包装机排 出。 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 灌装 过程 样品代表 性和排产 错误及采 样带入致 病性微生 物风险 1.采样阀故障不能使用， 安装方法错误； 1.自动采样阀硬件符合配置 要求，检测肠杆菌科、致病 菌的样品全部使用自动采样 阀采取的综合样，采样阀必 须在下粉前启动； 1.每班 2.每月 符合内控 要求 2.权限管理失效，无权限 违规使用； 2.1.排产系统设备需权限管 理，禁止不同层级、人员权 限互相使用； 2.2.每月按照试错流程对排 产软件进行试错，测试人员 至少包括生产设备质量主管 和食品安全总监，形成排查 报告； 3.采样器的阀门清洁不彻 底，未监控其卫生及微生 3.制定采样阀口微生物监控 计划并实施。 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 物情况或监控不到位。 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 灌装 过程 金属检测 过程中金 检仪未能 正常工作 金属检测仪不能有效识别 含金属异物的产品并剔 除。 1.每班生产前确认金检仪正 常运行，金检仪剔除校准模 块需自动报警提示； 2.金检仪每次洗塔时进行测 试，测试球可被剔除； 3.金检仪剔除报警在中控室 操作界面显示，未解除报警 时无法转序； 4.金检仪剔除金属异物时， 停止生产并及时上报风险信 息，组织相关人员进行现场 原因分析调查，风险产品按 照规定进行评估、合理处 置、审批、报备。 每班 符合标准 要求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 灌装 过程 产品异物 未能有效 鉴别与排 除 不能有效鉴别异物并剔 除。 1.灌装剔除位置需配置报警 装置，设定剔除数量限值， 达到限值生产线停止运行防 止堆积； 2.设置剔除器点检机制，当 班人员进行检测验证； 3.X 光机停止工作，及时上 报风险信息，组织相关人员 每班 符合内控 要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 进行现场原因分析调查，风 险产品按照规定进行评估、 审批、报备； 4.每次开机时，进行符合 《婴幼儿配方乳粉生产许可 审查细则》要求的 X 光机测 试，根据当前生产品项规格 选定测试标准样本，依次通 过 X 光机，观察是否能被 100%剔除； 5.X 光机测试标准样本专 人、编号管理，每日当班结 束后复核数量； 6.X 光机测试标准样本损坏 变形，重新制作测试标准样 本。 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 产品 检验 出厂检验 制度落实 未能有效落实产品出厂批 批检验制度。 1.按照标准及检验计划对产 品进行批批检验； 2.首件和理化样严格进行检 验，如指标临近和超出产品 的内控标准，应增加检测和 产品质量评估频次，评估无 风险后出厂放行； 每批 符合内控 要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 3.产品检验样品要有代表 性，取样点设置合理，能反 映出过程风险，样品量充 足。 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 产品 检验 检测记录 的保留 记录不全面无法准确溯 源。 保留与检验相关的原始记录 及报告并做好记录。 每次 保存时间 为检验食 品样品保 质期满后 6 个月 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 检验 检测 检验能力 检验能力不足或方法有 误。 1.对婴幼儿配方乳粉全项目 检验能力进行验证，验证方 法有效； 2.使用非国标方法检验的项 目与食品安全国家标准规定 的检验方法进行比对或者验 证； 1-2：每 年； 符合标准 和内控要 求 3.定期进行标准查新，对更 新的标准和新标准进行方法 确认； 4.定期对检验人员进行培训 考核。 3-4：定 期 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 检验 检测 设备设施 检验设备、设施不满足产 品检验要求。 1.实验前对检验环境进行检 查，确保环境满足相应检验 要求； 2.对照仪器设备清单核查需 检定的仪器是否检定，参数 是否满足检验要求。 每次实 验前/定 期 符合标准 要求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 检验 检测 检验用品 标准品、试剂、培养基不 满足检验要求。 对标准品、关键试剂、培养 基进行技术验收或确认。 按批次 符合标准 要求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 产品 贮运 不合格品 处置 不合格品管理制度不到 位。 1.检查是否落实不合格品管 理制度； 2.经验收不合格的食品原料 和产品，应在指定区域与合 格品分开放置并明显标识， 按照退货或不合格品管理制 度进行处置。 每日 符合 GB 14881 要 求 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 风险 监测 风险监测 风险监测项目监测不到 位。 1.对收集的风险进行分析； 2.对确定的风险项目进行监 测，对原辅料或环境等影响 因素采取有针对性措施进行 风险防控。 定期 符合内控 要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险 控制 环节 风险点 风险描述 管控措施 管控 频次 管控目标 责任人 婴幼 儿配 方食 品 2901 婴幼 儿配 方乳 粉 过程 风险 产品 留样 留样管理 样品保质期内出现异常， 不能进行有效溯源。 检查是否落实产品留样制 度，及时保留样品。 每日 按照留样 制度执行 说明：1.根据《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022 版）》规定，婴幼儿配方乳粉生产工艺分为：湿法工艺、干法工艺、干 湿法复合工艺，清单内过程控制环节除标有湿法工艺适用于湿法工艺外，其他过程控制环节为通用。 2.本清单供食品生产企业参考使用。企业可以参考本清单并结合实际开展食品安全风险分析，查找确认风险点、科学制 定管控措施、合理确定管控频次并明确责任人员，建立符合本企业实际的《食品安全风险管控清单》。