Food Safety Risk Management and Control Checklist for Health Food Production

食品安全风险管控清单（保健食品生产） 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 保 健 食品 类 别 名 称 详 见 说明 基 础 风险 生 产 者 资质 食 品 生 产 许 可 证 的 延 续 、 变 更 、 增 项等 1.营业执照、食品生产许可证 超过有效期仍进行生产。 2.生产的保健食品及原料提取 物、复配营养素等不在《食品 生产许可证》许可类别和明细 范围内。 3.设备布局和工艺流程、主要 生产设备设施发生变化，未按 规定进行许可变更。 1.建立自查制度，及时对证照进行延 续，确保食品生产许可资质在有效 期内。 2.提升食品安全主体责任意识，学习 食品安全法律法规。 3.依法组织生产，严格按照规定在许 可范围内从事食品生产活动。 4.变更生产许可证载明事项的以及变 更工艺设备布局、主要生产设施设 备，影响保健食品产品质量安全 的，在变化后 10 个工作日内提出变 更申请。 每年/发生 变更时 符合《食品生产 许可管理办法》 《保健食品生产 许可审查细则》 要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 生 产 者 资质 产 品 注 册 备 案 事项 标识为保健食品的产品未按规 定注册或备案，保健食品注册 证书或备案凭证超过有效期或 失效。 1.所生产的保健食品持有效注册证书 或备案凭证，或其他有效证明。 2.产品注册证书或备案凭证及其附件 中载明的内容发生变更的，按规定 履行变更手续。 每年/发生 变更时 符合《食品生产 许可管理办法》 《保健食品生产 许可审查细则》 要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 厂 区 环 境 有 毒 有 害 物 污 染 厂区、车间与有毒、有害场所 及其他污染源未保持规定的距 离，或无有效防范措施。 1.废弃物存放区域远离生产车间，生 产过程的废弃物每日运送至废弃物 存放区域，存放废弃物的容器应标 识清晰，有效防护。 2.废弃物定期处理，并检查处理情 每周 符合 GB 14881 和内控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 况，有特殊要求的废弃物其处理方 式应符合有关规定。 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 虫 鼠 害 防控 生 物 污 染 1.虫鼠害从外部进入生产车间 或库房。 2.未充分分析虫害来源，未能 做好预防虫害的预防管理。 1.外部与生产区域相通的门加装风幕 或门帘、挡鼠板，窗户安装纱窗， 生产车间内安装地漏、通风管道安 装防鼠网，库房内设置挡鼠板、粘 鼠板、防蝇灯等防虫、防鼠设施并 做好维护。 2.降低车间内部吸引因素，如：可引 起再污染的灭蝇灯（如电击式灭蝇 灯）、未得到有效清洁的环境等。 3.安装粘捕式灭蝇灯，定期更换粘纸 并记录粘捕昆虫的数量和种类，分 析其来源，实施预防管控措施。 4.虫害防治由第三方完成的，对第三 方进行监督，对虫害监控结果的异常 情况追查其来源并进行分析。 每周 符合《保健食品 生产许可审查细 则》、GB 14881 和内控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 车 间 环 境 人 流 、 物 流 交 叉污染 1.洁净车间人流、物流通道缓 冲区联锁装置失效。 2.人员洗手、干手、消毒设施 不能正常使用。 3.物料缓冲和清洁设施不能正 常使用。 4.消毒用酒精过期失效。 1.人流、物流通道缓冲区要有联锁装 置并有效运行。 2.人流通道的更衣设施要与生产量或 工作人员数量相匹配，工作服与个 人服装及其他物品分开放置，洗 手、干手、消毒设施能正常使用。 3.物流通道的缓冲和清洁设施能正常 使用，对物料消毒的紫外灯的使用 寿命采取有效管控措施。 4.在手消毒及已配制的酒精容器上粘 贴酒精配制日期及有效期标签并进 行检查。 每周 符合《保健食品 生产许可审查细 则》、GB 14881 要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 车 间 环 境 车 间 基 础 设 施 不 完 善 引 发 的 污染 1.生产车间内部破损和不易清 洁处，容易滋生微生物，增加 环境污染的风险。 2.进入室内的管道与墙壁或天 棚的连接部位未处于密封状 态，导致污染。 1.建立车间基础设施管理制度，按照 制度定期检查，对不符合要求的， 及时维修、维护。 2.对破损处、缝隙、夹层的清洁消毒 要彻底。 3.必要时对破损及不易清洁处进行环 境微生物监测。 4.窗户、天棚、进入室内的管道与墙 壁或天棚连接处要密封严密。 每月 符合《保健食品 生产许可审查细 则》、GB 14881 要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 车 间 环 境 管 道 污 染 管道存在死角和盲管，不便于 清洁，容易滋生微生物。 管道设计安装避免死角和盲管，确 实无法避免的，应便于拆装清洁。 每月 符合《保健食品 生产许可审查细 则》要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 车 间 环 境 排 水 设 施污染 1.地漏未液封，未定期清洁、 消毒。 2.水池排水管未处于密封状 态。 洁净车间水池或地漏应易于清洁且 带有空气阻断功能的装置以防止空 气倒灌，同外部排水系统的连接方 式应能够防止微生物的侵入，例如 带有消毒剂的液封。 每周 符合《保健食品 生产许可审查细 则》、GB 14881 要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 车 间 环 境 粉 尘 污 染 1.洁净车间内产尘量大的工 序，无防尘捕尘设施或防尘捕 尘设施不能正常使用。 2.产尘量大的功能间未保持相 对负压。 洁净车间产尘量大的功能间应保持 相对负压，防尘捕尘设施应正常使 用，不得对其他功能间造成污染。 2 次每班 符合《保健食品 生产许可审查细 则》要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 计 量 设 备设施 计 量 器 具 、 仪 器仪表 计量器具、仪器仪表未检定或 校准，或检定、校准超过有效 期，导致计量不正确。 1.建立计量器具、仪器仪表检定或校 准制度、清单和计划表。 2.车间温度计、流速计、压力计、 秤、天平、计时器等计量器具、仪 器仪表应定期检定或校准。 每年外部 检定和定 期内部校 准 符合计量法管理 要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 空 气 净 化系统 洁 净 区 环 境 控 制 1.空气净化系统无法正常运 行、运行状态缺乏有效监控。 2.空气净化系统过滤器未按要 求进行清洗或更换，导致空气 污染。 3.车间空气洁净度超标引起污 染。 4.车间压差不符合引起交叉污 染。 1.对空气净化系统运行状态进行监控 并记录。 2.空气净化系统初效、中效过滤器两 侧设置压差计，对初始压差、运行 压差进行记录。 3.初、中、高效过滤器按要求清洗或 更换。 4.制定空气洁净度检测制度，配备相 应环境监测仪器，定期进行洁净区 环境监测。 1-2：每班 3-4。定期 5-6：2 次 每班 7：定期 符合《保健食品 生产许可审查细 则》、GB 17405 和内控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 5.车间温湿度不符合要求。 5.经空气净化的车间及作业区与室 外、洁净级别不同的相邻洁净室之 间设置压差计，对压差进行监控并 记录。 6.生产现场配备温湿度监控设施，对 温湿度进行监控并记录，温湿度与 生产工艺要求相适应。 7.定期对空气净化系统进行验证。 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 水 处 理 设备 生 产 用 水 1.水处理设备无法正常运行、 运行状态缺乏有效监控。 2.未对纯化水制备系统进行定 期清洗、灭菌，导致微生物的 滋生和污染。 3.未对保健食品生产用水进行 定期检测或检测项目不完整， 无生产用水检验报告。 4.生活饮用水不符合 GB 5749 《生活饮用水卫生标准》要 求，纯化水不符合《中华人民 共和国药典》要求。 5.涉水产品未取得合法资质。 1 对水处理设备运行状态进行监控并 记录。 2.水处理设备定期维护，多介质过滤 器、活性炭过滤器、保安过滤器、 超滤系统定期清洗，储罐和管道定 期清洗、灭菌并记录。 3.定期进行纯化水水质 pH 值、电导 率等项目的检测。 4.每年进行生产用水的全项检验，对 不能检验的项目，可以委托具有合 法资质的检验机构进行检验，生活 饮用水应符合 GB 5749《生活饮用水 卫生标准》要求，纯化水应符合 《中华人民共和国药典》要求。 5.定期对水处理系统进行验证。 6.制水设备、储水设备、过滤装置、 再生盐、阻垢剂等的资质符合要求 （如涉水产品卫生批件等）。 1：每日 2-3：定期 4：每年 5-6：定期 符合《保健食品 生产许可审查细 则》、GB 14881 和内控要求 保 健 类 别 基 础 干 燥 用 干 燥 用 1.直接接触保健食品的干燥用 1.直接接触保健食品的干燥用空气、 每月/定期 符合《保健食品 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 食品 名 称 见 说 明 风险 空 气 、 压 缩 空 气 设 备 设施 空 气 、 压 缩 空 气污染 空气、压缩空气等未经净化处 理，导致车间环境污染。 2.净化用滤罐未定期清洗或更 换。 压缩空气应经过净化处理。 2.定期对压缩空气水分、油分及微生 物进行检测。 3.净化用滤罐定期清洗或更换并记 录。 生产许可审查细 则》和内控要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 进 货 查 验 供 应 商 资 质 合 规风险 1.采购非合格供应商的原料用 于生产。 2.未进行供应商审核。 3.未索取供货者的许可资质证 明。 4.供应商许可资质证明变更或 过期，未及时更新。 5.未按照法律法规和相关文件 等要求购进使用动植物原料。 1.建立合格供应商名录，生产用物料 采购下订单时必须从合格供应商名 录中选取供应商。 2.明确物料供应商的遴选、退出标准 以及审核、评价程序，根据供应商 的审核/评估计划，对供应商进行审 核/评估。 3.供应商的许可资质应齐全，过期的 应重新获取。 4.采购合同约定，供应商如有资质、 生产工艺、原料变更时，及时通 知。 5.药用空心胶囊应从符合药典规定的 具有药品关联评审登记号的供应商 采购。 6.采购原料提取物的，查验原料提取 物供货商《食品生产许可证》及相 关信息，生产商《食品生产许可 证》许可品种明细项目应载明保健 食品原料提取物名称、对应的保健 食品名称、注册号或备案号等信 息。 1：每批 2：定期 3：每批 4：按需 5 7：每批 符合《保健食品 生产许可审查细 则 》 、GB 14881、GB 17405 和内控要 求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 7.购进使用的动植物原料应符合法律 法规和相关文件等要求。 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 进 货 查 验 原 辅 料 、 内 包 材 质 量控制 1.原辅料、包装材料无检验合 格报告、检验报告项目不全、 不符合质量标准要求、检验标 准已废止，例如：中药材农兽 药残留、硫酸软骨素等原料不 符合质量标准要求。 2.采购菌丝体原料、益生菌类 原料和藻类原料，未索取菌株 或品种鉴定报告、稳定性报 告。 3.依法需要实施检疫的动物原 料缺少检疫证明。 4.含有兴奋剂或激素的原辅料 无含量报告。 5.经辐照的原辅料无辐照剂量 资料。 6.原料存在非法添加风险。 1.采购的原辅料和包装材料逐批查验 产品合格证明，对无法提供合格证 明的原料，按质量标准检验合格。 根据原料验收标准，逐条项目确认 检测结果与验收标准是否一致。 2.采购的菌丝体原料、益生菌类原料 和藻类原料等供应商审核评估时应 当索取菌株或品种鉴定证明材料， 菌丝体原料、益生菌类原料在供应 商审核评估时还应索取遗传稳定 性、安全性等证明材料。 3.采购的依法需要实施检疫的动物或 动物组织器官原料，应当索取检疫 证明。 4.采购原辅料有兴奋剂或激素含量要 求的，应索取其含量检测报告。 5.采购的使用经辐照的原辅料，应当 有辐照剂量资料。 6.生产有助于控制体内脂肪、有助于 维持血糖健康水平、有助于维持血 压健康水平、有助于维持血脂（胆 固醇/甘油三酯）健康水平、缓解体 力疲劳等易非法添加的保健食品 的，加强原料管控： （1）采购前与供应商确认原料的采 购标准，并签订采购合同及质量保 每批 符合《保健食品 生产许可审查细 则 》 、GB 14881、GB 17405 和内控要 求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 证协议。 （2）对重点原料供应商定期现场审 核，保证从正规供应商购买合格原 料。 （3）有条件的对重点原料开展易非 法添加成分监测。 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 生 产 过 程 共 线 生 产 可能导致污染或交叉污染的共 线生产行为。 1.明确共线生产管理要求、清场要 求。 2.保健食品不得与药品共线生产，不 得生产对保健食品质量安全产生影 响的其他产品。 3.共线生产后进行有效清洁。 4.清洁效果应进行验证。 1-3：每批 4：定期 符合《保健食品 生产许可审查细 则》和内控要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 清 洁 消 毒 清 洁 剂 、 消 毒 剂 污 染 1.清洁剂、消毒剂与食品原 料、半成品、产品、包装材料 等混放或标识不清，造成污染 风险。 2.清洁剂、消毒剂无使用记 录，需要配制的消毒剂无配制 记录。 3.洗涤剂、消毒剂不符合 GB 14930 标准要求。 1.清洁剂、消毒剂应分别安全包装， 明确标识，并与食品原料、半成 品、产品、包装材料等分隔放置。 2.建立清洁剂、消毒剂采购、配制使 用记录，消毒液在有效期内使用。 3.检查核对洗涤剂、消毒剂标识的产 品标准。 定期/不定 期 符合《保健食品 生产许可审查细 则》、GB 14881 和内控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 委 托 生 产 委 托 双 方 证 照 及 质 量 责任 1.受委托生产的保健食品不符 合法律、法规以及食品安全标 准等规定。 2.受委托生产的保健食品所用 原辅料不符合注册或备案要 求。 3.受托方生产许可范围不含委 托加工产品类别，生产许可证 不在有效期内。 4.保健食品委托方不是产品注 册证书、注册转备案凭证所有 人。 5.保健食品注册批件发生变更 的，委托方未履行批件变更手 续。 6.保健食品注册证书过期继续 生产。 7.受托方不具备全流程生产能 力或未全过程生产。 1.委托加工产品应符合法律、法规、 食品安全标准、注册或备案要求以 及合同约定要求。 2.委托产品在受托方《食品生产许可 证》许可范围内，《食品生产许可 证》在有效期内。 3.委托方应是保健食品注册证书或注 册转备案凭证持有人，检查产品注 册证书或备案凭证是否有效。 4.保健食品注册批件发生变更的，委 托方履行批件变更手续。 5.受托方保持委托生产品种的全过程 生产能力，完成委托品种的全过程 生产。 合同周期 符合法律、法 规、食品安全标 准、注册或备案 的技术要求、 《保健食品生产 许可审查细则》 要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 委 托 生 产 委 托 生 产合同 1.未签订委托生产合同，委托 生产合同超出有效期。 2.委托生产合同对品种、委托 期限等内容未作约定或约定不 清。 3.委托生产合同未明确委托双 方产品质量责任。 1.签订委托生产合同，并在有效期 内，订单、采购合同不属于委托生 产合同。 2.合同约定委托生产的食品品种、委 托期限等内容。 3.合同明确双方的质量责任和权利义 务，对委托加工产品的原料来源、 生产行为、检验行为等责任进行约 定。 4.合同中明确规定以下内容：委托方 负有向受托方提供注册或备案产品 配方、工艺流程、质量标准的义 务，对受托方生产行为进行监督， 并对委托生产的食品安全负责。受 托方负有对委托方提供的原辅料、 食品相关产品质量进行检验，并对 标签、说明书内容的合法性进行检 查的义务，受托方应当依照法律、 法规、食品安全标准以及合同约定 进行生产，对生产行为负责，并接 受委托方的监督。 合同周期 符合《保健食品 生产许可审查细 则》要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 委 托 生 产 受 托 生 产 过 程 监督 委托方未对受托方开展监督， 或未保留监督记录。 受托方依照法律、法规、食品安全 标准、注册或备案要求以及合同约 定进行生产，接受委托方的监督并 留存委托方的监督检查记录。 合同周期 符合法律、法 规、食品安全标 准、注册或备案 要求、《保健食 品生产许可审查 细则》要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 委 托 生 产 委 托 生 产 产 品 标签 委托生产的食品标签标注委托 方、受托方的名称、地址、联 系方式等信息不全。 在受委托生产的食品标签中，标明 委托方和受委托方的名称、地址、 联系方式等内容。 每批 符合《保健食品 生产许可审查细 则》要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 食 品 安 全自查 食 品 安 全自查 1.未建立食品安全自查制度。 2.未按照自查制度要求定期开 展自查，缺少相关自查记录， 如《每日食品安全检查记录》 《每周食品安全排查治理报 告》《每月食品安全调度会议 纪要》。 3.自查不能发现问题。发现食 品安全问题，未立即采取措 施。发现食品安全事故潜在风 险的，未立即停止食品生产经 营活动或未向所在地市场监管 部门报告。生产条件发生变 化，不再符合食品安全要求 的，未立即采取整改措施。 1.建立食品安全自查制度，规定自查 内容、频次、负责人、报告制度 等，自查资料按规定存档。 2.建立基于食品安全风险防控的动态 管理机制，结合企业实际，落实自 查要求，制定食品安全风险管控清 单，建立健全日管控、周排查、月 调度工作制度和机制。企业主要负 责人每月至少听取 1 次食品安全总监 管理工作情况汇报，查看相关管理 记录，特别是《每月食品安全调度 会议纪要》。食品安全总监或者食品 安全员每周至少组织 1 次风险隐患排 查，形成《每周食品安全排查治理 报告》。食品安全员每日根据风险管 控清单进行检查，形成《每日食品 安全检查记录》。 3.生产条件发生变化，不再符合食品 安全要求的，立即采取整改措施。 有发生食品安全事故潜在风险的， 立即停止食品生产经营活动，并按 规定向所在地市场监管部门报告。 4.将自查发现问题进行动态风险管 控。 按需 符合《食品安全 法》《企业落实 食品安全主体责 任监督管理规 定》要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 食 品 安 全自查 生 产 质 量 管 理 体 系 自 查 1.未定期开展生产质量管理体 系自查，或无记录。 2.自查发现问题未做到全部完 成闭环整改。 3.自查和整改结果未按时提交 属地监管部门。 1.每年按照要求对生产质量管理体系 的运行情况进行不少于一次自查， 保证其有效运行，并按照要求向市 场监督管理部门提交自查报告。 2.自查发现问题整改率达 100%。 3.将自查发现问题进行动态风险管 控。 每年 符合《食品安全 法》要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 从 业 人 员管理 人 员 资 质 1.生产管理部门负责人、质量 管理部门负责人非专职人员、 相互兼任。 2.生产管理部门负责人、质量 管理部门负责人学历或技术职 称不符合相应要求。 3.不具有两名以上专职检验人 员。 4.未按照《企业落实食品安全 主体责任监督管理规定》要求 配备食品安全管理及专业技术 人员，食品安全总监、食品安 全员未履行食品安全职责，未 按要求检查食品安全工作。 5.聘用禁止从事食品相关工作 的人员从事食品工作。 1.生产管理部门负责人、质量管理部 门负责人应为专职人员，不得相互 兼任。 2.生产管理部门负责人和质量管理部 门负责人应具备相关专业大专以上 学历或中级技术职称，三年以上从 事食品医药生产或质量管理经验。 3.配备两名以上专职检验人员，检验 人员符合资质要求。 4.有明确的食品安全管理人员和负责 人的任命书，食品安全总监、食品 安全员按要求履行食品安全职责。 5.被吊销许可证的食品生产经营者及 其法定代表人、直接负责的主管人 员和其他直接责任人员自处罚决定 作出之日起五年内不得申请食品生 产经营许可，或者从事食品生产经 营管理工作、担任食品生产经营企 业食品安全管理人员。 6.因食品安全犯罪被判处有期徒刑以 上刑罚的，终身不得从事食品生产 经营管理工作，也不得担任食品生 产经营企业食品安全管理人员。 按需 符合《食品安全 法》《企业落实 食品安全主体责 任监督管理规 定》《保健食品 生产许可审查细 则》要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 从 业 人 员管理 人 员 培 训 1.人员未经培训考核合格后上 岗。 2.培训考核记录不全、培训内 容未包含食品安全标准及相关 法律法规、岗位知识和操作技 1.严格执行从业人员培训制度，有培 训考核通过记录。 2.识别培训需求，落实年度培训计 划。 3.培训内容应根据不同岗位职责分别 每季度 符合《保健食品 生产许可审查细 则》、GB 14881 和内控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 能。 制定，至少包括保健食品相关法律 法规、规范标准和食品安全知识 等。 4.培训考核记录完整，对培训有效性 进行评估。 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 从 业 人 员管理 健 康 卫 生 1.从业人员无健康证或健康证 过期。 2.安排患有痢疾、伤寒、甲型 病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎 等消化道传染病的人员，以及 患有活动性肺结核、化脓性或 者渗出性皮肤病等有碍食品安 全的疾病的人员，从事接触直 接入口食品的工作。 1.对食品加工人员开展健康证检查。 2.新员工需有入职体检，取得健康证 明后方可从事直接接触食品的生产 工作。 3.从事接触直接入口食品的生产工作 人员身体健康状况要每日例行汇 报、例行检查。禁止患有痢疾、伤 寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性 肝炎等消化道传染病的人员，以及 患有活动性肺结核、化脓性或者渗 出性皮肤病等有碍食品安全的疾病 的人员，从事接触直接入口食品的 工作。 1：每月 2：按需 3：每日 符合《保健食品 生产许可审查细 则》、GB 14881 要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 信 息 记 录 和 追 溯 追 溯 体 系 1.食品安全追溯体系未有效运 行，记录不能满足食品安全追 溯要求，不能对食品生产中采 购、加工、贮存、检验、销售 等环节进行有效追溯。 2.追溯信息记录不真实或不准 确。 3.电子记录信息与纸质记录信 1.建立食品安全追溯体系，可采用信 息化手段采集留存生产经营信息。 2.建立并实施食品安全追溯体系相关 制度文件，食品安全追溯信息至少 包括进货查验记录、批生产记录、 出厂检验、销售记录等信息。 3.应可以通过产品名称和批号对生产 全过程进行追溯，进货查验、生 产、出厂检验、食品销售等环节记 每年 符合《食品安全 法》《保健食品 生产许可审查细 则》、GB 14881 要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 息不一致。 4.未按要求保存食品安全追溯 记录。 录应相关关联可追溯。 4.记录按规定保存期限保存。 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 基 础 风险 问 题 整 改 监 督 检 查 、 自 查 发 现 问 题 未 整 改 落 实到位 1.监督检查发现的问题未完成 整改。 2.包保干部督导发现的问题未 完成整改。 3.企业自查发现的问题未完成 整改。 4.生产许可现场核查发现的问 题未完成整改。 1.接受监督检查发现问题，及时整改 消除食品安全隐患，并就整改问题 及时对员工进行培训，持续保持整 改效果，对发现的问题进行动态风 险管控。 2.对包保干部督导发现问题，及时整 改消除食品安全隐患，并就整改问 题及时对员工进行培训，持续保持 整改效果，对发现的问题进行动态 风险管控。 3.自查发现问题，及时整改消除食品 安全隐患，并就整改问题及时对员 工进行培训，持续保持整改效果， 对发现的问题进行动态风险管控。 4.生产许可现场核查发现问题，及时 整改消除食品安全隐患，并就整改 问题及时对员工进行培训，持续保 持整改效果，对发现的问题进行动 态风险管控。 1-2：按需 3：每年 4：按需 符合《食品安全 法》要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 进 货 查 验 原 辅 料 、 内 包 材 质 量标准 1.未制定原辅料、内包材质量 标准。 2.原辅料、内包材质量标准已 失效。 3.原辅料、内包材检验标准与 产品注册或备案的技术要求不 1.根据食品安全标准、产品技术要求 和企业标准，制定原辅料、内包材 质量标准，及时进行标准查新，确 保符合现行有效标准要求。 2.根据原料提取物质量标准，确认采 购原料提取物的来源、制法、检验 1：每年 2-3：每批 4：按需 符合《保健食品 生产许可审查细 则》、保健食品 注册或备案的技 术要求、企业标 准和内控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 一致。 4.购进的原料提取物的来源、 制法、检验报告不符合质量标 准要求。 5.购进的复配营养素的产品配 方、生产工艺、检验报告不符 合质量标准要求。 报告与质量标准要求的一致性。 3.根据复配营养素质量标准，确认复 配营养素的产品配方、生产工艺、 检验报告与质量标准要求的一致 性。 4.新供应商审核时，确认原料提取物 的来源、制法符合产品质量标准要 求，确认复配营养素的配方、生产 工艺符合产品质量标准要求。 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 进 货 查 验 物 料 入 厂验收 1.未逐批验收购进的原辅料及 包装材料，导致未经查验或未 经检验的物料投入生产使用。 2.未按取样规程规定进行原辅 料、包装材料的取样，导致取 样不具备代表性。 3.物料包装不良、有破损、已 污染、引入异物，无标签或标 签错误，物料重量不足。 1.按照验收规程进行物料入厂验收， 检查物料包装是否完整、有无污 染、异物等异常，核对是否有标 签，标签是否清晰，标签标示的名 称、数量、生产日期或者批号等信 息是否与检验报告、实物、订单一 致。 2.取样人员按照经批准的取样规则进 行取样，并做好清晰的样品标识， 物料经检验合格后入库。 3.物料到货时按比例抽检重量是否与 标签净含量相符。 每批 符合《保健食品 生产许可审查细 则》、GB 14881 和内控要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 物 料 储 存过程 物 料 储 存 1.库存原辅料、包装材料未严 格按照储存货位管理，导致发 货错误。 2.物料和成品未设置专库或专 区管理，例如：保健食品原料 与药品原料使用同一库房混 放。 3.原辅料、包装材料未按待 1.入库存放的原辅料、包装材料严格 按照储存货位管理。 2.物料和成品设置专库或专区管理， 并按待检、合格和不合格严格分区 管理。 3.有贮存温湿度要求的原辅料或产 品，仓库应设有温、湿度控制设 施，即有温度要求的应安装空调等 每日 符合《保健食品 生产许可审查细 则 》 、GB 14881、GB 17405 和内控要 求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 检、合格和不合格严格区分管 理。成品仓库采用信息化管理 仓库，未在管理系统内进行电 子标注或区分。 4.有贮存温湿度要求的，仓库 未安装温湿度控制设备或者设 备不能正常使用，如硬胶囊剂 生产用空心胶囊未按要求阴凉 存放。仓库温湿度控制设备未 进行定期检查和记录。 5.食用酒精库或白酒库不符合 防爆要求。 装置，有湿度要求的应具备除湿装 置。各类冷库应能根据产品的要求 达到贮存规定的温度，并设有可正 确指示库内温度的指示设施，装有温 度自动控制器。所有温湿度控制应定 期检查和记录。 4.酒精大量贮存的应设专门的酒精 库，应阴凉、干燥、通风，应有防 高温、火种、静电、雷电的设施， 在贮存区域应有醒目的“严禁火 种”的警示牌。 5.白酒库应有防火、防爆、防尘设 施，库内应阴凉干燥。 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 物 料 储 存过程 物 料 领 用 1.物料货位卡、标识卡设置不 全、内容标识不全，物、卡、 账不一致，导致差错和混淆。 2.物料出入库记录缺失、与领 料单等资料不相符，出入库台 账不健全或台账信息不完整。 3.过期物料未有效识别，使用 过期物料投料生产。 4.“近有效期先发”“先进先 出”没有落实。 5.剩余物料未按规定退库，退 库物料未密封，导致物料质量 发生改变。 1.物料台账、标识卡、货位卡应齐全 完整，确保物、卡、账一致，并与 实际相符。 2.物料出入库记录应真实、完整，包 括原辅料和包装材料名称、规格、 生产日期或者生产批号、出入库数 量和时间、库存量、责任人等内 容，原辅料和包装材料出入库记录 与其他资料相符，如批生产记录领 料单。 3.物料按规定的保质期贮存，超过保 质期的物料按照相关规定进行处 置，易吸湿、易氧化等特殊物料因 取样开封后可能会对质量造成影响 的，可以评估后优先发放。 4.物料采用“近有效期先发”“先进 先出”的原则出库。 5.剩余物料按规定退库，退库物料进 每日 符合《保健食品 生产许可审查细 则》、GB 14881 和内控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 行密封，加贴退库标签。 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 生 产 指 令 单 下 达 错 误 下 达 生 产 指令单 批生产指令中的原辅料种类、 用量与产品配方不一致，导致 未按照注册或备案的产品配方 组织生产的情况。 确定批生产指令中的原辅料及用量 应与注册或备案的产品配方一致， 称量、投料记录中的原辅料种类、 数量与产品配方一致。 每批 符合《保健食品 生产许可审查细 则 》 、GB 17405、保健食 品注册或备案的 技术要求和内控 要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 备 料 过 程 仓 库 、 备 料 区 备料 误选物料，导致物料错误使 用。 1.使用扫码追溯系统或双人复核，依 据生产指令单，进行验收，复核合 格标识、包装完整性、原辅料及食 品相关产品感官性状，确认符合质 量要求，保证经系统或人工复核 后，实际物料的品名、规格、数量 等内容与生产指令相符，并符合相 应质量要求。 2.检查确认物料标签信息、生产指令 单完整清晰，并且与配方的配料单 信息一致。 3.不得使用非食品原料、回收食品、 食品添加剂以外的化学物质或者超 过保质期的食品原料和食品添加剂 生产食品。 每批 符合《食品安全 法》、《保健食品 生产许可审查细 则》、GB 17405 和内控要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 投 料 过 程 物 料 称 量 物料称量不准确，不符合配方 要求，导致产品质量异常。 1.根据物料用量选择合适量程的称量 秤，并对称量秤进行定期检定或校 准。 2.投料记录应完整并经第二人复核或 人机复核，包括配料名称、批号、 称量数量、投料时间、操作人及复 核人签名等。 每批 符合《保健食品 生产许可审查细 则 》 、GB 14881、GB 17405 和内控要 求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 原 料 前 处理 前 处 理 方 法 及 工 艺 参 数 1.未按注册或备案的工艺进行 生产操作。 2.前处理工序与成品生产交叉 污染。 1.按照注册或备案的前处理方法及工 艺参数进行提取。 2.监控记录前处理方法及工艺参数。 3.生产工艺中有原料粉碎、提取、纯 化等前处理工序的，原料前处理工 每批 符合《保健食品 生产许可审查细 则 》 、GB 14881、GB 17405 和内控要 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 序应根据产品特性及生产工艺要求 合理设计作业区，有合理的防护措 施，避免对成品生产造成影响。 求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 提 取 过 程 提 取 方 法 及 工 艺参数 未按注册或备案的工艺进行生 产操作。 1.按照注册或备案的提取方法及工艺 参数进行提取。 2.监控记录提取方法及工艺参数。 3.提取用溶剂需回收的，应当具备溶 剂回收设施设备。回收后溶剂的再 使用不得对产品造成交叉污染，不 得对产品的质量和安全性有不利影 响。 每批 符合《保健食品 生产许可审查细 则 》 、GB 14881、GB 17405 和内控要 求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 水 解 过 程 水 解 方 法 及 工 艺参数 未按注册或备案的工艺进行生 产操作。 1.按照注册或备案的水解方法及工艺 参数进行水解。 2.监控记录水解方法及工艺参数。 每批 符合《保健食品 生产许可审查细 则 》 、GB 14881、GB 17405 和内控要 求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 酶 解 过 程 酶 解 方 法 及 工 艺参数 未按注册或备案的工艺进行生 产操作。 1.按照注册或备案的酶解方法及工艺 参数进行酶解。 2.监控记录酶解方法及工艺参数。 每批 符合《保健食品 生产许可审查细 则 》 、GB 14881、GB 17405 和内控要 求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 发 酵 过 程 发 酵 方 法 及 工 艺参数 1.未按注册或备案的工艺（包 括菌种）进行生产操作。 2.发酵过程中受到污染。 1.按照注册或备案的发酵方法及工艺 参数进行发酵。 2.监控记录发酵方法及工艺参数。 每批 符合《保健食品 生产许可审查细 则 》 、GB 14881、GB 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 3.菌株退化或变异的风险。 3.建立生产环境和加工过程的微生物 监控程序，应定期对设备、设施、 工器具、容器、管道及其附件进行 清洁和（或）消毒，防止杂菌污染 及有害物质的产生。 4.以真菌类、益生菌类为原料的，应 严格控制菌株保存条件，菌种应定 期筛选、纯化，进行鉴定，保持遗 传稳定性、安全性，防止杂菌污 染、菌种退化和变异产毒。 17405 和内控要 求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 精 制 （ 分 离 、 纯 化 ） 过 程 精 制 （ 分 离 、 纯 化 ） 方 法 及 工 艺参数 未按注册或备案的工艺进行生 产操作。 1. 按照注册或备案的精制（分离、纯 化）方法及工艺参数进行精制（分 离、纯化）。 2.监控记录精制（分离、纯化）方法 及工艺参数。 每批 符合《保健食品 生产许可审查细 则 》 、GB 14881、GB 17405 和内控要 求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 干 燥 过 程 干 燥 方 法 及 工 艺参数 1.未按注册或备案的工艺进行 生产操作。 2.干燥方法选择不当，温度、 时间不适宜导致产品水分超标 或产品成分破坏。 1.提取后干燥按照注册或备案的方法 进行。 2.建立干燥过程工艺规程，温度、时 间监控装置定期进行检定/校准，定 期验证工艺稳定性。 3.干燥后物料水分含量进行抽样检 测。 每批 符合《保健食品 生产许可审查细 则 》 、GB 14881、GB 17405 和内控要 求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 混 合 、 调 配 过 程 混 合 、 调 配 方 法 及 工 艺参数 1.混合、调配不均匀。 2.因人员、环境等因素带入污 染。 3.混合、调配车间空间洁净度 1.合理设置物料混合、调配方法和工 艺参数，确保混合、调配均匀。 2.混合、调配工序应在清洁作业区内 进行。 3.混合、调配后的半成品不能裸露在 每批 符合《保健食品 生产许可审查细 则 》 、GB 14881、GB 17405 和内控要 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 不达标，导致环境微生物交叉 污染。 清洁作业区内，应采用密闭暂存设 备储存，作好标识，备用。 求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 成 型 过 程 成 型 方 法 及 工 艺参数 1.未按注册或备案的工艺进行 生产操作。 2.成型车间空间洁净度不达 标，导致环境微生物交叉污 染。 1.按照注册或备案的成型工序生产。 2.监控记录保健食品剂型的成型工 艺。 3.成型工序应在清洁作业区内进行。 每批 符合《保健食品 生产许可审查细 则 》 、GB 14881、GB 17405 和内控要 求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 内 包 装 过程 内 包 装 方 法 及 工 艺 参 数 1.内包间空气洁净度不达标， 导致环境微生物交叉污染。 2.使用了不符合要求的包装材 料。 3.内包装材料具有潜在生物污 染、物理污染、化学污染等危 害（包括重金属及污染物、与 食品直接接触材料的迁移 物）。 1.确保包装材料符合注册或备案要 求。 2.内包装材料应经过物流通道进入生 产车间，进入清洁作业区的内包装 材料应当除去外包装，按照有关规 定进行清洁消毒。无法除去外包装 的，应有有效措施对物料外包装进 行清洁消毒。 3.后续无灭菌措施的，产品内包装前 直接接触空气的暴露工序与产品内 包装工序应在同一清洁作业区内完 成。特殊情况下未在同一清洁作业 区内完成的，应采取有效措施防 护，经生产验证符合保健食品生产 工艺及产品相关技术要求，确保产 品质量安全。 每批 符合《保健食品 生产许可审查细 则 》 、GB 14881、GB 17405 和内控要 求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 过 程 风险 灭 菌 过 程 灭 菌 方 法 及 工 艺参数 未按注册或备案的工艺进行生 产操作。 1.按照注册或备案的灭菌方法及工艺 参数进行灭菌。 2.监控记录灭菌方法与参数。 1-2：每批 3：定期 符合《保健食品 生产许可审查细 则 》 、GB 14881、GB 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 明 3.定期验证灭菌效果。 17405 和内控要 求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 生 产 过 程 批 生 产 记录 批生产记录不完整、不规范， 无法确保整个生产过程可追 溯： 1.生产指令不健全，例如：批 生产指令中无明胶空心胶囊、 内包材用量。 2.各工序生产记录不健全，例 如：生产前检查记录不全、各 岗位清场清洁记录填写不完 整、无可追溯的设备信息，无 称量、内包装等工序生产操作 记录，无半成品、成品检验报 告、最小销售包装的标签说明 书的归档。 3.生产工艺参数记录不全，生 产操作过程追溯性不强，例 如：固体制剂批生产记录中未 记录等量递增混合操作过程， 软胶囊剂批生产记录中未记录 干燥工序温度和相对湿度，液 体制剂（酒剂除外）批生产记 录中未准确记录灭菌起止时 间。 4.批生产记录未及时填写。 5.操作人员未签名。 6.批生产记录存在不规范涂改 1.建立批生产记录制度，批生产记录 至少应当包括：生产指令、各工序 生产记录、工艺参数、中间产品和 产品检验报告、清场记录、物料平 衡记录、生产偏差处理以及最小销 售包装的标签说明书等内容。 2.各工序生产记录、生产工艺参数记 录应完整。 3.记录应真实，不得随意涂改。 4.各工序操作人员在生产记录上签字 确认。 5.采用电子计算机信息管理系统进行 记录的，数据真实并有效备份，不 得擅自篡改。 6.批生产记录中的原辅料名称、批 号、数量等信息应与索证索票、进 货查验记录一致。 每批 符合《保健食品 生产许可审查细 则 》 、GB 14881、保健食 品注册或备案的 技术要求和内控 要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 现象。 7.批生产记录中的原辅料名 称、批号、数量等信息与索证 索票、进货查验记录不一致， 无法追溯相应批次原料和生产 过程。 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 生 产 过 程 中 间 产 品 中间产品进出洁净区，未进行 生产验证，未进行密闭储存， 导致不符合保健食品生产洁净 级别要求。 1.中间产品如需进出洁净区，应按照 经验证的方案进出洁净区。 2.进出洁净区的中间产品应密封储 存，避免污染。 每批 符合《保健食品 生产许可审查细 则》和内控要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 生 产 过 程 物 料 平 衡 生产过程未进行物料平衡计 算，导致出现偏差未及时处 理。 1.每批产品进行物料平衡检查，物料 平衡应符合规定限度。 2.如有物料平衡超出规定限度的情 况，应查明原因，确认无潜在质量 风险后，按照正常产品处理。 每批 符合《保健食品 生产许可审查细 则》和内控要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 车 间 卫 生 人 员 卫 生 1.工作人员未按要求穿戴工作 衣帽或未经洗手消毒进入经空 气净化的车间及作业区，导致 污染风险。 2.生产车间内发现与生产无关 的个人用品或者其他与生产不 相关物品。 1.进入经空气净化的车间及作业区的 员工应按照要求完成穿戴洁净工作 服、洗手、消毒等流程。进入一般 区应规范穿着工作服，并按要求洗 手、消毒。 2.进入作业区域不应佩戴饰物、手 表，不应化妆、染指甲、喷洒香 水，不得携带或存放与食品生产无 关的个人用品。 3.生产车间内不能有与生产无关的个 人用品或其他与生产不相关物品。 每日 符合《保健食品 生产许可审查细 则》、GB 14881 和内控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 车 间 卫 生 物 料 脱 包 、 清 洁 、 储 存 1.原辅料、内包材未脱包、清 洁直接进入生产车间，导致污 染风险。 2.脱包原辅料、内包材以及半 成品未做产品信息标识或标识 的信息不全，导致差错和混淆 风险。 3.脱包原辅料、内包材以及半 成品储存期限和条件不符合要 求，导致质量异常。 1.原料、内包材进入车间前经过脱包 或采用其他清洁外包处理后进入生 产车间。 2.脱包原辅料、内包材以及半成品标 识内容应齐全完整，包括名称、批 号、数量和储存期限，应按照储存 期限和条件进行储存，并在规定的 时间内完成生产。 3.查看脱包原辅料、内包材以及半成 品，是否有专门区域分别存放，是 否存在交叉污染。 每日 符合《保健食品 生产许可审查细 则》和内控要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 车 间 卫 生 车 间 清 场 清场不彻底，清洁状态标识卡 缺失、内容不完整、状态标识 不正确，对产品造成污染。 1.建立并严格执行清场管理制度，每 批产品生产结束按规定程序进行清 场，生产用工具、容器、设备进行 清洗清洁。 2.生产操作间、生产设备和容器应有 清洁状态标识。 3.清场操作规程应进行有效性验证。 1-2：每批 3：定期 符合《保健食品 生产许可审查细 则》、GB 14881 和内控要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 原 料 提 取物 原 料 提 取 物 质 量异常 生产原料提取物的企业： 1.未制定生产工艺规程，工艺 规程或关键工艺参数与注册或 备案的技术要求不一致。 2.原料提取生产记录不健全， 例如：未记录浓缩温度、浓缩 液相对密度等生产工艺参数。 缺少提取工序提取温度、提取 1.按照原料提取生产记录制度生产， 包括原料的称量、清洗、提取、浓 缩、收膏、干燥、粉碎等生产过程 和相应工艺参数。每批次提取物标 注同一生产日期。提取用溶剂回收 使用不对产品造成交叉污染。每批 （次）对提取率进行检查，如有显 著差异，应查明原因，在确认无质 量安全隐患后，方可按正常产品处 1-4：每批 5：按需 6：每批 符合《保健食品 生产许可审查细 则》和内控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 时间、浓缩工序温度、干燥工 序干燥温度、干燥时间等关键 控制点控制情况记录。未进行 提取率检查。 3.原料提取物留样不满足全检 量要求，未开展原料提取物稳 定性考察。 理。 2.按照提取物质量标准或技术要求进 行全项目检验，并按照全检量的要 求进行提取物留样。 3.提取物的干燥、粉碎、过筛、混 合、内包装等工序，与保健食品生 产的洁净级别相适应。 4.原料的清洗、浸润、提取用水等符 合生产工艺要求。 5.对提取物进行稳定性考察，确定原 料提取物保质期，保质期一般不超 过两年。 6.建立并留存废渣处理的记录，禁止 回流市场或再次提取。 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 复 配 营 养素 复 配 营 养 素 质 量异常 生产复配营养素的企业： 1.未制定生产工艺规程，工艺 规程或关键工艺参数与注册或 备案的技术要求不一致。 2.生产记录不健全。 3.复配营养素留样不满足全检 量要求，未开展复配营养素稳 定性考察。 1.按照生产工艺和质量标准的要求， 制定复配营养素的产品技术标准、 工艺操作规程以及各项质量管理制 度。按照保健食品产品配方要求， 采用物理方法将两种或两种以上单 一维生素、矿物质营养素补充剂， 通过添加或不添加辅料，经均匀混 合制成复配营养素。复配营养素在 生产过程中不应发生化学反应，不 应产生新的化合物。 2.具备称量、投料、混合等生产设施 设备，进行实时检测和生产过程记 录，保证产品的均匀混合和在线追 溯。复配营养素的生产过程在密闭 1：新增产 品或发生 变更时 2-4：每批 5：按需 符合《保健食品 生产许可审查细 则》、GB 26687 和内控要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 设备内完成，并采用有效的防尘捕 尘设备，生产环境洁净级别与保健 食品生产的洁净级别相适应。 3.具有复配营养素的检验设备和检验 能力，每批产品均按照相关要求开 展感官、有害物质、致病性微生物 以及维生素、矿物质、微量元素含 量的检验。复配营养素的感官、有 害物质、致病性微生物等项目，可 参照 GB 26687 的要求进行检验。 4.按照全检量的要求做好产品留样。 5.对复配营养素进行稳定性考察，确 定产品有效期，有效期一般不超过 两年。 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 产 品 检 验 检 验 仪 器设备 1.检验室中缺少出厂检验自检 项目必备的仪器设备，检验仪 器设备不能正常运行或不满足 检验要求，无法有效落实产品 出厂检验。 2.检验仪器设备未按期检定或 校准，设备维修期间仍出具检 验报告。 1.实验前对检验设备设施进行检查， 确保满足相应检验要求。 2.对照仪器设备清单核查需检定或校 准的仪器是否检定、校准，参数是 否满足检验要求。 每次实验 前/定期 符合《保健食品 生产许可审查细 则 》 、GB 14881、GB 17405、标准和 内控要求。 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 产 品 检 验 检 验 试 剂 1.出厂检验自检项目必备的试 剂配备不全。 2.检验试剂超过有效期，未对 过期试剂进行有效识别和管 理。 3.实验室正在使用的试剂的保 存条件、标签、状态不满足该 试剂的要求。 4.易制毒、易制爆、剧毒试剂 等检验试剂未按有关规定管 理。 1.对检验所需的试剂耗材、培养基、 标准物质（含工作对照品）、标准菌 株等进行技术验收或确认，妥善保 管并建立台账。 2.检查正在使用的试剂的保存条件、 标签、状态应满足该试剂的要求。 3.易制毒、易制爆、剧毒试剂等检验 试剂按有关规定管理，检验试剂的 消耗量应与使用记录相匹配。 按批次 符合《保健食品 生产许可审查细 则》、标准和内 控要求。 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 产 品 检 验 检 验 环 境 未对影响检测结果有效性的环 境因素进行控制。 对各检验区域的温湿度进行监控和 记录，对影响检测结果有效性的环 境因素进行控制。 每日 符合《保健食品 生产许可审查细 则》、标准和内 控要求。 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 产 品 检 验 检 验 能 力 1.委托检验的项目未建立委托 检验管理制度，未同有资质的 检验机构签订委托合同。 2.未配备与生产产品相适应的 食品安全标准文本，标准已过 期或失效，未及时更新。检验 依据错误，检验方法与检验标 准规定不一致。 3.企业标准不健全，与注册或 备案内容不一致。 4.成品未逐批开展出厂检验， 未按企业标准规定项目进行出 1.不能自检的，委托有资质的检验机 构进行检验，建立委托检验管理制 度，签订书面合同，明确规定委托 检验的内容及相关技术事项。明确 委托检验报告保留期限，并按要求 保留检验报告。 2.配备完整的现行有效的食品安全标 准文本，至少包括原辅料、包装材 料质量标准、产品企业标准、检验 标准等。产品出厂检验依据应正 确，检验方法与检验标准规定应一 致。 3.保健食品企业标准符合注册或备案 的产品技术要求及食品安全国家标 1-3：每年 4：每批 5：定期 符合《保健食品 生产许可审查细 则》、标准和内 控要求。 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 厂检验，出厂检验缺少项目。 5.未开展全项目型式检验。 6.检验员数量不够或能力不 足，检验工作的操作不符合检 验项目的标准要求。 准的要求。 4.每批保健食品按照企业标准的要求 进行出厂检验，每个品种每年按照 产品技术要求至少进行一次全项目 型式检验。 5.检验人员经培训合格，具备相应检 验能力，监督员工检验操作过程是 否满足检测方法要求。 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 产 品 检 验 检 验 记 录 检验记录、检验报告不真实、 不完整、不规范，无法确保检 验过程的追溯性： 1.缺少出厂检验原始记录，检 验原始记录不规范、不完整， 出厂检验原始记录不真实或伪 造原始记录。 2.检验报告不规范、不完整， 如缺少生产日期、取样日期、 检验依据等，检验报告数据与 原始检验记录不能对应。 3.无仪器使用记录，仪器使用 记录填写不完整，如无样品批 号等信息，仪器使用记录与实 际使用情况不一致，无法调取 仪器中检验原始图谱等信息。 1.检验原始记录应真实、规范、完 整，检验操作步骤和参数应齐全， 例如：恒重过程数据、检验仪器信 息、标准品来源信息等。 2.检验报告应真实、规范、完整，检 验结果应有相对应的检验原始记 录，出厂检验报告应与生产记录、 产品入库记录的批次相一致，录入 数据应准确、规范。 3.仪器使用记录应完整，与检验原始 记录相对应，并与实际使用情况相 一致。 1-2：每批 3：每日 符合《保健食品 生产许可审查细 则》、GB 14881 等标准和内控要 求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 过 程 风险 产 品 留 样 留 样 管 理 样品保质期内出现异常不能进 行有效溯源： 1.未逐批留样，产品留样为非 1.按规定对每批保健食品进行留样， 并有留样记录，留样数量应满足产 品质量追溯检验的要求。 1-3：每批 4：每日 符合《保健食品 生产许可审查细 则》、GB 14881 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 明 市售包装，不同市售包装未分 别留样（保健食品原料提取物 可采用非市售包装方式留 样）。 2.产品留样数量无法满足质量 追溯要求。 3.留样记录不规范或内容缺 失，留样室样品与留样记录无 法对应。 4.留样保存期限不符合要求。 5.留样储存条件不符合要求。 2.留样产品的包装、规格等应与出厂 销售的产品相一致（保健食品原料 提取物可采用非市售包装方式留 样），留样产品的批号应与实际生产 相符。 3.留样产品保存期限应符合相关法规 要求。 4.检查留样库的样品贮存条件以及防 护情况，应符合产品储存条件要 求。 和内控要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 贮 存 及 交 付 控 制 贮 存 和 运 输 条 件 1.贮存和运输条件不符合产品 储运要求，有冷链要求的，无 冷链控制制度或无相关记录。 2.产品与有毒、有害物品同车 或同一容器混装。 3.不合格品或被污染产品交 付。 1.根据食品特点和卫生需要选择适宜 的贮存和运输条件，有冷链要求 的，建立冷链控制制度和记录。 2.产品运输设施应清洁，运输过程不 得与有毒、有害物品同车或同一容 器混装。 3.未经检验或检验不合格的产品不得 出厂。 每日 符合 GB 14881 要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 贮 存 及 交 付 控 制 出 厂 记 录 出厂记录缺失或不完整，导致 无法追溯。 1.建立每批产品出厂记录，如实记录 食品的名称、规格、数量、生产日 期或者生产批号、检验合格证明、 销售日期以及购货者名称、地址、 联系方式等内容。 2.出厂记录真实、完整、可追溯，同 批产品的数量、生产日期/生产批号 每日 符合 GB 14881 要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 信息要与生产记录、检验报告、入 库记录、出库记录相符，购货者名 称要与发货单名称一致。 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 不 合 格 食 品 管 理 和 食 品召回 不 合 格 品处置 1.不合格品同合格品混放，无 明显区分。 2.不合格品未按要求处置，或 不合格品充当合格品放行。 3.未记录不合格品处置情况， 处置记录不符合要求，或处置 流向不清。 1.应合理建立不合格品管理制度，不 合格品应放在指定区域，明显标 示，按要求及时处置。 2.详细记录不合格品处置情况，应包 含不合格品详细信息及处理方式等 内容。 每日 符合《保健食品 生产许可审查细 则 》 、GB 14881》 、GB 17405 要求 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 不 合 格 食 品 管 理 和 食 品召回 召 回 处 理 1.未对不安全食品进行召回、 未对召回产品进行处置，无召 回记录，召回产品处置去向不 明。 2.未向所在地市场监管部门报 告不安全食品召回和处理情 况。 3.使用召回的食品作为原料进 行再加工。 4.对召回产品采取无害化处理 等措施不符合要求或虚假处 置，处置记录缺失或涂改、不 1.建立召回管理制度，实施召回演 练，演练过程应有效，对召回流程 进行评估。 2.不安全食品的召回和处理应向所在 地的县级以上市场监管部门报告。 3.不安全食品召回记录应包括召回计 划、公告等记录，包含有通知相关 生产经营者和消费者情况、向主管 部门报告情况、产品的召回记录 （含产品名称、商标、规格、数 量、生产日期、生产批号等信息）。 4.对召回的食品采取无害化处理、销 毁等措施的，应有处置记录，召回 1：每年 2-7：按实 际发生 符合《食品安全 法》《食品召回 管理办法》、GB 14881 要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 全，处置情况与台账记录不 符，对召回产品等进行藏匿、 加工后再销售。 记录和处理记录信息要相符。 5.对因标签、标志或说明书不符合食 品安全标准而被召回的，采取补救 措施且能保证食品安全的情况下可 以继续销售，销售时应明示补救措 施。 6.召回原因不是标签、标志或者说明 书不符合食品安全标准的情况下， 禁止使用召回食品作为原料用于生 产各类食品，或者经过改换包装等 方式以其他形式进行销售。 7.食品生产经营者发现不安全食品 的，应当立即停止生产经营该食 品。 保 健 食品 类 别 名 称 见 说 明 过 程 风险 标 签 和 说明书 标 签 和 说 明 书 合规性 1.标签标识不完整、不正确、 不符合法律法规和食品安全标 准的规定： 2.标签、说明书的内容与注册 或备案的内容不一致。 3.标签未规范标注警示用语 区、投诉服务电话、服务时 段。 4.存在涉及疾病预防、治疗功 能或未经批准保健功能的文字 或图片。 5.使用辐射工艺但未标示“辐 照食品”。 1.标签设计需由企业相关部门审核， 按照标签审批流程进行批准或备 案。 2.标签来料检查，对购进的标签进行 合规性检查确认。 3.生产过程中首件确认标签生产日 期、保质期、批号等信息正确，双 人复核。 1：按需 2-3：每批 符合《食品安全 法》《食品安全 法实施条例》 《保健食品生产 许可审查细则》 《保健食品标注 警 示 用 语 指 南》、GB 7718、 GB 17405等相关 法律法规、标准 要求、注册或备 案要求 食品 类别 类别 名称 风险 类型 风险控 制环节 风险点 风险描述 管控措施 管控频次 管控目标 责任 人 6.标签标注的生产日期、保质 期、批号等信息有误。 说明： 1.本清单从生产者资质、生产环境条件、进货查验、生产过程控制、委托生产、产品检验、贮存及交付控制、不合格食品管理和食品召回、标签 和说明书、食品安全自查、从业人员管理、信息记录和追溯、问题整改等 13 个方面，确定风险点。 2.管控频次为每日、每班或每周的，指正常生产经营期间应于每日、每班或每周开展管控。企业停产时可根据企业实际情况动态调整风险管控清 单及管控频次。企业停产时，虫鼠害管控措施应按照原管控频次继续管控。 3.本清单为保健食品企业科学识别风险、精准防控风险提供参考和指南。企业需根据自身生产实际，开展食品安全风险分析，查找确认风险点、 科学制定管控措施，同时应当严格按照注册证书和备案凭证所载明的配方、生产工艺等技术要求制定符合企业实际的《食品安全风险管控清单》， 把食品安全风险管理要求融入现有管理制度、嵌入日常管理，落实食品安全主体责任，严防严管严控食品安全风险，切实保证食品安全。 4.企业应基于本企业管控清单中识别的风险点建立相关管理制度要求并严格执行，将风险管控工作与质量管理体系运行有机融合，将管控要求贯 穿到企业的每一个工作环节。 5.企业应当结合生产经营实际，合理确定管控目标、管控频次。本清单管控频次为建议频次，仅供参考。 6.企业生产的保健食品剂型包含饮料、酒、饼干、糖果、糕点等剂型的，企业建立的《食品安全风险管控清单》还应同时符合相同剂型普通食品 的风险管控相关要求。 7.保健食品具体类别编号和类别名称：2701 片剂、2702 粉剂、2703 颗粒剂、2704 茶剂、2705 硬胶囊剂、2706 软胶囊剂、2707 口服液、2708 丸 剂、2709 膏剂、2710 饮料、2711 酒剂、2712 饼干类、2713 糖果类、2714 糕点类、2715 液体乳类、2716 原料提取物、2717 复配营养素、2718 其 他类别。 8.保健食品相关法律法规、规章制度或政策规定、食品安全国家标准修订或新颁布后，按新要求或标准执行。