Announcement No. 2066, 2014 of the Ministry of Agriculture of the People's Republic of China Regarding to Effectively Regulating Labels and Instructions of Veterinary Drug Products

5/20/2019 农业部公告 第2066号 （规范兽药产品标签和说明书） 中国兽药信息网 www.ivdc.org.cn/tzgg01/gg/201402/t20140220 42595.htm 1/2 访问分 首页 新闻动态 通知公告 政策法规 科研进展 兽药典委员会 菌种保藏 兽药二维码追溯 中国兽药 检索 高级 2019年5月20日 18:30 星期一 农历己亥年(猪) 四月十六 酉时 首页->通知公告->公告 农业部公告 第2066号 （规范兽药产品标签和说明书） 2014-02-20 09:25:00 来源：农业部兽医局 中华人民共和国农业部公告 第2066号 为做好《兽用处方药和非处方药管理办法》贯彻实施工作，有效规范兽药产品标签和说明书，现就有关问题公告如下。 一、兽药生产企业应按照《兽药产品说明书范本》要求印制标签和说明书，《兽药产品说明书范本》未收载的产品按照批准的标签和说明书样稿 制。在不改变批准内容、符合《兽药标签和说明书管理办法》有关要求的前提下，企业可根据实际需要对产品标签和说明书项目顺序和背景颜色（不 括图案）自行进行调整，也可根据实际需要将说明书印制在包装袋或包装盒上。 二、属于兽用处方药的品种，应在产品标签和说明书的右上角以宋体红色标注“兽用处方药”，不再标注“兽用”；属于外用药的，还应按照规 标注“外用药”。对附加在包装盒内的说明书，“兽用处方药”标识的颜色可与说明书文字颜色一致。不得通过粘贴或盖章方式对产品的标签和说明 增加“兽用处方药”标识。“兽用处方药”标识可以按照《兽药产品说明书范本》式样设置外框。 三、兽用原料药不属于制剂，标签只需标注“兽用”标识。最小包装为安瓿、西林瓶等产品的，如受包装尺寸限制，瓶身标签可以不标注“兽用 方药”标识。 四、鉴于兽用处方药目录仍在完善过程中，兽用处方药品种目录外的兽药品种目前可不标注“兽用非处方药”标识。标注“兽用非处方药”的， 再标注“兽用”。 五、按照要求需增加“兽用处方药”标识或按照《兽药产品说明书范本》要求修改标签说明书内容的，企业可自行修改，无需备案。进口兽药的 签和说明书应按照农业部公告批准内容印制，属于兽用处方药的品种，应增加“兽用处方药”标识。 六、兽药产品标签标注的〔有效期〕可具体到“月”，也可具体到“日”。说明书中的〔有效期〕项可标注为固定期限，如2年或24个月，但标注 期限应与兽药国家标准等规定的有效期一致。 七、标签和说明书〔性状〕项内容应严格按照兽药国家标准的有关规定编写。 八、标签和说明书规定项无批准内容的，除〔商品名称〕项外，其他应保留项目名称，内容空白不填。 九、可根据实际使用情况在说明书〔不良反应〕、〔注意事项〕中自行增加安全性内容的警示语，如在兽用生物制品中增加“仅在兽医指导下 用”。 十、对“羊梭菌病多联干粉灭活疫苗”进行拆分组合的，企业应按《兽药产品说明书范本》中“羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、肠毒血症、黑疫、肉 梭菌(C型)中毒症、破伤风七联干粉灭活疫苗”的备注规定编制相应的说明书，并根据实际成分调整疫苗名称（通用名称、英文名称和汉语拼音名称） 2018年度全国兽药监察系统先进集体、先进个人评选结果公示 http://www.ivdc.org.cn/fwfx/ http://www.ivdc.org.cn/ http://www.ivdc.org.cn/xwdt/ http://www.ivdc.org.cn/tzgg01/ http://www.ivdc.org.cn/zcfg/ http://www.ivdc.org.cn/kydt/ http://www.ivdc.org.cn/sydwyh/ http://cvcc.ivdc.org.cn/ http://www.ivdc.org.cn/2wm/ http://zgsyzz.ijournals.cn/zhonggsyzz/ch/index.aspx http://www.ivdc.org.cn/was5/web/advancesearch?channelid=251820&templet=wcmwas.jsp&token=65.1294127381207.87 http://www.ivdc.org.cn/ http://www.ivdc.org.cn/tzgg01/ http://www.ivdc.org.cn/tzgg01/gg/ http://www.ivdc.org.cn/tzgg01/tz/201812/t20181222 50182.htm 5/20/2019 农业部公告 第2066号 （规范兽药产品标签和说明书） 中国兽药信息网 www.ivdc.org.cn/tzgg01/gg/201402/t20140220 42595.htm 2/2 主办单位：中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心) 地址：中国北京中关村南大街8号 总机：010-62158844 京公网安备 11010802025441号 ICP备案号： 京ICP备05046798号 邮编：100081 传真：010-62150639 工商注册标号： 010102001080900288 网站维护：中国兽医药品监察所 信息处 网站保留所有权，未经允许不得复制镜像 主要成分、作用与用途等项目内容。 十一、布氏杆菌病活疫苗（S2株），可按照《中华人民共和国兽药典》（2010版）或农业部兽医局农医药便函[2012]193号的规定编制相应的产品 签和说明书。 十二、《兽药产品说明书范本》发布后变更产品规格的，其标签和说明书内容按照变更注册公告批准的内容编写。 农业部 2014年2月18日 附件： 公告2066.CEB http://bszs.conac.cn/sitename?method=show&id=141DFE78A6024755E053022819AC9AC8 http://www.beian.gov.cn/portal/registerSystemInfo?recordcode=11010802025441 http://www.miitbeian.gov.cn/ http://www.hd315.gov.cn/beian/view.asp?bianhao=010102001080900288 https://jg.kaipuyun.cn/cloud web/fillUnit gailan.action http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201402/P020140220319722251693.ceb