Adminstrative Measures of Anhui Province for the Business Operation and Use of Special Medical Purpose Formula Foods

安徽省市场监督管理局行政规范性文件 X 安徽省市场监督管理局发布 1 关于印发《安徽省特殊医学用途配方食品经营 使用管理办法》的通知 皖市监特食〔2023〕3 号 各市、省直管县（市）市场监督管理局、卫生健康委员会： 现将修订后的《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理 办法》印发给你们，请遵照执行。原省市场局、省卫健委制定的 《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》（皖 市监发〔2021〕74 号）同时废止。 安徽省市场监督管理局 安徽省卫生健康委员会 2023 年 12 月 22 日 安徽省市场监督管理局行政规范性文件 X 安徽省市场监督管理局发布 2 安徽省特殊医学用途配方食品经营 使用管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强特殊医学用途配方食品经营管理，规范特殊 医学用途配方食品经营行为，保障食用安全，根据《中华人民共 和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《安 徽省食品安全条例》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《企 业落实食品安全主体责任监督管理规定》《食品经营许可和备案 管理办法》等法律法规规章，制定本办法。 第二条 本办法所称特殊医学用途配方食品是指经国家市 场监督管理部门注册可以在国内上市销售，为满足进食受限、消 化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食 的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于 0 月龄 安徽省市场监督管理局行政规范性文件 X 安徽省市场监督管理局发布 3 至 12 月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于 1 岁以上人群 的特殊医学用途配方食品。 第三条 本省行政区域内特殊医学用途配方食品经营使用 监管适用本办法。仅从事特殊医学用途配方食品贮存、运输的， 适用本办法有关过程质量控制要求。医疗机构配制供病人食用的 营养餐不在本办法约束之列。 第四条 市场监管部门负责对特殊医学用途配方食品经营者 经营环节质量安全监督管理。卫生健康行政部门应当指导医疗机 构做好特殊医学用途配方食品的调配、使用监管。 第五条 特殊医学用途配方食品经营主体包括食品销售经 营者（含网络经营者）、药品零售企业和使用特殊医学用途配方 食品的医疗机构等，以下统称为特殊医学用途配方食品经营者。 第六条 特殊医学用途配方食品经营者应当取得营业执照 和食品经营许可证；属于仅销售预包装食品的，应依法向所在地 县级市场监督管理部门备案。 特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗 机构或者药品零售企业向消费者销售。医疗机构和药品零售企业 销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可，但应当 安徽省市场监督管理局行政规范性文件 X 安徽省市场监督管理局发布 4 遵守《食品安全法》等法律法规以及本办法关于特殊医学用途配 方食品经营管理的有关规定。向医疗机构、药品零售企业销售特 定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行 备案。 第七条 特殊医学用途配方食品经营者在特殊医学用途配方 食品采购、贮存、销售及使用等环节应当采取有效的质量控制措 施，保证食品安全。 特殊医学用途配方食品经营者应当建立食品安全追溯体系，如实 记录并保存特殊医学用途配方食品进货查验等信息，确保可追 溯。 第八条 特殊医学用途配方食品经营者严禁销售或者使用 未经国家注册批准，明示或者暗示可以用于满足进食受限、消化 吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病人群对营养素或者膳食的特殊 需要的食品。 第九条 特殊医学用途配方食品经营者应当依法依规经营， 保证特殊医学用途配方食品安全，诚信自律，对社会和公众负责， 接受社会监督，承担社会责任，禁止虚假宣传和欺骗误导行为。 安徽省市场监督管理局行政规范性文件 X 安徽省市场监督管理局发布 5 监管部门应当强化信用监管，倡导特殊医学用途配方食品经营者 诚信经营，营造安全放心的消费环境。 第二章 基本要求 第十条 特殊医学用途配方食品经营企业应依法配备与企 业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的 食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，并加强对其培 训和考核。食品安全管理人员应当掌握食品安全法律、法规、标 准及营养学、药学等相关专业知识，具备特殊医学用途配方食品 安全管理能力。 第十一条 特殊医学用途配方食品经营企业应当建立基于 食品安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，落实自查要 求，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月 调度工作制度和机制。 第十二条 特殊医学用途配方食品经营者应当查验特殊医 学用途配方食品供货商和生产商的许可资质、产品注册证书、产 品全项目合格检验报告、进口产品检验检疫证明等证明文件，核 对食品标签、说明书内容是否与注册的标签、说明书一致，如实 记录产品名称、规格、数量、生产日期或者批号、保质期、进货 安徽省市场监督管理局行政规范性文件 X 安徽省市场监督管理局发布 6 日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证 记录。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后 6 个月。 第十三条 特殊医学用途配方食品经营者应当按照特殊医 学用途配方食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项要 求，进行运输、贮存和销售。对有温湿度控制要求的特殊医学用 途配方食品，特殊医学用途配方食品经营者应当能够满足产品贮 存和销售所需的温湿度要求。 第十四条 特殊医学用途配方食品经营者应当设立专区或 者专柜（货架）用于贮存、陈列和销售特殊医学用途配方食品， 不得与普通食品或者药品混放销售。在销售专区或者专柜（货架） 显著位置应当设立提示牌，注明：“特殊医学用途配方食品销售 专区（或者专柜）”字样，提示牌为绿底白字（黑体），大小应 当让消费者易于辨识为宜。 第十五条 从事批发业务的特殊医学用途配方食品经营者应 当建立销售记录制度，如实记录批发特殊医学用途配方食品的名 称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期， 以及购货者名称、地址、联系方式等内容。相关销售记录和凭证 保存期限不得少于产品保质期满后 6 个月。 安徽省市场监督管理局行政规范性文件 X 安徽省市场监督管理局发布 7 第十六条 特殊医学用途配方食品经营者应当建立不合格 食品处置制度，定期检查库存和货架陈列的特殊医学用途配方食 品，及时处置破损、变质或者超过保质期等不能保证产品安全性 和营养充足性的产品。 第十七条 特殊医学用途配方食品经营者应当建立产品召 回记录制度，对需要实施召回的特殊医学用途配方食品，经营者 应当立即停止销售，采取通知或者公告的方式告知相关特殊医学 用途配方食品生产经营者停止生产销售、消费者停止食用，并报 告属地市场监管部门。 第十八条 特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食 品广告按照处方药广告管理，其他类别的特殊医学用途配方食品 广告按照非处方药广告管理。 特殊医学用途配方食品广告应当经广告审查机关审查，内容应当 以产品注册证书和产品标签、说明书为准，并显著标明适用人群、 “不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下 使用”。 特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国 务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、 安徽省市场监督管理局行政规范性文件 X 安徽省市场监督管理局发布 8 药学专业刊物上发布。特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大 众传播媒介或者公共场所发布。 第三章 医疗机构使用要求 第十九条 鼓励医疗机构积极开展特殊医学用途配方食品 的临床应用，依据相关法律法规和技术规范，建立和完善特殊医 学用途配方食品遴选、采购、贮存、调配、临床应用和评估等管 理制度，规范特殊医学用途配方食品的领取、使用和收费等管理 流程。有条件的医疗机构可以设立特殊医学用途配方食品管理委 员会或临床营养管理委员会，建立特殊医学用途配方食品管理委 员会或临床营养管理委员会工作制度，实施规范化管理。 第二十条 使用特殊医学用途配方食品的医疗机构应当建 立本机构的基本特殊医学用途配方食品供应目录及相关管理制 度，要设立相关库管场所，按照贮存、调配制度和处方审核制度 进行管理，保留完整的日/月出库、入库、盘点等记录和凭证， 清晰准确台账记录以及仓储场所有可靠的安全防护措施等。 鼓励医疗机构将经过注册批准的特殊医学用途配方食品经营和 使用纳入医疗机构医院信息系统，并对接处方、医嘱、收费和库 房管理等子系统，实现集中统一规范管理。 安徽省市场监督管理局行政规范性文件 X 安徽省市场监督管理局发布 9 第二十一条 医疗机构使用特殊医学用途配方食品的执业 医师或营养师，负责对特殊医学用途配方食品临床应用的适宜性 进行审核、评估，指导患者选择和使用特殊医学用途配方食品。 医疗机构应定期组织开展特殊医学用途配方食品临床应用知识 和规范化管理培训，经培训合格的执业医师或营养师可根据患者 病情开具特殊医学用途配方食品配方。培训考核内容应当包括： （一）《执业医师法》《食品安全法》《食品安全法实施条例》 《特殊医学用途配方食品通则》等相关法律、法规、规章和规范 性文件； （二）特殊医学用途配方食品临床应用及管理制度； （三）常用特殊医学用途配方食品的营养特点与使用注意事项； （四）营养不良反应的防治。 第二十二条 医疗机构应当建立特殊医学用途配方食品遴 选制度和定期评估制度。 针对已完成注册的特殊医学用途配方食品，在医疗机构内的使用 流程，应在执业医师或营养师的指导下进行。临床应用时应以营 安徽省市场监督管理局行政规范性文件 X 安徽省市场监督管理局发布 10 养筛查及评估为依据，掌握适应症及禁忌症，按照营养诊疗规范 流程应用特殊医学用途配方食品。 第二十三条 医疗机构需要对特殊医学用途配方食品进行 临时调配的，应当在具备卫生和消毒条件的调配操作间完成，确 保调配过程无污染。 医疗机构需要对特殊医学用途配方食品进行调配、二次灌装等， 应当设置独立的符合要求的特殊医学用途配方食品配制室(或与 肠内营养配制室合用)，并建立相应操作规程和卫生管理制度。 配制室应当配备洗手、消毒、更衣、空气消毒、称量、废弃物处 理等设备设施。医疗机构要根据实际情况建立特殊医学用途配方 食品配制、配送和存储管理制度。 第二十四条 医疗机构应当建立岗位人员健康管理制度。患 有国务院卫生健康部门规定的有碍食品安全疾病和其他传染性 疾病的，不得从事特殊医学用途配方食品的调配和喂养等工作。 第二十五条 医疗机构应当为通过医疗机构购买特殊医学 用途配方食品的患者建立营养健康档案或营养病历，有条件的可 以建立营养健康档案或营养病历，并纳入电子病历管理。 安徽省市场监督管理局行政规范性文件 X 安徽省市场监督管理局发布 11 第二十六条 医疗机构应当开展特殊医学用途配方食品临 床应用监测工作，建立不良反应记录制度。分析本医疗机构特殊 医学用途配方食品使用情况，对不合理使用情况及时采取有效干 预措施，对因食用方法、产品特性、消费者个体差异等原因造成 的不良反应予以收集和记录，并根据有关规定和程序及时反馈给 生产厂家、市场监管部门、卫生健康部门及临床营养质量控制机 构。 第四章 网络主体经营要求 第二十七条 网络经营者经营特殊医学用途配方食品应当 具有实体经营场所或者贮存场所，实体经营场所或者贮存场所需 满足本办法第二章规定的特殊医学用途配方食品经营管理相关 要求。 第二十八条 网络经营者应当在其网站首页显著位置公示 营业执照、食品经营许可证或仅销售预包装食品备案表、产品注 册证书等信息，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批 准文号，并链接至市场监督管理部门网站对应的数据查询页面。 第二十九条 特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方 食品不得进行网络交易。 安徽省市场监督管理局行政规范性文件 X 安徽省市场监督管理局发布 12 第三十条 网络经营者应当在特殊医学用途配方食品销售 页面显著位置标示如下警示用语：特殊医学用途配方食品应当在 医生或者临床营养师指导下使用，不适用于非目标人群使用，禁 止用于肠外营养支持和静脉注射等。 第三十一条 网络经营者宣传特殊医学用途配方食品产品 信息应当与产品标签、说明书及产品注册证书内容相一致，不得 含有虚假内容、不得涉及疾病预防和治疗功能。 第三十二条 网络经营第三方平台提供者应当要求申请进 入平台销售特殊医学用途配方食品的网络经营者提交其主体登 记、仓储地址、联系方式、食品经营许可证或仅销售预包装食品 备案信息采集表等真实信息，建立登记档案，并定期核验更新。 第三十三条 网络经营第三方平台应当记录、保存平台上发 布的特殊医学用途配方食品和服务信息、交易信息，保存时间自 交易完成之日起不少于三年。 第五章 其他场所及要求 第三十四条 集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会 举办者，应依法审查入场特殊医学用途配方食品经营者的经营许 可证或仅销售预包装食品备案信息采集表，并定期对其经营环境 安徽省市场监督管理局行政规范性文件 X 安徽省市场监督管理局发布 13 和条件进行检查，发现违法行为的，应当及时制止并向当地市场 监管部门报告。 第三十五条 从事特殊医学用途配方食品贮存、运输或者配 送服务的，应当按照保证食品安全的要求贮存、运输，如实记录 委托方和收货方的名称、地址和联系方式等信息，记录保存期限 不得少于贮存、运输结束后两年。 第六章 附 则 第三十六条 办法所称医疗机构是指取得《医疗机构执业许 可证》，并依法从事疾病诊断和治疗活动的医院、卫生院、疗养 院、门诊部、康复中心等机构。 第三十七条 本办法由安徽省市场监督管理局和安徽省卫 生健康委员会依据各自职责负责解释。法律、法规、规章和食品 安全国家标准另有规定的，从其规定。 第三十八条 本办法自 2024 年 1 月 1 日起施行。