Ordonnance sur l'utilisation des organismes en milieu confiné (Ordonnance sur l'utilisation confinées, OUC)

1 Ordonnance sur l’utilisation des organismes en milieu confiné (Ordonnance sur l’utilisation confinée, OUC) du 25 août 1999 (Etat le 1er octobre 2008) Le Conseil fédéral suisse, vu les art. 29b, al. 2 et 3, 29f, 38, al. 3, 39, al. 1, 41, al. 2 et 3, 44, al. 3, 46, al. 2 et 3, 48, al. 2, et 59b de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)1, vu les art. 10, al. 2, 14, 19, 20, 24, al. 2 et 3, 25 et 34 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique (LGG)2, vu les art. 29c, al. 2 et 3, et 29d de la loi du 18 décembre 1970 sur les épidémies3,4 arrête: Chapitre 1 Dispositions générales Art. 1 But La présente ordonnance a pour but de protéger l’homme et l’environnement, en par ticulier les animaux et les plantes, ainsi que leurs biocénoses et leurs biotopes, des atteintes nuisibles ou incommodantes résultant de l’utilisation d’organismes en milieu confiné. En outre, elle vise à contribuer à la conservation de la diversité biologique et de la fertilité du sol. Art. 2 Objet et champ d’application 1 La présente ordonnance règle l’utilisation d’organismes en milieu confiné, en par ticulier l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés ou pathogènes. La mise dans le commerce d’organismes en milieu confiné est réglée par les art. 4, 13 et 14. 2 L’utilisation d’organismes dans l’environnement est réglée par l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement5.6 RO 1999 2783 1 RS 814.01 2 RS 814.91 3 RS 818.101 4 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 19 nov. 2003 sur les modifications d’ordonnances dues à la loi sur le génie génétique, en vigueur depuis le 1er janv. 2004 (RO 2003 4793). 5 RS 814.911 6 Nouvelle teneur selon le ch. 6 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dans l’environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RS 814.911). 814.912 Protection de l'équilibre écologique 2 814.912 3 La protection de la population et de l’environnement des graves dommages résul tant d’accidents majeurs avec des microorganismes est réglée par l’ordonnance du 27 février 1991 sur la protection contre les accidents majeurs7. 4 La protection des travailleurs qui utilisent des microorganismes est réglée par l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes.8 Art. 3 Définitions Au sens de la présente ordonnance, on entend par: a. organismes, les entités biologiques cellulaires ou non, capables de se repro duire ou de transférer du matériel génétique, en particulier les animaux, les plantes et les microorganismes; les mélanges et les objets qui contiennent de telles entités leur sont assimilés; b. microorganismes, les entités microbiologiques, en particulier les bactéries, les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; les cultures de cellules, les parasites, les prions et le matériel génétique ayant une activité biologique leur sont assimilés; c. organismes génétiquement modifiés, les organismes dont le matériel généti que a été modifié, par des techniques de modification génétique décrites à l’annexe 1, d’une manière qui ne se produit pas naturellement par croisement ou recombinaison naturelle; d. milieu confiné, toute installation impliquant l’utilisation de barrières physi ques ou une combinaison de barrières physiques et de barrières chimiques ou biologiques, en vue de limiter ou d’empêcher le contact des organismes avec l’homme ou l’environnement; e. utilisation, toute activité volontaire impliquant des organismes, en particulier l’utilisation, le traitement, la multiplication, la modification, la mise en évi dence, le transport, le stockage ou l’élimination. Chapitre 2 Exigences relatives à l’utilisation d’organismes en milieu confiné Section 1 Exigences générales Art. 4 Devoir de diligence 1 Quiconque utilise des organismes en milieu confiné doit agir avec les précautions que la situation exige afin que les organismes, leurs métabolites et les déchets for més ne puissent pas mettre en danger l’homme et l’environnement. 2 En particulier, il y a lieu de respecter les directives ainsi que les instructions et les recommandations des fournisseurs. 7 RS 814.012 8 RS 832.321 Utilisation confinée 3 814.912 Art. 5 Obligation de travailler en milieu confiné 1 L’utilisation d’organismes génétiquement modifiés ou pathogènes doit s’effectuer en milieu confiné sauf si de tels organismes peuvent être utilisés dans l’environ nement en vertu de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement9.10 2 Le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication (DETEC) peut prescrire que cette ordonnance ou certaines de ses dispositions s’applique à d’autres organismes qui peuvent constituer une menace pour l’environnement ou indirectement pour l’homme en raison de leurs propriétés, de leur mode d’utilisation ou de la quantité utilisée. Il peut prescrire, en particulier: a. dans quel groupe ces organismes doivent être classés; b. les mesures de sécurité et autres exigences relatives à l’utilisation de ces organismes. Art. 6 Groupes d’organismes 1 Les organismes sont classés en quatre groupes. Le risque qu’ils présentent en l’état des connaissances scientifiques, c’est-à-dire leurs propriétés nuisibles, en particulier leur pathogénicité pour l’homme, les animaux et les plantes, et la probabilité avec laquelle les effets de ces propriétés peuvent se manifester, est déterminant pour la classification. 2 Les groupes sont définis comme suit: a. groupe 1: organismes qui présentent un risque nul ou simplement négligea ble; b. groupe 2: organismes qui présentent un risque faible; c. groupe 3: organismes qui présentent un risque modéré; d. groupe 4: organismes qui présentent un risque élevé. Art. 7 Classes d’activité 1 Les activités impliquant des organismes en milieu confiné sont réparties dans qua tre classes en fonction du risque qu’elles présentent pour l’homme et l’environne ment. 2 Les classes sont définies comme suit: a. classe 1: activité à risque nul ou négligeable; b. classe 2: activité à risque faible; c. classe 3: activité à risque modéré; d. classe 4: activité à risque élevé. 9 RS 814.911 10 Nouvelle teneur selon le ch. 6 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dans l’environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RS 814.911). Protection de l'équilibre écologique 4 814.912 Section 2 Exigences relatives à l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés ou pathogènes Art. 8 Evaluation du risque 1 Quiconque utilise des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes en milieu confiné est tenu d’évaluer au préalable les dommages possibles que son activité peut provoquer chez l’homme et dans l’environnement, l’ampleur des dommages ainsi que la probabilité de leur occurrence (évaluation du risque). Les dommages possi bles sont notamment: a. des maladies chez l’homme, les animaux et les plantes; b. des effets incommodants ou nuisibles découlant de la colonisation ou de la propagation des organismes dans l’environnement; c. des effets incommodants ou nuisibles découlant du transfert naturel de gènes dans d’autres organismes. 2 L’évaluation du risque comprend: a. la classification des organismes utilisés dans les groupes de la liste prévue à l’art. 22 ou en fonction d’observations faites en appliquant les critères de l’annexe 2.1; b. la vérification de l’appartenance des combinaisons d’organismes récepteurs et de vecteurs utilisées à la liste des systèmes de sécurité biologique (art. 22), et c. l’évaluation de l’activité prévue en fonction des critères de l’annexe 2.3 et son attribution à une classe. 3 Le risque est réévalué lorsque l’activité change de manière significative ou lorsque de nouvelles connaissances sont acquises. 4 Lorsque l’activité peut exposer les travailleurs à des microorganismes, l’évaluation du risque au sens de la présente ordonnance et l’évaluation du risque au sens des art. 5 à 7 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes11 peuvent être combinées. Art. 9 Enregistrement, notification et autorisation obligatoires 1 Quiconque utilise des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes est tenu, conformément à l’annexe 3: a. d’enregistrer les informations, et de conserver ou de faire conserver celles-ci au moins cinq ans après la cessation de l’activité; b. de les présenter sur demande aux autorités d’exécution. 11 RS 832.321 Utilisation confinée 5 814.912 2 Quiconque utilise des organismes génétiquement modifiés est tenu de: a. notifier la première activité de la classe 1; b. notifier toute activité de la classe 2; c. demander une autorisation pour toute activité des classes 3 ou 4. 3 Quiconque utilise des organismes pathogènes qui n’ont pas subi de modification génétique est tenu de: a. notifier la première activité de la classe 2; b. demander une autorisation pour toute activité des classes 3 ou 4; si l’activité consiste à analyser du matériel clinique (diagnostic microbiologique médi cal) et qu’elle n’est pas liée à la recherche, l’autorisation de la première acti vité suffit. 4 Par première activité, on entend: a. la première activité dans une installation donnée; b. toute activité présentant un changement significatif en matière de risque pour l’homme et l’environnement par rapport à une activité déjà notifiée, en parti culier si un organisme possédant des propriétés très différentes est utilisé. 5 Une activité notifiée peut être commencée immédiatement, sauf s’il s’agit d’une première activité de la classe 2. Une telle activité ne peut être commencée que si l’office compétent (art. 16): a. ne soulève aucune objection dans les 45 jours suivant le dépôt de la notifica tion, ou b. déclare avant l’expiration du délai qu’il n’a aucune objection. 6 Les notifications et les demandes d’autorisation doivent être déposées auprès du Bureau de Biotechnologie de la Confédération (art. 15) dans le nombre d’exem plaires demandé; elles doivent comporter les indications prévues à l’annexe 3. Un exemplaire supplémentaire contenant au moins les indications prévues à l’art. 24, al. 5, doit être déposé pour l’information du public. Art. 10 Mesures de sécurité 1 Quiconque utilise des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes en milieu confiné est tenu, pour protéger l’homme et l’environnement, de prendre les mesures de sécurité générales prévues à l’annexe 4 ainsi que les mesures supplémentaires requises par le type d’installation et la classe de l’activité. 2 Certaines des mesures de sécurité supplémentaires prévues à l’annexe 4 peuvent être modifiées, remplacées ou omises: a. s’il est prouvé que, dans une activité donnée, la protection de l’homme et de l’environnement est tout de même garantie, et b. si les modifications ont été approuvées par l’office compétent. Protection de l'équilibre écologique 6 814.912 Art. 11 Garantie couvrant la responsabilité civile 1 Quiconque exerce des activités en milieu confiné des classes 3 ou 4 est tenu de fournir une garantie couvrant la responsabilité civile légale (art. 59a et 59abis LPE, art. 30 LGG)12 d’un montant de 20 millions de francs. 2 L’obligation de fournir des garanties peut être remplie par: a. la conclusion d’une assurance responsabilité civile auprès d’une institution d’assurance agréée en Suisse; b. le dépôt de sûretés d’un montant équivalent. 3 La Confédération, ses collectivités et ses établissements de droit public, ainsi que les cantons sont exemptés de l’obligation de fournir des garanties. Art. 12 Début, suspension et expiration de la garantie 1 Celui qui couvre la responsabilité civile doit annoncer le début, la suspension et l’expiration de la garantie au service compétent du canton concerné. 2 La suspension et l’expiration de la garantie deviennent effectives 60 jours à comp ter de la réception de la notification par le service compétent du canton concerné, pour autant que la garantie n’ait pas été remplacée par une autre. Art. 13 Information du preneur Quiconque met dans le commerce, en milieu confiné, des organismes génétiquement modifiés, pathogènes ou considérés comme potentiellement dangereux au sens de l’art. 5, est tenu de communiquer au preneur les informations suivantes: a. les propriétés que présentent les organismes; b. s’il s’agit d’organismes génétiquement modifiés; c. l’obligation d’utiliser ces organismes en milieu confiné. Art. 14 Transport 1 Quiconque transporte des microorganismes génétiquement modifiés ou pathogènes doit observer les dispositions nationales et internationales relatives au transport, notamment celles concernant l’étiquetage et l’emballage. 2 Les dispositions relatives au transport s’appliquent par analogie au transport d’or ganismes génétiquement modifiés ou pathogènes, en particulier de plantes et d’animaux génétiquement modifiés, ainsi que de microorganismes pathogènes pour les plantes. 12 Nouvelle teneur de la parenthèse selon le ch. I 3 de l’O du 19 nov. 2003 sur les modifications d’ordonnances dues à la loi sur le génie génétique, en vigueur depuis le 1er janv. 2004 (RO 2003 4793). Utilisation confinée 7 814.912 Chapitre 3 Tâches des autorités Section 1 Vérification des notifications et des demandes d’autorisation Art. 15 Bureau de Biotechnologie de la Confédération 1 La Confédération gère un Bureau de Biotechnologie auprès de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV)13. 2 Les tâches administratives de ce bureau sont les suivantes: a. recevoir les notifications et les demandes d’autorisation prévues aux art. 9 et 10 ainsi que les notifications au sens de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes14; b. vérifier si les notifications et les demandes d’autorisation sont complètes et réclamer les informations éventuellement nécessaires; c. transmettre les notifications et les demandes d’autorisation complètes à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), à l’OFEV, à la Caisse nationale suisse d’assurance en cas d’accidents (CNA), à la Commission fédérale pour la sécurité biologique (CFSB), au service compétent du canton concerné ain si que, sur demande, au Secrétariat d’Etat à l’économie (SECO); transmettre en outre les dossiers, pour avis, à l’Office vétérinaire fédéral (OVF) et à l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG), en cas d’activités impliquant des organismes pathogènes pour les animaux ou les plantes, et également à la Commission fédérale d’éthique pour le génie génétique dans le domaine non humain (CENH), en cas d’activités impliquant des animaux et des plantes; d. publier le dépôt des notifications et des demandes d’autorisation dans la Feuille fédérale et rendre accessibles au public les informations non confi dentielles; e. assurer le suivi des dossiers concernant les notifications et les demandes d’autorisation; f. transmettre à l’OFSP, à l’OFEV, à la CNA, à la CFSB, à la CENH, au ser vice compétent du canton concerné ainsi que, le cas échéant, à l’OVF, l’OFAG et au SECO, les décisions prises par l’office compétent concernant les notifications et les demandes d’autorisation des requérants; g. tenir un registre des activités notifiées et autorisées et rassembler les résul tats des enquêtes prévues à l’art. 23; les inscriptions ne doivent pas contenir d’informations confidentielles, elles sont accessibles au public et peuvent être publiées dans leur intégralité ou sous forme d’extraits; 13 La désignation de l’unité administrative a été adaptée en application de l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les publications officielles (RS 170.512.1). Il a été tenu compte de cette modification dans tout le présent texte. 14 RS 832.321 Protection de l'équilibre écologique 8 814.912 h. renseigner sur les questions suivantes: 1. le déroulement et l’état des procédures de notification et d’autorisation; 2. les formulaires, les directives et les normes étrangères ainsi que les adresses des services à contacter à l’intérieur de l’administration fédé rale; 3. la liste des organismes classés et des systèmes de sécurité biologique. Art. 16 Office fédéral compétent Sont compétents pour les décisions concernant les activités dont la notification ou l’autorisation est obligatoire: a. l’OFSP, en accord avec l’OFEV, si l’activité implique en premier lieu un risque pour l’homme; b. l’OFEV, en accord avec l’OFSP et l’OFAG, pour les activités qui impliquent des organismes phytopathogènes; c. l’OFEV, en accord avec l’OFSP, dans tous les autres cas. Art. 17 Procédure de notification 1 Les offices compétents vérifient si l’évaluation du risque a été menée correctement et, en particulier, si la classification de l’activité prévue est appropriée. Ce faisant, ils prennent en compte les avis éventuels de l’OVF, de l’OFAG et du service spécialisé désigné par le canton concerné. Au besoin, ils consultent notamment la CFSB. 2 Si la vérification de l’évaluation du risque exige la présentation d’informations complémentaires, le délai d’attente de 45 jours avant le début de l’activité est pro longé d’autant. 3 L’office compétent peut interdire l’activité s’il y a des raisons de penser que l’évaluation du risque n’a pas été menée correctement et, en particulier, lorsque la classification de l’activité prévue n’est pas appropriée. Il transmet sa décision au Bureau de la Biotechnologie de la Confédération. Art. 18 Procédure d’autorisation 1 Les offices compétents vérifient si l’évaluation du risque a été menée correctement et, en particulier, si la classification de l’activité prévue est appropriée. Ce faisant, ils tiennent compte des avis éventuels de la CFSB, de l’OVF, de l’OFAG et du service spécialisé désigné par le canton concerné. 2 L’office compétent délivre l’autorisation, en règle générale, dans les 90 jours qui suivent le début de l’examen du dossier pour une première activité et dans les 45 jours pour une autre activité. L’autorisation est valable cinq ans. 3 Si la vérification de l’évaluation du risque exige la présentation d’informations complémentaires, le délai est prolongé d’autant. 4 L’office compétent transmet sa décision au Bureau de Biotechnologie de la Confé dération. Utilisation confinée 9 814.912 Art. 19 Autorisation de modifier, de remplacer ou d’omettre certaines mesures de sécurité supplémentaires 1 L’office compétent délivre, en règle générale, dans les 90 jours qui suivent le début de l’examen du dossier, l’autorisation de déroger à certaines mesures de sécurité supplémentaires si les conditions (art. 10, al. 2) sont remplies. Ce faisant, il tient compte de l’avis de la CNA, de la CFSB et du service spécialisé désigné par le can ton concerné. 2 Si des informations complémentaires doivent être présentées pour l’examen, le délai est prolongé d’autant. 3 L’office compétent transmet sa décision au Bureau de Biotechnologie de la Confé dération. Section 2 Surveillance dans les entreprises Art. 20 1 Les cantons surveillent l’observation du devoir de diligence, des obligations liées aux activités en milieu confiné ainsi que des mesures de sécurité. 2 Ils contrôlent en outre, par sondage: a. si les enregistrements exigés à l’art. 9, al. 1, sont réalisés correctement et conservés; b. si les informations concernant l’activité et les organismes utilisés fournies lors d’une notification ou d’une demande d’autorisation correspondent effec tivement à l’activité et aux organismes utilisés; c. si une modification importante de l’activité exige une réévaluation du risque selon l’art. 8, al. 3; d. si la responsabilité civile est couverte. 3 Les échantillons ainsi que les moyens et les méthodes de détection nécessaires doi vent être mis gratuitement à la disposition des cantons. 4 Si les contrôles donnent lieu à des réclamations, le canton ordonne les mesures requises et en informe le Bureau de Biotechnologie de la Confédération. 5 S’il existe des doutes fondés sur la nécessité de notifier ou de soumettre à autorisa tion des activités simplement enregistrées, le canton le signale au Bureau de Bio technologie de la Confédération. 6 Les cantons coordonnent dans la mesure du possible les contrôles résultant de la présente ordonnance avec ceux d’autres actes législatifs. Protection de l'équilibre écologique 10 814.912 Section 3 Surveillance des transports Art. 21 La compétence en matière de surveillance des transports d’organismes génétique ment modifiés ou pathogènes ainsi qu’en matière de mise en œuvre de mesures éventuelles découle des prescriptions sur le transport pertinentes. Section 4 Collecte, traitement et confidentialité des données Art. 22 Liste des organismes classés et des systèmes de sécurité biologique 1 L’OFEV, en accord avec l’OFSP, le SECO, l’OVF, l’OFAG et la CNA, et après avoir consulté la CFSB, tient une liste accessible au public dans laquelle figurent: a. les organismes classés dans quatre groupes selon les critères de l’annexe 2.1, et b. les systèmes de sécurité biologique qui satisfont aux conditions de l’annexe 2.2. 2 Ce faisant, il tient compte des listes existantes, en particulier de celles de l’Union européenne. Art. 23 Enquêtes L’OFEV peut mener des enquêtes sur toutes les activités impliquant des organismes génétiquement modifiés et pathogènes en milieu confiné, en particulier sur la nature, le nombre et le calendrier de ces activités. Art. 24 Confidentialité des informations 1 Les autorités d’exécution de la présente ordonnance traitent confidentiellement les informations lorsque le maintien du secret présente un intérêt digne de protection. Elles désignent ces informations en cas de transmission à d’autres autorités. 2 Est réputé intérêt digne de protection, en particulier, le maintien du secret d’affaires et de fabrication. 3 Quiconque présente une documentation aux autorités est tenu de: a. désigner les informations qui doivent être traitées confidentiellement, et b. motiver l’intérêt au secret qu’il fait valoir. 4 Si une autorité ne veut pas traiter confidentiellement des informations pour les quelles le maintien du secret est demandé, elle vérifie si l’intérêt au secret est digne de protection. Si son évaluation diffère de celle du requérant, elle lui fait part de sa décision, après l’avoir entendu, en précisant les informations qu’elle ne reconnaît pas comme étant dignes de protection. Utilisation confinée 11 814.912 5 Les informations suivantes ne sont en aucun cas confidentielles: a. le nom des personnes responsables de l’activité et de la surveillance de la sécurité biologique; b. l’adresse de l’entreprise et de l’installation (site de l’activité); c. la nature des installations, les mesures de sécurité et l’élimination des déchets; d. la description générale des organismes et de leurs propriétés; e. la description générale de l’activité, en particulier du but et de l’ordre de grandeur approximatif (p. ex. volume des cultures); f. le résumé de l’évaluation du risque; g. la classe de l’activité. Section 5 Emoluments Art. 25 Régime des émoluments 1 Est tenu d’acquitter un émolument celui qui sollicite une prestation du Bureau de Biotechnologie de la Confédération, de l’OFEV ou de l’OFSP, ou une décision de l’OFEV ou de l’OFSP selon la présente ordonnance. Les débours sont calculés à part. 2 Si l’émolument requis pour une prestation est à la charge de plusieurs personnes, celles-ci en répondent solidairement. Art. 26 Calcul des émoluments 1 Le DETEC, en accord avec le Département fédéral de l’intérieur, fixe le taux des émoluments pour les prestations suivantes: a. la vérification des notifications et demandes d’autorisation prévues à l’art. 9, al. 2 et 3; b. la vérification des demandes d’autorisation prévues à l’art. 10, al. 2. 2 Il fixe le montant des émoluments: a. à l’heure pour les prestations pour lesquelles aucun taux n’a été fixé; b. à la page pour des travaux d’écriture. 3 Pour l’examen de demandes de reconsidération, des émoluments allant jusqu’à 50 % des taux fixés peuvent être perçus. 4 Pour les prestations pour lesquelles aucun taux n’a été fixé, l’émolument est cal culé en fonction du temps consacré. Protection de l'équilibre écologique 12 814.912 Art. 27 Débours Sont réputés débours les frais supplémentaires afférents à une prestation donnée, notamment: a. les honoraires au sens de l’ordonnance du 12 décembre 1996 sur les indem nités journalières et sur les autres indemnités versées aux membres des commissions extraparlementaires15; b. les frais occasionnés par l’administration de la preuve, par des expertises scientifiques, par des examens spéciaux ou pour la réunion de documenta tion; c. les frais de port et de téléphone dans le trafic international; d. les frais de déplacement et de transport; e. les frais afférents aux travaux que le Bureau de Biotechnologie de la Confé dération, l’OFSP ou l’OFEV confient à des tiers. Art. 28 Echéance 1 L’émolument est échu: a. 30 jours après l’établissement de la facture; b. si la décision est attaquée, dès l’entrée en force de la décision sur recours. 2 Le délai de paiement est de 30 jours dès l’échéance. Section 6 Directives, formation et perfectionnement Art. 29 1 Au besoin, l’OFEV peut édicter des directives concernant l’exécution de la pré sente ordonnance, notamment en ce qui concerne l’évaluation du risque, les mesures de sécurité et l’assurance de leur qualité. Au préalable, il entend l’OFSP, le SECO, la CNA, la CFSB et les cantons. 2 Il veille, avec l’OFSP, à l’organisation périodique de manifestations en vue de la formation et du perfectionnement des personnes qui effectuent des tâches en vertu de la présente ordonnance. 15 RS 172.311 Utilisation confinée 13 814.912 Chapitre 3a16 ... Art. 29a Chapitre 4 Dispositions finales Art. 3017 Art. 31 Entrée en vigueur La présente ordonnance entre en vigueur le 1er novembre 1999. 16 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 19 nov. 2003 sur les modifications d’ordonnances dues à la loi sur le génie génétique (RO 2003 4793). Abrogé par le ch. II 82 de l’O du 8 nov. 2006 portant adaptation d’ordonnances du Conseil fédéral à la révision totale de la procédure fédérale, avec effet au 1er janv. 2007 (RO 2006 4705). 17 Abrogé par le ch. IV 35 de l’O du 22 août 2007 relative à la mise à jour formelle du droit fédéral, avec effet au 1er janv. 2008 (RO 2007 4477). Protection de l'équilibre écologique 14 814.912 Annexe 1 (art. 3, let. c) Définition des techniques de modification génétique 1 Sont considérées comme techniques de modification génétique notamment: a. les techniques de recombinaison de l’acide nucléique impliquant la forma tion de nouvelles combinaisons de matériel génétique par l’insertion de molécules d’acide nucléique produites en dehors d’un organisme, dans un virus, dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, ainsi que par leur incorporation dans un organisme hôte, dans lequel elles ne sont pas présentes naturellement, mais où elles peuvent se reproduire; b. les techniques impliquant l’incorporation directe, dans un organisme, de matériel génétique produit à l’extérieur de l’organisme, notamment la microinjection, la macroinjection et le microencapsulage, l’électroporation ou l’utilisation de microprojectiles; c. les techniques de fusion cellulaire ou d’hybridation dans lesquelles des cellu les présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique sont consti tuées par la fusion de deux ou plusieurs cellules au moyen de méthodes n’apparaissant pas naturellement. 2 L’autoclonage d’organismes pathogènes est assimilé aux techniques de modifica tion génétique. Il s’agit de la suppression de séquences de l’acide nucléique dans une cellule d’un organisme et de la réinsertion complète ou partielle de cet acide ou d’un équivalent synthétique – éventuellement après un traitement enzymatique ou mécanique – dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules très voisines d’un point de vue phylogénétique et qui peuvent échanger entre elles du matériel génétique par des processus physiologiques naturels. 3 Ne sont pas considérés comme des techniques de modification génétique l’autoclonage d’organismes non pathogènes ainsi que les techniques suivantes, lorsqu’elles ne sont pas liées à l’utilisation de molécules d’acide nucléique recombi nant ou d’organismes génétiquement modifiés: a. la mutagenèse; b. la fusion cellulaire et la fusion de protoplastes de microorganismes procaryo tes qui échangent entre eux du matériel génétique par des processus physio logiques naturels; c. la fusion cellulaire et la fusion de protoplastes de cellules eucaryotes, y com pris la production d’hybridomes et la fusion de cellules végétales; d. la fécondation in vitro; e. les processus naturels comme la conjugaison, la transduction ou la transfor mation; f. la modification du degré de ploïdie, aneuploïdie comprise, et l’élimination de chromosomes. Utilisation confinée 15 814.912 Annexe 2 Evaluation du risque Annexe 2.1 (art. 6, 8, al. 2, let. a, et 22, al. 1, let. a) Classification des organismes 1 Les organismes sont classés dans un groupe, notamment en fonction des critères suivants: a. la pathogénicité et la létalité; b. la virulence ou l’atténuation; c. le mode d’infection, la dose infectieuse et les voies d’infection; d. la production d’entités non cellulaires comme les toxines et les allergènes; e. les cycles de reproduction, les structures de survie; f. la gamme d’hôtes; g. le degré d’immunité naturelle ou acquise de l’hôte; h. le mode de résistance ou la sensibilité aux antibiotiques et autres agents spé cifiques; i. l’existence d’une prophylaxie et de thérapies adéquates; j. l’existence de séquences d’acides nucléiques oncogènes; k. la production de virus par lignées cellulaires; l. les propriétés parasitaires. 2 En cas de doute, l’organisme sera classé dans le groupe le plus élevé. 3 Les animaux et les plantes appartiennent au groupe 1 sous réserve de l’art. 5, al. 2. Protection de l'équilibre écologique 16 814.912 Annexe 2.2 (art. 22, al. 1, let. b) Systèmes de sécurité biologique 1 La combinaison d’un organisme récepteur et d’un vecteur peut être reconnue comme système de sécurité biologique si l’organisme récepteur et le vecteur rem plissent les conditions ci-après. 2 L’organisme récepteur: a. doit être décrit scientifiquement et avoir une attribution taxinomique; b. ne doit se multiplier que dans des conditions qui ne sont que rarement, voire jamais, réunies en dehors du milieu confiné; c. ne doit pas être pathogène et ne doit présenter aucune autre propriété sus ceptible de mettre en danger l’homme et l’environnement; d. doit présenter un faible taux de transfert horizontal de gènes avec des orga nismes associés aux animaux ou aux plantes. 3 Le vecteur: a. doit avoir un génome suffisamment caractérisé; b. ne doit posséder qu’une spécificité d’hôte très limitée; c. ne doit pas disposer d’un système de transfert, notamment lorsqu’il s’agit d’un vecteur pour bactéries et champignons; il doit en outre avoir un taux de cotransférabilité faible et être difficilement mobilisable; d. ne doit pas posséder de pouvoir infectieux pour les cellules eucaryotes s’il s’agit d’un vecteur viral, et le taux de transfert provoqué par des virus assis tants endogènes doit être faible; e. doit présenter, s’il s’agit d’un vecteur viral, une infectiosité ou une capacité de reproduction qui ne peuvent être réactivées par recombinaison. Utilisation confinée 17 814.912 Annexe 2.318 (art. 8, al. 2, let. c) Classification des activités 1 Activités impliquant des organismes naturels 1 Si une activité s’effectue uniquement avec des organismes naturels, et si ceux-ci ne subissent pas de modifications génétiques, la classe qui lui est attribuée correspond en règle générale au groupe des organismes utilisés. Lorsque l’activité s’effectue avec plusieurs organismes de groupes différents, la classe qui lui est attribuée cor respond en règle générale au groupe de l’organisme présentant le plus grand risque. 2 La classe de l’activité peut ne pas correspondre au groupe des organismes, notam ment en raison des critères suivants: a. la nature, l’ampleur et le but de l’activité; b. la capacité de survie des organismes, la multiplication et la propagation dans l’environnement, en particulier l’avantage sélectif et la formation de structu res de survie de longue durée; c. l’interaction avec d’autres organismes dans l’environnement ou la participa tion aux processus biogéochimiques. 3 Les activités suivantes sont attribuées en règle générale à la classe 1: a. les analyses d’échantillons de sol, d’eau, d’air ou de denrées alimentaires dans la mesure où elles ne présentent pas de risque accru pour l’homme et l’environnement; b. les activités impliquant certaines souches d’organismes du groupe 2 dans la mesure où ceux-ci se sont avérés, soit expérimentalement, soit sur la base d’une longue pratique, aussi sûrs que les organismes du groupe 1; c. les activités impliquant des organismes non génétiquement modifiés, qui sont pathogènes pour les plantes, les champignons ou les lichens, lors qu’elles sont conformes aux critères de l’art. 18, al. 2, de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement19. 4 Les analyses de matériel clinique (diagnostic microbiologique médical) sont, en règle générale, attribuées à la classe 2. Si des organismes pathogènes du groupe 3 sont enrichis à des fins de diagnostic et s’il en résulte un risque accru pour l’homme et l’environnement, alors cette activité doit être attribuée à la classe 3. Si l’on tra vaille avec des organismes du groupe 4, l’activité doit être attribuée, dans tous les cas, à la classe 4. 18 Mise à jour selon le ch. 6 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dans l’environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RS 814.911). 19 RS 814.911 Protection de l'équilibre écologique 18 814.912 2 Activités impliquant des organismes génétiquement modifiés 1 Lorsqu’on modifie génétiquement des organismes ou lorsqu’on utilise des orga nismes génétiquement modifiés, le risque de l’activité doit être évalué, notamment en fonction des composantes suivantes: a. l’organisme donneur et l’organisme récepteur; b. le matériel génétique introduit (insert); c. le vecteur ou le système vecteur-récepteur; d. l’organisme génétiquement modifié. 2 Les critères suivants doivent notamment être pris en compte: a. la nature, l’ampleur et le but de l’activité; b. la fonction des modifications génétiques; c. le degré de pureté et de caractérisation du matériel génétique utilisé pour la recombinaison; d. pour les vecteurs: la spécificité de l’hôte, l’existence d’un système de trans fert, la mobilisation, l’infectiosité propre; e. la stabilité et le niveau d’expression du matériel génétique recombinant; f. la capacité de mobilisation du matériel génétique recombinant; g. la pression de sélection du matériel génétique recombinant; h. les techniques de recherche, d’identification et de contrôle du matériel géné tique recombinant; i. la dissémination géographique, l’interaction avec d’autres organismes ou la participation à des processus biogéochimiques du fait de la modification génétique; j. la dissémination connue ou supposée du matériel génétique recombinant dans l’environnement découlant de la reproduction sexuée ou d’un transfert génétique horizontal; k. la capacité de survie, de multiplication et de dissémination des organismes génétiquement modifiés dans l’environnement, en particulier la formation de structures de survie de longue durée; l. la capacité de régénération des cellules eucaryotes en organismes supérieurs. 3 L’activité est attribuée à la classe 1 lorsque le risque pour l’homme et l’environne ment est nul ou négligeable, en particulier lorsque: a. les organismes donneurs et récepteurs font partie du groupe 1 ou sont issus de souches d’organismes de groupes supérieurs qui se sont avérés, soit expé rimentalement, soit sur la base d’une pratique de plusieurs années, aussi sûrs que les organismes du groupe 1; b. les vecteurs sont reconnus comme sûrs sur la base d’une pratique de plu sieurs années ou comme composante d’un système de sécurité biologique; Utilisation confinée 19 814.912 c. l’organisme génétiquement modifié remplit les mêmes exigences qu’un organisme du groupe 1 et ne génère pas lui-même d’organismes de groupes plus élevés; d. les organismes récepteurs ne sont pas des cellules eucaryotes qui peuvent se régénérer spontanément en organismes supérieurs. 4 L’activité est attribuée à la classe 2 lorsque le risque pour l’homme et l’environne ment est faible, en particulier lorsque: a. les organismes donneurs et récepteurs font partie du groupe 2; b. les vecteurs viraux sont transférables horizontalement; c. l’organisme génétiquement modifié remplit les mêmes exigences qu’un organisme du groupe 2; d. l’organisme génétiquement modifié ne génère pas lui-même d’organismes de groupes plus élevés; e. l’évasion d’organismes hors du milieu confiné entraîne un effet réversible, limité dans le temps et dans l’espace, pour l’homme et l’environnement. 5 L’activité est attribuée à la classe 3 lorsque le risque pour l’homme et l’environne ment est modéré, en particulier lorsque: a. les organismes donneurs ou récepteurs font partie du groupe 3; b. l’organisme génétiquement modifié remplit les mêmes exigences qu’un organisme du groupe 3; c. l’organisme génétiquement modifié ne génère pas lui-même d’organismes du groupe 4; d. l’évasion d’organismes hors du milieu confiné entraîne un effet irréversible, mais limité dans l’espace, pour l’homme et l’environnement. 6 L’activité est attribuée à la classe 4 lorsque le risque pour l’homme et l’environne ment est élevé, en particulier lorsque: a. des organismes du groupe 4 sont utilisés, notamment des virus intacts ou défectueux du groupe 4, en présence de virus assistants; b. l’organisme génétiquement modifié remplit les mêmes exigences qu’un organisme du groupe 4; c. l’évasion d’organismes hors du milieu confiné entraîne des effets irréversi bles pour l’homme et l’environnement; d. l’évasion d’organismes hors du milieu confiné peut provoquer des épidémies aux conséquences importantes pour l’homme, les animaux ou les plantes. Protection de l'équilibre écologique 20 814.912 Annexe 3 (art. 9) Informations requises pour l’enregistrement, la notification et l’autorisation d’activités Remarque Les informations devant être traitées confidentiellement doivent être clairement indiquées comme telles dans le dossier. L’intérêt au secret doit être motivé (art. 24). 1 Informations concernant les activités de la classe 1 11 Responsabilités a. Noms et qualifications des personnes responsables de l’activité; b. Noms et qualifications des personnes responsables de la surveillance de la sécurité biologique. 12 Entreprise et installation a. Adresse de l’entreprise et de l’installation (site de l’activité); b. Nature de l’installation; c. Mesures de sécurité; d. Nature des déchets et type de traitement. 13 Activité a. Identité et propriétés des organismes donneurs ou receveurs ainsi que du matériel génétique; b. Description de l’activité, y compris but et ordre de grandeur approxima tif; c. Durée probable de l’activité. 14 Evaluation du risque a. Description détaillée de l’évaluation du risque prévue à l’art. 820; b. Classe de l’activité. 20 Dans le cas d’une notification, un résumé de l’évaluation du risque suffit. Utilisation confinée 21 814.912 2 Informations concernant les activités de la classe 2 21 Responsabilités a. Noms et qualifications des personnes responsables de l’activité; b. Noms et qualifications des personnes responsables de la surveillance de la sécurité biologique. 22 Entreprise et installation a. Adresse de l’entreprise et de l’installation (site de l’activité); b. Nature de l’installation; c. Mesures de sécurité; d. Nature des déchets et type de traitement; 23 Activité a. Identité, caractéristiques et origine des organismes ainsi que du matériel génétique; b. Pour les organismes génétiquement modifiés: organismes donneurs ou récepteurs prévus et, éventuellement, systèmes hôte-vecteur; c. Description de l’activité, y compris but et résultats escomptés; d. Volumes approximatifs du liquide de culture; e. Durée probable de l’activité. 24 Evaluation du risque a. Description détaillée de l’évaluation du risque prévue à l’art. 821; b. Classe de l’activité. 3 Informations concernant les activités des classes 3 et 4 31 Responsabilités a. Noms et qualifications des personnes responsables de l’activité; b. Noms et qualifications des personnes responsables de la surveillance de la sécurité biologique. 21 Dans le cas d’une notification, un résumé de l’évaluation du risque suffit. Protection de l'équilibre écologique 22 814.912 32 Entreprise et installation a. Adresse de l’entreprise et de l’installation (site de l’activité); b. Nature de l’installation; c. Mesures de sécurité; d. Nature des déchets et type de traitement; e. Attestation de la couverture de la responsabilité civile. 33 Activité a. Identité, caractéristiques et origine des organismes ainsi que du matériel génétique; b. Pour les organismes génétiquement modifiés: organismes donneurs ou récepteurs prévus et, éventuellement, systèmes hôte-vecteur; c. Description de l’activité, y compris but et résultats escomptés; d. Volumes approximatifs du liquide de culture; e. Durée probable de l’activité. 34 Evaluation du risque a. Description détaillée de l’évaluation du risque prévue à l’art. 8; b. Classe de l’activité. 4 Informations concernant les analyses de matériel clinique (diagnostic microbiologique médical) 41 Responsabilités a. Noms et qualifications des personnes responsables de l’activité; b. Noms et qualifications des personnes responsables de la surveillance de la sécurité biologique. 42 Entreprise et installation a. Adresse de l’entreprise et de l’installation (site de l’activité); b. Nature de l’installation; c. Mesures de sécurité; d. Nature des déchets et type de traitement; e. Attestation de la couverture de la responsabilité civile pour des activités des classes 3 et 4. Utilisation confinée 23 814.912 43 Désignation, description et groupe des organismes à analyser 44 Activité a. Description des méthodes d’analyse des organismes des groupes 3 et 4; b. Motivation de la classification de l’activité. Protection de l'équilibre écologique 24 814.912 Annexe 4 (art. 10) Mesures de sécurité 1 Mesures de sécurité générales Les mesures de sécurité suivantes sont valables pour tous les types d’activité: a. le respect du programme de sécurité de l’entreprise et des directives et règles de conduite y relatives; b. l’engagement d’au moins un agent pour la sécurité biologique; cette per sonne doit posséder des connaissances suffisantes, tant dans le domaine spé cifique qu’en matière de sécurité, pour remplir sa mission; c. l’engagement de suffisamment de personnel qualifié en matière de sécurité; d. le respect des principes des bonnes pratiques microbiologiques au sens de l’annexe 3, ch. 1, al. 1, de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes22, mise à disposition de douches et de dispositifs de décontamination pour le personnel compris; e. le contrôle approprié des mesures de surveillance et de l’entretien de l’équipement; f. les tests de vérification, le cas échéant, de la présence d’organismes utilisés et aptes à survivre en dehors des barrières physiques primaires; g. l’utilisation de possibilités de stockage adaptées pour les ustensiles et les matériaux qui pourraient être contaminés; h. la préparation de moyens et de méthodes de désinfection efficaces en cas de dissémination accidentelle d’organismes. 2 Mesures de sécurité supplémentaires 1 En fonction du type d’installation et de la classe de l’activité, les mesures de sécu rité suivantes, correspondant aux niveaux de sécurité 1 à 4, doivent être prises en plus des mesures générales: a. mesures du tableau 1 pour les activités dans les laboratoires de recherche et de développement; b. mesures du tableau 2 pour les activités en locaux de culture et en serres; 22 RS 832.321 Utilisation confinée 25 814.912 c. mesures du tableau 3 pour les activités dans des unités réservées aux ani maux; d. mesures du tableau 4 pour les activités dans les installations de production. 2 Les mesures de sécurité doivent correspondre aux techniques actuelles en matière de sécurité. Tableau 1 Mesures de sécurité supplémentaires applicables aux activités effectuées dans des laboratoires de recherche et de développement ainsi qu’aux analyses de matériel clinique Légende: + signifie que la mesure est requise, – signifie que la mesure n’est pas requise. No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4 Bâtiment 1 Zone de travail séparée23 – – + + 2 Zone de travail rendue étanche, de manière à permettre les fumigations – – + 24 + 3 Panneau de risque biologique – + + + 4 Limitation de l’accès à la zone de travail – + + + 5 Accès à la zone de travail à travers un sas25 – – + 17 + 6 Fenêtre de sécurité ou autre installation permettant d’observer la zone de travail – – + 17 + 7 Pression atmosphérique de la zone de travail inférieure à celle de l’environnement immédiat – – + 17 + 23 Située dans un bâtiment séparé ou dans le même bâtiment mais séparée des autres zones de travail. 24 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent l’autorise (art. 19). 25 Sas = l’accès doit se faire par une chambre séparée de la zone contrôlée. Le côté propre du sas doit être séparé de l’autre côté par des vestiaires ou des douches, et de préférence par des portes verrouillables. Protection de l'équilibre écologique 26 814.912 No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4 8 L’air entrant et sortant de la zone de travail doit être filtré par un filtre HEPA26 – – + 17 (pour l’air sortant) + (pour l’air entrant et sortant)27 Equipement 9 Surfaces résistantes aux acides, aux bases, aux solvants et aux désinfectants + (paillasse) + (paillasse) + (paillasse et sol) + (paillasse, sol, plafond et murs) 10 Zone de travail disposant de son propre équipement complet – – + 17 + 11 Poste de sécurité microbiologique – + 28 + + 12 Mesures contre la formation d’aérosols – + (minimiser les aérosols) + (empêcher les aérosols) + (empêcher les aérosols) 13 Autoclave + (disponible) + (dans le bâtiment) + (dans le labo ratoire)29 + (dans le laboratoire, à double entrée) 14 Douches – – + 22 + Organisation du travail 15 Tenue spéciale dans la zone de travail + (tenue de laboratoire) + (tenue de laboratoire) + (vêtements de protec tion appropriés et le cas échéant chaussures) + (habillage et déshabillage complet, y compris chaussures, à l’entrée et à la sortie) 16 Gants – + 30 + + 17 Désinfection régulière des postes de travail – + + + 26 HEPA = High Efficiency Particulate Air 27 En cas d’utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des mesures particulières concernant l’air sortant sont requises. 28 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent l’autorise (art. 19). 29 Ou à l’extérieur du laboratoire, dans la zone contrôlée, avec des procédures validées permettant de transférer sans danger le matériel contaminé vers un autoclave situé en dehors du laboratoire et offrant un niveau de protection équivalent. 30 Requis si le contact cutané avec les organismes ne peut être évité Utilisation confinée 27 814.912 No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4 18 Inactivation des microorganismes dans les effluents des éviers, des canalisations et des douches – - + 21 + 19 Inactivation des microorganismes du matériel, des déchets et des appareils contaminés – (élimination inoffensive) + + + Tableau 2 Mesures de sécurité supplémentaires applicables aux activités effectuées dans des locaux de culture et en serres Par local de culture et serre, on entend un bâtiment comportant des murs, un toit et un sol, qui est construit et utilisé principalement pour la culture de plantes en milieu contrôlé et protégé. Légende: + signifie que la mesure est requise, – signifie que la mesure n’est pas requise. No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4 Bâtiment 1 Construction en dur à toit imper méable et disposant de portes auto matiques verrouillables – + + + 2 Zone de travail séparée31 – – + + 3 Zone de travail rendue étanche de manière à permettre les fumigations – – + 32 + 4 Panneau de risque biologique – + + + 5 Limitation de l’accès à la zone de travail – + + + 6 Entrée dans la zone de travail par un local séparé comportant deux portes à verrouillage asservi – + 25 + 25 + 7 Fenêtre de sécurité ou autre installation permettant d’observer la zone de travail – – + 25 + 31 Située dans un bâtiment séparé ou dans le même bâtiment mais séparée des autres zones de travail. 32 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent l’autorise (art. 19). Protection de l'équilibre écologique 28 814.912 No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4 8 Pression atmosphérique de la zone de travail inférieure à celle de l’environnement immédiat – – (minimiser la dissémi nation de micro organismes) + 25 + 9 L’air entrant et sortant de la zone de travail doit être filtré par un filtre HEPA333 – – (minimiser la dissémi nation de micro organismes) + 25 (pour l’air sortant) + (pour l’air entrant et sortant)34 Equipement 10 Surfaces résistantes aux acides, aux bases, aux solvants et aux désinfectants + (paillasse) + (paillasse) + (paillasse et sol) + (paillasse, sol, plafond et murs) 11 Zone de travail disposant de son propre équipement complet – – + 35 + 12 Poste de sécurité microbiologique – + 28 + + 13 Mesures contre la formation d’aérosols – + (minimiser les aérosols) + (empêcher les aérosols) + (empêcher les aérosols) 14 Autoclave + (disponible) + (dans le bâtiment) + (dans le labora toire)36 + (dans le laboratoire, à double entrée) 15 Douches – – + 28 + 33 HEPA = High Efficiency Particulate Air 34 En cas d’utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des mesures particulières concernant l’air sortant sont nécessaires 35 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent l’autorise (art. 19). 36 Ou à l’extérieur du laboratoire, dans la zone contrôlée, avec des procédures validées permettant de transférer sans danger le matériel contaminé vers un autoclave situé en dehors du laboratoire et offrant un niveau de protection équivalent. Utilisation confinée 29 814.912 No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4 Organisation du travail 16 Tenue spéciale dans la zone de travail + (tenue de laboratoire) + (tenue de laboratoire) + (vêtements de protec tion appro priés et le cas échéant chaussures) + (habillage et déshabillage complet, y compris chaussures, à l’entrée et à la sortie) 17 Gants – + 37 + + 18 Désinfection régulière des postes de travail – + + + 19 Eaux d’écoulement contaminées – (minimiser) + (minimiser) + (empêcher) + (empêcher) 20 Inactivation des microorganismes dans les effluents des éviers, des canalisations et des douches – – + 28 + 21 Inactivation des microorganismes du matériel, des déchets et des appareils contaminés – (élimination inoffensive) + + + 22 Dissémination d’organismes durant le transport d’une zone de travail à une autre + (minimiser) + (minimiser) + (empêcher) + (empêcher) 23 Mesures contre les éventuels parasites et la vermine + + + + 37 Requis si le contact cutané avec les organismes ne peut être évité Protection de l'équilibre écologique 30 814.912 Tableau 3 Mesures de sécurité supplémentaires applicables aux activités effectuées dans des unités réservées aux animaux Par unité réservée aux animaux, on entend un bâtiment ou une zone de travail à l’intérieur d’un bâtiment comportant une animalerie et des laboratoires ainsi que d’autres locaux ou installations tels que des vestiaires, douches, autoclaves et locaux de stockage des aliments pour animaux. Légende: + signifie que la mesure est requise, – signifie que la mesure n’est pas requise. No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4 Bâtiment 1 Isolement de l’unité réservée aux animaux + + + + 2 Animalerie séparée par une porte verrouillable38 + + + + 3 Animalerie avec des sols et des murs faciles à laver + (sol) + (sol) + (sol et murs) + (sol et murs) 4 Zone de travail rendue étanche, de manière à permettre les fumigations – – + 39 + 5 Panneau de risque biologique – + + + 6 Limitation de l’accès à la zone de travail – + + + 7 Accès à la zone de travail à travers un sas40 – – + 32 + 8 Fenêtre de sécurité ou autre installation permettant d’observer la zone de travail – – + 32 + 9 Pression atmosphérique de la zone de travail inférieure à celle de l’environnement immédiat – – (minimiser la dissémi nation de micro organismes) + 32 + 38 Locaux dans lesquels sont normalement gardés des animaux de laboratoire ou de reproduction. 39 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent l’autorise (art. 19). 40 Sas = l’accès doit se faire par une chambre séparée de la zone contrôlée. Le côté propre du sas doit être séparé de l’autre côté par des vestiaires ou des douches et de préférence par des portes verrouillables Utilisation confinée 31 814.912 No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4 10 L’air entrant et sortant de la zone de travail doit être filtré par un filtre HEPA41 – – (minimiser la dissémi nation de microor ganismes) + 42 (pour l’air sortant) + (pour l’air entrant et sortant)43 Equipement 11 Surfaces résistantes aux acides, aux bases, aux solvants et aux désinfectants + (paillasse) + (paillasse) + (paillasse et sol) + (paillasse, sol, plafond et murs) 12 Zone de travail disposant de son propre équipement complet – – + 35 + 13 Poste de sécurité microbiologique – + 35 + + 14 Cages, étables ou conteneurs adaptés à la détention d’animaux et faciles à décontaminer (p. ex. cages en matériel imperméable) + (lavable) + (déconta minable) + (déconta minable) + (déconta minable) 15 Cages d’isolement44 équipées de filtres ou locaux isolés – + 35 + + 16 Mesures contre la formation d’aérosols – + (minimiser les aérosols) + (empêcher les aérosols) + (empêcher les aérosols) 17 Autoclave + (disponible) + (dans le bâtiment) + (dans le labora toire)45 + (dans le laboratoire, à double entrée) 18 Douches – – + 35 + 41 HEPA = High Efficiency Particulate Air 42 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent l’autorise (art. 19). 43 En cas d’utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des mesures particulières concernant l’air sortant sont nécessaires 44 Cage d’isolement = conteneur transparent dans lequel l’animal est gardé à l’intérieur ou à l’extérieur d’une cage; pour les grands animaux, des locaux isolés peuvent s’avérer nécessaires. 45 Ou à l’extérieur du laboratoire, dans la zone contrôlée, avec des procédures validées permettant de transférer sans danger le matériel contaminé vers un autoclave situé en dehors du laboratoire et offrant un niveau de protection équivalent. Protection de l'équilibre écologique 32 814.912 No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4 Organisation du travail 19 Tenue spéciale dans la zone de travail + (tenue de laboratoire) + (tenue de laboratoire) + (vêtements de protec tion appro priés et le cas échéant chaussures) + (habillage et déshabillage complet, y compris chaussures à l’entrée et à la sortie) 20 Gants – + 46 + + 21 Désinfection régulière des postes de travail – + + + 22 Inactivation des microorganismes dans les effluents des éviers, des canalisations et des douches – – + 47 + 23 Inactivation des microorganismes du matériel, des déchets et des appareils contaminés – (élimination inoffensive) + + + Tableau 4 Mesures de sécurité supplémentaires applicables aux activités effectuées dans des installations de production Légende: + signifie que la mesure est requise, – signifie que la mesure n’est pas requise. No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4 Bâtiment 1 Zone de travail séparée48 – + + + 2 Zone de travail rendue étanche de manière à permettre les fumigations – + 49 + 42 + 46 Requis si le contact cutané avec les organismes ne peut être évité. 47 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent l’autorise (art. 19). 48 Située dans un bâtiment séparé ou dans le même bâtiment mais séparée des autres zones de travail. 49 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent l’autorise (art. 19). Utilisation confinée 33 814.912 No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4 3 Panneau de risque biologique – + + + 4 Limitation de l’accès à la zone de travail – + + + 5 Accès à la zone de travail à travers un sas50 – – + 42 + 6 Fenêtre de sécurité ou autre installation permettant d’observer la zone de travail – – + 42 + 7 Pression atmosphérique de la zone de travail inférieure à celle de l’environnement immédiat – – + 42 + 8 L’air entrant et sortant de la zone de travail doit être filtré par un filtre HEPA51 – – + (pour l’air sortant) + 42 (pour l’air entrant) + (pour l’air entrant et sortant)52 9 Les microorganismes doivent être maintenus dans une zone de confine ment primaire qui isole physiquement le processus du reste de la zone de travail – + + + Bâtiment 10 Zone de confinement primaire à l’intérieur de la zone de travail contrôlée + 53 + + 11 Zone de travail conçue de manière que tout le contenu de la zone de confinement primaire puisse être collecté et retenu en cas de déverse ment + + + + 50 Sas = l’accès doit se faire par une chambre séparée de la zone contrôlée. Le côté propre du sas doit être séparé de l’autre côté par des vestiaires ou des douches et de préférence par des portes verrouillables 51 HEPA = High Efficiency Particulate Air 52 En cas d’utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des mesures particulières concernant l’air sortant sont nécessaires 53 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent l’autorise (art. 19). Protection de l'équilibre écologique 34 814.912 No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4 12 Contrôle des gaz s’échappant de la zone de confinement primaire + (minimiser la dissémi nation d’orga nismes) + (empêcher la dissémi nation d’orga nismes) + (empêcher la dissémi nation d’orga nismes) 13 Ventilation de la zone de travail de manière à minimiser la contamination de l’air + 46 + 46 + Equipement 14 Surfaces résistantes aux acides, aux bases, aux solvants et aux désinfectants + (paillasse) + (paillasse) + (paillasse et sol) + (paillasse, sol, plafond et murs) 15 Zone de travail disposant de son propre équipement complet - + 46 + 16 Poste de sécurité microbiologique - + 46 + + 17 Mesures contre la formation d’aérosols +46 (minimiser les aéro sols)54 + (empêcher les aérosols) + (empêcher les aérosols) 18 Autoclave + (disponible) + (dans le bâtiment) + (dans le labora toire)55 + (dans le laboratoire, à double entrée) 19 Exigences en matière d’étanchéité - + (minimiser la dissémi nation d’orga nismes) + (empêcher la dissémi nation d’orga nismes) + (empêcher la dissémi nation d’orga nismes) 54 En cas d’utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des mesures particulières concernant l’air sortant sont nécessaires 55 Ou à l’extérieur du laboratoire, dans la zone contrôlée, avec des procédures validées permettant de transférer sans danger le matériel contaminé vers un autoclave situé en dehors du laboratoire et offrant un niveau de protection équivalent. Utilisation confinée 35 814.912 No Mesures de sécurité Niveau de sécurité 1 2 3 4 Organisation du travail 20 Tenue spéciale dans la zone de travail + (tenue de laboratoire) + (tenue de laboratoire) + (vêtements de protec tion appro priés et le cas échéant chaussures) + (habillage et déshabillage complet y compris chaussures à l’entrée et à la sortie) 21 Douche obligatoire avant de quitter la zone de travail – – + 56 + 22 Gants – + 57 + + 23 Désinfection régulière des postes de travail – + + + 24 Empêcher la formation d’aérosols pendant la prise d’échantillons, l’introduction ou le prélèvement de matériel dans la zone de confinement primaire – + (minimiser la dissémi nation d’orga nismes) + (empêcher la dissémi nation d’orga nismes) + (empêcher la dissémi nation d’orga nismes) 25 Inactivation des milieux de culture en quantités importantes avant de les sortir de la zone de confinement primaire – + + + 26 Inactivation des microorganismes dans les effluents des éviers, des canalisations et des douches - + 49 + 27 Inactivation des microorganismes du matériel, des déchets et des appareils contaminés, y compris les solutions utilisées dans le processus, avant l’évacuation finale – (élimination inoffensive) + + + 56 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent l’autorise (art. 19). 57 Requis si le contact cutané avec les organismes ne peut être évité. Protection de l'équilibre écologique 36 814.912 Annexe 5 Modification du droit en vigueur 1. Ordonnance du 19 octobre 1988 relative à l’étude de l’impact sur l’environnement58 Annexe ... 2. Ordonnance du 27 février 1991 sur les accidents majeurs59 Art. 1, al. 2, let. b, al. 3 et 5 ... Art. 5, al. 1, let. c ... Art. 21, al. 2 ... Annexe 1.2 Abrogée Annexe 2.2 ... Annexe 3.2, phrase introductive, et let. e et f ... Annexe 4.2, ch. 1, al. 3, 2e phrase ... 58 RS 814.011. Les modifications mentionnées ci-dessous sont insérées dans ladite ordonnance. 59 RS 814.012. Les modifications mentionnées ci-dessous sont insérées dans ladite ordonnance. Utilisation confinée 37 814.912 Annexe 4.2, ch. 22, titre, 1er tiret et astérisque ... Annexe 4.2, ch. 23, 2e tiret et 1er astérisque Abrogé Annexe 4.2, ch. 24, 1er tiret Abrogé Annexe 4.2, ch. 25 ... Protection de l'équilibre écologique 38 814.912