Arrêté ministériel n°1250/CAB/MIN/SP/011/CPH/OBF/2015 du 28 septembre 2015 modifiant et complétant l’Arrêté ministériel n°1250/CAB/MIN/S/AJ/MS/013/2001 portant dispositions relatives à l’enregistrement et à l'autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques

15 octobre 2015 Journal Officicl de Ia Republiqne Democratique du Congo Premiere partie - numero 20 Appareil de chromatographie en phase gazeuse (ionisation de Hamme, dosage direct, Espace de tete statique) 1 Refractometre 1 Appareils de Karl Fischer (1 semi-micro-volumetrique et 2 1 coulometrique pour Ia microd~termination de l'eau) Appareil de combustion dans I' oxygene en vase clos Appareillage pour l'essai de desagregation (1 panier pour 6comprimes) Appareillage pour l'essai de dissolution (pour 6 comprimeslgelules) Materiel facultatif Spectrophotometre d'absorption atomique Spectrofluortmetre Detecteurs pour Ia chromatographie liquide haute performance (CLHP): fluorescence a barrettes de diodes 1 refractometre 1 evaporatif a diffusion de Ia lumiere (DEDL) 1 d'aerosols charges (CAD) 1 spectrometrie de masse 1 · . Detecteurs poUf Ia chromatographie en phase gazeuse: 1 conductivite azote-phosphore (NPD) spectrometrie de masse Appareil a electrophorese capillaire Scanner pour chromatographie sur couche mince Appareil de controle de Ia resistance a l'ecrasement (durometre) Appareil pour test de friabilite Viscometre Machine a glace Appareil de recuperation de solvants Materiel destine a un service de microbiologic PH-metre 1 Spectrophotometre UV/visible, a faisceau unique 1 Microscopes (pour Ia bacteriologie) 2 Appareil de filtration sur membrane pour les tests de 1 sterilite Compteur de colonies avec Ioupe Holte a flux laminaire Sterilisateur a air chaud Etuves, 60 litres 2 ou 3 Jarre anaerobie 1 Lecteur de bandes 1 Centrifugeuse 1 Bain-marie (avec contr61e thermostatique) 2 Autoclaves ( 100 litres, a chargement par le haul) 2 Refrigerateurs (340 litres) 2 Surgelateur 1 Autolaveur pour Ia verrerie de laboratoire 1 Materiel destine a un service de pharmacognosie/ phytochimie Concasseur/broyeur (pour Ia preparation des echantillons de matieres vegetales) Balance a plateau superieur Tamis Microscope Apparells d'extraction Soxhlet Bain-marie Chauffe-ballons Plaques chauffantes avec agitateurs magnetiques Appareil de chromatographie sur couche mince Chambres de developpement 135 1jeu 1 2 ou 3 1 1 ou 2 2 1 ou 2 3 ou4 Dessiccateurs 2 Appareil a vide avec systeme rotatif 1 Appareil de distillation 1 Percolateurs coniques 2 ou 3 Appareil pour le dosage de l'eau par distillation 1 azeotropique b Appareil de determination des huiles essentielles b Appareil pour l'essai limite de I' arsenic c Fait a Kinshasa, le 28 septembre 2015 Le Ministre de la Sante Publique Dr Felix Kabange Numbi Mukuampa Ministere de Ia Sante Publique Arrete ministeriel n°1250/CAB/MIN/SP/Oll/ CPH/OBF/2015 du 28 septembre 2015 modifiant et completant I' Arrete ministeriel n°1250/CAB/MIN/S/ AJ/MS/013/2001 portant dispositions relatives a !'enregistrement et a l'autorisation de mise sur le marche des produits pharmaceutiques Le Ministre de la Sante Publique, Vu la Constitution telle que modifiee par la Loi n° 11/002 du 20 janvier 2011 portant revision de certains articles de la Constitution de la Republique Demoeratique du Congo du f8 fevrier 2006, specialement en son article 93; Vu ]'Ordonnance n°014/078 du 07 decembre 2014 portant nomination du Gouvemement de cohesion nationale; · Vu !'Ordonnance no 15/014 du 21 mars 2015 portant organisation et fonctionnement du Gouvemement, modalites pratiques de collaboration entre le President de la Republique et le Gouvemement ainsi qu' entre les membres du Gouvemement ; Vu !'Ordonnance n°l5/015 du 21 mars 2015 fixant les attributions des Ministeres ; Vu l'Ordonnance n°27 his/Hygiene du 15 mars 1933 sur l'exercice de la pharmacie, specialement en ses articles 3, 9, 28, 46 et 62 ; Vu le Decret du 19 mars 1952 relatif a l'art de guerir, specialement en ses articles 9 et 10; Vu l'Ordonnance-loi no 91-018 du 30 Mars 1991 portant creation d'un Ordre des Pharmaciens en Republique Democratique du Congo, specialement en son article 3 ; Vu !'Arrete ministeriel n° 1250/CAB/MIN/S/AJ/ 01 du 14 mars 2000 portant conditions d' octroi des autorisations d' ouverture et de fonctionnement des 136 15 octobre 2015 Journal Offidel de la Republique Democratique du Cong~ Premiere partie - numero 20 etablissements phannaceutiques, specialement en ses articles 9 et 10 ; Vu !'Arrete ministeriel n° 1250/CAB/MIN/S/AJi MS/013/2001 du 09 decembre 2001 portant enregistrement et autorisation de mise sur le marche des produits pharmaceutiques ; Vu 1' Arrete interministeriel no 1250/CAB/MJN/SP/ 2014 et no CAB/MIN/FINANCES/157 du 03 septembre 2014 portant fixation des taux des droits, taxes et redevanccs a percevoir a !'initiative du Ministere de la Sante Publique ; Vu Ia politique pharmaceutique nationale de Ia Republique Democratique du Congo adoptee en 1977, telle que revisee en 2008 et conforme a Ia reforme sanitaire, specialement en son volet choix des medicaments et produits pharmaceutiques ; Considerant que la Republique Democratique du Congo est membre de la SADC qui prone tharmonisation des procedures (!'enregistrement des medicaments . dans les Etats membres et Ia politique d'approvisionncment en commun (achats groupes) des medicaments et autres intrants speciflques; Considerant qu'il y a lieu de reglementer la commercialisation et la mise sur le march6 des medicaments et autres produits pharmaceutiques pour mieux reguler le secteur pharmaceutique afin de ne pas compromettre la sante de la population ; Vu la necessite et l'U:fgence; ARRETE Chapitre I : Des definitions et abreviations Article 1 Aux fins du present Arrete, les termes suivants sont definis comme suit : 1. Autorisation de Mise sur lc March6 (AMM) : document officiel emis par I' autorite competente de reglementation pharmaccutique apres homologation, destine a autoriser la commercialisation ou la distribution gratuite d'un produit apres evaluation de son innocuite, de son efficacite et de sa qualite et cela, apres avis favorable d'tme commission d'homologation. 2. Autorite Nationale de Reglementation Pharmaceutique (ANRP): l'organisme ou structure nationale responsable de la mise en a:uvre des fonctions de reglementation pharmaceutique, dont }'homologation des medicaments et autres produits de sante. 3. Autorite referent: l'autorite de reglementation etrangere dont les competences et 1' expertise sont reconnues par une ANRP et dont les rapports, les 137 decisions, les avis scientifiques sont susceptibles d'etre pris en consideration au niveau national. 4. Bioequivalence : deux medicaments sont bio equivalents s'ils sont equivalents du point de vue pbarmac~utique et si leur biodisponibilite (vitesse et taux de liberation), apres administration de la meme dose molaire, est suffisamment voisine pour que l'on puisse s'attendre a des effets essentiellement identiques. 5. Complements Alimentaires/supplements alimentaires : denrees alimentaires dont le but est de completer le regime alimentaire normal et qui constituent une source concentree de nutriments ou d'autres substances ayant un effct nutritionnel ou physio1ogique seuls ou combines, commercialises sous forme des doses, a savoir les formes de presentation telles que les gelules, les pastilles, les comprimes, les pilules, et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons mtmis.. d'un compte-gouttes et les autres formes analogues de preparations liquides ou en poudre destinees a etre prises en unites mesurees de faible quantite. 6. Demandeur d' AMM : le fabricant, ou son mandataire (phannacien) sollicitant !'homologation d'un medicament a' l'usage humain ou veterinaire. 7. Denrees alimentaires destinees a une alimentation particuliere : sont d6s denrees al~mentaires, qui du ~ fait de leurs compositions particulieres ou du processus particulier de leur fabrication, se distinguent nettement des denrees alimentaires de consommation courante, qui conviennent a' l'objectif nutritionnel indique et qui sont commercialisees de maniere a' indiquer qu' elles repondent a' cet objectif (produits dietetiques et produits de regime). 8. Direction de la Pharmacie et du Medicament (DPM) est 1' Autorite Nationale de la Reglementation Pharmaceutique en Republique Democratique du Congo (RDC). 9. Dispositif medical: tout article, instrument, appareil, equipement, matiere, produit ( ... )destine par le fabricant a' etre utilise chez l'homme a' des fins medicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou irnmunologiques, ni par metabolisme. II est destine a etre utilise en cas : de diagnostic, de prevention, de controle, de traitement ou d'attenuation d'une maladie ; de diagnostic, de controle, de traitement, d'attenuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ; 138 15 octobre 2015 Journal Officiel de la Republique Democratique du Congo Premiere partie - numero 20 d'etude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique; de maitrise de la conception. 10. Exploitant: toute personne physique ou morale qui utilise l' AMM d'une autre fume ou maison pour commercialiser ses medicaments, cela avec !'accord du titulaire. 11. Extension d' AMM : procedure conduisant a !'octroi d'une AMM en cas de presentation d'une nouvelle forme pharmaceutique, d'une nouvelle voie d'administration ou d'un nouveau dosage (reduction ou augmentation de la quantite du ou des principes actifs d'un medicament deja titulaire d'une AMM et deja disponible sur le marche depuis au moins 18 mois. 12. Fabricant: entreprise qui exerce des activites telles que la production, le conditionnement, 1' etiquetage et le re-6tiquetage de . produits phannaceutiq ues, la.liberatiStn du produit final. 13. Homologation: processus qui conduit a l'octroi, au renouvellement, a !'extension, ou a la modification (variation) par une Autorite Nationale de la Reglementation Pharmaceutique (ANRP) de 1' Autorisation de Mise sur le Marche (AM11) d'un medicament/produit pharmaceutique. Ce processus comprend : la soumission des dossiers de demande d'homologation; 1' etude des dossiers (evaluation), y compris le controle au laboratoire et !'inspection en bonnes pratiques de fabrication (BPF) ; la decision de l'autorite competente sur avis de la commission d'homologation. 14. Maladie orpheline/negligee: pathologic ne beneficiant pas de traitement efficace. La plupart sont des maladies rares dont le developpement et la commercialisation des medicaments ne sont pas rentables pour les industries pharmaceutiques. · 15. Medicament: toute drogue, substance ou composition d' origine vegetale, animale, minerale, synthetique ou semi-synthetique presentee comme possedant des proprietes curatives a l'egard des maladies humaines ou animates, ainsi que toute substance ou composition pouvant etre utilisee chez l'homme ou chez 1 'animale en vue de soulager, d'etablir un diagnostic medical ou de restaurer, corrigcr ou modifier leurs fonctions organiques. Y sont comptes les vaccins et autres produits biologiques. 16. Medicament biologique: tout medicament dont la substance active est produite a partir d'une source biologique et dont la carfl.ctensation et la determination de la qualite necessite une 139 combinaison d'essais chimiques, physiques, et biologiques ainsi -que· 1a connaissance de son procede de fabrication et de son controle. 17. Medicament genenque : toute copie essentiellement similaire a un medicament original (specialite pharmaceutique), qui n'est plus protege par un brevet d'exploitation. I1 est commercialise sous denomination commune internationale(DCI) et/ou sous une denomination speciate (generique de marque). En d'autres termes, les medicaments generiques sont des copies de medicaments princeps tombes dans le dornaine public, contenant la meme quantite des principes actifs et presentes sous la meme forme pharmaceutique. Ces medicaments doivent etre des equivalents therapeutiques aux. produits princeps ( et sont de ce fait interchangeables). Ils doivent en outre presenter un avantage economique. 18. Medicament innovant : tout medicament qui a beneficie de la premiere AMM (normalement un medicament brevete) sur base de la documentation presentee pour etablir son efficacite, sa securite et sa qualite ( conformement aux. normes en vigueur a l'epoque). 19. Medicaments multi-sources: medicaments equivalents du point de vue pharmaceutique, mais pas necessairement du p~int de therapeutiques. Les medicaments multi sources qui sont . equiv~lents du point de vue therap~utique sont interchangeables. 20. Medicament Traditionnel Ameliore (lviTA): tout remede traditionnel a base des recettes traditionnellement connues preparees par le pharmacien en le faisant subir des modifications afin d'ameliorer la presentation, le gout, Je conditionnement et les modalites d'utilisation tout en conservant 1' efficacite. 21. Modification ou variation d' AMM : toute modification concernant le dossier d'un medicament/produit pharmaceutique ayant obtenu une AMM. On distingue les modifications ou variations majeures et les modifications .ou variations mineures. Elle peut notamment concerner: la formule ; la presentation ; les indications therapeutiques ; le site de fabrication ; le nom d'une specialite ou d'un gen6rique de marque. 140 15 octobre 2015 Journal Officiel de la Republique Democratique du Congo Premiere partie - numero 20 22. Pays d'origine: le pays dans lequel reside le titulaire- de I ':AMM ou dans lequel est effectuee la liberation de lot de la forme pharmaceutique du medicament. 23. Produit cosmetique: toute substance ou preparation destinee a etre mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l 'epidenne, les systemes pileux et capillaires, les ongles, les levres et les organes genitaux extemes, les dents, les muqueuses buccales en vue exclusivement ou principalement de les nettoyer, les parfumer, les proteger, les maintenir en bon etat, d'en modifier I' aspect ou en corriger les odeurs. Sont comprises dans cette defmition, les produits d'hygiene corporelle ainsi que les produits de bien-etre. Sont qualifies les produits d'hygiene corporelle: les produits de nettoyage cutane dont Ia fonction est d' enlever ou de neutraliser les salissures provenant de Fenvirormeme:et ainsi que Ies residus des fonctions naturelles de la peau, notamment Ia sudation et la desquamation ; les produits antiseptiques qui permettent de decontarniner la peau ; les produits preservant les proprietes de la peau, tels que les cremes protectrices et les cremes de soin. Sont dits prodUits de bien etre, Ies produits cosmetiques qui sont destines a 1' amelioration de 1'aspeet ou du confort psychologique. 24. Produit pharmaceutique : tout medicament, reactif biologique, produit chimique officinal, produit galenique y compris le produit cosmetique, denrees alimentaires destinee a une alimentation particuliere, objet de pansement ou tout autre produit necessaire a la medecine humaine ou veterinaire. 25. Produit de Sante: produit participant a !'obtention ou au maintien d'un etat de complet bien- etre physique, mental et social. 26. Representant local: toute personne morale ou physique (pharmacien) dument mandatee par une firme pharmaceutique etrangere ou installee en Republique Democratique du Congo (RDC). 27. Specialite pharmaceutique : tout medicament prepare a l'avance, mis sur le marche ou distribue comme echantillon medical sous une denomination speciale et sous un conditionnement particulier ; ayant obtenu 1' AMM du pays d'origine. Pour la denomination d'une specialite, le fabricant peut donner n'irnporte quel nom sauf: le nom qui frise I'immoralite; 141 le nom employe dans le langage courant pour designer les ·drogtres ; le nom se rapprochant d'un nom de specialite deja connue; le nom d'organe ou de maladie ou d'une action therapeutique avec lequelle produit propose n'a pas de rapport. · Sur ce document, doivent figurer entre autres, le nom du produit, la forme galenique, la formule dormant les quantites par dose unitaire, la duree de conservation et etiquetage, !'indication, les conditions de stockage et les caracteristiques du conditionnement. *Variation majeure: toute modification ou variation de nature a entrainer un changement dans la qualite, la securite, et/ou 1' efficacite approuvee du produit pharmaceutique. D'autre part, une modification majeure ne porte pas uniquement sur une notion pharmaceutique, mais peut toucher la clinique. * Variation mineure: toute modification ou variation·· dont la nature n'affecte pas la qualite, Ia securite, ni l'effi.cacite approuvee du produit pharmaceutique. 28. Titulaire de 1' AMM: toute personne physique ou morale beneficiaire d'une AMM d'un produit pharmaceutique. Chapitre II ; Champ d' application Article 2 Le present Arrete s'applique a tousles medicaments, produits pharmaceutiques, produits cosmetiques, dispositifs medicaux, complements alimentaires, denrees alimentaires destinees a une alimentation particuliere, medicaments traditionnels ameliores, les vaccins et autres produits biologiques, destines a etre distribues en Republique Democratique du Congo, que ce soit a titre gratuit ou onereux. n conceme la demande d' autorisation de mise sur le marche, 1' evaluation et la mise sur le marche desdits produits. Chapitre III : Dispositions reglementaires Section I : Dispositions generales Article 3 Aucun medicament, aucun produit pharmaceutique et tout autre produit concerne dansle champ d'action du present Arrete, importe ou fabrique localement ne peut etre commercialise, ni distribue, ni utilise, ni consomme en Republique Democratique du Congo s'il n'a pas ete prealablement homologue et n'a pas beneficie d'une Autorisation de Mise sur le Marche (AMM) delivree par la Direction de la Pharmacie et du Medicament du Ministere de la Sante Publique. 142 15 octobre 2015 J~uma1 Officiel de la Republique Democratiquc du Congo . Premiere partie - numero 20 Article 4 · · · Les dons en medicaments et autres produits pharmaceutiques peuvent etre exemptes d'une autorisation prealable de mise sur le marcbe a condition qu'ils ne soient pas destines ala commercialisation ou a une--distribuoon onereuse. Section II : De la demande de 1' Autorisation de Mise sur le Marcbe d'un produit pharmaceutique Article 5 Le site de fabrication du produit pharmaceutique pour lequel on sollicite l'AMM, doit avoir fait l'objet d'inspection en BPF et etre agree par la DPM avant la soumission de toute demande d' AMM. Une derogation peut etre accordee pour les produits pharmaceutiques provenant des sites de fabrication situes dans les pays a forte reglementation pharma~utique (autorit~ referents selectionnees par la .. DPM) et detenant des certificats de conformite en BPF valides delivres par leurs autorites competentes. Article 6 La demande ecrite, accompagnee d'un formulaire ad-hoc dfunent rempli et signe par un pharmacien autorise a exercer en Republique Democratique du Congo, d'un dossier technique dans lequel le prix grossiste hors taxe doit etre indique, ainsi que les echantillons mocfele vente du produit a homologuer, est adressee au directeur Chef des services de la Direction de la Pharmacie et du Medicament. ( annexe 1) Article 7 Le dossier de demande d' AMM d'un medicament, doit etre presente sous format CTD (Document Technique Commun) en dur et en electronique. Le contenu et la presentation dudit dossier doit respecter la ligne directrice elaboree a cette fin par la Direction de la Phannacie et du Medicament (annexe 2). Article 8 Les dossiers de demande d' AMM pour les vaccins, les produits biologiques, les dispositifs medicaux, les medicaments a base des plantes(MTA), les cosmetiques ainsi que les complements alimentaires doivent etre presentes en respectant leurs lignes directrices respectives elaborees par la Direction de la Pharmacie et du Medicament (annexe 3, annexe 4, annexe 5, annexe 6, am1exe 7). Article 9 Chaque demande d' AMM est enregistree avec un . numero d' ordre de reception qui lui sera propre. A cette etape de recevabilite, la DPM s'assure que toutes les 143 informations exigees pour une demande d' AMM sont incluses dans le dossier. Article 10 Ne sont pas concemes par !'article 3 de cet arrete, les medicaments prepares par le pharmacien dans son officine et delivres par lui au detail et sans publicite. Article II Une derogation est accordee aux produits a utiliser dans le traitement des maladies dites orphelines et a ceux faisant I' objet des essais-cliniques. Article 12 La langue officielle de· la soumission d'une demande d' AMM est le :franyais. Section III : Du traitement de la demande de l'Autorisation.de Mise surleMarcbe (AMM) Article 13 Le dossier de demande de 1' AMM subit un traitement administratif par le service en charge de !'homologation de la DPM a l'aide d'une fiche ad hoc. Un accuse de reception/une attestation de depot de dossier complet est delivree au demandeur immediatement lorsque ledit dossier est juge rec.evable (voir modele en annexe 8). Article I4 Les dossiers de demande .d' AMM juges recevables sont evalues par les experts de la DPM et ceux de l'exterieur, tous designes par le Ministre de la Sante Publique sur proposition du Directeur de la DPM. Article IS Les rapports d' evaluation des dossiers de demande d' AMM sont presentes par lcs evaluateurs devant les membres de la commission d'homologation, designes par le Ministre de la Sante Publique sur proposition du Directeur de la DPM, lors d'une cession. La participation des experts extemes a une session donnee depend du dossier et de la matiere a traiter. Ne peut etre admis a sieger a la commission que tout membre ayant signe le document de la declaration de conflit d'interet. Article 16 La duree de traitement des dossiers de demande d' AMM a la commission d'homologation varie entre 90 et 180 jours . La duree normale d'une session d'homologation est de 14 jours ouvrables. 144 15 octobre 2015 Journal Officiel de Ia Republique Democratique du Congo Premiere partie - numero 20 Toutefois les produits pharmaceutiques a utiliser dans le cas des urgences, des produits faisant I' objet-des essais cliniques, et d'autres cas juges necessaires pour l'interet de Ia sante publique, heneficieront d'une procedure de traitement rapide. Article 17 Tous les frais d'analyses du produit au laboratoire, d' observation et de suivi clinique ou tout autre examen estime necessaire par Ia Commission d'homologation sont a charge du demandeur d 'AM11. Section IV: De !'octroi de l'Autorisation de Mise sur le Marche (AMM) Article 18 L' AMM: du produit phannaceutique ou autre produit de sante est signee et delivree exclusivement par le Directeur-chef des Services de Ia DPM, apres avis tavorable de hi.'commission d'liomologation et reception des preuves de payement de Ia taxe d' AMM. Article 19 L'autorisation de mise sur le march6 est accordee par forme pharmaceutique, par conditionnement et par dosage. Article 20 La ~ validite · de 1' AMM: accordee au produit pharmaceutique ou autre produit de sante est quinquennale (de cinq ans) renouvelable. Dans ce cas, le renouvellement de la validite de 1' AMM permet a Ia DPM de reevaluer le nouveau dossier. Article 21 La DPM peut, a titre exceptionnel, octroyer une Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) a un medicament avant sa commercialisation pour une duree limitee d'un an (renouvelable) dans les cas ci-apres : medicaments destines a traiter les maladies graves ou rares en !'absence d'un autre traitement reconnu et qui sont prescrits par des specialistes ; medicaments faisant l'objet des essais cliniques; medicaments a utiliser en cas des urgences. Article 22 L' AMM du produit pharmaceutique est accordee au pharmacien pour le compte d'un fabricant, d'un distributeur ou d'un exploitant. Article 23 Pour les fumes pharmaceutiques et societes se trouvant a 1' exterieur de la l,U)C, le droit a 1' AMM est 145 conditionne par !'existence effective d'une representation locale. Section V : Du renouvellement de 1' Autorisation de Mise sur le Marche(AMM:) Article 24 La demande de renouvellement de 1' AMM d'un produit pharmaceutique ou autre produit de sante est introduite trois mois avant l'echeance de l'ancienne AMM. Article 25 La demande ecrite de renouvellement de 1' AMM doit s'accompagner d'un formulaire ad-hoc dfunent rempli et signe par un pharmacien autorise a exercer en Republique Democratique du Congo, d'un dossier technique avec les elements nouveaux approuves par la DPM ainsi que des echantillons modele de vente. Elle eit adressee- au- Directeur-chef des Services de la Direction de la Pharmacie et du Medicament. Article 26 Le renouvellement de 1' AMM ne porte que sur les elements ayant prevalus a !'obtention de l'ancienne AMM et le cas echeant, sur les elements post AMM deposes et approuves. Section VI : Du refus, de Ia suspension, du retrait, de 1' annulation et de la caducite de 1' Autorisation de Mise sur le Marche (AMM) Article 27 La DPM peut refuser d'octroyer 1' AMM d'un produit pharmaceutique ou autre produit de sante dans les cas ci-apres : le rapport benefice/risque n'est pas favorable ou maintenu, • 1' effet therapeutique du medicament n' est pas suffisamment demontre, • le medicament n'a pas exactement la composition qualitative et quantitative declaree, les informations et les documents accompagnant Ia demande ne sont pas conformes aux dispositions enoncees a Ia section II, du present Arrete. Article 28 La DPM peut suspendre ou retirer une AMM dans les cas suivants: Le rapport emis par le service de la pharmacovigilance, sur la toxicite averee du 146 15 octobre 2015 Journal Officie1 de la Republique Democratique du Congo Premiere partie - numero 20 produit, la non efficacite du produit (le rapport benefice/risque n'est plus maintenu) ;-~ La composition quantitative ou qualitative n'est plus conforme a celle autorisee dans 1' AMM ; --- Le fabriquant ne respecte pas les conditions enoncees dans le dossier de 1' AMM ; ne respecte pas !'information contenue dans le dossier; Le produit est retire du marche par les autorites referents (a forte reglementation pharmaceutique) pour une raison autre que commerciale. Article 29 La decision interdisant ou suspendant la delivrance d'un produit pharmaceutique entraine de plein droit, la radiation ou la suspension de son autorisation de mise sur le marche. Les preparations qui contiennent le(s) principe(s) actif(s) et/ou le(s) excipient(s) incrimines subissent le meme sort. Article 30 L'annulation de 1' AMM doit intervenir dans un delai d'un mois si elle est demandee par le titulaire de 1' AMM ; le medicament dont 1' AMM est annulee doit etre retire du marche dans un delai de six mois si sa consommation ne presente pas de danger pour la sante publique. Article 31 Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marche du produit pharmaceutique n'assure plus depuis 24 mois 1' approvisionnement du marche, il do it motiver et aviser la DPM qui statue sur le maintien ou non de l'AMM. Article 32 L' AMM devient caduque apres annulation, retrait, ecbeance de sa validite. Le depart ou la demission du pharmacien responsable n'entraine pas la caducite de 1' AMM." Section VII: Des modificationsN ariations : Article 33 Le demandeur de 1' AMtvi ou le titulaire de 1' AMM est tenu de transmettre a la DPM, tout element nouveau pouvant entrainer une modification ou 1m complement d'informations aux elements du dossier. Article 34 Toute modification des donnees du dossier qui a conduit a 1 'Al'viM, devra se faire conformement a la ligne directrice sur les variations en annexe (annexe 9). 147 Section VIII: De !'information et des inscriptions obligatoires sur le conditionnement du produit Article 35 L'etiquetage du conditionnement extt~rieur ou a defaut du conditionnement primaire doit etre redige dans la langue officielle de la Republique Democratique du Congo et comporter les informations suivantes: le nom du produit suivi de la denomination commune intemationale (DCI); la composition qualitative et quantitative en principes actifs en DCI ; la forme pharmaceutique et le contenu ; le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit, le nom et l'adresse du fabricant, si differents ; . ,- la mention << echantillon medical gratuit, ne peut etre vendu », pour les echantillons medicaux ; !'indication therapeutique, pour les medicaments non sournis a une prescription; la classification en matiere de delivrance de medicament mentionnee dans 1 'AMM; la liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une preparation topique ou d'un collyre, tons les excipients doivent etre qualitativement et quantitativement mentionnes ; le mode et la voie d'administration; la mention « ne pas laisser a la portee des enfants )) ou toute autre mention reconnue comparable; une mise en garde speciale si elle s'impose pour le produit; le numero de lot de fabrication ; la date de fabrication ; la date de peremption; les precautions particulieres a prendre pour !'elimination des produits non utilises ou dechets de ces produits. Pour une ampoule injectable, les mentions pertinentes suivantes doivent etre indiquees : le nom du produit ; la DCI ; le dosage ; le volume ; le mode et la voie d'administration; le numero de lot et la date de peremption. Article 36 Le nom commercial du produit ne doit pas avoir de connotation pretant a confusion avec une specialite existante, ni inciter a l'immoralite ou a 1 'automedication. 148 ... 15 octobre 2015 Journal Officiel de Ia Republique Dem~cratique du Congo Premiere partie - numero 20 Article 37 Toute information foumie · sur l'emballage du produit, !'etiquette, Ia notice, le Resume des Caracteristiques du Produit (RCP) ainsi que le materiel de publicite doit etre veridique et conforme a I' information figurant dans 1' AMM. Article 38 Les informations mentionnees sur l'emballage exterieur, le conditionnement primaire, !'etiquette, doivent etre facilement lisibles, clairement comprehensibles et indelebiles. Article 39 A !'exception des produits cosmetiques, des denrees alimentaires destinees a une alimentation particuliere, des produits destines a etre administres chez les nouveaux nes, les nourrissons et les enfants ; le reste des produits pharmaceutiques repris a l' article 2 du pre·sent arrete ne doivent comporteraucune image "Iii phrase a caractere publicitaire si ce n'est d'image de (s) ustensile(s) facilitant !'utilisation sur leurs conditionnements primaires et ou secondaires Section IX : Du format de I' Autorisation de Mise sur le Marche (AMM) Article 40 L 'AMM du produit pharmaceutique ou autres produits de sante sera delivree sous les formats tels que decrits en annexe (1 0) Section X : De la surveillance post marketing Article 41 Le detenteur ou titulaire de 1' AMM d'un produit pharmaceutique a I' obligation de suivre et de signaler a la DPM, les effets indesirables rapportes a la suite de !'utilisation de son produit. Article 42 La DPM a travers les actions de controle et d'inspection peut inspecter les lieux de fabrication, de conditionnement, de reconditionnement et de vente, et peut prelever des produits en vue de verifier leur conformite. Elle gere egalement le dispositif de surveillance des effets indesirables. En fonction des resultats de l' evaluation de son impact sur la sante publique, la DPM prend une decision qui peut conduire a une inspection, a des contrOles aux laboratoires, oil encore a un retrait total ou partiel du marche voire a une eventuelle interdiction. 149 Article 43 Pour remplir ses rmss1ons, la DPM s'appuie notamment sur la commission de pharmacovigilance qui regroupe des experts pluridisciplinaires. Les frai.s d'etude ou d'enquete a rt~aliser sur un produit par la commission de pharmacovigilance sont a charge du fabricant ou de l' exploitant. Article 44 Les professionnels de sante ont }'obligation de declarer aupres des centres regtonaux de pharmacovigilance, tout effet indesirable grave et tout effet indesirable paraissant revetir un caractere de gravite consecutif a }'utilisation d'un produit pharmaceutique ou autre produit de sante. Section XI: Dispositions finales Article 45 Les infractions aux dispositions du present Arrete sont punies des peines prevues par !'Ordonnance n°27 his/Hygiene du 15 mars 1933 sur l'exercice de Ia pharmacie, specialement en son article 64. Article 46 T outes dispositions contraires ;:tu present Arrete sont abrogees. Article 47 Le Secretaire general a la Sante est charge de 1 'execution du present Arrete qui entre en vigueur a Ia date de sa signature. Fait a Kinshasa, le 28 septembre 2015 Le Ministre de la Sante Publique Dr. Felix Kabange Numbi Mukwampa Ministere de Ia Sante Publique Arrete ministeriel n°1250/CABIMIN/SP/012/CPID OBF/2015 du 28 septembre 2015 relatif a l'information et a Ia publicite concernant les medicaments et autres produits de sante Le Ministre de Ia Sante Publique, Vu la Constitution telle que modifiee par la Loi n°ll/002 du 20 janvier 2011 portant revision de certains articles de la Constitution de la Republique Democratique du Congo du 18 fevrier 2006, specialement en son article 93 et specialement dans sa section 2 portant sur la repartition des competences 150