Natural Health Products (Unprocessed Product Licence Applications) Regulations (SOR/2010-171)

Current to December 10, 2012 Last amended on August 3, 2010 À jour au 10 décembre 2012 Dernière modification le 3 août 2010 Published by the Minister of Justice at the following address: http://laws-lois.justice.gc.ca Publié par le ministre de la Justice à l’adresse suivante : http://lois-laws.justice.gc.ca CANADA CONSOLIDATION Natural Health Products (Unprocessed Product Licence Applications) Regulations CODIFICATION Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) SOR/2010-171 DORS/2010-171 OFFICIAL STATUS OF CONSOLIDATIONS CARACTÈRE OFFICIEL DES CODIFICATIONS Subsections 31(1) and (3) of the Legislation Revision and Consolidation Act, in force on June 1, 2009, provide as follows: Les paragraphes 31(1) et (3) de la Loi sur la révision et la codification des textes législatifs, en vigueur le 1er juin 2009, prévoient ce qui suit : Published consolidation is evidence 31. (1) Every copy of a consolidated statute or consolidated regulation published by the Minister under this Act in either print or electronic form is ev idence of that statute or regulation and of its contents and every copy purporting to be published by the Minister is deemed to be so published, unless the contrary is shown. 31. (1) Tout exemplaire d'une loi codifiée ou d'un règlement codifié, publié par le ministre en vertu de la présente loi sur support papier ou sur support élec tronique, fait foi de cette loi ou de ce règlement et de son contenu. Tout exemplaire donné comme publié par le ministre est réputé avoir été ainsi publié, sauf preuve contraire. Codifications comme élément de preuve ... [...] Inconsistencies in regulations (3) In the event of an inconsistency between a consolidated regulation published by the Minister under this Act and the original regulation or a subse quent amendment as registered by the Clerk of the Privy Council under the Statutory Instruments Act, the original regulation or amendment prevails to the extent of the inconsistency. (3) Les dispositions du règlement d'origine avec ses modifications subséquentes enregistrées par le greffier du Conseil privé en vertu de la Loi sur les textes réglementaires l'emportent sur les dispositions incompatibles du règlement codifié publié par le mi nistre en vertu de la présente loi. Incompatibilité — règlements NOTE NOTE This consolidation is current to December 10, 2012. The last amendments came into force on Au gust 3, 2010. Any amendments that were not in force as of December 10, 2012 are set out at the end of this document under the heading “Amendments Not in Force”. Cette codification est à jour au 10 décembre 2012. Les dernières modifications sont entrées en vigueur le 3 août 2010. Toutes modifications qui n'étaient pas en vigueur au 10 décembre 2012 sont énoncées à la fin de ce document sous le titre « Modifications non en vigueur ». 3 TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE Section Page Article Page Natural Health Products (Unprocessed Product Licence Applications) Regulations Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) 1 Application 1 1 Champ d’application 1 2 Exemption number — assignment 1 2 Numéro d’exemption — assignation 1 3 NHPR — licence deemed issued 3 3 RPSN — licence réputée délivrée 3 4 Suspension — additional power 5 4 Suspension — pouvoir additionnel 5 5 Site information — sale not yet commenced 5 5 Renseignements concernant l’exploitation — avant la vente 5 6 Recall 5 6 Retrait du marché 5 7 Labelling — exemption number 6 7 Étiquette — indication du numéro 6 8 Repeal 6 8 Abrogation 6 9 Coming into force 6 9 Entrée en vigueur 6 AMENDMENTS NOT IN FORCE 7 MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR 7 Registration Enregistrement SOR/2010-171 August 4, 2010 DORS/2010-171 Le 4 août 2010 FOOD AND DRUGS ACT LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES Natural Health Products (Unprocessed Product Licence Applications) Regulations Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) P.C. 2010-958 August 4, 2010 C.P. 2010-958 Le 4 août 2010 Her Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the Minister of Health, pursuant to subsection 30(1)a of the Food and Drugs Actb, hereby makes the annexed Natural Health Products (Unpro cessed Product Licence Applications) Regulations. Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1)a de la Loi sur les aliments et droguesb, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur les produits de santé na turels (demandes de licence de mise en marché non trai tées), ci-après. a S.C. 2005, c. 42, s. 2 a L.C. 2005, ch. 42, art. 2 b R.S., c. F-27 b L.R., ch. F-27 1 NATURAL HEALTH PRODUCTS (UNPROCESSED PRODUCT LICENCE APPLICATIONS) REGULATIONS RÈGLEMENT SUR LES PRODUITS DE SANTÉ NATURELS (DEMANDES DE LICENCE DE MISE EN MARCHÉ NON TRAITÉES) Application 1. These Regulations apply to a natural health product in respect of which (a) a product licence application has been submitted to the Minister in accor dance with section 5 of the Natural Health Products Regulations and has not been withdrawn; and (b) the Minister has not issued a product licence under section 7 of those Regula tions nor sent a notice under subsection 9(1) of those Regulations. 1. (1) Le présent règlement s’applique au produit de santé naturel à l’égard duquel : a) d’une part, une demande de licence de mise en marché a été présentée au mi nistre conformément à l’article 5 du Rè glement sur les produits de santé natu rels et n’a pas été retirée; b) d’autre part, le ministre n’a pas déli vré de licence de mise en marché en ap plication de l’article 7 de ce règlement ni envoyé l’avis visé au paragraphe 9(1) du même règlement. Champ d’application Exemption number — assignment 2. (1) The Minister must assign an ex emption number to a natural health product to which these Regulations apply before the later of (a) 15 days after the day on which these Regulations come into force; and (b) 180 days after the day on which the product licence application for the prod uct was submitted in accordance with section 5 of the Natural Health Products Regulations. 2. (1) Le ministre assigne un numéro d’exemption au produit de santé naturel au quel s’applique le présent règlement au plus tard le dernier en date des jours suivants : a) quinze jours après la date d’entrée en vigueur du présent règlement; b) cent quatre-vingts jours après la date à laquelle la demande de licence de mise en marché du produit a été présentée conformément à l’article 5 du Règlement sur les produits de santé naturels. Numéro d’exemption — assignation Exemption number — notice (2) The Minister must, before the dead line imposed under subsection (1), send to the person who submitted the product li cence application for the product a notice that sets out (a) the exemption number; and (b) the fact that the person has 60 days after the date indicated on the notice to submit to the Minister, in the form estab lished by him or her, the following docu ments, failing which the person will not be deemed to have been issued a product (2) Il envoie à la personne qui a présen té la demande, dans le même délai, un avis indiquant : a) le numéro d’exemption; b) le fait que la personne a soixante jours après la date apparaissant sur l’avis pour lui présenter, en la forme qu’il éta blit, les documents ci-après, faute de quoi la licence de mise en marché ne se ra pas réputée lui avoir été délivrée à l’égard du produit en application du pa ragraphe 3(1) : Numéro d’exemption — avis SOR/2010-171 — December 10, 2012 2 licence for the product under subsection 3(1): (i) a consent to the posting of their name, the exemption number and the brand name of the product on the Health Canada website, and (ii) a statement by the person con firming that the product is not de scribed in any of subparagraphs (3)(a)(i) to (v) nor, to the best of the person’s knowledge, in paragraph (3)(b). (i) un consentement à l’affichage de son nom, du numéro d’exemption ain si que de la marque nominative du produit sur le site Web de Santé Canada, (ii) une déclaration confirmant que le produit n’est visé à aucun des sous alinéas (3)a)(i) à (v) et qu’à sa connaissance il n’est pas non plus visé à l’alinéa (3)b). Information — posting on website (3) The Minister must post on the Health Canada website and keep up-to-date the information referred to in subparagraph 2(b)(i) for each natural health product for which a consent and statement are submit ted in accordance with paragraph (2)(b), unless (a) the product is (i) a sterile product for ophthalmic use, (ii) a drug referred to in any of sec tions C.01.036, C.01.036.1, C.01.040 or C.01.040.1 of the Food and Drug Regulations or a drug that is adulterat ed within the meaning of section C.01.038 of those Regulations, (iii) recommended for use as a treat ment, preventative or cure in respect of a disease, disorder or abnormal physical state referred to in Schedule A to the Food and Drugs Act, (iv) recommended for use in children under 12 years old, or (v) recommended for use in pregnant or breast-feeding women; or (b) the Minister has reasonable grounds to believe that the product contains an (3) Le ministre affiche et tient à jour sur le site Web de Santé Canada les renseigne ments visés au sous-alinéa (2)b)(i) à l’égard de chaque produit pour lequel le consentement et la déclaration ont été pré sentés conformément à l’alinéa (2)b), sauf dans les cas suivants : a) le produit tombe dans l’une des caté gories suivantes : (i) un produit stérile à usage ophtal mique, (ii) une drogue visée aux articles C.01.036, C.01.036.1, C.01.040 ou C.01.040.1 du Règlement sur les ali ments et drogues ou une drogue adul térée visée à l’article C.01.038 de ce règlement, (iii) un produit dont l’usage est re commandé à titre de mesure préven tive, de traitement ou de moyen de guérison d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énumé rés à l’annexe A de la Loi sur les ali ments et drogues, (iv) un produit dont l’usage est re commandé pour les enfants de moins de douze ans, Renseignements — affichage DORS/2010-171 — 10 décembre 2012 3 ingredient that is likely to result in injury to the health of a purchaser or consumer and whose presence in a natural health product or other drug has led to (i) a recall of that product or other drug, or (ii) the sale of that product or other drug being stopped under section 17 of the Natural Health Products Regu lations or section C.01.013 of the Food and Drug Regulations, respec tively. (v) un produit dont l’usage est recom mandé pour les femmes enceintes ou allaitantes; b) il a des motifs raisonnables de croire que le produit contient un ingrédient qui risque de causer un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur et dont la présence dans un produit de san té naturel ou dans une autre drogue a entraîné : (i) soit le retrait du marché du produit ou de la drogue, (ii) soit la cessation de vente du pro duit ou de la drogue en application de l’article 17 du Règlement sur les pro duits de santé naturels ou de l’article C.01.013 du Règlement sur les ali ments et drogues, respectivement. Information — non-posting (4) The information referred to in sub paragraph (2)(b)(i) in respect of a natural health product may be posted on the Health Canada website only if (a) the documents referred to in para graph (2)(b) were submitted to the Min ister in accordance with that paragraph; (b) the product is not described in any of subparagraphs (3)(a)(i) to (v); and (c) the Minister has no reasonable grounds to believe that the product is de scribed in paragraph (3)(b). (4) Les renseignements visés au sous alinéa (2)b)(i) ne peuvent être affichés sur le site Web de Santé Canada que si les conditions suivantes sont réunies : a) les documents visés à l’alinéa (2)b) ont été présentés au ministre conformé ment à cet alinéa; b) le produit n’est visé à aucun des sous-alinéas (3)a)(i) à (v); c) le ministre n’a aucun motif raison nable de croire que le produit est visé à l’alinéa (3)b). Renseignements — non-affichage Application for product licence (5) A statement referred to in subpara graph (2)(b)(ii) that is submitted to the Minister in respect of a natural health prod uct is, for the purposes of the Natural Health Products Regulations, deemed to be part of the product licence application for the product. (5) Pour l’application du Règlement sur les produits de santé naturels, la déclara tion visée au sous-alinéa (2)b)(ii) est, une fois présentée au ministre, réputée faire partie de la demande de licence de mise en marché présentée à l’égard du produit en cause. Demande de licence NHPR — licence deemed issued 3. (1) As of the time the information re ferred to in subparagraph 2(2)(b)(i) is post 3. (1) Pour l’application du Règlement sur les produits de santé naturels, une li RPSN — licence réputée délivrée SOR/2010-171 — December 10, 2012 4 ed on the Health Canada website in respect of a natural health product, the person who submitted the product licence application for the product is deemed, for the purposes of the Natural Health Products Regula tions, to have been issued a product licence for the product. cence de mise en marché à l’égard d’un produit de santé naturel est réputée délivrée à la personne qui a présenté la demande de licence dès que les renseignements visés au sous-alinéa 2(2)b)(i) à l’égard du produit sont affichés sur le site Web de Santé Canada. No longer deemed (2) The person is no longer deemed to have been issued a product licence for the natural health product as of the time (a) the person withdraws the product li cence application; (b) the Minister issues a product licence for the product under section 7 of those Regulations or sends a notice in respect of the product under subsection 9(1) of those Regulations; or (c) these Regulations are repealed. (2) Cette fiction juridique cesse dès que survient l’un des événements suivants : a) la personne retire sa demande de li cence; b) le ministre délivre la licence en appli cation de l’article 7 du Règlement sur les produits de santé naturels ou envoie l’avis visé au paragraphe 9(1) de ce rè glement; c) le présent règlement est abrogé. Fin de la fiction NHPR — greater certainty (3) For greater certainty, in respect of a natural health product for which a product licence is deemed to have been issued, (a) the prohibition on sale set out in subsection 4(1) of the Natural Health Products Regulations does not apply; and (b) subsections 4(2) and (3) of those Regulations apply. (3) Il est entendu que, en ce qui concerne le produit à l’égard duquel une li cence de mise en marché est réputée délivrée : a) l’interdiction de vente visée au para graphe 4(1) du Règlement sur les pro duits de santé naturels ne s’applique pas; b) les paragraphes 4(2) et (3) de ce rè glement s’appliquent. RPSN — clarification NHPR — non application (4) The following provisions of the Nat ural Health Products Regulations do not apply in respect of a natural health product for which a product licence is deemed to have been issued: (a) section 11; (b) paragraph 12(2)(b); (c) section 13; (d) paragraph 18(1)(b); (e) section 22; (4) Les dispositions ci-après du Règle ment sur les produits de santé naturels ne s’appliquent pas au produit à l’égard du quel une licence de mise en marché est ré putée délivrée : a) l’article 11; b) l’alinéa 12(2)b); c) l’article 13; d) l’alinéa 18(1)b); e) l’article 22; RPSN — non application DORS/2010-171 — 10 décembre 2012 5 (f) paragraph 62(c); (g) subparagraph 93(1)(a)(ii); and (h) subparagraph 94(1)(a)(vii). f) l’alinéa 62c); g) le sous-alinéa 93(1)a)(ii); h) le sous-alinéa 94(1)a)(vii). Suspension — additional power 4. (1) In addition to the power set out in paragraph 18(1)(a) of the Natural Health Products Regulations, the Minister may al so, subject to subsection 18(2) of those Regulations, suspend a product licence that is deemed to have been issued if the Minis ter has reasonable grounds to believe that (a) the person to whom the licence is deemed to have been issued has contra vened these Regulations; or (b) the natural health product to which the licence relates is described in any of subparagraphs 2(3)(a)(i) to (v) or in paragraph 2(3)(b). 4. (1) Outre le pouvoir de suspension prévu à l’alinéa 18(1)a) du Règlement sur les produits de santé naturels, le ministre peut, sous réserve du paragraphe 18(2) de ce règlement, suspendre une licence de mise en marché réputée délivrée s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une ou l’autre des situations suivantes existe : a) la personne à qui la licence est répu tée délivrée a contrevenu au présent rè glement; b) le produit en cause est visé à l’un des sous-alinéas 2(3)a)(i) à (v) ou à l’alinéa 2(3)b). Suspension — pouvoir additionnel Suspension under subsection (1) (2) A suspension under subsection (1) is deemed to be a suspension under section 18 of the Natural Health Products Regula tions. (2) La suspension visée au paragraphe (1) est réputée être une suspension prévue à l’article 18 du Règlement sur les produits de santé naturels. Suspension aux termes du paragraphe (1) Site information — sale not yet commenced 5. (1) A person who is deemed to have been issued a product licence for a natural health product must provide the Minister with the information referred to in subsec tion 22(1) of the Natural Health Products Regulations before commencing the sale of the product under the deemed product li cence. 5. (1) La personne à qui une licence de mise en marché est réputée délivrée à l’égard d’un produit de santé naturel four nit au ministre les renseignements visés au paragraphe 22(1) du Règlement sur les pro duits de santé naturels avant le début de la vente du produit sous le couvert de la li cence réputée délivrée. Renseignements concernant l’exploitation — avant la vente Change of information (2) If the person makes a change to any of the information provided under subsec tion (1) in respect of the product, the per son must notify the Minister of the change within 60 days after the day on which the change is made. (2) Si elle apporte un changement aux renseignements fournis en application du paragraphe (1) à l’égard du produit, la per sonne en avise le ministre dans les soixante jours suivant le changement. Changement aux renseignements Recall 6. In addition to the information set out in section 62 of the Natural Health Prod ucts Regulations, every manufacturer, im porter or distributor referred to in that sec 6. Tout fabricant, importateur ou distri buteur visé à l’article 62 du Règlement sur les produits de santé naturels qui entre prend de retirer du marché un produit de Retrait du marché SOR/2010-171 — December 10, 2012 6 tion who commences a recall of a natural health product for which an exemption number is posted on the Health Canada website must provide the Minister with the exemption number for the product within three days after the day on which the recall is commenced. The same rule applies to a person who is deemed to have been issued a product licence for a natural health prod uct and who commences a recall of the product. santé naturel dont le numéro d’exemption est affiché sur le site Web de Santé Canada fournit au ministre, dans les trois jours sui vant le début du retrait, outre les renseigne ments énumérés à cet article, le numéro d’exemption assigné au produit. La même règle s’applique à la personne à qui une li cence de mise en marché est réputée déli vrée à l’égard du produit. Labelling — exemption number 7. (1) A person who is deemed to have been issued a product licence for a natural health product must ensure that the prod uct’s exemption number, preceded by the designation “EN”, is shown within a rea sonable time on the label for the product in accordance with (a) section 88 and, if applicable, section 89 of the Natural Health Products Regu lations; and (b) the requirements that apply to prod uct numbers in section 93 and, if appli cable, section 94 of those Regulations. 7. (1) La personne à qui une licence de mise en marché est réputée délivrée à l’égard d’un produit de santé naturel veille à ce que, dans un délai raisonnable, le nu méro d’exemption assigné au produit, pré cédé de la désignation « EN », figure sur l’étiquette du produit conformément : a) à l’article 88 et, le cas échéant, à l’ar ticle 89 du Règlement sur les produits de santé naturels; b) aux exigences visant le numéro d’identification visées à l’article 93 et, le cas échéant, à l’article 94 de ce règle ment. Étiquette — indication du numéro Prohibition — label (2) A person must not display an ex emption number on the label of a natural health product unless the number is posted on the Health Canada website in accor dance with subsection 2(3). (2) Il est interdit de faire figurer un nu méro d’exemption sur l’étiquette d’un pro duit à moins que ce numéro ne soit affiché sur le site Web de Santé Canada en appli cation du paragraphe 2(3). Interdiction — étiquetage Repeal 8. These Regulations are repealed on the day that is 30 months after the day on which they come into force. 8. Le présent règlement est abrogé trente mois après son entrée en vigueur. Abrogation Coming into force 9. These Regulations come into force on the day on which they are registered. 9. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement. Entrée en vigueur DORS/2010-171 — 10 décembre 2012 7 AMENDMENTS NOT IN FORCE MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR — SOR/2010-171, s. 8 — DORS/2010-171, art. 8 Repeal 8. These Regulations are repealed on the day that is 30 months after the day on which they come into force. 8. Le présent règlement est abrogé trente mois après son entrée en vigueur. Abrogation