Food and Drug Regulations (C.R.C., c. 870)

31 (1) Every copy of a consolidated statute or consolidated 31 (1) Tout exemplaire d'une loi codifiée ou d'un règlement regulation published by the Minister under this Act in either codifié, publié par le ministre en vertu de la présente loi sur print or electronic form is evidence of that statute or regula- support papier ou sur support électronique, fait foi de cette tion and of its contents and every copy purporting to be pub- loi ou de ce règlement et de son contenu. Tout exemplaire lished by the Minister is deemed to be so published, unless donné comme publié par le ministre est réputé avoir été ainsi the contrary is shown. publié, sauf preuve contraire. ... [...] Inconsistencies in regulations Incompatibilité — règlements (3) In the event of an inconsistency between a consolidated (3) Les dispositions du règlement d'origine avec ses modifica- regulation published by the Minister under this Act and the tions subséquentes enregistrées par le greffier du Conseil pri- original regulation or a subsequent amendment as registered vé en vertu de la Loi sur les textes réglementaires l'emportent by the Clerk of the Privy Council under the Statutory Instru- sur les dispositions incompatibles du règlement codifié publié ments Act, the original regulation or amendment prevails to par le ministre en vertu de la présente loi. the extent of the inconsistency. LAYOUT MISE EN PAGE The notes that appeared in the left or right margins are Les notes apparaissant auparavant dans les marges de now in boldface text directly above the provisions to droite ou de gauche se retrouvent maintenant en carac- which they relate. They form no part of the enactment, tères gras juste au-dessus de la disposition à laquelle but are inserted for convenience of reference only. elles se rattachent. Elles ne font pas partie du texte, n’y figurant qu’à titre de repère ou d’information. NOTE NOTE This consolidation is current to June 21, 2023. The last Cette codification est à jour au 21 juin 2023. Les dernières amendments came into force on February 15, 2023. Any modifications sont entrées en vigueur le 15 février 2023. amendments that were not in force as of June 21, 2023 Toutes modifications qui n'étaient pas en vigueur are set out at the end of this document under the heading au 21 juin 2023 sont énoncées à la fin de ce document “Amendments Not in Force”. sous le titre « Modifications non en vigueur ». Current to June 21, 2023 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE Regulations Respecting Food and Drugs Règlement concernant les aliments et drogues A.01.001 PART A A.01.001 PARTIE A Administration Administration A.01.001 General A.01.001 Dispositions générales A.01.010 Interpretation A.01.010 Interprétation A.01.020 Analysts; Inspectors A.01.020 Analystes; inspecteurs and et A.01.021 A.01.021 A.01.040 Importations A.01.040 Importations A.01.045 Exports A.01.045 Exportation A.01.049 Transhipments A.01.049 Transbordements A.01.050 Sampling A.01.050 Échantillons A.01.060 Tariff of Fees A.01.060 Honoraires d’analyse A.01.060.1 Labelling of Food and Drugs in A.01.060.1 Étiquetage des contenants d’aliments et Pressurized Containers de drogues sous pression A.01.065 Security Packaging A.01.065 Emballage de sécurité A.01.066 Exemptions A.01.066 Exemptions A.01.066 Application A.01.066 Application A.01.067 Advertising A.01.067 Publicité A.01.068 Sale A.01.068 Vente B.01.001 PART B B.01.001 PARTIE B Foods Aliments B.01.001 DIVISION 1 B.01.001 TITRE 1 B.01.001 General B.01.001 Dispositions générales B.01.350 Nutrition Symbols B.01.350 Symboles nutritionnels B.01.350 Mandatory Information B.01.350 Renseignements obligatoires B.01.351 Presentation of Nutrition Symbol B.01.351 Présentation du symbole nutritionnel B.01.355 Location of Nutrition Symbol B.01.355 Emplacement du symbole nutritionnel Current to June 21, 2023 iii À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE B.01.357 Prominence of Health-related Representations B.01.357 Visibilité de la déclaration concernant la santé B.01.358 Prohibitions — Resemblance to Nutrition Symbol B.01.358 Interdictions — Ressemblance au symbole nutritionnel B.01.400 Interpretation B.01.400 Interprétation B.01.401 Nutrition Labelling B.01.401 Étiquetage nutritionnel B.01.401 Core Information B.01.401 Renseignements principaux B.01.402 Additional Information B.01.402 Renseignements complémentaires B.01.403 Foods for Infants Six Months of Age or Older but B.01.403 Aliments pour bébés âgés d’au moins six mois Less Than One Year of Age mais de moins d’un an B.01.404 Food for Use in Manufacturing Other Foods B.01.404 Aliments utilisés dans la fabrication d’autres aliments B.01.405 Foods for Enterprise or Institution B.01.405 Aliments pour entreprise ou institution B.01.406 Basis of Information B.01.406 Objet des renseignements B.01.450 Presentation of Nutrition Facts Table B.01.450 Présentation du tableau de la valeur nutritive B.01.451 Location of Nutrition Facts Table B.01.451 Emplacement du tableau de la valeur nutritive B.01.452 Orientation of Nutrition Facts Table B.01.452 Orientation du tableau de la valeur nutritive B.01.453 Application B.01.453 Application B.01.454 Standard and Horizontal Formats B.01.454 Modèles standard et horizontal TABLE TABLEAU B.01.455 Simplified Formats B.01.455 Modèles simplifiés TABLE TABLEAU B.01.455.1 Simplified Formats — Single-serving Prepackaged B.01.455.1 Modèles simplifiés — produits préemballés à Products portion individuelle TABLE TABLEAU B.01.456 Dual Format — Foods Requiring Preparation B.01.456 Modèle double — aliments à préparer TABLE TABLEAU B.01.457 Aggregate Format — Different Kinds of Foods B.01.457 Modèle composé — différents types d’aliments B.02.001 DIVISION 2 B.02.001 TITRE 2 Alcoholic Beverages Boissons alcooliques B.02.010 Whisky B.02.010 Whisky B.02.030 Rum B.02.030 Rhum B.02.040 Gin B.02.040 Gin Current to June 21, 2023 iv À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE B.02.050 Brandy B.02.050 Eau-de-vie B.02.070 Liqueurs and Spirituous Cordials B.02.070 Liqueurs et cordiaux spiritueux B.02.080 Vodka B.02.080 Vodka B.02.090 Tequila B.02.090 Tequila B.02.091 Mezcal B.02.091 Mezcal B.02.100 Wine B.02.100 Vin B.02.120 Cider B.02.120 Cidre B.02.130 Beer B.02.130 Bière B.03.001 DIVISION 3 B.03.001 TITRE 3 Baking Powder Poudre à pâte B.04.001 DIVISION 4 B.04.001 TITRE 4 Cocoa and Chocolate Products Produits du cacao et produits de chocolat B.05.001 DIVISION 5 B.05.001 TITRE 5 Coffee Café B.06.001 DIVISION 6 B.06.001 TITRE 6 B.06.001 Food Colours B.06.001 Colorants pour aliments B.07.001 DIVISION 7 B.07.001 TITRE 7 Spices, Dressings and Seasonings Épices, condiments et assaisonnements B.08.001 DIVISION 8 B.08.001 TITRE 8 Dairy Products Produits laitiers B.08.003 Milk B.08.003 Lait B.08.028.1 Goat’s Milk B.08.028.1 Lait de chèvre B.08.030 Cheese B.08.030 Fromage TABLE TABLEAU B.08.056 Butter B.08.056 Beurre B.09.001 DIVISION 9 B.09.001 TITRE 9 Fats and Oils Graisses et huiles B.10.003 DIVISION 10 B.10.003 TITRE 10 Flavouring Preparations Préparations aromatisantes Current to June 21, 2023 v À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE B.11.001 DIVISION 11 B.11.001 TITRE 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Fruits, légumes, leurs produits et Substitutes succédanés B.11.002 Vegetables B.11.002 Légumes B.11.101 Fruits B.11.101 Fruits B.11.120 Fruit Juices B.11.120 Jus de fruits B.11.150 Fruit Flavoured Drinks B.11.150 Boissons à arôme de fruit B.11.201 Jams B.11.201 Confiture B.11.220 Marmalade B.11.220 Marmelade B.11.240 Jelly B.11.240 Gelée B.11.250 Mincemeat B.11.250 Mincemeat B.11.260 Boiled Cider B.11.260 Cidre bouilli B.12.001 DIVISION 12 B.12.001 TITRE 12 Prepackaged Water and Ice Eau et glace préemballées B.13.001 DIVISION 13 B.13.001 TITRE 13 Grain and Bakery Products Céréales et produits de boulangerie B.13.021 Bread B.13.021 Pain B.13.051 Alimentary Paste B.13.051 Pâtes alimentaires B.13.060 Breakfast Cereal B.13.060 Céréales à déjeuner B.14.001 DIVISION 14 B.14.001 TITRE 14 Meat, Its Preparations and Products Viande, préparations et produits de la viande B.14.015 Meat, Meat By-Products B.14.015 Viande, sous-produits de la viande B.14.030 Prepared Meats, Prepared Meat By- B.14.030 Viandes préparées, sous-produits de Products viande préparés B.14.061 Meat Derivatives B.14.061 Dérivés de la viande B.14.063 Meat Stews B.14.063 Ragoûts de viande B.14.070 Meat Specialties B.14.070 Spécialités de viande B.14.072 Sale of Barbecued, Roasted or Broiled B.14.072 Vente de viandes ou de sous-produits de la Meat or Meat By-Products viande cuits à la broche, rôtis ou grillés B.14.073 Meat Product Extender B.14.073 Allongeur de produits de viande B.14.074 Extended Meat Products B.14.074 Produits de viande avec allongeur B.14.085 Simulated Meat Products B.14.085 Simili-produits de viande Current to June 21, 2023 vi À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE B.15.001 DIVISION 15 B.15.001 TITRE 15 Adulteration of Food Falsification des produits alimentaires B.16.001 DIVISION 16 B.16.001 TITRE 16 Food Additives Additifs alimentaires TABLE XI TABLEAU XI B.17.001 DIVISION 17 B.17.001 TITRE 17 Salt Sel B.18.001 DIVISION 18 B.18.001 TITRE 18 B.18.001 Sweetening Agents B.18.001 Agents édulcorants B.18.025 Honey B.18.025 Miel B.19.001 DIVISION 19 B.19.001 TITRE 19 Vinegar Vinaigre B.20.001 DIVISION 20 B.20.001 TITRE 20 Tea Thé B.21.001 DIVISION 21 B.21.001 TITRE 21 Marine and Fresh Water Animal Products Produits d’animaux marins et d’animaux d’eau douce B.21.020 Prepared Fish B.21.020 Poisson préparé B.21.031 Froglegs B.21.031 Cuisses de grenouille B.22.001 DIVISION 22 B.22.001 TITRE 22 Poultry, Poultry Meat, Their Preparations Volaille, viande de volaille, leurs and Products préparations et leurs produits B.22.016 Poultry Meat Stews B.22.016 Ragoûts de poulet B.22.020 Prepared Poultry Meats, Prepared Poultry B.22.020 Viandes de volaille préparées, sous- Meat By-Products produits de viande de volaille préparés B.22.027 Poultry Product Extender B.22.027 Allongeur de produits de volaille B.22.028 Extended Poultry Products B.22.028 Produits de volaille avec allongeur B.22.029 Simulated Poultry Products B.22.029 Simili-produits de volaille B.22.032 Egg Products B.22.032 Produits des oeufs B.23.001 DIVISION 23 B.23.001 TITRE 23 Food Packaging Materials Matériaux à emballer les denrées alimentaires Current to June 21, 2023 vii À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE B.24.001 DIVISION 24 B.24.001 TITRE 24 B.24.001 Foods for Special Dietary Use B.24.001 Aliments à usage diététique spécial B.24.100 Formulated Liquid Diets B.24.100 Préparations pour régime liquide B.24.200 Meal Replacements, Nutritional B.24.200 Substituts de repas, suppléments nutritifs, Supplements, Prepackaged Meals and repas préemballés et aliments vendus par Foods Sold by Weight Reduction Clinics les cliniques d’amaigrissement B.24.300 Foods Represented for Use in Very Low B.24.300 Aliments présentés comme étant conçus Energy Diets pour régimes à très faible teneur en énergie B.25.001 DIVISION 25 B.25.001 TITRE 25 B.25.001 Interpretation B.25.001 Définitions B.25.002 Infant Foods B.25.002 Aliments pour bébés B.25.010 Human Milk Fortifiers B.25.010 Fortifiants pour lait humain B.25.045 Human Milk Substitutes and Food B.25.045 Succédanés de lait humain et aliments Containing Human Milk Substitutes renfermant un succédané de lait humain B.25.061 Additional Rules B.25.061 Règles additionnelles B.26.001 DIVISION 26 B.26.001 TITRE 26 Food Irradiation Irradiation des aliments B.26.001 Interpretation B.26.001 Interprétation B.26.002 Application B.26.002 Application B.26.003 General B.26.003 Dispositions générales B.26.004 Records B.26.004 Registres B.26.005 Changes to the Table B.26.005 Modification du tableau B.27.001 DIVISION 27 B.27.001 TITRE 27 Low-Acid Foods Packaged in Aliments peu acides emballés dans des Hermetically Sealed Containers récipients hermétiquement fermés B.28.001 DIVISION 28 B.28.001 TITRE 28 Novel Foods Aliments nouveaux B.28.001 Interpretation B.28.001 Définitions B.28.002 Pre-Market Notification B.28.002 Avis avant la vente B.29.001 DIVISION 29 B.29.001 TITRE 29 Supplemented Foods Aliments supplémentés B.29.001 Interpretation B.29.001 Définitions et interprétation Current to June 21, 2023 viii À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE B.29.002 Nutrition Labelling B.29.002 Étiquetage nutritionnel B.29.002 Core Information B.29.002 Renseignements principaux B.29.003 Additional Information B.29.003 Renseignements complémentaires B.29.004 Supplemented Foods for Use in Manufacturing B.29.004 Aliments supplémentés utilisés dans la fabrication Other Supplemented Foods d’autres aliments supplémentés B.29.005 Basis of Information B.29.005 Objet des renseignements B.29.006 Presentation of Supplemented Food Facts Table B.29.006 Présentation du tableau des renseignements sur les aliments supplémentés B.29.007 Location of Supplemented Food Facts Table B.29.007 Emplacement du tableau des renseignements sur les aliments supplémentés B.29.008 Orientation of Supplemented Food Facts Table B.29.008 Orientation du tableau des renseignements sur les aliments supplémentés B.29.009 Standard and Horizontal Formats B.29.009 Modèles standard et horizontal TABLE TABLEAU B.29.010 Simplified Formats B.29.010 Modèles simplifiés TABLE TABLEAU B.29.011 Simplified Formats — Supplemented Foods that B.29.011 Modèles simplifiés — aliments supplémentés are Single-serving Prepackaged Products étant des produits préemballés à portion individuelle TABLE TABLEAU B.29.012 Dual Format — Supplemented Foods Requiring B.29.012 Modèle double — aliments supplémentés à Preparation préparer TABLE TABLEAU B.29.013 Aggregate Format — Different Kinds of B.29.013 Modèle composé — différents types d’aliments Supplemented Foods supplémentés TABLE TABLEAU B.29.014 Dual Format — Different Amounts of B.29.014 Modèle double — différentes quantités d’aliments Supplemented Food supplémentés TABLE TABLEAU B.29.015 Aggregate Format — Different Amounts of B.29.015 Modèle composé — différentes quantités Supplemented Food d’aliments supplémentés TABLE TABLEAU B.29.016 Presentation of Additional Information B.29.016 Présentation des renseignements complémentaires Current to June 21, 2023 ix À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE C.01.001 PART C C.01.001 PARTIE C Drugs Drogues C.01.001 DIVISION 1 C.01.001 TITRE 1 C.01.001 General C.01.001 Dispositions générales C.01.014 Assignment and Cancellation of Drug C.01.014 Attribution et annulation de l’identification Identification Numbers numérique des drogues C.01.014.7 Shortages of Drugs and Interruption and C.01.014.7 Pénuries de drogues et interruption et Discontinuation of Sale of Drugs cessation de la vente de drogues C.01.015 Tablet Disintegration Times C.01.015 Temps de désagrégation des comprimés C.01.016 Prohibition C.01.016 Interdiction C.01.017 Serious Adverse Drug Reaction Reporting C.01.017 Rapports sur les réactions indésirables — Manufacturers graves à une drogue — fabricants C.01.018 Annual Summary Report and Case Reports C.01.018 Rapport de synthèse annuel et fiches d’observation C.01.019 Issue-Related Summary Report C.01.019 Rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation C.01.020 Maintenance of Records C.01.020 Tenue de dossiers C.01.020.1 Provision of Information Under Section C.01.020.1 Fourniture de renseignements en 21.8 of Act application de l’article 21.8 de la Loi C.01.021 Limits of Drug Dosage C.01.021 Doses limites des drogues C.01.028 Cautionary Statements and Child Resistant C.01.028 Mises en garde et emballages protège- Packages enfants C.01.036 Miscellaneous C.01.036 Divers C.01.040.2 Colouring Agents C.01.040.2 Colorants C.01.040.3 Prescription Drugs C.01.040.3 Drogues sur ordonnance C.01.048 Distribution of Drugs as Samples C.01.048 Distribution de drogues à titre d’échantillons C.01.050 Information — Serious Risk of Injury to C.01.050 Renseignements — risque grave de Human Health préjudice à la santé humaine C.01.051 Recalls C.01.051 Retrait du marché C.01.052 Assessments Ordered Under Section 21.31 C.01.052 Évaluations ordonnées en vertu de l’article of the Act 21.31 de la Loi C.01.053 Activities Ordered Under Section 21.32 of C.01.053 Activités ordonnées en vertu de l’article the Act 21.32 de la Loi C.01.061 Limits of Variability C.01.061 Limites de variabilité Current to June 21, 2023 x À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE C.01.071 Mercuric Chloride Tablets C.01.071 Comprimés de bichlorure de mercure C.01.101 Synthetic Sweeteners C.01.101 Édulcorants synthétiques C.01.131 Aminopyrine and Dipyrone C.01.131 Aminopyrine et dipyrone C.01.134 Coated Potassium Salts C.01.134 Sels de potassium enrobés C.01.401 Antibiotics C.01.401 Antibiotiques C.01.430 Chloramphenicol C.01.430 à Chloramphénicol to C.01.432 C.01.432 C.01.600 Veterinary Drugs C.01.600 Drogues d’application vétérinaire C.01.625 Contraceptive Drugs C.01.625 Drogues anticonceptionnelles C.01A.001 DIVISION 1A C.01A.001 TITRE 1A Establishment Licences Licence d’établissement C.01A.001 Interpretation C.01A.001 Définitions et interprétation C.01A.002 Application C.01A.002 Application C.01A.004 Prohibition C.01A.004 Interdiction C.01A.005 Application C.01A.005 Demande C.01A.008 Issuance C.01A.008 Délivrance C.01A.009 Annual Licence Review C.01A.009 Examen annuel de la licence C.01A.010 Refusal to Issue C.01A.010 Refus C.01A.011 Terms and Conditions C.01A.011 Conditions C.01A.013 Notification C.01A.013 Avis de modification C.01A.016 Suspension C.01A.016 Suspension C.01A.018. Cancellation C.01A.018. Annulation 1 1 C.01A.019 Designation C.01A.019 Désignation C.02.001 DIVISION 2 C.02.001 TITRE 2 Good Manufacturing Practices Bonnes pratiques de fabrication C.02.003 Sale C.02.003 Vente C.02.003.3 Use in Fabrication C.02.003.3 Utilisation pour la manufacture C.02.004 Premises C.02.004 Locaux C.02.005 Equipment C.02.005 Équipement C.02.006 Personnel C.02.006 Personnel C.02.007 Sanitation C.02.007 Hygiène Current to June 21, 2023 xi À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE C.02.009 Raw Material Testing C.02.009 Analyse des matières premières C.02.011 Manufacturing Control C.02.011 Contrôle de la fabrication C.02.013 Quality Control Department C.02.013 Service du contrôle de la qualité C.02.016 Packaging Material Testing C.02.016 Analyse du matériel d’emballage C.02.018 Finished Product Testing C.02.018 Analyse du produit fini C.02.020 Records C.02.020 Dossiers C.02.025 Samples C.02.025 Échantillons C.02.027 Stability C.02.027 Stabilité C.02.029 Sterile Products C.02.029 Produits stériles C.02.030 Medical Gases C.02.030 Gaz médicaux C.03.001 DIVISION 3 C.03.001 TITRE 3 C.03.001 SCHEDULE C DRUGS C.03.001 Drogues de l’annexe C C.03.201 Radiopharmaceuticals C.03.201 Produits pharmaceutiques radioactifs C.03.205 Drugs, Other than Radionuclides, Sold or C.03.205 Drogues, autres que les radionucléides, Represented for Use in the Preparation of vendues pour être employées dans la Radiopharmaceuticals préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou représentées comme pouvant servir à cette fin C.03.301 Positron-emitting Radiopharmaceuticals C.03.301 Produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons C.03.301 Interpretation C.03.301 Définitions C.03.302 Application C.03.302 Champ d’application C.03.303 Prohibition C.03.303 Interdiction C.03.304 Purpose of Study C.03.304 Objet de l’étude C.03.305 Requirements C.03.305 Exigences C.03.306 Research Ethics Board C.03.306 Comité d’éthique de la recherche C.03.307 Application for Authorization C.03.307 Demande d’autorisation C.03.308 Additional Information C.03.308 Renseignements et documents complémentaires C.03.309 Authorization C.03.309 Autorisation C.03.310 Notice C.03.310 Avis C.03.311 Good Clinical Practices C.03.311 Bonnes pratiques cliniques C.03.312 Labelling C.03.312 Étiquetage C.03.313 Submission of Information C.03.313 Présentation de renseignements et documents C.03.314 Adverse Reaction Reporting C.03.314 Rapport sur des réactions indésirables Current to June 21, 2023 xii À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE C.03.315 Records C.03.315 Registres C.03.316 Discontinuance of a Study C.03.316 Cessation de l’étude C.03.317 Suspension C.03.317 Suspension C.03.318 Reinstatement C.03.318 Rétablissement C.03.319 Cancellation C.03.319 Annulation C.04.001 DIVISION 4 C.04.001 TITRE 4 C.04.001 SCHEDULE D DRUGS C.04.001 Drogues de l’annexe D C.04.050 Bacterial Vaccines, Products Analogous to C.04.050 Vaccins bactériens, produits analogues Bacterial Vaccines aux vaccins bactériens C.04.060 Typhoid Vaccine C.04.060 Vaccin antityphoïdique C.04.065 Pertussis Vaccine C.04.065 Vaccin anticoquelucheux C.04.070 B.C.G. (Bacille Calmette-Guerin) Vaccine C.04.070 Vaccin B.C.G. (Bacille Calmette-Guérin) C.04.090 Products Analogous to Bacterial Vaccines C.04.090 Produits analogues aux vaccins bactériens C.04.100 Virus and Rickettsial Vaccines C.04.100 Virus vaccinaux et vaccins de rickettsies C.04.110 Smallpox Vaccine C.04.110 Vaccin antivariolique C.04.122 Poliomyelitis Vaccine C.04.122 Vaccin antipoliomyélitique C.04.128 Poliovirus Vaccine, Live, Oral C.04.128 Vaccin buccal, de poliovirus vivant C.04.137 Bacteriophage C.04.137 Bactériophage C.04.140 Toxins, Toxoids C.04.140 Toxines, anatoxines C.04.140 Schick Test Reagents C.04.140 Réactifs de Schick C.04.160 Diphtheria Toxoid C.04.160 Anatoxine diphtérique C.04.180 Tetanus Toxoid C.04.180 Anatoxine tétanique C.04.210 Antitoxins, Antisera C.04.210 Antitoxines, antisérums C.04.230 Preparations from Human Sources C.04.230 Préparations de provenance humaine C.04.550 Insulin Preparations C.04.550 Préparations insuliniques C.04.553 Insulin Injection or Insulin C.04.553 Injection insulinique ou insuline C.04.557 Insulin Zinc Suspension — Rapid C.04.557 Suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide C.04.563 Insulin Zinc Suspension — Medium C.04.563 Suspension d’insuline-zinc d’absorption moyenne C.04.569 Insulin Zinc Suspension — Prolonged C.04.569 Suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée C.04.575 Globin Insulin with Zinc C.04.575 Insuline-globine avec zinc Current to June 21, 2023 xiii À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE C.04.582 NPH Insulin or Isophane Insulin C.04.582 Insuline NPH ou insuline isophane C.04.590 Protamine Zinc Insulin C.04.590 Insuline-zinc-protamine C.04.597 Sulphated Insulin C.04.597 Insuline sulfurisée C.04.650 Labelling of Insulin Preparations C.04.650 Étiquetage des préparations insuliniques C.04.675 Anterior Pituitary Extracts C.04.675 Extraits hypophysaires (lobe antérieur) C.05.001 DIVISION 5 C.05.001 TITRE 5 Drugs for Clinical Trials Involving Human Drogues destinées aux essais cliniques Subjects sur des sujets humains C.05.001 Interpretation C.05.001 Définitions C.05.002 Application C.05.002 Champ d’application C.05.003 Prohibition C.05.003 Interdiction C.05.004 General C.05.004 Disposition générale C.05.005 Application for Authorization C.05.005 Demande d’autorisation C.05.006 Authorization C.05.006 Autorisation C.05.007 Notification C.05.007 Notification C.05.008 Amendment C.05.008 Modification C.05.009 Additional Information and Samples C.05.009 Renseignements complémentaires et échantillons C.05.010 Sponsor’s Obligations C.05.010 Obligations du promoteur C.05.010 Good Clinical Practices C.05.010 Bonnes pratiques cliniques C.05.011 Labelling C.05.011 Étiquetage C.05.012 Records C.05.012 Registres C.05.013 Submission of Information and Samples C.05.013 Présentation de renseignements et d’échantillons C.05.014 Serious Unexpected Adverse Drug C.05.014 Rapport sur les réactions indésirables Reaction Reporting graves et imprévues à la drogue C.05.015 Discontinuance of a Clinical Trial C.05.015 Cessation d’un essai clinique C.05.016 Suspension and Cancellation C.05.016 Suspension et annulation C.06.001 DIVISION 6 C.06.001 TITRE 6 C.06.001 General C.06.001 Dispositions générales C.06.002 Conjugated Estrogens C.06.002 Oestrogènes conjugués C.06.003 Conjugated Estrogens for Injection C.06.003 Oestrogènes conjugués pour injection Current to June 21, 2023 xiv À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE C.06.004 Conjugated Estrogens Tablets C.06.004 Comprimés d’oestrogènes conjugués C.06.120 Digitoxin C.06.120 Digitoxine C.06.121 Digitoxin Tablets C.06.121 Comprimés de digitoxine C.06.130 Digoxin C.06.130 Digoxine C.06.131 Digoxin Elixir C.06.131 Élixir de digoxine C.06.132 Digoxin Injection C.06.132 Injection de digoxine C.06.133 Digoxin Tablets C.06.133 Comprimés de digoxine C.06.161 Esterified Estrogens C.06.161 Oestrogènes estérifiés C.06.162 Esterified Estrogens Tablets C.06.162 Comprimés d’oestrogènes estérifiés C.06.170 Gelatin C.06.170 Gélatine C.06.250 Thyroid C.06.250 Thyroïde C.07.001 DIVISION 7 C.07.001 TITRE 7 Sale of Drugs for the Purposes of Vente de drogues aux fins de mise en Implementing the General Council oeuvre de la décision du Conseil général Decision C.07.001 Interpretation C.07.001 Définitions C.07.002 Application C.07.002 Champ d’application C.07.003 Application for Authorization C.07.003 Demande d’autorisation C.07.004 Authorization C.07.004 Autorisation C.07.007 Notice to Commissioner of Patents C.07.007 Avis au commissaire aux brevets C.07.008 Marking and Labelling C.07.008 Marquage et étiquetage C.07.010 Records C.07.010 Registre C.07.011 Notice to Minister C.07.011 Avis au ministre C.08.001 DIVISION 8 C.08.001 TITRE 8 C.08.001 New Drugs C.08.001 Drogues nouvelles C.08.009.0 Pre-positioning of Designated COVID-19 C.08.009.0 Prépositionnement de drogues désignées 1 1 Drugs contre la COVID-19 C.08.009.1 Disclosure of Information in Respect of C.08.009.1 Communication de renseignements relatifs Clinical Trials à des essais cliniques C.08.010 Sale of New Drug for Emergency C.08.010 Vente d’une drogue nouvelle pour soins Treatment d’urgence C.08.012 Sale of Medicated Feeds C.08.012 Vente d’aliments médicamentés C.08.013 Experimental Studies C.08.013 Études expérimentales Current to June 21, 2023 xv À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE C.08.013 Conditions of Sale C.08.013 Conditions de vente C.08.014 Experimental Studies Certificate C.08.014 Certificat d’études expérimentales C.08.016 Labelling C.08.016 Étiquetage C.08.017 Conditions of Experimental Study C.08.017 Conditions applicables aux études expérimentales C.08.018 Suspension or Cancellation of Experimental C.08.018 Suspension ou annulation du certificat d’études Studies Certificate expérimentales C.09.001 DIVISION 9 C.09.001 TITRE 9 C.09.001 Non-prescription Drugs C.09.001 Médicaments vendus sans ordonnance C.09.010 Analgesics C.09.010 Analgésiques C.09.010 General C.09.010 Dispositions générales C.09.020 Acetaminophen C.09.020 Acétaminophène C.09.030 Salicylates C.09.030 Salicylates C.10.001 DIVISION 10 C.10.001 TITRE 10 Access to Drugs in Exceptional Accès à des drogues — circonstances Circumstances exceptionnelles C.11.001 DIVISION 11 C.11.001 TITRE 11 Public or Canadian Armed Forces Health Urgences en matière de santé touchant Emergencies — Drugs for Immediate le public ou les Forces armées Use or Stockpiling canadiennes — usage immédiat ou mise en réserve de drogues D.01.001 PART D D.01.001 PARTIE D Vitamins, Minerals and Amino Vitamines, minéraux et acides Acids aminés D.01.002 DIVISION 1 D.01.002 TITRE 1 Vitamins in Foods Vitamines dans les aliments D.02.001 DIVISION 2 D.02.001 TITRE 2 Mineral Nutrients in Foods Minéraux nutritifs dans les aliments D.03.001 DIVISION 3 D.03.001 TITRE 3 Addition of Vitamins, Mineral Nutrients or Addition de vitamines, de minéraux Amino Acids to Foods nutritifs ou d’acides aminés aux aliments D.05.001 DIVISION 4 D.05.001 à TITRE 4 to D.05.007 D.05.007 [Repealed, SOR/2003-196, s. 105] [Abrogé, DORS/2003-196, art. 105] D.05.001 DIVISION 5 D.05.001 à TITRE 5 to D.05.007 D.05.007 Minerals in Drugs Minéraux dans les drogues Current to June 21, 2023 xvi À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE E.01.001 PART E E.01.001 PARTIE E Cyclamate Sweeteners Édulcorants au cyclamate E.01.002 Sale E.01.002 Vente E.01.003 Advertising E.01.003 Publicité E.01.004 Labelling E.01.004 Étiquetage G.01.001 PART G G.01.001 PARTIE G Controlled Drugs Drogues contrôlées G.01.001 DIVISION 1 G.01.001 TITRE 1 General Dispositions générales G.01.001 Definitions G.01.001 Définitions G.01.001 Definitions G.01.001 Définitions G.01.002 Application G.01.002 Application G.01.002 Agricultural implants G.01.002 Implants agricoles G.01.003 Member of police force G.01.003 Membre d’un corps policier G.01.004 Application of Parts C and D G.01.004 Application des parties C et D G.01.005 Possession G.01.005 Possession G.01.005 Authorized persons G.01.005 Personnes autorisées G.01.006 Test Kits G.01.006 Nécessaires d’essai G.01.006 Authorized activities G.01.006 Opérations autorisées G.01.007 Application for registration number G.01.007 Numéro d’enregistrement — demande G.01.008 Issuance of registration number G.01.008 Numéro d’enregistrement — attribution G.01.009 Cancellation of registration number G.01.009 Numéro d’enregistrement — annulation G.02.001 DIVISION 2 G.02.001 TITRE 2 Licensed Dealers Distributeurs autorisés G.02.001 Authorized Activities G.02.001 Opérations autorisées G.02.001 General G.02.001 Général G.02.002 Dealer’s Licences G.02.002 Licences de distributeur autorisé G.02.002 Preliminary Requirements G.02.002 Exigences préalables G.02.002 Eligible persons G.02.002 Personnes admissibles G.02.003 Senior person in charge G.02.003 Responsable principal G.02.004 Qualified person in charge G.02.004 Responsable qualifié G.02.005 Ineligibility G.02.005 Inadmissibilité G.02.006 Issuance of Licence G.02.006 Délivrance d’une licence Current to June 21, 2023 xvii À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE G.02.006 Application G.02.006 Demande G.02.007 Issuance G.02.007 Délivrance G.02.008 Validity G.02.008 Validité G.02.009 Refusal G.02.009 Refus G.02.010 Renewal of Licence G.02.010 Renouvellement de la licence G.02.010 Application G.02.010 Demande G.02.011 Renewal G.02.011 Renouvellement G.02.012 Validity G.02.012 Validité G.02.013 Refusal G.02.013 Refus G.02.014 Amendment of Licence G.02.014 Modification de la licence G.02.014 Application G.02.014 Demande G.02.015 Amendment G.02.015 Modification G.02.016 Validity G.02.016 Validité G.02.017 Refusal G.02.017 Refus G.02.018 Changes Requiring Prior Approval by Minister G.02.018 Changements exigeant une approbation préalable du ministre G.02.018 Application G.02.018 Demande G.02.019 Approval G.02.019 Approbation G.02.020 Refusal G.02.020 Refus G.02.021 Changes Requiring Notice to Minister G.02.021 Changements exigeant un avis au ministre G.02.021 Prior notice G.02.021 Avis préalable G.02.022 Notice — five days G.02.022 Avis — cinq jours G.02.023 Notice — 10 days G.02.023 Avis — dix jours G.02.024 Notice of cessation of activities G.02.024 Avis — cessation des opérations G.02.025 Changes to Terms and Conditions of Licence G.02.025 Changement des conditions de la licence G.02.025 Addition of or modification to term or condition G.02.025 Ajout ou modification de conditions G.02.026 Deletion of term or condition G.02.026 Suppression d’une condition G.02.027 Suspension and Revocation of Licence G.02.027 Suspension et révocation de la licence G.02.027 Suspension G.02.027 Suspension G.02.028 Revocation G.02.028 Révocation G.02.029 Return of licence G.02.029 Retour de la licence G.02.030 Import Permits G.02.030 Permis d’importation G.02.030 Application G.02.030 Demande G.02.031 Issuance G.02.031 Délivrance G.02.032 Validity G.02.032 Validité G.02.033 Return of permit G.02.033 Retour du permis G.02.034 Refusal G.02.034 Refus G.02.035 Providing copy of permit G.02.035 Production d’une copie du permis Current to June 21, 2023 xviii À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE G.02.036 Declaration G.02.036 Déclaration G.02.037 Suspension G.02.037 Suspension G.02.038 Revocation G.02.038 Révocation G.02.039 Return of permit G.02.039 Retour du permis G.02.040 Export Permits G.02.040 Permis d’exportation G.02.040 Application G.02.040 Demande G.02.041 Issuance G.02.041 Délivrance G.02.042 Validity G.02.042 Validité G.02.043 Return of permit G.02.043 Retour du permis G.02.044 Refusal G.02.044 Refus G.02.045 Providing copy of permit G.02.045 Production d’une copie du permis G.02.046 Declaration G.02.046 Déclaration G.02.047 Suspension G.02.047 Suspension G.02.048 Revocation G.02.048 Révocation G.02.049 Return of permit G.02.049 Retour du permis G.02.050 Identification G.02.050 Identification G.02.050 Name G.02.050 Nom G.02.051 Sale of Controlled Drugs G.02.051 Vente de drogues contrôlées G.02.051 Sale to another licensed dealer G.02.051 Vente à un autre distributeur autorisé G.02.052 Sale to pharmacist G.02.052 Vente à un pharmacien G.02.053 Sale to practitioner G.02.053 Vente à un praticien G.02.054 Provision to hospital employee G.02.054 Fourniture à un employé d’un hôpital G.02.055 Sale to exempted person G.02.055 Vente à une personne exemptée G.02.056 Sale to Minister G.02.056 Vente au ministre G.02.057 Written order G.02.057 Commande écrite G.02.058 Verbal order G.02.058 Commande verbale G.02.059 Anticipated multiple sales G.02.059 Ventes multiples prévues G.02.060 Packaging and Transportation G.02.060 Emballage et transport G.02.060 Packaging — sale and provision G.02.060 Emballage — vente et fourniture G.02.061 Transport G.02.061 Transport G.02.062 Thefts, Losses and Suspicious G.02.062 Pertes, vols et transactions douteuses Transactions G.02.062 Protective measures G.02.062 Mesures de protection G.02.063 Theft or loss — licence and permit G.02.063 Pertes et vols — licences et permis G.02.064 Theft or unexplainable loss — controlled drug G.02.064 Pertes inexplicables et vols — drogues contrôlées G.02.065 Suspicious transaction G.02.065 Transactions douteuses G.02.066 Partial protection against self-incrimination G.02.066 Protection partielle contre l’auto-incrimination G.02.067 Destruction of Controlled Drugs G.02.067 Destruction de drogues contrôlées Current to June 21, 2023 xix À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE G.02.067 Destruction at site G.02.067 Destruction à l’installation G.02.068 Destruction elsewhere than at site G.02.068 Destruction ailleurs qu’à l’installation G.02.069 Application for prior approval G.02.069 Demande d’approbation préalable G.02.070 Approval G.02.070 Approbation G.02.071 Documents G.02.071 Documents G.02.071 Method of recording information G.02.071 Méthode de consignation G.02.072 Information — general G.02.072 Renseignements généraux G.02.073 Verbal order G.02.073 Commandes verbales G.02.074 Explainable loss of controlled drug G.02.074 Pertes explicables de drogues contrôlées G.02.075 Destruction G.02.075 Destruction G.02.076 Annual report G.02.076 Rapport annuel G.02.077 Retention period G.02.077 Période de conservation G.02.078 Location G.02.078 Lieu G.02.079 Quality of documents G.02.079 Caractéristiques des documents G.03.001 DIVISION 3 G.03.001 TITRE 3 Pharmacists Pharmaciens G.03.001 Record of Controlled Drugs Received G.03.001 Consignation de drogues contrôlées reçues G.03.001 General information G.03.001 Renseignements généraux G.03.002 Sale of Controlled Drugs G.03.002 Vente de drogues contrôlées G.03.002 No sale without prescription G.03.002 Interdiction de vente sans ordonnance G.03.002.1 Prohibition — pharmacist or practitioner named in G.03.002.1 Interdiction — pharmacien ou praticien nommé dans notice un avis G.03.002.2 Exception — notice of retraction G.03.002.2 Exception — avis de rétractation G.03.003 Sale to practitioner – order G.03.003 Vente à un praticien — commande G.03.004 Prescription file G.03.004 Registre des ordonnances G.03.005 Provision to hospital G.03.005 Fourniture à un hôpital G.03.006 Refilling prescription G.03.006 Renouvellement de l’ordonnance G.03.007 Records G.03.007 Dossiers G.03.007 Written order or prescription G.03.007 Commandes et ordonnances écrites G.03.008 Verbal order or prescription G.03.008 Commandes et ordonnances verbales G.03.009 File by date and number G.03.009 Classement par ordre chronologique et numérique G.03.010 Retention period G.03.010 Période de conservation G.03.011 General Obligations of Pharmacist G.03.011 Obligations générales du pharmacien G.03.011 Providing information and assisting inspector G.03.011 Fourniture de renseignements et assistance à l’inspecteur G.03.012 Loss or theft — protective measures G.03.012 Pertes et vols — mesures de protection G.03.013 Loss or theft — report G.03.013 Pertes et vols — avis Current to June 21, 2023 xx À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE G.03.014 Return, Sale and Transfer G.03.014 Retour, vente et transfert G.03.014 Written order G.03.014 Commandes écrites G.03.015 Record G.03.015 Dossier G.03.016 Notice to Minister G.03.016 Avis au ministre G.03.017 Communication of Information by Minister G.03.017 Renseignements fournis par le ministre to Licensing Authority aux autorités attributives de licences G.03.017 Contraventions by pharmacist G.03.017 Contraventions par le pharmacien G.03.017.1 Notice of Prohibition of Sale G.03.017.1 Avis d’interdiction de vente G.03.017.1 Request by pharmacist G.03.017.1 Demande du pharmacien G.03.017.2 Notice by Minister G.03.017.2 Avis par le ministre G.03.017.3 Notice of retraction G.03.017.3 Avis de rétractation G.04.001 DIVISION 4 G.04.001 TITRE 4 Practitioners Praticiens G.04.001 Administration of Designated Drugs and G.04.001 Administration de drogues désignées et Other Controlled Drugs autres drogues contrôlées G.04.001 Restriction G.04.001 Restriction G.04.002 Records G.04.002 Documents G.04.002 Record of controlled drugs sold or provided G.04.002 Registre des drogues contrôlées vendues et fournies G.04.002A General Obligations of Practitioner G.04.002A Obligations générales du praticien G.04.002A Requirements G.04.002A Exigences G.04.004 Communication of Information by Minister G.04.004 Renseignements fournis par le ministre to Licensing Authority aux autorités attributives de licences G.04.004 Contraventions by practitioner G.04.004 Contraventions par le praticien G.04.004.1 Notice of Prohibition of Sale G.04.004.1 Avis d’interdiction de vente G.04.004.1 Request by practitioner G.04.004.1 Demande du praticien G.04.004.2 Notice by Minister G.04.004.2 Avis par le ministre G.04.004.3 Notice of retraction G.04.004.3 Avis de rétractation G.05.001 DIVISION 5 G.05.001 TITRE 5 Hospitals Hôpitaux G.05.001 Record — controlled drugs G.05.001 Registre des drogues contrôlées G.05.002 Providing information and assisting inspector G.05.002 Fourniture de renseignements et assistance à l’inspecteur G.05.003 Selling, providing or administering controlled drug G.05.003 Administration, vente et fourniture de drogues contrôlées G.05.004 Loss or theft G.05.004 Pertes et vols G.06.001 DIVISION 6 G.06.001 TITRE 6 General Dispositions générales Current to June 21, 2023 xxi À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE G.06.001 Labelling — drug dispensed in accordance with G.06.001 Étiquetage — drogue dispensée conformément à une prescription ordonnance G.06.002 Labelling — test kit G.06.002 Étiquetage — nécessaire d’essai G.06.003 Identification or analysis of controlled drug G.06.003 Identification ou analyse de drogues contrôlées G.06.004 Advertising G.06.004 Publicité G.06.005 Record keeping — specific cases G.06.005 Conservation des documents — cas spécifiques G.06.006 Communication of information by Minister to nursing G.06.006 Renseignements fournis par le ministre à un statutory body organisme régissant la profession d’infirmier G.06.007 Notification of application for order of restoration G.06.007 Préavis de la demande d’ordonnance de restitution SCHEDULE ANNEXE PART I PARTIE I PART II PARTIE II PART III PARTIE III J.01.001 PART J J.01.001 PARTIE J Restricted Drugs Drogues d’usage restreint J.01.001 Definitions J.01.001 Définitions J.01.001 Definitions J.01.001 Définitions J.01.002 General J.01.002 Dispositions générales J.01.002 Temporary accelerated scheduling J.01.002 Inscription accélérée temporaire J.01.003 Non-application — member of police force J.01.003 Non-application — membre d’un corps policier J.01.004 Possession J.01.004 Possession J.01.004 Authorized persons J.01.004 Personnes autorisées J.01.005 Test Kits J.01.005 Nécessaires d’essai J.01.005 Authorized activities J.01.005 Opérations autorisées J.01.006 Application for registration number J.01.006 Numéro d’enregistrement — demande J.01.007 Issuance of registration number J.01.007 Numéro d’enregistrement — attribution J.01.008 Cancellation of registration number J.01.008 Numéro d’enregistrement — annulation J.01.009 Licensed Dealers J.01.009 Distributeurs autorisés J.01.009 Authorized Activities J.01.009 Opérations autorisées J.01.009 General J.01.009 Exigences générales J.01.010 Dealer’s Licences J.01.010 Licences de distributeur autorisé J.01.010 Preliminary Requirements J.01.010 Exigences préalables Current to June 21, 2023 xxii À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE J.01.010 Eligible persons J.01.010 Personnes admissibles J.01.011 Senior person in charge J.01.011 Responsable principal J.01.012 Qualified person in charge J.01.012 Responsable qualifié J.01.013 Ineligibility J.01.013 Inadmissibilité J.01.014 Issuance of Licence J.01.014 Délivrance d’une licence J.01.014 Application J.01.014 Demande J.01.015 Issuance J.01.015 Délivrance J.01.016 Validity J.01.016 Validité J.01.017 Refusal J.01.017 Refus J.01.018 Renewal of Licence J.01.018 Renouvellement de la licence J.01.018 Application J.01.018 Demande J.01.019 Renewal J.01.019 Renouvellement J.01.020 Validity J.01.020 Validité J.01.021 Refusal J.01.021 Refus J.01.022 Amendment of Licence J.01.022 Modification de la licence J.01.022 Application J.01.022 Demande J.01.023 Amendment J.01.023 Modification J.01.024 Validity J.01.024 Validité J.01.025 Refusal J.01.025 Refus J.01.026 Changes Requiring Prior Approval by Minister J.01.026 Changements exigeant une approbation préalable du ministre J.01.026 Application J.01.026 Demande J.01.027 Approval J.01.027 Approbation J.01.028 Refusal J.01.028 Refus J.01.029 Changes Requiring Notice to Minister J.01.029 Changements exigeant un avis au ministre J.01.029 Prior notice J.01.029 Avis préalable J.01.030 Notice — five days J.01.030 Avis — cinq jours J.01.031 Notice — 10 days J.01.031 Avis — dix jours J.01.032 Notice of cessation of activities J.01.032 Avis — cessation des opérations J.01.033 Changes to Terms and Conditions of Licence J.01.033 Changement des conditions de la licence J.01.033 Addition of or modification to term or condition J.01.033 Ajout ou modification de conditions J.01.034 Deletion of term or condition J.01.034 Suppression d’une condition J.01.035 Suspension and Revocation of Licence J.01.035 Suspension et révocation de la licence J.01.035 Suspension J.01.035 Suspension J.01.036 Revocation J.01.036 Révocation J.01.037 Return of licence J.01.037 Retour de la licence J.01.038 Import Permits J.01.038 Permis d’importation J.01.038 Application J.01.038 Demande Current to June 21, 2023 xxiii À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE J.01.039 Issuance J.01.039 Délivrance J.01.040 Validity J.01.040 Validité J.01.041 Return of permit J.01.041 Retour du permis J.01.042 Refusal J.01.042 Refus J.01.043 Providing copy of permit J.01.043 Production d’une copie du permis J.01.044 Declaration J.01.044 Déclaration J.01.045 Suspension J.01.045 Suspension J.01.046 Revocation J.01.046 Révocation J.01.047 Return of permit J.01.047 Retour du permis J.01.048 Export Permits J.01.048 Permis d’exportation J.01.048 Application J.01.048 Demande J.01.049 Issuance J.01.049 Délivrance J.01.050 Validity J.01.050 Validité J.01.051 Return of permit J.01.051 Retour du permis J.01.052 Refusal J.01.052 Refus J.01.053 Providing copy of permit J.01.053 Production d’une copie du permis J.01.054 Declaration J.01.054 Déclaration J.01.055 Suspension J.01.055 Suspension J.01.056 Revocation J.01.056 Révocation J.01.057 Return of permit J.01.057 Retour du permis J.01.058 Identification J.01.058 Identification J.01.058 Name J.01.058 Nom J.01.059 Sale of Restricted Drugs J.01.059 Vente de drogues d’usage restreint J.01.059 Sale to institution J.01.059 Vente à un établissement J.01.060 Sale to Minister J.01.060 Vente au ministre J.01.061 Provision for identification or analysis J.01.061 Fourniture à des fins d’identification ou d’analyse J.01.062 Packaging, Labelling and Transportation J.01.062 Emballage, étiquetage et transport J.01.062 Packaging — sale and provision J.01.062 Emballage — vente et fourniture J.01.063 Labelling J.01.063 Étiquetage J.01.064 Transport J.01.064 Transport J.01.065 Thefts, Losses and Suspicious J.01.065 Pertes, vols et transactions douteuses Transactions J.01.065 Protective measures — licences and permits J.01.065 Mesures de protection — licences et permis J.01.066 Protective measures — restricted drugs J.01.066 Mesures de protection — drogues d’usage restreint J.01.067 Theft or loss — licences and permits J.01.067 Pertes et vols — licences et permis J.01.068 Theft or loss — restricted drugs J.01.068 Pertes et vols — drogues d’usage restreint J.01.069 Suspicious transaction J.01.069 Transactions douteuses J.01.070 Partial protection against self-incrimination J.01.070 Protection partielle contre l’auto-incrimination Current to June 21, 2023 xxiv À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE J.01.071 Destruction of Restricted Drugs J.01.071 Destruction de drogues d’usage restreint J.01.071 Destruction at site J.01.071 Destruction à l’installation J.01.072 Destruction elsewhere than at site J.01.072 Destruction ailleurs qu’à l’installation J.01.073 Application for prior approval J.01.073 Demande d’approbation préalable J.01.074 Approval J.01.074 Approbation J.01.075 Documents J.01.075 Documents J.01.075 Licensed Dealers J.01.075 Distributeurs autorisés J.01.075 Method of recording information J.01.075 Méthode de consignation J.01.076 Information — general J.01.076 Renseignements généraux J.01.077 Explainable loss of restricted drug J.01.077 Pertes explicables de drogues d’usage restreint J.01.078 Destruction J.01.078 Destruction J.01.079 Annual report J.01.079 Rapport annuel J.01.080 Institutions J.01.080 Établissements J.01.080 Method of recording information J.01.080 Méthode de consignation J.01.081 Information J.01.081 Renseignements J.01.082 Drug Received for Identification and J.01.082 Drogues reçues à des fins d’identification Analysis ou d’analyse J.01.082 Method of recording information J.01.082 Méthode de consignation J.01.083 Information J.01.083 Renseignements J.01.084 Record Keeping J.01.084 Conservation des documents J.01.084 Retention period J.01.084 Période de conservation J.01.085 Location J.01.085 Lieu J.01.086 Quality of documents J.01.086 Caractéristiques des documents J.01.087 Notification of Application for Order of J.01.087 Préavis de la demande d’ordonnance de Restoration restitution J.01.087 Written notification J.01.087 Préavis écrit SCHEDULE ANNEXE PART I PARTIE I PART II PARTIE II PART III PARTIE III SCHEDULE F ANNEXE F Current to June 21, 2023 xxv À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE SCHEDULE K ANNEXE K Reasonable Daily Intake for Various Ration quotidienne normale de Foods diverses substances alimentaires SCHEDULE K.1 ANNEXE K.1 SCHEDULE K.2 ANNEXE K.2 SCHEDULE L ANNEXE L SCHEDULE M ANNEXE M Current to June 21, 2023 xxvi À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 CHAPTER 870 CHAPITRE 870 FOOD AND DRUGS ACT LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART A PARTIE A Administration Administration General Dispositions générales A.01.001 These Regulations may be cited as the Food A.01.001 Le présent règlement peut être cité sous le and Drug Regulations. titre : Règlement sur les aliments et drogues. A.01.002 These Regulations, where applicable, pre- A.01.002 Lorsqu’il y a lieu, les dispositions du présent scribe the standards of composition, strength, potency, règlement établissent les normes de composition, de purity, quality or other property of the article of food or concentration, d’activité, de pureté, de qualité ou autre drug to which they refer. propriété de la substance alimentaire ou de la drogue, auxquelles elles se rapportent. A.01.003 [Repealed, SOR/94-289, s. 1] A.01.003 [Abrogé, DORS/94-289, art. 1] Interpretation Interprétation A.01.010 In these Regulations, A.01.010 Dans le présent règlement, acceptable method means a method of analysis or ex- centimètre cube ou son abréviation cc. sont censées amination designated by the Minister as acceptable for interchangeables avec le mot millilitre et son abréviation use in the administration of the Act and these Regula- ml.; (cubic centimetre) tions; (méthode acceptable) conjoint de fait S’entend au sens de l’article 2 du Code Act means the Food and Drugs Act, except in Parts G criminel; (common-law partner) and J; (Loi) Directeur [Abrogée, DORS/2018-69, art. 1] common-law partner has the same meaning as in sec- tion 2 of the Criminal Code; (conjoint de fait) drogue sur ordonnance Drogue figurant sur la Liste des drogues sur ordonnance, avec ses modifications suc- cubic centimetre and its abbreviation cc. shall be cessives, ou faisant partie d’une catégorie de drogues fi- deemed to be interchangeable with the term millilitre gurant sur cette liste; (prescription drug) and its abbreviation ml.; (centimètre cube) emballage de sécurité désigne un emballage doté d’un Director [Repealed, SOR/2018-69, s. 1] dispositif de sûreté qui offre au consommateur une assu- rance raisonnable que l’emballage n’a pas été ouvert inner label means the label on or affixed to an immedi- avant l’achat; (security package) ate container of a food or drug; (étiquette intérieure) espace principal S’entend au sens du Règlement sur Lot number means any combination of letters, figures, l’emballage et l’étiquetage des produits de consomma- or both, by which any food or drug can be traced in man- tion; (principal display panel) ufacture and identified in distribution; (numéro de lot) étiquette extérieure désigne l’étiquette sur l’extérieur manufacturer [Repealed, SOR/97-12, s. 1] d’un emballage d’aliment ou de drogue, ou y apposée; (outer label) Current to June 21, 2023 1 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART A Administration PARTIE A Administration Interpretation Interprétation Sections A.01.010-A.01.013 Articles A.01.010-A.01.013 manufacturer or distributor means a person, including étiquette intérieure désigne l’étiquette sur le récipient an association or partnership, who under their own immédiat d’un aliment ou d’une drogue, ou y apposée; name, or under a trade-, design or word mark, trade (inner label) name or other name, word or mark controlled by them, sells a food or drug; (fabricant or distributeur) fabricant [Abrogée, DORS/97-12, art. 1] official method means a method of analysis or exami- fabricant ou distributeur Toute personne, y compris nation designated as such by Minister for use in the ad- une association ou une société de personnes, qui, sous ministration of the Act and these Regulations; (mé- son propre nom ou sous une marque de commerce, un thode officielle) dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un outer label means the label on or affixed to the outside aliment ou une drogue; (manufacturer ou distributor) of a package of a food or drug; (étiquette extérieure) Liste des drogues sur ordonnance Liste établie par le prescription drug means a drug that is set out in the ministre en vertu de l’article 29.1 de la Loi; (Prescription Prescription Drug List, as amended from time to time, or Drug List) a drug that is part of a class of drugs that is set out in it; (drogue sur ordonnance) Loi Sauf pour l’application des parties G et J, la Loi sur les aliments et drogues; (Act) Prescription Drug List means the list established by the Minister under section 29.1 of the Act; (Liste des méthode acceptable Méthode d’analyse ou d’examen drogues sur ordonnance) désignée par le ministre comme étant acceptable aux fins de l’application de la Loi et du présent règlement; (ac- principal display panel has the same meaning as in the ceptable method) Consumer Packaging and Labelling Regulations; (es- pace principal) méthode officielle signifie une méthode d’analyse ou d’examen désignée comme telle par le ministre pour security package means a package having a security usage dans l’application de la Loi et du présent règle- feature that provides reasonable assurance to consumers ment; (official method) that the package has not been opened prior to purchase. (emballage de sécurité) numéro de lot désigne toute combinaison de lettres, de SOR/84-300, s. 1(F); SOR/85-141, s. 1; SOR/89-455, s. 1; SOR/97-12, s. 1; SOR/2000-353, chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle s. 1; SOR/2001-272, s. 5; SOR/2003-135, s. 1; SOR/2013-122, s. 1; SOR/2018-69, ss. 1, 27; tout aliment ou une drogue peut être retracé au cours de SOR/2022-197, s. 1. la fabrication et identifié au cours de la distribution. (Lot number) DORS/84-300, art. 1(F); DORS/85-141, art. 1; DORS/89-455, art. 1; DORS/97-12, art. 1; DORS/2000-353, art. 1; DORS/2001-272, art. 5; DORS/2003-135, art. 1; DORS/2013-122, art. 1; DORS/2018-69, art. 1 et 27; DORS/2022-197, art. 1. A.01.011 The Minister shall, upon request, furnish A.01.011 Le ministre doit, sur demande, fournir des copies of official methods. exemplaires des méthodes officielles. SOR/2018-69, s. 27. DORS/2018-69, art. 27. A.01.012 The Minister shall, upon request, indicate A.01.012 Le ministre doit, sur demande, indiquer si that a method is acceptable or otherwise upon its sub- une méthode est acceptable ou non, lorsqu’on la lui pré- mission to him for a ruling. sente en vue d’une décision. SOR/2018-69, s. 27. DORS/2018-69, art. 27. A.01.013 Where a food, drug, vitamin or cosmetic has A.01.013 Dans le présent règlement, la mention propre more than one name, whether proper or common, a ref- ou usuelle d’un aliment, d’une drogue ou d’une vitamine erence in these Regulations to the food, drug, vitamin or sous un de ses noms, renvoie à tous ses noms. cosmetic by any of its names is deemed to be a reference to the food, drug or vitamin by all of its names. Current to June 21, 2023 2 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART A Administration PARTIE A Administration Interpretation Interprétation Sections A.01.014-A.01.017 Articles A.01.014-A.01.017 A.01.014 When a lot number is required by these Regu- A.01.014 Quand, suivant le présent règlement, un nu- lations to appear on any article, container, package or la- méro de lot doit paraître sur tout article, récipient, em- bel it shall be preceded by one of the following ballage ou étiquette, ce numéro doit être précédé de l’une designations: des désignations suivantes : (a) “Lot number”; a) « Numéro du Lot »; (b) “Lot No.”; b) « Lot no »; (c) “Lot”; or c) « Lot »; ou (d) “(L)”. d) « (L) ». A.01.015 (1) Subject to subsection (2), any statement, A.01.015 (1) Sous réserve du paragraphe (2), toute information or declaration that is required by these Reg- mention, tout renseignement ou toute déclaration dont le ulations to appear on the label of any drug shall be in ei- présent règlement exige l’indication sur l’étiquette d’une ther the French or the English language in addition to drogue doit être soit en anglais soit en français, en plus any other language. de toute autre langue. (2) The adequate directions for use required to be shown (2) Lorsqu’en vertu du sous-alinéa C.01.004(1)c)(iii), un on the inner and outer labels of a drug pursuant to sub- mode d’emploi doit figurer sur les étiquettes intérieure et paragraph C.01.004(1)(c)(iii) shall be in both the French extérieure d’une drogue, ce mode d’emploi doit être en and English languages if the drug is available for sale anglais et en français si cette drogue est disponible à la without prescription in an open self-selection area. vente sans ordonnance à un point de vente libre-service. SOR/85-140, s. 1. DORS/85-140, art. 1. A.01.016 All information that is required by these Reg- A.01.016 Tout renseignement qui, aux termes du pré- ulations to appear on a label of a food or a drug, other sent règlement, doit figurer sur l’étiquette d’un aliment than a drug for human use in dosage form, shall be ou d’une drogue autre qu’une drogue pour usage humain sous forme posologique doit : (a) clearly and prominently displayed on the label; and a) être clairement présenté et placé bien en vue; (b) readily discernible to the purchaser or consumer b) être facile à apercevoir, pour l’acheteur ou le under the customary conditions of purchase and use. consommateur, dans les conditions ordinaires d’achat SOR/2014-158, s. 1; SOR/2022-143, s. 1(F). et d’usage. DORS/2014-158, art. 1; DORS/2022-143, art. 1(F). A.01.017 Every label of a drug for human use in dosage A.01.017 Toute étiquette d’une drogue pour usage hu- form shall meet the following conditions: main sous forme posologique remplit les conditions sui- vantes : (a) the information that is required by these Regula- tions to appear on the label shall be a) les renseignements qui, aux termes du présent rè- glement, doivent y figurer sont : (i) prominently displayed on it, (i) placés bien en vue, (ii) readily discernible to the purchaser or con- sumer under the customary conditions of purchase (ii) faciles à apercevoir, pour l’acheteur ou le and use, and consommateur, dans les conditions ordinaires d’achat et d’usage, (iii) expressed in plain language; and (iii) formulés en langage clair; (b) the format of the label, including the manner in which its text and any graphics are displayed on it, b) son format, notamment la façon dont le texte et shall not impede comprehension of the information tout élément graphique sont présentés, ne doit pas referred to in paragraph (a). nuire à la compréhension des renseignements visés à SOR/2014-158, s. 2. l’alinéa a). DORS/2014-158, art. 2. Current to June 21, 2023 3 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART A Administration PARTIE A Administration Analysts; Inspectors Analystes; inspecteurs Sections A.01.020 and A.01.021-A.01.026 Articles A.01.020 et A.01.021-A.01.026 Analysts; Inspectors Analystes; inspecteurs A.01.020 and A.01.021 [Repealed, SOR/81-935, s. 1] A.01.020 et A.01.021 [Abrogés, DORS/81-935, art. 1] A.01.022 An inspector shall perform the functions and A.01.022 Les devoirs et fonctions des inspecteurs duties and carry out the responsibilities in respect of s’exercent au titre des aliments et drogues visés par la Loi foods and drugs prescribed by the Act, and these Regula- et le présent règlement. tions. A.01.023 The authority of an inspector extends to and A.01.023 Les attributions d’un inspecteur s’étendent à includes the whole of Canada. tout le Canada. A.01.024 The certificate of designation required pur- A.01.024 Le certificat visé au paragraphe 22(2) de la Loi suant to subsection 22(2) of the Act shall doit : (a) certify that the person named therein is an inspec- a) établir que la personne qui y est nommée est un tor for the purpose of the Act; and inspecteur pour les fins de la Loi; et (b) be signed by b) être signé par (i) the Minister and the person named in the cer- (i) le ministre et la personne nommée au certificat, tificate, in the case of an inspector on the staff of dans le cas d’un inspecteur du ministère. the Department. (ii) [Abrogé, DORS/2000-184, art. 60] (ii) [Repealed, SOR/2000-184, s. 60] DORS/80-500, art. 1; DORS/92-626, art. 1; DORS/95-548, art. 5; DORS/2000-184, art. 60; DORS/2018-69, art. 27. SOR/80-500, s. 1; SOR/92-626, s. 1; SOR/95-548, s. 5; SOR/2000-184, s. 60; SOR/2018-69, s. 27. A.01.025 If authorized by a regulation made pursuant A.01.025 Lorsque les règlements d’exécution de la Loi to the Broadcasting Act, inspectors shall act as represen- sur la radiodiffusion les y autorisent, les inspecteurs tatives of the Canadian Radio-television and Telecommu- doivent agir en qualité de représentants du Conseil de la nications Commission for the purpose of enforcing the radiodiffusion et des télécommunications canadiennes provisions of regulations made by the Canadian Radio- aux fins d’appliquer les règlements édictés par le Conseil Television and Telecommunications Commission con- de la radiodiffusion et des télécommunications cana- cerning the advertising of any article to which the Food diennes, relativement à la publicité de tout article qui and Drugs Act applies, or concerning recommendations tombe sous le coup de la Loi sur les aliments et drogues, for the prevention, treatment or cure of a disease or ail- ou relativement à toute recommandation quant à la pré- ment. vention, au traitement ou à la guérison d’une maladie ou SOR/2022-197, s. 2. affection. DORS/2022-197, art. 2. A.01.026 An inspector may, for the proper administra- A.01.026 Un inspecteur peut, pour l’application de la tion of the Act or these Regulations, take photographs of Loi ou du présent règlement, prendre des photographies (a) any article that is referred to in subsection 23(2) of a) de tout article visé au paragraphe 23(2) de la Loi; the Act; b) de tout lieu où il a des motifs raisonnables de croire (b) any place where, on reasonable grounds, he be- qu’un article visé à l’alinéa a) y est fabriqué, préparé, lieves any article referred to in paragraph (a) is manu- conservé, empaqueté ou emmagasiné; et factured, prepared, preserved, packaged or stored; and c) de toute chose lorsqu’il a des motifs raisonnables de croire, qu’elle sert ou peut servir à la fabrication, la (c) anything that, on reasonable grounds, he believes préparation, la conservation, l’empaquetage ou l’em- is used or capable of being used for the manufacture, magasinage d’un article visé à l’alinéa a). preparation, preservation, packaging or storing of any DORS/90-814, art. 1. article referred to in paragraph (a). SOR/90-814, s. 1. Current to June 21, 2023 4 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART A Administration PARTIE A Administration Importations Importations Sections A.01.040-A.01.044 Articles A.01.040-A.01.044 Importations Importations A.01.040 Subject to section A.01.044, no person shall A.01.040 Sous réserve de l’article A.01.044, il est inter- import into Canada for sale a food or drug the sale of dit d’importer pour la vente des aliments ou des drogues which in Canada would constitute a violation of the Act dont la vente au Canada enfreindrait la Loi ou le présent or these Regulations. règlement. SOR/92-626, s. 2(F). DORS/92-626, art. 2(F). A.01.041 An inspector may examine and take samples A.01.041 L’inspecteur peut examiner et prélever des of any food or drug sought to be imported into Canada. échantillons de tout aliment ou drogue destinés à être importés au Canada. A.01.042 If an inspector examines or takes a sample of A.01.042 L’inspecteur peut référer à un analyste, pour a food or drug under section A.01.041, the inspector may examen, les échantillons des aliments ou drogues exami- submit it to an analyst for analysis or examination. nés ou prélevés en vertu de l’article A.01.041. SOR/2017-18, s. 1(E). DORS/2017-18, art. 1(A). A.01.043 If an inspector, on examination of a sample of A.01.043 L’inspecteur qui estime, après examen d’un a food or drug or on receipt of a report of an analyst of échantillon de l’aliment ou de la drogue ou réception du the result of an analysis or examination of the sample, is rapport de l’analyste, que la vente de l’aliment ou de la of the opinion that the sale of the food or drug in Canada drogue au Canada serait contraire à la Loi ou au présent would constitute a violation of the Act or these Regula- règlement en avise par écrit le percepteur des douanes tions, the inspector shall so notify in writing the collector ainsi que l’importateur. of customs concerned and the importer. DORS/84-300, art. 2(A); DORS/2017-18, art. 2. SOR/84-300, s. 2(E); SOR/2017-18, s. 2. A.01.044 (1) Where a person seeks to import a food or A.01.044 (1) Quiconque cherche à importer pour la drug into Canada for sale and the sale would constitute a vente un aliment ou une drogue dont la vente enfrein- violation of the Act or these Regulations, that person drait la Loi ou le présent règlement peut, dans les cas où may, if the sale of the food or drug would be in conformi- un nouvel étiquetage ou une modification rendrait cette ty with the Act and these Regulations after its relabelling vente au Canada conforme à la Loi et au présent règle- or modification, import it into Canada on condition that ment, importer cet aliment ou cette drogue pour la vente aux conditions suivantes : (a) the person gives to an inspector notice of the pro- posed importation; and a) l’importateur avise l’inspecteur de l’importation proposée; (b) the food or drug will be relabelled or modified as may be necessary to enable its sale to be lawful in b) les aliments ou les drogues font l’objet d’un nouvel Canada. étiquetage ou d’une modification propre à rendre lé- gale leur vente au Canada. (2) No person shall sell a food or drug that has been im- (2) Il est interdit de vendre un aliment ou une drogue ported into Canada under subsection (1) unless the food importé au Canada en vertu du paragraphe (1), à moins or drug has been relabelled or modified within three qu’il n’ait fait l’objet d’un nouvel étiquetage ou d’une mo- months after the importation or within such longer peri- dification dans les trois mois suivant la date de l’importa- od as may be specified by tion ou dans le délai plus long fixé : (a) in the case of a drug, the Minister; or a) par le ministre, s’il s’agit d’une drogue; (b) in the case of food, the Minister or the President of b) par le ministre ou le président de l’Agence cana- the Canadian Food Inspection Agency. dienne d’inspection des aliments, s’il s’agit d’un ali- SOR/92-626, s. 3; SOR/95-548, s. 5; SOR/2000-184, s. 61; SOR/2000-317, s. 18; SOR/ ment. 2018-69, s. 27. DORS/92-626, art. 3; DORS/95-548, art. 5; DORS/2000-184, art. 61; DORS/2000-317, art. 18; DORS/2018-69, art. 27. Current to June 21, 2023 5 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART A Administration PARTIE A Administration Exports Exportation Sections A.01.045-A.01.048 Articles A.01.045-A.01.048 Exports Exportation A.01.045 A certificate referred to in section 37 of the A.01.045 Le certificat visé à l’article 37 de la Loi doit re- Act shall be signed and issued by the exporter in the form vêtir la forme prévue à l’appendice III et être délivré et si- set out in Appendix III. gné par l’exportateur. SOR/80-318, s. 1; SOR/90-814, s. 2. DORS/80-318, art. 1; DORS/90-814, art. 2. A.01.046 An exporter that issues a certificate referred A.01.046 L’exportateur qui délivre le certificat visé à to in paragraph 37(1)(c) of the Act in respect of a drug l’alinéa 37(1)c) de la Loi à l’égard d’une drogue en shall retain a copy of the certificate for five years after the conserve une copie pendant cinq ans après la date à la- day on which the drug is exported. quelle cette drogue est exportée. SOR/2022-100, s. 1. DORS/2022-100, art. 1. A.01.047 (1) For the purposes of paragraph 37(1)(d) of A.01.047 (1) Pour l’application de l’alinéa 37(1)d) de la the Act, a drug that, by virtue of paragraph A.01.048(a), is Loi, la drogue qui, aux termes de l’alinéa A.01.048a), doit required to be fabricated, packaged/labelled, tested, dis- être manufacturée, emballée-étiquetée, analysée, distri- tributed or wholesaled in accordance with an establish- buée ou vendue en gros conformément à une licence ment licence must be fabricated, packaged/labelled, test- d’établissement doit l’être par le titulaire de cette licence ed, distributed or wholesaled by the holder of such a qui s’est acquitté du prix à payer relativement à celle-ci licence that has paid fees in connection with the licence conformément à l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard in accordance with the Fees in Respect of Drugs and des drogues et instruments médicaux. Medical Devices Order. (2) Words and expressions used in this section have the (2) Les termes du présent article s’entendent au sens du same meaning as in subsection C.01A.001(1). paragraphe C.01A.001(1). SOR/2022-100, s. 1. DORS/2022-100, art. 1. A.01.048 For the purposes of subsection 37(1.2) of the A.01.048 Pour l’application du paragraphe 37(1.2) de la Act, the following provisions are prescribed in relation to Loi, les dispositions ci-après s’appliquent concernant les drugs: drogues : (a) the provisions of Division 1A of Part C; a) les dispositions du titre 1A de la partie C; (b) the provisions of Division 2 of Part C, except sec- b) les dispositions du titre 2 de la partie C, à l’excep- tion C.02.003.2 and paragraphs C.02.009(5)(b), tion de l’article C.02.003.2 et des alinéas C.02.009(5)b), C.02.016(3)(b) and C.02.018(3)(c); C.02.016(3)b) et C.02.018(3)c); (c) sections C.03.001 to C.03.013; and c) les articles C.03.001 à C.03.013; (d) the provisions of Division 4 of Part C, except d) les dispositions du titre 4 de la partie C, à l’excep- tion des dispositions suivantes : (i) sections C.04.003, C.04.019, C.04.020, C.04.054, C.04.055, C.04.080, C.04.082 to C.04.085 and (i) les articles C.04.003, C.04.019, C.04.020, C.04.054, C.04.091, C.04.055, C.04.080, C.04.082 à C.04.085 et C.04.091, (ii) sections C.04.101 and C.04.102, paragraph (ii) les articles C.04.101 et C.04.102, l’alinéa C.04.117(c), sections C.04.118 to C.04.120, C.04.126 C.04.117c), les articles C.04.118 à C.04.120, C.04.126 and C.04.127, paragraph C.04.128(a) and sections et C.04.127, l’alinéa C.04.128a) et les articles C.04.137, C.04.138, C.04.146, C.04.147, C.04.169, C.04.137, C.04.138, C.04.146, C.04.147, C.04.169, C.04.170, C.04.187 and C.04.190, C.04.170, C.04.187 et C.04.190, (iii) sections C.04.218 to C.04.220 and C.04.239 to (iii) les articles C.04.218 à C.04.220 et C.04.239 à C.04.241, C.04.241, (iv) sections C.04.555, C.04.556, C.04.561, C.04.562, (iv) les articles C.04.555, C.04.556, C.04.561, C.04.567, C.04.568, C.04.573, C.04.574, C.04.578, C.04.562, C.04.567, C.04.568, C.04.573, C.04.574, Current to June 21, 2023 6 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART A Administration PARTIE A Administration Exports Exportation Sections A.01.048-A.01.050 Articles A.01.048-A.01.050 C.04.580, C.04.581, C.04.588, C.04.589, C.04.593, C.04.578, C.04.580, C.04.581, C.04.588, C.04.589, C.04.595 and C.04.596, and C.04.593, C.04.595 et C.04.596, (v) sections C.04.601, C.04.602, C.04.650 to C.04.656, (v) les articles C.04.601, C.04.602, C.04.650 à C.04.676, C.04.677 and C.04.680 to C.04.683. C.04.656, C.04.676, C.04.677 et C.04.680 à C.04.683. SOR/2022-100, s. 1. DORS/2022-100, art. 1. Transhipments Transbordements A.01.049 For the purposes of paragraph 38(c) of the A.01.049 Pour l’application de l’alinéa 38c) de la Loi, Act, all drugs must be in bond. toute drogue doit être en douane. SOR/2022-100, s. 1. DORS/2022-100, art. 1. Sampling Échantillons A.01.050 When taking a sample of an article under A.01.050 L’inspecteur qui prélève un échantillon d’un paragraph 23(2)(i) of the Act, an inspector shall inform article en vertu de l’alinéa 23(2)i) de la Loi avise le pro- the owner of the article or the person from whom the priétaire de l’article ou la personne de qui il a obtenu sample is being obtained of the inspector’s intention to l’échantillon de son intention de soumettre tout ou partie submit the sample or a part of it to an analyst for analysis de l’échantillon à un analyste pour analyse ou examen, or examination, and et : (a) where, in the opinion of the inspector, division of a) lorsque, de l’avis de l’inspecteur, la division de la the procured quantity would not interfere with analy- quantité obtenue ne nuirait pas à l’examen ou à l’ana- sis or examination lyse, il doit (i) divide the quantity into three parts, (i) diviser la quantité prélevée en trois parties, (ii) identify the three parts as the owner’s portion, (ii) identifier les trois parties comme la partie du the sample, and the duplicate sample and where propriétaire, l’échantillon et le double de l’échan- only one part bears the label, that part shall be tillon, et si une partie seulement porte l’étiquette, identified as the sample, cette partie doit constituer l’échantillon, (iii) seal each part in such a manner that it cannot (iii) sceller chaque partie de manière qu’elle ne be opened without breaking the seal, and puisse être ouverte sans briser le sceau, et (iv) deliver the part identified as the owner’s por- (iv) remettre la partie identifiée comme la partie du tion to the owner or the person from whom the propriétaire, au propriétaire ou à la personne chez sample was obtained and forward the sample and qui l’échantillon a été prélevé et envoyer l’échan- the duplicate sample to an analyst for analysis or tillon ainsi que le double à un analyste pour l’exa- examination; or men ou analyse; ou (b) where, in the opinion of the inspector, division of b) lorsque, de l’avis de l’inspecteur, la division de la the procured quantity would interfere with analysis or quantité prélevée nuirait à l’analyse ou à l’examen, il examination doit (i) identify the entire quantity as the sample, (i) identifier la quantité entière de l’échantillon, (ii) seal the sample in such a manner that it cannot (ii) sceller l’échantillon de manière qu’il ne puisse be opened without breaking the seal, and être ouvert sans briser le sceau, et (iii) forward the sample to an analyst for analysis (iii) envoyer l`échantillon à un analyste pour ana- or examination. lyse ou examen. SOR/90-814, s. 3; SOR/2021-46, s. 1. DORS/90-814, art. 3; DORS/2021-46, art. 1. Current to June 21, 2023 7 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART A Administration PARTIE A Administration Sampling Échantillons Sections A.01.051-A.01.061 Articles A.01.051-A.01.061 A.01.051 Where the owner or the person from whom A.01.051 Lorsque le propriétaire ou la personne chez the sample was obtained objects to the procedure fol- qui l’échantillon est prélevé s’oppose à la méthode suivie lowed by an inspector under section A.01.050 at the time par un inspecteur en vertu de l’article A.01.050 au mo- the sample was obtained, the inspector shall follow both ment où l’échantillon est prélevé, l’inspecteur doit suivre procedures set out in that section if the owner or the per- les deux méthodes énoncées dans ledit article si le pro- son from whom the sample was obtained supplies him priétaire ou la personne chez qui l’échantillon a été préle- with a sufficient quantity of the article. vé lui fournit une quantité suffisante de l’objet en cause. Tariff of Fees Honoraires d’analyse A.01.060 The cost of analysing a sample other than for A.01.060 Les honoraires d’analyse de tout échantillon, the purpose of the Act, for a department of the Govern- autrement qu’aux fins de la présente Loi ou pour le ment of Canada for the purpose of legal action is $15. compte d’un autre ministère du gouvernement du Canada aux fins de poursuites judiciaires, sont de 15 $. Labelling of Food and Drugs in Étiquetage des contenants d’aliments Pressurized Containers et de drogues sous pression A.01.060.1 In sections A.01.061 and A.01.062, A.01.060.1 Les définitions qui suivent s’appliquent aux articles A.01.061 et A.01.062. flame projection means the ability of the pressurized contents of an aerosol container to ignite and the length espace principal [Abrogée, DORS/2000-353, art. 2] of that ignition, when tested in accordance with official method DO-30, Determination of Flame Projection, dat- projection de la flamme Détermination de la longueur ed October 15, 1981; (projection de flamme) du jet enflammé du contenu sous pression expulsé d’un contenant aérosol lorsque celui-ci est soumis à un essai flashback means that part of the flame projection that selon la méthode officielle DO-30, intitulée Détermina- extends from its point of ignition back to the aerosol con- tion de la projection de la flamme, en date du 15 octobre tainer when tested in accordance with official method 1981. (flame projection) DO-30, Determination of Flame Projection, dated Octo- ber 15, 1981; (retour de flamme) retour de flamme Partie de la projection de la flamme qui va du point d’inflammation jusqu’au contenant aéro- principal display panel [Repealed, SOR/2000-353, s. 2] sol lorsque celui-ci est soumis à un essai selon la mé- SOR/92-15, s. 1; SOR/2000-353, s. 2; SOR/2001-272, s. 6. thode officielle DO-30, intitulée Détermination de la pro- jection de la flamme, en date du 15 octobre 1981. (flashback) DORS/92-15, art. 1; DORS/2000-353, art. 2; DORS/2001-272, art. 6. A.01.061 (1) Subject to section A.01.063, in the case of A.01.061 (1) Sous réserve de l’article A.01.063, l’éti- a food or a drug packaged in a disposable metal container quette intérieure et l’étiquette extérieure d’un aliment ou designed to release pressurized contents by use of a man- d’une drogue emballés dans un contenant métallique non ually operated valve that forms an integral part of the réutilisable, conçu pour permettre de libérer le contenu container, the principal display panel of the inner and sous pression au moyen d’une valve actionnée à la main outer labels of the food or drug shall display, in accor- et faisant partie intégrante du contenant, doivent porter dance with sections 15 to 18 of the Consumer Chemicals dans leur espace principal, conformément aux articles 15 and Containers Regulations, as they read on Septem- à 18 du Règlement sur les produits chimiques et conte- ber 30, 2001, the following information: nants destinés aux consommateurs, dans sa version en vigueur le 30 septembre 2001 : (a) the hazard symbol set out in Column II of item 10 of Schedule II to those Regulations, accompanied by a) le signal de danger figurant à la colonne II de l’ar- the signal word “CAUTION / ATTENTION”; and ticle 10 de l’annexe II de ce règlement et le mot indica- teur « ATTENTION / CAUTION »; (b) the primary hazard statement “CONTAINER MAY EXPLODE IF HEATED. / CE CONTENANT PEUT b) la mention de danger principale suivante : « CE EXPLOSER S’IL EST CHAUFFÉ.”. CONTENANT PEUT EXPLOSER S’IL EST Current to June 21, 2023 8 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART A Administration PARTIE A Administration Labelling of Food and Drugs in Pressurized Containers Étiquetage des contenants d’aliments et de drogues sous pression Sections A.01.061-A.01.062 Articles A.01.061-A.01.062 CHAUFFÉ. / CONTAINER MAY EXPLODE IF HEAT- ED. ». (2) Subject to section A.01.063, one panel of the inner (2) Sous réserve de l’article A.01.063, l’étiquette inté- and outer labels of a food or drug referred to in subsec- rieure et l’étiquette extérieure d’un aliment ou d’une tion (1) shall display, in the size required by paragraph drogue visés au paragraphe (1) doivent porter dans un 19(1)(b) of the Consumer Chemicals and Containers espace quelconque, selon les dimensions prévues à l’ali- Regulations, as they read on September 30, 2001, the fol- néa 19(1)b) du Règlement sur les produits chimiques et lowing additional hazard statement: contenants destinés aux consommateurs, dans sa version en vigueur le 30 septembre 2001, la mention de danger “Contents under pressure. Do not place in hot water or additionnelle suivante : near radiators, stoves or other sources of heat. Do not puncture or incinerate container or store at tempera- « Contenu sous pression. Ne pas mettre dans l’eau tures over 50°C. chaude ni près des radiateurs, poêles ou autres sources de chaleur. Ne pas percer le contenant, ni le Contenu sous pression. Ne pas mettre dans l’eau jeter au feu, ni le conserver à des températures dépas- chaude ni près des radiateurs, poêles ou autres sant 50 °C. sources de chaleur. Ne pas percer le contenant, ni le jeter au feu, ni le conserver à des températures dépas- Contents under pressure. Do not place in hot water or sant 50 °C.” near radiators, stoves or other sources of heat. Do not puncture or incinerate container or store at tempera- tures over 50°C. » (3) The requirements of subsections (1) and (2) do not (3) Les exigences des paragraphes (1) et (2) ne s’ap- apply in relation to a drug or food if the Minister deter- pliquent pas à l’égard d’une drogue ou d’un aliment si le mines that the design of the container, the materials used ministre conclut que la conception du contenant, les ma- in its construction or the incorporation of a safety device tériaux utilisés pour la fabrication de ce dernier ou la pré- eliminate its potential hazard. sence d’un dispositif de sécurité éliminent le danger SOR/81-616, s. 1; SOR/85-1023, s. 1; SOR/92-15, s. 2; SOR/2001-272, s. 7; SOR/2018-69, éventuel que présente le contenant. s. 2. DORS/81-616, art. 1; DORS/85-1023, art. 1; DORS/92-15, art. 2; DORS/2001-272, art. 7; DORS/2018-69, art. 2. A.01.062 (1) Subject to section A.01.063, if a food or A.01.062 (1) Sous réserve de l’article A.01.063, l’éti- drug is packaged in a container described in subsection quette intérieure et l’étiquette extérieure d’un aliment ou A.01.061(1) and has a flame projection of a length set out d’une drogue qui est emballé dans un contenant visé au in column I of any of items 1 to 3 of the table to this sub- paragraphe A.01.061(1) et qui présente une projection de section or a flashback as set out in column I of item 4 of la flamme d’une longueur visée à la colonne I de l’un des that table, as determined by official method DO-30, De- articles 1 à 3 du tableau du présent paragraphe ou un re- termination of Flame Projection, dated October 15, 1981, tour de flamme indiqué à la colonne I de l’article 4 de ce the principal display panel of the inner and outer labels tableau, déterminés selon la méthode officielle DO-30, in- of the food or drug shall display, in accordance with sec- titulée Détermination de la projection de la flamme, en tions 15 to 18 of the Consumer Chemicals and Contain- date du 15 octobre 1981, doivent porter dans leur espace ers Regulations, as they read on September 30, 2001, the principal, conformément aux articles 15 à 18 du Règle- following information: ment sur les produits chimiques et contenants destinés aux consommateurs, dans sa version en vigueur le (a) the hazard symbol set out in Column II of the 30 septembre 2001 : same item; a) le signal de danger correspondant qui figure à la (b) in both official languages, the signal word set out colonne II; in Column III of the same item; and b) dans les deux langues officielles, le mot indicateur (c) in both official languages, the primary hazard correspondant qui est précisé à la colonne III; statement set out in Column IV of the same item. c) dans les deux langues officielles, la mention de TABLE IS NOT DISPLAYED, SEE SOR/81-616, S. 2; danger principale correspondante qui est prévue à la SOR/92-15, S. 3 colonne IV. Current to June 21, 2023 9 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART A Administration PARTIE A Administration Labelling of Food and Drugs in Pressurized Containers Étiquetage des contenants d’aliments et de drogues sous pression Sections A.01.062-A.01.065 Articles A.01.062-A.01.065 CE GRAPHIQUE N’EST PAS EXPOSÉ, VOIR DORS/ 81-616, ART. 2; DORS/92-15, ART. 3 (2) In addition to the requirements of subsection (1), one (2) En plus des exigences énoncées au paragraphe (1), panel of the inner label and outer labels of a food or drug l’étiquette intérieure et l’étiquette extérieure d’un aliment referred to in that subsection shall display, in the size re- ou d’une drogue visés à ce paragraphe doivent porter quired by paragraph 19(1)(b) of the Consumer Chemicals dans un espace quelconque, selon les dimensions prévues and Containers Regulations, as they read on Septem- à l’alinéa 19(1)b) du Règlement sur les produits chi- ber 30, 2001, the following additional hazard statement: miques et contenants destinés aux consommateurs, dans sa version en vigueur le 30 septembre 2001, la mention de “Do not use in presence of open flame or spark. danger additionnelle suivante : Ne pas utiliser en présence d’une flamme nue ou « Ne pas utiliser en présence d’une flamme nue ou d’étincelles.” d’étincelles. SOR/81-616, s. 2; SOR/82-429, s. 1; SOR/85-1023, s. 2; SOR/92-15, s. 3; SOR/2001-272, s. 8. Do not use in presence of open flame or spark. » DORS/81-616, art. 2; DORS/82-429, art. 1; DORS/85-1023, art. 2; DORS/92-15, art. 3; DORS/2001-272, art. 8. A.01.063 (1) Where the labelled net contents of a con- A.01.063 (1) Lorsque le contenu net étiqueté d’un tainer of a food or drug described in subsection contenant d’un aliment ou d’une drogue visés aux para- A.01.061(1) or A.01.062(1) does not exceed 60 millilitres graphes A.01.061(1) ou A.01.062(1) ne dépasse pas 60 mil- or 60 grams, the inner label may show only the informa- lilitres ou 60 grammes, l’étiquette intérieure peut ne por- tion described in paragraph A.01.061(1)(a) or paragraphs ter que les renseignements exigés à l’alinéa A.01.061(1)a) A.01.062(1)(a) and (b), as the case may be. ou aux alinéas A.01.062(1)a) et b), selon le cas. (2) Where the labelled net contents of a container of a (2) Lorsque le contenu net étiqueté d’un contenant d’un food or drug described in subsection A.01.061(1) or aliment ou d’une drogue visés aux paragraphes A.01.062(1) exceeds 60 millilitres or 60 grams but does A.01.061(1) ou A.01.062(1) est supérieur à 60 millilitres ou not exceed 120 millilitres or 120 grams, the inner label 60 grammes mais ne dépasse pas 120 millilitres ou may show only the information described in subsection 120 grammes, l’étiquette intérieure peut ne porter que les A.01.061(1) or subsection A.01.062(1), as the case may be. renseignements exigés aux paragraphes A.01.061(1) ou A.01.062(1), selon le cas. (3) Where the labelled net quantity, in a container, of a (3) Lorsque la quantité nette figurant sur l’étiquette d’un food or drug referred to in subsection A.01.061(1) or contenant d’un aliment ou d’une drogue visés aux para- A.01.062(1) is less than 30 mL or 30 g, the hazard symbol graphes A.01.061(1) ou A.01.062(1) est inférieure à 30 mL shall be of such size as to be capable of being circum- ou à 30 g, le signal de danger doit être d’une taille telle scribed by a circle with a diameter of at least 6 mm. qu’il peut être circonscrit par un cercle ayant un diamètre d’au moins 6 mm. (4) Where a container of a food or drug, described in (4) Lorsqu’un contenant d’un aliment ou d’une drogue subsection (1) or (2) is sold in a package, the outer label décrit aux paragraphes (1) ou (2) est vendu dans un em- may show only the information described in subsection ballage, l’étiquette extérieure peut ne porter que les ren- A.01.061(2) and, where applicable, subsection seignements exigés au paragraphe A.01.061(2) et, s’il y a A.01.062(2). lieu, au paragraphe A.01.062(2). SOR/81-616, s. 2; SOR/92-15, s. 4. DORS/81-616, art. 2; DORS/92-15, art. 4. A.01.064 [Repealed, SOR/93-243, s. 2] A.01.064 [Abrogé, DORS/93-243, art. 2] Security Packaging Emballage de sécurité A.01.065 (1) In this section, drug for human use A.01.065 (1) Pour l’application du présent article, means a drug that is intended for human use, whether drogue pour usage humain s’entend d’une drogue des- the drug is tinée à la consommation humaine, qu’elle soit sous forme de : (a) a mouthwash; a) rince-bouche; Current to June 21, 2023 10 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART A Administration PARTIE A Administration Security Packaging Emballage de sécurité Sections A.01.065-A.01.068 Articles A.01.065-A.01.068 (b) to be inhaled, ingested or inserted into the body; b) drogue pour usage par inhalation, ingestion ou in- or sertion; (c) for ophthalmic use. c) drogue pour usage ophtalmique. (2) Subject to subsection (3), no person shall sell or im- (2) Sous réserve du paragraphe (3), il est interdit de port a drug for human use that is packaged and available vendre ou d’importer une drogue pour usage humain qui to the general public in a self-service display, unless the est emballée et qui est offerte à un point de vente libre- drug is contained in a security package. service accessible au public, à moins qu’elle ne soit conte- nue dans un emballage de sécurité. (3) Subsection (2) does not apply to lozenges. (3) Le paragraphe (2) ne s’applique pas aux pastilles. (4) Subject to subsection (5), a statement or illustration (4) Sous réserve du paragraphe (5), une mention ou une that draws attention to the security feature of the security illustration qui attire l’attention sur le dispositif de sûreté package referred to in subsection (2) shall be carried de l’emballage visé au paragraphe (2) doit figurer : (a) on the inner label of the package; and a) d’une part, sur l’étiquette intérieure de l’emballage; (b) if the security feature is a part of the outer pack- b) d’autre part, sur l’étiquette extérieure de l’embal- age, on the outer label. lage si le dispositif fait partie de l’emballage extérieur. (5) Subsection (4) does not apply if the security feature (5) Le paragraphe (4) ne s’applique pas dans le cas où le of a security package is self-evident and is an integral dispositif est évident et fait partie intégrante du récipient part of the immediate product container. immédiat de la drogue. SOR/85-141, s. 2; SOR/88-323, s. 1; SOR/92-664, s. 1. DORS/85-141, art. 2; DORS/88-323, art. 1; DORS/92-664, art. 1. Exemptions Exemptions Application Application A.01.066 Sections A.01.067 and A.01.068 do not apply to A.01.066 Les articles A.01.067 et A.01.068 ne s’ap- pliquent pas aux drogues suivantes : (a) a drug included in Schedule I, II, III, IV or V to the Controlled Drugs and Substances Act; or a) toute drogue qui est inscrite aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et (b) a prescription drug. autres substances; SOR/2007-288, s. 1; SOR/2013-122, s. 2. b) toute drogue sur ordonnance. DORS/2007-288, art. 1; DORS/2013-122, art. 2. Advertising Publicité A.01.067 A drug is exempt from subsection 3(1) of the A.01.067 Est exemptée de l’application du paragraphe Act with respect to its advertisement to the general public 3(1) de la Loi toute drogue dont la publicité est faite, au- as a preventative, but not as a treatment or cure, for any près du grand public, à titre de mesure préventive — of the diseases, disorders or abnormal physical states re- mais non à titre de traitement ou de moyen de guérison ferred to in Schedule A.1 to the Act. — d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique SOR/2007-288, s. 1; SOR/2021-46, s. 10. anormal énuméré à l’annexe A.1 de la Loi. DORS/2007-288, art. 1; DORS/2021-46, art. 10. Sale Vente A.01.068 A drug is exempt from subsection 3(2) of the A.01.068 Est exemptée de l’application du paragraphe Act with respect to its sale by a person where the drug is 3(2) de la Loi, en ce qui concerne sa vente par une per- represented by label or is advertised by that person to the sonne, à titre de mesure préventive — mais non à titre de Current to June 21, 2023 11 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART A Administration PARTIE A Administration Exemptions Exemptions Sale Vente Sections A.01.068-B.01.001 Articles A.01.068-B.01.001 general public as a preventative, but not as a treatment traitement ou de moyen de guérison — d’une maladie, or cure, for any of the diseases, disorders or abnormal d’un désordre ou d’un état physique anormal énuméré à physical states referred to in Schedule A.1 to the Act. l’annexe A.1 de la Loi, toute drogue qui est représentée SOR/2007-288, s. 1; SOR/2021-46, s. 10. par une étiquette ou dont la publicité auprès du grand public est faite par la personne en cause. DORS/2007-288, art. 1; DORS/2021-46, art. 10. PART B PARTIE B Foods Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales B.01.001 (1) In this Part, B.01.001 (1) Dans la présente partie, agricultural chemical means any substance that is used, acides gras monoinsaturés, graisses monoinsatu- or represented for use, in or on a food during its produc- rées, gras monoinsaturés, lipides monoinsaturés ou tion, storage or transport, and whose use results, or may monoinsaturés Acides gras cis-monoinsaturés; (mo- reasonably be expected to result, in a residue, component nounsaturated fatty acids, monounsaturated fat, mo- or derivative of that substance in or on a food and in- nounsaturates or monounsaturated) cludes any pest control product as defined in subsection 2(1) of the Pest Control Products Act, plant growth regu- acides gras polyinsaturés, graisses polyinsaturées, lator, fertilizer or any adjuvant or carrier used with that gras polyinsaturés, lipides polyinsaturés ou polyinsa- substance. This definition does not include any turés Acides gras polyinsaturés à interruption cis-mé- thylénique; (polyunsaturated fatty acids, polyunsatu- (a) food additive that is listed in, and used in accor- rated fat, polyunsaturates or polyunsaturated) dance with, the tables to section B.16.100, acides gras polyinsaturés oméga-3, graisses polyin- (b) nutritive substance that is used, recognized or saturées oméga-3, gras polyinsaturés oméga-3, li- commonly sold as food or as an ingredient of food, pides polyinsaturés oméga-3, polyinsaturés oméga-3 (c) vitamin, mineral nutrient or amino acid, ou oméga-3 Selon le cas : (c.1) supplemental ingredient, a) acide 9-cis, 12-cis, 15-cis octadécatriénoïque ou acide α-linolénique; (d) essential oil, flavouring preparation, natural ex- tractive, oleoresin, seasoning or spice, b) acide 8-cis, 11-cis, 14-cis, 17-cis éicosatétraénoïque; (e) food packaging material or any substance of which c) acide 5-cis, 8-cis, 11-cis, 14-cis, 17-cis éicosapentaé- that material is composed, or noïque ou AEP; (f) drug recommended for administration to animals d) acide 7-cis, 10-cis, 13-cis, 16-cis, 19-cis docosapen- that may be consumed as food; (produit chimique taénoïque; agricole) e) acide 4-cis, 7-cis, 10-cis, 13-cis, 16-cis, 19-cis doco- available display surface, in respect of a prepackaged sahexaénoïque ou ADH; (omega-3 polyunsaturated product, means fatty acids, omega-3 polyunsaturated fat, omega-3 polyunsaturates, omega-3 polyunsaturated or (a) the bottom of an ornamental container or the total omega-3) surface area of both sides of a tag attached to the orna- mental container, whichever is greater, Current to June 21, 2023 12 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.001 Article B.01.001 (b) the total surface area of both sides of a tag at- acides gras polyinsaturés oméga-6, graisses polyin- tached to a package to which a label cannot be physi- saturées oméga-6, gras polyinsaturés oméga-6, li- cally applied or on which information cannot be legi- pides polyinsaturés oméga-6, polyinsaturés oméga-6 bly set out and easily viewed by the purchaser or ou oméga-6 Selon le cas : consumer under the customary conditions of pur- chase, and a) acide 9-cis, 12-cis octadécadiénoïque ou acide lino- léique; (c) the total surface area of any other package, exclud- ing the bottom if the contents of the package leak out b) acide 6-cis, 9-cis, 12-cis octadécatriénoïque; or are damaged when the package is turned over, c) acide 8-cis, 11-cis, 14-cis éicosatriénoïque ou acide but does not include di-homo-γ-linolénique; (d) any area of a package on which a label cannot be d) acide 5-cis, 8-cis, 11-cis, 14-cis éicosatétraénoïque physically applied or on which information cannot be ou acide arachidonique; legibly set out and easily viewed by the purchaser or consumer under the customary conditions of pur- e) acide 7-cis, 10-cis, 13-cis, 16-cis docosatétraé- chase, noïque; (e) any part of a package that is intended to be de- f) acide 4-cis, 7-cis, 10-cis, 13-cis, 16-cis docosapen- stroyed when it is opened, other than a package of a taénoïque; (omega-6 polyunsaturated fatty acids, food that is intended to be consumed by one person at omega-6 polyunsaturated fat, omega-6 polyunsat- a single eating occasion, or urates, omega-6 polyunsaturated or omega-6) (f) the area occupied by the universal product code; acides gras saturés, graisses saturées, gras saturés, (surface exposée disponible) lipides saturés ou saturés Acides gras ne contenant aucune liaison double; (saturated fatty acids, saturated close proximity, in respect of information that is shown fat, saturatesorsaturated) on a label or a sign, means immediately adjacent to the information and without any intervening printed, written acides gras trans, graisses trans, gras trans, lipides or graphic material; (à proximité) trans ou trans Acides gras insaturés qui contiennent une ou plusieurs liaisons doubles isolées ou non conju- common name means, with reference to a food, guées de configuration trans; (trans fatty acids, trans fatortrans ) (a) the name of the food printed in boldface type, but not in italics, in a provision of these Regulations, additif alimentaire s’entend de toute substance dont l’emploi est tel ou peut vraisemblablement être tel que (b) the name prescribed by any other regulation, or cette substance ou ses sous-produits sont intégrés à un (c) if the name of the food is not so printed or pre- aliment ou en modifient les caractéristiques, à l’exclusion scribed, the name by which the food is generally de ce qui suit : known or a name that is not generic and that describes a) toute substance nutritive qui est employée, recon- the food; (nom usuel) nue ou vendue couramment comme substance alimen- Common Names for Ingredients and Components taire ou comme ingrédient d’un aliment, Document means the document entitled Common b) vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés, Names for Ingredients and Components, prepared by autres que ceux qui sont énumérés aux tableaux du the Canadian Food Inspection Agency and published on Titre 16, its website, as amended from time to time; (document sur les noms usuels d’ingrédients et de constituants) b.1) ingrédients supplémentaires, component means an individual unit of food that is c) épices, assaisonnements, préparations aromati- combined as an individual unit of food with one or more santes, essences, oléorésines et extraits naturels, other individual units of food to form an ingredient; (constituant) d) produits chimiques agricoles autres que ceux visés aux tableaux du titre 16, Current to June 21, 2023 13 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.001 Article B.01.001 daily value means, in respect of a nutrient, the quantity e) matériaux d’emballage des aliments ou toute sub- applicable to the nutrient according to subsection stance qui entre dans leur composition, et B.01.001.1(2); (valeur quotidienne) f) produits pharmaceutiques recommandés pour les Directory of NFT Formats means the document enti- animaux dont la chair peut être consommée par tled Nutrition Labelling – Directory of Nutrition Facts l’homme; (food additive) Table Formats published by the Government of Canada on its website, as amended from time to time; (Réper- agent édulcorant Vise notamment tout aliment qui fait toire des modèles de TVN) l’objet d’une norme énoncée dans le titre 18, mais non les additifs alimentaires visés aux tableaux du titre 16; Directory of Nutrition Symbol Specifications means (sweetening agent) the document entitled Nutrition Labelling — Directory of Nutrition Symbol Specifications, published by the agent gélatinisant désigne la gélatine, l’agar-agar et la Government of Canada on its website, as amended from carragénine; (gelling agent) time to time; (Répertoire des spécifications des sym- boles nutritionnels) aliment non normalisé désigne tout aliment pour le- quel la présente partie ne prescrit pas de norme; (un- durable life means the period, commencing on the day standardized food) on which a prepackaged product is packaged for retail sale, during which the product, when it is stored under aliment supplémenté Produit préemballé qui appar- conditions appropriate to that product, will retain, with- tient à une catégorie d’aliments figurant à la colonne 1 de out any appreciable deterioration, its normal wholesome- la Liste des catégories autorisées d’aliments supplémen- ness, palatability, nutritional value and any other quali- tés et auquel a été ajouté un ingrédient supplémentaire, à ties claimed for it by the manufacturer; (durée de l’exclusion des aliments suivants : conservation) a) les aliments à usage diététique spécial au sens durable life date means the date on which the durable de l’article B.24.001 qui sont visés à l’un ou l’autre des life of a prepackaged product ends; (date limite de alinéas B.24.003(1)f) à f.2) et h) à j), même s’ils sont conservation) également des aliments sans gluten visés à l’alinéa B.24.003(1)g); energy value means, in respect of a food, the amount of b) les aliments étiquetés ou annoncés comme pouvant energy made available to a person’s body when the chem- être consommés par : ical constituents of the food, including protein, fat, car- bohydrate and alcohol, are metabolized following inges- (i) des bébés au sens de l’article B.25.001, tion of the food by the person; (valeur énergétique) (ii) des enfants âgés d’au moins un an mais de extended meat product means a meat product to moins de quatre ans, which a meat product extender has been added; (pro- duit de viande avec allongeur) (iii) des femmes enceintes ou qui allaitent; extended poultry product means a poultry product to c) les aliments ci-après qui figurent à la colonne I du which a poultry product extender has been added; (pro- tableau de l’article D.03.002 : duit de volaille avec allongeur) (i) ceux qui figurent à l’un des articles 1, 2.1, 2.2, 4, fish product means fish or prepared fish; (produit de 5, 7, 8, 9.1, 10 à 13, 15, 17 à 19, 21 à 25 et 27, poisson) (ii) la glace préemballée; flavouring preparation includes any food for which a standard is provided in Division 10; (préparation aro- d) les aliments qui n’ont pas été transformés ou qui matisante) l’ont minimalement été; food additive means any substance the use of which re- e) les boissons dont la teneur en alcool est de plus de sults, or may reasonably be expected to result, in it or its 0,5 %; (supplemented food) by-products becoming a part of or affecting the charac- teristics of a food, but does not include allongeur de produit de viande désigne un aliment qui est source de protéines et qui est présenté comme devant Current to June 21, 2023 14 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.001 Article B.01.001 (a) any nutritive material that is used, recognized or servir à augmenter le volume de produits de viande; commonly sold as an article or ingredient of food; (meat product extender) (b) vitamins, mineral nutrients and amino acids, oth- allongeur de produit de volaille désigne un aliment er than those listed in the tables to Division 16, qui est source de protéines et qui est présenté comme de- vant servir à augmenter le volume de produits de volaille; (b.1) supplemental ingredients; (poultry product extender) (c) spices, seasonings, flavouring preparations, essen- apport nutritionnel recommandé pondéré Relative- tial oils, oleoresins and natural extractives; ment à une vitamine ou à un minéral nutritif figurant à la colonne I du tableau II du titre 1 de la partie D ou à la co- (d) agricultural chemicals, other than those listed in lonne I du tableau II du titre 2 de cette partie, la quantité the tables to Division 16, indiquée dans la colonne III; (weighted recommended nutrient intake) (e) food packaging materials and components thereof; and apport quotidien recommandé [Abrogée, DORS/ (f) drugs recommended for administration to animals 2016-305, art. 1] that may be consumed as food; (additif alimentaire) à proximité À l’égard d’un renseignement figurant sur food colour means any colouring agent that is referred une étiquette ou un écriteau, qui est situé immédiate- ment à côté de celui-ci, sans texte imprimé ou écrit ni to in section 2 of the Marketing Authorization for Food signe graphique intercalé; (close proximity) Additives That May Be Used as Colouring Agents; (co- lorant alimentaire) autorisation de mise en marché Autorisation de mise en marché délivrée par le ministre en vertu du para- fully hydrogenated, in respect of a fat or oil, means a fat graphe 30.3(1) de la Loi; (marketing authorization) or oil that is hydrogenated and has an iodine value of 4 or less; (entièrement hydrogénée) bœuf attendri mécaniquement Bœuf coupé solide non cuit conditionné de l’une des façons suivantes : functional substitute for a sweetening agent means, in respect of a prepackaged product, a food — other than a) sa surface est affaiblie du fait qu’elle est perforée any sweetener or sweetening agent, including any sugars par des lames, des aiguilles ou tout autre instrument — that replaces a sweetening agent and that has one or similaire; more of the functions of the sweetening agent including, sweetening, thickening, texturing or caramelizing; (sub- b) une marinade ou toute autre solution attendris- stitut fonctionnel d’un agent édulcorant) sante y est injectée; (mechanically tenderized beef) gelling agent means gelatin, agar and carrageenan; colorant alimentaire Tout colorant visé à l’article 2 de (agent gélatinisant) l’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme colorants. (food colour) ingredient means an individual unit of food that is com- bined as an individual unit of food with one or more oth- constituant désigne une unité alimentaire alliée, en tant er individual units of food to form an integral unit of food qu’élément alimentaire individuel, à une ou plusieurs that is sold as a prepackaged product; (ingrédient) autres unités alimentaires pour former un ingrédient; (component) list of cautionary statements means the list shown on the label of a supplemented food in accordance with sub- date limite de conservation désigne la date où la durée section B.29.020(1); (liste des mises en garde) de conservation d’un produit préemballé prend fin; (durable life date) List of Contaminants and Other Adulterating Sub- stances in Foods means the List of Contaminants and document sur les noms usuels d’ingrédients et de Other Adulterating Substances in Foods, published by constituants Le document intitulé Noms usuels d’ingré- the Department of Health on its website, as amended dients et de constituants, préparé par l’Agence cana- from time to time; (Liste de contaminants et d’autres dienne d’inspection des aliments et publié sur son site substances adultérantes dans les aliments) Web, avec ses modifications successives; (Common Names for Ingredients and Components Document) Current to June 21, 2023 15 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.001 Article B.01.001 List of Permitted Supplemental Ingredients means durée de conservation désigne la période, commençant the document entitled List of Permitted Supplemental le jour de l’emballage pour la vente au détail, pendant la- Ingredients, published by the Government of Canada on quelle un produit préemballé qui est en stockage dans its website, as amended from time to time; (Liste des in- des conditions qui conviennent audit produit, retiendra, grédients supplémentaires autorisés) sans détérioration appréciable, la nature saine, le carac- tère agréable au goût et la valeur nutritive que possède List of Permitted Supplemented Food Categories ordinairement ce produit, ainsi que toute autre qualité means the document entitled List of Permitted Supple- revendiquée par le fabricant; (durable life) mented Food Categories, published by the Government of Canada on its website, as amended from time to time; édulcorant Tout édulcorant visé à l’article 2 de l’Autori- (Liste des catégories autorisées d’aliments supplé- sation de mise en marché d’additifs alimentaires comme mentés) édulcorants; (sweetener) main dish means a combination dish, as set out in the emballage décoratif désigne un emballage sur lequel ne Table of Reference Amounts, that does not require the figure, sauf sur le dessous, aucune indication promotion- addition of ingredients, other than water, for its prepara- nelle ou publicitaire autre qu’une marque de commerce tion and that contains food from at least two of the fol- ou un nom usuel et qui, à cause d’un dessin figurant sur lowing categories: sa surface ou à cause de sa forme ou de son apparence, semble être décoratif et est vendu à titre d’objet décoratif (a) dairy products and their alternatives, except but- en plus d’être vendu comme emballage du produit; (or- ter, cream, sour cream, ice cream, ice milk, sherbet namental container) and alternatives for those foods; entièrement hydrogénée se dit d’une graisse ou d’une (b) meat products, poultry products, marine and fresh huile qui est hydrogénée et dont l’indice d’iode est d’au water animal products referred to in Division 21, and plus 4; (fully hydrogenated) their alternatives such as eggs, tofu, legumes, nuts, seeds, nut or seed butters and spreads made from espace principal Malgré la définition de ce terme à l’ar- legumes; ticle A.01.010, vise : (c) fruits and vegetables except pickles, relishes, a) dans le cas d’une étiquette apposée sur un aliment olives and garnishes; and de consommation préemballé, au sens de l’article 1 du Règlement sur la salubrité des aliments au (d) breads, breakfast cereals, rice and other grains, Canada, l’espace principal visé à l’un des alinéas a) à and alimentary pastes; (plat principal) c) de la définition de ce terme à cet article; marketing authorization means a marketing authoriza- b) dans le cas d’une étiquette apposée sur un produit tion issued by the Minister under subsection 30.3(1) of préemballé autre qu’un aliment de consommation pré- the Act; (autorisation de mise en marché) emballé visé par le Règlement sur la salubrité des ali- ments au Canada, la portion de l’étiquette apposée meal replacement means a formulated food that, by it- sur tout ou partie de la face ou de la surface de l’em- self, can replace one or more daily meals; (substitut de ballage qui est exposée ou visible dans les conditions repas) normales ou habituelles de vente ou d’utilisation, et dans les cas où l’emballage ne possède pas une telle meat product means meat, meat by-product, prepared face ou surface, la portion de l’étiquette apposée sur meat or prepared meat by-product; (produit de viande) toute partie de l’emballage, à l’exclusion du dessous de l’emballage, le cas échéant; meat product extender means a food that is a source of protein and that is represented as being for the purpose c) dans le cas d’une étiquette apposée sur un aliment of extending meat products; (allongeur de produit de qui n’est pas un produit préemballé, la portion de l’éti- viande) quette apposée sur tout ou partie de la face ou de la surface de l’aliment qui est exposée ou visible dans les mechanically tenderized beef means uncooked solid conditions normales ou habituelles de vente ou d’utili- cut beef that is prepared in either of the following ways: sation. (principal display panel) Current to June 21, 2023 16 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.001 Article B.01.001 (a) the integrity of the surface of the beef is compro- identifiant des aliments supplémentés avec mise en mised by being pierced by blades, needles or other garde S’entend de l’identifiant que porte l’espace princi- similar instruments; or pal d’un aliment supplémenté en application du para- graphe B.29.021(1); (supplemented food caution iden- (b) the beef is injected with a marinade or other ten- tifier) derizing solution; (bœuf attendri mécaniquement) ingrédient désigne une unité alimentaire alliée, en tant monounsaturated fatty acids, monounsaturated fat, qu’élément alimentaire, à une ou plusieurs autres unités monounsaturates or monounsaturated means cis- alimentaires pour former une denrée alimentaire inté- monounsaturated fatty acids; (acides gras monoinsa- grale vendue comme produit préemballé; (ingredient) turés, graisses monoinsaturées, gras monoinsaturés, lipides monoinsaturés ou monoinsaturés) ingrédient à base de sucres À l’égard d’un produit pré- emballé : mutiple-serving prepackaged product means a prepackaged product other than a single-serving a) l’ingrédient qui est un monosaccharide ou un di- prepackaged product; (produit préemballé à portions saccharide, ou une combinaison de ceux-ci; multiples) b) l’ingrédient qui est un agent édulcorant autre que nutritional supplement means a food sold or repre- ceux visés à l’alinéa a); sented as a supplement to a diet that may be inadequate in energy and essential nutrients. It does not include a c) tout autre ingrédient qui contient un ou plusieurs human milk fortifier; (supplément nutritif) sucres et qui est ajouté au produit comme substitut fonctionnel d’un agent édulcorant; (sugars-based in- nutrition facts table means the nutrition facts table gredient) that is required by subsection B.01.401(1) to be carried on the label of a prepackaged product; (tableau de la va- ingrédient supplémentaire S’entend d’un élément nu- leur nutritive) tritif, notamment d’une vitamine, d’un minéral nutritif ou d’un acide aminé, ou de toute autre substance qui fi- nutrition symbol means a symbol that is carried on the gure à la colonne 1 de la Liste des ingrédients supplé- principal display panel of a prepackaged product under mentaires autorisés et qui est ajouté à titre d’ingrédient à subsection B.01.350(1); (symbole nutritionnel) un aliment conformément aux conditions d’utilisation applicables prévues aux colonnes 2 à 5; (supplemental omega-3 polyunsaturated fatty acids, omega-3 ingredient) polyunsaturated fat, omega-3 polyunsaturates, omega-3 polyunsaturated or omega-3 means Liste de contaminants et d’autres substances adulté- rantes dans les aliments La Liste de contaminants et (a) 9-cis, 12-cis, 15-cis octadecatrienoic acid or α- d’autres substances adultérantes dans les aliments, pu- linolenic acid, bliée par le ministère de la Santé sur son site Web, avec ses modifications successives; (List of Contaminants (b) 8-cis, 11-cis, 14-cis, 17-cis eicosatetraenoic acid, and Other Adulterating Substances in Foods) (c) 5-cis, 8-cis, 11-cis, 14-cis, 17-cis eicosapentaenoic Liste des catégories autorisées d’aliments supplé- acid or EPA, mentés Le document intitulé Liste des catégories auto- risées d’aliments supplémentés, publié par le gouverne- (d) 7-cis, 10-cis, 13-cis, 16-cis, 19-cis docosapen- ment du Canada sur son site Web, avec ses modifications taenoic acid, or successives; (List of Permitted Supplemented Food Categories) (e) 4-cis, 7-cis, 10-cis, 13-cis, 16-cis, 19-cis docosahex- aenoic acid or DHA; (acides gras polyinsaturés Liste des ingrédients supplémentaires autorisés Le oméga-3, graisses polyinsaturées oméga-3, gras document intitulé Liste des ingrédients supplémentaires polyinsaturés oméga-3, lipides polyinsaturés omé- autorisés, publié par le gouvernement du Canada sur son ga-3, polyinsaturés oméga-3 ou oméga-3) site Web, avec ses modifications successives; (List of Permitted Supplemental Ingredients) omega-6 polyunsaturated fatty acids, omega-6 polyunsaturated fat, omega-6 polyunsaturates, omega-6 polyunsaturated or omega-6 means Current to June 21, 2023 17 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.001 Article B.01.001 (a) 9-cis, 12-cis octadecadienoic acid or linoleic acid, liste des mises en garde Liste qui figure sur l’étiquette d’un aliment supplémenté conformément au paragraphe (b) 6-cis, 9-cis, 12-cis octadecatrienoic acid, B.29.020(1); (list of cautionary statements) (c) 8-cis, 11-cis, 14-cis eicosatrienoic acid or di-homo- nom usuel, en ce qui a trait à un aliment, désigne γ-linolenic acid, a) le nom de l’aliment imprimé en caractères gras (d) 5-cis, 8-cis, 11-cis, 14-cis eicosatetraenoic acid or mais non italiques dans une disposition du présent rè- arachidonic acid, glement, (e) 7-cis, 10-cis, 13-cis, 16-cis docosatetraenoic acid, b) le nom prescrit par un autre règlement, ou or c) si le nom de l’aliment n’est pas ainsi imprimé ou (f) 4-cis, 7-cis, 10-cis, 13-cis, 16-cis docosapentaenoic prescrit, le nom sous lequel l’aliment est généralement acid; (acides gras polyinsaturés oméga-6, graisses connu ou un nom qui n’est pas générique et qui le dé- polyinsaturées oméga-6, gras polyinsaturés omé- crit; (common name) ga-6, lipides polyinsaturés oméga-6, polyinsaturés oméga-6 ou oméga-6) norme de référence [Abrogée, DORS/2016-305, art. 1] ornamental container means a container that, except œuf à jaune substitué désigne un aliment qui on the bottom, does not have any promotional or adver- tising material thereon, other than a trademark or com- a) ne contient pas de jaune d’œuf mais qui contient de mon name and that, because of any design appearing on l’albumen d’œuf liquide, en poudre ou congelé ou un its surface or because of its shape or texture, appears to mélange de ces trois formes, be a decorative ornament and is sold as a decorative or- nament in addition to being sold as the container of a b) est destiné à servir de substitut à l’œuf entier, et product; (emballage décoratif) c) est conforme aux exigences de l’article B.22.032; overage means the amount of a vitamin or mineral nu- (yolk-replaced egg) trient that is, within the limits of good manufacturing practice, added to a food in excess of the amount de- parties par million [Abrogée, DORS/2010-94, art. 1] clared on the label, in order to ensure that the amount of parties par million ou p.p.m. S’entend de parties par the vitamin or mineral nutrient declared on the label is million en poids, à moins d’indication contraire; (parts maintained throughout the durable life of the food; (sur- per million or p.p.m.) titrage) plat principal plat composé selon le Tableau des quanti- parts per million [Repealed, SOR/2010-94, s. 1] tés de référence qui ne requiert pas l’ajout d’ingrédients parts per million or p.p.m. means parts per million by lors de sa préparation, à l’exception de l’eau, et qui weight unless otherwise stated; (parties par million ou contient des aliments d’au moins deux catégories parmi p.p.m.) les suivantes : a) les produits laitiers ainsi que leurs substituts, per cent or % means per cent by weight, unless other- autres que le beurre, la crème, la crème sure, la crème wise stated; (pour cent ou %) glacée, le lait glacé, le sorbet laitier et leurs substituts; point means the unit of measurement for type size that b) les produits de viande, les produits de volaille et les is known as a PostScript point and is equal to produits d’animaux marins et d’animaux d’eau douce 0.3527777778 mm; (point) visés au titre 21 ainsi que leurs substituts, dont les œufs, le tofu, les légumineuses, les fruits à écale, les polyunsaturated fatty acids, polyunsaturated fat, graines, les beurres de fruits à écale ou de graines et polyunsaturates or polyunsaturated means cis- les tartinades de légumineuses; methylene interrupted polyunsaturated fatty acids; (acides gras polyinsaturés, graisses polyinsaturées, c) les fruits et les légumes, autres que les pickles, les gras polyinsaturés, lipides polyinsaturés ou polyinsa- cornichons, les achards (relish), les olives et les garni- turés) tures; Current to June 21, 2023 18 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.001 Article B.01.001 poultry product means poultry meat, prepared poultry d) les pains, les céréales à déjeuner, le riz et autres meat, poultry meat by-product or prepared poultry meat grains et les pâtes alimentaires; (main dish) by-product; (produit de volaille) point Unité de mesure de la force du corps des carac- poultry product extender means a food that is a source tères connu comme point PostScript et qui équivaut à of protein and that is represented as being for the pur- 0,3527777778 mm; (point) pose of extending poultry products; (allongeur de pro- duit de volaille) pour cent ou % Pourcentage en poids, à moins d’indica- tion contraire; (per cent or %) prepackaged meal means a prepackaged selection of foods for one individual that requires no preparation oth- préparation aromatisante s’applique à tout aliment qui er than heating and that contains at least one serving, as fait l’objet d’une norme du titre 10; (flavouring prepara- described in Canada’s Food Guide to Healthy Eating, tion) published in 1992 by the Department of Supply and Ser- vices by authority of the Minister of National Health and principale surface exposée s’agissant d’un produit pré- Welfare, of emballé : (a) meat, fish, poultry, legumes, nuts, seeds, eggs or a) si son emballage a une surface exposée ou visible milk or milk products other than butter, cream, sour dans les conditions habituelles de vente ou d’utilisa- cream, ice-cream, ice milk and sherbet; and tion, la totalité de cette surface, à l’exclusion du des- sus, le cas échéant; (b) vegetables, fruit or grain products; (repas pré- emballé) b) si son emballage est muni d’un couvercle qui constitue sa partie exposée ou visible dans les condi- prepackaged product means any food that is contained tions habituelles de vente ou d’utilisation, la totalité de in a package in the manner in which it is ordinarily sold la surface supérieure du couvercle; to or used or purchased by a person; (produit préem- ballé) c) si son emballage n’a pas de surface en particulier qui soit exposée ou visible dans les conditions habi- principal display panel means, despite the meaning as- tuelles de vente ou d’utilisation, 40 % de la surface to- signed to that term in section A.01.010, tale de l’emballage, à l’exclusion du dessus et du des- sous, le cas échéant, s’il est possible que cette (a) in the case of a label that is applied to a consumer proportion de la surface soit exposée ou visible dans prepackaged food within the meaning of section 1 of ces conditions; the Safe Food for Canadians Regulations, the princi- pal display panel as described in paragraphs (a) to (c) d) si son emballage est un sac dont les surfaces sont of the definition of that term in that section, d’égales dimensions, la surface totale de l’une d’elles; e) si son emballage est un sac dont les surfaces sont (b) in the case of a label that is applied to a prepack- aged product other than a consumer prepackaged food de dimensions différentes, la surface totale de l’une de subject to the Safe Food for Canadians Regulations, ses plus grandes surfaces; the part of the label that is applied to all or part of any f) malgré les alinéas a) à e), si son emballage n’a pas side or surface of the container that is displayed or vis- de surface exposée ou visible dans les conditions habi- ible under normal or customary conditions of sale or tuelles de vente ou d’utilisation sur laquelle une éti- use and, if the container does not have such a side or quette peut être apposée, la surface totale de l’un des surface, the part of the label that is applied to any part côtés de l’étiquette mobile attachée à l’emballage; of the container except on the bottom, or g) malgré les alinéas a) à e), si l’emballage contient du (c) in the case of a label that is applied to a food that vin exposé pour la vente, toute partie de la surface de is not a prepackaged product, the part of the label that l’emballage, à l’exclusion du dessus et du dessous, qui is applied to all or part of the side or surface of the peut être vue sans qu’il soit nécessaire de tourner food that is displayed or visible under normal or cus- l’emballage; tomary conditions of sale or use; (espace principal) h) si son emballage est une enveloppe ou une bande si principal display surface, in respect of a prepackaged étroite par rapport à la dimension de l’aliment qu’elle product, means contient qu’il n’est pas raisonnable de considérer que Current to June 21, 2023 19 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.001 Article B.01.001 (a) if the package has a surface that is displayed or l’emballage a une surface exposée ou visible dans les visible under customary conditions of sale or use, the conditions habituelles de vente ou d’utilisation, la sur- total area of that surface, excluding any surface that is face totale de l’un des côtés de l’étiquette mobile atta- the top of the package, chée à l’emballage; (principal display surface) (b) if the package has a lid that is the part of the pack- produit chimique agricole Toute substance utilisée ou age that is displayed or visible under customary condi- présentée comme étant utilisable dans un aliment, ou sur tions of sale or use, the total area of the top surface of sa surface, pendant sa production, son entreposage ou the lid, son transport et dont l’utilisation donne lieu, ou dont on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’elle donne lieu, à (c) if the package does not have a particular surface un résidu ou à un composant ou dérivé de la substance that is displayed or visible under customary conditions dans l’aliment ou sur sa surface, y compris tout produit of sale or use, 40% of the total surface area of the pack- antiparasitaire au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur age, excluding any surface area that is its top and bot- les produits antiparasitaires, régulateur de croissance tom, if it is possible for that proportion of the total des végétaux, fertilisant ou tout adjuvant ou véhicule uti- surface area to be displayed or visible under custom- lisé avec la substance. Sont toutefois exclus les produits ary conditions of sale or use, suivants : (d) if the package is a bag with surfaces of equal di- a) les additifs alimentaires visés aux tableaux de l’ar- mensions, the total area of one of the surfaces, ticle B.16.100 et utilisés conformément à ces tableaux; (e) if the package is a bag with surfaces of different di- b) les substances nutritives utilisées, reconnues ou mensions, the total area of one of the largest surfaces, couramment vendues comme aliments ou comme in- grédients d’un aliment; (f) despite paragraphs (a) to (e), if the package does not have a surface that is displayed or visible under c) les vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés; customary conditions of sale or use to which a label can be applied, the total area of one side of a tag that is c.1) les ingrédients supplémentaires; attached to the package, d) les assaisonnements, épices, extraits naturels, (g) despite paragraphs (a) to (e), if the package con- huiles essentielles, oléorésines et préparations aroma- tains wine that is exposed for sale, any part of the sur- tisantes; face of the package, excluding its top and bottom, that can be seen without having to turn the package, and e) les matériaux d’emballage des aliments ou toute substance qui entre dans leur composition; (h) if the package is a wrapper or confining band that is so narrow in relation to the size of the food that it f) les drogues recommandées pour administration cannot reasonably be considered to have any surface aux animaux pouvant être consommés comme ali- that is displayed or visible under customary conditions ments; (agricultural chemical) of sale or use, the total area of one side of a tag that is attached to the package; (principale surface expo- produit de poisson désigne du poisson ou du poisson sée) préparé; (fish product) reasonable daily intake, in respect of a food set out in produit de viande désigne de la viande, des sous-pro- Column I of an item of Schedule K, means the amount of duits de viande, de la viande préparée ou des sous-pro- that food set out in Column II of that item; (ration quo- duits de viande préparée; (meat product) tidienne raisonnable) produit de viande avec allongeur désigne un produit recommended daily intake [Repealed, SOR/2016-305, de viande auquel un allongeur de produit de viande a été s. 1] ajouté; (extended meat product) reference amount means, in respect of a food set out in produit de volaille désigne de la viande de volaille, de la column 1 of the Table of Reference Amounts, the amount viande de volaille préparée, des sous-produits de viande of that food set out in column 2; (quantité de référence) de volaille ou des sous-produits de viande de volaille pré- parée; (poultry product) reference standard [Repealed, SOR/2016-305, s. 1] Current to June 21, 2023 20 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.001 Article B.01.001 saturated fatty acids, saturated fat, saturates or sat- produit de volaille avec allongeur désigne un produit urated means all fatty acids that contain no double de volaille auquel un allongeur de produit de volaille a bonds; (acides gras saturés, graisses saturées, gras été ajouté; (extended poultry product) saturés, lipides saturés ou saturés) produit préemballé désigne un aliment contenu dans simulated meat product means any food that does not un emballage de manière à être normalement vendu, uti- contain any meat product, poultry product or fish prod- lisé ou acheté par une personne; (prepackaged prod- uct but that has the appearance of a meat product; (si- uct) mili-produit de viande) produit préemballé à portion individuelle Produit simulated poultry product means any food that does préemballé dont la quantité nette de l’aliment contenu not contain any poultry product, meat product or fish dans l’emballage correspond à la portion indiquée pour product but that has the appearance of a poultry product; cet aliment, tel qu’il est prévu à l’alinéa B.01.002A(1)b); (simili-produit de volaille) (single-serving prepackaged product) single-serving prepackaged product means a prepack- produit préemballé à portions multiples Produit pré- aged product in respect of which the net quantity of food emballé autre qu’un produit préemballé à portion indivi- in the package is the serving of stated size for the food as duelle; (multiple-serving prepackaged product) set out in paragraph B.01.002A(1)(b); (produit préem- ballé à portion individuelle) quantité de référence S’agissant d’un aliment figurant à la colonne 1 du Tableau des quantités de référence, la sugars means all monosaccharides and disaccharides; quantité de cet aliment indiquée dans la colonne 2; (ref- (sucres) erence amount) sugars-based ingredient means, in respect of a ration quotidienne raisonnable, appliquée à un aliment prepackaged product, énuméré à un poste de la colonne I de l’annexe K, dé- signe la quantité de cet aliment indiquée dans la colonne (a) an ingredient that is a monosaccharide or disac- II de ladite annexe; (reasonable daily intake) charide or a combination of these; repas préemballé Choix préemballé d’aliments destiné (b) an ingredient that is a sweetening agent other than à une seule personne, qui ne requiert aucune autre pré- one referred to in paragraph (a); and paration que le réchauffage et qui contient au moins les portions suivantes, selon la description qui en est donnée (c) any other ingredient that contains one or more dans la publication intitulée Guide alimentaire canadien sugars and that is added to the product as a functional pour manger sainement, autorisée par le ministre de la substitute for a sweetening agent; (ingrédient à base Santé nationale et du Bien-être social et publiée en 1992 de sucres) par le ministère des Approvisionnements et Services : supplemental ingredient means a nutrient — including a) une portion de viande, poisson, volaille, légumi- a vitamin, mineral nutrient or amino acid — or any other neuses, noix, graines, œufs ou lait ou produits du lait substance listed in column 1 of the List of Permitted Sup- autres que le beurre, la crème, la crème sure, la crème plemental Ingredients and added as an ingredient to a glacée, le lait glacé et le sorbet laitier; food in accordance with the applicable conditions of use set out in columns 2 to 5; (ingrédient supplémentaire) b) une portion de légumes, fruits ou produits céréa- liers; (prepackaged meal) supplemented food means a prepackaged product that belongs to a food category set out in column 1 of the List Répertoire des modèles de TVN Le document intitulé of Permitted Supplemented Food Categories and to Étiquetage nutritionnel — Répertoire des modèles de ta- which a supplemental ingredient has been added, but bleaux de la valeur nutritive, publié par le gouvernement does not include du Canada sur son site Web, avec ses modifications suc- cessives; (Directory of NFT Formats) (a) a food for special dietary use as defined in sec- tion B.24.001 and referred to in any of paragraphs Répertoire des spécifications des symboles nutrition- B.24.003(1)(f) to (f.2) and (h) to (j), even if the food for nels le document intitulé Étiquetage nutritionnel — Ré- special dietary use is also a gluten-free food referred to pertoire des spécifications des symboles nutritionnels, in paragraph B.24.003(1)(g); publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, Current to June 21, 2023 21 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.001 Article B.01.001 (b) a food that is labelled or advertised for consump- avec ses modifications successives; (Directory of Nutri- tion by tion Symbol Specifications) (i) infants as defined in section B.25.001, simili-produit de viande désigne un aliment qui ne contient aucun produit de viande, produit de volaille ni (ii) children one year of age or older but less than produit de poisson mais qui a l’apparence d’un produit four years of age, or de viande; (simulated meat product) (iii) women who are pregnant or breastfeeding; simili-produit de volaille désigne un aliment qui ne contient aucun produit de volaille, produit de viande ni (c) any of the following foods set out in column I of produit de poisson mais qui a l’apparence d’un produit the Table to section D.03.002: de volaille; (simulated poultry product) (i) a food referred to in any of items 1, 2.1, 2.2, 4, 5, substitut de repas Préparation alimentaire qui, à elle 7, 8, 9.1, 10 to 13, 15, 17 to 19, 21 to 25 and 27, and seule, peut remplacer au moins un repas quotidien; (ii) prepackaged ice; (meal replacement) (d) a food that has not been processed or that has substitut fonctionnel d’un agent édulcorant À l’égard been minimally processed; or d’un produit préemballé, l’aliment — autre que l’édulco- rant ou l’agent édulcorant, notamment les sucres — qui (e) a beverage with an alcohol content of more than remplace un agent édulcorant et qui possède une ou plu- 0.5%; (aliment supplémenté) sieurs des fonctions de ce dernier en termes notamment de pouvoir édulcorant, épaississant, texturant ou cara- supplemented food caution identifier means the iden- mélisant; (functional substitute for a sweetening tifier carried on the principal display panel of a supple- agent) mented food under subsection B.29.021(1); (identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde) sucres désigne tous les monosaccharides et les disaccha- rides; (sugars) supplemented food facts table means the supple- mented food facts table required by subsection supplément nutritif Aliment vendu ou présenté comme B.29.002(1) to be carried on the label of a supplemented supplément à un régime alimentaire dont l’apport en food; (tableau des renseignements sur les aliments énergie et en éléments nutritifs essentiels peut ne pas supplémentés) être suffisant. Est exclu de la présente définition le forti- fiant pour lait humain; (nutritional supplement) sweetener means any sweetener that is referred to in section 2 of the Marketing Authorization for Food Addi- surface exposée disponible Relativement à un produit tives That May Be Used as Sweeteners; (édulcorant) préemballé, les surfaces suivantes : sweetening agent includes any food for which a stan- a) le dessous de tout emballage décoratif ou la totalité dard is provided in Division 18, but does not include de la surface des deux côtés d’une étiquette mobile at- those food additives listed in the tables to Division 16; tachée à l’emballage décoratif, la plus grande surface (agent édulcorant) étant à retenir; b) la totalité de la surface des deux côtés de toute éti- Table of Daily Values means the document entitled Nu- quette mobile attachée à un emballage sur lequel au- trition Labelling – Table of Daily Values published by cune étiquette ne peut être apposée ou sur lequel les the Government of Canada on its website, as amended renseignements ne peuvent être indiqués lisiblement from time to time; (Tableau des valeurs quotidiennes) et de façon que l’acheteur ou le consommateur puisse Table of Permitted Nutrient Content Statements and les voir aisément dans les conditions habituelles Claims means the document entitled Nutrition La- d’achat; belling — Table of Permitted Nutrient Content State- c) la totalité de la surface de tout autre emballage, à ments and Claims, published by the Government of l’exclusion de son dessous si son contenu fuit ou est Canada on its website, as amended from time to time; endommagé lorsque l’emballage est retourné. (Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive) Sont toutefois exclus : Current to June 21, 2023 22 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.001 Article B.01.001 Table of Reference Amounts means the document en- d) toute surface de l’emballage sur lequel aucune éti- titled Nutrition Labelling – Table of Reference Amounts quette ne peut être apposée ou sur lequel les rensei- for Food published by the Government of Canada on its gnements ne peuvent être indiqués lisiblement et de website, as amended from time to time; (Tableau des façon que l’acheteur ou le consommateur puisse les quantités de référence) voir aisément dans les conditions habituelles d’achat; trans fatty acids, trans fat or trans means unsaturated e) toute partie d’un emballage, autre que l’emballage fatty acids that contain one or more isolated or non-con- d’un aliment destiné à être consommé par une per- jugated double bonds in a trans-configuration; (acides sonne en une seule fois, qui est conçue pour être dé- gras trans, graisses trans, gras trans, lipides trans ou truite lors de l’ouverture de celui-ci; trans) f) tout espace occupé par le code universel des pro- unstandardized food means any food for which a stan- duits; (available display surface) dard is not prescribed in this Part; (aliment non nor- surtitrage Quantité d’une vitamine ou d’un minéral nu- malisé) tritif ajoutée à un aliment, dans les limites des bonnes weighted recommended nutrient intake, in respect of pratiques industrielles, en sus de la quantité déclarée sur a vitamin or mineral nutrient set out in column I of Table l’étiquette, afin d’assurer le maintien de cette dernière II to Division 1 of Part D or in column I of Table II to Di- pendant toute la durée de conservation; (overage) vision 2 of Part D, means the amount set out in column symbole nutritionnel symbole que porte l’espace prin- III; (apport nutritionnel recommandé pondéré) cipal d’un produit préemballé en application du para- yolk-replaced egg means a food that graphe B.01.350(1); (nutrition symbol) (a) does not contain egg yolk but contains fluid, dried tableau de la valeur nutritive Tableau que porte l’éti- or frozen egg albumen or mixtures thereof, quette d’un produit préemballé conformément au para- graphe B.01.401(1); (nutrition facts table) (b) is intended as a substitute for whole egg, and Tableau des mentions et des allégations autorisées (c) meets the requirements of section B.22.032; (œuf concernant la teneur nutritive le document intitulé à jaune substitué) Étiquetage nutritionnel — Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (Table of Permitted Nutrient Content Statements and Claims) Tableau des quantités de référence Le document inti- tulé Étiquetage nutritionnel — Tableau des quantités de référence pour aliments, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications succes- sives; (Table of Reference Amounts) tableau des renseignements sur les aliments supplé- mentés Tableau que porte l’étiquette d’un aliment sup- plémenté conformément au paragraphe B.29.002(1); (supplemented food facts table) Tableau des valeurs quotidiennes Le document intitu- lé Étiquetage nutritionnel — Tableau des valeurs quoti- diennes, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (Table of Daily Values) valeur énergétique s’entend, dans le cas d’un aliment, de la quantité d’énergie que peut recevoir une personne Current to June 21, 2023 23 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.001-B.01.001.1 Articles B.01.001-B.01.001.1 lorsqu’elle ingère l’aliment et que les constituants chi- miques de cet aliment, dont les protéines, les matières grasses, les glucides et l’alcool, sont métabolisés; (ener- gy value) valeur quotidienne S’agissant d’un élément nutritif, la quantité applicable visée au paragraphe B.01.001.1(2). (daily value) (2) The definitions in this subsection apply for the pur- (2) Les termes ci-après sont définis comme il suit pour poses of the Act. l’application de la Loi. agricultural chemical has the same meaning as in sub- additif alimentaire S’entend au sens du paragraphe (1). section (1). (produit chimique agricole) (food additive) food additive has the same meaning as in subsection produit chimique agricole S’entend au sens du para- (1). (additif alimentaire) graphe (1). (agricultural chemical) (3) The following definitions apply in this Division. (3) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre. human milk fortifier has the same meaning as in sec- tion B.25.001. (fortifiant pour lait humain) fortifiant pour lait humain S’entend au sens de l’article B.25.001. (human milk fortifier) human milk substitute has the same meaning as in section B.25.001. (succédané de lait humain) succédané de lait humain S’entend au sens de l’article B.25.001. (human milk substitute) (4) For the purposes of the definitions supplemental in- (4) Pour l’application des définitions de aliment supplé- gredient and supplemented food in subsection (1), if a menté et ingrédient supplémentaire, au paragraphe supplemented food is used as an ingredient in the manu- (1), l’ingrédient supplémentaire d’un aliment supplémen- facture of a second supplemented food, a supplemental té qui est utilisé comme ingrédient dans la fabrication ingredient in the first supplemented food is deemed to al- d’un autre aliment supplémenté est réputé également so have been added as a supplemental ingredient to — avoir été ajouté à cet autre aliment supplémenté à titre and not to be a component of an ingredient of — the sec- d’ingrédient supplémentaire et ne pas être un constituant ond supplemented food if it is contained in the second d’un ingrédient de cet autre aliment supplémenté, s’il y supplemented food in accordance with the applicable est contenu conformément aux conditions d’utilisation conditions of use set out in columns 2 to 5 of the List of applicables prévues aux colonnes 2 à 5 de la Liste des in- Permitted Supplemental Ingredients. grédients supplémentaires autorisés. SOR/78-403, s. 1(F); SOR/79-23, s. 1; SOR/81-83, s. 1; SOR/81-617, s. 1; SOR/88-336, s. 1; DORS/78-403, art. 1(F); DORS/79-23, art. 1; DORS/81-83, art. 1; DORS/81-617, art. 1; SOR/88-559, s. 1; SOR/89-175, s. 1; SOR/91-124, s. 1; SOR/91-527, s. 1; SOR/93-276, s. 1; DORS/88-336, art. 1; DORS/88-559, art. 1; DORS/89-175, art. 1; DORS/91-124, art. 1; SOR/95-474, s. 1; SOR/98-580, s. 1(F); SOR/2000-353, s. 3; SOR/2003-11, s. 1; err.(E), DORS/91-527, art. 1; DORS/93-276, art. 1; DORS/95-474, art. 1; DORS/98-580, art. 1(F); Vol. 137, No. 5; SOR/2005-98, s. 1; SOR/2008-181, s. 1; SOR/2008-182, s. 1; SOR/ DORS/2000-353, art. 3; DORS/2003-11, art. 1; err.(A), Vol. 137, no 5; DORS/2005-98, art. 2010-94, s. 1; SOR/2011-278, s. 1; 2014, c. 20, s. 366(E); SOR/2014-99, s. 1; SOR/2016-74, 1; DORS/2008-181, art. 1; DORS/2008-182, art. 1; DORS/2010-94, art. 1; DORS/2011-278, s. 1; SOR/2016-305, s. 1; SOR/2018-108, s. 393; SOR/2021-57, s. 1; SOR/2022-143, s. 2; art. 1; 2014, ch. 20, art. 366(A); DORS/2014-99, art. 1; DORS/2016-74, art. 1; DORS/ SOR/2022-168, s. 1; SOR/2022-169, s. 1. 2016-305, art. 1; DORS/2018-108, art. 393; DORS/2021-57, art. 1; DORS/2022-143, art. 2; DORS/2022-168, art. 1; DORS/2022-169, art. 1. B.01.001.1 (1) For the purpose of subsection (2), the B.01.001.1 (1) Pour l’application du paragraphe (2), le term fat used in the Table of Daily Values means all fatty terme lipides qui est utilisé dans le Tableau des valeurs acids expressed as triglycerides. quotidiennes s’entend de tous les acides gras exprimés sous forme de triglycérides. (2) The daily value for a nutrient in a food is (2) La valeur quotidienne d’un élément nutritif contenu dans un aliment est : (a) in the case of a nutrient set out in column 1 of Part 1 of the Table of Daily Values, the quantity a) s’agissant d’un élément nutritif mentionné à la co- lonne 1 de la partie 1 du Tableau des valeurs quoti- diennes, la quantité qui figure : Current to June 21, 2023 24 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.001.1-B.01.002A Articles B.01.001.1-B.01.002A (i) set out in column 2, if the food is intended solely (i) à la colonne 2, dans le cas d’un aliment destiné for children one year of age or older but less than exclusivement aux enfants âgés d’au moins un an four years of age, and mais de moins de quatre ans, (ii) set out in column 3, if the food is intended for (ii) à la colonne 3, dans le cas d’un aliment destiné children one year of age or older but less than four aux enfants âgés d’au moins un an mais de moins years of age or for children four years of age or old- de quatre ans ou aux enfants âgés d’au moins er and adults; and quatre ans et aux adultes; (b) in the case of a vitamin or mineral nutrient set out b) s’agissant d’une vitamine ou d’un minéral nutritif in column 1 of Part 2 of the Table of Daily Values, the mentionné à la colonne 1 de la partie 2 du Tableau des quantity valeurs quotidiennes, la quantité de cette vitamine ou de ce minéral nutritif qui figure : (i) set out in column 2, if the food is intended solely for infants six months of age or older but less than (i) à la colonne 2, dans le cas d’un aliment destiné one year of age, exclusivement aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an, (ii) set out in column 3, if the food is intended for infants six months of age or older but less than one (ii) à la colonne 3, dans le cas d’un aliment destiné year of age or for children one year of age or older aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins but less than four years of age, and d’un an ou aux enfants âgés d’au moins un an mais de moins de quatre ans, (iii) set out in column 4, in any other case. (iii) à la colonne 4, dans les autres cas. (3) Subsection (2) does not apply if the food is (3) Le paragraphe (2) ne s’applique pas si l’aliment est : (a) a human milk fortifier; or a) soit un fortifiant pour lait humain; (b) a human milk substitute intended solely for in- b) soit un succédané de lait humain destiné exclusive- fants less than six months of age. ment aux bébés âgés de moins de six mois. SOR/2003-11, s. 2; SOR/2016-305, s. 2; SOR/2021-57, s. 2. DORS/2003-11, art. 2; DORS/2016-305, art. 2; DORS/2021-57, art. 2. B.01.002 Each provision in this Part in which the sym- B.01.002 Dans la présente partie, la présence du sym- bol [S] appears between the provision number and the bole [N] entre le numéro d’une disposition et le nom de name of the food described in that provision prescribes l’aliment visé indique que la disposition prescrit la norme the standard of composition, strength, potency, purity, de composition, de concentration, d’activité, de pureté, quality or other property of that food and a provision in de qualité ou de toute autre propriété à observer pour cet which the symbol does not appear does not prescribe a aliment; l’absence de ce symbole indique qu’aucune standard for a food. norme n’est prescrite à l’égard de l’aliment visé. SOR/79-752, s. 1. DORS/79-752, art. 1. B.01.002A (1) For the purposes of this Part, a serving B.01.002A (1) Pour l’application de la présente partie, of stated size of a food shall be la portion indiquée d’un aliment est : (a) based on the food as offered for sale; a) établie en fonction de l’aliment tel qu’il est vendu; (b) in either of the following cases, the net quantity of b) dans l’un ou l’autre des cas ci-après, la quantité the food in the package: nette de l’aliment dans l’emballage lorsque : (i) if the quantity of food in the package can rea- (i) cette quantité peut être raisonnablement sonably be consumed by one person at a single eat- consommée par une personne en une seule fois, ing occasion, or (ii) l’emballage contient moins de 200 % de la quan- (ii) if the package contains less than 200% of the tité de référence de l’aliment; reference amount for the food; and Current to June 21, 2023 25 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.002A-B.01.003 Articles B.01.002A-B.01.003 (c) in all other cases, the amount indicated for the c) dans les autres cas, la quantité établie selon les cri- food according to the criteria set out in column 3A of tères énoncés à la colonne 3A du Tableau des the Table of Reference Amounts. quantités de référence pour cet aliment. (2) A serving of stated size of a food shall be expressed as (2) La portion indiquée d’un aliment est exprimée de la follows: façon suivante : (a) in the case of a single-serving prepackaged prod- a) dans le cas d’un produit préemballé à portion indi- uct to which paragraph (1)(b) applies, per package and viduelle auquel l’alinéa (1)b) s’applique, par emballage using the following units: et selon les unités suivantes : (i) in grams, if the net quantity of the food is shown (i) en grammes, lorsque la quantité nette de l’ali- on the label by weight or by count, and ment est mentionnée en poids ou en nombre sur l’étiquette, (ii) in millilitres, if the net quantity of the food is shown on the label by volume; and (ii) en millilitres, lorsque la quantité nette de l’ali- ment est mentionnée en volume sur l’étiquette; (b) in the case of a multiple-serving prepackaged product to which paragraph (1)(c) applies, according b) dans le cas d’un produit préemballé à portions to the following units set out in column 3B of the Table multiples auquel l’alinéa (1)c) s’applique, selon les of Reference Amounts and according to the manner unités ci-après indiquées à la colonne 3B du Tableau set out in that column: des quantités de référence et de la manière dont elles y sont présentées : (i) the household measure that applies to the prod- uct, and (i) la mesure domestique applicable au produit, (ii) the metric measure that applies to the product. (ii) la mesure métrique applicable au produit. SOR/88-559, s. 2; SOR/2003-11, s. 3; SOR/2016-305, s. 3. DORS/88-559, art. 2; DORS/2003-11, art. 3; DORS/2016-305, art. 3. B.01.003 (1) The following foods shall carry a label B.01.003 (1) Doivent porter une étiquette lorsqu’ils when offered for sale: sont offerts en vente les aliments suivants : (a) all prepackaged products other than a) tous les produits préemballés sauf (i) prepackaged confections, commonly known as (i) les confiseries préemballées, appelées couram- one bite confections, that are sold individually, and ment bonbons d’une bouchée, qui sont vendues in- dividuellement, et (ii) prepackaged products consisting of fresh fruits or fresh vegetables that are packaged in a wrapper (ii) les fruits ou légumes frais préemballés qui sont or confining band of less than 1/2 inch in width; emballés dans une enveloppe ou bande ayant moins de 1/2 pouce de largeur; (b) meat and meat by-products that are barbecued, roasted or broiled on the retail premises; b) les viandes et sous-produits de la viande cuits à la broche, rôtis ou grillés sur les lieux de la vente au dé- (c) poultry, poultry meat or poultry meat by-products tail; that are barbecued, roasted or broiled on the retail premises; c) les volailles, viandes de volaille ou sous-produits de la viande de volaille cuits à la broche, rôtis ou grillés (d) horse-meat or horse-meat by-product; sur les lieux de la vente au détail; (e) any substance or mixture of substances for use as d) la viande de cheval ou ses sous-produits; a food additive or food additive preparation; and e) toute substance ou tout mélange de substances à (f) flour and whole wheat flour that has been treated utiliser comme additif alimentaire ou préparation with gamma radiation from Cobalt 60 Source. d’additif alimentaire; et f) la farine et la farine de blé complet traitées aux rayons gamma provenant d’une source de cobalt 60. Current to June 21, 2023 26 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.003-B.01.005 Articles B.01.003-B.01.005 (2) [Repealed, SOR/79-23, s. 2] (2) [Abrogé, DORS/79-23, art. 2] SOR/79-23, s. 2. DORS/79-23, art. 2. B.01.004 (1) All or part of the label referred to in sec- B.01.004 (1) L’étiquette visée à l’article B.01.003 doit tion B.01.003 shall be applied être apposée en tout ou en partie (a) in the case of a prepackaged product, to the con- a) dans le cas d’un produit préemballé, sur l’embal- tainer in which the prepackaged product is sold; and lage dans lequel le produit est vendu; et (b) in the case of a food that is not a prepackaged b) dans le cas d’un aliment qui n’est pas un produit product, to the food itself. préemballé, sur l’aliment même. (2) The label shall be applied in such a manner that the (2) L’étiquette doit être apposée de manière que l’embal- container of the prepackaged product or the food, as the lage du produit préemballé ou de l’aliment, selon le cas, case may be, will bear the label at the time it is sold. porte l’étiquette au moment de la vente. SOR/84-300, s. 3. DORS/84-300, art. 3. B.01.005 (1) Subject to subsections (2) to (5), the infor- B.01.005 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (5), les mation required to be shown on a label shall not be renseignements qui doivent figurer sur l’étiquette ne shown on that part of the label, if any, that is applied to peuvent figurer sur la portion de l’étiquette qui est appo- the bottom of a food or container. sée sur le dessous de l’emballage ou du produit alimen- taire, le cas échéant. (2) The information required to be shown on a label may (2) Les renseignements dont l’indication sur l’étiquette be shown on that part of the label, if any, that is applied est prescrite peuvent figurer sur la portion de l’étiquette to the bottom of a food or to the bottom of a container if apposée sur le dessous d’un emballage ou d’un produit such information is also shown in those parts of the label alimentaire, le cas échéant, si lesdits renseignements fi- that are not applied to the bottom of the food or contain- gurent aussi sur les portions de l’étiquette qui ne sont pas er. apposées sur le dessous de l’emballage ou du produit ali- mentaire. (3) Despite subsection (2), if the container of a prepack- (3) Malgré le paragraphe (2), lorsque l’emballage d’un aged product is an ornamental container and the label is produit préemballé est un emballage décoratif et que applied to the bottom of the container, the information l’étiquette est apposée sur le dessous de l’emballage, les required to be shown may be shown on the label that is renseignements dont l’indication est prescrite peuvent fi- applied to the bottom of the container. gurer sur l’étiquette apposée sur le dessous de l’embal- lage. (4) Despite subsection (2), the information required by (4) Malgré le paragraphe (2), les renseignements exigés subparagraph B.01.007(1.1)(b)(i) and paragraphs par le sous-alinéa B.01.007(1.1)b)(i) et les alinéas B.24.103(g), B.24.202(d), B.24.304(h), B.25.020(1)(h) and B.24.103g), B.24.202d), B.24.304h), B.25.020(1)h) et B.25.057(1)(f) and (2)(f) may be shown on that part of the B.25.057(1)f) et (2)f) peuvent figurer sur la partie de l’éti- label that is applied to the bottom of the package if a ref- quette qui est apposée sur le dessous de l’emballage s’il erence to where that information is located on the label est indiqué ailleurs sur l’étiquette à quel endroit figurent appears elsewhere on the label. ces renseignements. (4.1) Despite subsection (2), the information required by (4.1) Malgré le paragraphe (2), les renseignements exi- paragraph B.27.005(a) may be shown on that part of the gés par l’alinéa B.27.005a) peuvent figurer sur la partie de label that is applied to the bottom of the package. l’étiquette qui est apposée sur le dessous de l’emballage. (5) Despite subsection (2), the nutrition facts table, sup- (5) Malgré le paragraphe (2), peuvent figurer sur la por- plemented food facts table and list of cautionary state- tion de l’étiquette qui est apposée sur le dessous de l’em- ments may be shown on that part of the label that is ap- ballage ou du produit alimentaire le tableau de la valeur plied to the bottom of the food or container if the nutritive, le tableau des renseignements sur les aliments available display surface includes the bottom. SOR/79-529, s. 1; SOR/92-626, s. 4; SOR/2003-11, s. 4; SOR/2021-57, s. 3; SOR/2022-143, s. 3; SOR/2022-169, s. 2. Current to June 21, 2023 27 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.005-B.01.007 Articles B.01.005-B.01.007 supplémentés et la liste des mises en garde, si la surface exposée disponible comprend le dessous. DORS/79-529, art. 1; DORS/92-626, art. 4; DORS/2003-11, art. 4; DORS/2021-57, art. 3; DORS/2022-143, art. 3; DORS/2022-169, art. 2. B.01.006 (1) The common name of the food shall be B.01.006 (1) Le nom usuel de l’aliment doit figurer sur shown on the principal display panel. l’espace principal. (2) Notwithstanding subsection (1), the common name (2) Par dérogation au paragraphe (1), le nom usuel des of a fresh fruit or fresh vegetable that is prepackaged in fruits ou légumes frais qui sont préemballés de manière à such a manner that the fruit or vegetable is visible and être visibles et reconnaissables dans leur emballage n’a identifiable in the package is not required to be shown on pas à être indiqué sur l’étiquette. the label. DORS/79-23, art. 3; DORS/92-626, art. 5. SOR/79-23, s. 3; SOR/92-626, s. 5. B.01.006.1 Except as otherwise provided in these Regu- B.01.006.1 Sauf disposition contraire du présent règle- lations or in the Safe Food for Canadians Regulations, if ment ou du Règlement sur la salubrité des aliments au a prepackaged product is likely to be mistaken for anoth- Canada, si un produit préemballé est susceptible d’être er food, words describing the true nature of the prepack- confondu avec un autre aliment, une mention précisant aged product so as to distinguish it from the other food la nature véritable du produit préemballé doit figurer sur shall appear on the principal display panel and may be in l’espace principal, afin qu’il soit possible de le distinguer regard to de l’autre aliment. La mention peut porter sur ce qui suit : (a) its type of liquid packaging medium, including brine, vegetable oil or syrup; a) le type d’agent d’emballage liquide utilisé, notam- ment la saumure, l’huile végétale ou le sirop; (b) its style or form, including firm, extra firm, whole, sliced or diced; and b) le genre ou la forme du produit préemballé, notam- ment ferme, extra ferme, entier, tranché ou en dés; (c) its condition, including dried, concentrated, recon- stituted, carbonated or smoked, which, if shown, shall c) la condition du produit préemballé, notamment sé- form part of the common name. ché, concentré, reconstitué, gazéifié ou fumé, auquel SOR/2022-143, s. 4. cas la mention fait partie du nom usuel. DORS/2022-143, art. 4. B.01.007 (1) In this section, packaging date means B.01.007 (1) Dans le présent article, date d’emballage désigne : (a) the date on which a food is placed for the first time in a package in which it will be offered for sale to a a) soit la date à laquelle l’aliment est emballé pour la consumer; or première fois dans l’emballage dans lequel il sera of- fert en vente aux consommateurs; (b) the date on which a prepackaged product is weighed by a retailer in a package in which it will be b) soit la date à laquelle le produit préemballé est pe- offered for sale for the first time to a consumer. sé par le détaillant dans l’emballage dans lequel il sera offert en vente aux consommateurs pour la première fois. (1.1) The following information shall be shown on any (1.1) L’étiquette doit comporter les renseignements sui- part of the label: vants : (a) the identity and principal place of business of the a) le nom et l’adresse du principal établissement de la person by or for whom the food was manufactured or personne par qui ou pour qui l’aliment a été fabriqué produced; ou produit; (b) where a prepackaged product having a durable life b) dans le cas où le produit préemballé a une durée de of 90 days or less is packaged at a place other than the conservation de 90 jours ou moins et est emballé retail premises from which it is to be sold, ailleurs que sur les lieux de vente au détail où il sera vendu : Current to June 21, 2023 28 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.007 Article B.01.007 (i) the durable life date, and (i) la date limite de conservation, (ii) instructions for the proper storage of the (ii) le mode d’entreposage du produit préemballé, prepackaged product if it requires storage condi- s’il requiert des conditions d’entreposage diffé- tions that differ from normal room temperature; rentes des conditions ambiantes normales; and c) dans le cas où le produit préemballé a une durée de (c) where a prepackaged product having a durable life conservation de 90 jours ou moins et est emballé sur of 90 days or less is packaged on the retail premises les lieux de vente au détail où il sera vendu : from which it is to be sold, (i) la date d’emballage, (i) the packaging date, and (ii) la durée de conservation de l’aliment, sauf si (ii) the durable life of the food, except when the elle est affichée près de l’aliment. durable life appears on a poster next to the food. (1.2) The packaging date referred to in para- (1.2) La date d’emballage visée à l’alinéa (1.1)c) doit ré- graph (1.1)(c) shall be shown in the form and manner pondre aux exigences des paragraphes (4) et (5) sauf en prescribed for the durable life date by subsections (4) and ce qui concerne les expressions « best before » et (5) and the terms “best before” and “meilleur avant” on « meilleur avant » qui doivent être remplacées par celles the label shall be replaced by the terms “packaged on” de « packaged on » et « empaqueté le ». and “empaqueté le”. (2) Paragraph (1.1)(a) does not apply to fresh fruits or (2) L’alinéa (1.1)a) ne s’applique pas aux fruits ou lé- fresh vegetables that are prepackaged on retail premises gumes frais qui sont sur les lieux de vente au détail, sont in such a manner that the fruits or vegetables are visible préemballés de façon à être visibles et identifiables dans and identifiable in the package. l’emballage. (3) Paragraphs (1.1)(b) and (c) do not apply to (3) Les alinéas (1.1)b) et c) ne s’appliquent pas : (a) prepackaged products consisting of fresh fruits or a) aux produits préemballés qui sont des fruits ou lé- fresh vegetables; gumes frais préemballés; (b) prepackaged individual portions of food that are b) aux portions individuelles préemballées d’aliments served by a restaurant or other commercial enterprise qui sont servies avec des repas ou des casse-croûte par with meals or snacks; un restaurant ou une autre entreprise commerciale; (c) prepackaged individual servings of food that are c) aux portions individuelles préemballées d’aliments prepared by a commissary and sold by automatic qui sont préparées dans un dépôt de vivres et vendues vending machines or mobile canteens; or au moyen de distributeurs automatiques ou d’une can- tine mobile; (d) prepackaged donuts. d) aux beignets préemballés. (4) The durable life date shall be shown in the following (4) La date limite de conservation doit être indiquée de manner: la manière suivante : (a) the words “best before” and “meilleur avant” shall a) les mots « meilleur avant » et « best before » be shown grouped together with the durable life date doivent être regroupés avec la date limite de conserva- unless a clear explanation of the significance of the tion à moins que cette date ne soit clairement expli- durable life date appears elsewhere on the label; quée ailleurs sur l’étiquette; (b) where, for the sake of clarity, it is necessary to b) lorsqu’il est nécessaire, pour des raisons de clarté, show the year in which the durable life date occurs, d’indiquer l’année de la date limite de conservation, the year shall be shown first and shall be expressed by l’année doit être indiquée en premier et doit com- at least the last two numbers of the year; prendre au moins les deux derniers chiffres; Current to June 21, 2023 29 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.007-B.01.008 Articles B.01.007-B.01.008 (c) the month shall be shown in words after the year, c) le mois doit figurer en toutes lettres après l’année, if the year is shown, and may be abbreviated as pre- si l’année est indiquée, et peut être abrégé comme le scribed by subsection (5); and paragraphe (5); et (d) the day of the month shall be shown after the d) le jour du mois doit être indiqué après le mois et en month and shall be expressed in numbers. chiffres. (5) The month of the durable life date, when abbreviat- (5) Le mois de la date limite de conservation, lorsqu’il est ed, shall be abbreviated as follows and only one such ab- abrégé, doit être abrégé de la manière suivante, et une breviation shall be used for the English language and the seule abréviation doit être utilisée pour la langue anglaise French language: et la langue française : JA for JANUARY JA pour JANVIER FE for FEBRUARY FE pour FÉVRIER MR for MARCH MR pour MARS AL for APRIL AL pour AVRIL MA for MAY MA pour MAI JN for JUNE JN pour JUIN JL for JULY JL pour JUILLET AU for AUGUST AU pour AOÛT SE for SEPTEMBER SE pour SEPTEMBRE OC for OCTOBER OC pour OCTOBRE NO for NOVEMBER NO pour NOVEMBRE DE for DECEMBER DE pour DÉCEMBRE (6) Except as otherwise provided in these Regulations, (6) Sauf indication contraire du présent règlement, nul no person shall use a durable life date marking system on ne doit utiliser, pour marquer une date limite de conser- the label of a prepackaged product or in advertising a vation sur l’étiquette d’un produit préemballé, une autre prepackaged product other than the marking system set méthode que la méthode indiquée dans le présent article. out in this section. (7) Paragraph (1.1)(b) does not apply to prepackaged (7) L’alinéa (1.1)b) ne s’applique pas à la levure fraîche fresh yeast, if préemballée si (a) the date on which it is estimated that the product a) la date à laquelle il est prévu que le produit perd has lost its effectiveness is shown on the label in the son efficacité est indiquée sur l’étiquette de la manière form and manner prescribed for the durable life date et selon la forme prescrites pour la date limite de by subsections (4) and (5); and conservation en vertu des paragraphes (4) et (5); et (b) the terms “best before” and “meilleur avant” are b) les termes « best before » et « meilleur avant » replaced by the terms “use by” and “employez avant”. sont remplacés par les termes « use by » et « employez SOR/79-23, s. 4; SOR/79-529, s. 2; SOR/88-291, s. 1; SOR/92-626, s. 6. avant ». DORS/79-23, art. 4; DORS/79-529, art. 2; DORS/88-291, art. 1; DORS/92-626, art. 6. B.01.008 (1) The following information shall be shown B.01.008 (1) Les renseignements suivants doivent être grouped together on any part of the label: groupés ensemble, sur n’importe quelle partie de l’éti- quette : (a) any information required by these Regulations, other than a) les renseignements exigés par le présent règlement, autres que : (i) the information required to appear on the prin- cipal display panel, nutrition facts table or supple- (i) ceux qui doivent figurer sur l’espace principal, mented food facts table, dans le tableau de la valeur nutritive ou dans le Current to June 21, 2023 30 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.008 Article B.01.008 (ii) the information required by subsection tableau des renseignements sur les aliments sup- B.01.005(4), sections B.01.007, B.01.301, B.01.305, plémentés, B.01.311, B.01.503, B.01.513 and B.01.601, para- graphs B.24.103(g), B.24.202(d), B.24.304(h), (ii) ceux exigés par le paragraphe B.01.005(4), les B.25.020(1)(e), (f) and (h), B.25.057(1)(f) and (2)(f), articles B.01.007, B.01.301, B.01.305, B.01.311, B.27.005(a) and sections B.29.020 and B.29.026, and B.01.503, B.01.513 et B.01.601, les alinéas B.24.103g), B.24.202d), B.24.304h), B.25.020(1)e), f) (iii) any statement required to be shown on the la- et h), B.25.057(1)f) et (2)f) et B.27.005a) et les ar- bel of a supplemented food in accordance with col- ticles B.29.020 et B.29.026, umn 5 of the List of Permitted Supplemental Ingre- dients; and (iii) les mentions devant figurer sur l’étiquette d’un aliment supplémenté conformément à la colonne 5 (b) where a prepackaged product consists of more de la Liste des ingrédients supplémentaires autori- than one ingredient, a list of all ingredients, including, sés; subject to section B.01.009, components, if any. b) lorsqu’un produit préemballé se compose de plus d’un ingrédient, une liste de tous les ingrédients, y compris, sous réserve de l’article B.01.009, les consti- tuants, le cas échéant. (2) Paragraph (1)(b) does not apply to (2) L’alinéa (1)b) ne s’applique pas (a) prepackaged products packaged from bulk on re- a) aux produits préemballés, sauf les noix assorties, tail premises, except prepackaged products that are a dont l’emballage se fait sur les lieux de vente au détail mixture of nuts; à partir du produit en vrac; (b) prepackaged individual portions of food that are b) aux portions individuelles préemballées d’aliment, intended solely to be served by a restaurant or other destinées uniquement à être servies par un restaurant commercial enterprise with meals or snacks; ou une autre entreprise commerciale avec les repas ou casse-croûte; (c) prepackaged individual servings of food that are prepared by a commissary and sold by automatic c) aux portions individuelles préemballées d’aliment, vending machines or mobile canteens; préparées dans un dépôt de vivres et vendues au moyen de distributeurs automatiques ou d’une cantine (d) prepackaged meat and meat by-products that are mobile; barbecued, roasted or broiled on the retail premises; d) aux viandes et sous-produits de la viande préem- (e) prepackaged poultry, poultry meat or poultry meat ballés, cuits à la broche, rôtis ou grillés sur les lieux de by-products that are barbecued, roasted or broiled on la vente au détail; the retail premises; e) aux volailles, viandes de volaille, ou sous-produits (f) Bourbon whisky and prepackaged products subject de la viande de volaille cuits à la broche, rôtis ou to compositional standards in Division 2; or grillés sur les lieux de la vente au détail; (g) prepackaged products subject to compositional f) au bourbon et aux produits préemballés régis par standards in Division 19. les normes de composition énoncées au titre 2; g) aux produits préemballés régis par les normes de composition du titre 19. (3) Despite paragraph (1)(b), the following items are not (3) Malgré l’alinéa (1)b), les éléments ci-après n’ont pas required to be shown on the label of a prepackaged prod- à être indiqués sur l’étiquette d’un produit préemballé : uct: a) les composés d’enduits de cire et leurs constituants (a) wax coating compounds and their components, utilisés comme ingrédients ou constituants des fruits used as an ingredient or component of prepackaged ou légumes frais préemballés; fresh fruit or vegetables; Current to June 21, 2023 31 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.008-B.01.008.1 Articles B.01.008-B.01.008.1 (b) sausage casings, used as an ingredient or compo- b) les boyaux de saucisse utilisés comme ingrédients nent of prepackaged sausages; ou constituants des saucisses préemballées; (c) hydrogen, used as an ingredient or component of a c) l’hydrogène utilisé pour l’hydrogénation, comme prepackaged product if used for hydrogenation pur- ingrédient ou constituant des produits préemballés; poses; d) les constituants des ingrédients d’un sandwich fait (d) components of ingredients of a sandwich, if the avec du pain; sandwich is made with bread; and e) l’eau ajoutée utilisée comme ingrédient qui a été (e) added water used as an ingredient that has been éliminée pendant la fabrication des produits préem- removed during the manufacture of the prepackaged ballés. product. (4) to (10) [Repealed, SOR/2016-305, s. 4] (4) à (10) [Abrogés, DORS/2016-305, art. 4] SOR/79-23, s. 5; SOR/88-559, s. 3; SOR/92-626, s. 7; SOR/93-145, s. 1; SOR/2003-11, s. 5; DORS/79-23, art. 5; DORS/88-559, art. 3; DORS/92-626, art. 7; DORS/93-145, art. 1; SOR/2011-28, s. 1; SOR/2016-305, s. 4; SOR/2021-57, s. 4; SOR/2022-143, s. 5; SOR/ DORS/2003-11, art. 5; DORS/2011-28, art. 1; DORS/2016-305, art. 4; DORS/2021-57, art. 2022-169, s. 3. 4; DORS/2022-143, art. 5; DORS/2022-169, art. 3. B.01.008.1 (1) Information appearing on the label of a B.01.008.1 (1) Les renseignements qui, aux termes des prepackaged product according to sections B.01.008.2 to articles B.01.008.2 à B.01.010.4, B.01.014 et B.29.020, fi- B.01.010.4, B.01.014 and B.29.020 shall be shown gurent sur l’étiquette d’un produit préemballé sont indi- qués en caractères : (a) in a single colour of type that is a visual equivalent of 100% solid black type on a white background or a a) monochromes et équivalent visuellement à de l’im- uniform neutral background with a maximum 5% tint primerie noire en aplat de 100 % sur un fond blanc ou of colour; de couleur de teinte neutre et uniforme d’au plus 5 %; (b) in a single standard sans serif font that is not dec- b) normalisés, sans empattement, non décoratifs et orative and in a manner that the characters never inscrits de manière à ce qu’ils ne se touchent pas ni ne touch each other or any differentiating feature under touchent à aucun élément de démarcation prévu au subsection B.01.008.2(2); paragraphe B.01.008.2(2); (c) in type of normal or condensed width that is not c) de chasse normale ou étroite sans qu’elle soit ré- scaled down so that the characters take up less space duite pour qu’ils prennent moins d’espace sur le plan horizontally and, if a nutrition facts table or supple- horizontal, et, si un tableau de la valeur nutritive ou mented food facts table appears on the label, the width un tableau des renseignements sur les aliments sup- of type must be the same as that required for the type plémentés figure sur l’étiquette, les caractères sont used to show the nutrients that appear in the nutrition d’une chasse égale à celle qui est exigée pour les carac- facts table or the supplemental ingredients that appear tères des éléments nutritifs figurant dans le tableau de in the supplemented food facts table, as the case may la valeur nutritive ou à celle qui est exigée pour les ca- be; ractères des ingrédients supplémentaires figurant dans le tableau des renseignements sur les aliments (d) in regular type, except as otherwise provided in supplémentés, selon le cas; those sections; and d) ordinaires, sauf disposition contraire prévue à ces (e) in type that is the same height that is not less than articles; 1.1 mm with identical leading of not less than 2.5 mm, except as otherwise provided in this section or those e) d’une même hauteur, soit d’au moins 1,1 mm, avec sections. un interligne identique d’au moins 2,5 mm, sauf dispo- sition contraire prévue au présent article ou à ces ar- ticles. (2) Despite paragraph (1)(a), a list of ingredients appear- (2) Malgré l’alinéa (1)a), la liste des ingrédients figurant ing on the label of the following prepackaged products is sur l’étiquette des produits préemballés ci-après n’a pas à not required to be shown on a white background or a uni- être sur un fond blanc ou de couleur de teinte neutre et form neutral background with a maximum 5% tint of uniforme d’au plus 5 % : colour: Current to June 21, 2023 32 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.008.1-B.01.008.2 Articles B.01.008.1-B.01.008.2 (a) a prepackaged product that is intended solely for a) tout produit préemballé qui est destiné unique- use as an ingredient in the manufacture of other ment à être utilisé comme ingrédient dans la fabrica- prepackaged products intended for sale to a consumer tion d’autres produits préemballés destinés à être ven- at the retail level or as an ingredient in the preparation dus au consommateur au niveau du commerce de of food by a commercial or industrial enterprise or an détail ou comme ingrédient dans la préparation d’ali- institution; and ments par une entreprise commerciale ou industrielle ou une institution; (b) a prepackaged product that is a ready-to-serve multiple-serving prepackaged product intended solely b) tout produit préemballé à portions multiples prêt à to be served in a commercial or industrial enterprise servir destiné uniquement à être servi par une entre- or an institution. prise commerciale ou industrielle ou une institution. (3) Except as otherwise provided in subsection (4) and (3) Sauf disposition contraire prévue au paragraphe (4) sections B.01.008.2 to B.01.010.4, if a nutrition facts table et aux articles B.01.008.2 à B.01.010.4, si un tableau de la or supplemented food facts table appears on the label of a valeur nutritive ou un tableau des renseignements sur les prepackaged product and the type size of the nutrients aliments supplémentés figure sur l’étiquette d’un produit shown in the nutrition facts table or the supplemental in- préemballé et que les éléments nutritifs qui figurent dans gredients shown in the supplemented food facts table is le tableau de la valeur nutritive — ou les ingrédients sup- not less than 8 points, the information referred to in sub- plémentaires qui figurent dans le tableau des renseigne- section (1) must be shown in type that is ments sur les aliments supplémentés — sont présentés en caractères d’au moins 8 points, les renseignements visés (a) the same height as the type in which the nutrients au paragraphe (1) sont indiqués en caractères qui rem- are shown in the nutrition facts table or the supple- plissent les exigences suivantes : mental ingredients are shown in the supplemented food facts table, as the case may be; and a) ils sont d’une même hauteur que ceux utilisés pour présenter les éléments nutritifs dans le tableau de la (b) of a height that is not less than 1.4 mm with identi- valeur nutritive ou les ingrédients supplémentaires cal leading of not less than 3.2 mm. dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés, selon le cas; b) ils sont d’une hauteur d’au moins 1,4 mm, avec un interligne identique d’au moins 3,2 mm. (4) A title that introduces a list of ingredients, a food al- (4) Le titre utilisé pour présenter la liste des ingrédients, lergen source, gluten source and added sulphites la mention des sources d’allergènes alimentaires ou statement as defined in subsection B.01.010.1(1), a dec- de gluten et des sulfites ajoutés au sens du paragraphe laration referred to in subsection B.01.010.4(1) or a list of B.01.010.1(1), l’énoncé visé au paragraphe B.01.010.4(1) cautionary statements may be shown in type that is of a ou la liste des mises en garde peut être en caractères greater height than the type used to show the informa- d’une hauteur plus grande que celle des caractères utili- tion in either of the lists, the statement or the declara- sés pour indiquer les renseignements contenus dans tion, as the case may be. l’une ou l’autre de ces listes, dans la mention ou dans l’énoncé, selon le cas. (5) If more than one of the titles referred to in subsection (5) Si plus d’un des titres visés au paragraphe (4) figure (4) appears on a label, the characters of each title must be sur l’étiquette, les caractères de chacun de ces titres of the same height. doivent être de la même hauteur. (6) For the purpose of this section, the height of type (6) Pour l’application du présent article, la hauteur d’un means the height of the lower case letter “x”. caractère désigne la hauteur de la lettre minuscule « x ». SOR/2016-305, s. 5; SOR/2022-168, s. 2; SOR/2022-169, s. 4. DORS/2016-305, art. 5; DORS/2022-168, art. 2; DORS/2022-169, art. 4. B.01.008.2 (1) A list of ingredients shall be introduced B.01.008.2 (1) La liste des ingrédients est indiquée par by a title that shall un titre qui, à la fois : (a) consist of the term a) est formé de la mention : Current to June 21, 2023 33 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.008.2 Article B.01.008.2 (i) “Ingredients”, “Ingredients:” or “Ingredients :” (i) « Ingrédients », « Ingrédients : » ou « Ingré- in the English version of the list, and dients : », pour ce qui est de la version française de la liste, (ii) “Ingrédients”, “Ingrédients:” or “Ingrédients:” in the French version of the list; (ii) « Ingredients », « Ingredients: » ou « Ingredi- ents : » pour ce qui est de la version anglaise de la (b) be shown in bold type; and liste; (c) be shown without any intervening printed, written b) figure en caractères gras; or graphic material appearing between the title and the first ingredient shown in the list. c) figure sans qu’aucun texte imprimé ou écrit, ni au- cun autre signe graphique ne soit intercalé entre le titre et le premier ingrédient mentionné à la liste. (2) A list of ingredients shall be shown in a manner that (2) La liste des ingrédients est présentée de l’une des clearly differentiates it on the label, by means of one or manières ci-après, ou des deux, de façon à ce qu’elle se both of démarque nettement sur l’étiquette : (a) graphics in the form of a solid-line border around a) elle est encadrée par une bordure ou délimitée par the list or one or more solid lines appearing immedi- une ou plusieurs lignes continues tracées immédiate- ately above, below or at the sides of the list that are the ment au-dessus, au-dessous ou aux extrémités de la same colour as that of the type used to show the infor- liste, qui sont de la même couleur que celle des carac- mation referred to in subsection B.01.008.1(1); and tères utilisés pour indiquer les renseignements visés au paragraphe B.01.008.1(1); (b) a background colour that creates a contrast be- tween the background colour of the list and the back- b) il y a un contraste entre la couleur de fond de la ground colour used on the adjacent surface of the la- liste et la couleur de fond de la partie adjacente de bel, other than the surface used to display l’étiquette, exception faite de la partie où figurent l’un ou l’autre des renseignements suivants : (i) a food allergen source, gluten source and added sulphites statement as defined in subsec- (i) la mention des sources d’allergènes alimen- tion B.01.010.1(1), taires ou de gluten et des sulfites ajoutés au sens du paragraphe B.01.010.1(1), (ii) a declaration referred to in subsection B.01.010.4(1), (ii) l’énoncé visé au paragraphe B.01.010.4(1), (iii) any statement referred to in subsection (iii) toute mention visée au paragraphe B.01.014(1), B.01.014(1), (iv) le tableau de la valeur nutritive, (iv) a nutrition facts table, (v) le tableau des renseignements sur les aliments (v) a supplemented food facts table, or supplémentés, (vi) a list of cautionary statements. (vi) la liste des mises en garde. (3) In a list of ingredients, ingredients shall be shown (3) Les ingrédients figurent dans la liste des ingrédients : (a) in descending order of their proportion by weight a) dans l’ordre décroissant de leurs proportions res- of the prepackaged product, determined before they pectives, en poids, dans le produit préemballé avant are combined to form the prepackaged product; qu’ils ne soient combinés pour former celui-ci; (b) in lower case letters, except that upper case letters b) en lettres minuscules, sauf dans les cas ci-après où shall be used to show des lettres majuscules sont utilisées : (i) the first letter of each ingredient or, in the case (i) la première lettre de chacun des ingrédients ou, of a food additive or supplemental ingredient s’il s’agit d’un additif alimentaire ou d’un ingrédient Current to June 21, 2023 34 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.008.2 Article B.01.008.2 shown in whole or in part by an acronym, the entire supplémentaire indiqué — en tout ou en partie — acronym, and par son acronyme, la totalité de l’acronyme, (ii) the alpha-descriptor that forms a part of the (ii) le descripteur alphabétique utilisé dans le nom common name for a food additive, vitamin, supple- usuel d’un additif alimentaire, d’une vitamine, d’un mental ingredient or microorganism; and ingrédient supplémentaire ou d’un microorga- nisme; (c) separated by a bullet point or a comma. c) séparés entre eux par une puce ou une virgule. (4) Despite paragraph (3)(a), the following ingredients (4) Malgré l’alinéa (3)a), les ingrédients ci-après peuvent may be shown at the end of the list of ingredients, in any figurer dans n’importe quel ordre à la fin de la liste des order: ingrédients : (a) spices, herbs and other seasonings, other than salt a) épices, fines herbes et autres assaisonnements, sauf added separately, if the total weight of those other sea- le sel ajouté séparément, lorsque le poids total de ces sonings is no more than two per cent of the total autres assaisonnements ne dépasse pas deux pour weight of ingredients used in the manufacture of the cent du poids total des ingrédients utilisés pour fabri- prepackaged product excluding added water used as quer le produit préemballé, à l’exception de l’eau ajou- an ingredient that has been removed during its manu- tée utilisée comme ingrédient qui a été éliminée pen- facture; dant la fabrication; (b) natural flavours and artificial flavours; b) substances aromatisantes naturelles et substances aromatisantes artificielles; (c) flavour enhancers; c) substances qui rehaussent le goût; (d) food additives, except ingredients of food additive preparations or mixtures of substances for use as a d) additifs alimentaires, sauf les ingrédients de prépa- food additive; ration d’additifs alimentaires ou les mélanges de sub- stances devant être utilisés comme additifs alimen- (e) vitamins; taires; (f) salts or derivatives of vitamins; e) vitamines; (g) mineral nutrients; f) sels ou dérivés de vitamines; (h) salts of mineral nutrients; and g) minéraux nutritifs; (i) supplemental ingredients. h) sels de minéraux nutritifs; i) ingrédients supplémentaires. (5) In a list of ingredients, the components of an ingredi- (5) Les constituants d’un ingrédient figurent dans la liste ent shall be shown des ingrédients : (a) in parentheses, immediately after the ingredient, a) entre parenthèses, immédiatement après l’ingré- unless the source of a food allergen or gluten is shown dient sauf si une source d’allergène alimentaire ou de immediately after the ingredient, in which case com- gluten est indiquée immédiatement après l’ingrédient, ponents of the ingredient shall be shown immediately auquel cas les constituants de l’ingrédient figurent after that source; plutôt immédiatement après cette source; (b) in descending order of their proportion by weight b) dans l’ordre décroissant de leurs proportions res- of the ingredient, determined before the components pectives, en poids, dans l’ingrédient avant qu’ils ne are combined to form the ingredient; soient combinés pour former celui-ci; (c) in lower case letters, except that upper case letters c) en lettres minuscules, sauf dans les cas ci-après où shall be used to show des lettres majuscules sont utilisées : Current to June 21, 2023 35 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.008.2-B.01.008.3 Articles B.01.008.2-B.01.008.3 (i) in the case of a food additive or supplemental (i) s’il s’agit d’un additif alimentaire ou d’un ingré- ingredient shown in whole or in part by an dient supplémentaire indiqué — en tout ou en par- acronym, the entire acronym, and tie — par son acronyme, la totalité de l’acronyme, (ii) the alpha-descriptor that forms a part of the (ii) le descripteur alphabétique utilisé dans le nom common name for a food additive, vitamin, supple- usuel d’un additif alimentaire, d’une vitamine, d’un mental ingredient or microorganism; and ingrédient supplémentaire ou d’un microorga- nisme; (d) separated by a comma. d) séparés entre eux par une virgule. (6) Despite paragraph B.01.008(1)(b) and paragraphs (6) Malgré l’alinéa B.01.008(1)b) et les alinéas (5)a) et b) (5)(a) and (b), but subject to section B.01.009, if one or et sous réserve de l’article B.01.009, dans les cas où le pré- more components of an ingredient are required by these sent règlement exige l’indication d’un ou de plusieurs Regulations to be shown in a list of ingredients, the in- constituants d’un ingrédient dans la liste des ingrédients, gredient is not required to be shown in the list if all com- le nom de cet ingrédient n’a pas à être inclus dans la liste ponents of the ingredient are shown in the list by their si tous ses constituants y sont désignés par leur nom common names and in accordance with subsection (3) as usuel et y figurent conformément au paragraphe (3) if they were ingredients. comme s’ils étaient des ingrédients. (7) In a list of ingredients, the source of a food allergen (7) Dans le cas où une source d’allergène alimentaire ou or gluten shall be shown de gluten figure à la liste des ingrédients, la source fi- gure : (a) immediately after the ingredient or component to which it applies in accordance with subsections a) immédiatement à la suite de l’ingrédient ou du B.01.010.1(8) and (10); constituant dont elle indique la source, conformément aux paragraphes B.01.010.1(8) et (10); (b) entirely in lower case letters; and b) en lettres minuscules uniquement; (c) separated by a comma from any other source of a food allergen or gluten that is shown for the same in- c) séparée par une virgule de toute autre source d’al- gredient or component. lergène alimentaire ou de gluten figurant pour un même ingrédient ou constituant. (8) If the English and French versions of a list of ingredi- (8) Lorsque les versions française et anglaise de la liste ents appear on the label, they shall be displayed on a con- des ingrédients figurent sur l’étiquette, elles sont présen- tinuous surface of the available display surface, but need tées sur un espace continu de la surface exposée dispo- not be on the same continuous surface of the available nible, mais n’ont pas à être présentées sur le même. display surface. (9) If the English and French versions of a list of ingredi- (9) Lorsque les versions anglaise et française de la liste ents appear on the same continuous surface of the label, des ingrédients sont présentées sur un même espace the version that follows the other version shall not begin continu de l’étiquette, celle des versions qui suit l’autre on the same line as that on which the other version ends, ne doit pas débuter sur la même ligne que celle où se ter- except in the case of a prepackaged product that has an mine cette autre version, sauf s’il s’agit d’un produit pré- available display surface of less than 100 cm2. emballé dont la surface exposée disponible est de moins SOR/2016-305, s. 5; SOR/2021-46, s. 2; SOR/2022-143, s. 6; SOR/2022-168, s. 3; SOR/ de 100 cm2. 2022-169, s. 5; SOR/2022-197, s. 3. DORS/2016-305, art. 5; DORS/2021-46, art. 2; DORS/2022-143, art. 6; DORS/2022-168, art. 3; DORS/2022-169, art. 5; DORS/2022-197, art. 3. B.01.008.3 (1) If a prepackaged product contains one B.01.008.3 (1) Lorsqu’un produit préemballé contient or more sugars-based ingredients, despite the order of un ou plusieurs ingrédients à base de sucres, ces ingré- presentation referred to in paragraph B.01.008.2(3)(a), dients doivent, malgré l’ordre de présentation prévu à the sugars-based ingredient or ingredients shall be l’alinéa B.01.008.2(3)a), être regroupés dans la liste des shown in the list of ingredients, in parentheses, immedi- ingrédients, entre parenthèses, immédiatement après la ately following the term mention : Current to June 21, 2023 36 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.008.3 Article B.01.008.3 (a) “Sugars” in the English version of the list; and a) « Sucres » pour ce qui est de la version française de la liste; (b) “Sucres” in the French version of the list. b) « Sugars » pour ce qui est de la version anglaise de la liste. (2) The term “Sugars” referred to in subsection (1) shall (2) La mention « Sucres » visée au paragraphe (1) figure be shown in the list of ingredients dans la liste des ingrédients : (a) in descending order of the proportion by weight of a) dans l’ordre décroissant de la proportion, en poids, all the sugars-based ingredients in the prepackaged de tous les ingrédients à base de sucres dans le produit product, before they are combined to form the prod- préemballé avant qu’ils ne soient combinés pour for- uct; and mer celui-ci; (b) separated from other ingredients by a bullet point b) séparée des autres ingrédients par une puce ou une or a comma. virgule. (3) Each sugars-based ingredient mentioned immediate- (3) Chaque ingrédient à base de sucres indiqué immédia- ly following the term “Sugars” shall be shown, tement après la mention « Sucres » figure : (a) despite paragraph B.01.008.2(3)(b), entirely in low- a) malgré l’alinéa B.01.008.2(3)b), uniquement en er case letters; and lettres minuscules; (b) in the case of more than one sugars-based ingredi- b) dans le cas où plus d’un de ces ingrédients sont in- ent, diqués : (i) in descending order of its proportion by weight (i) dans l’ordre décroissant de sa proportion, en of the prepackaged product as prescribed by sub- poids, dans le produit préemballé, conformément section B.01.008.2(3), and au paragraphe B.01.008.2(3), (ii) separated by a comma. (ii) séparé par une virgule. (4) Subsections (1) to (3) do not apply to the following (4) Les paragraphes (1) à (3) ne s’appliquent pas aux prepackaged products: produits préemballés suivants : (a) a sweetening agent; a) les agents édulcorants; (b) fruit or vegetable juice or vegetable drink that does b) les jus de fruit ou de légume ou les boissons de lé- not contain any sweetening agent, as well as any mix- gumes qui ne contiennent aucun agent édulcorant, ou ture of those juices and drinks, including any of those les mélanges de ces jus ou boissons, y compris : juices and drinks (i) ceux auxquels de la purée de fruit ou de légume, (i) to which fruit or vegetable purée or any mixture ou de fruits et de légumes, a été ajoutée, of those purées has been added, (ii) ceux reconstitués, (ii) that are reconstituted, or (iii) les concentrés de ces jus ou boissons à diluer et (iii) that are a concentrate intended for dilution à consommer sous forme de jus ou de boisson; and consumption as juice or drink; c) les purées de fruit ou de légume qui ne contiennent (c) fruit or vegetable purée that does not contain any aucun agent édulcorant y compris les mélanges de ces sweetening agent as well as any mixture of those purées; purées; d) les produits préemballés qui contiennent seule- (d) prepackaged products that contain only one sug- ment un ingrédient à base de sucres dont le nom usuel ars-based ingredient that contains the word “sugar” in contient le mot « sucre »; its common name; Current to June 21, 2023 37 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.008.3-B.01.009 Articles B.01.008.3-B.01.009 (e) formulated liquid diets, human milk fortifiers and e) les préparations pour régime liquide, les fortifiants human milk substitutes; and pour lait humain et les succédanés de lait humain; (f) prepackaged products that contain less than 0.5 g f) les produits préemballés qui contiennent moins de of sugars per serving of stated size. 0,5 g de sucres par portion indiquée. SOR/2016-305, s. 5; SOR/2021-57, s. 5; SOR/2022-143, s. 7; SOR/2022-197, s. 4. DORS/2016-305, art. 5; DORS/2021-57, art. 5; DORS/2022-143, art. 7; DORS/2022-197, art. 4. B.01.009 (1) Components of ingredients or of classes of B.01.009 (1) Les constituants des ingrédients ou ingredients set out in the following table are not required groupes d’ingrédients énumérés dans le tableau du pré- to be shown on a label: sent paragraphe n’ont pas à être indiqués sur l’étiquette d’un produit. TABLE TABLEAU Item Ingredient Article Ingrédient 1 butter 1 beurre 2 margarine 2 margarine 3 shortening 3 shortening 4 lard 4 saindoux 5 leaf lard 5 saindoux de panne 6 monoglycerides 6 monoglycérides 7 diglycerides 7 diglycérides 8 rice 8 riz 9 starches or modified starches 9 amidons ou amidons modifiés 10 breads subject to compositional standards in 10 pains régis par les normes de composition sections B.13.021 to B.13.029 énoncées aux articles B.13.021 à B.13.029 11 flour 11 farine 12 soy flour 12 farine de soya 13 graham flour 13 farine Graham 14 whole wheat flour 14 farine de blé entier 15 baking powder 15 levure artificielle (poudre à pâte) 16 milks subject to compositional standards in 16 laits régis par les normes de composition sections B.08.003 to B.08.027 énoncées aux articles B.08.003 à B.08.027 17 chewing gumbase 17 base de gomme à mâcher 18 sweetening agents subject to compositional 18 agents édulcorants régis par les normes de standards in sections B.18.001 to B.18.018 composition énoncées aux articles B.18.001 à 19 cocoa, low-fat cocoa B.18.018 20 salt 19 cacao, cacao faible en gras 21 vinegars subject to compositional standards in 20 sel sections B.19.003 to B.19.007 21 vinaigres régis par les normes de composition

22 Bourbon whisky and alcoholic beverages énoncées aux articles B.19.003 à B.19.007 subject to compositional standards in 22 bourbon et boissons alcooliques régies par les sections B.02.001 to B.02.134 normes de composition énoncées aux articles 23 cheese for which a standard is prescribed in B.02.001 à B.02.134 Division 8, if the total amount of cheese in a 23 fromage faisant l’objet d’une norme prévue au prepackaged product is less than 10 per cent of titre 8 et qui, dans un produit préemballé, that packaged product constitue au total moins de 10 pour cent de 24 jams, marmalades and jellies subject to celui-ci compositional standards in sections B.11.201 to B.11.241 when the total amount of those ingredients is less than 5 per cent of a prepackaged product Current to June 21, 2023 38 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.009 Article B.01.009 Item Ingredient Article Ingrédient 25 olives, pickles, relish and horse-radish when the 24 confitures, marmelades et gelées régies par les total amount of those ingredients is less than 10 normes de composition énoncées aux articles per cent of a prepackaged product B.11.201 à B.11.241, lorsque la quantité totale de 26 vegetable or animal fats or oils for which a ces ingrédients constitue moins de 5 pour cent standard is prescribed in Division 9, and du produit préemballé modified, interesterified or fully hydrogenated 25 olives, marinades, achards (relish) et raifort, vegetable or animal fats or oils, if the total lorsque la quantité totale de ces ingrédients quantity of those fats and oils that are contained constitue moins de 10 pour cent du produit in a prepackaged product is less than 15 per préemballé cent of the prepackaged product 26 graisse ou huile végétale ou animale visées par 27 prepared or preserved meat, fish, poultry meat, une norme prévue au titre 9 et graisse ou huile meat by-product or poultry by-product when the végétale ou animale modifiées, interestérifiées total amount of those ingredients is less than 10 ou entièrement hydrogénées dont la quantité per cent of a prepackaged product that consists totale équivaut à moins de 15 pour cent du of an unstandardized food produit préemballé 28 alimentary paste that does not contain egg in 27 viande, poisson, viande de volaille, sous-produit any form or any flour other than wheat flour de viande ou de viande de volaille, préparé ou 29 bacterial culture conservé, lorsque la quantité totale de ces ingrédients constitue moins de 10 pour cent 30 hydrolyzed plant protein d’un produit préemballé qui est un aliment non 31 carbonated water normalisé 32 whey, whey powder, concentrated whey, whey 28 pâte alimentaire qui ne contient aucun œuf sous butter and whey butter oil quelque forme que ce soit, ni aucune farine autre que de la farine de blé 33 mould culture 29 culture bactérienne 34 chlorinated water and fluorinated water 30 protéine végétale hydrolysée 35 gelatin 31 eau gazéifiée 36 toasted wheat crumbs used in or as a binder, filler or breading in or on a food product 32 lactosérum (petit-lait), poudre de lactosérum (petit-lait), lactosérum (petit-lait) concentré, beurre de lactosérum (petit-lait) et huile de beurre de lactosérum (petit-lait) 33 culture de moisissures 34 eau chlorée et eau fluorée 35 gélatine 36 chapelure de blé grillée utilisée dans ou comme liant, agent de remplissage ou d’enrobage dans ou sur un produit alimentaire (2) Subject to subsection (3), where a preparation or (2) Sous réserve du paragraphe (3), lorsqu’une prépara- mixture set out in the table to this subsection is added to tion ou un mélange figurant au tableau du présent para- a food, the ingredients and components of the prepara- graphe est ajouté à un aliment, les ingrédients et les tion or mixture are not required to be shown on the label constituants de la préparation ou du mélange n’ont pas à of that food. être indiqués sur l’étiquette de l’aliment. TABLE TABLEAU Item Preparation/Mixture Article Préparation ou mélange 1 food colour preparations 1 préparation de colorants alimentaires 2 flavouring preparations 2 préparation aromatisante 3 artificial flavouring preparations 3 préparation aromatisante artificielle 4 spice or herb mixtures 4 mélange d’épices ou de fines herbes Current to June 21, 2023 39 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.009 Article B.01.009 Item Preparation/Mixture Article Préparation ou mélange 5 seasoning mixtures, other than those set out in 5 mélange d’assaisonnements, autre que celui item 4 and salt added separately, if the total visé à l’article 4, et le sel ajouté séparément, weight of those seasoning ingredients is no lorsque le poids total de ces assaisonnements more than 2% of the total weight of ingredients ne dépasse pas 2 % du poids total des used in the manufacture of the prepackaged ingrédients utilisés pour fabriquer le produit product excluding added water used as an préemballé, à l’exception de l’eau ajoutée ingredient that has been removed during its utilisée comme ingrédient qui a été éliminée manufacture pendant la fabrication 6 vitamin preparations 6 préparation vitaminée 7 mineral preparations 7 préparation minérale 8 food additive preparations 8 préparation d’additif alimentaire 9 rennet preparations 9 préparation de présure 10 food flavour-enhancer preparations 10 préparation de rehausseur de saveur 11 compressed, dry, active or instant yeast 11 préparation de levure pressée, sèche, active ou preparations instantanée (3) Where a preparation or mixture set out in the table to (3) Les ingrédients ou les constituants suivants d’une subsection (2) is added to a food, and the preparation or préparation ou d’un mélange figurant au tableau du pa- mixture contains one or more of the following ingredi- ragraphe (2) qui a été ajouté à un aliment doivent figurer ents or components, those ingredients or components sous leur nom usuel dans la liste des ingrédients de l’ali- shall be shown by their common names in the list of the ment, comme s’ils étaient des ingrédients de celui-ci : ingredients of the food to which they are added as if they were ingredients of that food: a) sel; (a) salt; b) acide glutamique ou ses sels; (b) glutamic acid or its salts; c) protéine végétale hydrolysée; (c) hydrolyzed plant protein; d) aspartame; (d) aspartame; e) chlorure de potassium; (e) potassium chloride; f) les ingrédients ou les constituants qui remplissent une fonction dans l’aliment ou qui ont un effet sur ce- (f) any ingredient or component that performs a func- lui-ci; tion in, or has any effect on, that food; and g) les ingrédients supplémentaires. (g) any supplemental ingredient. (4) Notwithstanding subsections (1) and (2), where any (4) Malgré les paragraphes (1) et (2), les constituants of the following components is contained in an ingredi- suivants, lorsqu’ils sont contenus dans un des ingrédients ent set out in the tables to those subsections, that compo- énumérés au tableau de ces paragraphes, doivent figurer nent shall be shown in the list of ingredients: dans la liste des ingrédients : (a) peanut oil; a) l’huile d’arachide; (b) fully hydrogenated peanut oil; and b) l’huile d’arachide entièrement hydrogénée; (c) modified peanut oil. c) l’huile d’arachide modifiée. (5) [Repealed, SOR/2011-28, s. 2] (5) [Abrogé, DORS/2011-28, art. 2] SOR/78-728, s. 1; SOR/79-23, s. 6; SOR/79-662, s. 1; SOR/88-559, s. 4; SOR/92-626, s. 8; DORS/78-728, art. 1; DORS/79-23, art. 6; DORS/79-662, art. 1; DORS/88-559, art. 4; SOR/93-145, s. 2; SOR/93-465, s. 1; SOR/95-548, s. 5(F); SOR/97-263, s. 1; SOR/ DORS/92-626, art. 8; DORS/93-145, art. 2; DORS/93-465, art. 1; DORS/95-548, art. 5(F); 2000-417, s. 1; SOR/2010-143, s. 39(E); SOR/2011-28, s. 2; SOR/2022-143, s. 8; SOR/ DORS/97-263, art. 1; DORS/2000-417, art. 1; DORS/2010-143, art. 39(A); DORS/2011-28, 2022-168, s. 4; SOR/2022-169, s. 6. art. 2; DORS/2022-143, art. 8; DORS/2022-168, art. 4; DORS/2022-169, art. 6. Current to June 21, 2023 40 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.010-B.01.010.1 Articles B.01.010-B.01.010.1 B.01.010 (1) In this section, common name includes a B.01.010 (1) Au présent article, nom usuel s’entend du name set out in the Common Names for Ingredients and nom indiqué dans le document sur les noms usuels d’in- Components Document. grédients et de constituants. (2) An ingredient or component shall be shown in the list (2) Un ingrédient ou constituant doit figurer dans la liste of ingredients by its common name. des ingrédients sous son nom usuel. (3) For the purposes of subsection (2), (3) Aux fins du paragraphe (2), (a) the ingredient or component set out in the Com- a) l’ingrédient ou le constituant mentionné dans le mon Names for Ingredients and Components Docu- document sur les noms usuels d’ingrédients et de ment shall be shown in the list of ingredients by the constituants doit figurer dans la liste d’ingrédients common name of that ingredient or component that is sous le nom usuel indiqué dans ce document; set out in that Document; and b) l’ingrédient ou le constituant mentionné dans le (b) the ingredient or component set out in the Com- document sur les noms usuels d’ingrédients et de mon Names for Ingredients and Components Docu- constituants peut figurer dans la liste d’ingrédients ment may be shown in the list of ingredients by the sous le nom usuel indiqué dans ce document. common name of that ingredient or component that is set out in that Document. (4) Despite subsection (2) and subsection B.01.008.2(5), (4) Malgré le paragraphe (2) et le paragraphe if a food contains ingredients of the same class, those in- B.01.008.2(5), lorsqu’un aliment contient des ingrédients gredients may be shown by a class name if de la même catégorie, ceux-ci peuvent être indiqués par un nom de catégorie si : (a) they consist of more than one component and are not listed in the table to subsection B.01.009(1); and a) ils sont formés de plus d’un constituant et ne sont pas énumérés au tableau du paragraphe B.01.009(1); (b) their components are shown et (i) immediately after the class name of the ingredi- b) leurs constituants sont indiqués ents of which they are components, in such a man- ner as to indicate that they are components of the (i) immédiatement après le nom de catégorie des ingredients, and ingrédients dont ils sont des constituants de ma- nière à indiquer qu’ils sont des constituants de ces (ii) in descending order of their collective propor- ingrédients, et tion by weight of those ingredients. SOR/79-23, ss. 7, 8(F); SOR/79-529, s. 3; SOR/80-632, s. 1; SOR/84-300, ss. 4(E), 5(F); (ii) par ordre décroissant de leur proportion collec- SOR/91-124, s. 2; SOR/92-626, s. 9; SOR/92-725, s. 1; SOR/93-243, s. 2(F); SOR/93-465, s. 2; SOR/95-548, s. 5(F); SOR/97-516, s. 1; SOR/98-458, ss. 1, 7(F); SOR/2005-98, s. 7; tive, en poids, dans ces ingrédients. SOR/2007-302, s. 4(F); SOR/2011-28, s. 3; SOR/2016-305, s. 6; SOR/2021-46, s. 3(E); DORS/79-23, art. 7 et 8(F); DORS/79-529, art. 3; DORS/80-632, art. 1; DORS/84-300, art. SOR/2022-143, s. 9. 4(A) et 5(F); DORS/91-124, art. 2; DORS/92-626, art. 9; DORS/92-725, art. 1; DORS/ 93-243, art. 2(F); DORS/93-465, art. 2; DORS/95-548, art. 5(F); DORS/97-516, art. 1; DORS/98-458, art. 1 et 7(F) DORS/2005-98, art. 7; DORS/2007-302, art. 4(F); DORS/ 2011-28, art. 3; DORS/2016-305, art. 6; DORS/2021-46, art. 3(A); DORS/2022-143, art. 9. B.01.010.1 (1) The following definitions apply in this B.01.010.1 (1) Les définitions ci-après s’appliquent au section and in sections B.01.010.2 to B.01.010.4. présent article et aux articles B.01.010.2 à B.01.010.4. food allergen means any protein from any of the follow- allergène alimentaire Toute protéine provenant d’un ing foods, or any modified protein, including any protein des aliments ci-après, ou toute protéine modifiée –– y fraction, that is derived from any of the following foods: compris toute fraction protéique — qui est dérivée d’un tel aliment : (a) almonds, Brazil nuts, cashews, hazelnuts, macadamia nuts, pecans, pine nuts, pistachios or wal- a) amandes, noix du Brésil, noix de cajou, noisettes, nuts; noix de macadamia, pacanes, pignons, pistaches ou noix; (b) peanuts; b) arachides; (c) sesame seeds; Current to June 21, 2023 41 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.010.1 Article B.01.010.1 (d) wheat or triticale; c) graines de sésame; (e) eggs; d) blé ou triticale; (f) milk; e) œufs; (g) soybeans; f) lait; (h) crustaceans; g) soja; (i) molluscs; h) crustacés; (j) fish; or i) mollusques; (k) mustard seeds. (allergène alimentaire) j) poissons; food allergen source, gluten source and added sul- k) graines de moutarde. (food allergen) phites statement means a statement appearing on the label of a prepackaged product that indicates the source gluten of a food allergen or gluten that is present in the product or the presence in the product of added sulphites in a to- a) Toute protéine de gluten provenant des grains tal amount of 10 p.p.m. or more. (mention des sources d’une des céréales ci-après ou des grains d’une lignée d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites hybride issue d’au moins une de ces céréales : ajoutés) (i) orge, gluten means (ii) avoine, (a) any gluten protein from the grain of any of the fol- (iii) seigle, lowing cereals or from the grain of a hybridized strain that is created from at least one of the following cere- (iv) triticale, als: (v) blé; (i) barley, b) toute protéine de gluten modifiée — y compris (ii) oats, toute fraction protéique de gluten — qui est dérivée des grains d’une des céréales mentionnées à l’alinéa a) (iii) rye, ou des grains d’une lignée hybride qui est visée à cet (iv) triticale, alinéa. (gluten) (v) wheat; or hauteur En ce qui a trait aux caractères, la hauteur de la lettre minuscule « x ». (height) (b) any modified gluten protein, including any gluten protein fraction, that is derived from the grain of any mention des sources d’allergènes alimentaires ou de of the cereals referred to in paragraph (a) or from the gluten et des sulfites ajoutés Toute mention figurant grain of a hybridized strain referred to in that para- sur l’étiquette d’un produit préemballé qui indique les graph. (gluten) sources d’allergènes alimentaires ou de gluten présentes dans le produit et les sulfites qui y sont ajoutés et pré- height, in respect of type, means the height of the lower sents dans une quantité totale égale ou supérieure à case letter “x”. (hauteur) 10 p.p.m. (food allergen source, gluten source and added sulphites statement) (2) If a food allergen or gluten is present in a prepack- (2) Dans le cas où un allergène alimentaire ou du gluten aged product, the source of the food allergen or gluten, as est présent dans un produit préemballé, la source de l’al- the case may be, must be shown on the label of the prod- lergène alimentaire ou de gluten, selon le cas, figure sur uct in l’étiquette du produit : (a) the list of ingredients; or a) soit dans la liste des ingrédients; Current to June 21, 2023 42 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.010.1 Article B.01.010.1 (b) in a food allergen source, gluten source and added b) soit sous la mention des sources d’allergènes ali- sulphites statement. mentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés. (3) Subsection (2) does not apply to a food allergen or (3) Le paragraphe (2) ne s’applique pas à l’allergène ali- gluten that is present in a prepackaged product as a re- mentaire ou au gluten présent dans un produit préembal- sult of cross-contamination. lé par suite de contamination croisée. (4) Subsection (2) does not apply to a to a food allergen (4) Le paragraphe (2) ne s’applique pas à l’allergène ali- or gluten that is present in a prepackaged product re- mentaire ou au gluten présent dans un produit préembal- ferred to in paragraphs B.01.008(2)(a) to (e) unless a list lé visé à l’un des alinéas B.01.008(2)a) à e), sauf si l’éti- of ingredients is shown on the product’s label. quette d’un tel produit porte une liste des ingrédients. (5) [Repealed, SOR/2019-98, s. 1] (5) [Abrogé, DORS/2019-98, art. 1] (6) The source of a food allergen required to be shown (6) La source de l’allergène alimentaire devant figurer en under subsection (2) must be shown application du paragraphe (2) est indiquée : (a) for a food allergen from a food referred to in one of a) s’agissant d’un allergène alimentaire provenant paragraphs (a), (b) and (e) of the definition food aller- d’un aliment mentionné à l’un des alinéas a), b) et e) gen in subsection (1) or derived from that food, by the de la définition de allergène alimentaire, au para- name of the food as shown in the applicable para- graphe (1), ou dérivé d’un tel aliment, par le nom de graph, expressed in the singular or plural; l’aliment tel qu’il est indiqué à l’alinéa applicable, écrit au singulier ou au pluriel; (b) for a food allergen from the food referred to in paragraph (c) of the definition food allergen in sub- b) s’agissant d’un allergène alimentaire provenant de section (1) or derived from that food, by the name l’aliment mentionné à l’alinéa c) de la même définition “sesame”, “sesame seed” or “sesame seeds”; ou dérivé d’un tel aliment, par le nom « sésame », « graine de sésame » ou « graines de sésame »; (c) for a food allergen from a food referred to in one of paragraphs (d) and (f) of the definition food allergen c) s’agissant d’un allergène alimentaire provenant in subsection (1) or derived from that food, by the d’un aliment mentionné à l’un des alinéas d) et f) de la name of the food as shown in the applicable para- même définition ou dérivé d’un tel aliment, par le nom graph; de l’aliment tel qu’il est indiqué à l’alinéa applicable; (d) for a food allergen from the food referred to in d) s’agissant d’un allergène alimentaire provenant de paragraph (g) of the definition food allergen in sub- l’aliment mentionné à l’alinéa g) de la même définition section (1) or derived from that food, by the name ou dérivé d’un tel aliment, par le nom « soja » ou “soy”, “soya”, “soybean” or “soybeans”; « soya »; (e) for a food allergen from a food referred to in one of e) s’agissant d’un allergène alimentaire provenant paragraphs (h) to (j) of the definition food allergen in d’un aliment mentionné à l’un des alinéas h) à j) de la subsection (1) or derived from that food, by the com- même définition ou dérivé d’un tel aliment, par le nom mon name of the food that is set out in the Common usuel de l’aliment indiqué dans le document sur les Names for Ingredients and Components Document; noms usuels d’ingrédients et de constituants; and f) s’agissant d’un allergène alimentaire provenant de (f) for a food allergen from the food referred to in l’aliment mentionné à l’alinéa k) de la même définition paragraph (k) of the definition food allergen in sub- ou dérivé d’un tel aliment, par le nom « moutarde », section (1) or derived from that food, by the name « graine de moutarde » ou « graines de moutarde ». “mustard”, “mustard seed” or “mustard seeds”. (7) The source of gluten required to be shown under sub- (7) La source de gluten devant figurer en application du section (2) must be shown paragraphe (2) est indiquée : (a) for gluten from the grain of a cereal referred to in a) s’agissant du gluten provenant de grains d’une cé- one of subparagraphs (a)(i) to (v) of the definition réale mentionnée à l’un des sous-alinéas a)(i) à (v) de gluten in subsection (1) or derived from that grain, by la définition de gluten, au paragraphe (1), ou dérivé Current to June 21, 2023 43 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.010.1 Article B.01.010.1 the name of the cereal as shown in the applicable sub- de tels grains, par le nom de la céréale tel qu’il est in- paragraph; and diqué au sous-alinéa applicable; (b) for gluten from the grain of a hybridized strain b) s’agissant du gluten provenant de grains d’une li- created from one or more of the cereals referred to in gnée hybride issue d’une ou de plusieurs céréales subparagraphs (a)(i) to (v) of the definition gluten in mentionnées aux sous-alinéas a)(i) à (v) de la même subsection (1) or derived from that grain, by the définition, ou dérivé de tels grains, par le nom de la ou names of the cereals as shown in the applicable sub- des céréales tel qu’il est indiqué aux sous-alinéas ap- paragraphs. plicables. (8) For the purpose of paragraph (2)(a), the source of the (8) Pour l’application de l’alinéa (2)a), la source de l’al- food allergen or gluten must be shown in the list of ingre- lergène alimentaire ou de gluten figure dans la liste des dients, in parentheses, as follows: ingrédients entre parenthèses : (a) immediately after the ingredient that is shown in a) immédiatement à la suite de l’ingrédient qui figure that list, if the food allergen or gluten dans la liste des ingrédients si l’allergène alimentaire ou le gluten : (i) is that ingredient, (i) est cet ingrédient, (ii) is present in that ingredient, but is not a com- ponent of or present in a component of that ingre- (ii) est présent dans cet ingrédient mais n’en est dient, or pas un constituant ni n’est présent dans un de ses constituants, (iii) is, or is present in, a component of that ingre- dient and the component is not shown in the list of (iii) est un constituant de cet ingrédient, ou est pré- ingredients; or sent dans un tel constituant, et le constituant ne fi- gure pas dans la liste des ingrédients; (b) immediately after the component that is shown in the list of ingredients, if the food allergen or gluten is b) immédiatement à la suite du constituant qui figure that component or is present in that component. dans la liste des ingrédients si l’allergène alimentaire ou le gluten est ce constituant ou s’il est présent dans celui-ci. (9) Despite subsection (2), the source of the food allergen (9) Malgré le paragraphe (2), la source de l’allergène ali- or gluten must be shown on the label of the product in mentaire ou de gluten figure sur l’étiquette du produit the food allergen source, gluten source and added sul- sous la mention des sources d’allergènes alimentaires ou phites statement if the food allergen or gluten de gluten et des sulfites ajoutés si l’allergène alimentaire ou le gluten est, selon le cas : (a) is, or is present in, an ingredient that is not shown in the list of ingredients, but is not a component of a) un ingrédient qui ne figure pas dans la liste des in- that ingredient or present in a component of that in- grédients, ou est présent dans un tel ingrédient mais gredient; or n’en n’est pas un constituant ni n’est présent dans un de ses constituants; (b) is, or is present in, a component and neither the component nor the ingredient in which it is present is b) un constituant ou est présent dans un constituant shown in the list of ingredients. et ni le constituant ni l’ingrédient dans lequel il est présent ne figurent dans la liste des ingrédients. (10) Despite subsection (8), the source of the food aller- (10) Malgré le paragraphe (8), la source de l’allergène gen or gluten is not required to be shown in parentheses alimentaire ou du gluten n’a pas à figurer entre paren- immediately after the ingredient or component, as the thèses immédiatement à la suite de l’ingrédient ou du case may be, if the source of the food allergen or gluten constituant, selon le cas, si elle figure à l’un ou l’autre des appears endroits suivants : (a) in the list of ingredients a) dans la liste des ingrédients : Current to June 21, 2023 44 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.010.1-B.01.010.2 Articles B.01.010.1-B.01.010.2 (i) as part of the common name of the ingredient or (i) soit comme partie du nom usuel de l’ingrédient component, or ou du constituant, (ii) in parentheses, under subsection (8), immedi- (ii) soit entre parenthèses, immédiatement à la ately after another ingredient or component; or suite d’un autre ingrédient ou constituant, confor- mément au paragraphe (8); (b) in the food allergen source, gluten source and added sulphites statement. b) sous la mention des sources d’allergènes alimen- taires ou de gluten et des sulfites ajoutés. (11) For greater certainty, nothing in subsection (8) af- (11) Il est entendu que le paragraphe (8) est sans effet fects how an ingredient or component may be shown in sur la façon dont les ingrédients ou constituants peuvent the list of ingredients under paragraph B.01.010(3)(b). être indiqués dans la liste des ingrédients en vertu de SOR/2011-28, s. 4; SOR/2016-305, ss. 7, 72; SOR/2019-98, s. 1; SOR/2021-46, s. 4(E); l’alinéa B.01.010(3)b). SOR/2022-143, s. 10; SOR/2022-168, s. 5. DORS/2011-28, art. 4; DORS/2016-305, art. 7 et 72; DORS/2019-98, art. 1; DORS/ 2021-46, art. 4(A); DORS/2022-143, art. 10; DORS/2022-168, art. 5. B.01.010.2 (1) In this section and in section B.01.010.3, B.01.010.2 (1) Au présent article et à l’article sulphites means the food additives that are set out in the B.01.010.3, sulfites s’entend des additifs alimentaires Common Names for Ingredients and Components Docu- mentionnés dans le document sur les noms usuels d’in- ment and are present in a prepackaged product. grédients et de constituants qui sont présents dans un produit préemballé. (2) For greater certainty, the definition sulphites in sub- (2) Il est entendu que la définition de sulfites au para- section (1) includes only sulphites that are present in the graphe (1) ne vise que les sulfites dont la présence dans le prepackaged product as a result of being added. produit préemballé est le résultat de leur ajout à celui-ci. (3) If sulphites are present in a prepackaged product in a (3) Si des sulfites sont présents dans un produit préem- total amount of 10 parts per million or more and none ballé en une quantité totale égale ou supérieure à 10 par- are required to be shown in the list of ingredients under ties par million et qu’aucun n’a à être indiqué dans la section B.01.008 or B.01.009, the sulphites must be shown liste des ingrédients en application des articles B.01.008 on the label of the product in ou B.01.009, ils figurent sur l’étiquette du produit : (a) the list of ingredients; or a) soit dans la liste des ingrédients; (b) the food allergen source, gluten source and added b) soit sous la mention des sources d’allergènes ali- sulphites statement that complies with the require- mentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés, auquel ments of subsection B.01.010.3(1). cas les exigences du paragraphe B.01.010.3(1) doivent être respectées. (4) Subsection (3) does not apply to sulphites present in (4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas aux sulfites pré- the prepackaged products referred to in paragraphs sents dans les produits préemballés visés aux alinéas B.01.008(2)(a) to (e) unless a list of ingredients is shown B.01.008(2)a) à e), sauf si l’étiquette de ces produits porte on the product’s label. une liste des ingrédients. (5) [Repealed, SOR/2019-98, s. 2] (5) [Abrogé, DORS/2019-98, art. 2] (6) Sulphites that are shown on a label of the product (6) Les sulfites devant figurer sur l’étiquette du produit under subsection (3) must be shown as follows: en application du paragraphe (3) sont indiqués : (a) if the sulphites are shown in the list of ingredients, a) s’ils figurent dans la liste des ingrédients : (i) by one of the common names “sulfites”, “sulfit- (i) soit par l’un des noms usuels « agents de sulfi- ing agents”, “sulphites” or “sulphiting agents”, or tage » ou « sulfites », (ii) individually by the name of the food additive (ii) soit individuellement, par celui des noms d’ad- that is set out in the Common Names for Ingredi- ditifs alimentaires indiqué dans le document sur les ents and Components Document, except that the noms usuels d’ingrédients et de constituants, sauf Current to June 21, 2023 45 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.010.2 Article B.01.010.2 name “sodium dithionite”, “sulphur dioxide” or lorsqu’il s’agit d’un des noms « dithionite de so- “sulphurous acid” must be followed, in parentheses, dium », « anhydride sulfureux » ou « acide sulfu- by one of the common names “sulfites”, “sulfiting reux », auquel cas ce nom doit être suivi, entre pa- agents”, “sulphites” or “sulphiting agents”; or renthèses, par l’un des noms usuels « agents de sulfitage » ou « sulfites »; (b) if the sulphites are shown in a food allergen source, gluten source and added sulphites statement, b) s’ils figurent sous la mention des sources d’aller- by one of the common names “sulfites”, “sulfiting gènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés, agents”, “sulphites” or “sulphiting agents”. par l’un des noms usuels « agents de sulfitage » ou « sulfites ». (7) Sulphites that are shown in the list of ingredients un- (7) Les sulfites figurant dans la liste des ingrédients en der paragraph (6)(a) must be shown as follows: application de l’alinéa (6)a) sont indiqués : (a) sulphites that are a component of an ingredient a) s’ils sont des constituants d’un ingrédient figurant that is shown in the list of ingredients must be shown dans la liste des ingrédients, soit entre parenthèses either in parentheses immediately after the ingredient immédiatement à la suite de l’ingrédient, soit à la fin or at the end of that list where they may be shown in de la liste des ingrédients où ils peuvent figurer dans any order with the other ingredients that are shown at n’importe quel ordre avec les autres ingrédients indi- the end of that list in accordance with subsection qués à la fin de la liste des ingrédients aux termes du B.01.008.2(4); and paragraphe B.01.008.2(4); (b) in all other cases, the sulphites must be shown at b) dans les autres cas, à la fin de la liste des ingré- the end of the list of ingredients where they may be dients où ils peuvent figurer dans n’importe quel ordre shown in any order with the other ingredients that are avec les autres ingrédients indiqués à la fin de la liste shown at the end of that list in accordance with sub- des ingrédients aux termes du paragraphe section B.01.008.2(4). B.01.008.2(4). (8) If sulphites are present in a prepackaged product in a (8) Si des sulfites sont présents dans un produit préem- total amount of 10 parts per million or more and any of ballé en une quantité totale égale ou supérieure à 10 par- them are required to be shown in the list of ingredients ties par million et qu’un ou plusieurs d’entre eux, d’une under section B.01.008 or B.01.009, in the case of sul- part, doivent figurer dans la liste des ingrédients en ap- phites shown individually by the name “sodium dithion- plication des articles B.01.008 ou B.01.009 et, d’autre part, ite”, “sulphur dioxide” or “sulphurous acid”, that name y sont désignés individuellement par celui des noms « di- must be followed, in parentheses, by one of the common thionite de sodium », « anhydride sulfureux » ou « acide names “sulfites”, “sulfiting agents”, “sulphites” or “sul- sulfureux » qui s’applique, ce nom doit être suivi, entre phiting agents”. parenthèses, de l’un des noms usuels « agents de sulfi- tage » ou « sulfites ». (9) If the total amount of sulphites present in the (9) Si la quantité totale de sulfites présents dans le pro- prepackaged product is 10 parts per million or more, sul- duit préemballé est égale ou supérieure à 10 parties par phites that are required to be shown in a list of ingredi- million, les sulfites qui doivent figurer dans la liste des ents under section B.01.008 or B.01.009 may also be ingrédients en application des articles B.01.008 ou shown on the label of the product in a food allergen B.01.009 peuvent en plus figurer sur l’étiquette du pro- source, gluten source and added sulphites statement that duit sous la mention des sources d’allergènes alimen- complies with the requirements of subsection taires ou de gluten et des sulfites ajoutés, auquel cas les B.01.010.3(1). exigences du paragraphe B.01.010.3(1) doivent être res- pectées. (10) Despite subparagraph (6)(a)(ii) and subsection (8), (10) Malgré le sous-alinéa (6)a)(ii) et le paragraphe (8), if sulphites are shown individually in a list of ingredients, si des sulfites sont désignés individuellement dans la liste by the name “sodium dithionite”, “sulphur dioxide” or des ingrédients par l’un des noms « dithionite de so- “sulphurous acid”, that name is not required to be fol- dium », « anhydride sulfureux » ou « acide sulfureux », lowed, in parentheses, by one of the common names “sul- ce nom n’a pas à être suivi, entre parenthèses, de l’un des fites”, “sulfiting agents”, “sulphites” or “sulphiting noms usuels « agents de sulfitage » ou « sulfites » si, se- agents” if lon le cas : Current to June 21, 2023 46 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.010.2-B.01.010.3 Articles B.01.010.2-B.01.010.3 (a) in the list of ingredients, a) dans la liste des ingrédients : (i) the term “sulfite” or “sulphite” appears in the (i) la mention « sulfite » figure dans le nom usuel common name of another sulphite, or d’un autre sulfite, (ii) one of the common names “sulfites”, “sulfiting (ii) l’un des noms usuels « agents de sulfitage » ou agents”, “sulphites” or “sulphiting agents” is shown « sulfites » figure entre parenthèses à la suite d’un in parentheses following another sulphite; or autre sulfite; (b) one of the common names “sulfites”, “sulfiting b) sous la mention des sources d’allergènes alimen- agents”, “sulphites” or “sulphiting agents” is shown in taires ou de gluten et des sulfites ajoutés, l’un des a food allergen source, gluten source and added sul- noms usuels « agents de sulfitage » ou « sulfites » fi- phites statement on the label of the product. gure sur l’étiquette du produit. SOR/2011-28, s. 4; SOR/2016-305, ss. 8, 72; SOR/2019-98, s. 2; SOR/2022-143, s. 11; DORS/2011-28, art. 4; DORS/2016-305, art. 8 et 72; DORS/2019-98, art. 2; DORS/ SOR/2022-168, s. 6. 2022-143, art. 11; DORS/2022-168, art. 6. B.01.010.3 (1) A food allergen source, gluten source B.01.010.3 (1) La mention des sources d’allergènes ali- and added sulphites statement must mentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés satisfait aux exigences suivantes : a) be introduced by a title that a) elle débute par un titre conforme aux précisions (i) consists of the terms suivantes : (A) “Contains”, “Contains:” or “Contains :” in (i) il est formé des mots suivants : the English version of the statement, and (A) s’agissant de la version française de cette (B) “Contient”, “Contient :” or “Contient :” in the mention, « Contient », « Contient : » ou French version of the statement, « Contient : », (ii) is shown in bold type, (B) s’agissant de la version anglaise de cette même mention, « Contains », « Contains: » ou (iii) is shown without any intervening printed, writ- « Contains : », ten or graphic material appearing between it and the rest of the statement, and (ii) il est en caractères gras, (iv) if the statement is preceded by a statement re- (iii) il figure sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ferred to in subsection B.01.014(1) and begins on ni aucun signe graphique ne soit intercalé entre lui the line on which that statement ends, is shown in a et le reste de la mention, type that is of a height that is at least 0.2 mm greater than the height of the type used in that (iv) si elle est précédée d’une mention visée au pa- statement; ragraphe B.01.014(1) et si elle débute sur la ligne où se termine cette mention, il est présenté en carac- (a.1) appear, in respect of each linguistic version, im- tères d’une hauteur plus grande d’au moins 0,2 mm mediately after any statement referred to in subsec- que celle des caractères utilisés dans cette autre tion B.01.014(1) appearing in the same language or, if mention; there is no such statement, immediately after the list of ingredients appearing in the same language and, in a.1) elle suit immédiatement, pour chaque version either case, without any intervening printed, written linguistique, toute mention visée au paragraphe or graphic material; B.01.014(1) qui figure dans la même langue ou, à dé- faut, la liste des ingrédients qui figure dans la même (a.2) appear on the same continuous surface as the langue, et, dans les deux cas, sans qu’aucun texte im- statement or list that immediately precedes it and be primé ou écrit ni aucun signe graphique ne soit inter- shown in the same manner as the list of ingredients is calé; shown under subsection B.01.008.2(2); a.2) elle est présentée sur le même espace continu (b) include all of the following information, even if all que la mention ou la liste qui la précède immédiate- or part of that information is also shown in the list of ment et de la même manière que la liste des ingré- ingredients: dients, conformément au paragraphe B.01.008.2(2); Current to June 21, 2023 47 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.010.3-B.01.010.4 Articles B.01.010.3-B.01.010.4 (i) the source for each food allergen that is present b) elle inclut tous les renseignements ci-après, que in the prepackaged product, l’un ou plusieurs d’entre eux figurent ou non dans la liste des ingrédients : (ii) each source for the gluten that is present in the product, and (i) la source de chacun des allergènes alimentaires présents dans le produit préemballé, (iii) one of the common names “sulfites”, “sulfiting agents”, “sulphites” or “sulphiting agents”, if the to- (ii) chacune des sources de gluten présent dans le tal amount of sulphites present in the product is 10 produit, parts per million or more; and (iii) l’un des noms usuels « agents de sulfitage » ou (c) show information entries in regular or bold type, « sulfites », si la quantité totale de sulfites présents using lower case letters except for the first letter of dans le produit est égale ou supérieure à 10 parties each entry, which shall be an upper case letter, and par million; shall use a bullet point or comma to separate each en- try. c) elle indique les renseignements en caractères ordi- naires ou gras, en lettres minuscules, sauf pour la pre- mière lettre de chacun des renseignements qui est ma- juscule, chacun des renseignements étant séparé des autres par une puce ou une virgule. (2) Despite paragraph (1)(b), the following information (2) Malgré l’alinéa (1)b), les renseignements ci-après is not required to be shown in the statement more than n’ont à figurer qu’une seule fois sous la mention appli- once: cable : (a) the same source of a food allergen; a) une même source d’allergène alimentaire; (b) the same source of gluten; and b) une même source de gluten; (c) one of the common names “sulfites”, “sulfiting c) l’un des noms usuels « agents de sulfitage » ou agents”, “sulphites” or “sulphiting agents”. « sulfites ». (3) If the English and French versions of the statement (3) Lorsque les versions anglaise et française de la men- appear on the same continuous surface of the label, the tion sont présentées sur un même espace continu de l’éti- version that follows the other version shall not begin on quette, celle des versions qui suit l’autre ne doit pas dé- the same line as that on which the other version ends, ex- buter sur la même ligne que celle où se termine cette cept in the case of a prepackaged product that has an autre version, sauf s’il s’agit d’un produit préemballé available display surface of less than 100 cm2. dont la surface exposée disponible est de moins de SOR/2011-28, s. 4; SOR/2016-305, s. 9; SOR/2022-168, s. 7. 100 cm2. DORS/2011-28, art. 4; DORS/2016-305, art. 9; DORS/2022-168, art. 7. B.01.010.4 (1) If the label of a prepackaged product in- B.01.010.4 (1) Si l’étiquette du produit préemballé cludes a declaration alerting consumers that, due to a porte un énoncé visant à signaler au consommateur la risk of cross-contamination, the product may contain the présence possible, dans le produit, d’une source d’aller- source of a food allergen or gluten, gène alimentaire ou de gluten en raison d’un risque de contamination croisée, l’énoncé doit satisfaire aux exi- (a) the declaration must appear immediately after gences suivantes : (i) the food allergen source, gluten source and a) il suit immédiatement : added sulphites statement, if there is one, (i) la mention des sources d’allergènes alimentaires (ii) any statement referred to in subsection ou de gluten et des sulfites ajoutés, le cas échéant, B.01.014(1), if no food allergen source, gluten source and added sulphites statement appears on (ii) toute mention visée au paragraphe B.01.014(1), the label, or si l’étiquette ne contient pas de mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés, Current to June 21, 2023 48 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.010.4-B.01.011 Articles B.01.010.4-B.01.011 (iii) the list of ingredients, if neither of the state- (iii) la liste des ingrédients, si l’étiquette ne ments referred to in subparagraph (ii) appears on contient aucune des mentions visées au sous-alinéa the label; (ii); (b) the declaration must appear in both English and b) il est présenté en français et en anglais, si la men- French if the statement or list immediately preceding tion ou la liste qui le précède immédiatement figure it appears in both languages; dans les deux langues; (c) the declaration must appear on the same continu- c) il est présenté sur le même espace continu que la ous surface as the statement or list that immediately mention ou la liste qui le précède immédiatement, et precedes it and be shown in the same manner as the de la même manière que la liste des ingrédients, list of ingredients is shown under subsection conformément au paragraphe B.01.008.2(2); B.01.008.2(2); d) il figure sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ni (d) the declaration must appear without any interven- aucun signe graphique ne soit intercalé entre lui et la ing printed, written or graphic material between it and mention ou la liste qui le précède immédiatement, à the statement or list that immediately precedes it, ex- l’exception d’une ligne continue pouvant figurer avant cept that a solid line may appear before the declara- lui s’il débute sur une ligne distincte de celle où se ter- tion if the declaration begins on a different line than mine la mention ou la liste; the line on which the statement or list ends; e) il est en caractères gras, s’il débute sur la ligne où (e) the declaration must be shown in bold type if it be- se termine la mention ou la liste qui le précède immé- gins on the line on which the statement or list that im- diatement et s’il ne débute pas par un titre; mediately precedes it ends and if it is not introduced by a title; f) s’il débute par un titre, celui-ci figure en caractères gras si l’énoncé débute sur la ligne où se termine la (f) any title that introduces the declaration must be mention ou la liste qui le précède immédiatement; shown in bold type if the declaration begins on the line on which the statement or list that immediately pre- g) s’il est précédé d’une mention visée au paragraphe cedes it ends; and B.01.014(1) et s’il débute sur la ligne où se termine cette mention, son titre ou, à défaut, l’énoncé lui- (g) if the declaration is preceded by a statement re- même est en caractères d’une hauteur plus grande ferred to in subsection B.01.014(1) and begins on the d’au moins 0,2 mm que celle des caractères utilisés line on which the statement ends, the title of the dec- dans cette mention. laration — or the declaration itself, if no title appears — must be shown in a type that is of a height that is at least 0.2 mm greater than the height of the type used in the statement. (2) If the English and French versions of the declaration (2) Lorsque les versions française et anglaise de l’énoncé appear on the same continuous surface of the label, the sont présentées sur un même espace continu de l’éti- version that follows the other version must not begin on quette, celle des versions qui suit l’autre ne peut débuter the line on which the other version ends unless the sur la ligne où se termine cette autre version, sauf s’il prepackaged product has an available display surface of s’agit d’un produit préemballé dont la surface exposée less than 100 cm2. disponible est de moins de 100 cm2. SOR/2016-305, s. 10; SOR/2022-168, s. 8. DORS/2016-305, art. 10; DORS/2022-168, art. 8. B.01.011 (1) Where it is an acceptable manufacturing B.01.011 (1) Lorsqu’il est reconnu comme une pratique practice for a manufacturer to industrielle acceptable pour un fabricant (a) omit from his prepackaged product any food that a) de ne pas inclure dans un produit préemballé un is ordinarily an ingredient or component, or aliment qui est normalement un ingrédient ou consti- tuant de son produit préemballé, ou (b) substitute in whole or in part in his prepackaged product any other food for a food that is ordinarily an b) de remplacer en tout ou en partie un aliment qui ingredient or component, est normalement un ingrédient ou constituant de son produit préemballé par un autre aliment, Current to June 21, 2023 49 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.011-B.01.012 Articles B.01.011-B.01.012 the list of ingredients for the 12-month period commenc- la liste des ingrédients, pour la période de 12 mois à par- ing from the time the label is applied to the prepackaged tir du moment où l’étiquette est apposée sur le produit product may show as ingredients or components the préemballé, peut indiquer comme ingrédients ou consti- foods that may be omitted and the foods that may be tuants les aliments qui peuvent être omis et les aliments used as substitutes if utilisables comme aliments de substitution (c) all the foods that may be used as ingredients or c) si tous les aliments utilisables comme ingrédients components throughout the 12-month period are ou constituants pendant toute la période de 12 mois shown in the list of ingredients; sont compris dans la liste d’ingrédients; (d) it is clearly stated as part of the list of ingredients d) s’il est clairement énoncé dans la liste d’ingrédients that the food shown as an ingredient or component que l’aliment indiqué comme ingrédient ou consti- may not be present or that another food may be sub- tuant peut être omis du produit préemballé ou qu’un stituted for a food shown as an ingredient or compo- autre aliment peut être substitué à l’aliment figurant nent; and comme ingrédient ou constituant; et (e) the foods that may be omitted or substituted are e) si les aliments qui peuvent être omis ou remplacés grouped with the same class of foods that are used as sont groupés avec la même catégorie d’aliments utili- ingredients or components and the foods within each sés comme ingrédients ou constituants, et si les ali- such group are listed in descending order of the pro- ments compris dans chacun de ces groupes sont énu- portion by weight in which they will probably be used mérés dans l’ordre décroissant de leurs proportions during the 12-month period. respectives, en poids, dans lesquelles ils seront proba- blement utilisés au cours de la période de 12 mois. (2) Where it is an acceptable manufacturing practice for (2) Lorsqu’il est reconnu comme une pratique indus- a manufacturer to vary the proportions of ingredients or trielle acceptable pour un fabricant de varier les propor- components of his prepackaged product, the list of ingre- tions des ingrédients ou constituants dans un produit dients for the 12-month period commencing from the préemballé, la liste d’ingrédients, pour la période de 12 time the label is applied to the prepackaged product may mois à compter du moment où l’étiquette est apposée sur show the ingredients or components in the same propor- le produit préemballé, peut indiquer les ingrédients ou tions throughout the 12-month period if constituants dans les mêmes proportions pendant toute la période de 12 mois (a) it is clearly stated as part of the list of ingredients that the proportions indicated are subject to change; a) s’il est clairement énoncé dans la liste d’ingrédients and que les proportions indiquées sont susceptibles de modification; et (b) the ingredients or components are listed in de- scending order of the proportion by weight in which b) si les ingrédients ou constituants sont indiqués they will probably be used during the 12-month peri- dans l’ordre décroissant de leurs proportions respec- od. tives, en poids, dans lesquelles ils seront probable- SOR/2022-143, s. 12. ment utilisés au cours de la période de 12 mois. DORS/2022-143, art. 12. B.01.012 (1) In this section, B.01.012 (1) Dans le présent article, local government unit means a city, metropolitan gov- aliment spécial Aliment — autre qu’un fortifiant pour ernment area, town, village, municipality or other area of lait humain ou un aliment supplémenté — qui est : local government but does not include any local govern- ment unit situated within a bilingual district established a) soit un aliment ayant un caractère religieux parti- under the Official Languages Act; (collectivité locale) culier et utilisé pour les cérémonies religieuses; local food means a food that is manufactured, pro- b) soit un aliment importé dont, à la fois : cessed, produced or packaged in a local government unit and sold only in (i) l’usage n’est pas largement répandu chez la po- pulation du Canada en général, (a) the local government unit in which it is manufac- tured, processed or packaged, Current to June 21, 2023 50 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.012 Article B.01.012 (b) one or more local government units that are im- (ii) il n’existe aucun succédané facilement acces- mediately adjacent to the one in which it is manufac- sible, qui soit fabriqué, transformé, produit ou em- tured, processed, produced or packaged, or ballé au Canada et qui soit généralement reconnu comme un succédané valable; (specialty food) (c) the local government unit in which it is manufac- tured, processed, produced or packaged and in one or collectivité locale désigne une cité, un territoire d’un more local government units that are immediately ad- gouvernement métropolitain, une ville, un village, une jacent to the one in which it is manufactured, pro- municipalité ou tout autre territoire d’un gouvernement cessed, produced or packaged; (produit alimentaire local mais ne comprend pas une collectivité locale située local) dans un district bilingue établi sous le régime de la Loi sur les langues officielles; (local government unit) mother tongue means the language first learned in childhood by persons in any area of Canada and still un- langue maternelle désigne la première langue qu’ont derstood by them as ascertained by the decennial census apprise dans leur enfance des personnes vivant dans une taken immediately preceding the date on which the food région du Canada et qu’elles comprennent encore, tel referred to in subsection (3) is sold to the consumer; qu’il a été établi par le dernier recensement décennal qui (langue maternelle) a précédé la date à laquelle l’aliment visé au paragraphe (3) est vendu au consommateur; (mother tongue) official languages means the English language and the French language; (langues officielles) langues officielles désigne la langue française et la langue anglaise; (official languages) specialty food means a food — other than a human milk fortifier or supplemented food — that produit alimentaire d’essai désigne un aliment qui, avant la date de l’avis d’intention concernant cet aliment (a) has special religious significance and is used in re- et dont il est question au paragraphe (5), n’était pas ven- ligious ceremonies; or du au Canada et qui diffère considérablement de tout autre aliment vendu au Canada par sa composition, sa (b) is an imported food fonction, son état ou la forme de son emballage, et com- prend un aliment visé à l’article B.01.054; (test market (i) that is not widely used by the population as a food) whole in Canada, and produit alimentaire local désigne un aliment qui est fa- (ii) for which there is no readily available substitute briqué, transformé, produit ou emballé dans une collecti- that is manufactured, processed, produced or pack- vité locale et vendu seulement aged in Canada and that is generally accepted as be- ing a comparable substitute; (aliment spécial) a) dans la collectivité locale où il est fabriqué, trans- formé, produit ou emballé, test market food means a food that, prior to the date of the notice of intention respecting that food referred to in b) dans une ou plusieurs collectivités locales situées subsection (5), was not sold in Canada in that form and dans le voisinage immédiat de la collectivité où il est that differs substantially from any other food sold in fabriqué, transformé, produit ou emballé, ou Canada with respect to its composition, function, state or packaging form and includes a food referred to in section c) dans la collectivité locale où il est fabriqué, trans- B.01.054. (produit alimentaire d’essai) formé, produit ou emballé et dans une ou plusieurs collectivités locales situées dans le voisinage immédiat de ladite collectivité. (local food) (2) Subject to subsections (9), (10) and (11), all informa- (2) Sous réserve des paragraphes (9), (10) et (11), tous tion required by these Regulations to be shown on the la- les renseignements devant être indiqués sur l’étiquette bel of a food shall be shown in both official languages. d’un aliment en vertu du présent règlement doivent l’être dans les deux langues officielles. (3) Subject to subsections (4) to (6), subsection (2) does (3) Sous réserve des paragraphes (4) à (6), un produit not apply to a local food or test market food if alimentaire local ou un produit alimentaire d’essai est exempté de l’application des dispositions du paragraphe (2) Current to June 21, 2023 51 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.012 Article B.01.012 (a) it is sold in a local government unit in which one a) s’il est vendu dans une collectivité locale où l’une of the official languages is the mother tongue of less des langues officielles est la langue maternelle de than 10 per cent of the total number of persons resid- moins de 10 pour cent de la population résidente de la ing in the local government unit; and collectivité locale; et (b) the information required by these Regulations to b) si les renseignements devant figurer sur l’étiquette be shown on the label of a food is shown in the official d’un aliment aux termes du présent règlement sont in- language that is the mother tongue of at least 10 per diqués dans la langue officielle qui est la langue mater- cent of the total number of persons residing in the lo- nelle d’au moins 10 pour cent de la population rési- cal government unit. dente de la collectivité locale. (4) Where one of the official languages is the mother (4) Lorsqu’une des langues officielles est la langue ma- tongue of less than 10 per cent of the total number of per- ternelle de moins de 10 pour cent de la population rési- sons residing in a local government unit and the other of- dente de la collectivité locale et que l’autre langue offi- ficial language is the mother tongue of less than 10 per cielle est la langue maternelle de moins de 10 pour cent cent of the total number of persons residing in the same de la population résidente de la même collectivité locale, local government unit, subsection (3) does not apply. le paragraphe (3) ne s’applique pas. (5) Subsection (3) does not apply to a test market food (5) Le paragraphe (3) ne s’applique pas à un produit ali- unless the person who intends to conduct the test mar- mentaire d’essai, sauf si la personne qui a l’intention de keting of the food has, six weeks prior to conducting the sonder le marché du produit a déposé, auprès du pré- test marketing, filed with the President of the Canadian sident de l’Agence canadienne d’inspection des aliments, Food Inspection Agency a notice of intention in a form six semaines avant de sonder le marché, un avis d’inten- acceptable to the President. tion établi en une forme que celui-ci juge acceptable. (6) A test market food shall, for the purposes of subsec- (6) Aux fins de l’application du paragraphe (3), un pro- tion (3), cease to be a test market food upon the expira- duit alimentaire d’essai cesse d’en être un à la fin d’une tion of 12 cumulative months after the date on which it période de 12 mois après la date à laquelle il a été pour la was first offered for sale as a test market food but any test première fois offert en vente à titre de produit d’essai, market food that was acquired for resale by a person, mais un produit alimentaire d’essai acheté pour la re- other than the person who filed the notice of intention vente par une autre personne que celle qui a déposé l’avis referred to in subsection (5), before the expiration of d’intention dont il est question au paragraphe (5), avant those 12 cumulative months, shall continue to be a test la fin de ladite période demeure un produit d’essai aux market food for the purposes of subsection (3) until it is fins du paragraphe (3) jusqu’à ce qu’il soit vendu à un sold. consommateur. (7) Subsection (2) does not apply to a specialty food if (7) Un produit alimentaire spécial est exempté de l’appli- the information required by these Regulations to be cation du paragraphe (2) si les renseignements devant fi- shown on the label thereon is shown in one of the official gurer sur son étiquette selon ce règlement sont indiqués languages. dans l’une des langues officielles. (8) Where there are one or more surfaces on the label of (8) Lorsque l’étiquette d’un produit préemballé com- a food that are of at least the same size and prominence porte une ou plusieurs surfaces qui sont de même dimen- as the principal display panel, the information required sion et de même importance que l’espace principal, les by these Regulations to be shown on the principal display renseignements devant figurer dans l’espace principal, panel may be shown in one official language if such infor- aux termes du présent règlement peuvent y figurer dans mation is shown in the other official language on one of une langue officielle seulement s’ils figurent dans l’autre those other surfaces. langue officielle sur l’une des autres surfaces. (9) Subsection (2) does not apply to the identity and (9) Le paragraphe (2) ne s’applique pas au nom et au principal place of business of the person by or for whom principal établissement de la personne par ou pour qui the food was manufactured, processed, produced or l’aliment a été fabriqué, transformé, produit ou emballé packaged for resale if this information is shown in one of pour la revente si ces renseignements sont indiqués dans the official languages. l’une des langues officielles. Current to June 21, 2023 52 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.012 Article B.01.012 (10) Subsection (2) does not apply to the following com- (10) Le paragraphe (2) ne s’applique pas aux noms mon names if the common name appears on the usuels suivants si un de ceux-ci est indiqué de la manière principal display panel in the following manner: suivante sur l’espace principal : Scotch Whisky Scotch Whisky Irish Whisky Irish Whisky Highland Whisky Highland Whisky Dry Gin Dry Gin Bourbon Bourbon Tennessee Whisky Tennessee Whisky Tequila Tequila Mezcal Mezcal Rye Whisky Rye Whisky Crème de Menthe Crème de Menthe Crème de Cacao Crème de Cacao Crème de Cassis Crème de Cassis Crème de Banane Crème de Banane Triple Sec Triple Sec Anisette Anisette Crème de Noyau Crème de Noyau Brandy Brandy Sake or Saki Sake or Saki Advocaat or Advokaat Advocaat or Advokaat Kirsch Kirsch Slivovitz Slivovitz Ouzo Ouzo Cherry Brandy Liqueur Cherry Brandy Liqueur Kummel Kummel Akvavit Akvavit Aquavit Aquavit Armagnac Armagnac Marc Marc Grappa Grappa Calvados Calvados Poire William Poire William Crème de Bleuets Crème de Bleuets Curaçao Orange Curaçao Orange Liqueur de Fraise Liqueur de Fraise Mandarinette Mandarinette Prunelle de Bourgogne Prunelle de Bourgogne Chartreuse Chartreuse Pastis Pastis Fior d’Alpe Fior d’Alpe Current to June 21, 2023 53 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.012-B.01.014 Articles B.01.012-B.01.014 Strega Strega Campari Campari Americano Americano Apricot Brandy Liqueur Apricot Brandy Liqueur Peach Brandy Liqueur Peach Brandy Liqueur Sloe Gin Slœ Gin Manhattan Manhattan Martini Martini (11) Subsection (2) does not apply to the label of a ship- (11) Le paragraphe (2) ne s’applique pas à l’étiquette ping container destined to a commercial or industrial en- d’un contenant d’expédition destiné à une entreprise terprise or an institution, if commerciale ou industrielle ou une institution si : (a) the shipping container and its contents are not a) le contenant d’expédition et son contenu ne sont resold as a one unit prepackaged product to a con- pas revendus comme produit préemballé individuel à sumer at the retail level; and un consommateur au niveau du commerce de détail; et (b) all information required by these Regulations to be shown on a label of a food is shown in one of the b) tous les renseignements devant être indiqués sur official languages. l’étiquette d’un aliment en vertu du présent règlement SOR/79-23, s. 9; SOR/79-529, s. 4; SOR/84-300, s. 6; SOR/93-603, s. 1; SOR/95-548, s. 5; le sont dans l’une des langues officielles. SOR/2000-184, s. 62; SOR/2016-305, s. 11; SOR/2021-57, s. 6; SOR/2022-169, s. 7. DORS/79-23, art. 9; DORS/79-529, art. 4; DORS/84-300, art. 6; DORS/93-603, art. 1; DORS/95-548, art. 5; DORS/2000-184, art. 62; DORS/2016-305, art. 11; DORS/2021-57, art. 6; DORS/2022-169, art. 7. B.01.013 (1) Unless specifically required by the Act or B.01.013 (1) Sauf disposition contraire de la Loi ou du these Regulations, no reference, direct or indirect, to the présent règlement, il est interdit de faire mention, direc- Act or to these Regulations shall be made on any label of, tement ou indirectement, de la Loi ou du présent règle- or in any advertisement for, a food. ment sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment. (2) Notwithstanding subsection (1), where a food com- (2) Par dérogation au paragraphe (1), l’étiquette ou l’an- plies with a standard established by these Regulations nonce d’un aliment peut contenir une mention indiquant and the manufacturer of the food has substantiated, by que l’aliment est « conforme à la norme établie dans le means of the results of tests carried out before the state- Règlement sur les aliments et drogues pour (nom usuel ment is made or by other evidence that exists before the de l’aliment visé) », si l’aliment satisfait à la norme appli- statement is made, that the food so complies, a statement cable établie par le présent règlement et si le fabricant de that the food “complies with the standard for (naming l’aliment le prouve à l’aide des résultats d’essais effectués the common name of the food in respect of which the avant l’inscription de la mention ou le justifie par toute claim is made) in the Food and Drug Regulations” may autre preuve existant avant cette inscription. be made on the label of, or in an advertisement for, the DORS/92-626, art. 10; DORS/95-548, art. 5(F). food. SOR/92-626, s. 10; SOR/95-548, s. 5(F). B.01.014 (1) The label of a food that contains aspar- B.01.014 (1) L’étiquette d’un aliment qui contient de tame must carry a statement warning individuals with l’aspartame porte une mention à l’intention des per- phenylketonuria that the food contains phenylalanine or sonnes atteintes de la phénylcétonurie indiquant que a statement to the effect that aspartame contains pheny- l’aliment contient de la phénylalanine ou une mention in- lalanine. diquant que l’aspartame contient de la phénylalanine. (2) The statement must (2) Toute mention satisfait aux exigences suivantes : (a) be shown in bold type; a) elle est en caractères gras; (b) appear, in respect of each linguistic version, im- b) elle suit immédiatement, pour chaque version lin- mediately after the list of ingredients appearing in the guistique, la liste des ingrédients qui figure dans la Current to June 21, 2023 54 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.014-B.01.033 Articles B.01.014-B.01.033 same language, either on the same line as the last in- même langue, sur la même ligne que le dernier ingré- gredient in the list or on the following line, without dient ou sur la suivante, sans qu’aucun texte écrit ou any intervening printed, written or graphic material; imprimé ni aucun signe graphique ne soit intercalé; and c) elle est présentée sur le même espace continu que (c) appear on the same continuous surface as the list la liste des ingrédients et de la même manière que of ingredients and be shown in the same manner as cette liste, conformément au paragraphe B.01.008.2(2). that list is shown under subsection B.01.008.2(2). DORS/81-617, art. 2; DORS/88-559, art. 5; DORS/2003-11, art. 6; DORS/2016-305, art. 75(F); DORS/2018-108, art. 400; DORS/2022-168, art. 9. SOR/81-617, s. 2; SOR/88-559, s. 5; SOR/2003-11, s. 6; SOR/2016-305, s. 75(F); SOR/ 2018-108, s. 400; SOR/2022-168, s. 9. B.01.015 [Repealed, SOR/2022-168, s. 9] B.01.015 [Abrogé, DORS/2022-168, art. 9] B.01.016 [Repealed, SOR/2022-168, s. 9] B.01.016 [Abrogé, DORS/2022-168, art. 9] B.01.017 [Repealed, SOR/2022-168, s. 9] B.01.017 [Abrogé, DORS/2022-168, art. 9] B.01.018 The label of a food that contains polydextrose B.01.018 L’étiquette d’un aliment qui contient du poly- shall indicate the amount of polydextrose expressed in dextrose en indique la teneur, exprimée en grammes, par grams per serving of stated size. portion indiquée. SOR/93-276, s. 2; SOR/94-779, s. 1; SOR/97-512, s. 1; SOR/2003-11, s. 10; SOR/2016-305, DORS/93-276, art. 2; DORS/94-779, art. 1; DORS/97-512, art. 1; DORS/2003-11, art. 10; s. 75(F). DORS/2016-305, art. 75(F). B.01.019 [Repealed, SOR/2022-168, s. 10] B.01.019 [Abrogé, DORS/2022-168, art. 10] B.01.020 [Repealed, SOR/2022-168, s. 10] B.01.020 [Abrogé, DORS/2022-168, art. 10] B.01.021 (1) The label of a food that contains erythritol B.01.021 (1) À moins qu’elle ne porte un tableau de la shall carry a statement indicating the amount of erythri- valeur nutritive ou un tableau des renseignements sur les tol expressed in grams per serving of stated size unless aliments supplémentés, l’étiquette d’un aliment qui the label carries a nutrition facts table or supplemented contient de l’érythritol doit porter une mention indiquant food facts table. la teneur en érythritol de l’aliment, exprimée en grammes, par portion indiquée. (2) The statement of the amount of erythritol shall be (2) La mention indiquant la teneur en érythritol et celle grouped together with the statement of the amount of indiquant la teneur en tout autre polyalcool et en poly- any other sugar alcohols and the amount of polydextrose. dextrose doivent être regroupées. SOR/2004-261, s. 1; SOR/2016-305, s. 75(F); SOR/2022-169, s. 8. DORS/2004-261, art. 1; DORS/2016-305, art. 75(F); DORS/2022-169, art. 8. B.01.022 [Repealed, SOR/2022-168, s. 11] B.01.022 [Abrogé, DORS/2022-168, art. 11] B.01.023 The label of a food that is a table-top sweeten- B.01.023 L’étiquette d’un aliment qui est un édulcorant er that contains aspartame, sucralose, acesulfame-potas- de table contenant de l’aspartame, du sucralose, de l’acé- sium or neotame must carry a statement of the sweetness sulfame-potassium ou du néotame comprend une men- per serving expressed in terms of the amount of sugar re- tion sur le pouvoir édulcorant d’une portion exprimée en quired to produce an equivalent degree of sweetness. fonction de la quantité de sucre requise pour produire un SOR/2007-176, s. 4; SOR/2016-305, s. 75(F); SOR/2018-108, s. 400; SOR/2022-168, s. 11. degré d’édulcoration équivalent. DORS/2007-176, art. 4; DORS/2016-305, art. 75(F); DORS/2018-108, art. 400; DORS/ 2022-168, art. 11. B.01.033 (1) Except in the case of a formulated liquid B.01.033 (1) À l’exception d’une préparation pour ré- diet, human milk fortifier or human milk substitute, it is gime liquide, d’un fortifiant pour lait humain et d’un suc- prohibited to sell a food represented in any manner as cédané de lait humain, il est interdit de vendre un ali- containing hydrolyzed or partially hydrolyzed collagen, ment représenté de quelque manière que ce soit comme hydrolyzed or partially hydrolyzed gelatin or hydrolyzed contenant du collagène, de la gélatine ou de la caséine, or partially hydrolyzed casein unless the label carries the totalement ou partiellement hydrolysés, à moins que son following statement on the principal display panel in the étiquette ne porte sur l’espace principal, en caractères de same size type used for the common name: même dimension que le nom usuel, la mention : Current to June 21, 2023 55 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.033-B.01.035 Articles B.01.033-B.01.035 “CAUTION, DO NOT USE AS SOLE SOURCE OF NU- « ATTENTION À NE PAS UTILISER COMME SOURCE TRITION”. UNIQUE D’ALIMENTATION ». (2) In this section, formulated liquid diet means a food (2) On entend par préparation pour régime liquide un that meets the requirements of sections B.24.101 to aliment visé aux articles B.24.101 à B.24.103. B.24.103. DORS/78-65, art. 1; DORS/2021-57, art. 7. SOR/78-65, s. 1; SOR/2021-57, s. 7. B.01.034 [Repealed, SOR/88-559, s. 7] B.01.034 [Abrogé, DORS/88-559, art. 7] B.01.035 (1) Subject to subsection (8), where an irradi- B.01.035 (1) Sous réserve du paragraphe (8), dans le ated food referred to in column 1 of the table to Division cas d’un aliment irradié visé à la colonne 1 du tableau du 26 is offered for sale as a prepackaged product, the prin- titre 26 qui est un produit préemballé offert en vente, cipal display panel of the label applied to the package l’espace principal de l’étiquette apposée sur l’emballage shall carry the symbol described in subsection (5). doit porter le symbole prévu au paragraphe (5). (2) Where an irradiated food referred to in column 1 of (2) Dans le cas d’un aliment irradié visé à la colonne 1 du the table to Division 26 is not a prepackaged product and tableau du titre 26, autre qu’un produit préemballé, qui is offered for sale, a sign that carries the symbol de- est offert pour la vente, un écriteau portant le symbole scribed in subsection (5) shall be displayed immediately prévu au paragraphe (5) doit être placé à côté de l’ali- next to the food. ment. (3) The symbol required pursuant to subsection (1) or (3) Le symbole devant, selon les paragraphes (1) ou (2), (2) shall appear in close proximity on the principal dis- figurer sur l’espace principal de l’étiquette ou sur un écri- play panel referred to in subsection (1) or on the sign re- teau doit être accompagné de l’une des mentions sui- ferred to in subsection (2) to one of the following state- vantes ou d’une mention ayant le même sens : ments or a written statement that has the same meaning: a) « traité par radiation »; (a) “treated with radiation”; b) « traité par irradiation »; (b) “treated by irradiation”; or c) « irradié ». (c) “irradiated”. (4) No person shall sell a food referred to in column 1 of (4) Il est interdit de vendre un aliment visé à la colonne 1 the table to Division 26 that has been irradiated in the du tableau du titre 26 qui a été irradié de la façon prévue manner set out in subsection B.26.003(2) unless the re- au paragraphe B.26.003(2) à moins que les exigences des quirements of subsections (1) to (3) are met. paragraphes (1) à (3) ne soient respectées. (5) For the purposes of subsections (1) to (3), the symbol (5) Pour l’application des paragraphes (1) à (3), le sym- that indicates the irradiated food shall bole désignant l’aliment irradié doit : (a) have an outer diameter a) avoir un diamètre extérieur : (i) in the case referred to in subsection (1), equal to (i) dans le cas visé au paragraphe (1), égal ou supé- or greater than the height of the numerical quantity rieur à la hauteur des données numériques de la dé- prescribed by paragraph 229(1)(a) and subsections claration de quantité nette visée à l’alinéa 229(1)a) 229(2) and (3) of the Safe Food for Canadians Reg- et les paragraphes 229(2) et (3) du Règlement sur la ulations for the declaration of net quantity of the salubrité des aliments au Canada, package, and (ii) dans le cas visé au paragraphe (2), d’au moins (ii) in the case referred to in subsection (2), not less 5 cm; than 5 cm; and b) revêtir la forme suivante : (b) be in the following form: Current to June 21, 2023 56 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.035-B.01.042 Articles B.01.035-B.01.042 (6) Notwithstanding subsection B.01.009(1), any food re- (6) Nonobstant le paragraphe B.01.009(1), tout aliment ferred to in column 1 of the table to Division 26 that is an visé à la colonne 1 du tableau du titre 26 qui sert d’ingré- ingredient or component of a prepackaged product and dient ou de constituant dans un produit préemballé et that has been irradiated shall, if the food constitutes 10 qui a été irradié doit, s’il représente 10 pour cent ou plus per cent or more of the prepackaged product, be included de ce produit, figurer dans la liste des ingrédients avec la in the list of ingredients and preceded by the statement mention « irradié ». “irradiated”. (7) The label attached to a shipping container that con- (7) L’étiquette apposée sur le contenant d’expédition de tains a food set out in column 1 of the table to Division 26 tout aliment visé à la colonne 1 du tableau du titre 26 et that has been subjected to the maximum absorbed dose irradié selon la dose absorbée maximale prévue à la co- set out in column 5 shall carry the statement that is re- lonne 5 de ce tableau doit porter la mention exigée par le quired by subsection (3) and the statement “Do not irra- paragraphe (3) ainsi que la mention « Ne pas irradier de diate again.”. nouveau. ». (8) Where a shipping container constitutes the package (8) Dans le cas où le contenant d’expédition constitue of the prepackaged product, the label attached to the l’emballage du produit préemballé, l’étiquette qui y est shipping container shall carry the statement required by apposée doit porter les mentions visées au paragraphe subsection (7) but need not carry the symbol required by (7); le symbole prévu au paragraphe (5) n’est pas obliga- subsection (5). toire. (9) Any advertising of an irradiated food referred to in (9) Toute annonce concernant un aliment irradié visé à column 1 of the table to Division 26 shall identify the la colonne 1 du tableau du titre 26 doit indiquer que cet food as having been irradiated. aliment a été irradié. (10) The statements referred to in subsections (3) and (10) Les mentions visées aux paragraphes (3) et (6) à (8) (6) to (8) shall be in both official languages in accordance doivent figurer dans les deux langues officielles, confor- with subsection B.01.012(2). mément au paragraphe B.01.012(2). SOR/89-172, s. 1; SOR/2017-16, s. 1; SOR/2018-108, s. 400. DORS/89-172, art. 1; DORS/2017-16, art. 1; DORS/2018-108, art. 400. B.01.037 [Repealed, SOR/88-559, s. 8] B.01.037 [Abrogé, DORS/88-559, art. 8] B.01.040 [Repealed, SOR/88-559, s. 9] B.01.040 [Abrogé, DORS/88-559, art. 9] B.01.042 Where a standard for a food is prescribed in B.01.042 Lorsque la présente partie prescrit une this Part, norme pour un aliment, (a) the food shall contain only the ingredients includ- a) l’aliment ne doit renfermer que les ingrédients ed in the standard for the food; nommés dans la norme pour cet aliment; (b) each ingredient shall be incorporated in the food b) chacun des ingrédients doit être incorporé dans les in a quantity within any limits prescribed for that in- limites de quantités, s’il en est, fixées pour tel ingré- gredient; and dient; et (c) if the standard includes an ingredient to be used as c) l’ingrédient, si la norme comprend un ingrédient a food additive for a specified purpose, that ingredient qui peut s’utiliser comme additif alimentaire à une fin shall be a food additive set out in one of the tables to particulière, doit être un additif alimentaire nommé à section B.16.100 for use as an additive to that food for l’un des tableaux de l’article B.16.100 comme additif that purpose. alimentaire utilisable dans cet aliment et à cette fin particulière. Current to June 21, 2023 57 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.043-B.01.045 Articles B.01.043-B.01.045 B.01.043 Subject to section B.25.062, where a standard B.01.043 Sous réserve de l’article B.25.062, lorsque la for a food is not prescribed in this Part, présente partie ne prévoit pas de norme pour un ali- ment : (a) the food shall not contain any food additives ex- cept food additives set out in a table to section a) l’aliment ne doit renfermer aucun additif alimen- B.16.100 for use as additives to that food for the pur- taire autre que les additifs alimentaires nommés à l’un pose set out in that table; and des tableaux de l’article B.16.100, comme additifs utili- sables dans ledit aliment aux fins précisées audit ta- (b) each such food additive shall be incorporated in bleau; et the food in a quantity within any limits prescribed for that food and food additive in that table. b) chacun desdits additifs alimentaires doit être in- SOR/87-640, s. 1. corporé dans l’aliment en quantité telle qu’il reste dans les limites, s’il en est, fixées pour cet aliment et pour cet additif alimentaire audit tableau. DORS/87-640, art. 1. B.01.044 Where the limit prescribed for a food additive B.01.044 Lorsque la limite de tolérance d’un additif ali- in a table to section B.16.100 is stated to be “Good Manu- mentaire à tout tableau de l’article B.16.100 est fixée par facturing Practice”, the amount of the food additive les mots « Bonnes pratiques industrielles », la quantité added to a food in manufacturing and processing shall d’additif alimentaire, ajoutée à l’aliment en cours de fa- not exceed the amount required to accomplish the pur- brication et de conditionnement, ne doit pas dépasser la pose for which that additive is permitted to be added to quantité requise pour arriver aux fins pour lesquelles that food. l’additif est autorisé pour ledit aliment. B.01.045 A food additive shall, B.01.045 Un additif alimentaire doit, (a) where specifications are set out in this Part for a) lorsque des spécifications sont énoncées pour cet that additive, meet those specifications; additif dans la présente partie, répondre à ces spécifi- cations; (b) where no specifications are set out in this Part for the additive, meet the specifications for it, if any, set b) lorsqu’aucune spécification n’est prévue pour cet out in additif dans la présente partie, mais que l’une des pu- blications ci-après en prévoit, satisfaire à ces spécifica- (i) the Food Chemicals Codex, tenth edition, 2016, tions : published by the United States Pharmacopeial Con- vention, Rockville, MD, United States of America, (i) la publication de la United States Pharmacopeial as that or any subsequent edition, including their Convention, Rockville, MD, États-Unis, intitulée supplements, may be amended from time to time; Food Chemicals Codex, dixième édition, publiée en or 2016, ou toute édition subséquente — y compris leurs suppléments —, avec leurs modifications suc- (ii) the Combined Compendium of Food Additive cessives, Specifications, prepared by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives and published (ii) la publication de l’Organisation des Nations by the Food and Agriculture Organization of the Unies pour l’alimentation et l’agriculture, préparée United Nations, on the website of the Organization, par le Comité mixte FAO/OMS d’experts des addi- as amended from time to time; and tifs alimentaires, et intitulée Répertoire des normes pour les additifs alimentaires, publiée sur le site (c) in the case of a food colour for which no specifica- Web de l’organisation, avec ses modifications suc- tions exist under paragraph (a) or (b), contain no cessives; more than c) dans le cas d’un colorant alimentaire pour lequel (i) 3 parts per million of arsenic, and aucune spécification n’est prévue aux termes des ali- néas a) ou b), renfermer au plus : (ii) 10 parts per million of lead. (i) trois parties par million d’arsenic, (d) [Repealed, SOR/2010-142, s. 1] (ii) dix parties par million de plomb. Current to June 21, 2023 58 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.045-B.01.048 Articles B.01.045-B.01.048 (e) [Repealed, SOR/97-512, s. 2] d) [Abrogé, DORS/2010-142, art. 1] (f) [Repealed, SOR/2016-305, s. 12] e) [Abrogé, DORS/97-512, art. 2] (g) [Repealed, SOR/97-512, s. 2] f) [Abrogé, DORS/2016-305, art. 12] SOR/82-383, s. 1; SOR/91-527, s. 3; SOR/92-93, s. 1; SOR/92-551, s. 1; SOR/93-276, s. 3; SOR/94-625, s. 4; SOR/94-779, s. 2; SOR/95-172, s. 2; SOR/97-512, s. 2; SOR/2010-142, s. 1; SOR/2016-305, s. 12. g) [Abrogé, DORS/97-512, art. 2] DORS/82-383, art. 1; DORS/91-527, art. 3; DORS/92-93, art. 1; DORS/92-551, art. 1; DORS/93-276, art. 3; DORS/94-625, art. 4; DORS/94-779, art. 2; DORS/95-172, art. 2; DORS/97-512, art. 2; DORS/2010-142, art. 1; DORS/2016-305, art. 12. B.01.046 [Repealed, SOR/2016-74, s. 2] B.01.046 [Abrogé, DORS/2016-74, art. 2] B.01.047 [Repealed, SOR/2016-74, s. 2] B.01.047 [Abrogé, DORS/2016-74, art. 2] B.01.047.1 (1) The following definitions apply in this B.01.047.1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent section. au présent article. BSE means Bovine Spongiform Encephalopathy. (ESB) ESB Encéphalopathie spongiforme bovine. (BSE) specified risk material means matériel à risque spécifié S’entend de ce qui suit : (a) the skull, brain, trigeminal ganglia, eyes, tonsils, a) le crâne, la cervelle, les ganglions trigéminés, les spinal cord and dorsal root ganglia of cattle aged 30 yeux, les amygdales, la moelle épinière et les ganglions months or older; and de la racine dorsale des bœufs âgés de 30 mois ou plus; (b) the distal ileum of cattle of all ages. (matériel à b) l’iléon distal des bœufs de tous âges. (specified risque spécifié) risk material) (2) No person shall sell or import for sale food that con- (2) Il est interdit de vendre ou d’importer pour la vente tains specified risk material. tout aliment qui contient du matériel à risque spécifié. (3) Subsection (2) does not apply in respect of food that (3) Le paragraphe (2) ne s’applique pas à l’égard de l’ali- originates from a country that is designated as being free ment qui provient d’un pays désigné comme exempt from BSE in accordance with section 7 of the Health of d’ESB en conformité avec l’article 7 du Règlement sur la Animals Regulations. santé des animaux. (4) Subsection (2) does not apply in respect of food that (4) Le paragraphe (2) ne s’applique pas à l’égard de l’ali- is packaged for sale or imported for sale before the day ment emballé pour la vente ou importé pour la vente on which this subsection comes into force. avant l’entrée en vigueur du présent paragraphe. SOR/2003-265, s. 1. DORS/2003-265, art. 1. B.01.048 (1) No person shall sell B.01.048 (1) Il est interdit de vendre : (a) any animal intended for consumption as food if a) des animaux qui sont destinés à être consommés any product containing any drug listed in subsection comme aliments et auxquels a été administré un pro- (2) has been administered to the animal; duit contenant une drogue mentionnée au paragraphe (2); (b) any food that is derived from an animal if any product containing a drug listed in subsection (2) has b) des aliments qui proviennent d’un animal auquel a been administered to the animal; or été administré un produit contenant une drogue men- tionnée au paragraphe (2); (c) any food that is derived from an animal if the food contains any residue of a drug listed in subsection (2). c) des aliments qui proviennent d’un animal s’ils contiennent des résidus d’une drogue mentionnée au paragraphe (2). (2) The drugs referred to in subsection (1) are (2) Les drogues visées au paragraphe (1) sont : Current to June 21, 2023 59 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.048-B.01.054 Articles B.01.048-B.01.054 (a) chloramphenicol and its salts and derivatives; a) le chloramphénicol, ses sels et ses dérivés; (b) a 5-nitrofuran compound; b) un composé de 5-nitrofurane; (c) clenbuterol and its salts and derivatives; c) le clenbutérol, ses sels et ses dérivés; (d) a 5-nitroimidazole compound; and d) un composé de 5-nitro-imidazole; (e) diethylstilbestrol and other stilbene compounds. e) le diéthylstilbestrol et d’autres composés de stil- SOR/85-685, s. 1; SOR/87-626, s. 1; SOR/94-568, s. 1; SOR/97-510, s. 1; SOR/2003-292, s. bène. 1; SOR/2016-74, s. 3. DORS/85-685, art. 1; DORS/87-626, art. 1; DORS/94-568, art. 1; DORS/97-510, art. 1; DORS/2003-292, art. 1; DORS/2016-74, art. 3. B.01.049 No person shall use, in labelling, packaging, B.01.049 Il est interdit d’employer sur l’étiquette ou advertising or selling a food that does not meet the re- l’emballage, dans la réclame ou pour la vente d’un pro- quirements of the kashruth applicable to it, the word duit alimentaire qui ne répond pas aux prescriptions du “kosher” or any letters of the Hebrew alphabet or any « kashruth » qui s’y applique, le mot « kascher » une other word, expression, depiction, sign, symbol, mark, lettre de l’alphabet hébreu ou tout autre mot, expression, device or other representation that indicates or that is illustration, signe, symbole, marque, véhicule ou autre likely to create an impression that the food is kosher. représentation indiquant ou risquant de donner l’impres- SOR/84-300, s. 8. sion que ce produit est « kascher ». DORS/84-300, art. 8. B.01.050 A person must not use, in labelling, packag- B.01.050 Il est interdit d’employer sur l’étiquette ou ing, advertising or selling a food, the word “halal” — or l’emballage, dans la réclame ou pour la vente d’un pro- any letters of the Arabic alphabet or any other word, ex- duit alimentaire le mot « halal », une lettre de l’alphabet pression, depiction, sign, symbol, mark, device or other arabe ou tout autre mot, expression, illustration, signe, representation that indicates or that is likely to create an symbole, marque, véhicule ou autre représentation indi- impression that the food is halal — unless the name of quant ou risquant de donner l’impression que ce produit the person or body that certified the food as halal is indi- est « halal », à moins d’indiquer sur l’étiquette ou l’em- cated on the label or package or in the advertisement or ballage, dans la réclame ou dans le cadre de la vente, le sale. nom de l’organisme ou de la personne qui a certifié que SOR/2014-76, s. 1. ce produit est « halal ». DORS/2014-76, art. 1. B.01.053 No person shall sell a product represented as B.01.053 Il est interdit de vendre un produit présenté a ready breakfast or instant breakfast or by any similar comme déjeuner prêt à manger ou déjeuner instantané, designation unless each serving of stated size of the prod- ou sous toute autre appellation semblable, à moins qu’il uct contains n’y ait dans chaque portion indiquée : (a) not less than 4.0 mg. iron; a) au moins 4,0 mg de fer; (b) Vitamin A, thiamine, riboflavin, niacin or niaci- b) de la vitamine A, de la thiamine, de la riboflavine, namide and Vitamin C; de la niacine ou de la niacinamide et de la vitamine C; (c) a good dietary source of protein; and c) une bonne source alimentaire de protéines; et (d) where consumed as directed, not less than 300 d) si le produit est consommé de la façon indiquée, au calories. moins 300 calories. SOR/2003-11, s. 13; SOR/2016-305, s. 75(F). DORS/2003-11, art. 13; DORS/2016-305, art. 75(F). B.01.054 (1) In order to generate information in sup- B.01.054 (1) Afin de recueillir des renseignements à port of an amendment to the Regulations, the Minister l’appui d’une modification au présent règlement, le mi- may issue to the manufacturer or distributor of a food, nistre peut délivrer au fabricant ou au distributeur d’un where the food or the packaging, labelling or advertising aliment, lorsque l’aliment ou l’emballage, l’étiquetage ou of the food does not comply with the requirements of l’annonce de celui-ci ne sont pas conformes aux exi- these Regulations, a Temporary Marketing Authorization gences du présent règlement, une lettre d’autorisation de Letter that authorizes the sale of the food described mise en marché temporaire permettant la vente, Current to June 21, 2023 60 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.054 Article B.01.054 therein or the packaging, labelling or advertising of the l’emballage, l’étiquetage ou l’annonce de l’aliment décrit food described therein for a specified period of time, dans la lettre pour une période déterminée, dans une ré- within a designated area and in a specified quantity, in gion désignée, en quantité définie et de la manière préci- the manner specified in the Letter if sée dans la lettre si (a) the manufacturer or distributor of the food has a) le fabricant ou le distributeur lui a fourni les ren- supplied to the Minister the following information: seignements suivants : (i) the purpose for which the temporary marketing (i) la raison pour laquelle une autorisation de mise authorization of the food is required, en marché temporaire de l’aliment est requise, (ii) a description of the food including a sample (ii) une description de l’aliment, y compris un and proposed label, échantillon et un projet d’étiquette, (iii) a description of any proposed variation from (iii) une description de toute modification propo- the requirements of these Regulations, sée aux exigences du présent règlement, (iv) adequate data to show that the use of the food (iv) des données suffisantes à prouver que la will not be detrimental to the health of the purchas- consommation de l’aliment ne sera pas nuisible à la er or user, santé de l’acheteur ni à celle du consommateur, (v) the proposed quantity of the food to be sold, (v) la quantité proposée d’aliment à vendre, (vi) the proposed period of time required for such (vi) la période projetée qui est requise pour une sale, telle vente, (vii) the proposed area designated for such sale, (vii) la région proposée qui est désignée pour une and telle vente, et (viii) such other data as the Minister may require; (viii) toutes les autres données que le ministre and pourrait lui demander; et (b) the manufacturer or distributor of the food has b) le fabricant ou le distributeur de l’aliment a agreed to consenti (i) describe the food on a label or in an advertise- (i) à décrire l’aliment sur une étiquette ou dans une ment in a manner that is not false, misleading or réclame d’une manière qui ne soit ni fausse, ni deceptive, trompeuse, ni mensongère, (ii) use such marks or statements on the label or in (ii) à se servir sur l’étiquette ou dans toute annonce any advertisement as the Minister may require, des marques ou déclarations que le ministre pour- rait exiger, (iii) on request, submit to the Minister results of the temporary marketing, and (iii) à faire part au ministre, sur demande, des ré- sultats de la mise en marché temporaire, et (iv) on request, withdraw the product from sale where the Minister is of the opinion that it is in the (iv) à retirer le produit du marché, sur demande, si public interest to do so. de l’avis du ministre, il est de l’intérêt public de le faire. (2) The Minister shall, in any Temporary Marketing Au- (2) Le ministre doit, dans toute lettre d’autorisation de thorization Letter issued pursuant to subsection (1), set mise en marché temporaire délivrée conformément au out paragraphe (1), préciser (a) the common name and description of the food to a) le nom usuel et une description de l’aliment qui be sold; doit être vendu; Current to June 21, 2023 61 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.054-B.01.071 Articles B.01.054-B.01.071 (b) the name and address of the manufacturer or dis- b) le nom et l’adresse du fabricant ou du distributeur tributor of the food; de l’aliment; (c) the purpose for which the temporary marketing of c) la raison pour laquelle la mise en marché tempo- the food is authorized; raire de l’aliment est autorisée; (d) the quantity of the food that is authorized for sale; d) la quantité de l’aliment dont la vente est autorisée; (d.1) the type of packaging, labelling or advertising d.1) le genre d’emballage, d’étiquetage ou d’annonce authorized in respect of the food where the Letter is autorisé à l’égard de l’aliment lorsque la lettre a pour intended to authorize a variation from a requirement objet d’autoriser une modification aux exigences du of any provision of the Regulations respecting packag- règlement traitant de l’emballage, de l’étiquetage ou ing, labelling or advertising; de l’annonce; (e) the period of time during which the food may be e) la période où l’aliment peut être vendu; et sold; and f) la région désignée dans laquelle l’aliment peut être (f) the designated area within which the food may be vendu. sold. DORS/81-566, art. 1; DORS/85-275, art. 1; DORS/2018-69, art. 27. SOR/81-566, s. 1; SOR/85-275, s. 1; SOR/2018-69, s. 27. B.01.055 (1) A manufacturer or distributor named in a B.01.055 (1) Le fabricant ou le distributeur mentionné Temporary Marketing Authorization Letter issued pur- dans une lettre d’autorisation de mise en marché tempo- suant to subsection B.01.054(1) may, for the purpose set raire délivrée conformément au paragraphe B.01.054(1) out in the Letter, sell the food in the manner authorized peut, aux fins visées dans la lettre, vendre, emballer, éti- in the Letter and package, label or advertise that food in queter ou annoncer l’aliment pour la période déterminée, the manner authorized in the Letter for the period of dans la région désignée, en quantité définie et de la ma- time, within the designated area and in the quantity set nière autorisée dans la lettre. out in the Letter. (2) No provision of these Regulations made pursuant to (2) L’aliment ou l’emballage, l’étiquetage ou l’annonce paragraph 30(1)(b) of the Act applies in respect of a food d’un aliment à l’égard desquels une lettre d’autorisation or the packaging, labelling or advertising of a food for de mise en marché temporaire a été délivrée en applica- which a Temporary Marketing Authorization Letter has tion du paragraphe B.01.054(1) sont soustraits à l’appli- been issued pursuant to subsection B.01.054(1) to the ex- cation des dispositions du présent règlement prises en tent that the food, or the packaging, labelling or advertis- vertu de l’alinéa 30(1)b) de la Loi auxquelles ils ne sont ing of the food, as authorized in the Letter, does not com- pas conformes, s’ils respectent les modalités de la lettre ply with that provision. d’autorisation. SOR/81-566, s. 1; SOR/85-275, s. 2; SOR/90-814, s. 4. DORS/81-566, art. 1; DORS/85-275, art. 2; DORS/90-814, art. 4. B.01.056 [Repealed, SOR/2016-74, s. 4] B.01.056 [Abrogé, DORS/2016-74, art. 4] B.01.060 to B.01.066 [Repealed, SOR/88-559, s. 10] B.01.060 à B.01.066 [Abrogés, DORS/88-559, art. 10] B.01.070 [S]. Mixed nuts or a mixture of nuts shall B.01.070 [N]. Des noix mélangées ou un mélange de consist of a mixture of nuts in which not less than five noix doivent être un mélange de noix qui comporte un per cent by weight of each type of nuts is present in the pourcentage, en poids, d’au moins cinq pour cent de mixture. chaque type de noix. B.01.071 Where a prepackaged product is a mixture of B.01.071 Pour tout produit préemballé qui est un mé- nuts, the percentage and common name of the nut that is lange de noix, le pourcentage et le nom usuel du type de present in the product in the greatest amount by weight noix prédominant en poids doivent figurer sur l’espace shall be applied to the principal display panel of the principal de l’emballage, à proximité du nom usuel du package in close proximity to the common name of the produit. product. DORS/88-336, art. 3; DORS/92-626, art. 11. SOR/88-336, s. 3; SOR/92-626, s. 11. Current to June 21, 2023 62 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.072-B.01.091 Articles B.01.072-B.01.091 B.01.072 Notwithstanding any requirement prescribed B.01.072 Par dérogation à toute autre disposition de la in Part B, a food product that has been subjected to heat partie B, peut être qualifié de « fumé » tout produit ali- in the presence of a vaporized liquid solution of smoke mentaire qui a été exposé à la chaleur en présence d’une derived from hardwood, hardwood sawdust or corn cobs solution de fumée liquide vaporisée et tirée du bois dur, may be described as “smoked”. de la sciure de bois dur ou des épis de maïs. SOR/92-626, s. 11. DORS/92-626, art. 11. B.01.080 (1) In this section, frozen means preserved B.01.080 (1) Dans le présent article, congelés s’entend by freezing temperature and does not include any surface d’un produit conservé à la température de congélation et freezing that may occur during holding and transporta- n’inclut pas une congélation de surface qui aurait pu se tion. produire durant la manutention et le transport. (2) Where meat, meat by-products, poultry meat, poultry (2) Lorsque de la viande ou un de ses sous-produits, de by-products or fish, or meat of any marine or fresh water la volaille ou un de ses sous-produits, du poisson ou de la animal, that has been frozen is thawed prior to sale, the chair de tout autre animal marin ou d’eau douce qui a été words “previously frozen” shall be shown congelé est décongelé avant la vente, la mention « pro- duit décongelé » doit figurer (a) on the principal display panel in close proximity to the common name of the food and in letters at least as a) sur l’espace principal de l’étiquette, à proximité du legible and conspicuous as those used in the common nom usuel du produit, et en lettres au moins aussi li- name; sibles et en évidence que celles du nom usuel; (b) anywhere on the principal display panel in letters b) n’importe où sur l’espace principal de l’étiquette en of not less than 1/4 of an inch (6.4 millimetres) in lettres d’au moins 1/4 de pouce (6,4 millimètres) de height; or hauteur; ou (c) on a sign displayed adjacent to the food in letters c) sur un écriteau placé tout près du produit alimen- that are easily visible and legible to a prospective pur- taire, en lettres que tout acheteur éventuel peut voir et chaser. lire facilement. (3) Where part of a food referred to in subsection (2) has (3) Lorsqu’une partie d’un produit alimentaire mention- been frozen and thawed prior to sale, the words “Made né au paragraphe (2) a été congelée et décongelée avant from fresh and frozen portions” or “Made from fresh and la vente, la mention « Provenance : parties fraîches et frozen (naming the food)” shall be shown in the manner congelées » ou « Provenance : parties de (d’) (nom du described in paragraph (2)(a), (b) or (c). produit) fraîches et congelées » doit figurer à l’endroit SOR/88-336, s. 3; SOR/2022-143, s. 13(E). précisé et comme il est indiqué à l’alinéa (2)a), b) ou c). DORS/88-336, art. 3; DORS/2022-143, art. 13(A). B.01.090 (1) No person shall offer for sale at retail any B.01.090 (1) Est interdite la mise en vente au détail de solid cut meat or solid cut poultry meat to which phos- toute viande coupée solide ou de toute viande de volaille phate salts or water has been added, unless that meat or coupée solide à laquelle ont été ajoutés des sels de phos- poultry meat is contained in a package and carries a la- phate ou de l’eau, à moins que la viande ne soit contenue bel. dans un emballage et ne porte une étiquette. (2) The label referred to in subsection (1) shall contain a (2) L’étiquette visée au paragraphe (1) doit inclure une statement of the minimum percentage of meat protein as mention de la teneur minimale en protéines de la viande, part of the common name of the product on the principal incorporée au nom usuel du produit sur l’espace princi- display panel of the package in type that is as legible and pal de l’emballage, en caractères aussi lisibles et visibles conspicuous as any other type on that display panel, and que tous les autres caractères figurant dans le même es- in letters that are at least one half of the size of the letters pace et de dimension au moins égale à la moitié de la used in the common name of the product but that are not taille des lettres utilisées pour le nom usuel du produit, less than 1.6 mm in height. sans être d’une hauteur inférieure à 1,6 mm. SOR/94-262, s. 1. DORS/94-262, art. 1. B.01.091 The label of any solid cut meat or solid cut B.01.091 L’étiquette de toute pièce de viande ou de poultry meat that has had phosphate salts or water added toute pièce de viande de volaille à laquelle ont été ajoutés to it, that is not cured and that is prepackaged at retail des sels de phosphate ou de l’eau, qui est non traitée par Current to June 21, 2023 63 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.091-B.01.101 Articles B.01.091-B.01.101 shall contain a statement of the ingredients contained in salaison et qui est préemballée chez le détaillant, indique the food in accordance with subsections B.01.008.2(1) to les ingrédients de cet aliment conformément aux para- (5) and (7). graphes B.01.008.2(1) à (5) et (7). SOR/94-262, s. 1; SOR/2003-11, s. 14; SOR/2016-305, s. 13. DORS/94-262, art. 1; DORS/2003-11, art. 14; DORS/2016-305, art. 13. B.01.092 Sections B.01.090 and B.01.091 do not apply in B.01.092 Les articles B.01.090 et B.01.091 ne s’ap- respect of side bacon, Wiltshire bacon, pork jowls, salt pliquent pas au bacon de flanc, au bacon Wiltshire, aux pork or salt beef. bajoues de porc, ni au porc et au bœuf salés. SOR/94-262, s. 1. DORS/94-262, art. 1. B.01.100 (1) The common name of a simulated meat B.01.100 (1) Le nom usuel d’un simili-produit de product or simulated poultry product shall be the com- viande ou d’un simili-produit de volaille est formé du mon name of the meat product or poultry product that is nom usuel du produit de viande ou de volaille dont l’ap- simulated, modified by the word “simulated”. parence est imitée, auquel s’ajoute le préfixe « simili ». (2) The word “simulated” in the common name of a sim- (2) Le préfixe « simili » mentionné au paragraphe (1) ulated meat product or simulated poultry product shall doit figurer en caractères au moins aussi gros et aussi en be shown in letters of at least the same size and promi- évidence que ceux du reste du nom usuel du simili-pro- nence as those used in the remainder of the common duit. name of that product. (3) Where a simulated meat product or a simulated poul- (3) Lorsqu’un simili-produit de viande ou un simili-pro- try product is not a prepackaged product, the common duit de volaille n’est pas un produit préemballé, doivent name of the product and the other information required être indiqués, en caractères lisibles, sur une inscription by this section to be shown on the label of a simulated placée bien en évidence sur le produit ou à proximité, le meat product or simulated poultry product shall be nom usuel du produit et les autres renseignements qui, shown on a sign displayed on or adjacent to the product aux termes du présent article, doivent figurer sur l’éti- in letters that are legible and conspicuous to a prospec- quette d’un simili-produit de viande ou d’un simili-pro- tive purchaser. duit de volaille. (4) The words (4) La mention (a) “contains no meat”, in the case of a simulated a) « sans teneur en viande », dans le cas d’un simili- meat product, and produit de viande, et (b) “contains no poultry”, in the case of a simulated b) « sans teneur en volaille », dans le cas d’un simili- poultry product, produit de volaille, shall be shown on the principal display panel of the label doit figurer sur l’espace principal de l’étiquette d’un simi- of a simulated meat product or simulated poultry prod- li-produit de viande ou d’un simili-produit de volaille à uct in close proximity to the common name and in letters proximité du nom usuel et en caractères au moins aussi of at least the same size and prominence as those shown gros et aussi visibles que ceux du reste du nom usuel. in the common name. (5) to (7) [Repealed, SOR/88-559, s. 11] (5) à (7) [Abrogés, DORS/88-559, art. 11] SOR/88-336, s. 3; SOR/88-559, s. 11. DORS/88-336, art. 3; DORS/88-559, art. 11. B.01.101 (1) For the purposes of this section and sec- B.01.101 (1) Aux fins du présent article et de l’article tion B.01.102, source of protein means any food that B.01.102, source de protéines s’entend de tout aliment à contains protein, but does not include spices, seasonings, teneur en protéines, à l’exclusion des produits suivants : flavours, artificial flavours, flavour enhancers, food addi- épices, assaisonnements, parfums ou arômes, parfums tives and similar foods that contain only small amounts ou arômes artificiels, exhausteurs de goût (substances of protein. qui rehaussent le goût), additifs alimentaires et produits analogues qui ne contiennent que de petites quantités de protéines. Current to June 21, 2023 64 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.101-B.01.102 Articles B.01.101-B.01.102 (2) The common name of a meat product extender shall (2) Le nom usuel d’un allongeur de produit de viande est be the common name of each food in the meat product formé du mot « allongeur » suivi de « au », « à la » ou extender that is a source of protein, plus « aux », selon le cas, du nom usuel de l’aliment qui est contenu dans l’allongeur de produit de viande et qui est (a) the word “meat”, or the common name of the meat source de protéines et product that is to be extended, plus the word “exten- der”; or a) de l’expression « pour viande »; ou (b) the words “extender for” plus the common name b) du nom usuel du produit de viande dont le volume of the meat product that is to be extended. est augmenté. (3) The common name of a poultry product extender (3) Le nom usuel d’un allongeur de produit de volaille shall be the common name of each food in the poultry est formé du mot « allongeur » suivi de « au », « à la » ou product extender that is a source of protein, plus « aux », selon le cas, du nom usuel de l’aliment qui est contenu dans l’allongeur de produit de volaille et qui est (a) the word “poultry”, or the common name of the source de protéines et poultry product that is to be extended plus the word “extender”; or a) de l’expression « pour volaille »; ou (b) the words “extender for” plus the common name b) du nom usuel du produit de volaille dont le volume of the poultry product that is to be extended. est augmenté. (4) Foods that are a source of protein in the meat prod- (4) Les aliments qui sont sources de protéines dans l’al- uct extender or poultry product extender shall be shown longeur de produits de viande ou dans l’allongeur de pro- by their common names in the common name of that duits de volaille doivent figurer dans le nom usuel de cet meat product extender or poultry product extender allongeur, où ils sont désignés par leur nom usuel, (a) in descending order of their proportion by weight a) dans l’ordre décroissant de leurs proportions, en of the meat product extender or poultry product ex- poids, dans l’allongeur; tender; and b) en caractères au moins aussi gros et aussi en évi- (b) in letters of at least the same size and prominence dence que ceux du reste du nom usuel de l’allongeur as those used in the remainder of the common name de produits de viande ou de volaille. of the meat product extender or poultry product ex- tender. (5) and (6) [Repealed, SOR/88-559, s. 12] (5) et (6) [Abrogés, DORS/88-559, art. 12] SOR/88-559, s. 12; SOR/2022-143, s. 14. DORS/88-559, art. 12; DORS/2022-143, art. 14. B.01.102 (1) The common name of an extended meat B.01.102 (1) Le nom usuel d’un produit de viande avec product or an extended poultry product shall be the com- allongeur ou d’un produit de volaille avec allongeur est mon name of the meat product or poultry product that is formé du nom usuel du produit de viande ou de volaille extended, modified by the common name of each of the dont le volume est augmenté, auquel s’ajoute le nom foods that are sources of protein in the extended meat usuel de chacun des aliments qui sont sources de pro- product or extended poultry product. téines dans le produit de viande avec allongeur ou dans le produit de volaille avec allongeur. (2) Notwithstanding subsection (1), (2) Par dérogation au paragraphe (1), (a) the word or words “meat”, “meat product”, “poul- a) les mots « viande », « produit de viande », « vo- try”, “poultry meat” or “poultry meat by-product” as laille », « viande de volaille » ou « sous-produit de the case may be, may be used in the common name of viande de volaille », selon le cas, peuvent être em- an extended meat product or extended poultry prod- ployés dans le nom usuel d’un produit de viande avec uct as the common name of the food therein that is a allongeur ou d’un produit de volaille avec allongeur source of protein derived from a meat product or poul- comme étant le nom usuel de l’aliment incorporé qui try product; and est une source de protéines dérivée d’un produit de viande ou d’un produit de volaille; et Current to June 21, 2023 65 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.102-B.01.301 Articles B.01.102-B.01.301 (b) where it is an acceptable manufacturing practice b) lorsque, suivant une pratique industrielle recon- for a manufacturer to omit from his meat product ex- nue, le fabricant n’inclut pas dans l’allongeur de pro- tender or poultry product extender any source of pro- duit de viande ou dans l’allongeur de produit de vo- tein derived from a plant that is ordinarily an ingredi- laille une source quelconque de protéines qui est ent of that meat product extender or poultry product dérivée d’une plante et qui est généralement un ingré- extender, or to substitute in whole or in part in his dient de cet allongeur de produit de viande ou de cet meat product extender or poultry product extender allongeur de produit de volaille, ou qu’il remplace en any source of protein derived from a plant for a source tout ou en partie, dans l’allongeur de produit de of protein that is ordinarily an ingredient of that meat viande ou dans l’allongeur de produit de volaille, une product extender or poultry product extender, the source de protéines qui est généralement un ingré- word “plant” may be used in the common name of an dient de ce produit par une source quelconque de pro- extended meat product or extended poultry product as téines dérivée d’une plante, le terme « plante » peut the common name of the food therein that is a source être employé dans le nom usuel d’un produit de of protein derived from a plant. viande avec allongeur ou d’un produit de volaille avec allongeur comme étant le nom usuel de l’aliment in- corporé qui est une source de protéines dérivée d’une plante. (3) Foods that are a source of protein in an extended (3) Les aliments qui sont sources de protéines dans un meat product or extended poultry product shall be shown produit de viande avec allongeur ou dans un produit de by their common names in the common name of that volaille avec allongeur doivent figurer dans le nom usuel product de ce produit, où ils sont désignés par leur nom usuel, à la fois : (a) in descending order of their proportion by weight of that product; and a) dans l’ordre décroissant de leurs proportions res- pectives, en poids, du produit de viande avec allongeur (b) in letters of at least the same size and prominence ou de volaille avec allongeur; as those used in the remainder of the common name of that product. b) en caractères au moins aussi gros et aussi en évi- dence que ceux du reste du nom usuel de ce produit. (4) Where an extended meat product or extended poul- (4) Lorsqu’un produit de viande avec allongeur ou un try product is not a prepackaged product, the common produit de volaille avec allongeur n’est pas un produit name of that product and the information required by préemballé, doivent être indiqués, en caractères lisibles, this section to be shown on the label of an extended meat sur une inscription placée bien en évidence sur le produit product or extended poultry product shall be shown on a ou à proximité, le nom usuel du produit et les autres ren- sign displayed on or adjacent to that product in letters seignements qui, aux termes du présent article, doivent that are legible and conspicuous to a prospective pur- figurer sur l’étiquette d’un produit de viande avec allon- chaser. geur ou d’un produit de volaille avec allongeur. (5) to (7) [Repealed, SOR/88-559, s. 13] (5) à (7) [Abrogés, DORS/88-559, art. 13] SOR/84-300, s. 9; SOR/88-559, s. 13; SOR/2022-143, s. 15. DORS/84-300, art. 9; DORS/88-559, art. 13; DORS/2022-143, art. 15. B.01.103 (1) [Repealed, SOR/2022-143, s. 16] B.01.103 (1) [Abrogé, DORS/2022-143, art. 16] (2) to (4) [Repealed, SOR/88-559, s. 14] (2) à (4) [Abrogés, DORS/88-559, art. 14] SOR/88-559, s. 14; SOR/2022-143, s. 16. DORS/88-559, art. 14; DORS/2022-143, art. 16. B.01.300 [Repealed, SOR/2003-11, s. 15] B.01.300 [Abrogé, DORS/2003-11, art. 15] B.01.301 (1) No person shall, on the label of or in any B.01.301 (1) Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’an- advertisement for a food, other than in the nutrition facts nonce d’un aliment, ailleurs que dans le tableau de la va- table or supplemented food facts table, if any, include a leur nutritive ou dans le tableau des renseignements sur declaration of the food’s energy value or the amount of a les aliments supplémentés, le cas échéant, toute indica- nutrient or supplemental ingredient contained in the tion de la valeur énergétique de l’aliment ou de sa teneur food unless it is declared in the following manner, per en un élément nutritif ou un ingrédient supplémentaire, serving of stated size: Current to June 21, 2023 66 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.301 Article B.01.301 (a) in the case of the energy value, in Calories; à moins qu’elle ne soit exprimée de la façon ci-après, par portion indiquée : (b) in the case of a vitamin referred to in subsection D.01.002(1) that is not one of the following vitamins, a) dans le cas de la valeur énergétique, en Calories; in the applicable unit set out in subsection D.01.003(1): b) dans le cas d’une vitamine mentionnée au para- graphe D.01.002(1) qui n’est pas l’une des vitamines ci- (i) beta-carotene as a form of vitamin A or retinol, après, selon l’unité applicable indiquée au paragraphe including its derivatives, as a form of vitamin A, or D.01.003(1) : both, if either is a supplemental ingredient, and (i) la bêta-carotène qui est une forme de vitamine A (ii) niacin, if it is a supplemental ingredient; ou le rétinol, y compris ses dérivés, qui est une forme de vitamine A, ou les deux, si un de ceux-ci (b.01) in the case of the following vitamins, in the ap- est un ingrédient supplémentaire, plicable unit set out in column 3 of the List of Permit- ted Supplemental Ingredients: (ii) la niacine qui est un ingrédient supplémentaire; (i) beta-carotene as a form of vitamin A or retinol, b.01) dans le cas des vitamines ci-après, selon l’unité including its derivatives, as a form of vitamin A, or applicable prévue à la colonne 3 de la Liste des ingré- both, if either is a supplemental ingredient, and dients supplémentaires autorisés : (ii) niacin, if it is a supplemental ingredient; (i) la bêta-carotène qui est une forme de vitamine A ou le rétinol, y compris ses dérivés, qui est une (b.1) in the case of the following mineral nutrients: forme de vitamine A, ou les deux, si un de ceux-ci est un ingrédient supplémentaire, (i) for sodium, potassium, calcium, phosphorus, magnesium, iron, zinc, chloride, copper and man- (ii) la niacine qui est un ingrédient supplémentaire; ganese, in milligrams, and b.1) dans le cas des minéraux nutritifs ci-après, selon (ii) for iodide, chromium, selenium and molybde- l’unité suivante : num, in micrograms; (i) s’agissant du sodium, du potassium, du calcium, (c) in the case of cholesterol, in milligrams; du phosphore, du magnésium, du fer, du zinc, du chlore, du cuivre et du manganèse, en milli- (d) in the case of the mineral ion content of prepack- grammes, aged water or ice, in parts per million; (ii) s’agissant de l’iode, du chrome, du sélénium et (d.1) in the case of a supplemental ingredient other du molybdène, en microgrammes; than a vitamin or mineral nutrient referred to in this subsection, in the applicable unit referred to in col- c) dans le cas du cholestérol, en milligrammes; umn 3 of the List of Permitted Supplemental Ingredi- ents; and d) dans le cas de la teneur en ions minéraux de l’eau ou de la glace préemballées, en parties par million; (e) in any other case, in grams. d.1) dans le cas d’un ingrédient supplémentaire autre qu’une vitamine ou un minéral nutritif visés au pré- sent paragraphe, selon l’unité applicable prévue à la colonne 3 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés; e) dans les autres cas, en grammes. (1.1) Despite subsection D.01.003(1) and for the purpos- (1.1) Malgré le paragraphe D.01.003(1) et pour l’applica- es of this section, the amount in metric units of the vita- tion du présent article, la teneur en unités métriques des mins referred to in paragraph (1)(b.01) must be deter- vitamines visées à l’alinéa (1)b.01) est déterminée en mined in terms of their amount in the supplemented fonction de leur teneur en l’aliment supplémenté, et, le Current to June 21, 2023 67 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.301-B.01.303 and B.01.304 Articles B.01.301-B.01.303 et B.01.304 food in accordance with column 5 of the List of Permitted cas échéant, conformément à la colonne 5 de la Liste des Supplemental Ingredients, as applicable. ingrédients supplémentaires autorisés. (2) Despite subsection (1), a person may, on the label of (2) Malgré le paragraphe (1), est permise, sur l’étiquette or in any advertisement for a food, other than in the nu- ou dans l’annonce d’un aliment, ailleurs que dans le ta- trition facts table or supplemented food facts table, if bleau de la valeur nutritive ou dans le tableau des rensei- any, include a declaration of the percentage of the daily gnements sur les aliments supplémentés, le cas échéant, value of a nutrient contained in the food if toute indication du pourcentage de la valeur quotidienne d’un élément nutritif contenu dans l’aliment, si les condi- (a) in the case of a food that is not a supplemented tions suivantes sont réunies : food, the nutrient is listed in column 1 of the table to section B.01.401 or the table to section B.01.402 and a) dans le cas d’un aliment autre qu’un aliment sup- the percentage of the daily value of the nutrient is re- plémenté, l’élément nutritif figure à la colonne 1 des quired or permitted to be declared in the nutrition tableaux des articles B.01.401 ou B.01.402 et le pour- facts table; centage de la valeur quotidienne de l’élément nutritif doit ou peut être déclaré dans le tableau de la valeur (b) in the case of a supplemented food, the nutrient is nutritive; listed in column 1 of the table to section B.29.002 or the table to section B.29.003, or referred to in column 2 b) dans le cas d’un aliment supplémenté, l’élément of item 18 of the table to section B.29.002, and the per- nutritif figure à la colonne 1 des tableaux des articles centage of the daily value of the nutrient is required or B.29.002 ou B.29.003, ou est visé à la colonne 2 de l’ar- permitted to be declared in the supplemented food ticle 18 du tableau de l’article B.29.002, et le pourcen- facts table; and tage de la valeur quotidienne de l’élément nutritif doit ou peut être déclaré dans le tableau des renseigne- (c) the percentage of the daily value of the nutrient is ments sur les aliments supplémentés; declared per serving of stated size. c) le pourcentage de la valeur quotidienne de l’élé- ment nutritif est déclaré par portion indiquée. (3) A declaration referred to in subsection (1) or (2) that (3) Toute indication visée aux paragraphes (1) ou (2) pa- appears on the label of a food shall be raissant sur l’étiquette d’un aliment figure : (a) in English and French; or a) soit en français et en anglais; (b) in one of those languages, if in accordance with b) soit dans l’une de ces langues, si, conformément subsection B.01.012(3) or (7) the information that is aux paragraphes B.01.012(3) ou (7), les renseigne- required by these Regulations to be shown on the label ments devant être indiqués sur l’étiquette de l’aliment of the food may be shown in that language only and is aux termes du présent règlement peuvent l’être uni- shown on the label in that language. quement dans la langue en cause et qu’ils y figurent SOR/88-559, s. 15; SOR/2003-11, s. 16; SOR/2016-305, ss. 14, 75(F); SOR/2022-169, s. 9. dans celle-ci. DORS/88-559, art. 15; DORS/2003-11, art. 16; DORS/2016-305, art. 14 et 75(F); DORS/ 2022-169, art. 9. B.01.302 If the label of a multiple-serving prepackaged B.01.302 Si l’étiquette d’un produit préemballé à por- product indicates that the product contains or, if pre- tions multiples indique le nombre de portions que pared as directed in or on the package, provides a speci- contient le produit, ou celui qui sera obtenu si l’aliment fied number of servings or portions, that information est préparé selon les instructions fournies dans ou sur must be based on the serving of stated size set out in the l’emballage, ce renseignement doit être déclaré sur le nutrition facts table or supplemented food facts table, as fondement de la portion indiquée figurant dans le ta- the case may be. bleau de la valeur nutritive ou dans le tableau des rensei- SOR/2016-305, s. 15; SOR/2018-108, s. 394; SOR/2022-169, s. 10. gnements sur les aliments supplémentés du produit, se- lon le cas. DORS/2016-305, art. 15; DORS/2018-108, art. 394; DORS/2022-169, art. 10. B.01.303 and B.01.304 [Repealed, SOR/2003-11, s. 17] B.01.303 et B.01.304 [Abrogés, DORS/2003-11, art. 17] Current to June 21, 2023 68 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section B.01.305 Article B.01.305 B.01.305 (1) No person shall, on the label of or in any B.01.305 (1) Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’an- advertisement for a food, make a representation, express nonce d’un aliment, toute déclaration, expresse ou impli- or implied, respecting a protein unless the food meets the cite, relativement aux protéines, à moins que l’aliment conditions set out in column 2 of item 8 of the Table of réponde aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’ar- Permitted Nutrient Content Statements and Claims for ticle 8 du Tableau des mentions et des allégations autori- the subject “source of protein” set out in column 1. sées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « source de protéines » visé à la colonne 1. (2) No person shall, on the label of or in any advertise- (2) Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un ment for a food, other than a supplemented food, make a aliment autre qu’un aliment supplémenté toute déclara- representation, express or implied, respecting an amino tion, expresse ou implicite, relativement aux acides ami- acid unless nés, à moins que : (a) the food meets the conditions set out in column 2 a) l’aliment réponde aux critères mentionnés à la co- of item 8 of the Table of Permitted Nutrient Content lonne 2 de l’article 8 du Tableau des mentions et des Statements and Claims for the subject “source of pro- allégations autorisées concernant la teneur nutritive tein” set out in column 1; and en regard du sujet « source de protéines » visé à la co- lonne 1; (b) the label or advertisement includes a declaration of the amount of histidine, isoleucine, leucine, lysine, b) sa teneur en histidine, en isoleucine, en leucine, en methionine, phenylalanine, threonine, tryptophan and lysine, en méthionine, en phénylalanine, en thréonine, valine contained in the food, expressed in grams per en tryptophane et en valine soit exprimée en grammes serving of stated size. par portion indiquée sur l’étiquette ou dans l’annonce. (3) Subsections (1) and (2) do not apply in respect of (3) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent pas : (a) a formulated liquid diet, human milk fortifier, hu- a) à une préparation pour régime liquide, à un forti- man milk substitute or food represented as containing fiant pour lait humain, à un succédané de lait humain a human milk substitute; ou à un aliment présenté comme contenant un succé- dané de lait humain; (b) foods represented for use in gluten-free diets, pro- tein restricted diets, low (naming the amino acid) diets b) à un aliment présenté comme étant destiné à un ré- and (naming the amino acid) free diets; gime sans gluten, à teneur réduite en protéines, à faible teneur en (nom de l’acide aminé) ou sans (nom (c) the word “protein” when used as part of the com- de l’acide aminé); mon name of an ingredient in the list of ingredients; c) au mot « protéines » utilisé dans le nom usuel d’un (d) the declaration of amino acids in the list of ingre- ingrédient dans la liste d’ingrédients; dients; d) à la déclaration des acides aminés dans la liste d’in- (e) the common names that are set out in the Com- grédients; mon Names for Ingredients and Components Docu- ment, if shown in the list of ingredients in accordance e) aux noms usuels mentionnés dans le document sur with paragraph B.01.010(3)(a); les noms usuels d’ingrédients et de constituants lors- qu’ils figurent dans la liste d’ingrédients aux termes de (f) the common name of a single amino acid prepara- l’alinéa B.01.010(3)a); tion that may be sold as a food; f) au nom usuel d’une préparation contenant un seul (g) any statement referred to in subsection acide aminé qui peut être vendue comme aliment; B.01.014(1); g) à toute mention visée au paragraphe B.01.014(1); (h) a statement or claim set out in column 4 of item 7 of the Table of Permitted Nutrient Content Statements h) à toute mention ou allégation figurant à la colonne and Claims respecting the subject “low in protein” set 4 de l’article 7 du Tableau des mentions et des alléga- out in column 1; tions autorisées concernant la teneur nutritive en re- gard du sujet « faible teneur en protéines » visé à la colonne 1; Current to June 21, 2023 69 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.305-B.01.311 Articles B.01.305-B.01.311 (i) a declaration of the amount of protein in the nutri- i) à la déclaration de la teneur en protéines dans le ta- tion facts table or supplemented food facts table, as bleau de la valeur nutritive ou dans le tableau des ren- the case may be; seignements sur les aliments supplémentés, selon le cas; (j) a statement of the protein content of a food as re- quired by paragraph B.24.103(c), subparagraph j) à une mention de la teneur en protéines d’un ali- B.24.202(a)(ii), paragraph B.24.304(b) or ment tel que l’exigent l’alinéa B.24.103c), le sous-ali- B.25.057(1)(a) or subparagraph B.25.057(2)(c)(i) or néa B.24.202a)(ii), les alinéas B.24.304b) ou (d)(i); or B.25.057(1)a) ou les sous-alinéas B.25.057(2)c)(i) ou d)(i); (k) a statement that a food is not a source of protein. k) à la déclaration selon laquelle un aliment n’est pas une source de protéines. (4) A representation referred to in subsection (1) or (2) (4) Toute déclaration visée aux paragraphes (1) ou (2) that appears on the label of a food shall be paraissant sur l’étiquette d’un aliment figure : (a) in English and French; or a) soit en français et en anglais; (b) in one of those languages, if in accordance with b) soit dans l’une de ces langues, si, conformément subsection B.01.012(3) or (7) the information that is aux paragraphes B.01.012(3) ou (7), les renseigne- required by these Regulations to be shown on the label ments devant être indiqués sur l’étiquette de l’aliment of the food may be shown in that language only and is aux termes du présent règlement peuvent l’être uni- shown on the label in that language. quement dans la langue en cause et qu’ils y figurent SOR/88-559, s. 15; SOR/90-830, s. 3(F); SOR/2003-11, s. 18; SOR/2016-305, s. 75(F); dans celle-ci. SOR/2021-57, s. 8; SOR/2022-143, s. 17; SOR/2022-168, s. 12; SOR/2022-168, s. 52; SOR/ 2022-169, s. 11. DORS/88-559, art. 15; DORS/90-830, art. 3(F); DORS/2003-11, art. 18; DORS/2016-305, art. 75(F); DORS/2021-57, art. 8; DORS/2022-143, art. 17; DORS/2022-168, art. 12; DORS/ 2022-168, art. 52; DORS/2022-169, art. 11. B.01.306 to B.01.310 [Repealed, SOR/2003-11, s. 19] B.01.306 à B.01.310 [Abrogés, DORS/2003-11, art. 19] B.01.311 (1) Subject to subsections (2) and (3), no per- B.01.311 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), son shall, on the label of or in any advertisement for a est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un ali- food, make a representation, express or implied, con- ment, toute déclaration, expresse ou implicite, concer- cerning the action or effect of the food’s energy value or nant l’action ou les effets de la valeur énergétique de l’ali- of a nutrient contained in the food. ment ou de tout élément nutritif contenu dans l’aliment. (2) The label of or advertisement for a food may carry a (2) Toute mention ou allégation figurant à la colonne 1 statement or claim set out in column 1 of the table fol- du tableau suivant l’article B.01.603 est permise sur l’éti- lowing section B.01.603. quette ou dans l’annonce d’un aliment. (3) Subject to section B.01.312, the label of or advertise- (3) Sous réserve de l’article B.01.312, est permise, sur ment for a food may carry a statement or claim to the ef- l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment, toute mention fect that the food’s energy value or a nutrient contained ou allégation indiquant que la valeur énergétique de l’ali- in the food is generally recognized as an aid in maintain- ment ou un de ses éléments nutritifs est généralement re- ing the functions of the body necessary to the mainte- connu comme aidant à entretenir les fonctions de l’orga- nance of good health and normal growth and develop- nisme nécessaires au maintien de la santé et à la ment. croissance et au développement normaux. (4) If a statement or claim described in subsection (3) (4) Si une mention ou une allégation visée au paragraphe concerns a nutrient not listed in column 1 of the tables to (3) porte sur un élément nutritif qui ne figure pas à la co- sections B.01.401 and B.01.402 — or, as the case may be, lonne 1 des tableaux des articles B.01.401 et B.01.402 — not listed in column 1 of the tables to sections B.29.002 ou, selon le cas, qui ne figure pas à la colonne 1 des ta- and B.29.003 and not referred to in column 2 of item 18 of bleaux des articles B.29.002 et B.29.003 et qui n’est pas vi- the table to section B.29.002 — the amount of the nutrient sé à la colonne 2 de l’article 18 du tableau de l’article contained in the food must be expressed on any part of B.29.002 — la teneur de l’aliment en cet élément est indi- the label in grams per serving of stated size. quée sur l’étiquette, exprimée en grammes par portion indiquée. Current to June 21, 2023 70 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.311-B.01.312 Articles B.01.311-B.01.312 (5) A statement or claim referred to in subsection (2) or (5) Toute mention ou allégation visée aux paragraphes (3) that appears on the label of a food shall be (2) ou (3) paraissant sur l’étiquette d’un aliment figure : (a) in English and French; or a) soit en français et en anglais; (b) in one of those languages, if in accordance with b) soit dans l’une de ces langues, si, conformément subsection B.01.012(3) or (7) the information that is aux paragraphes B.01.012(3) ou (7), les renseigne- required by these Regulations to be shown on the label ments devant être indiqués sur l’étiquette de l’aliment of the food may be shown in that language only and is aux termes du présent règlement peuvent l’être uni- shown on the label in that language. quement dans la langue en cause et qu’ils y figurent SOR/88-559, s. 15; SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, s. 75(F); SOR/2022-169, s. 12. dans celle-ci. DORS/88-559, art. 15; DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 75(F); DORS/ 2022-169, art. 12. B.01.312 (1) If a statement or claim described in sub- B.01.312 (1) Si une mention ou une allégation visée au section B.01.311(3) is made on the label of or in an adver- paragraphe B.01.311(3) est faite sur l’étiquette ou dans tisement for a food that is not a prepackaged product or l’annonce d’un aliment qui n’est pas un produit préem- in an advertisement for a prepackaged product that is not ballé ou dans l’annonce d’un produit préemballé faite par made or placed by or on the direction of the manufactur- une personne autre que le fabricant du produit ou une er of the product, the label or advertisement shall include personne agissant sous ses ordres, l’étiquette ou l’an- a declaration, per serving of stated size, of nonce indique les renseignements ci-après qui font l’ob- jet de la mention ou de l’allégation, par portion indiquée : (a) the energy value, if the energy value is the subject of the statement or claim; or a) la valeur énergétique; (b) the amount of the nutrient, if a nutrient is the sub- b) la teneur en l’élément nutritif. ject of the statement or claim. (1.1) Subsection (1) does not apply if the statement or (1.1) Le paragraphe (1) ne s’applique pas si la mention claim is made on the label of or in the advertisement for a ou l’allégation est faite sur l’étiquette ou dans l’annonce fresh vegetable or fruit or any combination of fresh veg- d’un légume frais, d’un fruit frais ou d’un mélange quel- etables or fruits without any added ingredients, an or- conque de légumes frais ou de fruits frais sans ingrédient ange with added food colour or a fresh vegetable or fruit ajouté, d’une orange à laquelle un colorant alimentaire a coated with mineral oil, paraffin wax, petrolatum or any été ajouté et d’un légume frais ou d’un fruit frais enrobé other protective coating. d’huile minérale, de paraffine, de vaseline ou de tout autre enduit protecteur. (2) If the statement or claim is made in an advertisement (2) Si une mention ou une allégation est faite dans l’an- other than a radio or television advertisement, the decla- nonce d’un aliment, autre qu’une annonce radiophonique ration referred to in subsection (1) shall be ou télévisée, les renseignements visés au paragraphe (1), à la fois : (a) adjacent to, without any intervening printed, writ- ten or graphic material, the statement or claim, if the a) précèdent ou suivent, sans qu’aucun texte imprimé statement or claim is made only once, or the most ou écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé, la prominent statement or claim, if the statement or mention ou l’allégation ne paraissant qu’une seule fois claim is made more than once; and ou, si la mention ou l’allégation est répétée, celle qui est la plus en évidence; (b) shown in letters of at least the same size and prominence as those of the statement or claim, if the b) figurent en caractères d’une taille qui est au moins statement or claim is made only once, or the most égale et aussi bien en vue que ceux de la mention ou prominent statement or claim, if the statement or de l’allégation ne paraissant qu’une seule fois ou, si la claim is made more than once. mention ou l’allégation est répétée, que ceux de celle qui est la plus en évidence. Current to June 21, 2023 71 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections B.01.312-B.01.350 Articles B.01.312-B.01.350 (3) If the statement or claim is made in a radio advertise- (3) Si une mention ou une allégation est faite dans une ment or in the audio portion of a television advertise- annonce radiophonique ou dans la composante audio ment, the declaration referred to in subsection (1) shall d’une annonce télévisée, les renseignements visés au pa- immediately precede or follow the statement or claim. ragraphe (1) précèdent ou suivent immédiatement la mention ou l’allégation. (4) If the statement or claim is made in a television ad- (4) Si une mention ou une allégation est faite dans une vertisement, the declaration referred to in subsection (1) annonce télévisée, les renseignements visés au para- shall be communicated graphe (1) sont communiqués, selon le cas : (a) in the audio mode, if the statement or claim is a) en mode audio, si la mention ou l’allégation fait made only in the audio portion of the advertisement partie uniquement de la composante audio de l’an- or in both the audio and visual portions; or nonce ou, à la fois des composantes audio et visuelle de celle-ci; (b) in the audio or visual mode, if the statement or claim is made only in the visual portion of the adver- b) en mode audio ou en mode visuel, si la mention ou tisement. l’allégation fait partie uniquement de la composante visuelle de l’annonce. (5) If the declaration referred to in subsection (1) is com- (5) Les renseignements visés au paragraphe (1) qui sont municated in the visual mode of a television advertise- communiqués en mode visuel dans une annonce télévi- ment, it shall sée, à la fois : (a) appear concurrently with and for at least the same a) paraissent en même temps et pendant au moins la amount of time as the statement or claim; même durée que la mention ou l’allégation; (b) be adjacent to, without any intervening printed, b) précèdent ou suivent, sans qu’aucun texte imprimé written or graphic material, the statement or claim, if ou écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé, la the statement or claim is made only once, or the most mention ou l’allégation ne paraissant qu’une seule fois prominent statement or claim, if the statement or ou, si la mention ou l’allégation est répétée, celle qui claim is made more than once; and est la plus en évidence; (c) be shown in letters of at least the same size and c) figurent en caractères d’une taille qui est au moins prominence as those of the statement or claim, if the égale et aussi bien en vue que ceux de la mention ou statement or claim is made only once, or the most de l’allégation ne paraissant qu’une seule fois ou, si la prominent statement or claim, if the statement or mention ou l’allégation est répétée, que ceux de celle claim is made more than once. qui est la plus en évidence. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, ss. 16, 75(F). DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 16 et 75(F). Nutrition Symbols Symboles nutritionnels Mandatory Information Renseignements obligatoires B.01.350 (1) Except as otherwise provided in this sec- B.01.350 (1) Sauf disposition contraire du présent ar- tion, the principal display panel of a prepackaged prod- ticle, l’espace principal d’un produit préemballé porte un uct must carry a symbol that is set out in Schedule K.1 if symbole figurant à l’annexe K.1 si les conditions ci-après sont réunies : (a) the product, as offered for sale, contains a nutrient that is set out in column 1 of the table to this section; a) le produit, tel qu’il est vendu, contient un élément and nutritif visé à la colonne 1 du tableau du présent ar- ticle; (b) the amount of the nutrient, calculated as a per- centage of the daily value, meets or exceeds the appli- b) la teneur en cet élément nutritif, calculée en pour- cable threshold set out in columns 2 to 7 of that table. centage de la valeur quotidienne, est égale ou supé- rieure au seuil applicable visé aux colonnes 2 à 7 de ce tableau. Current to June 21, 2023 72 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Symbols Symboles nutritionnels Section B.01.350 Article B.01.350 (2) For the purposes of subsection (1), the percentage of (2) Pour l’application du paragraphe (1), le pourcentage the daily value for the nutrient is calculated on the basis de la valeur quotidienne de l’élément nutritif est calculé of the amount of the nutrient, by weight, per serving of sur la base de sa teneur, en poids, par portion indiquée stated size or per reference amount, whichever is greater. ou par quantité de référence, selon la plus élevée de ces quantités. (3) Despite subsection (2), if the prepackaged product (3) Malgré le paragraphe (2), dans le cas d’un produit requires reconstitution with water or another liquid or préemballé dont la préparation requiert la reconstitution the addition of any other ingredient for its preparation avec de l’eau ou un autre liquide ou l’ajout d’un autre in- and the reference amount applicable to the product only grédient et dont la quantité de référence applicable se ré- refers to the food in its prepared form, the percentage of fère uniquement à l’aliment dans sa forme préparée, le the daily value for the nutrient is calculated on the basis pourcentage de la valeur quotidienne de l’élément nutri- of the amount of the nutrient, by weight, per serving of tif est calculé sur la base de sa teneur, en poids, par por- stated size. tion indiquée. (4) In the case of a prepackaged product referred to in (4) Le seuil visé aux colonnes 2 à 7 du tableau du présent subsection (3), the applicable threshold set out in article applicable au produit préemballé visé au para- columns 2 to 7 of the table to this section is determined graphe (3) est établi en fonction de sa portion indiquée et on the basis of the product’s serving of stated size rather non de sa quantité de référence. than its reference amount. (5) Subsection (1) does not apply to the following: (5) Le paragraphe (1) ne s’applique pas : (a) shipping containers, unless the containers and a) au contenant d’expédition, sauf si ce dernier et son their contents are sold as a one unit prepackaged contenu sont vendus comme produit préemballé indi- product to a consumer at the retail level; viduel à un consommateur au niveau du commerce de détail; (b) prepackaged products with an available display surface of less than 15 cm2; b) au produit préemballé dont la surface exposée dis- ponible est de moins de 15 cm2; (c) prepackaged individual portions of food that are intended solely to be served by a restaurant or other c) à la portion individuelle préemballée d’un aliment commercial enterprise with meals or snacks; destinée uniquement à être servie avec des repas ou des casse-croûte par un restaurant ou une autre entre- (d) ready-to-serve multiple-serving prepackaged prise commerciale; products that are intended solely to be served in a commercial or industrial enterprise or an institution; d) au produit préemballé à portions multiples, prêt à servir et destiné uniquement à être servi par une en- (e) prepackaged products that are intended solely for treprise commerciale ou industrielle ou par une insti- use as an ingredient in the manufacture of other tution; prepackaged products intended for sale to a consumer at the retail level or as an ingredient in the preparation e) au produit préemballé qui est destiné uniquement of food by a commercial or industrial enterprise or an à être utilisé comme ingrédient dans la fabrication institution; d’un autre produit préemballé destiné à être vendu au consommateur au niveau du commerce de détail ou (f) milk, partly skimmed milk, skim milk, goat’s milk, comme ingrédient dans la préparation d’aliments par partly skimmed goat’s milk, skimmed goat’s milk, une entreprise commerciale ou industrielle ou par une (naming the flavour) milk, (naming the flavour) partly institution; skimmed milk, (naming the flavour) skim milk or cream sold in a refillable glass container; f) au lait, au lait partiellement écrémé, au lait écrémé, au lait de chèvre, au lait de chèvre partiellement écré- (g) sweetening agents, including maple sugar and mé, au lait de chèvre écrémé, au lait (indication de maple syrup; l’arôme), au lait partiellement écrémé (indication de l’arôme), au lait écrémé (indication de l’arôme) ou à la (h) salt for table or general household use, celery salt, crème, vendus dans un contenant réutilisable en garlic salt, onion salt and any other seasoning salt if verre; “salt” forms part of the common name of the food; Current to June 21, 2023 73 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Symbols Symboles nutritionnels Section B.01.350 Article B.01.350 (i) fats and oils referred to in Division 9, fish and other g) à l’agent édulcorant, y compris le sucre d’érable et marine fats and oils, butter, ghee and margarine and le sirop d’érable; other similar substitutes for butter; or h) au sel de table, au sel d’usage domestique général, (j) individual rations intended for use by military per- au sel de céleri, au sel d’ail et au sel d’oignon et tout sonnel engaged in operations or exercises. autre sel d’assaisonnement si « sel » fait partie du nom usuel de l’aliment; i) à toute graisse ou huile visée au titre 9, à toute graisse ou huile de poisson ou d’autres animaux ma- rins, au beurre, au ghee et à la margarine et autres succédanés de beurre similaires; j) à la ration individuelle destinée aux militaires en opération ou en exercice. (6) Subsection (1) does not apply, in respect of a nutri- (6) Le paragraphe (1) ne s’applique pas, à l’égard d’un ent, to the following prepackaged products if the only in- élément nutritif, aux produits préemballés ci-après, si les gredients containing the nutrient are, in the case of satu- seuls ingrédients qui contiennent l’élément nutritif sont, rated fat or sodium, ingredients set out in subsection (7) dans le cas des gras saturés ou du sodium, ceux visés au or, in the case of sugars, ingredients set out in subsection paragraphe (7) ou, dans le cas des sucres, ceux visés au (8): paragraphe (8) : (a) whole or cut fruits or vegetables, including frozen, a) les fruits ou les légumes — entiers ou coupés — no- canned or dried fruits or vegetables; tamment congelés, en conserve, déshydratés ou sé- chés; (b) milk obtained from any animal, in liquid or pow- dered form; b) le lait obtenu de tout animal, sous forme liquide ou en poudre; (c) whole eggs, including liquid, frozen or dried eggs, or whole egg mixes; c) les œufs entiers, notamment les œufs liquides, congelés ou desséchés ou le mélange d’œuf; (d) nuts, seeds or nut or seed butters in which less than 30% of the total fat content consists of saturated d) les fruits à écale, les graines ou le beurre de fruits à fat; écale ou de graines dont la teneur totale en gras est de moins de 30 % de gras saturés; (e) vegetable oils or marine oils in which less than 30% of the total fat content consists of saturated fat; e) l’huile végétale ou l’huile marine dont la teneur to- tale en gras est de moins de 30 % de gras saturés; (f) marine and fresh water animal products referred to in Division 21 in which less than 30% of the total fat f) les produits d’animaux marins et d’animaux d’eau content consists of saturated fat; or douce visés au titre 21 dont la teneur totale en gras est de moins de 30 % de gras saturés; (g) any combination of the foods referred to in para- graphs (a) to (f). g) toute combinaison des aliments visés aux alinéas a) à f). (7) For the purposes of subsection (6) in relation to satu- (7) Pour l’application du paragraphe (6), en ce qui rated fat and sodium, the ingredients are the following concerne les gras saturés et le sodium, les ingrédients ingredients to which no saturated fat or sodium has been sont les ingrédients ci-après auxquels aucun gras saturé added: ni sodium n’a été ajouté : (a) whole or cut fruits or vegetables, including frozen, a) les fruits ou les légumes — entiers ou coupés — no- canned or dried fruits or vegetables; tamment congelés, en conserve, déshydratés ou sé- chés; (b) milk obtained from any animal, in liquid or pow- dered form; Current to June 21, 2023 74 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Symbols Symboles nutritionnels Section B.01.350 Article B.01.350 (c) whole eggs, including liquid, frozen or dried eggs, b) le lait obtenu de tout animal, sous forme liquide ou or whole egg mixes; en poudre; (d) nuts, seeds or nut or seed butters in which less c) les œufs entiers, notamment les œufs liquides, than 30% of the total fat content consists of saturated congelés ou desséchés ou le mélange d’œuf; fat; d) les fruits à écale, les graines ou le beurre de fruits à (e) vegetable oils or marine oils in which less than écale ou de graines dont la teneur totale en gras est de 30% of the total fat content consists of saturated fat; moins de 30 % de gras saturés; and e) l’huile végétale ou l’huile marine dont la teneur to- (f) marine and fresh water animal products referred tale en gras est de moins de 30 % de gras saturés; to in Division 21 in which less than 30% of the total fat content consists of saturated fat. f) les produits d’animaux marins et d’animaux d’eau douce visés au titre 21 dont la teneur totale en gras est de moins de 30 % de gras saturés. (8) For the purposes of subsection (6) in relation to sug- (8) Pour l’application du paragraphe (6), en ce qui ars, the ingredients are the following ingredients to concerne les sucres, les ingrédients sont les ingrédients which no sugars have been added: ci-après auxquels aucun sucre n’a été ajouté : (a) the ingredients set out in paragraphs (7)(a), (b) a) les ingrédients visés aux alinéas (7)a), b) et d); and (d); b) les produits laitiers, sauf ceux visés à l’alinéa (7)b); (b) dairy products other than those referred to in paragraph (7)(b); c) les grains; (c) grains; and d) les légumineuses. (d) legumes. (9) Subsection (1) does not apply, in respect of saturated (9) Le paragraphe (1) ne s’applique pas, à l’égard des fat and sugars, to prepackaged products that are cheese gras saturés et des sucres, aux produits préemballés lors- or yogurt – including drinkable yogurt – that are made qu’il s’agit de fromage ou de yogourt — notamment le yo- from dairy products, kefir or buttermilk unless gourt à boire — faits de produits laitiers, de kéfir ou de babeurre, sauf si : (a) in the case of saturated fat, the product contains an ingredient, other than any of the following ingredi- a) dans le cas de gras saturés, le produit contient un ents, that contains saturated fat: ingrédient, à l’exception des ingrédients ci-après, qui contient des gras saturés : (i) milk ingredients, (i) les substances laitières, (ii) modified milk ingredients, (ii) les substances laitières modifiées, (iii) nuts or seeds in which less than 30% of the to- tal fat content consists of saturated fat, (iii) les fruits à écale ou les graines dont la teneur totale en gras est de moins de 30 % de gras saturés, (iv) vegetable oils or marine oils in which less than 30% of the total fat content consists of saturated fat, (iv) l’huile végétale ou l’huile marine dont la teneur or totale en gras est de moins de 30 % de gras saturés, (v) marine and fresh water animal products re- (v) les produits d’animaux marins et d’animaux ferred to in Division 21 in which less than 30% of d’eau douce visés au titre 21 dont la teneur totale en the total fat content consists of saturated fat; and gras est de moins de 30 % de gras saturés; (b) in the case of sugars, the product contains an in- b) dans le cas de sucres, il contient un ingrédient, à gredient, other than any of the following ingredients, l’exception des ingrédients ci-après, qui contient des that contains sugars or the product contains any of the Current to June 21, 2023 75 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Symbols Symboles nutritionnels Section B.01.350 Article B.01.350 following ingredients to which sugars have been sucres ou l’un de ces ingrédients auquel des sucres ont added: été ajoutés : (i) whole or cut fruits or vegetables, including (i) les fruits ou les légumes — entiers ou coupés — frozen, canned or dried fruits or vegetables, notamment congelés, en conserve, déshydratés ou séchés, (ii) dairy products, (ii) les produits laitiers, (iii) grains, (iii) les grains, (iv) legumes, or (iv) les légumineuses, (v) nuts or seeds. (v) les fruits à écale ou les graines. (10) For the purposes of paragraphs (6)(a) and (7)(a), (10) Pour l’application des alinéas (6)a) et (7)a) les fruits fruit does not include coconut. ne comprennent pas la noix de coco. (11) Subsection (1) does not apply, in respect of sodium, (11) Le paragraphe (1) ne s’applique pas, à l’égard du so- to prepackaged products that are cheese made from dairy dium, aux produits préemballés, s’il s’agit de fromage products. faits de produits laitiers. (12) For the application of subsections (9) and (11), the (12) Pour l’application des paragraphes (9) et (11), les prepackaged products must produits préemballés sont les suivants : (a) have a reference amount of 30 g or 30 mL or less a) ceux dont la quantité de référence est de 30 g ou and contain 10% or more of the daily value for calcium 30 mL ou moins et dont le pourcentage de la valeur per serving of stated size or per reference amount, quotidienne pour le calcium, par portion indiquée ou whichever is greater; or par quantité de référence, selon la plus élevée de ces quantités, est de 10% ou plus; (b) have a reference amount greater than 30 g or 30 mL and contain 15% or more of the daily value for b) ceux dont la quantité de référence est supérieure à calcium per serving of stated size or per reference 30 g ou 30 mL et dont le pourcentage de la valeur quo- amount, whichever is greater. tidienne pour le calcium, par portion indiquée ou par quantité de référence, selon la plus élevée de ces quan- tités, est de 15% ou plus. (13) Subsection (1) does not apply to the following (13) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux produits prepackaged products unless they are required to carry a préemballés ci-après sauf s’ils sont tenus de porter sur nutrition facts table on their label: leur étiquette un tableau de la valeur nutritive : (a) a beverage with an alcohol content of more than a) la boisson dont la teneur en alcool est supérieure à 0.5%; 0,5 %; (b) a raw single ingredient meat, meat by-product, b) la viande, le sous-produit de viande, la viande de poultry meat or poultry meat by-product that is not volaille ou le sous-produit de viande de volaille crus, ground; composés d’un seul ingrédient et non hachés; (c) a raw single ingredient marine or fresh water ani- c) le produit d’animaux marins ou d’animaux d’eau mal product; douce cru et composé d’un seul ingrédient; (d) a product sold only in the retail establishment d) le produit vendu uniquement dans l’établissement where it is prepared and processed from its ingredi- de détail où il est préparé et transformé à partir de ses ents, including from a pre-mix if an ingredient other ingrédients, y compris un pré-mélange si un ingré- than water is added to the pre-mix during the prepara- dient autre que de l’eau y est ajouté lors de la prépara- tion and processing of the product; tion et de la transformation du produit; Current to June 21, 2023 76 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Symbols Symboles nutritionnels Section B.01.350 Article B.01.350 (e) a product sold only at a road-side stand, craft e) le produit vendu uniquement dans un éventaire show, flea market, fair, farmers’ market or sugar bush routier, une exposition d’artisanat, un marché aux by the individual who prepared and processed the puces, une foire, un marché d’agriculteurs ou une éra- product; blière par l’individu qui l’a transformé et préparé; (f) an individual serving that is sold for immediate f) la portion individuelle qui est vendue pour consom- consumption and that has not been subjected to a pro- mation immédiate et qui n’a fait l’objet d’aucun procé- cess to extend its durable life, including special pack- dé pour en prolonger la durée de conservation, y com- aging; pris l’utilisation d’un emballage spécial; (g) a product sold only in the retail establishment g) le produit vendu uniquement dans l’établissement where it is packaged, if it is labelled by means of a de détail où il est emballé, si l’étiquette du produit est sticker and has an available display surface of less un autocollant et que la surface exposée disponible du than 200 cm2; or produit est de moins de 200 cm2; (h) a product with an available display surface of less h) le produit dont la surface exposée disponible est de than 100 cm2. moins de 100 cm2. (13.01) Subsection (1) does not apply to a prepackaged (13.01) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à un produit product that is a raw single ingredient meat, meat by- préemballé lorsqu’il s’agit de viande, d’un sous-produit product, poultry meat or poultry meat by-product that is de viande, de viande de volaille ou d’un sous-produit de ground unless it meets any of the conditions that are set viande de volaille crus, composés d’un seul ingrédient et out in paragraph B.01.401(3)(a), (b) or (e). hachés, sauf s’il répond aux critères mentionnés aux ali- néas B.01.401(3)a), b) ou e). (13.1) Subject to subsection (13.2), subsection (1) does (13.1) Sous réserve du paragraphe (13.2), le paragraphe not apply to a supplemented food that has an available (1) ne s’applique pas aux aliments supplémentés dont la display surface of less than 100 cm2 other than a supple- surface exposée disponible est de moins de 100 cm2 sauf mented food that is referred to in paragraph s’ils sont visés à l’alinéa B.29.018(2)b). B.29.018(2)(b). (13.2) Subsection (1) does not apply to a supplemented (13.2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux aliments food that has an available display surface of less than 100 supplémentés dont la surface exposée disponible est de cm2, whether or not the supplemented food is referred to moins de 100 cm2, même s’ils sont visés à l’alinéa in paragraph B.29.018(2)(b), if the supplemented food B.29.018(2)b), s’ils portent un identifiant des aliments carries a supplemented food caution identifier. supplémentés avec mise en garde. (14) If, as a result of the application of any provision in (14) Lorsqu’en raison de l’application de l’une des dispo- subsections (5) to (13.2), subsection (1) does not apply to sitions prévues aux paragraphes (5) à (13.2) le para- a prepackaged product or does not apply to a prepack- graphe (1) ne s’applique pas à un produit préemballé ou à aged product in respect of a particular nutrient, that pro- un produit préemballé à l’égard d’un élément nutritif en vision prevails over any other provision in subsections (5) particulier, cette disposition l’emporte sur toute autre to (13.2) that indicates otherwise. disposition contraire aux paragraphes (5) à (13.2). (15) Despite any other provision in this section, the label (15) Malgré toute autre disposition du présent article, of the following prepackaged products must not carry a l’étiquette des produits préemballés ci-après ne peut por- symbol referred to in subsection (1): ter de symbole visé au paragraphe (1) : (a) a prepackaged product intended solely for infants a) le produit préemballé destiné exclusivement aux six months of age or older but less than one year of bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un age; an; (b) a human milk fortifier; b) le fortifiant pour lait humain; (c) a human milk substitute or a food represented as c) le succédané de lait humain ou l’aliment présenté containing a human milk substitute; comme contenant un succédané de lait humain; Current to June 21, 2023 77 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Symbols Symboles nutritionnels Section B.01.350 Article B.01.350 (d) a formulated liquid diet as defined in section d) la préparation pour régime liquide, au sens de B.24.001; l’article B.24.001; (e) a meal replacement; e) le substitut de repas; (f) a nutritional supplement; f) le supplément nutritif; (g) a food represented for protein-restricted diets; g) l’aliment présenté comme étant destiné aux ré- gimes à teneur réduite en protéines; (h) a food represented for low (naming the amino acid) diets; and h) l’aliment présenté comme étant destiné aux ré- gimes à faible teneur en (nom de l’acide aminé); (i) a food represented for use in a very low energy diet as defined in section B.24.001. i) l’aliment présenté comme étant conçu pour un ré- gime à très faible teneur en énergie, au sens de l’ar- ticle B.24.001. TABLE Thresholds Requiring a Nutrition Symbol Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Column 5 Column 6 Column 7 Threshold for a prepackaged product other than Threshold for a prepackaged product intended solely for one referred to in columns 5 to 7 children one year of age or older, but less than four years of age Prepackaged product with a reference Prepackaged amount product with a greater than reference amount 30 g or 30 mL, Prepackaged Prepackaged greater than 30 g Prepackaged unless the product with a main dish with or 30 mL, unless product with a Prepackaged main product is reference a reference the product is reference amount dish with a described in amount of 30 g amount of 200 g described in of 30 g or 30 mL or reference amount Item Nutrient column 4 or 30 mL or less or more column 7 less of 170 g or more

1 Saturated 15% of the 10% of the daily 30% of the daily 15% of the daily 10% of the daily 30% of the daily fat daily value for value for the value for the value for the sum value for the sum value for the sum the sum of sum of saturated sum of of saturated fatty of saturated fatty of saturated fatty saturated fatty fatty acids and saturated fatty acids and trans acids and trans acids and trans acids and trans trans fatty acids acids and trans fatty acids set out fatty acids set out fatty acids set out fatty acids set set out in column fatty acids set in column 2 of Part in column 2 of Part in column 2 of Part out in column 3 of Part 1 of the out in column 3 1 of the Table of 1 of the Table of 1 of the Table of 3 of Part 1 of Table of Daily of Part 1 of the Daily Values Daily Values Daily Values the Table of Values Table of Daily Daily Values Values

2 Sugars 15% of the 10% of the daily 30% of the daily 15% of the daily 10% of the daily 30% of the daily daily value for value for sugars value for sugars value for sugars value for sugars value for sugars sugars set out set out in column set out in set out in column 2 set out in column 2 set out in column 2 in column 3 of 3 of Part 1 of the column 3 of of Part 1 of the of Part 1 of the of Part 1 of the Part 1 of the Table of Daily Part 1 of the Table of Daily Table of Daily Table of Daily Table of Daily Values Table of Daily Values Values Values Values Values

3 Sodium 15% of the 10% of the daily 30% of the daily 15% of the daily 10% of the daily 30% of the daily daily value for value for sodium value for value for sodium value for sodium value for sodium sodium set out set out in column sodium set out set out in column 2 set out in column 2 set out in column 2 in column 3 of 3 of Part 1 of the in column 3 of of Part 1 of the of Part 1 of the of Part 1 of the Part 1 of the Table of Daily Part 1 of the Table of Daily Table of Daily Table of Daily Table of Daily Values Table of Daily Values Values Values Values Values Current to June 21, 2023 78 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Symbols Symboles nutritionnels Sections B.01.350-B.01.351 Articles B.01.350-B.01.351 TABLEAU Seuils exigeant un symbole nutritionnel Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Colonne 5 Colonne 6 Colonne 7 Seuil pour produit préemballé autre que celui Seuil pour produit préemballé destiné mentionné aux colonnes 5 à 7 exclusivement aux enfants âgés d’au moins un an mais de moins de quatre ans À l’exception du À l’exception du produit produit mentionné à la mentionné à la colonne 4, colonne 7, produit Produit produit Produit préemballé dont préemballé dont Plat principal préemballé dont préemballé Plat principal la quantité de la quantité de préemballé dont la quantité de dont la quantité préemballé dont référence est référence est de la quantité de référence est de référence est la quantité de Élément supérieure à 30 g ou 30 mL référence est de supérieure à de 30 g ou référence est de Article nutritif 30 g ou 30 mL ou moins 200 g ou plus 30 g ou 30 mL 30 mL ou moins 170 g ou plus

1 Gras saturés 15 % de la 10 % de la 30 % de la 15 % de la 10 % de la 30 % de la valeur valeur valeur valeur valeur valeur quotidienne de quotidienne de quotidienne de quotidienne de quotidienne de quotidienne de la somme des la somme des la somme des la somme des la somme des la somme des acides gras acides gras acides gras acides gras acides gras acides gras saturés et des saturés et des saturés et des saturés et des saturés et des saturés et des acides gras acides gras acides gras acides gras acides gras acides gras trans visée à la trans visée à la trans visée à la trans visée à la trans visée à la trans visée à la colonne 3 de la colonne 3 de la colonne 3 de la colonne 2 de la colonne 2 de la colonne 2 de la partie 1 du partie 1 du partie 1 du partie 1 du partie 1 du partie 1 du Tableau des Tableau des Tableau des Tableau des Tableau des Tableau des valeurs valeurs valeurs valeurs valeurs valeurs quotidiennes quotidiennes quotidiennes quotidiennes quotidiennes quotidiennes

2 Sucres 15 % de la 10 % de la 30 % de la 15 % de la 10 % de la 30 % de la valeur valeur valeur valeur valeur valeur quotidienne de quotidienne de quotidienne de quotidienne de quotidienne de quotidienne de sucres visée à la sucres visée à la sucres visée à la sucres visée à la sucres visée à sucres visée à la colonne 3 de la colonne 3 de la colonne 3 de la colonne 2 de la la colonne 2 de colonne 2 de la partie 1 du partie 1 du partie 1 du partie 1 du la partie 1 du partie 1 du Tableau des Tableau des Tableau des Tableau des Tableau des Tableau des valeurs valeurs valeurs valeurs valeurs valeurs quotidiennes quotidiennes quotidiennes quotidiennes quotidiennes quotidiennes

3 Sodium 15 % de la 10 % de la 30 % de la 15 % de la 10 % de la 30 % de la valeur valeur valeur valeur valeur valeur quotidienne de quotidienne de quotidienne de quotidienne de quotidienne de quotidienne de sodium visée à sodium visée à sodium visée à sodium visée à sodium visée à sodium visée à la colonne 3 de la colonne 3 de la colonne 3 de la colonne 2 de la colonne 2 de la colonne 2 de la partie 1 du la partie 1 du la partie 1 du la partie 1 du la partie 1 du la partie 1 du Tableau des Tableau des Tableau des Tableau des Tableau des Tableau des valeurs valeurs valeurs valeurs valeurs valeurs quotidiennes quotidiennes quotidiennes quotidiennes quotidiennes quotidiennes SOR/2022-168, s. 13; SOR/2022-169, s. 13. DORS/2022-168, art. 13; DORS/2022-169, art. 13. Presentation of Nutrition Symbol Présentation du symbole nutritionnel B.01.351 (1) A nutrition symbol must be displayed in B.01.351 (1) Le symbole nutritionnel est présenté en black and white and must be in accordance with the ap- noir et blanc et conformément au symbole applicable fi- plicable symbol set out in Schedule K.1. gurant à l’annexe K.1. (2) Subject to subsection (3), a nutrition symbol must be (2) Sous réserve du paragraphe (3), le symbole nutrition- presented in one of the following formats: nel est présenté selon l’un des modèles suivants : Current to June 21, 2023 79 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Symbols Symboles nutritionnels Sections B.01.351-B.01.352 Articles B.01.351-B.01.352 (a) unilingual horizontal format, where two separate a) le modèle horizontal unilingue, où figurent deux versions of the symbol are shown, one in English (EH) versions distinctes du symbole, l’une en français (FH) and one in French (FH); or et l’autre en anglais (AH); (b) bilingual horizontal format (BH), where the sym- b) le modèle horizontal bilingue (HB), où figure le bol is shown in both official languages. symbole dans les deux langues officielles. (3) If the principal display surface is less than or equal to (3) Si la principale surface exposée est de 450 cm2 ou 450 cm2 and the width of the nutrition symbol in either of moins et que la largeur du symbole nutritionnel qui se- the horizontal formats that could apply exceeds the width rait applicable selon l’un ou l’autre des modèles horizon- of the principal display panel, the symbol must be pre- taux est supérieure à celle de l’espace principal, le sym- sented in one of the following formats: bole est présenté selon l’un des modèles suivants : (a) unilingual vertical format, where two separate ver- a) le modèle vertical unilingue, où figurent deux ver- sions of the symbol are shown, one in English (EV) sions distinctes du symbole, l’une en français (FV) et and one in French (FV); or l’autre en anglais (AV); (b) bilingual vertical format (BV), where the symbol is b) le modèle vertical bilingue (VB), où figure le sym- shown in both official languages. bole dans les deux langues officielles. (4) If, in accordance with subsection B.01.012(3) or (7), (4) Si, conformément aux paragraphes B.01.012(3) ou the information required by these Regulations may be (7), les renseignements devant être indiqués aux termes shown on the label of a prepackaged product in English du présent règlement sur l’étiquette d’un produit préem- only or in French only and is shown in that language, the ballé peuvent l’être uniquement en français ou unique- nutrition symbol may be displayed on the principal dis- ment en anglais et qu’ils y figurent dans la langue en play panel of the product in that language only on a con- cause, le symbole nutritionnel peut être présenté dans tinuous surface of the available display surface. l’espace principal du produit dans cette langue sur tout espace continu de la surface exposée disponible. (5) If a nutrition symbol is presented in a bilingual for- (5) Lorsque le symbole nutritionnel est présenté selon le mat, the order in which the languages appear may be re- modèle bilingue, l’ordre de présentation des langues in- versed from the order shown in the applicable symbol set diqué dans le symbole applicable figurant à l’annexe K.1 out in Schedule K.1. peut être inversé. SOR/2022-168, s. 13. DORS/2022-168, art. 13. B.01.352 (1) The version of the nutrition symbol that B.01.352 (1) La version du symbole nutritionnel que must be carried on a prepackaged product that has a doit porter le produit préemballé dont la principale sur- principal display surface that is within a range set out in face exposée se situe dans la plage prévue à la colonne 1 column 1 of the table to this section and that contains a du tableau du présent article et qui contient un élément nutrient set out in column 2 in an amount that meets or nutritif visé à la colonne 2 de ce tableau en une teneur exceeds the applicable threshold referred to in subsection égale ou supérieure au seuil applicable visé au para- B.01.350(1) is the version that is referred to in column 3 graphe B.01.350(1) est celle visée aux colonnes 3 ou 5 du or 5 of the table or, if applicable, column 4 or 6 of the ta- même tableau ou, le cas échéant, aux colonnes 4 ou 6 du ble. même tableau. (2) Despite subsection (1), a prepackaged product that (2) Malgré le paragraphe (1), le produit préemballé dont has a principal display surface that is greater than 250 la principale surface exposée est supérieure à 250 cm2 cm2 may carry the applicable version of the nutrition peut porter la version applicable du symbole nutritionnel symbol that is referred to in item 4, column 2, of Table 1 visée à l’article 4 des tableaux 1 ou 3 du Répertoire des or 3 in the Directory of Nutrition Symbol Specifications if spécifications des symboles nutritionnels, dans la co- the product is sold only in the retail establishment where lonne 2, si le produit est vendu uniquement dans l’éta- it is packaged and is labelled by means of a sticker. blissement de détail où il est emballé et si l’étiquette est un autocollant. (3) A nutrition symbol must be displayed in accordance (3) Le symbole nutritionnel doit être présenté conformé- with the applicable specifications set out in the Directory ment aux spécifications applicables prévues dans le Ré- of Nutrition Symbol Specifications. pertoire des spécifications des symboles nutritionnels. Current to June 21, 2023 80 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Symbols Symboles nutritionnels Section B.01.352 Article B.01.352 (4) Despite subsection (3), a nutrition symbol may be (4) Malgré le paragraphe (3), le symbole nutritionnel displayed with larger dimensions than those set out in peut être de dimensions plus grandes que celles indi- column 3 of the applicable table in the Directory of Nutri- quées à la colonne 3 du tableau applicable du Répertoire tion Symbol Specifications if the symbol is enlarged in a des spécifications des symboles nutritionnels s’il est proportional manner vertically and horizontally. agrandi proportionnellement sur les plans vertical et ho- rizontal. TABLE Nutrition Symbols and Formats Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Column 5 Column 6 Nutrients that meet or exceed threshold Nutrition symbol in Nutrition symbol in Nutrition symbol in Nutrition symbol in Range of principal in subsection unilingual horizontal unilingual vertical bilingual horizontal bilingual vertical Item display surface B.01.350(1) format format format format 1 > 30 cm2 Saturated fat (Sat 1(EH) and 1(FH) 1(EV) and 1(FV) 1(BH) 1(BV) fat), sugars and sodium Saturated fat (Sat 2(EH) and 2(FH) 2(EV) and 2(FV) 2(BH) 2(BV) fat) and sugars Sugars and sodium 3(EH) and 3(FH) 3(EV) and 3(FV) 3(BH) 3(BV) Saturated fat (Sat 4(EH) and 4(FH) 4(EV) and 4(FV) 4(BH) 4(BV) fat) and sodium Saturated fat (Sat 5(EH) and 5(FH) 5(EV) and 5(FV) 5(BH) 5(BV) fat) Sugars 6(EH) and 6(FH) 6(EV) and 6(FV) 6(BH) 6(BV) Sodium 7(EH) and 7(FH) 7(EV) and 7(FV) 7(BH) 7(BV) 2 ≤ 30 cm2 Saturated fat (Sat 1(EH) and 1(FH) 1(EV) and 1(FV) 1(BH) 1(BV) fat), sugars and sodium Saturated fat (Sat 8(EH) and 8(FH) 8(EV) and 8(FV) 8(BH) 8(BV) fat) and sugars Sugars and sodium 9(EH) and 9(FH) 9(EV) and 9(FV) 9(BH) 9(BV) Saturated fat (Sat 10(EH) and 10(FH) 10(EV) and 10(FV) 10(BH) 10(BV) fat) and sodium Saturated fat (Sat 11(EH) and 11(FH) 11(EV) and 11(FV) 11(BH) 11(BV) fat) Sugars 12(EH) and 12(FH) 12(EV) and 12(FV) 12(BH) 12(BV) Sodium 13(EH) and 13(FH) 13(EV) and 13(FV) 13(BH) 13(BV) Current to June 21, 2023 81 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Symbols Symboles nutritionnels Sections B.01.352-B.01.353 Articles B.01.352-B.01.353 TABLEAU Symboles nutritionnels et modèles Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Colonne 5 Colonne 6 Élément nutritif égal ou supérieur Symbole Symbole Symbole Symbole au seuil prévu au nutritionnel du nutritionnel du nutritionnel du nutritionnel du Plage de la principale paragraphe modèle horizontal modèle vertical modèle horizontal modèle vertical Article surface exposée B.01.350(1) unilingue unilingue bilingue bilingue 1 > 30 cm2 Gras saturés (Gras 1(FH) et 1(AH) 1(FV) et 1(AV) 1(HB) 1(VB) sat.), sucres et sodium Gras saturés (Gras 2(FH) et 2(AH) 2(FV) et 2(AV) 2(HB) 2(VB) sat.) et sucres Sucres et sodium 3(FH) et 3(AH) 3(FV) et 3(AV) 3(HB) 3(VB) Gras saturés (Gras 4(FH) et 4(AH) 4(FV) et 4(AV) 4(HB) 4(VB) sat.) et sodium Gras saturés (Gras 5(FH) et 5(AH) 5(FV) et 5(AV) 5(HB) 5(VB) sat.) Sucres 6(FH) et 6(AH) 6(FV) et 6(AV) 6(HB) 6(VB) Sodium 7(FH) et 7(AH) 7(FV) et 7(AV) 7(HB) 7(VB) 2 ≤ 30 cm2 Gras saturés (Gras 1(FH) et 1(AH) 1(FV) et 1(AV) 1(HB) 1(VB) sat.), sucres et sodium Gras saturés (Gras 8(FH) et 8(AH) 8(FV) et 8(AV) 8(HB) 8(VB) sat.) et sucres Sucres et sodium 9(FH) et 9(AH) 9(FV) et 9(AV) 9(HB) 9(VB) Gras saturés (Gras 10(FH) et 10(AH) 10(FV) et 10(AV) 10(HB) 10(VB) sat.) et sodium Gras saturés (Gras 11(FH) et 11(AH) 11(FV) et 11(AV) 11(HB) 11(VB) sat.) Sucres 12(FH) et 12(AH) 12(FV) et 12(AV) 12(HB) 12(VB) Sodium 13(FH) et 13(AH) 13(FV) et 13(AV) 13(HB) 13(VB) SOR/2022-168, s. 13. DORS/2022-168, art. 13. B.01.353 (1) Subject to subsection (2), if a prepackaged B.01.353 (1) Sous réserve du paragraphe (2), dans le product contains an assortment of foods and one or more cas d’un produit préemballé contenant un assortiment of the foods requires a nutrition symbol, the nutrition d’aliments dont au moins un requiert un symbole nutri- symbols must be displayed in a manner that clearly indi- tionnel, les symboles nutritionnels sont présentés de fa- cates the applicable nutrients that are contained in each çon à indiquer clairement les éléments nutritifs appli- food. cables contenus dans chaque aliment. (2) If a prepackaged product contains ingredients that (2) Dans le cas d’un produit préemballé contenant des are intended to be combined together or foods that are ingrédients destinés à être alliés ou des aliments destinés intended to be consumed together, the nutrition symbol à être consommés ensemble, le symbole nutritionnel pré- must display the nutrients that are contained in the prod- sente les éléments nutritifs contenus dans le produit dans uct as a whole. son ensemble. SOR/2022-168, s. 13. DORS/2022-168, art. 13. Current to June 21, 2023 82 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Symbols Symboles nutritionnels Sections B.01.354-B.01.357 Articles B.01.354-B.01.357 B.01.354 The characters and other elements of a nutri- B.01.354 Les caractères et les autres éléments du sym- tion symbol must not touch each other. bole nutritionnel sont présentés de manière à ce qu’ils ne SOR/2022-168, s. 13. se touchent pas. DORS/2022-168, art. 13. Location of Nutrition Symbol Emplacement du symbole nutritionnel B.01.355 (1) A nutrition symbol must be displayed B.01.355 (1) Le symbole nutritionnel est présenté : (a) in the case of a prepackaged product with a princi- a) dans le cas d’un produit préemballé dont l’espace pal display panel whose height is less than its width, principal est moins haut que large, dans la moitié on the right half of the panel; and droite de l’espace principal; (b) in the case of any other prepackaged product, on b) dans le cas de tout autre produit préemballé, dans the upper half of the principal display panel. la moitié supérieure de l’espace principal. (2) The nutrition symbol must be surrounded by a buffer (2) Le symbole nutritionnel est entouré d’un espace de that dégagement qui satisfait aux exigences suivantes : (a) has a width that is equal to or greater than that set a) il a une largeur égale ou supérieure à celle prévue à out in column 4 of the applicable table in the Directory la colonne 4 du tableau applicable du Répertoire des of Nutrition Symbol Specifications; and spécifications des symboles nutritionnels; (b) does not contain any text or other graphic materi- b) il ne contient aucun texte ni aucun autre signe gra- al. phique. (3) If a prepackaged product is cylindrical in shape, the (3) Si un produit préemballé est de forme cylindrique, le outer edge of the buffer must be a minimum distance of bord extérieur de l’espace de dégagement est présenté à 10% of the width of the principal display surface from the une distance qui représente au moins 10 % de la largeur edge of the left or right side of that surface. de la principale surface exposée de l’emballage, à partir du bord des côtés gauche ou droit de cette surface. (4) If it is impossible to comply with both paragraph (4) Dans le cas où il est impossible de se conformer à la (1)(a) and subsection (3), the nutrition symbol may be fois aux règles prévues à l’alinéa (1)a) et au paragraphe displayed partially in the left half of the principal display (3), le symbole nutritionnel peut être présenté en partie panel but only to the extent necessary to comply with dans la moitié gauche de l’espace principal dans la me- that subsection. sure où cela est nécessaire pour permettre l’application SOR/2022-168, s. 13. de ce paragraphe. DORS/2022-168, art. 13. B.01.356 A nutrition symbol must be oriented in the B.01.356 Le symbole nutritionnel est orienté dans le same manner as most of the other information that ap- même sens que la plupart des autres renseignements fi- pears on the principal display panel unless the panel is gurant dans l’espace principal, sauf si l’espace principal displayed in the vertical plane and most of the other in- figure sur le plan vertical et que la plupart des autres ren- formation is not displayed parallel with the base of the seignements ne figurent pas parallèlement à la base de package, in which case the symbol must be oriented in l’emballage, auquel cas il est orienté de manière à ce que such a manner that the words appearing in it are parallel les mots qui y figurent soient parallèles à la base. with the base. DORS/2022-168, art. 13. SOR/2022-168, s. 13. Prominence of Health-related Representations Visibilité de la déclaration concernant la santé B.01.357 (1) If both a nutrition symbol and a health-re- B.01.357 (1) Lorsqu’un symbole nutritionnel et une dé- lated representation appear on the principal display pan- claration concernant la santé paraissent dans l’espace el of a prepackaged product and the representation re- principal d’un produit préemballé et que la déclaration lates to a nutrient that is referred to in the nutrition est liée à un élément nutritif visé par le symbole nutri- symbol, tionnel, la déclaration satisfait aux exigences suivantes : Current to June 21, 2023 83 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Symbols Symboles nutritionnels Section B.01.357 Article B.01.357 (a) the height of the upper case letters in the repre- a) la hauteur des lettres majuscules qui y paraissent sentation must not exceed the height of the upper case ne dépasse pas celle des lettres majuscules, sauf tout letters, excluding any accents, in the nutrition symbol, accent, paraissant dans le symbole nutritionnel, à l’ex- other than in the words “Health Canada” and “Santé ception des lettres des mots « Santé Canada » et Canada”; and « Health Canada »; (b) the height of the tallest ascender of the lower case b) la hauteur de la hampe ascendante la plus élevée letters in the representation must not exceed the des lettres minuscules qui y paraissent ne dépasse pas height of the tallest ascender of the lower case letters celle de la hampe ascendante la plus élevée des lettres in the nutrition symbol, other than in the words minuscules paraissant dans le symbole nutritionnel, à “Health Canada” and “Santé Canada”. l’exception des lettres des mots « Santé Canada » et « Health Canada ». (2) If both a nutrition symbol and a health-related repre- (2) Lorsqu’un symbole nutritionnel et une déclaration sentation appear on the principal display panel of a concernant la santé paraissent dans l’espace principal prepackaged product and the representation does not re- d’un produit préemballé et que la déclaration n’est pas late to a nutrient that is referred to in the nutrition sym- liée à un élément nutritif visé par le symbole nutrition- bol, nel, la déclaration satisfait aux exigences suivantes : (a) the height of the upper case letters in the repre- a) la hauteur des lettres majuscules qui y paraissent sentation must not exceed two times the height of the ne dépasse pas le double de celle des lettres majus- upper case letters, excluding any accents, in the nutri- cules, sauf tout accent, paraissant dans le symbole nu- tion symbol, other than in the words “Health Canada” tritionnel, à l’exception des lettres des mots « Santé and “Santé Canada”; and Canada » et « Health Canada »; (b) the height of the tallest ascender of the lower case b) la hauteur de la hampe ascendante la plus élevée letters in the representation must not exceed two des lettres minuscules qui y paraissent ne dépasse pas times the height of the tallest ascender of the lower le double de celle de la hampe ascendante la plus éle- case letters in the nutrition symbol, other than in the vée des lettres minuscules paraissant dans le symbole words “Health Canada” and “Santé Canada”. nutritionnel, à l’exception des lettres des mots « Santé Canada » et « Health Canada ». (3) In this section, health-related representation (3) Au présent article, déclaration concernant la santé means s’entend, selon le cas : (a) a declaration referred to in subsection B.01.301(1) a) de toute indication visée aux paragraphes or (2); B.01.301(1) ou (2); (b) a statement or claim referred to in subsection b) de toute mention ou allégation visée aux para- B.01.311(2) or (3); graphes B.01.311(2) ou (3); (c) a representation referred to in any of sections c) de toute déclaration visée à l’un des articles B.01.503 to B.01.513; B.01.503 à B.01.513; (d) a statement or claim referred to in subsection d) de toute mention ou allégation visée au paragraphe B.01.601(1); or B.01.601(1); (e) any other health-related statement, logo, symbol, e) de tout autre mention, logo, symbole, sceau d’ap- seal of approval or mark, other than probation ou marque concernant la santé, sauf les sui- vants : (i) the brand name or product name of a prepack- aged product, or (i) la marque ou le nom d’un produit préemballé, (ii) a statement or claim referred to in any of sec- (ii) toute mention ou allégation visée à l’un des ar- tions D.01.004 to D.01.007 and D.02.002 to D.02.005. ticles D.01.004 à D.01.007 et D.02.002 à D.02.005. SOR/2022-168, s. 13. DORS/2022-168, art. 13. Current to June 21, 2023 84 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Symbols Symboles nutritionnels Sections B.01.358-B.01.401 Articles B.01.358-B.01.401 Prohibitions — Resemblance to Nutrition Symbol Interdictions — Ressemblance au symbole nutritionnel B.01.358 (1) It is prohibited to B.01.358 (1) Il est interdit, relativement à un produit préemballé : (a) label a prepackaged product with any representa- tion, including a word, phrase, illustration, sign, mark, a) de l’étiqueter en utilisant une déclaration, y com- symbol or design, that is likely to be mistaken for a pris un mot, une expression, une illustration, un signe, nutrition symbol; or une marque, un symbole ou un dessin, qui est suscep- tible d’être confondue avec un symbole nutritionnel; (b) advertise or sell a prepackaged product that is la- belled with a representation referred to in paragraph b) d’en faire la publicité ou de le vendre s’il porte sur (a). son étiquette toute déclaration visée à l’alinéa a). (2) For the purposes of subsection (1), a representation (2) Pour l’application du paragraphe (1), la déclaration does not include a supplemented food caution identifier. ne comprend pas l’identifiant des aliments supplémentés SOR/2022-168, s. 13; SOR/2022-169, s. 14. avec mise en garde. DORS/2022-168, art. 13; DORS/2022-169, art. 14. Interpretation Interprétation B.01.400 (1) For the purpose of sections B.01.401 to B.01.400 (1) Pour l’application des articles B.01.401 à B.01.603, fat means all fatty acids expressed as triglyc- B.01.603, lipides s’entend de tous les acides gras expri- erides. més sous forme de triglycérides. (2) For the purpose of sections B.01.401 to B.01.603, the (2) Pour l’application des articles B.01.401 à B.01.603, la amount of vitamins shall be determined in accordance teneur en vitamines est déterminée conformément à l’ar- with section D.01.003. ticle D.01.003. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, s. 17. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 17. Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Core Information Renseignements principaux B.01.401 (1) Except as otherwise provided in this sec- B.01.401 (1) Sauf disposition contraire du présent ar- tion and sections B.01.402 to B.01.406 and B.01.467 to ticle et des articles B.01.402 à B.01.406 et B.01.467 à B.01.469, the label of a prepackaged product shall carry a B.01.469, l’étiquette de tout produit préemballé porte un nutrition facts table that contains only the information tableau de la valeur nutritive indiquant exclusivement les set out in column 1 of the table to this section, expressed renseignements visés à la colonne 1 du tableau du pré- using a description set out in column 2, in the unit set out sent article, exprimés au moyen de la nomenclature indi- in column 3 and in the manner set out in column 4. quée dans la colonne 2, de l’unité indiquée dans la co- lonne 3 et des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4. (1.1) For the purpose of subsection (1), the serving of (1.1) Pour l’application du paragraphe (1), la portion in- stated size set out in a nutrition facts table for a prepack- diquée qui est exprimée en unité métrique dans le ta- aged product, as expressed in a metric unit, shall be used bleau de la valeur nutritive d’un produit préemballé sert as the basis for determining the information appearing in de fondement pour établir les renseignements relatifs à la the nutrition facts table in respect of the energy value valeur énergétique et aux éléments nutritifs qui figurent and nutrient content of the product. au tableau de la valeur nutritive du produit. (1.2) The percentage of the daily value for a mineral nu- (1.2) Le pourcentage de la valeur quotidienne d’un mi- trient shown in the nutrition facts table for a prepack- néral nutritif qui, aux termes du paragraphe (1), figure aged product in accordance with subsection (1) shall be dans le tableau de la valeur nutritive d’un produit préem- established on the basis of the amount, by weight, of the ballé est établi sur la base de la teneur, en poids, du mi- néral nutritif dans le produit, par portion indiquée, une fois la teneur arrondie selon les règles d’écriture Current to June 21, 2023 85 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.401 Article B.01.401 mineral nutrient per serving of stated size for the prod- applicables prévues à la colonne 4 du tableau du présent uct, rounded off in the applicable manner set out in col- article. umn 4 of the table to this section. (2) Subsection (1) does not apply to a prepackaged prod- (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à un produit pré- uct if emballé dans les cas suivants : (a) all the information set out in column 1 of the table a) tous les renseignements visés à la colonne 1 du ta- to this section, other than in respect of item 1 (“Serv- bleau du présent article, autres que l’article 1 (« por- ing of stated size”), may be expressed as “0” in the nu- tion indiquée »), peuvent être exprimés par « 0 » au trition facts table in accordance with this section; tableau de la valeur nutritive conformément au pré- sent article; (b) the product is b) le produit est, selon le cas : (i) a beverage with an alcohol content of more than 0.5%, (i) une boisson dont la teneur en alcool est de plus de 0,5 %, (ii) [Repealed, SOR/2016-305, s. 18] (ii) [Abrogé, DORS/2016-305, art. 18] (iii) a raw single ingredient meat, meat by-product, poultry meat or poultry meat by-product, (iii) de la viande, un sous-produit de viande, de la viande de volaille ou un sous-produit de viande de (iv) a raw single ingredient marine or fresh water volaille, cru et composé d’un seul ingrédient, animal product, (iv) un produit d’animaux marins ou d’animaux (v) sold only in the retail establishment where the d’eau douce cru et composé d’un seul ingrédient, product is prepared and processed from its ingredi- ents, including from a pre-mix if an ingredient oth- (v) un produit vendu uniquement dans l’établisse- er than water is added to the pre-mix during the ment de détail où il est préparé et transformé à par- preparation and processing of the product, tir de ses ingrédients, y compris un pré-mélange si un ingrédient autre que de l’eau est ajouté au pré- (vi) sold only at a road-side stand, craft show, flea mélange lors de la préparation et de la transforma- market, fair, farmers’ market or sugar bush by the tion du produit, individual who prepared and processed the prod- uct, (vi) un produit vendu uniquement dans un éven- taire routier, une exposition d’artisanat, un marché (vii) an individual serving that is sold for immedi- aux puces, une foire, un marché d’agriculteurs ou ate consumption and that has not been subjected to une érablière par l’individu qui l’a transformé et a process to extend its durable life, including spe- préparé, cial packaging, or (vii) une portion individuelle qui est vendue pour (viii) sold only in the retail establishment where consommation immédiate et qui n’a fait l’objet the product is packaged, if the product is labelled d’aucun procédé pour en prolonger la durée de by means of a sticker and has an available display conservation, notamment l’utilisation d’un embal- surface of less than 200 cm2; or lage spécial, (c) the product is (viii) un produit vendu uniquement dans l’établis- sement de détail où il est emballé, si l’étiquette du (i) a fresh vegetable or fruit or any combination of produit est un autocollant et que la surface exposée fresh vegetables or fruits without any added ingre- disponible du produit est de moins de 200 cm2; dients, an orange with added food colour or a fresh vegetable or fruit coated with mineral oil, paraffin c) le produit est, selon le cas : wax, petrolatum or any other protective coating, (i) un légume frais, un fruit frais ou un mélange (ii) a prepackaged individual portion of food that is quelconque de légumes frais ou de fruits frais sans intended solely to be served by a restaurant or oth- ingrédient ajouté, une orange à laquelle un colorant er commercial enterprise with meals or snacks, or alimentaire a été ajouté et un légume frais ou un Current to June 21, 2023 86 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.401 Article B.01.401 (iii) milk, partly skimmed milk, skim milk, goat’s fruit frais enrobé d’huile minérale, de paraffine, de milk, partly skimmed goat’s milk, skimmed goat’s vaseline ou de tout autre enduit protecteur, milk, (naming the flavour) milk, (naming the flavour) partly skimmed milk, (naming the flavour) (ii) une portion individuelle préemballée d’un ali- skim milk or cream sold in a refillable glass con- ment, destinée uniquement à être servie par un res- tainer. taurant ou une autre entreprise commerciale avec les repas ou casse-croûte, (iii) du lait, du lait partiellement écrémé, du lait écrémé, du lait de chèvre, du lait de chèvre partiel- lement écrémé, du lait de chèvre écrémé, du lait (indication de l’arôme), du lait partiellement écré- mé (indication de l’arôme), du lait écrémé (indica- tion de l’arôme) ou de la crème, vendu dans un contenant réutilisable en verre. (3) Despite paragraphs (2)(a) and (b), subsection (1) ap- (3) Malgré les alinéas (2)a) et b), le paragraphe (1) s’ap- plies to a prepackaged product if plique dans les cas suivants : (a) the product contains an added vitamin or mineral a) le produit contient une vitamine ou un minéral nu- nutrient; tritif ajoutés; (b) a vitamin or mineral nutrient is declared as a com- b) une vitamine ou un minéral nutritif est déclaré ponent of one of the product’s ingredients other than comme constituant d’un ingrédient du produit, sauf si flour; l’ingrédient est de la farine; (c) [Repealed, SOR/2022-168, s. 14] c) [Abrogé, DORS/2022-168, art. 14] (d) the product is a meat, meat by-product, poultry d) le produit est de la viande, un sous-produit de meat or poultry meat by-product that is ground; or viande, de la viande de volaille ou un sous-produit de viande de volaille hachés; (e) the label of the product, or any advertisement for the product that is made or placed by or on the direc- e) l’étiquette du produit ou encore l’annonce faite par tion of the manufacturer of the product, contains le fabricant du produit ou sous ses ordres comporte, selon le cas : (i) a reference to the energy value, a nutrient set out in column 1 of the table to this section or in col- (i) une mention de la valeur énergétique, d’un élé- umn 1 of the table to section B.01.402 or a con- ment nutritif figurant à la colonne 1 du tableau du stituent of such a nutrient, other than information présent article ou à la colonne 1 du tableau de l’ar- required by Division 12 or a reference to the com- ticle B.01.402 ou une mention d’un composant de mon name of an ingredient in the list of ingredients l’élément nutritif, autre qu’un renseignement prévu for the product, au titre 12 ou qu’une mention du nom usuel de l’in- grédient dans la liste des ingrédients du produit, (ii) a representation that expressly or implicitly in- dicates that the product has particular nutritional (ii) une déclaration indiquant expressément ou im- or health-related properties, including any state- plicitement que le produit a des propriétés particu- ment or claim set out in column 4 of the Table of lières liées à la nutrition ou à la santé, notamment Permitted Nutrient Content Statements and Claims une mention ou une allégation figurant à la colonne or column 1 of the table following section B.01.603 4 du Tableau des mentions et des allégations auto- or referred to in section B.01.311, D.01.006 or risées concernant la teneur nutritive, à la colonne 1 D.02.004, du tableau suivant l’article B.01.603 ou aux articles B.01.311, D.01.006 ou D.02.004, (iii) a health-related name, statement, logo, sym- bol, seal of approval or mark, or (iii) un nom, une mention, un logo, un symbole, un sceau d’approbation ou toute autre marque concer- (iv) the phrase “nutrition facts”, “valeur nutritive” nant la santé, or “valeurs nutritives”. Current to June 21, 2023 87 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.401 Article B.01.401 (iv) les expressions « valeur nutritive », « valeurs nutritives » ou « nutrition facts ». (4) Subsection (1) does not apply to a formulated liquid (4) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la préparation diet, human milk fortifier, human milk substitute, food pour régime liquide, au fortifiant pour lait humain, au represented as containing a human milk substitute, meal succédané de lait humain, à l’aliment présenté comme replacement, nutritional supplement, food represented contenant un succédané de lait humain, au substitut de for use in a very low energy diet or supplemented food. repas, au supplément nutritif, à l’aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie ou à l’aliment supplémenté. (5) The label of, or an advertisement for, a formulated (5) L’étiquette ou l’annonce d’une préparation pour ré- liquid diet, human milk fortifier, human milk substitute, gime liquide, d’un fortifiant pour lait humain, d’un succé- food represented as containing a human milk substitute, dané de lait humain, d’un aliment présenté comme meal replacement, nutritional supplement, food repre- contenant un succédané de lait humain, d’un substitut de sented for use in a very low energy diet or supplemented repas, d’un supplément nutritif, d’un aliment présenté food shall not contain a nutrition facts table or the phrase comme étant conçu pour un régime à très faible teneur “nutrition facts”, “valeur nutritive” or “valeurs nutri- en énergie ou d’un aliment supplémenté ne peut compor- tives”. ter un tableau de la valeur nutritive ou les expressions « valeur nutritive », « valeurs nutritives » ou « nutrition facts ». (6) If, for a prepackaged product other than one intend- (6) Si au moins six des renseignements relatifs à la va- ed solely for infants six months of age or older but less leur énergétique et aux éléments nutritifs visés à la co- than one year of age, the information in respect of six or lonne 1 des articles 2 à 5 et 7 à 15 du tableau du présent more of the energy value and nutrients referred to in col- article peuvent être exprimés, conformément au présent umn 1 of items 2 to 5 and 7 to 15 of the table to this sec- article, par « 0 » au tableau de la valeur nutritive d’un tion may be expressed as “0” in the nutrition facts table produit préemballé, autre qu’un produit destiné exclusi- in accordance with this section, the nutrition facts table vement aux bébés âgés d’au moins six mois mais de need only include the following information: moins d’un an, le tableau peut ne contenir que les rensei- gnements suivants : (a) the serving of stated size; a) la portion indiquée; (b) the energy value; b) la valeur énergétique; (c) the amount of fat; c) la teneur en lipides; (d) the amount of carbohydrate; d) la teneur en glucides; (e) the amount of protein; e) la teneur en protéines; (f) the amount of any nutrient that is the subject of a representation referred to in subparagraph (3)(e)(ii); f) la teneur en tout élément nutritif qui fait l’objet d’une déclaration visée au sous-alinéa (3)e)(ii); (g) the amount of any sugar alcohol, vitamin or min- eral nutrient added to the prepackaged product, other g) la teneur en un polyalcool, en une vitamine ou en than iodide added to salt for table or general house- un minéral nutritif ajoutés au produit, à l’exclusion de hold use or fluoride added to prepackaged water or l’iodure ajouté à du sel de table ou à du sel d’usage do- ice; mestique général et du fluorure ajouté à de l’eau ou à de la glace préemballées; (h) the amount of any vitamin or mineral nutrient that is declared as a component of one of the prepack- h) la teneur en une vitamine ou en un minéral nutritif aged product’s ingredients other than flour; déclaré comme constituant d’un ingrédient du pro- duit, à l’exclusion de la farine; (i) the amount of any nutrient referred to in column 1 of any of items 4, 5, 7, 8, 10, 11 and 13 to 15 of the table i) la teneur en tout élément nutritif visé à la colonne 1 des articles 4, 5, 7, 8, 10, 11 et 13 à 15 du tableau du Current to June 21, 2023 88 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.401 Article B.01.401 to this section that may not be expressed as “0” in the présent article qui ne peut être exprimée par « 0 » au nutrition facts table; and tableau de la valeur nutritive; (j) the statement “Not a significant source of (naming j) la mention « Source négligeable de (désignation de each nutrient that is omitted from the nutrition facts tout élément nutritif omis conformément au présent table in accordance with this subsection)” or, if the paragraphe) » ou, si le produit remplit les conditions prepackaged product meets the condition specified in du paragraphe B.01.455(3), la mention « Source négli- subsection B.01.455(3), the statement “Not a signifi- geable d’autres éléments nutritifs ». cant source of other nutrients”. (6.1) The nutrition facts table of a single-serving (6.1) Le tableau de la valeur nutritive d’un produit pré- prepackaged product, other than one that is a prepack- emballé à portion individuelle autre qu’un repas préem- aged meal, need only include the following information: ballé peut ne contenir que les renseignements suivants : (a) the serving of stated size; a) la portion indiquée; (b) the energy value; b) la valeur énergétique; (c) the amount of fat; c) la teneur en lipides; (d) the amount of carbohydrate; d) la teneur en glucides; (e) the amount of protein; e) la teneur en protéines; (f) the amount of any nutrient that is the subject of a f) la teneur en tout élément nutritif qui fait l’objet representation referred to in subparagraph (3)(e)(ii); d’une déclaration visée au sous-alinéa (3)e)(ii); (g) the amount of any sugar alcohol, vitamin or min- g) la teneur en un polyalcool, en une vitamine ou en eral nutrient added to the prepackaged product, other un minéral nutritif ajoutés au produit, à l’exclusion de than iodide added to salt for table or general house- l’iodure ajouté à du sel de table ou à du sel d’usage do- hold use or fluoride added to prepackaged water or mestique général et du fluorure ajouté à de l’eau ou à ice; de la glace préemballées; (h) the amount of any nutrient referred to in column 1 h) la teneur en tout élément nutritif visé à la colonne 1 of item 4 or 5 of the table to this section and the sum des articles 4 et 5 du tableau du présent article et la of saturated fatty acids and trans fatty acids if any of somme des acides gras saturés et des acides gras trans the amounts or the sum may not be expressed as “0” in si l’une de ces teneurs ou cette somme ne peut être ex- the nutrition facts table; and primée par « 0 » au tableau de la valeur nutritive; (i) the amount of any nutrient referred to in column 1 i) la teneur en tout élément nutritif visé à la colonne 1 of item 8 or 11 of the table to this section that may not des articles 8 et 11 du tableau du présent article qui ne be expressed as “0” in the nutrition facts table; peut être exprimée par « 0 » au tableau de la valeur nutritive; (j) the % Daily Value interpretative statement. j) l’énoncé interprétatif du % de la valeur quotidienne. (7) Subsection (1) does not apply to a prepackaged prod- (7) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux produits pré- uct emballés suivants : (a) that is intended solely for use as an ingredient in a) tout produit destiné uniquement à être utilisé the manufacture of other prepackaged products in- comme ingrédient dans la fabrication d’autres pro- tended for sale to a consumer at the retail level or as duits préemballés destinés à être vendus au consom- an ingredient in the preparation of food by a commer- mateur au niveau du commerce de détail ou comme cial or industrial enterprise or an institution; or ingrédient dans la préparation d’aliments par une en- treprise commerciale ou industrielle ou une institu- tion; Current to June 21, 2023 89 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.401 Article B.01.401 (b) that is a multiple-serving ready-to-serve prepack- b) tout produit à portion multiple prêt à servir destiné aged product intended solely to be served in a uniquement à être servi par une entreprise commer- commercial or industrial enterprise or an institution. ciale ou industrielle ou une institution. (8) If the nutrition facts table on the label of a prepack- (8) Le tableau de la valeur nutritive figurant sur l’éti- aged product corresponds to Figure 6.5(B), 6.6(B), quette d’un produit préemballé, s’il correspond à l’une 6.5.1(B), 6.6.1(B), 7.3(B), 7.4(B), 7.3.1(B), 7.4.1(B), 17.2(E) des figures 6.5(B), 6.6(B), 6.5.1(B), 6.6.1(B), 7.3(B), 7.4(B), and (F), 17.2.1(E) and (F), 24.1 (E) and (F) to 24.6(E) and 7.3.1(B), 7.4.1(B), 17.2(F) et (A), 17.2.1(F) et (A), 24.1(F) (F), 25.1 (B) to 25.6(B), 26.1(B) to 26.4(B), 32.1(E) and (F) et (A) à 24.6(F) et (A), 25.1(B) à 25.6(B), 26.1(B) à 26.4(B), or 32.2(E) and (F) of the Directory of NFT Formats, the 32.1(F) et (A) ou 32.2(F) et (A) du Répertoire des modèles nutrition facts table is not required to show the % Daily de TVN, n’a pas à indiquer l’énoncé interprétatif du % de Value interpretative statement referred to in item 16 of la valeur quotidienne visé à l’article 16 du tableau du pré- the table to this section. sent article. TABLE Core Information Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression

1 Serving of stated size “Serving Size (naming The size is expressed (1) The size when expressed in a met- the serving size)”, ric unit is rounded off (a) in the case of a single-serving “Serving (naming the prepackaged product, (a) if it is less than 10 g or 10 mL, serving size)” or “Per to the nearest multiple of 0.1 g or (naming the serving (i) per package, and 0.1 mL; and size)” (ii) in grams or millilitres, in (b) if it is 10 g or more or 10 mL or accordance with subpara- more, to the nearest multiple of 1 g graph B.01.002A(2)(a)(i) or (ii); or 1 mL. and (2) The size when expressed as a frac- (b) in the case of a multiple-serv- tion is represented by a numerator and ing prepackaged product, in the a denominator separated by a line. following units set out in column 3B of the Table of Reference (3) The size shall include the word Amounts: “assorted” if the information in the nu- trition facts table of a prepackaged (i) the household measure product that contains an assortment of that applies to the product, foods is set out as a composite value. and (ii) the metric measure that applies to the product.

2 Energy value “Calories”, “Total The value is expressed in Calories The value is rounded off Calories” or “Calories, per serving of stated size. (a) if it is less than 5 Calories Total” (i) if the product meets the con- ditions set out in column 2 of item 1 of the Table of Permitted Nutrient Content Statements and Claims for the subject” free of energy” set out in column 1, to “0” Calorie, and (ii) in all other cases, to the nearest multiple of 1 Calorie; (b) if it is 5 Calories or more but not more than 50 Calories, to the nearest multiple of 5 Calories; and (c) if it is more than 50 Calories, to the nearest multiple of 10 Calories.

3 Amount of fat “Fat”, “Total Fat” or The amount is expressed (1) The amount is rounded off “Fat, Total” (a) in grams per serving of stated (a) if it is less than 0.5 g size; and Current to June 21, 2023 90 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.401 Article B.01.401 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression (b) as a percentage of the daily (i) if the product meets the con- value per serving of stated size. ditions set out in column 2 of item 11 of the Table of Permit- ted Nutrient Content Statements and Claims for the subject “free of fat” set out in column 1 and the amounts of saturated fatty acids and trans fatty acids are declared as “0 g” in the nutri‐ tion facts table or are omitted from that table in accordance with subsection B.01.401(6) and no other fatty acids are declared in an amount greater than 0 g, to “0 g”, and (ii) in all other cases, to the nearest multiple of 0.1 g; (b) if it is 0.5 g or more but not more than 5 g, to the nearest multi‐ ple of 0.5 g; and (c) if it is more than 5 g, to the nearest multiple of 1 g. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 g”, to “0%“; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

4 Amount of saturated “Saturated Fat”, The amount is expressed in grams The amount is rounded off fatty acids “Saturated Fatty Acids”, per serving of stated size. (a) if it is less than 0.5 g “Saturated” or “Saturates” (i) if the product meets the con- ditions set out in column 2 of item 18 of the Table of Permit- ted Nutrient Content Statements and Claims for the subject “free of saturated fatty acids” set out in column 1, to “0 g”, and (ii) in all other cases, to the nearest multiple of 0.1 g; (b) if it is 0.5 g or more but not more than 5 g, to the nearest multi‐ ple of 0.5 g; and (c) if it is more than 5 g, to the nearest multiple of 1 g.

5 Amount of trans fatty “Trans Fat”, “Trans The amount is expressed in grams The amount is rounded off acids Fatty Acids” or “Trans” per serving of stated size. (a) if it is less than 0.5 g (i) if the product meets the con- ditions set out in column 2 of item 22 of the Table of Permit- ted Nutrient Content Statements and Claims for the subject “free of trans fatty acids” set out in column 1, to “0 g”, and (ii) in all other cases, to the nearest multiple of 0.1 g; Current to June 21, 2023 91 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.401 Article B.01.401 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression (b) if it is 0.5 g or more but not more than 5 g, to the nearest multiple of 0.5 g; and (c) if it is more than 5 g, to the nearest multiple of 1 g.

6 The sum of saturated “Saturated Fat + Trans The sum is expressed as a The percentage is rounded off fatty acids and trans Fat”, “Saturated Fatty percentage of the daily value per (a) if the amounts of saturated fatty fatty acids Acids + Trans Fatty serving of stated size. acids and trans fatty acids are de- Acids”, “Saturated + Trans” or “Saturates + clared as “0 g”, to “0%”; and Trans” (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

7 Amount of cholesterol “Cholesterol” The amount (1) The amount is rounded off (a) is expressed in milligrams per (a) if the product meets the condi- serving of stated size; and tions set out in column 2 of item 27 of the Table of Permitted Nutrient (b) may also be expressed as a Content Statements and Claims for percentage of the daily value per the subject “free of cholesterol” set serving of stated size. out in column 1, to “0 mg”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 5 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 mg” to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

8 Amount of sodium “Sodium” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 5 mg stated size; and (i) if the product meets the con- (b) as a percentage of the daily ditions set out in column 2 of value per serving of stated size. item 31 of the Table of Permit- ted Nutrient Content Statements and Claims for the subject “free of sodium or salt” set out in col- umn 1, to “0 mg”, and (ii) in all other cases, to the nearest multiple of 1 mg; (b) if it is 5 mg or more but not more than 140 mg, to the nearest multiple of 5 mg; and (c) if it is more than 140 mg, to the nearest multiple of 10 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 mg”, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

9 Amount of “Carbohydrate”, “Total The amount is expressed in grams The amount is rounded off carbohydrate Carbohydrate” or per serving of stated size. (a) if it is less than 0.5 g, to “0 g”; “Carbohydrate, Total” and (b) if it is 0.5 g or more, to the near‐ est multiple of 1 g. Current to June 21, 2023 92 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.401 Article B.01.401 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression

10 Amount of fibre “Fibre”, “Fiber”, The amount is expressed (1) The amount is rounded off “Dietary Fibre” or (a) in grams per serving of stated (a) if it is less than 0.5 g, to “0 g”; “Dietary Fiber” size; and and (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.5 g or more, to the near‐ value per serving of stated size. est multiple of 1 g. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 g”, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

11 Amount of sugars “Sugars” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in grams per serving of stated (a) if it is less than 0.5 g, to “0 g”; size; and and (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.5 g or more, to the near‐ value per serving of stated size. est multiple of 1 g. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 g”, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

12 Amount of protein “Protein” The amount is expressed in grams The amount is rounded off per serving of stated size. (a) if it is less than 0.5 g, to the nearest multiple of 0.1 g; and (b) if it is 0.5 g or more, to the near‐ est multiple of 1 g.

13 Amount of potassium “Potassium” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 5 mg, to stated size; and “0 mg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 5 mg or more but less value per serving of stated size. than 50 mg, to the nearest multiple of 10 mg; (c) if it is 50 mg or more but less than 250 mg, to the nearest multi‐ ple of 25 mg; and (d) if it is 250 mg or more, to the nearest multiple of 50 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 mg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

14 Amount of calcium “Calcium” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 5 mg, to stated size; and “0 mg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 5 mg or more but less value per serving of stated size. than 50 mg, to the nearest multiple of 10 mg; (c) if it is 50 mg or more but less than 250 mg, to the nearest multi‐ ple of 25 mg; and Current to June 21, 2023 93 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.401 Article B.01.401 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression (d) if it is 250 mg or more, to the nearest multiple of 50 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 mg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

15 Amount of iron “Iron” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 0.05 mg, to stated size; and “0 mg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.05 mg or more but less value per serving of stated size. than 0.5 mg, to the nearest multiple of 0.1 mg; (c) if it is 0.5 mg or more but less than 2.5 mg, to the nearest multiple of 0.25 mg; and (d) if it is 2.5 mg or more, to the nearest multiple of 0.5 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 mg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%. 16 % Daily Value “*5% or less is a little, [not applicable] The “% Daily Value” or “% DV” interpretative 15% or more is a lot” subheading is followed by an asterisk statement in order to reference the % Daily Value interpretative statement shown in the nutrition facts table. TABLEAU Renseignements principaux Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture

1 Portion indiquée « Portion (portion La portion est exprimée : (1) La portion exprimée en unité mé- indiquée) », « pour trique est arrondie : a) s’agissant d’un produit préem- (portion indiquée) » ou ballé à portion individuelle : a) lorsqu’elle est inférieure à 10 g « par (portion ou 10 mL : au plus proche multiple indiquée) » (i) par emballage, de 0,1 g ou 0,1 mL; (ii) en grammes ou en milli- b) lorsqu’elle est égale ou supé- litres tel qu’il est prévu aux rieure à 10 g ou 10 mL : au plus sous-alinéas B.01.002A(2)a)(i) proche multiple de 1 g ou 1 mL. et (ii); (2) La portion exprimée en fraction est b) s’agissant d’un produit préem- représentée par un numérateur et un ballé à portions multiples, selon dénominateur séparés d’une barre. les unités ci-après indiquées à la colonne 3B du Tableau des quan- (3) La portion comprend le terme « as‐ tités de référence : sortis » lorsque le tableau de la valeur nutritive du produit préemballé qui (i) la mesure domestique ap- contient un assortiment d’aliments in- plicable au produit, dique les renseignements qui corres- (ii) la mesure métrique appli- pondent à une valeur composée. cable au produit. Current to June 21, 2023 94 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.401 Article B.01.401 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture

2 Valeur énergétique « Calories » ou La valeur est exprimée en Calories La valeur est arrondie : « Calories totales » par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 5 Ca- lories : (i) si le produit répond aux cri- tères mentionnés à la colonne 2 de l’article 1 du Tableau des mentions et des allégations au- torisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans énergie » visé à la co‐ lonne 1 : à 0 Calorie, (ii) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 Calorie; b) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 5 Calories sans dépasser 50 Calories : au plus proche multiple de 5 Calories; c) lorsqu’elle est supérieure à 50 Calories : au plus proche multiple de 10 Calories.

3 Teneur en lipides « Lipides » ou « Total La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : des lipides » a) en grammes par portion indi- a) lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : quée; (i) si le produit répond aux cri- b) en pourcentage de la valeur tères mentionnés à la colonne 2 quotidienne par portion indiquée. de l’article 11 du Tableau des mentions et des allégations au- torisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans lipides » visé à la colonne 1 et si les teneurs en acides gras saturés et en acides gras trans sont exprimées par « 0 g » au ta‐ bleau de la valeur nutritive, ou sont omises de ce tableau conformément au paragraphe B.01.401(6), et qu’aucun autre acide gras n’est exprimé par une valeur supérieure à 0 g : à 0 g, (ii) dans les autres cas : au plus proche multiple de 0,1 g; b) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 g sans dépasser 5 g : au plus proche multiple de 0,5 g; c) lorsqu’elle est supérieure à 5 g : au plus proche multiple de 1 g. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 g » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

4 Teneur en acides « Acides gras saturés », La teneur est exprimée en grammes La teneur est arrondie : gras saturés « Lipides saturés » ou par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : « saturés » (i) si le produit répond aux cri- tères mentionnés à la colonne 2 de l’article 18 du Tableau des mentions et des allégations Current to June 21, 2023 95 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.401 Article B.01.401 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans acides gras saturés » visé à la colonne 1 : à 0 g, (ii) dans les autres cas : au plus proche multiple de 0,1 g; b) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 g sans dépasser 5 g : au plus proche multiple de 0,5 g; c) lorsqu’elle est supérieure à 5 g : au plus proche multiple de 1 g.

5 Teneur en acides « Acides gras trans », La teneur est exprimée en grammes La teneur est arrondie : gras trans « Lipides trans » ou par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : « trans » (i) si le produit répond aux cri- tères mentionnés à la colonne 2 de l’article 22 du Tableau des mentions et des allégations au- torisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans acides gras trans » visé à la colonne 1 : à 0 g, (ii) dans les autres cas : au plus proche multiple de 0,1 g; b) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 g sans dépasser 5 g : au plus proche multiple de 0,5 g; c) lorsqu’elle est supérieure à 5 g : au plus proche multiple de 1 g.

6 Somme des acides « Acides gras saturés + La somme est exprimée en Le pourcentage est arrondi : gras saturés et des acides gras trans », pourcentage de la valeur a) lorsque les teneurs en acides acides gras trans « Lipides saturés + quotidienne par portion indiquée. gras saturés et en acides gras trans lipides trans » ou « saturés + trans » déclarées sont « 0 g » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

7 Teneur en « Cholestérol » La teneur : (1) La teneur est arrondie : cholestérol a) est exprimée en milligrammes a) si le produit répond aux critères par portion indiquée; mentionnés à la colonne 2 de l’ar- ticle 27 du Tableau des mentions et b) peut aussi être exprimée en des allégations autorisées concer- pourcentage de la valeur quoti- nant la teneur nutritive en regard dienne par portion indiquée. du sujet « sans cholestérol » visé à la colonne 1 : à 0 mg; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 5 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

8 Teneur en sodium « Sodium » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en milligrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à 5 mg : indiquée; (i) si le produit répond aux cri- tères mentionnés à la colonne 2 Current to June 21, 2023 96 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.401 Article B.01.401 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture b) en pourcentage de la valeur de l’article 31 du Tableau des quotidienne par portion indiquée. mentions et des allégations au- torisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans sodium ou sans sel » visé à la colonne 1 : à 0 mg, (ii) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 mg; b) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 5 mg sans dépasser 140 mg : au plus proche multiple de 5 mg; c) lorsqu’elle est supérieure à 140 mg : au plus proche multiple de 10 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

9 Teneur en glucides « Glucides » ou « Total La teneur est exprimée en grammes La teneur est arrondie : des glucides » par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : à 0 g; b) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 g : au plus proche mul‐ tiple de 1 g.

10 Teneur en fibres « Fibres » ou « Fibres La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : alimentaires » a) en grammes par portion indi- a) lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : quée; à 0 g; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indiquée. rieure à 0,5 g : au plus proche mul‐ tiple de 1 g. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 g » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

11 Teneur en sucres « Sucres » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en grammes par portion indi- a) lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : quée; à 0 g; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indiquée. rieure à 0,5 g : au plus proche mul‐ tiple de 1 g. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 g » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

12 Teneur en protéines « Protéines » La teneur est exprimée en grammes La teneur est arrondie : par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : au plus proche multiple de 0,1 g; Current to June 21, 2023 97 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.401 Article B.01.401 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture b) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 g : au plus proche mul‐ tiple de 1 g.

13 Teneur en « Potassium » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : potassium a) en milligrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à 5 mg : indiquée; à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indiquée. rieure à 5 mg mais moins de 50 mg : au plus proche multiple de 10 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 50 mg mais moins de 250 mg : au plus proche multiple de 25 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 250 mg : au plus proche multiple de 50 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

14 Teneur en calcium « Calcium » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en milligrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à 5 mg : indiquée; à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indiquée. rieure à 5 mg mais moins de 50 mg : au plus proche multiple de 10 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 50 mg mais moins de 250 mg : au plus proche multiple de 25 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 250 mg : au plus proche multiple de 50 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

15 Teneur en fer « Fer » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en milligrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à indiquée; 0,05 mg : à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indiquée. rieure à 0,05 mg mais moins de 0,5 mg : au plus proche multiple de 0,1 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 mg mais moins de 2,5 mg : au plus proche multiple de 0,25 mg; Current to June 21, 2023 98 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.01.401-B.01.402 Articles B.01.401-B.01.402 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 2,5 mg : au plus proche multiple de 0,5 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

16 Énoncé interprétatif « *5 % ou moins c’est [non-applicable] Le sous-titre « % valeur quotidienne » du % de la valeur peu, 15 % ou plus c’est ou « % VQ » est suivi d’un astérisque quotidienne beaucoup » qui signale l’énoncé interprétatif du % de la valeur quotidienne figurant au tableau de la valeur nutritive. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2007-176, s. 5; SOR/2016-305, ss. 18, 73, 75(F); SOR/2021-57, DORS/2003-11, art. 20; DORS/2007-176, art. 5; DORS/2016-305, art. 18, 73 et 75(F); s. 9; SOR/2022-143, s. 18(E); SOR/2022-168, s. 14; SOR/2022-168, s. 52; SOR/2022-169, DORS/2021-57, art. 9; DORS/2022-143, art. 18(A); DORS/2022-168, art. 14; DORS/ s. 15. 2022-168, art. 52; DORS/2022-169, art. 15. Additional Information Renseignements complémentaires B.01.402 (1) The nutrition facts table may also contain B.01.402 (1) Le tableau de la valeur nutritive peut éga- information set out in column 1 of the table to this sec- lement indiquer les renseignements visés à la colonne 1 tion. du tableau du présent article. (2) If information set out in column 1 of the table to this (2) Les renseignements visés à la colonne 1 du tableau section is included in the nutrition facts table, it shall be du présent article qui sont présentés dans le tableau de la expressed using a description set out in column 2, in the valeur nutritive sont exprimés au moyen de la nomencla- unit set out in column 3 and in the manner set out in col- ture indiquée dans la colonne 2, de l’unité indiquée dans umn 4. la colonne 3 et des règles d’écriture indiquées dans la co- lonne 4. (2.1) For the purpose of subsection (2), the serving of (2.1) Pour l’application du paragraphe (2), la portion in- stated size set out in a nutrition facts table for a prepack- diquée qui est exprimée en unité métrique dans le ta- aged product, expressed in the metric unit, shall be used bleau de la valeur nutritive d’un produit préemballé sert as the basis for determining the information appearing in de fondement pour établir les renseignements relatifs à la the nutrition facts table in respect of the energy value valeur énergétique et aux éléments nutritifs qui figurent and nutrient content of the product. au tableau de la valeur nutritive du produit. (2.2) The percentage of the daily value for a vitamin or (2.2) Le pourcentage de la valeur quotidienne d’une vita- mineral nutrient shown in the nutrition facts table for a mine ou d’un minéral nutritif qui, aux termes du para- prepackaged product in accordance with subsection (2) graphe (2), figure dans le tableau de la valeur nutritive shall be established on the basis of the amount, by d’un produit préemballé est établi sur la base de la teneur weight, of the vitamin or mineral nutrient per serving of en poids de la vitamine ou du minéral nutritif dans le stated size for the product, rounded off in the applicable produit, par portion indiquée, une fois la teneur arrondie manner set out in column 4 of the table to this section. selon les règles d’écriture applicables prévues à la co- lonne 4 du tableau du présent article. (3) The amount of omega-6 polyunsaturated fatty acids, (3) Le tableau de la valeur nutritive indique la teneur en omega-3 polyunsaturated fatty acids and monounsatu- acides gras polyinsaturés oméga-6, en polyinsaturés omé- rated fatty acids shall be in the nutrition facts table if ga-3 et en monoinsaturés dans l’un ou l’autre des cas sui- vants : (a) the amount of any of those groups of fatty acids or the amount of polyunsaturated fatty acids is in the nu- a) la teneur en un de ces groupes d’acides gras ou la trition facts table or is shown on the label of the teneur en acides gras polyinsaturés est indiquée dans prepackaged product or in any advertisement for the le tableau ou sur l’étiquette du produit préemballé ou Current to June 21, 2023 99 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.402 Article B.01.402 product that is made or placed by or on the direction encore dans l’annonce d’un tel produit faite par le fa- of the manufacturer of the product; or bricant du produit ou sous ses ordres; (b) the amount of any specific fatty acid is shown on b) la teneur en un acide gras est indiquée sur l’éti- the label of the prepackaged product or in any adver- quette du produit préemballé ou encore dans l’an- tisement for the product that is made or placed by or nonce d’un tel produit faite par le fabricant du produit on the direction of the manufacturer of the product. ou sous ses ordres. (4) If the label of a prepackaged product, or any adver- (4) Lorsqu’une déclaration expresse ou implicite in- tisement for the product that is made or placed by or on cluant des renseignements visés à la colonne 1 du tableau the direction of the manufacturer of the product, con- du présent article est faite sur l’étiquette du produit pré- tains a representation, express or implied, that includes emballé ou encore dans l’annonce d’un tel produit faite information that is set out in column 1 of the table to this par le fabricant du produit ou sous ses ordres, ces rensei- section, that information shall also be in the nutrition gnements sont aussi mentionnés dans le tableau de la va- facts table. leur nutritive. (5) [Repealed, SOR/2016-305, s. 19] (5) [Abrogé, DORS/2016-305, art. 19] (6) The nutrition facts table shall show the amount of (6) Le tableau de la valeur nutritive du produit préem- any sugar alcohol, vitamin or mineral nutrient added to ballé indique la teneur en un polyalcool, en une vitamine the prepackaged product, except in the case of iodide ou en un minéral nutritif ajoutés au produit préemballé, added to salt for table or general household use or fluo- à l’exclusion de l’iodure ajouté à du sel de table ou d’u- ride added to prepackaged water or ice. sage domestique général et du fluorure ajouté à de l’eau ou à de la glace préemballées. (7) The nutrition facts table shall show the amount of (7) Le tableau de la valeur nutritive de tout produit pré- any vitamin or mineral nutrient that is declared as a emballé dont un ingrédient, autre que de la farine, component of one of the prepackaged product’s ingredi- contient une vitamine ou un minéral nutritif déclaré ents other than flour. comme constituant de cet ingrédient en indique la te- neur. (8) [Repealed, SOR/2018-108, s. 395] (8) [Abrogé, DORS/2018-108, art. 395] (9) If information set out in column 1 of the table to this (9) Si les renseignements visés à la colonne 1 du tableau section is included in the nutrition facts table, it shall be du présent article paraissent dans le tableau de la valeur shown nutritive, ils figurent : (a) in English and French; or a) soit en français et en anglais; (b) in one of those languages, if in accordance with b) soit dans l’une de ces langues, si, conformément subsection B.01.012(3) or (7) the information that is aux paragraphes B.01.012(3) ou (7), les renseigne- required by these Regulations to be shown on the label ments devant être indiqués sur l’étiquette du produit of the product may be shown in that language only aux termes du présent règlement peuvent l’être uni- and is shown on the label in that language. quement dans la langue en cause et qu’ils y figurent dans celle-ci. TABLE Additional Information Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression

1 Servings per package “Servings per The quantity is expressed in (1) The quantity is rounded off Container”, “(number of number of servings. (a) if it is less than 2, to the nearest units) per Container”, multiple of 1; “Servings per Package”, “(number of units) per (b) if it is between 2 and 5, to the Package”, “Servings per nearest multiple of 0.5; and Current to June 21, 2023 100 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.402 Article B.01.402 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression (naming the package (c) if it is more than 5, to the near- type)”, or “(number of est multiple of 1. units) per (naming the (2) If a quantity is rounded off, it shall package type)” be preceded by the word “about”. (3) If the product is of a random weight, the quantity may be declared as “varied”.

2 Energy value “kilojoules” or “kJ” The value is expressed in kilojoules The value is rounded off to the nearest per serving of stated size. multiple of 10 kilojoules. 3 and 4 [Repealed, SOR/2016-305, s. 19]

5 Amount of “Polyunsaturated Fat”, The amount is expressed in grams The amount is rounded off polyunsaturated fatty “Polyunsaturated Fatty per serving of stated size. (a) if it is less than 1 g, to the near‐ acids Acids”, est multiple of 0.1 g; “Polyunsaturated” or “Polyunsaturates” (b) if it is 1 g or more but not more than 5 g, to the nearest multiple of 0.5 g; and (c) if it is more than 5 g, to the near‐ est multiple of 1 g.

6 Amount of omega-6 (1) If the nutrition facts The amount is expressed in grams The amount is rounded off polyunsaturated fatty table includes the per serving of stated size. (a) if it is less than 1 g, to the near‐ acids amount of polyunsatu- est multiple of 0.1 g; rated fatty acids: “Omega-6”, “Omega-6 (b) if it is 1 g or more but not more Polyunsaturated Fat”, than 5 g, to the nearest multiple of “Omega-6 Polyunsatu- 0.5 g; and rated Fatty Acids”, “Omega-6 Polyunsatu- (c) if it is more than 5 g, to the near‐ rates” or “Omega-6 est multiple of 1 g. Polyunsaturate (2) In all other cases: “Omega-6 Polyunsatu- rated Fat”, “Omega-6 Polyunsaturated Fatty Acids”, “Omega-6 Polyunsaturates” or “Omega-6 Polyunsatu- rated”

7 Amount of omega-3 (1) If the nutrition facts The amount is expressed in grams The amount is rounded off polyunsaturated fatty table includes the per serving of stated size. (a) if it is less than 1 g, to the near‐ acids amount of polyunsatu- est multiple of 0.1 g; rated fatty acids: “Omega-3”, “Omega-3 (b) if it is 1 g or more but not more Polyunsaturated Fat”, than 5 g, to the nearest multiple of “Omega-3 Polyunsatu- 0.5 g; and rated Fatty Acids”, “Omega-3 Polyunsatu- (c) if it is more than 5 g, to the near‐ rates” or “Omega-3 est multiple of 1 g. Polyunsaturated” (2) In all other cases: “Omega-3 Polyunsatu- rated Fat”, “Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids”, “Omega-3 Polyunsaturates” or “Omega-3 Polyunsatu- rated” Current to June 21, 2023 101 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.402 Article B.01.402 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression

8 Amount of “Monounsaturated Fat”, The amount is expressed in grams The amount is rounded off monounsaturated fatty “Monounsaturated Fatty per serving of stated size. (a) if it is less than 1 g, to the near- acids Acids”, est multiple of 0.1 g; “Monounsaturates” or “Monounsaturated” (b) if it is 1 g or more but not more than 5 g, to the nearest multiple of 0.5 g; and (c) if it is more than 5 g, to the near‐ est multiple of 1 g. 9 [Repealed, SOR/2016-305, s. 19]

10 Amount of soluble “Soluble Fibre” or The amount is expressed as grams The amount is rounded off fibre “Soluble Fiber” per serving of stated size. (a) if it is less than 0.5 g, to “0 g”; and (b) if it is 0.5 g or more, to the near‐ est multiple of 1 g.

11 Amount of insoluble “Insoluble Fibre” or The amount is expressed as grams The amount is rounded off fibre “Insoluble Fiber” per serving of stated size. (a) if it is less than 0.5 g, to “0 g”; and (b) if it is 0.5 g or more, to the near‐ est multiple of 1 g.

12 Amount of sugar (1) If the food contains The amount is expressed as grams The amount is rounded off alcohol only one type of sugar per serving of stated size. (a) if it is less than 0.5 g, to “0 g”; alcohol: “Sugar Alco- and hol”, “Polyol” or “(nam- ing the sugar alcohol)” (b) if it is 0.5 g or more, to the near‐ est multiple of 1 g. (2) In all other cases: “Sugar Alcohols” or “Polyols”

13 Amount of starch “Starch” The amount is expressed as grams The amount is rounded off per serving of stated size. (a) if it is less than 0.5 g, to “0 g”; and (b) if it is 0.5 g or more, to the near‐ est multiple of 1 g.

14 Amount of vitamin A “Vitamin A” or “Vit A” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in micrograms per serving of (a) if it is less than 5 µg, to “0 µg”; stated size; and (b) if it is 5 µg or more but less than (b) as a percentage of the daily 50 µg, to the nearest multiple of value per serving of stated size. 10 µg; (c) if it is 50 µg or more but less than 250 µg, to the nearest multiple of 50 µg; and (d) if it is 250 µg or more, to the nearest multiple of 100 µg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 µg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

15 Amount of vitamin C “Vitamin C” or “Vit C” The amount is expressed (1) The amount is rounded off Current to June 21, 2023 102 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.402 Article B.01.402 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 0.1 mg, to stated size; and “0 mg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.1 mg or more but less value per serving of stated size. than 1 mg, to the nearest multiple of 0.2 mg; (c) if it is 1 mg or more but less than 5 mg, to the nearest multiple of 0.5 mg; and (d) if it is 5 mg or more, to the near‐ est multiple of 1 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 mg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

16 Amount of vitamin D “Vitamin D” or “Vit D” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in micrograms per serving of (a) if it is less than 0.1 µg, to stated size; and “0 µg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.1 µg or more but less value per serving of stated size. than 1 µg, to the nearest multiple of 0.2 µg; (c) if it is 1 µg or more but less than 5 µg, to the nearest multiple of 0.5 µg; and (d) if it is 5 µg or more, to the near‐ est multiple of 1 µg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 µg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

17 Amount of vitamin E “Vitamin E” or “Vit E” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 0.05 mg, to stated size; and “0 mg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.05 mg or more but less value per serving of stated size. than 0.5 mg, to the nearest multiple of 0.1 mg; (c) if it is 0.5 mg or more but less than 2.5 mg, to the nearest multiple of 0.25 mg; and (d) if it is 2.5 mg or more, to the nearest multiple of 0.5 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 mg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

18 Amount of vitamin K “Vitamin K” or “Vit K” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in micrograms per serving of (a) if it is less than 0.05 µg, to stated size; and “0 µg”; Current to June 21, 2023 103 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.402 Article B.01.402 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.05 µg or more but less value per serving of stated size. than 0.5 µg, to the nearest multiple of 0.1 µg; (c) if it is 0.5 µg or more but less than 2.5 µg, to the nearest multiple of 0.25 µg; and (d) if it is 2.5 µg or more, to the nearest multiple of 0.5 µg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 µg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

19 Amount of thiamine “Thiamine”, “Thiamin”, The amount is expressed (1) The amount is rounded off “Thiamine (Vitamin B1)”, (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 0.005 mg, to “Thiamine (Vit B1)”, stated size; and “0 mg”; “Thiamin (Vitamin B1)” or “Thiamin (Vit B1)” (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.005 mg or more but less value per serving of stated size. than 0.05 mg, to the nearest multi‐ ple of 0.01 mg; (c) if it is 0.05 mg or more but less than 0.25 mg, to the nearest multi‐ ple of 0.025 mg; and (d) if it is 0.25 mg or more, to the nearest multiple of 0.05 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 mg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

20 Amount of riboflavin “Riboflavin”, “Riboflavin The amount is expressed (1) The amount is rounded off (Vitamin B2)” or (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 0.005 mg, to “Riboflavin (Vit B2)” stated size; and “0 mg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.005 mg or more but less value per serving of stated size. than 0.05 mg, to the nearest multi‐ ple of 0.01 mg; (c) if it is 0.05 mg or more but less than 0.25 mg, to the nearest multi‐ ple of 0.025 mg; and (d) if it is 0.25 mg or more, to the nearest multiple of 0.05 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 mg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

21 Amount of niacin “Niacin” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 0.05 mg, to stated size; and “0 mg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.05 mg or more but less value per serving of stated size. than 0.5 mg, to the nearest multiple of 0.1 mg; Current to June 21, 2023 104 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.402 Article B.01.402 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression (c) if it is 0.5 mg or more but less than 2.5 mg, to the nearest multiple of 0.25 mg; and (d) if it is 2.5 mg or more, to the nearest multiple of 0.5 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 mg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

22 Amount of vitamin B6 “Vitamin B6” or “Vit B6” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 0.005 mg, to stated size; and “0 mg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.005 mg or more but less value per serving of stated size. than 0.05 mg, to the nearest multi‐ ple of 0.01 mg; (c) if it is 0.05 mg or more but less than 0.25 mg, to the nearest multi‐ ple of 0.025 mg; and (d) if it is 0.25 mg or more, to the nearest multiple of 0.05 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 mg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

23 Amount of folate “Folate” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in micrograms of dietary fo- (a) if it is less than 1 µg DFE, to late equivalents (DFE) per serv- “0 µg DFE”; ing of stated size; and (b) if it is 1 µg DFE or more but less (b) as a percentage of the daily than 10 µg DFE, to the nearest mul‐ value per serving of stated size. tiple of 2 µg DFE; (c) if it is 10 µg DFE or more but less than 50 µg DFE, to the nearest multiple of 5 µg DFE; and (d) if it is 50 µg DFE or more, to the nearest multiple of 10 µg DFE. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 µg DFE, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

24 Amount of vitamin B12 “Vitamin B12” or The amount is expressed (1) The amount is rounded off “Vit B12” (a) in micrograms per serving of (a) if it is less than 0.005 µg, to stated size; and “0 µg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.005 µg or more but less value per serving of stated size. than 0.05 µg, to the nearest multiple of 0.01 µg; (c) if it is 0.05 µg or more but less than 0.25 µg, to the nearest multiple of 0.025 µg; and Current to June 21, 2023 105 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.402 Article B.01.402 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression (d) if it is 0.25 µg or more, to the nearest multiple of 0.05 µg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 µg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

25 Amount of biotin “Biotin” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in micrograms per serving of (a) if it is less than 0.05 µg, to stated size; and “0 µg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.05 µg or more but less value per serving of stated size. than 0.5 µg, to the nearest multiple of 0.1 µg; (c) if it is 0.5 µg or more but less than 2.5 µg, to the nearest multiple of 0.25 µg; and (d) if it is 2.5 µg or more, to the nearest multiple of 0.5 µg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 µg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

26 Amount of pantothenic “Pantothenic Acid” or The amount is expressed (1) The amount is rounded off acid “Pantothenate” (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 0.01 mg, to stated size; and “0 mg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.01 mg or more but less value per serving of stated size. than 0.1 mg, to the nearest multiple of 0.02 mg; (c) if it is 0.1 mg or more but less than 0.5 mg, to the nearest multiple of 0.05 mg; and (d) if it is 0.5 mg or more, to the nearest multiple of 0.1 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 mg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

27 Amount of choline “Choline” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 1 mg, to “0 mg”; stated size; and (b) if it is 1 mg or more but less (b) as a percentage of the daily than 10 mg, to the nearest multiple value per serving of stated size. of 2 mg; (c) if it is 10 mg or more but less than 50 mg, to the nearest multiple of 5 mg; and (d) if it is 50 mg or more, to the nearest multiple of 10 mg. (2) The percentage is rounded off Current to June 21, 2023 106 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.402 Article B.01.402 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression (a) if the amount is declared as 0 mg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

28 Amount of “Phosphorus” The amount is expressed (1) The amount is rounded off phosphorous (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 5 mg, to “0 mg”; stated size; and (b) if it is 5 mg or more but less (b) as a percentage of the daily than 50 mg, to the nearest multiple value per serving of stated size. of 10 mg; (c) if it is 50 mg or more but less than 250 mg, to the nearest multiple of 25 mg; and (d) if it is 250 mg or more, to the nearest multiple of 50 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 mg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

29 Amount of iodide “Iodide” or “Iodine” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in micrograms per serving of (a) if it is less than 1 µg, to “0 µg”; stated size; and (b) if it is 1 µg or more but less than (b) as a percentage of the daily 10 µg, to the nearest multiple of value per serving of stated size. 2 µg; (c) if it is 10 µg or more but less than 50 µg, to the nearest multiple of 5 µg; and (d) if it is 50 µg or more, to the nearest multiple of 10 µg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 µg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

30 Amount of magnesium “Magnesium” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 1 mg, to “0 mg”; stated size; and (b) if it is 1 mg or more but less (b) as a percentage of the daily than 10 mg, to the nearest multiple value per serving of stated size. of 2 mg; (c) if it is 10 mg or more but less than 50 mg, to the nearest multiple of 5 mg; and (d) if it is 50 mg or more, to the nearest multiple of 10 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 mg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

31 Amount of zinc “Zinc” The amount is expressed (1) The amount is rounded off Current to June 21, 2023 107 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.402 Article B.01.402 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 0.05 mg, to stated size; and “0 mg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.05 mg or more but less value per serving of stated size. than 0.5 mg, to the nearest multiple of 0.1 mg; (c) if it is 0.5 mg or more but less than 2.5 mg, to the nearest multiple of 0.25 mg; and (d) if it is 2.5 mg or more, to the nearest multiple of 0.5 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 mg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

32 Amount of selenium “Selenium” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in micrograms per serving of (a) if it is less than 0.1 µg, to stated size; and “0 µg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.1 µg or more but less value per serving of stated size. than 1 µg, to the nearest multiple of 0.2 µg; (c) if it is 1 µg or more but less than 5 µg, to the nearest multiple of 0.5 µg; and (d) if it is 5 µg or more, to the near‐ est multiple of 1 µg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 µg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

33 Amount of copper “Copper” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 0.0015 mg, to stated size; and “0 mg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.0015 mg or more but value per serving of stated size. less than 0.025 mg, to the nearest multiple of 0.002 mg; (c) if it is 0.025 mg or more but less than 0.05 mg, to the nearest multi‐ ple of 0.005 mg; and (d) if it is 0.05 mg or more, to the nearest multiple of 0.01 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 mg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

34 Amount of manganese “Manganese” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 0.005 mg, to stated size; and “0 mg”; Current to June 21, 2023 108 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.402 Article B.01.402 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.005 mg or more but less value per serving of stated size. than 0.05 mg, to the nearest multi‐ ple of 0.01 mg; (c) if it is 0.05 mg or more but less than 0.25 mg, to the nearest multi‐ ple of 0.025 mg; and (d) if it is 0.25 mg or more, to the nearest multiple of 0.05 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 mg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

35 Amount of chromium “Chromium” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in micrograms per serving of (a) if it is less than 0.05 µg, to stated size; and “0 µg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.05 µg or more but less value per serving of stated size. than 0.5 µg, to the nearest multiple of 0.1 µg; (c) if it is 0.5 µg or more but less than 2.5 µg, to the nearest multiple of 0.25 µg; and (d) if it is 2.5 µg or more, to the nearest multiple of 0.5 µg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 µg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

36 Amount of “Molybdenum” The amount is expressed (1) The amount is rounded off molybdenum (a) in micrograms per serving of (a) if it is less than 0.05 µg, to stated size; and “0 µg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.05 µg or more but less value per serving of stated size. than 0.5 µg, to the nearest multiple of 0.1 µg; (c) if it is 0.5 µg or more but less than 2.5 µg, to the nearest multiple of 0.25 µg; and (d) if it is 2.5 µg or more, to the nearest multiple of 0.5 µg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 µg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

37 Amount of chloride “Chloride” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 5 mg, to “0 mg”; stated size; and (b) if it is 5 mg or more but less (b) as a percentage of the daily than 50 mg, to the nearest multiple value per serving of stated size. of 10 mg; Current to June 21, 2023 109 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.402 Article B.01.402 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression (c) if it is 50 mg or more but less than 250 mg, to the nearest multiple of 25 mg; and (d) if it is 250 mg or more, to the nearest multiple of 50 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as 0 mg, to “0%”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%. TABLEAU Renseignements complémentaires Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture

1 Portions par « Portions par La quantité est exprimée en nombre (1) La quantité est arrondie : emballage contenant », « (nombre de portions. a) lorsqu’elle est inférieure à 2, au d’unités) par plus proche multiple de 1; contenant », « Portions par emballage », b) lorsqu’elle est égale ou supé- « (nombre d’unités) par rieure à 2 sans dépasser 5 : au plus emballage », « portions proche multiple de 0,5; par (type d’emballage) » ou « (nombre d’unités) c) lorsqu’elle est supérieure à 5 : au par (type d’emballage) » plus proche multiple de 1. (2) Si la quantité est arrondie, elle est précédée du mot « environ ». (3) Si le poids du produit varie, la quantité peut être déclarée « va‐ riable ».

2 Valeur énergétique « kilojoules » ou « kJ » La valeur est exprimée en kilojoules La valeur est arrondie au plus proche par portion indiquée. multiple de 10 kilojoules. 3 et 4 [Abrogés, DORS/2016-305, art. 19]

5 Teneur en acides gras « Acides gras La teneur est exprimée en grammes La teneur est arrondie : polyinsaturés polyinsaturés », par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 1 g : « Lipides polyinsaturés » au plus proche multiple de 0,1 g; ou « polyinsaturés » b) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 1 g sans dépasser 5 g : au plus proche multiple de 0,5 g; c) lorsqu’elle est supérieure à 5 g : au plus proche multiple de 1 g.

6 Teneur en acides gras (1) Si le tableau de la va- La teneur est exprimée en grammes La teneur est arrondie : polyinsaturés leur nutritive indique la par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 1 g : oméga-6 teneur en acides gras au plus proche multiple de 0,1 g; polyinsaturés : « omé‐ ga-6 », « Acides gras po‐ b) lorsqu’elle est égale ou supé- lyinsaturés oméga-6 », rieure à 1 g sans dépasser 5 g : au « Lipides polyinsaturés plus proche multiple de 0,5 g; oméga-6 » ou « polyin‐ saturés oméga-6 » c) lorsqu’elle est supérieure à 5 g : au plus proche multiple de 1 g. (2) Dans les autres cas : « Acides gras polyinsa‐ turés oméga-6 », Current to June 21, 2023 110 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.402 Article B.01.402 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture « Lipides polyinsaturés oméga-6 » ou « polyin‐ saturés oméga-6 »

7 Teneur en acides gras (1) Si le tableau de la va- La teneur est exprimée en grammes La teneur est arrondie : polyinsaturés leur nutritive indique la par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 1 g : oméga-3 teneur en acides gras au plus proche multiple de 0,1 g; polyinsaturés : « omé‐ ga-3 », « Acides gras po‐ b) lorsqu’elle est égale ou supé- lyinsaturés oméga-3 », rieure à 1 g sans dépasser 5 g : au « Lipides polyinsaturés plus proche multiple de 0,5 g; oméga-3 » ou « polyin‐ saturés oméga-3 » c) lorsqu’elle est supérieure à 5 g : au plus proche multiple de 1 g. (2) Dans les autres cas : « Acides gras polyinsa‐ turés oméga-3 », « Li‐ pides polyinsaturés oméga-3 » ou « polyin‐ saturés oméga-3 »

8 Teneur en acides gras « Acides gras La teneur est exprimée en grammes La teneur est arrondie : monoinsaturés monoinsaturés », par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 1 g : « Lipides au plus proche multiple de 0,1 g; monoinsaturés » ou « monoinsaturés » b) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 1 g, sans dépasser 5 g : au plus proche multiple de 0,5 g; c) lorsqu’elle est supérieure à 5 g : au plus proche multiple de 1 g. 9 [Abrogé, DORS/2016-305, art. 19]

10 Teneur en fibres « Fibres solubles » La teneur est exprimée en grammes La teneur est arrondie : solubles par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : à 0 g; b) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 g : au plus proche mul‐ tiple de 1 g.

11 Teneur en fibres « Fibres insolubles » La teneur est exprimée en grammes La teneur est arrondie : insolubles par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : à 0 g; b) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 g : au plus proche mul‐ tiple de 1 g.

12 Teneur en polyalcools (1) Si l’aliment ne La teneur est exprimée en grammes La teneur est arrondie : contient qu’un polyal- par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : cool : « Polyalcool », à 0 g; « Polyol » ou « (Nom du polyalcool) »; b) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 g : au plus proche mul‐ (2) Dans les autres cas : tiple de 1 g. « Polyalcools » ou « Po‐ lyols »

13 Teneur en amidon « Amidon » La teneur est exprimée en grammes La teneur est arrondie : par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : à 0 g; b) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 g : au plus proche mul‐ tiple de 1 g. Current to June 21, 2023 111 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.402 Article B.01.402 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture

14 Teneur en vitamine A « Vitamine A » ou La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : « Vit A » a) en microgrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à 5 µg : indiquée; à 0 µg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 5 µg mais moins de 50 µg : quée. au plus proche multiple de 10 µg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 50 µg mais moins de 250 µg : au plus proche multiple de 50 µg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 250 µg : au plus proche multiple de 100 µg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 µg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

15 Teneur en vitamine C « Vitamine C » ou La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : « Vit C » a) en milligrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à indiquée; 0,1 mg : à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,1 mg mais moins de quée. 1 mg : au plus proche multiple de 0,2 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 1 mg mais moins de 5 mg : au plus proche multiple de 0,5 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 5 mg : au plus proche mul‐ tiple de 1 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

16 Teneur en vitamine D « Vitamine D » ou La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : « Vit D » a) en microgrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à indiquée; 0,1 µg : à 0 µg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,1 µg mais moins de 1 µg : quée. au plus proche multiple de 0,2 µg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 1 µg mais moins de 5 µg : au plus proche multiple de 0,5 µg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 5 µg : au plus proche mul‐ tiple de 1 µg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 µg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %. Current to June 21, 2023 112 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.402 Article B.01.402 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture

17 Teneur en vitamine E « Vitamine E » ou La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : « Vit E » a) en milligrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à indiquée; 0,05 mg : à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,05 mg mais moins de quée. 0,5 mg : au plus proche multiple de 0,1 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 mg mais moins de 2,5 mg : au plus proche multiple de 0,25 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 2,5 mg : au plus proche multiple de 0,5 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

18 Teneur en vitamine K « Vitamine K » ou La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : « Vit K » a) en microgrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à indiquée; 0,05 µg : à 0 µg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,05 µg mais moins de quée. 0,5 µg : au plus proche multiple de 0,1 µg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 µg mais moins de 2,5 µg : au plus proche multiple de 0,25 µg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 2,5 µg : au plus proche mul‐ tiple de 0,5 µg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 µg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

19 Teneur en thiamine « Thiamine », La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : « Thiamine (vitamine a) en milligrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à B1) » ou « Thiamine indiquée; 0,005 mg : à 0 mg; (vit B1) » b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,005 mg mais moins de quée. 0,05 mg : au plus proche multiple de 0,01 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,05 mg mais moins de 0,25 mg : au plus proche multiple de 0,025 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,25 mg : au plus proche multiple de 0,05 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : Current to June 21, 2023 113 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.402 Article B.01.402 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

20 Teneur en riboflavine « Riboflavine », La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : « Riboflavine (vitamine a) en milligrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à B2) » ou « Riboflavine indiquée; 0,005 mg : à 0 mg; (vit B2) » b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,005 mg mais moins de quée. 0,05 mg : au plus proche multiple de 0,01 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,05 mg mais moins de 0,25 mg : au plus proche multiple de 0,025 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,25 mg : au plus proche multiple de 0,05 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

21 Teneur en niacine « Niacine » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en milligrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à indiquée; 0,05 mg : à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,05 mg mais moins de quée. 0,5 mg : au plus proche multiple de 0,1 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 mg mais moins de 2,5 mg : au plus proche multiple de 0,25 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 2,5 mg : au plus proche multiple de 0,5 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

22 Teneur en vitamine B6 « Vitamine B6 » ou La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : « Vit B6 » a) en milligrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à indiquée; 0,005 mg : à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,005 mg mais moins de quée. 0,05 mg : au plus proche multiple de 0,01 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,05 mg mais moins de 0,25 mg : au plus proche multiple de 0,025 mg; Current to June 21, 2023 114 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.402 Article B.01.402 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,25 mg : au plus proche multiple de 0,05 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

23 Teneur en folate « Folate » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en microgrammes d’équiva- a) lorsqu’elle est inférieure à 1 µg lents de folate alimentaire (ÉFA) ÉFA : à 0 µg ÉFA; par portion indiquée; b) lorsqu’elle est égale ou supé- b) en pourcentage de la valeur rieure à 1 µg ÉFA mais moins de quotidienne par portion indi- 10 µg ÉFA : au plus proche multiple quée. de 2 µg ÉFA; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 10 µg ÉFA mais moins de 50 µg ÉFA : au plus proche multiple de 5 µg ÉFA; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 50 µg ÉFA : au plus proche multiple de 10 µg ÉFA. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 µg ÉFA » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

24 Teneur en vitamine « Vitamine B12 » ou La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : B12 « Vit B12 » a) en microgrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à indiquée; 0,005 µg : à 0 µg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,005 µg mais moins de quée. 0,05 µg : au plus proche multiple de 0,01 µg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,05 µg mais moins de 0,25 µg : au plus proche multiple de 0,025 µg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,25 µg : au plus proche multiple de 0,05 µg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 µg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

25 Teneur en biotine « Biotine » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en microgrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à indiquée; 0,05 µg : à 0 µg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,05 µg mais moins de quée. 0,5 µg : au plus proche multiple de 0,1 µg; Current to June 21, 2023 115 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.402 Article B.01.402 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 µg mais moins de 2,5 µg : au plus proche multiple de 0,25 µg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 2,5 µg : au plus proche mul‐ tiple de 0,5 µg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 µg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

26 Teneur en acide « Acide pantothénique » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : pantothénique ou « Pantothénate » a) en milligrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à indiquée; 0,01 mg : à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,01 mg mais moins de quée. 0,1 mg : au plus proche multiple de 0,02 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,1 mg mais moins de 0,5 mg : au plus proche multiple de 0,05 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 mg : au plus proche multiple de 0,1 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

27 Teneur en choline « Choline » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en milligrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à 1 mg : indiquée; à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 1 mg mais moins de quée. 10 mg : au plus proche multiple de 2 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 10 mg mais moins de 50 mg : au plus proche multiple de 5 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 50 mg : au plus proche mul‐ tiple de 10 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

28 Teneur en phosphore « Phosphore » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en milligrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à 5 mg : indiquée; à 0 mg; Current to June 21, 2023 116 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.402 Article B.01.402 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 5 mg mais moins de quée. 50 mg : au plus proche multiple de 10 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 50 mg mais moins de 250 mg : au plus proche multiple de 25 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 250 mg : au plus proche multiple de 50 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

29 Teneur en iode « Iodure » ou « Iode » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en microgrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à 1 µg : indiquée; à 0 µg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 1 µg mais moins de 10 µg : quée. au plus proche multiple de 2 µg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 10 µg mais moins de 50 µg : au plus proche multiple de 5 µg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 50 µg : au plus proche mul‐ tiple de 10 µg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 µg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

30 Teneur en « Magnésium » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : magnésium a) en milligrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à 1 mg : indiquée; à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 1 mg mais moins de quée. 10 mg : au plus proche multiple de 2 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 10 mg mais moins de 50 mg : au plus proche multiple de 5 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 50 mg : au plus proche mul‐ tiple de 10 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %. Current to June 21, 2023 117 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.402 Article B.01.402 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture

31 Teneur en zinc « Zinc » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en milligrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à indiquée; 0,05 mg : à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,05 mg mais moins de quée. 0,5 mg : au plus proche multiple de 0,1 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 mg mais moins de 2,5 mg : au plus proche multiple de 0,25 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 2,5 mg : au plus proche multiple de 0,5 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

32 Teneur en sélénium « Sélénium » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en microgrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à indiquée; 0,1 µg : à 0 µg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,1 µg mais moins de 1 µg : quée. au plus proche multiple de 0,2 µg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 1 µg mais moins de 5 µg : au plus proche multiple de 0,5 µg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 5 µg : au plus proche mul‐ tiple de 1 µg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur, déclarée est « 0 µg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

33 Teneur en cuivre « Cuivre » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en milligrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à indiquée; 0,0015 mg : à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,0015 mg mais moins de quée. 0,025 mg : au plus proche multiple de 0,002 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,025 mg mais moins de 0,05 mg : au plus proche multiple de 0,005 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,05 mg : au plus proche multiple de 0,01 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; Current to June 21, 2023 118 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.402 Article B.01.402 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

34 Teneur en manganèse « Manganèse » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en milligrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à indiquée; 0,005 mg : à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,005 mg mais moins de quée. 0,05 mg : au plus proche multiple de 0,01 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,05 mg mais moins de 0,25 mg : au plus proche multiple de 0,025 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,25 mg : au plus proche multiple de 0,05 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

35 Teneur en chrome « Chrome » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en microgrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à indiquée; 0,05 µg : à 0 µg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,05 µg mais moins de quée. 0,5 µg : au plus proche multiple de 0,1 µg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 µg mais moins de 2,5 µg : au plus proche multiple de 0,25 µg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 2,5 µg : au plus proche mul‐ tiple de 0,5 µg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 µg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

36 Teneur en molybdène « Molybdène » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en microgrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à indiquée; 0,05 µg : à 0 µg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,05 µg mais moins de quée. 0,5 µg : au plus proche multiple de 0,1 µg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 µg mais moins de 2,5 µg : au plus proche multiple de 0,25 µg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 2,5 µg : au plus proche mul‐ tiple de 0,5 µg. Current to June 21, 2023 119 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.01.402-B.01.403 Articles B.01.402-B.01.403 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 µg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

37 Teneur en chlorure « Chlorure » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en milligrammes par portion a) lorsqu’elle est inférieure à 5 mg : indiquée; à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 5 mg mais moins de quée. 50 mg : au plus proche multiple de 10 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 50 mg mais moins de 250 mg : au plus proche multiple de 25 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 250 mg : au plus proche multiple de 50 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %. SOR/2003-11, s. 20; err., Vol. 137, No. 5; SOR/2005-98, s. 2(F); SOR/2016-305, ss. 19, DORS/2003-11, art. 20; err., Vol. 137, no 5; DORS/2005-98, art. 2(F); DORS/2016-305, art. 75(F); SOR/2018-108, s. 395. 19 et 75(F); DORS/2018-108, art. 395. Foods for Infants Six Months of Age or Older but Less Aliments pour bébés âgés d’au moins six mois mais de Than One Year of Age moins d’un an [SOR/2016-305, s. 20] [DORS/2016-305, art. 20] B.01.403 (1) This section applies to a prepackaged B.01.403 (1) Le présent article s’applique à tout pro- product that is intended solely for infants six months of duit préemballé destiné exclusivement aux bébés âgés age or older but less than one year of age. d’au moins six mois mais de moins d’un an. (2) The nutrition facts table of the prepackaged product (2) Le tableau de la valeur nutritive du produit préem- shall not contain the percentage of the daily value of fat, ballé ne peut indiquer le pourcentage de la valeur quoti- fibre, sugars, cholesterol or sodium or of the sum of satu- dienne des lipides, des fibres, des sucres, du cholestérol, rated fatty acids and trans fatty acids. du sodium ou de la somme des acides gras saturés et des acides gras trans. (3) The nutrition facts table of the product may omit the (3) Les teneurs en acides gras saturés, en acides gras amount of saturated fatty acids, trans fatty acids and trans et en cholestérol peuvent être omises du tableau de cholesterol. la valeur nutritive. (4) Despite subsection (3), if the amount of cholesterol is (4) Malgré le paragraphe (3), le tableau de la valeur nu- in the nutrition facts table, the amounts of saturated fatty tritive qui indique la teneur en cholestérol doit également acids and trans fatty acids shall also be in the nutrition indiquer la teneur en acides gras saturés et la teneur en facts table. acides gras trans. Current to June 21, 2023 120 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.01.403-B.01.404 Articles B.01.403-B.01.404 (5) If the information in respect of five or more of the en- (5) Si au moins cinq des renseignements relatifs à la va- ergy value and nutrients referred to in column 1 of items leur énergétique et aux éléments nutritifs visés à la co- 2, 3 and 8 to 15 of the table to section B.01.401 may be lonne 1 des articles 2, 3 et 8 à 15 du tableau de l’article expressed as “0” in the nutrition facts table of the B.01.401 peuvent être exprimés, conformément à cet ar- prepackaged product in accordance with that section, the ticle, par « 0 » au tableau de la valeur nutritive du pro- nutrition facts table need only include the following in- duit préemballé, le tableau peut ne contenir que les ren- formation: seignements suivants : (a) the serving of stated size; a) la portion indiquée; (b) the energy value; b) la valeur énergétique; (c) the amount of fat; c) la teneur en lipides; (d) the amount of carbohydrate; d) la teneur en glucides; (e) the amount of protein; e) la teneur en protéines; (f) the amount of any nutrient that is the subject of a f) la teneur en tout élément nutritif qui fait l’objet representation referred to in subparagraph d’une des déclarations visées au sous-alinéa B.01.401(3)(e)(ii); B.01.401(3)e)(ii); (g) the amount of any sugar alcohol, vitamin or min- g) la teneur en un polyalcool, en une vitamine ou en eral nutrient added to the product, other than fluoride un minéral nutritif ajoutés au produit, à l’exclusion du added to prepackaged water or ice; fluorure ajouté à de l’eau ou à de la glace préembal- lées; (h) the amount of any vitamin or mineral nutrient that is declared as a component of one of the product’s h) la teneur en une vitamine ou en un minéral nutritif ingredients other than flour; déclaré comme constituant d’un ingrédient du pro- duit, à l’exclusion de la farine; (i) the amount of any nutrient referred to in column 1 of any of items 8, 10 or 11 and 13 to 15 of the table to i) la teneur en tout élément nutritif visé à la colonne 1 section B.01.401 that may not be expressed as “0” in des articles 8, 10, 11 et 13 à 15 du tableau de l’article the nutrition facts table; B.01.401 qui ne peut être exprimée par « 0 » au ta- bleau de la valeur nutritive; (j) except in the case described in paragraph (k), the statement “Not a significant source of (naming each j) sauf dans le cas mentionné à l’alinéa k), la mention nutrient that is omitted from the nutrition facts table « Source négligeable de (désignation de tout élément in accordance with this subsection)”, but such a state- nutritif omis conformément au présent paragraphe) »; ment may be omitted in respect of saturated fatty la mention peut toutefois être omise en ce qui acids, trans fatty acids and cholesterol; and concerne les acides gras saturés, les acides gras trans et le cholestérol; (k) if the product meets the condition specified in subsection B.01.462(3), the statement “Not a signifi- k) si le produit remplit les conditions du paragraphe cant source of other nutrients” or the statement re- B.01.462(3), la mention « Source négligeable d’autres ferred to in paragraph (j). éléments nutritifs » ou la mention visée à l’alinéa j). SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, ss. 21, 75(F). DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 21 et 75(F). Food for Use in Manufacturing Other Foods Aliments utilisés dans la fabrication d’autres aliments B.01.404 (1) Subject to section B.29.004, this section B.01.404 (1) Sous réserve de l’article B.29.004, le pré- applies to a prepackaged product intended solely for use sent article s’applique à tout produit préemballé qui est as an ingredient in the manufacture of other prepackaged destiné uniquement à être utilisé comme ingrédient dans products intended for sale to a consumer at the retail lev- la fabrication d’autres produits préemballés destinés à el or as an ingredient in the preparation of food by a être vendus au consommateur au niveau du commerce de commercial or industrial enterprise or an institution. Current to June 21, 2023 121 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.404 Article B.01.404 détail ou comme ingrédient dans la préparation d’ali- ments par une entreprise commerciale ou industrielle ou par une institution. (2) No person shall sell the product unless written nutri- (2) Il est interdit de vendre le produit préemballé à tion information concerning the product accompanies moins que des renseignements nutritionnels écrits the product when it is delivered to the purchaser. concernant le produit l’accompagnent lors de sa livraison à l’acheteur. (3) The nutrition information (3) Les renseignements nutritionnels : (a) shall include the information that would, but for a) comprennent ceux que le tableau de la valeur nutri- subsection B.01.401(7), be required by sections tive indiquerait, n’eût été le paragraphe B.01.401(7), B.01.401 and B.01.402 to be included in a nutrition aux termes des articles B.01.401 et B.01.402; facts table for the product; b) peuvent comprendre ceux que le tableau de la va- (b) may include other information that is permitted leur nutritive peut indiquer aux termes de l’article by section B.01.402 to be included in that nutrition B.01.402; facts table; and c) sont présentés conformément aux articles B.01.401 (c) shall be expressed in accordance with sections et B.01.402, sous réserve des modifications suivantes : B.01.401 and B.01.402, subject to the following modifi- cations, namely, (i) les renseignements concernant les vitamines mentionnées au paragraphe D.01.002(1) sont expri- (i) information for vitamins referred to in subsec- més au moyen de l’unité applicable indiquée au pa- tion D.01.002(1) shall be expressed in the applicable ragraphe D.01.003(1) et ceux concernant les miné- unit referred to in subsection D.01.003(1), and in- raux nutritifs figurant aux alinéas D.02.001(1)a) à j), formation for mineral nutrients referred to in para- l) à n) et p) sont exprimés en milligrammes pour le graphs D.02.001(1)(a) to (j), (l) to (n) and (p) shall sodium, le potassium, le calcium, le phosphore, le be expressed in milligrams for sodium, potassium, magnésium, le fer, le zinc, le chlore, le cuivre et le calcium, phosphorus, magnesium, iron, zinc, chlo- manganèse et en microgrammes pour l’iode, le ride, copper and manganese and in micrograms for chrome, le sélénium et le molybdène, iodide, chromium, selenium and molybdenum, (A) par gramme ou 100 grammes de l’aliment, (A) per gram or 100 grams of the food, if the net dans le cas où la quantité nette de l’aliment est quantity of the food is declared on the label by mentionnée en poids ou en nombre sur l’éti- weight or by count, or quette, (B) per millilitre or 100 millilitres of the food, if (B) par millilitre ou 100 millilitres de l’aliment, the net quantity of the food is declared on the la- dans le cas où la quantité nette de l’aliment est bel by volume, mentionnée en volume sur l’étiquette, (ii) information for other nutrients and the energy (ii) les renseignements concernant les autres élé- value set out in column 1 of the table to section ments nutritifs ainsi que la valeur énergétique, figu- B.01.401 or in column 1 of the table to section rant à la colonne 1 des tableaux des articles B.01.402 shall be expressed in the units referred to B.01.401 ou B.01.402 sont exprimés au moyen d’une in column 3, unité visée à la colonne 3 : (A) per gram or 100 grams of the food, if the net (A) par gramme ou 100 grammes de l’aliment, quantity of the food is declared on the label by dans le cas où la quantité nette de l’aliment est weight or by count, or mentionnée en poids ou en nombre sur l’éti- quette, (B) per millilitre or 100 millilitres of the food, if the net quantity of the food is declared on the la- (B) par millilitre ou 100 millilitres de l’aliment, bel by volume, dans le cas où la quantité nette de l’aliment est mentionnée en volume sur l’étiquette, Current to June 21, 2023 122 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.01.404-B.01.406 Articles B.01.404-B.01.406 (iii) percentages of daily values and information on (iii) le pourcentage de la valeur quotidienne et les servings of stated size may be omitted, and renseignements concernant la portion indiquée peuvent être omis, (iv) the nutrition information shall be stated with a degree of precision that corresponds to the accura- (iv) les renseignements nutritionnels sont indiqués cy of the analytical methodology used to produce avec un degré de précision qui correspond à la pré- the information. cision des méthodes analytiques utilisées pour pro- SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, ss. 22, 73, 75(F); SOR/2022-169, s. 16. duire ces renseignements. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 22, 73 et 75(F); DORS/2022-169, art. 16. Foods for Enterprise or Institution Aliments pour entreprise ou institution B.01.405 (1) This section applies to a prepackaged B.01.405 (1) Le présent article s’applique à tout pro- product, other than a supplemented food, that is a ready- duit préemballé à portions multiples — autre qu’un ali- to-serve multiple-serving prepackaged product intended ment supplémenté — prêt à servir et destiné uniquement solely to be served in a commercial or industrial enter- à être servi par une entreprise commerciale ou indus- prise or an institution. trielle ou par une institution. (2) No person shall sell the product unless written nutri- (2) Il est interdit de vendre le produit préemballé à tion information concerning the product accompanies moins que des renseignements nutritionnels écrits the product when it is delivered to the purchaser. concernant le produit l’accompagnent lors de sa livraison à l’acheteur. (3) The nutrition information (3) Les renseignements nutritionnels : (a) shall include the information that would, but for a) comprennent ceux que le tableau de la valeur nutri- subsection B.01.401(7), be required by sections tive indiquerait, n’eût été le paragraphe B.01.401(7), B.01.401 and B.01.402 to be included in a nutrition aux termes des articles B.01.401 et B.01.402; facts table for the product; b) peuvent comprendre ceux que le tableau de la va- (b) may include other information that is permitted leur nutritive peut indiquer en vertu de l’article by section B.01.402 to be included in that nutrition B.01.402; facts table; and c) sont présentés conformément aux articles B.01.401 (c) shall be expressed in accordance with sections et B.01.402. B.01.401 and B.01.402. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 23; DORS/2022-169, art. 17. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, s. 23; SOR/2022-169, s. 17. Basis of Information Objet des renseignements B.01.406 (1) Subject to subsections (2) to (8), the infor- B.01.406 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (8), le mation in the nutrition facts table shall be set out only on tableau de la valeur nutritive indique les renseignements the basis of the prepackaged product as offered for sale. uniquement en fonction du produit préemballé tel qu’il est vendu. (2) If a prepackaged product contains separately pack- (2) Le tableau de la valeur nutritive de tout produit pré- aged ingredients or foods that are intended to be con- emballé qui comprend des ingrédients ou des aliments sumed together, the information in the nutrition facts ta- emballés séparément et destinés à être consommés en- ble shall be set out for each ingredient or food or for the semble indique les renseignements en fonction soit de entire product. chaque ingrédient ou aliment, soit du produit dans son ensemble. (3) If a prepackaged product contains an assortment of (3) Le tableau de la valeur nutritive de tout produit pré- foods of the same type and the typical serving consists of emballé qui contient un assortiment d’aliments du même only one of those foods, the information in the nutrition type et dont la portion typique ne comprend qu’un de ces facts table shall be set out aliments indique les renseignements en fonction : Current to June 21, 2023 123 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.406 Article B.01.406 (a) on the basis of each of the foods contained in the a) de chaque aliment dans le produit, lorsque les ren- product, if the nutrition information set out in column seignements nutritionnels figurant à la colonne 1 du 1 of the table to section B.01.401 for each of those tableau de l’article B.01.401 sont différents pour foods is different; or chaque aliment; (b) on the basis of one of the foods contained in the b) d’un aliment dans le produit, lorsque les renseigne- product, if the nutrition information set out in column ments nutritionnels figurant à la colonne 1 du tableau 1 of the table to section B.01.401 for each of those de l’article B.01.401 sont les mêmes pour chaque ali- foods is the same. ment. (4) If a prepackaged product contains an assortment of (4) Le tableau de la valeur nutritive de tout produit pré- foods of the same type and the typical serving consists of emballé qui contient un assortiment d’aliments du même more than one of those foods, the information in the nu- type et dont la portion typique comprend plus d’un de ces trition facts table shall be set out for each of the foods aliments indique les renseignements qui correspondent contained in the product or as a composite value. soit à la valeur de chaque aliment, soit à une valeur com- posée. (5) If a prepackaged product contains a food that is to be (5) Le tableau de la valeur nutritive de tout produit pré- prepared in accordance with directions provided in or on emballé contenant un aliment à préparer selon des ins- the package or that is commonly combined with other in- tructions fournies dans ou sur l’emballage, ou qui est gredients or another food or cooked before being con- normalement combiné avec d’autres ingrédients ou ali- sumed, the nutrition facts table may also set out informa- ments ou cuit avant d’être consommé, peut également in- tion for the food as prepared, in which case diquer les renseignements en fonction de l’aliment une fois préparé, auquel cas : (a) the nutrition facts table shall set out the following information for the food as prepared, namely, a) le tableau indique les renseignements ci-après en fonction de l’aliment préparé : (i) except in the case described in subparagraph (ii), the amount of the food expressed using the unit (i) sauf dans le cas visé au sous-alinéa (ii), la quan- referred to in column 3 of subparagraph 1(b)(i) of tité de l’aliment exprimée en l’unité visée à la co- the table to section B.01.401 as “about (naming the lonne 3 du sous-alinéa 1b)(i) du tableau de l’article serving size)” or “about (naming the serving size) B.01.401, soit « environ (la portion indiquée) » ou prepared” and, if applicable, in the manner speci- « environ (la portion indiquée) préparé », et, s’il y a fied in column 4 of subitems 1(1) and (2), and lieu, au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4 des paragraphes 1(1) et (2), (ii) if the food is commonly served combined with another food, the amount of the other food ex- (ii) si l’aliment est normalement combiné avec un pressed using the unit referred to in column 3 of autre aliment, la quantité de l’autre aliment expri- subparagraph 1(b)(i) of the table to section mée en l’unité visée à la colonne 3 du sous-alinéa B.01.401, 1b)(i) du tableau de l’article B.01.401, (iii) the energy value, expressed using a description (iii) la valeur énergétique exprimée au moyen de la set out in column 2 of item 2 of the table to section nomenclature indiquée dans la colonne 2 de l’ar- B.01.401, in the unit set out in column 3 and in the ticle 2 du tableau de l’article B.01.401, de l’unité in- manner set out in column 4, and diquée dans la colonne 3 et des règles d’écriture in- diquées dans la colonne 4, (iv) the information set out in column 1 of items 3, 6 to 8, 11 and 13 to 15 of the table to section (iv) les renseignements visés à la colonne 1 des ar- B.01.401 and in column 1 of items 14 to 37 of the ta- ticles 3, 6 à 8, 11 et 13 à 15 du tableau de l’article ble to section B.01.402 that is declared as a percent- B.01.401 et à la colonne 1 des articles 14 à 37 du ta- age of the daily value in the nutrition facts table for bleau de l’article B.01.402 et qui sont indiqués en the food as sold, expressed using a description set pourcentage de la valeur quotidienne dans le ta- out in column 2, as a percentage of the daily value bleau de la valeur nutritive en fonction de l’aliment per serving of stated size and in the manner speci- tel qu’il est vendu, exprimés au moyen de la no- fied in column 4; and menclature indiquée dans la colonne 2, en pourcen- tage de la valeur quotidienne par portion indiquée (v) [Repealed, SOR/2016-305, s. 24] Current to June 21, 2023 124 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.406 Article B.01.406 (b) the nutrition facts table may also set out the fol- et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la lowing information for the added ingredients or the colonne 4; other food, if it is declared in the nutrition facts table for the food as sold, namely, (v) [Abrogé, DORS/2016-305, art. 24] (i) the information set out in column 1 of items 3 to b) le tableau peut également indiquer les renseigne- 5 and 7 to 12 of the table to section B.01.401, ex- ments ci-après en fonction des ingrédients ajoutés ou pressed using a description set out in column 2, in de l’autre aliment, s’ils sont déclarés dans le tableau de milligrams for the information set out in column 1 la valeur nutritive de l’aliment tel qu’il est vendu : of items 7 and 8 and in grams for the information set out in column 1 of items 3 to 5 and 9 to 12 and in (i) les renseignements visés à la colonne 1 des ar- the manner specified in column 4, ticles 3 à 5 et 7 à 12 du tableau de l’article B.01.401, exprimés au moyen de la nomenclature indiquée (ii) the information set out in column 1 of items 5 dans la colonne 2, en milligrammes pour ceux visés to 8 and 10 to 13 of the table to section B.01.402, ex- à la colonne 1 des articles 7 et 8 et en grammes pour pressed using a description set out in column 2, in ceux visés à la colonne 1 des articles 3 à 5 et 9 à 12 grams and in the manner specified in column 4; et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la and colonne 4, (iii) the information set out in column 1 of item 2 of (ii) les renseignements visés à la colonne 1 des ar- the table to section B.01.401, expressed using a de- ticles 5 à 8 et 10 à 13 du tableau de l’article B.01.402, scription set out in column 2, in the unit set out in exprimés au moyen de la nomenclature indiquée column 3 per serving of stated size of the food as dans la colonne 2, en grammes et au moyen des prepared, and in the manner specified in column 4. règles d’écriture indiquées dans la colonne 4, (iii) les renseignements visés à la colonne 1 de l’ar- ticle 2 du tableau de l’article B.01.401, exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la co- lonne 2, de l’unité indiquée dans la colonne 3, par portion indiquée de l’aliment préparé, et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4. (6) Subsection (5) does not apply in respect of a prepack- (6) Le paragraphe (5) ne s’applique pas aux produits pré- aged product that is intended solely for infants six emballés destinés exclusivement aux bébés âgés d’au months of age or older but less than one year of age. moins six mois mais de moins d’un an. (7) Subject to subsection (8), the information in the nu- (7) Sous réserve du paragraphe (8), le tableau de la va- trition facts table may also be set out on the basis of other leur nutritive peut aussi indiquer les renseignements en amounts of a food that reflect different uses or different fonction d’autres quantités de l’aliment qui corres- units of measurement of a food, in which case pondent à différents usages ou unités de mesure de l’ali- ment, auquel cas : (a) the nutrition facts table shall set out the following information for each of the other amounts of food, a) le tableau indique les renseignements ci-après pour namely, chacune des autres quantités de l’aliment : (i) the amount of the food expressed in a household (i) la quantité exprimée selon une mesure domes- measure and a metric measure and in the manner tique et une mesure métrique et au moyen des specified in column 4 of subitems 1(1) and (2) of the règles d’écriture indiquées dans la colonne 4 du ta- table to section B.01.401, bleau de l’article B.01.401, aux paragraphes 1(1) et (2), (ii) the energy value, expressed using a description set out in column 2 of item 2 of the table to section (ii) la valeur énergétique, exprimée au moyen de la B.01.401, in the unit set out in column 3 and in the nomenclature indiquée dans la colonne 2 de l’ar- manner set out in column 4, and ticle 2 du tableau de l’article B.01.401, de l’unité in- diquée dans la colonne 3 et des règles d’écriture in- (iii) the information set out in column 1 of items 3, diquées dans la colonne 4, 6 to 8, 11 and 13 to 15 of the table to section Current to June 21, 2023 125 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.01.406-B.01.450 Articles B.01.406-B.01.450 B.01.401 and in column 1 of items 14 to 37 of the ta- (iii) les renseignements visés à la colonne 1 des ar- ble to section B.01.402 that is declared as a percent- ticles 3, 6 à 8, 11 et 13 à 15 du tableau de l’article age of the daily value in the nutrition facts table for B.01.401 et à la colonne 1 des articles 14 à 37 du ta- the first amount of food for which information is bleau de l’article B.01.402 et qui sont indiqués en declared, expressed using a description set out in pourcentage de la valeur quotidienne dans le ta- column 2, as a percentage of the daily value per bleau de la valeur nutritive à l’égard de la première serving of stated size and in the manner specified in quantité d’aliment pour laquelle des renseigne- column 4; and ments sont déclarés, exprimés au moyen de la no- menclature indiquée dans la colonne 2, en pourcen- (iv) [Repealed, SOR/2016-305, s. 24] tage de la valeur quotidienne par portion indiquée et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la (b) [Repealed, SOR/2016-305, s. 24] colonne 4; (c) if the nutrition facts table is set out in a version of (iv) [Abrogé, DORS/2016-305, art. 24] the aggregate format specified in section B.01.459 or B.01.464, it shall also set out the following information b) [Abrogé, DORS/2016-305, art. 24] for each of the other amounts of food, if that informa- tion is declared in the nutrition facts table for the first c) si le tableau est présenté selon l’une des versions amount of food for which information is declared, du modèle composé prévu aux articles B.01.459 ou namely, B.01.464, il indique également les renseignements ci- après pour chacune des autres quantités de l’aliment, (i) [Repealed, SOR/2016-305, s. 24] s’ils sont déclarés dans le tableau de la valeur nutritive à l’égard de la première quantité d’aliment pour la- (ii) the information set out in column 1 of items 3 quelle des renseignements sont déclarés : to 5 and 7 to 12 of the table to section B.01.401, ex- pressed using a description set out in column 2, in (i) [Abrogé, DORS/2016-305, art. 24] milligrams for the information set out in column 1 of items 7 and 8 and in grams for the information (ii) les renseignements visés à la colonne 1 des ar- set out in column 1 of items 3 to 5 and 9 to 12 and in ticles 3 à 5 et 7 à 12 du tableau de l’article B.01.401, the manner specified in column 4, and exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2, en milligrammes pour ceux visés (iii) the information set out in column 1 of items 5 à la colonne 1 des articles 7 et 8 et en grammes pour to 8 and 10 to 13 of the table to section B.01.402, ex- ceux visés à la colonne 1 des articles 3 à 5 et 9 à 12, pressed using a description set out in column 2, in et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la grams and in the manner specified in column 4. colonne 4, (iii) les renseignements visés à la colonne 1 des ar- ticles 5 à 8 et 10 à 13 du tableau de l’article B.01.402, exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2, en grammes et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4. (8) If the nutrition facts table of a prepackaged product (8) Le tableau de la valeur nutritive d’un produit préem- that is intended solely for infants six months of age or ballé destiné exclusivement aux bébés âgés d’au moins older but less than one year of age sets out information in six mois mais de moins d’un an qui indique des rensei- accordance with subsection (7), it shall set out the infor- gnements conformément au paragraphe (7) indique les mation referred to in paragraphs (7)(a) and (c). renseignements visés aux alinéas (7)a) et c). SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, s. 24. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 24. [B.01.407 to B.01.449 reserved] [B.01.407 à B.01.449 réservés] Presentation of Nutrition Facts Table Présentation du tableau de la valeur nutritive B.01.450 (1) Subject to subsections (2) to (6), the nutri- B.01.450 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (6), le tion facts table shall be presented in accordance with the tableau de la valeur nutritive est présenté selon le modèle format specified in the applicable figure in the Directory de la figure applicable du Répertoire des modèles de Current to June 21, 2023 126 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.01.450-B.01.451 Articles B.01.450-B.01.451 of NFT Formats, having regard to matters such as order TVN, compte tenu notamment de l’ordre de présentation, of presentation, dimensions, spacing and the use of up- des dimensions, des espacements et de l’emploi des ma- per and lower case letters and bold type. juscules, des minuscules et des caractères gras. (2) The characters and rules in the nutrition facts table (2) Les caractères et les filets du tableau de la valeur nu- shall be displayed in a single colour that is a visual equiv- tritive sont monochromes et équivalent visuellement à de alent of 100% solid black type on a white background or l’imprimerie noire en aplat de 100 % sur un fond blanc ou on a uniform neutral background with a maximum 5% de couleur de teinte neutre et uniforme d’au plus 5 %. tint of colour. (3) The characters in the nutrition facts table (3) Les caractères dans le tableau de la valeur nutritive : (a) shall be displayed in a single standard sans serif a) sont normalisés, sans empattement, non décoratifs font that is not decorative and in such a manner that et inscrits de manière à ce qu’ils ne se touchent pas et the characters never touch each other or the rules; and ne touchent pas les filets; (b) may be displayed with larger dimensions than b) peuvent être de dimensions plus grandes que ceux those specified in the applicable figure in the Directory indiqués dans la figure applicable du Répertoire des of NFT Formats if all the characters in the table are modèles de TVN si tous les caractères sont agrandis de enlarged in a uniform manner. façon uniforme. (3.1) The type size shown in parentheses for a version (3.1) La taille des caractères qui est indiquée entre pa- referred to in a table to sections B.01.454 to B.01.459 or renthèses pour une version prévue à un tableau des ar- sections B.01.461 to B.01.464 is the minimum type size ticles B.01.454 à B.01.459 et B.01.461 à B.01.464 repré- that may be used in a nutrition facts table to show nutri- sente la taille minimale des caractères à utiliser, dans le ents set out in the tables to sections B.01.401 and tableau de la valeur nutritive, pour indiquer les éléments B.01.402 in accordance with that version. nutritifs figurant aux tableaux des articles B.01.401 et B.01.402 conformément à cette version. (4) A rule that is specified in the applicable figure in the (4) Un filet de un ou deux points visé à la figure appli- Directory of NFT Formats as being a 1 point rule or a 2 cable du Répertoire des modèles de TVN peut avoir une point rule may be displayed with larger dimensions in the force de corps plus grande dans le tableau de la valeur nutrition facts table. nutritive. (5) The information in the nutrition facts table shall be (5) Le tableau de la valeur nutritive indique les rensei- in accordance with sections B.01.400 to B.01.403 and gnements conformément aux articles B.01.400 à B.01.403 B.01.406. et B.01.406. (6) In a nutrition facts table consisting of a table in both (6) L’ordre de la langue indiqué dans la figure applicable English and French, the order of languages may be re- du Répertoire des modèles de TVN peut être inversé versed from the order shown in the applicable figure in lorsque le tableau de la valeur nutritive est composé d’un the Directory of NFT Formats. tableau en français et en anglais. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, ss. 25, 74. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 25 et 74. Location of Nutrition Facts Table Emplacement du tableau de la valeur nutritive B.01.451 (1) Subject to subsection (2), the nutrition B.01.451 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le tableau facts table shall be displayed on the label of the prepack- de la valeur nutritive est présenté sur l’étiquette du pro- aged product duit préemballé : (a) in a table in English and a table in French on the a) dans un tableau en français et un tableau en anglais same continuous surface of the available display sur- sur le même espace continu de la surface exposée dis- face; ponible; (b) in a table in both English and French on a contin- b) dans un tableau en français et en anglais sur tout uous surface of the available display surface; or espace continu de la surface exposée disponible; Current to June 21, 2023 127 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.01.451-B.01.454 Articles B.01.451-B.01.454 (c) in a table in English on a continuous surface of the c) dans un tableau en français sur tout espace continu available display surface and a table in French on an- de la surface exposée disponible et un tableau en an- other continuous surface of the available display sur- glais sur tout autre espace continu de cette surface de face that is of the same size and prominence as the même grandeur et de même importance que le pre- first surface. mier espace. (2) If in accordance with subsection B.01.012(3) or (7) (2) Si, conformément aux paragraphes B.01.012(3) ou the information required by these Regulations may be (7), les renseignements devant être indiqués sur l’éti- shown on the label of a prepackaged product in English quette d’un produit préemballé aux termes du présent rè- only or in French only and is shown in that language, the glement peuvent l’être uniquement en français ou uni- nutrition facts table may be displayed on the label of the quement en anglais et qu’ils y figurent dans la langue en prepackaged product in a table in that language only on a cause, le tableau de la valeur nutritive du produit peut continuous surface of the available display surface. être présenté sur l’étiquette du produit uniquement dans SOR/2003-11, s. 20. cette langue sur tout espace continu de la surface exposée disponible. DORS/2003-11, art. 20. Orientation of Nutrition Facts Table Orientation du tableau de la valeur nutritive B.01.452 (1) Subject to subsection (2), the nutrition B.01.452 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le tableau facts table shall be oriented in the same manner as other de la valeur nutritive est orienté dans le même sens que information appearing on the label of the prepackaged les autres renseignements figurant sur l’étiquette du pro- product. duit préemballé. (2) If a version of a nutrition facts table cannot be orient- (2) Dans le cas où une version du tableau de la valeur ed in the same manner as other information appearing nutritive ne peut être orientée dans le même sens que les on the label of the prepackaged product, it shall be ori- autres renseignements figurant sur l’étiquette du produit ented in another manner if there is sufficient space to do préemballé, elle est orientée dans un autre sens s’il y a so and the food contained in the package does not leak suffisamment d’espace et si le contenu ne fuit pas ou out and is not damaged when the package is turned over. n’est pas endommagé lorsque l’emballage est retourné. (3) Subsection (1) does not apply in respect of a nutrition (3) Le paragraphe (1) ne s’applique pas au tableau de la facts table that is set out on the top or bottom of a valeur nutritive présenté sur le dessus ou le dessous du prepackaged product. produit préemballé. SOR/2003-11, s. 20. DORS/2003-11, art. 20. Application Application B.01.453 (1) Sections B.01.454 to B.01.460 apply to B.01.453 (1) Les articles B.01.454 à B.01.460 s’ap- prepackaged products other than those that are intended pliquent aux produits préemballés autres que ceux desti- solely for infants six months of age or older but less than nés exclusivement aux bébés âgés d’au moins six mois one year of age. mais de moins d’un an. (2) Sections B.01.461 to B.01.465 apply to prepackaged (2) Les articles B.01.461 à B.01.465 s’appliquent aux pro- products that are intended solely for infants six months duits préemballés destinés exclusivement aux bébés âgés of age or older but less than one year of age. d’au moins six mois mais de moins d’un an. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, s. 26. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 26. Standard and Horizontal Formats Modèles standard et horizontal B.01.454 (1) This section applies to a prepackaged B.01.454 (1) Le présent article s’applique à tout pro- product unless any of sections B.01.455 to B.01.459 ap- duit préemballé à moins que l’un des articles B.01.455 à plies to the product. B.01.459 s’y applique. Current to June 21, 2023 128 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.454 Article B.01.454 (2) Subject to subsection (3), the nutrition facts table of (2) Sous réserve du paragraphe (3), le tableau de la va- the prepackaged product shall be set out in a version that leur nutritive du produit préemballé est présenté selon is listed in column 1 of the table to this section and in re- l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du spect of which the condition specified in column 2 is sat- présent article, si la condition prévue à la colonne 2 est isfied. remplie. (3) If it is not possible to display, in accordance with (3) Si le tableau de la valeur nutritive ne peut être pré- these Regulations on 15% or less of the available display senté conformément au présent règlement sur 15 % ou surface of the prepackaged product, a nutrition facts ta- moins de la surface exposée disponible du produit pré- ble in any of the versions that is listed in column 1 of the emballé selon l’une ou l’autre des versions figurant à la table to this section, the nutrition facts table shall be set colonne 1 du tableau du présent article, il est présenté de out in l’une des façons suivantes : (a) the bilingual standard format in accordance with a) selon le modèle standard bilingue prévu aux figures Figure 3.5(B), 3.6(B) or 3.7(B) of the Directory of NFT 3.5(B), 3.6(B) ou 3.7(B) du Répertoire des modèles de Formats; TVN; (b) the bilingual horizontal format in accordance with b) selon le modèle horizontal bilingue prévu aux fi- Figure 4.3(B), 4.4(B) or 4.5(B) of the Directory of NFT gures 4.3(B), 4.4(B) ou 4.5(B) du Répertoire des mo- Formats; dèles de TVN; (c) the linear format in accordance with Figures c) selon le modèle linéaire prévu aux figures 16.1(F) et 16.1(E) and (F) or 16.2(E) and (F) of the Directory of (A) ou 16.2(F) et (A) du Répertoire des modèles de NFT Formats; TVN; (d) a version that is listed in column 1 of the table to d) selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du this section, even though more than 15% of the avail- tableau du présent article, même si le tableau de la va- able display surface would be required to display the leur nutritive devrait être présenté sur plus de 15 % de nutrition facts table; or la surface exposée disponible; (e) a manner described in section B.01.466. e) d’une façon prévue à l’article B.01.466. (4) For the purpose of this section, in determining (4) Pour l’application du présent article, afin d’établir si whether a version of a nutrition facts table cannot be dis- une version du tableau de la valeur nutritive ne peut être played in accordance with these Regulations on 15% or présentée conformément au présent règlement sur 15 % less of the available display surface of the prepackaged ou moins de la surface exposée disponible du produit product, the nutrition facts table shall include only the préemballé, il n’est tenu compte, dans le tableau, que des information that is required by these Regulations to be renseignements exigés par le présent règlement. included in that table. (5) Despite subsections (2) and (3), if the prepackaged (5) Malgré les paragraphes (2) et (3), si le produit préem- product is sold only in the retail establishment where the ballé, dont l’étiquette est un autocollant et dont la surface product is packaged, is labelled by means of a sticker and exposée disponible est de 200 cm2 ou plus, est vendu uni- has an available display surface of 200 cm2 or more, its quement dans l’établissement de détail où il est emballé, nutrition facts table shall be set out in a version that is le tableau de la valeur nutritive est présenté selon l’une listed in column 1 of items 1 to 3 of Parts 1 to 3 of the ta- des versions figurant à la colonne 1 des articles 1 à 3 des ble to this section, without regard to any condition speci- parties 1 à 3 du tableau du présent article, sans égard à fied in column 2. toute condition prévue à la colonne 2. (6) Despite subsections (2) and (3), if the nutrition facts (6) Malgré les paragraphes (2) et (3), si le tableau de la table of the prepackaged product is set out on a tag at- valeur nutritive du produit préemballé est placé sur une tached to an ornamental container or a tag attached to a étiquette mobile attachée à un emballage décoratif ou sur package to which a label cannot be physically applied or une étiquette mobile attachée à un emballage sur lequel on which information cannot be legibly set out and easily aucune étiquette ne peut être apposée ou sur lequel les viewed by the purchaser or consumer under the custom- renseignements ne peuvent être indiqués lisiblement et ary conditions of purchase, it shall be set out in a version de façon que l’acheteur ou le consommateur puisse les that is described in paragraph (3)(a), (b) or (c) or that is voir aisément dans les conditions habituelles d’achat, il Current to June 21, 2023 129 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.454 Article B.01.454 listed in column 1 of the table to this section, without re- est présenté selon l’une des versions prévues aux alinéas gard to any condition specified in column 2. (3)a), b) et c) ou selon l’une des versions figurant à la co- lonne 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condition prévue à la colonne 2. TABLE TABLEAU PART 1 PARTIE 1 Standard Format Modèle standard Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Item Formats (Version) Condition of use Figure du Répertoire des modèles de TVN 1 1.1(E) and (F) Article (version) Condition d’utilisation (nutrients to be shown in a 1 1.1(F) et (A) type size of not less than 8 points) (éléments nutritifs figurant en caractères 2 1.2(E) and (F) The version in item 1 cannot d’au moins 8 points) be displayed in accordance (nutrients to be shown in a with these Regulations on 2 1.2(F) et (A) La version de l’article 1 ne type size of not less than 7 15% or less of the available peut être présentée points) display surface. (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins 3 1.3(E) and (F) The versions in items 1 and 2 d’au moins 7 points) de la surface exposée cannot be displayed in disponible. (nutrients to be shown in a accordance with these type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of 3 1.3(F) et (A) Les versions des articles 1 et points (condensed)) the available display surface. 2 ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent 4 1.4(E) and (F) The versions in items 1 to 3 figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins cannot be displayed in étroits d’au moins 7 de la surface exposée (nutrients to be shown in a accordance with these points) disponible. type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of points (condensed)) the available display surface. 4 1.4(F) et (A) Les versions des articles 1 à 3 ne peuvent être présentées 5 1.5(E) and (F) The versions in items 1 to 4 (éléments nutritifs conformément au présent cannot be displayed in figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins (nutrients to be shown in a accordance with these étroits d’au moins 7 de la surface exposée type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of points) disponible. points (condensed)) the available display surface. 5 1.5(F) et (A) Les versions des articles 1 à 4 6 1.6(E) and (F) The versions in items 1 to 5 ne peuvent être présentées cannot be displayed in (éléments nutritifs conformément au présent (nutrients to be shown in a accordance with these figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of étroits d’au moins 6 de la surface exposée points (condensed)) the available display surface. points) disponible. 6 1.6(F) et (A) Les versions des articles 1 à 5 ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. Current to June 21, 2023 130 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.454 Article B.01.454 PART 2 PARTIE 2 Narrow Standard Format Modèle standard étroit Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 1 2.1(E) and (F) 1 2.1(F) et (A) (nutrients to be shown in a type size of not less than 8 (éléments nutritifs points) figurant en caractères d’au moins 8 points) 2 2.2(E) and (F) The version in item 1 cannot be displayed in accordance 2 2.2(F) et (A) La version de l’article 1 ne (nutrients to be shown in a with these Regulations on peut être présentée type size of not less than 7 15% or less of the available (éléments nutritifs conformément au présent points) display surface. figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins d’au moins 7 points) de la surface exposée 3 2.3(E) and (F) The versions in items 1 and 2 disponible. cannot be displayed in (nutrients to be shown in a accordance with these 3 2.3(F) et (A) Les versions des articles 1 et type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of 2 ne peuvent être présentées points (condensed)) the available display surface. (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins 4 2.4(E) and (F) The versions in items 1 to 3 étroits d’au moins 7 de la surface exposée cannot be displayed in points) disponible. (nutrients to be shown in a accordance with these type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of 4 2.4(F) et (A) Les versions des articles 1 à 3 points (condensed)) the available display surface. ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. PART 3 PARTIE 3 Bilingual Standard Format Modèle standard bilingue Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 1 3.1(B) 1 3.1(B) (nutrients to be shown in a type size of not less than 8 (éléments nutritifs points) figurant en caractères d’au moins 8 points) 2 3.2(B) The version in item 1 cannot be displayed in accordance 2 3.2(B) La version de l’article 1 ne (nutrients to be shown in a with these Regulations on peut être présentée type size of not less than 7 15% or less of the available (éléments nutritifs conformément au présent points) display surface. figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins d’au moins 7 points) de la surface exposée 3 3.3(B) The versions in items 1 and 2 disponible. cannot be displayed in (nutrients to be shown in a accordance with these 3 3.3(B) Les versions des articles 1 et type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of 2 ne peuvent être présentées points (condensed)) the available display surface. (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins 4 3.4(B) The versions in items 1 to 3 étroits d’au moins 7 de la surface exposée cannot be displayed in points) disponible. Current to June 21, 2023 131 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.01.454-B.01.455 Articles B.01.454-B.01.455 Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation (nutrients to be shown in a accordance with these type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of 4 3.4(B) Les versions des articles 1 à 3 points (condensed)) the available display surface. ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. PART 4 PARTIE 4 Bilingual Horizontal Format Modèle horizontal bilingue Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 1 4.1(B) The versions in Parts 1 to 3 cannot be displayed in 1 4.1(B) Les versions des parties 1 à 3 (nutrients to be shown in a accordance with these ne peuvent être présentées type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of (éléments nutritifs conformément au présent points (condensed)) the available display surface. figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 7 de la surface exposée 2 4.2(B) The versions in Parts 1 to 3 points) disponible. and in item 1 cannot be (nutrients to be shown in a displayed in accordance with 2 4.2(B) Les versions des parties 1 à 3 type size of not less than 6 these Regulations on 15% or et de l’article 1 ne peuvent points (condensed)) less of the available display (éléments nutritifs être présentées surface. figurant en caractères conformément au présent étroits d’au moins 6 règlement sur 15 % ou moins points) de la surface exposée disponible. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, ss. 27, 74. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 27 et 74. Simplified Formats Modèles simplifiés B.01.455 (1) This section applies to a prepackaged B.01.455 (1) Le présent article s’applique à tout pro- product if it satisfies the condition set out in subsection duit préemballé qui remplit la condition du paragraphe B.01.401(6) and its nutrition facts table includes only the B.01.401(6) et dont le tableau de la valeur nutritive ne information referred to in paragraphs B.01.401(6)(a) to contient que les renseignements visés aux alinéas (j). B.01.401(6)a) à j). (2) Subject to subsection (3), the nutrition facts table of (2) Sous réserve du paragraphe (3), le tableau de la va- the prepackaged product shall be set out in a version that leur nutritive du produit préemballé est présenté selon is listed in column 1 of the table to this section and in re- l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du spect of which the condition specified in column 2 is sat- présent article, si la condition prévue à la colonne 2 est isfied. remplie. (3) If it is not possible to display, in accordance with (3) Si le tableau de la valeur nutritive qui ne contient que these Regulations on 15% or less of the available display les renseignements visés aux alinéas B.01.401(6)a) à j) ne surface of the prepackaged product, a nutrition facts ta- peut être présenté conformément au présent règlement ble containing only the information referred to in para- sur 15 % ou moins de la surface exposée disponible du graphs B.01.401(6)(a) to (j) in any of the versions that is produit préemballé selon l’une des versions figurant à la listed in column 1 of the table to this section, the nutri- colonne 1 du tableau du présent article, il est présenté de tion facts table shall be set out in l’une des façons suivantes : Current to June 21, 2023 132 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.455 Article B.01.455 (a) the bilingual simplified standard format in accor- a) selon le modèle standard simplifié bilingue prévu dance with Figure 6.5(B) or 6.6(B) of the Directory of aux figures 6.5(B) ou 6.6(B) du Répertoire des modèles NFT Formats; de TVN; (b) the bilingual simplified horizontal format in accor- b) selon le modèle horizontal simplifié bilingue prévu dance with Figure 7.3(B) or 7.4(B) of the Directory of aux figures 7.3(B) ou 7.4(B) du Répertoire des modèles NFT Formats; de TVN; (c) the simplified linear format in accordance with c) selon le modèle linéaire simplifié prévu aux figures Figures 17.1(E) and (F) or 17.2(E) and (F) of the Direc- 17.1(F) et (A) ou 17.2(F) et (A) du Répertoire des mo- tory of NFT Formats; dèles de TVN; (d) a version that is listed in column 1 of the table to d) selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du this section, even though more than 15% of the avail- tableau du présent article, même si le tableau de la va- able display surface would be required to display the leur nutritive devrait être présenté sur plus de 15 % de nutrition facts table; or la surface exposée disponible; (e) a manner described in section B.01.466. e) d’une façon prévue à l’article B.01.466. (4) Despite subsections (2) and (3), if the prepackaged (4) Malgré les paragraphes (2) et (3), si le produit préem- product is sold only in the retail establishment where the ballé, dont l’étiquette est un autocollant et dont la surface product is packaged, is labelled by means of a sticker and exposée disponible est de 200 cm2 ou plus, est vendu uni- has an available display surface of 200 cm2 or more, its quement dans l’établissement de détail où il est emballé, nutrition facts table shall be set out in a version that is le tableau de la valeur nutritive est présenté selon l’une listed in column 1 of items 1 to 3 of Parts 1 and 2 of the des versions figurant à la colonne 1 des articles 1 à 3 des table to this section, without regard to any condition parties 1 et 2 du tableau du présent article, sans égard à specified in column 2. toute condition prévue à la colonne 2. (5) Despite subsections (2) and (3), if the nutrition facts (5) Malgré les paragraphes (2) et (3), si le tableau de la table of the prepackaged product is set out on a tag at- valeur nutritive du produit préemballé est placé sur une tached to an ornamental container or a tag attached to a étiquette mobile attachée à un emballage décoratif ou sur package to which a label cannot be physically applied or une étiquette mobile attachée à un emballage sur lequel on which information cannot be legibly set out and easily aucune étiquette ne peut être apposée ou sur lequel les viewed by the purchaser or consumer under the custom- renseignements ne peuvent être indiqués lisiblement et ary conditions of purchase, it shall be set out in a version de façon que l’acheteur ou le consommateur puisse les that is described in paragraph (3)(a), (b) or (c) or that is voir aisément dans les conditions habituelles d’achat, il listed in column 1 of the table to this section, without re- est présenté selon l’une des versions prévues aux alinéas gard to any condition specified in column 2. (3)a), b) et c) ou selon l’une des versions figurant à la co- lonne 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condition prévue à la colonne 2. TABLE TABLEAU PART 1 PARTIE 1 Simplified Standard Format Modèle standard simplifié Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Item Formats (Version) Condition of use Figure du Répertoire des modèles de TVN 1 5.1(E) and (F) Article (version) Condition d’utilisation (nutrients to be shown in a 1 5.1(F) et (A) type size of not less than 8 points) (éléments nutritifs figurant en caractères d’au moins 8 points) Current to June 21, 2023 133 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.455 Article B.01.455 Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Item Formats (Version) Condition of use Figure du Répertoire des modèles de TVN 2 5.2(E) and (F) The version in item 1 cannot Article (version) Condition d’utilisation be displayed in accordance (nutrients to be shown in a with these Regulations on 2 5.2(F) et (A) La version de l’article 1 ne type size of not less than 7 15% or less of the available peut être présentée points) display surface. (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins 3 5.3(E) and (F) The versions in items 1 and 2 d’au moins 7 points) de la surface exposée cannot be displayed in disponible. (nutrients to be shown in a accordance with these type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of 3 5.3(F) et (A) Les versions des articles 1 et points (condensed)) the available display surface. 2 ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent 4 5.4(E) and (F) The versions in items 1 to 3 figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins cannot be displayed in étroits d’au moins 7 de la surface exposée (nutrients to be shown in a accordance with these points) disponible. type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of points (condensed)) the available display surface. 4 5.4(F) et (A) Les versions des articles 1 à 3 ne peuvent être présentées 5 5.5(E) and (F) The versions in items 1 to 4 (éléments nutritifs conformément au présent cannot be displayed in figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins (nutrients to be shown in a accordance with these étroits d’au moins 7 de la surface exposée type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of points) disponible. points (condensed)) the available display surface. 5 5.5(F) et (A) Les versions des articles 1 à 4 6 5.6(E) and (F) The versions in items 1 to 5 ne peuvent être présentées cannot be displayed in (éléments nutritifs conformément au présent (nutrients to be shown in a accordance with these figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of étroits d’au moins 6 de la surface exposée points (condensed)) the available display surface. points) disponible. 6 5.6(F) et (A) Les versions des articles 1 à 5 ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. PART 2 PARTIE 2 Bilingual Simplified Standard Format Modèle standard simplifié bilingue Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Article Figure du Répertoire Item Formats (Version) Condition of use des modèles de TVN (version) Condition d’utilisation 1 6.1(B) 1 6.1(B) (nutrients to be shown in a type size of not less than 8 (éléments nutritifs points) figurant en caractères d’au moins 8 points) 2 6.2(B) The version in item 1 cannot be displayed in accordance 2 6.2(B) La version de l’article 1 ne peut (nutrients to be shown in a with these Regulations on être présentée conformément type size of not less than 7 15% or less of the available (éléments nutritifs au présent règlement sur 15 % points) display surface. figurant en caractères ou moins de la surface exposée d’au moins 7 points) disponible. 3 6.3(B) The versions in items 1 and 2 cannot be displayed in 3 6.3(B) Les versions des articles 1 et 2 (nutrients to be shown in a accordance with these ne peuvent être présentées type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of conformément au présent points (condensed)) the available display surface. règlement sur 15 % ou moins Current to June 21, 2023 134 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.01.455-B.01.455.1 Articles B.01.455-B.01.455.1 Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Article Figure du Répertoire Item Formats (Version) Condition of use des modèles de TVN (version) Condition d’utilisation 4 6.4(B) The versions in items 1 to 3 cannot be displayed in (éléments nutritifs de la surface exposée (nutrients to be shown in a accordance with these figurant en caractères disponible. type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of étroits d’au moins 7 points (condensed)) the available display surface. points) 4 6.4(B) Les versions des articles 1 à 3 ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. PART 3 PARTIE 3 Bilingual Simplified Horizontal Format Modèle horizontal simplifié bilingue Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Article Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN (version) Condition d’utilisation 1 7.1(B) The versions in Parts 1 and 2 cannot be displayed in 1 7.1(B) Les versions des parties 1 et (nutrients to be shown in a accordance with these 2 ne peuvent être présentées type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of (éléments nutritifs conformément au présent points (condensed)) the available display surface. figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 7 de la surface exposée 2 7.2(B) The versions in Parts 1 and 2 points) disponible. and in item 1 cannot be (nutrients to be shown in a displayed in accordance with 2 7.2(B) Les versions des parties 1 et type size of not less than 6 these Regulations on 15% or 2 et de l’article 1 ne peuvent points (condensed)) less of the available display (éléments nutritifs être présentées surface. figurant en caractères conformément au présent étroits d’au moins 6 règlement sur 15 % ou moins points) de la surface exposée disponible. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, ss. 28, 74. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 28 et 74. Simplified Formats — Single-serving Prepackaged Modèles simplifiés — produits préemballés à portion Products individuelle B.01.455.1 (1) This section applies to a single-serving B.01.455.1 (1) Le présent article s’applique à tout pro- prepackaged product, other than one that is a prepack- duit préemballé à portion individuelle autre qu’un repas aged meal, whose nutrition facts table includes only the préemballé dont le tableau de la valeur nutritive ne information referred to in paragraphs B.01.401(6.1)(a) to contient que les renseignements visés aux alinéas (j). B.01.401(6.1)a) à j). (2) Subject to subsection (3), the nutrition facts table of (2) Sous réserve du paragraphe (3), le tableau de la va- the single-serving prepackaged product shall be set out in leur nutritive du produit préemballé à portion indivi- a version that is listed in column 1 of the table to this sec- duelle est présenté selon l’une des versions figurant à la tion and in respect of which the condition specified in colonne 1 du tableau du présent article, si la condition column 2 is satisfied. prévue à la colonne 2 est remplie. (3) If it is not possible to display, in accordance with (3) Si le tableau de la valeur nutritive qui ne contient que these Regulations, on 15% or less of the available display les renseignements visés aux alinéas B.01.401(6.1)a) à j) surface of the single-serving prepackaged product a ne peut être présenté conformément au présent Current to June 21, 2023 135 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.455.1 Article B.01.455.1 nutrition facts table containing only the information re- règlement sur 15 % ou moins de la surface exposée dispo- ferred to in paragraphs B.01.401(6.1)(a) to (j) in any of nible du produit préemballé à portion individuelle selon the versions that is listed in column 1 of the table to this l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du section, the nutrition facts table shall be set out in présent article, il est présenté de l’une des façons sui- vantes : (a) the bilingual simplified standard format in accor- dance with Figure 6.5.1(B) or 6.6.1(B) of the Directory a) selon le modèle standard simplifié bilingue prévu of NFT Formats; aux figures 6.5.1(B) ou 6.6.1(B) du Répertoire des mo- dèles de TVN; (b) the bilingual simplified horizontal format in accor- dance with Figure 7.3.1(B) or 7.4.1(B) of the Directory b) selon le modèle horizontal simplifié bilingue prévu of NFT Formats; aux figures 7.3.1(B) ou 7.4.1(B) du Répertoire des mo- dèles de TVN; (c) the simplified linear format in accordance with Figures 17.1.1(E) and (F) or 17.2.1(E) and (F) of the c) selon le modèle linéaire simplifié prévu aux figures Directory of NFT Formats; 17.1.1(F) et (A) ou 17.2.1(F) et (A) du Répertoire des modèles de TVN; (d) a version that is listed in column 1 of the table to this section, even though more than 15% of the avail- d) selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du able display surface would be required to display the tableau du présent article, même si le tableau de la va- nutrition facts table; or leur nutritive devrait être présenté sur plus de 15 % de la surface exposée disponible; (e) a manner described in section B.01.466. e) d’une façon prévue à l’article B.01.466. (4) Despite subsections (2) and (3), if the single-serving (4) Malgré les paragraphes (2) et (3), si le produit préem- prepackaged product is sold only in the retail establish- ballé à portion individuelle, dont l’étiquette est un auto- ment where the product is packaged, is labelled by means collant et dont la surface exposée disponible est de of a sticker and has an available display surface of 200 cm2 ou plus, est vendu uniquement dans l’établisse- 200 cm2 or more, its nutrition facts table shall be set out ment de détail où il est emballé, le tableau de la valeur in a version that is listed in column 1 of items 1 to 3 of nutritive est présenté selon l’une des versions figurant à Part 1 of the table to this section, without regard to any la colonne 1 des articles 1 à 3 de la partie 1 du tableau du condition specified in column 2. présent article, sans égard à toute condition prévue à la colonne 2. (5) Despite subsections (2) and (3), if the nutrition facts (5) Malgré les paragraphes (2) et (3), si le tableau de la table of the single-serving prepackaged product is set out valeur nutritive du produit préemballé à portion indivi- on a tag attached to an ornamental container or a tag at- duelle est placé sur une étiquette mobile attachée à un tached to a package to which a label cannot be physically emballage décoratif ou sur une étiquette mobile attachée applied or on which information cannot be legibly set out à un emballage sur lequel aucune étiquette ne peut être and easily viewed by the purchaser or consumer under apposée ou sur lequel les renseignements ne peuvent être the customary conditions of purchase, it shall be set out indiqués lisiblement et de façon que l’acheteur ou le in a version that is described in paragraph (3)(a), (b) or consommateur puisse les voir aisément dans les condi- (c) or that is listed in column 1 of the table to this section, tions habituelles d’achat, il est présenté selon l’une des without regard to any condition specified in column 2. versions prévues aux alinéas (3)a), b) et c) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condition prévue à la colonne 2. Current to June 21, 2023 136 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.455.1 Article B.01.455.1 TABLE TABLEAU PART 1 PARTIE 1 Bilingual Simplified Standard Format — Single-serv- Modèle standard simplifié bilingue — produits préem- ing Prepackaged Products ballés à portion individuelle Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire Item Formats (Version) Condition of use des modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 1 6.1.1(B) 1 6.1.1(B) (nutrients to be shown in a type size of not less than 8 (éléments nutritifs points) figurant en caractères d’au moins 8 points) 2 6.2.1(B) The version in item 1 cannot be displayed in accordance 2 6.2.1(B) La version de l’article 1 ne peut (nutrients to be shown in a with these Regulations on être présentée conformément type size of not less than 7 15% or less of the available (éléments nutritifs au présent règlement sur 15 % points) display surface. figurant en caractères ou moins de la surface exposée d’au moins 7 points) disponible. 3 6.3.1(B) The versions in items 1 and 2 cannot be displayed in 3 6.3.1(B) Les versions des articles 1 et 2 (nutrients to be shown in a accordance with these ne peuvent être présentées type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of (éléments nutritifs conformément au présent points (condensed)) the available display surface. figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 7 de la surface exposée 4 6.4.1(B) The versions in items 1 to 3 points) disponible. cannot be displayed in (nutrients to be shown in a accordance with these 4 6.4.1(B) Les versions des articles 1 à 3 type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of ne peuvent être présentées points (condensed)) the available display surface. (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. PART 2 PARTIE 2 Bilingual Simplified Horizontal Format — Single-serv- Modèle horizontal simplifié bilingue — produits pré- ing Prepackaged Products emballés à portion individuelle Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 1 7.1.1(B) The versions in Part 1 cannot be displayed in accordance 1 7.1.1(B) Les versions de la partie 1 ne (nutrients to be shown in a with these Regulations on peuvent être présentées type size of not less than 7 15% or less of the available (éléments nutritifs conformément au présent points (condensed)) display surface. figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 7 de la surface exposée 2 7.2.1(B) The versions in Part 1 and in points) disponible. item 1 cannot be displayed in (nutrients to be shown in a accordance with these 2 7.2.1(B) Les versions de la partie 1 et type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of de l’article 1 ne peuvent être points (condensed)) the available display surface. (éléments nutritifs présentées conformément au figurant en caractères présent règlement sur 15 % étroits d’au moins 6 ou moins de la surface points) exposée disponible. SOR/2016-305, s. 29. DORS/2016-305, art. 29. Current to June 21, 2023 137 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.456 Article B.01.456 Dual Format — Foods Requiring Preparation Modèle double — aliments à préparer B.01.456 (1) Subject to subsection (2), if the nutrition B.01.456 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le tableau facts table of a prepackaged product includes informa- de la valeur nutritive de tout produit préemballé qui in- tion referred to in subsection B.01.406(5), the nutrition dique les renseignements visés au paragraphe B.01.406(5) facts table shall be set out in a version that is listed in col- est présenté selon l’une des versions figurant à la colonne umn 1 of the table to this section and in respect of which 1 du tableau du présent article, si la condition prévue à la the condition specified in column 2 is satisfied. colonne 2 est remplie. (2) If it is not possible to display, in accordance with (2) Si le tableau de la valeur nutritive ne peut être pré- these Regulations on 15% or less of the available display senté conformément au présent règlement sur 15 % ou surface of the prepackaged product, a nutrition facts ta- moins de la surface exposée disponible du produit pré- ble in any of the versions that is listed in column 1 of the emballé selon l’une des versions figurant à la colonne 1 table to this section, the nutrition facts table shall be set du tableau du présent article, il est présenté : out in a) soit selon le modèle double bilingue prévu aux fi- (a) the bilingual dual format in accordance with Fig- gures 9.5(B) ou 9.6(B) du Répertoire des modèles de ure 9.5(B) or 9.6(B) of the Directory of NFT Formats; TVN; or b) soit selon l’une des versions figurant à la colonne 1 (b) a version that is listed in column 1 of the table to du tableau du présent article, même si le tableau de la this section, even though more than 15% of the avail- valeur nutritive devrait être présenté sur plus de 15 % able display surface would be required to display the de la surface exposée disponible. nutrition facts table. (3) For the purpose of this section, in determining (3) Pour l’application du présent article, afin d’établir si whether a version of a nutrition facts table cannot be dis- une version du tableau de la valeur nutritive ne peut être played in accordance with these Regulations on 15% or présentée conformément au présent règlement sur 15 % less of the available display surface of the prepackaged ou moins de la surface exposée disponible du produit product, the nutrition facts table shall include only the préemballé, il n’est tenu compte, dans le tableau, que des information that is required by these Regulations to be renseignements exigés par le présent règlement ainsi que included in the table, together with the information re- des renseignements visés au paragraphe B.01.406(5). ferred to in subsection B.01.406(5). (4) Despite subsections (1) and (2), if the nutrition facts (4) Malgré les paragraphes (1) et (2), si le tableau de la table of the prepackaged product is set out on a tag at- valeur nutritive du produit préemballé est placé sur une tached to an ornamental container or a tag attached to a étiquette mobile attachée à un emballage décoratif ou sur package to which a label cannot be physically applied or une étiquette mobile attachée à un emballage sur lequel on which information cannot be legibly set out and easily aucune étiquette ne peut être apposée ou sur lequel les viewed by the purchaser or consumer under the custom- renseignements ne peuvent être indiqués lisiblement et ary conditions of purchase, it shall be set out in a version de façon que l’acheteur ou le consommateur puisse les that is described in paragraph (2)(a) or that is listed in voir aisément dans les conditions habituelles d’achat, il column 1 of the table to this section, without regard to est présenté selon l’une des versions prévues à l’alinéa any condition specified in column 2. (2)a) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condi- tion prévue à la colonne 2. Current to June 21, 2023 138 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.456 Article B.01.456 TABLE TABLEAU PART 1 PARTIE 1 Dual Format — Foods Requiring Preparation Modèle double — aliments à préparer Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of Figure du Répertoire des Item NFT Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 1 8.1(E) and (F) 1 8.1(F) et (A) (nutrients to be shown in a type size of not less (éléments nutritifs than 8 points) figurant en caractères d’au moins 8 points) 2 8.2(E) and (F) The version in item 1 cannot be displayed in accordance 2 8.2(F) et (A) La version de l’article 1 ne (nutrients to be shown in with these Regulations on peut être présentée a type size of not less 15% or less of the available (éléments nutritifs conformément au présent than 7 points) display surface. figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins d’au moins 7 points) de la surface exposée 3 8.3(E) and (F) The versions in items 1 and 2 disponible. cannot be displayed in (nutrients to be shown in accordance with these 3 8.3(F) et (A) Les versions des articles 1 et a type size of not less Regulations on 15% or less of 2 ne peuvent être présentées than 7 points the available display surface. (éléments nutritifs conformément au présent (condensed)) figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 7 de la surface exposée 4 8.4(E) and (F) The versions in items 1 to 3 points) disponible. cannot be displayed in (nutrients to be shown in accordance with these 4 8.4(F) et (A) Les versions des articles 1 à 3 a type size of not less Regulations on 15% or less of ne peuvent être présentées than 7 points the available display surface. (éléments nutritifs conformément au présent (condensed)) figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 7 de la surface exposée 5 8.5(E) and (F) The versions in items 1 to 4 points) disponible. cannot be displayed in (nutrients to be shown in accordance with these 5 8.5(F) et (A) Les versions des articles 1 à 4 a type size of not less Regulations on 15% or less of ne peuvent être présentées than 6 points the available display surface. (éléments nutritifs conformément au présent (condensed)) figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée 6 8.6(E) and (F) The versions in items 1 to 5 points) disponible. cannot be displayed in (nutrients to be shown in accordance with these 6 8.6(F) et (A) Les versions des articles 1 à 5 a type size of not less Regulations on 15% or less of ne peuvent être présentées than 6 points the available display surface. (éléments nutritifs conformément au présent (condensed)) figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. PART 2 PARTIE 2 Bilingual Dual Format — Foods Requiring Preparation Modèle double bilingue — aliments à préparer Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 1 9.1(B) 1 9.1(B) (nutrients to be shown in a type size of not less than 8 points) Current to June 21, 2023 139 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.01.456-B.01.457 Articles B.01.456-B.01.457 Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 2 9.2(B) The version in item 1 cannot be displayed in accordance (éléments nutritifs (nutrients to be shown in a with these Regulations on figurant en caractères type size of not less than 7 15% or less of the available d’au moins 8 points) points) display surface. 2 9.2(B) La version de l’article 1 ne 3 9.3(B) The versions in items 1 and 2 peut être présentée cannot be displayed in (éléments nutritifs conformément au présent (nutrients to be shown in a accordance with these figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of d’au moins 7 points) de la surface exposée points (condensed)) the available display surface. disponible. 4 9.4(B) The versions in items 1 to 3 3 9.3(B) Les versions des articles 1 et cannot be displayed in 2 ne peuvent être présentées (nutrients to be shown in a accordance with these (éléments nutritifs conformément au présent type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins points (condensed)) the available display surface. étroits d’au moins 7 de la surface exposée points) disponible. 4 9.4(B) Les versions des articles 1 à 3 ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, ss. 30, 74. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 30 et 74. Aggregate Format — Different Kinds of Foods Modèle composé — différents types d’aliments B.01.457 (1) Subject to subsection (2), if the nutrition B.01.457 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le tableau facts table of a prepackaged product includes separate in- de la valeur nutritive de tout produit préemballé qui in- formation for each food or ingredient as provided in sub- dique des renseignements distincts en fonction de section B.01.406(2), paragraph B.01.406(3)(a) or subsec- chaque ingrédient ou aliment, tel qu’il est prévu au para- tion B.01.406(4), the nutrition facts table shall be set out graphe B.01.406(2), à l’alinéa B.01.406(3)a) ou au para- in a version that is listed in column 1 of the table to this graphe B.01.406(4), est présenté selon l’une des versions section and in respect of which the condition specified in figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, si la column 2 is satisfied. condition prévue à la colonne 2 est remplie. (2) If it is not possible to display, in accordance with (2) Si le tableau de la valeur nutritive ne peut être pré- these Regulations on 15% or less of the available display senté conformément au présent règlement sur 15 % ou surface of the prepackaged product, a nutrition facts ta- moins de la surface exposée disponible du produit pré- ble in any of the versions that is listed in column 1 of the emballé selon l’une des versions figurant à la colonne 1 table to this section, the nutrition facts table shall be set du tableau du présent article, il est présenté : out a) dans le cas de tout produit visé aux paragraphes (a) in the case of a product described in subsection B.01.406(2) ou (4) : B.01.406(2) or (4), in (i) soit selon le modèle composé bilingue prévu aux (i) the bilingual aggregate format in accordance figures 11.5(B) ou 11.6(B) du Répertoire des mo- with Figure 11.5(B) or 11.6(B) of the Directory of dèles de TVN, NFT Formats, or (ii) soit selon l’une des versions figurant à la co- (ii) a version that is listed in column 1 of the table lonne 1 du tableau du présent article, même si le ta- to this section, even though more than 15% of the bleau de la valeur nutritive devrait être présenté sur available display surface would be required to dis- plus de 15 % de la surface exposée disponible; play the nutrition facts table, or Current to June 21, 2023 140 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.457 Article B.01.457 (b) in the case of a product described in paragraph b) dans le cas de tout produit visé à l’alinéa B.01.406(3)(a), in B.01.406(3)a) : (i) the bilingual aggregate format in accordance (i) soit selon le modèle composé bilingue prévu aux with Figure 11.5(B) or 11.6(B) of the Directory of figures 11.5(B) ou 11.6(B) du Répertoire des mo- NFT Formats, dèles de TVN, (ii) a version that is listed in column 1 of the table (ii) soit selon l’une des versions figurant à la co- to this section, even though more than 15% of the lonne 1 du tableau du présent article, même si le ta- available display surface would be required to dis- bleau de la valeur nutritive devrait être présenté sur play the nutrition facts table, or plus de 15 % de la surface exposée disponible, (iii) a manner described in section B.01.466. (iii) soit d’une façon prévue à l’article B.01.466. (3) For the purpose of this section, in determining (3) Pour l’application du présent article, afin d’établir si whether a version of a nutrition facts table cannot be dis- une version du tableau de la valeur nutritive ne peut être played in accordance with these Regulations on 15% or présentée conformément au présent règlement sur 15 % less of the available display surface of the prepackaged ou moins de la surface exposée disponible du produit product, the nutrition facts table shall include only the préemballé, il n’est tenu compte, dans le tableau, que des information that is required by these Regulations to be renseignements exigés par le présent règlement pour included for each food or ingredient for which separate chaque ingrédient ou aliment pour lequel des renseigne- information is set out in the table. ments distincts y sont indiqués. (4) Despite subsections (1) and (2), if the nutrition facts (4) Malgré les paragraphes (1) et (2), si le tableau de la table of the prepackaged product is set out on a tag at- valeur nutritive du produit préemballé est placé sur une tached to an ornamental container or a tag attached to a étiquette mobile attachée à un emballage décoratif ou sur package to which a label cannot be physically applied or une étiquette mobile attachée à un emballage sur lequel on which information cannot be legibly set out and easily aucune étiquette ne peut être apposée ou sur lequel les viewed by the purchaser or consumer under the custom- renseignements ne peuvent être indiqués lisiblement et ary conditions of purchase, it shall be set out in a version de façon que l’acheteur ou le consommateur puisse les that is described in subparagraph (2)(a)(i) or that is list- voir aisément dans les conditions habituelles d’achat, il ed in column 1 of the table to this section, without regard est présenté selon l’une des versions prévues au sous-ali- to any condition specified in column 2. néa (2)a)(i) ou selon l’une des versions figurant à la co- lonne 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condition prévue à la colonne 2. TABLE TABLEAU PART 1 PARTIE 1 Aggregate Format — Different Kinds of Foods Modèle composé — différents types d’aliments Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Item Formats (Version) Condition of use Figure du Répertoire des modèles de TVN 1 10.1(E) and (F) Article (version) Condition d’utilisation (nutrients to be shown in a 1 10.1(F) et (A) type size of not less than 8 points) (éléments nutritifs figurant en caractères 2 10.2(E) and (F) The version in item 1 cannot d’au moins 8 points) be displayed in accordance (nutrients to be shown in a with these Regulations on 2 10.2(F) et (A) La version de l’article 1 ne type size of not less than 7 15% or less of the available peut être présentée points) display surface. conformément au présent règlement sur 15 % ou moins Current to June 21, 2023 141 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.457 Article B.01.457 Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Item Formats (Version) Condition of use Figure du Répertoire des modèles de TVN 3 10.3(E) and (F) The versions in items 1 and 2 Article (version) Condition d’utilisation cannot be displayed in (nutrients to be shown in a accordance with these (éléments nutritifs de la surface exposée type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of figurant en caractères disponible. points (condensed)) the available display surface. d’au moins 7 points) 4 10.4(E) and (F) The versions in items 1 to 3 3 10.3(F) et (A) Les versions des articles 1 et cannot be displayed in 2 ne peuvent être présentées (nutrients to be shown in a accordance with these (éléments nutritifs conformément au présent type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins points (condensed)) the available display surface. étroits d’au moins 7 de la surface exposée points) disponible. 5 10.5(E) and (F) The versions in items 1 to 4 cannot be displayed in 4 10.4(F) et (A) Les versions des articles 1 à 3 (nutrients to be shown in a accordance with these ne peuvent être présentées type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of (éléments nutritifs conformément au présent points (condensed)) the available display surface. figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 7 de la surface exposée 6 10.6(E) and (F) The versions in items 1 to 5 points) disponible. cannot be displayed in (nutrients to be shown in a accordance with these 5 10.5(F) et (A) Les versions des articles 1 à 4 type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of ne peuvent être présentées points (condensed)) the available display surface. (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. 6 10.6(F) et (A) Les versions des articles 1 à 5 ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. PART 2 PARTIE 2 Bilingual Aggregate Format — Different Kinds of Modèle composé bilingue — différents types d’ali- Foods ments Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 1 11.1(B) 1 11.1(B) (nutrients to be shown in a type size of not less than 8 (éléments nutritifs points) figurant en caractères d’au moins 8 points) 2 11.2(B) The version in item 1 cannot be displayed in accordance 2 11.2(B) La version de l’article 1 ne (nutrients to be shown in a with these Regulations on peut être présentée type size of not less than 7 15% or less of the available (éléments nutritifs conformément au présent points) display surface. figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins d’au moins de 7 points) de la surface exposée 3 11.3(B) The versions in items 1 and 2 disponible. cannot be displayed in (nutrients to be shown in a accordance with these 3 11.3(B) Les versions des articles 1 et type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of 2 ne peuvent être présentées points (condensed)) the available display surface. conformément au présent règlement sur 15 % ou moins Current to June 21, 2023 142 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.01.457-B.01.458 Articles B.01.457-B.01.458 Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 4 11.4(B) The versions in items 1 to 3 cannot be displayed in (éléments nutritifs de la surface exposée (nutrients to be shown in a accordance with these figurant en caractères disponible. type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of étroits d’au moins 7 points (condensed)) the available display surface. points) 4 11.4(B) Les versions des articles 1 à 3 ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, ss. 31, 74. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 31 et 74. Dual Format — Different Amounts of Food Modèle double — différentes quantités d’aliments B.01.458 (1) Subject to subsection (2), if the nutrition B.01.458 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le tableau facts table of a prepackaged product includes separate in- de la valeur nutritive de tout produit préemballé qui in- formation for different amounts of the food as provided dique des renseignements distincts en fonction de diffé- in paragraph B.01.406(7)(a) without including the infor- rentes quantités de l’aliment, tel qu’il est prévu à l’alinéa mation referred to in paragraph B.01.406(7)(c), the nutri- B.01.406(7)a), sans indiquer les renseignements visés au tion facts table shall be set out in a version that is listed sous-alinéa B.01.406(7)c), est présenté selon l’une des in column 1 of the table to this section and in respect of versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent ar- which the condition specified in column 2 is satisfied. ticle, si la condition prévue à la colonne 2 est remplie. (2) If it is not possible to display, in accordance with (2) Si le tableau de la valeur nutritive ne peut être pré- these Regulations on 15% or less of the available display senté conformément au présent règlement sur 15 % ou surface of the prepackaged product, a nutrition facts ta- moins de la surface exposée disponible du produit pré- ble in any of the versions that is listed in column 1 of the emballé selon l’une des versions figurant à la colonne 1 table to this section, the nutrition facts table shall be set du tableau du présent article, il est présenté : out in a) soit selon le modèle double bilingue prévu aux fi- (a) the bilingual dual format in accordance with Fig- gures 13.5(B) ou 13.6(B) du Répertoire des modèles de ure 13.5(B) or 13.6(B) of the Directory of NFT For- TVN; mats; or b) soit selon l’une des versions figurant à la colonne 1 (b) a version that is listed in column 1 of the table to du tableau du présent article, même si le tableau de la this section, even though more than 15% of the avail- valeur nutritive devrait être présenté sur plus de 15 % able display surface would be required to display the de la surface exposée disponible. nutrition facts table. (3) For the purpose of this section, in determining (3) Pour l’application du présent article, afin d’établir si whether a version of a nutrition facts table cannot be dis- une version du tableau de la valeur nutritive ne peut être played in accordance with these Regulations on 15% or présentée conformément au présent règlement sur 15 % less of the available display surface of the prepackaged ou moins de la surface exposée disponible du produit product, the nutrition facts table shall include only the préemballé, il n’est tenu compte, dans le tableau, que des information that is required by these Regulations to be renseignements exigés par le présent règlement pour included for each amount of the food for which separate chaque quantité d’aliment pour laquelle des renseigne- information is set out in the table. ments distincts y sont indiqués. (4) Despite subsections (1) and (2), if the nutrition facts (4) Malgré les paragraphes (1) et (2), si le tableau de la table of the prepackaged product is set out on a tag at- valeur nutritive du produit préemballé est placé sur une tached to an ornamental container or a tag attached to a étiquette mobile attachée à un emballage décoratif ou sur package to which a label cannot be physically applied or une étiquette mobile attachée à un emballage sur lequel Current to June 21, 2023 143 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.458 Article B.01.458 on which information cannot be legibly set out and easily aucune étiquette ne peut être apposée ou sur lequel les viewed by the purchaser or consumer under the custom- renseignements ne peuvent être indiqués lisiblement et ary conditions of purchase, it shall be set out in a version de façon que l’acheteur ou le consommateur puisse les that is described in paragraph (2)(a) or that is listed in voir aisément dans les conditions habituelles d’achat, il column 1 of the table to this section, without regard to est présenté selon l’une des versions prévues à l’alinéa any condition specified in column 2. (2)a) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condi- tion prévue à la colonne 2. TABLE TABLEAU PART 1 PARTIE 1 Dual Format — Different Amounts of Food Modèle double — différentes quantités d’aliments Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Item Formats (Version) Condition of use Figure du Répertoire des modèles de TVN 1 12.1(E) and (F) Article (version) Condition d’utilisation (nutrients to be shown in a 1 12.1(F) et (A) type size of not less than 8 points) (éléments nutritifs figurant en caractères 2 12.2(E) and (F) The version in item 1 cannot d’au moins 8 points) be displayed in accordance (nutrients to be shown in a with these Regulations on 2 12.2(F) et (A) La version de l’article 1 ne type size of not less than 7 15% or less of the available peut être présentée points) display surface. (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins 3 12.3(E) and (F) The versions in items 1 and 2 d’au moins 7 points) de la surface exposée cannot be displayed in disponible. (nutrients to be shown in a accordance with these type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of 3 12.3(F) et (A) Les versions des articles 1 et points (condensed)) the available display surface. 2 ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent 4 12.4(E) and (F) The versions in items 1 to 3 figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins cannot be displayed in étroits d’au moins 7 de la surface exposée (nutrients to be shown in a accordance with these points) disponible. type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of points (condensed)) the available display surface. 4 12.4(F) et (A) Les versions des articles 1 à 3 ne peuvent être présentées 5 12.5(E) and (F) The versions in items 1 to 4 (éléments nutritifs conformément au présent cannot be displayed in figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins (nutrients to be shown in a accordance with these étroits d’au moins 7 de la surface exposée type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of points) disponible. points (condensed)) the available display surface. 5 12.5(F) et (A) Les versions des articles 1 à 4 6 12.6(E) and (F) The versions in items 1 to 5 ne peuvent être présentées cannot be displayed in (éléments nutritifs conformément au présent (nutrients to be shown in a accordance with these figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of étroits d’au moins 6 de la surface exposée points (condensed)) the available display surface. points) disponible. 6 12.6(F) et (A) Les versions des articles 1 à 5 ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. Current to June 21, 2023 144 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.01.458-B.01.459 Articles B.01.458-B.01.459 PART 2 PARTIE 2 Bilingual Dual Format — Different Amounts of Food Modèle double bilingue — différentes quantités d’ali- ments Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Item Formats (Version) Condition of use Figure du Répertoire des modèles de TVN 1 13.1(B) Article (version) Condition d’utilisation (nutrients to be shown in a 1 13.1(B) type size of not less than 8 points) (éléments nutritifs figurant en caractères 2 13.2(B) The version in item 1 cannot d’au moins 8 points) be displayed in accordance (nutrients to be shown in a with these Regulations on 2 13.2(B) La version de l’article 1 ne type size of not less than 7 15% or less of the available peut être présentée points) display surface. (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins 3 13.3(B) The versions in items 1 and 2 d’au moins 7 points) de la surface exposée cannot be displayed in disponible. (nutrients to be shown in a accordance with these type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of 3 13.3(B) Les versions des articles 1 et points (condensed)) the available display surface. 2 ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent 4 13.4(B) The versions in items 1 to 3 figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins cannot be displayed in étroits d’au moins 7 de la surface exposée (nutrients to be shown in a accordance with these points) disponible. type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of points (condensed)) the available display surface. 4 13.4(B) Les versions des articles 1 à 3 ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, ss. 32, 74. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 32 et 74. Aggregate Format — Different Amounts of Food Modèle composé — différentes quantités d’aliments B.01.459 (1) Subject to subsection (2), if the nutrition B.01.459 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le tableau facts table of a prepackaged product includes separate in- de la valeur nutritive de tout produit préemballé qui in- formation for different amounts of the food as provided dique des renseignements distincts en fonction de diffé- in paragraphs B.01.406(7)(a) and (c), the nutrition facts rentes quantités de l’aliment, tel qu’il est prévu aux ali- table shall be set out in a version that is listed in column néas B.01.406(7)a) et c), est présenté selon l’une des 1 of the table to this section and in respect of which the versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent ar- condition specified in column 2 is satisfied. ticle, si la condition prévue à la colonne 2 est remplie. (2) If it is not possible to display, in accordance with (2) Si le tableau de la valeur nutritive ne peut être pré- these Regulations on 15% or less of the available display senté conformément au présent règlement sur 15 % ou surface of the prepackaged product, a nutrition facts ta- moins de la surface exposée disponible du produit pré- ble in any of the versions that is listed in column 1 of the emballé selon l’une des versions figurant à la colonne 1 table to this section, the nutrition facts table shall be set du tableau du présent article, il est présenté : out in a) soit selon le modèle composé bilingue prévu aux fi- (a) the bilingual aggregate format in accordance with gures 15.5(B) ou 15.6(B) du Répertoire des modèles de Figure 15.5(B) or 15.6(B) of the Directory of NFT For- TVN; mats; or b) soit selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, même si le tableau de la Current to June 21, 2023 145 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.459 Article B.01.459 (b) a version that is listed in column 1 of the table to valeur nutritive devrait être présenté sur plus de 15 % this section, even though more than 15% of the avail- de la surface exposée disponible. able display surface would be required to display the nutrition facts table. (3) For the purpose of this section, in determining (3) Pour l’application du présent article, afin d’établir si whether a version of a nutrition facts table cannot be dis- une version du tableau de la valeur nutritive ne peut être played in accordance with these Regulations on 15% or présentée conformément au présent règlement sur 15 % less of the available display surface of the prepackaged ou moins de la surface exposée disponible du produit product, the nutrition facts table shall include only the préemballé, il n’est tenu compte, dans le tableau, que des information that is required by these Regulations to be renseignements exigés par le présent règlement pour included for each amount of the food for which separate chaque quantité d’aliment pour laquelle des renseigne- information is set out in the table. ments distincts y sont indiqués. (4) Despite subsections (1) and (2), if the nutrition facts (4) Malgré les paragraphes (1) et (2), si le tableau de la table of the prepackaged product is set out on a tag at- valeur nutritive du produit préemballé est placé sur une tached to an ornamental container or a tag attached to a étiquette mobile attachée à un emballage décoratif ou sur package to which a label cannot be physically applied or une étiquette mobile attachée à un emballage sur lequel on which information cannot be legibly set out and easily aucune étiquette ne peut être apposée ou sur lequel les viewed by the purchaser or consumer under the custom- renseignements ne peuvent être indiqués lisiblement et ary conditions of purchase, it shall be set out in a version de façon que l’acheteur ou le consommateur puisse les that is described in paragraph (2)(a) or that is listed in voir aisément dans les conditions habituelles d’achat, il column 1 of the table to this section, without regard to est présenté selon l’une des versions prévues à l’alinéa any condition specified in column 2. (2)a) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condi- tion prévue à la colonne 2. TABLE TABLEAU PART 1 PARTIE 1 Aggregate Format — Different Amounts of Food Modèle composé — différentes quantités d’aliments Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 1 14.1(E) and (F) 1 14.1(F) et (A) (nutrients to be shown in a type size of not less than 8 (éléments nutritifs points) figurant en caractères d’au moins 8 points) 2 14.2(E) and (F) The version in item 1 cannot be displayed in accordance 2 14.2(F) et (A) La version de l’article 1 ne (nutrients to be shown in a with these Regulations on peut être présentée type size of not less than 7 15% or less of the available (éléments nutritifs conformément au présent points) display surface. figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins d’au moins 7 points) de la surface exposée 3 14.3(E) and (F) The versions in items 1 and 2 disponible. cannot be displayed in (nutrients to be shown in a accordance with these 3 14.3(F) et (A) Les versions des articles 1 et type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of 2 ne peuvent être présentées points (condensed)) the available display surface. (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins 4, 14.4(E) and (F) The versions in items 1 to 3 étroits d’au moins 7 de la surface exposée cannot be displayed in points) disponible. (nutrients to be shown in a accordance with these type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of 4 14.4(F) et (A) Les versions des articles 1 à 3 points (condensed)) the available display surface. ne peuvent être présentées Current to June 21, 2023 146 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.459 Article B.01.459 Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 5 14.5(E) and (F) The versions in items 1 to 4 cannot be displayed in (éléments nutritifs conformément au présent (nutrients to be shown in a accordance with these figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of étroits d’au moins 7 de la surface exposée points (condensed)) the available display surface. points) disponible. 6 14.6(E) and (F) The versions in items 1 to 5 5 14.5(F) et (A) Les versions des articles 1 à 4 cannot be displayed in ne peuvent être présentées (nutrients to be shown in a accordance with these (éléments nutritifs conformément au présent type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins points (condensed)) the available display surface. étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. 6 14.6(F) et (A) Les versions des articles 1 à 5 ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. PART 2 PARTIE 2 Bilingual Aggregate Format — Different Amounts of Modèle composé bilingue — différentes quantités Food d’aliments Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 1 15.1(B) 1 15.1(B) (nutrients to be shown in a type size of not less than 8 (éléments nutritifs points) figurant en caractères d’au moins 8 points) 2 15.2(B) The version in item 1 cannot be displayed in accordance 2 15.2(B) La version de l’article 1 ne (nutrients to be shown in a with these Regulations on peut être présentée type size of not less than 7 15% or less of the available (éléments nutritifs conformément au présent points) display surface. figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins d’au moins 7 points) de la surface exposée 3 15.3(B) The versions in items 1 and 2 disponible. cannot be displayed in (nutrients to be shown in a accordance with these 3 15.3(B) Les versions des articles 1 et type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of 2 ne peuvent être présentées points (condensed)) the available display surface. (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins 4 15.4(B) The versions in items 1 to 3 étroits d’au moins 7 de la surface exposée cannot be displayed in points) disponible. (nutrients to be shown in a accordance with these type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of 4 15.4(B) Les versions des articles 1 à 3 points (condensed)) the available display surface. ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, ss. 33, 74. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 33 et 74. Current to June 21, 2023 147 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.01.460-B.01.461 Articles B.01.460-B.01.461 Presentation of Additional Information Présentation des renseignements complémentaires B.01.460 (1) If information referred to in column 1 of B.01.460 (1) Les renseignements visés à la colonne 1 the table to section B.01.402 is included in a nutrition du tableau de l’article B.01.402 qui sont indiqués dans la facts table that is set out in a version consisting of a table version du tableau de la valeur nutritive se composant in English and a table in French or a table in English or d’un tableau en anglais et d’un tableau en français ou French, that information shall be displayed d’un tableau en anglais ou en français sont présentés : (a) in accordance with the order of presentation, the a) selon l’ordre, les retraits et les notes complémen- use of indents and the presentation of footnotes illus- taires indiqués aux figures 18.1(F) et (A) du Répertoire trated in Figures 18.1(E) and (F) of the Directory of des modèles de TVN; NFT Formats; and b) quant aux autres caractéristiques de présentation, (b) in respect of matters other than those referred to selon le modèle prévu à la figure applicable du Réper- in paragraph (a), in accordance with the format that is toire des modèles de TVN. specified in the applicable figure in the Directory of NFT Formats. (2) If information referred to in column 1 of the table to (2) Les renseignements visés à la colonne 1 du tableau de section B.01.402 is included in a nutrition facts table that l’article B.01.402 indiqués dans la version du tableau de la is set out in a version consisting of a table in both English valeur nutritive se composant d’un tableau en anglais et and French, that information shall be displayed en français sont présentés : (a) in accordance with the order of presentation, the a) selon l’ordre, les retraits et les notes complémen- use of indents and the presentation of footnotes illus- taires indiqués à la figure 19.1(B) du Répertoire des trated in Figure 19.1(B) of the Directory of NFT For- modèles de TVN; mats; and b) quant aux autres caractéristiques de présentation, (b) in respect of matters other than those referred to selon le modèle prévu à la figure applicable du Réper- in paragraph (a), in accordance with the format that is toire des modèles de TVN. specified in the applicable figure in the Directory of NFT Formats. (3) Despite paragraph (1)(a), the use of indents illustrat- (3) Malgré l’alinéa (1)a), les retraits indiqués aux figures ed in Figures 18.1(E) and (F) of the Directory of NFT For- 18.1(F) et (A) du Répertoire des modèles de TVN ne s’ap- mats is not applicable if information referred to in col- pliquent pas si les renseignements visés à la colonne 1 du umn 1 of the table to section B.01.402 is set out in the tableau de l’article B.01.402 sont présentés selon le mo- linear format referred to in paragraph B.01.454(3)(c) or dèle linéaire visé à l’alinéa B.01.454(3)c) ou le modèle li- the simplified linear format referred to in paragraph néaire simplifié visé à l’alinéa B.01.455(3)c). B.01.455(3)(c). DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 74. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, s. 74. Standard and Horizontal Formats — Infants Six Months of Modèles standard et horizontal — bébés âgés d’au moins Age or Older but Less Than One Year of Age six mois mais de moins d’un an [SOR/2003-11, s. 20; err.(E), Vol. 137, No. 5; SOR/2016-305, s. 34] [DORS/2003-11, art. 20; err.(A), Vol. 137, no 5; DORS/2016-305, art. 34] B.01.461 (1) This section applies to a prepackaged B.01.461 (1) Le présent article s’applique à tout pro- product that is intended solely for infants six months of duit préemballé destiné exclusivement aux bébés âgés age or older but less than one year of age unless section d’au moins six mois mais de moins d’un an, sauf si l’un B.01.462, B.01.463 or B.01.464 applies to the product. des articles B.01.462, B.01.463 et B.01.464 s’y applique. (2) Subject to subsection (3), the nutrition facts table of (2) Sous réserve du paragraphe (3), le tableau de la va- the prepackaged product shall be set out in a version that leur nutritive du produit préemballé est présenté selon is listed in column 1 of the table to this section and in re- l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du spect of which the condition specified in column 2 is sat- présent article, si la condition prévue à la colonne 2 est isfied. remplie. Current to June 21, 2023 148 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.461 Article B.01.461 (3) If it is not possible to display, in accordance with (3) Si le tableau de la valeur nutritive ne peut être pré- these Regulations on 15% or less of the available display senté conformément au présent règlement sur 15 % ou surface of the prepackaged product, a nutrition facts ta- moins de la surface exposée disponible du produit pré- ble in any of the versions that is listed in column 1 of the emballé selon l’une des versions figurant à la colonne 1 table to this section, the nutrition facts table shall be set du tableau du présent article, il est présenté de l’une des out in façons suivantes : (a) the bilingual standard format in accordance with a) selon le modèle standard bilingue prévu aux figures Figure 22.5(B), 22.6(B) or 22.7(B) of the Directory of 22.5(B), 22.6(B) ou 22.7(B) du Répertoire des modèles NFT Formats; de TVN; (b) the bilingual horizontal format in accordance with b) selon le modèle horizontal bilingue prévu aux fi- Figure 23.3(B) or 23.4(B) of the Directory of NFT For- gures 23.3(B) ou 23.4(B) du Répertoire des modèles de mats; TVN; (c) the linear format in accordance with Figures c) selon le modèle linéaire prévu aux figures 31.1(F) et 31.1(E) and (F) or 31.2(E) and (F) of the Directory of (A) ou 31.2(F) et (A) du Répertoire des modèles de NFT Formats; TVN; (d) a version that is listed in column 1 of the table to d) selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du this section, even though more than 15% of the avail- tableau du présent article, même si le tableau de la va- able display surface would be required to display the leur nutritive devrait être présenté sur plus de 15 % de nutrition facts table; or la surface exposée disponible; (e) a manner described in section B.01.466. e) d’une façon prévue à l’article B.01.466. (4) For the purpose of this section, in determining (4) Pour l’application du présent article, afin d’établir si whether a version of a nutrition facts table cannot be dis- une version du tableau de la valeur nutritive ne peut être played in accordance with these Regulations on 15% or présentée conformément au présent règlement sur 15 % less of the available display surface of the prepackaged ou moins de la surface exposée disponible du produit product, the nutrition facts table shall include only the préemballé, il n’est tenu compte, dans le tableau, que des information that is required by these Regulations to be renseignements exigés par le présent règlement. included in that table. TABLE TABLEAU PART 1 PARTIE 1 Standard Format — Infants Six Months of Age or Old- Modèle standard — bébés âgés d’au moins six mois er but Less Than One Year of Age mais de moins d’un an Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 1 20.1(E) and (F) 1 20.1(F) et (A) (nutrients to be shown in a type size of not less than 8 (éléments nutritifs points) figurant en caractères d’au moins 8 points) 2 20.2(E) and (F) The version in item 1 cannot be displayed in accordance 2 20.2(F) et (A) La version de l’article 1 ne (nutrients to be shown in a with these Regulations on peut être présentée type size of not less than 7 15% or less of the available (éléments nutritifs conformément au présent points) display surface. figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins d’au moins 7 points) de la surface exposée disponible. Current to June 21, 2023 149 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.461 Article B.01.461 Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 3 20.3(E) and (F) The versions in items 1 and 2 cannot be displayed in 3 20.3(F) et (A) Les versions des articles 1 et (nutrients to be shown in a accordance with these 2 ne peuvent être présentées type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of (éléments nutritifs conformément au présent points (condensed)) the available display surface. figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 7 de la surface exposée 4 20.4(E) and (F) The versions in items 1 to 3 points) disponible. cannot be displayed in (nutrients to be shown in a accordance with these 4 20.4(F) et (A) Les versions des articles 1 à 3 type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of ne peuvent être présentées points (condensed)) the available display surface. (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins 5 20.5(E) and (F) The versions in items 1 to 4 étroits d’au moins 7 de la surface exposée cannot be displayed in points) disponible. (nutrients to be shown in a accordance with these type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of 5 20.5(F) et (A) Les versions des articles 1 à 4 points (condensed)) the available display surface. ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent 6 20.6(E) and (F) The versions in items 1 to 5 figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins cannot be displayed in étroits d’au moins 6 de la surface exposée (nutrients to be shown in a accordance with these points) disponible. type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of points (condensed)) the available display surface. 6 20.6(F) et (A) Les versions des articles 1 à 5 ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. PART 2 PARTIE 2 Narrow Standard Format — Infants Six Months of Modèle standard étroit — bébés âgés d’au moins six Age or Older but Less Than One Year of Age mois mais de moins d’un an Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 1 21.1(E) and (F) 1 21.1(F) et (A) (nutrients to be shown in a type size of not less than 8 (éléments nutritifs points) figurant en caractères d’au moins 8 points) 2 21.2(E) and (F) The version in item 1 cannot be displayed in accordance 2 21.2(F) et (A) La version de l’article 1 ne (nutrients to be shown in a with these Regulations on peut être présentée type size of not less than 7 15% or less of the available (éléments nutritifs conformément au présent points) display surface. figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins d’au moins 7 points) de la surface exposée 3 21.3(E) and (F) The versions in items 1 and 2 disponible. cannot be displayed in (nutrients to be shown in a accordance with these 3 21.3(F) et (A) Les versions des articles 1 et type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of 2 ne peuvent être présentées points (condensed)) the available display surface. (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins 4 21.4(E) and (F) The versions in items 1 to 3 étroits d’au moins 7 de la surface exposée cannot be displayed in points) disponible. (nutrients to be shown in a accordance with these type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of 4 21.4(F) et (A) Les versions des articles 1 à 3 points (condensed)) the available display surface. ne peuvent être présentées Current to June 21, 2023 150 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.461 Article B.01.461 Colonne 1 Colonne 2 Figure du Répertoire des modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. PART 3 PARTIE 3 Bilingual Standard Format — Infants Six Months of Modèle standard bilingue — bébés âgés d’au moins Age or Older but Less Than One Year of Age six mois mais de moins d’un an Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 1 22.1(B) 1 22.1(B) (nutrients to be shown in a type size of not less than 8 (éléments nutritifs points) figurant en caractères d’au moins 8 points) 2 22.2(B) The version in item 1 cannot be displayed in accordance 2 22.2(B) La version de l’article 1 ne (nutrients to be shown in a with these Regulations on peut être présentée type size of not less than 7 15% or less of the available (éléments nutritifs conformément au présent points) display surface. figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins d’au moins 7 points) de la surface exposée 3 22.3(B) The versions in items 1 and 2 disponible. cannot be displayed in (nutrients to be shown in a accordance with these 3 22.3(B) Les versions des articles 1 et type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of 2 ne peuvent être présentées points (condensed)) the available display surface. (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins 4 22.4(B) The versions in items 1 to 3 étroits d’au moins 7 de la surface exposée cannot be displayed in points) disponible. (nutrients to be shown in a accordance with these type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of 4 22.4(B) Les versions des articles 1 à 3 points (condensed)) the available display surface. ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. PART 4 PARTIE 4 Bilingual Horizontal Format — Infants Six Months of Modèle horizontal bilingue — bébés âgés d’au moins Age or Older but Less Than One Year of Age six mois mais de moins d’un an Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 1 23.1(B) The versions in Parts 1 to 3 cannot be displayed in 1 23.1(B) Les versions des parties 1 à 3 (nutrients to be shown in a accordance with these ne peuvent être présentées type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of (éléments nutritifs conformément au présent points (condensed)) the available display surface. figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 7 de la surface exposée points) disponible. Current to June 21, 2023 151 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.01.461-B.01.462 Articles B.01.461-B.01.462 Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 2 23.2(B) The versions in Parts 1 to 3 and in item 1 cannot be 2 23.2(B) Les versions des parties 1 à 3 (nutrients to be shown in a displayed in accordance with et de l’article 1 ne peuvent type size of not less than 6 these Regulations on 15% or (éléments nutritifs être présentées points (condensed)) less of the available display figurant en caractères conformément au présent surface. étroits d’au moins 6 règlement sur 15 % ou moins points) de la surface exposée disponible. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, ss. 35, 74. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 35 et 74. Simplified Formats — Infants Six Months of Age or Older Modèles simplifiés — bébés âgés d’au moins six mois but Less Than One Year of Age mais de moins d’un an [SOR/2016-305, s. 36] [DORS/2016-305, art. 36] B.01.462 (1) This section applies to a prepackaged B.01.462 (1) Le présent article s’applique à tout pro- product that is intended solely for infants six months of duit préemballé destiné exclusivement aux bébés âgés age or older but less than one year of age if it satisfies the d’au moins six mois mais de moins d’un an qui remplit la condition set out in subsection B.01.403(5) and its nutri- condition du paragraphe B.01.403(5) et dont le tableau de tion facts table includes only the information referred to la valeur nutritive ne contient que les renseignements vi- in paragraphs B.01.403(5)(a) to (k). sés aux alinéas B.01.403(5)a) à k). (2) Subject to subsection (3), the nutrition facts table of (2) Sous réserve du paragraphe (3), le tableau de la va- the prepackaged product shall be set out in a version that leur nutritive du produit préemballé est présenté selon is listed in column 1 of the table to this section and in re- l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du spect of which the condition specified in column 2 is sat- présent article, si la condition prévue à la colonne 2 est isfied. remplie. (3) If it is not possible to display, in accordance with (3) Si le tableau de la valeur nutritive qui ne contient que these Regulations on 15% or less of the available display les renseignements visés aux alinéas B.01.403(5)a) à k) ne surface of the prepackaged product, a nutrition facts ta- peut être présenté conformément au présent règlement ble containing only the information referred to in para- sur 15 % ou moins de la surface exposée disponible du graphs B.01.403(5)(a) to (k) in any of the versions that is produit préemballé selon l’une des versions figurant à la listed in column 1 of the table to this section, the nutri- colonne 1 du tableau du présent article, il est présenté de tion facts table shall be set out in l’une ou l’autre des façons suivantes : (a) the bilingual simplified standard format in accor- a) selon le modèle standard simplifié bilingue prévu dance with Figure 25.5(B) or 25.6(B) of the Directory aux figures 25.5(B) ou 25.6(B) du Répertoire des mo- of NFT Formats; dèles de TVN; (b) the bilingual simplified horizontal format in accor- b) selon le modèle horizontal simplifié bilingue prévu dance with Figure 26.3(B) or 26.4(B) of the Directory aux figures 26.3(B) ou 26.4(B) du Répertoire des mo- of NFT Formats; dèles de TVN; (c) the simplified linear format in accordance with c) selon le modèle linéaire simplifié prévu aux figures Figures 32.1(E) and (F) or 32.2(E) and (F) of the Direc- 32.1(F) et (A) ou 32.2(F) et (A) du Répertoire des mo- tory of NFT Formats; dèles de TVN; (d) a version that is listed in column 1 of the table to d) selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du this section, even though more than 15% of the avail- tableau du présent article, même si le tableau de la va- able display surface would be required to display the leur nutritive devrait être présenté sur plus de 15 % de nutrition facts table; or la surface exposée disponible; (e) a manner described in section B.01.466. e) d’une façon prévue à l’article B.01.466. Current to June 21, 2023 152 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.462 Article B.01.462 TABLE TABLEAU PART 1 PARTIE 1 Simplified Standard Format — Infants Six Months of Modèle standard simplifié — bébés âgés d’au moins Age or Older but Less Than One Year of Age six mois mais de moins d’un an Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 1 24.1(E) and (F) 1 24.1(F) et (A) (nutrients to be shown in a type size of not less than 8 (éléments nutritifs points) figurant en caractères d’au moins 8 points) 2 24.2(E) and (F) The version in item 1 cannot be displayed in accordance 2 24.2(F) et (A) La version de l’article 1 ne (nutrients to be shown in a with these Regulations on peut être présentée type size of not less than 7 15% or less of the available (éléments nutritifs conformément au présent points) display surface. figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins d’au moins 7 points) de la surface exposée 3 24.3(E) and (F) The versions in items 1 and 2 disponible. cannot be displayed in (nutrients to be shown in a accordance with these 3 24.3(F) et (A) Les versions des articles 1 et type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of 2 ne peuvent être présentées points (condensed)) the available display surface. (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins 4 24.4(E) and (F) The versions in items 1 to 3 étroits d’au moins 7 de la surface exposée cannot be displayed in points) disponible. (nutrients to be shown in a accordance with these type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of 4 24.4(F) et (A) Les versions des articles 1 à 3 points (condensed)) the available display surface. ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent 5 24.5(E) and (F) The versions in items 1 to 4 figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins cannot be displayed in étroits d’au moins 7 de la surface exposée points) disponible. (nutrients to be shown in a accordance with these type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of points (condensed)) the available display surface. 5 24.5(F) et (A) Les versions des articles 1 à 4 ne peuvent être présentées 6 24.6(E) and (F) The versions in items 1 to 5 (éléments nutritifs conformément au présent cannot be displayed in figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée (nutrients to be shown in a accordance with these points) disponible. type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of points (condensed)) the available display surface. 6 24.6(F) et (A) Les versions des articles 1 à 5 ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. PART 2 PARTIE 2 Bilingual Simplified Standard Format — Infants Six Modèle standard simplifié bilingue — bébés âgés d’au Months of Age or Older but Less Than One Year of moins six mois mais de moins d’un an Age Colonne 1 Colonne 2 Column 1 Column 2 Figure du Répertoire des Figure in Directory of NFT modèles de TVN Item Formats (Version) Condition of use Article (version) Condition d’utilisation 1 25.1(B) 1 25.1(B) Current to June 21, 2023 153 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.462 Article B.01.462 Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation (nutrients to be shown in a type size of not less than 8 (éléments nutritifs points) figurant en caractères d’au moins 8 points) 2 25.2(B) The version in item 1 cannot be displayed in accordance 2 25.2(B) La version de l’article 1 ne (nutrients to be shown in a with these Regulations on peut être présentée type size of not less than 7 15% or less of the available (éléments nutritifs conformément au présent points) display surface. figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins d’au moins 7 points) de la surface exposée 3 25.3(B) The versions in items 1 and 2 disponible. cannot be displayed in (nutrients to be shown in a accordance with these 3 25.3(B) Les versions des articles 1 et type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of 2 ne peuvent être présentées points (condensed)) the available display surface. (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins 4 25.4(B) The versions in items 1 to 3 étroits d’au moins 7 de la surface exposée cannot be displayed in points) disponible. (nutrients to be shown in a accordance with these type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of 4 25.4(B) Les versions des articles 1 à 3 points (condensed)) the available display surface. ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. PART 3 PARTIE 3 Bilingual Simplified Horizontal Format — Infants Six Modèle horizontal simplifié bilingue — bébés âgés Months of Age or Older but Less Than One Year of d’au moins six mois mais de moins d’un an Age Colonne 1 Colonne 2 Column 1 Column 2 Figure du Répertoire des Figure in Directory of NFT modèles de TVN Item Formats (Version) Condition of use Article (version) Condition d’utilisation 1 26.1(B) The versions in Parts 1 and 2 1 26.1(B) Les versions des parties 1 et cannot be displayed in 2 ne peuvent être présentées (nutrients to be shown in a accordance with these (éléments nutritifs conformément au présent type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins points (condensed)) the available display surface. étroits d’au moins 7 de la surface exposée points) disponible. 2 26.2(B) The versions in Parts 1 and 2 and in item 1 cannot be 2 26.2(B) Les versions des parties 1 et (nutrients to be shown in a displayed in accordance with 2 et de l’article 1 ne peuvent type size of not less than 6 these Regulations on 15% or (éléments nutritifs être présentées points (condensed)) less of the available display figurant en caractères conformément au présent surface. étroits d’au moins 6 règlement sur 15 % ou moins points) de la surface exposée disponible. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, ss. 37, 74. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 37 et 74. Aggregate Format — Different Kinds of Foods — Infants Modèle composé — différents types d’aliments — bébés Six Months of Age or Older but Less Than One Year of âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an Age [DORS/2016-305, art. 38] [SOR/2016-305, s. 38] Current to June 21, 2023 154 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.463 Article B.01.463 B.01.463 (1) Subject to subsection (2), if the nutrition B.01.463 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le tableau facts table of a prepackaged product that is intended de la valeur nutritive de tout produit préemballé destiné solely for infants six months of age or older but less than exclusivement aux bébés âgés d’au moins six mois mais one year of age includes separate information for each de moins d’un an qui indique des renseignements dis- food or ingredient as provided in subsection B.01.406(2), tincts en fonction de chaque ingrédient ou aliment, tel paragraph B.01.406(3)(a) or subsection B.01.406(4), the qu’il est prévu au paragraphe B.01.406(2), à l’alinéa nutrition facts table shall be set out in a version that is B.01.406(3)a) ou au paragraphe B.01.406(4), est présenté listed in column 1 of the table to this section and in re- selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau spect of which the condition specified in column 2 is sat- du présent article, si la condition prévue à la colonne 2 isfied. est remplie. (2) If it is not possible to display, in accordance with (2) Si le tableau de la valeur nutritive ne peut être pré- these Regulations on 15% or less of the available display senté conformément au présent règlement sur 15 % ou surface of the prepackaged product, a nutrition facts ta- moins de la surface exposée disponible du produit pré- ble in any of the versions that is listed in column 1 of the emballé selon l’une des versions figurant à la colonne 1 table to this section, the nutrition facts table shall be set du tableau du présent article, il est présenté : out a) dans le cas de tout produit visé aux paragraphes (a) in the case of a product described in subsection B.01.406(2) ou (4) : B.01.406(2) or (4), in (i) soit selon le modèle composé bilingue prévu aux (i) the bilingual aggregate format in accordance figures 28.5(B) ou 28.6(B) du Répertoire des mo- with Figure 28.5(B) or 28.6(B) of the Directory of dèles de TVN, NFT Formats, or (ii) soit selon l’une des versions figurant à la co- (ii) a version that is listed in column 1 of the table lonne 1 du tableau du présent article, même si le ta- to this section, even though more than 15% of the bleau de la valeur nutritive devrait être présenté sur available display surface would be required to dis- plus de 15 % de la surface exposée disponible; play the nutrition facts table, or b) dans le cas de tout produit visé à l’alinéa (b) in the case of a product described in paragraph B.01.406(3)a) : B.01.406(3)(a), in (i) soit selon le modèle composé bilingue prévu aux (i) the bilingual aggregate format in accordance figures 28.5(B) ou 28.6(B) du Répertoire des mo- with Figure 28.5(B) or 28.6(B) of the Directory of dèles de TVN, NFT Formats, (ii) soit selon l’une des versions figurant à la co- (ii) a version that is listed in column 1 of the table lonne 1 du tableau du présent article, même si le ta- to this section, even though more than 15% of the bleau de la valeur nutritive devrait être présenté sur available display surface would be required to dis- plus de 15 % de la surface exposée disponible; play the nutrition facts table, or (iii) soit d’une façon prévue à l’article B.01.466. (iii) a manner described in section B.01.466. (3) For the purpose of this section, in determining (3) Pour l’application du présent article, afin d’établir si whether a version of a nutrition facts table cannot be dis- une version du tableau de la valeur nutritive ne peut être played in accordance with these Regulations on 15% or présentée conformément au présent règlement sur 15 % less of the available display surface of the prepackaged ou moins de la surface exposée disponible du produit product, the nutrition facts table shall include only the préemballé, il n’est tenu compte, dans le tableau, que des information that is required by these Regulations to be renseignements exigés par le présent règlement pour included for each food or ingredient for which separate chaque ingrédient ou aliment pour lequel des renseigne- information is set out in the table. ments distincts y sont indiqués. Current to June 21, 2023 155 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.463 Article B.01.463 TABLE TABLEAU PART 1 PARTIE 1 Aggregate Format — Different Kinds of Foods — In- Modèle composé — différents types d’aliments — bé- fants Six Months of Age or Older but Less Than One bés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an Year of Age Colonne 1 Colonne 2 Column 1 Column 2 Figure du Répertoire des Figure in Directory of NFT modèles de TVN Item Formats (Version) Condition of use Article (version) Condition d’utilisation 1 27.1(E) and (F) 1 27.1(F) et (A) (nutrients to be shown in a (éléments nutritifs type size of not less than 8 figurant en caractères points) d’au moins 8 points) 2 27.2(E) and (F) The version in item 1 cannot 2 27.2(F) et (A) La version de l’article 1 ne be displayed in accordance peut être présentée (nutrients to be shown in a with these Regulations on (éléments nutritifs conformément au présent type size of not less than 7 15% or less of the available figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins points) display surface. d’au moins 7 points) de la surface exposée disponible. 3 27.3(E) and (F) The versions in items 1 and 2 cannot be displayed in 3 27.3(F) et (A) Les versions des articles 1 et (nutrients to be shown in a accordance with these 2 ne peuvent être présentées type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of (éléments nutritifs conformément au présent points (condensed)) the available display surface. figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 7 de la surface exposée points) disponible. 4 27.4(E) and (F) The versions in items 1 to 3 cannot be displayed in (nutrients to be shown in a accordance with these 4 27.4(F) et (A) Les versions des articles 1 à 3 type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of ne peuvent être présentées points (condensed)) the available display surface. (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 7 de la surface exposée 5 27.5(E) and (F) The versions in items 1 to 4 points) disponible. cannot be displayed in (nutrients to be shown in a accordance with these type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of 5 27.5(F) et (A) Les versions des articles 1 à 4 points (condensed)) the available display surface. ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins 6 27.6(E) and (F) The versions in items 1 to 5 étroits d’au moins 6 de la surface exposée cannot be displayed in points) disponible. (nutrients to be shown in a accordance with these type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of points (condensed)) the available display surface. 6 27.6(F) et (A) Les versions des articles 1 à 5 ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. Current to June 21, 2023 156 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.01.463-B.01.464 Articles B.01.463-B.01.464 PART 2 PARTIE 2 Bilingual Aggregate Format — Different Kinds of Modèle composé bilingue — différents types d’ali- Foods — Infants Six Months of Age or Older but Less ments — bébés âgés d’au moins six mois mais de Than One Year of Age moins d’un an Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 1 28.1(B) 1 28.1(B) (nutrients to be shown in a type size of not less than 8 (éléments nutritifs points) figurant en caractères d’au moins 8 points) 2 28.2(B) The version in item 1 cannot be displayed in accordance 2 28.2(B) La version de l’article 1 ne (nutrients to be shown in a with these Regulations on peut être présentée type size of not less than 7 15% or less of the available (éléments nutritifs conformément au présent points) display surface. figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins d’au moins 7 points) de la surface exposée 3 28.3(B) The versions in items 1 and 2 disponible. cannot be displayed in (nutrients to be shown in a accordance with these 3 28.3(B) Les versions des articles 1 et type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of 2 ne peuvent être présentées points (condensed)) the available display surface. (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins 4 28.4(B) The versions in items 1 to 3 étroits d’au moins 7 de la surface exposée cannot be displayed in points) disponible. (nutrients to be shown in a accordance with these type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of 4 28.4(B) Les versions des articles 1 à 3 points (condensed)) the available display surface. ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, ss. 39, 74. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 39 et 74. Aggregate Format — Different Amounts of Food — Modèle composé — différentes quantités d’aliments — Infants Six Months of Age or Older but Less Than One bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an Year of Age [DORS/2016-305, art. 40] [SOR/2016-305, s. 40] B.01.464 (1) Subject to subsection (2), if the nutrition B.01.464 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le tableau facts table of a prepackaged product that is intended de la valeur nutritive de tout produit préemballé destiné solely for infants six months of age or older but less than exclusivement aux bébés âgés d’au moins six mois mais one year of age includes separate information for differ- de moins d’un an qui indique les renseignements dis- ent amounts of the food as provided in subsection tincts en fonction de différentes quantités de l’aliment, B.01.406(8), the nutrition facts table shall be set out in a tel qu’il est prévu au paragraphe B.01.406(8), est présenté version that is listed in column 1 of the table to this sec- selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau tion and in respect of which the condition specified in du présent article, si la condition prévue à la colonne 2 column 2 is satisfied. est remplie. (2) If it is not possible to display, in accordance with (2) Si le tableau de la valeur nutritive ne peut être pré- these Regulations on 15% or less of the available display senté conformément au présent règlement sur 15 % ou surface of the prepackaged product, a nutrition facts ta- moins de la surface exposée disponible du produit pré- ble in any of the versions that is listed in column 1 of the emballé selon l’une des versions figurant à la colonne 1 table to this section, the nutrition facts table shall be set du tableau du présent article, il est présenté : out in Current to June 21, 2023 157 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.464 Article B.01.464 (a) the bilingual aggregate format in accordance with a) soit selon le modèle composé bilingue prévu aux fi- Figure 30.5(B) or 30.6(B) of the Directory of NFT For- gures 30.5(B) ou 30.6(B) du Répertoire des modèles de mats; or TVN; (b) a version that is listed in column 1 of the table to b) soit selon l’une des versions figurant à la colonne 1 this section, even though more than 15% of the avail- du tableau du présent article, même si le tableau de la able display surface would be required to display the valeur nutritive devrait être présenté sur plus de 15 % nutrition facts table. de la surface exposée disponible. (3) For the purpose of this section, in determining (3) Pour l’application du présent article, afin d’établir si whether a version of a nutrition facts table cannot be dis- une version du tableau de la valeur nutritive ne peut être played in accordance with these Regulations on 15% or présentée conformément au présent règlement sur 15 % less of the available display surface of the prepackaged ou moins de la surface exposée disponible du produit product, the nutrition facts table shall include only the préemballé, il n’est tenu compte, dans le tableau, que des information that is required by these Regulations to be renseignements exigés par le présent règlement pour included for each amount of the food for which separate chaque quantité d’aliment pour laquelle des renseigne- information is set out in the table. ments distincts y sont indiqués. TABLE TABLEAU PART 1 PARTIE 1 Aggregate Format — Different Amounts of Food — In- Modèle composé — différentes quantités d’aliments fants Six Months of Age or Older but Less Than One — bébés âgés d’au moins six mois mais de moins Year of Age d’un an Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 1 29.1(E) and (F) 1 29.1(F) et (A) (nutrients to be shown in a type size of not less than 8 (éléments nutritifs points) figurant en caractères d’au moins 8 points) 2 29.2(E) and (F) The version in item 1 cannot be displayed in accordance 2 29.2(F) et (A) La version de l’article 1 ne (nutrients to be shown in a with these Regulations on peut être présentée type size of not less than 7 15% or less of the available (éléments nutritifs conformément au présent points) display surface. figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins d’au moins 7 points) de la surface exposée 3 29.3(E) and (F) The versions in items 1 and 2 disponible. cannot be displayed in (nutrients to be shown in a accordance with these 3 29.3(F) et (A) Les versions des articles 1 et type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of 2 ne peuvent être présentées points (condensed)) the available display surface. (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins 4 29.4(E) and (F) The versions in items 1 to 3 étroits d’au moins 7 de la surface exposée cannot be displayed in points) disponible. (nutrients to be shown in a accordance with these type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of 4 29.4(F) et (A) Les versions des articles 1 à 3 points (condensed)) the available display surface. ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent 5 29.5(E) and (F) The versions in items 1 to 4 figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins cannot be displayed in étroits d’au moins 7 de la surface exposée points) disponible. (nutrients to be shown in a accordance with these type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of points (condensed)) the available display surface. 5 29.5(F) et (A) Les versions des articles 1 à 4 ne peuvent être présentées conformément au présent règlement sur 15 % ou moins Current to June 21, 2023 158 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.464 Article B.01.464 Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 6 29.6(E) and (F) The versions in items 1 to 5 cannot be displayed in (éléments nutritifs de la surface exposée (nutrients to be shown in a accordance with these figurant en caractères disponible. type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of étroits d’au moins 6 points (condensed)) the available display surface. points) 6 29.6(F) et (A) Les versions des articles 1 à 5 ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. PART 2 PARTIE 2 Bilingual Aggregate Format — Different Amounts of Modèle composé bilingue — différentes quantités Food — Infants Six Months of Age or Older but Less d’aliments — bébés âgés d’au moins six mois mais de Than One Year of Age moins d’un an Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of NFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TVN Article (version) Condition d’utilisation 1 30.1(B) 1 30.1(B) (nutrients to be shown in a type size of not less than 8 (éléments nutritifs points) figurant en caractères d’au moins 8 points) 2 30.2(B) The version in item 1 cannot be displayed in accordance 2 30.2(B) La version de l’article 1 ne (nutrients to be shown in a with these Regulations on peut être présentée type size of not less than 7 15% or less of the available (éléments nutritifs conformément au présent points) display surface. figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins d’au moins 7 points) de la surface exposée 3 30.3(B) The versions in items 1 and 2 disponible. cannot be displayed in (nutrients to be shown in a accordance with these 3 30.3(B) Les versions des articles 1 et type size of not less than 7 Regulations on 15% or less of 2 ne peuvent être présentées points (condensed)) the available display surface. (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins 4 30.4(B) The versions in items 1 to 3 étroits d’au moins 7 de la surface exposée cannot be displayed in points) disponible. (nutrients to be shown in a accordance with these type size of not less than 6 Regulations on 15% or less of 4 30.4(B) Les versions des articles 1 à 3 points (condensed)) the available display surface. ne peuvent être présentées (éléments nutritifs conformément au présent figurant en caractères règlement sur 15 % ou moins étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, ss. 41, 74. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 41 et 74. Presentation of Additional Information — Infants Six Présentation des renseignements complémentaires — Months of Age or Older but Less Than One Year of Age bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an [SOR/2016-305, s. 42] [DORS/2016-305, art. 42] Current to June 21, 2023 159 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.01.465-B.01.466 Articles B.01.465-B.01.466 B.01.465 (1) This section applies to a prepackaged B.01.465 (1) Le présent article s’applique à tout pro- product that is intended solely for infants six months of duit préemballé destiné exclusivement aux bébés âgés age or older but less than one year of age. d’au moins six mois mais de moins d’un an. (2) If information referred to in column 1 of the table to (2) Les renseignements visés à la colonne 1 du tableau de section B.01.402 is included in a nutrition facts table that l’article B.01.402 qui sont indiqués dans une version du is set out in a version consisting of a table in English and tableau de la valeur nutritive se composant d’un tableau a table in French or a table in English or French, that in- en anglais et d’un tableau en français ou d’un tableau en formation shall be displayed anglais ou en français, sont présentés : (a) in accordance with the order of presentation, the a) selon l’ordre de présentation, les retraits et les use of indents and the presentation of footnotes illus- notes complémentaires indiqués aux figures 33.1(F) et trated in Figures 33.1(E) and (F) of the Directory of (A) du Répertoire des modèles de TVN; NFT Formats; and b) quant aux autres caractéristiques de présentation, (b) in respect of matters other than those referred to selon le modèle prévu à la figure applicable du Réper- in paragraph (a), in accordance with the format that is toire des modèles de TVN. specified in the applicable figure in the Directory of NFT Formats. (3) If information referred to in column 1 of the table to (3) Les renseignements visés à la colonne 1 du tableau de section B.01.402 is included in a nutrition facts table that l’article B.01.402 qui sont indiqués dans une version du is set out in a version consisting of a table in both English tableau de la valeur nutritive se composant d’un tableau and French, that information shall be displayed en anglais et en français sont présentés : (a) in accordance with the order of presentation, the a) selon l’ordre de présentation, les retraits et les use of indents and the presentation of footnotes illus- notes complémentaires indiqués à la figure 34.1(B) du trated in Figure 34.1(B) of the Directory of NFT For- Répertoire des modèles de TVN; mats; and b) quant aux autres caractéristiques de présentation, (b) in respect of matters other than those referred to selon le modèle prévu à la figure applicable du Réper- in paragraph (a), in accordance with the format that is toire des modèles de TVN. specified in the applicable figure in the Directory of NFT Formats. (4) Despite paragraph (2)(a), the use of indents illustrat- (4) Malgré l’alinéa (2)a), les retraits indiqués aux figures ed in Figures 33.1(E) and (F) of the Directory of NFT For- 33.1(F) et (A) du Répertoire des modèles de TVN ne s’ap- mats is not applicable if information referred to in col- pliquent pas si les renseignements visés à la colonne 1 du umn 1 of the table to section B.01.402 is set out in the tableau de l’article B.01.402 sont présentés selon le mo- linear format referred to in paragraph B.01.461(3)(c) or dèle linéaire visé à l’alinéa B.01.461(3)c) ou le modèle li- the simplified linear format referred to in paragraph néaire simplifié visé à l’alinéa B.01.462(3)c). B.01.462(3)(c). DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 43 et 74. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, ss. 43, 74. Alternative Methods of Presentation Autres modes de présentation B.01.466 (1) Despite section A.01.016, the nutrition B.01.466 (1) Malgré l’article A.01.016, le tableau de la facts table of a prepackaged product that meets the con- valeur nutritive d’un produit préemballé qui répond aux dition specified in subsection B.01.454(3) or B.01.455(3), critères mentionnés aux paragraphes B.01.454(3) ou paragraph B.01.457(2)(b), subsection B.01.461(3) or B.01.455(3), à l’alinéa B.01.457(2)b), aux paragraphes B.01.462(3) or paragraph B.01.463(2)(b) may be set out B.01.461(3) ou B.01.462(3) ou à l’alinéa B.01.463(2)b) peut on être placé sur, selon le cas : (a) a tag attached to the package; a) une étiquette mobile attachée à l’emballage; (b) a package insert; b) une notice d’accompagnement; Current to June 21, 2023 160 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.01.466-B.01.467 Articles B.01.466-B.01.467 (c) the inner side of a label; c) le verso d’une étiquette; (d) a fold-out label; or d) une étiquette dépliante; (e) an outer sleeve, overwrap or collar. e) un manchon, une surenveloppe ou un collier. (2) If the nutrition facts table is set out in a manner de- (2) Si le tableau de la valeur nutritive est placé confor- scribed in paragraph (1)(b) or (c), the outer side of the la- mément aux alinéas (1)b) ou c), le recto de l’étiquette en bel of the package shall indicate in a type size of not less indique l’endroit en caractères d’au moins 8 points. than 8 points where the nutrition facts table is located. (3) If the nutrition facts table is set out in a manner de- (3) Si le tableau de la valeur nutritive est placé confor- scribed in subsection (1), it shall be set out mément au paragraphe (1), il est présenté : (a) in the case of a product described in subsection a) dans le cas de tout produit visé au paragraphe B.01.454(3), in a version that is described in paragraph B.01.454(3), selon l’une des versions prévues aux ali- B.01.454(3)(a), (b) or (c) or that is listed in column 1 of néas B.01.454(3)a), b) et c) ou selon l’une des versions the table to section B.01.454; figurant à la colonne 1 du tableau de l’article B.01.454; (b) in the case of a product described in subsection b) dans le cas de tout produit visé au paragraphe B.01.455(3), in a version that is described in paragraph B.01.455(3), selon l’une des versions prévues aux ali- B.01.455(3)(a), (b) or (c) or that is listed in column 1 of néas B.01.455(3)a), b) et c) ou selon l’une des versions the table to section B.01.455; figurant à la colonne 1 du tableau de l’article B.01.455; (c) in the case of a product described in paragraph c) dans le cas de tout produit visé à l’alinéa B.01.457(2)(b), in a version that is described in sub- B.01.457(2)b), selon l’une des versions prévues au paragraph B.01.457(2)(b)(i) or that is listed in column sous-alinéa B.01.457(2)b)(i) ou selon l’une des ver- 1 of the table to section B.01.457; sions figurant à la colonne 1 du tableau de l’article B.01.457; (d) in the case of a product described in subsection B.01.461(3), in a version that is described in paragraph d) dans le cas de tout produit visé au paragraphe B.01.461(3)(a), (b) or (c) or that is listed in column 1 of B.01.461(3), selon l’une des versions prévues aux ali- the table to section B.01.461; néas B.01.461(3)a), b) et c) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau de l’article B.01.461; (e) in the case of a product described in subsection B.01.462(3), in a version that is described in paragraph e) dans le cas de tout produit visé au paragraphe B.01.462(3)(a), (b) or (c) or that is listed in column 1 of B.01.462(3), selon l’une des versions prévues aux ali- the table to section B.01.462; and néas B.01.462(3)a), b) et c) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau de l’article B.01.462; (f) in the case of a product described in paragraph B.01.463(2)(b), in a version that is described in sub- f) dans le cas de tout produit visé à l’alinéa paragraph B.01.463(2)(b)(i) or that is listed in column B.01.463(2)b), selon l’une des versions prévues au 1 of the table to section B.01.463. sous-alinéa B.01.463(2)b)(i) ou selon l’une des ver- SOR/2003-11, s. 20; SOR/2018-69, s. 3(F). sions figurant à la colonne 1 du tableau de l’article B.01.463. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2018-69, art. 3(F). Small Packages Petits emballages B.01.467 (1) Despite section A.01.016 and subject to B.01.467 (1) Malgré l’article A.01.016 et sous réserve du subsection (2), if the available display surface of a paragraphe (2), l’étiquette de tout produit préemballé prepackaged product is less than 100 cm2, the label of the dont la surface exposée disponible est de moins de 100 product need not carry a nutrition facts table if the outer cm2 peut ne pas porter le tableau de la valeur nutritive si side of the label contains an indication of how a purchas- son recto comporte des indications sur la manière dont er or consumer may obtain the nutrition information that l’acheteur ou le consommateur peut obtenir les rensei- would otherwise be required to be set out in a nutrition gnements qui devraient figurer dans le tableau. facts table on the label of the product. Current to June 21, 2023 161 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.467 Article B.01.467 (2) Subsection (1) does not apply to a prepackaged prod- (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas : uct that is a) aux produits préemballés visés aux alinéas (a) described in paragraph B.01.401(3)(a), (b) or (e); B.01.401(3)a), b) ou e); or b) aux produits préemballés contenus dans un embal- (b) contained in a package to which a label cannot be lage sur lequel aucune étiquette ne peut être apposée physically applied or on which information cannot be ou sur lequel les renseignements ne peuvent être indi- legibly set out and easily viewed by the purchaser or qués lisiblement et de façon que l’acheteur ou le consumer under the customary conditions of pur- consommateur puisse les voir aisément dans les chase. conditions habituelles d’achat. (2.1) However, subsection (1) applies to a prepackaged (2.1) Toutefois, le paragraphe (1) s’applique au produit product that is referred to in subparagraph préemballé visé au sous-alinéa B.01.401(3)e)(ii) et qui ré- B.01.401(3)(e)(ii) and that meets the conditions set out in pond aux critères mentionnés à l’article 37 du Tableau item 37, column 2, of the Table of Permitted Nutrient des mentions et des allégations autorisées concernant la Content Statements and Claims for the subject “Free of teneur nutritive, dans la colonne 2, relatifs au sujet sugars” set out in column 1 if « Sans sucres » figurant à la colonne 1, si les conditions ci-après sont réunies : (a) the product does not contain an added vitamin or mineral nutrient; a) les produits préemballés ne contiennent pas de vi- tamines ni de minéraux nutritifs ajoutés; (b) the energy value expressed in Calories per serving of stated size and the amount of sugar alcohols ex- b) la valeur énergétique exprimée en Calories par por- pressed in grams per serving of stated size are shown tion indiquée et la teneur en polyalcools exprimée en immediately after whichever of the following elements grammes par portion indiquée figurent immédiate- appears last on the label: ment après celui des éléments ci-après qui figure en dernier sur l’étiquette : (i) the list of ingredients, (i) la liste des ingrédients, (ii) a food allergen source, gluten source and added sulphites statement as defined in subsec- (ii) la mention des sources d’allergènes alimen- tion B.01.010.1(1), taires ou de gluten et des sulfites ajoutés, au sens du paragraphe B.01.010.1(1), (iii) a declaration referred to in subsection B.01.010.4(1), or (iii) l’énoncé visé au paragraphe B.01.010.4(1), (iv) any statement referred to in subsection (iv) toute mention visée au paragraphe B.01.014(1); B.01.014(1); and c) toute mention ou allégation figurant à l’article 37 (c) any statement or claim that is set out in item 37, du tableau, dans la colonne 4, en regard du sujet column 4, of the table for the subject “Free of sugars” « Sans sucres » visé à la colonne 1 et figurant sur l’éti- set out in column 1 and that appears on the label is quette, à la fois : (i) legibly set out on the principal display panel, (i) est lisible sur l’espace principal, (ii) in lower case letters except for the first letter of (ii) est en minuscules, à l’exception de la première each word of the statement or claim, which may be lettre de chaque mot de la mention ou de l’alléga- an upper case letter, tion qui peut être majuscule, (iii) of at least the same size and prominence as the (iii) est en caractères de dimensions au moins letters used in the numerical portion of the declara- égales et aussi bien en vue que les caractères utili- tion of net quantity as required under paragraph sés dans la portion numérique de la déclaration de 229(1)(a) and subsections 229(2) and (3) of the Safe la quantité nette, comme l’exigent l’alinéa 229(1)a) Food for Canadians Regulations, and et les paragraphes 229(2) et (3) du Règlement sur la salubrité des aliments au Canada, Current to June 21, 2023 162 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.01.467 Article B.01.467 (iv) displayed in a colour contrasting with the (iv) est d’une couleur faisant contraste avec le fond background of the label. de l’étiquette. (3) An indication referred to in subsection (1) (3) Les indications visées au paragraphe (1) répondent aux critères suivants : (a) shall be set out in a type size of not less than 8 points; a) elles sont présentées en caractères d’au moins 8 points; (b) shall include a postal address or a toll-free tele- phone number; and b) elles comportent une adresse postale ou un numé- ro de téléphone sans frais; (c) shall be c) elles figurent : (i) in English and French, or (i) soit en français et en anglais, (ii) in one of those languages, if in accordance with subsection B.01.012(3) or (7) the information that is (ii) soit dans l’une de ces langues, si, conformé- required by these Regulations to be shown on the ment aux paragraphes B.01.012(3) ou (7), les rensei- label of the product may be shown in that language gnements devant être indiqués sur l’étiquette du only and is shown on the label in that language. produit aux termes du présent règlement peuvent l’être uniquement dans la langue en cause et qu’ils y figurent dans celle-ci. (4) The manufacturer of the prepackaged product shall (4) Le fabricant du produit préemballé fournit les rensei- provide the information referred to in subsection (1) to a gnements visés au paragraphe (1) à l’acheteur ou au purchaser or consumer on request consommateur sur demande : (a) without charge; a) sans frais; (b) in the following manner, namely, b) de la façon suivante : (i) in the official language in which the information (i) soit dans la langue officielle dans laquelle les is requested or, if specified by the purchaser or con- renseignements sont demandés ou, à la demande sumer, in both official languages, or de l’acheteur ou du consommateur, dans les deux langues officielles, (ii) in one of the official languages, if in accordance with subsection B.01.012(3) or (7) the information (ii) soit dans l’une de ces langues, si, conformé- that is required by these Regulations to be shown ment aux paragraphes B.01.012(3) ou (7), les rensei- on the label of the product may be shown in that gnements devant être indiqués sur l’étiquette du language only and is shown on the label in that lan- produit aux termes du présent règlement peuvent guage; and l’être uniquement dans la langue en cause et qu’ils y figurent dans celle-ci; (c) in the form of a nutrition facts table that is set out c) sous forme d’un tableau de la valeur nutritive qui (i) in a format, other than a horizontal format, that est présenté, à la fois : is specified in any of sections B.01.454 to B.01.459 or B.01.461 to B.01.464 and that would otherwise be (i) selon un modèle — autre qu’un modèle horizon- carried on the label of the product in accordance tal — qui est prévu à l’un des articles B.01.454 à with these Regulations, and B.01.459 et B.01.461 à B.01.464 et qui, autrement, fi- gurerait sur l’étiquette du produit conformément au (ii) in a version of that format that is listed in col- présent règlement, umn 1 of item 1 of any Part of the table to the appli- cable section referred to in subparagraph (i). (ii) selon l’une des versions de ce modèle figurant à la colonne 1 de l’article 1 de toute partie du tableau de l’article applicable visé au sous-alinéa (i). Current to June 21, 2023 163 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.01.467-B.01.500 Articles B.01.467-B.01.500 (5) In this section, official languages means the English (5) Dans le présent article, langues officielles s’entend language and the French language. du français et de l’anglais. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, s. 44; SOR/2018-108, s. 400; SOR/2022-168, s. 15. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 44; DORS/2018-108, art. 400; DORS/ 2022-168, art. 15. B.01.468 (1) Subject to subsection (2), if a prepackaged B.01.468 (1) Sous réserve du paragraphe (2), si un pro- product has an available display surface of less than duit préemballé a une surface exposée disponible de 100 cm2 and has a nutrition facts table on its label, the moins de 100 cm2 et porte un tableau de la valeur nutri- nutrition facts table need only include tive sur son étiquette, ce tableau peut ne contenir que les seuls renseignements suivants : (a) the serving of stated size; a) la portion indiquée; (b) the energy value and, subject to subsection (2), the amount of nutrients referred to in column 1 of items 2 b) la valeur énergétique et, sous réserve du para- to 15 of the table to section B.01.401 if the amount graphe (2), la teneur en tout élément nutritif visé à la shown in the nutrition facts table may not be ex- colonne 1 des articles 2 à 15 du tableau de l’article pressed as “0” according to the manner set out in col- B.01.401 qui ne peut être exprimée par « 0 » au ta- umn 4; and bleau de la valeur nutritive selon les règles d’écriture indiquées dans la colonne 4; (c) the amount of any sugar alcohol, vitamin or min- eral nutrient added to the prepackaged product. c) la teneur en un polyalcool, en une vitamine ou en un minéral nutritif ajoutés au produit. (2) If the label of a prepackaged product, or any adver- (2) Lorsqu’une déclaration expresse ou implicite in- tisement for the product that is made or placed by or on cluant des renseignements visés à la colonne 1 des ta- the direction of the manufacturer of the product, con- bleaux des articles B.01.401 ou B.01.402 est faite sur l’éti- tains a representation, express or implied, that includes quette du produit préemballé ou encore dans l’annonce information that is set out in column 1 of the table to sec- d’un tel produit faite par le fabricant du produit ou sous tion B.01.401 or B.01.402, that information shall also be ses ordres, ces renseignements sont aussi mentionnés in the nutrition facts table. dans le tableau de la valeur nutritive. SOR/2016-305, s. 45. DORS/2016-305, art. 45. B.01.469 Despite subsection B.01.401(1), the label of a B.01.469 Malgré le paragraphe B.01.401(1), l’étiquette prepackaged product that has an available display sur- d’un produit préemballé dont la surface exposée dispo- face of less than 15 cm2 need not carry a nutrition facts nible est de moins de 15 cm2 peut ne pas porter de ta- table. bleau de la valeur nutritive. SOR/2016-305, s. 45. DORS/2016-305, art. 45. [B.01.470 to B.01.499 reserved] [B.01.470 à B.01.499 réservés] Nutrient Content Claims Allégations relatives à la teneur nutritive Interpretation Définitions B.01.500 (1) The following definitions apply in this sec- B.01.500 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au tion and in the Table of Permitted Nutrient Content présent article et au Tableau des mentions et des alléga- Statements and Claims. tions autorisées concernant la teneur nutritive. combination foods means the category of food to which aliment de référence du même groupe alimentaire belong foods that contain as ingredients foods from more Aliment qui peut être substitué, dans l’alimentation, à than one food group, or foods from one or more food l’aliment auquel il est comparé et qui appartient, selon le groups mixed with foods from the category of other cas : foods, such as pizza or lasagna. (aliments composés) a) au même groupe alimentaire que l’aliment auquel il est comparé, tel que le fromage comme aliment de Current to June 21, 2023 164 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrient Content Claims Allégations relatives à la teneur nutritive Section B.01.500 Article B.01.500 food group means one of the following categories of référence pour le lait, ou le poulet comme aliment de foods: référence pour le tofu; (a) milk products, and milk product alternatives such b) à la catégorie des autres aliments, si l’aliment au- as fortified plant-based beverages; quel il est comparé appartient aussi à cette catégorie, tel que les bretzels comme aliment de référence pour (b) meat, poultry and fish, and alternatives such as les croustilles; legumes, eggs, tofu or peanut butter; c) à la catégorie des aliments composés, si l’aliment (c) bread and grain products; or auquel il est comparé appartient aussi à cette catégo- rie, tel que la pizza comme aliment de référence pour (d) vegetables and fruit. (groupe alimentaire) la lasagne. (reference food of the same food group) other foods means the category of food to which belong foods that are not part of any food group, including aliment de référence similaire Aliment du même type que l’aliment auquel il est comparé et qui n’a pas été (a) foods that are mostly fats, such as butter, mar- transformé, formulé, reformulé ou autrement modifié de garine, oil or lard; manière à augmenter ou à diminuer la valeur énergétique ou la teneur en l’élément nutritif qui fait l’objet de la (b) foods that are mostly sugars, such as jam, honey, comparaison, tel que le lait entier comme aliment de ré- syrup or confectionery; férence similaire pour le lait partiellement écrémé, ou les (c) snack foods, such as potato chips or pretzels; biscuits aux brisures de chocolat ordinaires comme ali- ment de référence similaire pour les biscuits aux brisures (d) beverages, such as water, tea, coffee or soft drinks; de chocolat à teneur réduite en matières grasses. (simi- and lar reference food) (e) herbs, spices and condiments, such as pickles, aliments composés Catégorie comprenant les aliments mustard or ketchup. (autres aliments) qui contiennent, comme ingrédients, des aliments appar- tenant à plus d’un groupe alimentaire ou appartenant à reference food of the same food group means a food un ou plusieurs groupes alimentaires et mélangés avec that can be substituted in the diet for the food to which it des aliments provenant de la catégorie des autres ali- is compared and that belongs to ments, tels que la pizza ou la lasagne. (combination foods) (a) the same food group as the food to which it is com- pared, such as cheese as a reference food for milk, or autres aliments Catégorie comprenant les aliments qui chicken as a reference food for tofu; n’appartiennent à aucun des groupes alimentaires, no- tamment : (b) the category of other foods, if the food to which it is compared also belongs to that category, such as a) les aliments contenant surtout des matières pretzels as a reference food for potato chips; or grasses, tels que le beurre, la margarine, l’huile ou le saindoux; (c) the category of combination foods, if the food to which it is compared also belongs to that category, b) les aliments contenant surtout des sucres, tels que such as pizza as a reference food for lasagna. (aliment les confitures, le miel, le sirop ou les confiseries; de référence du même groupe alimentaire) c) les grignotines, telles que les croustilles ou les bret- similar reference food means a food of the same type as zels; the food to which it is compared and that has not been processed, formulated, reformulated or otherwise modi- d) les boissons, telles que l’eau, le thé, le café ou les fied in a manner that increases or decreases the energy boissons gazeuses; value or the amount of a nutrient that is the subject of the comparison, such as whole milk as a similar reference e) les fines herbes, épices et condiments, tels que les food for partly skimmed milk or regular chocolate chip marinades, la moutarde ou le ketchup. (other foods) cookies as a similar reference food for fat-reduced choco- groupe alimentaire L’une des catégories d’aliments sui- late chip cookies. (aliment de référence similaire) vantes : Current to June 21, 2023 165 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrient Content Claims Allégations relatives à la teneur nutritive Sections B.01.500-B.01.502 Articles B.01.500-B.01.502 a) les produits du lait et leurs substituts dont les bois- sons végétales enrichies; b) la viande, la volaille et le poisson ainsi que leurs substituts, dont les légumineuses, les œufs, le tofu et le beurre d’arachide; c) le pain et les produits céréaliers; d) les légumes et les fruits. (food group) (2) The similar reference food referred to in column 3 of (2) L’aliment de référence similaire visé à la colonne 3 de item 45 of the Table of Permitted Nutrient Content State- l’article 45 du Tableau des mentions et des allégations au- ments and Claims, with respect to the subject “light in torisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet energy or fat” set out in column 1, shall have a nutrient « léger (énergie ou lipides) » figurant à la colonne 1 a une value that is representative of foods of that type that have valeur nutritionnelle représentative d’aliments du même not been processed, formulated, reformulated or other- type qui n’ont pas été transformés, formulés, reformulés wise modified in a manner that increases the energy val- ou autrement modifiés de manière à augmenter la valeur ue or the amount of fat. énergétique ou la teneur en lipides. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2007-302, s. 4(F); SOR/2022-168, s. 52. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2007-302, art. 4(F); DORS/2022-168, art. 52. Languages Langues B.01.501 The representations provided for in sections B.01.501 Les déclarations prévues aux articles B.01.503 B.01.503 to B.01.513 that appear on the label of a food à B.01.513 faites sur l’étiquette d’un aliment figurent : shall be a) soit en français et en anglais; (a) in English and French; or b) soit dans l’une de ces langues, si, conformément (b) in one of those languages, if in accordance with aux paragraphes B.01.012(3) ou (7), les renseigne- subsection B.01.012(3) or (7) the information that is ments devant être indiqués sur l’étiquette de l’aliment required by these Regulations to be shown on the label aux termes du présent règlement peuvent l’être uni- of the food may be shown in that language only and is quement dans la langue en cause et qu’ils y figurent shown on the label in that language. dans celle-ci. SOR/2003-11, s. 20. DORS/2003-11, art. 20. Statements or Claims Mentions ou allégations B.01.502 (1) No person shall, on the label of or in any B.01.502 (1) Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’an- advertisement for a food, make a representation, express nonce d’un aliment, toute déclaration, expresse ou impli- or implied, that characterizes the energy value of the food cite, caractérisant la valeur énergétique de l’aliment ou sa or the amount of a nutrient contained in the food. teneur en un élément nutritif. (2) Subsection (1) does not apply to (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas : (a) a representation otherwise provided for in these a) aux déclarations visées par le présent règlement, y Regulations, including one that is in the form of a nu- compris celles sous forme de symbole nutritionnel; trition symbol; b) à la déclaration prévue à l’article 273 du Règlement (b) a representation provided for by section 273 of the sur la salubrité des aliments au Canada; Safe Food for Canadians Regulations; c) aux déclarations prévues à la colonne 1 du tableau (c) a representation provided for by column 1 of Table 2 du volume 7 du document intitulé Normes d’identité 2 to Volume 7 of the document entitled Canadian canadiennes, préparé par l’Agence canadienne d’ins- Standards of Identity, prepared by the Canadian Food pection des aliments et publié sur son site Web, avec Inspection Agency and published on its website, as ses modifications successives; amended from time to time; Current to June 21, 2023 166 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrient Content Claims Allégations relatives à la teneur nutritive Sections B.01.502-B.01.503 Articles B.01.502-B.01.503 (d) a representation that characterizes the amount of d) aux déclarations caractérisant la teneur en lactose lactose in a food; d’un aliment; (e) a representation that characterizes the addition of e) aux déclarations caractérisant l’adjonction de sel salt to a food, other than any statement or claim set dans un aliment, autres que les mentions ou les alléga- out in column 4 of the Table of Permitted Nutrient tions figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions Content Statements and Claims; et des allégations autorisées concernant la teneur nu- tritive; (f) a representation that characterizes the addition of sugars to a food, other than any statement or claim set f) aux déclarations caractérisant l’adjonction de out in column 4 of the Table of Permitted Nutrient sucres dans un aliment, autres que les mentions ou les Content Statements and Claims; allégations figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la (g) a representation that characterizes the amount of teneur nutritive; starch in a food, if the food is intended solely for in- fants six months of age or older but less than one year g) aux déclarations caractérisant la teneur en amidon of age; d’un aliment destiné exclusivement aux bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an; (h) the representations “defatted (naming the food)”, “demineralized (naming the food)” and “high (naming h) aux déclarations « (nom de l’aliment) dégraissé », the monosaccharide or disaccharide) (naming the « (nom de l’aliment) déminéralisé », « (nom du sirop) syrup)”; à forte/haute teneur en (nom du monosaccharide ou du disaccharide) » et « (nom du sirop) à teneur élevée (i) a representation that characterizes the amount of a en (nom du monosaccharide ou du disaccharide) »; fatty acid in a vegetable oil and forms part of its com- mon name; i) aux déclarations caractérisant la teneur en un acide gras d’une huile végétale qui font partie du nom usuel (j) a representation that characterizes the amount of de celle-ci; alcohol in a beverage; j) aux déclarations caractérisant la teneur en alcool (k) the representation “light salted” with respect to d’une boisson; fish; or k) à la déclaration « légèrement salé » faite à l’égard (l) the English representation “lean” with respect to a du poisson; prepackaged meal represented for use in a weight re- duction diet or a weight maintenance diet. l) à la déclaration anglaise « lean » faite à l’égard d’un SOR/2003-11, s. 20; SOR/2018-108, s. 396; SOR/2022-143, s. 19; SOR/2022-168, s. 16; repas préemballé présenté comme étant conçu pour SOR/2022-168, s. 52. un régime amaigrissant ou un régime de maintien du poids. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2018-108, art. 396; DORS/2022-143, art. 19; DORS/ 2022-168, art. 16; DORS/2022-168, art. 52. B.01.503 (1) A person may, on the label of or in any ad- B.01.503 (1) Est permise, sur l’étiquette ou dans l’an- vertisement for a food, make a statement or claim set out nonce d’un aliment, toute mention ou toute allégation fi- in column 4 of the Table of Permitted Nutrient Content gurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des al- Statements and Claims, with respect to a subject set out légations autorisées concernant la teneur nutritive en in column 1, if regard de l’un des sujets figurant à la colonne 1, si les conditions suivantes sont réunies : (a) the food meets the applicable conditions set out in column 2; a) l’aliment répond aux critères mentionnés à la co- lonne 2; (b) the label or advertisement meets the conditions, if any, set out in column 3, in accordance with sections b) s’il y a lieu, l’étiquette ou l’annonce de l’aliment ré- B.01.504 to B.01.506; and pond aux critères mentionnés à la colonne 3 confor- mément aux articles B.01.504 à B.01.506; (c) in the case of a food that is not a prepackaged product, or a prepackaged product for which an adver- c) s’il s’agit d’un aliment qui n’est pas un produit pré- tisement is not made or placed by or on the direction emballé ou d’un produit préemballé pour lequel une Current to June 21, 2023 167 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrient Content Claims Allégations relatives à la teneur nutritive Section B.01.503 Article B.01.503 of the manufacturer of the product, the label or adver- annonce est faite par une personne autre que le fabri- tisement includes, per serving of stated size, and in ac- cant du produit ou une personne agissant sous ses cordance with section B.01.505 or B.01.506 if applica- ordres, l’étiquette ou l’annonce indique, par portion ble, indiquée et, le cas échéant, conformément aux articles B.01.505 ou B.01.506 : (i) the declaration of the energy value, if the energy value is the subject of the statement or claim, or (i) soit la valeur énergétique, si l’objet de la men- tion ou de l’allégation est la valeur énergétique, (ii) the amount of the nutrient, if a nutrient is the subject of the statement or claim. (ii) soit la teneur en l’élément nutritif en cause, si l’objet de la mention ou de l’allégation est un élé- ment nutritif. (1.1) Despite subsection (1), no person shall, on the (1.1) Malgré le paragraphe (1), est interdite, dans l’es- principal display panel of a prepackaged product, make a pace principal du produit préemballé, toute mention ou statement or claim that is set out in column 4 of the Table toute allégation figurant dans la colonne 4 du Tableau of Permitted Nutrient Content Statements and Claims des mentions et des allégations autorisées concernant la and that relates to a nutrient that is referred to in a nutri- teneur nutritive liée à un élément nutritif visé par le sym- tion symbol that appears on the panel unless it is a state- bole nutritionnel figurant dans cet espace, sauf si la men- ment or claim respecting one of the following subjects set tion ou l’allégation est faite à l’égard de l’un des sujets ci- out in column 1: après figurant dans la colonne 1 : (a) “reduced in saturated fatty acids”, set out in item a) « teneur réduite en acides gras saturés » visé à l’ar- 20; ticle 20; (b) “reduced in sodium or salt”, set out in item 33; or b) « teneur réduite en sodium ou en sel » visé à l’ar- ticle 33; (c) “reduced in sugars”, set out in item 38. c) « teneur réduite en sucres » visé à l’article 38. (2) Despite subsection (1), no person shall, on the label (2) Malgré le paragraphe (1), est interdite, sur l’étiquette of or in any advertisement for a food that is intended ou dans l’annonce d’un aliment destiné exclusivement solely for children under four years of age, make a state- aux enfants âgés de moins de quatre ans, toute mention ment or claim set out in column 4 of the Table of Permit- ou toute allégation figurant dans la colonne 4 du Tableau ted Nutrient Content Statements and Claims unless it is a des mentions et des allégations autorisées concernant la statement or claim respecting one of the following sub- teneur nutritive, sauf si la mention ou l’allégation est jects set out in column 1: faite à l’égard de l’un des sujets ci-après figurant dans la colonne 1 : (a) “source of protein”, set out in item 8; a) « source de protéines » visé à l’article 8; (b) “excellent source of protein”, set out in item 9; b) « excellente source de protéines » visé à l’article 9; (c) “more protein”, set out in item 10; c) « plus de protéines » visé à l’article 10; (d) “no added sodium or salt”, set out in item 35; or d) « non additionné de sel ou de sodium » visé à l’ar- (e) “no added sugars”, set out in item 40. ticle 35; e) « non additionné de sucres » visé à l’article 40. (2.01) Despite subsections (1) and (2), it is prohibited, (2.01) Malgré les paragraphes (1) et (2), est interdite, on the label of or in any advertisement for a human milk sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un fortifiant pour lait fortifier, to make a statement or claim set out in column 4 humain, toute mention ou toute allégation figurant à la of the Table of Permitted Nutrient Content Statements colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations au- and Claims. torisées concernant la teneur nutritive. Current to June 21, 2023 168 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrient Content Claims Allégations relatives à la teneur nutritive Sections B.01.503-B.01.504 Articles B.01.503-B.01.504 (2.1) The information required by paragraph (1)(c) need (2.1) Les renseignements requis par l’alinéa (1)c) n’ont not be included on the label of or in any advertisement pas à être indiqués sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un for a fresh vegetable or fruit or any combination of fresh légume frais, d’un fruit frais ou d’un mélange quelconque vegetables or fruits without any added ingredients, an or- de légumes frais ou de fruits frais sans ingrédient ajouté, ange with added food colour or a fresh vegetable or fruit d’une orange à laquelle un colorant alimentaire a été coated with mineral oil, paraffin wax, petrolatum or any ajouté et d’un légume frais ou d’un fruit frais enrobé other protective coating, if a statement or claim set out in d’huile minérale, de paraffine, de vaseline ou de tout column 4 of the Table of Permitted Nutrient Content autre enduit protecteur lorsqu’une mention ou une allé- Statements and Claims is made on the label or advertise- gation figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et ment. des allégations autorisées concernant la teneur nutritive est faite sur l’étiquette ou dans l’annonce. (3) If a statement or claim set out in column 4 of the Ta- (3) Lorsqu’une mention ou une allégation figurant à la ble of Permitted Nutrient Content Statements and Claims colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations au- is made on the label of or in any advertisement for a food, torisées concernant la teneur nutritive est faite sur l’éti- all the words, numbers, signs or symbols that constitute quette ou dans l’annonce d’un aliment, tous les mots, the statement or claim shall be of the same size and chiffres, signes ou symboles constituant cette mention ou prominence. allégation ont la même taille et figurent aussi bien en vue les uns que les autres. (4) In the English version of the statements or claims, (4) Dans la version anglaise des mentions ou des alléga- the word “fibre” may be spelled as “fiber”. tions, le terme « fibre » peut aussi s’orthographier SOR/2003-11, s. 20; SOR/2016-305, ss. 46, 75(F); SOR/2021-57, s. 10; SOR/2022-168, s. « fiber ». 17; SOR/2022-168, s. 52. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2016-305, art. 46 et 75(F); DORS/2021-57, art. 10; DORS/ 2022-168, art. 17; DORS/2022-168, art. 52. B.01.504 If a statement or claim set out in column 4 of B.01.504 Lorsqu’une mention ou une allégation figu- the Table of Permitted Nutrient Content Statements and rant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allé- Claims is made on the label of a food, the information re- gations autorisées concernant la teneur nutritive est faite quired under the conditions set out in column 3 shall be sur l’étiquette d’un aliment, les renseignements requis en vertu des critères mentionnés à la colonne 3, à la fois : (a) adjacent to, without any intervening printed, writ- ten or graphic material, a) précèdent ou suivent, sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé : (i) the statement or claim, if the statement or claim is made only once, or (i) soit la mention ou l’allégation ne paraissant qu’une seule fois, (ii) the most prominent statement or claim on the principal display panel or, if none appears there, (ii) soit, si la mention ou l’allégation est répétée, the most prominent statement or claim elsewhere celle qui est la plus en évidence sur l’espace princi- on the label, if the statement or claim is made more pal ou, à défaut, celle qui est la plus en évidence than once; and ailleurs sur l’étiquette; (b) shown in letters of at least the same size and b) figurent en caractères d’une taille qui est au moins prominence as égale et aussi bien en vue que : (i) those of the statement or claim, if the statement (i) ceux de la mention ou de l’allégation ne parais- or claim is made only once, or sant qu’une seule fois, (ii) those of the most prominent statement or claim (ii) si la mention ou l’allégation est répétée, ceux de on the principal display panel or, if none appears celle qui est la plus en évidence sur l’espace princi- there, the most prominent statement or claim else- pal ou, à défaut, ceux de celle qui est la plus en évi- where on the label, if the statement or claim is dence ailleurs sur l’étiquette. made more than once. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2022-168, art. 52. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2022-168, s. 52. Current to June 21, 2023 169 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrient Content Claims Allégations relatives à la teneur nutritive Sections B.01.505-B.01.506 Articles B.01.505-B.01.506 B.01.505 If a statement or claim set out in column 4 of B.01.505 Si une mention ou une allégation figurant à la the Table of Permitted Nutrient Content Statements and colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations au- Claims is made in an advertisement for a food, other than torisées concernant la teneur nutritive est faite dans l’an- a radio or television advertisement, the information re- nonce d’un aliment autre qu’une annonce radiophonique quired under the conditions set out in column 3 and, if ou télévisée, les renseignements requis en vertu des cri- applicable, the information required by paragraph tères mentionnés à la colonne 3 et, le cas échéant, les ren- B.01.503(1)(c), shall be seignements requis par l’alinéa B.01.503(1)c), à la fois : (a) adjacent to, without any intervening printed, writ- a) précèdent ou suivent, sans qu’aucun texte imprimé ten or graphic material, the statement or claim, if the ou écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé, la statement or claim is made only once, or the most mention ou l’allégation ne paraissant qu’une seule fois prominent statement or claim, if the statement or ou, si la mention ou l’allégation est répétée, celle qui claim is made more than once; and est la plus en évidence; (b) shown in letters of at least the same size and b) figurent en caractères d’une taille qui est au moins prominence as those of the statement or claim, if the égale et aussi bien en vue que ceux de la mention ou statement or claim is made only once, or the most de l’allégation ne paraissant qu’une seule fois ou, si la prominent statement or claim, if the statement or mention ou l’allégation est répétée, que ceux de celle claim is made more than once. qui est la plus en évidence. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2022-168, s. 52. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2022-168, art. 52. B.01.506 (1) If a statement or claim set out in column 4 B.01.506 (1) Si une mention ou une allégation figurant of the Table of Permitted Nutrient Content Statements à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations and Claims is made in a radio or television advertise- autorisées concernant la teneur nutritive est faite dans ment, the information required under the conditions set une annonce radiophonique ou télévisée, les renseigne- out in column 3 and, if applicable, the information re- ments requis en vertu des critères mentionnés à la co- quired by paragraph B.01.503(1)(c), shall be provided in lonne 3 et, le cas échéant, les renseignements requis par the advertisement, except for the information required l’alinéa B.01.503(1)c) figurent dans l’annonce, à l’excep- under the condition set out in paragraph (a) of column 3, tion des renseignements requis en vertu des critères in respect of the following subjects set out in column 1, mentionnés à l’alinéa a) de la colonne 3, à l’égard des su- which may be on the label: jets ci-après figurant à la colonne 1, qui peuvent être mentionnés sur l’étiquette de l’aliment : (a) “reduced in energy”, set out in item 3; a) « énergie réduite » visé à l’article 3; (b) “reduced in fat”, set out in item 13; b) « teneur réduite en lipides » visé à l’article 13; (c) “reduced in saturated fatty acids”, set out in item 20; c) « teneur réduite en acides gras saturés » visé à l’ar- ticle 20; (d) “reduced in trans fatty acids”, set out in item 23; d) « teneur réduite en acides gras trans » visé à l’ar- (e) “reduced in cholesterol”, set out in item 29; ticle 23; (f) “reduced in sodium or salt”, set out in item 33; e) « teneur réduite en cholestérol » visé à l’article 29; (g) “lightly salted”, set out in item 36; f) « teneur réduite en sodium ou en sel » visé à l’ar- ticle 33; (h) “reduced in sugars”, set out in item 38; and g) « légèrement salé » visé à l’article 36; (i) “light in energy or fat”, set out in item 45. h) « teneur réduite en sucres » visé à l’article 38; i) « léger (énergie ou lipides) » visé à l’article 45. (2) Despite subsection (1), if the statement or claim is (2) Malgré le paragraphe (1), si la mention ou l’allégation made in a radio or television advertisement that is not est faite dans une annonce radiophonique ou télévisée made or placed by or on the direction of the par une personne autre que le fabricant de l’aliment ou Current to June 21, 2023 170 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrient Content Claims Allégations relatives à la teneur nutritive Sections B.01.506-B.01.507 Articles B.01.506-B.01.507 manufacturer of the food, the information required un- une personne agissant sous ses ordres, les renseigne- der the condition set out in paragraph (a) of column 3 of ments requis en vertu des critères mentionnés à l’alinéa the Table of Permitted Nutrient Content Statements and a) de la colonne 3 du Tableau des mentions et des alléga- Claims, in respect of the subjects set out in paragraphs tions autorisées concernant la teneur nutritive à l’égard (1)(a) to (i), shall be provided in the advertisement. des sujets visés aux alinéas (1)a) à i) sont mentionnés dans l’annonce. (3) If the information required under the conditions set (3) Si les renseignements requis en vertu des critères out in column 3 of the Table of Permitted Nutrient Con- mentionnés à la colonne 3 du Tableau des mentions et tent Statements and Claims and the information required des allégations autorisées concernant la teneur nutritive by paragraph B.01.503(1)(c) is provided in a radio adver- et les renseignements requis par l’alinéa B.01.503(1)c) tisement or in the audio portion of a television advertise- sont mentionnés dans une annonce radiophonique ou ment, that information shall immediately precede or fol- dans la composante audio d’une annonce télévisée, ils low the statement or claim. précèdent ou suivent immédiatement la mention ou l’al- légation. (4) In the case of a television advertisement, the infor- (4) Dans le cas d’une annonce télévisée, les renseigne- mation required under the conditions set out in column 3 ments requis en vertu des critères mentionnés à la co- of the Table of Permitted Nutrient Content Statements lonne 3 du Tableau des mentions et des allégations auto- and Claims and, if applicable, the information required risées concernant la teneur nutritive et, le cas échéant, les by paragraph B.01.503(1)(c), shall be communicated renseignements requis par l’alinéa B.01.503(1)c) sont communiqués, selon le cas : (a) in the audio mode, if the statement or claim is made only in the audio portion of the advertisement a) en mode audio, si la mention ou l’allégation fait or in both the audio and visual portions; or partie uniquement de la composante audio de l’an- nonce ou à la fois des composantes audio et visuelle de (b) in the audio or visual mode, if the statement or celle-ci; claim is made only in the visual portion of the adver- tisement. b) en mode audio ou en mode visuel, si la mention ou l’allégation fait partie uniquement de la composante visuelle de l’annonce. (5) If the information required under the conditions set (5) Les renseignements requis en vertu des critères men- out in column 3 of the Table of Permitted Nutrient Con- tionnés à la colonne 3 du Tableau des mentions et des al- tent Statements and Claims and the information required légations autorisées concernant la teneur nutritive et les by paragraph B.01.503(1)(c) is communicated in the visu- renseignements requis par l’alinéa B.01.503(1)c) qui sont al mode of a television advertisement, it shall communiqués en mode visuel dans une annonce télévi- sée, à la fois : (a) appear concurrently with and for at least the same amount of time as the statement or claim; a) paraissent en même temps et pendant au moins la même durée que la mention ou l’allégation; (b) be adjacent to, without any intervening printed, written or graphic material, the statement or claim, if b) précèdent ou suivent, sans qu’aucun texte imprimé the statement or claim is made only once, or the most ou écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé, la prominent statement or claim, if the statement or mention ou l’allégation ne paraissant qu’une seule fois claim is made more than once; and ou, si la mention ou l’allégation est répétée, celle qui est la plus en évidence; (c) be shown in letters of at least the same size and prominence as those of the statement or claim, if the c) figurent en caractères d’une taille au moins égale et statement or claim is made only once, or the most aussi bien en vue que ceux de la mention ou de l’allé- prominent statement or claim, if the statement or gation ne paraissant qu’une seule fois ou, si la mention claim is made more than once. ou l’allégation est répétée, que ceux de celle qui est la SOR/2003-11, s. 20; SOR/2022-168, s. 52. plus en évidence. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2022-168, art. 52. B.01.507 A person may, on the label of or in any adver- B.01.507 Est permise, sur l’étiquette ou dans l’annonce tisement for a food, make a representation, express or d’un aliment, toute déclaration, expresse ou implicite, Current to June 21, 2023 171 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrient Content Claims Allégations relatives à la teneur nutritive Sections B.01.507-B.01.509 Articles B.01.507-B.01.509 implied, that the food is for use in an energy-reduced di- selon laquelle l’aliment est conçu pour un régime à te- et, if a statement or claim set out in column 4 of the Table neur réduite en énergie si une mention ou une allégation of Permitted Nutrient Content Statements and Claims, in figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des al- respect of any of the following subjects set out in column légations autorisées concernant la teneur nutritive en re- 1, is made on the label of or in the advertisement for the gard de l’un des sujets ci-après figurant à la colonne 1 est food, in accordance with section B.01.503: faite sur l’étiquette ou dans l’annonce conformément à l’article B.01.503 : (a) “free of energy”, set out in item 1; a) « sans énergie » visé à l’article 1; (b) “low in energy”, set out in item 2; b) « peu d’énergie » visé à l’article 2; (c) “reduced in energy”, set out in item 3; c) « énergie réduite » visé à l’article 3; (d) “lower in energy”, set out in item 4; or d) « moins d’énergie » visé à l’article 4; (e) “free of sugars”, set out in item 37. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2022-168, s. 52. e) « sans sucres » visé à l’article 37. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2022-168, art. 52. B.01.508 (1) A person may, on the label of or in any ad- B.01.508 (1) Est permise, sur l’étiquette ou dans l’an- vertisement for a food, make a representation, express or nonce d’un aliment, toute déclaration, expresse ou impli- implied, that the food is for use in a sodium-restricted di- cite, selon laquelle l’aliment est conçu pour un régime à et, if a statement or claim set out in column 4 of the Table teneur réduite en sodium si une mention ou une alléga- of Permitted Nutrient Content Statements and Claims, in tion figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et respect of any of the following subjects set out in column des allégations autorisées concernant la teneur nutritive 1, is made on the label of or in the advertisement for the en regard de l’un des sujets ci-après figurant à la colonne food, in accordance with section B.01.503: 1 est faite sur l’étiquette ou dans l’annonce conformé- ment à l’article B.01.503 : (a) “free of sodium or salt”, set out in item 31; a) « sans sodium ou sans sel » visé à l’article 31; (b) “low in sodium or salt”, set out in item 32; b) « faible teneur en sodium ou en sel » visé à l’article (c) “reduced in sodium or salt”, set out in item 33; or 32; (d) “lower in sodium or salt”, set out in item 34. c) « teneur réduite en sodium ou en sel » visé à l’ar- ticle 33; d) « moins de sodium ou de sel » visé à l’article 34. (2) Despite subsection (1), no person shall, on the princi- (2) Malgré le paragraphe (1), est interdite, dans l’espace pal display panel of a prepackaged product, make a rep- principal d’un produit préemballé, toute déclaration, ex- resentation, express or implied, that the product is for presse ou implicite, selon laquelle le produit est conçu use in a sodium-restricted diet if a nutrition symbol re- pour un régime à teneur réduite en sodium si un symbole ferring to sodium appears on the panel. nutritionnel à l’égard du sodium paraît dans cet espace. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2022-168, s. 18; SOR/2022-168, s. 52. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2022-168, art. 18; DORS/2022-168, art. 52. B.01.509 (1) A person may, on the label of or in any ad- B.01.509 (1) Est permise, sur l’étiquette ou dans l’an- vertisement for a food, make the statement or claim that nonce d’un aliment, la mention ou l’allégation « non su- the food is “unsweetened” if cré » si les conditions ci-après sont réunies : (a) the food meets the conditions set out in item 40, a) l’aliment répond aux critères mentionnés à l’article column 2, of the Table of Permitted Nutrient Content 40 du Tableau des mentions et des allégations autori- Statements and Claims for the subject “No added sug- sées concernant la teneur nutritive relatifs, dans la co- ars” set out in column 1; and lonne 2, au sujet « Non additionné de sucres » figurant dans la colonne 1; Current to June 21, 2023 172 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrient Content Claims Allégations relatives à la teneur nutritive Sections B.01.509-B.01.511 Articles B.01.509-B.01.511 (b) the food does not contain a sweetener referred to b) il ne contient aucun des édulcorants mentionnés à in section 2 of the Marketing Authorization for Food l’article 2 de l’Autorisation de mise en marché d’addi- Additives That May Be Used as Sweeteners. tifs alimentaires comme édulcorants. (2) Despite subsection (1), no person shall, on the princi- (2) Malgré le paragraphe (1), est interdite, dans l’espace pal display panel of a prepackaged product, make a state- principal d’un produit préemballé, la mention ou l’alléga- ment or claim that the product is “unsweetened” if a nu- tion selon laquelle le produit est « non sucré » si un sym- trition symbol referring to sugars appears on the panel. bole nutritionnel à l’égard des sucres paraît dans cet es- SOR/2003-11, s. 20; SOR/2022-168, s. 19. pace. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2022-168, art. 19. B.01.510 A statement or claim set out in column 4 of B.01.510 Toute mention ou toute allégation figurant à the Table of Permitted Nutrient Content Statements and la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations Claims, respecting the following subjects set out in col- autorisées concernant la teneur nutritive en regard des umn 1, that is made on the label of or in an advertise- sujets ci-après figurant à la colonne 1, faite sur l’étiquette ment for a breakfast cereal with milk, shall be accompa- ou dans l’annonce de céréales à déjeuner avec du lait, est nied by an indication that it refers to 30 g of the breakfast accompagnée d’une indication que la mention ou l’alléga- cereal combined with 125 mL of milk: tion est faite à l’égard de 30 g de céréales à déjeuner com- binées avec 125 mL de lait : (a) “source of protein”, set out in item 8; a) « source de protéines » visé à l’article 8; (b) “excellent source of protein”, set out in item 9; and b) « excellente source de protéines » visé à l’article 9; (c) “more protein”, set out in item 10. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2022-168, s. 52. c) « plus de protéines » visé à l’article 10. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2022-168, art. 52. B.01.511 (1) For greater certainty and subject to sub- B.01.511 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (4), il sections (2) to (4), a statement or claim set out in column est entendu que toute mention ou toute allégation figu- 4 of the Table of Permitted Nutrient Content Statements rant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allé- and Claims that is made on the label of or in any adver- gations autorisées concernant la teneur nutritive, faite tisement for a food may be preceded or followed by other sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment, ne peut words, numbers, signs or symbols, but none of those être entrecoupée d’autres mots, chiffres, signes ou sym- shall be interposed between the words, numbers, signs or boles, mais peut en être précédée ou suivie. symbols of the statement or claim. (2) The words “very”, “ultra” and “extra”, and all other (2) Les mots « très », « ultra » et « extra », et tout autre words, numbers, signs or symbols that modify the nature mot, chiffre, signe ou symbole modifiant la nature de la of a statement or claim, shall not precede or follow the mention ou de l’allégation, ne peuvent précéder ou suivre statement or claim. celle-ci. (3) A statement or claim that is made on the label of or (3) Toute mention ou toute allégation faite sur l’étiquette in any advertisement for a food that has not been pro- ou dans l’annonce d’un aliment qui n’a pas été transfor- cessed, formulated, reformulated or otherwise modified mé, formulé, reformulé ou autrement modifié afin de ré- to meet the conditions set out in column 2 of the Table of pondre aux critères mentionnés à la colonne 2 du Ta- Permitted Nutrient Content Statements and Claims shall bleau des mentions et des allégations autorisées not be accompanied by the brand name of the food. concernant la teneur nutritive ne peut être accompagnée de la marque de l’aliment. (4) Any words, numbers, signs or symbols preceding or (4) Tout mot, chiffre, signe ou symbole qui précède ou following the statement or claim referred to in subsection suit la mention ou l’allégation visée au paragraphe (3) fait (3) shall accompany the statement or claim in such a en sorte que la mention ou l’allégation caractérise tous manner that the statement or claim characterizes all les aliments du même type que l’aliment en cause et non foods of that type, and not only the specific food. seulement celui-ci en particulier. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2022-168, s. 52. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2022-168, art. 52. Current to June 21, 2023 173 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrient Content Claims Allégations relatives à la teneur nutritive Sections B.01.512-B.01.513 Articles B.01.512-B.01.513 B.01.512 If a food meets the conditions set out in col- B.01.512 Si un aliment répond aux critères mentionnés umn 2 of the Table of Permitted Nutrient Content State- à la colonne 2 du Tableau des mentions et des allégations ments and Claims for more than one of the subjects set autorisées concernant la teneur nutritive en regard de out in column 1, it is not necessary to repeat the common plusieurs sujets figurant à la colonne 1, la répétition de element of the statements or claims set out in column 4 l’élément commun, dans les mentions ou les allégations that are used on the label of or in the advertisement for figurant à la colonne 4 faites sur l’étiquette ou dans l’an- the food, and the remaining elements may be joined by nonce de l’aliment, n’est pas nécessaire et les éléments means of a conjunction or punctuation, as appropriate. dissemblables peuvent être unis au moyen d’une SOR/2003-11, s. 20; SOR/2022-168, s. 52. conjonction ou d’un signe de ponctuation, selon le cas. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2022-168, art. 52. Sensory Characteristic Caractéristique organoleptique B.01.513 (1) No person shall, on the label of or in any B.01.513 (1) Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’an- advertisement for a food, make the statement or claim nonce d’un aliment, la mention ou l’allégation « léger » “light” or “léger” — including any phonetic rendering of ou « light », de même que toute mention ou toute alléga- that statement or claim — respecting a sensory character- tion ayant la même consonance que celle-ci, à l’égard istic of the food unless the following conditions are met: d’une caractéristique organoleptique de l’aliment, à moins que les conditions suivantes soient réunies : (a) if the statement or claim “light” or “léger” is made on the label of a food, the sensory characteristic shall a) si la mention ou l’allégation « léger » ou « light » be est faite sur l’étiquette d’un aliment, la caractéristique organoleptique, à la fois : (i) adjacent to, without any intervening printed, written or graphic material, (i) précède ou suit, sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé : (A) the statement or claim, if the statement or claim is made only once, or (A) la mention ou l’allégation ne paraissant qu’une seule fois, (B) the most prominent statement or claim on the principal display panel or, if none appears (B) si la mention ou l’allégation est répétée, celle there, the most prominent statement or claim qui est la plus en évidence sur l’espace principal elsewhere on the label, if the statement or claim ou, à défaut, celle qui est la plus en évidence is made more than once, and ailleurs sur l’étiquette, (ii) shown in letters of at least the same size and (ii) figure en caractères d’une taille qui est au prominence as moins égale et aussi bien en vue que : (A) those of the statement or claim, if the state- (A) ceux de la mention ou de l’allégation ne pa- ment or claim is made only once, or raissant qu’une seule fois, (B) those of the most prominent statement or (B) si la mention ou l’allégation est répétée, ceux claim on the principal display panel or, if none de celle qui est la plus en évidence sur l’espace appears there, the most prominent statement or principal ou, à défaut, ceux de celle qui est la claim elsewhere on the label, if the statement or plus en évidence ailleurs sur l’étiquette; claim is made more than once; b) si la mention ou l’allégation « léger » ou « light » (b) if the statement or claim “light” or “léger” is made est faite dans l’annonce d’un aliment autre qu’une an- in an advertisement for a food, other than a radio or nonce radiophonique ou télévisée, la caractéristique television advertisement, the sensory characteristic organoleptique, à la fois : shall be (i) précède ou suit, sans qu’aucun texte imprimé ou (i) adjacent to, without any intervening printed, écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé, la written or graphic material, the statement or claim, mention ou l’allégation ne paraissant qu’une seule if the statement or claim is made only once, or the fois ou, si une telle mention ou allégation est répé- most prominent statement or claim, if the state- tée, celle qui est la plus en évidence, ment or claim is made more than once, and Current to June 21, 2023 174 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Nutrient Content Claims Allégations relatives à la teneur nutritive Sections B.01.513-B.01.600 Articles B.01.513-B.01.600 (ii) shown in letters of at least the same size and (ii) figure en caractères d’une taille qui est au prominence as those of the statement or claim, if moins égale et aussi bien en vue que ceux de la the statement or claim is made only once, or the mention ou de l’allégation ne paraissant qu’une most prominent statement or claim, if the state- seule fois ou, si la mention ou l’allégation est répé- ment or claim is made more than once; tée, que ceux de celle qui est la plus en évidence; (c) if the statement or claim “light” or “léger” is made c) si la mention ou l’allégation « léger » ou « light » in a radio advertisement or in the audio portion of a est faite dans une annonce radiophonique ou dans la television advertisement, the sensory characteristic composante audio d’une annonce télévisée, la caracté- shall immediately precede or follow the statement or ristique organoleptique précède ou suit immédiate- claim; and ment la mention ou l’allégation; (d) if the statement or claim “light” or “léger” is made d) si la mention ou l’allégation « léger » ou « light » in the visual portion of a television advertisement, the est faite dans la composante visuelle d’une annonce té- sensory characteristic shall lévisée, la caractéristique organoleptique, à la fois : (i) appear concurrently with and for the same (i) paraît en même temps et pendant la même du- amount of time as the statement or claim, rée que la mention ou l’allégation, (ii) be adjacent to, without any intervening printed, (ii) précède ou suit, sans qu’aucun texte imprimé written or graphic material, the statement or claim, ou écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé, if the statement or claim is made only once, or the la mention ou l’allégation ne paraissant qu’une most prominent statement or claim, if the state- seule fois ou, si la mention ou l’allégation est répé- ment or claim is made more than once, and tée, celle qui est la plus en évidence, (iii) be shown in letters of at least the same size and (iii) figure en caractères d’une taille au moins égale prominence as those of the statement or claim, if et aussi bien en vue que ceux de la mention ou de the statement or claim is made only once, or the l’allégation ne paraissant qu’une seule fois ou, si la most prominent statement or claim, if the state- mention ou l’allégation est répétée, que ceux de ment or claim is made more than once. celle qui est la plus en évidence. (2) Subsection (1) does not apply to the statement or (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la mention ou à claim “light” or “léger” when it is used with respect to l’allégation « léger » ou « light » faite à l’égard du rhum. rum. DORS/2003-11, art. 20; err.(F), Vol. 137, no 5; DORS/2007-176, art. 6; DORS/2016-305, art. 75(F); DORS/2018-108, art. 397; DORS/2022-168, art. 20. SOR/2003-11, s. 20; err.(F), Vol. 137, No. 5; SOR/2007-176, s. 6; SOR/2016-305, s. 75(F); SOR/2018-108, s. 397; SOR/2022-168, s. 20. [B.01.514 to B.01.599 reserved] [B.01.514 à B.01.599 réservés] Health Claims Allégations relatives à la santé Languages Langues B.01.600 A statement or claim set out in column 1 of B.01.600 Toute mention ou allégation mentionnée à la the table following section B.01.603 that appears on the colonne 1 du tableau suivant l’article B.01.603 faite sur label of a food shall be l’étiquette d’un aliment figure : (a) in English and French; or a) soit en français et en anglais; (b) in one of those languages, if in accordance with b) soit dans l’une de ces langues, si, conformément subsection B.01.012(3) or (7) the information that is aux paragraphes B.01.012(3) ou (7), les renseigne- required by these Regulations to be shown on the label ments devant être indiqués sur l’étiquette de l’aliment of the food may be shown in that language only and is aux termes du présent règlement peuvent l’être uni- shown on the label in that language. quement dans la langue en cause et qu’ils y figurent SOR/2003-11, s. 20. dans celle-ci. DORS/2003-11, art. 20. Current to June 21, 2023 175 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Health Claims Allégations relatives à la santé Sections B.01.601-B.01.602 Articles B.01.601-B.01.602 Statements or Claims Mentions ou allégations B.01.601 (1) A food with a label or advertisement that B.01.601 (1) L’aliment dont l’étiquette ou l’annonce carries a statement or claim set out in column 1 of the ta- comporte une mention ou allégation figurant à la colonne ble following section B.01.603 is exempt from the provi- 1 du tableau suivant l’article B.01.603 est exempté de l’ap- sions of the Act and its Regulations with respect to drugs, plication des dispositions de la Loi et de ses règlements and from subsections 3(1) and (2) of the Act, if relatives aux drogues et des paragraphes 3(1) et (2) de la Loi, si les conditions suivantes sont réunies : (a) the food meets the applicable conditions set out in column 2; a) il répond aux critères applicables mentionnés à la colonne 2; (b) the label of or the advertisement for the food meets the applicable conditions set out in column 3; b) son étiquette ou annonce répond aux critères appli- and cables mentionnés à la colonne 3; (c) the food is not c) il n’est : (i) intended solely for children under four years of (i) ni destiné exclusivement aux enfants âgés de age, or moins de quatre ans, (ii) a food represented for use in a very low energy (ii) ni un aliment présenté comme étant conçu pour diet. un régime à très faible teneur en énergie. (2) Subsection (1) does not apply to a food that comes (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’aliment qui within the definition of drug as defined in section 2 of satisfait à la définition de drogue, à l’article 2 de la Loi, the Act for a reason other than the fact that its label or pour une raison autre que la présence, sur son étiquette advertisement carries a statement or claim referred to in ou annonce, d’une mention ou allégation visée à ce para- that subsection. graphe. (3) Subsection (1) applies even if the word “graisses” in (3) Le paragraphe (1) s’applique même si le terme « li- the French version of the statement or claim is replaced pides » est substitué au terme « graisses » dans la ver- by the word “lipides”. sion française de la mention ou de l’allégation. SOR/2003-11, s. 20; SOR/2022-168, s. 21. DORS/2003-11, art. 20; DORS/2022-168, art. 21. B.01.602 (1) The information required under the con- B.01.602 (1) Les renseignements requis en vertu des ditions set out in column 3 of the table following section critères mentionnés à la colonne 3 du tableau suivant B.01.603 that appears in an advertisement for a food that l’article B.01.603 qui figurent dans l’annonce d’un aliment is not a prepackaged product, or in an advertisement for qui n’est pas un produit préemballé ou dans l’annonce a prepackaged product that is not made or placed by or d’un produit préemballé faite par une personne autre que on the direction of the manufacturer of the product, le fabricant du produit ou une personne agissant sous ses shall, ordres répondent aux critères suivants : (a) in the case of an advertisement, other than a radio a) dans le cas d’une annonce autre qu’une annonce or television advertisement, be radiophonique ou télévisée : (i) adjacent to, without any intervening printed, (i) d’une part, ils précèdent ou suivent, sans qu’au- written or graphic material, the statement or claim cun texte imprimé ou écrit ni aucun signe gra- set out in column 1, if the statement or claim is phique ne soit intercalé, la mention ou allégation fi- made only once, or the most prominent statement gurant à la colonne 1 ne paraissant qu’une seule or claim, if the statement or claim is made more fois ou, si la mention ou l’allégation est répétée, than once, and celle qui est la plus en évidence, (ii) shown in letters of at least the same size and (ii) d’autre part, ils figurent en caractères d’une prominence as those of the statement or claim, if taille qui est au moins égale et aussi bien en vue que the statement or claim is made only once, or the ceux de la mention ou de l’allégation ne paraissant most prominent statement or claim, if the state- qu’une seule fois ou, si la mention ou l’allégation est ment or claim is made more than once; Current to June 21, 2023 176 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Health Claims Allégations relatives à la santé Sections B.01.602-B.01.603 Articles B.01.602-B.01.603 (b) in the case of a radio advertisement or the audio répétée, que ceux de celle qui est la plus en portion of a television advertisement, immediately évidence; precede or follow the statement or claim set out in col- umn 1; or b) dans le cas d’une annonce radiophonique ou de la composante audio d’une annonce télévisée, ils pré- (c) in the case of a television advertisement, be com- cèdent ou suivent immédiatement la mention ou l’allé- municated gation figurant à la colonne 1; (i) in the audio mode, if the statement or claim set c) dans le cas d’une annonce télévisée, ils sont com- out in column 1 is made only in the audio portion of muniqués : the advertisement or in both the audio and visual portions, or (i) en mode audio, si la mention ou l’allégation fi- gurant à la colonne 1 fait partie uniquement de la (ii) in the audio or visual mode, if the statement or composante audio de l’annonce ou, à la fois, des claim set out in column 1 is made only in the visual composantes audio et visuelle de celle-ci, portion of the advertisement. (ii) en mode audio ou en mode visuel, si la mention ou l’allégation figurant à la colonne 1 fait partie uni- quement de la composante visuelle de l’annonce. (2) The information that is communicated in the visual (2) Les renseignements qui sont communiqués en mode mode of a television advertisement in accordance with visuel dans une annonce télévisée conformément au subparagraph (1)(c)(ii) shall sous-alinéa (1)c)(ii), à la fois : (a) appear concurrently with and for at least the same a) paraissent en même temps et pendant au moins la amount of time as the statement or claim; même durée que la mention ou l’allégation; (b) be adjacent to, without any intervening printed, b) précèdent ou suivent, sans qu’aucun texte imprimé written or graphic material, the statement or claim, if ou écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé, la the statement or claim is made only once, or the most mention ou allégation ne paraissant qu’une seule fois prominent statement or claim, if the statement or ou, si la mention ou l’allégation est répétée, celle qui claim is made more than once; and est la plus en évidence; (c) be shown in letters of at least the same size and c) figurent en caractères d’une taille au moins égale et prominence as those of the statement or claim, if the aussi bien en vue que ceux de la mention ou allégation statement or claim is made only once, or the most ne paraissant qu’une seule fois ou, si la mention ou prominent statement or claim, if the statement or l’allégation est répétée, que ceux de celle qui est la plus claim is made more than once. en évidence. SOR/2003-11, s. 20. DORS/2003-11, art. 20. B.01.603 (1) For greater certainty, a statement or claim B.01.603 (1) Il est entendu que toute mention ou allé- set out in column 1 of the table following this section that gation figurant à la colonne 1 du tableau suivant le pré- is made on the label of or in any advertisement for a food sent article, faite sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un may be preceded or followed by other words, numbers, aliment, ne peut être entrecoupée d’autres mots, chiffres, signs or symbols, but none of those shall be interposed signes ou symboles, mais peut en être précédée ou suivie. between the words, numbers, signs or symbols of the statement or claim. (2) If a food meets the conditions set out in column 2 of (2) Si un aliment répond aux critères mentionnés à la co- the table following this section for more than one item of lonne 2 du tableau suivant le présent article en regard de that table, it is not necessary to repeat the common ele- plusieurs articles de ce tableau, la répétition de l’élément ment of the statements or claims set out in column 1 that commun, dans les mentions ou les allégations figurant à are used on the label of or in the advertisement for the la colonne 1 faites sur l’étiquette ou dans l’annonce de food, and the remaining elements may be joined by l’aliment, n’est pas nécessaire et les éléments dissem- means of a conjunction or punctuation, as appropriate. blables peuvent être unis au moyen d’une conjonction ou d’un signe de ponctuation, selon le cas. Current to June 21, 2023 177 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Health Claims Allégations relatives à la santé Section B.01.603 Article B.01.603 TABLE Column 1 Column 2 Column 3 Item Statement or Claim Conditions — Food Conditions — Label or Advertisement

1 (1) “A healthy diet containing foods The food If the statement or claim is made on the high in potassium and low in sodium label of or in the advertisement for a food (a) other than a vegetable or fruit, may reduce the risk of high blood pres- that is not a prepackaged product, or in does not meet the conditions set out sure, a risk factor for stroke and heart the advertisement for a prepackaged prod- in column 2 of item 2 of the Table of uct that is not made or placed by or on the disease. (Naming the food) is sodium- Permitted Nutrient Content State- free.” direction of the manufacturer of the prod- ments and Claims for the subject “low uct, the label or advertisement shall in- (2) “A healthy diet containing foods in energy” set out in column 1; clude the amount of sodium and potassi- high in potassium and low in sodium (b) contains at least 10% of the um per serving of stated size, in may reduce the risk of high blood pres- weighted recommended nutrient in- accordance with section B.01.602, if appli‐ sure, a risk factor for stroke and heart take of a vitamin or a mineral nutrient cable. However, this requirement does not disease. (Naming the food) is low in apply if the statement or claim is made on sodium.” (i) per reference amount and per the label of or in the advertisement for a serving of stated size, or fresh vegetable or fruit or any combina- (3) “A healthy diet containing foods high in potassium and low in sodium (ii) per serving of stated size, if the tion of fresh vegetables or fruits without may reduce the risk of high blood pres- food is a prepackaged meal; any added ingredients, an orange with sure, a risk factor for stroke and heart added food colour or a fresh vegetable or disease. (Naming the food) is a good (c) meets the conditions set out in fruit coated with mineral oil, paraffin wax, source of potassium and is sodium- column 2 of item 19 of the Table of petrolatum or any other protective coat- free.” Permitted Nutrient Content State- ing. ments and Claims for the subject “low (4) “A healthy diet containing foods in saturated fatty acids” set out in col- high in potassium and low in sodium umn 1; may reduce the risk of high blood pres- sure, a risk factor for stroke and heart (d) contains 0.5% or less alcohol; disease. (Naming the food) is a good (e) meets the conditions set out in source of potassium and is low in sodi- column 2 of item 31 of the Table of um.” Permitted Nutrient Content State- (5) “A healthy diet containing foods ments and Claims for the subject high in potassium and low in sodium “free of sodium or salt” set out in col- may reduce the risk of high blood pres- umn 1, if the label of or advertisement sure, a risk factor for stroke and heart for the food carries statement or claim disease. (Naming the food) is high in (1), (3) or (5) set out in column 1 of potassium and is sodium-free.” this item; (6) “A healthy diet containing foods (f) meets the conditions set out in col- high in potassium and low in sodium umn 2 of item 32 of the Table of Per- may reduce the risk of high blood pres- mitted Nutrient Content Statements sure, a risk factor for stroke and heart and Claims for the subject “low in disease. (Naming the food) is high in sodium or salt” set out in column 1, if potassium and is low in sodium.” the label of or advertisement for the food carries statement or claim (2), (4) or (6) set out in column 1 of this item; and (g) contains 350 mg or more of potas‐ sium, if the label of or advertisement for the food carries statement or claim (3), (4), (5) or (6) set out in column 1 of this item, (i) per reference amount and per serving of stated size, or (ii) per serving of stated size, if the food is a prepackaged meal.

2 (1) “A healthy diet with adequate calci- The food (1) If the statement or claim is made on um and vitamin D, and regular physical the label of a prepackaged product, or in (a) other than a vegetable or fruit, activity, help to achieve strong bones any advertisement for the prepackaged does not meet the conditions set out product that is made or placed by or on and may reduce the risk of osteoporo- in column 2 of item 2 of the Table of the direction of the manufacturer of the sis. (Naming the food) is a good source Permitted Nutrient Content State- of calcium.” product, the amount of vitamin D and ments and Claims for the subject “low phosphorus shall be included in, as the (2) “A healthy diet with adequate calci- in energy” set out in column 1; case may be, um and vitamin D, and regular physical activity, help to achieve strong bones Current to June 21, 2023 178 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Health Claims Allégations relatives à la santé Section B.01.603 Article B.01.603 Column 1 Column 2 Column 3 Item Statement or Claim Conditions — Food Conditions — Label or Advertisement and may reduce the risk of osteoporo- (b) contains no more phosphorus, ex- (a) the nutrition facts table in accor- sis. (Naming the food) is high in calci- cluding that provided by phytate, than dance with subsection B.01.402(2); or um.” calcium; (b) the supplemented food facts table (3) “A healthy diet with adequate calci- (c) contains 0.5% or less alcohol; in accordance with subsection um and vitamin D, and regular physical B.29.002(1), in respect of the descrip‐ (d) contains, if the label of or adver- activity, help to achieve strong bones tion referred to in column 2, the unit re- tisement for the food carries state- and may reduce the risk of osteoporo- ferred to in column 3 and the manner ment or claim (1) or (2) set out in col- sis. (Naming the food) is an excellent of expression referred to in column 4 umn 1 of this item, source of calcium.” of the table to section B.29.002, or with (i) 200 mg or more of calcium per subsection B.29.003(3), or with both, as (4) “A healthy diet with adequate calci- reference amount and per serving the case may be. um and vitamin D, and regular physical of stated size, or activity, help to achieve strong bones (2) If the statement or claim is made on and may reduce the risk of osteoporo- (ii) 300 mg or more of calcium per the label of or in the advertisement for a sis. (Naming the food) is very high in serving of stated size, if the food is food that is not a prepackaged product, or calcium.” a prepackaged meal; in the advertisement for a prepackaged product that is not made or placed by or (5) “A healthy diet with adequate calci- (e) contains, if the label of or adver- on the direction of the manufacturer of the um and vitamin D, and regular physical tisement for the food carries state- product, the label or advertisement shall activity, help to achieve strong bones ment or claim (3), (4), (5) or (6) set out include the amount of vitamin D, calcium and may reduce the risk of osteoporo- in column 1 of this item, and phosphorus per serving of stated size, sis. (Naming the food) is an excellent source of calcium and vitamin D.” (i) 275 mg or more of calcium per in accordance with section B.01.602, if ap‐ reference amount and per serving plicable. However, this requirement does (6) “A healthy diet with adequate calci- of stated size, or not apply if the statement or claim is um and vitamin D, and regular physical made on the label of or in the advertise- activity, help to achieve strong bones (ii) 400 mg or more of calcium per ment for a fresh vegetable or fruit or any and may reduce the risk of osteoporo- serving of stated size, if the food is combination of fresh vegetables or fruits sis. (Naming the food) is very high in a prepackaged meal; and without any added ingredients, an orange calcium and vitamin D.” (f) contains 1.25 µg or more of vita‐ with added food colour or a fresh veg- min D, if the label of or advertisement etable or fruit coated with mineral oil, for the food carries statement or claim paraffin wax, petrolatum or any other pro- (5) or (6) set out in column 1 of this tective coating. item, (i) per reference amount and per serving of stated size, or (ii) per serving of stated size, if the food is a prepackaged meal.

3 (1) “A healthy diet low in saturated and The food If the statement or claim is made on the trans fats may reduce the risk of heart label of or in the advertisement for a food (a) other than a vegetable or fruit, disease. (Naming the food) is free of that is not a prepackaged product, or in does not meet the conditions set out the advertisement for a prepackaged prod- saturated and trans fats.” in column 2 of item 2 of the Table of uct that is not made or placed by or on the (2) “A healthy diet low in saturated and Permitted Nutrient Content State- direction of the manufacturer of the prod- trans fats may reduce the risk of heart ments and Claims for the subject “low uct, the label or advertisement shall in- disease. (Naming the food) is low in in energy” set out in column 1; clude the amount of saturated fatty acids saturated and trans fats.” (b) contains at least 10% of the and trans fatty acids per serving of stated weighted recommended nutrient in- size, in accordance with section B.01.602, take of a vitamin or a mineral nutrient if applicable. However, this requirement does not apply if the statement or claim is (i) per reference amount and per made on the label of or in the advertise- serving of stated size, or ment for a fresh vegetable or fruit or any (ii) per serving of stated size, if the combination of fresh vegetables or fruits food is a prepackaged meal; without any added ingredients, an orange with added food colour or a fresh veg- (c) contains 100 mg or less of choles‐ etable or fruit coated with mineral oil, terol per 100 g of food; paraffin wax, petrolatum or any other pro- (d) contains 0.5% or less alcohol; tective coating. (e) if it is a fat or an oil, meets the conditions set out in (i) column 2 of item 25 of the Ta- ble of Permitted Nutrient Content Statements and Claims for the Current to June 21, 2023 179 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Health Claims Allégations relatives à la santé Section B.01.603 Article B.01.603 Column 1 Column 2 Column 3 Item Statement or Claim Conditions — Food Conditions — Label or Advertisement subject “source of omega-3 polyunsaturated fatty acids” set out in column 1, (ii) column 2 of item 26 of the Ta- ble of Permitted Nutrient Content Statements and Claims for the subject “source of omega-6 polyunsaturated fatty acids” set out in column 1, or (iii) subparagraphs (i) and (ii); (f) contains (i) 480 mg or less of sodium per reference amount and per serving of stated size, and per 50 g if the reference amount is 30 g or 30 mL or less, or (ii) 960 mg or less of sodium per serving of stated size, if the food is a prepackaged meal; (g) meets the conditions set out in column 2 of item 18 of the Table of Permitted Nutrient Content State- ments and Claims for the subject “free of saturated fatty acids” set out in column 1, if the label of or adver- tisement for the food carries state- ment or claim (1) set out in column 1 of this item; and (h) meets the conditions set out in column 2 of item 19 of the Table of Permitted Nutrient Content State- ments and Claims for the subject “low in saturated fatty acids” set out in col- umn 1, if the label of or advertisement for the food carries statement or claim (2) set out in column 1 of this item.

4 “A healthy diet rich in a variety of veg- The food etables and fruit may help reduce the (a) is one of the following vegetables, risk of some types of cancer.” fruits or juices and may contain only food additives that are referred to in section 2 of a marketing authorization, sweetening agents, salt, herbs, spices, seasonings and water: (i) a fresh, frozen, canned or dried vegetable, (ii) a fresh, frozen, canned or dried fruit, (iii) a vegetable or fruit juice, or (iv) a combination of the foods set out in subparagraphs (i) to (iii); (b) is not one of the following: (i) potatoes, yams, cassava, plan- tain, corn, mushrooms, mature legumes and their juices, (ii) vegetables or fruit used as condiments, garnishes or Current to June 21, 2023 180 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Health Claims Allégations relatives à la santé Section B.01.603 Article B.01.603 Column 1 Column 2 Column 3 Item Statement or Claim Conditions — Food Conditions — Label or Advertisement flavourings, including maraschino cherries, glacé fruit, candied fruit and onion flakes, (iii) jams or jam-type spreads, marmalades, preserves and jellies, (iv) olives, or (v) powdered vegetables or fruit; and (c) contains 0.5% or less alcohol. 4.1 “A healthy diet rich in a variety of veg- The food etables and fruit may help reduce the (a) is one of the following vegetables risk of heart disease.” or fruits and may contain only food additives that are referred to in sec- tion 2 of a marketing authorization, salt, herbs, spices, seasonings and water: (i) a fresh, frozen, canned or dried vegetable, (ii) a fresh, frozen, canned or dried fruit, (iii) a vegetable juice or vegetable drink, or (iv) a combination of the foods set out in any of subparagraphs (i) to (iii); (b) is not one of or does not contain any of the following: (i) potatoes, yams, cassava, plan- tain, mature legumes and their juices, (ii) vegetables or fruit used as condiments, garnishes or flavour- ings, including maraschino cher- ries, glacé fruit, candied fruit and onion flakes, (iii) jams or jam-type spreads, marmalades, preserves and jellies, (iv) olives, (v) a fruit juice or fruit drink, (vi) powdered vegetables or fruit, or (vii) the seed of a fruit known as a drupe, including almonds, cashews and coconuts; (c) contains 0.5% or less alcohol; and (d) contains less than 15% of the daily value of sodium per reference amount and per serving of stated size, and per 50 g if the reference amount is 30 g or 30 mL or less.

5 (1) “Won’t cause cavities.” The food is a chewing gum, hard candy If the statement or claim is made on the or breath freshener product that label of a prepackaged product, or in any (2) “Does not promote tooth decay.” advertisement for the prepackaged Current to June 21, 2023 181 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Health Claims Allégations relatives à la santé Section B.01.603 Article B.01.603 Column 1 Column 2 Column 3 Item Statement or Claim Conditions — Food Conditions — Label or Advertisement (3) “Does not promote dental caries.” (a) contains 0.25% or less starch, dex‐ product that is made or placed by or on trins, mono-, di- and oligosaccharides the direction of the manufacturer of the (4) “Non-cariogenic.” or other fermentable carbohydrates product, the amount of sugar alcohols, if combined; or present, shall be included in, as the case may be, (b) does not, if it contains more than 0.25% fermentable carbohydrates, (a) the nutrition facts table, in accor- lower plaque pH below 5.7 by bacteri‐ dance with subsection B.01.402(2); or al fermentation during 30 minutes af- (b) the supplemented food facts table, ter consumption as measured by the in accordance with subsection indwelling plaque pH test, referred to B.29.003(3). in “Identification of Low Caries Risk Dietary Components” by T.N. Imfeld, Volume 11, Monographs in Oral Sci- ence, 1983. TABLEAU Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Article Mention ou allégation Critères — aliments Critères — étiquette ou annonce

1 (1) « Une alimentation saine compre‐ L’aliment : Si la mention ou l’allégation est faite sur nant des aliments à teneur élevée en l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment a) autre qu’un légume ou un fruit, ne potassium et pauvres en sodium peut qui n’est pas un produit préemballé ou répond pas aux critères mentionnés à réduire le risque d’hypertension, fac- dans l’annonce d’un produit préemballé la colonne 2 de l’article 2 du Tableau teur de risque d’accident cérébrovascu- faite par une personne autre que le des mentions et des allégations auto- laire et de maladie du cœur. (Nom de fabricant du produit ou une personne risées concernant la teneur nutritive l’aliment) ne contient pas de sodium. » agissant sous ses ordres, l’étiquette ou en regard du sujet « peu d’énergie » l’annonce indique la teneur en sodium et (2) « Une alimentation saine compre‐ visé à la colonne 1; en potassium par portion indiquée et, le nant des aliments à teneur élevée en b) contient au moins 10 % de l’apport cas échéant, conformément à l’article potassium et pauvres en sodium peut nutritionnel recommandé pondéré B.01.602. Toutefois, cette exigence ne réduire le risque d’hypertension, fac- d’une vitamine ou d’un minéral nutri- s’applique pas si la mention ou teur de risque d’accident cérébrovascu- tif, selon le cas : l’allégation est faite sur l’étiquette ou dans laire et de maladie du cœur. (Nom de l’annonce d’un légume frais, d’un fruit l’aliment) est pauvre en sodium. » (i) par quantité de référence et frais ou d’un mélange quelconque de portion indiquée, légumes frais ou de fruits frais sans (3) « Une alimentation saine compre‐ nant des aliments à teneur élevée en (ii) par portion indiquée, si l’ali- ingrédient ajouté, d’une orange à laquelle potassium et pauvres en sodium peut ment est un repas préemballé; un colorant alimentaire a été ajouté et réduire le risque d’hypertension, fac- d’un légume frais ou d’un fruit frais teur de risque d’accident cérébrovascu- c) répond aux critères mentionnés à enrobé d’huile minérale, de paraffine, de laire et de maladie du cœur. (Nom de la colonne 2 de l’article 19 du Tableau vaseline ou de tout enduit protecteur. l’aliment) est une bonne source de po- des mentions et des allégations auto- tassium et ne contient pas de sodium. » risées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « faible teneur en (4) « Une alimentation saine compre‐ acides gras saturés » visé à la co‐ nant des aliments à teneur élevée en lonne 1; potassium et pauvres en sodium peut réduire le risque d’hypertension, fac- d) contient au plus 0,5 % d’alcool; teur de risque d’accident cérébrovascu- e) dont l’étiquette ou l’annonce com- laire et de maladie du cœur. (Nom de porte les mentions ou allégations (1), l’aliment) est une bonne source de po- (3) ou (5) figurant à la colonne 1 du tassium et est pauvre en sodium. » présent article, répond aux critères (5) « Une alimentation saine compre‐ mentionnés à la colonne 2 de l’article nant des aliments à teneur élevée en 31 du Tableau des mentions et des al- potassium et pauvres en sodium peut légations autorisées concernant la te- réduire le risque d’hypertension, fac- neur nutritive en regard du sujet teur de risque d’accident cérébrovascu- « sans sodium ou sans sel » visé à la laire et de maladie du cœur. (Nom de colonne 1; l’aliment) est une source élevée de po- f) dont l’étiquette ou l’annonce com- tassium et ne contient pas de sodium. » porte les mentions ou allégations (2), (6) « Une alimentation saine compre‐ (4) ou (6) figurant à la colonne 1 du nant des aliments à teneur élevée en présent article, répond aux critères potassium et pauvres en sodium peut mentionnés à la colonne 2 de l’article Current to June 21, 2023 182 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Health Claims Allégations relatives à la santé Section B.01.603 Article B.01.603 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Article Mention ou allégation Critères — aliments Critères — étiquette ou annonce réduire le risque d’hypertension, fac- 32 du Tableau des mentions et des al- teur de risque d’accident cérébrovascu- légations autorisées concernant la te- laire et de maladie du cœur. (Nom de neur nutritive en regard du sujet l’aliment) a une teneur élevée en potas- « faible teneur en sodium ou en sel » sium et est pauvre en sodium. » visé à la colonne 1; g) dont l’étiquette ou l’annonce com- porte les mentions ou allégations (3), (4), (5) ou (6) figurant à la colonne 1 du présent article, contient 350 mg ou plus de potassium, selon le cas : (i) par quantité de référence et portion indiquée, (ii) par portion indiquée, si l’ali- ment est un repas préemballé.

2 (1) « Une alimentation saine compre‐ L’aliment : (1) Si la mention ou l’allégation figure sur nant une quantité adéquate de calcium l’étiquette d’un produit préemballé ou en- a) autre qu’un légume ou un fruit, ne et de vitamine D et une activité phy- core dans l’annonce d’un tel produit faite répond pas aux critères mentionnés à sique régulière favorisent la formation par le fabricant du produit ou sous ses la colonne 2 de l’article 2 du Tableau ordres, la teneur en vitamine D et en d’os solides et peuvent réduire le des mentions et des allégations auto- phosphore est indiquée, selon le cas : risque d’ostéoporose. (Nom de l’ali- risées concernant la teneur nutritive ment) est une bonne source de cal- en regard du sujet « peu d’énergie » a) dans le tableau de la valeur nutritive cium. » visé à la colonne 1; conformément au paragraphe (2) « Une alimentation saine compre‐ B.01.402(2); b) ne contient pas plus de phosphore, nant une quantité adéquate de calcium à l’exclusion de celui qui est fourni b) dans le tableau des renseignements et de vitamine D et une activité phy- par le phytate, que de calcium; sur les aliments supplémentés confor- sique régulière favorisent la formation mément au paragraphe B.29.002(1), en d’os solides et peuvent réduire le c) contient au plus 0,5 % d’alcool; ce qui a trait à la nomenclature visée à risque d’ostéoporose. (Nom de l’ali- d) dont l’étiquette ou l’annonce com- la colonne 2, à l’unité visée à la co- ment) est une source élevée de cal- porte les mentions ou allégations (1) lonne 3 et aux règles d’écriture visées cium. » ou (2) figurant à la colonne 1 du pré- à la colonne 4 du tableau de l’article (3) « Une alimentation saine compre‐ sent article, contient, selon le cas : B.29.002, ou au paragraphe nant une quantité adéquate de calcium B.29.003(3), ou aux deux, selon le cas. et de vitamine D et une activité phy- (i) 200 mg ou plus de calcium par quantité de référence et par por- (2) Si la mention ou l’allégation est faite sique régulière favorisent la formation tion indiquée, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un ali- d’os solides et peuvent réduire le ment qui n’est pas un produit préemballé risque d’ostéoporose. (Nom de l’ali- (ii) 300 mg ou plus de calcium par ou dans l’annonce d’un produit préembal- ment) est une excellente source de cal- portion indiquée, si l’aliment est lé faite par une personne autre que le fa- cium. » un repas préemballé; bricant du produit ou une personne agis- (4) « Une alimentation saine compre‐ e) dont l’étiquette ou l’annonce com- sant sous ses ordres, l’étiquette ou nant une quantité adéquate de calcium porte les mentions ou allégations (3), l’annonce indique la teneur en vitamine D, et de vitamine D et une activité phy- (4), (5) ou (6) figurant à la colonne 1 en calcium et en phosphore par portion sique régulière favorisent la formation du présent article, contient, selon le indiquée et, le cas échéant, conformément d’os solides et peuvent réduire le cas : à l’article B.01.602. Toutefois, cette exi‐ risque d’ostéoporose. (Nom de l’ali- gence ne s’applique pas si la mention ou ment) est une source très élevée de cal- (i) 275 mg ou plus de calcium par l’allégation est faite sur l’étiquette ou dans cium. » quantité de référence et par por- l’annonce d’un légume frais, d’un fruit tion indiquée, frais ou d’un mélange quelconque de lé- (5) « Une alimentation saine compre‐ (ii) 400 mg ou plus de calcium par gumes frais ou de fruits frais sans ingré- nant une quantité adéquate de calcium portion indiquée, si l’aliment est dient ajouté, d’une orange à laquelle un et de vitamine D et une activité phy- un repas préemballé; colorant alimentaire a été ajouté et d’un sique régulière favorisent la formation légume frais ou d’un fruit frais enrobé d’os solides et peuvent réduire le f) dont l’étiquette ou l’annonce com- d’huile minérale, de paraffine, de vaseline risque d’ostéoporose. (Nom de l’ali- porte les mentions ou allégations (5) ou de tout enduit protecteur. ment) est une excellente source de cal- ou (6) figurant à la colonne 1 du pré- cium et de vitamine D. » sent article, contient 1,25 µg ou plus (6) « Une alimentation saine compre‐ de vitamine D, selon le cas : nant une quantité adéquate de calcium (i) par quantité de référence et et de vitamine D et une activité phy- portion indiquée, sique régulière favorisent la formation d’os solides et peuvent réduire le (ii) par portion indiquée, si l’ali- risque d’ostéoporose. (Nom de ment est un repas préemballé. Current to June 21, 2023 183 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Health Claims Allégations relatives à la santé Section B.01.603 Article B.01.603 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Article Mention ou allégation Critères — aliments Critères — étiquette ou annonce l’aliment) est une source très élevée de calcium et de vitamine D. »

3 (1) « Une alimentation saine pauvre en L’aliment : Si la mention ou l’allégation est faite sur graisses saturées et en graisses trans l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment a) autre qu’un légume ou un fruit, ne peut réduire le risque de maladie du qui n’est pas un produit préemballé ou répond pas aux critères mentionnés à cœur. (Nom de l’aliment) ne contient dans l’annonce d’un produit préemballé la colonne 2 de l’article 2 du Tableau pas de graisses saturées ni de graisses faite par une personne autre que le des mentions et des allégations auto- trans. » fabricant du produit ou une personne risées concernant la teneur nutritive agissant sous ses ordres, l’étiquette ou (2) « Une alimentation saine pauvre en en regard du sujet « peu d’énergie » l’annonce indique la teneur en acides gras graisses saturées et en graisses trans visé à la colonne 1; saturés et en acides gras trans par portion peut réduire le risque de maladie du b) contient au moins 10 % de l’apport indiquée et, le cas échéant, conformément cœur. (Nom de l’aliment) est pauvre en nutritionnel recommandé pondéré à l’article B.01.602. Toutefois, cette graisses saturées et en graisses trans. » d’une vitamine ou d’un minéral nutri- exigence ne s’applique pas si la mention tif, selon le cas : ou l’allégation est faite sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un légume frais, d’un (i) par quantité de référence et fruit frais ou d’un mélange quelconque de portion indiquée, légumes frais ou de fruits frais sans (ii) par portion indiquée, si l’ali- ingrédient ajouté, d’une orange à laquelle ment est un repas préemballé; un colorant alimentaire a été ajouté et d’un légume frais ou d’un fruit frais c) contient au plus 100 mg de choles‐ enrobé d’huile minérale, de paraffine, de térol par portion de 100 g de l’aliment; vaseline ou de tout enduit protecteur. d) contient au plus 0,5 % d’alcool; e) s’il est une graisse ou une huile, ré- pond à l’un ou l’autre des critères sui- vants : (i) ceux mentionnés à la colonne 2 de l’article 25 du Tableau des men- tions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « source d’acides gras polyinsaturés oméga-3 » visé à la colonne 1, (ii) ceux mentionnés à la colonne 2 de l’article 26 du Tableau des men- tions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « source d’acides gras polyinsaturés oméga-6 » visé à la colonne 1, (iii) ceux prévus aux sous-alinéas (i) et (ii); f) contient, selon le cas : (i) au plus 480 mg de sodium par quantité de référence, par portion indiquée et, si la quantité de réfé- rence est d’au plus 30 g ou 30 mL, par 50 g, (ii) au plus 960 mg de sodium par portion indiquée, si l’aliment est un repas préemballé; g) dont l’étiquette ou l’annonce com- porte la mention ou l’allégation (1) fi- gurant à la colonne 1 du présent ar- ticle, répond aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 18 du Ta- bleau des mentions et des allégations Current to June 21, 2023 184 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Health Claims Allégations relatives à la santé Section B.01.603 Article B.01.603 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Article Mention ou allégation Critères — aliments Critères — étiquette ou annonce autorisées concernant la teneur nutri- tive en regard du sujet « sans acides gras saturés » visé à la colonne 1; h) dont l’étiquette ou l’annonce com- porte la mention ou l’allégation (2) fi- gurant à la colonne 1 du présent ar- ticle, répond aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 19 du Ta- bleau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutri- tive en regard du sujet « faible teneur en acides gras saturés » visé à la co‐ lonne 1.

4 « Une alimentation saine comportant L’aliment : une grande variété de légumes et de a) est un des légumes, fruits ou jus ci- fruits peut aider à réduire le risque de après et ne peut contenir que les addi- certains types de cancer. » tifs alimentaires visés à l’article 2 d’une autorisation de mise en marché, des agents édulcorants, du sel, des fines herbes, des épices, des assai- sonnements et de l’eau : (i) un légume frais, congelé, en conserve ou déshydraté, (ii) un fruit frais, congelé, en conserve ou sec, (iii) un jus de légume ou de fruit, (iv) une combinaison des aliments mentionnés aux sous-alinéas (i) à (iii); b) n’est pas : (i) une pomme de terre, une igname, du manioc, une banane plantain, du maïs, un champignon, une légumineuse mature ou leur jus, (ii) un légume ou un fruit utilisé comme condiment, garniture ou aromatisant, notamment une ce- rise au marasquin, un fruit glacé ou confit ou de l’oignon en flo- cons, (iii) une confiture ou une tartinade de type confiture, une marmelade, une conserve de fruit ou une gelée, (iv) une olive; (v) un légume ou fruit en poudre; c) contient au plus 0,5 % d’alcool. 4.1 « Une alimentation saine comportant L’aliment : une grande variété de légumes et de a) est l’un des légumes ou fruits ci- fruits peut aider à réduire le risque de après et ne peut contenir que les addi- maladie du cœur. » tifs alimentaires visés à l’article 2 d’une autorisation de mise en marché, du sel, des fines herbes, des épices, des assaisonnements ou de l’eau : Current to June 21, 2023 185 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Health Claims Allégations relatives à la santé Section B.01.603 Article B.01.603 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Article Mention ou allégation Critères — aliments Critères — étiquette ou annonce (i) un légume frais, congelé, en conserve ou déshydraté, (ii) un fruit frais, congelé, en conserve ou sec, (iii) un jus de légumes ou une boisson aux légumes, (iv) une combinaison quelconque des aliments mentionnés aux sous-alinéas (i) à (iii); b) n’est pas ou ne contient pas l’un des aliments suivants : (i) une pomme de terre, une igname, du manioc, une banane plantain, une légumineuse mature ou leur jus, (ii) un légume ou un fruit utilisé comme condiment, garniture ou aromatisant, notamment une ce- rise au marasquin, un fruit glacé ou confit ou de l’oignon en flo- cons, (iii) une confiture ou une tartinade de type confiture, une marmelade, une conserve de fruit ou une gelée, (iv) une olive, (v) un jus de fruits ou une boisson aux fruits, (vi) un légume ou fruit en poudre, (vii) une graine d’un fruit connu comme un drupe, notamment une amande, une noix de cajou et de la noix de coco; c) contient au plus 0,5 % d’alcool; d) contient moins de 15 % de la va‐ leur quotidienne de sodium par quan- tité de référence, par portion indiquée et, si la quantité de référence est d’au plus 30 g ou 30 ml, par 50 g.

5 (1) « Ne cause pas la carie dentaire. » L’aliment est une gomme à mâcher, un Si la mention ou l’allégation figure sur bonbon dur ou un rafraîchisseur d’ha- l’étiquette d’un produit préemballé ou en- (2) « Ne favorise pas la carie dentaire. » leine qui répond à l’un ou l’autre des cri- core dans l’annonce d’un tel produit faite (3) « Ne favorise pas les caries den‐ tères suivants : par le fabricant du produit ou sous ses taires. » ordres, la teneur en polyalcools, s’il y en a) il ne contient, au total, pas plus de a, est indiquée, selon le cas : (4) « Non cariogène. » 0,25 % d’amidon, de dextrines, de mo‐ nosaccharides, de disaccharides, d’oli- a) dans le tableau de la valeur nutritive gosaccharides ou d’autres glucides conformément au paragraphe fermentescibles; B.01.402(2); b) il contient plus de 0,25 % de glu‐ b) dans le tableau des renseignements cides fermentescibles et il ne réduit sur les aliments supplémentés confor- pas le pH de la plaque à moins de 5,7 mément au paragraphe B.29.003(3). par fermentation bactérienne pendant 30 minutes après avoir été consom- mé, le pH étant mesuré selon le test « indwelling plaque pH » décrit dans « Identification of Low Caries Risk Di- etary Components », Monographs in Current to June 21, 2023 186 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 1 TITRE 1 Health Claims Allégations relatives à la santé Sections B.01.603-B.02.002 Articles B.01.603-B.02.002 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Article Mention ou allégation Critères — aliments Critères — étiquette ou annonce Oral Science, T.N. Imfeld, Volume 11, 1983. SOR/2003-11, s. 20; err.(F), Vol. 137, No. 5; SOR/2010-142, s. 2; SOR/2016-305, ss. 47, DORS/2003-11, art. 20; err.(F), Vol. 137, no 5; DORS/2010-142, art. 2; DORS/2016-305, 48, 75(F); SOR/2022-168, s. 52; SOR/2022-169, s. 18. art. 47, 48 et 75(F); DORS/2022-168, art. 52; DORS/2022-169, art. 18. DIVISION 2 TITRE 2 Alcoholic Beverages Boissons alcooliques B.02.001 The foods referred to in this Division are in- B.02.001 L’expression boissons alcooliques vise notam- cluded in the term alcoholic beverage. ment les aliments mentionnés dans le présent titre. SOR/93-145, s. 3(F). DORS/93-145, art. 3(F). B.02.002 In this Division, B.02.002 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre. absolute alcohol means alcohol of a strength of 100 per cent; (alcool absolu) âge Période durant laquelle une boisson alcoolique est conservée dans les conditions d’emmagasinage néces- age means the period during which an alcoholic bever- saires pour développer sa saveur et son bouquet caracté- age is kept under such conditions of storage as may be ristiques. (age) necessary to develop its characteristic flavour and bou- quet; (âge) agent édulcorant Le glucose-fructose, le sirop de fruc- tose ou tout aliment qui fait l’objet d’une norme énoncée alcohol means ethyl alcohol; (alcool) au titre 18, ou une combinaison de ces produits. (sweet- ening agent) flavouring means, in respect of a spirit, any other spirit or wine, domestic or imported, added as a flavouring to alcool Alcool éthylique. (alcohol) that spirit as authorized under the Excise Act; (sub- stance aromatique) alcool absolu Alcool à 100 pour cent. (absolute alco- hol) grain spirit means an alcoholic distillate, obtained from a mash of cereal grain or cereal grain products sacchari- esprit de grain Distillat alcoolique obtenu à partir d’un fied by the diastase of malt or by other enzymes and fer- moût de céréales ou de produits de céréales saccharifié mented by the action of yeast or a mixture of yeast and par la diastase du malt ou par d’autres enzymes et fer- other micro-organisms, and from which all or nearly all menté au moyen de levure ou d’un mélange de levure et of the naturally occurring substances other than alcohol d’autres micro-organismes, et dont les substances natu- and water have been removed; (esprit de grain) rellement présentes, autres que l’alcool et l’eau, ont été complètement ou presque complètement éliminées. malt spirit means an alcoholic distillate, obtained by (grain spirit) pot-still distillation from a mash of cereal grain or cereal grain products saccharified by the diastase of malt and esprit de malt Distillat alcoolique obtenu, par distilla- fermented by the action of yeast or a mixture of yeast and tion à l’alambic chauffé à feu nu, à partir d’un moût de other micro-organisms; (esprit de malt) céréales ou de produits de céréales saccharifié par la diastase du malt et fermenté au moyen de levure ou d’un molasses spirit means an alcoholic distillate, obtained mélange de levure et d’autres micro-organismes. (malt from sugar-cane or sugar-cane products fermented by spirit) the action of yeast or a mixture of yeast and other micro- organisms, from which all or nearly all of the naturally esprit de mélasse Distillat alcoolique obtenu à partir de occurring substances other than alcohol and water have la canne à sucre ou de produits de la canne à sucre fer- been removed; (esprit de mélasse) mentés au moyen de levure ou d’un mélange de levure et d’autres micro-organismes, et dont les substances Current to June 21, 2023 187 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 2 Alcoholic Beverages TITRE 2 Boissons alcooliques Whisky Whisky Sections B.02.002-B.02.010 Articles B.02.002-B.02.010 small wood means wood casks or barrels of not greater naturellement présentes, autres que l’alcool et l’eau, ont than 700 L capacity; (petit fût) été complètement ou presque complètement éliminées. (molasses spirit) sweetening agent means glucose-fructose, fructose syrup or any food for which a standard is provided in Di- petit fût Barrique ou baril de bois d’une capacité ne dé- vision 18, or any combination thereof. (agent édulco- passant pas 700 L. (small wood) rant) SOR/84-300, s. 10; SOR/93-145, s. 4. substance aromatique À l’égard d’un spiritueux, tout autre spiritueux ou vin, domestique ou importé, qui est ajouté comme substance aromatique en vertu de la Loi sur l’accise. (flavouring) DORS/84-300, art. 10; DORS/93-145, art. 4. B.02.003 If an alcoholic beverage contains 1.1% or more B.02.003 Lorsqu’une boisson alcoolique a une teneur en alcohol by volume, the percentage by volume of alcohol alcool de 1,1 pour cent ou plus par volume, la teneur en present in the alcoholic beverage shall be shown on the alcool est indiquée dans l’espace principal en pourcen- principal display panel tage, lequel : (a) followed by the words “alcohol by volume” or the a) est soit suivi de la mention « alcool en volume » ou abbreviation “alc./vol.” or “alc/vol”; or de l’abréviation « alc./vol. » ou « alc/vol »; (b) preceded by the abbreviation “alc.” or “alc” and b) est soit inséré entre les abréviations « alc. » ou followed by the abbreviation “vol.” or “vol”. « alc » et « vol. » ou « vol ». SOR/88-418, s. 1; SOR/93-145, s. 5(F); SOR/2014-9, s. 1. DORS/88-418, art. 1; DORS/93-145, art. 5(F); DORS/2014-9, art. 1. B.02.004 (1) No person shall sell flavoured purified al- B.02.004 (1) Il est interdit de vendre de l’alcool purifié cohol in a container with a capacity of 1,000 mL or less aromatisé dans un contenant dont la capacité est d’au unless it contains 25.6 mL or less of alcohol. plus 1 000 mL, à moins que le contenant ne contienne 25,6 mL ou moins d’alcool. (2) Subsection (1) does not apply to flavoured purified (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’égard de l’al- alcohol that is sold in a glass container with a capacity of cool purifié aromatisé vendu dans un contenant de verre at least 750 mL. dont la capacité est d’au moins 750 mL. (3) For the purposes of this section, flavoured purified (3) Pour l’application du présent article, alcool purifié alcohol means an alcoholic beverage aromatisé s’entend d’une boisson alcoolique : (a) that is obtained from an alcohol base that has been a) qui est obtenue à partir d’une base d’alcool qui a purified during the course of manufacture through a été purifiée en cours de fabrication par un processus process other than distillation and from which most of autre que la distillation et dont la plupart des sub- the naturally occurring substances other than alcohol stances naturellement présentes, autres que l’alcool et and water have been removed; and l’eau, ont été éliminées; (b) to which has been added during the course of b) à laquelle a été ajouté, en cours de fabrication, manufacture any substance or mixture of substances toute substance ou tout mélange de substances qui lui that imparts flavour. donne un arôme. SOR/2019-147, s. 1. DORS/2019-147, art. 1. Whisky Whisky B.02.010 [S]. Whisky or Whiskey, other than Malt B.02.010 [N]. Le whisky ou whiskey, à l’exclusion du Whisky, Scotch Whisky, Irish Whisky, Canadian Whisky, whisky de malt, du whisky écossais, du whisky irlandais, Canadian Rye Whisky, Rye Whisky, Highland Whisky, du whisky canadien, du whisky Highland, du bourbon ou Bourbon Whisky and Tennessee Whisky, whisky bourbon et du whisky Tennessee : (a) shall be a potable alcoholic distillate, or a mixture a) doit être un distillat alcoolique potable ou un mé- of potable alcoholic distillates, obtained from a mash lange de distillats alcooliques potables obtenu à partir Current to June 21, 2023 188 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 2 Alcoholic Beverages TITRE 2 Boissons alcooliques Whisky Whisky Sections B.02.010-B.02.019 Articles B.02.010-B.02.019 of cereal grain or cereal grain products saccharified by d’un moût de céréales ou de produits de céréales sac- the diastase of malt or by other enzymes and ferment- charifié par la diastase du malt ou par d’autres en- ed by the action of yeast or a mixture of yeast and oth- zymes et fermenté au moyen de levure ou d’un mé- er micro-organisms; and lange de levure et d’autres micro-organismes; (b) may contain caramel and flavouring. b) peut contenir du caramel et des substances aroma- SOR/93-145, s. 6; SOR/93-603, s. 2. tiques. DORS/93-145, art. 6; DORS/93-603, art. 2. B.02.011 and B.02.012 [Repealed, SOR/93-145, s. 7] B.02.011 et B.02.012 [Abrogés, DORS/93-145, art. 7] B.02.013 [S]. Malt Whisky B.02.013 [N]. Le whisky de malt: (a) shall be a potable alcoholic distillate, or a mixture a) doit être un distillat alcoolique potable ou un mé- of potable alcoholic distillates, obtained by the distilla- lange de distillats alcooliques potables obtenu par la tion of a mash of malted grain fermented by the action distillation d’un moût de grain malté qui a été fermen- of yeast or a mixture of yeast and other micro-organ- té au moyen de levure ou d’un mélange de levure et isms; d’autres micro-organismes; (b) shall possess the aroma, taste and character gen- b) doit posséder l’arôme, le goût et les caractéris- erally attributed to malt whisky; and tiques communément attribués au whisky de malt; (c) may contain caramel and flavouring. c) peut contenir du caramel et des substances aroma- SOR/93-145, s. 8. tiques. DORS/93-145, art. 8. B.02.014 and B.02.015 [Repealed, SOR/93-145, s. 9] B.02.014 et B.02.015 [Abrogés, DORS/93-145, art. 9] B.02.016 [S]. Scotch Whisky shall be whisky distilled B.02.016 [N]. Le whisky écossais doit être du whisky in Scotland as Scotch whisky for domestic consumption qui a été distillé en Écosse comme whisky écossais pour in accordance with the laws of the United Kingdom. la consommation domestique, conformément aux lois du Royaume-Uni. B.02.017 No person shall blend or modify in any man- B.02.017 Est interdit tout mélange ou toute modifica- ner any Scotch whisky that is imported in bulk for the tion de whisky écossais importé en vrac aux fins d’em- purpose of bottling and sale in Canada as Scotch whisky bouteillage et de vente au Canada comme whisky écos- except by sais, sauf (a) blending with other Scotch whisky, a) le mélange avec d’autre whisky écossais; (b) the addition of distilled or otherwise purified wa- b) l’addition d’eau distillée ou autrement purifiée ter to adjust to a required strength, or pour porter le whisky au degré alcoolique requis; ou (c) the addition of caramel. c) l’addition de caramel. B.02.018 [S]. Irish Whisky shall be whisky distilled B.02.018 [N]. Le whisky irlandais doit être du whis- in Northern Ireland or in the Republic of Ireland as Irish ky distillé en Irlande du Nord ou dans la République d’Ir- whisky for domestic consumption in accordance with the lande pour la consommation domestique, conformément laws of Northern Ireland or the Republic of Ireland. aux lois de l’Irlande du Nord ou de la République d’Ir- lande. B.02.019 No person shall blend or modify in any man- B.02.019 Est interdit tout mélange ou toute modifica- ner any Irish whisky that is imported in bulk for the pur- tion de whisky irlandais importé en vrac aux fins d’em- pose of bottling and sale in Canada as Irish whisky except bouteillage et de vente au Canada comme whisky irlan- by dais, sauf (a) blending with other Irish whisky, a) le mélange avec d’autre whisky irlandais; Current to June 21, 2023 189 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 2 Alcoholic Beverages TITRE 2 Boissons alcooliques Whisky Whisky Sections B.02.019-B.02.021 Articles B.02.019-B.02.021 (b) the addition of distilled or otherwise purified wa- b) l’addition d’eau distillée ou autrement purifiée ter to adjust to a required strength, or pour porter le whisky au degré alcoolique requis; ou (c) the addition of caramel. c) l’addition de caramel. B.02.020 [S]. (1) Canadian Whisky, Canadian Rye B.02.020 [N]. (1) Le whisky canadien: Whisky or Rye Whisky a) doit : (a) shall (i) être un distillat alcoolique potable ou un mé- (i) be a potable alcoholic distillate, or a mixture of lange de distillats alcooliques potables obtenu à potable alcoholic distillates, obtained from a mash partir d’un moût de céréales ou de produits de cé- of cereal grain or cereal grain products saccharified réales saccharifié par la diastase du malt ou par by the diastase of malt or by other enzymes and fer- d’autres enzymes et fermenté au moyen de levure mented by the action of yeast or a mixture of yeast ou d’un mélange de levure et d’autres micro-orga- and other micro-organisms, nismes, (ii) be aged in small wood for not less than three (ii) être vieilli en petit fût durant au moins trois years, ans, (iii) possess the aroma, taste and character gener- (iii) posséder l’arôme, le goût et les caractéristiques ally attributed to Canadian whisky, communément attribués au whisky canadien, (iv) be manufactured in accordance with the re- (iv) être fabriqué conformément aux exigences de quirements of the Excise Act and the regulations la Loi sur l’accise et de ses règlements d’applica- made thereunder, tion, (v) be mashed, distilled and aged in Canada, and (v) être trempé, distillé et vieilli au Canada, (vi) contain not less than 40 per cent alcohol by (vi) contenir au moins 40 pour cent d’alcool en vo- volume; and lume; (b) may contain caramel and flavouring. b) peut contenir du caramel et des substances aroma- tiques. (2) Subject to subsection (3), no person shall make any (2) Sous réserve du paragraphe (3), il est interdit de faire claim with respect to the age of Canadian whisky, other une allégation concernant l’âge du whisky canadien, sauf than for the period during which the whisky has been pour la période durant laquelle le whisky a été conservé held in small wood. en petit fût. (3) Where Canadian whisky has been aged in small wood (3) Dans le cas du whisky canadien vieilli en petit fût du- for a period of at least three years, any period not exceed- rant au moins trois ans, toute période ne dépassant pas ing six months during which that whisky was held in oth- six mois durant laquelle le whisky canadien a été conser- er containers may be claimed as age. vé dans d’autres récipients peut être comptée dans l’âge SOR/93-145, s. 10; SOR/2000-51, s. 1. allégué du whisky. DORS/93-145, art. 10; DORS/2000-51, art. 1. B.02.021 [S]. Highland Whisky B.02.021 [N]. Le whisky Highland: (a) shall be a potable alcoholic beverage blended in a) doit être une boisson alcoolique potable mélangée Canada from au Canada à partir : (i) not less than 25 per cent malt whisky calculated (i) d’une part, d’au moins 25 pour cent de whisky on an absolute alcohol basis, distilled in Canada or de malt calculé en alcool absolu distillé au Canada Scotland, and ou en Écosse, (ii) whisky; and (ii) d’autre part, de whisky; Current to June 21, 2023 190 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 2 Alcoholic Beverages TITRE 2 Boissons alcooliques Whisky Whisky Sections B.02.021-B.02.030 Articles B.02.021-B.02.030 (b) may, if it contains 51 per cent or more malt whisky b) s’il contient au moins 51 pour cent de whisky de distilled in Scotland, be labelled or advertised as con- malt distillé en Écosse, peut être étiqueté et annoncé taining malt whisky distilled in Scotland. comme contenant de ce whisky. SOR/93-145, s. 10. DORS/93-145, art. 10. B.02.022 (1) Subject to subsection (2), no person shall B.02.022 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est in- label, package, sell or advertise any food as Bourbon terdit d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou d’annoncer Whisky, or in such a manner that it is likely to be mis- un aliment en tant que bourbon, ou d’une manière qui taken for Bourbon whisky unless it is whisky manufac- peut laisser croire qu’il s’agit de bourbon, à moins que cet tured in the United States as Bourbon whisky in accor- aliment ne soit du whisky fabriqué aux États-Unis en tant dance with the laws of the United States applicable in que bourbon conformément aux lois de ce pays appli- respect of Bourbon whisky for consumption in the United cables au bourbon préparé pour consommation à l’inté- States. rieur du pays. (2) A person may modify Bourbon whisky that is import- (2) Il est permis de modifier du bourbon importé pour ed for the purpose of bottling and sale in Canada as être embouteillé et vendu au Canada en tant que bour- Bourbon whisky by the addition of distilled or otherwise bon, en y ajoutant de l’eau distillée ou autrement purifiée purified water to adjust the Bourbon whisky to a required pour ramener le bourbon au degré alcoolique requis. strength. DORS/89-59, art. 2; DORS/93-145, art. 11(F). SOR/89-59, s. 2; SOR/93-145, s. 11(F). B.02.022.1 (1) Subject to subsection (2), no person B.02.022.1 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est in- shall label, package, sell or advertise any food as Ten- terdit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre un aliment — nessee Whisky, or in such a manner that it is likely to ou d’en faire la publicité — en tant que whisky Tennes- be mistaken for Tennessee whisky unless it is a straight see ou de manière qu’il puisse être confondu avec le Bourbon whisky produced in the State of Tennessee and whisky Tennessee, à moins que cet aliment ne soit du manufactured in the United States as Tennessee whisky bourbon ou whisky bourbon pur produit dans l’État du in accordance with the laws of the United States applica- Tennessee et fabriqué aux États-Unis en tant que whisky ble in respect of Tennessee whisky for consumption in Tennessee conformément aux lois de ce pays applicables the United States. au whisky Tennessee préparé pour consommation à l’in- térieur du pays. (2) A person may modify Tennessee whisky that is im- (2) Il est permis de modifier du whisky Tennessee im- ported for the purpose of bottling and sale in Canada as porté pour être embouteillé et vendu au Canada en tant Tennessee whisky by the addition of distilled or other- que whisky Tennessee, en y ajoutant de l’eau distillée ou wise purified water to adjust the Tennessee whisky to a autrement purifiée pour ramener le whisky au degré al- required strength. coolique voulu. SOR/93-603, s. 3. DORS/93-603, art. 3. B.02.023 (1) Subject to sections B.02.022 and B.02.023 (1) Sous réserve des articles B.02.022 et B.02.022.1, no person shall sell for consumption in B.02.022.1, il est interdit de vendre pour consommation Canada any whisky that has not been aged for a period of au Canada du whisky qui n’a pas été vieilli en petit fût at least three years in small wood. durant au moins trois ans. (2) Nothing in subsection (1) applies in respect of (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux substances flavouring contained in whisky, but no person shall sell aromatiques contenues dans le whisky; toutefois, il est for consumption in Canada whisky containing any interdit de vendre pour consommation au Canada du flavouring, other than wine, that has not been aged for a whisky contenant des substances aromatiques, autres period of at least two years in small wood. que du vin, qui n’ont pas été vieillies en petit fût durant SOR/93-145, s. 12; SOR/93-603, s. 4. au moins deux ans. DORS/93-145, art. 12; DORS/93-603, art. 4. Rum Rhum B.02.030 [S]. Rum B.02.030 [N]. Le rhum: Current to June 21, 2023 191 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 2 Alcoholic Beverages TITRE 2 Boissons alcooliques Rum Rhum Sections B.02.030-B.02.040 Articles B.02.030-B.02.040 (a) shall be a potable alcoholic distillate, or a mixture a) doit être un distillat alcoolique potable ou un mé- of potable alcoholic distillates, obtained from sugar- lange de distillats alcooliques potables obtenu à partir cane or sugar-cane products fermented by the action de la canne à sucre ou des produits de la canne à sucre of yeast or a mixture of yeast and other micro-organ- fermentés au moyen de levure ou d’un mélange de le- isms; vure et d’autres micro-organismes; (b) may contain b) peut contenir : (i) caramel, (i) du caramel, (ii) fruit and other botanical substances, and (ii) des fruits et d’autres substances végétales, (iii) flavouring and flavouring preparations; and (iii) des substances aromatiques et des prépara- tions aromatisantes; (c) if it is imported in bulk for the purpose of bottling and sale in Canada as imported rum, may only be c) s’il est importé en vrac aux fins d’embouteillage et de vente au Canada comme du rhum importé, peut (i) modified by adding distilled or otherwise puri- être seulement : fied water to adjust the rum to the strength stated on the label applied to the container, (i) modifié par adjonction d’eau distillée ou autre- ment purifiée pour ramener le rhum au degré al- (ii) modified by adding caramel, or coolique indiqué sur l’étiquette apposée sur le contenant, (iii) blended with other imported rum or, in the case of rum sold as Caribbean rum, with other rum. (ii) modifié par adjonction de caramel, SOR/93-145, s. 13; SOR/2012-292, s. 1. (iii) mélangé avec un autre rhum importé ou, s’il s’agit d’un rhum vendu comme du rhum antillais, avec un autre rhum. DORS/93-145, art. 13; DORS/2012-292, art. 1. B.02.031 (1) No person shall sell for consumption in B.02.031 (1) Il est interdit de vendre pour consomma- Canada any rum that has not been aged for a period of at tion au Canada du rhum qui n’a pas été vieilli en petit fût least one year in small wood. durant au moins un an. (2) Nothing in subsection (1) applies in respect of (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux substances flavouring contained in rum, but no person shall sell for aromatiques contenues dans le rhum; toutefois, il est in- consumption in Canada rum containing any flavouring, terdit de vendre pour consommation au Canada du rhum other than wine, that has not been aged for a period of at contenant des substances aromatiques, autres que du least one year in small wood. vin, qui n’ont pas été vieillies en petit fût durant au SOR/84-657, s. 1; SOR/93-145, s. 13. moins un an. DORS/84-657, art. 1; DORS/93-145, art. 13. B.02.032 [Repealed, SOR/93-145, s. 14] B.02.032 [Abrogé, DORS/93-145, art. 14] B.02.033 [Repealed, SOR/2012-292, s. 2] B.02.033 [Abrogé, DORS/2012-292, art. 2] B.02.034 [Repealed, SOR/2012-292, s. 2] B.02.034 [Abrogé, DORS/2012-292, art. 2] Gin Gin B.02.040 [S]. Hollands, Hollands Gin, Geneva, B.02.040 [N]. Le genièvre Hollands, genièvre, gin Geneva Gin, Genever, Genever Gin or Dutch-type type hollandais ou gros gin: Gin a) doit être une boisson alcoolique potable obtenue : (a) shall be a potable alcoholic beverage obtained Current to June 21, 2023 192 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 2 Alcoholic Beverages TITRE 2 Boissons alcooliques Gin Gin Sections B.02.040-B.02.041 Articles B.02.040-B.02.041 (i) by the redistillation of malt spirit with or over (i) soit par la redistillation de l’esprit de malt avec juniper berries, or by a mixture of the products of ou sur des baies de genièvre ou par le mélange des more than one such redistillation, produits de plus d’une telle redistillation, (ii) by the redistillation of a combination of malt (ii) soit par la redistillation d’un mélange d’esprit spirit and not more than four times its volume on de malt et d’au plus quatre fois le même volume an absolute alcohol basis of grain spirit with or over d’esprit de grain en alcool absolu avec ou sur des juniper berries, or by a mixture of the products of baies de genièvre, ou par le mélange des produits more than one such redistillation, or de plus d’une telle redistillation, (iii) by the blending of malt spirit, redistilled with (iii) soit par le mélange d’esprit de malt redistillé or over juniper berries, with not more than four avec ou sur des baies de genièvre et d’au plus times its volume on an absolute alcohol basis of quatre fois le même volume d’esprit de grain ou grain spirit or molasses spirit, or by a mixture of d’esprit de mélasse en alcool absolu, ou par une the products of more than one such blending; combinaison de plus d’un tel mélange; (b) may contain b) peut contenir : (i) other aromatic botanical substances, added dur- (i) d’autres substances végétales aromatiques ajou- ing the redistillation process, and tées pendant la redistillation, (ii) caramel; (ii) du caramel; (c) shall not contain more than two per cent sweeten- c) ne peut contenir plus de deux pour cent d’agent ing agent; édulcorant; (d) may be labelled or advertised as being distilled, d) peut être étiqueté ou annoncé comme étant distillé where subparagraph (a)(i) or (ii) is complied with; and lorsque l’un des sous-alinéas a)(i) ou (ii) est respecté; (e) shall be described on the principal display panel of e) doit être désigné comme genièvre mélangé sur l’es- its label and in any advertisements as blended gin, pace principal de l’étiquette et dans la publicité where subparagraph (a)(iii) is complied with. lorsque le sous-alinéa a)(iii) est respecté. SOR/93-145, s. 15. DORS/93-145, art. 15. B.02.041 [S]. Gin, other than Hollands, Hollands Gin, B.02.041 [N]. Le gin, à l’exclusion du genièvre Hol- Geneva, Geneva Gin, Genever, Genever Gin or Dutch- lands, genièvre, gin type hollandais ou gros gin : type Gin, a) doit être une boisson alcoolique potable obtenue : (a) shall be a potable alcoholic beverage obtained (i) soit par la redistillation d’alcool dérivé de ma- (i) by the redistillation of alcohol from food sources tières premières alimentaires avec ou sur des baies with or over juniper berries, or by a mixture of the de genièvre, ou par le mélange des produits de plus products of more than one such redistillation, or d’une telle redistillation, (ii) by the blending of alcohol from food sources, (ii) soit par le mélange d’alcool dérivé de matières redistilled with or over juniper berries, with alcohol premières alimentaires redistillé avec ou sur des from food sources or by a mixture of the products baies de genièvre et d’alcool dérivé de matières pre- of more than one such blending; mières alimentaires, ou par une combinaison de plus d’un tel mélange; (b) may contain b) peut contenir : (i) other aromatic botanical substances, added dur- ing the redistillation process, (i) d’autres substances végétales aromatiques ajou- tées pendant la redistillation, (ii) a sweetening agent, and (ii) un agent édulcorant, (iii) a flavouring preparation for the purpose of maintaining a uniform flavour profile; and Current to June 21, 2023 193 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 2 Alcoholic Beverages TITRE 2 Boissons alcooliques Gin Gin Sections B.02.041-B.02.052 Articles B.02.041-B.02.052 (c) may be labelled or advertised as Dry Gin or Lon- (iii) des préparations aromatisantes pour assurer don Dry Gin if sweetening agents have not been un profil aromatique uniforme; added. SOR/93-145, s. 15. c) peut être étiqueté et annoncé comme Dry Gin ou London Dry Gin lorsqu’aucun agent édulcorant n’y a été ajouté. DORS/93-145, art. 15. B.02.042 [Repealed, SOR/93-145, s. 15] B.02.042 [Abrogé, DORS/93-145, art. 15] B.02.043 No person shall make any claim for age for gin B.02.043 Est interdite toute déclaration sur l’âge du ge- but gin that has been held in suitable containers may nièvre, mais dans le cas du genièvre qui a été conservé bear a label declaration to that effect. dans des récipients appropriés, l’étiquette peut porter une déclaration à cet effet. Brandy Eau-de-vie B.02.050 [S]. Brandy, other than Armagnac Brandy or B.02.050 [N]. L’eau-de-vie de vin (brandy), à l’ex- Armagnac, Canadian Brandy, Cognac Brandy or Cognac, clusion de l’armagnac, du brandy canadien, du brandy de Dried Fruit Brandy, Fruit Brandy, Grappa, Lees Brandy fruits, du brandy de fruits secs, du brandy de lies, du co- and Pomace or Marc, gnac, de la grappa et du marc : (a) shall be a potable alcoholic distillate, or a mixture a) doit être un distillat alcoolique potable ou un mé- of potable alcoholic distillates, obtained by the distilla- lange de distillats alcooliques potables obtenu par la tion of wine; and distillation du vin; (b) may contain b) peut contenir : (i) caramel, (i) du caramel, (ii) fruit and other botanical substances, and (ii) des fruits et d’autres substances végétales, (iii) flavouring and flavouring preparations. (iii) des substances aromatiques et des prépara- SOR/84-300, s. 12; SOR/93-145, s. 16. tions aromatisantes. DORS/84-300, art. 12; DORS/93-145, art. 16. B.02.051 [S]. Armagnac Brandy or Armagnac B.02.051 [N]. L’armagnac doit être de l’eau-de-vie de shall be brandy manufactured in the Armagnac district of vin (brandy) fabriquée dans la région d’Armagnac, en France in accordance with the laws of the French Repub- France, conformément aux lois de la République fran- lic for consumption in that country. çaise pour la consommation en France. SOR/93-145, s. 16. DORS/93-145, art. 16. B.02.052 [S]. Canadian Brandy B.02.052 [N]. Le brandy canadien : (a) shall be a potable alcoholic distillate, or a mixture a) doit être un distillat alcoolique potable ou un mé- of potable alcoholic distillates, obtained by the distilla- lange de distillats alcooliques potables obtenu par la tion of wine that has been fermented in Canada; and distillation de vin qui a été fermenté au Canada; (b) may contain b) peut contenir : (i) caramel, (i) du caramel, (ii) fruit and other botanical substances, and (ii) des fruits et d’autres substances végétales, (iii) flavouring and flavouring preparations. (iii) des substances aromatiques et des prépara- SOR/93-145, s. 16. tions aromatisantes. DORS/93-145, art. 16. Current to June 21, 2023 194 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 2 Alcoholic Beverages TITRE 2 Boissons alcooliques Brandy Eau-de-vie Sections B.02.053-B.02.056 Articles B.02.053-B.02.056 B.02.053 [S]. Cognac Brandy or Cognac shall be B.02.053 [N]. Le cognac doit être de l’eau-de-vie de brandy manufactured in the Cognac district of France in vin (brandy) fabriquée dans la région de Cognac, en accordance with the laws of the French Republic for con- France, conformément aux lois de la République fran- sumption in that country. çaise pour la consommation en France. SOR/93-145, s. 16. DORS/93-145, art. 16. B.02.054 [S]. Dried Fruit Brandy B.02.054 [N]. Le brandy de fruits secs : (a) shall be a potable alcoholic distillate, or a mixture a) doit être un distillat alcoolique potable ou un mé- of potable alcoholic distillates, obtained from sound lange de distillats alcooliques potables obtenu à partir dried fruit; and de fruits secs et sains; (b) may contain b) peut contenir : (i) caramel, (i) du caramel, (ii) fruit and other botanical substances, and (ii) des fruits et d’autres substances végétales, (iii) flavouring and flavouring preparations. (iii) des substances aromatiques et des prépara- SOR/93-145, s. 16. tions aromatisantes. DORS/93-145, art. 16. B.02.055 [S]. Fruit Brandy B.02.055 [N]. Le brandy de fruits : (a) shall be a potable alcoholic distillate, or a mixture a) doit être un distillat alcoolique potable ou un mé- of potable alcoholic distillates, obtained by the distilla- lange de distillats alcooliques potables obtenu par la tion of distillation : (i) fruit wine or a mixture of fruit wines, or (i) soit du vin de fruit ou d’un mélange de vins de fruit, (ii) a fermented mash of sound ripe fruit other than grapes, or a mixture of sound ripe fruits other than (ii) soit d’un moût fermenté, ou d’un mélange, de grapes; fruits mûrs et sains autres que des raisins; (b) may contain b) peut contenir : (i) caramel, (i) du caramel, (ii) fruit and other botanical substances, and (ii) des fruits et d’autres substances végétales, (iii) flavouring and flavouring preparations; and (iii) des substances aromatiques et des prépara- tions aromatisantes; (c) may be described on its label as “(naming the fruit) brandy” if all of the fruit or fruit wine used to c) peut être désigné sur l’étiquette comme « brandy make the brandy originates from the named fruit. de (désignation du fruit) » lorsque la totalité des fruits SOR/93-145, s. 16. ou du vin de fruit qui ont servi à la fabrication du brandy proviennent du fruit désigné. DORS/93-145, art. 16. B.02.056 [S]. Grappa B.02.056 [N]. La grappa : (a) shall be a potable alcoholic distillate, or a mixture a) doit être un distillat alcoolique potable ou un mé- of potable alcoholic distillates, obtained by the distilla- lange de distillats alcooliques potables obtenu par la tion of the pomace from sound ripe grapes after the distillation du marc provenant de raisins mûrs et sains removal of the juice or wine; and après extraction du jus ou du vin; (b) may contain b) peut contenir : Current to June 21, 2023 195 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 2 Alcoholic Beverages TITRE 2 Boissons alcooliques Brandy Eau-de-vie Sections B.02.056-B.02.059 Articles B.02.056-B.02.059 (i) caramel (i) du caramel, (ii) fruit and other botanical substances, and (ii) des fruits et d’autres substances végétales, (iii) flavouring and flavouring preparations. (iii) des substances aromatiques et des prépara- SOR/93-145, s. 16. tions aromatisantes. DORS/93-145, art. 16. B.02.057 [S]. Lees Brandy B.02.057 [N]. Le brandy de lies : (a) shall be a potable alcoholic distillate, or a mixture a) doit être un distillat alcoolique potable ou un mé- of potable alcoholic distillates, obtained by the distilla- lange de distillats alcooliques potables obtenu par la tion of the lees of wine or fruit wine; distillation des lies de vin ou du vin de fruit; (b) may contain b) peut contenir : (i) caramel, (i) du caramel, (ii) fruit and other botanical substances, and (ii) des fruits et d’autres substances végétales, (iii) flavouring and flavouring preparations; and (iii) des substances aromatiques et des prépara- tions aromatisantes; (c) may be described on its label as “(naming the fruit) Lees Brandy” if all of the lees used to make the c) peut être désigné sur l’étiquette comme « brandy brandy originate from the named fruit. de lies de (désignation du fruit) » lorsque la totalité SOR/93-145, s. 16. des lies qui ont servi à la fabrication du brandy pro- viennent du fruit désigné. DORS/93-145, art. 16. B.02.058 [S]. Pomace or Marc B.02.058 [N]. Le marc : (a) shall be a potable alcoholic distillate, or a mixture a) doit être un distillat alcoolique potable ou un mé- of potable alcoholic distillates, obtained by the distilla- lange de distillats alcooliques potables obtenu par la tion of the skin and pulp of sound ripe fruit after the distillation de la peau et de la pulpe de fruits mûrs et removal of the fruit juice, wine or fruit wine; sains après extraction du jus de fruit, du vin ou du vin de fruit; (b) may contain b) peut contenir : (i) caramel, (i) du caramel, (ii) fruit and other botanical substances, and (ii) des fruits et d’autres substances végétales, (iii) flavouring and flavouring preparations; and (iii) des substances aromatiques et des prépara- (c) may be described on its label as “(naming the tions aromatisantes; fruit) Pomace” or “(naming the fruit) Marc” if all of the skin and pulp used to make the brandy originate c) peut être désigné sur l’étiquette comme « marc de from the named fruit. (désignation du fruit) » lorsque la totalité de la peau SOR/93-145, s. 16. et de la pulpe qui ont servi à la fabrication du brandy proviennent du fruit désigné. DORS/93-145, art. 16. B.02.059 No person shall blend or modify in any man- B.02.059 Il est interdit de mélanger ou de modifier ner any brandy that is imported in bulk for the purpose toute eau-de-vie de vin (brandy) importée en vrac pour of bottling and sale in Canada as imported brandy, except être embouteillée et vendue au Canada comme eau-de- by vie de vin (brandy) importée, autrement que : (a) blending with other imported brandy; Current to June 21, 2023 196 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 2 Alcoholic Beverages TITRE 2 Boissons alcooliques Brandy Eau-de-vie Sections B.02.059-B.02.070 Articles B.02.059-B.02.070 (b) the addition of caramel; and a) par mélange avec d’autres eaux-de-vie de vin (brandy) importées; (c) the addition of distilled or otherwise purified wa- ter to adjust the brandy to a required strength. b) par addition de caramel; SOR/93-145, s. 16. c) par addition d’eau distillée ou autrement purifiée en vue de porter l’eau-de-vie de vin (brandy) au degré alcoolique requis. DORS/93-145, art. 16. B.02.060 Where brandy is wholly distilled in a country B.02.060 Lorsqu’une eau-de-vie de vin (brandy) est en- other than Canada, the label shall indicate the country of tièrement distillée dans un pays autre que le Canada, le origin. pays d’origine doit être inscrit sur l’étiquette. SOR/84-300, s. 13(F); SOR/93-145, s. 16. DORS/84-300, art. 13(F); DORS/93-145, art. 16. B.02.061 (1) No person shall sell any brandy that has B.02.061 (1) Il est interdit de vendre de l’eau-de-vie de not been aged for a period of at least one year in wooden vin (brandy) qui n’a pas été vieillie dans des récipients de containers or at least six months in small wood. bois durant au moins un an ou vieillie en petit fût durant au moins six mois. (2) Nothing in subsection (1) applies in respect of (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux substances flavouring contained in brandy, but no person shall sell aromatiques contenues dans l’eau-de-vie de vin (brandy); brandy containing any flavouring, other than wine, that toutefois, il est interdit de vendre de l’eau-de-vie de vin has not been aged for a period of at least one year in (brandy) contenant des substances aromatiques, autres wooden containers or at least six months in small wood. que du vin, qui n’ont pas été vieillies dans des récipients de bois durant au moins un an ou vieillies en petit fût du- rant au moins six mois. (3) Nothing in subsection (1) or (2) applies in respect of (3) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent pas à l’eau- brandy that meets the standards prescribed by any of de-vie de vin (brandy) qui satisfait aux normes appli- sections B.02.051 to B.02.058. cables prévues aux articles B.02.051 à B.02.058. (4) No person shall make any claim with respect to the (4) Il est interdit de faire toute allégation concernant age of brandy other than for the period during which the l’âge de l’eau-de-vie de vin (brandy), sauf pour la période brandy has been held in wooden containers or in small durant laquelle celle-ci a été conservée dans des réci- wood. pients de bois ou conservée en petit fût. SOR/93-145, s. 16. DORS/93-145, art. 16. Liqueurs and Spirituous Cordials Liqueurs et cordiaux spiritueux B.02.070 [S]. Liqueur or Spirituous Cordial B.02.070 [N]. La liqueur ou le cordial spiritueux: (a) shall be a product obtained by the mixing or distil- a) doit être un produit obtenu par le mélange ou la lation of alcohol from food sources with or over fruits, distillation d’alcool dérivé de matières premières ali- flowers, leaves or other botanical substances or their mentaires avec ou sur des fruits, des fleurs, des juices or with extracts derived by the infusion, perco- feuilles ou d’autres substances végétales ou leurs jus, lation or maceration of those botanical substances; ou avec des extraits obtenus par infusion, percolation ou macération de ces substances végétales; (b) shall have added, during the course of manufac- ture, a sweetening agent in an amount that is not less b) doit être additionné, au cours de la fabrication, than 2.5 per cent of the finished product; d’un agent édulcorant en quantité d’au moins 2,5 pour cent du produit fini; (c) shall contain not less than 23 per cent absolute al- cohol by volume; and c) doit contenir au moins 23 pour cent d’alcool absolu en volume; (d) may contain d) peut contenir : Current to June 21, 2023 197 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 2 Alcoholic Beverages TITRE 2 Boissons alcooliques Liqueurs and Spirituous Cordials Liqueurs et cordiaux spiritueux Sections B.02.070-B.02.091 Articles B.02.070-B.02.091 (i) natural and artificial flavouring preparations, (i) des préparations aromatisantes naturelles et ar- and tificielles, (ii) colour. (ii) des colorants. SOR/93-145, s. 16. DORS/93-145, art. 16. Vodka Vodka B.02.080 [S]. (1) Vodka shall be a potable alcoholic B.02.080 [N]. (1) La vodka doit être un distillat alcoo- distillate obtained from potatoes, cereal grain or any oth- lique potable obtenu à partir de pommes de terre, de er material of agricultural origin fermented by the action grains de céréales ou de toute autre matière d’origine of yeast or a mixture of yeast and other micro-organisms. agricole fermentés au moyen de levure ou d’un mélange de levure et d’autres micro-organismes. (2) The distillate shall be treated with charcoal or other (2) Le distillat doit être traité avec du charbon de bois ou means so that the vodka is without distinctive character, d’autres moyens, de manière à ce que la vodka soit aroma or taste. exempte de caractère, d’arôme ou de goût distinctifs. (3) Vodka produced, in whole or in part, from material of (3) La vodka produite, en tout ou en partie, à partir de agricultural origin other than potatoes or cereal grain, matière d’origine agricole autre que des pommes de terre shall carry in close proximity to the common name, the ou des grains de céréales doit porter, à proximité du nom statement “produced from” followed by the name of all usuel, la mention « produite à partir de » suivie du nom material of agricultural origin used. de toute matière d’origine agricole utilisée. SOR/93-145, s. 16; SOR/2019-217, s. 1. DORS/93-145, art. 16; DORS/2019-217, art. 1. Tequila Tequila B.02.090 (1) Subject to subsection (2), no person shall B.02.090 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est in- label, package, sell or advertise any food as Tequila, or terdit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre un aliment — in such a manner that it is likely to be mistaken for ou d’en faire la publicité — en tant que Tequila ou de Tequila unless it is Tequila manufactured in Mexico as manière qu’il puisse être confondu avec la tequila, à Tequila in accordance with the laws of Mexico applicable moins que cet aliment ne soit de la tequila fabriquée au in respect of Tequila for consumption in Mexico. Mexique en tant que tequila conformément aux lois de ce pays applicables à la tequila préparée pour consomma- tion à l’intérieur du pays. (2) A person may modify Tequila that is imported for the (2) Il est permis de modifier de la tequila importée pour purpose of bottling and sale in Canada as Tequila by the être embouteillée et vendue au Canada en tant que tequi- addition of distilled or otherwise purified water to adjust la, en y ajoutant de l’eau distillée ou autrement purifiée the Tequila to a required strength. pour ramener la tequila au degré alcoolique voulu. SOR/93-603, s. 5. DORS/93-603, art. 5. Mezcal Mezcal B.02.091 (1) Subject to subsection (2), no person shall B.02.091 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est in- label, package, sell or advertise any food as Mezcal, or in terdit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre un aliment — such a manner that it is likely to be mistaken for Mezcal ou d’en faire la publicité — en tant que Mezcal ou de unless it is Mezcal manufactured in Mexico as Mezcal in manière qu’il puisse être confondu avec le mezcal, à accordance with the laws of Mexico applicable in respect moins que cet aliment ne soit du mezcal fabriqué au of Mezcal for consumption in Mexico. Mexique en tant que mezcal conformément aux lois de ce pays applicables au mezcal préparé pour consommation à l’intérieur du pays. (2) A person may modify Mezcal that is imported for the (2) Il est permis de modifier du mezcal importé pour être purpose of bottling and sale in Canada as Mezcal by the embouteillé et vendu au Canada en tant que mezcal, en y Current to June 21, 2023 198 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 2 Alcoholic Beverages TITRE 2 Boissons alcooliques Mezcal Mezcal Sections B.02.091-B.02.100 Articles B.02.091-B.02.100 addition of distilled or otherwise purified water to adjust ajoutant de l’eau distillée ou autrement purifiée pour the Mezcal to a required strength. ramener le mezcal au degré alcoolique voulu. SOR/93-603, s. 6. DORS/93-603, art. 6. Wine Vin B.02.100 [S]. Wine B.02.100 [N]. Le vin (a) shall be an alcoholic beverage that is produced by a) doit être une boisson alcoolique produite par la fer- the complete or partial alcoholic fermentation of fresh mentation alcoolique complète ou partielle de raisins grapes, grape must, products derived solely from fresh frais, de moût de raisin, de produits dérivés unique- grapes, or any combination of them; ment de raisins frais ou d’un mélange de plusieurs de ces ingrédients; (b) may have added to it during the course of the manufacture b) peut être additionné, en cours de fabrication, (i) yeast, (i) de levure, (ii) concentrated grape juice, (ii) de jus de raisin concentré, (iii) dextrose, fructose, glucose or glucose solids, (iii) de dextrose, de fructose, de glucose, de solides invert sugar, sugar, or aqueous solutions of any of du glucose, de sucre, de sucre inverti ou d’une solu- them, tion aqueuse de l’une ou l’autre de ces substances, (iv) yeast foods, in accordance with Table XIV to (iv) de nourriture pour les levures, en conformité section B.16.100, avec le tableau XIV de l’article B.16.100, (v) calcium sulphate in such quantity that the con- (v) de sulfate de calcium en quantité telle que la te- tent of soluble sulphates in the finished wine shall neur en sulfates solubles de vin fini ne dépasse pas not exceed 0.2 per cent weight by volume calculated 0,2 pour cent en poids par volume, calculée en sul- as potassium sulphate, fate de potassium, (vi) calcium carbonate in such quantity that the (vi) de carbonate de calcium en quantité telle que content of tartaric acid in the finished wine shall la teneur en acide tartrique du vin fini ne soit pas not be less than 0.15 per cent weight by volume, inférieure à 0,15 pour cent en poids par volume, (vii) sulphurous acid, including salts thereof, in (vii) d’anhydride sulfureux, y compris ses sels, en such quantity that its content in the finished wine quantité telle que sa teneur dans le vin fini ne dé- shall not exceed passe pas (A) 70 parts per million in the free state, or (A) 70 parties par million à l’état libre, ou (B) 350 parts per million in the combined state, (B) 350 parties par million à l’état combiné, cal- calculated as sulphur dioxide, culé en anhydride sulfureux, (viii) any of the following substances: (viii) de l’une ou plusieurs des substances sui- vantes : (A) citric acid, fumaric acid, lactic acid, malic acid, potassium bicarbonate, potassium carbon- (A) acide citrique, acide fumarique, acide lac- ate, potassium citrate and tartaric acid, at a max- tique, acide malique, acide tartrique, bicarbonate imum level of use consistent with good manufac- de potassium, carbonate de potassium et citrate turing practice, de potassium, selon les limites de tolérance conformes aux bonnes pratiques industrielles, (B) metatartaric acid at a maximum level of use of 0.01 per cent, and (B) acide métatartrique, selon une limite de tolé- rance de 0,01 pour cent, Current to June 21, 2023 199 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 2 Alcoholic Beverages TITRE 2 Boissons alcooliques Wine Vin Section B.02.100 Article B.02.100 (C) potassium acid tartrate at a maximum level (C) tartrate acide de potassium, selon une limite of use of 0.42 per cent, de tolérance de 0,42 pour cent, (ix) amylase and pectinase at a maximum level of (ix) d’amylase et de pectinase, selon les limites de use consistent with good manufacturing practice, tolérance conformes aux bonnes pratiques indus- trielles, (x) ascorbic acid or erythorbic acid, or their salts, at a maximum level of use consistent with good man- (x) d’acide ascorbique ou de ses sels ou d’acide éry- ufacturing practice, thorbique ou de ses sels, selon les limites de tolé- rance conformes aux bonnes pratiques indus- (xi) antifoaming agents, in accordance with Table trielles, VIII to section B.16.100, (xi) d’agent antimousse, en conformité avec le ta- (xii) any of the following fining agents: bleau VIII de l’article B.16.100, (A) activated carbon, albumen, casein, clay, di- (xii) de l’un ou plusieurs des agents de collage sui- atomaceous earth, egg-white, isinglass, vants : polyvinylpolypyrrolidone and silicon dioxide, (A) albumine, argile, bioxyde de silicium, blanc (B) acacia gum, agar, gelatin and potassium fer- d’œuf, caséine, charbon activé, colle de poisson, rocyanide, at a maximum level of use consistent polyvinylpolypyrrolidone et terre de diatomées, with good manufacturing practice, (B) agar-agar, ferrocyanure de potassium, géla- (C) tannic acid at a maximum level of use of 200 tine et gomme arabique, selon les limites de tolé- parts per million, and rance conformes aux bonnes pratiques indus- trielles, (D) polyvinylpyrrolidone in an amount that does not exceed 2 parts per million in the finished (C) acide tannique, selon une limite de tolérance product, de 200 parties par million, (xiii) caramel at a maximum level of use consistent (D) polyvinylpyrrolidone, en une quantité ne dé- with good manufacturing practice, passant pas 2 parties par million dans le produit fini, (xiv) brandy, fruit spirit or alcohol derived from the alcoholic fermentation of a food source distilled (xiii) de caramel, selon une limite de tolérance to not less than 94 per cent alcohol by volume, conforme aux bonnes pratiques industrielles, (xv) any of the following substances: (xiv) d’eau-de-vie de vin (brandy), d’eau-de-vie de fruits, ou d’alcool obtenu par fermentation alcoo- (A) carbon dioxide and ozone at a maximum lique de substances alimentaires puis par distilla- level of use consistent with good manufacturing tion jusqu’à production d’alcool titrant au moins 94 practice, and pour cent en volume, (B) oxygen, (xv) de l’une ou plusieurs des substances sui- vantes : (xvi) sorbic acid or salts thereof, not exceeding 500 parts per million calculated as sorbic acid, (A) anhydride carbonique et ozone, selon les li- mites de tolérance conformes aux bonnes pra- (xvii) malolactic bacteria from the genera Lacto- tiques industrielles, bacillus, Leuconostoc and Pediococcus, (B) oxygène, (xviii) copper sulphate in such a quantity that the content of copper in the finished product shall not (xvi) d’acide sorbique ou de ses sels, n’excédant exceed 0.0001 per cent, pas 500 parties par million, calculé en acide sor- bique, (xix) nitrogen, and (xx) oak chips and particles; and Current to June 21, 2023 200 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 2 Alcoholic Beverages TITRE 2 Boissons alcooliques Wine Vin Sections B.02.100-B.02.105A Articles B.02.100-B.02.105A (c) prior to final filtration may be treated with (xvii) de bactéries malolactiques des genres Lacto- bacillus, Leuconostoc et Pediococcus, (i) a strongly acid cation exchange resin in the sodi- um ion form, or (xviii) de sulfate de cuivre en quantité telle que la teneur en cuivre du produit fini ne dépasse pas (ii) a weakly basic anion exchange resin in the hy- 0,0001 pour cent, droxyl ion form. SOR/78-402, s. 1; SOR/81-565, s. 1; SOR/84-300, ss. 14(F), 15(E); SOR/2006-91, s. 1; (xix) d’azote, SOR/2008-142, s. 1(F); SOR/2010-143, s. 39(E); SOR/2016-74, s. 5(E). (xx) de rognures et de particules de chêne; c) peut, avant la dernière filtration, être traité avec (i) une résine fortement acide échangeuse de ca- tions sous forme d’ions sodium, ou (ii) une résine faiblement basique échangeuse d’anions sous forme d’ions hydroxyl. DORS/78-402, art. 1; DORS/81-565, art. 1; DORS/84-300, art. 14(F) et 15(A); DORS/ 2006-91, art. 1; DORS/2008-142, art. 1(F); DORS/2010-143, art. 39(A); DORS/2016-74, art. 5(A). B.02.101 No person shall sell wine that contains more B.02.101 Est interdite la vente de vin qui contient plus than 0.24 per cent weight by volume of volatile acidity de 0,24 pour cent en poids par volume d’acidité volatile, calculated as acetic acid, as determined by official calculée en acide acétique selon la méthode officielle method FO-2, Determination of Volatile Acidity of Wine, FO-2, Détermination d’acidité volatile dans le vin, le Cider and Champagne Cider, October 15, 1981. cidre et le cidre champagne, 15 octobre 1981. SOR/82-768, s. 2; SOR/2006-91, s. 2. DORS/82-768, art. 2; DORS/2006-91, art. 2. B.02.102 [S]. Fruit spirit shall be an alcoholic distil- B.02.102 [N]. L’eau-de-vie de fruits doit être un dis- late obtained from wine, fruit wine, grape pomace or fruit tillat alcoolique obtenu du vin, du vin de fruits, de la pomace. pulpe de raisins ou de la pulpe de fruits. B.02.103 [S]. Fruit Wine, or (naming the fruit) B.02.103 [N]. Le vin de fruits, ou vin de (désigna- Wine shall be the product of the alcoholic fermentation tion du fruit) doit être un produit de la fermentation of the juice of sound ripe fruit other than grape, and in all alcoolique du jus de fruits mûrs et sains autres que le rai- other respects shall meet the requirements of the stan- sin, et doit être conforme, en tous points, aux exigences dard for wine as prescribed by section B.02.100. de la norme du vin prescrite à l’article B.02.100. B.02.104 [S]. Vermouth shall be wine to which has B.02.104 [N]. Le vermouth doit être du vin auquel been added bitters, aromatics or other botanical sub- ont été ajoutés des amers, des aromates ou autres sub- stances or a flavouring preparation, and shall contain not stances végétales ou une préparation aromatisante et ne more than 20 per cent absolute alcohol by volume. peut contenir plus de 20 pour cent d’alcool absolu en vo- SOR/93-145, s. 17(F). lume. DORS/93-145, art. 17(F). B.02.105 [S]. Flavoured Wine, Wine Cocktail, B.02.105 [N]. Le vin aromatisé, le cocktail au vin Aperitif Wine shall be wine to which has been added ou le vin apéritif est du vin additionné d’herbes, herbs, spices, other botanical substances, fruit juices or a d’épices, d’autres substances végétales, de jus de fruits ou flavouring preparation, and shall contain not more than de préparations aromatisantes, et renferme au plus 20 20 per cent absolute alcohol by volume. pour cent d’alcool absolu en volume. B.02.105A [S]. Flavoured (naming the fruit) B.02.105A [N]. Le vin aromatisé (désignation de Wine, (naming the fruit) Wine Cocktail, or Aperi- fruit), le cocktail au vin (désignation du fruit) ou tif (naming the fruit) Wine shall be fruit wine, a mix- le vin apéritif (désignation du fruit) est du vin de ture of fruit wines, or a mixture of fruit wine and wine to fruits, un mélange de vins de fruits ou un mélange de which has been added herbs, spices, other botanical sub- vins de fruits et de vin additionné d’herbes, d’épices, stances, fruit juices or a flavouring preparation, and shall d’autres substances végétales, de jus de fruits ou de Current to June 21, 2023 201 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 2 Alcoholic Beverages TITRE 2 Boissons alcooliques Wine Vin Sections B.02.105A-B.02.108 Articles B.02.105A-B.02.108 contain not more than 20 per cent absolute alcohol by préparations aromatisantes, et renferme au plus 20 pour volume. cent d’alcool absolu en volume. B.02.106 [S]. Honey Wine B.02.106 [N]. Le vin de miel: (a) shall be the product of the alcoholic fermentation a) est le produit de la fermentation alcoolique d’une of an aqueous solution of honey; and solution aqueuse du miel; (b) may have added to it during the course of manu- b) peut, au cours de sa fabrication, être additionné facture any of the following substances: d’une ou de plusieurs des substances suivantes : (i) yeast; (i) levure, (ii) yeast foods; (ii) nourriture pour les levures, (iii) sulphurous acid, including salts thereof, in (iii) anhydride sulfureux, y compris ses sels, en such quantity that its content in the finished wine quantité telle que la teneur dans le vin fini ne dé- shall not exceed passe pas (A) 70 p.p.m. in the free state, or (A) 70 parties par million à l’état libre, ou (B) 350 p.p.m. in the combined state, calculated (B) 350 parties par million à l’état combiné, cal- as sulphur dioxide; culé en anhydride sulfureux, (iv) tartaric or citric acid; (iv) acide tartrique ou citrique, (v) potassium acid tartrate; (v) tartrate acide de potassium, (vi) natural botanical flavours; (vi) arômes naturels, d’origine botanique, (vii) fruit spirit or alcohol derived from the alco- (vii) eau-de-vie de fruits, ou alcool obtenu par fer- holic fermentation of a food source distilled to not mentation alcoolique de substances alimentaires less than 94 per cent alcohol by volume; puis par distillation jusqu’à production d’alcool ti- trant au moins 94 pour cent en volume, (viii) caramel; (viii) caramel, (ix) carbon dioxide; (ix) gaz carbonique, (x) activated carbon, clay or tannic acid as fining agents; or (x) n’importe lequel des agents de collage suivants : charbon activé, argile ou acide tannique; (xi) sorbic acid, and any salts thereof, calculated as sorbic acid, in a quantity such that the content of (xi) acide sorbique, ainsi que ses sels — calculés en sorbic acid and its salts in the finished wine does acide sorbique —, en quantité telle que la teneur not exceed 500 parts per million. dans le vin fini ne dépasse pas 500 parties par mil- SOR/96-241, s. 1; SOR/2010-94, s. 9(E). lion. DORS/96-241, art. 1; DORS/2010-94, art. 9(A). B.02.107 [S]. May Wine shall be wine to which has B.02.107 [N]. Le vin de mai doit être du vin auquel a been added artificial woodruff flavouring preparation. été ajoutée une préparation aromatisante artificielle d’as- pérule odorante. B.02.108 A clear indication of the country of origin B.02.108 Le pays d’origine doit être clairement indiqué shall be shown on the principal display panel of a wine. sur l’espace principal de l’étiquette d’un vin. SOR/84-300, s. 16(E). DORS/84-300, art. 16(A). Current to June 21, 2023 202 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 2 Alcoholic Beverages TITRE 2 Boissons alcooliques Cider Cidre Section B.02.120 Article B.02.120 Cider Cidre B.02.120 [S]. Cider B.02.120 [N]. Le cidre (a) shall a) doit (i) be the product of the alcoholic fermentation of (i) être le produit de la fermentation alcoolique du apple juice, and jus de pomme, et (ii) contain not less than 2.5 per cent and not more (ii) renfermer au moins 2,5 pour cent et au plus than 13.0 per cent absolute alcohol by volume; and 13,0 pour cent d’alcool absolu en volume; et (b) may have added to it during the course of manu- b) peut, en cours de fabrication, être additionné facture (i) de levure, (i) yeast, (ii) de jus de pomme concentré, (ii) concentrated apple juice, (iii) de sucre, de dextrose, de sucre inverti, de glu- (iii) sugar, dextrose, invert sugar, glucose, glucose cose, de solides de glucose ou de solutions aqueuses solids, or aqueous solutions thereof, de n’importe lequel de ces sucres, (iv) yeast foods, (iv) de nourriture pour les levures, (v) sulphurous acid, including salts thereof, in such (v) d’acide sulfureux, y compris ses sels, en quanti- quantity that its content in the finished cider shall té telle que leur concentration dans le cidre fini ne not exceed dépasse pas (A) 70 parts per million in the free state, or (A) 70 parties par million à l’état libre, ou (B) 350 parts per million in the combined state, (B) 350 parties par million à l’état combiné, cal- calculated as sulphur dioxide, culée en anhydride sulfureux, (vi) tartaric acid and potassium tartrate, (vi) d’acide tartrique et de tartrate de potassium, (vii) citric acid, (vii) d’acide citrique, (viii) lactic acid, (viii) d’acide lactique, (ix) pectinase and amylase, (ix) de pectinase et amylase, (x) ascorbic or erythorbic acid, or salts thereof, (x) d’acide ascorbique ou érythorbique ou leurs sels, (xi) any of the following fining agents: (xi) de n’importe lequel des agents de clarification (A) activated carbon, suivants : (B) clay, (A) le charbon activé, (C) diatomaceous earth, (B) l’argile, (D) gelatin, (C) la terre d’infusoires, (E) albumen, (D) la gélatine, (F) sodium chloride, (E) l’albumine, (G) silica gel, (F) le chlorure de sodium, Current to June 21, 2023 203 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 2 Alcoholic Beverages TITRE 2 Boissons alcooliques Cider Cidre Sections B.02.120-B.02.130 Articles B.02.120-B.02.130 (H) casein, (G) le gel de silice, (I) tannic acid not exceeding 200 parts per mil- (H) la caséine, lion, or (I) l’acide tannique en concentration ne dépas- (J) polyvinylpyrrolidone not exceeding two parts sant pas 200 parties par million, ou per million in the finished product, (J) la polyvinylpyrrolidone en concentration ne (xii) caramel, dépassant pas deux parties par million dans le produit fini, (xiii) brandy, fruit spirit or alcohol derived from the alcoholic fermentation of a food source distilled (xii) de caramel, to not less than 94 per cent alcohol by volume, (xiii) d’eau-de-vie de vin (brandy), d’eau-de-vie de (xiv) carbon dioxide, fruits ou d’alcool obtenu par fermentation alcoo- lique de substances alimentaires puis par distilla- (xv) oxygen, tion jusqu’à production d’alcool tirant au moins 94 pour cent en volume, (xvi) ozone, or (xiv) d’anhydride carbonique, (xvii) sorbic acid or salts thereof, not exceeding 500 parts per million, calculated as sorbic acid. (xv) d’oxygène, SOR/81-565, s. 2; SOR/84-300, s. 17(E). (xvi) d’ozone, ou (xvii) d’acide sorbique ou de ses sels, en quantité d’au plus 500 parties par million, calculé en acide sorbique. DORS/81-565, art. 2; DORS/84-300, art. 17(A). B.02.122 [S]. Champagne Cider shall be cider that is B.02.122 [N]. Le cidre champagne doit être du cidre impregnated with carbon dioxide under pressure by imprégné de gaz carbonique sous pression, en effectuant (a) conducting the afterpart of the fermentation in a) le dernier stade de la fermentation en vase clos, ou closed vessels, or b) une fermentation secondaire en vase clos avec ou (b) secondary fermentation in closed vessels with or sans l’addition de sucre, de dextrose, de sucre inverti, without the addition of sugar, dextrose, invert sugar, de glucose, de solides de glucose ou de solutions glucose or glucose solids or aqueous solutions thereof, aqueuses de n’importe lequel de ces sucres, and shall contain not less than seven per cent absolute al- et il doit contenir au moins sept pour cent d’alcool absolu cohol by volume. en volume. SOR/84-300, s. 18. DORS/84-300, art. 18. B.02.123 No person shall sell cider or champagne cider B.02.123 Est interdite la vente de cidre ou de cidre that has more than 0.2 per cent weight by volume of champagne qui possède une acidité volatile de plus de 0,2 volatile acidity calculated as acetic acid, as determined by pour cent en poids par volume, calculée en acide acétique official method FO-2, Determination of Volatile Acidity of selon la méthode officielle FO-2, Détermination d’acidité Wine, Cider and Champagne Cider, October 15, 1981. volatile dans le vin, le cidre et le cidre champagne, 15 oc- SOR/82-768, s. 3. tobre 1981. DORS/82-768, art. 3. Beer Bière B.02.130 [S]. (1) Beer B.02.130 [N]. (1) La bière a) doit être le produit de la fermentation alcoolique, au moyen de levure ou d’un mélange de levures et Current to June 21, 2023 204 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 2 Alcoholic Beverages TITRE 2 Boissons alcooliques Beer Bière Sections B.02.130-B.02.132 Articles B.02.130-B.02.132 (a) shall be the product of the alcoholic fermentation d’autres micro-organismes, d’une infusion de malt by yeast, or a mixture of yeast and other micro- d’orge ou de malt de blé et de houblon ou d’extrait de organisms, an infusion of barley or wheat malt and houblon dans de l’eau potable; hops or hop extract in potable water; b) doit contenir au plus quatre pour cent de sucre ré- (b) shall contain at most 4% of residual sugars; and siduel; (c) may have added to it during the course of manu- c) peut, au cours de sa fabrication, être additionnée facture any of the following ingredients: d’un ou de plusieurs des ingrédients suivants : (i) cereal grain, (i) grains de céréales, (ii) honey, maple syrup, fruit, fruit juice or any oth- (ii) miel, sirop d’érable, fruit, jus de fruit ou toute er source of carbohydrates, autre source de glucides, (iii) herbs and spices, (iii) herbes et épices, (iv) salt, (iv) sel, (v) flavouring preparations, (v) préparations aromatisantes, (vi) pre-isomerized hop extract, (vi) extrait de houblon pré-isomérisé, (vii) reduced isomerized hop extract, and (vii) extrait de houblon isomérisé réduit, (viii) food additives to which a marketing autho- (viii) additifs alimentaires visés par une autorisa- rization applies and that are set out in the Lists of tion de mise en marché et figurant aux Listes des Permitted Food Additives published on the Health additifs alimentaires autorisés publiées sur le site Canada website. Web de Santé Canada. (2) The name of any flavouring preparation added to a (2) Le nom de toute préparation aromatisante ajoutée à beer shall form part of the common name of the beer. une bière fait partie du nom usuel de cette dernière. SOR/88-418, s. 2; SOR/92-92, s. 1; SOR/96-483, s. 1; SOR/2006-91, s. 3; SOR/2019-98, s. DORS/88-418, art. 2; DORS/92-92, art. 1; DORS/96-483, art. 1; DORS/2006-91, art. 3; 3. DORS/2019-98, art. 3. B.02.131 [Repealed, SOR/2019-98, s. 4] B.02.131 [Abrogé, DORS/2019-98, art. 4] B.02.132 The qualified common name or common B.02.132 Les noms à employer pour désigner la bière name set out in column II of the table to this section shall dans la publicité qui s’y rapporte ou sur l’étiquette sont be used in any advertisement and on the label of a beer les noms usuels, avec ou sans qualificatif, selon le cas, in- that contains the percentage of alcohol by volume set out diqués à la colonne II du tableau du présent article, sui- in column I. vant la teneur en alcool par volume mentionnée à la co- lonne I. TABLE TABLEAU Column I Column II Colonne I Colonne II Percentage Alcohol by Qualified Common Name Teneur en alcool par Item Volume or Common Name Article volume Nom usuel 1 1.1 to 2.5 Extra Light Beer 1 de 1,1 à 2,5 bière extra-légère 2 2.6 to 4.0 Light Beer 2 de 2,6 à 4,0 bière légère 3 4.1 to 5.5 Beer 3 de 4,1 à 5,5 bière 4 5.6 to 8.5 Strong Beer 4 de 5,6 à 8,5 bière forte 5 8.6 or more Extra Strong Beer 5 8,6 et plus bière extra-forte Current to June 21, 2023 205 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 2 Alcoholic Beverages TITRE 2 Boissons alcooliques Beer Bière Sections B.02.132-B.02.135 Articles B.02.132-B.02.135 SOR/88-418, s. 2; SOR/2019-98, s. 5. DORS/88-418, art. 2; DORS/2019-98, art. 5. B.02.133 [S]. In this Division, hop extract means an B.02.133 [N]. Dans le présent titre, extrait de hou- extract derived from hops by a process employing the blon désigne un extrait de cones de houblon obtenu par solvent extraction (a) hexane, methanol, or methylene chloride in such a a) à l’hexane, au méthanol ou au chlorure de méthy- manner that the hop extract does not contain more lène de telle façon que l’extrait de houblon contienne than 2.2 per cent of the solvent used; or au plus 2,2 pour cent du solvant employé; ou (b) carbon dioxide or ethyl alcohol in an amount con- b) au dioxyde de carbone ou à l’alcool éthylique, en sistent with good manufacturing practice. quantité conforme aux bonnes pratiques industrielles. SOR/86-89, s. 1; SOR/88-418, s. 3. DORS/86-89, art. 1; DORS/88-418, art. 3. B.02.134 [S]. (1) In this Division, pre-isomerized hop B.02.134 [N]. (1) Dans le présent titre, extrait de hou- extract means an extract derived from hops by blon pré-isomérisé désigne un extrait de houblon obte- nu : (a) the use of one of the following solvents: a) par utilisation d’un des dissolvants suivants : (i) hexane, (i) l’hexane, (ii) carbon dioxide, or (ii) le dioxyde de carbone, (iii) ethanol; and (iii) l’éthanol; (b) the subsequent isolation of the alpha acids and their conversion to isomerized alpha acids by means of b) par isolation subséquente des acides alpha et leur diluted alkali and heat. conversion en acides alpha isomérisés par utilisation d’un alcali dilué et application de chaleur. (2) For the purposes of paragraph (1)(b), the residues of (2) Aux fins de l’alinéa (1)b), la quantité de résidus hexane shall not exceed 1.5 parts per million per per cent d’hexane dans l’extrait de houblon pré-isomérisé ne doit iso-alpha acid content of the pre-isomerized hop extract. pas dépasser 1,5 partie par million pour chaque un pour SOR/88-418, s. 4. cent d’acide iso-alpha contenu dans l’extrait. DORS/88-418, art. 4. B.02.135 [S]. In this Division, reduced isomerized B.02.135 [N]. Dans le présent titre, extrait de hou- hop extract means blon isomérisé réduit s’entend : (a) tetrahydroisohumulones derived from hops a) des tétrahydroisohumulones obtenues du houblon : (i) by isomerization and reduction of humulones (i) soit par isomérisation et réduction des humu- (alpha-acids) by means of hydrogen and a catalyst, lones (acides alpha) au moyen d’hydrogène et d’un or catalyseur, (ii) by reduction of lupulones (beta-acids) by (ii) soit par réduction des lupulones (acides bêta) means of hydrogen and a catalyst, followed by oxi- au moyen d’hydrogène et d’un catalyseur, suivie dation and isomerization; d’une oxydation et d’une isomérisation; (b) hexahydroisohumulones derived from hops by re- b) des hexahydroisohumulones obtenues du houblon duction of tetrahydroisohumulones by means of sodi- par réduction des tétrahydroisohumulones au moyen um borohydride; and du borohydrure de sodium; (c) dihydroisohumulones derived from hops by reduc- c) des dihydroisohumulones obtenues du houblon par tion of isoalpha acids by means of sodium borohy- réduction des acides isoalpha au moyen du borohy- dride. drure de sodium. SOR/96-483, s. 2; SOR/2000-352, s. 1. DORS/96-483, art. 2; DORS/2000-352, art. 1. Current to June 21, 2023 206 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 3 Baking Powder TITRE 3 Poudre à pâte Sections B.03.001-B.04.001 Articles B.03.001-B.04.001 DIVISION 3 TITRE 3 Baking Powder Poudre à pâte B.03.001 In this Division, acid-reacting material B.03.001 Au présent Titre, substance à réaction acide means one or any combination of désigne l’une ou n’importe quelle association des sub- stances suivantes : (a) lactic acid or its salts; a) l’acide lactique ou ses sels; (b) tartaric acid or its salts; b) l’acide tartrique ou ses sels; (c) acid salts of phosphoric acid; and c) les sels acides de l’acide phosphorique; et (d) acid compounds of aluminum. d) les composés acides de l’aluminium. B.03.002 [S]. Baking Powder shall be a combination B.03.002 [N]. La levure artificielle ou poudre à of sodium or potassium bicarbonate, an acid-reacting pâte est une combinaison de bicarbonate de sodium ou material, starch or other neutral material, may contain de potassium, d’une substance à réaction acide, d’amidon an anticaking agent and shall yield not less than 10 per ou autre substance neutre; elle peut contenir un agent cent of its weight of carbon dioxide, as determined by of- anti-agglomérant et doit dégager une quantité de gaz car- ficial method FO-3, Determination of Carbon Dioxide in bonique représentant au moins 10 pour cent de son Baking Powder, October 15, 1981. poids, déterminée selon la méthode officielle FO-3, Dé- SOR/82-768, s. 4; SOR/92-626, s. 12. termination de gaz carbonique dégagé par la poudre à pâte, 15 octobre 1981. DORS/82-768, art. 4; DORS/92-626, art. 12. DIVISION 4 TITRE 4 Cocoa and Chocolate Products Produits du cacao et produits de chocolat B.04.001 The definitions in this section apply in this Di- B.04.001 Les définitions qui suivent s’appliquent au vision. présent titre. chocolate product means a product derived from one ingrédient édulcorant Un agent édulcorant ou une or more cocoa products and includes chocolate, bitter- combinaison d’agents édulcorants, à l’exception du sucre sweet chocolate, semi-sweet chocolate, dark chocolate, à glacer. (sweetening ingredient) sweet chocolate, milk chocolate and white chocolate. (produit de chocolat) ingrédient laitier Un des produits suivants ou toute combinaison de ceux-ci : cocoa product means a product derived from cocoa beans and includes cocoa nibs, cocoa liquor, cocoa mass, a) les produits suivants faisant l’objet d’une norme unsweetened chocolate, bitter chocolate, chocolate établie dans la présente partie : liquor, cocoa, low fat cocoa, cocoa powder and low fat co- coa powder. (produit du cacao) (i) lait ou lait entier, milk ingredient means one or any combination of (ii) lait écrémé, (a) the following products for which a standard is pre- (iii) lait partiellement écrémé ou en partie écrémé, scribed in this Part, namely, (iv) lait stérilisé, (i) milk or whole milk, (v) lait condensé ou lait condensé sucré, (ii) skim milk, (vi) lait évaporé, Current to June 21, 2023 207 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 4 Cocoa and Chocolate Products TITRE 4 Produits du cacao et produits de chocolat Sections B.04.001-B.04.002 Articles B.04.001-B.04.002 (iii) partly skimmed milk or partially skimmed (vii) lait écrémé évaporé ou écrémé concentré, milk, (viii) lait évaporé partiellement écrémé ou lait (iv) sterilized milk, concentré partiellement écrémé, (v) condensed milk or sweetened condensed milk, (ix) poudre de lait, poudre de lait entier, lait entier desséché ou lait entier en poudre, (vi) evaporated milk, (x) lait écrémé en poudre, poudre de lait écrémé ou (vii) evaporated skim milk or concentrated skim lait écrémé desséché, milk, (xi) lait écrémé additionné de solides du lait, (viii) evaporated partly skimmed milk or concen- trated partly skimmed milk, (xii) lait partiellement écrémé additionné de so- lides du lait ou lait en partie écrémé additionné de (ix) milk powder or whole milk powder or dry solides du lait, whole milk or powdered whole milk, (xiii) lait malté, lait malté en poudre ou poudre de (x) skim milk powder or dry skim milk, lait malté, (xi) skim milk with added milk solids, (xiv) beurre, (xii) partly skimmed milk with added milk solids or (xv) crème; partially skimmed milk with added milk solids, b) les produits suivants ne faisant pas l’objet d’une (xiii) malted milk or malted milk powder, norme établie dans la présente partie : (xiv) butter, and (i) lait ou lait entier reconstitué, (xv) cream; and (ii) lait écrémé reconstitué, (b) the following products for which a standard is not (iii) lait partiellement écrémé reconstitué, prescribed by this Part, namely (iv) lait partiellement écrémé en poudre, (i) reconstituted milk or whole milk, (v) babeurre, (ii) reconstituted skim milk, (vi) huile de beurre, (iii) reconstitued partly skimmed milk, (vii) crème reconstituée. (milk ingredient) (iv) partly skimmed milk powder, produit de chocolat Produit dérivé d’un ou de plusieurs (v) buttermilk, produits du cacao, y compris le chocolat, le chocolat mi- amer, le chocolat mi-sucré, le chocolat noir, le chocolat (vi) butter oil, and sucré, le chocolat au lait et le chocolat blanc. (chocolate product) (vii) reconstituted cream. (ingrédient laitier) produit du cacao Produit dérivé des fèves de cacao, y sweetening ingredient means any one or any combina- compris les fèves de cacao décortiquées, la liqueur de ca- tion of sweetening agents, except for icing sugar. (ingré- cao, la pâte de cacao, le chocolat non sucré, le chocolat dient édulcorant) amer, la liqueur de chocolat, le cacao, le cacao faible en SOR/97-263, s. 2. gras, la poudre de cacao et la poudre de cacao faible en gras. (cocoa product) DORS/97-263, art. 2. B.04.002 [S]. Cocoa Beans shall be the seeds of Theo- B.04.002 [N]. Les fèves de cacao sont les graines de broma cacao L. or a closely related species. Theobroma cacao L. ou d’une espèce très proche. SOR/97-263, s. 2. DORS/97-263, art. 2. Current to June 21, 2023 208 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 4 Cocoa and Chocolate Products TITRE 4 Produits du cacao et produits de chocolat Sections B.04.003-B.04.005 Articles B.04.003-B.04.005 B.04.003 [S]. Cocoa Nibs shall be the product pre- B.04.003 [N]. Les fèves de cacao décortiquées sont pared by removing the shell from cleaned cocoa beans, of le produit préparé par décorticage des fèves de cacao net- which the residual shell content may not exceed 1.75 per toyées. Leur teneur en écale résiduelle ne peut excéder cent by mass, calculated to an alkali free basis if the nibs 1,75 pour cent en masse — exempte d’alcali lorsque celui- or the cocoa beans from which the nibs were prepared ci a été utilisé pour le traitement des fèves décortiquées have been processed with alkali, as determined by the ou des fèves de cacao dont elles proviennent —, détermi- method prescribed in the Official Methods of Analysis of née conformément à la méthode prévue dans la publica- the Association of Official Analytical Chemists, 12th Ed. tion de l’Association of Official Analytical Chemists, de (1975), sections 13.010 to 13.014, under the heading “Shell Washington, intitulée Official Methods of Analysis of the in Cacao Nibs — Official Final Action”, published by the Association of Official Analytical Chemists, 12e éd. Association of Official Analytical Chemists, in Washing- (1975), aux articles 13.010 à 13.014 sous la rubrique ton. « Shell in Cacao Nibs — Official Final Action ». SOR/97-263, s. 2. DORS/97-263, art. 2. B.04.004 [S]. Cocoa Liquor, Cocoa Mass, B.04.004 [N]. La liqueur de cacao, la pâte de ca- Unsweetened Chocolate, Bitter Chocolate or cao, le chocolat non sucré, le chocolat amer ou la Chocolate Liquor shall liqueur de chocolat : (a) be the product obtained from the mechanical dis- a) est le produit obtenu par la désagrégation méca- integration of the cocoa nib with or without removal nique de la fève de cacao décortiquée, avec ou sans ex- or addition of any of its constituents; and traction ou addition de l’un de ses constituants; (b) contain not less than 50 per cent cocoa butter. b) contient au moins 50 pour cent de beurre de cacao. SOR/97-263, s. 2. DORS/97-263, art. 2. B.04.005 (1) Cocoa products may be processed with B.04.005 (1) Les produits du cacao peuvent être traités one or more of the following pH-adjusting or alkalizing au moyen de l’un ou plusieurs des rajusteurs du pH ou agents: agents alcalinisants suivants : (a) hydroxides of ammonia, carbonates of ammonia, a) hydroxydes d’ammonium, carbonates d’ammo- bicarbonates of ammonia, hydroxides of sodium, car- nium, bicarbonates d’ammonium, hydroxydes de so- bonates of sodium, bicarbonates of sodium, hydrox- dium, carbonates de sodium, bicarbonates de sodium, ides of potassium, carbonates of potassium or bicar- hydroxydes de potassium, carbonates de potassium et bonates of potassium; bicarbonates de potassium; (b) carbonates of magnesium or hydroxides of magne- b) carbonates de magnésium ou hydroxydes de ma- sium; and gnésium; (c) carbonates of calcium. c) carbonates de calcium. (2) The quantity of any one pH-adjusting agent referred (2) La quantité de tout rajusteur du pH mentionné aux to in paragraphs (1)(a) to (c) shall not exceed the maxi- alinéas (1)a) à c) ne peut dépasser les limites de tolérance mum level of use for that agent set out in column III of prévues à la colonne III du tableau X de l’article B.16.100. an item of Table X to section B.16.100. (3) The total mass of the pH-adjusting agents referred to (3) La valeur neutralisante de l’ensemble des rajusteurs in paragraphs (1)(a) to (c) shall not be greater in neutral- du pH visés aux alinéas (1)a) à c), calculée d’après la izing value, calculated from the respective masses of masse respective de chacun, ne peut dépasser la valeur those agents, than the neutralizing value of five parts by neutralisante de cinq parties, en masse, de carbonate an- mass of anhydrous potassium carbonate for each 100 hydre de potassium par 100 parties, en masse, de produit parts by mass of cocoa product, calculated on a fat-free du cacao, sans matières grasses. basis. (4) Cocoa products may be processed with one or more (4) Les produits du cacao peuvent être traités au moyen of the following pH-adjusting or neutralizing agents, de l’un ou plusieurs des rajusteurs du pH ou agents neu- added as such or in aqueous solution: tralisants suivants, ajoutés tels quels ou en solution aqueuse : Current to June 21, 2023 209 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 4 Cocoa and Chocolate Products TITRE 4 Produits du cacao et produits de chocolat Sections B.04.005-B.04.006 Articles B.04.005-B.04.006 (a) phosphoric acid; a) acide phosphorique; (b) citric acid; and b) acide citrique; (c) tartaric acid. c) acide tartrique. (5) The total mass of pH-adjusting agents referred to in (5) La valeur neutralisante de l’ensemble des rajusteurs subsection (4) shall not exceed in neutralizing value, cal- du pH visés au paragraphe (4), calculée d’après la masse culated from the respective masses of those agents, the respective de chacun, ne peut dépasser les limites de tolé- appropriate maximum levels of use set out in column III rance applicables prévues à la colonne III du tableau X of Table X to section B.16.100. de l’article B.16.100. (6) For the purpose of subsection (5), (6) Pour l’application du paragraphe (5) : (a) the total quantity of phosphoric acid shall not be a) la quantité totale d’acide phosphorique, en masse, greater than 0.5 part by mass, expressed as P2O5, for ne peut dépasser 0,5 partie, exprimée en P2O5, par 100 each 100 parts by mass of cocoa product, calculated on parties, en masse, du produit du cacao, calculée sans a fat-free basis; and matières grasses; (b) the total quantity of citric acid and tartaric acid, b) la quantité totale, en masse, d’acide citrique et singly or in combination, shall not be greater than 1.0 d’acide tartrique, seuls ou en association, ne peut dé- part by mass for each 100 parts by mass of cocoa prod- passer 1,0 partie par 100 parties, en masse, du produit uct, calculated on a fat-free basis. du cacao, calculée sans matières grasses. SOR/97-263, s. 2; SOR/2012-43, s. 1. DORS/97-263, art. 2; DORS/2012-43, art. 1. B.04.006 [S]. Chocolate, Bittersweet Chocolate, B.04.006 [N]. Le chocolat, le chocolat mi-amer, le Semi-sweet Chocolate or Dark Chocolate chocolat mi-sucré ou le chocolat noir : (a) shall be one or more of the following combined a) est constitué d’un ou de plusieurs des éléments sui- with a sweetening ingredient, namely, vants, en combinaison avec un ingrédient édulcorant : (i) cocoa liquor, (i) liqueur de cacao, (ii) cocoa liquor and cocoa butter, and (ii) liqueur de cacao et beurre de cacao, (iii) cocoa butter and cocoa powder; (iii) beurre de cacao et poudre de cacao; (b) shall contain not less than 35 per cent total cocoa b) contient au moins 35 pour cent de solides du cacao solids, of which totaux dont : (i) not less than 18 per cent is cocoa butter, and (i) au moins 18 pour cent sont du beurre de cacao, (ii) not less than 14 per cent is fat-free cocoa solids; (ii) au moins 14 pour cent sont des solides du cacao and dégraissés; (c) may contain c) peut contenir : (i) less than 5 per cent total milk solids from milk (i) moins de 5 pour cent de solides du lait totaux ingredients, provenant d’ingrédients laitiers, (ii) spices, (ii) des épices, (iii) flavouring preparations, other than those that (iii) des préparations aromatisantes pour équilibrer imitate the flavour of chocolate or milk, to balance la saveur, sauf celles qui imitent la saveur du choco- flavour, lat ou du lait, (iv) salt, and (iv) du sel, Current to June 21, 2023 210 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 4 Cocoa and Chocolate Products TITRE 4 Produits du cacao et produits de chocolat Sections B.04.006-B.04.007 Articles B.04.006-B.04.007 (v) any of the following emulsifying agents, which (v) les agents émulsifiants suivants, en quantité singly shall not exceed the maximum level of use n’excédant pas, pour chacun de ces agents, les li- set out in column III of Table IV to section B.16.100, mites de tolérance prévues à la colonne III du ta- and in combination shall not exceed 1.5 per cent by bleau IV de l’article B.16.100 et, pour toute combi- mass of chocolate product, namely, naison de ces agents, 1,5 pour cent en masse du produit de chocolat : (A) mono-glycerides and mono- and diglyc- erides, (A) monoglycérides et mono- et diglycérides, (B) lecithin and hydroxylated lecithin, (B) lécithine et lécithine hydroxylée, (C) ammonium salts of phosphorylated glyc- (C) sels d’ammonium de glycérides phosphory- erides, lés, (D) polyglycerol esters of interesterified castor (D) esters polyglycériques d’acides gras d’huile oil fatty acids, and de ricin transestérifiée, (E) sorbitan monostearate. (E) monostéarate de sorbitan. SOR/79-664, s. 2; SOR/97-263, s. 2. DORS/79-664, art. 2; DORS/97-263, art. 2. B.04.007 [S]. Sweet Chocolate B.04.007 [N]. Le chocolat sucré : (a) shall be one or more of the following combined a) est constitué d’un ou de plusieurs des éléments sui- with a sweetening ingredient, namely, vants, en combinaison avec un ingrédient édulcorant : (i) cocoa liquor, (i) liqueur de cacao, (ii) cocoa liquor and cocoa butter, and (ii) liqueur de cacao et beurre de cacao, (iii) cocoa butter and cocoa powder; (iii) beurre de cacao et poudre de cacao; (b) shall contain not less than 30 per cent total cocoa b) contient au moins 30 pour cent de solides du cacao solids, of which totaux dont : (i) 18 per cent is cocoa butter, and (i) 18 pour cent sont du beurre de cacao, (ii) 12 per cent is fat-free cocoa solids; and (ii) 12 pour cent sont des solides du cacao dégrais- sés; (c) may contain c) peut contenir : (i) less than 12 per cent total milk solids from milk ingredients, (i) moins de 12 pour cent de solides du lait totaux provenant d’ingrédients laitiers, (ii) spices, (ii) des épices, (iii) flavouring preparations, other than those that imitate the flavour of chocolate or milk, to balance (iii) des préparations aromatisantes pour équilibrer flavour, la saveur, sauf celles qui imitent la saveur du choco- lat ou du lait, (iv) salt, and (iv) du sel, (v) any of the following emulsifying agents, which singly shall not exceed the maximum level of use (v) les agents émulsifiants suivants, en quantité set out in column III of Table IV to section B.16.100, n’excédant pas, pour chacun de ces agents, les li- and in combination shall not exceed 1.5 per cent by mites de tolérance prévues à la colonne III du ta- mass of chocolate product, namely, bleau IV de l’article B.16.100 et, pour toute combi- naison de ces agents, 1,5 pour cent en masse du produit de chocolat : Current to June 21, 2023 211 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 4 Cocoa and Chocolate Products TITRE 4 Produits du cacao et produits de chocolat Sections B.04.007-B.04.008 Articles B.04.007-B.04.008 (A) mono-glycerides and mono- and diglyc- (A) monoglycérides et mono- et diglycérides, erides, (B) lécithine et lécithine hydroxylée, (B) lecithin and hydroxylated lecithin, (C) sels d’ammonium de glycérides phosphory- (C) ammonium salts of phosphorylated glyc- lés, erides, (D) esters polyglycériques d’acides gras d’huile (D) polyglycerol esters of interesterified castor de ricin transestérifiée, oil fatty acids, and (E) monostéarate de sorbitan. (E) sorbitan monostearate. DORS/97-263, art. 2. SOR/97-263, s. 2. B.04.008 [S]. Milk Chocolate B.04.008 [N]. Le chocolat au lait : (a) shall be one or more of the following combined a) est constitué d’un ou de plusieurs des éléments sui- with a sweetening ingredient, namely, vants, en combinaison avec un ingrédient édulcorant : (i) cocoa liquor, (i) liqueur de cacao, (ii) cocoa liquor and cocoa butter, and (ii) liqueur de cacao et beurre de cacao, (iii) cocoa butter and cocoa powder; (iii) beurre de cacao et poudre de cacao; (b) shall contain not less than b) contient au moins : (i) 25 per cent total cocoa solids, of which (i) 25 pour cent de solides du cacao totaux dont : (A) not less than 15 per cent is cocoa butter, and (A) au moins 15 pour cent sont du beurre de ca- cao, (B) not less than 2.5 per cent is fat-free cocoa solids, (B) au moins 2,5 pour cent sont des solides du cacao dégraissés, (ii) 12 per cent total milk solids from milk ingredi- ents, and (ii) 12 pour cent de solides du lait totaux provenant d’ingrédients laitiers, (iii) 3.39 per cent milk fat; and (iii) 3,39 pour cent de matières grasses du lait; (c) may contain c) peut contenir : (i) less than 5 per cent whey or whey products, (i) moins de 5 pour cent de petit-lait ou de produits (ii) spices, du petit-lait, (iii) flavouring preparations, other than those that (ii) des épices, imitate the flavour of chocolate or milk, to balance flavour, (iii) des préparations aromatisantes pour équilibrer la saveur, sauf celles qui imitent la saveur du choco- (iv) salt, and lat ou du lait, (v) any of the following emulsifying agents, which (iv) du sel, singly shall not exceed the maximum level of use set out in column III of Table IV to section B.16.100, and in combination shall not exceed 1.5 per cent by mass of chocolate product, namely, Current to June 21, 2023 212 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 4 Cocoa and Chocolate Products TITRE 4 Produits du cacao et produits de chocolat Sections B.04.008-B.04.009 Articles B.04.008-B.04.009 (A) mono-glycerides and mono- and diglyc- (v) les agents émulsifiants suivants, en quantité erides, n’excédant pas, pour chacun de ces agents, les li- mites de tolérance prévues à la colonne III du ta- (B) lecithin and hydroxylated lecithin, bleau IV de l’article B.16.100 et, pour toute combi- naison de ces agents, 1,5 pour cent en masse du (C) ammonium salts of phosphorylated glyc- produit de chocolat : erides, (A) monoglycérides et mono- et diglycérides, (D) polyglycerol esters of interesterified castor oil fatty acids, and (B) lécithine et lécithine hydroxylée, (E) sorbitan monostearate. (C) sels d’ammonium de glycérides phosphory- SOR/97-263, s. 2. lés, (D) esters polyglycériques d’acides gras d’huile de ricin transestérifiée, (E) monostéarate de sorbitan. DORS/97-263, art. 2. B.04.009 [S]. White Chocolate B.04.009 [N]. Le chocolat blanc : (a) shall contain the following combined together, a) est constitué des éléments suivants : namely, (i) au moins 20 pour cent de beurre de cacao, (i) not less than 20 per cent cocoa butter, (ii) au moins 14 pour cent de solides du lait totaux (ii) not less than 14 per cent total milk solids from provenant d’ingrédients laitiers, milk ingredients, and (iii) au moins 3,5 pour cent de matières grasses du (iii) not less than 3.5 per cent milk fat; and lait; (b) may contain b) peut contenir : (i) less than 5 per cent whey or whey products, (i) moins de 5 pour cent de petit-lait ou de produits du petit-lait, (ii) spices, (ii) des épices, (iii) flavouring preparations, other than those that imitate the flavour of chocolate or milk, to balance (iii) des préparations aromatisantes pour équilibrer flavour, la saveur, sauf celles qui imitent la saveur du choco- lat ou du lait, (iv) salt, and (iv) du sel, (v) any of the following emulsifying agents, which singly shall not exceed the maximum level of use (v) les agents émulsifiants suivants, en quantité set out in column III of Table IV to section B.16.100, n’excédant pas, pour chacun de ces agents, les li- and in combination shall not exceed 1.5 per cent by mites de tolérance prévues à la colonne III du ta- mass of chocolate product, namely, bleau IV de l’article B.16.100 et, pour toute combi- naison de ces agents, 1,5 pour cent en masse du (A) mono-glycerides and mono- and diglyc- produit de chocolat : erides, (A) monoglycérides et mono- et diglycérides, (B) lecithin and hydroxylated lecithin, (B) lécithine et lécithine hydroxylée, (C) ammonium salts of phosphorylated glyc- erides, (C) sels d’ammonium de glycérides phosphory- lés, Current to June 21, 2023 213 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 4 Cocoa and Chocolate Products TITRE 4 Produits du cacao et produits de chocolat Sections B.04.009-B.04.011 Articles B.04.009-B.04.011 (D) polyglycerol esters of interesterified castor (D) esters polyglycériques d’acides gras d’huile oil fatty acids, and de ricin transestérifiée, (E) sorbitan monostearate. (E) monostéarate de sorbitan. SOR/97-263, s. 2. DORS/97-263, art. 2. B.04.010 [S]. Cocoa or Cocoa Powder B.04.010 [N]. Le cacao ou la poudre de cacao : (a) shall be the product that a) est le produit : (i) is obtained by pulverising the remaining materi- (i) qui est obtenu par pulvérisation de ce qui reste al from partially defatted cocoa liquor by mechani- de la liqueur de cacao qui a été partiellement dé- cal means, and graissée par moyen mécanique, (ii) contains not less than 10 per cent cocoa butter; (ii) dont la teneur en beurre de cacao est d’au and moins 10 pour cent; (b) may contain b) peut contenir : (i) spices, (i) des épices, (ii) flavouring preparations, other than those that (ii) des préparations aromatisantes pour équilibrer imitate the flavour of chocolate or milk, to balance la saveur, sauf celles qui imitent la saveur du choco- flavour, lat ou du lait, (iii) salt, and (iii) du sel, (iv) any of the following emulsifying agents, which (iv) les agents émulsifiants suivants, en quantité singly shall not exceed the maximum level of use n’excédant pas, pour chacun de ces agents, les li- set out in column III of Table IV to section B.16.100, mites de tolérance prévues à la colonne III du ta- and in combination shall not exceed 1.5 per cent by bleau IV de l’article B.16.100 et, pour toute combi- mass of cocoa product, namely, naison de ces agents, 1,5 pour cent en masse du produit du cacao : (A) mono-glycerides and mono- and diglyc- erides, (A) monoglycérides et mono- et diglycérides, (B) lecithin and hydroxylated lecithin, and (B) lécithine et lécithine hydroxylée, (C) ammonium salts of phosphorylated glyc- (C) sels d’ammonium de glycérides phosphory- erides. lés. SOR/82-768, s. 5; SOR/97-263, s. 2. DORS/82-768, art. 5; DORS/97-263, art. 2. B.04.011 [S]. Low Fat Cocoa or Low Fat Cocoa B.04.011 [N]. Le cacao faible en gras ou la poudre Powder de cacao faible en gras : (a) shall be the product that: a) est le produit : (i) is obtained by pulverising the remaining materi- (i) qui est obtenu par pulvérisation de ce qui reste al from partially defatted cocoa liquor by mechani- de la liqueur de cacao qui a été partiellement dé- cal means, and graissée par moyen mécanique, (ii) contains less than 10 per cent cocoa butter; and (ii) dont la teneur en beurre de cacao est de moins de 10 pour cent; (b) may contain b) peut contenir : (i) spices, (i) des épices, Current to June 21, 2023 214 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 4 Cocoa and Chocolate Products TITRE 4 Produits du cacao et produits de chocolat Sections B.04.011-B.05.003 Articles B.04.011-B.05.003 (ii) flavouring preparations, other than those that (ii) des préparations aromatisantes pour équilibrer imitate the flavour of chocolate or milk, to balance la saveur, sauf celles qui imitent la saveur du choco- flavour, lat ou du lait, (iii) salt, and (iii) du sel, (iv) any of the following emulsifying agents, which (iv) les agents émulsifiants suivants, en quantité singly shall not exceed the maximum level of use n’excédant pas, pour chacun de ces agents, les li- set out in column III of Table IV to section B.16.100, mites de tolérance prévues à la colonne III du ta- and in combination shall not exceed 1.5 per cent by bleau IV de l’article B.16.100 et, pour toute combi- mass of cocoa product, namely, naison de ces agents, 1,5 pour cent en masse du produit du cacao : (A) mono-glycerides and mono- and diglyc- erides, (A) monoglycérides et mono- et diglycérides, (B) lecithin and hydroxylated lecithin, and (B) lécithine et lécithine hydroxylée, (C) ammonium salts of phosphorylated glyc- (C) sels d’ammonium de glycérides phosphory- erides. lés. SOR/82-768, s. 6; SOR/97-263, s. 2. DORS/82-768, art. 6; DORS/97-263, art. 2. B.04.012 No person shall sell a cocoa product or a B.04.012 Il est interdit de vendre des produits du cacao chocolate product unless it is free from bacteria of the ou des produits de chocolat, à moins qu’ils ne soient genus Salmonella as determined by official method exempts de bactéries du genre Salmonella d’après les ré- MFO-11, Microbiological Examination of Cocoa and sultats de l’analyse selon la méthode officielle MFO-11, Chocolate, November 30, 1981. Examen microbiologique du cacao et du chocolat, du SOR/97-263, s. 2. 30 novembre 1981. DORS/97-263, art. 2. DIVISION 5 TITRE 5 Coffee Café B.05.001 [S]. Green Coffee, Raw Coffee or Un- B.05.001 [N]. Le café vert, café brut ou café non roasted Coffee shall be the seed of Coffee arabica L., C. torréfié doit être la graine de Coffea arabica L., de C. li- liberica Hiern, or C. robusta Chev., freed from all but a beria Hiern ou de C. robusta Chev., presque complète- small portion of its spermoderm. ment débarrassée de son spermoderme. B.05.002 [S]. Roasted Coffee or Coffee shall be B.05.002 [N]. Le café torréfié ou café doit être du roasted green coffee, and shall contain not less than 10 café vert torréfié, doit renfermer au moins 10 pour cent per cent fat, and may contain not more than six per cent de matière grasse et peut renfermer au plus six pour cent total ash. de cendres totales. B.05.003 [S]. Decaffeinated (indicating the type B.05.003 [N]. Le (indication du type de café) dé- of coffee) caféiné : (a) shall be coffee of the type indicated, from which a) est le café de ce type duquel a été extraite de la ca- caffeine has been removed and that, as a result of the féine et qui, par suite d’une telle extraction, contient removal, contains not more than au plus : (i) 0.1 per cent caffeine, in the case of decaffeinated (i) 0,1 pour cent de caféine, s’il s’agit de café brut raw coffee and decaffeinated coffee, or décaféiné ou de café décaféiné, (ii) 0.3 per cent caffeine, in the case of decaffeinat- (ii) 0,3 pour cent de caféine, s’il s’agit de café ins- ed instant coffee; and tantané décaféiné; Current to June 21, 2023 215 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 5 Coffee TITRE 5 Café Sections B.05.003-B.06.001 Articles B.05.003-B.06.001 (b) may have been decaffeinated by means of extrac- b) peut avoir été décaféiné au moyen des solvants tion solvents set out in Table XV to Division 16. d’extraction mentionnés au tableau XV du titre 16. SOR/90-443, s. 1. DORS/90-443, art. 1. DIVISION 6 TITRE 6 Food Colours Colorants pour aliments B.06.001 In this Division, B.06.001 Dans le présent Titre, diluent means any substance other than a synthetic colorant synthétique Colorant alimentaire organique, colour present in a colour mixture or preparation; (di- autre que le caramel, qui est produit par synthèse chi- luant) mique et qui n’a pas son équivalent dans la nature. (syn- thetic colour) dye means the principal dye and associated subsidiary and isomeric dyes contained in a synthetic colour; (pig- diluant désigne une substance, autre qu’un colorant syn- ment) thétique, qui est présente dans une préparation colorante ou un mélange colorant; (diluent) mixture means a mixture of two or more synthetic colours or a mixture of one or more synthetic colours mélange désigne un mélange de deux colorants synthé- with one or more diluents; (mélange) tiques ou plus, ou un mélange d’un ou de plusieurs colo- rants synthétiques avec un ou plusieurs diluants; (mix- official method FO-7 [Repealed, SOR/2016-305, s. 49] ture) official method FO-8 [Repealed, SOR/2016-305, s. 49] méthode officielle FO-7 [Abrogée, DORS/2016-305, art. 49] official method FO-9 [Repealed, SOR/2016-305, s. 49] méthode officielle FO-8 [Abrogée, DORS/2016-305, art. official method FO-10 [Repealed, SOR/2016-305, s. 49] 49] official method FO-11 [Repealed, SOR/2016-305, s. 49] méthode officielle FO-9 [Abrogée, DORS/2016-305, art. 49] official method FO-12 [Repealed, SOR/2016-305, s. 49] méthode officielle FO-10 [Abrogée, DORS/2016-305, official method FO-13 [Repealed, SOR/2016-305, s. 49] art. 49] official method FO-14 [Repealed, SOR/2016-305, s. 49] méthode officielle FO-11 [Abrogée, DORS/2016-305, art. 49] official method FO-15 [Repealed, SOR/2016-305, s. 49] méthode officielle FO-12 [Abrogée, DORS/2016-305, preparation means a preparation of one or more syn- art. 49] thetic colours containing less than three per cent dye and sold for household use; (préparation) méthode officielle FO-13 [Abrogée, DORS/2016-305, art. 49] synthetic colour means any organic food colour, other than caramel, that is produced by chemical synthesis and méthode officielle FO-14 [Abrogée, DORS/2016-305, that has no counterpart in nature. (colorant synthé- art. 49] tique) SOR/80-500, s. 2; SOR/84-440, s. 1; SOR/2016-305, s. 49. méthode officielle FO-15 [Abrogée, DORS/2016-305, art. 49] pigment désigne le pigment principal et tout pigment associé, isomère ou accessoire, présents dans un colorant synthétique; (dye) Current to June 21, 2023 216 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 6 TITRE 6 Food Colours Colorants pour aliments Sections B.06.001-B.06.022 Articles B.06.001-B.06.022 préparation désigne une préparation faite d’un ou de plusieurs colorants synthétiques, qui renferme moins de trois pour cent de pigment et est vendue pour usage do- mestique. (preparation) DORS/80-500, art. 2; DORS/84-440, art. 1; DORS/2016-305, art. 49. B.06.002 No person shall sell a food, other than a syn- B.06.002 Il est interdit de vendre un aliment, à l’exclu- thetic colour, mixture, preparation or flavouring prepara- sion d’un colorant synthétique, d’un mélange, d’une pré- tion, that contains, when prepared for consumption ac- paration ou d’une préparation aromatisante, qui est des- cording to label directions, more than tiné à la consommation selon le mode d’emploi figurant sur l’étiquette et qui renferme (a) 300 parts per million of Allura Red, Amaranth, Erythrosine, Indigotine, Sunset Yellow FCF or Tar- a) plus de 300 parties par million d’amaranthe, d’éry- trazine or any combination of those colours unless a throsine, d’indigotine, de jaune soleil FCF, de rouge higher maximum level of use is specified in column III allura, de tartrazine ou d’un mélange de ces colorants, of item 3 of Table III to section B.16.100; à moins qu’une limite de tolérance plus élevée soit in- diquée dans la colonne III de l’article 3 du tableau III (b) 100 parts per million of Fast Green FCF or Bril- de l’article B.16.100; liant Blue FCF or any combination of those colours; b) plus de 100 parties par million de vert solide FCF, (c) 300 parts per million of any combination of the de bleu brillant FCF, ou d’un mélange de ces colo- synthetic colours named in paragraphs (a) and (b) rants; within the limits set by those paragraphs; or c) plus de 300 parties par million d’un mélange des (d) 150 parts per million of Ponceau SX. colorants synthétiques visés aux alinéas a) et b) dans SOR/80-500, s. 2; SOR/84-440, s. 2; SOR/86-178, s. 1(F); SOR/2007-75, s. 1. les limites qui y sont prévues; ou d) plus de 150 parties par million de ponceau SX. DORS/80-500, art. 2; DORS/84-440, art. 2; DORS/86-178, art. 1(F); DORS/2007-75, art. 1. B.06.003 [Repealed, SOR/2016-305, s. 50] B.06.003 [Abrogé, DORS/2016-305, art. 50] B.06.004 [Repealed, SOR/2016-305, s. 50] B.06.004 [Abrogé, DORS/2016-305, art. 50] B.06.005 [Repealed, SOR/2016-305, s. 50] B.06.005 [Abrogé, DORS/2016-305, art. 50] B.06.006 [Repealed, SOR/2016-305, s. 50] B.06.006 [Abrogé, DORS/2016-305, art. 50] B.06.007 No person shall sell a preparation for use in or B.06.007 Il est interdit de vendre une préparation pour upon food unless aliments sans respecter les conditions suivantes : (a) the label carries the words “Food Colour Prepara- a) les mots « préparation colorante pour aliments » tion” on its principal display panel; and doivent figurer dans l’espace principal de l’étiquette; et (b) in the case of a liquid preparation, the container has a capacity of 60 ml or less and will permit drop- b) s’il s’agit d’une préparation liquide, la capacité wise discharge only. maximale du contenant doit être d’au plus 60 milli- SOR/80-500, s. 2. litres et le liquide ne doit pouvoir être versé que goutte à goutte. DORS/80-500, art. 2. B.06.008 [Repealed, SOR/2016-305, s. 51] B.06.008 [Abrogé, DORS/2016-305, art. 51] B.06.009 to B.06.013 [Repealed, SOR/80-500, s. 2] B.06.009 à B.06.013 [Abrogés, DORS/80-500, art. 2] B.06.021 [Repealed, SOR/2016-305, s. 52] B.06.021 [Abrogé, DORS/2016-305, art. 52] B.06.022 [Repealed, SOR/2016-305, s. 52] B.06.022 [Abrogé, DORS/2016-305, art. 52] Current to June 21, 2023 217 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 6 TITRE 6 Food Colours Colorants pour aliments Sections B.06.023-B.06.053 Articles B.06.023-B.06.053 B.06.023 [Repealed, SOR/2016-305, s. 52] B.06.023 [Abrogé, DORS/2016-305, art. 52] B.06.024 [Repealed, SOR/2016-305, s. 52] B.06.024 [Abrogé, DORS/2016-305, art. 52] B.06.025 [Repealed, SOR/2016-305, s. 52] B.06.025 [Abrogé, DORS/2016-305, art. 52] B.06.031 [Repealed, SOR/2016-305, s. 52] B.06.031 [Abrogé, DORS/2016-305, art. 52] B.06.032 [Repealed, SOR/2016-305, s. 52] B.06.032 [Abrogé, DORS/2016-305, art. 52] B.06.033 [Repealed, SOR/2016-305, s. 52] B.06.033 [Abrogé, DORS/2016-305, art. 52] B.06.041 [Repealed, SOR/2016-305, s. 53] B.06.041 [Abrogé, DORS/2016-305, art. 53] B.06.042 [Repealed, SOR/2016-305, s. 53] B.06.042 [Abrogé, DORS/2016-305, art. 53] B.06.043 [S]. Ponceau SX shall be the disodium salt of B.06.043 [N]. Le ponceau SX doit être le sel disodique 2-(5-sulpho-2,4-xylylazo)-1-naphthol-4-sulphonic acid, de l’acide 2-(5-sulfo-2,4-xylylazo)-1-naphtol-4-sulfo- shall contain not less than 85% dye and may contain not nique; il doit renfermer au moins 85 % de pigment et more than peut renfermer au plus : (a) 0.2% water insoluble matter; a) 0,2 % de matière insoluble dans l’eau; (b) 0.2% combined ether extracts; b) 0,2 % d’extraits d’éther réunis; (c) 1.0% subsidiary dyes; c) 1,0 % de pigments accessoires; (d) 0.5% intermediates; d) 0,5 % de composés intermédiaires; (e) 3 parts per million of arsenic; and e) trois parties par million d’arsenic; (f) 10 parts per million of lead. f) dix parties par million de plomb. SOR/82-768, s. 9; SOR/84-440, s. 3; SOR/2016-305, s. 54. DORS/82-768, art. 9; DORS/84-440, art. 3; DORS/2016-305, art. 54. B.06.044 [Repealed, SOR/2016-305, s. 54] B.06.044 [Abrogé, DORS/2016-305, art. 54] B.06.045 [Repealed, SOR/2016-305, s. 54] B.06.045 [Abrogé, DORS/2016-305, art. 54] B.06.046 [Repealed, SOR/2016-305, s. 54] B.06.046 [Abrogé, DORS/2016-305, art. 54] B.06.049 [Repealed, SOR/2016-305, s. 54] B.06.049 [Abrogé, DORS/2016-305, art. 54] B.06.050 [Repealed, SOR/2016-305, s. 54] B.06.050 [Abrogé, DORS/2016-305, art. 54] B.06.051 [Repealed, SOR/2016-305, s. 54] B.06.051 [Abrogé, DORS/2016-305, art. 54] B.06.053 [S]. Citrus Red No. 2 shall be 1-(2,5- B.06.053 [N]. Le rouge citrin no 2 doit être le 1-(2,5-di- dimethoxyphenylazo)-2-naphthol, shall contain not less méthoxyphénylazo)-2-naphtol; il doit renfermer au than 98% dye and may contain not more than moins 98 % de pigment et peut renfermer au plus : (a) 0.5% volatile matter (at 100°C); a) 0,5 % de matières volatiles (à 100 °C); (b) 0.3% sulphated ash; b) 0,3 % de cendres sulfatées; (c) 0.3% water soluble matter; c) 0,3 % de matière soluble dans l’eau; (d) 0.5% carbon tetrachloride insoluble matter; d) 0,5 % de matière insoluble dans le tétrachlorure de carbone; (e) 0.05% uncombined intermediates; Current to June 21, 2023 218 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 6 TITRE 6 Food Colours Colorants pour aliments Sections B.06.053-B.07.002 Articles B.06.053-B.07.002 (f) 2.0% subsidiary dyes; e) 0,05 % de composés intermédiaires non combinés; (g) 1 part per million of arsenic; and f) 2,0 % de pigments accessoires; (h) 10 parts per million of lead. g) une partie par million d’arsenic; SOR/82-768, s. 12; SOR/84-440, s. 3; SOR/2016-305, s. 55. h) dix parties par million de plomb. DORS/82-768, art. 12; DORS/84-440, art. 3; DORS/2016-305, art. 55. B.06.061 The lake of any water soluble synthetic colour B.06.061 La laque de tout colorant synthétique soluble that is referred to in section 2 of the Marketing Autho- dans l’eau qui est visé à l’article 2 de l’Autorisation de rization for Food Additives That May Be Used as mise en marché d’additifs alimentaires comme colorants Colouring Agents shall be the calcium or aluminum salt doit être le sel de calcium ou d’aluminium du colorant en of the respective colour extended on alumina. cause, absorbé sur alumine. SOR/82-1071, s. 3; SOR/84-300, s. 20; SOR/87-640, s. 2; SOR/2016-305, s. 56. DORS/82-1071, art. 3; DORS/84-300, art. 20; DORS/87-640, art. 2; DORS/2016-305, art. 56. B.06.062 [Repealed, SOR/82-768, s. 13] B.06.062 [Abrogé, DORS/82-768, art. 13] DIVISION 7 TITRE 7 Spices, Dressings and Seasonings Épices, condiments et assaisonnements B.07.001 [S]. Allspice or Pimento, whole or ground, B.07.001 [N]. Le myrte-piment, pimenta, piment shall be the dried, full but unripe whole berries of Pimen- de la Jamaïque, piment des Anglais ou toute- ta dioica (L) Merr. and shall contain épice, entier ou moulu, doit être la baie complète et non mûrie du Pimenta dioica (L) Merr. et doit renfermer (a) not more than a) au plus (i) 25 per cent crude fibre, (i) 25 pour cent de cellulose, (ii) 5.5 per cent total ash, (ii) 5,5 pour cent de cendres totales, (iii) 0.4 per cent ash insoluble in hydrochloric acid, and (iii) 0,4 pour cent de cendres insolubles dans l’acide chlorhydrique, et (iv) 12 per cent moisture; and (iv) 12 pour cent d’humidité; et (b) not less than 2.5 millilitres volatile oil per 100 grams of spice. b) au moins 2,5 millilitres d’huile volatile par 100 SOR/79-659, s. 1. grammes d’épice. DORS/79-659, art. 1. B.07.002 [S]. Anise or Anise Seed, whole or ground, B.07.002 [N]. L’anis ou la graine d’anis, entier ou shall be the dried fruit of Pimpinella anisum L. and shall moulu, doit être le fruit desséché du Pimpinella anisum contain L. et doit renfermer (a) not more than a) au plus (i) nine per cent total ash, (i) neuf pour cent de cendres totales, (ii) one per cent ash insoluble in hydrochloric acid, (ii) un pour cent de cendres insolubles dans l’acide and chlorhydrique, et (iii) 10 per cent moisture; and (iii) 10 pour cent d’humidité; et Current to June 21, 2023 219 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 7 Spices, Dressings and Seasonings TITRE 7 Épices, condiments et assaisonnements Sections B.07.002-B.07.006 Articles B.07.002-B.07.006 (b) not less than two millilitres volatile oil per 100 b) au moins deux millilitres d’huile volatile par 100 grams of spice. grammes d’épice. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. B.07.003 [S]. Basil or Sweet Basil, whole or ground, B.07.003 [N]. Le basilic ou le basilic odorant, entier shall be the dried leaves of Ocimum basilicum L. and ou moulu, doit être la feuille desséchée de l’Ocimum ba- shall contain silicum L. et doit renfermer (a) not more than a) au plus (i) 15 per cent total ash, (i) 15 pour cent de cendres totales, (ii) two per cent ash insoluble in hydrochloric acid, (ii) deux pour cent de cendres insolubles dans and l’acide chlorhydrique, et (iii) nine per cent moisture; and (iii) neuf pour cent d’humidité; et (b) not less than 0.2 millilitre volatile oil per 100 b) au moins 0,2 millilitre d’huile volatile par 100 grams of spice. grammes d’épice. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. B.07.004 [S]. Bay Leaves or Laurel Leaves, whole B.07.004 [N]. Les feuilles de laurier, entières ou or ground, shall be the dried leaves of Laurus nobilis L. moulues, doivent être les feuilles desséchées du Laurus and shall contain nobilis L. et doivent renfermer (a) not more than a) au plus (i) 4.5 per cent total ash, (i) 4,5 pour cent de cendres totales, (ii) 0.5 per cent ash insoluble in hydrochloric acid, (ii) 0,5 pour cent de cendres insolubles dans l’acide and chlorhydrique, et (iii) seven per cent moisture; and (iii) sept pour cent d’humidité; et (b) not less than one millilitre volatile oil per 100 b) au moins un millilitre d’huile volatile par 100 grams of spice. grammes d’épice. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. B.07.005 [S]. Caraway or Caraway Seed, whole or B.07.005 [N]. Le carvi ou la graine de carvi, entier ground, shall be the dried fruit of the caraway plant, ou moulu, doit être le fruit desséché du carvi, Carum car- Carum carvi L. and shall contain vi L. et doit renfermer (a) not more than a) au plus (i) eight per cent total ash, (i) huit pour cent de cendres totales, (ii) one per cent ash insoluble in hydrochloric acid, (ii) un pour cent de cendres insolubles dans l’acide and chlorhydrique, et (iii) 11.5 per cent moisture; and (iii) 11,5 pour cent d’humidité; et (b) not less than two millilitres volatile oil per 100 b) au moins deux millilitres d’huile volatile par 100 grams of spice. grammes d’épice. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. B.07.006 [S]. Cardamom or Cardamom Seed, B.07.006 [N]. La cardamome ou la graine de car- bleached or green, whole or ground, shall be the dried damome, décolorée ou verte, entière ou moulue, doit Current to June 21, 2023 220 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 7 Spices, Dressings and Seasonings TITRE 7 Épices, condiments et assaisonnements Sections B.07.006-B.07.009 Articles B.07.006-B.07.009 ripe fruit of Elettaria cardamomum Maton and shall être le fruit mûr et desséché de l’Elettaria cardamomum contain Maton et doit renfermer (a) not more than a) au plus (i) eight per cent total ash, (i) huit pour cent de cendres totales, (ii) three per cent ash insoluble in hydrochloric (ii) trois pour cent de cendres insolubles dans acid, and l’acide chlorhydrique, et (iii) 13 per cent moisture; and (iii) 13 pour cent d’humidité; et (b) not less than three millilitres volatile oil per 100 b) au moins trois millilitres d’huile volatile par 100 grams of spice. grammes d’épice. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. B.07.007 [S]. Cayenne Pepper or Cayenne, whole B.07.007 [N]. Le poivre de cayenne ou le cayenne, or ground, entier ou moulu, (a) shall be the dried ripe fruit of Capsicum frutescens a) est le fruit mûr et desséché du Capsicum frutescens L., Capsicum baccatum L., or other small-fruited L., du Capsicum baccatum L. ou d’autres espèces de species of Capsicum and shall contain not more than Capsicum portant de petits fruits et doit renfermer au plus (i) 1.5 per cent starch, (i) 1,5 pour cent d’amidon, (ii) 28 per cent crude fibre, (ii) 28 pour cent de cellulose, (iii) 10 per cent total ash, (iii) 10 pour cent de cendres totales, (iv) 1.5 per cent ash insoluble in hydrochloric acid, and (iv) 1,5 pour cent de cendres insolubles dans l’acide chlorhydrique, et (v) 10 per cent moisture; and (v) 10 pour cent d’humidité; et (b) may contain silicon dioxide as an anti-caking agent in an amount not exceeding 2.0 per cent. b) peut renfermer au plus deux pour cent de bioxyde SOR/79-659, s. 1; SOR/84-17, s. 2. de silicium en tant qu’agent anti-agglomérant. DORS/79-659, art. 1; DORS/84-17, art. 2. B.07.008 [S]. Celery Salt B.07.008 [N]. Le sel de céleri (a) shall be a combination of a) doit être un mélange (i) ground celery seed or ground dehydrated celery, (i) de graines de céleri moulu ou de céleri déshy- and draté moulu, et (ii) salt in an amount not exceeding 75 per cent; (ii) de sel en une quantité n’excédant pas 75 pour and cent; et (b) may contain silicon dioxide as an anticaking agent b) peut renfermer au plus 0,5 pour cent de bioxyde de in an amount not exceeding 0.5 per cent. silicium comme agent anti-agglomérant. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. B.07.009 [S]. Celery Seed, whole or ground, shall be B.07.009 [N]. La graine de céleri, entière ou moulue, the dried ripe fruit of Apium graveolens L. and shall con- doit être la graine mûre et desséchée de l’Apium graveo- tain lens L. et doit renfermer (a) not more than a) au plus Current to June 21, 2023 221 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 7 Spices, Dressings and Seasonings TITRE 7 Épices, condiments et assaisonnements Sections B.07.009-B.07.013 Articles B.07.009-B.07.013 (i) 12 per cent total ash, (i) 12 pour cent de cendres totales, (ii) two per cent ash insoluble in hydrochloric acid, (ii) deux pour cent de cendres insolubles dans and l’acide chlorhydrique, et (iii) 10 per cent moisture; and (iii) 10 pour cent d’humidité; et (b) not less than 1.5 millilitres volatile oil per 100 b) au moins 1,5 millilitre d’huile volatile par 100 grams of spice. grammes d’épice. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. B.07.010 [S]. Celery Pepper B.07.010 [N]. Le poivre de céleri (a) shall be a combination of a) doit être un mélange (i) ground celery seed or ground dehydrated celery, (i) de graines de céleri moulu ou de céleri déshy- and draté moulu, et (ii) ground black pepper in an amount not exceed- (ii) de poivre noir moulu en une quantité n’excé- ing 70 per cent; and dant pas 70 pour cent; et (b) may contain silicon dioxide as an anticaking agent b) peut renfermer au plus 0,5 pour cent de bioxyde de in an amount not exceeding 0.5 per cent. silicium comme agent anti-agglomérant. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. B.07.011 [S]. Cinnamon or Cassia, whole or ground, B.07.011 [N]. La cannelle ou la cannelle bâtarde shall be the dried bark of trees of the genus Cinnamo- (ou fausse cannelle), entière ou moulue, doit être mum of Species C. burmanni Blume, C. loureirii Nees or l’écorce desséchée des arbres du genre Cinnamomum des C. Cassia Blume and shall contain espèces C. burmanni Blume, C. loureirii Nees ou C. Cas- sia Blume et doit renfermer (a) not more than a) au plus (i) six per cent total ash, (i) six pour cent de cendres totales, (ii) two per cent ash insoluble in hydrochloric acid, and (ii) deux pour cent de cendres insolubles dans l’acide chlorhydrique, et (iii) 13 per cent moisture; and (iii) 13 pour cent d’humidité; et (b) not less than 1.2 millilitres volatile oil per 100 grams of spice. b) au moins 1,2 millilitre d’huile volatile par 100 SOR/79-659, s. 1. grammes d’épice. DORS/79-659, art. 1. B.07.012 [S]. Ceylon Cinnamon, whole or ground, B.07.012 [N]. La cannelle de Ceylan, entière ou shall be cinnamon obtained exclusively from Cinnamo- moulue, doit être la cannelle obtenue exclusivement du mum zeylanicum Nees. Cinnamomum zeylanicum Nees. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. B.07.013 [S]. Cloves, whole or ground, shall be the B.07.013 [N]. Le clou de girofle, entier ou moulu, dried unopened flower buds of Eugenia caryophyllus doit être le bouton clos et desséché de la fleur de l’Euge- (Spreng) and shall contain nia caryophyllus (Spreng) et doit renfermer (a) not more than a) au plus (i) five per cent clove stems, (i) cinq pour cent de tiges de clou de girofle, (ii) six per cent total ash, (ii) six pour cent de cendres totales, Current to June 21, 2023 222 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 7 Spices, Dressings and Seasonings TITRE 7 Épices, condiments et assaisonnements Sections B.07.013-B.07.017 Articles B.07.013-B.07.017 (iii) 0.5 per cent ash insoluble in hydrochloric acid, (iii) 0,5 pour cent de cendres insolubles dans l’acide chlorhydrique, (iv) 10 per cent crude fibre, and (iv) 10 pour cent de cellulose, et (v) eight per cent moisture; and (v) huit pour cent d’humidité; et (b) not less than 13 millilitres volatile oil per 100 grams of spice. b) au moins 13 millilitres d’huile volatile par 100 SOR/79-659, s. 1. grammes d’épice. DORS/79-659, art. 1. B.07.014 [S]. Coriander or Coriander Seed, whole B.07.014 [N]. La coriandre ou la graine de co- or ground, shall be the dried fruit of Coriandrum riandre, entière ou moulue, doit être la graine dessé- sativum L. and shall contain chée du Coriandrum sativum L. et doit renfermer (a) not more than a) au plus (i) seven per cent total ash, (i) sept pour cent de cendres totales, (ii) one per cent ash insoluble in hydrochloric acid, (ii) un pour cent de cendres insolubles dans l’acide and chlorhydrique, et (iii) nine per cent moisture; and (iii) neuf pour cent d’humidité; et (b) not less than 0.3 millilitre volatile oil per 100 b) au moins 0,3 millilitre d’huile volatile par 100 grams of spice. grammes d’épice. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. B.07.015 [S]. Cumin or Cumin Seed, whole or B.07.015 [N]. Le cumin ou la graine de cumin, en- ground, shall be the dried seeds of Cuminum cyminum L. tier ou moulu, doit être la graine desséchée du Cuminum and shall contain cyminum L. et doit renfermer (a) not more than a) au plus (i) 9.5 per cent total ash, (i) 9,5 pour cent de cendres totales, (ii) 1.5 per cent ash insoluble in hydrochloric acid, (ii) 1,5 pour cent de cendres insolubles dans l’acide and chlorhydrique, et (iii) nine per cent moisture; and (iii) neuf pour cent d’humidité; et (b) not less than 2.5 millilitres volatile oil per 100 b) au moins 2,5 millilitres d’huile volatile par 100 grams of spice. grammes d’épice. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. B.07.016 [S]. Curry Powder shall be any combina- B.07.016 [N]. La poudre de cari doit être un mélange tion of a) de curcuma avec des épices et des condiments; et (a) turmeric with spices and seasoning; and b) de sel en une quantité n’excédant pas cinq pour (b) salt in an amount not exceeding five per cent. cent. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art 1. B.07.017 [S]. Dill Seed, whole or ground, shall be the B.07.017 [N]. La graine d’aneth, entière ou moulue, dried fruit of Anethum graveolens L., or Anethum sowa doit être la graine desséchée de l’Anethum graveolens L., D.C. and shall contain ou de l’Anethum sowa D.C. et doit renfermer (a) not more than a) au plus Current to June 21, 2023 223 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 7 Spices, Dressings and Seasonings TITRE 7 Épices, condiments et assaisonnements Sections B.07.017-B.07.020 Articles B.07.017-B.07.020 (i) 10 per cent total ash, (i) 10 pour cent de cendres totales, (ii) two per cent ash insoluble in hydrochloric acid, (ii) deux pour cent de cendres insolubles dans and l’acide chlorhydrique, et (iii) nine per cent moisture; and (iii) neuf pour cent d’humidité; et (b) not less than two millilitres volatile oil per 100 b) au moins deux millilitres d’huile volatile par 100 grams of spice. grammes d’épice. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. B.07.018 [S]. Fennel or Fennel Seed, whole or B.07.018 [N]. Le fenouil ou la graine de fenouil, ground, shall be the dried ripe fruit of Foeniculum vul- entier ou moulu, doit être la graine mûre et desséchée du gare Mill. and shall contain Fœniculum vulgare Mill. et doit renfermer (a) not more than a) au plus (i) 10 per cent total ash, (i) 10 pour cent de cendres totales, (ii) one per cent ash insoluble in hydrochloric acid, (ii) un pour cent de cendres insolubles dans l’acide and chlorhydrique, et (iii) 10 per cent moisture; and (iii) 10 pour cent d’humidité; et (b) not less than one millilitre volatile oil per 100 b) au moins un millilitre d’huile volatile par 100 grams of spice. grammes d’épice. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. B.07.019 [S]. Fenugreek, whole or ground, shall be B.07.019 [N]. Le fenugrec, entier ou moulu, doit être the dried ripe fruit of Trigonella foenumgraecum L. and la graine mûre et desséchée du Trigonella fœnumgrae- shall contain not more than cum L. et doit renfermer au plus (a) five per cent total ash; a) cinq pour cent de cendres totales; (b) one per cent ash insoluble in hydrochloric acid; b) un pour cent de cendres insolubles dans l’acide and chlorhydrique; et (c) 10 per cent moisture. c) 10 pour cent d’humidité. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. B.07.020 [S]. Garlic Salt B.07.020 [N]. Le sel d’ail (a) shall be a combination of a) doit être un mélange (i) powdered dehydrated garlic, and (i) d’ail déshydraté en poudre, et (ii) salt in an amount not exceeding 75 per cent; (ii) de sel en une quantité n’excédant pas 75 pour and cent; et (b) may contain one or more of the following anticak- b) peut renfermer les agents anti-agglomérants sui- ing agents in a total amount not exceeding two per vants pour une quantité totale n’excédant pas deux cent: pour cent : calcium aluminum silicate, calcium phosphate trib- silicate double d’aluminium et de calcium, phos- asic, calcium silicate, calcium stearate, magnesium phate tricalcique, silicate de calcium, stéarate de carbonate, magnesium silicate, magnesium stearate, silicone dioxide in an amount not exceed- ing one per cent and sodium aluminum silicate. SOR/79-659, s. 1. Current to June 21, 2023 224 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 7 Spices, Dressings and Seasonings TITRE 7 Épices, condiments et assaisonnements Sections B.07.020-B.07.023 Articles B.07.020-B.07.023 calcium, carbonate de magnésium, silicate de ma- gnésium, stéarate de magnésium, bioxyde de sili- cium, en une quantité n’excédant pas un pour cent et silicate double de sodium et d’aluminium. DORS/79-659, art. 1. B.07.021 [S]. Ginger whole or ground, shall be the B.07.021 [N]. Le gingembre, entier ou moulu, doit washed and dried or decorticated rhizome of Zingiber of- être le rhizome lavé et desséché ou décortiqué du Zingi- ficinale Roscoe and shall contain ber officinale Roscœ et doit renfermer (a) not more than a) au plus (i) seven per cent total ash, (i) sept pour cent de cendres totales, (ii) one per cent ash insoluble in hydrochloric acid, (ii) un pour cent de cendres insolubles dans l’acide and chlorhydrique, et (iii) 12.5 per cent moisture; and (iii) 12,5 pour cent d’humidité; et (b) not less than 1.5 millilitres volatile oil per 100 b) au moins 1,5 millilitre d’huile volatile par 100 grams of spice. grammes d’épice. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. B.07.022 [S]. Mace, whole or ground, shall be the B.07.022 [N]. Le macis, entier ou moulu, doit être dried arillus of Myristica fragrans Houttyn and shall l’arille desséchée du Myristica fragrans Houttyn et doit contain renfermer (a) not more than a) au plus (i) 3.5 per cent total ash, (i) 3,5 pour cent de cendres totales, (ii) 0.5 per cent ash insoluble in hydrochloric acid, (ii) 0,5 pour cent de cendres insolubles dans l’acide and chlorhydrique, et (iii) eight per cent moisture, and (iii) huit pour cent d’humidité; et (b) not less than 11 millilitres volatile oil per 100 b) au moins 11 millilitres d’huile volatile par 100 grams of spice, grammes d’épice, and the total non-volatile extracts obtainable therefrom la somme des extraits non volatils qui pourraient en être by extraits au moyen (c) ethyl ether, shall not be less than 20 per cent nor c) d’éther éthylique, doit constituer de 20 pour cent à more than 35 per cent, and 35 pour cent du produit; et (d) ethyl ether, after preliminary extraction with d) d’éther éthylique, après extraction préliminaire petroleum ether, shall not exceed five per cent. avec l’éther de pétrole, doit représenter au plus cinq SOR/79-659, s. 1. pour cent du produit. DORS/79-659, art. 1. B.07.023 [S]. Marjoram, whole or ground, shall be B.07.023 [N]. La marjolaine, entière ou moulue, doit the dried leaves, with or without a small proportion of être la feuille desséchée, avec ou sans une faible propor- the flowering tops, of Marjorana hortensis Moench and tion des fleurs de la plante de la Marjorana hortensis shall contain Mœnch et doit renfermer (a) not more than a) au plus Current to June 21, 2023 225 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 7 Spices, Dressings and Seasonings TITRE 7 Épices, condiments et assaisonnements Sections B.07.023-B.07.026 Articles B.07.023-B.07.026 (i) 10 per cent stems and foreign material of plant (i) 10 pour cent des tiges et de matières étrangères origin, d’origine végétale, (ii) 13.5 per cent total ash, (ii) 13,5 pour cent de cendres totales, (iii) 4.5 per cent ash insoluble in hydrochloric acid, (iii) 4,5 pour cent de cendres insolubles dans l’acide and chlorhydrique, et (iv) 10 per cent moisture; and (iv) 10 pour cent d’humidité; et (b) not less than 0.7 millilitre volatile oil per 100 b) au moins 0,7 millilitre d’huile volatile par 100 grams of spice. grammes d’épice. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. B.07.024 [S]. Mustard Seed shall be the seed of B.07.024 [N]. La graine de moutarde doit être la Sinapis alba, Brassica hirta Moench, Brassica juncea graine du Sinapis alba, du Brassica hirta Mœnch, du (L) Cosson or Brassica nigra and shall contain Brassica juncea (L) Cosson ou du Brassica nigra et doit renfermer (a) not more than a) au plus (i) seven per cent total ash, (i) sept pour cent de cendres totales, (ii) one per cent ash insoluble in hydrochloric acid, and (ii) un pour cent de cendres insolubles dans l’acide chlorhydrique, et (iii) 11 per cent moisture; and (iii) 11 pour cent d’humidité; et (b) not less than 25 per cent non-volatile ether extract. SOR/79-659, s. 1. b) au moins 25 pour cent d’extrait d’éther non volatil. DORS/79-659, art. 1. B.07.025 [S]. Mustard, Mustard Flour or Ground B.07.025 [N]. La moutarde, farine de moutarde Mustard shall be powdered mustard seed ou moutarde moulue doit être la poudre qui provient de la graine de moutarde (a) made from mustard seed from which a) de laquelle (i) most of the hulls have been removed, and (i) a été enlevée une majeure partie de la balle, et (ii) a portion of the fixed oil may have been re- moved; and (ii) peut avoir été enlevée une partie de l’huile fixe; et (b) that contains not more than b) qui renferme au plus (i) 1.5 per cent starch, and (i) 1,5 pour cent d’amidon, et (ii) eight per cent total ash, on an oil-free basis. SOR/79-659, s. 1; SOR/2010-142, s. 3(F). (ii) huit pour cent de cendres totales, sur la matière dégraissée. DORS/79-659, art. 1; DORS/2010-142, art. 3(F). B.07.026 [S]. Nutmeg, whole or ground, shall be the B.07.026 [N]. La muscade, entière ou moulue, doit dried seed of Myristica fragrans Houttyn and may, prior être la graine desséchée du Myristica fragrans Houttyn, to grinding, have a thin coating of lime and shall contain peut, avant la mouture, porter une mince couche de chaux et doit renfermer (a) not more than a) au plus (i) three per cent total ash, (i) trois pour cent de cendres totales, Current to June 21, 2023 226 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 7 Spices, Dressings and Seasonings TITRE 7 Épices, condiments et assaisonnements Sections B.07.026-B.07.029 Articles B.07.026-B.07.029 (ii) 0.5 per cent ash insoluble in hydrochloric acid, (ii) 0,5 pour cent de cendres insolubles dans l’acide and chlorhydrique, et (iii) eight per cent moisture; and (iii) huit pour cent d’humidité; et (b) not less than b) au moins (i) 25 per cent non-volatile ether extract, and (i) 25 pour cent d’extrait d’éther non volatil, et (ii) 6.5 millilitres volatile oil per 100 grams of spice. (ii) 6,5 millilitres d’huile volatile par 100 grammes SOR/79-659, s. 1. d’épice. DORS/79-659, art. 1. B.07.027 [S]. Onion Salt B.07.027 [N]. Le sel d’oignon (a) shall be a combination of a) doit être un mélange (i) powdered dehydrated onion, and (i) d’oignons déshydratés en poudre, et (ii) salt in an amount not exceeding 75 per cent; (ii) de sel en une quantité n’excédant pas 75 pour and cent; et (b) may contain one or more of the following anticak- b) peut renfermer les agents anti-agglomérants sui- ing agents in a total amount not exceeding two per vants pour une quantité totale n’excédant pas deux cent: pour cent : calcium aluminum silicate, calcium phosphate trib- silicate double d’aluminium et de calcium, phos- asic, calcium silicate, calcium stearate, magnesium phate tricalcique, silicate de calcium, stéarate de carbonate, magnesium silicate, magnesium calcium, carbonate de magnésium, silicate de ma- stearate, silicon dioxide in an amount not exceeding gnésium, stéarate de magnésium, bioxyde de sili- one per cent and sodium aluminum silicate. cium en une quantité n’excédant pas un pour cent SOR/79-659, s. 1. et silicate double de sodium et d’aluminium. DORS/79-659, art. 1. B.07.028 [S]. Oregano, whole or ground, shall be the B.07.028 [N]. L’origan, entier ou moulu, doit être la dried leaves of Origanum vulgar L. or Origanum Spp. feuille desséchée de l’Origanum vulgar L. ou de l’Origa- and shall contain num Spp. et doit renfermer (a) not more than a) au plus (i) 10 per cent total ash, (i) 10 pour cent de cendres totales, (ii) two per cent ash insoluble in hydrochloric acid, (ii) deux pour cent de cendres insolubles dans and l’acide chlorhydrique, et (iii) 10 per cent moisture; and (iii) 10 pour cent d’humidité; et (b) not less than 2.5 millilitres volatile oil per 100 b) au moins 2,5 millilitres d’huile volatile par 100 grams of spice. grammes d’épice. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. B.07.029 [S]. Paprika shall be the dried, ground ripe B.07.029 [N]. Le paprika est le fruit mûr desséché et fruit of Capsicum annuum L. and moulu du Capsicum annuum L. et (a) shall contain not more than a) doit renfermer au plus (i) 23 per cent crude fibre, (i) 23 pour cent de cellulose, (ii) 8.5 per cent total ash, (ii) 8,5 pour cent de cendres totales, Current to June 21, 2023 227 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 7 Spices, Dressings and Seasonings TITRE 7 Épices, condiments et assaisonnements Sections B.07.029-B.07.031 Articles B.07.029-B.07.031 (iii) one per cent ash insoluble in hydrochloric acid, (iii) un pour cent de cendres insolubles dans l’acide and chlorhydrique, et (iv) 12 per cent moisture; and (iv) 12 pour cent d’humidité; et (b) may contain silicon dioxide as an anti-caking b) peut renfermer au plus deux pour cent de bioxyde agent in an amount not exceeding 2.0 per cent. de silicium en tant qu’agent anti-agglomérant. SOR/79-659, s. 1; SOR/84-17, s. 3. DORS/79-659, art. 1; DORS/84-17, art. 3. B.07.030 [S]. Black Pepper or Peppercorn, whole B.07.030 [N]. Le poivre noir ou le poivre en grain, or ground, shall be the dried, immature berry of Piper ni- entier ou moulu, doit être la baie non mûrie et desséchée grum L. and shall contain du Piper nigrum L. et doit renfermer (a) not more than a) au plus (i) seven per cent total ash, (i) sept pour cent de cendres totales, (ii) one per cent ash insoluble in hydrochloric acid, (ii) un pour cent de cendres insolubles dans l’acide and chlorhydrique, et (iii) 12 per cent moisture; (iii) 12 pour cent d’humidité; (b) not less than b) au moins (i) six per cent non-volatile methylene chloride ex- (i) six pour cent d’extrait de chlorure de méthylène tract, non volatil, (ii) 30 per cent pepper starch, and (ii) 30 pour cent d’amidon de poivre, et (iii) 2.0 millilitres volatile oil per 100 grams of (iii) 2,0 millilitres d’huile volatile par 100 grammes spice; and d’épice; et (c) when ground, all the parts of the berry in their c) une fois moulu, les diverses parties de la baie dans normal proportions. leurs proportions normales. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. B.07.031 [S]. White Pepper, whole or ground, shall B.07.031 [N]. Le poivre blanc, entier ou moulu, doit be the dried, mature berry of Piper nigrum L., from être la baie mûre et desséchée du Piper nigrum L. débar- which the outer coating is and the inner coating may be rassée de son enveloppe extérieure et dont l’enveloppe removed and shall contain intérieure peut être enlevée, il doit renfermer (a) not more than a) au plus (i) five per cent crude fibre, (i) cinq pour cent de cellulose, (ii) 2.5 per cent total ash, (ii) 2,5 pour cent de cendres totales, (iii) 0.3 per cent ash insoluble in hydrochloric acid, (iii) 0,3 pour cent de cendres insolubles dans l’acide and chlorhydrique, et (iv) 15 per cent moisture; and (iv) 15 pour cent d’humidité; et (b) not less than b) au moins (i) six per cent non-volatile methylene chloride ex- (i) six pour cent d’extrait de chlorure de méthylène tract, non volatil, (ii) 52 per cent pepper starch, and (ii) 52 pour cent d’amidon de poivre, et Current to June 21, 2023 228 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 7 Spices, Dressings and Seasonings TITRE 7 Épices, condiments et assaisonnements Sections B.07.031-B.07.035 Articles B.07.031-B.07.035 (iii) one millilitre volatile oil per 100 grams of spice. (iii) un millilitre d’huile volatile par 100 grammes SOR/79-659, s. 1. d’épice. DORS/79-659, art. 1. B.07.032 [S]. Poppy seed shall be the dried seed of B.07.032 [N]. La graine de pavot doit être la graine Papaver somniferum L. and shall contain desséchée du Papaver somniferum L. et doit renfermer (a) not more than a) au plus (i) seven per cent total ash, and (i) sept pour cent de cendres totales, et (ii) one per cent ash insoluble in hydrochloric acid; (ii) un pour cent de cendres insolubles dans l’acide and chlorhydrique; et (b) not less than 40 per cent non-volatile ether extract. b) au moins 40 pour cent d’extrait d’éther non volatil. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. B.07.033 [S]. Rosemary, whole or ground, shall be B.07.033 [N]. Le romarin, entier ou moulu, doit être the dried leaves of Rosemarinus officinalis L. and shall la feuille desséchée du Rosemarinus officinalis L. et doit contain renfermer (a) not more than a) au plus (i) 7.5 per cent total ash, (i) 7,5 pour cent de cendres totales, (ii) one per cent ash insoluble in hydrochloric acid, (ii) un pour cent de cendres insolubles dans l’acide and chlorhydrique, et (iii) nine per cent moisture; and (iii) neuf pour cent d’humidité; et (b) not less than 1.2 millilitres volatile oil per 100 b) au moins 1,2 millilitre d’huile volatile par 100 grams of spice. grammes d’épice. SOR/78-637, s. 1; SOR/79-659, s. 1. DORS/78-637, art. 1; DORS/79-659, art. 1. B.07.034 [S]. Sage, whole or ground, shall be the dried B.07.034 [N]. La sauge, entière ou moulue, doit être la leaves of the sage plant Salvia officinalis L., Salvia trilo- feuille desséchée du Salvia officinalis L., du Salvia trilo- ba L. or Salvia lavandulaefolia Vahl. and shall contain ba L. ou du Salvia lavandulaefolia Vahl. et doit renfer- mer (a) not more than a) au plus (i) 12 per cent stems excluding petioles and foreign material of plant origin, (i) 12 pour cent de tiges, pétioles non compris, et de matières étrangères d’origine végétale, (ii) 10 per cent total ash, (ii) 10 pour cent de cendres totales, (iii) one per cent ash insoluble in hydrochloric acid, and (iii) un pour cent de cendres insolubles dans l’acide chlorhydrique, et (iv) 10 per cent moisture; and (iv) 10 pour cent d’humidité; et (b) not less than one millilitre volatile oil per 100 grams of spice. b) au moins un millilitre d’huile volatile par 100 SOR/79-659, s. 1. grammes d’épice. DORS/79-659, art. 1. B.07.035 [S]. Savory, whole or ground, shall be the B.07.035 [N]. La sarriette, entière ou moulue, doit dried leaves and flowering tops of Satureja hortensis L. être la feuille et la fleur desséchées du Satureja hortensis or Satureja montana L. and shall contain L. ou du Satureja montana L. et doit renfermer Current to June 21, 2023 229 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 7 Spices, Dressings and Seasonings TITRE 7 Épices, condiments et assaisonnements Sections B.07.035-B.07.038 Articles B.07.035-B.07.038 (a) not more than a) au plus (i) 11 per cent total ash, (i) 11 pour cent de cendres totales, (ii) two per cent ash insoluble in hydrochloric acid, (ii) deux pour cent de cendres insolubles dans and l’acide chlorhydrique, et (iii) 14 per cent moisture; and (iii) 14 pour cent d’humidité; et (b) not less than 0.8 millilitre volatile oil per 100 b) au moins 0,8 millilitre d’huile volatile par 100 grams of spice. grammes d’épice. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. B.07.036 [S]. Sesame Seed shall be the dried hulled B.07.036 [N]. La graine de sésame doit être la seed of Sesamum indicum L. and shall contain graine à balles desséchées du Sesamum indicum L. et doit renfermer (a) not more than eight per cent moisture; and a) au plus huit pour cent d’humidité; et (b) not less than 50 per cent non-volatile ether extract. SOR/79-659, s. 1; SOR/2010-142, s. 4(F). b) au moins 50 pour cent d’extrait d’éther non volatil. DORS/79-659, art. 1; DORS/2010-142, art. 4(F). B.07.037 [S]. Tarragon, whole or ground, shall be the B.07.037 [N]. L’estragon, entier ou moulu, doit être la dried leaves and flowering tops of Artemisia dracunculus feuille et la fleur desséchées de l’Artemisia dracunculus L. and shall contain L. et doit renfermer (a) not more than a) au plus (i) 15 per cent total ash, (i) 15 pour cent de cendres totales, (ii) 1.5 per cent ash insoluble in hydrochloric acid, (ii) 1,5 pour cent de cendres insolubles dans l’acide and chlorhydrique, et (iii) 10 per cent moisture; and (iii) 10 pour cent d’humidité; et (b) not less than 0.3 millilitre volatile oil per 100 b) au moins 0,3 millilitre d’huile volatile par 100 grams of spice. grammes d’épice. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. B.07.038 [S]. Thyme, whole or ground, shall be the B.07.038 [N]. Le thym, entier ou moulu, doit être la dried leaves and flowering tops of the thyme plant Thy- feuille et la fleur desséchées du Thymus vulgaris L. ou du mus vulgaris L. or Thymus zygis L. and shall contain Thymus zygis L. et doit renfermer (a) not more than a) au plus (i) 12 per cent total ash, (i) 12 pour cent de cendres totales, (ii) five per cent ash insoluble in hydrochloric acid, (ii) cinq pour cent de cendres insolubles dans and l’acide chlorhydrique, et (iii) nine per cent moisture; and (iii) neuf pour cent d’humidité; et (b) not less than 0.9 millilitre volatile oil per 100 b) au moins 0,9 millilitre d’huile volatile par 100 grams of spice. grammes d’épice. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. Current to June 21, 2023 230 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 7 Spices, Dressings and Seasonings TITRE 7 Épices, condiments et assaisonnements Sections B.07.039-B.07.041 Articles B.07.039-B.07.041 B.07.039 [S]. Turmeric, whole or ground, shall be the B.07.039 [N]. Le curcuma, entier ou moulu, doit être dried rhizome of Curcuma longa L. and shall contain le rhizome desséché du Curcuma longa L. et doit renfer- mer (a) not more than a) au plus (i) seven per cent total ash, (i) sept pour cent de cendres totales, (ii) 1.5 per cent ash insoluble in hydrochloric acid, and (ii) 1,5 pour cent de cendres insolubles dans l’acide chlorhydrique, et (iii) 10 per cent moisture; and (iii) 10 pour cent d’humidité; et (b) not less than 3.5 millilitres volatile oil per 100 grams of spice. b) au moins 3,5 millilitres d’huile volatile par 100 SOR/79-659, s. 1. grammes d’épice. DORS/79-659, art. 1. B.07.040 [S]. Mayonnaise, Mayonnaise Dressing B.07.040 [N]. La mayonnaise, sauce mayonnaise or Mayonnaise Salad Dressing ou sauce mayonnaise à salade (a) shall be a combination of a) doit être un mélange (i) vegetable oil, (i) d’huile végétale, (ii) whole egg or egg yolk, in liquid, frozen or dried (ii) d’œufs entiers ou de jaunes d’œufs, à l’état li- form, and quide, congelés ou desséchés, et (iii) vinegar or lemon juice; (iii) de vinaigre ou de jus de citron; (b) may contain b) peut renfermer (i) water, (i) de l’eau, (ii) salt, (ii) du sel, (iii) a sweetening agent, (iii) un agent édulcorant, (iv) spice or other seasoning except turmeric or saf- (iv) des épices ou autres condiments, excepté le fron, curcuma et le safran, (v) citric, tartaric or lactic acid, and (v) de l’acide citrique, tartrique ou lactique, et (vi) a sequestering agent; and (vi) un agent séquestrant; et (c) shall contain not less than 65 per cent vegetable c) doit renfermer au moins 65 pour cent d’huile végé- oil. tale. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. B.07.041 [S]. French Dressing B.07.041 [N]. La sauce française ou sauce vinai- grette (a) shall be a combination of a) doit être un mélange (i) vegetable oil, and (i) d’huile végétale, et (ii) vinegar or lemon juice; (ii) de vinaigre ou de jus de citron; (b) may contain b) peut renfermer (i) water, Current to June 21, 2023 231 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 7 Spices, Dressings and Seasonings TITRE 7 Épices, condiments et assaisonnements Sections B.07.041-B.07.042 Articles B.07.041-B.07.042 (ii) salt, (i) de l’eau, (iii) a sweetening agent, (ii) du sel, (iv) spice, tomato or other seasoning, (iii) un agent édulcorant, (v) an emulsifying agent, (iv) des épices, des tomates ou d’autres condi- ments, (vi) whole egg or egg yolk, in liquid, frozen or dried form, (v) un émulsif, (vii) citric, tartaric or lactic acid, and (vi) des œufs entiers ou des jaunes d’œufs, à l’état liquide, congelés ou desséchés, (viii) a sequestering agent; and (vii) de l’acide citrique, tartrique ou lactique, et (c) shall contain not less than 35 per cent vegetable oil. (viii) un agent séquestrant; et SOR/79-659, s. 1. c) doit renfermer au moins 35 pour cent d’huile végé- tale. DORS/79-659, art. 1. B.07.042 [S]. Salad Dressing B.07.042 [N]. La sauce à salade ou sauce genre mayonnaise (a) shall be a combination of a) doit être un mélange (i) vegetable oil, (i) d’huile végétale, (ii) whole egg or egg yolk, in liquid, frozen or dried form, (ii) d’œufs entiers ou de jaunes d’œufs, à l’état li- quide, congelés ou desséchés, (iii) vinegar or lemon juice, and (iii) de vinaigre ou de jus de citron, et (iv) starch, flour, rye flour or tapioca flour or any combination thereof; (iv) d’amidon, de farine, de farine de seigle ou de tapioca, ou un mélange de ces produits; (b) may contain b) peut renfermer (i) water, (i) de l’eau, (ii) salt, (ii) du sel, (iii) a sweetening agent, (iii) un agent édulcorant, (iv) spice or other seasoning, (iv) des épices ou autres condiments, (v) an emulsifying agent, (v) un émulsif, (vi) citric, tartaric or lactic acid, and (vi) de l’acide citrique, tartrique ou lactique, et (vii) a sequestering agent; and (vii) un agent séquestrant; et (c) shall contain not less than 35 per cent vegetable oil. c) doit renfermer au moins 35 pour cent d’huile végé- SOR/79-659, s. 1. tale. DORS/79-659, art. 1. Current to June 21, 2023 232 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 7 Spices, Dressings and Seasonings TITRE 7 Épices, condiments et assaisonnements Sections B.07.043-B.08.001.1 Articles B.07.043-B.08.001.1 B.07.043 No person shall sell a dressing that contains B.07.043 Est interdite la vente d’une sauce d’assaison- more than five per cent C22 Monoenoic Fatty Acids nement qui contient plus de cinq pour cent d’acide gras calculated as a proportion of the total fatty acids con- monoénoïques en C22 par rapport aux acides totaux tained in the dressing. qu’elle renferme. SOR/79-659, s. 1. DORS/79-659, art. 1. DIVISION 8 TITRE 8 Dairy Products Produits laitiers B.08.001 The foods referred to in this Division are B.08.001 Les aliments mentionnés dans le présent Titre dairy products. sont des produits laitiers. B.08.001.1 The following definitions apply in this Divi- B.08.001.1 Les définitions qui suivent s’appliquent au sion. présent titre. milk product means produit du lait (a) with respect to butter or whey butter, any of the a) Dans le cas du beurre ou du beurre de petit-lait, following products, namely, l’un ou l’autre des produits suivants : (i) partly skimmed milk, skim milk, cream, butter- (i) le lait partiellement écrémé, le lait écrémé, la milk and whey cream, and crème, le babeurre ou la crème de petit-lait, (ii) milk in concentrated, dried or reconstituted (ii) le lait sous forme concentrée, desséchée ou re- form and any product referred to in subparagraph constituée ou tout produit visé au sous-alinéa (i) (i) in concentrated, dried or reconstituted form; sous forme concentrée, desséchée ou reconstituée; (b) with respect to cheese, any of the following prod- b) dans le cas du fromage, l’un ou l’autre des produits ucts, namely, suivants : (i) partly skimmed milk, skim milk, cream, butter- (i) le lait partiellement écrémé, le lait écrémé, la milk, whey and whey cream, crème, le babeurre, le petit-lait ou la crème de petit- lait, (ii) milk in concentrated, dried, frozen or reconsti- tuted form and any product referred to in subpara- (ii) le lait sous forme concentrée, desséchée, conge- graph (i) in concentrated, dried, frozen or reconsti- lée ou reconstituée ou tout produit visé au sous-ali- tuted form, néa (i) sous forme concentrée, desséchée, congelée ou reconstituée, (iii) butter, butter oil and whey butter, (iii) le beurre, l’huile de beurre et le beurre de petit- (iv) any constituent of milk — other than water — lait, singly or in combination with other constituents of milk, and (iv) tout composant du lait — sauf l’eau —, pris seul ou en combinaison avec d’autres, (v) whey protein concentrate; (v) le concentré protéique de petit-lait; (c) with respect to cold-pack cheese food, cold-pack cheese food with (naming the added ingredients), c) dans le cas du fromage à la crème à tartiner, du fro- cream cheese spread, cream cheese spread with (nam- mage à la crème à tartiner (avec indication des ingré- ing the added ingredients), processed cheese food, dients ajoutés), du fromage fondu à tartiner, du fro- processed cheese food with (naming the added ingre- mage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients dients), processed cheese spread or processed cheese ajoutés), d’une préparation de fromage conditionné à spread with (naming the added ingredients), any of froid, d’une préparation de fromage conditionné à the following products, namely, froid (avec indication des ingrédients ajoutés), d’une préparation de fromage fondu ou d’une préparation de Current to June 21, 2023 233 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Sections B.08.001.1-B.08.002.2 Articles B.08.001.1-B.08.002.2 (i) butter, whey butter and whey, fromage fondu (avec indication des ingrédients ajou- tés), l’un ou l’autre des produits suivants : (ii) whey protein concentrate, and (i) le beurre, le beurre de petit-lait et le petit-lait, (iii) any product referred to in subparagraph (i) in concentrated or dried form; and (ii) le concentré protéique de petit-lait, (d) with respect to ice milk mix, ice cream mix or (iii) tout produit visé au sous-alinéa (i) sous forme sherbet, any of the products referred to in subpara- concentrée ou desséchée; graph (a)(i) or (ii) or (c)(i), (ii) or (iii). (produit du lait) d) dans le cas d’un mélange à lait glacé, d’un mélange à crème glacée et du sorbet laitier, les produits visés ultrafiltered, in relation to milk, partly skimmed milk or aux sous-alinéas a)(i) ou (ii) ou c)(i), (ii) ou (iii). (milk skim milk, means that the milk, partly skimmed milk or product) skim milk has been subjected to a process in which it is passed over one or more semi-permeable membranes to ultrafiltré Se dit du lait, du lait partiellement écrémé ou partially remove water, lactose, minerals and water-solu- du lait écrémé qu’on fait passer à travers une ou plu- ble vitamins without altering the whey protein to casein sieurs membranes semi-perméables pour partiellement ratio and that results in a liquid product. (ultrafiltré) en soustraire l’eau, le lactose, les minéraux et les vita- SOR/92-400, s. 1. SOR/97-543, s. 1(F); SOR/98-580, s. 1(F); SOR/2007-302, s. 1; SOR/ mines hydrosolubles sans en altérer le rapport protéines 2010-94, s. 2; SOR/2011-205, s. 41. de petit-lait à la caséine et qui résulte en un produit li- quide. (ultrafiltered) DORS/92-400, art. 1; DORS/97-543, art. 1(F); DORS/98-580, art. 1(F); DORS/2007-302, art. 1; DORS/2010-94, art. 2; DORS/2011-205, art. 41. B.08.002 Except as provided in these Regulations, a B.08.002 Sauf l’exception prévue dans le présent règle- dairy product that contains a fat other than milk fat is ment, tout produit laitier qui contient du gras autre que adulterated. du gras de lait est falsifié. B.08.002.1 Sections B.08.003 to B.08.028 do not apply to B.08.002.1 Les articles B.08.003 à B.08.028, ne s’ap- a lacteal secretion obtained from the mammary gland of pliquent pas à la sécrétion lactée des glandes mammaires any animal other than a cow, genus Bos, or a product or d’un animal autre qu’une vache, genre Bos, ni aux pro- derivative of such secretion. duits ou dérivés de cette sécrétion. SOR/85-623, s. 1. DORS/85-623, art. 1. B.08.002.2 (1) Subject to subsection (2), no person B.08.002.2 (1) Il est interdit de vendre la sécrétion lac- shall sell the normal lacteal secretion obtained from the tée normale provenant des glandes mammaires d’une mammary gland of the cow, genus Bos, or of any other vache, genre Bos, ou d’un autre animal, ou tout produit animal, or sell a dairy product made with any such secre- laitier fabriqué à partir de cette sécrétion, à moins que la tion, unless the secretion or dairy product has been pas- sécrétion ou le produit laitier n’aient été pasteurisés à teurized by being held at a temperature and for a period une température et pendant une période qui assurent la that ensure the reduction of the alkaline phosphatase ac- réduction de l’activité de la phosphatase alcaline de façon tivity so as to meet the tolerances specified in official que la limite de tolérance spécifiée dans la méthode offi- method MFO-3, Determination of Phosphatase Activity cielle MFO-3, Détermination de l’activité phosphata- in Dairy Products, dated November 30, 1981. sique des produits laitiers, en date du 30 novembre 1981, soit respectée. (2) Subsection (1) does not apply to (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas : (a) cheese; or a) aux fromages; (b) any food that is sold for further manufacturing or b) aux aliments vendus pour être soumis à d’autres processing in order to pasteurize it in the manner de- étapes de fabrication ou de transformation en vue de scribed in subsection (1). leur pasteurisation de la façon prévue au paragraphe SOR/91-549, s. 1; SOR/95-499, s. 1. (1). DORS/91-549, art. 1; DORS/95-499, art. 1. Current to June 21, 2023 234 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Milk Lait Sections B.08.003-B.08.006 Articles B.08.003-B.08.006 Milk Lait B.08.003 [S]. Milk or Whole Milk B.08.003 [N]. Le lait ou lait entier (a) shall be the normal lacteal secretion obtained from a) doit être la sécrétion lactée normale des glandes the mammary gland of the cow, genus Bos; and mammaires de la vache, genre Bos; (b) shall contain 2 μg of vitamin D per 100 mL. b) doit contenir 2 μg de vitamine D par 100 mL. SOR/95-499, s. 2; SOR/2022-168, s. 22. DORS/95-499, art. 2; DORS/2022-168, art. 22. B.08.004 [S]. Skim Milk B.08.004 [N]. Le lait écrémé (a) shall be milk that contains not more than 0.3 per a) doit être un lait qui ne contient pas plus de 0,3 pour cent milk fat; cent de gras de lait; (b) shall, notwithstanding sections D.01.009 and b) doit, nonobstant les articles D.01.009 et D.01.010, D.01.010, contain added vitamin A in such an amount contenir de la vitamine A ajoutée en quantité telle that a reasonable daily intake of the milk contains not qu’une ration quotidienne raisonnable du produit lai- less than 1,200 International Units and not more than tier contienne au moins 1 200 unités internationales et 2,500 International Units of vitamin A; and au plus 2 500 unités internationales de vitamine A; et (c) shall contain 2 μg of vitamin D per 100 mL. c) doit contenir 2 μg de vitamine D par 100 mL. SOR/78-656, s. 1; SOR/2022-168, s. 23. DORS/78-656, art. 1; DORS/2022-168, art. 23. B.08.005 [S]. Partly Skimmed Milk or Partially B.08.005 [N]. Le lait partiellement écrémé ou en Skimmed Milk partie écrémé (a) shall be derived from milk that has had its fat con- a) doit provenir d’un lait dont la teneur en gras a été tent reduced by mechanical separation or adjusted by réduite par séparation mécanique ou ajustée par l’ad- the addition of cream, milk, partly skimmed milk or dition de crème, de lait ou de lait écrémé ou partielle- skim milk, either singly or in combination; ment écrémé seuls ou en association; (b) shall, notwithstanding sections D.01.009 and b) doit, nonobstant les articles D.01.009 et D.01.010, D.01.010, contain added vitamin A in such an amount contenir de la vitamine A ajoutée en quantité telle that a reasonable intake of the milk contains not less qu’une ration quotidienne raisonnable du produit lai- than 1,200 International Units and not more than tier contienne au moins 1 200 unités internationales et 2,500 International Units of vitamin A; and au plus 2 500 unités internationales de vitamine A; et (c) shall contain 2 μg of vitamin D per 100 mL. c) doit contenir 2 μg de vitamine D par 100 mL. SOR/78-656, s. 2; SOR/2022-168, s. 24. DORS/78-656, art. 2; DORS/2022-168, art. 24. B.08.006 [S]. Milk Fat or Butter Fat shall be the fat B.08.006 [N]. Le gras de lait ou gras de beurre doit of cow’s milk, and shall have être la matière grasse du lait de vache et doit avoir (a) a specific gravity of not less than 0.905 at a temper- a) une densité d’au moins 0,905 à la température de ature of 40°, 40 °C, (b) a tocopherol content not greater than 50 micro- b) une teneur en tocophérols d’au plus 50 micro- grams per gram, as determined by official method grammes par gramme, déterminée selon la méthode FO-16, Determination of Tocopherol in Milk Fat or officielle FO-16, Détermination de la teneur en toco- Butter Fat, October 15, 1981, phérols du gras de lait ou du gras de beurre, 15 oc- tobre 1981, (c) a Reichert-Meissl number not less than 24, and c) un indice de Reichert-Meissl d’au moins 24, et (d) a Polenske number not exceeding 10 per cent of the Reichert-Meissl number and in no case shall the Polenske number exceed 3.5, and Current to June 21, 2023 235 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Milk Lait Sections B.08.006-B.08.010 Articles B.08.006-B.08.010 where the tocopherol content is greater than 50 micro- d) un indice de Polenske ne dépassant pas 10 pour grams per gram or the Polenske number exceeds 10 per cent de l’indice de Reichert-Meissl et ne dépassant 3,5 cent of the Reichert-Meissl number, there shall be en aucun cas, et deemed to have been an addition to the milk fat of fat si la teneur en tocophérols dépasse 50 microgrammes par other than that of cow’s milk. gramme ou si l’indice de Polenske dépasse 10 pour cent SOR/82-768, s. 14. de l’indice de Reichert-Meissl, le gras de lait sera censé avoir été additionné d’une matière grasse autre que celle du lait de vache. DORS/82-768, art. 14. B.08.007 [S]. Sterilized Milk B.08.007 [N]. Le lait stérilisé (a) and (b) [Repealed, SOR/97-148, s. 1] a) et b) [Abrogés, DORS/97-148, art. 1] (c) shall contain not less than c) doit renfermer au moins (i) 11.75 per cent milk solids, and (i) 11,75 pour cent de solides du lait, et (ii) 3.25 per cent milk fat; and (ii) 3,25 pour cent de gras de lait; et (d) shall contain 2 μg of vitamin D per 100 mL. d) doit contenir 2 μg de vitamine D par 100 mL. SOR/97-148, s. 1; SOR/2022-168, s. 25. DORS/97-148, art. 1; DORS/2022-168, art. 25. B.08.008 The percentage of milk fat contained in B.08.008 Le pourcentage de matière grasse du lait contenu dans (a) partly skimmed milk or partially skimmed milk, a) du lait partiellement écrémé ou en partie écrémé, (b) partly skimmed milk with added milk solids or partially skimmed milk with added milk solids, or b) du lait partiellement écrémé additionné de solides du lait ou du lait en partie écrémé additionné de so- (c) evaporated partly skimmed milk or concentrated lides du lait, ou partly skimmed milk c) du lait évaporé partiellement écrémé ou du lait shall be shown on the principal display panel followed by concentré partiellement écrémé the words “milk fat” or the abbreviation “B.F.” or “M.F.”. doit être indiqué sur l’espace principal suivi de l’expres- sion « matière grasse du lait » ou de l’abréviation « M.G. ». B.08.009 [S]. Condensed Milk or Sweetened Con- B.08.009 [N]. Le lait condensé ou lait condensé densed Milk shall be milk from which water has been sucré doit être du lait dont l’eau a été évaporée et auquel evaporated and to which has been added sugar, dextrose, on a ajouté du sucre, du dextrose, du glucose, des solides glucose, glucose solids or lactose, or any combination du glucose ou du lactose, ou un mélange quelconque de thereof, may contain added vitamin D and shall contain ces substances; il peut renfermer de la vitamine D ajou- not less than tée et doit renfermer au moins (a) 28 per cent milk solids; and a) 28 pour cent de solides du lait; et (b) eight per cent milk fat. b) huit pour cent de gras de lait. B.08.010 [S]. Evaporated Milk B.08.010 [N]. Le lait évaporé (a) shall be milk from which water has been evaporat- a) doit être du lait dont de l’eau a été évaporée; ed; b) doit contenir au moins (b) shall contain not less than (i) 25,0 pour cent de solides du lait, (i) 25.0 per cent milk solids, and Current to June 21, 2023 236 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Milk Lait Sections B.08.010-B.08.012 Articles B.08.010-B.08.012 (ii) 7.5 per cent milk fat; (ii) 7,5 pour cent de matière grasse du lait; (c) shall, notwithstanding sections D.01.009 to c) doit, nonobstant les articles D.01.009 à D.01.011, D.01.011, contain added vitamin C in such an amount contenir de la vitamine C ajoutée en quantité telle that a reasonable daily intake of the milk contains not qu’une ration quotidienne raisonnable du produit lai- less than 60 milligrams and not more than 75 mil- tier contienne au moins 60 milligrammes et au plus 75 ligrams of vitamin C; milligrammes de vitamine C; (d) shall contain 2 μg of vitamin D per 100 mL when d) une fois reconstitué à son volume original, doit reconstituted to its original volume; and contenir 2 μg de vitamine D par 100 mL; (e) may contain e) peut renfermer (i) added disodium phosphate or sodium citrate, or (i) du phosphate disodique ou du citrate de sodium both, and ajoutés, ou les deux, et (ii) an emulsifying agent. (ii) un agent émulsifiant. SOR/78-656, s. 3; SOR/92-400, s. 2; SOR/2022-168, s. 26. DORS/78-656, art. 3; DORS/92-400, art. 2; DORS/2022-168, art. 26. B.08.011 [S]. Evaporated Skim Milk or Concen- B.08.011 [N]. Le lait écrémé évaporé ou écrémé trated Skim Milk concentré (a) shall be milk that has been concentrated to at least a) doit être un lait qui a été concentré à la moitié au one-half of its original volume by the removal of wa- moins de son volume primitif par déshydratation; ter; b) doit contenir (b) shall contain (i) au plus 0,3 pour cent de gras de lait, et (i) not more than 0.3 per cent milk fat, and (ii) au moins 17,0 pour cent de solides du lait autres (ii) not less than 17.0 per cent milk solids other que le gras; than fat; c) doit, nonobstant les articles D.01.009 et D.01.010, (c) shall, notwithstanding sections D.01.009 and contenir de la vitamine A ajoutée en quantité telle D.01.010, contain added vitamin A in such an amount qu’une ration quotidienne raisonnable du produit lai- that a reasonable daily intake of the milk contains not tier contienne au moins 1 200 unités internationales et less than 1,200 International Units and not more than au plus 2 500 unités internationales de vitamine A; 2,500 International Units of vitamin A; d) doit, nonobstant les articles D.01.009 à D.01.011, (d) shall, notwithstanding sections D.01.009 to contenir de la vitamine C en quantité telle qu’une ra- D.01.011, contain added vitamin C in such an amount tion quotidienne raisonnable du produit laitier that a reasonable daily intake of the milk contains not contienne au moins 60 milligrammes et au plus 75 mil- less than 60 milligrams and not more than 75 mil- ligrammes de vitamine C; ligrams of vitamin C; e) une fois reconstitué à son volume original, doit (e) shall contain 2 μg of vitamin D per 100 mL when contenir 2 μg de vitamine D par 100 mL; reconstituted to its original volume; and f) peut contenir du phosphate disodique ou du citrate (f) may contain added disodium phosphate or sodium de sodium ajoutés, ou les deux. citrate, or both. DORS/2022-168, art. 27. SOR/2022-168, s. 27. B.08.012 [S]. Evaporated Partly Skimmed Milk or B.08.012 [N]. Le lait évaporé partiellement écré- Concentrated Partly Skimmed Milk mé ou lait concentré partiellement écrémé (a) shall be milk from which part of the milk fat has a) doit être un lait dont une partie du gras a été enle- been removed; vé; Current to June 21, 2023 237 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Milk Lait Sections B.08.012-B.08.014 Articles B.08.012-B.08.014 (b) shall be concentrated to at least one-half its origi- b) doit être concentré à la moitié au moins de son vo- nal volume by the removal of water; lume primitif par déshydratation; (c) shall contain not less than 17.0 per cent milk solids c) doit contenir au moins 17,0 pour cent de solides du other than fat; and lait autres que le gras; (d) shall, notwithstanding sections D.01.009 and d) doit, nonobstant les articles D.01.009 et D.01.010, D.01.010, contain added vitamin A in such an amount contenir de la vitamine A ajoutée en quantité telle that a reasonable daily intake of the milk contains not qu’une ration quotidienne raisonnable du produit lai- less than 1,200 International Units and not more than tier contienne au moins 1 200 unités internationales et 2,500 International Units of vitamin A; au plus 2 500 unités internationales de vitamine A; (e) shall, notwithstanding sections D.01.009 to e) doit, nonobstant les articles D.01.009 à D.01.011, D.01.011, contain added vitamin C in such an amount contenir de la vitamine C ajoutée en quantité telle that a reasonable daily intake of the milk contains not qu’une ration quotidienne raisonnable du produit lai- less than 60 milligrams and not more than 75 mil- tier contienne au moins 60 milligrammes et au plus 75 ligrams of vitamin C; milligrammes de vitamine C; (f) shall contain 2 μg of vitamin D per 100 mL when f) une fois reconstitué à son volume original, doit reconstituted to its original volume; and contenir 2 μg de vitamine D par 100 mL; (g) may contain g) peut contenir (i) an emulsifying agent, and (i) un agent émulsifiant, et (ii) added disodium phosphate or sodium citrate, (ii) du phosphate disodique ou du citrate de so- or both. dium ajoutés, ou les deux. SOR/2022-168, s. 28. DORS/2022-168, art. 28. B.08.013 [S]. Milk Powder, Whole Milk Powder, B.08.013 [N]. La poudre de lait, la poudre de lait Dry Whole Milk, or Powdered Whole Milk entier, lait entier desséché ou lait entier en poudre (a) shall be dried milk; a) doit être du lait desséché; (b) shall contain not less than b) doit renfermer au moins (i) 95 per cent milk solids, and (i) 95 pour cent de solides du lait, et (ii) 26 per cent milk fat; (ii) 26 pour cent de gras de lait; (c) shall contain 2 μg of vitamin D per 100 mL when reconstituted according to directions for use; and c) une fois reconstitué selon le mode d’emploi, doit contenir 2 μg de vitamine D par 100 mL; (d) may contain the emulsifying agent lecithin in an amount not exceeding 0.5 per cent. d) peut contenir l’agent émulsifiant lécithine en quan- SOR/78-656, s. 4; SOR/83-932, s. 2; SOR/2022-168, s. 29. tité n’excédant pas 0,5 pour cent. DORS/78-656, art. 4; DORS/83-932, art. 2; DORS/2022-168, art. 29. B.08.014 [S]. Skim Milk Powder or Dry Skim B.08.014 [N]. Le lait écrémé en poudre, la poudre Milk de lait écrémé, ou le lait écrémé desséché (a) shall be dried skim milk; a) doivent être du lait écrémé desséché; (b) shall contain not less than 95 per cent milk solids; b) doivent contenir au moins 95 pour cent des solides and du lait; (c) shall, notwithstanding sections D.01.009 and c) doit, nonobstant les articles D.01.009 et D.01.010, D.01.010, contain added vitamin A in such an amount contenir de la vitamine A ajoutée en quantité telle Current to June 21, 2023 238 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Milk Lait Sections B.08.014-B.08.016 Articles B.08.014-B.08.016 that a reasonable daily intake of the milk contains not qu’une ration quotidienne raisonnable du produit lai- less than 1,200 International Units and not more than tier contienne au moins 1 200 unités internationales et 2,500 International Units of vitamin A; au plus 2 500 unités internationales de vitamine A; (d) shall contain 2 μg of vitamin D per 100 mL when d) une fois reconstitué selon le mode d’emploi, doit reconstituted according to directions for use; and contenir 2 μg de vitamine D par 100 mL; (e) may contain an anti-foaming agent. e) peut contenir un agent anti-mousse. SOR/78-656, s. 5; SOR/80-501, s. 2(F); SOR/2022-168, s. 30. DORS/78-656, art. 5; DORS/80-501, art. 2(F); DORS/2022-168, art. 30. B.08.014A No person shall sell milk powder, whole B.08.014A Est interdite la vente de poudre de lait, de milk powder, dry whole milk, powdered whole milk, skim poudre de lait entier, de lait entier desséché, de lait entier milk powder or dry skim milk unless it is free from bacte- en poudre, de poudre de lait écrémé ou de lait écrémé ria of the genus Salmonella, as determined by official desséché, à moins qu’ils ne soient, selon la méthode offi- method MFO-12, Microbiological Examination of Milk cielle MFO-12, Examen microbiologique de la poudre de Powder, November 30, 1981. lait, 30 novembre 1981, trouvés exempts de bactéries du SOR/78-656, s. 6; SOR/82-768, s. 15. genre Salmonella. DORS/78-656, art. 6; DORS/82-768, art. 15. B.08.015 No person shall sell milk, skim milk, partly B.08.015 Est interdite la vente de lait, de lait écrémé, de skimmed milk, (naming the flavour) milk, (naming the lait partiellement écrémé, de lait (indication de l’arôme), flavour) skim milk, (naming the flavour) partly skimmed de lait écrémé (indication de l’arôme), de lait partielle- milk, skim milk with added milk solids, partly skimmed ment écrémé (indication de l’arôme), de lait écrémé addi- milk with added milk solids, (naming the flavour) skim tionné de solides du lait, de lait partiellement écrémé ad- milk with added milk solids, (naming the flavour) partly ditionné de solides du lait, de lait écrémé (indication de skimmed milk with added milk solids, condensed milk, l’arôme) additionné de solides du lait, de lait partielle- evaporated milk, evaporated skim milk, evaporated part- ment écrémé (indication de l’arôme) additionné de so- ly skimmed milk, milk powder or skim milk powder, in lides du lait, de lait condensé, de lait évaporé, de lait which the vitamin content has been increased by either écrémé et évaporé, de lait évaporé partiellement écrémé, irradiation or addition unless de poudre de lait, ou de poudre de lait écrémé, dont la te- neur en vitamines a été accrue par irradiation ou par ad- (a) in the case of the addition of vitamin D, the men- dition, à moins que struum containing the vitamin D contributes not more than 0.01 per cent fat foreign to milk; and a) dans le cas de l’addition de vitamine D, le dissol- vant contenant ladite vitamine ne fournisse au lait au (b) in cases where the vitamin D content is increased plus 0,01 pour cent de gras étranger au lait; et by irradiation, the principal display panel of the label carries the statement “Vitamin D Increased” immedi- b) dans les cas où la teneur en vitamine D est accrue ately preceding or following the name of the food, par irradiation, l’espace principal de l’étiquette ne without intervening written, printed or graphic mat- porte l’inscription « vitamine D accrue » précédant ou ter. suivant immédiatement le nom de l’aliment sans in- SOR/88-336, s. 3. terposition d’écrit, d’imprimé ou d’illustration. DORS/88-336, art. 3. B.08.016 [S]. (naming the flavour) Milk B.08.016 [N]. Le lait (indication de l’arôme) (a) shall be the product made from a) doit être le produit fabriqué (i) milk, milk powder, skim milk, skim milk pow- (i) soit exclusivement de lait, de lait en poudre, de der, partly skimmed milk, evaporated milk, evapo- lait écrémé, de lait écrémé en poudre, de lait par- rated partly skimmed milk, evaporated skim milk tiellement écrémé, de lait évaporé, de lait évaporé or cream or any combination thereof, partiellement écrémé, de lait écrémé évaporé ou de crème, soit d’un mélange quelconque de ces pro- (ii) a flavouring preparation, and duits, (iii) a sweetening agent; (ii) d’une préparation aromatisante, et Current to June 21, 2023 239 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Milk Lait Sections B.08.016-B.08.018 Articles B.08.016-B.08.018 (b) shall contain not less than three per cent milk fat; (iii) d’un agent édulcorant; (c) shall contain 2 μg of vitamin D per 100 mL; b) doit renfermer au moins trois pour cent de gras de lait; (d) may contain salt, food colour, lactase, stabilizing agent and not more than 0.5 per cent starch; and c) doit contenir 2 μg de vitamine D par 100 mL; (e) may contain not more than 50,000 total aerobic d) peut contenir du sel, un colorant alimentaire, de la bacteria per cubic centimetre, as determined by offi- lactase, un agent stabilisant et au plus 0,5 pour cent cial method MFO-7, Microbiological Examination of d’amidon; et Milk, November 30, 1981. SOR/78-656, s. 7; SOR/82-768, s. 16; SOR/84-762, s. 1; SOR/2022-168, s. 31. e) peut contenir au plus 50 000 bactéries aérobies to- tales par centimètre cube, déterminées selon la mé- thode officielle MFO-7, Examen microbiologique du lait, 30 novembre 1981. DORS/78-656, art. 7; DORS/82-768, art. 16; DORS/84-762, art. 1; DORS/2022-168, art. 31. B.08.017 [S]. (naming the flavour) Skim Milk B.08.017 [N]. Le lait écrémé (indication de l’arôme) (a) shall be the product made from a) doit être le produit fabriqué (i) skim milk, skim milk powder or evaporated skim milk or any combination thereof, (i) soit exclusivement de lait écrémé en poudre ou de lait écrémé évaporé, soit d’un mélange quel- (ii) a flavouring preparation, and conque de ces produits, (iii) a sweetening agent; (ii) d’une préparation aromatisante, et (b) shall contain not more than 0.3 per cent milk fat; (iii) d’un agent édulcorant; (c) shall, notwithstanding sections D.01.009 and b) doit renfermer au plus 0,3 pour cent de gras de lait; D.01.010, contain added vitamin A in such an amount et that a reasonable daily intake of the milk contains not less than 1,200 International Units and not more than c) doit, nonobstant les articles D.01.009 et D.01.010, 2,500 International Units of vitamin A; contenir de la vitamine A ajoutée en quantité telle qu’une ration quotidienne raisonnable du produit lai- (d) shall contain 2 μg of vitamin D per 100 mL; and tier contienne au moins 1 200 unités internationales et au plus 2 500 unités internationales de vitamine A; (e) may contain salt, food colour, lactase, stabilizing agent and not more than 0.5 per cent starch. d) doit contenir 2 μg de vitamine D par 100 mL; SOR/78-656, s. 8; SOR/84-762, s. 2; SOR/2022-168, s. 32. e) peut contenir du sel, un colorant alimentaire, de la lactase, un agent stabilisant et au plus 0,5 pour cent d’amidon. DORS/78-656, art. 8; DORS/84-762, art. 2; DORS/2022-168, art. 32. B.08.018 [S]. (naming the flavour) Partly (Par- B.08.018 [N]. Le lait partiellement écrémé (indi- tially) Skimmed Milk cation de l’arôme) ou le lait en partie écrémé (in- dication de l’arôme) (a) shall be the product made from a) doit être le produit fabriqué (i) milk, milk powder, skim milk, skim milk pow- der, partly skimmed milk, evaporated milk, evapo- (i) soit exclusivement de lait, de lait en poudre, de rated partly skimmed milk, evaporated skim milk lait écrémé, de lait écrémé en poudre, de lait par- or cream or any combination thereof, tiellement écrémé, de lait évaporé, de lait évaporé partiellement écrémé, de lait écrémé évaporé ou de (ii) a flavouring preparation, and crème, soit d’un mélange quelconque de ces pro- duits, Current to June 21, 2023 240 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Milk Lait Sections B.08.018-B.08.020 Articles B.08.018-B.08.020 (iii) a sweetening agent; (ii) d’une préparation aromatisante, et (b) shall contain more than 0.3 per cent and less than (iii) d’un agent édulcorant; 3.0 per cent milk fat; b) doit renfermer plus de 0,3 pour cent et moins de (c) shall, notwithstanding sections D.01.009 and trois pour cent de gras de lait; D.01.010, contain added vitamin A in such an amount that a reasonable daily intake of the milk contains not c) doit, nonobstant les articles D.01.009 et D.01.010, less than 1,200 International Units and not more than contenir de la vitamine A ajoutée en quantité telle 2,500 International Units of vitamin A; qu’une ration quotidienne raisonnable du produit lai- tier contienne au moins 1 200 unités internationales et (d) shall contain 2 μg of vitamin D per 100 mL; au plus 2 500 unités internationales de vitamine A; (e) may contain salt, food colour, lactase, stabilizing d) doit contenir 2 μg de vitamine D par 100 mL; agent and not more than 0.5 per cent starch; and e) peut contenir du sel, un colorant alimentaire, de la (f) may contain not more than 50,000 total aerobic lactase, un agent stabilisant et au plus 0,5 pour cent bacteria per cubic centimetre, as determined by offi- d’amidon; et cial method MFO-7, Microbiological Examination of Milk, November 30, 1981. f) peut contenir au plus 50 000 bactéries aérobies to- SOR/78-656, s. 9; SOR/82-768, s. 17; SOR/84-762, s. 3; SOR/2022-168, s. 33. tales par centimètre cube, déterminées selon la mé- thode officielle MFO-7, Examen microbiologique du lait, 30 novembre 1981. DORS/78-656, art. 9; DORS/82-768, art. 17; DORS/84-762, art. 3; DORS/2022-168, art. 33. B.08.019 [S]. Skim Milk with Added Milk Solids B.08.019 [N]. Le lait écrémé additionné de so- lides du lait (a) shall be skim milk to which has been added skim milk powder or evaporated skim milk or both; a) doit être du lait écrémé auquel a été ajouté du lait écrémé en poudre ou du lait écrémé évaporé, ou les (b) shall contain not less than 10 per cent milk solids; deux; (c) shall contain not more than 0.3 per cent milk fat; b) doit renfermer au moins 10 pour cent de solides du lait; (d) shall, notwithstanding sections D.01.009 and D.01.010, contain added vitamin A in such an amount c) doit renfermer au plus 0,3 pour cent de gras de lait; that a reasonable daily intake of the dairy product con- tains not less than 1,200 International Units and not d) doit, nonobstant les articles D.01.009 et D.01.010, more than 2,500 International Units of vitamin A; and contenir de la vitamine A ajoutée en quantité telle qu’une ration quotidienne raisonnable du produit lai- (e) shall contain 2 μg of vitamin D per 100 mL. tier contienne au moins 1 200 unités internationales et SOR/78-656, s. 10; SOR/2022-168, s. 34. au plus 2 500 unités internationales de vitamine A; et e) doit contenir 2 μg de vitamine D par 100 mL. DORS/78-656, art. 10; DORS/2022-168, art. 34. B.08.020 [S]. Partly Skimmed Milk with Added B.08.020 [N]. Le lait partiellement écrémé addi- Milk Solids or Partially Skimmed Milk with tionné de solides du lait ou le lait en partie écré- Added Milk Solids mé additionné de solides du lait (a) shall be partly skimmed milk to which has been a) doit être du lait partiellement écrémé auquel a été added skim milk powder, milk powder, evaporated ajouté du lait écrémé en poudre, du lait en poudre, du milk, evaporated partly skimmed milk or evaporated lait évaporé, du lait évaporé partiellement écrémé ou skim milk or any combination thereof; du lait écrémé évaporé, ou un mélange quelconque de ces produits; (b) shall contain not less than 10 per cent milk solids not including fat; and b) doit renfermer au moins 10 pour cent de solides du lait autres que le gras; et Current to June 21, 2023 241 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Milk Lait Sections B.08.020-B.08.023 Articles B.08.020-B.08.023 (c) shall, notwithstanding sections D.01.009 and c) doit, nonobstant les articles D.01.009 et D.01.010, D.01.010, contain added vitamin A in such an amount contenir de la vitamine A ajoutée en quantité telle that a reasonable daily intake of the milk contains not qu’une ration quotidienne raisonnable du produit lai- less than 1,200 International Units and not more than tier contienne au moins 1 200 unités internationales et 2,500 International Units of vitamin A; and au plus 2 500 unités internationales de vitamine A; et (d) shall contain 2 μg of vitamin D per 100 mL. d) doit contenir 2 μg de vitamine D par 100 mL. SOR/2022-168, s. 35. DORS/2022-168, art. 35. B.08.021 [S]. Malted Milk or Malted Milk Powder B.08.021 [N]. Le lait malté, le lait malté en poudre ou la poudre de lait malté (a) shall be the product made by combining milk with the liquid separated from a mash of ground barley a) doit être le produit fabriqué en mélangeant du lait malt and meal; avec le liquide séparé d’un moût de malt d’orge mou- lue et de farine d’orge; (b) may have added to it, in such manner as to secure the full enzyme action of the malt extract, salt and b) peut renfermer, de manière à assurer la pleine ac- sodium bicarbonate or potassium bicarbonate; tion enzymatique, du sel et du bicarbonate de sodium ou du bicarbonate de potassium ajoutés; (c) may have water removed from it; and c) peut être débarrassé d’eau; et (d) shall contain d) doit renfermer (i) not less than 7.5 per cent milk fat, and (i) au moins 7,5 pour cent de gras de lait, et (ii) not more than 3.5 per cent moisture. (ii) au plus 3,5 pour cent d’humidité. B.08.022 [S]. (naming the flavour) Malted Milk or B.08.022 [N]. Le lait malté (indication de (naming the flavour) Malted Milk Powder l’arôme) ou lait malté en poudre (indication de l’arôme) (a) shall be malted milk or malted milk powder con- taining a flavouring preparation; and a) doit être du lait malté ou du lait malté en poudre qui renferme une préparation aromatisante; et (b) may contain lactase. SOR/84-762, s. 4. b) peut contenir de la lactase. DORS/84-762, art. 4. B.08.023 [S]. (naming the flavour) Skim Milk B.08.023 [N]. Le lait écrémé (indication de with Added Milk Solids l’arôme) additionné de solides du lait (a) shall be the product made from a) doit être le produit fabriqué (i) skim milk, skim milk powder, or evaporated (i) soit exclusivement de lait écrémé, de lait écrémé skim milk or any combination thereof, en poudre ou de lait écrémé évaporé, soit d’un mé- lange quelconque de ces produits, (ii) a flavouring preparation, and (ii) d’une préparation aromatisante, et (iii) a sweetening agent; (iii) d’un agent édulcorant; (b) shall contain not less than 10 per cent milk solids not including fat; b) doit renfermer au moins 10 pour cent de solides du lait autres que le gras; (c) shall contain not more than 0.3 per cent milk fat; c) doit renfermer au plus 0,3 pour cent de gras de lait; (d) shall, notwithstanding sections D.01.009 and D.01.010, contain added vitamin A in such an amount d) doit, nonobstant les articles D.01.009 et D.01.010, that a reasonable daily intake of the milk contains not contenir de la vitamine A ajoutée en quantité telle Current to June 21, 2023 242 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Milk Lait Sections B.08.023-B.08.026 Articles B.08.023-B.08.026 less than 1,200 International Units and not more than qu’une ration quotidienne raisonnable du produit lai- 2,500 International Units of vitamin A; tier contienne au moins 1 200 unités internationales et au plus 2 500 unités internationales de vitamine A; (e) shall contain 2 μg of vitamin D per 100 mL; and e) doit contenir 2 μg de vitamine D par 100 mL; (f) may contain salt, food colour, lactase, stabilizing agent and not more than 0.5 per cent starch. f) peut contenir du sel, un colorant alimentaire, de la SOR/78-656, s. 11; SOR/84-762, s. 5; SOR/2022-168, s. 36. lactase, un agent stabilisant et au plus 0,5 pour cent d’amidon. DORS/78-656, art. 11; DORS/84-762, art. 5; DORS/2022-168, art. 36. B.08.024 No person shall sell milk for manufacture into B.08.024 Est interdite la vente de lait aux fins de la fa- dairy products if it contains more than brication de produits laitiers, si ce lait renferme plus de (a) two million total aerobic bacteria per millilitre, as a) deux millions de bactéries aérobies totales par mil- determined by official method MFO-7, Microbiological lilitre, déterminées selon la méthode officielle MFO-7, Examination of Milk, November 30, 1981; or Examen microbiologique du lait, 30 novembre 1981; ou (b) two milligrams of sediment per 16 fluid ounces, as determined by official method MFO-8, Determination b) deux milligrammes de sédiments par 16 onces li- of Sediment in Milk, November 30, 1981. quides, déterminés selon la méthode officielle MFO-8, SOR/82-768, s. 18. Détermination de sédiments dans le lait, 30 novembre 1981. DORS/82-768, art. 18. B.08.025 No manufacturer shall purchase milk for B.08.025 Il est interdit à un fabricant d’acheter du lait manufacture or manufacture milk into other dairy prod- aux fins de fabriquer des produits laitiers, et de fabriquer ucts if he has reason to believe it does not meet the re- d’autres produits laitiers avec du lait, si le fabricant a lieu quirements of section B.08.024. de croire que ce lait n’est pas conforme aux dispositions de l’article B.08.024. B.08.026 [S]. (naming the flavour) Partly (Par- B.08.026 [N]. Le lait partiellement écrémé (indi- tially) Skimmed Milk with Added Milk Solids cation de l’arôme) additionné de solides du lait ou le lait en partie écrémé (indication de l’arôme) additionné (a) shall be the product made from de solides du lait (i) milk, milk powder, skim milk, skim milk pow- a) doit être le produit fabriqué der, partly skimmed milk, evaporated milk, evapo- rated partly skimmed milk, evaporated skim milk (i) soit exclusivement de lait, de lait en poudre, de or cream or any combination thereof, lait écrémé, de lait écrémé en poudre, de lait par- tiellement écrémé, de lait évaporé, de lait évaporé (ii) a flavouring preparation, and partiellement écrémé, de lait écrémé évaporé ou de crème, soit d’un mélange quelconque de ces pro- (iii) a sweetening agent; duits, (b) shall contain not less than 10 per cent milk solids (ii) d’une préparation aromatisante, et not including fat; (iii) d’un agent édulcorant; (c) shall contain more than 0.3 per cent and less than 3.0 per cent milk fat; b) doit renfermer au moins 10 pour cent de solides du lait autres que le gras; (d) shall, notwithstanding sections D.01.009 and D.01.010, contain added vitamin A in such an amount c) doit renfermer plus de 0,3 pour cent et moins de that a reasonable daily intake of the milk contains not trois pour cent de gras de lait; less than 1,200 International Units and not more than 2,500 International Units of vitamin A; d) doit, nonobstant les articles D.01.009 et D.01.010, contenir de la vitamine A ajoutée en quantité telle (e) shall contain 2 μg of vitamin D per 100 mL; Current to June 21, 2023 243 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Milk Lait Sections B.08.026-B.08.028 Articles B.08.026-B.08.028 (f) may contain salt, food colour, lactase, stabilizing qu’une ration quotidienne raisonnable du produit lai- agent and not more than 0.5 per cent starch; and tier contienne au moins 1 200 unités internationales et au plus 2 500 unités internationales de la vitamine A; (g) may contain not more than 50,000 total aerobic bacteria per cubic centimetre, as determined by offi- e) doit contenir 2 μg de vitamine D par 100 mL; cial method MFO-7, Microbiological Examination of Milk, November 30, 1981. f) peut contenir du sel, un colorant alimentaire, de la SOR/78-656, s. 12; SOR/82-768, s. 19; SOR/84-300, s. 21(F); SOR/84-762, s. 6; SOR/ lactase, un agent stabilisant et au plus 0,5 pour cent 2022-168, s. 37. d’amidon; et g) peut contenir au plus 50 000 bactéries aérobies to- tales par centimètre cube, déterminées selon la mé- thode officielle MFO-7, Examen microbiologique du lait, 30 novembre 1981. DORS/78-656, art. 12; DORS/82-768, art. 19; DORS/84-300, art. 21(F); DORS/84-762, art. 6; DORS/2022-168, art. 37. B.08.027 Notwithstanding anything contained in these B.08.027 Il n’est pas obligatoire d’ajouter des vitamines Regulations, the following dairy products that are used in aux produits laitiers suivants qui sont utilisés ou vendus or sold for the manufacture of other foods are not re- pour la fabrication d’autres produits alimentaires : lait; quired to contain added vitamins: milk; partly skimmed lait partiellement écrémé; lait en partie écrémé; lait écré- milk; partially skimmed milk; skim milk; sterilized milk; mé; lait stérilisé; lait évaporé; lait écrémé évaporé; lait evaporated milk; evaporated skim milk; concentrated écrémé concentré; lait évaporé partiellement écrémé; lait skim milk; evaporated partly skimmed milk; concentrat- concentré partiellement écrémé; la poudre de lait; lait ed partly skimmed milk; milk powder; dry whole milk; entier desséché; lait entier en poudre; la poudre de lait powdered whole milk; skim milk powder; dry skim milk; écrémé; lait écrémé desséché; la poudre de lait partielle- partly skimmed milk powder; partially skimmed milk ment écrémé; la poudre de lait en partie écrémé; lait powder; skim milk with added milk solids; partly écrémé additionné de solides du lait; lait partiellement skimmed milk with added milk solids; and partially écrémé additionné de solides du lait et lait en partie écré- skimmed milk with added milk solids. mé additionné de solides du lait. SOR/78-656, s. 13. DORS/78-656, art. 13. B.08.028 (1) The percentage of milk fat contained in B.08.028 (1) Doit être indiqué sur l’espace principal et être suivi de l’expression « matière grasse du lait » ou de (a) (naming the flavour) milk, l’abréviation « M.G. » le pourcentage de matière grasse contenue dans (b) (naming the flavour) partly (partially) skimmed milk, a) le lait (nom de l’arôme); (c) (naming the flavour) partly (partially) skimmed b) le lait partiellement écrémé (nom de l’arôme); milk with added milk solids, c) le lait partiellement écrémé additionné de solides (d) cream, and du lait (nom de l’arôme); (e) sour cream, d) la crème; shall be shown on the principal display panel followed by e) la crème sure. the words “milk fat” or the abbreviation “B.F.” or “M.F.”. (2) In addition to the statement referred to in subsection (2) En plus de la mention exigée au paragraphe (1), il (1), a person may, on the label of a food referred to in peut être indiqué sur l’étiquette d’un aliment mentionné that subsection, make a declaration of the fat content of à ce paragraphe sa teneur en matières grasses exprimée the food, expressed in grams per serving of stated size. en grammes par portion indiquée. SOR/79-23, s. 10; SOR/88-559, s. 16; SOR/2010-94, s. 3(F); SOR/2016-305, s. 75(F). DORS/79-23, art. 10; DORS/88-559, art. 16; DORS/2010-94, art. 3(F); DORS/2016-305, art. 75(F). Current to June 21, 2023 244 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Goat’s Milk Lait de chèvre Sections B.08.028.1-B.08.029 Articles B.08.028.1-B.08.029 Goat’s Milk Lait de chèvre B.08.028.1 A lacteal secretion obtained from themam- B.08.028.1 La sécrétion lactée des glandes mammaires mary gland of any animal other than a cow, genus Bos, de tout animal autre que la vache, genre Bos, de même and a product or derivative of such secretion shall be la- que tout produit ou dérivé de cette sécrétion doivent être belled so as to identify that animal. étiquetés de façon qu’il soit fait mention du nom de l’ani- SOR/85-623, s. 2. mal. DORS/85-623, art. 2. B.08.029 (1) No person shall sell goat’s milk or goat’s B.08.029 (1) Il est interdit de vendre du lait de chèvre milk powder to which vitamin D has been added unless ou du lait de chèvre en poudre additionnés de vitamine 100 mL of that food, when ready-to-serve, contains 2 μg D, à moins qu’ils ne contiennent 2 μg de vitamine D par of vitamin D. 100 mL de l’aliment prêt à servir. (2) No person shall sell skimmed or partly skimmed (2) Il est interdit de vendre du lait de chèvre partielle- goat’s milk or skimmed or partly skimmed goat’s milk ment écrémé, du lait de chèvre écrémé, du lait de chèvre powder to which vitamin A or D has been added unless partiellement écrémé en poudre ou du lait de chèvre 100 mL of that food, when ready-to-serve, contains both écrémé en poudre additionnés de vitamine A ou D, à vitamin A and D in the following amounts: moins qu’ils ne contiennent, par 100 mL de l’aliment prêt à servir, ces deux vitamines dans les quantités suivantes : (a) not less than 140 I.U. and not more than 300 I.U. of vitamin A; and a) au moins 140 U.I. et au plus 300 U.I. de vitamine A; (b) 2 μg of vitamin D. b) 2 μg de vitamine D. (3) No person shall sell evaporated goat’s milk to which (3) Il est interdit de vendre du lait de chèvre concentré any of the following vitamins have been added unless 100 additionné de toute vitamine ci-après, à moins qu’il ne mL of that food, when reconstituted to its original vol- contienne, par 100 mL de l’aliment reconstitué à son vo- ume, contains each of the following vitamins in the fol- lume original, chacune de ces vitamines dans les quanti- lowing amounts: tés suivantes : (a) not less than 7 mg and not more than 9 mg of vita- a) au moins 7 mg et au plus 9 mg de vitamine C; min C; b) 2 μg de vitamine D; (b) 2 μg of vitamin D; and c) au moins 10 μg et au plus 20 μg d’acide folique. (c) not less than 10 μg and not more than 20 μg of folic acid. (4) No person shall sell evaporated partly skimmed (4) Il est interdit de vendre du lait de chèvre concentré goat’s milk or evaporated skimmed goat’s milk to which partiellement écrémé ou du lait de chèvre concentré écré- any of the following vitamins have been added unless 100 mé additionnés de toute vitamine ci-après, à moins qu’ils mL of that food, when reconstituted to its original vol- ne contiennent, par 100 mL de l’aliment reconstitué à son ume, contains each of the following vitamins in the fol- volume original, chacune de ces vitamines dans les quan- lowing amounts: tités suivantes : (a) not less than 140 I.U. and not more than 300 I.U. a) au moins 140 U.I. et au plus 300 U.I. de vitamine A; of vitamin A; b) au moins 7 mg et au plus 9 mg de vitamine C; (b) not less than 7 mg and not more than 9 mg of vita- min C; c) 2 μg de vitamine D; (c) 2 μg of vitamin D; and d) au moins 10 μg et au plus 20 μg d’acide folique. DORS/85-623, art. 2; DORS/2022-168, art. 38. (d) not less than 10 μg and not more than 20 μg of folic acid. SOR/85-623, s. 2; SOR/2022-168, s. 38. Current to June 21, 2023 245 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Sections B.08.030-B.08.032 Articles B.08.030-B.08.032 Cheese Fromage B.08.030 (1) In this Division, when used with respect B.08.030 (1) Dans le présent titre, lorsqu’il s’agit de to cheese, fromage, pasteurized source means milk, skim milk, cream, re- cornichons et achards désigne les aliments qui ré- constituted milk powder, reconstituted skim milk powder pondent à la norme prescrite à l’article B.11.051; (pickles or any combination thereof that has been pasteurized by and relishes) being held at a temperature of not less than 61.6°C for a period of not less than 30 minutes, or for a time and a entier se dit du produit ayant conservé la grosseur et la temperature that is equivalent thereto in phosphatase de- forme primitives qu’il avait lors de sa fabrication; struction, as determined by official method MFO-3, De- (whole) termination of Phosphatase Activity in Dairy Products, November 30, 1981; (matière première pasteurisée) entreposé se dit du produit conservé à une température d’au moins 2 °C durant 60 jours ou plus après la date du pickles and relishes means foods that meet the stan- début de la fabrication; (stored) dard prescribed in section B.11.051; (cornichons et achards) matière première pasteurisée désigne le lait, le lait écrémé, la crème, le lait reconstitué à partir de sa poudre, stored means to have been kept or held at a temperature le lait écrémé reconstitué à partir de sa poudre ou un mé- of 2°C or more for a period of 60 days or more from the lange de ces produits, qui a été pasteurisé à une tempéra- date of the beginning of the manufacturing process; (en- ture d’au moins 61,6 °C durant une période minimale de treposé) 30 minutes, ou à une température et durant une période équivalentes dans le cas de la destruction de la phospha- whole means of the original size and shape as manufac- tase, déterminées selon la méthode officielle MFO-3, Dé- tured. (entier) termination de l’activité phosphatasique des produits lai- tiers, 30 novembre 1981; (pasteurized source) produit laitier [Abrogée, DORS/92-400, art. 3] (2) The word “process” may be used in the place of the (2) Dans le texte anglais des règlements, le mot « pro- word “processed” in the following common names: pro- cess » peut être utilisé au lieu du mot « processed » dans cessed (naming the variety) cheese, processed (naming les noms usuels suivants : processed (naming the variety) the variety) cheese with (naming the added ingredients), cheese, processed (naming the variety) cheese with processed cheese food, processed cheese food with (nam- (naming the added ingredients), processed cheese food, ing the added ingredients), processed cheese spread, and processed cheese food with (naming the added ingredi- processed cheese spread with (naming the added ingredi- ents), processed cheese spread, and processed cheese ents). spread with (naming the added ingredients). SOR/79-752, s. 2; SOR/82-768, s. 20; SOR/92-400, s. 3. DORS/79-752, art. 2; DORS/82-768, art. 20; DORS/92-400, art. 3. B.08.031 A cheese made from milk that is the normal B.08.031 Un fromage fabriqué avec du lait qui est le lacteal secretion of the mammary gland of animals other produit de la sécrétion lactée normale des glandes mam- than the cow, genus Bos, shall maires d’animaux autres que les vaches genre Bos doit (a) conform to all requirements in this Division appli- a) être conforme à toutes les exigences du présent cable to the variety; and titre s’appliquant à la variété; et (b) be labelled to show the source of the milk on the b) porter l’origine du lait sur l’espace principal de son principal display panel. étiquette. SOR/79-752, s. 2. DORS/79-752, art. 2. B.08.032 (1) Each of the following foods for which a B.08.032 (1) Pour chacun des aliments suivants à standard is prescribed, namely, l’égard desquels une norme est prescrite, à savoir (a) (naming the variety) cheese, a) le fromage (indication de la variété), (b) cheddar cheese, b) le fromage cheddar, Current to June 21, 2023 246 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.032 Article B.08.032 (c) cream cheese, c) le fromage à la crème, (d) whey cheese, d) le fromage de petit-lait, (e) (naming the variety) whey cheese, e) le fromage de petit-lait (indication de la variété), (f) cream cheese with (naming the added ingredients), f) le fromage à la crème (avec indication des ingré- dients ajoutés), (g) cream cheese spread, g) le fromage à la crème à tartiner, (h) cream cheese spread with (naming the added in- gredients), h) le fromage à la crème à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés), (i) processed (naming the variety) cheese, i) le fromage fondu (indication de la variété), (j) processed (naming the variety) cheese with (nam- ing the added ingredients), j) le fromage fondu (indication de la variété) (avec in- dication des ingrédients ajoutés), (k) processed cheese food, k) une préparation de fromage fondu, (l) processed cheese food with (naming the added in- gredients), l) une préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés), (m) processed cheese spread, m) le fromage fondu à tartiner, (n) processed cheese spread with (naming the added ingredients), n) le fromage fondu à tartiner (avec indication des in- grédients ajoutés), (o) cold-pack (naming the variety) cheese, o) le fromage conditionné à froid (indication de la va- (p) cold-pack (naming the variety) cheese with (nam- riété), ing the added ingredients), p) le fromage conditionné à froid (indication de la va- (q) cold-pack cheese food, and riété) (avec indication des ingrédients ajoutés), (r) cold-pack cheese food with (naming the added in- q) une préparation de fromage conditionné à froid, et gredients), r) une préparation de fromage conditionné à froid shall be labelled to show on the principal display panel a (avec indication des ingrédients ajoutés), statement of the percentage of milk fat in the food fol- lowed by the words “milk fat” or the abbreviation “B.F.” il doit être indiqué, dans l’espace principal de l’étiquette, or “M.F.”, and the percentage of moisture in the food fol- le pourcentage de matière grasse de lait suivi soit de l’ex- lowed by the word “moisture” or “water”. pression « matière grasse de lait », soit de l’abréviation « M.G. », ainsi que le pourcentage d’humidité de l’ali- ment suivi soit du mot « humidité », soit du mot « eau ». (2) Subject to subsection (3), no person shall make any (2) Sous réserve du paragraphe (3), est interdite sur l’éti- direct or indirect reference on the label of a food referred quette d’un aliment visé au paragraphe (1) toute mention to in subsection (1) to the milk fat content or moisture expresse ou implicite de la teneur en matière grasse de content of the food except as required by subsection (1). lait ou de la teneur en humidité qui n’est pas conforme au paragraphe (1). (3) In addition to the statements referred to in subsec- (3) En plus des mentions exigées au paragraphe (1), il tion (1), a person may, on the label of a food referred to peut être indiqué sur l’étiquette d’un aliment mentionné in that subsection, make a declaration of the fat content à ce paragraphe sa teneur en matières grasses exprimée of the food, expressed in grams per serving of a stated en grammes par portion indiquée. size. DORS/79-752, art. 2; DORS/88-559, art. 17; DORS/94-689, art. 2(A); DORS/2010-94, art. 8(A); DORS/2016-305, art. 75(F). SOR/79-752, s. 2; SOR/88-559, s. 17; SOR/94-689, s. 2(E); SOR/2010-94, s. 8(E); SOR/ 2016-305, s. 75(F). Current to June 21, 2023 247 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.033 Article B.08.033 B.08.033 (1) [S]. (Naming the variety) Cheese, B.08.033 (1) [N]. Le fromage (indication de la va- other than cheddar cheese, cream cheese, whey cheese, riété) autre que le fromage cheddar, le fromage à la cream cheese with (naming the added ingredients), crème, le fromage de petit-lait, le fromage à la crème cream cheese spread, cream cheese spread with (naming (avec indication des ingrédients ajoutés), le fromage à la the added ingredients), processed (naming the variety) crème à tartiner, le fromage à la crème à tartiner (avec cheese, processed (naming the variety) cheese with indication des ingrédients ajoutés), le fromage fondu (in- (naming the added ingredients), processed cheese food, dication de la variété), le fromage fondu (indication de la processed cheese food with (naming the added ingredi- variété) (avec indication des ingrédients ajoutés), une ents), processed cheese spread, processed cheese spread préparation de fromage fondu, une préparation de fro- with (naming the added ingredients), cold-pack (naming mage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés), le the variety) cheese, cold-pack (naming the variety) fromage fondu à tartiner, le fromage fondu à tartiner cheese with (naming the added ingredients), cold-pack (avec indication des ingrédients ajoutés), le fromage cheese food, cold-pack cheese food with (naming the conditionné à froid (indication de la variété), le fromage added ingredients), cottage cheese and creamed cottage conditionné à froid (indication de la variété) (avec indica- cheese, tion des ingrédients ajoutés), une préparation de fromage conditionné à froid, une préparation de fromage condi- (a) shall tionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés), le fromage cottage et le fromage cottage en crème, (i) be the product made by coagulating milk, milk products or a combination thereof with the aid of a) doit bacteria to form a curd and forming the curd into a homogeneous mass after draining the whey, (i) être le produit de la coagulation, à l’aide de bac- téries, de lait, de produits du lait ou d’un mélange (i.1) except for feta cheese, have a casein content de ceux-ci, en vue de former, après égouttement du that is derived from milk or from ultrafiltered milk, petit-lait, une masse homogène de caillé, partly skimmed milk, ultrafiltered partly skimmed milk, skim milk, ultrafiltered skim milk or cream, (i.1) sauf pour le fromage Féta, avoir une teneur en rather than from other milk products,that is at least caséine dérivée du lait ou du lait ultrafiltré, du lait the following percentage of the total protein con- partiellement écrémé, du lait partiellement écrémé tent of the cheese, namely, ultrafiltré, du lait écrémé, du lait écrémé ultrafiltré ou de la crème, plutôt que de tout autre produit du (A) 63 per cent in the case of Pizza Mozzarella lait, au moins équivalente aux pourcentages ci- cheese and Part Skim Pizza Mozzarella cheese, après de la teneur totale en protéines du fromage : (B) 83 per cent, in the case of Brick cheese, (A) 63 %, dans le cas du fromage Pizza mozzarel- Canadian Style Brick cheese, Canadian Style la ou Pizza mozzarella partiellement écrémé, Munster cheese, Colby cheese, Farmer’s cheese, Jack cheese, Monterey (Monterey Jack) cheese, (B) 83 %, dans le cas du fromage de lait écrémé, Mozzarella (Scamorza) cheese, Part Skim Moz- Brick, Brick canadien, Colby, Farmer’s, Jack, zarella (Part Skim Scamorza) cheese, Part Skim Monterey (Monterey Jack), Mozzarella (Scamor- Pizza cheese, Pizza cheese, Skim milk cheese and za), Mozzarella partiellement écrémé (Scamorza any other variety of cheese not referred to in partiellement écrémé), Munster canadien, Pizza clause (A) or (C), and partiellement écrémé ou Pizza et des autres va- riétés de fromage non mentionnées aux divisions (C) 95 per cent, in the case of any other variety (A) ou (C), of cheese named in the table to this section, (C) 95 %, dans le cas des autres variétés de fro- (i.2) have a whey protein to casein ratio that does mage visées au tableau du présent article, not exceed the whey protein to casein ratio of milk, (i.2) avoir un rapport protéines de petit-lait à la ca- (ii) possess the physical, chemical and organoleptic séine qui ne dépasse pas celui du lait, properties typical for the variety, (ii) posséder les propriétés physiques, chimiques et (iii) where it is a cheese of variety named in the ta- organoleptiques typiques de la variété, ble to this section, contain no more than the maxi- mum percentage of moisture shown in Column II (iii) s’il s’agit d’une variété de fromage nommée thereof for that variety, dans le tableau du présent article, ne pas contenir Current to June 21, 2023 248 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.033 Article B.08.033 (iv) where it is a cheese of a variety named in Part I plus que le pourcentage maximal d’humidité indi- of the table to this section, contain no less than the qué pour cette variété dans la colonne II de ce ta- minimum percentage of milk fat shown in Column bleau, III for that variety, and (iv) s’il s’agit d’une variété de fromage nommée (v) where it is cheese of a variety named in Part II dans la partie I du tableau du présent article, conte- of the table to this section, contain no more than nir au moins le pourcentage minimal de matière the maximum percentage of milk fat shown in Col- grasse de lait indiqué pour cette variété dans la co- umn III for that variety; and lonne III de ce tableau, et (b) may contain (v) s’il s’agit d’une variété de fromage nommée dans la partie II du tableau du présent article, ne (i) salt, seasonings, condiments and spices, pas contenir plus que le pourcentage maximal de matière grasse de lait indiqué pour cette variété (ii) flavouring preparations other than cheese dans la colonne III de ce tableau; et flavouring, b) peut contenir (iii) micro-organisms to aid further ripening, (i) du sel, des assaisonnements, des condiments et (iv) one or more of the following colouring agents: des épices, (A) in an amount consistent with good manufac- (ii) des préparations aromatisantes autres que les turing practice, annatto, beta-carotene, chloro- aromatisants de fromage, phyll, paprika, riboflavin or turmeric, (iii) des micro-organismes favorisant l’affinage, (B) in an amount not exceeding 35 parts per mil- lion, beta-apo-8’-carotenal, ethyl beta-apo-8’- (iv) les colorants suivants : carotenoate or a combination thereof, and (A) en quantité conforme aux bonnes pratiques (C) in an amount not exceeding 0.10 parts per industrielles, le rocou, le ß-carotène, la chloro- million, brilliant blue FCF in feta cheese only, phylle, le paprika, la riboflavine, le curcuma, (v) calcium chloride as a firming agent in an (B) en quantité n’excédant pas 35 parties par amount not exceeding 0.02 per cent of the milk and million, le ß-apo-8′-caroténal, l’ester éthylique milk products used, de l’acide ß-apo-8′-caroténoïque ou un mélange de ces produits, et (vi) paraffin wax as a coating in an amount consis- tent with good manufacturing practice, (C) en quantité n’excédant pas 0,10 partie par million, le bleu brillant FCF seulement dans le (vii) where potassium nitrate, sodium nitrate or a Feta, combination thereof are used for the purpose and in the manner described in subsection (2), residues (v) du chlorure de calcium comme agent raffermis- of potassium nitrate, sodium nitrate or a combina- sant, en quantité n’excédant pas 0,02 pour cent du tion thereof in an amount not exceeding 50 parts lait et des produits du lait utilisés, per million, (vi) de la cire de paraffine comme enrobage, en (viii) wood smoke as a preservative in an amount quantité conforme aux bonnes pratiques indus- consistent with good manufacturing practice, trielles, (ix) the following preservatives: (vii) en quantité n’excédant pas 50 parties par mil- lion, des résidus de nitrate de potassium, de nitrate (A) propionic acid, calcium propionate, sodium de sodium ou d’un mélange de ces produits utilisés propionate or any combination thereof in an aux fins et de la manière prévues au paragraphe (2), amount not exceeding 2,000 parts per million, calculated as propionic acid, (viii) de la fumée de bois comme agent de conser- vation, en quantité conforme aux bonnes pratiques (B) sorbic acid, calcium sorbate, potassium sor- industrielles, bate, sodium sorbate, or any combination Current to June 21, 2023 249 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.033 Article B.08.033 thereof in an amount not exceeding 3,000 parts (ix) les agents de conservation suivants : per million, calculated as sorbic acid, (A) l’acide propionique, le propionate de cal- (C) any combination of the preservatives named cium, le propionate de sodium ou un mélange de in clauses (A) and (B) in an amount not exceed- ces produits, en quantité n’excédant pas 2 000 ing 3,000 parts per million, calculated as propi- parties par million, calculée en acide propio- onic acid and sorbic acid respectively, or nique, (D) natamycin applied to the surface of the (B) l’acide sorbique, le sorbate de calcium, le cheese in an amount that does not exceed 20 sorbate de potassium, le sorbate de sodium, ou parts per million or, if the cheese is grated or un mélange de ces produits, en quantité n’excé- shredded, 10 parts per million, dant pas 3 000 parties par million, calculée en acide sorbique, (x) in the case of grated or shredded cheese, calci- um silicate, microcrystalline cellulose or cellulose, (C) un mélange des agents de conservation visés or a combination of them, as an anticaking agent, aux dispositions (A) et (B), en quantité n’excé- the total amount not to exceed 2.0 per cent, and dant pas 3 000 parties par million, calculée res- pectivement en acide propionique et en acide (xi) carbon dioxide as a pH adjusting agent in milk sorbique, ou for cheese production, in an amount consistent with good manufacturing practice. (D) la natamycine appliquée à la surface du fro- mage, en une quantité n’excédant pas 20 parties par million ou, si le fromage est râpé fin ou en fi- laments, 10 parties par million, (x) s’il est râpé fin ou en filaments, du silicate de calcium, de la cellulose microcristalline, de la cellu- lose ou un mélange de ces produits, utilisé comme agent anti-agglomérant, en quantité totale n’excé- dant pas 2,0 pour cent, (xi) du dioxyde de carbone comme rajusteur du pH dans le lait pour la fabrication du fromage, en quantité conforme aux bonnes pratiques indus- trielles. (1.1) A cheese of a variety set out in column I of Part I of (1.1) Le fromage d’une variété visée à la colonne I de la the table to this section may contain more than the maxi- partie I du tableau du présent article peut contenir plus mum percentage of moisture set out in column II and que le pourcentage maximal d’humidité indiqué dans la less than the minimum percentage of milk fat set out in colonne II et moins que le pourcentage minimal de ma- column III if tière grasse du lait indiqué dans la colonne III, si les conditions suivantes sont réunies : (a) a statement or claim set out in column 4 of any of items 12 to 14, 16, 20, 21 and 45 of the Table of Permit- a) la mention ou l’allégation figurant à la colonne 4 de ted Nutrient Content Statements and Claims is shown l’un des articles 12 à 14, 16, 20, 21 et 45 du Tableau des on the label of the product as part of the common mentions et des allégations autorisées concernant la name; and teneur nutritive est indiquée sur l’étiquette du produit dans le nom usuel de celui-ci; (b) the cheese has the characteristic flavour and tex- ture of the named variety of cheese. b) le fromage a la saveur et la texture caractéristiques de la variété de fromage visée. (1.2) The reference to “83 per cent” in clause (1.2) La mention « 83 % » dans la division (1)a)(i.1)(B) (1)(a)(i.1)(B) shall be read as “78 per cent”, and the refer- vaut mention de « 78 % » et la mention « 95 % » dans la ence to “95 per cent” in clause (1)(a)(i.1)(C) shall be read division (1)a)(i.1)(C) vaut mention de « 90 % », dans le as “90 per cent”, with respect to the named variety of cas des variétés de fromage visées, si les conditions sui- cheese if vantes sont réunies : Current to June 21, 2023 250 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.033 Article B.08.033 (a) a statement or claim set out in column 4 of any of a) la mention ou l’allégation figurant à la colonne 4 de items 12 to 14, 16, 20, 21 and 45 of the Table of Permit- l’un des articles 12 à 14, 16, 20, 21 et 45 du Tableau des ted Nutrient Content Statements and Claims is shown mentions et des allégations autorisées concernant la on the label of the product as part of the common teneur nutritive est indiquée sur l’étiquette du produit name; and dans le nom usuel de celui-ci; (b) the cheese has the characteristic flavour and tex- b) le fromage a la saveur et la texture caractéristiques ture of the named variety of cheese. de la variété de fromage visée. (2) Potassium nitrate, sodium nitrate or a combination (2) Le nitrate de potassium, le nitrate de sodium ou un thereof may be used as a preservative in cheese providing mélange de ces produits peuvent être utilisés comme the following requirements are met: agents de conservation dans le fromage, pourvu que (a) the amount of the salt or combination of salts does a) la quantité de sel ou le mélange de sels ne dépasse not exceed 200 parts per million of the milk and milk pas 200 parties par million du lait et des produits du products used to make the cheese; lait utilisés; (b) the cheese in which the preservative is used is b) le fromage soit (i) mold ripened cheese packed in a hermetically (i) du fromage affiné aux moisissures conservé sealed container, or dans un contenant hermétique, ou (ii) ripened cheese (ii) du fromage affiné (A) that contains not more than 68 per cent (A) qui contient au plus 68 pour cent d’humidité moisture on a fat free basis, and à l’état dégraissé, et (B) during the manufacture of which the lactic (B) dont la fermentation lactique et la salaison acid fermentation and salting was completed ont été faites plus de 12 heures après la coagula- more than 12 hours after coagulation of the curd tion du caillé par enzymes; et by enzymes; and c) la salaison soit, dans le cas du fromage visé au (c) the salting is, in the case of the cheese described in sous-alinéa b)(ii), appliquée à l’extérieur du fromage subparagraph (b)(ii), applied externally as a dry salt or sous forme de sel ou de saumure. in the form of a brine. (3) No person shall use an enzyme other than (3) Il est interdit d’utiliser un enzyme qui n’est pas com- pris parmi les suivants : (a) aminopeptidase derived from Lactococcus lactis, bovine rennet derived from aqueous extracts from the a) l’aminopeptidase provenant de Lactococcus lactis, fourth stomach of adult bovine animals, sheep and la chymosine A provenant de Escherichia coli K-12, goats, chymosin A derived from Escherichia coli K-12, GE81 (pPFZ87A), la chymosine B provenant de Asper- GE81 (pPFZ87A), chymosin B derived from As- gillus niger var. awamori, GCC0349 (pGAMpR) ou de pergillus niger var. awamori, GCC0349 (pGAMpR) or Kluyveromyces marxianus var. lactis, DS1182 from Kluyveromyces marxianus var. lactis, DS1182 (pKS105), l’enzyme coagulant le lait provenant de Rhi- (pKS105), lipase derived from Animal pancreatic tis- zomucor miehei (Cooney et Emerson) (précédemment sue; Aspergillus niger var.; Aspergillus oryzae var.; nommé Mucor miehei (Cooney et Emerson)), de Mu- Edible forestomach tissue of calves, kids or lambs; cor pusillus Lindt par fermentation de culture pure ou Rhizopus oryzae var. or from Aspergillus oryzae de Aspergillus oryzae RET-1 (pBoel777), la lipase pro- (MLT-2) (pRML 787) (p3SR2); Rhizomucor miehei venant de Aspergillus niger var.; Aspergillus oryzae (Cooney and Emerson) (previous name: Mucor miehei var.; Rhizopus oryzae var.; Tissus comestibles des (Cooney and Emerson)); Rhizopus niveus, milk coag- préestomacs d’agneaux, de chevreaux ou de veaux; ulating enzyme derived from Rhizomucor miehei Tissus pancréatiques d’animaux ou de Aspergillus (Cooney and Emerson) (previous name: Mucor miehei oryzae (MLT-2) (pRML 787) (p3SR2); Rhizomucor (Cooney and Emerson)), from Mucor pusillus Lindt by miehei (Cooney et Emerson) (précédemment nommé pure culture fermentation process or from Aspergillus Mucor miehei (Cooney et Emerson)); Rhizopus ni- oryzae RET-1 (pBoel777), pepsin derived from veus, la pepsine provenant de la muqueuse Current to June 21, 2023 251 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.033 Article B.08.033 glandular layer of porcine stomach, phospholipase de- glandulaire de l’estomac de porc, la phospholipase rived from Aspergillus oryzae (pPFJo142), protease provenant de Aspergillus oryzae (pPFJo142), la pré- derived from Micrococcus caseolyticus var. or rennet sure provenant de l’extrait aqueux du 4e (véritable) es- derived from aqueous extracts from the fourth stom- tomac de veaux, de chevreaux ou d’agneaux, la présure ach of calves, kids or lambs, in the manufacture of any de bovin provenant de l’extrait aqueux du 4e (véri- cheese to which subsection (1) applies; table) estomac de bovins, de moutons et de chèvres adultes et la protéase provenant de Micrococcus ca- (b) [Repealed, SOR/2010-143, s. 1] seolyticus var., dans la fabrication d’un fromage visé au paragraphe (1); (c) a milk coagulating enzyme derived from Endothia parasitica and enzymes described in paragraph (a), in b) [Abrogé, DORS/2010-143, art. 1] the manufacture of Emmentaler (Emmental, Swiss) cheese, Mozzarella (Scamorza) cheese and Part Skim c) l’enzyme coagulant le lait provenant d’Endothia Mozzarella (Part Skim Scamorza) cheese; parasitica et les enzymes mentionnés à l’alinéa a) dans la fabrication du fromage Emmentaler (Emmen- (d) a milk coagulating enzyme derived from Endothia thal, suisse), du fromage Mozzarella (Scamorza) et du parasitica and enzymes described in paragraph (a), in fromage Mozzarella partiellement écrémé (Scamorza the manufacture of Parmesan cheese and Romano partiellement écrémé); cheese; d) l’enzyme coagulant le lait provenant d’Endothia (e) protease derived from Aspergillus oryzae var., As- parasitica et les enzymes mentionnés à l’alinéa a), pergillus niger var. or Bacillus subtilis var., in the dans la fabrication du fromage Parmesan et du fro- manufacture of Colby cheese; and mage Romano; (f) lysozyme derived from egg-white. e) la protéase provenant d’Aspergillusoryzae var., As- pergillus niger var. ou Bacillus subtilis var., dans la fabrication du fromage Colby; f) le lysozyme provenant de blanc d’œuf. (3.1) No person shall use an enzyme referred to in sub- (3.1) Il est interdit d’utiliser une enzyme visée au para- section (3) at a level of use above that consistent with graphe (3) en quantité supérieure à celle conforme aux good manufacturing practice. bonnes pratiques industrielles. (4) Where a flavouring preparation, other than a flavour- (4) Lorsqu’une préparation aromatisante, autre qu’une ing preparation that has been traditionally used in the préparation aromatisante habituellement utilisée dans la variety, is added to a cheese as permitted in subsection variété de fromage, est ajoutée à un fromage conformé- (1), the words “with (naming the flavouring prepara- ment au paragraphe (1), l’expression « (avec indication tion)” shall be added to the common name on any label. de la préparation aromatisante) » doit être ajoutée au nom usuel sur l’étiquette. (5) Only a cheese to which wood smoke has been added (5) L’étiquette d’un fromage ne doit porter le terme « fu- as permitted in subsection (1) may be described by the mé » que si de la fumée de bois a été ajoutée au fromage term “smoked” on a label. conformément au paragraphe (1). (6) Where a cheese is labelled as permitted in subsection (6) Dans les cas visés au paragraphe (5), le terme « fu- (5), the word “smoked” shall be shown on the principal mé » doit paraître dans l’espace principal de l’étiquette. display panel. Current to June 21, 2023 252 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.033 Article B.08.033 TABLE TABLEAU PART I PARTIE I Column I Column II Column III Colonne I Colonne II Colonne III Maximum Minimum Pourcentage percentage of percentage of Pourcentage minimal de Item Variety of Cheese moisture milk fat maximal matière grasse Article Variété de fromage d’humidité du lait

1 Asiago 40.0 30.0

1 Asiago 40,0 30,0

2 Baby Edam 47.0 21.0

2 Petit Édam 47,0 21,0

3 Baby Gouda 45.0 26.0

3 Petit Gouda 45,0 26,0

4 Blue 47.0 27.0

4 Bleu 47,0 27,0

5 Butter (Butterkäse) 46.0 27.0

5 Fromage beurre 46,0 27,0

6 Bra 36.0 26.0 (Butterkäse)

7 Brick 42.0 29.0

6 Bra 36,0 26,0

8 Brie 54.0 23.0

7 Brick 42,0 29,0

9 Caciocavallo 45.0 24.0

8 Brie 54,0 23,0

10 Camembert (Carré de 56.0 22.0

9 Caciocavallo 45,0 24,0 l’est)

10 Camembert (Carré 56,0 22,0

11 Canadian Style Brick 42.0 29.0 de l’est)

12 Canadian Style Munster 46.0 27.0

11 Brick canadien 42,0 29,0

13 Colby 42.0 29.0

12 Munster canadien 46,0 27,0

14 Danbo 46.0 25.0

13 Colby 42,0 29,0

15 Edam 46.0 22.0

14 Danbo 46,0 25,0

16 Elbo 46.0 25.0

15 Édam 46,0 22,0

17 Emmentaler (Emmental, 40.0 27.0

16 Elbo 46,0 25,0 Swiss)

17 Emmenthal (Suisse) 40,0 27,0

18 Esrom 50.0 23.0

18 Esrom 50,0 23,0

19 Farmer’s 44.0 27.0

19 Farmer’s 44,0 27,0

20 Feta 55.0 22.0

20 Féta 55,0 22,0

21 Fontina 46.0 27.0

21 Fontina 46,0 27,0

22 Fynbo 46.0 25.0

22 Fynbo 46,0 25,0

23 Gouda 43.0 28.0

23 Gouda 43,0 28,0

24 Gournay 55.0 33.0

24 Gournay 55,0 33,0

25 Gruyère 38.0 28.0

25 Gruyère 38,0 28,0

26 Havarti 50.0 23.0

26 Havarti 50,0 23,0

27 Jack 50.0 25.0

27 Jack 50,0 25,0

28 Kasseri 44.0 25.0

28 Kasseri 44,0 25,0

29 Limburger 50.0 25.0

29 Limburger 50,0 25,0

30 Maribo 43.0 26.0

30 Maribo 43,0 26,0

31 Montasio 40.0 28.0

31 Montasio 40,0 28,0

32 Monterey (Monterey 44.0 28.0 Jack) 32 Monterey (Monterey 44,0 28,0 Jack)

33 Mozzarella (Scamorza) 52.0 20.0

33 Mozzarella 52,0 20,0

34 Muenster (Munster) 50.0 25.0 (Scamorza)

35 Neufchâtel 60.0 20.0

34 Muenster (Munster) 50,0 25,0

36 Parmesan 32.0 22.0

35 Neufchâtel 60,0 20,0

37 Part Skim Mozzarella 52.0 15.0

36 Parmesan 32,0 22,0 (Part Skim Scamorza)

37 Mozzarella 52,0 15,0

38 Part Skim Pizza 48.0 15.0 partiellement écrémé 38.1 Part Skim Pizza 61.0 11.0 (Scamorza Mozzarella partiellement écrémé) Current to June 21, 2023 253 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Sections B.08.033-B.08.034 Articles B.08.033-B.08.034 Column I Column II Column III Colonne I Colonne II Colonne III Maximum Minimum Pourcentage percentage of percentage of Pourcentage minimal de Item Variety of Cheese moisture milk fat maximal matière grasse Article Variété de fromage d’humidité du lait

39 Pizza 48.0 20.0

38 Pizza partiellement 48,0 15,0 39.1 Pizza Mozzarella 58.0 15.0 écrémé

40 Provolone 45.0 24.0 38.1 Pizza mozzarella 61,0 11,0

41 Romano (Sardo) 34.0 25.0 partiellement écrémé

42 St. Jorge 40.0 27.0 39 Pizza 48,0 20,0

43 Saint-Paulin 50.0 25.0 39.1 Pizza mozzarella 58,0 15,0

44 Samsoë 44.0 26.0 40 Provolone 45,0 24,0

45 Tilsiter (Tilsit) 45.0 25.0 41 Romano (Sardo) 34,0 25,0

46 Tybo 46.0 25.0 42 St. Jorge 40,0 27,0

43 Saint-Paulin 50,0 25,0

44 Samsoë 44,0 26,0

45 Tilsiter (Tilsit) 45,0 25,0

46 Tybo 46,0 25,0 PART II PARTIE II Column I Column II Column III Colonne I Colonne II Colonne III Maximum Maximum Pourcentage percentage of percentage of Pourcentage maximal de Item Variety of Cheese moisture milk fat Variété de maximal matière grasse

1 Harzkase (Harzer 55.0 3.0 Article fromage d’humidité du lait Käse, Mainzer 1 Harzkase 55,0 3,0 Käse) (Harzer Käse,

2 Skim Milk 55.0 7.0 Mainzer Käse)

2 Lait écrémé 55,0 7,0 SOR/79-752, s. 2; SOR/80-632, s. 2; SOR/82-383, ss. 2,3; SOR/82-566, s. 1; SOR/84-302, DORS/79-752, art. 2; DORS/80-632, art. 2; DORS/82-383, art. 2 et 3; DORS/82-566, art. 1; s. 1; SOR/86-89, s. 2; SOR/87-640, s. 3; SOR/88-534, s. 2; SOR/89-198, s. 1; SOR/90-469, DORS/84-302, art. 1; DORS/86-89, art. 2; DORS/87-640, art. 3; DORS/88-534, art. 2; s. 1; SOR/91-88, s. 1; SOR/92-197, s. 1; SOR/92-400, s. 4; SOR/93-477, s. 1; SOR/94-212, DORS/89-198, art. 1; DORS/90-469, art. 1; DORS/91-88, art. 1; DORS/92-197, art. 1; s. 1; SOR/94-417, s. 1; SOR/95-183, s. 1; SOR/97-191, s. 1; SOR/98-458, s. 2; SOR/ DORS/92-400, art. 4; DORS/93-477, art. 1; DORS/94-212, art. 1; DORS/94-417, art. 1; 2000-336, s. 1; SOR/2000-353, s. 4; SOR/2000-417, s. 2; SOR/2001-94, s. 1; SOR/2005-98, DORS/95-183, art. 1; DORS/97-191, art. 1; DORS/98-458, art. 2; DORS/2000-336, art. 1; s. 7; SOR/2007-302, ss. 2, 4(F); SOR/2010-94, s. 8(E); SOR/2010-143, ss. 1, 39(E); SOR/ DORS/2000-353, art. 4; DORS/2000-417, art. 2; DORS/2001-94, art. 1; DORS/2005-98, art. 2012-43, s. 2(F); SOR/2022-168, s. 52. 7; DORS/2007-302, art. 2 et 4(F); DORS/2010-94, art. 8(A); DORS/2010-143, art. 1 et 39(A); DORS/2012-43, art. 2(F); DORS/2022-168, art. 52. B.08.034 (1) [S]. Cheddar Cheese B.08.034 (1) [N]. Le fromage cheddar (a) shall a) doit (i) be the product that is made by coagulating milk, (i) être le produit de la coagulation — à l’aide de milk products or a combination of those things with bactéries — du lait, de produits du lait ou d’un mé- the aid of bacteria to form a curd and subjecting the lange de ceux-ci, en vue de former un caillé soumis curd to the cheddar process or any process other par la suite soit au procédé cheddar, soit à tout than the cheddar process that produces a cheese autre procédé qui donne du fromage possédant les having the same physical, chemical and organolep- mêmes propriétés physiques, chimiques et organo- tic properties as those of cheese produced by the leptiques que le fromage produit par le procédé cheddar process, cheddar, (i.1) have a casein content that is derived from (i.1) avoir une teneur en caséine dérivée du lait ou milk or from ultrafiltered milk, partly skimmed du lait ultrafiltré, du lait partiellement écrémé, du milk, ultrafiltered partly skimmed milk, skim milk, lait partiellement écrémé ultrafiltré, du lait écrémé, ultrafiltered skim milk or cream, rather than from du lait écrémé ultrafiltré ou de la crème, plutôt que other milk products, that is at least 83 per cent of de tout autre produit du lait, d’au moins 83 % de la the total protein content of the cheese, teneur totale en protéines du fromage, Current to June 21, 2023 254 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.034 Article B.08.034 (i.2) have a whey protein to casein ratio that does (i.2) avoir un rapport protéines de petit-lait à la ca- not exceed the whey protein to casein ratio of milk, séine qui ne dépasse pas celui du lait, and (ii) contenir (ii) contain (A) au plus 39 pour cent d’humidité, et (A) not more than 39 per cent moisture, and (B) au moins 31 pour cent de matière grasse de (B) not less than 31 per cent milk fat; lait, et (b) may contain b) peut contenir (i) salt, (i) du sel, (ii) flavouring preparations other than cheese (ii) des préparations aromatisantes autres que les flavouring, aromatisants de fromage, (iii) bacterial cultures to aid further ripening, (iii) des cultures bactériennes favorisant l’affinage, (iv) one or more of the following colouring agents: (iv) les colorants suivants : (A) in an amount consistent with good manufac- (A) en quantité conforme aux bonnes pratiques turing practice, annatto, beta-carotene, chloro- industrielles, le rocou, le ß-carotène, la chloro- phyll, paprika, riboflavin, turmeric, and phylle, le paprika, la riboflavine, le curcuma, et (B) in an amount not exceeding 35 parts per mil- (B) en quantité n’excédant pas 35 parties par lion, either singly or in combination thereof, be- million, le ß-apo-8′-caroténal, l’ester éthylique ta-apo-8’-carotenal, ethyl beta-apo-8’- de l’acide ß-apo-8′-caroténoïque ou un mélange carotenoate, de ces produits, (v) calcium chloride as a firming agent in an (v) du chlorure de calcium comme agent raffermis- amount not exceeding 0.02 per cent of the milk and sant, en quantité n’excédant pas 0,02 pour cent du milk products used, lait et des produits du lait utilisés, (vi) wood smoke as a preservative in an amount (vi) de la fumée de bois comme agent de conserva- consistent with good manufacturing practice, tion, en quantité conforme aux bonnes pratiques industrielles, (vii) the following preservatives: (vii) les agents de conservation suivants : (A) propionic acid, calcium propionate, sodium propionate or a combination thereof in an (A) l’acide propionique, le propionate de cal- amount not exceeding 2,000 parts per million cium, le propionate de sodium ou un mélange de calculated as propionic acid, ces produits, en quantité n’excédant pas 2 000 parties par million, calculée en acide propio- (B) sorbic acid, calcium sorbate, potassium sor- nique, bate, sodium sorbate or a combination thereof in an amount not exceeding 3,000 parts per million (B) l’acide sorbique, le sorbate de calcium, le calculated as sorbic acid, sorbate de potassium, le sorbate de sodium, ou un mélange de ces produits, en quantité n’excé- (C) any combination of the preservatives named dant pas 3 000 parties par million, calculée en in clauses (A) and (B) in an amount not exceed- acide sorbique, ing 3,000 parts per million calculated as propi- onic acid and sorbic acid respectively, or (C) un mélange des agents de conservation visés aux dispositions (A) et (B), en quantité n’excé- (D) natamycin applied to the surface of the dant pas 3 000 parties par million, calculée res- cheese in an amount that does not exceed 20 pectivement en acide propionique et en acide parts per million or, if the cheese is grated or sorbique, ou shredded, 10 parts per million, and Current to June 21, 2023 255 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.034 Article B.08.034 (viii) in the case of grated or shredded cheddar (D) la natamycine appliquée à la surface du fro- cheese, calcium silicate, microcrystalline cellulose mage, en une quantité n’excédant pas 20 parties or cellulose, or a combination of them, as an anti- par million ou, si le fromage est râpé fin ou en fi- caking agent, the total amount not to exceed 2.0 per laments, 10 parties par million, cent; and (viii) s’il est râpé fin ou en filaments, du silicate de (c) shall not be labelled or advertised as cheddar calcium, de la cellulose microcristalline, de la cellu- cheese that has been aged unless lose ou un mélange de ces produits, utilisé comme agent anti-agglomérant, en quantité totale n’excé- (i) it is made solely with milk, ultrafiltered milk, dant pas 2,0 pour cent. partly skimmed milk, ultrafiltered partly skimmed milk, skim milk, ultrafiltered skim milk or cream or c) ne peut être étiqueté et annoncé comme étant un a combination of those things, and fromage cheddar qui a été vieilli que s’il remplit les conditions suivantes : (ii) it has been aged for at least nine months and the period for which it has been aged is specified on (i) il est fait uniquement de lait, de lait ultrafiltré, the principal display panel of that label or in that de lait partiellement écrémé, de lait partiellement advertising. écrémé ultrafiltré, de lait écrémé, de lait écrémé ul- trafiltré, de crème ou d’un mélange de ceux-ci, (ii) il a été vieilli pendant au moins neuf mois et la période pendant laquelle il a été vieilli est mention- née sur l’espace principal de l’étiquette ou dans l’annonce. (1.1) Cheddar cheese may contain more than the maxi- (1.1) Le fromage cheddar peut contenir plus que le pour- mum percentage of moisture set out in clause centage maximal d’humidité prévu à la division (1)(a)(ii)(A) and less than the minimum percentage of (1)a)(ii)(A) et moins que le pourcentage minimal de ma- milk fat set out in clause (1)(a)(ii)(B) if tière grasse de lait prévu à la division (1)a)(ii)(B), si les conditions suivantes sont réunies : (a) a statement or claim set out in column 4 of any of items 12 to 14, 16, 20, 21 and 45 of the Table of Permit- a) la mention ou l’allégation figurant à la colonne 4 de ted Nutrient Content Statements and Claims is shown l’un des articles 12 à 14, 16, 20, 21 et 45 du Tableau des on the label of the product as part of the common mentions et des allégations autorisées concernant la name; and teneur nutritive est indiquée sur l’étiquette du produit dans le nom usuel de celui-ci; (b) the cheese has the characteristic flavour and tex- ture of cheddar cheese. b) le fromage a la saveur et la texture caractéristiques du fromage cheddar. (1.2) The reference to “83 per cent” in subparagraph (1.2) la mention « 83 % » au sous-alinéa (1)a)(i.1) vaut (1)(a)(i.1) shall be read as “78 per cent” if mention de « 78 % », si les conditions suivantes sont réunies : (a) a statement or claim set out in column 4 of any of items 12 to 14, 16, 20, 21 and 45 of the Table of Permit- a) la mention ou l’allégation figurant à la colonne 4 de ted Nutrient Content Statements and Claims is shown l’un des articles 12 à 14, 16, 20, 21 et 45 du Tableau des on the label of the product as part of the common mentions et des allégations autorisées concernant la name; and teneur nutritive est indiquée sur l’étiquette du produit dans le nom usuel de celui-ci; (b) the cheese has the characteristic flavour and tex- ture of cheddar cheese. b) le fromage a la saveur et la texture caractéristiques du fromage cheddar. (2) No person shall, in the manufacture of the cheddar (2) Dans la fabrication du fromage cheddar, il est inter- cheese, use any enzyme other than dit d’utiliser une enzyme qui n’est pas comprise parmi les suivantes : Current to June 21, 2023 256 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Sections B.08.034-B.08.035 Articles B.08.034-B.08.035 (a) aminopeptidase derived from Lactococcus lactis, a) l’aminopeptidase provenant de Lactococcus lactis, chymosin A derived from Escherichia coli K-12, GE81 la chymosine A provenant de Escherichia coli K-12, (pPFZ87A), chymosin B derived from Aspergillus GE81 (pPFZ87A), la chymosine B provenant de Asper- niger var. awamori, GCC0349 (pGAMpR) or from gillus niger var. awamori, GCC0349 (pGAMpR) ou de Kluyveromyces marxianus var. lactis, DS1182 Kluyveromyces marxianus var. lactis, DS1182 (pKS105), lipase derived from Animal pancreatic tis- (pKS105), l’enzyme coagulant le lait provenant de Rhi- sue; Aspergillus niger var.; Aspergillus oryzae var.; zomucor miehei (Cooney et Emerson) (précédemment Edible forestomach tissue of calves, kids or lambs; nommé Mucor miehei (Cooney et Emerson)), de Mu- Rhizopus oryzae var. or from Aspergillus oryzae cor pusillus Lindt par fermentation de culture pure ou (MLT-2) (pRML 787) (p3SR2); Rhizomucor miehei de Aspergillus oryzae RET-1 (pBoel777), la lipase pro- (Cooney and Emerson) (previous name: Mucor miehei venant de Aspergillus niger var.; Aspergillus oryzae (Cooney and Emerson)); Rhizopus niveus, milk coag- var.; Rhizopus oryzae var.; Tissus comestibles des ulating enzyme derived from Rhizomucor miehei préestomacs d’agneaux, de chevreaux ou de veaux; (Cooney and Emerson) (previous name: Mucor miehei Tissus pancréatiques d’animaux ou de Aspergillus (Cooney and Emerson)), from Mucor pusillus Lindt by oryzae (MLT-2) (pRML 787) (p3SR2); Rhizomucor pure culture fermentation process or from Aspergillus miehei (Cooney et Emerson) (précédemment nommé oryzae RET-1 (pBoel777), pepsin derived from glan- Mucor miehei (Cooney et Emerson)); Rhizopus ni- dular layer of porcine stomach, phospholipase derived veus, la pepsine provenant de la muqueuse glandu- from Aspergillus oryzae (pPFJo142) or rennet derived laire de l’estomac de porc, la phospholipase provenant from aqueous extracts from the fourth stomach of de Aspergillus oryzae (pPFJo142) et la présure prove- calves, kids or lambs; nant de l’extrait aqueux du 4e (véritable) estomac de veaux, de chevreaux ou d’agneaux; (b) protease derived from Aspergillus oryzae; and b) la protéase provenant d’Aspergillus oryzae; (c) lysozyme derived from egg-white. c) le lysozyme provenant de blanc d’œuf. (2.1) No person shall use an enzyme referred to in sub- (2.1) Il est interdit d’utiliser une enzyme visée au para- section (2) at a level of use above that consistent with graphe (2) en quantité supérieure à celle conforme aux good manufacturing practice. bonnes pratiques industrielles. (3) Where a flavouring preparation is added to a cheese (3) Lorsqu’une préparation aromatisante est ajoutée à as permitted in subsection (1), the words “with (naming un fromage conformément au paragraphe (1), l’expres- the flavouring preparation)” shall be added to the com- sion « (avec indication de la préparation aromatisante) » mon name in any label. doit être ajoutée au nom usuel sur l’étiquette. (4) Only a cheese to which wood smoke has been added (4) L’étiquette d’un fromage ne doit porter le terme « fu- as permitted in subsection (1) may be described by the mé » que si de la fumée de bois a été ajoutée au fromage term “smoked” on a label. conformément au paragraphe (1). (5) Where a cheese is labelled as permitted in subsection (5) Dans les cas visés au paragraphe (4), le terme « fu- (4), the word “smoked” shall be shown on the principal mé » doit paraître dans l’espace principal de l’étiquette. display panel. DORS/79-752, art. 2; DORS/82-383, art. 4; DORS/83-617, art. 1; DORS/84-302, art. 2; DORS/84-762, art. 7; DORS/88-534, art. 3; DORS/89-244, art. 1; DORS/90-469, art. 2; SOR/79-752, s. 2; SOR/82-383, s. 4; SOR/83-617, s. 1; SOR/84-302, s. 2; SOR/84-762, s. 7; DORS/91-88, art. 2; DORS/92-197, art. 2; DORS/93-477, art. 2; DORS/94-212, art. 2; SOR/88-534, s. 3; SOR/89-244, s. 1; SOR/90-469, s. 2; SOR/91-88, s. 2; SOR/92-197, s. 2; DORS/95-183, art. 2; DORS/97-191, art. 2; DORS/98-458, art. 3; DORS/2000-336, art. 2; SOR/93-477, s. 2; SOR/94-212, s. 2; SOR/95-183, s. 2; SOR/97-191, s. 2; SOR/98-458, s. 3; DORS/2000-417, art. 3; DORS/2005-98, art. 7; DORS/2007-302, art. 3 et 4(F); DORS/ SOR/2000-336, s. 2; SOR/2000-417, s. 3; SOR/2005-98, s. 7; SOR/2007-302, ss. 3, 4(F); 2010-143, art. 2 et 39(A); DORS/2012-43, art. 3(F); DORS/2022-168, art. 52. SOR/2010-143, ss. 2, 39(E); SOR/2012-43, s. 3(F); SOR/2022-168, s. 52. B.08.035 (1) [S]. Cream Cheese B.08.035 (1) [N]. Le fromage à la crème (a) shall a) doit (i) be the product made by coagulating cream with (i) être le produit de la coagulation de la crème à the aid of bacteria to form a curd and forming the l’aide de bactéries, en vue de former, après égoutte- curd into a homogeneous mass after draining the ment du petit-lait, une masse homogène de caillé, whey, and et Current to June 21, 2023 257 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.035 Article B.08.035 (ii) contain (ii) contenir (A) not more than 55 per cent moisture, and (A) au plus 55 pour cent d’humidité, et (B) not less than 30 per cent milk fat; and (B) au moins 30 pour cent de matière grasse de lait; et (b) may contain b) peut contenir (i) cream added to adjust the milk fat content, (i) de la crème ajoutée pour modifier la teneur en (ii) salt, matière grasse de lait, (iii) nitrogen to improve spreadability in an (ii) du sel, amount consistent with good manufacturing prac- tice, (iii) de l’azote pour améliorer la tartinabilité, en quantité conforme aux bonnes pratiques indus- (iv) the following emulsifying, gelling, stabilizing trielles, and thickening agents: (iv) les agents émulsifiants, gélatinisants, stabili- ammonium carrageenan, calcium carrageenan, sants et épaississants qui suivent : carob bean gum (locust bean gum), carrageenan, gelatin, guar gum, Irish Moss Gelose, potassium en quantité ne dépassant pas 0,5 pour cent, la carrageenan, propylene glycol alginate, sodium carragénine d’ammonium, la carragénine de cal- carboxymethyl cellulose (carboxymethyl cellu- cium, la gomme de caroube (fève de l’acacia vul- lose, cellulose gum, sodium cellulose glycolate), gaire ou faux acacia), la carragénine, la gélatine, sodium carrageenan, tragacanth gum, xanthan la gomme de guar, la gélose de mousse d’Irlande, gum or any combination thereof in an amount la carragénine de potassium, l’alginate de propy- not exceeding 0.5 per cent, and lèneglycol, la carboxyméthylcellulose sodique (carboxyméthylcellulose, gomme de cellulose, (v) the following preservatives: glycolate sodique de cellulose), la carragénine sodique, la gomme adragante, la gomme xan- (A) propionic acid, calcium propionate, sodium thane ou un mélange de ces produits, et propionate or any combination thereof in an amount not exceeding 2,000 parts per million, (v) les agents de conservation suivants : calculated as propionic acid, (A) l’acide propionique, le propionate de cal- (B) sorbic acid, calcium sorbate, potassium sor- cium, le propionate de sodium ou un mélange de bate, sodium sorbate or any combination thereof ces produits, en quantité n’excédant pas 2 000 in an amount not exceeding 3,000 parts per mil- parties par million, calculée en acide propio- lion, calculated as sorbic acid, or nique, (C) any combination of the preservatives named (B) l’acide sorbique, le sorbate de calcium, le in clauses (A) and (B) in an amount not exceed- sorbate de potassium, le sorbate de sodium ou ing 3,000 parts per million, calculated as propi- un mélange de ces produits, en quantité n’excé- onic acid and sorbic acid respectively. dant pas 3 000 parties par million, calculée en acide sorbique, ou (C) un mélange des agents de conservation visés aux dispositions (A) et (B), en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée res- pectivement en acide propionique et en acide sorbique. (2) No person shall use any enzyme (2) Il est interdit d’utiliser un enzyme (a) other than chymosin A derived from Escherichia a) autre que la chymosine A provenant de Escherichia coli K-12, GE81 (pPFZ87A), chymosin B derived from coli K-12, GE81 (pPFZ87A), la chymosine B provenant Aspergillus niger var. awamori, GCC0349 (pGAMpR) de Aspergillus niger var. awamori, GCC0349 Current to June 21, 2023 258 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Sections B.08.035-B.08.037 Articles B.08.035-B.08.037 or from Kluyveromyces marxianus var. lactis, DS1182 (pGAMpR) ou de Kluyveromyces marxianus var. lac- (pKS 105), pepsin derived from glandular layer of tis, DS1182 (pKS 105), la pepsine provenant de la mu- porcine stomach or rennet derived from aqueous ex- queuse glandulaire de l’estomac de porc ou la présure tracts from the fourth stomach of calves, kids or provenant de l’extrait aqueux du 4e (véritable) estomac lambs, in the manufacture of cream cheese; and de veaux, de chevreaux ou d’agneaux, dans la fabrica- tion du fromage à la crème; (b) at a level of use above that consistent with good manufacturing practice. b) en quantité supérieure à ce qui est conforme aux SOR/79-752, s. 2; SOR/92-197, s. 3; SOR/94-212, s. 3; SOR/95-183, s. 3; SOR/2010-143, s. bonnes pratiques industrielles. 3. DORS/79-752, art. 2; DORS/92-197, art. 3; DORS/94-212, art. 3; DORS/95-183, art. 3; DORS/2010-143, art. 3. B.08.036 (1) [S]. Whey Cheese or (naming the va- B.08.036 (1) [N]. Le fromage de petit-lait ou le fro- riety) Whey Cheese mage de petit-lait (indication de la variété) (a) shall be the product made by coagulating whey or a) doit être le produit de la coagulation, à l’aide d’une concentrated whey with the aid of heat to form a curd source de chaleur, du petit-lait ou du petit-lait concen- and shaping the curd; and tré en vue de former un caillé auquel une forme est donnée; et (b) may contain b) peut contenir (i) micro-organisms to aid further ripening, (i) des micro-organismes favorisant l’affinage, (ii) added milk and milk products, and (ii) du lait et des produits du lait ajoutés, et (iii) acetic acid, calcium carbonate, citric acid, lac- tic acid, malic acid, phosphoric acid, potassium bi- (iii) en quantité conforme aux bonnes pratiques in- carbonate, potassium carbonate, sodium bicarbon- dustrielles, de l’acide acétique, de l’acide citrique, ate, sodium carbonate, sodium hydroxide and de l’acide lactique, de l’acide malique, de l’acide tartaric acid as pH adjusting agents in an amount phosphorique, de l’acide tartrique, du bicarbonate consistent with good manufacturing practice. de potassium, du bicarbonate de sodium, du carbo- nate de calcium, du carbonate de potassium, du carbonate de sodium et de l’hydroxyde de sodium comme rajusteurs du pH. (2) No person shall use, to aid coagulation of whey in the (2) Il est interdit d’utiliser, pour favoriser la coagulation manufacture of whey cheese, a substance other than du petit-lait dans la fabrication du fromage de petit-lait, vinegar or sour whey. une substance autre que du vinaigre ou du petit-lait sûr. SOR/79-752, s. 2; SOR/2007-302, s. 4(F); SOR/2010-142, s. 5. DORS/79-752, art. 2; DORS/2007-302, art. 4(F); DORS/2010-142, art. 5. B.08.037 (1) [S]. Cream Cheese with (naming the B.08.037 (1) [N]. Le fromage à la crème (avec in- added ingredients) dication des ingrédients ajoutés) (a) shall a) doit (i) be the product made by coagulating cream with (i) être le produit de la coagulation de la crème à the aid of bacteria to form a curd and forming the l’aide de bactéries, en vue de former, après égoutte- curd into a homogeneous mass after draining the ment du petit-lait, une masse homogène de caillé, whey, and (ii) contenir, en quantité suffisante pour pouvoir se (ii) contain the named added ingredients which distinguer du fromage à la crème, tout en conser- shall be one or more of the following ingredients in vant sa nature fondamentale, les ingrédients sui- amounts sufficient to differentiate the product from vants : cream cheese but not in amounts so large as to change the basic nature of the product: (A) du fromage autre que du fromage à la crème, (A) cheese other than cream cheese, Current to June 21, 2023 259 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.037 Article B.08.037 (B) chocolate, condiments, flavouring prepara- (B) des assaisonnements, du chocolat, des tions, seasonings or spices, condiments, des épices ou des préparations aromatisantes, (C) fruits, nuts, pickles, relishes or vegetables, (C) des achards, des cornichons, des fruits, des (D) prepared or preserved meat, or légumes ou des noix, (E) prepared or preserved fish, and (D) de la viande préparée ou conservée, ou (iii) contain (E) du poisson préparé ou conservé, et (A) not more than 60 per cent moisture, and (iii) contenir (B) not less than 26 per cent milk fat; and (A) au plus 60 pour cent d’humidité, et (b) may contain (B) au moins 26 pour cent de matière grasse de lait; et (i) cream added to adjust the milk fat content, b) peut contenir (ii) salt, (i) de la crème ajoutée pour modifier la teneur en (iii) nitrogento improve spreadability in an matière grasse de lait, amount consistent with good manufacturing prac- tice, (ii) du sel, (iv) one or more of the following colouring agents: (iii) de l’azote pour améliorer la tartinabilité, en une quantité conforme aux bonnes pratiques indus- (A) in an amount consistent with good manufac- trielles, turing practice, annatto, beta-carotene, chloro- phyll, paprika, riboflavin, turmeric, and (iv) les colorants suivants : (B) in an amount not exceeding 35 parts per mil- (A) en quantité conforme aux bonnes pratiques lion, either singly or in combination thereof, be- industrielles, le rocou, le ß-carotène, la chloro- ta-apo-8’-carotenal, ethyl beta-apo-8’- phylle, le paprika, la riboflavine, le curcuma, et carotenoate, (B) en quantité n’excédant pas 35 parties par (v) the following emulsifying, gelling, stabilizing million, le ß-apo-8′-caroténal, l’ester éthylique and thickening agents: de l’acide ß-apo-8′-caroténoïque ou un mélange ammonium carrageenan, calcium carrageenan, de ces produits, carob bean gum (locust bean gum), carrageenan, (v) les agents émulsifiants, gélatinisants, stabili- gelatin, guar gum, Irish Moss Gelose, potassium sants et épaississants qui suivent : carrageenan, propylene glycol alginate, sodium carboxymethyl cellulose (carboxymethyl cellu- en quantité ne dépassant pas 0,5 pour cent, la lose, cellulose gum, sodium cellulose glycolate), carragénine d’ammonium, la carragénine de cal- sodium carrageenan, tragacanth gum, xanthan cium, la gomme de caroube (fève de l’acacia vul- gum or any combination thereof in an amount gaire ou faux acacia), la carragénine, la gélatine, not exceeding 0.5 per cent, and la gomme de guar, la gélose de mousse d’Irlande, la carragénine de potassium, l’alginate de propy- (vi) the following preservatives: lèneglycol, la carboxyméthylcellulose sodique (carboxyméthylcellulose, gomme de cellulose (A) propionic acid, calcium propionate, sodium glycolate sodique de cellulose), la carragénine propionate or any combination thereof in an sodique, la gomme adragante, la gomme xan- amount not exceeding 2,000 parts per million, thane ou un mélange de ces produits, et calculated as propionic acid, (vi) les agents de conservation suivants : (B) sorbic acid, calcium sorbate, potassium sor- bate, sodium sorbate, or any combination Current to June 21, 2023 260 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Sections B.08.037-B.08.038 Articles B.08.037-B.08.038 thereof in an amount not exceeding 3,000 parts (A) l’acide propionique, le propionate de cal- per million, calculated as sorbic acid, or cium, le propionate de sodium ou un mélange de ces produits, en quantité n’excédant pas 2 000 (C) any combination of the preservatives named parties par million, calculée en acide propio- in clauses (A) and (B) in an amount not exceed- nique, ing 3,000 parts per million, calculated as propi- onic acid and sorbic acid respectively. (B) l’acide sorbique, le sorbate de calcium, le sorbate de potassium, le sorbate de sodium ou un mélange de ces produits, en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée en acide sorbique, ou (C) un mélange des agents de conservation visés aux dispositions (A) et (B), en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée res- pectivement en acide propionique et en acide sorbique. (2) No person shall use any enzyme (2) Il est interdit d’utiliser un enzyme (a) other than chymosin A derived from Escherichia a) autre que la chymosine A provenant de Escherichia coli K-12, GE81 (pPFZ87A), chymosin B derived from coli K-12, GE81 (pPFZ87A), la chymosine B provenant Aspergillus niger var. awamori, GCC0349 (pGAMpR) de Aspergillus niger var. awamori, GCC0349 (pGAM- or from Kluyveromyces marxianus var. lactis, DS1182 pR) ou de Kluyveromyces marxianus var. lactis, (pKS 105), pepsin derived from glandular layer of DS1182 (pKS 105), la pepsine provenant de la mu- porcine stomach or rennet derived from aqueous ex- queuse glandulaire de l’estomac de porc ou la présure tracts from the fourth stomach of calves, kids or provenant de l’extrait aqueux du 4e (véritable) estomac lambs, in the manufacture of a product to which sub- de veaux, de chevreaux ou d’agneaux, dans la fabrica- section (1) applies; and tion d’un produit visé au paragraphe (1); (b) at a level of use above that consistent with good b) en quantité supérieure à ce qui est conforme aux manufacturing practice. bonnes pratiques industrielles. SOR/79-752, s. 2; SOR/92-197, s. 4; SOR/94-212, s. 4; SOR/95-183, s. 4; SOR/2010-143, s. DORS/79-752, art. 2; DORS/92-197, art. 4; DORS/94-212, art. 4; DORS/95-183, art. 4; 4; SOR/2011-278, s. 2. DORS/2010-143, art. 4; DORS/2011-278, art. 2. B.08.038 (1) [S]. Cream Cheese Spread B.08.038 (1) [N]. Le fromage à la crème à tartiner (a) shall a) doit (i) be the product made by coagulating cream with (i) être le produit de la coagulation de la crème à the aid of bacteria to form a curd and forming the l’aide de bactéries, en vue de former, après égoutte- curd into a homogeneous mass after draining the ment du petit-lait, une masse homogène de caillé, whey, and et (ii) contain (ii) contenir (A) added milk and milk products, (A) du lait et des produits du lait ajoutés, (B) not less than 51 per cent cream cheese, (B) au moins 51 pour cent de fromage à la crème, (C) not more than 60 per cent moisture, and (C) au plus 60 pour cent d’humidité, et (D) not less than 24 per cent milk fat; and (D) au moins 24 pour cent de matière grasse de (b) may contain lait; et (i) cream added to adjust the milk fat content, b) peut contenir Current to June 21, 2023 261 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.038 Article B.08.038 (ii) salt, vinegar and sweetening agents, (i) de la crème ajoutée pour modifier la teneur en matière grasse de lait, (iii) nitrogento improve spreadability in an amount consistent with good manufacturing prac- (ii) du sel, du vinaigre et des agents édulcorants, tice, (iii) de l’azote pour améliorer la tartinabilité, en (iv) one or more of the following colouring agents: quantité conforme aux bonnes pratiques indus- trielles, (A) in an amount consistent with good manufac- turing practice, annatto, beta-carotene, chloro- (iv) les colorants suivants : phyll, paprika, riboflavin, turmeric, and (A) en quantité conforme aux bonnes pratiques (B) in an amount not exceeding 35 parts per mil- industrielles, le rocou, le ß-carotène, la chloro- lion, either singly or in combination thereof, be- phylle, le paprika, la riboflavine, le curcuma, et ta-apo-8′-carotenal, ethyl beta-apo-8′- carotenoate, (B) en quantité n’excédant pas 35 parties par million, le ß-apo-8′-caroténal, l’ester éthylique (v) the following emulsifying, gelling, stabilizing de l’acide ß-apo-8′-caroténoïque ou un mélange and thickening agents: de ces produits, (A) ammonium carrageenan, calcium car- (v) les agents émulsifiants, gélatinisants, stabili- rageenan, carob bean gum (locust bean gum), sants et épaississants qui suivent : carrageenan, gelatin, guar gum, Irish Moss Gelose, potassium carrageenan, propylene glycol (A) en quantité n’excédant pas 0,5 pour cent, la alginate, sodium carboxymethyl cellulose (car- carragénine d’ammonium, la carragénine de cal- boxymethyl cellulose, cellulose gum, sodium cel- cium, la gomme de caroube (fève de l’acacia vul- lulose glycolate), sodium carrageenan, traga- gaire ou faux acacia), la carragénine, la gélatine, canth gum, xanthan gum or a combination la gomme de guar, la gélose de mousse d’Irlande, thereof in an amount not exceeding 0.5 per cent, la carragénine de potassium, l’alginate de propy- and lèneglycol, la carboxyméthylcellulose sodique (carboxyméthylcellulose, gomme de cellulose, (B) calcium phosphate dibasic, potassium phos- glycolate sodique de cellulose), la carragénine phate dibasic, sodium acid pyrophosphate, sodi- sodique, la gomme adragante, la gomme xan- um aluminum phosphate, sodium hexam- thane ou un mélange de ces produits, et etaphosphate, sodium phosphate dibasic, sodium phosphate monobasic, sodium phos- (B) le phosphate de calcium dibasique, le phos- phate tribasic, sodium pyrophosphate tetrabasic, phate de potassium dibasique, le pyrophosphate calcium citrate, potassium citrate, sodium cit- acide de sodium, le phosphate d’aluminium et de rate, sodium potassium tartrate, sodium tartrate, sodium, l’hexamétophosphate de sodium, le sodium gluconate or any combination thereof in phosphate disodique, le phosphate monoso- an amount, when calculated as anhydrous salts, dique, le phosphate trisodique, le pyrophosphate not exceeding 3.5 per cent in the case of phos- tétrasodique, le citrate de calcium, le citrate de phate salts and 4.0 per cent in total, potassium, le citrate de sodium, le tartrate double de sodium et de potassium, le tartrate de (vi) acetic acid, calcium carbonate, citric acid, lactic sodium, le gluconate de sodium ou un mélange acid, malic acid, phosphoric acid, potassium bicar- de ces produits, en quantité qui, calculée en sels bonate, potassium carbonate, sodium bicarbonate, anhydres, ne dépasse pas 3,5 pour cent, dans le sodium carbonate and tartaric acid as pH adjusting cas des sels de phosphate, et 4,0 pour cent en agents in an amount consistent with good manufac- tout, turing practice, and (vi) en quantité conforme aux bonnes pratiques in- (vii) the following preservatives: dustrielles, de l’acide acétique, du carbonate de cal- cium, de l’acide citrique, de l’acide lactique, de (A) propionic acid, calcium propionate, sodium l’acide malique, de l’acide phosphorique, du bicar- propionate or any combination thereof in an bonate de potassium, du carbonate de potassium, amount not exceeding 2,000 parts per million, du bicarbonate de sodium, du carbonate de sodium calculated as propionic acid, et de l’acide tartarique comme rajusteurs du pH, et Current to June 21, 2023 262 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Sections B.08.038-B.08.039 Articles B.08.038-B.08.039 (B) sorbic acid, calcium sorbate, potassium sor- (vii) les agents de conservation suivants : bate, sodium sorbate, or any combination there- of in an amount not exceeding 3,000 parts per (A) l’acide propionique, le propionate de cal- million, calculated as sorbic acid, or cium, le propionate de sodium ou un mélange de ces produits, en quantité n’excédant pas 2 000 (C) any combination of the preservatives named parties par million, calculée en acide propio- in clauses (A) and (B) in an amount not exceed- nique, ing 3,000 parts per million, calculated as propi- onic acid and sorbic acid respectively. (B) l’acide sorbique, le sorbate de calcium, le sorbate de potassium, le sorbate de sodium ou un mélange de ces produits, en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée en acide sorbique, ou (C) un mélange des agents de conservation visés aux dispositions (A) et (B), en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée res- pectivement en acide propionique et en acide sorbique. (2) No person shall use any enzyme (2) Il est interdit d’utiliser un enzyme (a) other than chymosin A derived from Escherichia a) autre que la chymosine A provenant de Escherichia coli K-12, GE81 (pPFZ87A), chymosin B derived from coli K-12, GE81 (pPFZ87A), la chymosine B provenant Aspergillus niger var. awamori, GCC0349 (pGAMpR) de Aspergillus niger var. awamori, GCC0349 (pGAM- or from Kluyveromyces marxianus var. lactis, DS1182 pR) ou de Kluyveromyces marxianus var. lactis, (pKS 105), pepsin derived from glandular layer of DS1182 (pKS 105), la pepsine provenant de la mu- porcine stomach or rennet derived from aqueous ex- queuse glandulaire de l’estomac de porc ou la présure tracts from the fourth stomach of calves, kids or provenant de l’extrait aqueux du 4e (véritable) estomac lambs, in the manufacture of a product to which sub- de veaux, de chevreaux ou d’agneaux, dans la fabrica- section (1) applies; and tion d’un produit visé au paragraphe (1); (b) at a level of use above that consistent with good b) en quantité supérieure à ce qui est conforme aux manufacturing practice. bonnes pratiques industrielles. SOR/79-752, s. 2; SOR/92-197, s. 5; SOR/94-212, s. 5; SOR/95-183, s. 5; SOR/2007-302, s. DORS/79-752, art. 2; DORS/92-197, art. 5; DORS/94-212, art. 5; DORS/95-183, art. 5; 4(F); SOR/2010-143, s. 5. DORS/2007-302, art. 4(F); DORS/2010-143, art. 5. B.08.039 (1) [S].Cream Cheese Spread with B.08.039 (1) [N]. Le fromage à la crème à tartiner (naming the added ingredients) (avec indication des ingrédients ajoutés) (a) shall a) doit (i) be the product made by coagulating cream with (i) être le produit de la coagulation de la crème à the aid of bacteria to form a curd and forming the l’aide de bactéries, en vue de former une masse ho- curd into a homogeneous mass after draining the mogène de caillé après égouttement du petit-lait, whey, (ii) contenir, en quantité suffisante pour pouvoir se (ii) contain the named added ingredients which distinguer du fromage à la crème à tartiner, tout en shall be one or more of the following ingredients in conservant sa nature fondamentale, les ingrédients amounts sufficient to differentiate the product from ajoutés suivants : cream cheese spread but not in amounts so large as to change the basic nature of the product: (A) du fromage autre que du fromage à la crème, (A) cheese other than cream cheese, (B) des assaisonnements, du chocolat, des condiments, des épices ou des préparations aro- (B) chocolate, condiments, flavouring prepara- matisantes, tions, seasonings or spices, Current to June 21, 2023 263 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.039 Article B.08.039 (C) fruits, nuts, pickles, relishes or vegetables, (C) des achards, des cornichons, des fruits, des légumes ou des noix, (D) prepared or preserved meat, or (D) de la viande préparée ou conservée, ou (E) prepared or preserved fish, and (E) du poisson préparé ou conservé, et (iii) contain (iii) contenir (A) added milk and milk products, (A) du lait et des produits du lait ajoutés, (B) not more than 60 per cent moisture, and (B) au plus 60 pour cent d’humidité, et (C) not less than 24 per cent milk fat; and (C) au moins 24 pour cent de matière grasse de (b) may contain lait; et (i) cream added to adjust the milk fat content, b) peut contenir (ii) salt, vinegar and sweetening agents, (i) de la crème ajoutée pour modifier la teneur en matière grasse de lait, (iii) nitrogento improve spreadability in an amount consistent with good manufacturing prac- (ii) du sel, du vinaigre et des agents édulcorants, tice, (iii) de l’azote pour améliorer la tartinabilité, en (iv) one or more of the following colouring agents: une quantité conforme aux bonnes pratiques indus- trielles, (A) in an amount consistent with good manufac- turing practice, annatto, beta-carotene, chloro- (iv) les colorants suivants : phyll, paprika, riboflavin, turmeric, (A) en quantité conforme aux bonnes pratiques (B) in an amount not exceeding 35 parts per mil- industrielles, le rocou, le ß-carotène, la chloro- lion, either singly or in combination thereof, be- phylle, le paprika, la riboflavine, le curcuma, ta-apo-8′-carotenal, ethyl beta-apo-8′- carotenoate, and (B) en quantité n’excédant pas 35 parties par million, le ß-apo-8′-caroténal, l’ester éthylique (C) in an amount not exceeding 1.5%, caramel, de l’acide ß-apo-8′-carothénoïque ou un mélange de ces produits, (v) the following emulsifying, gelling, stabilizing and thickening agents: (C) en quantité n’excédant pas 1,5 %, le caramel, (A) ammonium carrageenan, calcium car- (v) les agents émulsifiants, gélatinisants, stalibi- rageenan, carob bean gum (locust bean gum), sants et épaississants qui suivent : carrageenan, gelatin, guar gum, Irish Moss Gelose, potassium carrageenan, propylene glycol (A) en quantité n’excédant pas 0,5 pour cent, la alginate, sodium carboxymethyl cellulose (car- carragénine d’ammonium, la carragénine de cal- boxymethyl cellulose, cellulose gum, sodium cel- cium, la gomme de caroube (fève de l’acacia vul- lulose glycolate), sodium carrageenan, traga- gaire ou faux acacia), la carragénine, la gélatine, canth gum, xanthan gum or a combination la gomme de guar, la gélose de mousse d’Irlande, thereof in an amount not exceeding 0.5 per cent, la carragénine de potassium, l’alginate de propy- and lèneglycol, la carboxyméthylcellulose sodique (carboxyméthylcellulose, gomme de cellulose, (B) calcium phosphate dibasic, potassium phos- glycolate sodique de cellulose), la carragénine phate dibasic, sodium acid pyrophosphate, sodi- sodique, la gomme adragante, la gomme xan- um aluminum phosphate, sodium hexam- thane ou un mélange de ces produits, et etaphosphate, sodium phosphate dibasic, sodium phosphate monobasic, sodium phos- (B) le phosphate de calcium dibasique, le phos- phate tribasic, sodium pyrophosphate tetrabasic, phate de potassium dibasique, le pyrophosphate calcium citrate, potassium citrate, sodium acide de sodium, le phosphate d’aluminium et de Current to June 21, 2023 264 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.039 Article B.08.039 citrate, sodium potassium tartrate, sodium tar- sodium, l’hexamétaphosphate de sodium, le trate, sodium gluconate or any combination phosphate disodique, le phosphate monoso- thereof in an amount, when calculated as anhy- dique, le phosphate trisodique, le pyrophosphate drous salts, not exceeding 3.5 per cent in the case tétrasodique, le citrate de calcium, le citrate de of phosphate salts and 4.0 per cent in total, potassium, le citrate de sodium, le tartrate double de sodium et de potassium, le tartrate de (vi) acetic acid, calcium carbonate, citric acid, lactic sodium, le gluconate de sodium ou un mélange acid, malic acid, phosphoric acid, potassium bicar- de ces produits, en quantité qui, calculée en sels bonate, potassium carbonate, sodium bicarbonate, anhydres, ne dépasse pas 3,5 pour cent, dans le sodium carbonate and tartaric acid as pH adjusting cas de sels de phosphate, et 4,0 pour cent en tout, agents in an amount consistent with good manufac- turing practice, and (vi) en quantité conforme aux bonnes pratiques in- dustrielles, de l’acide acétique, du carbonate de cal- (vii) the following preservatives: cium, de l’acide citrique, de l’acide lactique, de l’acide malique, de l’acide phosphorique, du bicar- (A) propionic acid, calcium propionate, sodium bonate de potassium, du carbonate de potassium, propionate or any combination thereof in an du bicarbonate de sodium, du carbonate de sodium amount not exceeding 2,000 parts per million, et de l’acide tartarique comme rajusteurs du pH, et calculated as propionic acid, (vii) les agents de conservation suivants : (B) sorbic acid, calcium sorbate, potassium sor- bate, sodium sorbate, or any combination there- (A) l’acide propionique, le propionate de cal- of in an amount not exceeding 3,000 parts per cium, le propionate de sodium ou un mélange de million, calculated as sorbic acid, or ces produits, en quantité n’excédant pas 2 000 parties par million, calculée en acide propio- (C) any combination of the preservatives named nique, in clauses (A) and (B) in an amount not exceed- ing 3,000 parts per million, calculated as propi- (B) l’acide sorbique, le sorbate de calcium, le onic acid and sorbic acid respectively. sorbate de potassium, le sorbate de sodium ou un mélange de ces produits, en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée en acide sorbique, ou (C) un mélange des agents de conservation visés aux dispositions (A) et (B), en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée res- pectivement en acide propionique et en acide sorbique. (2) No person shall use any enzyme (2) Il est interdit d’utiliser un enzyme (a) other than chymosin A derived from Escherichia a) autre que la chymosine A provenant de Escherichia coli K-12, GE81 (pPFZ87A), chymosin B derived from coli K-12, GE81 (pPFZ87A), la chymosine B provenant Aspergillus niger var. awamori, GCC0349 (pGAMpR) de Aspergillus niger var. awamori, GCC0349 (pGAM- or from Kluyveromyces marxianus var. lactis, DS1182 pR) ou de Kluyveromyces marxianus var. lactis, (pKS 105), pepsin derived from glandular layer of DS1182 (pKS 105), la pepsine provenant de la mu- porcine stomach or rennet derived from aqueous ex- queuse glandulaire de l’estomac de porc ou la présure tracts from the fourth stomach of calves, kids or provenant de l’extrait aqueux du 4e (véritable) estomac lambs, in the manufacture of a product to which sub- de veaux, de chevreaux ou d’agneaux, dans la fabrica- section (1) applies; and tion d’un produit visé au paragraphe (1); (b) at a level of use above that consistent with good b) en quantité supérieure à ce qui est conforme aux manufacturing practice. bonnes pratiques industrielles. SOR/79-752, s. 2; SOR/92-197, s. 6; SOR/94-212, s. 6; SOR/95-183, s. 6; SOR/2007-302, s. DORS/79-752, art. 2; DORS/92-197, art. 6; DORS/94-212, art. 6; DORS/95-183, art. 6; 4(F); SOR/2010-143, s. 6; SOR/2011-278, s. 3; SOR/2011-281, s. 1. DORS/2007-302, art. 4(F); DORS/2010-143, art. 6; DORS/2011-278, art. 3; DORS/ 2011-281, art. 1. Current to June 21, 2023 265 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.040 Article B.08.040 B.08.040 (1) [S]. Processed (naming the variety) B.08.040 (1) [N]. Le fromage fondu (indication de Cheese la variété) (a) shall a) doit (i) subject to subparagraph (ii), be the product (i) sous réserve du sous-alinéa (ii), être le produit made by comminuting and mixing the named vari- du broyage et du mélange, à l’aide d’une source de ety or varieties of cheese, other than cream cheese, chaleur, des variétés de fromage nommées, autre cottage cheese or whey cheese, into a homogeneous que le fromage à la crème, le fromage cottage ou le mass with the aid of heat, fromage de petit-lait, en vue de former une masse homogène, (ii) in the case of processed cheddar cheese, be the product made by comminuting and mixing one or (ii) dans le cas du fromage cheddar fondu, être le more of the following: produit du broyage et du mélange, à l’aide d’une source de chaleur, des fromages suivants en vue de (A) cheddar cheese, former une masse homogène : (B) stirred curd cheese, (A) fromage cheddar, (C) granular curd cheese, or (B) fromage à caillé brassé, (D) washed curd cheese (C) fromage à caillé granuleux, ou into a homogeneous mass with the aid of heat, (D) fromage à caillé lavé, (iii) have, where it is made from (iii) s’il est fait (A) one variety of cheese, in which the maxi- (A) d’une seule variété de fromage dont le pour- mum amount of moisture permitted is less than centage maximal d’humidité permise est infé- 40 per cent, or rieur à 40 pour cent, ou (B) two or more varieties of cheese, in which the (B) de plusieurs variétés de fromage dont la average maximum amount of moisture permit- moyenne des pourcentages maximaux d’humidi- ted is less than 40 per cent, té permise est inférieure à 40 pour cent, a moisture content that does not exceed, by more contenir un pourcentage d’humidité non supérieur than five per cent, the amount referred to in clause de plus de cinq pour cent au pourcentage maximal (A) or (B), as the case may be, and a milk fat con- visé à la disposition (A) ou (B), selon le cas, et un tent that is not less, by more than three per cent, pourcentage de matière grasse de lait non inférieur than the minimum milk fat content or average min- de plus de trois pour cent au pourcentage minimal imum milk fat content permitted for that variety or ou à la moyenne des pourcentages minimaux per- those varieties, as the case may be, mis pour cette ou ces variétés, (iv) subject to subparagraph (v), have, where it is (iv) sous réserve du sous-alinéa (v), s’il est fait made from (A) d’une seule variété de fromage dont le pour- (A) one variety of cheese, in which the maxi- centage maximal d’humidité permise est d’au mum amount of moisture permitted is 40 per moins 40 pour cent, ou cent or more, or (B) de plusieurs variétés de fromage dont la (B) more than one variety of cheese, in which moyenne des pourcentages maximaux d’humidi- the average maximum amount of moisture per- té permise est d’au moins 40 pour cent, mitted is 40 per cent or more, contenir un pourcentage d’humidité non supérieur a moisture content that does not exceed, by more de plus de trois pour cent au pourcentage maximal than three per cent, the amount referred to in visé à la disposition (A) ou (B), selon le cas, et un clause (A) or (B), as the case may be, and a milk fat pourcentage de matière grasse de lait non inférieur content that is not less, by more than two per cent, Current to June 21, 2023 266 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.040 Article B.08.040 than the minimum milk fat content or average min- de plus de deux pour cent au pourcentage minimal imum milk fat content permitted for that variety or ou à la moyenne des pourcentages minimaux per- those varieties, as the case may be, and mis pour cette ou ces variétés, et (v) in the case of processed skim milk cheese, con- (v) dans le cas du fromage de lait écrémé fondu, tain not more than contenir au plus (A) 55 per cent moisture, and (A) 55 pour cent d’humidité, et (B) seven per cent milk fat; and (B) sept pour cent de matière grasse de lait; et (b) may contain b) peut contenir (i) water added to adjust the moisture content, (i) de l’eau ajoutée pour modifier la teneur en hu- midité, (ii) added milk fat, (ii) de la matière grasse de lait ajoutée, (iii) in the case of processed skim milk cheese, added skim milk powder, buttermilk powder and (iii) s’il s’agit de fromage de lait écrémé fondu, du whey powder, lait écrémé en poudre, du lait de beurre en poudre et du petit-lait en poudre ajoutés, (iv) salt, vinegar and sweetening agents, (iv) du sel, du vinaigre et des agents édulcorants, (v) one or more of the following colouring agents: (v) les colorants suivants : (A) in an amount consistent with good manufac- turing practice, annatto, beta-carotene, chloro- (A) en quantité conforme aux bonnes pratiques phyll, paprika, riboflavin, turmeric, and industrielles, le rocou, le ß-carotène, la chloro- phylle, le paprika, la riboflavine, le curcuma, et (B) in an amount not exceeding 35 parts per mil- lion, either singly or in combination thereof, be- (B) en quantité n’excédant pas 35 parties par ta-apo-8′-carotenal, ethyl beta-apo-8′- million, le ß-apo-8′-caroténal, l’ester éthylique carotenoate, de l’acide ß-apo-8′-caroténoïque ou un mélange de ces produits, (vi) the following emulsifying, gelling, stabilizing and thickening agents: (vi) les agents émulsifiants, gélatinisants, stabili- sants et épaississants qui suivent : (A) sodium carboxymethyl cellulose (car- boxymethyl cellulose, cellulose gum, sodium cel- (A) en quantité n’excédant pas 0,5 pour cent, la lulose glycolate) in an amount not exceeding 0.5 carboxyméthylcellulose sodique (carboxyméthyl- per cent, cellulose, gomme de cellulose, glycolate sodique de cellulose), (B) calcium phosphate dibasic, potassium phos- phate dibasic, sodium acid pyrophosphate, sodi- (B) le phosphate de calcium dibasique, le phos- um aluminum phosphate, sodium hexam- phate de potassium dibasique, le pyrophosphate etaphosphate, sodium phosphate dibasic, acide de sodium, le phosphate d’aluminium et de sodium phosphate monobasic, sodium phos- sodium, l’hexamétaphosphate de sodium, le phate tribasic, sodium pyrophosphate tetrabasic, phosphate disodique, le phosphate monoso- calcium citrate, potassium citrate, sodium cit- dique, le phosphate trisodique, le pyrophosphate rate, sodium potassium tartrate, sodium tartrate, tétrasodique, le citrate de calcium, le citrate de sodium gluconate or any combination thereof in potassium, le citrate de sodium, le tartrate an amount, when calculated as anhydrous salts, double de sodium et de potassium, le tartrate de not exceeding 3.5 per cent in the case of phos- sodium, le gluconate de sodium ou un mélange phate salts and 4.0 per cent in total, de ces produits, en quantité qui, calculée en sels anhydres, ne dépasse pas 3,5 pour cent, dans le (C) lecithin in an amount not exceeding 0.2 per cas des sels de phosphate, et 4,0 pour cent en cent, and tout, Current to June 21, 2023 267 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Sections B.08.040-B.08.041 Articles B.08.040-B.08.041 (D) monoglycerides, mono- and diglycerides or (C) de la lécithine en quantité n’excédant pas 0,2 any combination thereof in an amount not ex- pour cent, et ceeding 0.5 per cent, (D) en quantité ne dépassant pas 0,5 pour cent, (vi.1) calcium phosphate tribasic as an agent to im- des monoglycérides et des mono- et diglycérides prove colour, texture, consistency and spreadabili- ou un mélange de ces produits, ty, in an amount not exceeding 1 per cent, (vi.1) du phosphate tricalcique comme agent pour (vii) acetic acid, calcium carbonate, citric acid, lac- améliorer la couleur, la texture, la consistance et la tic acid, malic acid, phosphoric acid, potassium bi- tartinabilité, en quantité n’excédant pas 1 pour carbonate, potassium carbonate, sodium bicarbon- cent, ate, sodium carbonate and tartaric acid as pH adjusting agents in an amount consistent with good (vii) en quantité conforme aux bonnes pratiques manufacturing practice, industrielles, de l’acide acétique, du carbonate de calcium, de l’acide citrique, de l’acide lactique, de (viii) wood smoke as a preservative in an amount l’acide malique, de l’acide phosphorique, du bicar- consistent with good manufacturing practice, and bonate de potassium, du carbonate de potassium, du bicarbonate de sodium, du carbonate de sodium, (ix) the following preservatives: et de l’acide tartarique comme rajusteurs du pH, (A) propionic acid, calcium propionate, sodium (viii) de la fumée de bois comme agent de conser- propionate or any combination thereof in an vation, en quantité conforme aux bonnes pratiques amount not exceeding 2,000 parts per million, industrielles, et calculated as propionic acid, (ix) les agents de conservation suivants : (B) sorbic acid, calcium sorbate, potassium sor- bate, sodium sorbate, or any combination there- (A) l’acide propionique, le propionate de cal- of in an amount not exceeding 3,000 parts per cium, le propionate de sodium ou un mélange de million, calculated as sorbic acid, or ces produits, en quantité n’excédant pas 2 000 parties par million, calculée en acide propio- (C) any combination of the preservatives named nique, in clauses (A) and (B) in an amount not exceed- ing 3,000 parts per million, calculated as propi- (B) l’acide sorbique, le sorbate de calcium, le onic acid and sorbic acid respectively. sorbate de potassium, le sorbate de sodium ou un mélange de ces produits, en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée en acide sorbique, ou (C) un mélange des agents de conservation visés aux dispositions (A) et (B), en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée res- pectivement en acide propionique et en acide sorbique. (2) Only a cheese to which wood smoke has been added (2) L’étiquette d’un fromage ne doit porter le terme « fu- as permitted in subsection (1) may be described by the mé » que si de la fumée de bois a été ajoutée au fromage term “smoked” on a label. conformément au paragraphe (1). (3) Where a cheese is labelled as permitted in subsection (3) Dans les cas visés au paragraphe (2), le terme « fu- (2), the word “smoked” shall be shown on the principal mé » doit paraître dans l’espace principal de l’étiquette. display panel. DORS/79-752, art. 2; DORS/91-409, art. 1; DORS/2017-18, art. 18(F); DORS/2018-69, art. 28(F). SOR/79-752, s. 2; SOR/91-409, s. 1; SOR/2017-18, s. 18(F); SOR/2018-69, s. 28(F). B.08.041 (1) [S]. Processed (naming the variety) B.08.041 (1) [N]. Le fromage fondu (indication de Cheese with (naming the added ingredients) la variété) (avec indication des ingrédients ajou- tés) (a) shall Current to June 21, 2023 268 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.041 Article B.08.041 (i) be the product made by comminuting and mix- a) doit ing the named variety or varieties of cheese, other than cream cheese, cottage cheese or whey cheese, (i) être le produit du broyage et du mélange, à into a homogeneous mass with the aid of heat, l’aide d’une source de chaleur, des variétés de fro- mage nommées, autre que le fromage à la crème, le (ii) contain the named added ingredients which fromage cottage ou le fromage de petit-lait, en vue shall be one or more of the following ingredients in de former une masse homogène, amounts sufficient to differentiate the product from processed (naming the variety) cheese but not in (ii) contenir, en quantité suffisante pour pouvoir se amounts so large as to change the basic nature of distinguer du fromage fondu (indication de la varié- the product: té), tout en conservant la nature fondamentale, les ingrédients suivants : (A) flavouring preparations other than such preparations that resemble the flavour of the va- (A) des préparations aromatisantes autres que rieties of cheese used in the product, celles qui ressemblent à l’arôme des variétés de fromage utilisées, (B) chocolate, condiments, seasonings or spices, (B) des assaisonnements, du chocolat, des (C) fruits, nuts, pickles, relishes or vegetables, condiments ou des épices, (D) prepared or preserved meat, or (C) des achards, des cornichons, des fruits, des légumes ou des noix, (E) prepared or preserved fish, (D) de la viande préparée ou conservée, ou (iii) have, where it is made from (E) du poisson préparé ou conservé, (A) one variety of cheese, in which the maxi- mum amount of moisture permitted is less than (iii) s’il est fait 40 per cent, or (A) d’une seule variété de fromage dont le pour- (B) more than one variety of cheese, in which centage maximal d’humidité permise est infé- the average maximum amount of moisture per- rieur à 40 pour cent, ou mitted is less than 40 per cent, (B) de plusieurs variétés de fromage dont la a moisture content that does not exceed by more moyenne des pourcentages maximaux d’humidi- than five per cent, the amount referred to in clause té permise est inférieure à 40 pour cent, (A) or (B), as the case may be, and a milk fat con- tent that is not less, by more than three per cent, contenir un pourcentage d’humidité non supérieur than the minimum milk fat content or average min- de plus de cinq pour cent au pourcentage maximal imum milk fat content permitted for that variety or visé à la disposition (A) ou (B), selon le cas, et un those varieties, as the case may be, and pourcentage de matière grasse de lait non inférieur de plus de trois pour cent au pourcentage minimal (iv) have, where it is made from ou à la moyenne des pourcentages minimaux per- mis pour cette ou ces variétés, et (A) one variety of cheese, in which the maxi- mum amount of moisture permitted is 40 per (iv) s’il est fait cent or more, or (A) d’une seule variété de fromage dont le pour- (B) more than one variety of cheese, in which centage maximal d’humidité permise est d’au the average maximum amount of moisture per- moins 40 pour cent, ou mitted is 40 per cent or more, (B) de plusieurs variétés de fromage dont la a moisture content that does not exceed, by more moyenne des pourcentages maximaux d’humidi- than three per cent, the amount referred to in té permise est d’au moins 40 pour cent, clause (A) or (B), as the case may be, and a milk fat content that is not less, by more than two per cent, contenir un pourcentage d’humidité non supérieur than the minimum milk fat content or average de plus de trois pour cent au pourcentage maximal Current to June 21, 2023 269 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.041 Article B.08.041 minimum milk fat content permitted for that vari- visé à la disposition (A) ou (B), selon le cas, et un ety or those varieties, as the case may be; and pourcentage de matière grasse de lait non inférieur de plus de deux pour cent au pourcentage minimal (b) may contain ou à la moyenne des pourcentages minimaux per- mis pour cette ou ces variétés; et (i) water added to adjust moisture content, b) peut contenir (ii) added milk fat, (i) de l’eau ajoutée pour modifier la teneur en hu- (iii) salt, vinegar and sweetening agents, midité, (iv) one or more of the following colouring agents: (ii) de la matière grasse de lait ajoutée, (A) in an amount consistent with good manufac- (iii) du sel, du vinaigre et des agents édulcorants, turing practice, annatto, beta-carotene, chloro- phyll, paprika, riboflavin, turmeric, and (iv) les colorants suivants : (B) in an amount not exceeding 35 parts per mil- (A) en quantité conforme aux bonnes pratiques lion, either singly or in combination thereof, be- industrielles, le rocou, le ß-carotène, la chloro- ta-apo-8′-carotenal, ethyl beta-apo-8′- phylle, le paprika, la riboflavine, le curcuma, et carotenoate, (B) en quantité n’excédant pas 35 parties par (v) the following emulsifying, gelling, stabilizing million, le ß-apo-8′-caroténal, l’ester éthylique and thickening agents: de l’acide ß-apo-8′-caroténoïque ou un mélange de ces produits, (A) sodium carboxymethyl cellulose (car- boxymethyl cellulose, cellulose gum, sodium cel- (v) les agents émulsifiants, gélatinisants, stabili- lulose glycolate) in an amount not exceeding 0.5 sants et épaississants qui suivent : per cent, (A) en quantité n’excédant pas 0,5 pour cent, la (B) calcium phosphate dibasic, potassium phos- carboxyméthylcellulose sodique (carboxyméthyl- phate dibasic, sodium acid pyrophosphate, sodi- cellulose, gomme de cellulose, glycolate sodique um aluminum phosphate, sodium hexam- de cellulose), etaphosphate, sodium phosphate dibasic, sodium phosphate monobasic, sodium phos- (B) le phosphate de calcium dibasique, le phos- phate tribasic, sodium pyrophosphate tetrabasic, phate de potassium dibasique, le pyrophosphate calcium citrate, potassium citrate, sodium cit- acide de sodium, le phosphate d’aluminium et de rate, sodium potassium tartrate, sodium tartrate, sodium, l’hexamétaphosphate de sodium, le sodium gluconate or any combination thereof in phosphate disodique, le phosphate monoso- an amount, when calculated as anhydrous salts, dique, le phosphate trisodique, le pyrophosphate not exceeding 3.5 per cent in the case of phos- tétrasodique, le citrate de calcium, le citrate de phate salts and 4.0 per cent in total, potassium, le citrate de sodium, le tartrate double de sodium et de potassium, le tartrate de (C) lecithin in an amount not exceeding 0.2 per sodium, le gluconate de sodium ou un mélange cent, and de ces produits, en quantité qui, calculée en sels anhydres, ne dépasse pas 3,5 pour cent, dans le (D) monoglycerides, mono- and diglycerides or cas des sels de phosphate, et 4,0 pour cent en any combination thereof in an amount not ex- tout, ceeding 0.5 per cent, (C) de la lécithine en quantité n’excédant pas 0,2 (v.1) calcium phosphate tribasic as an agent to im- pour cent, et prove colour, texture, consistency and spreadabili- ty, in an amount not exceeding 1 per cent, (D) en quantité ne dépassant pas 0,5 pour cent, des monoglycérides et des mono- et diglycérides (vi) acetic acid, calcium carbonate, citric acid, lactic ou un mélange de ces produits, acid, malic acid, phosphoric acid, potassium bicar- bonate, potassium carbonate, sodium bicarbonate, Current to June 21, 2023 270 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Sections B.08.041-B.08.041.1 Articles B.08.041-B.08.041.1 sodium carbonate and tartaric acid as pH adjusting (v.1) du phosphate tricalcique comme agent pour agents in an amount consistent with good manufac- améliorer la couleur, la texture, la consistance et la turing practice, tartinabilité, en quantité n’excédant pas 1 pour cent, (vii) wood smoke as a preservative in an amount consistent with good manufacturing practice, and (vi) en quantité conforme aux bonnes pratiques in- dustrielles, de l’acide acétique, du carbonate de cal- (viii) the following preservatives: cium, de l’acide citrique, de l’acide lactique, de l’acide malique, de l’acide phosphorique, du bicar- (A) propionic acid, calcium propionate, sodium bonate de potassium, du carbonate de potassium, propionate or any combination thereof in an du bicarbonate de sodium, du carbonate de sodium, amount not exceeding 2,000 parts per million, et de l’acide tartarique comme rajusteurs du pH, calculated as propionic acid, (vii) de la fumée de bois comme agent de conserva- (B) sorbic acid, calcium sorbate, potassium sor- tion, en quantité conforme aux bonnes pratiques bate, sodium sorbate, or any combination there- industrielles, et of in an amount not exceeding 3,000 parts per million, calculated as sorbic acid, or (viii) les agents de conservation suivants : (C) any combination of the preservatives named (A) l’acide propionique, le propionate de cal- in clauses (A) and (B) in an amount not exceed- cium, le propionate de sodium ou un mélange de ing 3,000 parts per million, calculated as propi- ces produits, en quantité n’excédant pas 2 000 onic acid and sorbic acid respectively. parties par million, calculée en acide propio- nique, (B) l’acide sorbique, le sorbate de calcium, le sorbate de potassium, le sorbate de sodium ou un mélange de ces produits, en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée en acide sorbique, ou (C) un mélange des agents de conservation visés aux dispositions (A) et (B), en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée res- pectivement en acide propionique et en acide sorbique. (2) Only a cheese to which wood smoke has been added (2) L’étiquette d’un fromage ne doit porter le terme « fu- as permitted in subsection (1) may be described by the mé » que si de la fumée de bois a été ajoutée au fromage term “smoked” on a label. conformément au paragraphe (1). (3) Where a cheese is labelled as permitted in subsection (3) Dans les cas visés au paragraphe (2), le terme « fu- (2), the word “smoked” shall be shown on the principal mé » doit paraître dans l’espace principal de l’étiquette. display panel. DORS/79-752, art. 2; DORS/91-409, art. 2; DORS/92-400, art. 5; DORS/2010-94, art. 4(A); DORS/2011-278, art. 4; DORS/2017-18, art. 18(F); DORS/2018-69, art. 28(F). SOR/79-752, s. 2; SOR/91-409, s. 2; SOR/92-400, s. 5; SOR/2010-94, s. 4(E); SOR/ 2011-278, s. 4; SOR/2017-18, s. 18(F); SOR/2018-69, s. 28(F). B.08.041.1 (1) [S]. Processed Cheese Food B.08.041.1 (1) [N]. Une préparation de fromage fondu (a) shall a) doit (i) be the product made by comminuting and mix- ing one or more varieties of cheese, other than (i) être le produit du broyage et du mélange, à cream cheese, cottage cheese or whey cheese, into a l’aide d’une source de chaleur, d’une ou de plu- homogeneous mass with the aid of heat, and sieurs variétés de fromage, autre que le fromage à la crème, le fromage cottage ou le fromage de petit- (ii) contain lait, en vue de former une masse homogène, et Current to June 21, 2023 271 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.041.1 Article B.08.041.1 (A) added milk or milk products, (ii) contenir (B) not less than 51 per cent cheese, (A) du lait ou des produits du lait ajoutés, (C) not more than 46 per cent moisture, and (B) au moins 51 pour cent de fromage, (D) not less than 23 per cent milk fat; and (C) au plus 46 pour cent d’humidité, et (b) may contain (D) au moins 23 pour cent de matière grasse de lait; et (i) water added to adjust the moisture content, b) peut contenir (ii) added milk fat, (i) de l’eau ajoutée pour modifier la teneur en hu- (iii) salt, vinegar and sweetening agents, midité, (iv) one or more of the following colouring agents: (ii) de la matière grasse de lait ajoutée, (A) in an amount consistent with good manufac- (iii) du sel, du vinaigre et des agents édulcorants, turing practice, annatto, beta-carotene, chloro- phyll, paprika, riboflavin, turmeric, and (iv) les colorants suivants : (B) in an amount not exceeding 35 parts per mil- (A) en quantité conforme aux bonnes pratiques lion, either singly or in combination thereof, be- industrielles, le rocou, le ß-carotène, la chloro- ta-apo-8′-carotenal, ethyl beta-apo-8′- phylle, le paprika, la riboflavine, le curcuma, et carotenoate, (B) en quantité n’excédant pas 35 parties par (v) the following emulsifying, gelling, stabilizing million, le ß-apo-8′-caroténal, l’ester éthylique and thickening agents: de l’acide ß-apo-8′-caroténoïque ou d’un mé- lange de ces produits. (A) sodium carboxymethyl cellulose (car- boxymethyl cellulose, cellulose gum, sodium cel- (v) les agents émulsifiants, gélatinisants, stabili- lulose glycolate) in an amount not exceeding 0.5 sants et épaississants qui suivent : per cent, (A) en quantité n’excédant pas 0,5 pour cent, la (B) calcium phosphate dibasic, potassium phos- carboxyméthylcellulose sodique (carboxyméthyl- phate dibasic, sodium acid pyrophosphate, sodi- cellulose, gomme de cellulose, glycolate sodique um aluminum phosphate, sodium hexam- de cellulose), etaphosphate, sodium phosphate dibasic, sodium phosphate monobasic, sodium phos- (B) le phosphate de calcium dibasique, le phos- phate tribasic, sodium pyrophosphate tetrabasic, phate de potassium dibasique, le pyrophosphate calcium citrate, potassium citrate, sodium cit- acide de sodium, le phosphate d’aluminium et de rate, sodium potassium tartrate, sodium tartrate, sodium, l’hexamétaphosphate de sodium, le sodium gluconate or any combination thereof in phosphate disodique, le phosphate monoso- an amount, when calculated as anhydrous salts, dique, le phosphate trisodique, le pyrophosphate not exceeding 3.5 per cent in the case of phos- tétrasodique, le citrate de calcium, le citrate de phate salts and 4.0 per cent in total, potassium, le citrate de sodium, le tartrate double de sodium et de potassium, le tartrate de (C) lecithin in an amount not exceeding 0.2 per sodium, le gluconate de sodium ou un mélange cent, and de ces produits, en quantité qui, calculée en sels anhydres, ne dépasse pas 3,5 pour cent, dans le (D) monoglycerides, mono- and diglycerides or cas des sels de phosphate, et 4,0 pour cent en any combination thereof in an amount not ex- tout, ceeding 0.5 per cent, (C) de la lécithine, en quantité n’excédant pas (v.1) calcium phosphate tribasic as an agent to im- 0,2 pour cent, et prove colour, texture, consistency and spreadabili- ty, in an amount not exceeding 1 per cent, Current to June 21, 2023 272 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Sections B.08.041.1-B.08.041.2 Articles B.08.041.1-B.08.041.2 (vi) acetic acid, calcium carbonate, citric acid, lactic (D) en quantité ne dépassant pas 0,5 pour cent, acid, malic acid, phosphoric acid, potassium bicar- des monoglycérides et des mono- et diglycérides bonate, potassium carbonate, sodium bicarbonate, ou un mélange de ces produits, sodium carbonate and tartaric acid as pH adjusting agents in an amount consistent with good manufac- (v.1) du phosphate tricalcique comme agent pour turing practice, améliorer la couleur, la texture, la consistance et la tartinabilité, en quantité n’excédant pas 1 pour (vii) wood smoke as a preservative in an amount cent, consistent with good manufacturing practice, and (vi) en quantité conforme aux bonnes pratiques in- (viii) the following preservatives: dustrielles, de l’acide acétique, du carbonate de cal- cium, de l’acide citrique, de l’acide lactique, de (A) propionic acid, calcium propionate, sodium l’acide malique, de l’acide phosphorique, du bicar- propionate or any combination thereof in an bonate de potassium, du carbonate de potassium, amount not exceeding 2,000 parts per million, du bicarbonate de sodium, du carbonate de sodium calculated as propionic acid, et de l’acide tartarique comme rajusteurs du pH, (B) sorbic acid, calcium sorbate, potassium sor- (vii) de la fumée de bois comme agent de conserva- bate, sodium sorbate or any combination thereof tion, en quantité conforme aux bonnes pratiques in an amount not exceeding 3,000 parts per mil- industrielles, et lion, calculated as sorbic acid, or (viii) les agents de conservation suivants : (C) any combination of the preservatives named in clauses (A) and (B) in an amount not exceed- (A) l’acide propionique, la propionate de cal- ing 3,000 parts per million, calculated as propi- cium, le propionate de sodium ou un mélange de onic acid and sorbic acid respectively. ces produits, en quantité n’excédant pas 2 000 parties par million, calculée en acide propio- nique, (B) l’acide sorbique, la sorbate de calcium, le sorbate de potassium, le sorbate de sodium ou un mélange de ces produits, en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée en acide sorbique, ou (C) un mélange des agents de conservation visés aux dispositions (A) et (B), en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée res- pectivement en acide propionique et en acide sorbique. (2) Only a cheese to which wood smoke has been added (2) L’étiquette d’un fromage ne doit porter le terme « fu- as permitted in subsection (1) may be described by the mé » que si de la fumée de bois a été ajoutée au fromage term “smoked” on a label. conformément au paragraphe (1). (3) Where a cheese is labelled as permitted in subsection (3) Dans les cas visés au paragraphe (2), le terme « fu- (2), the word “smoked” shall be shown on the principal mé » doit paraître dans l’espace principal de l’étiquette. display panel. DORS/79-752, art. 2; DORS/91-409, art. 3; DORS/92-400, art. 6; DORS/2007-302, art. 4(F); DORS/2017-18, art. 18(F); DORS/2018-69, art. 28(F). SOR/79-752, s. 2; SOR/91-409, s. 3; SOR/92-400, s. 6; SOR/2007-302, s. 4(F); SOR/ 2017-18, s. 18(F); SOR/2018-69, s. 28(F). B.08.041.2 (1) [S]. Processed Cheese Food with B.08.041.2 (1) [N]. Une préparation de fromage (naming the added ingredients) fondu (avec indication des ingrédients ajoutés) (a) shall a) doit (i) be the product made by comminuting and mix- (i) être le produit du broyage et du mélange, à ing one or more varieties of cheese, other than l’aide d’une source de chaleur, d’une ou de Current to June 21, 2023 273 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.041.2 Article B.08.041.2 cream cheese, cottage cheese or whey cheese, into a plusieurs variétés de fromage, autre que le fromage homogeneous mass with the aid of heat, à la crème, le fromage cottage ou le fromage de pe- tit-lait, en vue de former une masse homogène, (ii) contain the named added ingredients which shall be one or more of the following ingredients in (ii) contenir, en quantité suffisante pour pouvoir se amounts sufficient to differentiate the product from distinguer de la préparation de fromage fondu, tout processed cheese food but not in amounts so large en conservant sa nature fondamentale, les ingré- as to change the basic nature of the product: dients suivants : (A) chocolate, condiments, flavouring prepara- (A) des assaisonnements, du chocolat, des tions, seasonings or spices, condiments, des épices ou des préparations aro- matisantes, (B) fruits, nuts, pickles, relishes or vegetables, (B) des achards, des cornichons, des fruits, des (C) prepared or preserved meat, or légumes ou des noix, (D) prepared or preserved fish, and (C) de la viande préparée ou conservée, ou (iii) contain (D) du poisson préparé ou conservé, et (A) added milk or milk products, (iii) contenir (B) not more than 46 per cent moisture, and (A) du lait ou des produits du lait ajoutés, (C) not less than 22 per cent milk fat; and (B) au plus 46 pour cent d’humidité, et (b) may contain (C) au moins 22 pour cent de matière grasse de lait; et (i) water added to adjust the moisture content, b) peut contenir (ii) added milk fat, (i) de l’eau ajoutée pour modifier la teneur en hu- (iii) salt, vinegar and sweetening agents, midité, (iv) one or more of the following colouring agents: (ii) de la matière grasse de lait ajoutée, (A) in an amount consistent with good manufac- (iii) du sel, du vinaigre et des agents édulcorants, turing practice, annatto, beta-carotene, chloro- phyll, paprika, riboflavin, turmeric, and (iv) les colorants suivants : (B) in an amount not exceeding 35 parts per mil- (A) en quantité conforme aux bonnes pratiques lion, either singly or in combination thereof, be- industrielles, le rocou, le ß-carotène, la chloro- ta-apo-8’-carotenal, ethyl beta-apo-8’- phylle, le paprika, la riboflavine, le curcuma, et carotenoate, (B) en quantité n’excédant pas 35 parties par (v) the following emulsifying, gelling, stabilizing million, le ß-apo-8′-caroténal, l’ester éthylique and thickening agents: de l’acide ß-apo-8′-caroténoïque ou un mélange de ces produits, (A) sodium carboxymethyl cellulose (car- boxymethyl cellulose, cellulose gum, sodium cel- (v) les agents émulsifiants, gélatinisants, stabili- lulose glycolate) in an amount not exceeding 0.5 sants et épaississants qui suivent : per cent, (A) en quantité n’excédant pas 0,5 pour cent, la (B) calcium phosphate dibasic, potassium phos- carboxyméthylcellulose sodique (carboxyméthyl- phate dibasic, sodium acid pyrophosphate, sodi- cellulose, gomme de cellulose, glycolate sodique um aluminum phosphate, sodium hexam- de cellulose), etaphosphate, sodium phosphate dibasic, sodium phosphate monobasic, sodium Current to June 21, 2023 274 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.041.2 Article B.08.041.2 phosphate tribasic, sodium pyrophosphate tetra- (B) le phosphate de calcium dibasique, le phos- basic, calcium citrate, potassium citrate, sodium phate de potassium dibasique, le pyrophosphate citrate, sodium potassium tartrate, sodium tar- acide de sodium, le phosphate d’aluminium et de trate, sodium gluconate or any combination sodium, l’hexamétaphosphate de sodium, le thereof in an amount, when calculated as anhy- phosphate disodique, le phosphate monoso- drous salts, not exceeding 3.5 per cent in the case dique, le phosphate trisodique, le pyrophosphate of phosphate salts and 4.0 per cent in total, tétrasodique, le citrate de calcium, le citrate de potassium, le citrate de sodium, le tartrate (C) lecithin in an amount not exceeding 0.2 per double de sodium et de potassium, le tartrate de cent, and sodium, le gluconate de sodium ou un mélange de ces produits, en quantité qui, calculée en sels (D) monoglycerides, mono- and diglycerides or anhydres, ne dépasse pas 3,5 pour cent, dans le any combination thereof in an amount not ex- cas des sels de phosphate, et 4,0 pour cent en ceeding 0.5 per cent, tout, (v.1) calcium phosphate tribasic as an agent to im- (C) de la lécithine, en quantité n’excédant pas prove colour, texture, consistency and spreadabili- 0,2 pour cent, et ty, in an amount not exceeding 1 per cent, (D) en quantité ne dépassant pas 0,5 pour cent, (vi) acetic acid, calcium carbonate, citric acid, lactic des monoglycérides et des mono- et diglycérides acid, malic acid, phosphoric acid, potassium bicar- ou un mélange de ces produits, bonate, potassium carbonate, sodium bicarbonate, sodium carbonate and tartaric acid as pH adjusting (v.1) du phosphate tricalcique comme agent pour agents in an amount consistent with good manufac- améliorer la couleur, la texture, la consistance et la turing practice, tartinabilité, en quantité n’excédant pas 1 pour cent, (vii) wood smoke as a preservative in an amount consistent with good manufacturing practice, and (vi) en quantité conforme aux bonnes pratiques in- dustrielles, de l’acide acétique, du carbonate de cal- (viii) the following preservatives: cium, de l’acide citrique, de l’acide lactique, de l’acide malique, de l’acide phosphorique, du bicar- (A) propionic acid, calcium propionate, sodium bonate de potassium, du carbonate de potassium, propionate or any combination thereof in an du bicarbonate de sodium, du carbonate de sodium amount not exceeding 2,000 parts per million, et de l’acide tartarique comme rajusteurs du pH, calculated as propionic acid, (vii) de la fumée de bois comme agent de conserva- (B) sorbic acid, calcium sorbate, potassium sor- tion, en quantité conforme aux bonnes pratiques bate, sodium sorbate, or any combination there- industrielles, et of in an amount not exceeding 3,000 parts per million, calculated as sorbic acid, or (viii) les agents de conservation suivants : (C) any combination of the preservatives named (A) l’acide propionique, le propionate de cal- in clauses (A) and (B) in an amount not exceed- cium, le propionate de sodium ou un mélange de ing 3,000 parts per million, calculated as propi- ces produits, en quantité n’excédant pas onic acid and sorbic acid respectively. 2 000 parties par million, calculée en acide pro- pionique, (B) l’acide sorbique, le sorbate de calcium, le sorbate de potassium, le sorbate de sodium ou un mélange de ces produits, en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée en acide sorbique, ou Current to June 21, 2023 275 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Sections B.08.041.2-B.08.041.3 Articles B.08.041.2-B.08.041.3 (C) un mélange des agents de conservation visés aux dispositions (A) et (B), en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée res- pectivement en acide propionique et en acide sorbique. (2) Only a cheese to which wood smoke has been added (2) L’étiquette d’un fromage ne doit porter le terme « fu- as permitted in subsection (1) may be described by the mé » que si de la fumée de bois a été ajoutée au fromage term “smoked” on a label. conformément au paragraphe (1). (3) Where a cheese is labelled as permitted in subsection (3) Dans les cas visés au paragraphe (2), le terme « fu- (2), the word “smoked” shall be shown on the principal mé » doit paraître dans l’espace principal de l’étiquette. display panel. DORS/79-752, art. 2; DORS/91-409, art. 4; DORS/92-400, art. 7; DORS/2007-302, art. 4(F); DORS/2011-278, art. 5; DORS/2017-18, art. 18(F); DORS/2018-69, art. 28(F). SOR/79-752, s. 2; SOR/91-409, s. 4; SOR/92-400, s. 7; SOR/2007-302, s. 4(F); SOR/ 2011-278, s. 5; SOR/2017-18, s. 18(F); SOR/2018-69, s. 28(F). B.08.041.3 (1) [S]. Processed Cheese Spread B.08.041.3 (1) [N]. Le fromage fondu à tartiner (a) shall a) doit (i) be the product made by comminuting and mix- (i) être le produit du broyage et du mélange, à ing one or more varieties of cheese, other than l’aide d’une source de chaleur, d’une ou de plu- cream cheese, cottage cheese or whey cheese, into a sieurs variétés de fromage, autre que le fromage à la homogeneous mass with the aid of heat, and crème, le fromage cottage ou le fromage de petit- lait, en vue de former une masse homogène, et (ii) contain (ii) contenir (A) added milk or milk products, (A) du lait ou des produits du lait ajoutés, (B) not less than 51 per cent cheese, (B) au moins 51 pour cent de fromage, (C) not more than 60 per cent moisture, and (C) au plus 60 pour cent d’humidité, et (D) not less than 20 per cent milk fat; (D) au moins 20 pour cent de matière grasse de (b) may contain lait; et (i) water added to adjust the moisture content, b) peut contenir (ii) added milk fat, (i) de l’eau ajoutée pour modifier la teneur en hu- midité, (iii) salt, vinegar and sweetening agents, (ii) de la matière grasse de lait ajoutée, (iv) one or more of the following colouring agents: (iii) du sel, du vinaigre et des agents édulcorants, (A) in an amount consistent with good manufac- turing practice, annatto, beta-carotene, chloro- (iv) les colorants suivants : phyll, paprika, riboflavin, turmeric, and (A) en quantité conforme aux bonnes pratiques (B) in an amount not exceeding 35 parts per mil- industrielles, le rocou, le ß-carotène, la chloro- lion, either singly or in combination thereof, be- phylle, le paprika, la riboflavine, le curcuma, et ta-apo-8’-carotenal, ethyl beta-apo-8’- carotenoate, (B) en quantité n’excédant pas 35 parties par million, le ß-8po-8′-caroténal, l’ester éthylique (v) the following emulsifying, gelling, stabilizing de l’acide ß-apo-8′-caroténoïque ou un mélange and thickening agents: de ces produits, Current to June 21, 2023 276 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.041.3 Article B.08.041.3 (A) ammonium carrageenan, calcium car- (v) les agents émulsifiants, gélatinisants, stabili- rageenan, carob bean gum (locust bean gum), sants et épaississants qui suivent : carrageenan, gelatin, guar gum, Irish Moss Gelose, potassium carrageenan, propylene glycol (A) en quantité n’excédant pas 0,5 pour cent, la alginate, sodium carboxymethyl cellulose (car- carraghénine d’ammonium, la carraghénine de boxymethyl cellulose, cellulose gum, sodium cel- calcium, la gomme de caroube (gomme de ca- lulose glycolate), sodium carrageenan, traga- roubier), la carraghénine, la gélatine, la gomme canth gum, xanthan gum or a combination de guar, la gélose de mousse d’Irlande, la carrag- thereof in an amount not exceeding 0.5 per cent, hénine de potassium, l’alginate de propylènegly- col, la carboxyméthylcellulose sodique (carboxy- (B) calcium phosphate dibasic, potassium phos- méthylcellulose, gomme de cellulose, glycolate phate dibasic, sodium acid pyrophosphate, sodi- sodique de cellulose), la carraghénine de so- um aluminum phosphate, sodium hexam- dium, la gomme adragante, la gomme xanthane etaphosphate, sodium phosphate dibasic, ou un mélange de ces produits, sodium phosphate monobasic, sodium phos- phate tribasic, sodium pyrophosphate tetrabasic, (B) le phosphate de calcium dibasique, le phos- calcium citrate, potassium citrate, sodium cit- phate de potassium dibasique, le pyrophosphate rate, sodium potassium tartrate, sodium tartrate, acide de sodium, le phosphate d’aluminium et de sodium gluconate or any combination thereof in sodium, l’hexamétaphosphate de sodium, le an amount, when calculated as anhydrous salts, phosphate disodique, le phosphate monoso- not exceeding 3.5 per cent in the case of phos- dique, le phosphate trisodique, le pyrophosphate phate salts and 4.0 per cent in total, tétrasodique, le citrate de calcium, le citrate de potassium, le citrate de sodium, le tartrate (C) lecithin in an amount not exceeding 0.2 per double de sodium et de potassium, le tartrate de cent, and sodium, le gluconate de sodium ou un mélange de ces produits, en quantité qui, calculée en sels (D) monoglycerides, mono- and diglycerides or anhydres, ne dépasse pas 3,5 pour cent, dans le any combination thereof in an amount not ex- cas des sels de phosphate, et 4,0 pour cent en ceeding 0.5 per cent, tout, (v.1) calcium phosphate tribasic as an agent to im- (C) de la lécithine, en quantité n’excédant pas prove colour, texture, consistency and spreadabili- 0,2 pour cent, et ty, in an amount not exceeding 1 per cent, (D) en quantité ne dépassant pas 0,5 pour cent, (vi) acetic acid, calcium carbonate, citric acid, lactic des monoglycérides et des mono- et diglycérides acid, malic acid, phosphoric acid, potassium bicar- ou un mélange de ces produits, bonate, potassium carbonate, sodium bicarbonate, sodium carbonate and tartaric acid as pH adjusting (v.1) du phosphate tricalcique comme agent pour agents in an amount consistent with good manufac- améliorer la couleur, la texture, la consistance et la turing practice, tartinabilité, en quantité n’excédant pas 1 pour cent, (vii) wood smoke as a preservative in an amount consistent with good manufacturing practice, and (vi) en quantité conforme aux bonnes pratiques in- dustrielles, de l’acide acétique, du carbonate de cal- (viii) the following preservatives: cium, de l’acide citrique, de l’acide lactique, de l’acide malique, de l’acide phosphorique, du bicar- (A) propionic acid, calcium propionate, sodium bonate de potassium, du carbonate de potassium, propionate or any combination thereof in an du bicarbonate de sodium, du carbonate de sodium amount not exceeding 2,000 parts per million, et de l’acide tartarique comme rajusteurs du pH, calculated as propionic acid, (vii) de la fumée de bois comme agent de conserva- (B) sorbic acid, calcium sorbate, potassium sor- tion, en quantité conforme aux bonnes pratiques bate, sodium sorbate, or any combination there- industrielles, et of in an amount not exceeding 3,000 parts per million, calculated as sorbic acid, or (viii) les agents de conservation suivants : Current to June 21, 2023 277 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Sections B.08.041.3-B.08.041.4 Articles B.08.041.3-B.08.041.4 (C) any combination of the preservatives named (A) l’acide propionique, le propionate de cal- in clauses (A) and (B) in an amount not exceed- cium, le propionate de sodium ou un mélange de ing 3,000 parts per million, calculated as propi- ces produits, en quantité n’exédant pas 2 000 onic acid and sorbic acid respectively. parties par million, calculée en acide propio- nique, (B) l’acide sorbique, le sorbate de calcium, le sorbate de potassium, le sorbate de sodium ou un mélange de ces produits, en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée en acide sorbique, ou (C) un mélange des agents de conservation visés aux dispositions (A) et (B), en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée res- pectivement en acide propionique et en acide sorbique. (2) Only a cheese to which wood smoke has been added (2) L’étiquette d’un fromage ne doit porter le terme « fu- as permitted in subsection (1) may be described by the mé » que si de la fumée de bois a été ajoutée au fromage term “smoked” on a label. conformément au paragraphe (1). (3) Where a cheese is labelled as permitted in subsection (3) Dans les cas visés au paragraphe (2), le terme « fu- (2), the word “smoked” shall be shown on the principal mé » doit paraître dans l’espace principal de l’étiquette. display panel. DORS/79-752, art. 2; DORS/82-1071, art. 4; DORS/91-409, art. 5; DORS/2007-302, art. 4(F); DORS/2017-18, art. 18(F); DORS/2018-69, art. 28(F). SOR/79-752, s. 2; SOR/82-1071, s. 4; SOR/91-409, s. 5; SOR/2007-302, s. 4(F); SOR/ 2017-18, s. 18(F); SOR/2018-69, s. 28(F). B.08.041.4 (1) [S]. Processed Cheese Spread with B.08.041.4 (1) [N]. Le fromage fondu à tartiner (naming the added ingredients) (avec indication des ingrédients ajoutés) (a) shall a) doit (i) be the product made by comminuting and mix- (i) être le produit du broyage et du mélange, à ing one or more varieties of cheese, other than l’aide d’une source de chaleur, d’une ou de plu- cream cheese, cottage cheese or whey cheese, into a sieurs variétés de fromage, autre que le fromage à la homogeneous mass with the aid of heat, crème, le fromage cottage ou le fromage de petit- lait, en vue de former une masse homogène, (ii) contain the named added ingredients which shall be one or more of the following ingredients in (ii) contenir, en quantité suffisante pour pouvoir se amounts sufficient to differentiate the product from distinguer du fromage fondu à tartiner, tout en processed cheese spread but not in amounts so conservant sa nature fondamentale, les ingrédients large as to change the basic nature of the product: suivants : (A) chocolate, condiments, flavouring prepara- (A) des assaisonnements, du chocolat, des tions, seasonings or spices, condiments, des épices ou des préparations aro- matisantes, (B) fruits, nuts, pickles, relishes or vegetables, (B) des achards, des cornichons, des fruits, des (C) prepared or preserved meat, or légumes ou des noix, (D) prepared or preserved fish, and (C) de la viande préparée ou conservée, ou (iii) contain (D) du poisson préparé ou conservé, et (A) added milk or milk products, (iii) contenir (B) not more than 60 per cent moisture, and (A) du lait ou des produits du lait ajoutés, Current to June 21, 2023 278 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.041.4 Article B.08.041.4 (C) not less than 20 per cent milk fat; and (B) au plus 60 pour cent d’humidité, et (b) may contain (C) au moins 20 pour cent de matière grasse de lait; et (i) water added to adjust the moisture content, b) peut contenir (ii) added milk fat, (i) de l’eau ajoutée pour modifier la teneur en hu- (iii) salt, vinegar and sweetening agents, midité, (iv) one or more of the following colouring agents: (ii) de la matière grasse de lait ajoutée, (A) in an amount consistent with good manufac- (iii) du sel, du vinaigre et des agents édulcorants, turing practice, annatto, beta-carotene, chloro- phyll, paprika, riboflavin, turmeric, and (iv) les colorants suivants : (B) in an amount not exceeding 35 parts per mil- (A) en quantité conformant aux bonnes pra- lion, either singly or in combination thereof, be- tiques industrielles, le rocou, le ß-carotène, la ta-apo-8′-carotenal, ethyl beta-apo-8′- chlorophylle, le paprika, la riboflavine, le curcu- carotenoate, ma, et (v) the following emulsifying, gelling, stabilizing (B) en quantité n’excédant pas 35 parties par and thickening agents: million, le ß-apo-8′-caroténal, l’ester éthylique de l’acide ß-apo-8′-caroténoïque ou un mélange (A) ammonium carrageenan, calcium car- de ces produits, rageenan, carob bean gum (locust bean gum), carrageenan, gelatin, guar gum, Irish Moss (v) les agents émulsifiants, gélatinisants, stabili- Gelose, potassium carrageenan, propylene glycol sants et épaississants qui suivent : alginate, sodium carboxymethyl cellulose (car- boxymethyl cellulose, cellulose gum, sodium cel- (A) en quantité n’excédant pas 0,5 pour cent, la lulose glycolate), sodium carrageenan, traga- carraghénine d’ammonium, la carraghénine de canth gum, xanthan gum or a combination calcium, la gomme de caroube (gomme de ca- thereof in an amount not exceeding 0.5 per cent, roubier), la carraghénine, la gélatine, la gomme de guar, la gélose de mousse d’Irlande, la carrag- (B) calcium phosphate dibasic, potassium phos- hénine de potassium, l’alginate de propylènegly- phate dibasic, sodium acid pyrophosphate, sodi- col, la carboxyméthylcellulose sodique (carboxy- um aluminum phosphate, sodium hexam- méthylcellulose, gomme de cellulose, glycolate etaphosphate, sodium phosphate dibasic, sodique de cellulose), la carraghénine de so- sodium phosphate monobasic, sodium phos- dium, la gomme adragante, la gomme xanthane phate tribasic, sodium pyrophosphate tetrabasic, ou un mélange de ces produits, calcium citrate, potassium citrate, sodium cit- rate, sodium potassium tartrate, sodium tartrate, (B) le phosphate de calcium dibasique, le phos- sodium gluconate or any combination thereof in phate de potassium dibasique, le pyrophosphate an amount, when calculated as anhydrous salts, acide de sodium, le phosphate d’aluminium et de not exceeding 3.5 per cent in the case of phos- sodium, l’hexamétaphosphate de sodium, le phate salts and 4.0 per cent in total, phosphate disodique, le phosphate monoso- dique, le phosphate trisodique, le pyrophosphate (C) lecithin in an amount not exceeding 0.2 per tétrasodique, le citrate de calcium, le citrate de cent, and potassium, le citrate de sodium, le tartrate double de sodium et de potassium, le tartrate de (D) monoglycerides, mono- and diglycerides or sodium, le gluconate de sodium ou un mélange any combination thereof in an amount not ex- de ces produits, en quantité qui, calculée en sels ceeding 0.5 per cent, anhydres, ne dépasse pas 3,5 pour cent, dans le cas des sels de phosphate, et 4,0 pour cent en (v.1) calcium phosphate tribasic as an agent to im- tout, prove colour, texture, consistency and spreadabili- ty, in an amount not exceeding 1 per cent, Current to June 21, 2023 279 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Sections B.08.041.4-B.08.041.5 Articles B.08.041.4-B.08.041.5 (vi) acetic acid, calcium carbonate, citric acid, lactic (C) de la lécithine, en quantité n’excédant pas acid, malic acid, phosphoric acid, potassium bicar- 0,2 pour cent, et bonate, potassium carbonate, sodium bicarbonate, sodium carbonate and tartaric acid as pH adjusting (D) en quantité ne dépassant pas 0,5 pour cent, agents in an amount consistent with good manufac- des monoglycérides et des mono- et diglycérides turing practice, ou un mélange de ces produits, (vii) wood smoke as a preservative in an amount (v.1) du phosphate tricalcique comme agent pour consistent with good manufacturing practice, and améliorer la couleur, la texture, la consistance et la tartinabilité, en quantité n’excédant pas 1 pour (viii) the following preservatives: cent, (A) propionic acid, calcium propionate, sodium (vi) en quantité conforme aux bonnes pratiques in- propionate or any combination thereof in an dustrielles, de l’acide acétique, du carbonate de cal- amount not exceeding 2,000 parts per million, cium, de l’acide citrique, de l’acide lactique, de calculated as propionic acid, l’acide malique, de l’acide phosphorique, du bicar- bonate de potassium, du carbonate de potassium, (B) sorbic acid, calcium sorbate, potassium sor- du bicarbonate de sodium, du carbonate de sodium, bate, sodium sorbate, or any combination there- et de l’acide tartarique comme rajusteurs du pH, of in an amount not exceeding 3,000 parts per million, calculated as sorbic acid, or (vii) de la fumée de bois comme agent de conserva- tion, en quantité conforme aux bonnes pratiques (C) any combination of the preservatives named industrielles, et in clauses (A) and (B) in an amount not exceed- ing 3,000 parts per million, calculated as propi- (viii) les agents de conservation suivants : onic acid and sorbic acid respectively. (A) l’acide propionique, le propionate de cal- cium, le propionate de sodium ou un mélange de ces produits, en quantité n’excédant pas 2 000 parties par million, calculée en acide propio- nique, (B) l’acide sorbique, le sorbate de calcium, le sorbate de potassium, le sorbate de sodium ou un mélange de ces produits, en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée en acide sorbique, ou (C) un mélange des agents de conservation visés aux dispositions (A) et (B), en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée res- pectivement en acide propionique et en acide sorbique. (2) Only a cheese to which wood smoke has been added (2) L’étiquette d’un fromage ne doit porter le terme « fu- as permitted in subsection (1) may be described by the mé » que si de la fumée de bois a été ajoutée au fromage term “smoked” on a label. conformément au paragraphe (1). (3) Where a cheese is labelled as permitted in subsection (3) Dans les cas visés au paragraphe (2), le terme « fu- (2), the word “smoked” shall be shown on the principal mé » doit paraître dans l’espace principal de l’étiquette. display panel. DORS/79-752, art. 2; DORS/82-1071, art. 5; DORS/91-409, art. 6; DORS/2007-302, art. 4(F); DORS/2011-278, art. 6; DORS/2017-18, art. 18(F); DORS/2018-69, art. 28(F). SOR/79-752, s. 2; SOR/82-1071, s. 5; SOR/91-409, s. 6; SOR/2007-302, s. 4(F); SOR/ 2011-278, s. 6; SOR/2017-18, s. 18(F); SOR/2018-69, s. 28(F). B.08.041.5 (1) [S]. Cold-Pack (naming the vari- B.08.041.5 (1) [N]. Le fromage conditionné à ety) Cheese froid (indication de la variété) (a) shall a) doit Current to June 21, 2023 280 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.041.5 Article B.08.041.5 (i) subject to subparagraph (ii), be the product (i) sous réserve du sous-alinéa (ii), être le produit made by comminuting and mixing the named vari- du broyage et du mélange, sans l’aide d’une source ety or varieties of cheese, other than cream cheese, de chaleur, des variétés de fromage nommées, autre cottage cheese or whey cheese, into a homogeneous que le fromage à la crème, le fromage cottage ou le mass without the aid of heat, fromage de petit-lait, en vue de former une masse homogène, (ii) in the case of cold-pack cheddar cheese, be the product made by comminuting and mixing one or (ii) dans le cas du fromage cheddar conditionné à more of the following: froid, être le produit du broyage et du mélange, sans l’aide d’une source de chaleur, des fromages (A) cheddar cheese, suivants, en vue de former une masse homogène : (B) stirred curd cheese, (A) fromage cheddar, (C) granular curd cheese, or (B) fromage à caillé brassé, (D) washed curd cheese (C) fromage à caillé granuleux, ou into a homogeneous mass without the aid of heat, (D) fromage à caillé lavé, (iii) contain, where it is made from (iii) s’il est fait (A) one variety of cheese, not more moisture (A) d’une seule variété de fromage, ne pas and not less milk fat than the maximum mois- contenir plus d’humidité que le pourcentage ture content and minimum fat content permitted maximal permis pour cette variété, et ne pas for that variety, or contenir moins de matière grasse de lait que le pourcentage minimal permis pour cette variété, (B) more than one variety of cheese, not more ou moisture and not less milk fat than the average maximum moisture content and the average (B) de plusieurs variétés de fromage, ne pas minimum fat content permitted for those vari- contenir plus d’humidité que la moyenne des eties; and pourcentages maximaux permis pour ces varié- tés, et ne pas contenir moins de matière grasse (b) may contain de lait que la moyenne des pourcentages mini- maux permis pour ces variétés; et (i) water added to adjust the moisture content, b) peut contenir (ii) added milk fat, (i) de l’eau ajoutée pour modifier la teneur en hu- (iii) salt, vinegar and sweetening agents, midité, (iv) one or more of the following colouring agents: (ii) de la matière grasse de lait ajoutée, (A) in an amount consistent with good manufac- (iii) du sel, du vinaigre et des agents édulcorants, turing practice, annatto, beta-carotene, chloro- phyll, paprika, riboflavin, turmeric, and (iv) les colorants suivants : (B) in an amount not exceeding 35 parts per mil- (A) en quantité conforme aux bonnes pratiques lion, either singly or in combination thereof, be- industrielles, le rocou, le ß-carotène, la chloro- ta-apo-8′-carotenal, ethyl beta-apo-8′- phylle, le paprika, la riboflavine, le curcuma, et carotenoate, (B) en quantité n’excédant pas 35 parties par (v) acetic acid, calcium carbonate, citric acid, lactic million, le ß-apo-8′-caroténal, l’ester éthylique acid, malic acid, phosphoric acid, potassium bicar- de l’acide ß-apo-8′-caroténoïque ou un mélange bonate, potassium carbonate, sodium bicarbonate, de ces produits, sodium carbonate and tartaric acid as pH adjusting agents in an amount consistent with good manufac- turing practice, Current to June 21, 2023 281 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Sections B.08.041.5-B.08.041.6 Articles B.08.041.5-B.08.041.6 (vi) wood smoke as a preservative in an amount (v) en quantité conforme aux bonnes pratiques in- consistent with good manufacturing practice, and dustrielles, de l’acide acétique, du carbonate de cal- cium, de l’acide citrique, de l’acide lactique, de (vii) the following preservatives: l’acide malique, de l’acide phosphorique, du bicar- bonate de potassium, du carbonate de potassium, (A) propionic acid, calcium propionate, sodium du bicarbonate de sodium, du carbonate de sodium propionate or any combination thereof in an et de l’acide tartarique comme rajusteurs du pH, amount not exceeding 2,000 parts per million, calculated as propionic acid, (vi) de la fumée de bois comme agent de conserva- tion, en quantité conforme aux bonnes pratiques (B) sorbic acid, calcium sorbate, potassium sor- industrielles, et bate, sodium sorbate, or any combination there- of in an amount not exceeding 3,000 parts per (vii) les agents de conservation suivants : million, calculated as sorbic acid, or (A) l’acide propionique, le propionate de cal- (C) any combination of the preservatives named cium, le propionate de sodium ou un mélange de in clauses (A) and (B) in an amount not exceed- ces produits, en quantité n’excédant pas 2 000 ing 3,000 parts per million, calculated as propi- parties par million, calculée en acide propio- onic acid and sorbic acid respectively. nique, (B) l’acide sorbique, le sorbate de calcium, le sorbate de potassium, le sorbate de sodium ou un mélange de ces produits, en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée en acide sorbique, ou (C) un mélange des agents de conservation visés aux dispositions (A) et (B), en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée res- pectivement en acide propionique et en acide sorbique. (2) Only a cheese to which wood smoke has been added (2) L’étiquette d’un fromage ne doit porter le terme « fu- as permitted in subsection (1) may be described by the mé » que si de la fumée de bois a été ajoutée au fromage term “smoked” on a label. conformément au paragraphe (1). (3) Where a cheese is labelled as permitted in subsection (3) Dans les cas visés au paragraphe (2), le terme « fu- (2), the word “smoked” shall be shown on the principal mé » doit paraître dans l’espace principal de l’étiquette. display panel. DORS/79-752, art. 2; DORS/92-400, art. 8; DORS/2017-18, art. 18(F); DORS/2018-69, art. 28(F). SOR/79-752, s. 2; SOR/92-400, s. 8; SOR/2017-18, s. 18(F); SOR/2018-69, s. 28(F). B.08.041.6 (1) [S]. Cold-Pack (naming the vari- B.08.041.6 (1) [N]. Le fromage conditionné à ety) Cheese with (naming the added ingredients) froid (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés) (a) shall a) doit (i) be the product made by comminuting and mix- ing the named variety or varieties of cheese, other (i) être le produit du broyage et du mélange, sans than cream cheese, cottage cheese or whey cheese, l’aide d’une source de chaleur, des variétés de fro- into a homogeneous mass without the aid of heat, mage nommées, autre que le fromage à la crème, le fromage cottage ou le fromage de petit-lait, en vue (ii) contain the named added ingredients which de former une masse homogène, shall be one or more of the following ingredients in amounts sufficient to differentiate the product from (ii) contenir, en quantité suffisante pour pouvoir se cold-pack (naming the variety) cheese but not in distinguer du fromage conditionné à froid (indica- amounts so large as to change the basic nature of tion de la variété), tout en conservant sa nature fon- the product: damentale, les ingrédients suivants : Current to June 21, 2023 282 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.041.6 Article B.08.041.6 (A) flavouring preparations other than such (A) des préparations aromatisantes autres que preparations that resemble the flavour of the va- celles qui ressemblent à l’arôme des variétés de rieties of cheese used in the product, fromage utilisées dans le produit, (B) chocolate, condiments, seasonings or spices, (B) des assaisonnements, du chocolat, des condiments ou des épices, (C) fruits, nuts, pickles, relishes or vegetables, (C) des achards, des cornichons, des fruits, des (D) prepared or preserved meat, or légumes ou des noix, (E) prepared or preserved fish, and (D) de la viande préparée ou conservée, ou (iii) contain, where it is made from (E) du poisson préparé ou conservé, et (A) one variety of cheese, not more moisture (iii) s’il est fait and not less milk fat than the maximum mois- ture content and one per cent less than the mini- (A) d’une seule variété de fromage, avoir un mum milk fat content permitted for that variety, pourcentage d’humidité non supérieur au maxi- or mum permis pour cette variété, et un pourcen- tage de matière grasse de lait non inférieur de (B) more than one variety of cheese, not more plus de un pour cent au minimum permis pour moisture and not less milk fat than the average cette variété, ou maximum moisture content and one per cent less than the average minimum milk fat content (B) de plusieurs variétés de fromage, avoir un permitted for those varieties; and pourcentage d’humidité non supérieur à la moyenne des maximums permis pour ces varié- (b) may contain tés, et un pourcentage de matière grasse de lait non inférieur de plus de un pour cent à la (i) water added to adjust the moisture content, moyenne des minimums permis pour ces varié- tés; et (ii) added milk fat, b) peut contenir (iii) salt, vinegar and sweetening agents, (i) de l’eau ajoutée pour modifier la teneur en hu- (iv) one or more of the following colouring agents: midité, (A) in an amount consistent with good manufac- (ii) de la matière grasse de lait ajoutée, turing practice, annatto, beta-carotene, chloro- phyll, paprika, riboflavin, turmeric, and (iii) du sel, du vinaigre et des agents édulcorants, (B) in an amount not exceeding 35 parts per mil- (iv) les colorants suivants : lion, either singly or in combination thereof, be- ta-apo-8′-carotenal, ethyl beta-apo-8′- (A) en quantité conforme aux bonnes pratiques carotenoate, industrielles, le rocou, le ß-carotène, la chloro- phylle, le paprika, la riboflavine, le curcuma, et (v) the following emulsifying, gelling, stabilizing and thickening agents: (B) en quantité n’excédant pas 35 parties par ammonium carrageenan, calcium carrageenan, million, le ß-apo-8′-caroténal, l’ester éthylique carob bean gum (locust bean gum), carrageenan, de l’acide ß-apo-8′-caroténoïque ou un mélange gelatin, guar gum, Irish Moss Gelose, potassium de ces produits, carrageenan, propylene glycol alginate, sodium (v) les agents émulsifiants, gélatinisants, stabili- carboxymethyl cellulose (carboxymethyl cellu- sants et épaississants qui suivent : lose, cellulose gum, sodium cellulose glycolate), sodium carrageenan, tragacanth gum, xanthan en quantité ne dépassant pas 0,5 pour cent, la gum or a combination thereof in an amount not carragénine d’ammonium, la carragénine de cal- exceeding 0.5 per cent, cium, la gomme de caroube (fève de l’acacia vul- gaire ou faux acacia), la carragénine, la gélatine, Current to June 21, 2023 283 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Sections B.08.041.6-B.08.041.7 Articles B.08.041.6-B.08.041.7 (vi) acetic acid, calcium carbonate, citric acid, lactic la gomme du guar, la gélose de mousse d’Ir- acid, malic acid, phosphoric acid, potassium bicar- lande, la carragénine de potassium, l’alginate de bonate, potassium carbonate, sodium bicarbonate, propylèneglycol, la carboxyméthylcellulose so- sodium carbonate and tartaric acid as pH adjusting dique (carboxyméthylcellulose, gomme de cellu- agents in an amount consistent with good manufac- lose, glycolate sodique de cellulose), la carragé- turing practice, nine sodique, la gomme adragante, la gomme xanthane ou un mélange de ces produits, (vii) wood smoke as a preservative in an amount consistent with good manufacturing practice, and (vi) en quantité conforme aux bonnes pratiques in- dustrielles, de l’acide acétique, du carbonate de cal- (viii) the following preservatives: cium, de l’acide citrique, de l’acide lactique, de l’acide malique, de l’acide phosphorique, du bicar- (A) propionic acid, calcium propionate, sodium bonate de potassium, du carbonate de potassium, propionate or any combination thereof in an du bicarbonate de sodium, du carbonate de sodium amount not exceeding 2,000 parts per million, et de l’acide tartarique comme rajusteurs du pH, et calculated as propionic acid, (vii) de la fumée de bois comme agent de conserva- (B) sorbic acid, calcium sorbate, potassium sor- tion, en quantité conforme aux bonnes pratiques bate, sodium sorbate, or any combination there- industrielles, et of in an amount not exceeding 3,000 parts per million, calculated as sorbic acid, or (viii) les agents de conservation suivants : (C) any combination of the preservatives named (A) l’acide propionique, le propionate de cal- in clauses (A) and (B) in an amount not exceed- cium, le propionate de sodium ou un mélange de ing 3,000 parts per million, calculated as propi- ces produits, en quantité n’excédant pas 2 000 onic acid and sorbic acid respectively. parties par million, calculée en acide propio- nique, (B) l’acide sorbique, le sorbate de calcium, le sorbate de potassium, le sorbate de sodium ou un mélange de ces produits, en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée en acide sorbique, ou (C) un mélange des agents de conservation visés aux dispositions (A) et (B), en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée res- pectivement en acide propionique et en acide sorbique. (2) Only a cheese to which wood smoke has been added (2) L’étiquette d’un fromage ne doit porter le terme « fu- as permitted in subsection (1) may be described by the mé » que si de la fumée de bois a été ajoutée au fromage term “smoked” on a label. conformément au paragraphe (1). (3) Where a cheese is labelled as permitted in subsection (3) Dans les cas visés au paragraphe (2), le terme « fu- (2), the word “smoked” shall be shown on the principal mé » doit paraître dans l’espace principal de l’étiquette. display panel. DORS/79-752, art. 2; DORS/92-400, art. 9; DORS/2010-94, art. 5(A); DORS/2011-278, art. 7; DORS/2017-18, art. 18(F); DORS/2018-69, art. 28(F). SOR/79-752, s. 2; SOR/92-400, s. 9; SOR/2010-94, s. 5(E); SOR/2011-278, s. 7; SOR/ 2017-18, s. 18(F); SOR/2018-69, s. 28(F). B.08.041.7 (1) [S]. Cold-Pack Cheese Food B.08.041.7 (1) [N]. Une préparation de fromage conditionné à froid (a) shall a) doit (i) be the product made by comminuting and mix- ing one or more varieties of cheese, other than (i) être le produit du broyage et du mélange, sans l’aide d’une source de chaleur, d’une ou de Current to June 21, 2023 284 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.041.7 Article B.08.041.7 cream cheese, cottage cheese or whey cheese, into a plusieurs variétés de fromage, autre que le fromage homogeneous mass without the aid of heat, à la crème, le fromage cottage ou le fromage de pe- tit-lait, en vue de former une masse homogène, (ii) contain (ii) contenir (A) added milk or milk products, (A) du lait ou des produits du lait ajoutés, (B) not less than 51 per cent cheese, (B) au moins 51 pour cent de fromage, (C) not more than 46 per cent moisture, and (C) au plus 46 pour cent d’humidité, et (D) not less than 23 per cent milk fat; and (D) au moins 23 pour cent de matière grasse de (b) may contain lait; et (i) water added to adjust the moisture content, b) peut contenir (ii) added milk fat, (i) de l’eau ajoutée pour modifier la teneur en hu- midité, (iii) salt, vinegar and sweetening agents, (ii) de la matière grasse de lait ajoutée, (iv) one or more of the following colouring agents: (iii) du sel, du vinaigre et des agents édulcorants, (A) in an amount consistent with good manufac- turing practice, annatto, beta-carotene, chloro- (iv) les colorants suivants : phyll, paprika, riboflavin, turmeric, and (A) en quantité conforme aux bonnes pratiques (B) in an amount not exceeding 35 parts per mil- industrielles, le rocou, le ß-carotène, la chloro- lion, either singly or in combination thereof, be- phylle, le paprika, la riboflavine, le curcuma, et ta-apo-8′-carotenal, ethyl beta-apo-8′- carotenoate, (B) en quantité n’excédant pas 35 parties par million, le ß-apo-8′-caroténal, l’ester éthylique (v) the following emulsifying, gelling, stabilizing de l’acide ß-apo-8′-caroténoïque ou un mélange and thickening agents: de ces produits, ammonium carrageenan, calcium carrageenan, (v) les agents émulsifiants, gélatinisants, stabili- carob bean gum (locust bean gum), carrageenan, sants et épaississants qui suivent : gelatin, guar gum, Irish Moss Gelose, potassium carrageenan, propylene glycol alginate, sodium en quantité ne dépassant pas 0,5 pour cent, la carboxymethyl cellulose (carboxymethyl cellu- carragénine d’ammonium, la carragénine de cal- lose, cellulose gum, sodium cellulose glycolate), cium, la gomme de caroube (fève de l’acacia vul- sodium carrageenan, tragacanth gum, xanthan gaire ou faux acacia), la carragénine, la gélatine, gum or a combination thereof in an amount not la gomme de guar, la gélose de mousse d’Irlande, exceeding 0.5 per cent, la carragénine de potassium, l’alginate de propy- lèneglycol, la carboxyméthylcellulose sodique (vi) acetic acid, calcium carbonate, citric acid, lactic (carboxyméthylcellulose, gomme de cellulose, acid, malic acid, phosphoric acid, potassium bicar- glycolate sodique de cellulose), la carragénine bonate, potassium carbonate, sodium bicarbonate, sodique, la gomme adragante, la gomme xan- sodium carbonate and tartaric acid as pH adjusting thane ou un mélange de ces produits, agents in an amount consistent with good manufac- turing practice, (vi) en quantité conforme aux bonnes pratiques in- dustrielles, de l’acide acétique, du carbonate de cal- (vii) wood smoke as a preservative in an amount cium, de l’acide citrique, de l’acide lactique, de consistent with good manufacturing practice, and l’acide malique, de l’acide phosphorique, du bicar- bonate de potassium, du carbonate de potassium, (viii) the following preservatives: du bicarbonate de sodium, du carbonate de sodium et de l’acide tartarique comme rajusteurs du pH, Current to June 21, 2023 285 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Sections B.08.041.7-B.08.041.8 Articles B.08.041.7-B.08.041.8 (A) propionic acid, calcium propionate, sodium (vii) de la fumée de bois comme agent de conserva- propionate or any combination thereof in an tion, en quantité conforme aux bonnes pratiques amount not exceeding 2,000 parts per million, industrielles, et calculated as propionic acid, (viii) les agents de conservation suivants : (B) sorbic acid, calcium sorbate, potassium sor- bate, sodium sorbate, or any combination there- (A) l’acide propionique, le propionate de cal- of in an amount not exceeding 3,000 parts per cium, le propionate de sodium ou un mélange de million, calculated as sorbic acid, or ces produits, en quantité n’excédant pas 2 000 parties par million, calculée en acide propio- (C) any combination of the preservatives named nique, in clauses (A) and (B) in an amount not exceed- ing 3,000 parts per million, calculated as propi- (B) l’acide sorbique, le sorbate de calcium, le onic acid and sorbic acid respectively. sorbate de potassium, le sorbate de sodium ou un mélange de ces produits, en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée en acide sorbique, ou (C) un mélange des agents de conservation visés aux dispositions (A) et (B), en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée res- pectivement en acide propionique et en acide sorbique. (2) Only a cheese to which wood smoke has been added (2) L’étiquette d’un fromage ne doit porter le terme « fu- as permitted in subsection (1) may be described by the mé » que si de la fumée de bois a été ajoutée au fromage term “smoked” on a label. conformément au paragraphe (1). (3) Where a cheese is labelled as permitted in subsection (3) Dans les cas visés au paragraphe (2), le terme « fu- (2), the word “smoked” shall be shown on the principal mé » doit paraître dans l’espace principal de l’étiquette. display panel. DORS/79-752, art. 2; DORS/2007-302, art. 4(F); DORS/2017-18, art. 18(F); DORS/2018-69, art. 28(F). SOR/79-752, s. 2; SOR/2007-302, s. 4(F); SOR/2017-18, s. 18(F); SOR/2018-69, s. 28(F). B.08.041.8 (1) [S]. Cold-Pack Cheese Food with B.08.041.8 (1) [N]. Une préparation de fromage (naming the added ingredients) conditionné à froid (avec indication des ingré- dients ajoutés) (a) shall a) doit (i) be the product made by comminuting and mix- ing one or more varieties of cheese, other than (i) être le produit du broyage et du mélange, sans cream cheese, cottage cheese or whey cheese, into a l’aide d’une source de chaleur, d’une ou de plu- homogeneous mass without the aid of heat, sieurs variétés de fromage, autre que le fromage à la crème, le fromage cottage ou le fromage de petit- (ii) contain the named added ingredients which lait, en vue de former une masse homogène, shall be one or more of the following ingredients in amounts sufficient to differentiate the product from (ii) contenir, en quantité suffisante pour pouvoir se cold-pack cheese food but not in amounts so large distinguer de la préparation de fromage condition- as to change the basic nature of the product: né à froid, tout en conservant sa nature fondamen- tale, les ingrédients suivants : (A) chocolate, condiments, flavouring prepara- tions, seasonings or spices, (A) des assaisonnements, du chocolat, des condiments, des épices ou des préparations aro- (B) fruits, nuts, pickles, relishes or vegetables, matisantes, (C) prepared or preserved meat, or (B) des achards, des cornichons, des fruits, des légumes ou des noix, (D) prepared or preserved fish, and Current to June 21, 2023 286 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Section B.08.041.8 Article B.08.041.8 (iii) contain (C) de la viande préparée ou conservée, ou (A) added milk or milk products, (D) du poisson préparé ou conservé, et (B) not more than 46 per cent moisture, and (iii) contenir (C) not less than 22 per cent milk fat; and (A) du lait ou des produits du lait ajoutés, (b) may contain (B) au plus 46 pour cent d’humidité, et (i) water added to adjust moisture content, (C) au moins 22 pour cent de matière grasse de lait; et (ii) added milk fat, b) peut contenir (iii) sweetening agents, salt and vinegar, (i) de l’eau ajoutée pour modifier la teneur en hu- (iv) one or more of the following colouring agents: midité, (A) in an amount consistent with good manufac- (ii) de la matière grasse de lait ajoutée, turing practice, annatto, beta-carotene, chloro- phyll, paprika, riboflavin, turmeric, and (iii) des agents édulcorants, du sel et du vinaigre, (B) in an amount not exceeding 35 parts per mil- (iv) les colorants suivants : lion, either singly or in combination thereof, be- ta-apo-8′-carotenal, ethyl beta-apo-8′- (A) en quantité conforme aux bonnes pratiques carotenoate, industrielles, le rocou, le ß-carotène, la chloro- phylle, le paprika, la riboflavine, le curcuma, et (v) the following emulsifying, gelling, stabilizing and thickening agents: (B) en quantité n’excédant pas 35 parties par million, le ß-apo-8′-caroténal, l’ester éthylique ammonium carrageenan, calcium carrageenan, de l’acide ß-apo-8′-caroténoïque ou un mélange carob bean gum (locust bean gum), carrageenan, de ces produits, gelatin, guar gum, Irish Moss Gelose, potassium carrageenan, propylene glycol alginate, sodium (v) les agents émulsifiants, gélatinisants, stabili- carboxymethyl cellulose (carboxymethyl cellu- sants et épaississants qui suivent : lose, cellulose gum, sodium cellulose glycolate), sodium carrageenan, tragacanth gum, xanthan en quantité ne dépassant pas 0,5 pour cent, la gum or a combination thereof in an amount not carragénine d’ammonium, la carragénine de cal- exceeding 0.5 per cent, cium, la gomme de caroube (fève de l’acacia vul- gaire ou faux acacia), la carragénine, la gélatine, (vi) acetic acid, calcium carbonate, citric acid, lactic la gomme de guar, la gélose de mousse d’Irlande, acid, malic acid, phosphoric acid, potassium bicar- la carragénine de potassium, l’alginate de propy- bonate, potassium carbonate, sodium bicarbonate, lèneglycol, la carboxyméthylcellulose sodique sodium carbonate and tartaric acid as pH adjusting (carboxyméthylcellulose, gomme de cellulose, agents in an amount consistent with good manufac- glycolate sodique de cellulose), la carragénine turing practice, sodique, la gomme adragante, la gomme xan- thane ou un mélange de ces produits, (vii) wood smoke as a preservative in an amount consistent with good manufacturing practice, and (vi) en quantité conforme aux bonnes pratiques in- dustrielles, de l’acide acétique, du carbonate de cal- (viii) the following preservatives: cium, de l’acide citrique, de l’acide lactique, de l’acide malique, de l’acide phosphorique, du bicar- (A) propionic acid, calcium propionate, sodium bonate de potassium, du carbonate de potassium, propionate or any combination thereof in an du bicarbonate de sodium, du carbonate de sodium amount not exceeding 2,000 parts per million, et de l’acide tartarique comme rajusteurs du pH, calculated as propionic acid, Current to June 21, 2023 287 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Sections B.08.041.8-B.08.043 Articles B.08.041.8-B.08.043 (B) sorbic acid, calcium sorbate, potassium sor- (vii) de la fumée de bois comme agent de conserva- bate, sodium sorbate, or any combination there- tion, en quantité conforme aux bonnes pratiques of in an amount not exceeding 3,000 parts per industrielles, et million, calculated as sorbic acid, or (viii) les agents de conservation suivants : (C) any combination of the preservatives named in clauses (A) and (B) in an amount not exceed- (A) l’acide propionique, le propionate de cal- ing 3,000 parts per million, calculated as propi- cium, le propionate de sodium ou un mélange de onic acid and sorbic acid respectively. ces produits, en quantité n’excédant pas 2 000 parties par million, calculée en acide propio- nique, (B) l’acide sorbique, le sorbate de calcium, le sorbate de potassium, le sorbate de sodium ou un mélange de ces produits, en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée en acide sorbique, ou (C) un mélange des agents de conservation visés aux dispositions (A) et (B), en quantité n’excé- dant pas 3 000 parties par million, calculée res- pectivement en acide propionique et en acide sorbique. (2) Only a cheese to which wood smoke has been added (2) L’étiquette d’un fromage ne doit porter le terme « fu- as permitted in subsection (1) may be described by the mé » que si de la fumée de bois a été ajoutée au fromage term “smoked” on a label. conformément au paragraphe (1). (3) Where a cheese is labelled as permitted in subsection (3) Dans les cas visés au paragraphe (2), le terme « fu- (2), the word “smoked” shall be shown on the principal mé » doit paraître dans l’espace principal de l’étiquette. display panel. DORS/79-752, art. 2; DORS/2007-302, art. 4(F); DORS/2011-278, art. 8; DORS/2017-18, art. 18(F); DORS/2018-69, art. 28(F). SOR/79-752, s. 2; SOR/2007-302, s. 4(F); SOR/2011-278, s. 8; SOR/2017-18, s. 18(F); SOR/2018-69, s. 28(F). B.08.042 No manufacturer shall sell whole cheese that B.08.042 Est interdite à tout fabricant la vente de fro- is not made from a pasteurized source unless the date of mage entier qui n’a pas été fabriqué à partir d’une ma- the beginning of the manufacturing process is tière première pasteurisée, à moins que la date du début de la fabrication ne soit (a) marked or branded thereon within three days thereof; or a) marquée ou timbrée sur ledit fromage dans les trois jours; ou (b) marked on the label at the time of packaging, if the cheese is such that, because of its texture, consistency, b) marquée sur l’étiquette au moment de l’empaque- or physical structure, such date cannot be effectively tage, si ledit fromage est d’un type tel qu’il soit diffi- branded or marked on the cheese. cile, en raison de sa texture, de sa consistance ou de sa structure physique, d’y marquer ou timbrer ladite date. B.08.043 No manufacturer shall sell any cheese that is B.08.043 Est interdite à tout fabricant la vente de tout not made from a pasteurized source if it has been cut into fromage qui n’a pas été fabriqué à partir d’une matière smaller portions, unless première pasteurisée, si ledit fromage a été subdivisé en petites portions, à moins (a) it has been duly stored; or a) que ledit fromage n’ait été dûment entreposé; ou (b) each portion of cut cheese is marked, branded or labelled with the date of the beginning of the manufac- b) que chaque portion du fromage découpé ne porte la turing process. date du début de sa fabrication marquée, timbrée ou imprimée. Current to June 21, 2023 288 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Sections B.08.044-B.08.048 Articles B.08.044-B.08.048 B.08.044 (1) Subject to subsection (2), no person shall B.08.044 (1) Est interdite la vente d’un fromage, y sell cheese, including cheese curd, that is not made from compris le caillé de fromagerie, qui n’a pas été fabriqué à a pasteurized source unless it has been stored. partir d’une matière première pasteurisée sauf s’il a été entreposé. (2) Cheese, including cheese curd, that is not made from (2) Le fromage, y compris le caillé de fromagerie, qui a pasteurized source may be used as an ingredient in any n’est pas fait d’une matière première pasteurisée, peut food providing such food is manufactured or processed être utilisé comme ingrédient dans un aliment si celui-ci so as to pasteurize the cheese in the manner described in est fabriqué ou traité de façon à pasteuriser le fromage the definition pasteurized source in section B.08.030(1). selon la méthode prévue dans la définition de « matière SOR/78-405, s. 1; SOR/79-752, s. 3. première pasteurisée » au paragraphe B.08.030(1). DORS/78-405, art. 1; DORS/79-752, art. 3. B.08.045 Notwithstanding B.08.044, cheese that has not B.08.045 Nonobstant l’article B.08.044, le fromage qui been manufactured from a pasteurized source and has n’a pas été fabriqué à partir d’une matière première pas- not been stored but is marked or branded with the date teurisée et qui n’a pas été entreposé, mais qui porte mar- of the beginning of the manufacturing process, may be quée ou timbrée la date du début de sa fabrication, peut sold to être vendu à (a) a wholesaler; a) un grossiste; (b) a jobber; or b) un intermédiaire; ou (c) in quantities of not less than 900 pounds, to a re- c) en quantité d’au moins 900 livres, à un détaillant. tailer. B.08.046 No person shall sell any whole cheese that has B.08.046 Est interdite la vente de tout fromage entier not been made from a pasteurized source unless there is n’ayant pas été fabriqué à partir d’une matière première stamped thereon the date of the beginning of the manu- pasteurisée, à moins que la date du début de la fabrica- facturing process. tion ne soit timbrée sur ledit fromage. B.08.047 Every manufacturer, wholesaler, or jobber B.08.047 Tout fabricant, grossiste, ou intermédiaire, who sells cheese not made from a pasteurized source and qui vend du fromage n’ayant pas été fabriqué à partir which has not been stored shall keep a record of d’une matière première pasteurisée et qui n’a pas été en- treposé, doit tenir un registre (a) the registered number of the cheese factory, a) du numéro d’inscription de la fromagerie, (b) the date of manufacture of the cheese, b) de la date de fabrication dudit fromage, (c) the vat number or vat numbers, c) du ou des numéros de cuvées, (d) the name and address of the person to whom the cheese is sold, and d) du nom et de l’adresse de la personne à laquelle le fromage est vendu, et (e) the weight sold from each vat, e) du poids vendu de fromage provenant de chaque for each lot of cheese sold. cuvée, pour chaque lot de fromage vendu. B.08.048 (1) Subject to section B.08.054, no person B.08.048 (1) Sous réserve de l’article B.08.054, est in- shall sell cheese, including cheese curd, made from a pas- terdite la vente d’un fromage, y compris le caillé de fro- teurized source if the cheese contains more than magerie, fabriqué à partir d’une matière première pas- teurisée s’il renferme plus de (a) 100 Escherichia coli, or a) 100 Escherichia coli, ou (b) 100 Staphylococcus aureus b) 100 Staphylococcus aureus Current to June 21, 2023 289 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Sections B.08.048-B.08.051 Articles B.08.048-B.08.051 per gram, as determined by official method MFO-14, Mi- par gramme, après analyse selon la méthode officielle crobiological Examination of Cheese, November 30, 1983. MFO-14, « Examen microbiologique du fromage », 30 novembre 1983. (2) No person shall sell cheese, made from an unpasteur- (2) Est interdite la vente d’un fromage fabriqué à partir ized source if the cheese contains more than d’une matière première non pasteurisée, s’il renferme plus de (a) 500 Escherichia coli, or a) 500 Escherichia coli, ou (b) 1,000 Staphylococcus aureus b) 1 000 Staphylococcus aureus per gram, as determined by official method MFO-14, Mi- crobiological Examination of Cheese, November 30, 1983. par gramme, après analyse selon la méthode officielle SOR/78-405, s. 2; SOR/82-768, s. 21; SOR/84-17, s. 4. MFO-14, « Examen microbiologique du fromage », 30 novembre 1983. DORS/78-405, art. 2; DORS/82-768, art. 21; DORS/84-17, art. 4. B.08.049 [S]. Whey B.08.049 [N]. Le petit-lait: (a) shall be the product remaining after the curd has a) est le produit qui reste après que le caillé a été ex- been removed from milk in the process of making trait du lait lors de la fabrication du fromage; cheese; and b) peut contenir : (b) may contain (i) de la catalase, s’il s’agit de petit-lait liquide qui a (i) catalase, in the case of liquid whey that has been été traité avec du peroxyde d’hydrogène, treated with hydrogen peroxide, (ii) de la lactase, (ii) lactase, (iii) du peroxyde d’hydrogène, s’il s’agit de petit-lait (iii) hydrogen peroxide, in the case of liquid whey liquide destiné à la fabrication de produits de petit- destined for the manufacture of dried whey prod- lait séché, ucts, (iv) du peroxyde de benzoyle ainsi que du phos- (iv) benzoyl peroxide, and calcium phosphate trib- phate tricalcique et du sulfate de calcium, comme asic and calcium sulphate as carriers of the benzoyl véhicules du peroxyde de benzoyle, s’il s’agit de pe- peroxide, in the case of liquid whey destined for the tit-lait liquide destiné à la fabrication de produits manufacture of dried whey products other than de petit-lait séché autres que ceux entrant dans les those for use in infant formula, and préparations pour nourrissons, (v) sodium hexametaphosphate, in the case of liq- (v) de l’hexamétaphosphate de sodium, s’il s’agit de uid whey destined for the manufacture of concen- petit-lait liquide destiné à la fabrication de produits trated or dried whey products. de petit-lait concentré ou séché. SOR/79-752, s. 4; SOR/89-555, s. 1; SOR/2010-40, s. 1; SOR/2011-282, s. 1. DORS/79-752, art. 4; DORS/89-555, art. 1; DORS/2010-40, art. 1; DORS/2011-282, art. 1. B.08.050 [Repealed, SOR/95-281, s. 1] B.08.050 [Abrogé, DORS/95-281, art. 1] B.08.051 [S]. Cottage Cheese B.08.051 [N]. Le fromage cottage: (a) shall be the product, in the form of discrete curd a) doit être le produit, sous forme de petits grumeaux, particles, prepared from skim milk, evaporated skim préparé à partir de lait écrémé, de lait écrémé évaporé milk or skim milk powder and harmless acid-produc- ou de lait écrémé en poudre et de cultures bacté- ing bacterial cultures; riennes anodines qui produisent un acide; (b) shall contain not more than 80 per cent moisture; b) doit contenir au plus 80 pour cent d’humidité; (c) may contain not more than 0.5 per cent stabilizing c) peut contenir au plus 0,5 pour cent d’agent stabili- agent; and sant; Current to June 21, 2023 290 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Sections B.08.051-B.08.052 Articles B.08.051-B.08.052 (d) may contain d) peut contenir : (i) milk, (i) du lait, (ii) cream, (ii) de la crème, (iii) milk powder, (iii) du lait en poudre, (iv) rennet derived from aqueous extracts from the (iv) de la présure provenant de l’extrait aqueux du fourth stomach of calves, kids or lambs, 4e (véritable) estomac de veaux, de chevreaux ou d’agneaux, (v) a milk coagulating enzyme derived from Rhi- zomucor miehei (Cooney and Emerson) (previous (v) l’enzyme coagulant le lait provenant de Rhizo- name: Mucor miehei (Cooney and Emerson)), from mucor miehei (Cooney et Emerson) (précédem- Mucor pusillus Lindt by pure culture fermentation ment nommé Mucor miehei (Cooney et Emerson)), process or from Aspergillus oryzae RET-1 de Mucor pusillus Lindt par fermentation de (pBoel777), in an amount consistent with good culture pure ou de Aspergillus oryzae RET-1 manufacturing practice, (pBoel777), en quantité conforme aux bonnes pra- tiques industrielles, (vi) chymosin A derived from Escherichia coli K-12, GE81 (pPFZ87A), in an amount consistent (vi) de la chymosine A provenant de Escherichia with good manufacturing practice, coli K-12, GE81 (pPFZ87A), en quantité conforme aux bonnes pratiques industrielles, (vi.1) chymosin B derived from Aspergillus niger var. awamori, GCC0349 (pGAMpR) or from (vi.1) de la chymosine B provenant de Aspergillus Kluyveromyces marxianus var. lactis, DS1182 niger var. awamori, GCC0349 (pGAMpR) ou de (pKS105), in an amount consistent with good man- Kluyveromyces marxianus var. lactis, DS1182 (pKS ufacturing practice, 105), en quantité conforme aux bonnes pratiques industrielles, (vi.2) pepsin derived from glandular layer of porcine stomach, (vi.2) pepsine provenant de la muqueuse glandu- laire de l’estomac de porc, (vii) salt, (vii) du sel, (viii) calcium chloride, (viii) du chlorure de calcium, (ix) added lactose, (ix) du lactose ajouté, (x) pH adjusting agents, (x) des rajusteurs de pH, (xi) relishes, (xi) des achards (relish), (xii) fruits, (xii) des fruits, (xiii) vegetables, and (xiii) des légumes, (xiv) carbon dioxide. SOR/81-60, s. 4; SOR/92-197, s. 7; SOR/94-212, s. 7; SOR/95-183, s. 7; SOR/98-458, s. 4; (xiv) du dioxyde de carbone. SOR/2001-94, s. 2; SOR/2005-98, s. 7; SOR/2010-143, ss. 7, 39(E). DORS/81-60, art. 4; DORS/92-197, art. 7; DORS/94-212, art. 7; DORS/95-183, art. 7; DORS/98-458, art. 4; DORS/2001-94, art. 2; DORS/2005-98, art. 7; DORS/2010-143, art. 7 et 39(A). B.08.052 [S]. Creamed Cottage Cheese shall be cot- B.08.052 [N]. Le fromage cottage en crème doit tage cheese containing cream or a mixture of cream with être du fromage cottage qui renferme de la crème, ou un milk or skim milk, or both, in such quantity that the final mélange de crème et de lait ou de lait écrémé, ou les product shall contain deux, en quantité telle que le produit fini doit renfermer (a) not less than four per cent milk fat; and a) au moins quatre pour cent de gras de lait; et Current to June 21, 2023 291 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cheese Fromage Sections B.08.052-B.08.061 Articles B.08.052-B.08.061 (b) not more than 80 per cent moisture and may con- b) pas plus de 80 pour cent d’humidité et peut renfer- tain emulsifying, gelling, stabilizing and thickening mer des agents émulsifiants, gélatinisants, stabilisants agents. ou épaississants. B.08.053 All dairy products used in the preparation of B.08.053 Tout produit laitier employé dans la prépara- cottage cheese shall be from a pasteurized source. tion du fromage cottage doit avoir été pasteurisé. B.08.054 No person shall sell cottage cheese or creamed B.08.054 Est interdite la vente du fromage cottage et du cottage cheese that contains more than 10 coliform bacte- fromage cottage en crème dont la teneur bactérienne dé- ria per gram, as determined by official method MFO-4, passe 10 bactéries coliformes par gramme, déterminée Microbiological Examination of Cottage Cheese, Novem- selon la méthode officielle MFO-4, Examen microbiolo- ber 30, 1981. gique du fromage cottage, 30 novembre 1981. SOR/82-768, s. 22. DORS/82-768, art. 22. Butter Beurre B.08.056 [S]. Butter B.08.056 [N]. Le beurre: (a) shall a) doit : (i) be the food prepared in accordance with good (i) être l’aliment préparé, conformément aux manufacturing practices from milk or milk prod- bonnes pratiques industrielles, à partir du lait ou ucts, and des produits du lait, (ii) contain not less than 80 per cent milk fat; and (ii) contenir au moins 80 pour cent de la matière grasse du lait; (b) may contain b) peut contenir : (i) milk solids, (i) des solides du lait, (ii) bacterial culture, (ii) des cultures bactériennes, (iii) salt, and (iii) du sel, (iv) food colour. SOR/92-400, s. 10. (iv) un colorant alimentaire. DORS/92-400, art. 10. B.08.057 [S]. Whey Butter shall be butter made from B.08.057 [N]. Le beurre de petit-lait doit être du whey cream. beurre fabriqué de crème de petit-lait. SOR/92-400, s. 10. DORS/92-400, art. 10. Ice Cream Crème glacée B.08.061 [S]. Ice Cream Mix B.08.061 [N]. Le mélange pour crème glacée (a) shall be the unfrozen, pasteurized combination of a) est un mélange pasteurisé, mais non congelé, de cream, milk or other milk products, sweetened with crème, de lait ou d’autres produits du lait, édulcoré sugar, liquid sugar, invert sugar, honey, dextrose, glu- avec du sucre, du sucre liquide, du sucre inverti, du cose, corn syrup, corn syrup solids or any combination miel, du dextrose, du glucose, du sirop de maïs, des of such sweeteners; solides du sirop de maïs ou avec un mélange de n’im- porte lesquels de ces édulcorants; (b) may contain b) peut renfermer (i) egg, (i) des œufs, (ii) a flavouring preparation, Current to June 21, 2023 292 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Ice Cream Crème glacée Sections B.08.061-B.08.062 Articles B.08.061-B.08.062 (iii) cocoa or chocolate syrup, (ii) une préparation aromatisante, (iv) a food colour, (iii) du cacao ou du sirop de chocolat, (v) pH adjusting agents, (iv) un colorant pour aliments, (vi) microcrystalline cellulose or a stabilizing agent (v) des rajusteurs de pH, or both in an amount that will not exceed 0.5 per cent of the ice cream made from the mix, (vi) de la cellulose microcristalline ou un agent sta- bilisant, ou les deux, en quantité telle que la crème (vii) a sequestering agent, glacée, faite du mélange, n’en contiendra pas plus de 0,5 pour cent, (viii) salt, (vii) un chélateur ou agent séquestrant, (ix) not more than one per cent added edible casein or edible caseinates; and (viii) du sel, (x) propylene glycol mono fatty acid esters in an (ix) au plus un pour cent de caséine comestible ou amount that will not exceed 0.35 per cent of the ice de caséinates comestibles ajoutés, cream made from the mix and sorbitan tristearate in an amount that will not exceed 0.035 per cent of (x) des esters monoacides gras de propylèneglycol the ice cream made from the mix; and en quantité telle que la crème glacée, faite du mé- lange, n’en contiendra pas plus de 0,35 pour cent et (c) shall contain not less than du tristéarate de sorbitan en quantité telle que la crème glacée, faite du mélange, n’en contiendra pas (i) 36 per cent solids, and plus de 0,035 pour cent; (ii) 10 per cent milk fat or, where cocoa or choco- c) doit renfermer au moins late syrup has been added, eight per cent milk fat. SOR/92-400, s. 11; SOR/97-543, s. 2(F); SOR/2007-75, s. 2; SOR/2007-302, s. 4(F); SOR/ (i) 36 pour cent de solides, et 2010-142, s. 6(F). (ii) 10 pour cent de gras de lait ou, si du cacao ou du sirop de chocolat ont été ajoutés, huit pour cent de gras de lait. DORS/92-400, art. 11; DORS/97-543, art. 2(F); DORS/2007-75, art. 2; DORS/2007-302, art. 4(F); DORS/2010-142, art. 6(F). B.08.062 [S]. Ice Cream B.08.062 [N]. La crème glacée (a) shall be the frozen food obtained by freezing an ice a) est l’aliment congelé obtenu par congélation d’un cream mix, with or without the incorporation of air; mélange à crème glacée, avec ou sans incorporation d’air; (b) may contain cocoa or chocolate syrup, fruit, nuts or confections; b) peut renfermer du cacao ou du sirop de chocolat, des fruits, des noix et des confiseries; (c) shall contain not less than c) doit renfermer au moins (i) 36 per cent solids, (i) 36 pour cent de solides, (ii) 10 per cent milk fat, or, where cocoa or choco- late syrup, fruit, nuts, or confections have been (ii) 10 pour cent de gras de lait ou, si du cacao ou added, eight per cent milk fat, and du sirop de chocolat, des fruits, des noix ou des confiseries ont été ajoutés, huit pour cent de gras de (iii) 180 grams of solids per litre of which amount lait, et not less than 50 grams shall be milk fat, or, where cocoa or chocolate syrup, fruit, nuts or confections (iii) 180 grammes de solides au litre dont au moins have been added, 180 grams of solids per litre of 50 grammes doivent être de la matière grasse du lait, ou, si du cacao ou du sirop de chocolat, des Current to June 21, 2023 293 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Ice Cream Crème glacée Sections B.08.062-B.08.063 Articles B.08.062-B.08.063 which amount not less than 40 grams shall be milk fruits, des noix ou des confiseries ont été ajoutés, fat; and 180 grammes de solides au litre, dont au moins 40 grammes doivent être de la matière grasse du lait; (d) shall contain not more than d) doit renfermer au plus (i) 100,000 bacteria per gram, and (i) 100 000 bactéries par gramme, et (ii) 10 coliform organisms per gram, (ii) 10 organismes coliformes par gramme, as determined by official method MFO-2, Microbiolog- ical Examination of Ice Cream or Ice Milk, Novem- déterminés selon la méthode officielle MFO-2, Exa- ber 30, 1981. men microbiologique de la crème glacée ou du lait gla- SOR/82-768, s. 23; SOR/92-400, s. 12. cé, 30 novembre 1981. DORS/82-768, art. 23; DORS/92-400, art. 12. Sherbet Sorbet laitier [SOR/98-580, s. 1(F)] [DORS/98-580, art. 1(F)] B.08.063 [S]. Sherbet B.08.063 [N]. Le sorbet laitier (a) shall be the frozen food, other than ice cream or a) doit être l’aliment congelé, autre que la crème gla- ice milk, made from a milk product; cée ou le lait glacé, fabriqué à partir d’un produit du lait; (b) may contain b) peut renfermer (i) water, (i) de l’eau, (ii) a sweetening agent, (ii) un agent édulcorant, (iii) fruit or fruit juice, (iii) des fruits ou jus de fruits, (iv) citric or tartaric acid, (iv) de l’acide citrique ou tartrique, (v) a flavouring preparation, (v) une préparation aromatisante, (vi) a food colour, (vi) un colorant pour aliments, (vii) not more than 0.75 per cent stabilizing agent, (vii) au plus 0,75 pour cent d’agent stabilisant, (viii) a sequestering agent, (viii) un chélateur ou agent séquestrant, (ix) lactose, (ix) du lactose, (x) not more than 0.5 per cent microcrystalline cel- lulose, and (x) au plus, 0,5 pour cent de cellulose microcristal- line, (xi) not more than one per cent added edible casein or edible caseinates; and (xi) au plus un pour cent de caséine comestible ou de caséinates comestibles ajoutés; (c) shall contain c) doit renfermer (i) not more than five per cent milk solids, includ- ing milk fat, and (i) au plus cinq pour cent de solides du lait, y com- pris le gras de lait, et (ii) not less than 0.35 per cent acid determined by titration and expressed as lactic acid. SOR/92-400, s. 13; SOR/97-543, s. 3(F); SOR/98-580, s. 1(F); SOR/2007-302, s. 4(F). Current to June 21, 2023 294 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Sherbet Sorbet laitier Sections B.08.063-B.08.072 Articles B.08.063-B.08.072 (ii) au moins 0,35 pour cent d’acide, déterminé par titration et exprimé en acide lactique. DORS/92-400, art. 13; DORS/97-543, art. 3(F); DORS/98-580, art. 1(F); DORS/2007-302, art. 4(F). Ice Milk Lait glacé B.08.071 [S]. Ice Milk Mix B.08.071 [N]. Le mélange pour lait glacé (a) shall be the unfrozen, pasteurized combination of a) est un mélange pasteurisé, mais non congelé, de cream, milk or other milk products, sweetened with crème, de lait ou d’autres produits du lait, édulcoré sugar, liquid sugar, invert sugar, honey, dextrose, glu- avec du sucre, du sucre liquide, du sucre inverti, du cose, corn syrup, corn syrup solids or any combination miel, du dextrose, du glucose, du sirop de maïs, des of such sweeteners; solides du sirop de maïs ou avec un mélange de n’im- porte lesquels de ces édulcorants; (b) may contain b) peut renfermer (i) egg, (i) des œufs, (ii) a flavouring preparation, (ii) une préparation aromatisante, (iii) cocoa or chocolate syrup, (iii) du cacao ou du sirop de chocolat, (iv) a food colour, (iv) un colorant pour aliments, (v) a pH adjusting agent, (v) un rajusteur de pH, (vi) a stabilizing agent, in an amount that will not result in more than 0.5 per cent stabilizing agent in (vi) un agent stabilisant en quantité telle que la te- the ice milk, neur dans le lait glacé sera d’au plus 0,5 pour cent, (vii) a sequestering agent, (vii) un chélateur ou agent séquestrant, (viii) added lactose, and (viii) du lactose ajouté, (ix) not more than 1.5 per cent microcrystalline cel- (ix) au plus, 1,5 pour cent de cellulose microcristal- lulose, line, (x) salt, and (x) du sel, (xi) not more than one per cent added edible casein (xi) au plus un pour cent de caséine comestible ou or edible caseinates; and de caséinates comestibles ajoutés; (c) shall contain c) doit renfermer (i) not less than 33 per cent solids, and (i) au moins 33 pour cent de solides, et (ii) not less than three per cent and not more than (ii) au moins trois pour cent et au plus cinq pour five per cent milk fat. cent de gras de lait. SOR/92-400, s. 14; SOR/97-543, s. 4(F); SOR/2007-302, s. 4(F). DORS/92-400, art. 14; DORS/97-543, art. 4(F); DORS/2007-302, art. 4(F). B.08.072 [S]. Ice Milk B.08.072 [N]. Le lait glacé (a) shall be the frozen food obtained by freezing an ice a) est l’aliment congelé obtenu par congélation d’un milk mix, with or without the incorporation of air; mélange à lait glacé, avec ou sans incorporation d’air; (b) may contain cocoa or chocolate syrup, fruit, nuts b) peut renfermer du cacao ou du sirop de chocolat, or confections; des fruits, des noix et des confiseries; Current to June 21, 2023 295 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Ice Milk Lait glacé Sections B.08.072-B.08.075 Articles B.08.072-B.08.075 (c) shall contain c) doit renfermer (i) not less than 33 per cent solids, (i) au moins 33 pour cent de solides, (ii) not less than three per cent and not more than (ii) au moins trois pour cent et au plus cinq pour five per cent milk fat, and cent de gras de lait, et (iii) not less than 160 grams of solids per litre of (iii) au moins 160 grammes de solides au litre, dont which amount not less than 14 grams shall be milk au moins 14 grammes doivent être de la matière fat; and grasse du lait; (d) shall contain not more than d) doit renfermer au plus (i) 100,000 bacteria per gram, and (i) 100 000 bactéries par gramme, et (ii) 10 coliform organisms per gram, (ii) 10 organismes coliformes par gramme, as determined by official method MFO-2, Microbiolog- déterminés selon la méthode officielle MFO-2, Exa- ical Examination of Ice Cream or Ice Milk, Novem- men microbiologique de la crème glacée ou du lait gla- ber 30, 1981. cé, 30 novembre 1981. SOR/82-768, s. 24; SOR/92-400, s. 15. DORS/82-768, art. 24; DORS/92-400, art. 15. B.08.073 [Repealed, SOR/92-626, s. 13] B.08.073 [Abrogé, DORS/92-626, art. 13] B.08.074 (1) The percentage of milk fat contained in B.08.074 (1) Le pourcentage de la matière grasse du lait contenu dans (a) yogurt, a) le yogourt, (b) cottage cheese, and b) le fromage cottage, et (c) creamed cottage cheese, c) le fromage cottage en crème, shall be shown on the principal display panel followed by the words “milk fat” or the abbreviation “B.F.” or “M.F.”. doit être indiqué sur l’espace principal et suivi de l’ex- pression « matière grasse du lait » ou de l’abréviation « M.G. ». (2) In addition to the statement referred to in subsection (2) En plus de la mention exigée au paragraphe (1), il (1), a person may, on the label of a food referred to in peut être indiqué sur l’étiquette d’un aliment mentionné subsection (1), make a declaration of the fat content of à ce paragraphe sa teneur en matières grasses exprimée the food, expressed in grams per serving of stated size. en grammes par portion indiquée. SOR/88-559, s. 18; SOR/2016-305, s. 75(F). DORS/88-559, art. 18; DORS/2016-305, art. 75(F). Cream Crème B.08.075 [S]. Cream B.08.075 [N]. La crème (a) shall be the fatty liquid prepared from milk by sep- a) doit être le liquide gras obtenu par séparation des arating the milk constituents in such a manner as to éléments du lait, de manière à élever la teneur du li- increase the milk fat content; and quide en gras de lait; et (b) may contain b) peut contenir : (i) a pH adjusting agent, (i) un agent rajusteur de pH, (ii) a stabilizing agent, (ii) un agent stabilisant, Current to June 21, 2023 296 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cream Crème Sections B.08.075-B.08.077 Articles B.08.075-B.08.077 (iii) in the case of cream for whipping that has been (iii) dans le cas de la crème à fouetter qui a été heat-treated above 100°C, the following ingredients thermisée à une chaleur supérieure à 100 °C, les in- and food additives: grédients et les additifs alimentaires suivants : (A) skim milk powder in an amount not exceed- (A) du lait écrémé en poudre en quantité n’excé- ing 0.25 per cent, dant pas 0,25 pour cent, (B) glucose solids in an amount not exceeding (B) des solides de glucose en quantité n’excédant 0.1 per cent, pas 0,1 pour cent, (C) calcium sulphate in an amount not exceed- (C) du sulfate de calcium en quantité n’excédant ing 0.005 per cent, and pas 0,005 pour cent, (D) xanthan gum in an amount not exceeding (D) de la gomme xanthane en quantité n’excé- 0.02 per cent, and dant pas 0,02 pour cent, (E) [Repealed, SOR/2010-142, s. 7] (E) [Abrogée, DORS/2010-142, art. 7] (iv) in the case of cream for whipping, microcrys- (iv) dans le cas de la crème à fouetter, de la cellu- talline cellulose in an amount not exceeding 0.2 per lose microcristalline en quantité n’excédant pas 0,2 cent. pour cent. SOR/79-662, s. 2; SOR/82-1071, s. 6; SOR/88-419, s. 1; SOR/2010-142, s. 7. DORS/79-662, art. 2; DORS/82-1071, art. 6; DORS/88-419, art. 1; DORS/2010-142, art. 7. B.08.076 (1) The percentage of milk fat contained in B.08.076 (1) Le pourcentage de la matière grasse du canned cream shall be shown on the principal display lait contenue dans la crème en conserve doit être indiqué panel followed by the words “milk fat” or the abbrevia- sur l’espace principal de l’étiquette et suivi de l’expres- tion “B.F.” or “M.F.”. sion « matière grasse du lait » ou de l’abréviation « M.G. ». (2) In addition to the statement referred to in subsection (2) En plus de la mention exigée au paragraphe (1), il (1), a person may, on the label of canned cream, make a peut être indiqué sur l’étiquette de la crème en conserve declaration of the fat content of the cream, expressed in sa teneur en matières grasses exprimée en grammes par grams per serving of stated size. portion indiquée. SOR/88-559, s. 19; SOR/2016-305, s. 75(F). DORS/88-559, art. 19; DORS/2016-305, art. 75(F). B.08.077 [S]. Sour Cream B.08.077 [N]. La crème sure (a) shall be the product prepared by the souring of a) est préparée à partir de crème pasteurisée surie au pasteurized cream with acid-producing bacterial cul- moyen d’une culture bactérienne productrice d’acide ture and shall contain not less than 14 per cent milk et doit renfermer au moins 14 pour cent de gras de fat; and lait; et (b) may contain b) peut renfermer (i) milk solids, (i) des solides de lait, (ii) whey solids, (ii) des solides de petit-lait, (iii) buttermilk, (iii) du lait de beurre, (iv) starch in an amount not exceeding one per (iv) de l’amidon en quantité ne dépassant pas un cent, pour cent, (v) salt, (v) du sel, (vi) rennet derived from aqueous extracts from the (vi) de la présure provenant de l’extrait aqueux du fourth stomach of calves, kids or lambs, in an 4e (véritable) estomac de veaux, de chevreaux ou Current to June 21, 2023 297 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 8 Dairy Products TITRE 8 Produits laitiers Cream Crème Sections B.08.077-B.09.001 Articles B.08.077-B.09.001 amount consistent with good manufacturing prac- d’agneaux, en quantité conforme aux bonnes tice, pratiques industrielles, (vii) the following emulsifying, gelling, stabilizing (vii) les additifs alimentaires suivants faisant fonc- and thickening agents: tion d’agents émulsifiants, gélatinisants, stabili- sants et épaississants : (A) algin, carob bean gum (locust bean gum), carrageenan, gelatin, guar gum, pectin or propy- (A) algine, gomme de caroube, carraghénine, gé- lene glycol alginate or any combination thereof latine, gomme de guar, pectine, alginate de pro- in an amount not exceeding 0.5 per cent, pylèneglycol ou un mélange de ces substances, en quantité ne dépassant pas 0,5 pour cent, (B) monoglycerides, mono- and diglycerides, or any combination thereof, in an amount not ex- (B) monoglycérides, mono et diglycérides, seuls ceeding 0.3 per cent, and ou combinés, en quantité ne dépassant pas 0,3 pour cent, et (C) sodium phosphate dibasic in an amount not exceeding 0.05 per cent, (C) phosphate disodique en quantité ne dépas- sant pas 0,05 pour cent, (viii) sodium citrate as a flavour precursor in an amount not exceeding 0.1 per cent, (viii) du citrate de sodium en tant que précurseur de saveur en quantité ne dépassant pas 0,1 pour (ix) a milk coagulating enzyme derived from Rhi- cent, zomucor miehei (Cooney and Emerson) (previous name: Mucor miehei (Cooney and Emerson)), from (ix) l’enzyme coagulant le lait provenant de Rhizo- Mucor pusillus Lindt by pure culture fermentation mucor miehei (Cooney et Emerson) (précédem- process or from Aspergillus oryzae RET-1 ment nommé Mucor miehei (Cooney et Emerson)), (pBoel777), in an amount consistent with good de Mucor pusillus Lindt par fermentation de manufacturing practice, culture pure ou de Aspergillus oryzae RET-1 (pBoel777), en quantité conforme aux bonnes pra- (x) chymosin A derived from Escherichia coli K-12, tiques industrielles, GE81 (pPFZ87A), in an amount consistent with good manufacturing practice, and (x) de la chymosine A provenant de Escherichia co- li K-12, GE81 (pPFZ87A), en quantité conforme aux (xi) chymosin B derived from Aspergillus niger bonnes pratiques industrielles, var. awamori, GCC0349 (pGAMpR) or from Kluyveromyces marxianus var. lactis, DS1182 (xi) de la chymosine B provenant de Aspergillus ni- (pKS105), in an amount consistent with good man- ger var. awamori, GCC0349 (pGAMpR) ou de Kluy- ufacturing practice. veromyces marxianus var lactis, DS1182 (pKS 105), SOR/78-876, s. 1; SOR/80-500, s. 3; SOR/81-60, s. 5; SOR/92-197, s. 8; SOR/94-212, s. 8; en quantité conforme aux bonnes pratiques indus- SOR/95-183, s. 8; SOR/98-458, s. 5; SOR/2005-98, s. 7; SOR/2010-143, ss. 8, 39(E). trielles. DORS/78-876, art. 1; DORS/80-500, art. 3; DORS/81-60, art. 5; DORS/92-197, art. 8; DORS/94-212, art. 8; DORS/95-183, art. 8; DORS/98-458, art. 5; DORS/2005-98, art. 7; DORS/2010-143, art. 8 et 39(A). DIVISION 9 TITRE 9 Fats and Oils Graisses et huiles B.09.001 [S]. Vegetable fats and oils shall be fats B.09.001 [N]. Les graisses et les huiles végétales and oils obtained entirely from the botanical source after doivent être entièrement obtenues de la source végétale which they are named, shall be dry and sweet in flavour d’où elles tirent leur nom et posséder une saveur et une and odour and, with the exception of olive oil, may con- odeur douces; elles peuvent, à l’exception de l’huile d’o- tain emulsifying agents, Class IV preservatives, an an- live, contenir des agents émulsifiants, des agents de tifoaming agent, and B-carotene in a quantity sufficient conservation de la catégorie IV, un agent antimousse et to replace that lost during processing, if such an addition du carotène-B en quantité suffisante pour compenser la is declared on the label. SOR/85-179, s. 1. Current to June 21, 2023 298 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 9 Fats and Oils TITRE 9 Graisses et huiles Sections B.09.001-B.09.003 Articles B.09.001-B.09.003 perte subie pendant le traitement, pourvu qu’une telle addition soit déclarée sur l’étiquette. DORS/85-179, art. 1. B.09.002 [S]. Animal fats and oils shall be fats and B.09.002 [N]. Les graisses et les huiles d’origine oils obtained entirely from animals healthy at the time of animale doivent être entièrement obtenues d’animaux slaughter, shall be dry and sweet in flavour and odour sains au moment de l’abattage, posséder une saveur et and may contain une odeur douces et peuvent contenir, (a) with the exception of milk fat and suet, Class IV a) à l’exception du gras de lait et du suif, des agents de preservatives; and conservation de la catégorie IV; et (b) with the exception of lard, milk fat and suet, an b) à l’exception du saindoux, du gras de lait et du suif, antifoaming agent. un agent antimousse. B.09.003 [S]. Olive Oil or Sweet Oil B.09.003 [N]. L’huile d’olive ou huile douce (a) shall be the oil obtained from the fruit of the olive a) doit être l’huile obtenue du fruit de l’olivier (Olea tree (Olea europaea L); europaea L); (b) shall have a fatty acid content that is b) doit avoir la composition en acides gras (i) not less than 56.0 and not more than 83.0 per (i) d’au moins 56,0 et d’au plus 83,0 pour cent cent oleic acid, d’acide oléique, (ii) not less than 7.5 and not more than 20.0 per (ii) d’au moins 7,5 et d’au plus 20,0 pour cent cent palmitic acid, d’acide palmitique, (iii) not less than 3.5 and not more than 20.0 per (iii) d’au moins 3,5 et d’au plus 20,0 pour cent cent linoleic acid, d’acide linoléique, (iv) not less than 0.5 and not more than 3.5 per cent (iv) d’au moins 0,5 et d’au plus 3,5 pour cent stearic acid, d’acide stéarique, (v) not less than 0.3 and not more than 3.5 per cent (v) d’au moins 0,3 et d’au plus 3,5 pour cent d’acide palmitoleic acid, palmitoléique, (vi) not more than 1.5 per cent linolenic acid, and (vi) d’au plus 1,5 pour cent d’acide linolénique, et (vii) not more than 0.05 per cent myristic acid, cal- (vii) d’au plus 0,05 pour cent d’acide myristique, culated as methyl esters; calculé en esters méthyliques; (c) shall not contain more than minute amounts of c) doit contenir en quantités minimes seulement arachidic acid, behenic acid, gadoleic acid or lignoceric l’acide arachidique, l’acide béhénique, l’acide gado- acid; léique ou l’acide lignocérique; (d) shall have d) doit avoir (i) a relative density of not less than 0.910 and not (i) une densité relative (gravité spécifique), calculée more than 0.916, calculated with the oil at 20°C and lorsque l’huile est à 20 °C et l’eau à 20 °C (20 °C/eau water at 20°C (20°C/water at 20°C), à 20 °C), d’au moins 0,910 et d’au plus 0,916, (ii) a refractive index of not less than 1.4677 and (ii) un indice de réfraction, lorsqu’on utilise la raie not more than 1.4705, calculated using the sodium D du sodium comme source lumineuse et que D-line as the light source and with the oil at 20°C l’huile d’olive est à 20 °C (nD20 °C), d’au moins (nD20°C), 1,4677 et d’au plus 1,4705, Current to June 21, 2023 299 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 9 Fats and Oils TITRE 9 Graisses et huiles Sections B.09.003-B.09.004 Articles B.09.003-B.09.004 (iii) an iodine value of not less than 75 and not (iii) un indice d’iode, en utilisant l’épreuve de Wijs, more than 94, calculated using the Wijs test, d’au moins 75 et d’au plus 94, (iv) a saponification value of not less than 184 and (iv) un indice de saponification, exprimé en milli- not more than 196, expressed as milligrams of grammes d’hydroxyde de potassium par gramme potassium hydroxide per gram of oil, d’huile, d’au moins 184 et d’au plus 196, (v) an acid value of not more than 6.6 milligrams (v) un indice d’acidité d’au plus 6,6 mg d’hydroxyde potassium hydroxide per gram of oil, de potassium par gramme d’huile, (vi) a free acidity of not more than 3.3 per cent ex- (vi) une acidité libre d’au plus 3,3 pour cent expri- pressed as oleic acid, mée en tant qu’acide oléique, (vii) a peroxide value of not more than 20 mil- (vii) un indice de peroxyde d’au plus 20 milliéqui- liequivalents peroxide oxygen per kilogram of oil, valents d’oxygène des peroxydes par kilogramme d’huile, (viii) an unsaponifiable matter content of not more than 15 grams per kilogram, and (viii) une teneur en substances insaponifiables d’au plus 15 g/kg, et (ix) a Bellier index of not more than 17; (ix) un indice de Bellier d’au plus 17; (e) shall show negative results when tested for semi- siccative oil, olive-residue oil, cotton-seed oil, tea-seed e) doit donner des résultats négatifs pour les épreuves oil or sesame seed oil; and des huiles semi-siccatives, de l’huile de résidu d’olive, de l’huile de coton, de l’huile de thé et de l’huile de sé- (f) notwithstanding section B.09.001, may contain al- same; et pha-tocopherol in a quantity sufficient to replace that lost during refining, if such an addition is declared on f) nonobstant l’article B.09.001, peut contenir de l’al- the label. phatocophérol en quantités suffisantes pour rempla- SOR/78-655, s. 1. cer la quantité perdue au cours du raffinage, pourvu qu’une telle addition soit déclarée sur l’étiquette. DORS/78-655, art. 1. B.09.004 [S]. Cotton Seed Oil B.09.004 [N]. L’huile de coton (a) shall be the oil of seeds of cultivated Gossypium a) est l’huile des graines de l’espèce cultivée de Gossy- spp.; pium; (b) shall have b) doit avoir (i) a relative density (20°C/water at 20°C) of not (i) une densité relative (20 °C/eau à 20 °C) d’au less than 0.918 and not more than 0.926, moins 0,918 et d’au plus 0,926, (ii) a refractive index (nD40°C) of not less than (ii) un indice de réfraction (nD40 °C) d’au moins 1.458 and not more than 1.466, 1,458 et d’au plus 1,466, (iii) a saponification value (milligrams potassium (iii) un indice de saponification (milligrammes hydroxide per gram of oil) of not less than 189 and d’hydroxyde de potassium par gramme d’huile) not more than 198, d’au moins 189 et d’au plus 198, (iv) an iodine value (Wijs) of not less than 99 and (iv) un indice d’iode (Wijs) d’au moins 99 et d’au not more than 119, plus 119, (v) an unsaponifiable matter content of not more (v) une teneur en substances insaponifiables d’au than 15 grams per kilogram, plus 15 grammes par kilogramme, (vi) a positive Halphen test, (vi) un test Halphen positif, Current to June 21, 2023 300 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 9 Fats and Oils TITRE 9 Graisses et huiles Sections B.09.004-B.09.007 Articles B.09.004-B.09.007 (vii) an acid value of not more than 0.6 milligram (vii) un indice d’acidité d’au plus 0,6 milligramme potassium hydroxide per gram of oil, and d’hydroxyde de potassium par gramme d’huile, et (viii) a peroxide value of not more than 10 mil- (viii) un indice de peroxyde d’au plus 10 milliéqui- liequivalents peroxide oxygen per kilogram of oil; valents d’oxygène dégagé par kilogramme d’huile; and et (c) may contain oxystearin. c) peut renfermer de l’oxystéarine. B.09.005 [S]. Cocoa Butter shall be the fat from co- B.09.005 [N]. Le beurre de cacao est la matière coa nibs, obtained either before or after roasting, or co- grasse extraite de fèves de cacao décortiquées, avant ou coa liquor, and shall have après torréfaction, ou de la liqueur de cacao et possède les caractéristiques suivantes : (a) a refractive index (40°C) of not less than 1.453 and not more than 1.458; a) un indice de réfraction (à 40 °C) d’au moins 1,453 et d’au plus 1,458; (b) a saponification value of not less than 188 and not more than 202; b) un indice de saponification d’au moins 188 et d’au plus 202; (c) an iodine value (Hanus) of not less than 32 and not more than 41; and c) un indice d’iode (Hanus) d’au moins 32 et d’au plus 41; et (d) an acid value of not more than five. SOR/97-263, s. 3. d) un indice d’acidité d’au plus cinq. DORS/97-263, art. 3. B.09.006 [S]. Corn Oil or Maize Oil B.09.006 [N]. L’huile de maïs ou huile de blé d’inde (a) shall be the oil of the germ or embryo of Zea mays L.; and a) est l’huile du germe ou de l’embryon de Zea mays L.; et (b) shall have b) doit avoir (i) a relative density of (20°C/water at 20°C) of not less than 0.917 and not more than 0.925, (i) une densité relative (20 °C/eau à 20 °C) d’au moins 0,917 et d’au plus 0,925, (ii) a refractive index (nD40°C) of not less than 1.465 and not more than 1.468, (ii) un indice de réfraction (nD40 °C) d’au moins 1,465 et d’au plus 1,468, (iii) a saponification value (milligrams potassium hydroxide per gram of oil) of not less than 187 and (iii) un indice de saponification (milligrammes not more than 195, d’hydroxyde de potassium par gramme d’huile) d’au moins 187 et d’au plus 195, (iv) an iodine value (Wijs) of not less than 103 and not more than 128, (iv) un indice d’iode (Wijs) d’au moins 103 et d’au plus 128, (v) an unsaponifiable matter content of not more than 28 grams per kilogram, (v) une teneur en substances insaponifiables d’au plus 28 grammes par kilogramme, (vi) an acid value of not more than 0.6 milligram potassium hydroxide per gram of oil, and (vi) un indice d’acidité d’au plus 0,6 milligramme d’hydroxyde de potassium par gramme d’huile, et (vii) a peroxide value of not more than 10 mil- liequivalents peroxide oxygen per kilogram of oil. (vii) un indice de peroxyde d’au plus 10 milliéqui- valents d’oxygène dégagé par kilogramme d’huile. B.09.007 [S]. Peanut Oil or Arachis Oil B.09.007 [N]. L’huile d’arachide Current to June 21, 2023 301 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 9 Fats and Oils TITRE 9 Graisses et huiles Sections B.09.007-B.09.008 Articles B.09.007-B.09.008 (a) shall be the oil of the seeds of Arachis hypogaea a) est l’huile des graines d’Arachis hypogaea L.; L.; b) doit avoir (b) shall have (i) une densité relative (20 °C/eau à 20 °C) d’au (i) a relative density of (20°C/water at 20°C) of not moins 0,914 et d’au plus 0,917, less than 0.914 and not more than 0.917, (ii) un indice de réfraction (nD40 °C) d’au moins (ii) a refractive index (nD40°C) of not less than 1,460 et d’au plus 1,465, 1.460 and not more than 1.465, (iii) un indice de saponification (milligrammes (iii) a saponification value (milligrams potassium d’hydroxyde de potassium par gramme d’huile) hydroxide per gram of oil) of not less than 187 and d’au moins 187 et d’au plus 196, not more than 196, (iv) un indice d’iode (Wijs) d’au moins 80 et d’au (iv) an iodine value (Wijs) of not less than 80 and plus 106, not more than 106, (v) une teneur en substances insaponifiables d’au (v) an unsaponifiable matter content of not more plus 10 grammes par kilogramme, than 10 grams per kilogram, (vi) une proportion d’acide arachidique ou d’acides (vi) an arachidic and higher fatty acids content of gras supérieurs, d’au moins 48 grammes par kilo- not less than 48 grams per kilogram, gramme, (vii) an acid value of not more than 0.6 milligram (vii) un indice d’acidité d’au plus 0,6 milligramme potassium hydroxide per gram of oil, and d’hydroxyde de potassium par gramme d’huile, et (viii) a peroxide value of not more than 10 mil- (viii) un indice de peroxyde d’au plus 10 milliéqui- liequivalents peroxide oxygen per kilogram of oil; valents d’oxygène dégagé par kilogramme d’huile; and et (c) not contain oxystearin. c) peut renfermer de l’oxystéarine. SOR/84-300, s. 22(E). DORS/84-300, art. 22(A). B.09.008 [S]. Soybean Oil, Soya Bean Oil, Soja B.09.008 [N]. L’huile de fève de soya, l’huile de Oil or Soya Oil soja ou l’huile de soya (a) shall be the oil of the seeds of Glycine max (L.) a) est l’huile des graines de Glycine max (L.) Merr.; Merr.; b) doit avoir (b) shall have (i) une densité relative (20 °C/eau à 20 °C) d’au (i) a relative density of (20°C/water at 20°C) of not moins 0,919 et d’au plus 0,925, less than 0.919 and not more than 0.925, (ii) un indice de réfraction (nD40 °C) d’au moins (ii) a refractive index (nD40°C) of not less than 1,466 et d’au plus 1,470, 1.466 and not more than 1.470, (iii) un indice de saponification (milligrammes (iii) a saponification value (milligrams potassium d’hydroxyde de potassium par gramme d’huile) hydroxide per gram of oil) of not less than 189 and d’au moins 189 et d’au plus 195, not more than 195, (iv) un indice d’iode (Wijs) d’au moins 120 et d’au (iv) an iodine value (Wijs) of not less than 120 and plus 143, not more than 143, (v) une teneur en substances insaponifiables d’au (v) an unsaponifiable matter content of not more plus 15 grammes par kilogramme, than 15 grams per kilogram, Current to June 21, 2023 302 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 9 Fats and Oils TITRE 9 Graisses et huiles Sections B.09.008-B.09.009A Articles B.09.008-B.09.009A (vi) an acid value of not more than 0.6 milligram (vi) un indice d’acidité d’au plus 0,6 milligramme potassium hydroxide per gram of oil, and d’hydroxyde de potassium par gramme d’huile, et (vii) a peroxide value of not more than 10 mil- (vii) un indice de peroxyde d’au plus 10 milliéqui- liequivalents peroxide oxygen per kilogram of oil; valents d’oxygène dégagé par kilogramme d’huile; and et (c) may contain oxystearin. c) peut renfermer de l’oxystéarine. SOR/84-300, s. 23(E). DORS/84-300, art. 23(A). B.09.009 [S]. Sunflowerseed Oil or Sunflower Oil B.09.009 [N]. L’huile de graine de tournesol ou l’huile de tournesol (a) shall be the oil of the seeds of Helianthus annuus L.; and a) est l’huile des graines de Helianthus annuus L.; et (b) shall have b) doit avoir (i) a relative density of (20°C/water at 20°C) of not (i) une densité relative (20 °C/eau à 20 °C) d’au less than 0.918 and not more than 0.923, moins 0,918 et d’au plus 0,923, (ii) a refractive index (nD40°C) of not less than (ii) un indice de réfraction (nD40 °C) d’au moins 1.467 and not more than 1.469, 1,467 et d’au plus 1,469, (iii) an iodine value (Wijs) of not less than 110 and (iii) un indice d’iode (Wijs) d’au moins 110 et d’au not more than 143, plus 143, (iv) a saponification value (milligrams potassium (iv) un indice de saponification (milligrammes hydroxide per gram of oil) of not less than 188 and d’hydroxyde de potassium par gramme d’huile) not more than 194, d’au moins 188 et d’au plus 194, (v) an unsaponifiable matter content of not more (v) une teneur en substances insaponifiables d’au than 15 grams per kilogram, plus 15 grammes par kilogramme, (vi) an acid value of not more than 0.6 milligram (vi) un indice d’acidité d’au plus 0,6 milligramme potassium hydroxide per gram of oil, and d’hydroxyde de potassium par gramme d’huile, et (vii) a peroxide value of not more than 10 mil- (vii) un indice de peroxyde d’au plus 10 milliéqui- liequivalents peroxide oxygen per kilogram of oil. valents d’oxygène dégagé par kilogramme d’huile. B.09.009A [S]. Safflowerseed Oil or Safflower Oil B.09.009A [N]. L’huile de graines de carthame ou l’huile de carthame (a) shall be the oil of the seeds of Carthamus tincto- rius L.; a) est l’huile des graines de Carthamus tinctorius L.; et (b) shall have b) doit avoir (i) a relative density of (20°C/water at 20°C) of not less than 0.922 and not more than 0.927, (i) une densité relative (20 °C/eau à 20 °C) d’au moins 0,922 et d’au plus 0,927, (ii) a refractive index (nD40°C) of not less than 1.467 and not more than 1.470, (ii) un indice de réfraction (nD40 °C) d’au moins 1,467 et d’au plus 1,470, (iii) a saponification value (milligrams potassium hydroxide per gram of oil) of not less than 186 and (iii) un indice de saponification (milligrammes not more than 198, d’hydroxyde de potassium par gramme d’huile) d’au moins 186 et d’au plus 198, (iv) an iodine value (Wijs) of not less than 135 and not more than 150, Current to June 21, 2023 303 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 9 Fats and Oils TITRE 9 Graisses et huiles Sections B.09.009A-B.09.013 Articles B.09.009A-B.09.013 (v) an unsaponifiable matter content of not more (iv) un indice d’iode (Wijs) d’au moins 135 et d’au than 15 grams per kilogram, plus 150, (vi) an acid value of not more than 0.6 milligram (v) une teneur en substances insaponifiables d’au potassium hydroxide per gram of oil, and plus 15 grammes par kilogramme, (vii) a peroxide value of not more than 10 mil- (vi) un indice d’acidité d’au plus 0,6 milligramme liequivalents peroxide oxygen per kilogram of oil. d’hydroxyde de potassium par gramme d’huile, et (vii) un indice de peroxyde d’au plus 10 milliéqui- valents d’oxygène dégagé par kilogramme d’huile. B.09.010 Despite the common name set out in the B.09.010 Malgré le nom usuel mentionné dans le docu- Common Names for Ingredients and Components Docu- ment sur les noms usuels d’ingrédients et de consti- ment, if a vegetable fat or oil is an ingredient of any cook- tuants, lorsqu’elle est un ingrédient d’huile à friture ou de ing oil, salad oil or table oil, the fat or oil shall be shown table, la graisse ou l’huile végétale doit être désignée dans in the list of ingredients by its common name. la liste d’ingrédients par son nom usuel. SOR/98-458, s. 7(F); SOR/2022-143, s. 20. DORS/98-458, art. 7(F); DORS/2022-143, art. 20. B.09.011 [S]. Shortening, other than butter or lard, B.09.011 [N]. Le shortening autre que le beurre et le shall be the semi-solid food prepared from fats, oils or a saindoux, est un aliment mi-solide préparé à partir de combination of fats and oils, may be processed by full hy- matières grasses, d’huile ou d’un mélange de matières drogenation and may contain grasses et d’huiles pouvant être soumis à une hydrogéna- tion entière, et peut contenir les ingrédients suivants : (a) Class IV preservatives, a) des agents de conservation de la catégorie IV, (b) an antifoaming agent, b) un agent anti-mousse, (c) stearyl monoglyceridyl citrate, c) du monoglycéride citrate de stéaryle, (d) monoglycerides or a combination of monoglyc- erides and diglycerides of fat forming fatty acids, the d) des monoglycérides, ou un mélange de monoglycé- weight of the monoglycerides being not more than 10 rides et de diglycérides des acides gras lipogènes, le per cent and the total weight of monoglycerides and poids des monoglycérides ne dépassant pas 10 pour diglycerides being not more than 20 per cent of the cent, et le poids global des monoglycérides et des di- weight of the shortening, glycérides ne dépassant pas 20 pour cent du poids du shortening, (e) lactylated monoglycerides, or a combination of lactylated monoglycerides and diglycerides of fat e) des monoglycérides lactylés, ou un mélange de mo- forming fatty acids, the total weight being not more noglycérides et de diglycérides lactylés des acides gras than eight per cent of the weight of the shortening, lipogènes, le poids global ne dépassant pas huit pour and cent du poids du shortening, et (f) sorbitan tristearate, f) tristéarate de sorbitan, except that the total weight of the ingredients permitted sauf que le poids global des ingrédients permis aux ali- under paragraphs (d) and (e) shall not be greater than 20 néas d) et e) ne doit pas dépasser 20 pour cent du poids per cent of the weight of the shortening. du shortening. SOR/2022-168, s. 39. DORS/2022-168, art. 39. B.09.012 [Repealed, SOR/97-148, s. 2] B.09.012 [Abrogé, DORS/97-148, art. 2] B.09.013 [S]. Lard B.09.013 [N]. Le saindoux (a) shall be the rendered fat from hogs; a) doit être la graisse fondue provenant du porc; (b) shall have b) doit avoir Current to June 21, 2023 304 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 9 Fats and Oils TITRE 9 Graisses et huiles Sections B.09.013-B.09.015 Articles B.09.013-B.09.015 (i) a relative density of not less than 0.894 and not (i) une densité relative (gravité spécifique) calculée more than 0.906, calculated with the lard at 40°C lorsque le saindoux est à 40 °C et l’eau à 20 °C and water at 20°C (40°C/water at 20°C), (40 °C/eau à 20 °C), d’au moins 0,894 et d’au plus 0,906, (ii) a refractive index of not less than 1.448 and not more than 1.461, calculated using the sodium D-line (ii) un indice de réfraction, lorsqu’on utilise la raie as the light source and with the lard at 40°C D du sodium comme source lumineuse et que le (nD40°C), saindoux est à 40 °C (nD40 °C), d’au moins 1,448 et d’au plus 1,461, (iii) a titre of not less than 32°C and not more than 45°C, (iii) un titrage d’au moins 32 °C et d’au plus 45 °C, (iv) a saponification value of not less than 192 and (iv) un indice de saponification, exprimé en milli- not more than 203, expressed as milligrams potassi- grammes d’hydroxyde de potassium par gramme de um hydroxide per gram of fat, matière grasse, d’au moins 192 et d’au plus 203, (v) an iodine value of not less than 45 and not more (v) un indice d’iode, en utilisant l’épreuve de Wijs, than 70, calculated using the Wijs test, d’au moins 45 et d’au plus 70, (vi) an unsaponifiable matter content of not more (vi) une teneur en substances insaponifiables d’au than 12 grams per kilogram, plus 12 g/kg, (vii) an acid value of not more than 2.5 milligrams (vii) un indice d’acidité d’au plus 2,5 mg d’hy- potassium hydroxide per gram of fat, and droxyde de potassium par gramme de matière grasse, et (viii) a peroxide value of not more than 16 mil- liequivalents peroxide oxygen per kilogram of fat; (viii) un indice de peroxyde d’au plus 16 milliéqui- and valents d’oxygène de peroxydes par kilogramme de matière grasse; et (c) may contain c) peut contenir (i) lard stearine or fully hydrogenated lard, (i) de la stéarine de saindoux ou du saindoux entiè- (ii) a Class IV preservative, and rement hydrogéné, (iii) not more than one per cent of substances re- (ii) un agent de conservation de la catégorie IV, et sulting from the rendering process, other than fatty acids and fat. (iii) au plus un pour cent de substances provenant SOR/78-401, s. 1(F); SOR/84-300, s. 25(F); SOR/2022-168, s. 40. de la fonte de lard, autres que les acides gras ou des matières grasses. DORS/78-401, art. 1(F); DORS/84-300, art. 25(F); DORS/2022-168, art. 40. B.09.014 [S]. Leaf Lard shall be lard that has been B.09.014 [N]. Le saindoux de panne doit être la rendered at a moderately high temperature from the in- graisse fondue à la température modérée, provenant du ternal fat of the abdomen of the hog, excluding that ad- tissu adipeux interne de l’abdomen du porc, à l’exclusion hering to the intestines, and shall have an iodine value de la graisse adhérant aux intestins, et doit avoir un in- (Hanus) of not more than 65. dice d’iode (Hanus) d’au plus 65. B.09.015 [S]. Suet B.09.015 [N]. Le suif (a) shall be the fat taken from the region of the kidney a) doit être de matière grasse de l’aloyau ou de ro- or loin or caul fat of a beef carcass; gnons, ou la graisse de la coiffe, obtenue d’une car- casse de bœuf; (b) shall have b) doit avoir Current to June 21, 2023 305 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 9 Fats and Oils TITRE 9 Graisses et huiles Sections B.09.015-B.09.016 Articles B.09.015-B.09.016 (i) a relative density of not less than 0.893 and not (i) une densité relative (gravité spécifique), calculée more than 0.898, calculated with the suet at 40°C lorsque le suif est à 40 °C et l’eau à 20 °C (40 °C/eau and water at 20°C (40°C/water at 20°C), à 20 °C), d’au moins 0,893 et d’au plus 0,898, (ii) a refractive index of not less than 1.448 and not (ii) un indice de réfraction, lorsqu’on utilise la raie more than 1.460, calculated using the sodium D-line D du sodium comme source lumineuse et que le as the light source and with the suet at 40°C suif est à 40 °C (nD40 °C), d’au moins 1,448 et d’au (nD40°C), plus 1,460, (iii) a titre of not less than 42.5°C and not more (iii) un titrage d’au moins 42,5 °C et d’au plus 47 °C, than 47°C, (iv) un indice de saponification, exprimé en milli- (iv) a saponification value of not less than 190 and grammes d’hydroxyde de potassium par gramme de not more than 200, expressed as milligrams of matière grasse, d’au moins 190 et d’au plus 200, potassium hydroxide per gram of fat, (v) un indice d’iode, en utilisant l’épreuve de Wijs, (v) an iodine value of not less than 32 and not more d’au moins 32 et d’au plus 47, than 47, calculated using the Wijs test, (vi) une teneur en substances insaponifiables d’au (vi) an unsaponifiable matter content of not more plus 10 g/kg, than 10 grams per kilogram, (vii) un indice d’acidité d’au plus 2 mg d’hydroxyde (vii) an acid value of not more than 2.0 milligrams de potassium par gramme de matière grasse, et potassium hydroxide per gram of fat, and (viii) un indice de peroxyde d’au plus 10 milliéqui- (viii) a peroxide value of not more than 10 mil- valents, d’oxygène de peroxydes par kilogramme de liequivalents peroxide oxygen per kilogram of fat; matière grasse; et and c) doit renfermer au plus trois pour cent de céréales (c) where sold in comminuted form, shall contain not et un pour cent de sel lorsqu’il est vendu sous forme more than three per cent cereal and one per cent salt. de suif haché. SOR/78-655, s. 2(F). DORS/78-655, art. 2(F). B.09.016 [S]. Margarine B.09.016 [N]. La margarine (a) shall be a plastic or fluid emulsion of water in fats, a) est une émulsion plastique ou liquide d’eau dans de oil or fats and oil that are not derived from milk and la graisse, de l’huile ou des graisses et des huiles ne may have been subjected to full hydrogenation; provenant pas du lait et pouvant avoir été soumises à une hydrogénation entière; (b) shall contain b) doit contenir : (i) not less than 80% fat, oil or fat and oil calculated as fat, (i) au moins 80 % de graisse, d’huile ou d’une com- binaison de graisse et d’huile exprimées en gras, (ii) not less than 3,300 I.U. of vitamin A per 100 g, and (ii) au moins 3 300 U.I. de vitamine A par 100 g, (iii) 26 μg of vitamin D per 100 g; and (iii) 26 μg de vitamine D par 100 g; (c) may contain c) peut renfermer : (i) skim milk powder, buttermilk powder or liquid (i) de la poudre de lait écrémé, du babeurre en buttermilk, poudre ou du babeurre liquide, (ii) whey solids or modified whey solids, (ii) du petit-lait ou des solides de petit-lait modifié, (iii) protein, (iii) des protéines, Current to June 21, 2023 306 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 9 Fats and Oils TITRE 9 Graisses et huiles Sections B.09.016-B.09.017 Articles B.09.016-B.09.017 (iv) water, (iv) de l’eau, (v) vitamin E, if added in such an amount that will (v) de la vitamine E, si celle-ci est ajoutée en une result in the finished product containing not less quantité telle que le produit final contienne au than 0.6 I.U. of alpha-tocopherol per gram of linole- moins 0,6 U.I. d’alpha-tocophérol par gramme ic acid present in the margarine, d’acide linoléique présent dans la margarine, (vi) a flavouring agent, (vi) un agent aromatisant, (vii) a sweetening agent, (vii) un agent édulcorant, (viii) potassium chloride and sodium chloride, (viii) du chlorure de potassium et du chlorure de sodium, (ix) the following colouring agents: annatto, ß- apo-8′- carotenal, canthaxanthin, carotene, ethyl ß- (ix) les colorants pour aliments suivants : ß-apo-8′- apo-8′-carotenoate and turmeric, as set out in Table caroténal, canthaxanthine, carotène, curcuma, ester III to section B.16.100, éthylique de l’acide ß-apo-8′-caroténoïque et rocou, visés au tableau III de l’article B.16.100, (x) the following emulsifying agents: lecithin, mono- and di-glycerides, mono-glycerides and sor- (x) les émulsifs suivants : lécithine, mono- et digly- bitan tristearate, as set out in Table IV to section cérides, monoglycérides et tristéarate de sorbitan, B.16.100, visés au tableau IV de l’article B.16.100, (xi) the following pH adjusting agents: citric acid, (xi) les rajusteurs du pH suivants : acide citrique, lactic acid, potassium bicarbonate, sodium bicar- acide lactique, acide tartrique, bicarbonate de po- bonate, potassium carbonate, sodium carbonate, tassium, bicarbonate de sodium, carbonate de po- sodium citrate, sodium lactate, potassium citrate, tassium, carbonate de sodium, citrate de potas- potassium hydroxide, sodium hydroxide, potassium sium, citrate de sodium, hydroxyde de potassium, lactate, sodium potassium tartrate and tartaric acid, hydroxyde de sodium, lactate de potassium, lactate as set out in Table X to section B.16.100, de sodium et tartrate double de sodium et de potas- sium, visés au tableau X de l’article B.16.100, (xii) the following Class II and Class IV preserva- tives: ascorbyl palmitate, ascorbyl stearate, benzoic (xii) les agents de conservation de la catégorie II et acid, butylated hydroxyanisole, butylated hydroxy- de la catégorie IV suivants : acide benzoïque, acide toluene, calcium sorbate, citric acid esters of mono- sorbique, benzoate de potassium, benzoate de so- and di-glycerides, monoglyceride citrate, monoiso- dium, citrate de monoglycéride, citrate de monoiso- propyl citrate, potassium benzoate, potassium propyle, esters citriques des mono- et diglycérides, sorbate, propyl gallate, sodium benzoate, sodium gallate de propyle, hydroxyanisole butylé, hydroxy- sorbate and sorbic acid, as set out in Table XI to toluène butylé, palmitate d’ascorbyle, sorbate de section B.16.100, and calcium, sorbate de potassium, sorbate de sodium et stéarate d’ascorbyle, visés au tableau XI de l’ar- (xiii) the following sequestering agents: calcium ticle B.16.100, disodium ethylenediaminetetraacetate and stearyl citrate, as set out in Table XII to section B.16.100. (xiii) les agents séquestrants suivants : citrate de SOR/81-60, s. 6; SOR/84-300, s. 26(F); SOR/93-466, s. 1; SOR/2011-235, s. 1; SOR/ stéaryle et éthylènediaminetétraacétate de calcium 2022-168, s. 41. disodique, visés au tableau XII de l’article B.16.100. DORS/81-60, art. 6; DORS/84-300, art. 26(F); DORS/93-466, art. 1; DORS/2011-235, art. 1; DORS/2022-168, art. 41. B.09.017 [S]. Calorie-Reduced Margarine B.09.017 [N]. La margarine réduite en calories (a) shall conform to the standard for margarine ex- a) doit être conforme à la norme pour la margarine, cept it shall contain not more than sauf qu’elle ne doit pas renfermer plus de (i) 40 per cent fat, oil or fat and oil calculated as fat, (i) 40 pour cent de gras, d’huile ou de graisse et and d’huile compté en gras, Current to June 21, 2023 307 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 9 Fats and Oils TITRE 9 Graisses et huiles Section B.09.017 Article B.09.017 (ii) 50 per cent of the calories that would be nor- (ii) 50 pour cent des calories qui seraient normale- mally present in the product if it were not calorie- ment présentes dans le produit s’il n’était pas réduit reduced; en calories; (b) subject to paragraph (c), may contain, either b) sous réserve de l’alinéa c), peut renfermer l’un ou singly or in combination, in an amount not exceeding plusieurs des ingrédients suivants, en une quantité to- 0.5 per cent, tale d’au plus 0,5 pour cent : (i) acacia gum, (i) de la gomme arabique, (ii) agar, (ii) de l’agar, (iii) algin, (iii) de l’algine, (iv) carob bean gum, (iv) de la gomme de caroube, (v) carrageenan, (v) de la carragénine, (vi) furcelleran, (vi) du furcelleran, (vii) gellan gum, (vii) de la gomme gellane, (viii) guar gum, (viii) de la gomme de guar, (ix) karaya gum, (ix) de la gomme de sterculia, (x) propylene glycol alginate, (x) de l’alginate de propylèneglycol, (xi) tragacanth gum, and (xi) de la gomme adragante, (xii) xanthan gum; (xii) de la gomme xanthane; (c) may c) peut contenir des esters polyglycéroliques d’acides gras : (i) if it contains none of the ingredients mentioned in paragraph (b), contain polyglycerol esters of fatty (i) soit seuls, en une quantité d’au plus 0,2 pour acids in an amount not exceeding 0.2 per cent, or cent, (ii) if it contains a combination of one or more of (ii) soit en combinaison avec tout ingrédient visé à the ingredients mentioned in paragraph (b) and l’alinéa b), en une quantité d’au plus 0,2 pour cent polyglycerol esters of fatty acids, contain such es- pourvu que la quantité de cette combinaison de tels ters in an amount not exceeding 0.2 per cent, pro- esters et d’ingrédients n’excède pas au total 0,5 vided that the total combination of such esters and pour cent; ingredients does not exceed an amount of 0.5 per cent; d) malgré le sous-alinéa B.09.016c)(x), peut contenir de la lécithine en une quantité d’au plus 0,5 pour cent; (d) notwithstanding subparagraph B.09.016(c)(x), may contain lecithin in an amount not exceeding 0.5 e) peut renfermer : per cent; and (i) de l’amidon végétal, (e) may contain (ii) de l’amidon végétal modifié, (i) vegetable starch, (iii) de la maltodextrine. (ii) modified vegetable starch, and DORS/94-38, art. 1; DORS/95-350, art. 1; DORS/96-160, art. 1. (iii) maltodextrin. SOR/94-38, s. 1; SOR/95-350, s. 1; SOR/96-160, s. 1. Current to June 21, 2023 308 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 9 Fats and Oils TITRE 9 Graisses et huiles Sections B.09.020 and B.09.021-B.10.005 Articles B.09.020 et B.09.021-B.10.005 B.09.020 and B.09.021 [Repealed, SOR/88-559, s. 20] B.09.020 et B.09.021 [Abrogés, DORS/88-559, art. 20] B.09.022 No person shall sell cooking oil, margarine, B.09.022 Est interdite la vente d’huile de cuisson, de salad oil, simulated dairy product, shortening or food margarine, d’huile à salade, de simili-produits laitiers, de that resembles margarine or shortening, if the product shortening, ou d’un aliment qui rappelle la margarine ou contains more than five per cent C22 Monoenoic Fatty le shortening, s’ils contiennent plus de cinq pour cent Acids calculated as a proportion of the total fatty acids d’acides gras monoénoïques en C22 par rapport aux contained in the product. acides gras totaux renfermés dans le produit. DIVISION 10 TITRE 10 Flavouring Preparations Préparations aromatisantes B.10.003 [S]. (naming the flavour) Extract or B.10.003 [N]. L’extrait de (nom de l’arôme) ou (naming the flavour) Essence shall be a solution in l’essence de (nom de l’arôme), doit être une solution ethyl alcohol, glycerol, propylene glycol or any combina- de principes sapides ou odorants, ou doués de ces deux tion of these, of sapid or odorous principles, or both, de- propriétés, et extraits de la plante d’où l’extrait ou l’es- rived from the plant after which the flavouring extract or sence aromatique tire son nom, dans l’alcool éthylique, le essence is named, and may contain water, a sweetening glycérol, le propylène glycol, seuls ou en mélange, et peut agent, food colour and a Class II preservative or Class IV renfermer de l’eau, un agent édulcorant, un colorant preservative. pour aliments, et un agent de conservation de la catégo- rie II ou de la catégorie IV. B.10.004 [S]. Artificial (naming the flavour) Ex- B.10.004 [N]. L’extrait artificiel de (nom de tract, Artificial (naming the flavour) Essence, l’arôme), l’essence artificielle de (nom de Imitation (naming the flavour) Extract or Imita- l’arôme), l’extrait imitation de (nom de l’arôme), tion (naming the flavour) Essence shall be a l’essence imitation de (nom de l’arôme), doivent flavouring extract or essence except that the flavouring être des extraits ou essences aromatiques, sauf que les principles shall be derived in whole, or in part, from principes aromatiques doivent provenir en tout ou en sources other than the aromatic plant after which it is partie de sources autres que la plante aromatique dont ils named, and if such extract or essence is defined in these tirent leur nom et, si ledit extrait ou essence sont définis Regulations, the flavouring strength of the artificial or dans le présent règlement, le pouvoir aromatisant de l’ex- imitation extract or essence shall be not less than that of trait ou de l’essence, artificiel ou imitation, doit être au the extract or essence. moins égal à celui de l’extrait ou de l’essence. B.10.005 [S]. (naming the flavour) Flavour B.10.005 [N]. Une préparation aromatisante de (nom de l’arôme) (a) shall be a preparation, other than a flavouring preparation described in section B.10.003, of sapid or a) doit être une préparation, autre qu’une préparation odorous principles, or both, derived from the aromatic aromatisante définie à l’article B.10.003, de principes plant after which the flavour is named; sapides ou odorants, ou des deux, extraits de la plante aromatique dont la préparation tire son nom; (b) may contain a sweetening agent, food colour, Class II preservative, thaumatin, Class IV preservative or b) peut contenir un édulcorant, un colorant alimen- emulsifying agent; and taire, un agent de conservation de la catégorie II, du thaumatin, un agent de conservation de la catégorie IV (c) may have added to it the following liquids only: ou un agent émulsifiant; et (i) water, c) ne peut contenir que les liquides ajoutés suivants : (ii) any of, or any combination of, the following: (i) eau, benzyl alcohol; 1, 3-butylene glycol, ethyl acetate, ethyl alcohol, glycerol, glyceryl diacetate, glyceryl (ii) un ou un mélange quelconque des liquides sui- triacetate, glyceryl tributyrate, isopropyl alcohol, vants : 1,3-butylèneglycol, acétate d’éthyle, alcool monoglycerides and diglycerides; 1, 2-propylene éthylique, glycérol, diacétate de glycéryle, triacétate glycol or triethylcitrate, de glycéryle, tributyrate de glycéryle, alcool Current to June 21, 2023 309 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 10 Flavouring Preparations TITRE 10 Préparations aromatisantes Sections B.10.005-B.10.010 Articles B.10.005-B.10.010 (iii) edible vegetable oil, and isopropylique, monoglycérides et diglycérides; 1,2- propylèneglycol ou citrate d’éthyl, (iv) brominated vegetable oil, sucrose acetate isobutyrate or mixtures thereof, when such flavour (iii) huile végétale comestible, et is used in beverages containing citrus or spruce oils. SOR/84-300, s. 27(E); SOR/86-1112, s. 1; SOR/2010-142, s. 8. (iv) acétate isobutyrate de sucrose, huile végétale bromée ou un mélange de ces produits, si la prépa- ration aromatisante est utilisée dans les boissons contenant des huiles d’agrumes ou d’épinette. DORS/84-300, art. 27(A); DORS/86-1112, art. 1; DORS/2010-142, art. 8. B.10.006 [S]. Artificial (naming the flavour) B.10.006 [N]. Une préparation aromatisante arti- Flavour or Imitation (naming the flavour) ficielle de (nom de l’arôme) ou une préparation Flavour shall be a flavour except that the flavouring aromatisante imitation de (nom de l’arôme) doit principles may be derived in whole or in part from être une préparation aromatisante, sauf que les principes sources other than the aromatic plant after which it is aromatiques peuvent provenir en tout ou en partie de named, and if such flavour is defined in these Regula- sources autres que la plante aromatique dont la prépara- tions, the flavouring strength of the artificial or imitation tion tire son nom et, si ladite préparation aromatisante flavour shall be not less than that of the flavour. est définie dans le présent règlement, le pouvoir aromati- sant de ladite préparation aromatisante artificielle ou imitation doit être au moins égal à celui de ladite prépa- ration aromatisante. B.10.007 [S]. Notwithstanding sections B.10.003 and B.10.007 [N]. Nonobstant les articles B.10.003 et B.10.005, a (naming the fruit) Extract Naturally B.10.005, un extrait de (nom du fruit) naturelle- Fortified, (naming the fruit) Essence Naturally ment fortifié, une essence de (nom du fruit) natu- Fortified or (naming the fruit) Flavour Naturally rellement fortifiée, une préparation aromatisante Fortified shall be an extract, essence or flavour derived de (nom du fruit) naturellement fortifiée doivent from the named fruit to which other natural extractives être un extrait, une essence, ou une préparation aromati- have been added and 51 per cent of the flavouring sante obtenus du fruit nommé, auxquels ont été ajoutés strength shall be derived from the named fruit. d’autres extraits naturels et dont 51 pour cent du pouvoir aromatisant doit provenir du fruit nommé. B.10.008 On any label of or in any advertisement for an B.10.008 Sur toute étiquette ou dans toute réclame artificial or imitation flavouring preparation, the word d’une préparation aromatisante artificielle ou d’une imi- “artificial”, or “imitation” shall be an integral part of the tation d’une préparation aromatisante, le mot « artifi- name of such flavouring preparation and shall be set out ciel » ou « imitation » doit faire partie intégrante du nom in identical type and identically displayed with such de ladite préparation aromatisante, être imprimé en ca- name. ractères identiques à ceux dudit nom et être disposé de SOR/84-300, s. 28. façon identique. DORS/84-300, art. 28. B.10.009 [S]. Almond Essence, Almond Extract B.10.009 [N]. L’essence d’amande, l’extrait or Almond Flavour shall be the essence, extract or d’amande et la préparation aromatisante à flavour derived from the kernels of the bitter almond, l’amande, doivent être extraits du noyau de l’amande apricot or peach and shall contain not less than one per amère, de l’abricot ou de la pêche, et doivent renfermer cent by volume of hydrocyanic acid-free volatile oil ob- au moins un pour cent en volume de l’huile volatile ainsi tained therefrom. obtenue, exempte d’acide cyanhydrique. B.10.010 [S]. Anise Essence, Anise Extract or B.10.010 [N]. L’essence d’anis, l’extrait d’anis et la Anise Flavour shall be the essence, extract or flavour préparation aromatisante à l’anis, doivent être l’es- derived from natural or terpeneless oil of anise and shall sence, l’extrait ou la préparation aromatisante, préparés correspond in flavouring strength to an alcoholic solution à partir d’huile d’anis, naturelle ou déterpénée, et leur containing not less than three per cent by volume of oil of pouvoir aromatisant doit correspondre à celui d’une solu- anise, the volatile oil obtained from the fruit of Pimpinel- tion alcoolique qui renferme au moins trois pour cent en la anisum L. or Illicium verum Hook. volume d’huile d’anis, huile volatile extraite du fruit de Pimpinella anisum L. ou d’Illicium Verum Hook. Current to June 21, 2023 310 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 10 Flavouring Preparations TITRE 10 Préparations aromatisantes Sections B.10.011-B.10.016 Articles B.10.011-B.10.016 B.10.011 [S]. Celery Seed Essence, Celery Seed B.10.011 [N]. L’essence de graine de céleri, l’ex- Extract or Celery Seed Flavour shall be the essence, trait de graine de céleri et la préparation aromati- extract or flavour derived from celery seed, or oil of cel- sante à la graine de céleri, doivent être l’essence, l’ex- ery seed, or terpeneless oil of celery seed and shall corre- trait ou la préparation aromatisante, préparés à partir de spond in flavouring strength to an alcoholic solution con- graine de céleri, huile de graine de céleri, ou huile de taining not less than 0.3 per cent by volume of volatile oil graine de céleri déterpénée, et leur pouvoir aromatisant of celery seed. doit correspondre à celui d’une solution alcoolique qui renferme au moins 0,3 pour cent en volume d’huile vola- tile de graine de céleri. B.10.012 [S]. Cassia Essence, Cassia Extract, Cas- B.10.012 [N]. L’essence de fausse cannelle (ou sia Cinnamon Essence, Cassia Cinnamon Extract, cannelle bâtarde), l’extrait de fausse cannelle et la Cassia Flavour or Cassia Cinnamon Flavour shall préparation aromatisante à la fausse cannelle, be the essence, extract or flavour derived from natural or doivent être l’essence, l’extrait ou la préparation aromati- terpeneless oil, obtained from leaves and twigs of Cin- sante, obtenus de l’huile, naturelle ou déterpénée, ex- namomum cassia L. containing not less than 80 per cent traite des feuilles et des rameaux de Cinnamomum cas- cinnamic aldehyde, and shall correspond in flavouring sia L., doivent renfermer au moins 80 pour cent strength to an alcoholic solution containing not less than d’aldéhyde cinnamique, et leur pouvoir aromatisant doit two per cent by volume of volatile oil of cassia cinnamon. correspondre à celui d’une solution alcoolique qui ren- ferme au moins deux pour cent en volume d’huile volatile de fausse cannelle ou cannelle bâtarde. B.10.013 [S]. Ceylon Cinnamon Essence, Ceylon B.10.013 [N]. L’essence de cannelle de Ceylan, Cinnamon Extract or Ceylon Cinnamon Flavour l’extrait de cannelle de Ceylan et la préparation shall be the essence, extract or flavour derived from the aromatisante à la cannelle de Ceylan, doivent être volatile oil obtained from the bark of Cinnamomum zey- l’essence, l’extrait ou la préparation aromatisante obte- lanicum Nees, and shall contain nue de l’huile volatile extraite de l’écorce de Cinnamo- mum zeylanicum Nees, et doivent renfermer (a) not less than two per cent by volume of oil of Cey- lon cinnamon; a) au moins deux pour cent en volume d’huile de can- nelle de Ceylan; (b) not less than 65 per cent cinnamic aldehyde; and b) au moins 65 pour cent d’aldéhyde cinnamique; et (c) not more than 10 per cent eugenol. c) au plus 10 pour cent d’eugénol. B.10.014 [S]. Clove Essence, Clove Extract or B.10.014 [N]. L’essence de clou de girofle, l’ex- Clove Flavour shall be the essence, extract or flavour trait de clou de girofle et la préparation aromati- derived from the volatile oil obtained from clove buds, sante au clou de girofle, doivent être l’essence, l’ex- and shall contain not less than two per cent by volume of trait ou la préparation aromatisante obtenus de l’huile oil of clove. volatile extraite du bouton de girofle, et doivent renfer- mer au moins deux pour cent en volume d’huile de clou de girofle. B.10.015 [S]. Ginger Essence, Ginger Extract or B.10.015 [N]. L’essence de gingembre, l’extrait de Ginger Flavour shall be the essence, extract or flavour gingembre et la préparation aromatisante au gin- derived from ginger and shall contain in 100 millilitres gembre, doivent être l’essence, l’extrait ou la prépara- the alcohol-soluble matter from not less than 20 grams of tion aromatisante obtenus du gingembre, et doivent ren- ginger. fermer, dans 100 millilitres, les matières solubles dans l’alcool d’au moins 20 grammes de gingembre. B.10.016 [S]. Lemon Essence, Lemon Extract or B.10.016 [N]. L’essence de citron, l’extrait de ci- Lemon Flavour shall be the essence, extract or flavour tron et la préparation aromatisante au citron, prepared from natural or terpeneless oil of lemon or doivent être l’essence, l’extrait ou la préparation aromati- from lemon peel and shall contain not less than 0.2 per sante préparés à partir d’huile de citron, naturelle ou dé- cent citral derived from oil of lemon. terpénée, ou de zeste de citron, et doivent renfermer au moins 0,2 pour cent de citral dérivé de l’huile de citron. Current to June 21, 2023 311 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 10 Flavouring Preparations TITRE 10 Préparations aromatisantes Sections B.10.017-B.10.022 Articles B.10.017-B.10.022 B.10.017 [S]. Nutmeg Essence, Nutmeg Extract or B.10.017 [N]. L’essence de muscade, l’extrait de Nutmeg Flavour shall be the essence, extract or flavour muscade et la préparation aromatisante à la mus- prepared from natural or terpeneless oil of nutmeg and cade, doivent être l’essence, l’extrait ou la préparation shall correspond in flavouring strength to an alcoholic aromatisante préparés à partir d’huile de muscade, natu- solution containing not less than two per cent by volume relle ou déterpénée, et leur pouvoir aromatisant doit cor- of oil of nutmeg. respondre à celui d’une solution alcoolique qui renferme au moins deux pour cent en volume d’huile de muscade. B.10.018 [S]. Orange Essence, Orange Extract or B.10.018 [N]. L’essence d’orange, l’extrait d’o- Orange Flavour shall be the essence, extract or flavour range et la préparation aromatisante à l’orange, prepared from sweet orange peel, oil of sweet orange or doivent être l’essence, l’extrait ou la préparation aromati- terpeneless oil of sweet orange, and shall correspond in sante préparés à partir de zeste d’oranges douces, d’huile flavouring strength to an alcoholic solution containing d’oranges douces, ou d’huile d’oranges douces déterpé- five per cent by volume of oil of sweet orange, the volatile née, et leur pouvoir aromatisant doit correspondre à celui oil obtained from the fresh peel of Citrus aurantium L., d’une solution alcoolique qui renferme cinq pour cent en that shall have an optical rotation, at a temperature of volume d’huile d’oranges douces, c’est-à-dire l’huile vola- 25°C, of not less than +95° using a tube 100 millimetres tile extraite du zeste frais de Citrus auranlium L. et in length. ayant, dans un tube à essai de 100 millimètres de lon- gueur, et à 25 °C, un pouvoir rotatoire de +95° au moins. B.10.019 [S]. Peppermint Essence, Peppermint B.10.019 [N]. L’essence de menthe poivrée, l’ex- Extract or Peppermint Flavour shall be the essence, trait de menthe poivrée et la préparation aromati- extract or flavour prepared from peppermint or oil of sante à la menthe poivrée, doivent être l’essence, peppermint, obtained from the leaves and flowering tops l’extrait ou la préparation aromatisante préparés à partir of Mentha piperita L., or of Mentha arvensis De.C., var. de menthe poivrée ou d’huile de menthe poivrée, obtenue piperascens Holmes, and shall correspond in flavouring des feuilles et des fleurs de Mentha piperata L., ou de strength to an alcoholic solution of not less than three Mentha arvensis De. C., var piperascens Holmes, et leur per cent by volume of oil of peppermint, containing not pouvoir aromatisant doit correspondre à celui d’une solu- less than 50 per cent free and combined menthol. tion alcoolique qui renferme au moins trois pour cent en volume d’huile de menthe poivrée, huile qui renferme au moins 50 pour cent de menthol, à l’état libre et à l’état combiné. B.10.020 [S]. Rose Essence, Rose Extract or Rose B.10.020 [N]. L’essence de rose, l’extrait de rose Flavour shall be the essence, extract or flavour prepared et la préparation aromatisante à la rose, doivent from the volatile oil obtained from the petals of Rosa être l’essence, l’extrait ou la préparation aromatisante damascena Mill., R. centajolia L., or R. moschata Her- préparés à partir de l’huile volatile obtenue des pétales de rm, and shall contain not less than 0.4 per cent by volume Rosa damascena Mill., de R. centajolia L., ou de R. mo- of attar of rose. schata Herrm, et doivent renfermer au moins 0,4 pour cent en volume d’huile de rose. B.10.021 [S]. Savory Essence, Savory Extract or B.10.021 [N]. L’essence de sarriette, l’extrait de Savory Flavour shall be the essence, extract or flavour sarriette et la préparation aromatisante à la sar- prepared from savory or oil of savory and shall contain riette, doivent être l’essence, l’extrait ou la préparation not less than 0.35 per cent by volume oil of savory. aromatisante préparés à partir de sarriette ou d’huile de sarriette, et renfermer au moins 0,35 pour cent en volume d’huile de sarriette. B.10.022 [S]. Spearmint Essence, Spearmint Ex- B.10.022 [N]. L’essence de menthe verte, l’extrait tract or Spearmint Flavour shall be the essence, ex- de menthe verte et la préparation aromatisante à tract or flavour prepared from spearmint or from oil of la menthe verte, doivent être l’essence, l’extrait ou la spearmint, obtained from the leaves and flowering tops préparation aromatisante préparés à partir de menthe of Mentha spicata L. and shall contain not less than verte ou d’huile de menthe verte, obtenue des feuilles et three per cent by volume of oil of spearmint. des fleurs de Mentha spicata L., et doivent renfermer au moins trois pour cent en volume d’huile de menthe verte. Current to June 21, 2023 312 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 10 Flavouring Preparations TITRE 10 Préparations aromatisantes Sections B.10.023-B.10.027 Articles B.10.023-B.10.027 B.10.023 [S]. Sweet Basil Essence, Sweet Basil B.10.023 [N]. L’essence de basilic (odorant), l’ex- Extract or Sweet Basil Flavour shall be the essence, trait de basilic et la préparation aromatisante au extract or flavour prepared from sweet basil or from oil of basilic, doivent être l’essence, l’extrait ou la préparation sweet basil, obtained from the leaves and tops of Ocy- aromatisante préparés à partir de basilic ou d’huile de mum basilicum L. and shall contain not less than 0.1 per basilic, obtenue des feuilles et des fleurs d’Ocymum basi- cent by volume of oil of sweet basil. licum L., et doivent renfermer au moins 0,1 pour cent en volume de basilic odorant. B.10.024 [S]. Sweet Marjoram Essence, Sweet B.10.024 [N]. L’essence de marjolaine, l’extrait de Marjoram Extract, Marjoram Essence, Marjoram marjolaine et la préparation aromatisante à la Extract, Sweet Marjoram Flavour or Marjoram marjolaine, doivent être l’essence, l’extrait ou la prépa- Flavour shall be the essence, extract or flavour prepared ration aromatisante préparés à partir de marjolaine ou from marjoram or from oil of marjoram and shall contain d’huile de marjolaine et doivent renfermer au moins un not less than one per cent by volume of oil of marjoram. pour cent en volume d’huile de marjolaine. B.10.025 [S]. Thyme Essence, Thyme Extract or B.10.025 [N]. L’essence de thym, l’extrait de thym Thyme Flavour shall be the essence, extract or flavour et la préparation aromatisante au thym, doivent prepared from thyme or from oil of thyme and shall con- être l’essence, l’extrait ou la préparation aromatisante tain not less than 0.2 per cent by volume of oil of thyme. préparés à partir de thym ou d’huile de thym, et doivent renfermer au moins 0,2 pour cent en volume d’huile de thym. B.10.026 [S]. Vanilla Extract, Vanilla Essence or B.10.026 [N]. L’essence de vanille, l’extrait de va- Vanilla Flavour nille et la préparation aromatisante à la vanille (a) shall be the essence, extract or flavour prepared a) doivent être l’essence, l’extrait ou la préparation from the vanilla bean, the dried, cured fruit of Vanilla aromatisante préparés à partir de la gousse de vanille, planifolia, Andrews, or Vanilla tahitensia, fruit desséché et traité de Vanilla planifolia Andrews J. W. Moore; ou de Vanilla tahitensia J. W. Moore; (b) shall contain in 100 ml, regardless of the method b) doivent contenir par 100 ml, quelle que soit la mé- of extraction, at least the quantity of soluble sub- thode d’extraction, une quantité de substances so- stances in their natural proportions that are ex- lubles, dans leurs proportions naturelles, au moins tractable, according to official method FO-17, Extrac- égale à celle extraite des quantités suivantes de tion of Soluble Substances from Vanilla Beans, dated gousses de vanille selon la méthode officielle FO-17, September 15, 1989, from Extraction de substances solubles de gousses de va- nille, en date du 15 septembre 1989 : (i) not less than 10 g of vanilla beans, where the beans contain 25 per cent or less moisture, and (i) au moins 10 g de gousses de vanille, dans le cas de gousses ayant une teneur en humidité d’au plus (ii) not less than 7.5 g of vanilla beans on the mois- 25 pour cent, ture-free basis, where the beans contain more than 25 per cent moisture; and (ii) au moins 7,5 g de gousses de vanille à l’état des- séché, dans le cas de gousses ayant une teneur en (c) notwithstanding sections B.10.003 and B.10.005, humidité de plus de 25 pour cent; shall not contain added colour. SOR/82-768, s. 25; SOR/84-300, s. 29(F); SOR/91-149, s. 1. c) ne doivent pas, nonobstant les articles B.10.003 et B.10.005, renfermer de matière colorante ajoutée. DORS/82-768, art. 25; DORS/84-300, art. 29(F); DORS/91-149, art. 1. B.10.027 [S]. Wintergreen Essence, Wintergreen B.10.027 [N]. L’essence de gaulthérie, de thé du Extract or Wintergreen Flavour shall be the essence, Canada ou de wintergreen, l’extrait de gaulthérie, extract or flavour prepared from oil of wintergreen, the la préparation aromatisante à la gaulthérie, volatile oil distilled from the leaves of Gaultheria doivent être l’essence, l’extrait ou la préparation aromati- procumbens L. or from Betula lenta L. and shall contain sante, préparés à partir d’huile de gaulthérie, huile vola- not less than three per cent by volume of oil of winter- tile distillée des feuilles de Gaultheria procumbens L. ou green. de Betula lenta L., et doivent renfermer au moins trois Current to June 21, 2023 313 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 10 Flavouring Preparations TITRE 10 Préparations aromatisantes Sections B.10.027-B.11.002 Articles B.10.027-B.11.002 pour cent en volume d’huile de gaulthérie ou de thé des bois. DIVISION 11 TITRE 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Fruits, légumes, leurs produits et Substitutes succédanés [SOR/78-478, s. 1] [DORS/78-478, art. 1] B.11.001 In this Division, B.11.001 Dans le présent titre, acid ingredient means ingrédient acide désigne (a) citric, malic or tartaric acid, a) l’acide citrique, malique ou tartrique, (b) lemon or lime juice, or b) le jus de citron ou de limette, ou (c) vinegar; (ingrédient acide) c) le vinaigre; (acid ingredient) fruit juice means the unfermented liquid expressed ingrédient édulcorant désigne le sucre, le sucre inverti, from sound ripe fresh fruit, and includes any such liquid le miel, le dextrose, le glucose ou les solides du glucose, that is heat treated and chilled; (jus de fruit) ou un mélange quelconque de ces produits, à l’état sec ou liquide; (sweetening ingredient) sweetening ingredient means sugar, invert sugar, hon- ey, dextrose, glucose or glucose solids or any combina- jus de fruit désigne le liquide non fermenté, exprimé de tion thereof in dry or liquid form. (ingrédient édulco- fruits mûrs, sains et frais qui peut être traité par la cha- rant) leur et refroidi. (fruit juice) B.11.001.1 No person shall sell any fresh fruit or veg- B.11.001.1 Est interdite la vente de fruits ou de lé- etable that is intended to be consumed raw, except gumes frais destinés à être consommés crus, à l’exception grapes, if sulphurous acid or any salt thereof has been de raisins frais, s’ils sont additionnés d’anhydride sulfu- added thereto. reux ou de ses sels. SOR/87-374, s. 1. DORS/87-374, art. 1. Vegetables Légumes B.11.002 [S]. Canned (naming the vegetable) B.11.002 [N]. Le ou les (nom du légume) en conserve (a) shall be the product obtained by heat processing the named fresh vegetable after it has been properly a) doivent être le produit obtenu par traitement ther- prepared; mique du légume frais qui est nommé, après prépara- tion appropriée; (b) shall be packed in hermetically sealed containers; b) doivent être conditionnés en récipients herméti- (c) may contain quement scellés; (i) a sweetening ingredient, c) peuvent renfermer (ii) salt, (i) un ingrédient édulcorant, (iii) water, (ii) du sel, (iv) a firming agent, and (iii) de l’eau, (v) citric acid; and (iv) un agent raffermissant, Current to June 21, 2023 314 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Substitutes TITRE 11 Fruits, légumes, leurs produits et succédanés Vegetables Légumes Section B.11.002 Article B.11.002 (d) may contain (v) de l’acide citrique; (i) in the case of canned green beans and canned d) peuvent contenir wax beans, pieces of green peppers, red peppers and tomato in an amount not exceeding 15 per cent (i) pour les haricots verts en conserve et les hari- of the final product, and dill seasonings and vine- cots jaunes en conserve, une quantité de morceaux gar, de poivron vert, de poivron rouge et de tomate re- présentant au plus 15 pour cent du produit final, (ii) in the case of canned peas, garnishes composed ainsi que des assaisonnements à l’aneth et du vi- of one or more of lettuce, onions, carrots, and naigre, pieces of green or red peppers in an amount not ex- ceeding 15 per cent of the total drained vegetable (ii) pour les pois en conserve, des garnitures com- ingredient, aromatic herbs, spices and seasonings, posées d’un ou de plusieurs des éléments suivants : stock or juice of vegetables and aromatic herbs, cal- laitue, oignons, carottes, morceaux de poivron vert cium hydroxide in an amount not exceeding 0.01 ou rouge, dont la quantité représente au plus 15 per cent of the final product and magnesium hy- pour cent de l’ensemble de l’ingrédient végétal droxide in an amount not exceeding 0.05 per cent of égoutté, des herbes aromatiques, des épices et des the final product, assaisonnements, du bouillon ou du jus de légumes et des herbes aromatiques, une quantité d’hy- (iii) in the case of droxyde de calcium d’au plus 0,01 pour cent du pro- duit final et une quantité d’hydroxyde de magné- (A) canned asparagus, acetic acid, malic acid sium d’au plus 0,05 pour cent du produit final, and tartaric acid in an amount consistent with good manufacturing practice, and (iii) pour (B) canned white asparagus, acetic acid, ascorbic (A) les asperges en conserve, une quantité acid, malic acid and tartaric acid in an amount d’acide acétique, d’acide malique et d’acide tar- consistent with good manufacturing practice, trique conforme aux bonnes pratiques indus- trielles, (C) [Repealed, SOR/2012-43, s. 4] (B) les asperges blanches en conserve, une quan- (iv) in the case of asparagus packed in glass con- tité d’acide acétique, d’acide ascorbique, d’acide tainers or fully lined (lacquered) cans, stannous malique et d’acide tartrique conforme aux chloride in an amount not exceeding 25 parts per bonnes pratiques industrielles, million, calculated as tin, (C) [Abrogée, DORS/2012-43, art. 4] (v) in the case of canned legumes, other than canned green beans, canned peas and canned wax (iv) pour les asperges conservées dans des conte- beans, calcium disodium ethylenediaminetetraac- nants en verre ou des contenants métalliques vernis etate in an amount not exceeding 365 parts per mil- sur toute leur surface intérieure, une quantité de lion calculated as the anhydrous form, or disodium chlorure stanneux d’au plus 2,5 [25] parties par mil- ethylenediaminetetraacetate in an amount not ex- lion, calculée en étain, ceeding 165 parts per million, and (v) pour les légumineuses en conserve, à l’excep- (vi) to (vii) [Repealed, SOR/2012-43, s. 4] tion des haricots jaunes en conserve, des haricots verts en conserve et des pois en conserve, une (viii) in the case of canned asparagus, canned quantité d’éthylènediaminetétraacétate de calcium green beans, canned wax beans and canned peas disodique d’au plus 365 parties par million, calculée sous forme anhydre, ou une quantité d’éthylènedia- (A) butter or other edible animal or vegetable minetétraacétate disodique d’au plus 165 parties fats or oils, but if butter is added it shall be not par million, less than three per cent of the final product, (vi) à (vii) [Abrogés, DORS/2012-43, art. 4] (B) natural or enzymatically or physically modi- fied starches when used with butter or other edi- (viii) pour les asperges en conserve, les haricots ble animal or vegetable fats and oils, verts en conserve, les haricots jaunes en conserve et les pois en conserve, Current to June 21, 2023 315 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Substitutes TITRE 11 Fruits, légumes, leurs produits et succédanés Vegetables Légumes Sections B.11.002-B.11.005 Articles B.11.002-B.11.005 (C) acacia gum, algin, carrageenan, furcelleran, (A) une quantité de beurre représentant au guar gum and propylene glycol alginate used moins trois pour cent du produit final, ou with butter or other edible animal or vegetable d’autres graisses ou huiles animales ou végétales fats or oils in an amount not exceeding one per comestibles, cent, singly or in any combination, of the final product, and (B) des amidons naturels ou modifiés de façon enzymatique ou physique s’ils sont utilisés avec (D) characterizing sauces, seasonings or flavour- du beurre ou d’autres graisses ou huiles ani- ing agents if it is included in the common name males ou végétales comestibles, of the product. SOR/79-660, s. 1; SOR/84-300, s. 30; SOR/95-435, s. 1; SOR/97-561, s. 1; SOR/2012-43, s. (C) une quantité d’un ou de plusieurs des élé- 4. ments suivants : gomme de caroubier, algine, ca- ragénine, furcelleran gomme de guar et alginate de propylèneglycol, qui, utilisée avec du beurre ou d’autres graisses ou huiles animales ou végé- tales comestibles, représente au plus un pour cent du produit final, et (D) des sauces, des assaisonnements ou des agents aromatisants caractéristiques s’ils fi- gurent dans le nom usuel du produit. DORS/79-660, art. 1; DORS/84-300, art. 30; DORS/95-435, art. 1; DORS/97-561, art. 1; DORS/2012-43, art. 4. B.11.003 [S]. Canned Mushrooms B.11.003 [N]. Les champignons en conserve (a) shall be the product obtained by heat-processing a) doivent être le produit obtenu par traitement ther- properly prepared mushrooms of the cultivated type; mique de champignons cultivés convenablement pré- parés; (b) shall be packed in hermetically sealed containers; and b) doivent être conditionnés en récipients herméti- quement scellés; et (c) may contain ascorbic acid, citric acid and salt. SOR/84-300, s. 31. c) peuvent contenir de l’acide ascorbique, de l’acide citrique et du sel. DORS/84-300, art. 31. B.11.003A [S]. Frozen Mushrooms B.11.003A [N]. Les champignons congelés (a) shall be the product obtained by freezing properly a) doivent être le produit obtenu par congélation de prepared mushrooms of the cultivated type; and champignons cultivés convenablement préparés; et (b) may contain citric acid, sodium metabisulphite, b) peuvent renfermer de l’acide citrique, du métabi- sodium phosphate, dibasic, sodium sulphate and salt. sulfite de sodium, du phosphate dibasique de sodium, SOR/2012-43, s. 5. du sulfate de sodium et du sel. DORS/2012-43, art. 5. B.11.004 [S]. Frozen (naming the vegetable) shall B.11.004 [N]. Le (nom du légume) congelé doit être be the product obtained by freezing the named fresh veg- le produit obtenu par la congélation de ce légume à l’état etable after it has been prepared and subjected to a frais après qu’il a été préparé et soumis au blanchiment, blanching treatment and may contain citric acid and et il peut renfermer de l’acide citrique et du sel ajouté. added salt. DORS/2012-43, art. 6. SOR/2012-43, s. 6. B.11.005 [S]. Tomatoes or Canned Tomatoes B.11.005 [N]. Les tomates ou tomates en conserve (a) shall be the product made by heat processing properly prepared fresh ripe tomatoes; Current to June 21, 2023 316 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Substitutes TITRE 11 Fruits, légumes, leurs produits et succédanés Vegetables Légumes Sections B.11.005-B.11.011 Articles B.11.005-B.11.011 (b) may contain a) doivent être le produit obtenu par traitement ther- mique de tomates mûres, fraîches et convenablement (i) a sweetening ingredient in dry form, préparées; (ii) salt, b) peuvent renfermer (iii) a firming agent, (i) un ingrédient édulcorant à l’état sec, (iv) citric acid, and (ii) du sel, (v) spice or other seasoning; and (iii) un agent raffermissant, (c) shall contain not less than 50 per cent drained (iv) de l’acide citrique, tomato solids, as determined by official method FO-18, Determination of Drained Tomato Solids, Oc- (v) des épices et autres condiments; et tober 15, 1981. SOR/82-768, s. 26. c) doivent renfermer au moins 50 pour cent de solides de tomates égouttés, déterminé selon la méthode offi- cielle FO-18, Détermination de solides de tomates égouttés, 15 octobre 1981. DORS/82-768, art. 26. B.11.007 [S]. Tomato Juice shall be the unconcen- B.11.007 [N]. Le jus de tomates doit être le liquide, trated, pasteurized liquid containing a substantial por- pasteurisé mais non concentré, renfermant une partie tion of fine tomato pulp extracted from sound, ripe, substantielle de fine pulpe de tomates, obtenu de tomates whole tomatoes from which all stems and other portions saines, mûres et entières, débarrassées des queues et des unfit for consumption have been removed by any method autres parties impropres à la consommation par n’im- that does not add water to the liquid and may contain cit- porte quel procédé qui n’ajoute pas d’eau au liquide, et il ric acid, salt and a sweetening ingredient in dry form. peut renfermer de l’acide citrique, du sel et un ingrédient SOR/2012-43, s. 7. édulcorant à l’état sec. DORS/2012-43, art. 7. B.11.009 [S]. Tomato Paste shall be the product B.11.009 [N]. La pâte de tomates doit être le produit made by evaporating a portion of the water from toma- obtenu par l’évaporation d’une partie de l’eau provenant toes or sound tomato trimmings, may contain citric acid, de tomates ou de parures saines de tomates; elle peut salt and a Class II preservative and shall contain not less renfermer de l’acide citrique, du sel et un agent de than 20 per cent tomato solids as determined by official conservation de la catégorie II et doit renfermer au method FO-19, Determination of Tomato Solids, October moins 20 pour cent de solides de tomates, déterminé se- 15, 1981. lon la méthode officielle FO-19, Détermination de solides SOR/82-768, s. 27; SOR/2012-43, s. 8. de tomates, 15 octobre 1981. DORS/82-768, art. 27; DORS/2012-43, art. 8. B.11.010 [S]. Concentrated Tomato Paste shall be B.11.010 [N]. La pâte de tomates concentrée ou tomato paste containing not less than 30 per cent tomato pâte concentrée de tomates doit être de la pâte de to- solids, as determined by official method FO-19, Determi- mates qui renferme au moins 30 pour cent de solides de nation of Tomato Solids, October 15, 1981. tomates, déterminé selon la méthode officielle FO-19, SOR/82-768, s. 27. Détermination de solides de tomates, 15 octobre 1981. DORS/82-768, art. 27. B.11.011 [S]. Tomato Pulp shall be the heat-pro- B.11.011 [N]. La pulpe de tomates doit être le pro- cessed product made from sound, whole and ripe toma- duit obtenu par traitement thermique et fait de tomates toes or sound tomato trimmings, concentrated to yield a saines, mûres et entières, ou de parures saines de to- product with a specific gravity of not less than 1.050 mates, concentré jusqu’à l’obtention d’un produit d’une (20°C/20°C) and may contain citric acid, salt and a Class densité d’au moins 1,050 (à 20 °C/20 °C); elle peut renfer- II preservative. mer de l’acide citrique, du sel et un agent de conservation SOR/2012-43, s. 9. de la catégorie II. DORS/2012-43, art. 9. Current to June 21, 2023 317 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Substitutes TITRE 11 Fruits, légumes, leurs produits et succédanés Vegetables Légumes Sections B.11.012-B.11.017 Articles B.11.012-B.11.017 B.11.012 [S]. Tomato Puree shall be the heat-pro- B.11.012 [N]. La purée de tomates doit être le pro- cessed product made from sound, whole and ripe toma- duit obtenu par traitement thermique et fait de tomates toes with the skins and seeds removed, concentrated to saines, mûres et entières, débarrassées des pelures et des yield a product with a specific gravity of not less than graines et concentré jusqu’à l’obtention d’un produit 1.050 (20°C/20°C) and may contain citric acid, salt and a d’une densité d’au moins 1,050 (à 20 °C/20 °C); elle peut Class II preservative. renfermer de l’acide citrique, du sel et un agent de SOR/2012-43, s. 10. conservation de la catégorie II. DORS/2012-43, art. 10. B.11.014 [S]. Tomato Catsup, Catsup or products B.11.014 [N]. Le catsup de tomates, le catsup et les whose common names are variants of the word Catsup produits dont le nom usuel est une variante du mot cat- sup (a) shall be the heat processed product made from the juice of red-ripe tomatoes or sound tomato trimmings a) doivent être le produit obtenu par traitement ther- from which skins and seeds have been removed; mique du jus de tomates rouges à maturité, ou de pa- rures saines de tomates débarrassées des pelures et (b) shall contain des graines; (i) vinegar, b) doivent renfermer (ii) salt, (i) du vinaigre, (iii) seasoning, and (ii) du sel, (iv) a sweetening ingredient; and (iii) des condiments, et (c) may contain (iv) un ingrédient édulcorant; et (i) a Class II preservative, and c) peuvent renfermer (ii) food colour. (i) un agent de conservation de la catégorie II, et (ii) un colorant pour aliments. B.11.015 [Repealed, SOR/97-151, s. 19] B.11.015 [Abrogé, DORS/97-151, art. 19] B.11.016 No person shall sell canned tomatoes, tomato B.11.016 Est interdite la vente de tomates en conserve, juice or vegetable juice that contains mould filaments in de jus de tomates ou d’un jus de légume qui renferme des more than 25 per cent of the microscopic fields, when ex- filaments de moisissures dans plus de 25 pour cent du amined by official method MFO-5, Examination of champ microscopique, à l’examen selon la méthode offi- Canned Tomatoes, Tomato Juice and Vegetable Juice, cielle MFO-5, Examen de tomates en conserve, de jus de Tomato Puree, Tomato Paste, Tomato Pulp and Tomato tomates et de jus de légumes, de purée de tomates, de Catsup for Mould Filaments, November 30, 1981. pâte de tomates, de pulpe de tomates et de catsup de to- SOR/82-768, s. 28. mates pour la détermination des filaments de moisis- sures, 30 novembre 1981. DORS/82-768, art. 28. B.11.017 No person shall sell tomato puree, tomato B.11.017 Est interdite la vente de purée de tomates, de paste, tomato pulp or tomato catsup that contains mould pâte de tomates, de pulpe de tomates ou de catsup de to- filaments in more than 50 per cent of the microscopic mates qui renferme des filaments de moisissures dans fields, when examined by official method MFO-5, Exami- plus de 50 pour cent du champ microscopique, à l’exa- nation of Canned Tomatoes, Tomato Juice and Vegetable men selon la méthode officielle MFO-5, Examen de to- Juice, Tomato Puree, Tomato Paste, Tomato Pulp and mates en conserve, de jus de tomates et de jus de lé- Tomato Catsup for Mould Filaments, November 30, 1981. gumes, de purée de tomates, de pâte de tomates, de SOR/82-768, s. 28. Current to June 21, 2023 318 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Substitutes TITRE 11 Fruits, légumes, leurs produits et succédanés Vegetables Légumes Sections B.11.017-B.11.050 Articles B.11.017-B.11.050 pulpe de tomates et de catsup de tomates pour la déter- mination des filaments de moisissures, 30 novembre 1981. DORS/82-768, art. 28. B.11.025 No person shall sell potatoes, sweet potatoes B.11.025 Est interdite la vente de pommes de terre, de or yams that have been artificially coloured. patates (sucrées) ou patates douces, qui ont été colorées artificiellement. B.11.040 [S]. Beans with Pork or Beans and Pork B.11.040 [N]. Les fèves au lard doivent être l’aliment shall be the food prepared from dried beans and pork, préparé avec des haricots secs et du lard; elles peuvent may contain calcium disodium ethylenediaminetetraac- renfermer de l’acide citrique, un agent édulcorant, des etate, citric acid, disodium ethylenediaminetetraacetate, assaisonnements, des épices, de l’éthylènediaminetétraa- sauce, seasoning, spices or a sweetening agent and shall cétate de calcium disodique, de l’éthylènediaminetétraa- contain not less than 60 per cent drained solids as deter- cétate disodique et une sauce, et doivent renfermer au mined by official method FO-20, Determination of moins 60 pour cent de solides égouttés, déterminé selon Drained Solids of Beans with Pork or Beans and Pork la méthode officielle FO-20, Détermination de solides and Beans or Vegetarian Beans, October 15, 1981. égouttés dans le cas de fèves au lard ou fèves de régime SOR/82-768, s. 29; SOR/2012-43, s. 11. végétarien, 15 octobre 1981. DORS/82-768, art. 29; DORS/2012-43, art. 11. B.11.041 [S]. Beans or Vegetarian Beans shall be B.11.041 [N]. Les fèves ou haricots ou les fèves de the food prepared from dried beans, may contain calcium régime végétarien doivent être l’aliment préparé avec disodium ethylenediaminetetraacetate, citric acid, dis- des haricots secs; elles peuvent renfermer de l’acide ci- odium ethylenediaminetetraacetate, sauce, seasoning, trique, un agent édulcorant, des assaisonnements, des spices or a sweetening agent and shall contain not less épices, de l’éthylènediaminetétraacétate de calcium diso- than 60 per cent drained solids as determined by official dique, de l’éthylènediaminetétraacétate disodique et une method FO-20, Determination of Drained Solids of sauce, et doivent renfermer au moins 60 pour cent de so- Beans with Pork or Beans and Pork and Beans or Vege- lides égouttés, déterminé selon la méthode officielle tarian Beans, October 15, 1981. FO-20, Détermination de solides égouttés dans le cas de SOR/82-768, s. 29; SOR/2012-43, s. 12. fèves au lard ou fèves de régime végétarien, 15 octobre 1981. DORS/82-768, art. 29; DORS/2012-43, art. 12. B.11.050 [S]. Olives shall be the plain or stuffed fruit B.11.050 [N]. Les olives doivent être le fruit, nature of the olive tree, and may contain ou farci, de l’olivier, et peuvent renfermer (a) vinegar; a) du vinaigre; (b) salt; b) du sel; (c) a sweetening ingredient; c) un ingrédient édulcorant; (d) spices; d) des épices; (e) seasonings; e) des condiments; (f) lactic acid; f) de l’acide lactique; (g) sorbic acid or its potassium or sodium salt; g) de l’acide sorbique ou son sel de potassium ou de sodium; (h) calcium chloride; h) du chlorure de calcium; (i) citric acid; and i) de l’acide citrique; (j) in the case of ripe olives, ferrous gluconate. SOR/97-561, s. 2. j) dans le cas des olives mûres, du gluconate ferreux. DORS/97-561, art. 2. Current to June 21, 2023 319 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Substitutes TITRE 11 Fruits, légumes, leurs produits et succédanés Vegetables Légumes Sections B.11.051-B.11.101 Articles B.11.051-B.11.101 B.11.051 [S]. Pickles and relishes shall be the product B.11.051 [N]. Les pickles, cornichons, achards (relish), prepared from vegetables or fruits with salt and vinegar, ou marinades, doivent être le produit préparé à partir de and may contain légumes et de fruits, avec du sel et du vinaigre, et peuvent renfermer (a) spices; a) des épices; (b) seasonings; b) des condiments; (c) sugar, invert sugar, dextrose or glucose, in dry or liquid form; c) du sucre, du sucre inverti, du dextrose ou du glu- cose, à l’état sec ou à l’état liquide; (d) food colour; d) un colorant pour aliments; (e) a Class II preservative; e) un agent de conservation de la catégorie II; (f) a firming agent; f) un agent raffermissant; (g) polyoxyethylene (20) sorbitan monooleate in an amount not exceeding 0.05 per cent; g) du monooléate polyoxyéthylénique (20) de sorbi- tan, en quantité d’au plus 0,05 pour cent; (h) lactic acid; h) de l’acide lactique; (h.1) citric acid; h.1) de l’acide citrique; (h.2) sucralose; h.2) du sucralose; (i) vegetable oils; and i) des huiles végétales; (j) in the case of relishes and mustard pickles, a thick- ening agent. j) dans le cas des achards, des cornichons ou des ma- SOR/84-300, s. 32; SOR/2012-43, s. 13; SOR/2012-104, s. 1. rinades à la moutarde, un agent épaississant. DORS/84-300, art. 32; DORS/2012-43, art. 13; DORS/2012-104, art. 1. Fruits Fruits B.11.101 [S]. Canned (naming the fruit) B.11.101 [N]. Le ou les (nom du fruit) en conserve (a) shall be the product prepared by heat processing a) doivent être le produit préparé par traitement ther- the named fresh fruit after it has been properly pre- mique du fruit frais qui est nommé, après qu’il a été pared; convenablement préparé; (b) shall be packed in hermetically sealed containers; b) doivent être conditionnés en récipients herméti- quement scellés; (c) may contain c) peuvent renfermer : (i) a sweetening ingredient, (i) un ingrédient édulcorant, (ii) water, (ii) de l’eau, (iii) concentrated (naming the fruit) juice, (naming the fruit) juice, (naming the fruits) juice, (naming (iii) du jus de (nom du fruit), du jus de (noms des the fruit) juice from concentrate or any combina- fruits), du jus de (nom du fruit) concentré, du jus tion thereof, de (nom du fruit) fait de concentré ou un mélange quelconque de ces produits, (iv) citric acid, (iv) de l’acide citrique, (v) acesulfame-potassium, and (v) de l’acésulfame-potassium, Current to June 21, 2023 320 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Substitutes TITRE 11 Fruits, légumes, leurs produits et succédanés Fruits Fruits Sections B.11.101-B.11.102 Articles B.11.101-B.11.102 (vi) sucralose; and (vi) du sucralose; (d) may contain d) peuvent renfermer : (i) in the case of canned pears, lactic acid, lemon (i) dans le cas des poires en conserve, de l’acide lac- juice, malic acid, mint, spice oils, spices, tartaric tique, de l’acide malique, de l’acide tartrique, des acid and a flavouring preparation other than that épices, des huiles d’épices, du jus de citron, de la which simulates the flavour of canned pears, menthe et une préparation aromatisante autre que celle qui simule l’arôme des poires en conserve, (ii) in the case of canned apples, a firming agent, (ii) dans le cas des pommes en conserve, un agent (iii) in the case of canned applesauce, ascorbic acid, raffermissant, isoascorbic acid, malic acid, salt, spices and a flavouring preparation other than that which simu- (iii) dans le cas de la compote de pommes en lates the flavour of canned applesauce, conserve, de l’acide ascorbique, de l’acide isoascor- bique, de l’acide malique, des épices, du sel et une (iv) in the case of canned grapefruit, calcium chlo- préparation aromatisante autre que celle qui simule ride, calcium lactate, lemon juice, spices and a l’arôme de la compote de pommes en conserve, flavouring preparation other than that which simu- lates the flavour of canned grapefruit, (iv) dans le cas des pamplemousses en conserve, du chlorure de calcium, des épices, du jus de citron, du (v) in the case of canned mandarin oranges, ascor- lactate de calcium et une préparation aromatisante bic acid, autre que celle qui simule l’arôme des pample- mousses en conserve, (vi) in the case of canned peaches, peach kernels, peach pits and spices intended for flavour develop- (v) dans le cas des mandarines en conserve, de ment, ascorbic acid and a flavouring preparation l’acide ascorbique, other than that which simulates the flavour of canned peaches, (vi) dans le cas des pêches en conserve, des épices, des graines de pêches et des noyaux de pêches pour (vii) in the case of canned pineapple, rehausser la saveur, de l’acide ascorbique, et une dimethylpolysiloxane when pineapple juice is used préparation aromatisante autre que celle qui simule as a packing medium, mint, spice oils, spices and a l’arôme des pêches en conserve, flavouring preparation other than that which simu- lates the flavour of canned pineapple, (vii) dans le cas de l’ananas en conserve, du dimé- thylpolysiloxane lorsque du jus d’ananas est utilisé (viii) in the case of canned plums, a flavouring comme véhicule de conditionnement, des épices, preparation other than that which simulates the des huiles d’épices, de la menthe, et une prépara- flavour of canned plums, tion aromatisante autre que celle qui simule l’arôme de l’ananas en conserve, (ix) in the case of canned strawberries, lactic acid, malic acid or tartaric acid, and (viii) dans le cas des prunes en conserve, une pré- paration aromatisante autre que celle qui simule (x) in the case of canned apricots, calcium chloride. l’arôme des prunes en conserve, SOR/84-300, s. 33; SOR/2012-43, s. 14; SOR/2012-104, s. 2. (ix) dans le cas des fraises en conserve, de l’acide lactique, de l’acide malique ou de l’acide tartrique, (x) dans le cas des abricots en conserve, du chlo- rure de calcium. DORS/84-300, art. 33; DORS/2012-43, art. 14; DORS/2012-104, art. 2. B.11.102 [S]. Frozen (naming the fruit) shall be the B.11.102 [N]. Le ou les (nom du fruit) congelés product obtained by freezing the named fresh fruit after doivent être le produit obtenu par congélation du fruit it has been properly prepared and may contain frais qui est nommé, après qu’il a été convenablement préparé, et ils peuvent renfermer (a) a sweetening ingredient; Current to June 21, 2023 321 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Substitutes TITRE 11 Fruits, légumes, leurs produits et succédanés Fruits Fruits Sections B.11.102-B.11.123 Articles B.11.102-B.11.123 (b) water; a) un ingrédient édulcorant; (c) fruit juice, fruit juice from concentrate, concen- b) de l’eau; trated fruit juice or any combination thereof; c) du jus de fruit, du jus de fruit préparé à partir de (d) ascorbic acid, citric acid, erythorbic acid or malic concentré, du jus de fruit concentré ou un mélange acid to prevent discolouration; and quelconque de ces produits; (e) in the case of frozen sliced apples, d) de l’acide ascorbique, de l’acide citrique, de l’acide érythorbique ou de l’acide malique pour prévenir la (i) a firming agent, and décoloration; (ii) sulphurous acid. e) dans le cas des pommes tranchées, congelées, SOR/84-300, s. 34; SOR/95-436, s. 1. (i) un agent raffermissant, et (ii) de l’acide sulfureux. DORS/84-300, art. 34; DORS/95-436, art. 1. B.11.103 and B.11.104 [Repealed, SOR/79-252, s. 1] B.11.103 et B.11.104 [Abrogés, DORS/79-252, art. 1] B.11.105 [Repealed, SOR/97-151, s. 20] B.11.105 [Abrogé, DORS/97-151, art. 20] Fruit Juices Jus de fruits B.11.120 [S]. (Naming the fruit) Juice B.11.120 [N]. Le jus de (nom du fruit): (a) shall be the juice obtained from the named fruit; a) doit être le jus du fruit qui est nommé; and b) peut renfermer un ingrédient édulcorant à l’état (b) may contain a sweetening ingredient in dry form, sec, un agent de conservation de la catégorie II, de a Class II preservative, amylase, cellulase and pecti- l’amylase, de la cellulase et de la pectinase. nase. DORS/78-402, art. 2; DORS/84-300, art. 35; DORS/90-87, art. 1; DORS/92-591, art. 2. SOR/78-402, s. 2; SOR/84-300, s. 35; SOR/90-87, s. 1; SOR/92-591, s. 2. B.11.121 Notwithstanding section B.11.120, the fruit B.11.121 Nonobstant l’article B.11.120, le jus de fruit juice prepared from any fruit named in any of sections préparé, à partir de n’importe quel fruit nommé dans les B.11.123 to B.11.128A shall conform to the standard pre- articles B.11.123 à B.11.128A inclusivement, doit être scribed for that fruit juice in that section. conforme à la norme prescrite pour ledit jus de fruit au- dit article. B.11.123 [S]. Apple Juice B.11.123 [N]. Le jus de pommes (a) shall be the fruit juice obtained from apples; a) doit être le jus de fruit exprimé des pommes; (b) may contain a Class II preservative, vitamin C, b) peut contenir un agent de conservation de la caté- amylase, cellulase and pectinase; gorie II, de la vitamine C, de l’amylase, de la cellulase et de la pectinase; (c) shall have a specific gravity of not less than 1.041 and not more than 1.065 (20°C/20°C); and c) doit avoir une densité d’au moins 1,041 et d’au plus 1,065 (à 20 °C/20 °C); et (d) shall contain, in 100 millilitres measured at a tem- perature of 20°C, not less than 0.24 gram and not more d) doit, dans 100 millilitres mesurés à 20 °C, renfer- than 0.60 gram of ash of which not less than 50 per mer au moins 0,24 gramme et au plus 0,60 gramme de cent shall be potassium carbonate. cendres, dont au moins 50 pour cent doit être du car- SOR/90-87, s. 2. bonate de potassium. DORS/90-87, art. 2. Current to June 21, 2023 322 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Substitutes TITRE 11 Fruits, légumes, leurs produits et succédanés Fruit Juices Jus de fruits Sections B.11.124-B.11.125 Articles B.11.124-B.11.125 B.11.124 [S]. Grape Juice B.11.124 [N]. Le jus de raisin (a) shall be the fruit juice obtained from grapes; a) doit être le jus de fruit obtenu de raisin frais; (b) shall have a specific gravity of not less than 1.040 b) doit avoir une densité d’au moins 1,040 et d’au plus and not more than 1.124 (20°C/20°C); 1,124 (à 20 °C/20 °C); (c) shall contain, before the addition of a sweetening c) doit, avant que soit ajouté un ingrédient édulco- ingredient, in 100 millilitres measured at a tempera- rant, renfermer dans 100 millilitres mesurés à 20 °C, ture of 20°C, (i) au moins 0,20 gramme et au plus 0,55 gramme (i) not less than 0.20 gram and not more than 0.55 de cendres, et gram of ash, and (ii) au moins 0,015 gramme et au plus 0,070 (ii) not less than 0.015 gram and not more than gramme d’acide phosphorique calculé en pentoxyde 0.070 gram of phosphoric acid calculated as phos- de phosphore; et phorous pentoxide; and d) peut contenir un agent rajusteur du pH, un ingré- (d) may contain a pH-adjusting agent, a sweetening dient édulcorant à l’état sec, un agent de conservation ingredient in dry form, a Class II preservative, vitamin de la catégorie II, de la vitamine C, de l’amylase, de la C, amylase, cellulase and pectinase. cellulase et de la pectinase. SOR/84-300, s. 36(E); SOR/86-1112, s. 2; SOR/90-87, s. 3. DORS/84-300, art. 36(A); DORS/86-1112, art. 2; DORS/90-87, art. 3. B.11.125 [S]. Grapefruit Juice B.11.125 [N]. Le jus de pamplemousse (a) shall be fruit juice obtained from clean, sound, a) doit être le jus de fruit exprimé de pamplemousses mature grapefruit; propres, sains et mûrs; (b) shall b) doit (i) contain not less than 1.15 milliequivalents of (i) renfermer au moins 1,15 milliéquivalents d’ami- free amino acid per 100 millilitres, as determined noacides libres pour 100 millilitres, déterminés se- by official method FO-21, Determination of Amino lon la méthode officielle FO-21, Détermination Acids in Grapefruit Juice and Orange Juice, Octo- d’aminoacides dans le jus de pamplemousse et le ber 15, 1981, jus d’orange, 15 octobre 1981, (ii) contain not less than 70 milligrams of potassi- (ii) renfermer au moins 70 milligrammes de potas- um per 100 millilitres, as determined by official sium pour 100 millilitres, déterminés selon la mé- method FO-22, Determination of Potassium in thode officielle FO-22, Détermination de potassium Grapefruit Juice and Orange Juice, October 15, dans le jus de pamplemousse et le jus d’orange, 1981, and 15 octobre 1981, et (iii) have an absorbance value for total polypheno- (iii) pour les composés-polyphénoliques totaux, lics of not less than 0.310, as determined by official avoir une densité optique d’au moins 0,310, déter- method FO-23, Determination of Absorbance Value minée selon la méthode officielle FO-23, Détermi- for Total Polyphenolics in Grapefruit Juice and Or- nation de densité optique pour les composés poly- ange Juice, October 15, 1981; phénoliques totaux du jus de pamplemousse et du jus d’orange, 15 octobre 1981; (c) shall, before the addition of sugar, invert sugar, dextrose or glucose solids, c) doit, avant que soient ajoutées le sucre, le sucre in- verti, le dextrose ou les solides de glucose, (i) have a Brix reading of not less than 9.3°, as de- termined by official method FO-24, Determination (i) avoir un degré Brix d’au moins 9,3°, déterminé of Brix Reading for Grapefruit Juice and Orange selon la méthode officielle FO-24, Détermination de Juice, October 15, 1981, and degré Brix pour le jus de pamplemousse et le jus d’orange, 15 octobre 1981, et Current to June 21, 2023 323 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Substitutes TITRE 11 Fruits, légumes, leurs produits et succédanés Fruit Juices Jus de fruits Sections B.11.125-B.11.127 Articles B.11.125-B.11.127 (ii) contain not less than 0.7 per cent and not more (ii) renfermer au moins 0,7 pour cent et au plus 2,1 than 2.1 per cent of acid by weight calculated as an- pour cent d’acide, en poids, calculé en acide citrique hydrous citric acid, as determined by official anhydre selon la méthode officielle FO-25, Détermi- method FO-25, Determination of Acid in Grapefruit nation d’acide dans le jus de pamplemousse ou le Juice or Orange Juice, October 15, 1981; and jus d’orange, 15 octobre 1981; et (d) may contain sugar, invert sugar, dextrose in dry d) peut contenir du sucre, du sucre inverti, du dex- form, glucose solids, a Class II preservative, amylase, trose à l’état sec, des solides de glucose, un agent de cellulase and pectinase. conservation de la catégorie II, de l’amylase, de la cel- SOR/82-768, s. 30; SOR/90-87, s. 4. lulase et de la pectinase. DORS/82-768, art. 30; DORS/90-87, art. 4. B.11.126 [S]. Lemon Juice B.11.126 [N]. Le jus de citron (a) shall be the fruit juice obtained from lemons; a) doit être le jus de fruit exprimé du citron; (b) shall contain, before the addition of a sweetening b) doit, avant l’addition d’un ingrédient édulcorant, ingredient, in 100 millilitres measured at a tempera- renfermer, dans 100 millilitres mesurés à 20 °C, au ture of 20°C, not less than moins (i) 8.0 grams of soluble solids, as determined by of- (i) 8,0 grammes de solides solubles, déterminés se- ficial method FO-26, Determination of Soluble lon la méthode officielle FO-26, Détermination de Solids in Lemon Juice, Lime Juice or Lime Fruit solides solubles dans le jus de citron, le jus de lime Juice, October 15, 1981, and ou le jus de limette, 15 octobre 1981, et (ii) 5.0 grams of acid calculated as anhydrous citric (ii) 5,0 grammes d’acide, calculé en acide citrique acid, as determined by official method FO-27, De- anhydre selon la méthode officielle FO-27, Détermi- termination of Acid in Lemon Juice, Lime Juice, or nation d’acide dans le jus de citron, le jus de lime Lime Fruit Juice, October 15, 1981; ou le jus de limette, 15 octobre 1981; (c) may contain stannous chloride; and c) peut renfermer du chlorure stanneux; et (d) may contain a sweetening ingredient in a dry d) peut contenir un édulcorant à l’état sec, un agent form, a Class II preservative, amylase, cellulase and de conservation de la catégorie II, de l’amylase, de la pectinase. cellulase et de la pectinase. SOR/82-768, s. 31; SOR/90-87, s. 5. DORS/82-768, art. 31; DORS/90-87, art. 5. B.11.127 [S]. Lime Juice or Lime Fruit Juice B.11.127 [N]. Le jus de lime ou le jus de limette (a) shall be the fruit juice obtained from limes; a) doit être le jus de fruit exprimé de limes; (b) shall have b) doit avoir (i) a specific gravity of not less than 1.030 and not (i) une densité d’au moins 1,030 et d’au plus 1,040 more than 1.040 (20°C/20°C), (à 20 °C/20 °C), (ii) its optical rotation between +0.5 and -1.5 de- (ii) un pouvoir rotatoire entre +0,5 et -1,5 degré grees Ventzke, determined at a temperature of Ventzke déterminé à 20 °C, et dans un tube à essai 20°C, using a tube 200 millimetres in length; de 200 millimètres de longueur; (c) shall contain, before the addition of a sweetening c) doit, avant l’addition d’un ingrédient édulcorant, ingredient, in 100 millilitres measured at a tempera- renfermer, dans 100 millilitres mesurés à 20 °C, au ture of 20°C, not less than moins (i) 8.0 grams of soluble solids, as determined by of- (i) 8,0 grammes de solides solubles, déterminés se- ficial method FO-26, Determination of Soluble lon la méthode officielle FO-26, Détermination de Current to June 21, 2023 324 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Substitutes TITRE 11 Fruits, légumes, leurs produits et succédanés Fruit Juices Jus de fruits Sections B.11.127-B.11.128 Articles B.11.127-B.11.128 Solids in Lemon Juice, Lime Juice or Lime Fruit solides solubles dans le jus de citron, le jus de lime Juice, October 15, 1981, and ou le jus de limette, 15 octobre 1981, et (ii) 5.5 grams of acid calculated as anhydrous citric (ii) 5,5 grammes d’acide, calculé en acide citrique acid, as determined by official method FO-27, De- anhydre selon la méthode officielle FO-27, Détermi- termination of Acid in Lemon Juice, Lime Juice or nation d’acide dans le jus de citron, le jus de lime Lime Fruit Juice, October 15, 1981; ou le jus de limette, 15 octobre 1981; (d) may contain stannous chloride; and d) peut renfermer du chlorure stanneux; et (e) may contain a sweetening ingredient in a dry form, e) peut contenir un édulcorant à l’état sec, un agent a Class II preservative, amylase, cellulase and pecti- de conservation de la catégorie II, de l’amylase, de la nase. cellulase et de la pectinase. SOR/82-768, s. 32; SOR/90-87, s. 6. DORS/82-768, art. 32; DORS/90-87, art. 6. B.11.128 [S]. Orange Juice B.11.128 [N]. Le jus d’orange (a) shall be fruit juice obtained from clean, sound, a) doit être le jus de fruit exprimé d’oranges propres, mature oranges; saines et mûres; (b) shall b) doit (i) contain not less than 1.20 milliequivalents of (i) renfermer au moins 1,20 milliéquivalents d’ami- free amino acids per 100 millilitres, as determined noacides libres pour 100 millilitres, déterminés se- by official method FO-21, Determination of Amino lon la méthode officielle FO-21, Détermination Acids in Grapefruit Juice and Orange Juice, Octo- d’aminoacides dans le jus de pamplemousse et le ber 15, 1981, jus d’orange, 15 octobre 1981, (ii) contain not less than 115 milligrams of potassi- (ii) renfermer au moins 115 milligrammes de po- um per 100 millilitres, as determined by official tassium pour 100 millilitres, déterminés selon la method FO-22, Determination of Potassium in méthode officielle FO-22, Détermination de potas- Grapefruit Juice and Orange Juice, October 15, sium dans le jus de pamplemousse et le jus d’o- 1981, and range, 15 octobre 1981, et (iii) have an absorbance value for total polypheno- (iii) pour les composés polyphénoliques totaux, lics of not less than 0.380, as determined by official avoir une densité optique d’au moins 0,380, déter- method FO-23, Determination of Absorbance Value minée selon la méthode officielle FO-23, Détermi- for Total Polyphenolics in Grapefruit Juice and Or- nation de densité optique pour les composés poly- ange Juice, October 15, 1981; phénoliques totaux du jus de pamplemousse et du jus d’orange, 15 octobre 1981; (c) shall, before the addition of sugar, invert sugar, dextrose or glucose solids, c) doit avant que soient ajoutés le sucre, le sucre in- verti, le dextrose ou les solides de glucose, (i) have a Brix reading of not less than 9.7°, as de- termined by official method FO-24, Determination (i) avoir un degré Brix d’au moins 9,7°, déterminé of Brix Reading for Grapefruit Juice and Orange selon la méthode officielle FO-24, Détermination de Juice, October 15, 1981, and degré Brix pour le jus de pamplemousse et le jus d’orange, 15 octobre 1981, et (ii) contain not less than 0.5 per cent and not more than 1.8 per cent of acid by weight calculated as an- (ii) renfermer au moins 0,5 pour cent et au plus 1,8 hydrous citric acid, as determined by official pour cent d’acide, en poids, calculé en acide citrique method FO-25, Determination of Acid in Grapefruit anhydre selon la méthode officielle FO-25, Détermi- Juice or Orange Juice, October 15, 1981; nation d’acide dans le jus de pamplemousse ou le jus d’orange, 15 octobre 1981; (d) may contain orange essences, orange oils and or- ange pulp adjusted in accordance with good manufac- d) peut renfermer des essences d’orange, des huiles turing practice; and d’orange et de la pulpe d’orange, dont la teneur est Current to June 21, 2023 325 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Substitutes TITRE 11 Fruits, légumes, leurs produits et succédanés Fruit Juices Jus de fruits Sections B.11.128-B.11.131 Articles B.11.128-B.11.131 (e) may contain sugar, invert sugar, dextrose in dry rectifiée conformément aux bonnes pratiques indus- form, glucose solids, a Class II preservative, amylase, trielles; et cellulase and pectinase. SOR/82-768, s. 33; SOR/90-87, s. 7. e) peut contenir du sucre, du sucre inverti, du dex- trose à l’état sec, des solides de glucose, un agent de conservation de la catégorie II, de l’amylase, de la cel- lulase et de la pectinase. DORS/82-768, art. 33; DORS/90-87, art. 7. B.11.128A [S]. Pineapple Juice B.11.128A [N]. Le jus d’ananas (a) shall be the fruit juice obtained from pineapple; a) doit être le jus de fruit exprimé des ananas; et and b) peut renfermer un ingrédient édulcorant à l’état (b) may contain a sweetening ingredient in dry form, sec, un agent de conservation de la catégorie II, de la a Class II preservative, vitamin C, amylase, cellulase, vitamine C, de l’amylase, de la cellulase, de la pecti- pectinase and an antifoaming agent. nase et un agent anti-mousse. SOR/90-87, s. 8; SOR/91-90, s. 1. DORS/90-87, art. 8; DORS/91-90, art. 1. B.11.129 [S]. Carbonated (naming the fruit) B.11.129 [N]. Le jus de (nom du fruit) gazeux ou Juice or Sparkling (naming the fruit) Juice shall be le jus de (nom du fruit) mousseux, doit être le jus du the named fruit juice impregnated with carbon dioxide fruit nommé, qui a été imprégné d’anhydride carbonique under pressure. sous pression. B.11.130 [S]. (1) Concentrated (naming the fruit) B.11.130 [N]. (1) Le jus de (nom du fruit) concen- juice tré : (a) shall be fruit juice that is concentrated to at least a) doit être du jus de fruit qui est concentré à la moi- one half of its original volume by the removal of water; tié au moins de son volume original par élimination d’eau; (b) may contain b) peut contenir : (i) vitamin C, (i) de la vitamine C, (ii) food colour, (ii) un colorant pour aliments, (iii) stannous chloride, (iii) du chlorure stanneux, (iv) a sweetening ingredient, and (iv) un édulcorant, (v) a class II preservative; and (v) un agent de conservation de la catégorie II; (c) may have added to it, for the purpose of adjust- ment in accordance with good manufacturing practice, c) peut être additionné, à des fins de normalisation et all or any of the following, namely, conformément aux bonnes pratiques industrielles, de l’une ou plusieurs des substances suivantes : (i) essence, oil and pulp from the named fruit, and (i) essence, huile ou pulpe du fruit désigné, (ii) water. (ii) eau. (2) Subparagraphs (1)(b)(i), (ii), (iii) and (v) do not ap- (2) Les sous-alinéas (1)b)(i), (ii), (iii) et (v) ne s’ap- ply in respect of frozen concentrated orange juice. pliquent pas au jus d’orange concentré congelé. SOR/89-198, s. 2; SOR/91-124, s. 3. DORS/89-198, art. 2; DORS/91-124, art. 3. B.11.131 [S]. (Naming the fruits) Juice shall be a B.11.131 [N]. Le jus de (noms des fruits) doit être mixture of fruit juices each of which meets the standard un mélange de jus de fruits dont chacun est conforme à la prescribed for that fruit juice in this Division. norme prescrite pour ce jus de fruit au présent titre. Current to June 21, 2023 326 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Substitutes TITRE 11 Fruits, légumes, leurs produits et succédanés Fruit Juices Jus de fruits Sections B.11.132-B.11.134 Articles B.11.132-B.11.134 B.11.132 [S]. Apple and (naming the fruit) Juice B.11.132 [N]. Le jus de pomme et de (nom du fruit) (a) shall be a mixture of apple juice and another fruit juice, each of which meets the standard, if any, pre- a) doit être un mélange de jus de pomme et de jus scribed for that fruit juice in this Division; and d’un autre fruit, où chacun des deux est conforme aux normes prescrites pour ce jus de fruit au présent titre, (b) may contain added vitamin C. s’il y a lieu; et b) peut renfermer de la vitamine C ajoutée. B.11.133 [S]. Reconstituted (naming the fruit) B.11.133 [N]. Le jus de (nom du fruit) reconsti- Juice or (naming the fruit) Juice from Concen- tué, le jus de concentré de (nom du fruit) ou le jus trate de (nom du fruit) fait de concentré (a) shall be fruit juice that has been prepared by the a) doit être le jus de fruit qui a été préparé par l’ad- addition of water to fruit juice of the same name from jonction d’eau au jus de fruit du même nom dont l’eau which water has been removed; avait été enlevée; (b) may contain juice of the same name, a sweetening b) peut renfermer du jus, de la pulpe, des huiles et des ingredient, and natural pulp, oils and esters of the esters naturels du fruit nommé ainsi qu’un ingrédient named fruit; édulcorant; (c) shall conform to the standards for the named fruit c) doit être conforme aux normes des jus de fruits juices as prescribed in this Division; and nommés telles qu’elles sont prescrites au présent titre; et (d) may contain, in the case of reconstituted lemon or lime juice, not more than 10 parts per million d) peut renfermer, quant au jus de citron reconstitué dimethylpolysiloxane. ou du jus de lime reconstitué, au plus 10 parties par SOR/78-637, s. 2. million de diméthylpolysiloxane. DORS/78-637, art. 2. B.11.134 [S]. Apricot Nectar, Peach Nectar or B.11.134 [N]. Le nectar d’abricot, le nectar de Pear Nectar pêche ou le nectar de poire (a) shall be the unfermented but fermentable pulpy a) doit être le produit pulpeux non fermenté mais fer- product, intended for direct consumption, obtained by mentable, destiné à une consommation directe et ob- blending the total edible part of sound and ripe apri- tenu par le mélange de toute la partie comestible de cots, peaches and pears, as the case may be, concen- pêches, de poires ou d’abricots sains et mûrs, sous trated or unconcentrated with water and, subject to forme concentrée ou non concentrée, avec de l’eau et, subparagraph (e)(i), a sweetening ingredient; sous réserve de l’alinéa e)(i), un ingrédient édulcorant; (b) shall contain b) doit être composé (i) in the case of peach nectar and pear nectar, not (i) dans le cas du nectar de pêche et du nectar de less than 40 per cent by weight of the fruit or the poire, d’au moins 40 pour cent de fruit en poids ou equivalent derived from the concentrated fruit, and de l’équivalent obtenu du concentré de fruit, et (ii) in the case of apricot nectar, not less than 35 (ii) dans le cas du nectar d’abricot, d’au moins 35 per cent by weight of the fruit or the equivalent de- pour cent de fruit en poids ou de l’équivalent obte- rived from the concentrated fruit; nu du concentré de fruit; (c) shall contain not less than 13 per cent soluble c) doit comprendre au moins 13 pour cent de solides solids by weight expressed as °Brix on the Internation- solubles en poids exprimé en °Brix selon l’échelle in- al Sucrose Scales and calculated by refractometer at ternationale prévue pour la saccharose et calculé à 20°C and uncorrected for acidity; l’aide d’un réfractomètre à 20 °C et non corrigé pour l’acidité; Current to June 21, 2023 327 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Substitutes TITRE 11 Fruits, légumes, leurs produits et succédanés Fruit Juices Jus de fruits Sections B.11.134-B.11.150 Articles B.11.134-B.11.150 (d) shall not contain more than 3 g/kg (3000 p.p.m.) of d) doit comprendre au plus 3 g/kg (3000 p.p.m.) ethanol and 10 mg/kg (10 p.p.m.) of hydroxy methyl d’éthanol et 10 mg/kg (10 p.p.m.) de furfurol hydroxy- furfural; and méthylique; et (e) may contain e) peut comprendre (i) honey if no other sweetening ingredient is em- (i) du miel si aucun autre ingrédient édulcorant ployed, n’est utilisé, (ii) citric acid and malic acid at levels consistent (ii) une quantité d’acide citrique et d’acide malique with good manufacturing practice, conforme aux bonnes pratiques industrielles, (iii) lemon juice, and (iii) du jus de citron, et (iv) vitamin C. (iv) de la vitamine C. SOR/79-660, s. 2; SOR/2010-94, s. 9(E). DORS/79-660, art. 2; DORS/2010-94, art. 9(A). Fruit Flavoured Drinks Boissons à arôme de fruit B.11.150 No person shall label, package, sell or adver- B.11.150 Il est interdit d’étiqueter, d’empaqueter, de tise a fruit flavoured drink in a manner that is likely to vendre ou d’annoncer une boisson à arôme de fruit de fa- create an impression that the fruit flavoured drink con- çon à créer l’impression qu’elle contient une vitamine ou tains vitamins or has any other nutritional value com- présente toute autre valeur nutritive normalement attri- monly associated with any fruit juice unless the following buée à un jus de fruits à moins que les exigences sui- requirements are met: vantes ne soient respectées : (a) it is sold as a substitute for fruit juice or as a a) qu’elle soit vendue comme succédané d’un jus de breakfast drink; fruits ou comme boisson pour le petit déjeuner; (b) it is not carbonated; b) qu’elle ne soit pas gazeuse; (c) it is not represented to be or is not commonly c) qu’elle ne soit pas offerte ni habituellement connue known as comme (i) a soft drink, or (i) une boisson gazeuse, ou (ii) a thirst-quenching or refreshment drink; and (ii) une boisson désaltérante ou rafraîchissante; et (d) notwithstanding sections D.01.009, D.01.011 and d) qu’elle contienne, nonobstant les articles D.01.009, D.02.009, D.01.011 et D.02.009, lorsque la boisson est prête à ser- vir, par 100 ml, (i) it contains vitamin C in an amount not less than 24 milligrams and not more than 48 milligrams, (i) de la vitamine C en quantité d’au moins 24 mg et and d’au plus 48 mg, et (ii) it contains (ii) (A) where folic acid has been added, an amount (A) de l’acide folique, si ajouté, en quantité d’au of folic acid of not less than 40 micrograms and moins 40 µg et d’au plus 80 µg, not more than 80 micrograms, (B) de la thiamine, si ajoutée, en quantité d’au (B) where thiamine has been added, an amount moins 0,08 mg et d’au plus 0,11 mg, of thiamine of not less than 0.08 milligram and not more than 0.11 milligram, (C) du fer, si ajouté, en quantité d’au moins 0,56 mg et d’au plus 0,80 mg, ou Current to June 21, 2023 328 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Substitutes TITRE 11 Fruits, légumes, leurs produits et succédanés Fruit Flavoured Drinks Boissons à arôme de fruit Sections B.11.150-B.11.201 Articles B.11.150-B.11.201 (C) where iron has been added, an amount of (D) du potassium, si ajouté, en quantité d’au iron of not less than 0.56 milligram and not more moins 100 mg et d’au plus 200 mg. than 0.80 milligram, or DORS/78-478, art. 2. (D) where potassium has been added, an amount of potassium of not less than 100 mil- ligrams and not more than 200 milligrams, per 100 millilitres when the drink is ready to serve. SOR/78-478, s. 2. B.11.151 No person shall label, package, sell or adver- B.11.151 Il est interdit d’étiqueter, d’empaqueter, de tise a base, concentrate or mix that is used for making a vendre ou d’annoncer une base, un concentré ou un mé- fruit flavoured drink in a manner that is likely to create lange pour préparer une boisson à arôme de fruit de fa- an impression that the drink made therefrom will contain çon à créer l’impression qu’il contient une vitamine ou vitamins or have any other nutritional value commonly qu’il présente toute autre valeur nutritive normalement associated with fruit juice unless the following require- attribuée à un jus de fruits à moins que les exigences sui- ments are met: vantes ne soient respectées : (a) the base, concentrate or mix a) qu’une telle base, concentré ou mélange (i) is sold for the purpose of making a breakfast (i) soit vendu pour faire une boisson pour le petit drink or a substitute for fruit juice, déjeuner ou un succédané de jus de fruits, (ii) is not represented to be or is not commonly (ii) ne soit pas offert ni habituellement connu known as a product that is used for making a soft comme un produit pour faire une boisson gazeuse drink or a thirst-quenching or refreshment drink; ou une boisson désaltérante ou rafraîchissante; et and b) que la boisson préparée à partir d’eux soit (b) where a drink is made therefrom as directed, the conforme aux exigences prescrites à l’alinéa drink meets the requirements described in paragraph B.11.150d). B.11.150(d). DORS/78-478, art. 2. SOR/78-478, s. 2. Jams Confiture B.11.201 [S]. (Naming the fruit) Jam B.11.201 [N]. La confiture de (nom du fruit) (a) shall be the product obtained by processing fruit, a) doit être le produit obtenu en traitant des fruits, de fruit pulp, or canned fruit, by boiling to a suitable con- la pulpe de fruits ou des fruits en conserve, par ébulli- sistency with water and a sweetening ingredient; tion jusqu’à une consistance convenable, avec de l’eau et un agent édulcorant; (b) shall contain not less than b) doit renfermer au moins (i) 45 per cent of the named fruit, and (i) 45 pour cent du fruit nommé, (ii) 66 per cent water soluble solids as estimated by the refractometer; (ii) 66 pour cent de solides solubles dans l’eau, dé- terminés au réfractomètre; (c) may contain c) peut renfermer (i) such amount of added pectin, pectinous prepa- ration, or acid ingredient as reasonably compen- (i) la quantité ajoutée de pectine, de préparation sates for any deficiency in the natural pectin con- pectique ou d’ingrédient acide, requise pour com- tent or acidity of the named fruit, penser raisonnablement toute déficience en pectine ou en acidité naturelle du fruit nommé, (ii) a Class II preservative, (ii) un agent de conservation de la catégorie II, Current to June 21, 2023 329 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Substitutes TITRE 11 Fruits, légumes, leurs produits et succédanés Jams Confiture Sections B.11.201-B.11.203 Articles B.11.201-B.11.203 (iii) a pH adjusting agent, and (iii) un agent rajusteur du pH, et (iv) an antifoaming agent; and (iv) un agent anti-mousse; et (d) shall not contain apple or rhubarb. d) ne doit renfermer ni pommes ni rhubarbe. SOR/92-400, s. 16. DORS/92-400, art. 16. B.11.202 [S]. (Naming the fruit) Jam with Pectin B.11.202 [N]. La confiture de (nom du fruit) avec pectine (a) shall be the product obtained by processing fruit, fruit pulp, or canned fruit by boiling to a suitable con- a) doit être le produit obtenu en traitant des fruits, de sistency with water and a sweetening ingredient; la pulpe de fruits ou des fruits en conserve, par ébulli- tion jusqu’à une consistance convenable, avec de l’eau (b) shall contain et un agent édulcorant; (i) not less than 27 per cent of the named fruit, b) doit renfermer (ii) not less than 66 per cent water soluble solids as (i) au moins 27 pour cent du fruit nommé, estimated by the refractometer, and (ii) au moins 66 pour cent de solides solubles dans (iii) pectin or pectinous preparations; l’eau, déterminés au réfractomètre, et (c) may contain (iii) de la pectine ou une préparation pectique; (i) such amount of acid ingredient as reasonably c) peut renfermer compensates for any deficiency in the natural acidi- ty of the named fruit, (i) la quantité d’ingrédient acide requise pour com- penser raisonnablement toute déficience en acidité (ii) food colour, naturelle du fruit nommé, (iii) a Class II preservative, (ii) un colorant pour aliments, (iv) a pH adjusting agent, and (iii) un agent de conservation de la catégorie II, (v) an antifoaming agent; and (iv) un agent rajusteur du pH, et (d) shall not contain apple or rhubarb. (v) un agent anti-mousse; et SOR/92-400, s. 17. d) ne doit renfermer ni pommes ni rhubarbe. DORS/92-400, art. 17. B.11.203 [S]. Apple (or Rhubarb) and (naming B.11.203 [N]. La confiture de pommes (ou de the fruit) Jam rhubarbe) et de (nom du fruit) (a) shall be the product obtained by processing fruit, a) doit être le produit obtenu en traitant des fruits, de fruit pulp or canned fruit by boiling to a suitable con- la pulpe de fruits ou des fruits en conserve, par ébulli- sistency with water and a sweetening ingredient; tion jusqu’à une consistance convenable, avec de l’eau et un agent édulcorant; (b) shall contain not less than b) doit renfermer au moins (i) 12.5 per cent of the named fruit, except that where the named fruit is strawberry it shall contain (i) 12,5 pour cent du fruit nommé, sauf que si le not less than 15 per cent strawberries, fruit nommé est la fraise, elle doit renfermer au moins 15 pour cent de fraises, (ii) 20 per cent apple or rhubarb pulp, and (ii) 20 pour cent de pulpe de pommes ou de rhu- (iii) 66 per cent water soluble solids as estimated by barbe, et the refractometer; and Current to June 21, 2023 330 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Substitutes TITRE 11 Fruits, légumes, leurs produits et succédanés Jams Confiture Sections B.11.203-B.11.221 Articles B.11.203-B.11.221 (c) may contain (iii) 66 pour cent de solides solubles dans l’eau, dé- terminés au réfractomètre; et (i) pectin or pectinous preparation, c) peut renfermer (ii) such amount of acid ingredient as reasonably compensates for any deficiency in the natural acidi- (i) de la pectine ou une préparation pectique, ty of the fruit used in its preparation, (ii) la quantité d’ingrédient acide requise pour (iii) food colour, compenser raisonnablement toute déficience en acidité naturelle du fruit utilisé dans la préparation, (iv) a Class II preservative, (iii) un colorant pour aliments, (v) a pH adjusting agent, and (iv) un agent de conservation de la catégorie II, (vi) an antifoaming agent. (v) un agent rajusteur du pH, et (vi) un agent anti-mousse. B.11.204 [Repealed, SOR/2022-143, s. 21] B.11.204 [Abrogé, DORS/2022-143, art. 21] Marmalade Marmelade B.11.220 [S]. (Naming the citrus fruit) Mar- B.11.220 [N]. La marmelade de (nom de malade shall be the food of jelly-like consistency made l’agrume) doit être le produit alimentaire à consistance from any combination of peel, pulp or juice of the named de gelée, préparé à partir de tout mélange de zeste ou citrus fruit by boiling with water and a sweetening ingre- d’écorce, de pulpe, et de jus de l’agrume nommé, par dient and shall contain not less than 65 per cent water ébullition avec de l’eau et un agent édulcorant; elle doit soluble solids as estimated by the refractometer and may renfermer au moins 65 pour cent de solides solubles dans contain l’eau, déterminés au réfractomètre, et peut renfermer (a) such amount of acid ingredient as reasonably com- a) la quantité d’ingrédient acide requise pour com- pensates for any deficiency in the natural acidity of the penser raisonnablement toute déficience en acidité na- named citrus fruit; turelle des agrumes nommés; (b) a pH adjusting agent; and b) un agent rajusteur du pH; et (c) an antifoaming agent. c) un agent anti-mousse. B.11.221 [S]. (Naming the citrus fruit) Mar- B.11.221 [N]. La marmelade de (nom de malade with Pectin l’agrume) avec pectine (a) shall be the food of jelly-like consistency made a) doit être le produit alimentaire à consistance de ge- from any combination of peel, pulp or juice of the lée, préparé à partir de tout mélange de zeste ou named citrus fruit by boiling with water and a sweet- d’écorce, de pulpe, et de jus de l’agrume nommé, par ening ingredient; ébullition avec de l’eau et un agent édulcorant; (b) shall contain b) doit renfermer (i) not less than 27 per cent of any combination of (i) au moins 27 pour cent de tout mélange de zeste peel, pulp or juice of the named citrus fruit, ou d’écorce, de pulpe et de jus de l’agrume nommé, (ii) not less than 65 per cent water soluble solids as (ii) au moins 65 pour cent de solides solubles dans estimated by the refractometer, and l’eau, déterminés au réfractomètre, et (iii) pectin or pectinous preparation; and (iii) de la pectine ou une préparation pectique; et (c) may contain c) peut renfermer Current to June 21, 2023 331 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Substitutes TITRE 11 Fruits, légumes, leurs produits et succédanés Marmalade Marmelade Sections B.11.221-B.11.223 Articles B.11.221-B.11.223 (i) such amount of acid ingredient as reasonably (i) la quantité d’ingrédient acide requise pour com- compensates for any deficiency in the natural acidi- penser raisonnablement toute déficience en acidité ty of the citrus fruit used in its preparation, naturelle de l’agrume utilisé dans sa préparation, (ii) a Class II preservative, (ii) un agent de conservation de la catégorie II, (iii) a pH adjusting agent, and (iii) un agent rajusteur du pH, et (iv) an antifoaming agent. (iv) un agent anti-mousse. B.11.222 [S]. Pineapple Marmalade or Fig Mar- B.11.222 [N]. La marmelade d’ananas et la mar- malade melade de figues (a) shall be the food of jelly-like consistency made a) doivent être le produit alimentaire à consistance de from the pulp of juice of the named fruit by boiling gelée, préparé à partir de la pulpe et du jus de fruit with water and a sweetening ingredient; nommé, par ébullition avec de l’eau et un agent édul- corant; (b) shall contain not less than b) doivent renfermer (i) 45 per cent of the named fruit, and (i) au moins 45 pour cent du fruit nommé, et (ii) 65 per cent water soluble solids, as estimated by the refractometer; (ii) 65 pour cent de solides solubles dans l’eau, dé- terminés au réfractomètre; (c) may contain such amounts of added pectin, pecti- nous preparation or acid ingredient as reasonably c) peuvent renfermer la quantité ajoutée de pectine, compensates for any deficiency in the natural pectin de préparation pectique ou d’ingrédient acide, qui est content or acidity of the named fruit; requise pour compenser raisonnablement toute défi- cience en pectine naturelle ou en acidité naturelle du (d) a pH adjusting agent; and fruit nommé; (e) an antifoaming agent. d) un agent rajusteur du pH; et e) un agent anti-mousse. B.11.223 [S]. Pineapple Marmalade with Pectin B.11.223 [N]. La marmelade d’ananas avec pec- or Fig Marmalade with Pectin tine ou la marmelade de figues avec pectine (a) shall be the food of jelly-like consistency made a) doivent être le produit alimentaire à consistance de from the pulp and juice of the named fruit by boiling gelée, préparé à partir de la pulpe et du jus du fruit with water and a sweetening ingredient; nommé, par ébullition avec de l’eau et un agent édul- corant; (b) shall contain b) doivent renfermer (i) not less than 27 per cent of the named fruit, (i) au moins 27 pour cent du fruit nommé, (ii) not less than 65 per cent water soluble solids as estimated by the refractometer, and (ii) au moins 65 pour cent de solides solubles dans l’eau, déterminés au réfractomètre, et (iii) pectin or pectinous preparation; and (iii) de la pectine ou une préparation pectique; et (c) may contain c) peuvent renfermer (i) such amount of acid ingredient as reasonably compensates for any deficiency in the natural acidi- (i) la quantité d’ingrédient acide requise pour com- ty of the named fruit, penser raisonnablement toute déficience en acidité naturelle du fruit nommé, (ii) food colour, Current to June 21, 2023 332 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Substitutes TITRE 11 Fruits, légumes, leurs produits et succédanés Marmalade Marmelade Sections B.11.223-B.11.241 Articles B.11.223-B.11.241 (iii) a Class II preservative, (ii) un colorant pour aliments, (iv) a pH adjusting agent, and (iii) un agent de conservation de la catégorie II, (v) an antifoaming agent. (iv) un agent rajusteur du pH, et SOR/84-300, s. 37(E). (v) un agent anti-mousse. DORS/84-300, art. 37(A). B.11.224 [S]. (Naming the fruit) Preserve (Con- B.11.224 [N]. Les conserves (nom du fruit) doivent serve) shall be the food made by processing fruit other être le produit alimentaire fabriqué en traitant des fruits than apple or rhubarb with a sweetening ingredient and autres que les pommes ou la rhubarbe avec un ingrédient shall contain not less than édulcorant, et doivent renfermer au moins (a) 45 parts by weight of the named fruit for each 55 a) 45 parties en poids du fruit nommé pour 55 parties parts by weight, on the dry basis, of a sweetening in- en poids de la matière desséchée de l’ingrédient édul- gredient; and corant; et (b) 60 per cent water-soluble solids, as estimated by b) 60 pour cent de solides solubles dans l’eau, déter- the refractometer. minés au réfractomètre. Jelly Gelée B.11.240 [S]. (Naming the fruit) Jelly shall be the B.11.240 [N]. La gelée de (nom du fruit) doit être gelatinous food, free of seeds and pulp, made from the l’aliment gélatineux, exempt de graines et de pulpe, fabri- named fruit, the juice of the named fruit or a concentrate qué avec le fruit nommé, le jus du fruit nommé, ou un of the juice of the named fruit, which has been boiled concentré du jus du fruit nommé, par ébullition avec de with water and a sweetening ingredient, shall contain not l’eau et un agent édulcorant; elle doit renfermer au moins less than 62 per cent water soluble solids as estimated by 62 pour cent de solides solubles dans l’eau, déterminés au the refractometer and may contain réfractomètre, et elle peut renfermer (a) such amount of added pectin, pectinous prepara- a) la quantité ajoutée de pectine, de préparation pec- tion or acid ingredient as reasonably compensates for tique, ou d’ingrédient acide, requise pour compenser any deficiency of the natural pectin content or acidity raisonnablement toute déficience en pectine naturelle of the named fruit; ou en acidité du fruit nommé; (b) a pH adjusting agent; and b) un agent rajusteur du pH; et (c) an antifoaming agent. c) un agent anti-mousse. B.11.241 [S]. (Naming the fruit) Jelly with Pectin B.11.241 [N]. La gelée de (nom du fruit) avec pec- tine (a) shall be the gelatinous food, free of seeds and pulp, made from the named fruit, the juice of the named a) doit être l’aliment gélatineux, exempt de graines et fruit or a concentrate of the juice of the named fruit, de pulpe, fabriqué avec le fruit nommé, le jus du fruit which has been boiled with water and a sweetening in- nommé ou un concentré du jus du fruit nommé, par gredient; ébullition avec de l’eau et un agent édulcorant; (b) shall contain b) doit renfermer (i) not less than the equivalent of 32 per cent juice (i) au moins l’équivalent de 32 pour cent de jus du of the named fruit, fruit nommé, (ii) not less than 62 per cent water soluble solids, as (ii) au moins 62 pour cent de solides solubles dans estimated by the refractometer, and l’eau, déterminés au réfractomètre, et (iii) pectin or pectinous preparation; and (iii) de la pectine ou une préparation pectique; et Current to June 21, 2023 333 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Substitutes TITRE 11 Fruits, légumes, leurs produits et succédanés Jelly Gelée Sections B.11.241-B.11.250 Articles B.11.241-B.11.250 (c) may contain c) peut renfermer (i) such amount of acid ingredient as reasonably (i) la quantité d’ingrédient acide requise pour com- compensates for any deficiency in the natural acidi- penser raisonnablement toute déficience en acidité ty of the named fruit, naturelle du fruit nommé, (ii) juice of another fruit, (ii) le jus d’un autre fruit, (iii) a gelling agent, (iii) un agent gélatinisant, (iv) food colour, (iv) un colorant pour aliments, (v) a Class II preservative, (v) un agent de conservation de la catégorie II, (vi) a pH adjusting agent, and (vi) un agent rajusteur du pH, et (vii) an antifoaming agent. (vii) un agent anti-mousse. B.11.242 The standards prescribed in these Regulations B.11.242 Les normes prescrites dans le présent règle- for jam and jelly do not apply to cranberry sauce, jellied ment ne s’appliquent ni à la sauce aux canneberges (ou cranberry, cranberry jelly, mint jelly and jellied mint. atocas), ni à la gelée de canneberges, ni aux canneberges en gelée, ni à la gelée de menthe ni à la menthe en gelée. Mincemeat Mincemeat B.11.250 [S]. Mincemeat, Mince Meat, Mince or B.11.250 [N]. Le mincemeat, mince-meat, mince Fruit Mince ou fruit-mince (a) shall be the food prepared from a) doit être le produit alimentaire préparé avec (i) fruit or dried fruit, (i) des fruits frais ou des fruits secs, (ii) suet, (ii) du suif, (iii) salt, (iii) du sel, (iv) spices, and (iv) des épices, et (v) a sweetening agent; and (v) un agent édulcorant; et (b) may contain b) peut renfermer (i) vinegar, (i) du vinaigre, (ii) fresh, concentrated or fermented fruit juice, (ii) du jus de fruits frais, concentré ou fermenté, (iii) spiritous liquor, (iii) un spiritueux, (iv) nuts, (iv) des noix, (v) cooked meat, (v) de la viande cuite, (vi) a Class II preservative, (vi) un agent de conservation de la catégorie II, (vii) a thickening agent, (vii) un agent épaississant, (viii) citric acid, and (viii) de l’acide citrique, et Current to June 21, 2023 334 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 11 Fruits, Vegetables, Their Products and Substitutes TITRE 11 Fruits, légumes, leurs produits et succédanés Mincemeat Mincemeat Sections B.11.250-B.12.003 Articles B.11.250-B.12.003 (ix) caramel. (ix) du caramel. SOR/84-300, s. 38(F); SOR/2011-278, s. 9. DORS/84-300, art. 38(F); DORS/2011-278, art. 9. Boiled Cider Cidre bouilli B.11.260 [S]. Boiled Cider shall be the liquid ex- B.11.260 [N]. Le cidre bouilli doit être le liquide ex- pressed from whole apples, apple cores, apple trimmings primé de pommes entières, de cœurs, de parures, ou de or apple culls and concentrated by boiling. rebuts de pommes, concentré par ébullition. DIVISION 12 TITRE 12 Prepackaged Water and Ice Eau et glace préemballées [SOR/80-633, s. 1] [DORS/80-633, art. 1] B.12.001 [S]. Water represented as mineral water or B.12.001 [N]. Une eau dite eau minérale ou eau de spring water, source (a) shall be potable water obtained from an under- a) doit être de l’eau potable obtenue d’une source sou- ground source but not obtained from a public commu- terraine et non d’un réseau de distribution publique; nity water supply; b) ne doit contenir aucune bactérie coliforme, après (b) shall not contain any coliform bacteria, as deter- analyse selon la méthode officielle MFO-9, Examen mined by official method MFO-9, Microbiological Ex- microbiologique de l’eau minérale, 30 novembre 1981; amination of Mineral Water, November 30, 1981; c) ne doit pas être modifiée dans sa composition par (c) shall not have its composition modified through l’emploi de substances chimiques; et the use of any chemicals; and d) peut contenir, nonobstant le sous-alinéa c), (d) notwithstanding paragraph (c), may contain (i) de l’anhydride carbonique ajouté, (i) added carbon dioxide, (ii) du fluorure ajouté, si la teneur totale en ion (ii) added fluoride, if the total fluoride ion content fluorure n’excède pas une partie par million, et thereof does not exceed one part per million, and (iii) de l’ozone ajouté. (iii) added ozone. DORS/80-633, art. 2; DORS/82-768, art. 34. SOR/80-633, s. 2; SOR/82-768, s. 34. B.12.002 The label on a container of water represented B.12.002 L’étiquette d’un récipient contenant une eau as mineral water or spring water shall carry a statement dite eau minérale ou eau de source doit indiquer : (a) of the geographical location of the underground a) la position géographique de la source souterraine source from which it is obtained; dont provient l’eau; (b) of the total dissolved mineral salt content ex- b) la teneur totale en sels minéraux dissous, exprimée pressed in parts per million; and en parties par million; (c) of the total fluoride ion content expressed in parts c) la teneur totale en ion fluorure, exprimée en parties per million. par million. (d) [Repealed, SOR/2022-143, s. 22] d) [Abrogé, DORS/2022-143, art. 22] SOR/84-300, s. 39(F); SOR/88-336, s. 3; SOR/92-626, s. 14(F); SOR/2022-143, s. 22. DORS/84-300, art. 39(F); DORS/88-336, art. 3; DORS/92-626, art. 14(F); DORS/2022-143, art. 22. B.12.003 [Repealed, SOR/2022-143, s. 23] B.12.003 [Abrogé, DORS/2022-143, art. 23] Current to June 21, 2023 335 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 12 Prepackaged Water and Ice TITRE 12 Eau et glace préemballées Sections B.12.004-B.12.005 Articles B.12.004-B.12.005 B.12.004 No person shall sell water in sealed contain- B.12.004 Il est interdit de vendre de l’eau en contenants ers, other than water represented as mineral water or scellés, à l’exclusion de l’eau minérale et de l’eau de spring water, if it contains source, qui contient (a) any coliform bacteria, as determined by official a) des bactéries coliformes, après analyse selon la mé- method MFO-15, Microbiological Examination of Wa- thode officielle MFO-15, Examen microbiologique de ter in Sealed Containers (Excluding Mineral and l’eau présentée dans des contenants hermétiques (à Spring Water) and of Prepackaged Ice, November 30, l’exclusion de l’eau minérale et de l’eau de source) et 1981; de la glace pré-emballée, 30 novembre 1981; (b) more than 100 total aerobic bacteria per millilitre, b) plus de 100 bactéries aérobies totales par millilitre as determined by official method MFO-15, Microbio- après analyse selon la méthode officielle MFO-15, Exa- logical Examination of Water in Sealed Containers men microbiologique de l’eau présentée dans des (Excluding Mineral and Spring Water) and of contenants hermétiques (à l’exclusion de l’eau miné- Prepackaged Ice, November 30, 1981; rale et l’eau de source) et de la glace pré-emballée, 30 novembre 1981; (c) naturally occurring fluoride ion in an amount that exceeds its naturally occurring amount; or c) une quantité d’ion fluorure présent à l’état naturel qui dépasse la quantité normale; ou (d) added fluoride in such an amount that the total amount therein of added and naturally occurring fluo- d) une quantité de fluorure ajouté telle que la teneur ride ion exceeds one part per million. totale en fluorure ajouté et en ion fluorure présent à SOR/80-633, s. 3; SOR/82-768, s. 35. l’état naturel dépasse une partie par million. DORS/80-633, art. 3; DORS/82-768, art. 35. B.12.005 (1) No person shall sell prepackaged ice if it B.12.005 (1) Il est interdit de vendre de la glace préem- contains ballée qui contient (a) any coliform bacteria, as determined by official a) des bactéries coliformes, après analyse selon la mé- method MFO-15, Microbiological Examination of Wa- thode officielle MFO-15, Examen microbiologique de ter in Sealed Containers (Excluding Mineral and l’eau présentée dans des contenants hermétiques (à Spring Water) and of Prepackaged Ice, November 30, l’exclusion de l’eau minérale et de l’eau de source) et 1981; de la glace pré-emballée, 30 novembre 1981; (b) naturally occurring fluoride ion in an amount that b) une quantité d’ion fluorure présent à l’état naturel exceeds its naturally occurring amount; or qui dépasse la quantité normale; ou (c) added fluoride in such an amount that the total c) une quantité de fluorure ajouté telle que la teneur amount therein of added and naturally occurring fluo- totale en fluorure ajouté et en ion fluorure présent à ride ion exceeds one part per million. l’état naturel dépasse une partie par million. (2) No person shall manufacture prepackaged ice for sale (2) Il est interdit de fabriquer de la glace préemballée en if the water from which it is made contains vue de la vente, faite à partir d’eau qui contient (a) any coliform bacteria, as determined by official a) des bactéries coliformes, après analyse selon la mé- method MFO-15, Microbiological Examination of Wa- thode officielle MFO-15, Examen microbiologique de ter in Sealed Containers (Excluding Mineral and l’eau présentée dans des contenants hermétiques (à Spring Water) and of Prepackaged Ice, November 30, l’exclusion de l’eau minérale et de l’eau de source) et 1981; de la glace pré-emballée, 30 novembre 1981; (b) naturally occurring fluoride ion in an amount that b) une quantité d’ion fluorure présent à l’état naturel exceeds its naturally occurring amount; or qui dépasse la quantité normale; ou (c) added fluoride in such an amount that the total c) une quantité de fluorure ajoutée telle que la teneur amount therein of added and naturally occurring fluo- totale en fluorure ajouté et en ion fluorure présent à ride ion exceeds one part per million. l’état naturel dépasse une partie par million. SOR/80-633, s. 3; SOR/82-768, s. 36. DORS/80-633, art. 3; DORS/82-768, art. 36. Current to June 21, 2023 336 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 12 Prepackaged Water and Ice TITRE 12 Eau et glace préemballées Sections B.12.006-B.13.001 Articles B.12.006-B.13.001 B.12.006 [Repealed, SOR/2022-143, s. 24] B.12.006 [Abrogé, DORS/2022-143, art. 24] B.12.007 Notwithstanding section B.01.008, when chlo- B.12.007 Nonobstant l’article B.01.008, si du chlore ou rine or any compounds of chlorine have been de ses composés (a) used in the treatment of water in sealed contain- a) ont été utilisés dans le traitement de l’eau en conte- ers, other than water represented as mineral water or nants scellés, à l’exclusion de l’eau minérale et de l’eau spring water, and de source, et (b) subsequently removed from the water together b) ont été par la suite éliminés avec tout chlore ou with any chlorine and compounds of chlorine pro- composé de chlore produit dans l’eau, duced in the water, il n’est pas nécessaire de les déclarer dans la liste des in- chlorine or any compounds of chlorine need not be grédients sur l’étiquette du contenant. shown as ingredients on any part of the label on a sealed DORS/80-633, art. 3. container of that water. SOR/80-633, s. 3. B.12.008 A statement of the total fluoride ion content B.12.008 La teneur totale en ion fluorure doit être indi- expressed in parts per million shall appear on the princi- quée, en parties par million, dans l’espace principal de pal display panel of the label on a sealed container of wa- l’étiquette de l’eau vendue en contenants scellés, à l’ex- ter, other than water represented as mineral water or clusion de l’eau minérale et de l’eau de source, ainsi que spring water and on the label on a container of prepack- sur l’étiquette de la glace préemballée. aged ice. DORS/80-633, art. 3; DORS/2000-353, art. 5(A). SOR/80-633, s. 3; SOR/2000-353, s. 5(E). B.12.009 [Repealed, SOR/2022-143, s. 25] B.12.009 [Abrogé, DORS/2022-143, art. 25] DIVISION 13 TITRE 13 Grain and Bakery Products Céréales et produits de boulangerie B.13.001 [S]. Flour, White Flour, Enriched Flour B.13.001 [N]. La farine, farine blanche, farine en- or Enriched White Flour richie ou farine blanche enrichie (a) shall be the food prepared by the grinding and a) est le produit alimentaire obtenu par mouture et bolting through cloth having openings not larger than blutage de blé nettoyé de qualité à farine à l’aide d’un those of woven wire cloth designated “149 microns tamis dont l’ouverture de maille ne dépasse pas celle (No. 100)”, of cleaned milling grades of wheat; de la toile métallique de « 149 microns (no 100) »; (b) shall be free from bran coat and germ to such an b) doit être débarrassée de son et de germe au point extent that the percentage of ash therein, before the que son pourcentage de cendres, avant l’addition addition of any other material permitted by this sec- d’une autre matière permise par cet article, calculée tion, calculated on a moisture-free basis, does not ex- sur la matière desséchée, ne dépasse pas 1,20 pour ceed 1.20 per cent; cent; (c) shall have a moisture content of not more than 15 c) doit avoir une teneur en humidité d’au plus 15 pour per cent; cent; (d) shall contain in 100 grams of flour d) doit renfermer, par 100 grammes de farine : (i) 0.64 milligram of thiamine, (i) 0,64 milligramme de thiamine, (ii) 0.40 milligram of riboflavin, (ii) 0,40 milligramme de riboflavine, (iii) 5.30 milligrams of niacin or niacinamide, (iii) 5,30 milligrammes de niacine ou de niacina- mide, Current to June 21, 2023 337 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 13 Grain and Bakery Products TITRE 13 Céréales et produits de boulangerie Section B.13.001 Article B.13.001 (iv) 0.15 milligram of folic acid, and (iv) 0,15 milligramme d’acide folique, (v) 4.4 milligrams of iron; (v) 4,4 milligrammes de fer; (e) may contain e) peut renfermer (i) malted wheat flour, (i) de la farine de blé malté, (ii) malted barley flour in an amount not exceeding (ii) de la farine d’orge malté, en quantité d’au plus 0.50 per cent of the weight of the flour, 0,50 pour cent du poids de la farine, (iii) amylase, amylase (maltogenic), asparaginase, (iii) de l’amylase, de l’amylase maltogène, de l’as- bromelain, glucoamylase, glucose oxidase, lactase, paraginase, de la broméline, de la glucoamylase, de lipase, lipoxidase, pentosanase, phospholipase, pro- la glucose-oxydase, de la lactase, de la lipase, de la tease, pullulanase or xylanase, lipoxydase, de la pentosanase, de la phospholipase, de la protéase, de la pullulanase ou de la xylanase, (iv) chlorine, (iv) du chlore, (v) chlorine dioxide, (v) du bioxyde de chlore, (vi) benzoyl peroxide in an amount not exceeding 150 parts by weight for each one million parts of (vi) du peroxyde de benzoyle, en quantité d’au plus flour, with or without not more than 900 parts by 150 parties en poids par million de parties de farine, weight for each one million parts of flour of one or a avec ou sans véhicule constitué d’au plus 900 par- mixture of two or more of calcium carbonate, calci- ties en poids par million de parties de farine de um sulphate, dicalcium phosphate, magnesium car- l’une ou d’un mélange des substances suivantes : bonate, potassium aluminum sulphate, sodium alu- carbonate de calcium, sulfate de calcium, phos- minum sulphate, starch and tricalcium phosphate phate bicalcique, carbonate de magnésium, sulfate as carriers of the benzoyl peroxide, double d’aluminium et de potassium, sulfate double d’aluminium et de sodium, amidon et phosphate (vii) [Repealed, SOR/94-227, s. 1] tricalcique, (viii) ammonium persulphate in an amount not ex- (vii) [Abrogé, DORS/94-227, art. 1] ceeding 250 parts by weight for each one million parts of flour, (viii) du persulfate d’ammonium, en quantité d’au plus 250 parties en poids par million de parties de (ix) ammonium chloride in an amount not exceed- farine, ing 2,000 parts by weight for each one million parts of flour, (ix) du chlorure d’ammonium, en quantité d’au plus 2 000 parties en poids par million de parties de (x) acetone peroxide, farine, (xi) azodicarbonamide in an amount not exceeding (x) du peroxyde d’acétone, 45 parts by weight for each one million parts of flour, (xi) de l’azodicarbonamide, en quantité d’au plus 45 parties en poids par million de parties de farine, (xii) ascorbic acid in an amount not exceeding 200 parts by weight for each one million parts of flour, (xii) de l’acide ascorbique, en quantité d’au plus 200 parties en poids par million de parties de farine, (xiii) l-cysteine (hydrochloride) in an amount not exceeding 90 parts by weight for each one million (xiii) du l-cystéine (chlorhydrate), en quantité d’au parts of flour, plus 90 parties en poids par million de parties de fa- rine, (xiv) monocalcium phosphate in an amount not ex- ceeding 7,500 parts by weight for each one million (xiv) du phosphate monocalcique en quantité d’au parts of flour, and plus 7 500 parties en poids par million de parties de farine, et (xv) in 100 grams of flour Current to June 21, 2023 338 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 13 Grain and Bakery Products TITRE 13 Céréales et produits de boulangerie Sections B.13.001-B.13.005 Articles B.13.001-B.13.005 (A) 0.31 milligram of vitamin B6, (xv) par 100 grammes de farine : (B) 1.3 milligrams of d-pantothenic acid, and (A) 0,31 milligramme de vitamine B6, (C) 190 milligrams of magnesium; and (B) 1,3 milligramme d’acide-d-pantothénique, (f) may contain calcium carbonate, edible bone meal, (C) 190 milligrammes de magnésium; chalk (B.P.), ground limestone or calcium sulphate in an amount that will provide in 100 grams of flour 140 f) peut contenir du carbonate de calcium, de la farine milligrams of calcium. d’os comestible, de la craie (B.P.), du calcaire broyé ou du sulfate de calcium, en quantité suffisante pour que (g) [Repealed, SOR/97-151, s. 21] 100 grammes de farine contiennent au moins 140 mil- SOR/78-402, s. 3; SOR/78-698, s. 2; SOR/80-632, s. 3; SOR/82-383, s. 5; SOR/84-300, s. ligrammes de calcium. 41(E); SOR/89-145, s. 1; SOR/92-63, s. 1; SOR/92-94, s. 1; SOR/94-227, s. 1; SOR/94-689, s. 2; SOR/96-527, s. 1; SOR/97-122, s. 1; SOR/97-151, s. 21; SOR/97-558, s. 1; SOR/ 98-550, s. 1; SOR/2003-130, s. 1; SOR/2012-26, s. 1; SOR/2012-46, s. 1. g) [Abrogé, DORS/97-151, art. 21] DORS/78-402, art. 3; DORS/78-698, art. 2; DORS/80-632, art. 3; DORS/82-383, art. 5; DORS/84-300, art. 41(A); DORS/89-145, art. 1; DORS/92-63, art. 1; DORS/92-94, art. 1; DORS/94-227, art. 1; DORS/94-689, art. 2; DORS/96-527, art. 1; DORS/97-122, art. 1; DORS/97-151, art. 21; DORS/97-558, art. 1; DORS/98-550, art. 1; DORS/2003-130, art. 1; DORS/2012-26, art. 1; DORS/2012-46, art. 1. B.13.002 Notwithstanding section B.13.001, flour, white B.13.002 Malgré l’article B.13.001, il n’est pas néces- flour, enriched flour or enriched white flour, used in or saire que la farine, la farine blanche, la farine enrichie ou sold for the manufacture of gluten or starch is not re- la farine blanche enrichie utilisée ou vendue pour la fa- quired to contain added thiamine, riboflavin, niacin, folic brication de gluten ou d’amidon renferme de la thiamine, acid or iron. de la riboflavine, de la niacine, de l’acide folique ou du fer SOR/98-550, s. 2. ajoutés. DORS/98-550, art. 2. B.13.003 [S]. Vitamin B White Flour (Canada Ap- B.13.003 [N]. La farine blanche à vitamine B (Ap- proved) prouvée-Canada) (a) shall be flour that has been milled in such a way as a) doit être de la farine qui a été moulue de façon à to retain a high proportion of the vitamins naturally conserver une forte proportion des vitamines natu- occurring in the original wheat berry; relles du grain de blé original; (b) shall constitute not less than 70 per cent of the b) doit correspondre à un taux d’extraction d’au wheat from which it is milled; moins 70 pour cent du blé dont elle provient; (c) shall be bolted through at least one cloth having c) doit être blutée sur au moins un tamis ayant une openings not larger than those of woven wire cloth ouverture de maille ne dépassant pas celle de la toile designated “149 microns (No. 100)”; and métallique dite 149 microns (tamis no 100); et (d) shall contain, on a moisture-free basis, d) doit, sur la matière desséchée, renfermer (i) in one pound an amount of the vitamin B com- (i) par livre, une quantité de complexe vitaminique plex that will contribute not less than 1.2 mil- B fournissant au moins 1,2 milligramme de thia- ligrams of thiamine, and mine, et (ii) not more than 0.70 per cent and not less than (ii) au plus 0,70 pour cent et au moins 0,61 pour 0.61 per cent ash. cent de cendres. B.13.004 [Repealed, SOR/79-252, s. 2] B.13.004 [Abrogé, DORS/79-252, art. 1] B.13.005 [S]. Whole Wheat Flour or Entire B.13.005 [N]. La farine de blé entier, farine de blé Wheat Flour complet, (a) shall be the food prepared by the grinding and a) doit être le produit alimentaire obtenu par mouture bolting of cleaned, milling grades of wheat from which et blutage de blé nettoyé de qualité à farine, dont une Current to June 21, 2023 339 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 13 Grain and Bakery Products TITRE 13 Céréales et produits de boulangerie Section B.13.005 Article B.13.005 a part of the outer bran or epidermis layer may have partie de la couche externe du son ou épiderme, a été been separated; enlevée; (b) shall contain the natural constituents of the wheat b) doit renfermer les constituants naturels du grain berry to the extent of not less than 95 per cent of the de blé dans la proportion d’au moins 95 pour cent du total weight of the wheat from which it is milled; poids total du blé dont elle provient; (c) shall have c) doit avoir (i) an ash content, calculated on a moisture-free (i) une teneur en cendres, calculée sur la matière basis, of not less than 1.25 per cent and not more desséchée, d’au moins 1,25 pour cent et d’au plus than 2.25 per cent, 2,25 pour cent, (ii) a moisture content of not more than 15 per (ii) une teneur en humidité d’au plus 15 pour cent, cent, and et (iii) such a degree of fineness that not less than 90 (iii) un degré de finesse tel qu’au moins 90 pour per cent bolts freely through a No. 8 (2 380 micron) cent passe librement au travers d’un tamis no 8 sieve, and not less than 50 per cent through a No. 20 (2 380 microns), et au moins 50 pour cent, au tra- (840 micron) sieve; and vers d’un tamis no 20 (840 microns); et (d) may contain d) peut renfermer (i) malted wheat flour, (i) de la farine de blé maltée, (ii) malted barley flour in an amount not exceeding (ii) de la farine d’orge maltée, en quantité d’au plus 0.50 per cent of the weight of the flour, 0,50 pour cent du poids de la farine, (iii) amylase, amylase (maltogenic), asparaginase, (iii) de l’amylase, de l’amylase maltogène, de l’as- bromelain, glucoamylase, glucose oxidase, lactase, paraginase, de la broméline, de la glucoamylase, de lipase, lipoxidase, pentosanase, phospholipase, pro- la glucose-oxydase, de la lactase, de la lipase, de la tease, pullulanase or xylanase, lipoxydase, de la pentosanase, de la phospholipase, de la protéase, de la pullulanase ou de la xylanase, (iv) chlorine, (iv) du chlore, (v) chlorine dioxide, (v) du bioxyde de chlore, (vi) benzoyl peroxide in an amount not exceeding 150 parts by weight for each one million parts of (vi) du peroxyde de benzoyle, en quantité d’au plus flour, with or without not more than 900 parts by 150 parties en poids par million de parties de farine, weight for each one million parts of flour of one or a avec ou sans véhicule constitué d’au plus 900 par- mixture of two or more of calcium carbonate, calci- ties en poids par million de parties de farine de um sulphate, dicalcium phosphate, magnesium car- l’une ou d’un mélange des substances suivantes : bonate, potassium aluminum sulphate, sodium alu- carbonate de calcium, sulfate de calcium, phos- minum sulphate, starch and tricalcium phosphate phate bicalcique, carbonate de magnésium, sulfate as carriers of the benzoyl peroxide, double d’aluminium et de potassium, sulfate double d’aluminium et de sodium, amidon et phosphate (vii) [Repealed, SOR/94-227, s. 2] tricalcique, (viii) ammonium persulphate in an amount not ex- (vii) [Abrogé, DORS/94-227, art. 2] ceeding 250 parts by weight for each one million parts of flour, (viii) du persulfate d’ammonium, en quantité d’au plus 250 parties en poids par million de parties de (ix) ammonium chloride in an amount not exceed- farine, ing 2,000 parts by weight for each one million parts of flour, Current to June 21, 2023 340 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 13 Grain and Bakery Products TITRE 13 Céréales et produits de boulangerie Sections B.13.005-B.13.009 Articles B.13.005-B.13.009 (x) azodicarbonamide in an amount not exceeding (ix) du chlorure d’ammonium, en quantité d’au 45 parts by weight for each one million parts of plus 2 000 parties en poids par million de parties de flour, farine, (xi) acetone peroxide, (x) de l’azodicarbonamide, en quantité d’au plus 45 parties en poids par million de parties de farine, (xii) ascorbic acid in an amount not exceeding 200 parts by weight for each one million parts of flour, (xi) de peroxyde d’acétone, and (xii) de l’acide ascorbique, en quantité d’au plus (xiii) l-cysteine (hydrochloride) in an amount not 200 parties en poids par million de parties de farine, exceeding 90 parts by weight for each one million et parts of flour. (xiii) du l-cystéine (chlorhydrate), en quantité d’au (e) [Repealed, SOR/97-151, s. 22] plus 90 parties en poids par million de parties de fa- SOR/78-402, s. 4; SOR/80-632, s. 4; SOR/82-383, s. 6; SOR/92-63, s. 2; SOR/92-94, s. 2; rine. SOR/94-227, s. 2; SOR/94-689, s. 2; SOR/97-122, s. 2; SOR/97-151, s. 22; SOR/97-558, s. 2; SOR/2000-184, s. 63(F); SOR/2003-130, s. 2; SOR/2012-26, s. 2; SOR/2012-46, s. 2. e) [Abrogé, DORS/97-151, art. 22] DORS/78-402, art. 4; DORS/80-632, art. 4; DORS/82-383, art. 6; DORS/92-63, art. 2; DORS/92-94, art. 2; DORS/94-227, art. 2; DORS/94-689, art. 2; DORS/97-122, art. 2; DORS/97-151, art. 22; DORS/97-558, art. 2; DORS/2000-184, art. 63(F); DORS/2003-130, art. 2; DORS/2012-26, art. 2; DORS/2012-46, art. 2. B.13.006 [S]. Graham Flour shall be flour to which B.13.006 [N]. La farine Graham doit être de la farine has been added part of the bran and other constituents of à laquelle a été ajoutée une partie du son et autres consti- the wheat berry, and shall have an ash content, calculat- tuants du grain de blé, et doit avoir une teneur en ed on a moisture-free basis, of not less than 1.20 per cent cendres, calculée sur la matière desséchée, d’au moins and not more than 2.25 per cent. 1,20 pour cent et d’au plus 2,25 pour cent. B.13.007 [S]. Gluten Flour shall be the food obtained B.13.007 [N]. La farine de gluten doit être le produit by removing from flour a part of the starch and shall not alimentaire obtenu en enlevant de la farine une partie de contain more than l’amidon, et elle doit renfermer au plus (a) 10 per cent moisture, and a) 10 pour cent d’humidité, et (b) 44 per cent Starch, calculated on a moisture-free b) 44 pour cent d’amidon, calculé sur la matière des- basis, as determined by official method FO-28, Deter- séchée, selon la méthode officielle FO-28, Détermina- mination of Starch in Gluten Flour, October 15, 1981. tion d’amidon dans la farine de gluten, 15 octobre SOR/82-768, s. 37. 1981. DORS/82-768, art. 37. B.13.008 [S]. Crushed Wheat or Coarse Ground B.13.008 [N]. Le blé broyé, blé de mouture gros- Wheat shall be the food prepared by so crushing cleaned sière, doit être le produit alimentaire préparé par mou- wheat that 40 per cent or more passes through a No. 8 ture de blé nettoyé, de façon que 40 pour cent ou plus (2 380 micron) sieve and less than 50 per cent through a passe au travers d’un tamis no 8 (2 380 microns) et moins No. 20 (840 micron) sieve, the proportions of the natural de 50 pour cent au travers d’un tamis no 20 (840 microns), constituents of such wheat, other than moisture, remain- sans modifier les proportions des constituants naturels ing unaltered and shall have dudit blé, à part l’humidité, et doit avoir (a) an ash content, calculated on a moisture-free ba- a) une teneur en cendres, calculée sur la matière des- sis, of not less than 1.50 per cent and not more than séchée, d’au moins 1,50 pour cent et d’au plus 2,25 2.25 per cent; and pour cent; et (b) a moisture content of not more than 15.5 per cent. b) une teneur en humidité d’au plus 15,5 pour cent. B.13.009 [S]. Cracked Wheat shall be the food pre- B.13.009 [N]. Le blé concassé doit être le produit ali- pared by so cracking or cutting cleaned wheat into angu- mentaire obtenu par concassage ou par coupage de blé lar fragments that not less than 90 per cent passes nettoyé en fragments anguleux, de sorte qu’au moins 90 Current to June 21, 2023 341 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 13 Grain and Bakery Products TITRE 13 Céréales et produits de boulangerie Sections B.13.009-B.13.011 Articles B.13.009-B.13.011 through a No. 8 (2 380 micron) sieve and not more than pour cent passe au travers d’un tamis no 8 (2 380 mi- 20 per cent through a No. 20 (840 micron) sieve, the pro- crons) et au plus 20 pour cent au travers d’un tamis no 20 portions of the natural constituents of such wheat, other (840 microns), sans modifier les proportions des consti- than moisture, remaining unaltered and shall have tuants naturels dudit blé, sauf l’humidité, et doit avoir (a) an ash content, calculated on a moisture-free ba- a) une teneur en cendres, calculée sur la matière des- sis, of not less than 1.50 per cent and not more than séchée, d’au moins 1,50 pour cent et d’au plus 2,25 2.25 per cent; and pour cent; et (b) a moisture content of not more than 15.5 per cent. b) une teneur en humidité d’au plus 15,5 pour cent. B.13.010 [S]. Rice shall be the hulled or hulled and B.13.010 [N]. Le riz doit être le grain du riz, décorti- polished seed of the rice plant and, in the case of hulled qué, ou décortiqué et poli, et, dans le cas de grains décor- and polished seeds, may be coated with magnesium sili- tiqués et polis, il peut porter un enrobage de silicate de cate, talc and glucose. magnésium, de talc et de glucose. SOR/78-403, s. 3. DORS/78-403, art. 3. B.13.010.1 (1) For the purposes of this Division, pre- B.13.010.1 (1) Aux fins du présent titre, le terme riz cooked rice means polished rice that has been cooked in précuit s’entend du riz poli qui a été cuit à l’eau ou à la water or steam and dried in such a manner as to retain vapeur et séché de façon que les grains de riz conservent the rice grains in a porous and open-structured condi- leur caractère poreux et leur structure ouverte. tion. (2) Notwithstanding sections D.01.009, D.01.011 and (2) Nonobstant les articles D.01.009, D.01.011 et D.02.009, no person shall sell pre-cooked rice to which a D.02.009, il est interdit de vendre du riz précuit auquel a vitamin or mineral nutrient set out in Column I of an été ajouté une vitamine ou un minéral nutritif mentionné item of the table to this section has been added, either à la colonne I du tableau du présent article ou une combi- singly or in any combination, unless each 100 g of the naison de ceux-ci, en une quantité autre que celle prévue pre-cooked rice as sold contains the added vitamin or à la colonne II de ce tableau par 100 g de riz précuit. mineral nutrient in the amount set out in Column II of that item. TABLE TABLEAU Column I Column II Colonne I Colonne II Vitamin or Mineral Amount per 100 g of Vitamine ou minéral Quantité par 100 g Item Nutrient Pre-cooked Rice Article nutritif de riz précuit

1 Thiamine 0.45 mg 1 Thiamine 0,45 mg

2 Niacin 4.2 mg 2 Niacine 4,2 mg 3 Vitamin B6 0.6 mg 3 Vitamine B6 0,6 mg

4 Folic acid 0.016 mg 4 Acide folique 0,016 mg

5 Pantothenic acid 1.2 mg 5 Acide pantothénique 1,2 mg

6 Iron 1.6 mg 6 Fer 1,6 mg (3) No person shall represent pre-cooked rice as “en- (3) Il est interdit de présenter du riz précuit comme riched” unless the food contains added thiamine, niacin étant « enrichi » à moins qu’il n’ait été additionné de and iron. thiamine, de niacine et de fer. SOR/86-320, s. 1; SOR/98-458, s. 7(F). DORS/86-320, art. 1; DORS/98-458, art. 7(F). B.13.011 [S]. Corn starch shall be starch made from B.13.011 [N]. L’amidon de maïs ou la fécule de maize and shall contain not less than 84% starch. maïs doit être l’amidon extrait du maïs et doit contenir SOR/84-300, s. 42; SOR/2011-28, s. 5. au moins 84 % d’amidon. DORS/84-300, art. 42; DORS/2011-28, art. 5. Current to June 21, 2023 342 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 13 Grain and Bakery Products TITRE 13 Céréales et produits de boulangerie Bread Pain Sections B.13.014-B.13.021 Articles B.13.014-B.13.021 B.13.014 For the purpose of this Division, moisture, ash B.13.014 Aux fins du présent titre, la teneur en humidi- and fineness shall be determined by the following appli- té, la teneur en cendres et le degré de finesse doivent être cable official methods: déterminés selon la méthode officielle applicable sui- vante : (a) FO-29, Determination of Moisture in Grain, Octo- ber 15, 1981; a) FO-29, Détermination d’humidité dans les céréales, 15 octobre 1981; (b) FO-30, Determination of Ash in Grain, October 15, 1981; and b) FO-30, Détermination de cendres dans les céréales, 15 octobre 1981; ou (c) FO-31, Determination of Degree of Fineness of Grain, October 15, 1981. c) FO-31, Détermination de degré de finesse des pro- SOR/82-768, s. 38. duits de céréales, 15 octobre 1981. DORS/82-768, art. 38. B.13.015 [S]. Cottonseed Flour or similar products B.13.015 [N]. La farine de graine de coton ou les from cottonseed shall be derived from decorticated, de- produits analogues à base de graine de coton seront tirés fatted or partially defatted, cooked, ground cottonseed de graines décortiquées, dégraissées ou partiellement dé- kernels and contain not more than 450 parts per million graissées, cuites et moulues, et ils renfermeront au plus of free gossypol. 450 parties par million de gossypol libre. B.13.020 In this Division, milk solids means the entire B.13.020 Dans le présent titre, solides de lait s’entend solids content from milk, partly skimmed milk or skim de la quantité totale des solides provenant du lait, du lait milk or their concentrated, dried or reconstituted form, partiellement écrémé, du lait écrémé ou de l’un de ceux- singly or in any combination. ci sous forme concentrée, desséchée ou reconstituée, seul SOR/89-170, s. 1. ou dans une combinaison quelconque. DORS/89-170, art. 1. Bread Pain B.13.021 [S]. Bread or White Bread shall be the B.13.021 [N]. Le pain ou pain blanc, doit être l’ali- food made by baking a yeast-leavened dough prepared ment fabriqué par cuisson d’une pâte à levain, préparée with flour and water and may contain avec de la farine et de l’eau, et il peut renfermer (a) salt; a) du sel; (b) shortening, lard, butter or margarine; b) du shortening, du saindoux, du beurre, ou de la margarine; (c) milk or milk product; c) du lait ou un produit du lait; (d) whole egg, egg-white; egg-yolk, (fresh, dried, or frozen); d) des œufs, du blanc d’œuf, du jaune d’œuf (à l’état frais, en poudre ou congelé); (e) a sweetening agent; e) un agent édulcorant; (f) malt syrup, malt extract or malt flour; f) du sirop de malt, de l’extrait de malt, ou de la farine (g) inactive dried yeast of the genus Saccharomyces maltée; cerevisiae in an amount not greater than two parts by weight for each 100 parts of flour used; g) de la levure sèche inactive de l’espèce Saccharo- myces cerevisiae, en quantité d’au plus deux parties (h) amylase, amylase (maltogenic), asparaginase, en poids par 100 parties de farine employée; bromelain, glucoamylase, glucose oxidase, lactase, li- pase, lipoxidase, pentosanase, phospholipase, pro- tease, pullulanase or xylanase; Current to June 21, 2023 343 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 13 Grain and Bakery Products TITRE 13 Céréales et produits de boulangerie Bread Pain Section B.13.021 Article B.13.021 (i) subject to section B.13.029, one or more of the fol- h) de l’amylase, de l’amylase maltogène, de l’asparagi- lowing in a total amount not exceeding five parts by nase, de la broméline, de la glucoamylase, de la glu- weight per 100 parts of flour used, namely, whole cose-oxydase, de la lactase, de la lipase, de la lipoxy- wheat flour, entire wheat flour, graham flour, gluten dase, de la pentosanase, de la phospholipase, de la flour, wheat meal, wheat starch, non-wheat flour, non- protéase, de la pullulanase ou de la xylanase; wheat meal or non-wheat starch, any of which may be wholly or partially dextrinized; i) sous réserve de l’article B.13.029, un ou plusieurs des ingrédients suivants, en quantité d’au plus cinq (j) other parts of the wheat berry; parties en poids par 100 parties de farine employée : farine de blé complet, farine blé entier, farine Graham, (k) lecithin or ammonium salt of phosphorylated glyc- farine de gluten, farine de blé, amidon de blé, farine eride; autre que le blé ou amidon autre que le blé, chacun pouvant être entièrement ou partiellement dextrinisé; (l) monoglycerides and diglycerides of fat-forming fat- ty acids, j) d’autres parties du grain de blé; (m) ammonium chloride, ammonium sulphate, calci- k) de la lécithine ou du sel d’ammonium de glycéride um carbonate, calcium lactate, diammonium phos- phosphorylé; phate, dicalcium phosphate, monoammonium phos- phate or any combination thereof in an amount not l) des monoglycérides et des diglycérides des acides greater than 0.25 parts by weight of all such additives gras qui entrent dans la composition des matières for each 100 parts of flour used; grasses; (n) monocalcium phosphate in an amount not greater m) du chlorure d’ammonium, du sulfate d’ammo- than 0.75 parts by weight for each 100 parts of flour nium, du carbonate de calcium, du lactate de calcium, used; du phosphate diammonique, du phosphate dicalcique, du phosphate monoammonique, ou un mélange quel- (o) calcium peroxide, ammonium persulphate, potas- conque desdits, en quantité n’excédant pas, pour l’en- sium persulphate or any combination thereof in an semble des additifs, 0,25 parties en poids par 100 par- amount not greater than 0.01 part by weight of all such ties de farine employée; additives for each 100 parts of flour used; n) du phosphate monocalcique en quantité d’au plus (p) acetone peroxide; 0,75 parties en poids par 100 parties de farine em- ployée; (q) vinegar; o) du peroxyde de calcium, du persulfate d’ammo- (r) Class III preservative; nium, du persulfate de potassium ou une combinaison de ces additifs, en quantité n’excédant pas, pour l’en- (s) food colour; semble de ces additifs, 0,01 partie en poids pour 100 parties de farine employée; (t) calcium stearoyl-2-lactylate or sodium stearoyl-2- lactylate in an amount not greater than 0.375 parts by p) du peroxyde d’acétone; weight for each 100 parts of flour used; q) du vinaigre; (u) l-cysteine (hydrochloride) in an amount not greater than 0.009 parts by weight for each 100 parts of r) un agent de conservation de la catégorie III; flour used; s) un colorant pour aliments; (v) calcium sulphate in an amount not greater than 0.5 parts by weight for each 100 parts of flour used; t) du stéaroyl-2-lacylate de calcium ou stéaroyl-2-lac- tylate de sodium en quantité d’au plus 0,375 partie, en (w) sodium stearyl fumarate in an amount not greater poids, par 100 parties de farine employée; than 0.5 parts by weight for each 100 parts of flour used; u) du l-cystéine (chlorhydrate), en quantité d’au plus 0,009 partie en poids par 100 parties de farine em- (x) ascorbic acid in an amount not greater than 0.02 ployée; parts by weight for each 100 parts of flour used; Current to June 21, 2023 344 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 13 Grain and Bakery Products TITRE 13 Céréales et produits de boulangerie Bread Pain Sections B.13.021-B.13.022 Articles B.13.021-B.13.022 (y) lactic acid; v) du sulfate de calcium, en quantité d’au plus 0,5 par- tie en poids par 100 parties de farine employée; (z) azodicarbonamide in an amount not exceeding 45 parts by weight for each one million parts of flour; w) du stéaryl-fumarate de sodium, en quantité d’au plus 0,5 partie en poids par 100 parties de farine em- (aa) calcium iodate, potassium iodate or any combi- ployée; nation thereof in an amount not greater than 45 parts by weight of all such additives for each one million x) de l’acide ascorbique, en quantité d’au plus 0,02 parts of flour; partie en poids par 100 parties de farine employée; (bb) acetylated tartaric acid esters of mono- and y) de l’acide lactique; diglycerides in an amount not greater than 0.6 parts by weight for each 100 parts of flour used; and z) de l’azodicarbonamide en quantité d’au plus 45 par- ties en poids par million de parties de farine; (cc) guar gum. SOR/78-402, s. 5; SOR/79-251, s. 2; SOR/82-383, ss. 7, 8; SOR/84-300, s. 43(E); SOR/ aa) de l’iodate de calcium, de l’iodate de potassium ou 92-63, s. 3; SOR/92-94, s. 3; SOR/94-227, s. 3; SOR/97-122, s. 3; SOR/97-558, s. 3; SOR/ 2003-130, s. 3; SOR/2007-302, s. 4(F); SOR/2011-278, s. 10; SOR/2012-26, s. 3; SOR/ un mélange quelconque desdits, en quantité n’excé- 2012-43, s. 15(F); SOR/2012-46, s. 3. dant pas, pour l’ensemble des additifs 45 parties en poids par million de parties de farine employée; bb) des esters tartriques des mono- et diglycérides acétylés, en une quantité n’excédant pas au poids 0,6 partie par 100 parties de farine employée; cc) de la gomme de guar. DORS/78-402, art. 5; DORS/79-251, art. 2; DORS/82-383, art. 7 et 8; DORS/84-300, art. 43(A); DORS/92-63, art. 3; DORS/92-94, art. 3; DORS/94-227, art. 3; DORS/97-122, art. 3; DORS/97-558, art. 3; DORS/2003-130, art. 3; DORS/2007-302, art. 4(F); DORS/2011-278, art. 10; DORS/2012-26, art. 3; DORS/2012-43, art. 15(F); DORS/2012-46, art. 3. B.13.022 [S]. Enriched Bread or Enriched White B.13.022 [N]. Le pain enrichi ou le pain blanc en- Bread richi: (a) shall be bread that is baked from a dough in which a) doit être du pain fabriqué à partir d’une pâte dans enriched flour is the only wheat flour used; laquelle la farine de blé enrichi est la seule farine de blé utilisée; (b) shall contain b) doit contenir : (i) for each 100 parts of flour used, not less than (i) par 100 parties de farine employée, au moins : (A) two parts by weight of skim milk solids, (A) soit deux parties en poids de solides de lait (B) four parts by weight of dried whey powder, écrémé, or (B) soit quatre parties en poids de poudre de pe- (C) such amount of the protein product made tit-lait, from peas (Pisum sativum) or soybeans (Glycine max) as will provide 0.5 parts by weight of pro- (C) soit la quantité d’un produit protéique à base tein, and de pois (Pisum sativum) ou de fèves de soja (Glycine max) qui donnera 0,5 partie en poids de (ii) in 100 grams of bread, protéine, (A) 0.40 milligram of thiamine, (ii) par 100 grammes de pain, au moins : (B) 0.24 milligram of riboflavin, (A) 0,40 milligramme de thiamine, (C) 3.3 milligrams of niacin or niacinamide, (B) 0,24 milligramme de riboflavine, (D) 0.10 milligram of folic acid, and Current to June 21, 2023 345 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 13 Grain and Bakery Products TITRE 13 Céréales et produits de boulangerie Bread Pain Sections B.13.022-B.13.026 Articles B.13.022-B.13.026 (E) 2.76 milligrams of iron; (C) 3,3 milligrammes de niacine ou de niacina- mide, (c) may contain, in 100 grams of bread, (D) 0,10 milligramme d’acide folique, (i) 0.14 milligram of vitamin B6, (E) 2,76 milligrammes de fer; (ii) 0.6 milligram of d-pantothenic acid, c) peut contenir par 100 grammes de pain au moins : (iii) 90 milligrams of magnesium, and (i) 0,14 milligramme de vitamine B6, (iv) 66 milligrams of calcium; and (ii) 0,6 milligramme d’acide d-pantothénique, (d) where it contains not less than six parts by weight of milk solids per 100 parts of enriched flour used, (iii) 90 milligrammes de magnésium, may be described by the common name “milk bread”. SOR/78-698, s. 3; SOR/87-704, s. 1; SOR/89-170, s. 2; SOR/89-198, s. 3; SOR/98-550, s. 3. (iv) 66 milligrammes de calcium; d) peut être désigné par le nom usuel « pain au lait » s’il contient au moins six parties en poids de solides de lait par 100 parties de farine enrichie employée. DORS/78-698, art. 3; DORS/87-704, art. 1; DORS/89-170, art. 2; DORS/89-198, art. 3; DORS/98-550, art. 3. B.13.023 and B.13.024 [Repealed, SOR/79-252, s. 3] B.13.023 et B.13.024 [Abrogés, DORS/79-252, art. 1] B.13.025 [S]. Raisin Bread shall be bread that con- B.13.025 [N]. Le pain aux raisins ou pain de rai- tains for each 100 parts by weight of flour used not less sin, doit être du pain qui renferme, par 100 parties de la than 50 parts by weight of seeded or seedless raisins, or farine employée, au moins 50 parties en poids de raisin raisins and currants of which not less than 35 parts shall sec épépiné, ou sans pépins, ou de raisin sec et de raisin be raisins and may contain spices or peel. de Corinthe, dont au moins 35 parties doivent être du rai- sin, et il peut renfermer des épices et des écorces ou zeste de fruits. B.13.026 [S]. (naming the percentage) Whole B.13.026 [N]. Le pain à (indication du pourcen- Wheat Bread tage) de blé entier : (a) shall a) doit : (i) be bread in the making of which the named per- (i) être du pain pour lequel le pourcentage indiqué centage of the flour used shall be whole wheat flour, de farine représente le pourcentage de farine de blé and entier employée, (ii) contain not less than 60 per cent whole wheat (ii) contenir au moins 60 pour cent de farine de blé flour in relation to the total flour used; and entier par rapport à la quantité totale de farine em- ployée; (b) may b) peut : (i) contain caramel, and (i) contenir du caramel, (ii) where it contains not less than six parts by weight of milk solids per 100 parts of the total en- (ii) être désigné par le nom usuel « pain au lait à riched flour and whole wheat flour used, be de- (indication du pourcentage) de blé entier » s’il scribed by the common name “(naming the per- contient au moins six parties en poids de solides de centage) whole wheat milk bread”. lait par 100 parties de la quantité totale de farine SOR/89-170, s. 3. enrichie et de farine de blé entier employées. DORS/89-170, art. 3. Current to June 21, 2023 346 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 13 Grain and Bakery Products TITRE 13 Céréales et produits de boulangerie Bread Pain Sections B.13.027-B.13.052 Articles B.13.027-B.13.052 B.13.027 [S]. Brown Bread shall be bread coloured B.13.027 [N]. Le pain brun ou pain bis, doit être du by the use of whole wheat flour, graham flour, bran, mo- pain coloré au moyen de farine de blé entier, de farine lasses or caramel. graham, de son, de mélasse ou de caramel. B.13.028 [Repealed, SOR/97-151, s. 23] B.13.028 [Abrogé, DORS/97-151, art. 23] B.13.029 A specialty bread may contain B.13.029 Les pains de composition spéciale peuvent être composés (a) one or more of the ingredients specified in para- graph B.13.021(i) in a total amount greater than the a) d’un ou de plusieurs ingrédients à l’alinéa total amount specified in that paragraph; and B.13.021i) en quantité supérieure à celle spécifiée dans cet alinéa; et (b) fruit, nuts, seeds and flavouring. SOR/79-251, s. 3. b) de fruits, de noix, de graines et d’ingrédients aro- matisants. DORS/79-251, art. 3. Alimentary Paste Pâtes alimentaires B.13.051 No person shall sell macaroni, spaghetti, noo- B.13.051 Est interdite la vente de macaroni, de spa- dles or similar alimentary pastes, as egg macaroni, egg ghetti, de nouilles et toute pâte alimentaire semblable, spaghetti, egg noodles or egg alimentary pastes, respec- sous la désignation de macaroni aux œufs, spaghetti aux tively, unless they contain, on the dry basis, not less than œufs, nouilles aux œufs, ou pâtes alimentaires aux œufs, four per cent, egg-yolk solids derived from whole egg, respectivement, à moins que ces aliments ne dried egg, frozen egg or frozen egg-yolk. contiennent, sur la matière desséchée, au moins quatre pour cent de solides du jaune d’œufs provenant d’œufs entiers, d’œufs séchés, d’œufs congelés ou de jaune d’œuf congelé. B.13.052 (1) Notwithstanding sections D.01.009, B.13.052 (1) Par dérogation aux articles D.01.009, D.01.011 and D.02.009, no person shall sell an alimentary D.01.011 et D.02.009, il est interdit de vendre une pâte ali- paste to which a vitamin or a mineral nutrient set out in mentaire à laquelle a été ajouté une vitamine ou un mi- column I of any item of the table to this section has been néral nutritif énuméré à la colonne I du tableau du pré- added unless each 100 g of the alimentary paste contains sent article, à moins que chaque portion de 100 g de la the added vitamin or mineral nutrient in an amount not pâte alimentaire ne renferme au moins la quantité mini- less than the minimum amount set out in column II of male de vitamine ou de minéral nutritif ajouté qui est that item and not more than the maximum amount set prévue à la colonne II et au plus la quantité maximale out in column III of that item. prévue à la colonne III. (2) No person shall represent an alimentary paste as “en- (2) Il est interdit de présenter une pâte alimentaire riched” unless the alimentary paste contains added thi- comme « enrichie » à moins qu’elle ne renferme une amine, riboflavin, niacin, folic acid and iron, in accor- quantité ajoutée de thiamine, de riboflavine, de niacine, dance with the table to this section. d’acide folique et de fer conforme au tableau du présent article. TABLE TABLEAU Column I Column II Column III Colonne I Colonne II Colonne III Minimum Quantité Quantité Amount per Vitamine ou minimale par maximale par 100 g of Maximum Amount minéral nutritif 100 g de la pâte 100 g de la pâte Added Vitamin or Alimentary per 100 g of Article ajouté alimentaire alimentaire Item Mineral Nutrient Paste Alimentary Paste

1 Thiamine 0,63 mg 1,50 mg

1 Thiamine 0.63 mg 1.50 mg 2 Riboflavine 0,11 mg 0,60 mg

2 Riboflavin 0.11 mg 0.60 mg 3 Niacine 5,90 mg 7,50 mg

3 Niacin 5.90 mg 7.50 mg 4 Acide folique 0,20 mg 0,27 mg

4 Folic Acid 0.20 mg 0.27 mg Current to June 21, 2023 347 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 13 Grain and Bakery Products TITRE 13 Céréales et produits de boulangerie Alimentary Paste Pâtes alimentaires Sections B.13.052-B.14.001 Articles B.13.052-B.14.001 Column I Column II Column III Colonne I Colonne II Colonne III Minimum Quantité Quantité Amount per Vitamine ou minimale par maximale par 100 g of Maximum Amount minéral nutritif 100 g de la pâte 100 g de la pâte Added Vitamin or Alimentary per 100 g of Article ajouté alimentaire alimentaire Item Mineral Nutrient Paste Alimentary Paste

5 Acide 1,00 mg 2,00 mg

5 Pantothenic Acid 1.00 mg 2.00 mg pantothénique

6 Vitamin B6 0.40 mg 0.80 mg 6 Vitamine B6 0,40 mg 0,80 mg

7 Iron 2.90 mg 4.30 mg 7 Fer 2,90 mg 4,30 mg

8 Magnesium 150.00 mg 300.00 mg 8 Magnésium 150,00 mg 300,00 mg SOR/94-37, s. 1; SOR/94-689, s. 2; SOR/96-527, s. 2; SOR/98-550, ss. 4, 5. DORS/94-37, art. 1; DORS/94-689, art. 2; DORS/96-527, art. 2; DORS/98-550, art. 4 et 5. Breakfast Cereal Céréales à déjeuner B.13.060 Notwithstanding sections D.01.009, D.01.011 B.13.060 Nonobstant les articles D.01.009, D.01.011 et and D.02.009, no person shall sell a breakfast cereal to D.02.009, il est interdit de vendre une céréale à déjeuner which a vitamin or mineral nutrient set out in Column I à laquelle ont été ajoutés un ou plusieurs des vitamines of an item of the table to this section has been added, ei- ou minéraux nutritifs énumérés à la colonne I du tableau ther singly or in any combination, unless each 100 g of du présent article, à moins que chaque portion de 100 g the breakfast cereal contains the added vitamin or miner- de la céréale ne renferme la quantité de vitamines ou de al nutrient in the amount set out in Column II of that minéraux nutritifs ajoutés qui est prévue à la colonne II item. de ce tableau. TABLE TABLEAU Column I Column II Colonne I Colonne II Vitamin or Mineral Amount per 100 g of Vitamine ou Quantité par 100 g de la Item Nutrient Breakfast Cereal Article minéral nutritif céréale à déjeuner

1 Thiamine 2.0 mg 1 Thiamine 2,0 mg

2 Niacin 4.8 mg 2 Niacine 4,8 mg

3 Vitamin B6 0.6 mg 3 Vitamine B6 0,6 mg

4 Folic Acid 0.06 mg 4 Acide folique 0,06 mg

5 Pantothenic Acid 1.6 mg 5 Acide 1,6 mg

6 Magnesium 160.0 mg pantothénique

7 Iron 13.3 mg 6 Magnésium 160,0 mg

8 Zinc 3.5 mg 7 Fer 13,3 mg

8 Zinc 3,5 mg SOR/83-858, s. 1; SOR/89-145, s. 2; SOR/98-458, s. 7(F). DORS/83-858, art. 1; DORS/89-145, art. 2; DORS/98-458, art. 7(F). DIVISION 14 TITRE 14 Meat, Its Preparations and Products Viande, préparations et produits de la viande B.14.001 In this Division, B.14.001 Dans le présent titre, animal means any animal used as food, but does not in- agent de remplissage désigne toute substance végétale, clude marine and fresh water animals; (animal) (à l’exception de la tomate et de la pulpe de betterave), le lait, les œufs, la levure, ou tout dérivé ou combinaison de ces produits qui serait acceptable comme aliment; (filler) Current to June 21, 2023 348 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Sections B.14.001-B.14.005 Articles B.14.001-B.14.005 filler means any vegetable material (except tomato or animal comprend les animaux utilisés comme aliments, beetroot), milk, egg, yeast or any derivative or combina- mais ne comprend ni les animaux marins ni les animaux tion thereof that is acceptable as food. (agent de d’eau douce. (animal) remplissage) SOR/82-768, s. 39; SOR/86-875, s. 1. remplissage [Abrogée, DORS/86-875, art. 1] DORS/82-768, art. 39; DORS/86-875, art. 1. B.14.002 [S]. Meat shall be the edible part of the skele- B.14.002 [N]. La viande doit être la portion comestible tal muscle of an animal that was healthy at the time of du muscle squelettique d’un animal sain au moment de slaughter, or muscle that is found in the tongue, di- l’abattage, ou du muscle que l’on trouve dans la langue, le aphragm, heart or oesophagus, and may contain accom- diaphragme, le cœur ou l’œsophage; elle peut renfermer panying and overlying fat together with the portions of la graisse qui y adhère ou le recouvre, ainsi que les por- bone, skin, sinew, nerve and blood vessels that normally tions d’os, de peau, de tendons, de nerfs ou de vaisseaux accompany the muscle tissue and are not separated from sanguins, qui accompagnent normalement le tissu mus- it in the process of dressing, but does not include muscle culaire et n’en sont pas séparés au moment de l’habillage, found in the lips, snout, scalp or ears. mais ne comprend pas le muscle trouvé dans les lèvres, le groin ou le museau, la peau de la tête ou les oreilles. B.14.003 [S]. Meat by-product shall be any edible part B.14.003 [N]. Les sous-produits de viande doivent être of an animal, other than meat, that has been derived toute portion comestible d’un animal, autre que la from one or more animals that were healthy at the time viande, qui provient d’un ou de plusieurs animaux sains of slaughter. au moment de l’abattage. B.14.004 Meat, meat by-products or preparations B.14.004 La viande, les sous-produits de viande ou thereof are adulterated if any of the following substances leurs préparations sont falsifiés s’ils renferment ou si on or class of substances are present therein or have been leur a ajouté l’une des substances ou catégories de sub- added thereto: stances nommées ci-dessous : (a) mucous membranes, any organ or portions of the a) des muqueuses, des organes ou des parties d’or- genital system, black gut, spleens, udders, lungs or any ganes de l’appareil génital, du caecum, de la rate, du other organ or portion of animal that is not commonly pis, des poumons, ou tout autre organe ou partie d’un sold as an article of food; animal qui ne sont pas vendus d’habitude comme ar- ticle d’alimentation; (b) preservatives other than those provided for in this Division; or b) un agent de conservation autre que ceux qui sont prévus au présent titre; ou (c) colour other than annatto, allura red and sunset yellow FCF, where provided for in this Division, and c) un colorant autre que le rocou, le rouge allura et le caramel. jaune soleil FCF, visés par le présent titre, ainsi que le SOR/92-725, s. 2; SOR/97-516, s. 2; SOR/2016-74, s. 6(F). caramel. DORS/92-725, art. 2; DORS/97-516, art. 2; DORS/2016-74, art. 6(F). B.14.005 [S]. Prepared meat or a prepared meat B.14.005 [N]. La viande préparée et les sous-pro- by-product shall be any meat or any meat by-product, duits de viande préparée doivent être, respective- respectively, whether comminuted or not, to which has ment, de la viande ou des sous-produits de viande, ha- been added any ingredient permitted by these Regula- chés ou non, auxquels a été ajouté tout ingrédient permis tions, or which has been preserved, placed in a hermeti- par le présent règlement, ou qui ont subi un procédé de cally-sealed container or cooked, and may contain conservation, qui ont été placés dans un contenant her- métiquement fermé ou qui ont été cuits, et peuvent ren- (a) a Class II preservative; fermer : (a.1) in the case of prepared hams, shoulders, butts, a) un agent de conservation de la catégorie II; picnics and backs, gelatin; a.1) dans le cas de jambons, d’épaules, de socs de (b) in the case of partially defatted pork fatty tissue porc, de jambons pique-nique et de jambons de longe and partially defatted beef fatty tissue, a Class IV préparés : de la gélatine; preservative; Current to June 21, 2023 349 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Sections B.14.005-B.14.007 Articles B.14.005-B.14.007 (c) where a minimum total protein content or a mini- b) dans le cas des tissus gras de porc ou de bœuf par- mum meat protein content is prescribed in this Divi- tiellement dégraissés : un agent de conservation de la sion, phosphate salts that do not when calculated as catégorie IV; sodium phosphate, dibasic, exceed the maximum level provided therefor in Table XII to section B.16.100 and c) lorsque le présent titre prescrit une teneur totale that are one or more of the following phosphate salts, minimale en protéines ou une teneur minimale en namely, protéines de viande, un ou plusieurs des sels de phos- phate suivants, en une proportion n’excédant pas la li- (i) sodium acid pyrophosphate, mite de tolérance calculée en phosphate disodique conformément au tableau XII de l’article B.16.100 : (ii) sodium hexametaphosphate, (i) du pyrophosphate acide de sodium, (iii) sodium phosphate, dibasic, (ii) de l’hexamétaphosphate de sodium, (iv) sodium phosphate, monobasic, (iii) du phosphate disodique, (v) sodium pyrophosphate, tetrabasic, (iv) du phosphate monosodique, (vi) sodium tripolyphosphate, (v) du pyrophosphate tétrasodique, (vii) potassium phosphate, monobasic, (vi) du tripolyphosphate de sodium, (viii) potassium phosphate, dibasic, and (vii) du phosphate monopotassique, (ix) potassium pyrophosphate, tetrabasic; and (viii) du phosphate dipotassique, (d) in the case of vacuum-packed sliced roast beef and vacuum-packed sliced cooked ham, Carnobacterium (ix) du pyrophosphate tétrapotassique; maltaromaticum CB1. SOR/94-262, s. 2; SOR/2010-264, s. 1; SOR/2011-280, s. 1. d) dans le cas de rôtis de bœuf tranchés emballés sous vide et de jambons cuits tranchés emballés sous vide : du Carnobacterium maltaromaticum CB1. DORS/94-262, art. 2; DORS/2010-264, art. 1; DORS/2011-280, art. 1. B.14.006 Powdered fully hydrogenated cottonseed oil B.14.006 L’huile de coton entièrement hydrogénée en may be applied as a release agent to the surface of meat, poudre peut être appliquée comme agent de démoulage meat by-product, prepared meat, prepared meat by- sur la surface de la viande, des sous-produits de viande, product, extended meat product and simulated meat des viandes préparées, des sous-produits de viande pré- product in an amount not greater than 0.25% of the prod- parés, des produits de viande avec allongeur et des simi- uct. li-produits de viande en une quantité n’excédant pas SOR/2010-142, s. 59(F); SOR/2022-168, s. 42. 0,25 % du produit. DORS/2010-142, art. 59(F); DORS/2022-168, art. 42. B.14.007 [S]. Meat Binder or (naming the meat B.14.007 [N]. Le liant à viande ou le liant à (dési- product) Binder shall be a filler with any combination gnation du produit de viande) est un agent de rem- of salt, sweetening agents, spices or other seasonings (ex- plissage contenant une combinaison quelconque de sel, cept tomato), egg, egg albumen, and d’agents édulcorants, d’épices ou d’autres condiments (sauf la tomate), d’œufs, de blancs d’œufs, et (a) where sold for use in preserved meat or preserved meat by-product, may contain any of ascorbic acid, a) lorsqu’il est vendu pour servir dans les viandes calcium ascorbate, erythorbic acid, iso-ascorbic acid, conservées et dans les sous-produits de viande conser- potassium nitrate, potassium nitrite, sodium ascor- vés, il peut renfermer de l’acide ascorbique, de l’acide bate, sodium carbonate, sodium erythorbate, sodium érythorbique, de l’acide isoascorbique, de l’ascorbate iso-ascorbate, sodium nitrate and sodium nitrite, pro- de calcium, de l’ascorbate de sodium, du carbonate de vided that these nitrates and nitrites, if any, are pack- sodium, de l’érythorbate de sodium, de l’iso-ascorbate aged separately from any spice or seasoning. de sodium, du nitrate de potassium, du nitrite de po- tassium, du nitrate de sodium ou du nitrite de sodium, Current to June 21, 2023 350 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Sections B.14.007-B.14.009 Articles B.14.007-B.14.009 (b) where sold for use in prepared meat or meat by- pourvu que ces nitrates et nitrites, le cas échéant, product in which a gelling agent is a permitted ingre- soient emballés séparément des épices et condiments; dient, may contain a gelling agent; b) lorsqu’il est vendu pour servir dans la viande pré- (c) where sold for use in fresh, uncooked sausage, parée ou dans les sous-produits de viande dans les- may contain artificial maple flavour; and quels il est permis d’ajouter un agent gélatinisant, il peut renfermer un tel agent gélatinisant; (d) may contain an anticaking agent. SOR/80-13, s. 1; SOR/82-913, s. 1; SOR/86-875, s. 2(F); SOR/2010-143, s. 9; SOR/ c) lorsque le liant est vendu pour servir dans la sau- 2017-18, s. 3(F). cisse fraîche, crue, il peut contenir un arôme artificiel d’érable; et d) peut contenir un agent anti-agglomérant. DORS/80-13, art. 1; DORS/82-913, art. 1; DORS/86-875, art. 2(F); DORS/2010-143, art. 9; DORS/2017-18, art. 3(F). B.14.008 No person shall sell a meat binder, filler or B.14.008 Est interdite la vente d’un liant à viande, d’un preparations for pumping pickle, cover pickle or dry cure agent de remplissage ou de préparations pour marinades, represented for use in meat products unless the label saumures ou mélanges de salaison à sec, présentés thereof carries directions for use that when followed will comme devant servir dans les produits de viande, à produce a food that will comply with the requirements of moins que l’étiquette ne donne un mode d’emploi qui, s’il section B.14.030 insofar as the filler is concerned and the est suivi, produira un aliment conforme aux dispositions food will not contain food additives in excess of the maxi- de l’article B.14.030 touchant l’agent de remplissage et mum levels of use prescribed by these Regulations. que l’aliment ne contienne au maximum que la quantité SOR/84-300, s. 44(E). d’additifs alimentaires correspondant aux limites de tolé- rance prescrites dans le présent règlement. DORS/84-300, art. 44(A). B.14.009 [S]. Pumping pickle, cover pickle and dry B.14.009 [N]. La marinade, la saumure et le mélange cure employed in the curing of preserved meat or pre- de salaison à sec employés dans le marinage des viandes served meat by-product may contain conservées et des sous-produits de viande conservés peuvent renfermer : (a) Class I preservatives if the nitrate or nitrite salts or both are packaged separately from any spice or sea- a) des agents de conservation de la catégorie I, si les soning; nitrates ou les nitrites, ou les deux, d’une part, et les épices et condiments, d’autre part, sont emballés sépa- (b) citric acid, sodium citrate or vinegar; rément; (c) sweetening agents, including maple sugar and b) de l’acide citrique, du citrate de sodium ou du vi- maple syrup; naigre; (d) liquid smoke flavour, liquid smoke flavour concen- c) des agents édulcorants, y compris le sucre d’érable trate, salt, seasonings, spices, spice extracts, spice oils et le sirop d’érable; or spice oleoresins; d) un arôme de fumée liquide, un arôme de fumée li- (e) sodium bicarbonate, sodium hydroxide or potassi- quide concentré, du sel, des assaisonnements, des um hydroxide; épices, des extraits d’épice, des huiles d’épice ou des oléorésines d’épice; (f) in the case of pumping pickle for cured pork, beef and lamb cuts, disodium phosphate, monosodium e) du bicarbonate de sodium, de l’hydroxyde de so- phosphate, sodium hexametaphosphate, sodium dium ou de l’hydroxyde de potassium; tripolyphosphate, tetrasodium pyrophosphate and sodium acid pyrophosphate in such amount calculated f) dans la marinade servant à la salaison de coupes de as disodium phosphate, as will result in the finished porc, de bœuf, ou d’agneau : du phosphate disodique, product containing not more than 0.5 per cent added du phosphate monosodique, de l’hexamétaphosphate phosphate; de sodium, du tripolyphosphate de sodium, du pyro- phosphate tétrasodique et du pyrophosphate acide de Current to June 21, 2023 351 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Meat, Meat By-Products Viande, sous-produits de la viande Sections B.14.009-B.14.015 Articles B.14.009-B.14.015 (g) in the case of pumping pickle for cured beef cuts, sodium, en telle quantité, calculée en phosphate diso- enzymes, if the principal display panel of the label of dique, que le produit fini renferme au plus 0,5 pour the cured beef carries, immediately preceding or fol- cent de phosphate ajouté; lowing the common name, the statement “Tenderized with (naming the proteolytic enzyme or enzymes)”; g) dans le cas de marinade servant à la salaison de parties de bœufs, des enzymes, si l’espace principal de (h) in the case of dry cure, an anticaking agent or a l’étiquette du bœuf salé porte, immédiatement avant humectant; and ou après le nom ordinaire, la mention « Attendri par...(nom de l’enzyme ou des enzymes protéoly- (i) in the case of pumping pickle tiques) »; (i) for cured pork hams, shoulders and backs, arti- h) dans le cas du mélange de salaison à sec : un agent ficial maple flavour, and anti-agglomérant ou un agent humidifiant; et (ii) for cured pork bellies, artificial maple flavour i) dans le cas de la marinade servant à la salaison and an orange flavour that meets the standard pre- scribed in section B.10.005. (i) de jambon, d’épaules et de dos de porc, de SOR/79-251, s. 4; SOR/80-13, s. 2; SOR/82-596, s. 1; SOR/88-336, s. 3; SOR/94-567, s. 1; l’arôme artificiel d’érable, et SOR/2010-143, s. 10(F); SOR/2017-18, s. 4(F); SOR/2018-69, s. 4(F). (ii) de poitrines de porc : de l’arôme artificiel d’érable, et un arôme d’orange conforme à la norme prescrite à l’article B.10.005. DORS/79-251, art. 4; DORS/80-13, art. 2; DORS/82-596, art. 1; DORS/88-336, art. 3; DORS/94-567, art. 1; DORS/2010-143, art. 10(F); DORS/2017-18, art. 4(F); DORS/2018-69, art. 4(F). B.14.010 No person shall sell as food a dead animal or B.14.010 Est interdite la vente comme aliment d’un ani- any part thereof. mal mort ou de n’importe quelle partie d’un tel animal. B.14.011 No person shall sell as food, meat, meat by- B.14.011 Est interdite la vente comme aliment de la products, preparations containing meat or meat deriva- viande, des sous-produits de la viande, des préparations tives obtained, prepared or manufactured from a dead contenant de la viande ou des dérivés de la viande, obte- animal. nus, préparés ou fabriqués à partir d’un animal mort. B.14.012 For the purpose of Sections B.14.010 and B.14.012 Aux fins des articles B.14.010 et B.14.011, ani- B.14.011, dead animal means a dead animal that mal mort signifie un animal mort qui (a) was not killed for the purpose of food in accor- a) n’a pas été abattu pour servir comme aliment, dance with commonly accepted practice of killing ani- conformément aux pratiques acceptées couramment mals for the purpose of food, which shall include d’abattre les animaux pour utiliser comme aliment, et exsanguination; or qui doit comprendre la saignée; ou (b) was affected with disease at the time it was killed. b) était atteint de maladie au moment de l’abattre. B.14.013 and B.14.014 [Repealed, SOR/97-148, s. 3] B.14.013 et B.14.014 [Abrogés, DORS/97-148, art. 3] Meat, Meat By-Products Viande, sous-produits de la viande B.14.015 [S]. Regular Ground Beef shall be beef B.14.015 [N]. Le bœuf haché ordinaire doit être de meat processed by grinding and shall contain not more la viande de bœuf hachée finement et doit contenir tout than 30 per cent beef fat, as determined by official au plus 30 pour cent de gras de bœuf, déterminé selon la method FO-33, Determination of Fat in Meat and Simu- méthode officielle FO-33, Détermination de matières lated Meat Products, October 15, 1981. grasses dans des produits de viande et des simili-pro- SOR/82-768, s. 40. duits de viande, 15 octobre 1981. DORS/82-768, art. 40. Current to June 21, 2023 352 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Meat, Meat By-Products Viande, sous-produits de la viande Sections B.14.015A-B.14.018 Articles B.14.015A-B.14.018 B.14.015A [S]. Medium Ground Beef shall be beef B.14.015A [N]. Le bœuf haché mi-maigre doit être meat processed by grinding and shall contain not more de la viande de bœuf hachée finement et doit contenir than 23 per cent beef fat, as determined by official tout au plus 23 pour cent de gras de bœuf, déterminé se- method FO-33, Determination of Fat in Meat and Simu- lon la méthode officielle FO-33, Détermination de ma- lated Meat Products, October 15, 1981. tières grasses dans des produits de viande et des simili- SOR/82-768, s. 40. produits de viande, 15 octobre 1981. DORS/82-768, art. 40. B.14.015B [S]. Lean Ground Beef shall be beef meat B.14.015B [N]. Le bœuf haché maigre doit être de la processed by grinding and shall contain not more than 17 viande de bœuf hachée finement et doit contenir tout au per cent beef fat, as determined by official method FO-33, plus 17 pour cent de gras de bœuf, déterminé selon la Determination of Fat in Meat and Simulated Meat Prod- méthode officielle FO-33, Détermination de matières ucts, October 15, 1981. grasses dans des produits de viande et des simili-pro- SOR/82-768, s. 40. duits de viande, 15 octobre 1981. DORS/82-768, art. 40. B.14.015C No person shall sell ground beef that con- B.14.015C Est interdite la vente de bœuf haché conte- tains more than 30 per cent beef fat, as determined by of- nant plus de 30 pour cent de gras de bœuf, déterminé se- ficial method FO-33, Determination of Fat in Meat and lon la méthode officielle FO-33, Détermination de ma- Simulated Meat Products, October 15, 1981. tières grasses dans des produits de viande et des simili- SOR/82-768, s. 40. produits de viande, 15 octobre 1981. DORS/82-768, art. 40. B.14.016 No person shall sell horse-meat or horse-meat B.14.016 Est interdite la vente de viande de cheval, de by-product, or any food containing horse-meat or horse- sous-produits de viande de cheval, ou de tout aliment en meat by-product unless contenant, à moins (a) it is labelled as such when offered or exposed for a) qu’ils ne soient étiquetés comme tels, lorsqu’ils sale; and sont offerts ou exposés en vente; et (b) when in package form, the principal display panel b) lorsqu’ils sont sous forme d’emballages, que l’es- of the label carries a declaration of the presence of pace principal de l’étiquette ne porte une déclaration horse-meat or of horse-meat by-product in type at de la présence de viande de cheval ou d’un sous-pro- least as legible and conspicuous as any other type up- duit de viande de cheval en caractères au moins aussi on such principal display panel. lisibles et aussi en évidence que n’importe quels autres SOR/88-336, s. 3. caractères sur ledit espace principal. DORS/88-336, art. 3. B.14.017 [Repealed, SOR/2003-292, s. 2] B.14.017 [Abrogé, DORS/2003-292, art. 2] B.14.018 (1) Subject to subsection (2), if a carcass of B.14.018 (1) Sous réserve du paragraphe (2), l’annonce beef or veal, or a portion of a carcass of beef or veal that pour la vente d’une carcasse de bœuf ou de veau ou d’une weighs 7 kg or more, is advertised for sale, the advertise- partie de celle-ci pesant au moins 7 kg doit indiquer : ment shall indicate a) s’il s’agit d’une carcasse autre qu’une carcasse im- (a) in the case of a carcass other than an imported portée, la catégorie qui a été attribuée à la carcasse en carcass, the grade that was assigned to the carcass un- application de la Loi sur la salubrité des aliments au der the Safe Food for Canadians Act or a provincial Canada ou d’une loi provinciale; law; b) s’il s’agit d’une carcasse de bœuf importée, la caté- (b) in the case of an imported beef carcass, the grade gorie qui a été attribuée à la carcasse en application de that was assigned to the carcass under the Safe Food la Loi sur la salubrité des aliments au Canada ou for Canadians Act or a provincial law or the grade that d’une loi provinciale ou la catégorie qui a été attribuée was assigned to the carcass by a grading authority es- à la carcasse par l’autorité responsable constituée en tablished under the laws of the country from which vertu des lois du pays d’origine; the carcass was imported; Current to June 21, 2023 353 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Meat, Meat By-Products Viande, sous-produits de la viande Sections B.14.018-B.14.020 Articles B.14.018-B.14.020 (c) in the case of an imported veal carcass, the grade c) s’il s’agit d’une carcasse de veau importée, la caté- that was assigned to the carcass by a grading authority gorie qui a été attribuée à la carcasse par l’autorité res- established under the laws of the country from which ponsable constituée en vertu des lois du pays d’ori- the carcass was imported; and gine; (d) in the case of a beef carcass, the yield class, if any, d) s’il s’agit d’une carcasse de bœuf, la catégorie de that was assigned to the carcass under the Safe Food rendement qui a été attribuée à la carcasse, le cas for Canadians Act. échéant, en application de la Loi sur la salubrité des aliments au Canada. (2) Where, in the case of a carcass referred to in subsec- (2) Si la carcasse visée au paragraphe (1) n’a fait l’objet tion (1), no grade has been assigned thereto as described d’aucune classification et que toute la carcasse ou partie in that subsection and the carcass or portion thereof that de celle-ci pesant au moins 7 kilogrammes est annoncée weighs 7 kg or more is advertised for sale, the advertise- pour la vente, l’annonce doit indiquer clairement que la ment shall clearly indicate that the carcass has not been carcasse n’a pas été classée. graded. DORS/92-626, art. 15; DORS/2003-6, art. 79; DORS/2018-108, art. 398. SOR/92-626, s. 15; SOR/2003-6, s. 79; SOR/2018-108, s. 398. B.14.019 (1) Where a carcass of beef, veal, pork or B.14.019 (1) L’annonce, pour la vente, d’une carcasse lamb or a portion thereof that weighs 7 kg or more is ad- de bœuf, de veau, de porc ou d’agneau ou d’une partie de vertised for sale and a selling price is stated in the adver- celle-ci pesant au moins 7 kilogrammes qui indique le tisement, the advertisement shall prix de vente doit : (a) contain the words “price per kilogram is based on a) contenir la mention « le prix au kilogramme est carcass weight before cutting, boning and trimming” établi en fonction du poids de la carcasse avant le dé- or the words “price per kilogram is based on the bitage, le désossage et le parage » ou la mention « le weight of the meat after cutting, boning and trim- prix au kilogramme est établi en fonction du poids de ming”, whichever words are applicable; and la viande après le débitage, le désossage et le parage », selon le cas; (b) where in addition to the selling price a charge is payable for cutting, boning, trimming, wrapping or b) si, en sus du prix de vente, des frais sont exigibles freezing the carcass or portion thereof, indicate pour le débitage, le désossage, le parage, l’emballage ou la congélation de la carcasse ou de la partie de car- (i) the amount of the additional charge, and casse : (ii) where the additional charge is payable on a (i) préciser le montant de ces frais, price per unit weight basis, whether the additional charge is based on the weight of the carcass or por- (ii) lorsque ces frais sont établis d’après un prix tion thereof before or after the carcass has been cut, unitaire au poids, préciser s’ils sont calculés selon le boned and trimmed. poids avant ou après le débitage, le désossage et le parage de la carcasse. (2) Any information required by subsection (1) to appear (2) Les renseignements exigés au paragraphe (1) doivent in an advertisement shall be located therein immediately figurer juste à côté du prix de vente, sans qu’aucun texte adjacent to the selling price stated therein, without any imprimé ou écrit ni aucun signe graphique soient interca- intervening written, printed or graphic matter. lés entre les deux. SOR/92-626, s. 15; SOR/95-548, s. 5(F). DORS/92-626, art. 15; DORS/95-548, art. 5(F). B.14.020 [S]. Solid cut meat shall be B.14.020 [N]. La viande coupée solide doit consis- ter : (a) a whole cut of meat; or a) soit en une pièce de viande entière; (b) a product consisting of pieces of meat of which at least 80 per cent weigh at least 25 g each. b) soit en un produit constitué de morceaux de viande SOR/94-262, s. 3. dont plus de 80 pour cent pèsent au moins 25 g cha- cun. DORS/94-262, art. 3. Current to June 21, 2023 354 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Meat, Meat By-Products Viande, sous-produits de la viande Sections B.14.021-B.14.022 Articles B.14.021-B.14.022 B.14.021 (1) No person shall sell solid cut meat to B.14.021 (1) Est interdite la vente de viande coupée so- which phosphate salts or water has been added unless lide à laquelle ont été ajoutés des sels de phosphate ou de l’eau, à moins que les conditions suivantes ne soient (a) in the case of meat, other than side bacon, Wilt- réunies : shire bacon, pork jowls, salt pork and salt beef, the meat a) la viande, à l’exception du bacon de flanc, du bacon Wiltshire, des bajoues de porc, et du porc et du bœuf (i) where cooked, contains a meat protein content salés, a : of not less than 12 per cent, and (i) si elle est cuite, une teneur minimale en pro- (ii) where uncooked, contains a meat protein con- téines de viande de 12 pour cent, tent of not less than 10 per cent; and (ii) si elle n’est pas cuite, une teneur minimale en (b) that meat contains, phosphate salts that do not protéines de viande de 10 pour cent; when calculated as sodium phosphate, dibasic, exceed the maximum level provided therefor in Table XII to b) la viande contient un ou plusieurs des sels de phos- section B.16.100 and that are one or more of the fol- phate suivants, en une proportion n’excédant pas la li- lowing phosphate salts, namely, mite de tolérance calculée en phosphate disodique conformément au tableau XII de l’article B.16.100 : (i) sodium acid pyrophosphate, (i) du pyrophosphate acide de sodium, (ii) sodium hexametaphosphate, (ii) de l’hexamétaphosphate de sodium, (iii) sodium phosphate, dibasic, (iii) du phosphate disodique, (iv) sodium phosphate, monobasic, (iv) du phosphate monosodique, (v) sodium pyrophosphate, tetrabasic, (v) du pyrophosphate tétrasodique, (vi) sodium tripolyphosphate, (vi) du tripolyphosphate de sodium, (vii) potassium phosphate, monobasic, (vii) du phosphate monopotassique, (viii) potassium phosphate, dibasic, and (viii) du phosphate dipotassique, (ix) potassium pyrophosphate, tetrabasic. (ix) du pyrophosphate tétrapotassique. (2) A bone or a visible fat layer shall not be included in (2) Aux fins du calcul de la teneur en protéines de viande any calculation used to determine meat protein content visée à l’alinéa (1)a), les os et les couches de gras visible for the purposes of paragraph (1)(a). ne doivent pas être pris en compte. SOR/94-262, s. 3. DORS/94-262, art. 3. B.14.022 No person shall sell mechanically tenderized B.14.022 Est interdite la vente de bœuf attendri méca- beef unless niquement à moins que les conditions ci-après ne soient réunies : (a) the beef is identified as mechanically tenderized when it is offered or exposed for sale; and a) le bœuf est identifié comme tel lorsqu’il est offert ou exposé en vente; (b) the beef has a label on it with a principal display panel that, subject to section B.01.012, includes all of b) il porte une étiquette ayant un espace principal qui, the following information: sous réserve de l’article B.01.012, contient les rensei- gnements suivants : (i) in type at least as legible and prominent as that of the common name, (i) en caractères au moins aussi lisibles et en évi- dence que ceux du nom usuel : (A) the expression “mechanically tenderized” in the English version of the label, and Current to June 21, 2023 355 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Meat, Meat By-Products Viande, sous-produits de la viande Sections B.14.022-B.14.030A Articles B.14.022-B.14.030A (B) the expression “attendri mécaniquement”, (A) pour ce qui est de la version française de with any necessary grammatical modifications, l’étiquette, les mots « attendri mécaniquement », in the French version of the label, and avec les adaptations nécessaires, le cas échéant, (ii) in type at least as legible and prominent as that (B) pour ce qui est de la version anglaise de l’éti- of any other information other than the common quette, les mots « mechanically tenderized », name, (ii) en caractères au moins aussi lisibles et en évi- (A) in the English version of the label, dence que ceux de tout autre renseignement autre que le nom usuel : (I) the message “Cook to a minimum internal temperature of 63°C (145°F).”, and (A) pour ce qui est de la version française de l’étiquette, les mentions ci-après : (II) in the case of steak, the additional mes- sage “Turn steak over at least twice during (I) « Faire cuire jusqu’à ce que la température cooking.”, and interne atteigne au moins 63 °C (145 °F). », (B) in the French version of the label, (II) en outre, s’agissant de bifteck, « Retour- ner le bifteck au moins deux fois durant la (I) the message “Faire cuire jusqu’à ce que la cuisson. », température interne atteigne au moins 63 °C (145 °F).”, and (B) pour ce qui est de la version anglaise de l’éti- quette, les mentions ci-après : (II) in the case of steak, the additional mes- sage “Retourner le bifteck au moins deux fois (I) « Cook to a minimum internal tempera- durant la cuisson.”. ture of 63°C (145°F). », SOR/2014-99, s. 2. (II) en outre, s’agissant de bifteck, « Turn steak over at least twice during cooking. ». DORS/2014-99, art. 2. Prepared Meats, Prepared Meat By- Viandes préparées, sous-produits Products de viande préparés B.14.030 (1) Subject to subsections (2) and (3) and sec- B.14.030 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3) et tion B.14.030A, no person shall sell a prepared meat or de l’article B.14.030A, il est interdit de vendre de la prepared meat by-product with a meat protein content of viande préparée ou un sous-produit de viande préparée less than 1.5 percentage points below the total protein re- dont la teneur en protéines est de moins de 1,5 point de quirement for that food. pourcentage inférieure à la teneur totale en protéines exi- gée pour cet aliment. (2) Subsection (1) does not apply to an extended meat (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à un produit de product. viande avec allongeur. (3) Where gelatin is an ingredient of a prepared meat or (3) Dans le cas où la viande préparée ou le sous-produit prepared meat by-product, that gelatin shall not be in- de viande préparée contient de la gélatine, cet ingrédient cluded when calculating the total protein content of the ne doit pas être pris en compte dans le calcul de la teneur prepared meat or prepared meat by-product. totale en protéines de cet aliment. SOR/78-637, s. 3; SOR/79-251, s. 5(F); SOR/80-13, s. 3; SOR/82-768, s. 41; SOR/86-875, s. DORS/78-637, art. 3; DORS/79-251, art. 5(F); DORS/80-13, art. 3; DORS/82-768, art. 41; 3. DORS/86-875, art. 3. B.14.030A For the purposes of sections B.14.030, B.14.030A Pour l’application des articles B.14.030, B.14.032, B.14.033, B.14.035, B.14.074, B.14.075, B.14.076 B.14.032, B.14.033, B.14.035, B.14.074, B.14.075, B.14.076 and B.14.077, where any of the non-meat ingredients list- et B.14.077, dans le cas où l’un ou l’autre des ingrédients ed in paragraphs B.14.032A(a) to (g) are present in a pre- non carnés énumérés aux sous-alinéas B.14.032Aa) à g) pared meat or prepared meat by-product in separate est présent dans une viande préparée ou un sous-produit identifiable pieces or chunks in any amount sufficient to de viande préparée, en morceaux identifiables et en Current to June 21, 2023 356 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Prepared Meats, Prepared Meat By-Products Viandes préparées, sous-produits de viande préparés Sections B.14.030A-B.14.032 Articles B.14.030A-B.14.032 differentiate those ingredients from the prepared meat or quantité suffisante pour différencier ces ingrédients de la prepared meat by-product, those ingredients shall not be viande préparée ou du sous-produit de viande préparée, included when calculating the fat or protein content of cet ingrédient ne doit pas être pris en compte dans le cal- the prepared meat or prepared meat by-product. cul de la quantité totale de gras ou de protéines. SOR/86-875, s. 3. DORS/86-875, art. 3. B.14.031 [S]. Preserved Meat or Preserved Meat B.14.031 [N]. La viande conservée et les sous-pro- By-product shall be cooked or uncooked meat or meat duits de viande conservés sont faits de viande crue by-product that is salted, dried, pickled, corned, cured or ou cuite ou d’un sous-produit de viande crue ou cuite, qui smoked, may be glazed and may contain ont été salés, asséchés, marinés, saumurés ou fumés et peuvent être garnis d’une glace et renfermer : (a) a Class I preservative; a) un agent de conservation de la catégorie I; (a.1) a Class II preservative; a.1) un agent de conservation de la catégorie II; (b) sweetening agents; b) des agents édulcorants; (c) spices and seasonings, except tomato; c) des épices et des condiments, sauf la tomate; (d) vinegar; d) du vinaigre; (e) alcohol; e) de l’alcool; (f) smoke flavouring or artificial smoke flavouring; f) de l’arôme de fumée ou de l’arôme artificiel de fu- (g) in the case of cured pork hams, shoulders, backs mée; and bellies, artificial maple flavour; g) dans le cas de jambons, d’épaules, de dos et de poi- (gg) in the case of cured pork bellies, an added orange trines de porc fumés : de l’arôme artificiel d’érable; flavour that meets the standard prescribed in section B.10.005; gg) dans le cas des poitrines de porc de salaison : un arôme d’orange conforme à la norme prescrite à l’ar- (h) in the case of cured pork, beef and lamb cuts pre- ticle B.10.005; pared with the aid of pumping pickle, disodium phos- phate, monosodium phosphate, sodium hexam- h) dans le cas des coupes de porc, de bœuf ou etaphosphate, sodium tripolyphosphate, tetrasodium d’agneau de salaison préparées à l’aide de marinade, pyrophosphate and sodium acid pyrophosphate in du phosphate disodique, du phosphate monosodique, such amount calculated as disodium phosphate, as de l’hexamétaphosphate de sodium, du tripolyphos- will result in the finished product containing not more phate de sodium, du pyrophosphate tétrasodique et du than 0.5 per cent added phosphate; phyrophosphate acide de sodium, en telle quantité, calculée en phosphate disodique, que le produit fini (i) in the case of tocino, annatto in such amount as renferme au plus 0,5 pour cent de phosphate ajouté; will result in the finished product containing not more than 0.1% annatto; and i) dans le cas du tocino, du rocou en telle quantité que le produit fini renferme au plus 0,1 % de rocou; (j) in the case of vacuum-packed sliced cooked ham, Carnobacterium maltaromaticum CB1. j) dans le cas de jambons cuits tranchés emballés sous SOR/79-251, s. 6; SOR/80-13, s. 4; SOR/82-596, s. 2; SOR/84-300, s. 45(E); SOR/88-336, vide : du Carnobacterium maltaromaticum CB1. ss. 2, 3; SOR/92-725, s. 3; SOR/97-151, s. 24; SOR/2010-264, s. 2; SOR/2011-280, s. 2; SOR/2016-305, s. 57; SOR/2017-18, s. 5(F); SOR/2018-69, s. 5(F). DORS/79-251, art. 6; DORS/80-13, art. 4; DORS/82-596, art. 2; DORS/84-300, art. 45(A); DORS/88-336, art. 2 et 3; DORS/92-725, art. 3; DORS/97-151, art. 24; DORS/2010-264, art. 2; DORS/2011-280, art. 2; DORS/2016-305, art. 57; DORS/2017-18, art. 5(F); DORS/ 2018-69, art. 5(F). B.14.032 [S]. Sausage or Sausage Meat B.14.032 [N]. La saucisse, chair à saucisse ou viande à saucisse (a) shall be fresh or preserved comminuted meat; a) est faite de viande hachée, fraîche ou conservée; (b) may be enclosed in a casing or have an edible coat- ing; Current to June 21, 2023 357 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Prepared Meats, Prepared Meat By-Products Viandes préparées, sous-produits de viande préparés Section B.14.032 Article B.14.032 (c) may be dipped in vinegar, smoked, cooked or b) peut être renfermée dans des boyaux ou avoir un dried; enrobage comestible; (d) may contain c) peut être mouillée de vinaigre, fumée, cuite ou as- séchée; (i) animal fat, d) peut renfermer (ii) filler, (i) de la graisse animale, (iii) beef tripe, (ii) un agent de remplissage, (iv) liver, (iii) de la tripe de bœuf, (v) fresh or frozen beef and pork blood, (iv) du foie, (vi) sweetening agents, (v) du sang de bœuf ou de porc, frais ou congelé, (vii) salt and spices, (vi) des agents édulcorants, (viii) seasoning, other than tomato, (vii) du sel et des épices, (ix) lactic acid producing starter culture, (viii) des condiments autres que la tomate, (x) meat binder, (ix) un pied-de-cuve produisant de l’acide lactique, (xi) beef and pork blood plasma, (x) du liant à viande, (xi.1) a Class II preservative, (xi) du plasma sanguin de bœuf et de porc, (xii) in the case of preserved comminuted meat, smoke flavouring or artificial smoke flavouring, (xi.1) un agent de conservation de la catégorie II, (xiii) if cooked (xii) dans le cas de la viande hachée, en conserve : de l’arôme de fumée ou de l’arôme artificiel de fu- (A) glucono delta lactone, mée, (B) partially defatted beef fatty tissue or partially (xiii) si elle est cuite, defatted pork fatty tissue, and (A) de la glucono-delta-lactone, (C) a dried skim milk product, obtained from skim milk by the reduction of its calcium content (B) des tissus gras de bœuf ou de porc partielle- and a corresponding increase in its sodium con- ment dégraissés, et tent, in an amount not exceeding three per cent of the finished food, (C) un produit de lait écrémé desséché obtenu du lait écrémé par la réduction de sa teneur en (xiv) in the case of fresh uncooked sausage, artifi- calcium et une augmentation correspondante de cial maple flavour or apple powder as a flavouring sa teneur en sodium, dans une proportion ne dé- ingredient, passant pas trois pour cent du produit fini, (xv) in the case of dry sausage or dry sausage meat, (xiv) dans le cas de la saucisse fraîche, crue : de glucono delta lactone, l’arôme artificiel d’érable, et de la poudre de pomme comme aromatisant, (xvi) in the case of longaniza, (xv) dans le cas de la saucisse sèche ou de la chair à (A) annatto in such amount as will result in the saucisse sèche, de la glucono-delta-lactone, finished product containing not more than 0.1% annatto, (xvi) dans le cas du longaniza : Current to June 21, 2023 358 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Prepared Meats, Prepared Meat By-Products Viandes préparées, sous-produits de viande préparés Section B.14.032 Article B.14.032 (B) allura red in such amount as will result in (A) du rocou en une quantité telle que le produit the finished product containing not more than fini renferme au plus 0,1 % de rocou, 80 parts per million allura red, and (B) du rouge allura en une quantité telle que le (C) sunset yellow FCF in such amount as will re- produit fini renferme au plus 80 parties par mil- sult in the finished product containing not more lion de rouge allura, than 20 parts per million sunset yellow FCF, (C) du jaune soleil FCF en une quantité telle que (xvii) in the case of vacuum-packed wieners, le produit fini renferme au plus 20 parties par Carnobacterium maltaromaticum CB1, and million de jaune soleil FCF, (xviii) in the case of sausage having an edible coat- (xvii) dans le cas de la saucisse fumée emballée ing, calcium chloride or calcium lactate; sous vide : du Carnobacterium maltaromaticum CB1, (e) shall contain, in the case of a product sold as fresh sausage, not more than 40 per cent fat, as determined (xviii) dans le cas de la saucisse avec enrobage co- by official method FO-33, Determination of Fat in mestible, du chlorure de calcium ou du lactate de Meat and Simulated Meat Products, October 15, 1981; calcium; (f) shall have, if cooked, a total protein content of not e) doit contenir, dans le cas d’un produit vendu less than 11 per cent; comme saucisse fraîche, au plus 40 pour cent de ma- tières grasses, déterminé selon la méthode officielle (g) shall have, in the case of fresh uncooked sausage FO-33, Détermination de matières grasses dans des and fresh uncooked sausage meat, a total protein con- produits de viande et des simili-produits de viande, 15 tent of not less than nine per cent. octobre 1981; SOR/80-13, s. 5; SOR/82-768, s. 42; SOR/88-336, s. 3; SOR/92-725, s. 4; SOR/97-151, s. 25; SOR/97-516, s. 3; SOR/2010-264, s. 3; SOR/2011-280, s. 3; SOR/2012-111, s. 1; SOR/ 2016-305, s. 58. f) doit avoir, si elle est cuite, une teneur totale en pro- téines d’au moins 11 pour cent; g) doit avoir, dans le cas de la saucisse fraîche crue et de la chair ou viande à saucisse fraîche crue, une te- neur totale en protéines d’au moins neuf pour cent. DORS/80-13, art. 5; DORS/82-768, art. 42; DORS/88-336, art. 3; DORS/92-725, art. 4; DORS/97-151, art. 25; DORS/97-516, art. 3; DORS/2010-264, art. 3; DORS/2011-280, art. 3; DORS/2012-111, art. 1; DORS/2016-305, art. 58. B.14.032A [S]. (naming the prepared meat or B.14.032A [N]. (Nom de la viande préparée ou prepared meat by-product) with (naming the non- du sous-produit de viande préparée) avec (nom meat ingredients) shall be prepared meat to which has des ingrédients non carnés) doit être de la viande been added other non-meat ingredients including préparée à laquelle sont ajoutés d’autres ingrédients non carnés, notamment (a) fruit; a) des fruits; (b) vegetables; b) des légumes; (c) nuts; c) des noix; (d) cheese or processed cheese; d) du fromage ou du fromage fondu; (e) macaroni; e) du macaroni; (f) pickles; or f) des cornichons; ou (g) olives. SOR/84-300, s. 46. g) des olives. DORS/84-300, art. 46. Current to June 21, 2023 359 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Prepared Meats, Prepared Meat By-Products Viandes préparées, sous-produits de viande préparés Sections B.14.032AA-B.14.036 Articles B.14.032AA-B.14.036 B.14.032AA Where the non-meat ingredients referred B.14.032AA Lorsque les ingrédients non carnés visés à to in section B.14.032A are added to prepared meat in l’article B.14.032A sont ajoutés à de la viande préparée de such a manner that they are not present in the final prod- façon telle qu’ils ne sont pas présents en morceaux iden- uct in separate identifiable pieces or chunks, the final tifiables et en quantité suffisante dans le produit fini, ce product shall meet the total protein content requirement dernier doit renfermer les quantités de protéines établies established for (naming the prepared meat or prepared pour (nom de la viande préparée ou du sous-produit de meat by-product) referred to in section B.14.032A. viande préparée) que mentionne l’article B.14.032A. SOR/86-875, s. 4. DORS/86-875, art. 4. B.14.033 [S]. Potted Meat, Meat Paste or Meat B.14.033 [N]. La viande en pot, le pâté de viande Spread shall be fresh or preserved meat that is commin- ou la viande à tartiner sont faits de viande fraîche ou uted and cooked, and may contain meat binder, salt, conservée, hachée et cuite; ils peuvent renfermer un liant sweetening agents, spices, other seasonings, a gelling à viande, du sel, des agents édulcorants, des épices ou agent, sodium acetate and sodium diacetate and shall d’autres condiments, un agent gélatinisant, de l’acétate have a total protein content of not less than 9%. de sodium et du diacétate de sodium; leur teneur totale SOR/80-13, s. 6; SOR/2011-280, s. 4; SOR/2017-18, s. 19(F). en protéines doit être d’au moins 9 pour cent. DORS/80-13, art. 6; DORS/2011-280, art. 4; DORS/2017-18, art. 19(F). B.14.034 [S]. Potted Meat By-product, Meat By- B.14.034 [N]. Les sous-produits de viande en pot, product Paste or Meat By-product Spread shall be les sous-produits de viande en pâte et les sous- a food that produits de viande à tartiner doivent (a) consists, wholly or in part, of meat by-products a) consister, au moins en partie, de sous-produits de and conforms to the standard prescribed for potted viande et être conformes à la norme relative à la meat; and viande en pot; et (b) in the case of liverpaste or liverwurst spread, may b) dans le cas du pâté de foie ou du saucisson de foie à contain wheat germ and yeast. tartiner, peuvent contenir du germe de blé et de la le- SOR/78-637, s. 4; SOR/80-13, s. 7; SOR/86-875, s. 5. vure. DORS/78-637, art. 4; DORS/80-13, art. 7; DORS/86-875, art. 5. B.14.035 [S]. Meat Loaf, Meat Roll, Meat Lunch B.14.035 [N]. Le pain de viande, la viande en pain, or Luncheon Meat shall be fresh or preserved meat la viande en brique ou en rouleau et la viande à that is comminuted, cooked and pressed into shape, and lunch sont faits de viande fraîche ou conservée, hachée, may contain a dried skim milk product obtained from cuite et pressée; ils peuvent renfermer, dans une propor- skim milk by the reduction of its calcium content and a tion d’au plus trois pour cent du produit fini, un produit corresponding increase in its sodium content, in an de lait écrémé desséché obtenu du lait écrémé par la ré- amount not exceeding 3% of the finished food, as well as duction de la quantité de calcium à laquelle est substituée filler, meat binder, salt, sweetening agents, glucono delta une quantité égale de sodium, et contenir un agent de lactone, spices, other seasonings, milk, eggs, a gelling remplissage, un liant à viande, du sel, des agents édulco- agent, sodium acetate, sodium diacetate and partially de- rants, de la glucono-delta-lactone, des épices ou d’autres fatted beef fatty tissue or partially defatted pork fatty tis- condiments, du lait, des œufs, un agent gélatinisant, de sue, and shall have a total protein content of not less than l’acétate de sodium et du diacétate de sodium, des tissus 11%. gras de bœuf ou de porc partiellement dégraissés; leur te- SOR/80-13, s. 8; SOR/2011-280, s. 5; SOR/2017-18, s. 19(F). neur totale en protéines doit être d’au moins onze pour cent. DORS/80-13, art. 8; DORS/2011-280, art. 5; DORS/2017-18, art. 19(F). B.14.036 [S]. Meat By-product Loaf or Meat and B.14.036 [N]. Le pain de sous-produits de viande Meat By-product Loaf shall be the food consisting, ou sous-produits de viande en pain, et le pain de wholly or in part, of meat by-products and shall other- viande et de sous-produits de viande ou viande et wise conform to the standard prescribed for meat loaf. sous-produits de viande en pain, doivent être l’ali- ment qui consiste, en tout ou en partie, de sous-produits de viande, et être autrement conformes en tous points à la norme prescrite pour le pain de viande. Current to June 21, 2023 360 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Prepared Meats, Prepared Meat By-Products Viandes préparées, sous-produits de viande préparés Sections B.14.037-B.14.040 Articles B.14.037-B.14.040 B.14.037 (1) [S]. Headcheese B.14.037 (1) [N]. La tête en fromage ou tête fro- magée (a) shall be comminuted cooked meat or comminuted cooked preserved meat, a) doit être de la viande cuite hachée, ou de la viande conservée cuite et hachée, (b) shall not contain b) ne doit pas renfermer (i) less than 50 per cent head meat, or (i) moins de 50 pour cent de viande de tête, ni (ii) skin, other than that naturally adherent to any pork meat used, (ii) aucune peau autre que celle qui adhère naturel- lement à la viande de porc employée, (c) may contain scalps, snouts, beef tripe, salt, spices, seasoning or an added gelling agent, and c) peut renfermer la peau de la tête, du groin de porc, de la tripe de bœuf, du sel, des épices, des condiments (d) may contain et un agent gélatinisant ajouté, et (i) a Class I preservative, and d) peut renfermer (ii) a Class II preservative. (i) un agent de conservation de la catégorie I, (ii) un agent de conservation de la catégorie II. (2) For the purpose of subsection (1), scalps and snouts (2) Pour l’application du paragraphe (1), la peau de tête are considered to be head meat. et le groin sont considérés comme de la viande de tête. SOR/80-500, s. 5; SOR/2011-280, s. 6; SOR/2017-18, s. 19(F). DORS/80-500, art. 5; DORS/2011-280, art. 6; DORS/2017-18, art. 19(F). B.14.038 [S]. Brawn shall be headcheese, except that B.14.038 [N]. Le fromage de porc ou fromage de it need not contain 50 per cent head meat. hure doit être de la tête en fromage, sauf qu’il peut ren- fermer moins de 50 pour cent de viande de tête. B.14.039 [Repealed, SOR/2022-143, s. 26] B.14.039 [Abrogé, DORS/2022-143, art. 26] B.14.040 Subject to section B.14.032 and sections B.14.040 Sous réserve de l’article B.14.032 et des ar- B.14.033 to B.14.036, no person shall sell a food that con- ticles B.14.033 à B.14.036, est interdite la vente d’un ali- sists of a mixture of ground meat and filler, ground meat ment qui consiste en un mélange de viande hachée et by-product and filler or ground meat, ground meat by- d’agent de remplissage, de sous-produit de viande hachée product and filler, unless that food et d’agent de remplissage ou de viande hachée, de sous- produit de viande hachée et d’agent de remplissage, à (a) has a total protein content of not less than 13 per moins que cet aliment cent; a) n’ait une teneur totale en protéines d’au moins 13 (b) has a fat content of not more than 40 per cent, as pour cent; determined by official method FO-33, Determination of Fat in Meat and Simulated Meat Products, October b) n’ait une teneur en matières grasses d’au plus 40 15, 1981, in the case of a mixture containing pork meat pour cent, déterminée selon la méthode officielle or pork meat by-product or both; and FO-33, Détermination de matières grasses dans des produits de viande et des simili-produits de viande, (c) has a fat content of not more than 30 per cent, as 15 octobre 1981, dans le cas d’un mélange contenant determined by official method FO-33, Determination de la viande de porc ou de sous-produit de porc, ou les of Fat in Meat and Simulated Meat Products, October deux; et 15, 1981, in the case of any other meat mixture. SOR/79-251, s. 7(F); SOR/82-768, s. 43. c) n’ait une teneur en matières grasses d’au plus 30 pour cent, déterminée selon la méthode officielle FO-33, Détermination de matières grasses dans des produits de viande et des simili-produits de viande, Current to June 21, 2023 361 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Prepared Meats, Prepared Meat By-Products Viandes préparées, sous-produits de viande préparés Sections B.14.040-B.14.062 Articles B.14.040-B.14.062 15 octobre 1981, dans le cas de tout autre mélange de viande. DORS/79-251, art. 7(F); DORS/82-768, art. 43. B.14.041 Subject to section B.14.032 and sections B.14.041 Sous réserve de l’article B.14.032 et des ar- B.14.033 to B.14.036, no person shall sell a food that con- ticles B.14.033 à B.14.036, est interdite la vente d’un ali- sists of a mixture of ground meat and spices and season- ment qui consiste en un mélange de viande hachée, ings, ground meat by-product and spices and seasonings, d’épices et de condiments, de sous-produit de viande ha- ground meat, ground meat by-product and spices and chée, d’épices et de condiments, de viande hachée, de seasonings or ground meat and ground meat by-product, sous-produit de viande hachée, d’épices et de condi- unless that food ments, ou de viande hachée et de sous-produit de viande hachée, à moins que cet aliment (a) has a total protein content of not less than 16 per cent; a) n’ait une teneur totale en protéines d’au moins 16 pour cent; (b) has a fat content of not more than 40 per cent, as determined by official method FO-33, Determination b) n’ait une teneur en matières grasses d’au plus 40 of Fat in Meat and Simulated Meat Products, October pour cent, déterminée selon la méthode officielle 15, 1981, in the case of a mixture containing pork meat FO-33, Détermination de matières grasses dans des or pork meat by-product or both; and produits de viande et des simili-produits de viande, 15 octobre 1981, dans le cas d’un mélange contenant (c) has a fat content of not more than 30 per cent, as de la viande de porc, ou de sous-produit de porc, ou determined by official method FO-33, Determination les deux; et of Fat in Meat and Simulated Meat Products, October 15, 1981, in the case of any other meat mixture. c) n’ait une teneur en matières grasses d’au plus 30 SOR/79-251, s. 7(F); SOR/82-768, s. 44. pour cent, déterminée selon la méthode officielle FO-33, Détermination de matières grasses dans des produits de viande et des simili-produits de viande, 15 octobre 1981, dans le cas de tout autre mélange de viande. DORS/79-251, art. 7(F); DORS/82-768, art. 44. Meat Derivatives Dérivés de la viande B.14.061 [S]. Edible Bone Meal or Edible Bone B.14.061 [N]. La farine d’os comestible doit être le Flour shall be the food prepared by grinding dry, defat- produit alimentaire provenant du broyage d’os secs et dé- ted bones, obtained from animals healthy at the time of graissés d’animaux sains au moment de l’abattage, et elle slaughter and shall contain doit (a) not less than 85 per cent ash, as determined by of- a) renfermer au moins 85 pour cent de cendres, déter- ficial method FO-34, Determination of Ash in Edible miné selon la méthode officielle FO-34, Détermination Bone Meal or Edible Bone Flour, October 15, 1981. de cendres dans la farine d’os comestible, 15 octobre 1981. (b) and (c) [Repealed, SOR/97-148, s. 4] SOR/82-768, s. 45; SOR/97-148, s. 4. b) et c) [Abrogés, DORS/97-148, art. 4] DORS/82-768, art. 45; DORS/97-148, art. 4. B.14.062 [S]. (1) Gelatin or Edible Gelatin B.14.062 [N]. (1) La gélatine ou gélatine comes- tible (a) shall be the purified food obtained by the process- ing of skin, ligaments or bones of animals; a) est un aliment purifié, obtenu par le traitement de la peau, des ligaments ou des os d’animaux; (b) shall contain not less than 82 per cent ash-free solids, when tested by official method FO-35, Determi- b) contient au moins 82 pour cent de solides exempts nation of Ash-Free Solids in Gelatin, October 15, 1981; de cendres, déterminé selon la méthode officielle FO-35, Détermination de solides exempts de cendres dans la gélatine, 15 octobre 1981; Current to June 21, 2023 362 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Meat Derivatives Dérivés de la viande Sections B.14.062-B.14.063 Articles B.14.062-B.14.063 (c) shall be free from objectionable taste and offensive c) qui est exempt de goût ou d’odeur désagréable odour when 2.5 grams thereof are dissolved in 100 lorsque 2,5 grammes sont dissous dans 100 millilitres millilitres of warm water; d’eau tiède; (d) [Repealed, SOR/97-148, s. 5] d) [Abrogé, DORS/97-148, art. 5] (e) shall not contain any residues of hydrogen perox- e) ne contient aucun résidus de peroxyde d’hydrogène ide where it has been used in the course of manufac- lorsqu’utilisé au cours de la fabrication; et ture; and f) peut contenir (f) may contain (i) au plus 2,6 pour cent de cendres rapportées à la (i) not more than 2.6 per cent ash on a dry basis, matière desséchée, (ii) not more than 500 parts per million of sul- (ii) au plus 500 parties par million d’acide sulfu- phurous acid, including the salts thereof, calculated reux, y compris ses sels, calculé en anhydride sulfu- as sulphur dioxide, and reux, et (iii) where intended for use in the manufacture of (iii) lorsque destinée à la fabrication de guimauves, marshmallow, sodium hexametaphosphate or sodi- de l’hexamétaphosphate de sodium ou du lauryl um lauryl sulphate. sulfate de sodium. (2) No person shall use, in the course of manufacturing (2) Il est interdit d’utiliser, au cours de la fabrication de gelatin or edible gelatin, la gélatine ou de la gélatine comestible, (a) acidic or basic compounds other than acetic acid, a) des composés acides ou basiques autres que l’acide ammonium hydroxide, citric acid, fumaric acid, hy- acétique, l’hydroxyde d’ammonium, l’acide citrique, drochloric acid, lime, magnesium hydroxide, phospho- l’acide fumarique, l’acide chlorhydrique, la chaux, l’hy- ric acid, sodium carbonate, sodium hydroxide, sodium droxyde de magnésium, l’acide phosphorique, le car- sulphide, sulphuric acid, sulphurous acid or tartaric bonate de sodium, l’hydroxyde de sodium, le sulfure acid; or de sodium, l’acide sulfurique, l’acide sulfureux ou l’acide tartique; ou (b) filtering and clarifying agents other than activated carbon, alumina, aluminum sulphate, calcium phos- b) des agents de filtration et de clarification autre que phate, dibasic, cellulose, diatomaceous earth, perlite, le charbon activé, l’alumine, le sulfate d’aluminium, le strongly acidic cation exchange resin in the hydrogen phosphate dicalcique, la cellulose, la terre de diato- ion form or basic anion exchange resins in the chlo- mées, la perlite, une résine échangeuse de cations de ride ion or free base ion forms. forte acidité sous forme d’ions hydrogènes, ou une ré- SOR/78-401, s. 2(E); SOR/78-874, s. 1; SOR/80-501, s. 3; SOR/82-768, s. 46; SOR/97-148, sine échangeuse d’anions basiques sous forme d’ions s. 5. de chlorure ou d’ions basiques libres. DORS/78-401, art. 2(A); DORS/78-874, art. 1; DORS/80-501, art. 3; DORS/82-768, art. 46; DORS/97-148, art. 5. Meat Stews Ragoûts de viande B.14.063 For the purposes of sections B.14.064 to B.14.063 Aux fins des articles B.14.064 à B.014.068, on B.14.068, stew meat means meat that contains when raw entend par viande pour ragoûts de la viande contenant not more than lorsque crue, au plus (a) 25 per cent fat, in the case of meat in meat ball a) 25 pour cent de gras, dans le cas de ragoût de bou- stews; and lettes, et (b) 20 per cent fat, in the case of meat in other stews. b) 20 pour cent de gras, dans le cas de tout autre ra- SOR/78-874, s. 2. goût. DORS/78-874, art. 2. Current to June 21, 2023 363 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Meat Stews Ragoûts de viande Sections B.14.064-B.14.067 Articles B.14.064-B.14.067 B.14.064 [S]. Vegetable Stew with (naming the B.14.064 [N]. Le ragoût de légumes avec (nom de meat) la viande) (a) shall contain vegetables and the named meat in a) doit contenir des légumes et (le nom de la viande) the following amounts, calculated as raw ingredients: dans les quantités suivantes, calculées et d’après les aliments crus : (i) 12 per cent or more stew meat, and (i) au moins 12 pour cent de viande pour ragoût, et (ii) 38 per cent or more vegetables; and (ii) au moins 38 pour cent de légumes, et (b) may contain gravy, salt, seasoning and spices. SOR/78-874, s. 2. b) peut contenir de la sauce, du sel, des assaisonne- ments et des épices. DORS/78-874, art. 2. B.14.065 [S]. (naming the meat) Stew B.14.065 [N]. Le ragoût de (nom de la viande) (a) shall contain vegetables and the named meat in a) doit contenir des légumes et (le nom de la viande) the following amounts, calculated as raw ingredients: dans les quantités suivantes, calculées d’après les ali- ments crus : (i) 20 per cent or more stew meat, and (i) au moins 20 pour cent de viande pour ragoût, et (ii) 30 per cent or more vegetables; and (ii) au moins 30 pour cent de légumes, et (b) may contain gravy, salt, seasoning and spices. SOR/78-874, s. 2. b) peut contenir de la sauce, du sel, des assaisonne- ments et des épices. DORS/78-874, art. 2. B.14.066 [S]. Irish Stew B.14.066 [N]. Le ragoût irlandais (a) shall contain mutton, lamb or beef, singly or in a) doit contenir du mouton, de l’agneau ou du bœuf, any combination, and vegetables, in the following seul ou en association, et des légumes dans les quanti- amounts, calculated as raw ingredients: tés suivantes, calculées d’après les aliments crus : (i) 20 per cent or more stew meat, (i) au moins 20 pour cent de viande pour ragoût, (ii) 30 per cent or more vegetables; and (ii) au moins 30 pour cent de légumes, et (b) may contain gravy, salt, seasoning and spices. b) peut contenir de la sauce, du sel, des assaisonne- SOR/78-874, s. 2. ments et des épices. DORS/78-874, art. 2. B.14.067 [S]. Meat Ball Stew B.14.067 [N]. Les boulettes de viande avec lé- gumes en sauce (a) shall contain vegetables and meat balls in the fol- lowing amounts, calculated as raw ingredients: a) doivent contenir des légumes et des boulettes dans les quantités suivantes, calculées d’après les aliments (i) 22 per cent or more meat balls, crus : (ii) 30 per cent or more vegetables; and (i) au moins 22 pour cent de boulettes de viande, (b) may contain gravy, salt, seasoning and spices. (ii) au moins 30 pour cent de légumes, et SOR/78-874, s. 2. b) peuvent contenir de la sauce, du sel, des assaison- nements et des épices. DORS/78-874, art. 2. Current to June 21, 2023 364 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Meat Stews Ragoûts de viande Sections B.14.068-B.14.072 Articles B.14.068-B.14.072 B.14.068 [S]. Specialty Meat Stews B.14.068 [N]. Le ragoût spécial de viande (a) shall contain meat and vegetables in the following a) doit contenir de la viande et des légumes dans les amounts, calculated as raw ingredients: quantités suivantes, calculés d’après les aliments crus : (i) 25 per cent or more stew meat, (i) au moins 25 pour cent de viande pour ragoût, (ii) 30 per cent or more vegetables; and (ii) au moins 30 pour cent de légumes, et (b) may contain gravy, salt, seasoning and spices. b) peut contenir de la sauce, du sel, des assaisonne- SOR/78-874, s. 2. ments et des épices. DORS/78-874, art. 2. Meat Specialties Spécialités de viande B.14.070 [S]. Wieners and Beans or Wieners with B.14.070 [N]. Les saucisses fumées (wieners ou Beans shall be the food prepared from dried beans and saucissons de Francfort) avec haricots ou les sau- wieners, may contain sauce, seasoning, spices and a cisses aux fèves doivent être l’aliment préparé avec des sweetening agent and shall contain not less than 25 per haricots secs et des saucisses fumées; elles peuvent ren- cent wieners, as determined by official method FO-36, fermer une sauce, des condiments, des épices et un agent Determination of Wiener Content of Meat Specialties, édulcorant et doivent renfermer au moins 25 pour cent October 15, 1981. de saucisses fumées, déterminé selon la méthode offi- SOR/82-768, s. 47. cielle FO-36, Détermination de la teneur en saucisses fu- mées dans des spécialités de viande telles que les sau- cisses fumées avec haricots, 15 octobre 1981. DORS/82-768, art. 47. B.14.071 [S]. Beans and Wieners or Beans with B.14.071 [N]. Les haricots aux saucisses fumées Wieners shall be the food prepared from dried beans ou fèves aux saucisses fumées (haricots avec sau- and wieners, may contain sauce, seasoning, spices and a cisses fumées, ou haricots avec wieners) doivent sweetening agent and shall contain not less than 10 per être l’aliment préparé avec des haricots secs et des sau- cent wieners, as determined by official method FO-36, cisses fumées; ils peuvent renfermer une sauce, des Determination of Wiener Content of Meat Specialties, condiments, des épices et un agent édulcorant et doivent October 15, 1981. renfermer au moins 10 pour cent de saucisses fumées, SOR/82-768, s. 47. déterminé selon la méthode officielle FO-36, Détermina- tion de la teneur en saucisses fumées dans des spécialités de viande telles que les saucisses fumées avec haricots, 15 octobre 1981. DORS/82-768, art. 47. Sale of Barbecued, Roasted or Vente de viandes ou de sous- Broiled Meat or Meat By-Products produits de la viande cuits à la broche, rôtis ou grillés B.14.072 No person shall sell meat or a meat by-prod- B.14.072 Est interdite la vente de viande ou de sous- uct that has been barbecued, roasted or broiled and is produits de la viande cuits à la broche, rôtis ou grillés et ready for consumption unless the cooked meat or meat prêts à la consommation à moins que la viande ou le by-product sous-produit de la viande cuits (a) at all times a) n’aient constamment (i) has a temperature of 40°F (4.4°C) or lower, or (i) indiqué une température de 40 °F (4,4 °C) ou 140°F (60°C) or higher, or moins, ou de 140 °F (60 °C) ou plus, ou Current to June 21, 2023 365 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Sale of Barbecued, Roasted or Broiled Meat or Meat By-Products Vente de viandes ou de sous-produits de la viande cuits à la broche, rôtis ou grillés Sections B.14.072-B.14.074 Articles B.14.072-B.14.074 (ii) has been stored at an ambient temperature of (ii) été conservés à une température ambiante de 40°F (4.4°C) or lower, or 140°F (60°C) or higher; 40 °F (4,4 °C) ou moins, ou de 140 °F (60 °C) ou and plus; et (b) carries on the principal display panel of the label a b) ne portent, sur l’espace principal de l’étiquette, statement to the effect that the food must be stored at mention qu’ils doivent être conservés à une tempéra- a temperature of 40°F (4.4°C) or lower, or 140°F (60°C) ture de 40 °F (4,4 °C) ou moins, ou de 140 °F (60 °C) ou or higher. plus. SOR/78-403, s. 4(F); SOR/88-336, s. 3. DORS/78-403, art. 4(F); DORS/88-336, art. 3. Meat Product Extender Allongeur de produits de viande B.14.073 No person shall sell a meat product extender B.14.073 Est interdite la vente d’un allongeur de pro- intended to be used in a food consisting of a mixture de- duits de viande pour usage dans un aliment qui consiste scribed in section B.14.074, B.14.075, B.14.076, B.14.077 or en un mélange décrit aux articles B.14.074, B.14.075, B.14.078, unless that extender B.14.076, B.14.077 ou B.14.078, à moins que cet allongeur (a) has, in the rehydrated state, a) n’ait, à l’état réhydraté, (i) a total protein content of not less than 16 per (i) une teneur totale en protéines d’au moins 16 cent, and pour cent, et (ii) a protein rating of not less than 40, as deter- (ii) une cote protéique d’au moins 40, déterminée mined by official method FO-1, Determination of selon la méthode officielle FO-1, Détermination de Protein Rating, October 15, 1981; cote protéique, 15 octobre 1981; (b) contains, notwithstanding sections D.01.009 and b) par dérogation aux articles D.01.009 et D.02.009, ne D.02.009, each vitamin and mineral nutrient listed in contienne toutes les vitamines et tous les minéraux Column I of the Table to this Division in an amount nutritifs énumérés au tableau du présent Titre, à la co- not less than the amount shown in Column II of that lonne I, en quantité au moins égale à celle indiquée Table opposite each such vitamin and mineral nutri- audit tableau, à la colonne II, au regard de chacune de ent respectively; and ces vitamines et de chacun de ces minéraux nutritifs; et que, (c) where isolated essential amino acids have been added, contains those acids in an amount not exceed- c) lorsque des acides aminés essentiels isolés ont été ing an amount that improves the nutritional quality of ajoutés, il ne contienne ces acides en quantités non su- the protein. périeures aux quantités qui améliorent la qualité nu- SOR/82-768, s. 48. tritive de la protéine. DORS/82-768, art. 48. Extended Meat Products Produits de viande avec allongeur B.14.074 Subject to sections B.14.075 to B.14.079, no B.14.074 Sous réserve des articles B.14.075 à B.14.079, person shall sell a food that consists of a mixture of meat est interdite la vente d’un aliment qui consiste en un mé- product and meat product extender, unless that food lange de produit de viande et d’allongeur de produits de viande, à moins que cet aliment (a) has a total protein content of not less than 16 per cent; a) n’ait une teneur totale en protéines d’au moins 16 pour cent; (b) has a fat content of not more than 25 per cent, as determined by official method FO-33, Determination b) n’ait une teneur en matières grasses d’au plus 25 of Fat in Meat and Simulated Meat Products, October pour cent, déterminée selon la méthode officielle 15, 1981; and FO-33, Détermination de matières grasses dans des produits de viande et des simili-produits de viande, 15 octobre 1981; et que, Current to June 21, 2023 366 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Extended Meat Products Produits de viande avec allongeur Sections B.14.074-B.14.077 Articles B.14.074-B.14.077 (c) in respect of the meat product extender, meets the c) en ce qui a trait à l’allongeur de produits de viande, requirements of paragraphs B.14.073(a) to (c). il ne satisfasse aux exigences des alinéas B.14.073a) à SOR/82-768, s. 49. c). DORS/82-768, art. 49. B.14.075 No person shall sell a food that consists of a B.14.075 Est interdite la vente d’un aliment qui consiste mixture of meat product and meat product extender and en un mélange de produit de viande et d’allongeur de that resembles fresh sausage, unless that food produits de viande et qui rappelle la saucisse fraîche, à moins que cet aliment (a) has a total protein content of not less than nine per cent; a) n’ait une teneur totale en protéines d’au moins neuf pour cent; (b) has a fat content of not more than 40 per cent, as determined by official method FO-33, Determination b) n’ait une teneur en matières grasses d’au plus 40 of Fat in Meat and Simulated Meat Products, October pour cent, déterminée selon la méthode officielle 15, 1981; and FO-33, Détermination de matières grasses dans des produits de viande et des simili-produits de viande, 15 (c) in respect of the meat product extender, meets the octobre 1981; et que, requirements of paragraphs B.14.073(a) to (c). SOR/82-768, s. 50; SOR/84-300, s. 47(F). c) en ce qui a trait à l’allongeur de produit de viande, il ne satisfasse aux exigences des alinéas B.14.073a) à c). DORS/82-768, art. 50; DORS/84-300, art. 47(F). B.14.076 No person shall sell a food that consists of a B.14.076 Est interdite la vente d’un aliment qui consiste mixture of meat product and meat product extender and en un mélange de produit de viande et d’allongeur de that resembles cooked sausage, meat loaf, meat by-prod- produits de viande et qui rappelle la saucisse cuite, le uct loaf, meat roll, meat lunch, or luncheon meat, unless pain de viande, le pain de sous-produit de viande, la that food viande en brique ou en rouleau ou la viande à lunch, à moins que cet aliment (a) has a total protein content of not less than 11 per cent; a) n’ait une teneur totale en protéines d’au moins 11 pour cent; (b) has a fat content of not more than 25 per cent, as determined by official method FO-33, Determination b) n’ait une teneur en matières grasses d’au plus 25 of Fat in Meat and Simulated Meat Products, October pour cent, déterminée selon la méthode officielle 15, 1981; and FO-33, Détermination de matières grasses dans des produits de viande et des simili-produits de viande, 15 (c) in respect of the meat product extender, meets the octobre 1981; et que, requirements of paragraphs B.14.073(a) to (c). SOR/82-768, s. 51. c) en ce qui a trait à l’allongeur de produits de viande, il ne satisfasse aux exigences des alinéas B.14.073a) à c). DORS/82-768, art. 51. B.14.077 No person shall sell a food that consists of a B.14.077 Est interdite la vente d’un aliment qui consiste mixture of meat product and meat product extender and en un mélange de produit de viande et d’allongeur de that resembles potted meat, potted meat by-product, produits de viande et qui rappelle la viande en pot, un meat paste, meat by-product paste, meat spread, or meat sous-produit de viande en pot, le pâté de viande, le pâté by-product spread, unless that food de sous-produit de viande, la viande à tartiner ou un sous-produit de viande à tartiner, à moins que cet ali- (a) has a total protein content of not less than nine ment per cent; a) n’ait une teneur totale en protéines d’au moins neuf (b) has a fat content of not more than 30 per cent, as pour cent; determined by official method FO-33, Determination Current to June 21, 2023 367 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Extended Meat Products Produits de viande avec allongeur Sections B.14.077-B.14.079 Articles B.14.077-B.14.079 of Fat in Meat and Simulated Meat Products, October b) n’ait une teneur en matières grasses d’au plus 30 15, 1981; and pour cent, déterminée selon la méthode officielle FO-33, Détermination de matières grasses dans des (c) in respect of the meat product extender, meets the produits de viande et des simili-produits de viande, 15 requirements of paragraphs B.14.073(a) to (c). octobre 1981; et que, SOR/82-768, s. 52; SOR/84-300, s. 48(E). c) en ce qui a trait à l’allongeur de produits de viande, il ne satisfasse aux exigences des alinéas B.14.073a) à c). DORS/82-768, art. 52; DORS/84-300, art. 48(A). B.14.078 No person shall sell a food that consists of a B.14.078 Est interdite la vente d’un aliment qui consiste mixture of meat product and meat product extender and en un mélange de produit de viande et d’allongeur de that resembles regular ground beef, medium ground beef produits de viande et qui rappelle le bœuf haché ordi- or lean ground beef, unless that food naire, le bœuf haché mi-maigre ou le bœuf haché maigre, à moins que cet aliment (a) has a total protein content of not less than 16 per cent; a) n’ait une teneur totale en protéines d’au moins 16 pour cent; (b) has a fat content of b) n’ait une teneur en matières grasses (i) not more than 30 per cent, as determined by of- ficial method FO-33, Determination of Fat in Meat (i) d’au plus 30 pour cent, déterminée selon la mé- and Simulated Meat Products, October 15, 1981, in thode officielle FO-33, Détermination de matières the case where the product is represented as being grasses dans des produits de viande et des simili- regular, produits de viande, 15 octobre 1981, lorsque le pro- duit est présenté comme étant ordinaire, (ii) not more than 23 per cent, as determined by of- ficial method FO-33, Determination of Fat in Meat (ii) d’au plus 23 pour cent, déterminée selon la mé- and Simulated Meat Products, October 15, 1981, in thode officielle FO-33, Détermination de matières the case where the product is represented as being grasses dans des produits de viande et des simili- medium, or produits de viande, 15 octobre 1981, lorsque le pro- duit est présenté comme étant mi-maigre, ou (iii) not more than 17 per cent, as determined by official method FO-33, Determination of Fat in (iii) d’au plus 17 pour cent, déterminée selon la mé- Meat and Simulated Meat Products, October 15, thode officielle FO-33, Détermination de matières 1981, in the case where the product is represented grasses dans des produits de viande et des simili- as being lean; and produits de viande, 15 octobre 1981, lorsque le pro- duit est présenté comme étant maigre; et que, (c) in respect of the meat product extender, meets the requirements of paragraphs B.14.073(a) to (c). c) en ce qui a trait à l’allongeur de produit de viande, SOR/82-768, s. 53. il ne rencontre les exigences des alinéas B.14.073a) à c). DORS/82-768, art. 53. B.14.079 No person shall sell a food that consists of a B.14.079 Est interdite la vente d’un aliment qui consiste mixture of meat product, filler and meat product exten- en un mélange de produit de viande, d’un agent de rem- der, unless that food plissage, et d’un allongeur de produit de viande, à moins que cet aliment (a) has a total protein content of not less than 13 per cent; a) n’ait une teneur totale en protéines d’au moins 13 pour cent; (b) has a fat content of not more than 25 per cent, as determined by official method FO-33, Determination b) n’ait une teneur en matières grasses d’au plus 25 of Fat in Meat and Simulated Meat Products, October pour cent, déterminée selon la méthode officielle 15, 1981; and FO-33, Détermination de matières grasses dans des Current to June 21, 2023 368 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Extended Meat Products Produits de viande avec allongeur Sections B.14.079-B.14.086 Articles B.14.079-B.14.086 (c) in respect of the meat product extender, meets the produits de viande et des simili-produits de viande, 15 requirements of paragraphs B.14.073(a) to (c). octobre 1981; et que, SOR/82-768, s. 54. c) en ce qui a trait à l’allongeur de produit de viande, il ne rencontre les exigences des alinéas B.14.073a) à c). DORS/82-768, art. 54. Simulated Meat Products Simili-produits de viande B.14.085 Subject to sections B.14.086 to B.14.090 no B.14.085 Sous réserve des articles B.14.086 à B.14.090, person shall sell a simulated meat product unless that est interdite la vente d’un simili-produit de viande, à product moins que ce produit (a) has, in the rehydrated state, a) n’ait, à l’état réhydraté, (i) a total protein content of not less than 16 per (i) une teneur totale en protéines d’au moins 16 cent, pour cent, (ii) a protein rating of not less than 40, as deter- (ii) une cote protéique d’au moins 40, déterminée mined by official method FO-1, Determination of selon la méthode officielle FO-1, Détermination de Protein Rating, October 15, 1981, and cote protéique, 15 octobre 1981, et (iii) a fat content of not more than 25 per cent, as (iii) une teneur en matières grasses d’au plus 25 determined by official method FO-33, Determina- pour cent, déterminée selon la méthode officielle tion of Fat in Meat and Simulated Meat Products, FO-33, Détermination de matières grasses dans des October 15, 1981; produits de viande et des simili-produits de viande, 15 octobre 1981; (b) contains, notwithstanding sections D.01.009 and D.02.009, each vitamin and mineral nutrient listed in b) par dérogation aux articles D.01.009 et D.02.009, ne Column I of the Table to this Division in an amount contienne toutes les vitamines et minéraux nutritifs not less than the amount shown in Column II of that énumérés au tableau du présent titre, à la colonne I, Table opposite each such vitamin and mineral nutri- en quantité au moins égale à celle indiquée audit ta- ent respectively; and bleau, à la colonne II, au regard de chacune de ces vi- tamines et de chacun de ces minéraux nutritifs; et que (c) where isolated essential amino acids have been added, contains those acids in an amount not exceed- c) lorsque des acides aminés essentiels isolés ont été ing an amount that improves the nutritional quality of ajoutés, il ne contienne ces acides en quantités non su- the protein. périeures aux quantités qui améliorent la qualité nu- SOR/82-768, s. 55. tritive de la protéine. DORS/82-768, art. 55. B.14.086 No person shall sell a simulated meat product B.14.086 Est interdite la vente d’un simili-produit de that resembles fresh sausage, unless that product viande qui rappelle la saucisse fraîche à moins que ce produit (a) has a total protein content of not less than nine per cent; a) n’ait une teneur totale en protéines d’au moins neuf pour cent; (b) has a protein rating of not less than 23, as deter- mined by official method FO-1, Determination of Pro- b) n’ait une cote protéique d’au moins 23, déterminée tein Rating, October 15, 1981; selon la méthode officielle FO-1, Détermination de cote protéique, 15 octobre 1981; (c) has a fat content of not more than 40 per cent, as determined by official method FO-33, Determination c) n’ait une teneur en matières grasses d’au plus 40 of Fat in Meat and Simulated Meat Products, October pour cent, déterminée selon la méthode officielle 15, 1981; FO-33, Détermination de matières grasses dans des Current to June 21, 2023 369 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Simulated Meat Products Simili-produits de viande Sections B.14.086-B.14.088 Articles B.14.086-B.14.088 (d) has, notwithstanding sections D.01.009 and produits de viande et des simili-produits de viande, 15 D.02.009, each vitamin and mineral nutrient listed in octobre 1981; Column I of the Table to this Division in an amount not less than the amount shown in Column II of that d) par dérogation aux articles D.01.009 et D.02.009, ne Table opposite each such vitamin and mineral nutri- contienne toutes les vitamines et tous les minéraux ent respectively; and nutritifs énumérés au tableau du présent titre, à la co- lonne I, en quantité au moins égale à celle indiquée (e) where isolated essential amino acids have been audit tableau, à la colonne II, au regard de chacune de added, contains those acids in an amount not exceed- ces vitamines et de chacun de ces minéraux nutritifs; ing an amount that improves the nutritional quality of et que the protein. SOR/82-768, s. 56. e) lorsque des acides aminés essentiels isolés ont été ajoutés, ne contienne ces acides en quantités non su- périeures aux quantités qui améliorent la qualité nu- tritive de la protéine. DORS/82-768, art. 56. B.14.087 No person shall sell a simulated meat product B.14.087 Est interdite la vente d’un simili-produit de that resembles cooked sausage, meat loaf, meat by-prod- viande qui rappelle la saucisse cuite, le pain de viande, le uct loaf, meat roll, meat lunch, or luncheon meat, unless pain de sous-produit de viande, la viande en brique ou en that product rouleau ou la viande à lunch, à moins que ce produit (a) has a total protein content of not less than 11 per a) n’ait une teneur totale en protéines d’au moins 11 cent; pour cent; (b) has a protein rating of not less than 28, as deter- b) n’ait une cote protéique d’au moins 28, déterminée mined by official method FO-1, Determination of Pro- selon la méthode officielle FO-1, Détermination de tein Rating, October 15, 1981; cote protéique, 15 octobre 1981; (c) has a fat content of not more than 25 per cent, as c) n’ait une teneur en matières grasses d’au plus 25 determined by official method FO-33, Determination pour cent, déterminée selon la méthode officielle of Fat in Meat and Simulated Meat Products, October FO-33, Détermination de matières grasses dans des 15, 1981; produits de viande et des simili-produits de viande, 15 octobre 1981; (d) contains, notwithstanding sections D.01.009 and D.02.009, each vitamin and mineral nutrient listed in d) par dérogation aux articles D.01.009 et D.02.009, ne Column I of the Table to this Division in an amount contienne toutes les vitamines et tous les minéraux not less than the amount shown in Column II of that nutritifs énumérés au tableau du présent titre, à la co- Table opposite each such vitamin and mineral nutri- lonne I, en quantité au moins égale à celle indiquée ent respectively; and audit tableau, à la colonne II, au regard de chacune de ces vitamines et de chacun de ces minéraux nutritifs; (e) where isolated essential amino acids have been et que added, contains those acids in an amount not exceed- ing an amount that improves the nutritional quality of e) lorsque des acides aminés essentiels isolés ont été the protein. ajoutés, il ne contienne ces acides en quantités supé- SOR/82-768, s. 57. rieures aux quantités qui améliorent la qualité nutri- tive de la protéine. DORS/82-768, art. 57. B.14.088 No person shall sell a simulated meat product B.14.088 Est interdite la vente d’un simili-produit de that resembles potted meat, potted meat by-product, viande qui rappelle la viande en pot, un sous-produit de meat paste, meat by-product paste, meat spread, or meat viande en pot, le pâté de viande, le pâté de sous-produit by-product spread, unless that product de viande, la viande à tartiner ou un sous-produit de viande à tartiner, à moins que ce produit (a) has a total protein content of not less than nine per cent; a) n’ait une teneur totale en protéines d’au moins neuf pour cent; Current to June 21, 2023 370 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Simulated Meat Products Simili-produits de viande Sections B.14.088-B.14.089 Articles B.14.088-B.14.089 (b) has a protein rating of not less than 23, as deter- b) n’ait une cote protéique d’au moins 23, déterminée mined by official method FO-1, Determination of Pro- selon la méthode officielle FO-1, Détermination de tein Rating, October 15, 1981; cote protéique, 15 octobre 1981; (c) has a fat content of not more than 30 per cent, as c) n’ait une teneur en matières grasses d’au plus 30 determined by official method FO-33, Determination pour cent, déterminée selon la méthode officielle of Fat in Meat and Simulated Meat Products, October FO-33, Détermination de matières grasses dans des 15, 1981; produits de viande et des simili-produits de viande, 15 octobre 1981; (d) contains, notwithstanding sections D.01.009 and D.02.009, each vitamin and mineral nutrient listed in d) par dérogation aux articles D.01.009 et D.02.009, ne Column I of the Table to this Division in an amount contienne toutes les vitamines et tous les minéraux not less than the amount shown in Column II of that nutritifs énumérés au tableau du présent titre, à la co- Table opposite each vitamin and mineral nutrient re- lonne I, en quantité au moins égale à celle indiquée spectively; and audit tableau, à la colonne II, au regard de chacune de ces vitamines et de chacun de ces minéraux nutritifs; (e) where isolated essential amino acids have been et que added, contains those acids in an amount not exceed- ing an amount that improves the nutritional quality of e) lorsque des acides aminés essentiels isolés ont été the protein. ajoutés, il ne contienne ces acides en quantités supé- SOR/82-768, s. 58. rieures aux quantités qui améliorent la qualité nutri- tive de la protéine. DORS/82-768, art. 58. B.14.089 No person shall sell a simulated meat product B.14.089 Est interdite la vente d’un simili-produit de that resembles regular ground beef, medium ground beef viande qui rappelle le bœuf haché ordinaire, le bœuf ha- or lean ground beef, unless that product ché mi-maigre ou le bœuf haché maigre, à moins que ce produit (a) has a total protein content of not less than 16 per cent; a) n’ait une teneur totale en protéines d’au moins 16 pour cent; (b) has a protein rating of not less than 40, as deter- mined by official method FO-1, Determination of Pro- b) n’ait une cote protéique d’au moins 40, déterminée tein Rating, October 15, 1981; selon la méthode officielle FO-1, Détermination de cote protéique, 15 octobre 1981; (c) has a fat content of c) n’ait une teneur en matières grasses (i) not more than 30 per cent, as determined by of- ficial method FO-33, Determination of Fat in Meat (i) d’au plus 30 pour cent, déterminée selon la mé- and Simulated Meat Products, October 15, 1981, in thode officielle FO-33, Détermination de matières the case where the product is represented as being grasses dans des produits de viande et des simili- regular, produits de viande, 15 octobre 1981, lorsque le pro- duit est présenté comme étant ordinaire, (ii) not more than 23 per cent, as determined by of- ficial method FO-33, Determination of Fat in Meat (ii) d’au plus 23 pour cent, déterminée selon la mé- and Simulated Meat Products, October 15, 1981, in thode officielle FO-33, Détermination de matières the case where the product is represented as being grasses dans des produits de viande et des simili- medium, or produits de viande, 15 octobre 1981, lorsque le pro- duit est présenté comme étant mi-maigre, ou (iii) not more than 17 per cent, as determined by official method FO-33, Determination of Fat in (iii) d’au plus 17 pour cent, déterminée selon la mé- Meat and Simulated Meat Products, October 15, thode officielle FO-33, Détermination de matières 1981, in the case where the product is represented grasses dans des produits de viande et des simili- as being lean; produits de viande, 15 octobre 1981, lorsque le pro- duit est présenté comme étant maigre; (d) contains, notwithstanding sections D.01.009 and D.02.009, each vitamin and mineral nutrient listed in Current to June 21, 2023 371 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Simulated Meat Products Simili-produits de viande Sections B.14.089-B.14.090 Articles B.14.089-B.14.090 Column I of the Table to this Division in an amount d) par dérogation aux articles D.01.009 et D.02.009, ne not less than the amount shown in Column II of that contienne toutes les vitamines et tous les minéraux Table opposite each such vitamin and mineral nutri- nutritifs énumérés à la colonne I du tableau du pré- ent, respectively; and sent titre, en quantité au moins égale à celle indiquée à la colonne II de ce tableau, pour chacune de ces vita- (e) where isolated essential amino acids have been mines et chacun de ces minéraux nutritifs; et que added, contains those acids in an amount not exceed- ing an amount that improves the nutritional quality of e) lorsque des acides aminés essentiels isolés ont été the protein. ajoutés, il ne contienne ces acides aminés en quantité SOR/82-768, s. 59. non supérieure à celle qui améliore la qualité nutritive de la protéine. DORS/82-768, art. 59. B.14.090 No person shall sell a simulated meat product B.14.090 Est interdite la vente d’un simili-produit de that resembles side bacon, unless that product viande qui rappelle le bacon de flanc, à moins que ce pro- duit (a) has a total protein content of not less than 25 per cent; a) n’ait une teneur totale en protéines d’au moins 25 pour cent; (b) has a protein rating of not less than 20, as deter- mined by official method FO-1, Determination of Pro- b) n’ait une cote protéique d’au moins 20, déterminée tein Rating, October 15, 1981; selon la méthode officielle FO-1, Détermination de cote protéique, 15 octobre 1981; (c) contains, notwithstanding sections D.01.009 and D.02.009, each vitamin and mineral nutrient listed in c) par dérogation aux articles D.01.009 et D.02.009, ne Column I of the Table to this Division in an amount contienne toutes les vitamines et tous les minéraux not less than the amount shown in Column II of that nutritifs énumérés au tableau du présent titre, à la co- Table opposite each such vitamin and mineral nutri- lonne I, en quantité au moins égale à celle indiquée ent respectively; and audit tableau, à la colonne II, au regard de chacune de ces vitamines et de chacun de ces minéraux nutritifs; (d) where isolated essential amino acids have been et que added, contains those acids in an amount not exceed- ing an amount that improves the nutritional quality of d) lorsque des acides aminés essentiels isolés ont été the protein. ajoutés, il ne contienne ces acides en quantités supé- SOR/82-768, s. 60. rieures aux quantités qui améliorent la qualité nutri- tive de la protéine. DORS/82-768, art. 60. TABLE TABLEAU Column I Column II Colonne I Colonne II Vitamin or Mineral Amount per gram of Quantité par Item No. Nutrient protein Vitamines ou minéraux gramme de C.1 .......... Copper ........................... 4.4 micrograms Article nutritifs protéines F.1 ........... Folic Acid ....................... 0.45 microgram C.1 ........... Cuivre ............................ 4,4 microgrammes I.1 ............ Iron ................................. 0.25 milligram F.1 ........... Acide folique ................. 0,45 microgramme M.1 ......... Magnesium ................... 1.1 milligrams I.1 ............ Fer .................................. 0,25 milligramme N.1 .......... Niacin ............................. 0.34 milligram M.1 .......... Magnésium ................... 1,1 milligramme P.1 ........... Pantothenic Acid ........... 0.04 milligram N.1 .......... Niacine ........................... 0,34 milligramme P.2 ........... Potassium ...................... 20 milligrams P.1 ........... Acide pantothénique .... 0,04 milligramme P.3 ........... Pyridoxine ..................... 0.02 milligram P.2 ........... Potassium ...................... 20 milligrammes R.1 .......... Riboflavin ...................... 0.01 milligram P.3 ........... Pyridoxine ..................... 0,02 milligramme T.1 ........... Thiamine ........................ 0.02 milligram R.1 ........... Riboflavine .................... 0,01 milligramme V.1 .......... Vitamin B12..................... 0.08 microgram T.1 ........... Thiamine ....................... 0,02 milligramme Current to June 21, 2023 372 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 14 Meat, Its Preparations and Products TITRE 14 Viande, préparations et produits de la viande Simulated Meat Products Simili-produits de viande Sections B.14.090-B.15.002 Articles B.14.090-B.15.002 Column I Column II Colonne I Colonne II Vitamin or Mineral Amount per gram of Quantité par Item No. Nutrient protein Vitamines ou minéraux gramme de Z.1 ........... Zinc ................................ 0.20 milligram Article nutritifs protéines V.1 ........... Vitamine B12................... 0,08 microgramme Z.1 ........... Zinc ................................ 0,20 milligramme SOR/98-458, s. 7(F). DORS/98-458, art. 7(F). DIVISION 15 TITRE 15 Adulteration of Food Falsification des produits alimentaires B.15.001 (1) A food referred to in column 2 of Part 1 of B.15.001 (1) Un aliment visé à la colonne 2 de la partie the List of Contaminants and Other Adulterating Sub- 1 de la Liste de contaminants et d’autres substances stances in Foods is adulterated if the corresponding sub- adultérantes dans les aliments est falsifié si est présente stance referred to, by name or class, in column 1 is dans l’aliment ou sur sa surface une substance dont le present in or on the food. nom ou la catégorie figure à la colonne 1. (2) A food referred to in column 2 of Part 2 of the List of (2) Un aliment visé à la colonne 2 de la partie 2 de la Contaminants and Other Adulterating Substances in Liste de contaminants et d’autres substances adulté- Foods is adulterated if the corresponding substance re- rantes dans les aliments est falsifié si est présente dans ferred to, by name or class, in column 1 is present in or l’aliment ou sur sa surface une substance dont le nom ou on the food in an amount that exceeds the maximum lev- la catégorie figure à la colonne 1 en une quantité dépas- el set out in column 3. sant la limite maximale prévue à la colonne 3. (3) If a substance referred to, by name or class, in col- (3) Un aliment visé à la colonne 2 de la partie 2 de la umn 1 in Part 2 the List of Contaminants and Other Liste de contaminants et d’autres substances adulté- Adulterating Substances in Foods is present in or on the rantes dans les aliments est soustrait à l’application de corresponding food referred to in column 2, the food is, l’alinéa 4(1)a) de la Loi, en ce qui concerne une substance in respect of the presence of the substance, exempt from dont le nom ou la catégorie figure à la colonne 1, si la the application of paragraph 4(1)(a) of the Act if the substance est présente dans l’aliment ou sur sa surface en amount of the substance does not exceed the maximum une quantité ne dépassant pas la limite maximale prévue level set out in column 3. à la colonne 3. (4) Subsections (1) to (3) do not apply to a substance that (4) Les paragraphes (1) à (3) ne s’appliquent pas à une is present in or on a food as substance présente dans l’aliment ou sur sa surface, à titre, selon le cas : (a) a food additive; a) d’additif alimentaire; (a.1) a supplemental ingredient; a.1) d’ingrédient supplémentaire; (b) a pest control product as defined in subsection 2(1) of the Pest Control Products Act or its compo- b) de produit antiparasitaire au sens du paragraphe nents or derivatives; or 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, ou d’un de ses composants ou dérivés; (c) a veterinary drug or its metabolites. SOR/78-404, s. 1; SOR/79-249, s. 1; SOR/2016-74, s. 7; SOR/2022-169, s. 19. c) d’une drogue pour usage vétérinaire ou d’un de ses métabolites. DORS/78-404, art. 1; DORS/79-249, art. 1; DORS/2016-74, art. 7; DORS/2022-169, art. 19. B.15.002 (1) Subject to subsection (2), a food is adul- B.15.002 (1) Sous réserve du paragraphe (2), un ali- terated if ment est falsifié dans l’un ou l’autre des cas suivants : (a) a pest control product as defined in subsection a) des produits antiparasitaires au sens du para- 2(1) of the Pest Control Products Act or its graphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires Current to June 21, 2023 373 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 15 Adulteration of Food TITRE 15 Falsification des produits alimentaires Sections B.15.002-B.15.003 Articles B.15.002-B.15.003 components or derivatives, for which no maximum ou leurs composants ou dérivés, pour lesquels aucune residue limit has been specified under sections 9 or 10 limite maximale de résidus n’a été fixée en vertu des of that Act for that food, are present in or on the food, articles 9 ou 10 de cette loi pour l’aliment, sont pré- singly or in any combination, in an amount exceeding sents — seuls ou en combinaison — dans l’aliment ou 0.1 part per million; or sur sa surface en une quantité supérieure à 0,1 partie par million; (b) an agricultural chemical or its components or derivatives, other than a pest control product as de- b) des produits chimiques agricoles ou des compo- fined in subsection 2(1) of the Pest Control Products sants ou dérivés de ceux-ci, autres que les produits an- Act or its components or derivatives, are present in or tiparasitaires au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur on the food, singly or in any combination, in an les produits antiparasitaires ou leurs composants ou amount exceeding 0.1 part per million. dérivés, sont présents — seuls ou en combinaison — dans l’aliment ou sur sa surface en une quantité supé- rieure à 0,1 partie par million. (2) A food is exempt from paragraph 4(1)(d) of the Act if (2) L’aliment est exempté de l’application de l’alinéa the following agricultural chemicals, or their components 4(1)d) de la Loi si les produits chimiques agricoles ci- or derivatives, are the only agricultural chemicals, or après ou leurs composants ou dérivés — seuls ou en com- components or derivatives of agricultural chemicals, that binaison — sont les seuls produits chimiques agricoles ou are present in or on the food, singly or in any combina- composants ou dérivés de ces produits présents dans tion: l’aliment ou sur sa surface : (a) a fertilizer; a) un produit fertilisant; (b) an adjuvant or a carrier of an agricultural chemi- b) un adjuvant ou un véhicule de produit chimique cal; agricole; (c) an inorganic bromide salt; c) un sel de bromure inorganique; (d) silicon dioxide; d) du dioxyde de silicium; (e) sulphur; e) du soufre; (f) viable spores of Bacillus thuringiensis Berliner; or f) des spores viables de Bacillus thuringiensis Berli- ner ou (g) Kaolin. g) du kaolin. (3) Subsection (2) does not apply to a food if there is (3) Le paragraphe (2) ne s’applique pas à l’aliment si est present in or on the food an agricultural chemical, or a présent dans celui-ci, ou sur sa surface, tout produit chi- component or derivative of that agricultural chemical, re- mique agricole visé à ce paragraphe, ou un de ses compo- ferred to in that subsection that is a pest control product sants ou dérivés, qui est un produit antiparasitaire au as defined in subsection 2(1) of the Pest Control Products sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits anti- Act, or a component or derivative of that product, in re- parasitaires ou un de ses composants ou dérivés pour le- spect of which a maximum residue limit has been speci- quel une limite maximale de résidus a été fixée en vertu fied under sections 9 or 10 of that Act for that food. des articles 9 ou 10 de cette loi pour l’aliment. (4) [Repealed, SOR/2008-181, s. 3] (4) [Abrogé, DORS/2008-181, art. 3] SOR/78-404, s. 1; SOR/79-249, s. 1; SOR/81-83, s. 2; SOR/97-313, s. 2; SOR/98-98, s. 1; DORS/78-404, art. 1; DORS/79-249, art. 1; DORS/81-83, art. 2; DORS/97-313, art. 2; SOR/2005-67, s. 1; SOR/2008-181, s. 3; SOR/2008-182, s. 2. DORS/98-98, art. 1; DORS/2005-67, art. 1; DORS/2008-181, art. 3; DORS/2008-182, art. 2. B.15.003 [Repealed, SOR/2016-74, s. 8] B.15.003 [Abrogé, DORS/2016-74, art. 8] Current to June 21, 2023 374 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Sections B.16.001-B.16.002 Articles B.16.001-B.16.002 DIVISION 16 TITRE 16 Food Additives Additifs alimentaires B.16.001 A quantitative statement of the amount of B.16.001 En ce qui concerne toute substance ou tout each additive present or directions for use that, if fol- mélange de substances à utiliser comme additif alimen- lowed, will produce a food that will not contain such ad- taire, l’indication, soit de la quantité de chacun des addi- ditives in excess of the maximum levels of use prescribed tifs présents, soit du mode d’emploi donnant comme ré- by these Regulations shall be shown, grouped together sultat un aliment qui ne contient pas ces additifs dans with the list of ingredients, of any substance or mixture une proportion supérieure aux limites de tolérance pres- of substances for use as a food additive. crites par le présent règlement, doit être groupée avec la liste d’ingrédients. B.16.002 A request that a food additive be added to or a B.16.002 Toute demande tendant à ajouter un additif change made in the Tables following section B.16.100 alimentaire, ou à modifier de quelque façon les tableaux shall be accompanied by a submission to the Minister in qui suivent l’article B.16.100 doit être accompagnée d’une a form, manner and content satisfactory to him and shall présentation au ministre, dans une forme, d’une teneur include et d’une manière que le ministre jugera satisfaisantes, et doit comprendre (a) a description of the food additive, including its chemical name and the name under which it is pro- a) une description de l’additif alimentaire, y compris posed to be sold, its method of manufacture, its chem- son nom chimique et le nom sous lequel on se propose ical and physical properties, its composition and its de le vendre, la méthode de fabrication qui s’y ap- specifications and, where that information is not avail- plique, ses propriétés physiques et chimiques, sa com- able, a detailed explanation; position, et ses caractères distinctifs, ou, lorsque ces renseignements ne sont pas disponibles, une explica- (b) a statement of the amount of the food additive tion détaillée; proposed for use, and the purpose for which it is pro- posed, together with all directions, recommendations b) la déclaration de la quantité d’additif alimentaire and suggestions for use; que l’on projette d’utiliser, les fins proposées pour son emploi, ainsi que le détail du mode d’emploi, des re- (c) where necessary, in the opinion of the Minister, an commandations et conseils quant à son usage; acceptable method of analysis suitable for regulatory purposes that will determine the amount of the food c) lorsque de l’avis du ministre cela sera nécessaire, additive and of any substance resulting from the use of une méthode d’analyse acceptable qui convienne aux the food additive in the finished food; fins de contrôle et de réglementation, et qui permette de déterminer la quantité d’additif alimentaire et de (d) data establishing that the food additive will have toute autre substance résultant de son emploi, dans le the intended physical or other technical effect; produit alimentaire fini; (e) detailed reports of tests made to establish the safe- d) les données établissant que l’additif alimentaire au- ty of the food additive under the conditions of use rec- ra l’effet physique, ou tout autre effet technique, qui ommended; est prévu; (f) data to indicate the residues that may remain in or e) les rapports détaillés de toutes les épreuves effec- upon the finished food when the food additive is used tuées pour établir l’innocuité de l’additif alimentaire, in accordance with good manufacturing practice; dans les conditions recommandées pour son usage; (g) a proposed maximum limit for residues of the food f) les données indiquant les quantités de résidus qui additive in or upon the finished food; peuvent rester dans ou sur le produit alimentaire fini, lorsque l’additif est utilisé conformément aux bonnes (h) specimens of the labelling proposed for the food pratiques industrielles; additive; and g) une limite de tolérance proposée, pour les résidus de l’additif alimentaire dans ou sur le produit alimen- taire fini; Current to June 21, 2023 375 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Sections B.16.002-B.16.100 Articles B.16.002-B.16.100 (i) a sample of the food additive in the form in which h) des échantillons des étiquettes proposées pour l’ad- it is proposed to be used in foods, a sample of the ac- ditif alimentaire; et tive ingredient, and, on request a sample of food containing the food additive. i) un échantillon de l’additif alimentaire dans la forme SOR/2018-69, s. 27. définitive prévue pour son usage, un échantillon de l’ingrédient actif et, sur demande, un échantillon de l’aliment qui renferme ledit additif alimentaire. DORS/2018-69, art. 27. B.16.003 The Minister shall, within 90 days after the fil- B.16.003 Dans un délai d’au plus 90 jours après avoir ing of a submission in accordance with section B.16.002, reçu une présentation en vertu de l’article B.16.002, le mi- notify the person filing the submission whether or not it nistre doit faire savoir à la personne qui a soumis la pré- is his intention to recommend to the Governor-in-Coun- sentation s’il a ou non l’intention de recommander au cil that the said food additive be so listed and the detail of gouverneur en conseil que ledit additif soit ajouté à la any listing to be recommended. liste, ainsi que le détail de cette inscription à la liste. B.16.004 [Repealed, SOR/97-148, s. 6] B.16.004 [Abrogé, DORS/97-148, art. 6] B.16.006 Paragraph B.01.042(c) and paragraph B.16.006 L’alinéa B.01.042c) et l’alinéa B.01.043a), ne B.01.043(a) do not apply to spices, seasonings, flavouring s’appliquent pas aux épices, aux condiments, aux prépa- preparations, essential oils, oleoresins and natural ex- rations aromatisantes, aux huiles essentielles, aux ma- tractives. tières extractives naturelles, ni aux oléorésines. B.16.007 No person shall sell a food containing a food B.16.007 Il est interdit de vendre un aliment qui additive other than a food additive provided for in sec- contient un additif alimentaire autre que l’un de ceux vi- tions B.01.042, B.01.043 and B.25.062. sés aux articles B.01.042, B.01.043 et B.25.062. SOR/87-640, s. 5. DORS/87-640, art. 5. B.16.008 [Repealed, SOR/88-418, s. 5] B.16.008 [Abrogé, DORS/88-418, art. 5] B.16.100 No person shall sell any substance as a food B.16.100 Est interdite la vente de toute substance additive unless the food additive is listed in one or more comme additif alimentaire, à moins que ledit additif ne of the following Tables: soit nommé à l’un ou plusieurs des tableaux ci-après : TABLE I Food Additives That May Be Used as Anticaking Agents Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use C.1 Calcium Aluminum Silicate (1) Salt (1) 1.0%, except in the case of fine grained salt 2.0%, in accordance with the requirement of paragraph B.17.001(1)(a) (2) Garlic salt; Onion salt (2) 2.0% in accordance with the requirement of paragraphs B.07.020(b) and B.07.027(b) respectively (3) Unstandardized dry mixes (3) Good Manufacturing Practice C.2 Calcium Phosphate tribasic (1) Salt (1) 1.0%, except in the case of fine grained salt 2.0%, in accordance with the requirement of paragraph B.17.001(1)(a) (2) Garlic salt; Onion salt (2) 2.0% in accordance with the requirement of paragraphs B.07.020(b) and B.07.027(b) respectively (3) Dry cure (3) Good Manufacturing Practice (4) Unstandardized dry mixes (4) Good Manufacturing Practice Current to June 21, 2023 376 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (5) Oil soluble annatto (5) Good Manufacturing Practice (6) Icing sugar (6) If used either singly or in combination with Calcium Silicate, Magnesium Carbonate, Magnesium Silicate, Magnesium Stearate, Silicon Dioxide or Sodium Aluminum Silicate the total must not exceed 1.5% C.3 Calcium Silicate (1) Salt (1) 1.0%, except in the case of fine grained salt 2.0%, in accordance with the requirement of paragraph B.17.001(1)(a) (2) Garlic salt; Onion salt (2) 2.0% in accordance with the requirement of paragraphs B.07.020(b) and B.07.027(b) respectively (3) Baking Powder (3) 5.0% (4) Dry cure (4) Good Manufacturing Practice (5) Unstandardized dry mixes (5) Good Manufacturing Practice (6) Icing sugar (6) If used either singly or in combination with Calcium Phosphate tribasic, Magnesium Carbonate, Magnesium Silicate, Magnesium Stearate, Silicon Dioxide or Sodium Aluminum Silicate the total must not exceed 1.5% (7) Meat Binder or (naming the meat (7) 1.0% product) Binder (8) Grated or shredded (naming the (8) If used singly or in combination variety) cheese; Grated or shredded with microcrystalline cellulose or cheddar cheese; Unstandardized grated cellulose, the total amount not to or shredded cheese preparations exceed 2.0% (9) Dried egg-white (dried albumen); (9) 2.0% Dried whole egg; Dried whole egg mix; Dried yolk; Dried yolk mix C.4 Calcium Stearate (1) Salt (1) 1.0%, except in the case of fine grained salt 2.0%, in accordance with the requirement of paragraph B.17.001(1)(a) (2) Garlic salt; Onion salt (2) 2.0% in accordance with the requirement of paragraphs B.07.020(b) and B.07.027(b) respectively (3) Unstandardized dry mixes (3) Good Manufacturing Practice C.5 Cellulose Grated or shredded (naming the If used singly or in combination with variety) cheese; Grated or shredded calcium silicate or microcrystalline cheddar cheese; Unstandardized grated cellulose, the total amount not to or shredded cheese preparations exceed 2.0% M.1 Magnesium Carbonate (1) Salt (except when used in (1) 1.0%, except in the case, of fine preparations of Meat and Meat By- grained salt 2.0%, in accordance with products of Division 14) the requirements of paragraph B.17.001(1)(a) (2) Garlic salt, Onion salt (except when (2) 2.0% in accordance with the used in preparations of Meat and Meat requirement of paragraphs B.07.020(b) By-products of Division 14) and B.07.027(b) respectively Current to June 21, 2023 377 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (3) Unstandardized Dry Mixes (Except (3) Good Manufacturing Practice when used in preparations of Meat and Meat by-products of Division 14) (4) Icing sugar (4) If used either singly or in combination with Calcium Phosphate tribasic, Calcium Silicate, Magnesium Silicate, Magnesium Stearate, Silicon Dioxide or Sodium Aluminum Silicate the total must not exceed 1.5% M.2 Magnesium Oxide Unstandardized dry mixes (Except Good Manufacturing Practice when used in preparations of Meat and Meat by-products of Division 14) M.3 Magnesium Silicate (1) Salt (1) 1.0%, except in the case of fine grained salt 2.0%, in accordance with the requirement of paragraph B.17.001(1)(a) (2) Garlic salt; Onion salt (2) 2.0% in accordance with the requirement of paragraphs B.07.020(b) and B.07.027(b) respectively (3) Unstandardized dry mixes (3) Good Manufacturing Practice (4) Icing sugar (4) If used either singly or in combination with Calcium Phosphate tribasic, Calcium Silicate, Magnesium Carbonate, Magnesium Silicate, Silicon Dioxide or Sodium Aluminum Silicate the total must not exceed 1.5% M.4 Magnesium Stearate (1) Salt (1) 1.0%, except in the case of fine grained salt 2.0%, in accordance with the requirement of paragraph B.17.001(1)(a) (2) Garlic salt; Onion salt (2) 2.0% in accordance with the requirement of paragraphs B.07.020(b) and B.07.027(b) respectively (3) Unstandardized dry mixes (3) Good Manufacturing Practice (4) Icing sugar (4) If used either singly or in combination with Calcium Phosphate tribasic, Calcium Silicate, Magnesium Carbonate, Magnesium Silicate, Silicon Dioxide or Sodium Aluminum Silicate the total must not exceed 1.5% M.5 Microcrystalline Cellulose Grated or shredded (naming the If used singly or in combination with variety) cheese; Grated or shredded calcium silicate or cellulose, the total cheddar cheese; Unstandardized grated amount not to exceed 2.0% or shredded cheese preparations P.1 Propylene Glycol Salt 0.035% S.1 Silicon Dioxide (1) Garlic salt; Onion salt (1) 1.0% in accordance with the requirement of paragraphs B.07.020(b) and B.07.027(b) respectively (2) Celery Salt; Celery Pepper (2) 0.5% (3) Unstandardized dry mixes (3) Good Manufacturing Practice (4) Icing sugar (4) If used either singly or in combination with Calcium Phosphate tribasic, Calcium Silicate, Magnesium Carbonate, Magnesium Silicate, Current to June 21, 2023 378 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use Magnesium Stearate or Sodium Aluminum Silicate the total must not exceed 1.5% (5) Foods sold in tablet form (5) Good Manufacturing Practice (6) Cayenne Pepper; Chili pepper; Chili (6) 2.0% Powder; Paprika; Red Pepper (7) Salt (7) 1.0%, except in the case of fine grained salt 2.0%, in accordance with the requirement of paragraph B.17.001(1)(a) S.2 Sodium Aluminum Silicate (1) Salt (1) 1.0%, except in the case of fine grained salt 2.0%, in accordance with the requirement of paragraph B.17.001(1)(a) (2) Icing sugar (2) If used either singly or in combination with Calcium Phosphate tribasic, Calcium Silicate, Magnesium Carbonate, Magnesium Silicate, Magnesium Stearate or Silicon Dioxide the total must not exceed 1.5% (3) Dried egg-white (dried albumen); (3) 2.0% Dried whole egg; Dried whole egg mix; Dried yolk; Dried yolk mix (4) Garlic salt; Onion salt (4) 2.0% in accordance with the requirement of paragraphs B.07.020(b) and B.07.027(b) respectively (5) Unstandardized dry mixes (5) Good Manufacturing Practice S.3 Sodium Ferrocyanide, Salt 13 p.p.m. calculated as anhydrous decahydrate sodium ferrocyanide TABLEAU I Additifs alimentaires autorisés comme agents anti-agglomérants Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance C.1 Silicate double d’aluminium (1) Sel (1) 1,0 % sauf pour le sel à fins 2,0 %, et de calcium conformément aux exigences de l’alinéa B.17.001(1)a). (2) Sel d’ail, sel d’oignon (2) 2,0 % conformément aux exigences des alinéas B.07.020b) et B.07.02b) respectivement. (3) Mélanges secs non normalisés (3) Bonnes pratiques industrielles C.2 Phosphate tricalcique (1) Sel (1) 1,0 %, sauf pour le sel à grains fins, 2,0 %, conformément aux exigences de l’alinéa B.17.001(1)a). (2) Sel d’ail, sel d’oignon (2) 2,0 % conformément aux exigences des alinéas B.07.020b) et B.07.027b) respectivement. (3) Mélanges de salaison à sec (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Mélanges secs non normalisés (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Rocou soluble dans l’huile (5) Bonnes pratiques industrielles Current to June 21, 2023 379 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (6) Sucre à glacer (6) Si on l’emploie seul ou avec du silicate de calcium, du carbonate de magnésium, du silicate de magnésium, du stéarate de magnésium, du dioxyde de silicium ou du silicate double d’aluminium et de sodium, le total ne doit pas dépasser 1,5 % C.3 Silicate de calcium (1) Sel (1) 1,0 %, pour le sel à grains fins, 2,0 %, conformément aux exigences de l’alinéa B.17.001(1)a). (2) Sel d’ail, sel d’oignon (2) 2,0 % conformément aux exigences des alinéas B.07.020b) et B.07.027b) respectivement. (3) Poudre à pâte (3) 5,0 % (4) Mélange de salaison à sec (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Mélanges secs non normalisés (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Sucre à glacer (6) Si on l’emploie seul ou avec du phosphate tricalcique, du carbonate de magnésium, du silicate de magnésium, du stéarate de magnésium, du dioxyde de silicium ou du silicate double d’aluminium et de sodium, le total ne doit pas dépasser 1,5 % (7) Liant à viande ou liant à (7) 1,0 % (désignation du produit de viande) (8) Fromage râpé fin ou en filaments (8) Si on l’emploie seul ou avec la (indication de la variété); fromage cellulose microcrystalline ou la cheddar râpé fin ou en filaments; cellulose, la quantité totale n’excédant préparations de fromage râpé fin ou en pas 2,0 % filaments non normalisées (9) Mélange de poudre de jaunes (9) 2,0 % d’œufs; mélange de poudre d’œufs entiers; poudre de blanc d’œuf (poudre d’albumen); poudre de jaune d’œuf; poudre d’œuf entier C.4 Stéarate de calcium (1) Sel (1) 1,0 %, sauf pour le sel à grains fins 2,0 %, conformément aux exigences de l’alinéa B.17.001(1)a). (2) Sel d’ail, sel d’oignon (2) 2,0 % conformément aux exigences des alinéas B.07.020b) et B.07.027b) respectivement. (3) Mélanges secs non normalisés (3) Bonnes pratiques industrielles C.5 Cellulose Fromage râpé fin ou en filaments Si on l’emploie seul ou avec le silicate (indication de la variété); fromage de calcium ou la cellulose cheddar râpé fin ou en filaments; microcristalline, la quantité totale préparations de fromage râpé fin ou en n’excédant pas 2,0 % filaments non normalisées M.1 Carbonate de magnésium (1) Sel (sauf si employé dans les (1) 1,0 % pour le sel à grains fins 2,0 %, préparations de viande et de sous- conformément aux exigences de produits de viande du Titre 14) l’alinéa B.17.001(1)a). (2) Sel d’ail, sel d’oignon (sauf si (2) 2,0 % conformément aux exigences employé dans les préparations de des alinéas B.07.020b) et B.07.027b) viande et de sous-produits de viande respectivement. du Titre 14) Current to June 21, 2023 380 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (3) Mélanges secs non normalisés (sauf (3) Bonnes pratiques industrielles lorsqu’il est utilisé dans les préparations de viande et de sous- produits de la viande du Titre 14) (4) Sucre à glacer (4) Si on l’emploie seul ou avec du phosphate tricalcique, du silicate de calcium, du silicate de magnésium, du stéarate de magnésium, du dioxyde de silicium ou du silicate double d’aluminium et de sodium, le total ne doit pas dépasser 1,5 % M.2 Oxyde de magnésium Mélanges secs non normalisés (sauf Bonnes pratiques industrielles lorsqu’il est utilisé dans les préparations de viande et de sous- produits de la viande du Titre 14) M.3 Silicate de magnésium (1) Sel (1) 1,0 %, sauf pour le sel à grains fins 2,0 %, conformément aux exigences de l’alinéa B.17.001(1)a). (2) Sel d’ail et d’oignon (2) 2,0 % conformément aux exigences des alinéas B.07.020b) et B.07.027b) respectivement. (3) Mélanges secs non normalisés (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Sucre à glacer (4) Si on l’emploie seul ou avec du phosphate tricalcique, du silicate de calcium, du carbonate de magnésium, du stéarate de magnésium, du dioxyde de silicium ou du silicate double d’aluminium et de sodium, le total ne doit pas dépasser 1,5 % M.4 Stéarate de magnésium (1) Sel (1) 1,0 %, sauf pour le sel à grains fins 2,0 %, conformément aux exigences de l’alinéa B.17.001(1)a). (2) Sel d’ail, sel d’oignon (2) 2,0 % conformément aux exigences des alinéas B.07.020b) et B.07.027b) respectivement. (3) Mélanges secs non normalisés (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Sucre à glacer (4) Si on l’emploie seul ou avec du phosphate tricalcique, du silicate de calcium, du carbonate de magnésium, du silicate de magnésium, du dioxyde de silicium ou du silicate double d’aluminium et de sodium, le total ne doit pas dépasser 1,5 % M.5 Cellulose microcristalline Fromage râpé fin ou en filaments Si on l’emploie seul ou avec le silicate (indication de la variété); fromage de calcium ou la cellulose, la quantité cheddar râpé fin ou en filaments; totale n’excédant pas 2,0 % préparations de fromage râpé fin ou en filaments non normalisées P.1 Propylèneglycol Sel 0,035 % S.1 Bioxyde de silicium (1) Sel d’ail; sel d’oignon (1) 1,0 % conformément aux exigences des alinéas B.07.020b) et B.07.027b) respectivement. (2) Sel de céleri; poivre de céleri (2) 0,5 %. (3) Mélanges secs non normalisés (3) Bonnes pratiques industrielles. Current to June 21, 2023 381 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (4) Sucre à glacer (4) Si on l’emploie seul ou avec du phosphate tricalcique, du silicate de calcium, du carbonate de magnésium, du silicate de magnésium, du stéarate de magnésium ou du silicate double d’aluminium et de sodium, le total ne doit pas dépasser 1,5 %. (5) Aliments vendus sous forme de (5) Bonnes pratiques industrielles. comprimés (6) Poivre de cayenne; chili; (6) 2,0 %. assaisonnement au chili; paprika; poivre rouge (7) Sel (7) 1,0 % (sauf pour le sel à grains fins : 2,0 %) conformément aux exigences de l’alinéa B.17.001(1)a) S.2 Silicate double d’aluminium (1) Sel (1) 1,0 %, sauf pour le sel à grains fins et de sodium 2,0 %, conformément aux exigences de l’alinéa B.17.001(1)a). (2) Sucre à glacer (2) Si on l’emploie seul ou avec du phosphate tricalcique, du silicate de calcium, du carbonate de magnésium, du silicate de magnésium, du stéarate de magnésium ou du dioxyde de silicium, le total ne doit pas dépasser 1,5 %. (3) Mélange de poudre de jaunes (3) 2,0 % d’œufs; mélange de poudre d’œufs entiers; poudre de blanc d’œuf (poudre d’albumen); poudre de jaune d’œuf; poudre d’œuf entier (4) Sel d’ail, sel d’oignon (4) 2,0 %, conformément aux exigences des alinéas B.07.020b) et B.07.027b) respectivement. (5) Mélanges secs non normalisés (5) Bonnes pratiques industrielles. S.3 Decahydrate ferrocyanure de Sel 13 p.p.m. calculé en ferrocyanure de sodium sodium anhydre SOR/79-662, ss. 3 to 13; SOR/82-913, s. 4; SOR/83-410, s. 2; SOR/84-17, s. 5; SOR/ DORS/79-662, art. 3 à 13; DORS/82-913, art. 4; DORS/83-410, art. 2; DORS/84-17, art. 5; 84-801, s. 2; SOR/86-1125, s. 1; SOR/88-534, s. 4; SOR/91-88, ss. 3, 4; SOR/93-477, ss. 3 DORS/84-801, art. 2; DORS/86-1125, art. 1; DORS/88-534, art. 4; DORS/91-88, art. 3 et 4; to 5; SOR/94-689, s. 2(F); SOR/97-191, s. 3; SOR/2010-94, s. 8(E); SOR/2010-143, ss. 11, DORS/93-477, art. 3 à 5; DORS/94-689, art. 2(F); DORS/97-191, art. 3; DORS/2010-94, art. 12. 8(A); DORS/2010-143, art. 11 et 12. TABLE II Food Additives That May Be Used as Bleaching, Maturing and Dough Conditioning Agents Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use A.1 Acetone Peroxide (1) Bread; Flour; Whole wheat flour (1) Good Manufacturing Practice (2) Unstandardized bakery products (2) Good Manufacturing Practice A.1A [Repealed, SOR/79-660, s. 3] A.2 Ammonium Persulphate (1) Flour; Whole wheat flour (1) 250 p.p.m. (2) Bread (2) 100 p.p.m. of flour (3) Unstandardized bakery products (3) Good Manufacturing Practice A.2A Ascorbic Acid (1) Bread; Flour; Whole wheat flour (1) 200 p.p.m. of flour Current to June 21, 2023 382 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (2) Unstandardized bakery products (2) 200 p.p.m. of flour A.3 [Repealed, SOR/79-660, s. 4] A.3A [Repealed, SOR/79-660, s. 4] A.4 Azodicarbonamide Bread; Flour; Whole wheat flour 45 p.p.m. of flour B.1 Benzoyl Peroxide Flour; Whole wheat flour 150 p.p.m. C.1 Calcium Iodate (1) Bread (1) 45 p.p.m. of flour (2) Unstandardized bakery products (2) 45 p.p.m. of flour C.2 Calcium Peroxide (1) Bread (1) 100 p.p.m. of flour (2) Unstandardized bakery products (2) Good Manufacturing Practice C.3 Calcium Stearoyl-2-Lactylate (1) Bread (1) 3,750 p.p.m. of flour (2) Unstandardized bakery products (2) 3,750 p.p.m. of flour (3) Cake mixes (3) 0.5% of dry weight of mix C.4 Chlorine Flour; Whole wheat flour Good Manufacturing Practice C.5 Chlorine Dioxide Flour; Whole wheat flour Good Manufacturing Practice C.6 L-Cysteine Hydrochloride (1) Bread; Flour; Whole wheat flour (1) 90 p.p.m. (2) Unstandardized bakery products (2) Good Manufacturing Practice P.1 [Repealed, SOR/94-227, s. 4] P.2 Potassium Iodate (1) Bread (1) 45 p.p.m. of flour (2) Unstandardized bakery products (2) 45 p.p.m. of flour P.3 Potassium Persulphate (1) Bread (1) 100 p.p.m. of flour (2) Unstandardized bakery products (2) Good Manufacturing Practice S.1 Sodium Stearoyl-2-Lactylate (1) Bread (1) 3,750 p.p.m. of flour (2) Unstandardized bakery products (2) 3,750 p.p.m. of flour (3) Pancakes and pancake mixes (3) 0.3% of dry ingredient weight (4) Waffles and waffle mixes (4) 0.3% of dry ingredient weight (5) Cake mixes (5) 0.5% of dry weight of mix S.2 Sodium Stearyl Fumarate (1) Bread (1) 5,000 p.p.m. of flour (2) Unstandardized bakery products (2) 5,000 p.p.m. of flour S.3 Sodium Sulphite Biscuit dough 500 p.p.m. calculated as Sulphur Dioxide TABLEAU II Additifs alimentaires autorisés comme agents de blanchiment, de maturation, ou pour conditionner les pâtes Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance A.1 Peroxyde d’acétone (1) Farine; farine de blé entier; pain (1) Bonnes pratiques industrielles (2) Produits de boulangerie non (2) Bonnes pratiques industrielles normalisés A.1A [Abrogé, DORS/79-660, art. 3] A.2 Persulfate d’ammonium (1) Farine; farine de blé entier (1) 250 p.p.m. (2) Pain (2) 100 p.p.m. de farine (3) Produits de boulangerie non (3) Bonnes pratiques industrielles normalisés A.2A Acide ascorbique (1) Farine; farine de blé entier; pain (1) 200 p.p.m. de farine Current to June 21, 2023 383 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (2) Produits de boulangerie non (2) 200 p.p.m. de farine normalisés A.3 [Abrogé, DORS/79-660, art. 4] A.3A [Abrogé, DORS/79-660, art. 4] A.4 Azodicarbonamide Farine; farine de blé entier; pain 45 p.p.m. de farine B.1 Peroxyde de benzoyle Farine; farine de blé entier 150 p.p.m. C.1 Iodate de calcium (1) Pain (1) 45 p.p.m. de farine (2) Produits de boulangerie non (2) 45 p.p.m. de farine normalisés C.2 Peroxyde de calcium (1) Pain (1) 100 p.p.m. de farine (2) Produits de boulangerie non (2) Bonnes pratiques industrielles normalisés C.3 Stéaroyl-2-lactylate de (1) Pain (1) 3 750 p.p.m. de farine calcium (2) Produits de boulangerie non (2) 3 750 p.p.m. de farine normalisés (3) Mélanges à gâteaux (3) 0,5 % du poids sec du mélange C.4 Chlore Farine; farine de blé entier Bonnes pratiques industrielles C.5 Bioxyde de chlore Farine; farine de blé entier Bonnes pratiques industrielles C.6 Chlorhydrate de L-cystéine (1) Farine; farine de blé entier; pain (1) 90 p.p.m. (2) Produits de boulangerie non (2) Bonnes pratiques industrielles normalisés P.1 [Abrogé, DORS/94-227, art. 4] P.2 Iodate de potassium (1) Pain (1) 45 p.p.m. de farine (2) Produits de boulangerie non (2) 45 p.p.m. de farine normalisés P.3 Persulfate de potassium (1) Pain (1) 100 p.p.m. de farine (2) Produits de boulangerie non (2) Bonnes pratiques industrielles normalisés S.1 Stéaroyl-2-lactylate de (1) Pain (1) 3 750 p.p.m. de farine sodium (2) Produits de boulangerie non (2) 3 750 p.p.m. de farine normalisés (3) Crêpes et mélanges à crêpes (3) 0,3 % du poids des ingrédients secs (4) Gaufres et mélanges à gaufres (4) 0,3 % du poids des ingrédients secs (5) Mélanges à gâteaux (5) 0,5 % du poids sec du mélange S.2 Stéaryl-fumarate de sodium (1) Pain (1) 5 000 p.p.m. de farine (2) Produits de boulangerie non (2) 5 000 p.p.m. de farine normalisés S.3 Sulfite de sodium Pâte à biscuit 500 p.p.m., calculé en bioxyde de soufre SOR/79-660, ss. 3, 4; SOR/87-640, s. 6; SOR/92-591, s. 2; SOR/94-227, s. 4; SOR/94-689, DORS/79-660, art. 3 et 4; DORS/87-640, art. 6; DORS/92-591, art. 2; DORS/94-227, art. 4; s. 2(F); SOR/2005-98, ss. 3, 8(F); SOR/2010-41, s. 9(E). DORS/94-689, art. 2(F); DORS/2005-98, art. 3; DORS/2005-98, art. 8(F); DORS/2010-41, art. 9(A). Current to June 21, 2023 384 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 TABLE III Food Additives That May Be Used as Colouring Agents Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use

1 (1) Apple (or rhubarb) and (naming the (1) Good Manufacturing Practice Aluminum Metal fruit) jam; Bread; Butter; Concentrated Alkanet (naming the fruit) juice except frozen Annatto concentrated orange juice; Fig marmalade with pectin; Fish roe Anthocyanins (caviar); Ice cream mix; Ice milk mix; Beet Red Icing sugar; Liqueur; Lobster paste; (naming the flavour) Milk; (naming the Canthaxanthin flavour) Partly skimmed milk; (naming Carbon Black the flavour) Partly skimmed milk with Carotene added milk solids; (naming the flavour) Skim milk; (naming the flavour) Skim Charcoal milk with added milk solids; (naming Chlorophyll the fruit) Jam with pectin; (naming the fruit) Jelly with pectin; Packaged fish Cochineal and meat products that are marinated Iron Oxide or otherwise cold-processed Orchil (Division 21); Pickles; Pineapple marmalade with pectin; Relishes; Paprika Sherbet; Smoked fish; Tomato catsup Riboflavin (2) Dried whole egg; Dried yolk; Frozen (2) Good Manufacturing Practice in Saffron whole egg; Frozen yolk; Liquid whole accordance with paragraphs egg; Liquid yolk B.22.034(b) and B.22.035(b) Saunderswood (3) Unstandardized foods (3) Good Manufacturing Practice Silver Metal (4) Vegetable fats and oils (4) Good Manufacturing Practice in Titanium Dioxide accordance with section B.09.001 Turmeric (5) Margarine (5) Good Manufacturing Practice Xanthophyll (6) (naming the variety) Cheese; (6) Good Manufacturing Practice in Cheddar cheese; Cream cheese with accordance with the requirements of (naming the added ingredients); Cream sections B.08.033, B.08.034, B.08.037, cheese spread; Cream cheese spread B.08.038, B.08.039, B.08.040, B.08.041, with (naming the added ingredients); B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3, Processed (naming the variety) cheese; B.08.041.4, B.08.041.5, B.08.041.6, Processed (naming the variety) cheese B.08.041.7 and B.08.041.8. with (naming the added ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese; Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cold- pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients) (7) A blend of prepared fish and (7) Good Manufacturing Practice prepared meat referred to in paragraph B.21.006(n) (8) Longaniza; Tocino (8) 0.1% in accordance with the requirements of paragraph B.14.031(i) or subparagraph B.14.032(d)(xvi) (9) Edible collagen film (iron oxide (9) Good Manufacturing Practice only) Current to June 21, 2023 385 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (10) Sausage casings (annatto only) (10) 1.0% (Residues of annatto in sausage prepared with such casings not to exceed 100 p.p.m.) (11) Sausage casings (cochineal only) (11) 0.75% (Residues of cochineal in sausage prepared with such casings not to exceed 75 p.p.m.) 1A ß-apo- 8′-carotenal Ethyl ß- (1) Apple (or rhubarb) and (naming the (1) 35 p.p.m. apo- 8′-carotenoate fruit) jam; Bread; Butter; Concentrated (naming the fruit) juice except frozen concentrated orange juice; Fig marmalade with pectin; Fish roe (caviar); Ice cream mix; Ice milk mix; Icing sugar; Liqueur; Lobster paste; Margarine; (naming the flavour) Milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk with added milk solids; (naming the flavour) Skim milk; (naming the flavour) Skim milk with added milk solids; (naming the fruit) Jam with pectin; (naming the fruit) Jelly with pectin; Pickles; Pineapple marmalade with pectin; Relishes; Sherbet; Smoked fish; Tomato catsup (2) Unstandardized foods (2) 35 p.p.m. (3) (naming the variety) Cheese; (3) 35 p.p.m., in accordance with the Cheddar cheese; Cream cheese with requirements of sections B.08.033, (naming the added ingredients); Cream B.08.034, B.08.037, B.08.038, B.08.039, cheese spread; Cream cheese spread B.08.040, B.08.041, B.08.041.1, with (naming the added ingredients); B.08.041.2, B.08.041.3, B.08.041.4, Processed (naming the variety) cheese; B.08.041.5, B.08.041.6, B.08.041.7 and Processed (naming the variety) cheese B.08.041.8 with (naming the added ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese; Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cold- pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients) (4) A blend of prepared fish and (4) 35 p.p.m. prepared meat referred to in paragraph B.21.006(n)

2 Caramel (1) Ale; Apple (or rhubarb) and (naming (1) Good Manufacturing Practice the fruit) jam; Beer; Brandy; Bread; Brown bread; Butter; Cider; Cider vinegar; Concentrated (naming the fruit) juice except frozen concentrated orange juice; Fig marmalade with pectin; Fish roe (caviar); Hollands gin; Honey wine; Ice cream mix; Ice milk mix; Icing sugar; Liqueur; Lobster paste; Malt liquor; Malt vinegar; Mincemeat; (naming the flavour) Milk; Current to June 21, 2023 386 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (naming the flavour) Partly skimmed milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk with added milk solids; (naming the flavour) Skim milk; (naming the flavour) Skim milk with added milk solids; (naming the fruit) Jam with pectin; (naming the fruit) Jelly with pectin; Pickles; Pineapple marmalade with pectin; Porter; Relishes; Rum; Sherbet; Smoked fish; Stout; Tomato catsup; Whisky; Wine; Wine vinegar (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice (3) A blend of prepared fish and (3) Good Manufacturing Practice prepared meat referred to in paragraph B.21.006(n) (4) Sausage casings (4) 15% (Residues of caramel in sausage prepared with such casings not to exceed 0.15%) (5) Cream cheese spread with (naming (5) 1.5% the added ingredients)

3 (1) Apple (or rhubarb) and (naming the (1) 300 p.p.m. singly or in combination Allura Red fruit) jam; Bread; Butter; Concentrated in accordance with section B.06.002 Amaranth (naming the fruit) juice except frozen Erythrosine concentrated orange juice; Fig marmalade with pectin; Fish roe Indigotine (caviar); Ice cream mix; Ice milk mix; Sunset Yellow FCF Icing sugar; Liqueur; Lobster paste; (naming the flavour) Milk; (naming the Tartrazine flavour) Partly skimmed milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk with added milk solids; (naming the flavour) Skim milk; (naming the flavour) Skim milk with added milk solids; (naming the fruit) Jam with pectin; (naming the fruit) Jelly with pectin; Pickles; Pineapple marmalade with pectin; Relishes; Sherbet; Smoked fish; Tomato catsup (2) Unstandardized foods (2) 300 p.p.m. singly or in combination in accordance with section B.06.002 (3) A blend of prepared fish and (3) 300 p.p.m. singly or in combination prepared meat referred to in paragraph in accordance with section B.26.002 B.21.006(n) (4) Salted anchovy, salted scad and (4) 125 p.p.m. in accordance with the salted shrimp requirements of paragraph B.21.021(d) (5) Longaniza (5) 80 p.p.m. allura red in accordance with the requirements of clause B.14.032(d)(xvi)(B) and 20 p.p.m. sunset yellow FCF in accordance with the requirements of clause B.14.032(d)(xvi)(C) (6) Sausage casings (sunset yellow FCF (6) 0.15% (Residues of sunset yellow only) FCF in sausage prepared with such casings not to exceed 15 p.p.m.) Current to June 21, 2023 387 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (7) Cheese-flavoured corn snacks (7) 600 p.p.m. singly. If used in (sunset yellow FCF only) combination with other colours listed in column I of this item and of item 4 of this table, the maximum level of use is 300 p.p.m. in accordance with paragraph B.06.002(c)

4 (1) Apple (or rhubarb) and (naming the (1) 100 p.p.m. singly or in combination Brilliant Blue FCF fruit) jam; Bread; Butter; Concentrated in accordance with section B.06.002 Fast Green FCF (naming the fruit) juice except frozen concentrated orange juice; Fig marmalade with pectin; Fish roe (caviar); Ice cream mix; Ice milk mix; Icing sugar; Liqueur; Lobster paste; (naming the flavour) Milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk with added milk solids; (naming the flavour) Skim milk; (naming the flavour) Skim milk with added milk solids; (naming the fruit) Jam with pectin; (naming the fruit) Jelly with pectin; Pickles; Pineapple marmalade with pectin; Relishes; Sherbet; Smoked fish; Tomato catsup (2) Unstandardized foods (2) 100 p.p.m. singly or in combination in accordance with section B.06.002 (3) A blend of prepared fish and (3) 100 p.p.m. singly or in combination prepared meat referred to in paragraph in accordance with section B.06.002 B.21.006(n) (4) Feta cheese (brilliant blue FCF only) (4) 0.10 p.p.m.

5 Citrus Red No. 2 Skins of whole oranges 2 p.p.m.

6 Ponceau SX Fruit Peel; Glacé fruits; Maraschino 150 p.p.m. Cherries

7 Gold Alcoholic beverages Good Manufacturing Practice TABLEAU III Additifs alimentaires autorisés comme colorants pour aliments Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance

1 (1) Achards (relish); beurre; catsup de (1) Bonnes pratiques industrielles Aluminium métallique tomates; confiture de (nom du fruit) Orcanette avec pectine; confiture de pommes (ou Rocou de rhubarbe) et de (nom du fruit); cornichons; gelée de (nom du fruit) Anthocyanines avec pectine; jus de (nom du fruit) Rouge de betterave concentré sauf le jus d’orange concentré congelé; lait écrémé Canthaxanthine (indication de l’arôme); lait écrémé Noir actif (indication de l’arôme) additionné de Carotène solides du lait; lait (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé Charbon de bois (indication de l’arôme); lait Chlorophylle partiellement écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; Cochenille liqueur; marmelade d’ananas avec Current to June 21, 2023 388 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance pectine; marmelade de figues avec Oxyde de fer pectine; mélange pour crème glacée; Orseille mélange pour lait glacé; œufs de Paprika poisson (caviar); pain; pâte de homard; poisson fumé; produits de poisson ou Riboflavine de chair de poisson emballés, marinés Safran ou conditionnés à froid par une autre méthode (Titre 21); sorbet laitier; sucre Bois de santal à glacer Argent métallique (2) Jaune d’œuf congelé; jaune d’œuf (2) Bonnes pratiques industrielles Bioxyde de titane liquide; œuf entier congelé; œuf entier selon les alinéas B.22.034b) et Curcuma liquide; poudre de jaune d’œuf; poudre B.22.035b) d’œuf entier Xanthophylle (3) Aliments non normalisés (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Les graisses et huiles végétales (4) Bonnes pratiques industrielles selon l’article B.09.001 (5) Margarine (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Fromage (indication de la variété); (6) Bonnes pratiques industrielles, fromage cheddar; fromage à la crème conformément aux exigences des (avec indication des ingrédients articles B.08.033, B.08.034, B.08.037, ajoutés); fromage à la crème à tartiner, B.08.038, B.08.039, B.08.040, B.08.041, fromage à la crème à tartiner (avec B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3, indication des ingrédients ajoutés); B.08.041.4, B.08.041.5, B.08.041.6, fromage fondu (indication de la B.08.041.7, et B.08.041.8. variété); fromage fondu (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage conditionné à froid (indication de la variété); fromage conditionné à froid (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés) (7) Mélange de poisson et de viande (7) Bonnes pratiques industrielles préparés visé à l’alinéa B.21.006n) (8) Longaniza; Tocino (8) 0,1 % conformément aux exigences de l’alinéa B.14.031i) ou du sous-alinéa B.14.032d)(xvi) (9) Pellicule de collagène comestible (9) Bonnes pratiques industrielles (oxyde de fer seulement) (10) Boyaux de saucisse (rocou (10) 1,0 % (les résidus de rocou dans seulement) les saucisses préparées avec ces boyaux ne doivent pas dépasser 100 p.p.m.) (11) Boyaux de saucisse (cochenille (11) 0,75 % (les résidus de cochenille seulement) dans les saucisses préparées avec ces boyaux ne doivent pas dépasser 75 p.p.m.) Current to June 21, 2023 389 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance 1A ß-apo-8′- Caroténal Ester (1) Achards (relish); beurre; catsup de (1) 35 p.p.m. éthylique de l’acide ß-apo-8′- tomates; confiture de (nom du fruit) caroténoïque avec pectine; confiture de pommes (ou de rhubarbe) et de (nom du fruit); cornichons; gelée de (nom du fruit) avec pectine; jus de (nom du fruit) concentré sauf le jus d’orange concentré congelé; lait écrémé (indication de l’arôme); lait écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; lait (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; liqueur; margarine; marmelade d’ananas avec pectine; marmelade de figues avec pectine; mélange pour crème glacée; mélange pour lait glacé; œufs de poisson (caviar); pain; pâte de homard; poisson fumé; sorbet laitier; sucre à glacer (2) Aliments non normalisés (2) 35 p.p.m. (3) Fromage (indication de la variété); (3) 35 p.p.m., conformément aux fromage cheddar; fromage à la crème exigences des articles B.08.033, (avec indication des ingrédients B.08.034, B.08.037, B.08.038, B.08.039, ajoutés); fromage à la crème à tartiner; B.08.040, B.08.041, B.08.041.1, fromage à la crème à tartiner (avec B.08.041.2, B.08.041.3, B.08.041.4, indication des ingrédients ajoutés); B.08.041.5, B.08.041.6, B.08.041.7 et fromage fondu (indication de la B.08.041.8 variété); fromage fondu (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage conditionné à froid (indication de la variété); fromage conditionné à froid (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés) (4) Mélange de poisson et de viande (4) 35 p.p.m. préparés visé à l’alinéa B.21.006n)

2 Caramel (1)Achards (relish); ale; beurre; bière; (1) Bonnes pratiques industrielles catsup de tomates; cidre; confiture de (nom du fruit) avec pectine; confiture de pommes (ou de rhubarbe) et de (nom du fruit); cornichons; eau-de-vie de vin (brandy); gelée de (nom du fruit) avec pectine; genièvre Hollands; jus de (nom du fruit) concentré sauf le jus d’orange concentré congelé; lait écrémé (indication de l’arôme); lait écrémé (indication de l’arôme) Current to June 21, 2023 390 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance additionné de solides du lait; lait (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; liqueur de malt; liqueur; marmelade d’ananas avec pectine; marmelade de figues avec pectine; mélange pour crème glacée; mélange pour lait glacé; mincemeat; œufs de poisson (caviar); pain; pain brun; pâte de homard; poisson fumé; porter; rhum; sorbet laitier; stout; sucre à glacer; vin; vinaigre de cidre; vinaigre de malt; vinaigre de vin; vin de miel; whisky (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Mélange de poisson et de viande (3) Bonnes pratiques industrielles préparés visé à l’alinéa B.21.006n) (4) Boyaux de saucisse (4) 15 % (les résidus de caramel dans les saucisses préparées avec ces boyaux ne doivent pas dépasser 0,15 %) (5) Fromage à la crème à tartiner (avec (5) 1,5 % indication des ingrédients ajoutés)

3 (1) Achards (relish); beurre; catsup de (1) 300 p.p.m., isolément ou en Rouge allura tomates; confiture de (nom du fruit) mélange, en conformité de l’article Amaranthe avec pectine; confiture de pommes (ou B.06.002 Erythrosine de rhubarbe) et de (nom du fruit); cornichons; gelée de (nom du fruit) Indigotine avec pectine; jus de (nom du fruit) Jaune soleil FCF concentré sauf le jus d’orange concentré congelé; lait écrémé Tartrazine (indication de l’arôme); lait écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; lait (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; liqueur; marmelade d’ananas avec pectine; marmelade de figues avec pectine; mélange pour crème glacée; mélange pour lait glacé; œufs de poisson (caviar); pain; pâte de homard; poisson fumé; sorbet laitier; sucre à glacer (2) Aliments non normalisés (2) 300 p.p.m., isolément ou en mélange, en conformité de l’article B.06.002 (3) Mélange de poisson et de viande (3) 300 p.p.m., isolément ou en préparés visé à l’alinéa B.21.006n) mélange, en conformité avec l’article B.06.002 (4) Anchois salé, chinchard salé et (4) 125 p.p.m. conformément aux crevette salée exigences de l’alinéa B.21.021d) (5) Longaniza (5) 80 p.p.m. de rouge allura conformément aux exigences de la Current to June 21, 2023 391 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance division B.14.032d)(xvi)(B) et 20 p.p.m. de jaune soleil FCF conformément aux exigences de la division B.14.032d)(xvi)(C) (6) Boyaux de saucisse (jaune soleil (6) 0,15 % (les résidus de jaune soleil FCF seulement) FCF dans les saucisses préparées avec ces boyaux ne doivent pas dépasser 15 p.p.m.) (7) Grignotines de maïs à saveur de (7) 600 p.p.m. isolément. Si combiné fromage (jaune soleil FCF seulement) avec d’autres colorants nommés à la colonne I du présent article et de l’article 4 du présent tableau, la limite de tolérance permise est de 300 p.p.m. conformément à l’alinéa B.06.002c)

4 (1) Achards (relish); beurre; catsup de (1) 100 p.p.m., isolément ou en Bleu brillant FCF tomates; confiture de (nom du fruit) mélange, en conformité de l’article Vert solide FCF avec pectine; confiture de pommes (ou B.06.002 de rhubarbe) et de (nom du fruit); cornichons; gelée de (nom du fruit) avec pectine; jus de (nom du fruit) concentré sauf le jus d’orange concentré congelé; lait écrémé (indication de l’arôme); lait écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; lait (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; liqueur; marmelade d’ananas avec pectine; marmelade de figues avec pectine; mélange pour crème glacée; mélange pour lait glacé; œufs de poisson (caviar); pain; pâte de homard; poisson fumé; sorbet laitier; sucre à glacer (2) Aliments non normalisés (2) 100 p.p.m., isolément ou en mélange, en conformité de l’article B.06.002 (3) Mélange de poisson et de viande (3) 100 p.p.m., isolément ou en préparés visé à l’alinéa B.21.006n) mélange, en conformité avec l’article B.06.002 (4) Feta (bleu brillant FCF seulement) (4) 0,10 p.p.m.

5 Rouge citrin no 2 Écorce des oranges entières 2 p.p.m.

6 Ponceau SX Écorce de fruits; fruits glacés; cerises 150 p.p.m. glacées; marasques

7 Or Boissons alcooliques Bonnes pratiques industrielles SOR/79-752, s. 5; SOR/80-500, s. 6; SOR/82-596, s. 3; SOR/84-440, s. 4; SOR/84-602, s. 1; DORS/79-752, art. 5; DORS/80-500, art. 6; DORS/82-596, art. 3; DORS/84-440, art. 4; SOR/89-198, ss. 6 to 10; SOR/92-725, s. 5; SOR/93-466, s. 2; SOR/94-689, s. 2(F); SOR/ DORS/84-602, art. 1; DORS/89-198, art. 6 à 10; DORS/92-725, art. 5; DORS/93-466, art. 2; 95-434, s. 1; SOR/95-493, s. 1; SOR/97-516, s. 4; SOR/98-580, s. 1(F); SOR/99-96, s. 1; DORS/94-689, art. 2(F); DORS/95-434, art. 1; DORS/95-493, art. 1; DORS/97-516, art. 4; SOR/2000-50, s. 1; SOR/2000-146, ss. 1 to 3; SOR/2007-75, s. 3; SOR/2010-94, s. 8(E); DORS/98-580, art. 1(F); DORS/99-96, art. 1; DORS/2000-50, art. 1; DORS/2000-146, art. 1 SOR/2010-143, s. 13; SOR/2011-235, s. 2(F); SOR/2011-281, s. 2; SOR/2012-43, ss. 16 to à 3; DORS/2007-75, art. 3; DORS/2010-94, art. 8(A); DORS/2010-143, art. 13; DORS/ 20. 2011-235, art. 2(F); DORS/2011-281, art. 2; DORS/2012-43, art. 16 à 20. Current to June 21, 2023 392 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 TABLE IV Food Additives That May Be Used as Emulsifying, Gelling, Stabilizing and Thickening Agents Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use A.1 Acacia Gum (1) Cream; French dressing; (naming (1) Good Manufacturing Practice the flavour) Milk; Mustard pickles; (naming the flavour) Partly skimmed milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk with added milk solids; Relishes; Salad dressing; (naming the flavour) Skim milk; (naming the flavour) Skim milk with added milk solids; (2) Ice cream; Ice cream mix; Ice milk; (2) 0.5% Ice milk mix (3) Sherbet (3) 0.75% (4) Unstandardized foods (4) Good Manufacturing Practice (5) Calorie-reduced margarine (5) 0.5% in accordance with the requirements of section B.09.017 (6) Canned asparagus; Canned green (6) 1.0% in accordance with the beans; Canned wax beans; Canned requirements of clause peas B.11.002(d)(viii)(C) A.1A Acacia Gum modified with (1) French dressing; Icings; Salad (1) 1% octenyl succinic anhydride dressing; Unstandardized dressings; (OSA) Unstandardized sauces (2) Unstandardized beverages (2) 0.1% (3) Unstandardized flavouring (3) 0.05% preparations A.2 Acetylated Mono-glycerides Unstandardized foods Good Manufacturing Practice A.3 Acetylated Tartaric Acid (1) Bread (1) 6,000 p.p.m. of flour Esters of Mono- and Di- (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice glycerides (3) Infant formulas based on crystalline (3) 0.024% as consumed amino acids A.4 Agar (1) Brawn; Canned (naming the (1) Good Manufacturing Practice poultry); Cream; Headcheese; Meat binder or (naming the meat product) binder where sold for use in prepared meat or prepared meat by-product in which a gelling agent is a permitted ingredient; Meat by-product loaf; Meat loaf; Mustard pickles; (naming the flavour) Milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk with added milk solids; (naming the flavour) Skim milk; (naming the flavour) Skim milk with added milk solids; (naming the fruit) Jelly with pectin; Potted meat; Potted meat by-product; Prepared fish or prepared meat (Division 21); Relishes (2) Ice cream; Ice cream mix; Ice milk; (2) 0.5% Ice milk mix (3) Sherbet (3) 0.75% (4) Unstandardized foods (4) Good Manufacturing Practice Current to June 21, 2023 393 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (5) Calorie-reduced margarine (5) 0.5% in accordance with the requirements of section B.09.017 A.5 Algin (1) Ale; Beer; Cream; French dressing; (1) Good Manufacturing Practice Malt liquor; Mustard pickles; (naming the flavour) Milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk with added milk solids; (naming the flavour) Skim milk; (naming the flavour) Skim milk with added milk solids; Porter; Relishes; Salad dressing; Stout (2) Infant formula (2) 0.03% as consumed. If used in combination with carrageenan or guar gum or both, the total not to exceed 0.03% (3) Cottage cheese; Creamed cottage (3) 0.5% cheese; Ice cream; Ice cream mix; Ice milk; Ice milk mix (4) Sherbet (4) 0.75% (5) Unstandardized foods (5) Good Manufacturing Practice (6) Calorie-reduced margarine (6) 0.5% in accordance with the requirements of section B.09.017 (7) Sour cream (7) 0.5% in accordance with the requirements of clause B.08.077(b)(vii)(A) (8) Canned asparagus; Canned green (8) 1.0% in accordance with the beans; Canned wax beans; Canned requirements of clause peas B.11.002(d)(viii)(C) (9) Infant formula based on isolated (9) 0.1% as consumed. If used in amino acids or protein hydrolysates, or combination with carrageenan or guar both gum or both, the total not to exceed 0.1% (10) Lactose-free infant formula based (10) 0.05% as consumed. If used in on milk protein combination with carrageenan or guar gum or both, the total not to exceed 0.05% A.6 Alginic Acid Same foods as listed for Algin Same levels as prescribed for Algin A.7 Ammonium Alginate Same foods as listed for Algin Same levels as prescribed for Algin A.8 Ammonium Carrageenan Same foods as listed for Carrageenan Same levels as prescribed for Carrageenan A.9 Ammonium Furcelleran Same foods as listed for Furcelleran Same levels as prescribed for Furcelleran A.9A Ammonium Salt of (1) Bread; Cream; Mustard pickles; (1) Good Manufacturing Practice Phosphorylated Glyceride (naming the flavour) Milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk with added milk solids; (naming the flavour) Skim milk; (naming the flavour) Skim milk with added milk solids; Relishes (2) Ice Cream; Ice cream mix; Ice milk; (2) 0.5% Ice milk mix (3) Sherbet (3) 0.75% (4) Unstandardized foods (4) Good Manufacturing Practice Current to June 21, 2023 394 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (5) Chocolate products; Cocoa products (5) 0.7% A.10 Arabino-galactan Essential oils; Pie filling mixes; Pudding Good Manufacturing Practice mixes; Unstandardized beverage bases; Unstandardized beverage mixes; Unstandardized dressings B.1 Baker’s yeast Glycan Unstandardized foods Good Manufacturing Practice C.1 Calcium Alginate Same foods as listed for Algin Same levels as prescribed for Algin C.2 Calcium Carbonate (1) Unstandardized Foods (1) Good Manufacturing Practice (2) A blend of prepared fish and (2) Good Manufacturing Practice prepared meat referred to in paragraph B.21.006(n) C.3 Calcium Carrageenan Same foods as listed for Carrageenan Same levels as prescribed for Carrageenan C.4 Calcium Citrate (1) Cream cheese spread; Cream (1) 4.0%, in accordance with the cheese spread with (naming the added requirements of sections B.08.038, ingredients); Processed (naming the B.08.039, B.08.040, B.08.041, variety) cheese; Processed (naming the B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 and variety) cheese with (naming the added B.08.041.4 ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients) (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice C.5 Calcium Furcelleran Same foods as listed for Furcelleran Same levels as prescribed for Furcelleran C.6 Calcium Gluconate Unstandardized foods Good Manufacturing Practice C.7 Calcium Glycerophosphate Unstandardized dessert mixes Good Manufacturing Practice C.8 Calcium Hypophosphite Unstandardized dessert mixes Good Manufacturing Practice C.9 Calcium Phosphate, dibasic (1) Cream cheese spread; Cream (1) 3.5%, in accordance with the cheese spread with (naming the added requirements of sections B.08.038, ingredients); Processed (naming the B.08.039, B.08.040, B.08.041, variety) cheese; Processed (naming the B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 and variety) cheese with (naming the added B.08.041.4 ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients) (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice C.10 Calcium Phosphate, tribasic Unstandardized foods Good Manufacturing Practice C.11 Calcium Sulphate (1) Ice cream; Ice cream mix; Ice milk; (1) 0.5% Ice milk mix (2) Sherbet (2) 0.75% (3) Unstandardized foods (3) Good Manufacturing Practice (4) Creamed cottage cheese (4) 0.05% (5) Cream for whipping, heat-treated (5) 0.005% above 100°C Current to June 21, 2023 395 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (6) A blend of prepared fish and (6) 0.06% prepared meat referred to in paragraph B.21.006(n) C.12 Calcium Tartrate Unstandardized foods Good Manufacturing Practice C.13 Carboxymethyl Cellulose Same foods as listed for Sodium Same levels as prescribed for Sodium Carboxymethyl Cellulose Carboxymethyl Cellulose C.14 Carob Bean Gum (1) Cream; French dressing; Mustard (1) Good Manufacturing Practice pickles; (naming the flavour) Milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk with added milk solids; (naming the flavour) Skim milk; (naming the flavour) Skim milk with added milk solids; Relishes; Salad dressing (2) Cottage cheese; Creamed cottage (2) 0.5% cheese; Ice cream; Ice cream mix; Ice milk; Ice milk mix (3) Calorie-reduced margarine (3) 0.5% in accordance with the requirements of paragraph B.09.017(b) (4) Sherbet (4) 0.75% (5) Sour cream (5) 0.5% in accordance with the requirements of clause B.08.077(b)(vii)(A) (6) Unstandardized Foods (6) Good Manufacturing Practice (7) Cream cheese; Cream cheese with (7) 0.5%, in accordance with the (naming the added ingredients); Cream requirements of sections B.08.035, cheese spread; Cream cheese spread B.08.037, B.08.038, B.08.039, with (naming the added ingredients); B.08.041.3, B.08.041.4, B.08.041.6, Processed cheese spread; Processed B.08.041.7 and B.08.041.8 cheese spread with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cold-pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients) C.15 Carrageenan (1) Ale; Beer; Brawn; Canned (naming (1) Good Manufacturing Practice the poultry); Cream; French dressing; Headcheese; (naming the fruit) Jelly with pectin; Light beer; Malt liquor; Meat binder (when sold for use in prepared meat or prepared meat by- products in which a gelling agent is a permitted ingredient); Meat by-product loaf; Meat loaf; (naming the flavour) Milk; Mustard pickles; Porter; Potted meat; Potted meat by-product; Prepared fish or prepared meat (Division 21); Relishes; Salad dressing; (naming the flavour) Skim milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk; (naming the flavour) Skim milk with added milk solids; (naming the flavour) Partly skimmed milk with added milk solids; Stout Current to June 21, 2023 396 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (2) Cottage cheese; Creamed cottage (2) 0.5% cheese; Ice cream; Ice cream mix; Ice milk; Ice milk mix (3) Evaporated milk (3) 0.015% (4) Sherbet (4) 0.75% (5) Evaporated partly skimmed milk; (5) 0.01% Concentrated partly skimmed milk (6) Infant formula based on isolated (6) 0.1% as consumed. If used in amino acids or protein hydrolysates, or combination with algin or guar gum or both both, the total not to exceed 0.1% (7) Infant formula (7) 0.03% as consumed. If used in combination with algin or guar gum or both, the total not to exceed 0.03% (8) Unstandardized foods (8) Good Manufacturing Practice (9) Calorie-reduced margarine (9) 0.5% in accordance with the requirements of section B.09.017 (10) Sour cream (10) 0.5%, in accordance with the requirements of clause B.08.077(b)(vii)(A) (11) Canned asparagus; Canned green (11) 1.0% in accordance with the beans; Canned wax beans; Canned requirements of clause peas B.11.002(d)(viii)(C) (12) Cream cheese; Cream cheese with (12) 0.5%, in accordance with the (naming the added ingredients); Cream requirements of sections B.08.035, cheese spread; Cream cheese spread B.08.037, B.08.038, B.08.039, with (naming the added ingredients); B.08.041.3, B.08.041.4, B.08.041.6, Processed cheese spread; Processed B.08.041.7 and B.08.041.8 cheese spread with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cold-pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients) (13) Lactose-free infant formula based (13) 0.05% as consumed. If used in on milk protein combination with algin or guar gum or both, the total not to exceed 0.05% C.17 Cellulose Gum Same foods as listed for Sodium Same levels as prescribed for Sodium Carboxymethyl Cellulose Carboxymethyl Cellulose C.18 Citric Acid Esters of Mono- (1) Infant formula based on crystalline (1) 0.155% as consumed and Di-glycerides amino acids or protein hydrolysates, or both (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice F.1 Furcelleran (1) Ale; Beer; Light beer; Malt liquor; (1) Good Manufacturing Practice Porter; Stout (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice (3) Calorie-reduced margarine (3) 0.5% in accordance with the requirements of section B.09.017 (4) Canned asparagus; Canned green (4) 1.0% in accordance with the beans; Canned waxed beans; Canned requirements of clause peas B.11.002(d)(viii)(C) G.1 Gelatin (1) Brawn; Canned (naming the (1) Good Manufacturing Practice poultry); Cream; Headcheese; Meat binder or (naming the meat product) Current to June 21, 2023 397 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use binder where sold for use in prepared meat or prepared meat by-product in which a gelling agent is a permitted ingredient; Meat by-product loaf; Meat loaf; Mustard pickles; (naming the flavour) Milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk with added milk solids; (naming the flavour) Skim milk; (naming the flavour) Skim milk with added milk solids; (naming the fruit) Jelly with pectin; Potted meat; Potted meat by-product; Prepared fish or prepared meat (Division 21); Prepared hams, shoulders, butts, picnics and backs; Relishes (2) Cottage cheese; Creamed cottage (2) 0.5% cheese; Ice cream; Ice cream mix; Ice milk; Ice milk mix (3) Sherbet (3) 0.75% (4) Sour cream (4) 0.5% in accordance with the requirements of clause B.08.077(b)(vii)(A) (5) Unstandardized Foods (5) Good Manufacturing Practice (6) Cream cheese; Cream cheese with (6) 0.5%, in accordance with the (naming the added ingredients); Cream requirements of sections B.08.035, cheese spread; Cream cheese spread B.08.037, B.08.038, B.08.039, with (naming the added ingredients); B.08.041.3, B.08.041.4, B.08.041.6, Processed cheese spread; Processed B.08.041.7 and B.08.041.8 cheese spread with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cold-pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients) G.2 Gellan Gum (1) Frostings; Unstandardized (1) 0.5% confectionery (2) Aspics; Unstandardized fruit (2) 0.3% spreads; Unstandardized processed fruit products (3) Calorie-reduced margarine; (3) 0.25% Reduced fat spreads (4) Unstandardized dairy products (4) 0.15% (5) Filling mixes; Fillings; French (5) 0.1% dressing; Pudding mixes; Puddings; Salad dressing; Unstandardized dressings; Unstandardized gelatins (6) Baking mixes; Unstandardized (6) 0.1% of the dry mix bakery products (7) Topping mixes; Toppings; (7) 0.05% Unstandardized sauces; Unstandardized table syrups (8) Unstandardized beverages (8) 0.08% (9) Snack foods (9) 0.1% Current to June 21, 2023 398 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use G.3 Guar Gum (1) Bread; Cream; French dressing; (1) Good Manufacturing Practice Mincemeat; Mustard pickles; (naming the flavour) Milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk with added milk solids; (naming the flavour) Skim milk; (naming the flavour) Skim milk with added milk solids; Relishes; Salad dressing (2) Cottage cheese; Creamed cottage (2) 0.5% cheese; Ice cream; Ice cream mix; Ice milk; Ice milk mix (3) Infant formula (3) 0.03% as consumed. If used in combination with algin or carrageenan or both, the total not to exceed 0.03% (4) Sherbet (4) 0.75% (5) Unstandardized foods (5) Good Manufacturing Practice (6) Calorie-reduced margarine (6) 0.5% in accordance with the requirements of section B.09.017 (7) Sour cream (7) 0.5% in accordance with the requirements of clause B.08.077(b)(vii)(A) (8) Canned asparagus; Canned green (8) 1.0% in accordance with the beans; Canned waxed beans; Canned requirements of clause peas B.11.002(d)(viii)(C) (9) Cream cheese; Cream cheese with (9) 0.5%, in accordance with the (naming the added ingredients); Cream requirements of sections B.08.035, cheese spread; Cream cheese spread B.08.037, B.08.038, B.08.039, with (naming the added ingredients); B.08.041.3, B.08.041.4, B.08.041.6, Processed cheese spread; Processed B.08.041.7 and B.08.041.8 cheese spread with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cold-pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients) (10) Infant formula based on isolated (10) 0.1% as consumed. If used in amino acids or protein hydrolysates, or combination with algin or carrageenan both or both, the total not to exceed 0.1% (11) Lactose-free infant formula based (11) 0.05% as consumed. If used in on milk protein combination with algin or carrageenan or both, the total not to exceed 0.05% G.4 Gum Arabic Same foods as listed for Acacia Gum Same level as prescribed for Acacia Gum H.1 Hydroxylated Lecithin (1) Chocolate products; Cocoa products (1) 1.0% (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice H.1A Hydroxypropyl Cellulose Unstandardized foods Good Manufacturing Practice H.2 Hydroxypropyl (1) French dressing; (naming the (1) Good Manufacturing Practice Methylcellulose flavour) Milk; Mustard pickles; Relishes; (naming the flavour) Skim milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk; (naming the flavour) Skim milk with added milk solids; (naming the flavour) Partly skimmed milk with added milk solids; Salad dressing Current to June 21, 2023 399 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice I.1 Irish Moss Gelose Same foods as listed for Carrageenan Same levels as prescribed for Carrageenan K.1 Karaya Gum (1) French dressing; (naming the (1) Good Manufacturing Practice flavour) Milk; Mustard pickles; Relishes; (naming the flavour) Skim milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk; (naming the flavour) Skim milk with added milk solids; (naming the flavour) Partly skimmed milk with added milk solids; Salad dressing (2) Cottage cheese; Creamed cottage (2) 0.5% cheese; Ice cream; Ice cream mix; Ice milk; Ice milk mix (3) Sherbet (3) 0.75% (4) Unstandardized foods (4) Good Manufacturing Practice (5) Calorie-reduced margarine (5) 0.5% in accordance with the requirements of section B.09.017 L.1 Lactylated Mono- and Di- (1) Shortening (1) 8.0% (except that the total glycerides combined mono- and di-glycerides and lactylated mono- and di-glycerides must not exceed 20.0% of the shortening) (2) Unstandardized foods (2) 8.0% of the fat content L.1A Lactylic Esters of Fatty Acids Unstandardized foods Good Manufacturing Practice L.2 Lecithin (1) Bread; Cream; (naming the flavour) (1) Good Manufacturing Practice Milk; Mustard pickles; Relishes; (naming the flavour) Skim milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk; (naming the flavour) Skim milk with added milk solids; (naming the flavour) Partly skimmed milk with added milk solids (2) Ice Cream; Ice cream mix; Ice milk; (2) 0.5%, singly or in combination with Ice milk mix other emulsifiers (3) Infant formula (3) 0.03% as consumed (4) Sherbet (4) 0.75% (5) Unstandardized foods (5) Good Manufacturing Practice (6) Margarine (6) 0.2% (7) Calorie-reduced margarine (7) 0.5% (8) Processed (naming the variety) (8) 0.2% cheese; Processed (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients) (9) Milk powder (9) 0.5% (10) Chocolate products; Cocoa (10) 1.0% products Current to June 21, 2023 400 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use L.3 Locust Bean Gum Same foods as listed for Carob Bean Same levels as prescribed for Carob Gum Bean Gum M.1 Magnesium Chloride Tofu 0.3%, calculated as the anhydrous salt M.2 Methylcellulose (1) Ale; Beer; French dressing; Light (1) Good Manufacturing Practice beer; Malt liquor; Porter; Salad dressing; Stout (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice M.3 Methyl Ethyl Cellulose Unstandardized foods Good Manufacturing Practice M.4 Mono-glycerides (1) Bread; Cream; Fish paste (1) Good Manufacturing Practice (2) Chocolate products; Cocoa products (2) 1.5% (3) Ice cream mix; Ice milk mix (3) A total of 0.5% of stabilizing agents in accordance with subparagraphs B.08.061(b)(vi) and B.08.071(b)(vi) (4) Creamed cottage cheese (4) Good Manufacturing Practice (5) Infant formula (5) 0.25% as consumed (6) Sausage casings (6) 0.35% of the casing (7) Margarine (7) 0.5% (8) Sherbet (8) 0.75% (9) Shortening (9) 10.0% (except that the total combined mono and diglycerides and lactylated mono and diglycerides must not exceed 20.0% of the shortening) (10) Sour Cream (10) 0.3% (11) Unstandardized Foods (11) Good Manufacturing Practice (12) Processed (naming the variety) (12) 0.5% in accordance with the cheese; Processed (naming the variety) requirements of sections B.08.040, cheese with (naming the added B.08.041, B.08.041.1, B.08.041.2, ingredients); Processed cheese food; B.08.041.3 and B.08.041.4 Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients) M.5 Mono- and Di-glycerides (1) Bread; Cream; Fish paste (1) Good Manufacturing Practice (2) Chocolate products; Cocoa products (2) 1.5% (3) Ice cream mix; Ice milk mix (3) A total of 0.5% of stabilizing agents in accordance with subparagraphs B.08.061(b)(vi) and B.08.071(b)(vi) (4) Cottage Cheese; Creamed Cottage (4) Good Manufacturing Practice Cheese (5) Infant formula (5) 0.25% as consumed (6) Sausage casings (6) 0.35% of the casing (7) Margarine (7) 0.5% (8) Sherbet (8) 0.75% (9) Shortening (9) 10.0% (except that the total combined mono and diglycerides and lactylated mono and diglycerides must not exceed 20.0% of the shortening) (10) Sour Cream (10) 0.3% (11) Unstandardized Foods (11) Good Manufacturing Practice Current to June 21, 2023 401 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (12) Processed (naming the variety) (12) 0.5% in accordance with the cheese; Processed (naming the variety) requirements of sections B.08.040, cheese with (naming the added B.08.041, B.08.041.1, B.08.041.2, ingredients); Processed cheese food; B.08.041.3 and B.08.041.4 Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients) M.6 Monosodium Salts of (1) Edible vegetable oil-based (1) 4.0% Phosphorylated Mono- and cookware coating emulsions Diglycerides O.1 Oat Gum (1) Unstandardized Foods (1) Good Manufacturing Practice P.1 Pectin (1) Apple (or rhubarb) and (naming the (1) Good Manufacturing Practice fruit) Jam; Cream; Fig marmalade; Fig marmalade with pectin; French dressing; Mincemeat; Mustard pickles; (naming the citrus fruit) Marmalade with pectin; (naming the flavour) Milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk with added milk solids; (naming the flavour) Skim milk; (naming the flavour) Skim milk with added milk solids; (naming the fruit) Jam; (naming the fruit) Jam with pectin; (naming the fruit) Jelly; (naming the fruit) Jelly with pectin; Pineapple marmalade; Pineapple marmalade with pectin; Relishes; Salad dressing (2) Ice cream; Ice cream mix; Ice milk; (2) 0.5% Ice milk mix (3) Sour cream (3) 0.5% in accordance with the requirement of clause B.08.077(b)(vii)(A) (4) Sherbet (4) 0.75% (5) Unstandardized foods (5) Good Manufacturing Practice P.1A Polyglycerol Esters of Fatty (1) Unstandardized foods (1) Good Manufacturing Practice Acids (2) Vegetable oils (2) 0.025% (3) Calorie-reduced margarine (3) 0.2% in accordance with the requirements of paragraph B.09.017(c) P.1B Polyglycerol Esters of (1) Chocolate products (1) 0.5% Interesterified Castor Oil (2) Unstandardized chocolate flavoured (2) 0.25% Fatty Acids confectionery coatings (3) Edible vegetable oil-based pan (3) 2.0% coating emulsions for use on baking pans P.2 Polyoxyethylene (20) (1) Ice cream; Ice cream mix; Ice milk; (1) 0.1%. If Polyoxyethylene (20) Sorbitan Monooleate; Ice milk mix; Sherbet sorbitan tristearate is also used, the Polysorbate 80 total must not exceed 0.1% (2) Unstandardized frozen desserts (2) 0.1% (3) Pickles and relishes (3) 0.05% (4) Unstandardized beverage bases; (4) 0.05% of the beverage. If sorbitan Unstandardized beverage mixes monostearate is also used the total Current to June 21, 2023 402 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use must not exceed 0.05% of the beverage (5) Imitation dry cream mix (5) 0.1%. If Polyoxyethylene (20) sorbitan monostearate, Polyoxyethylene (20) sorbitan tristearate or Sorbitan monostearate, either singly or in combination is also used, the total must not exceed 0.4% (6) Whipped vegetable oil topping (6) 0.05%. If Polyoxyethylene (20) sorbitan monostearate, Polyoxyethylene (20) sorbitan tristearate or Sorbitan monostearate, either singly or in combination is also used, the total must not exceed 0.4% (7) Cake icing; cake icing mix (7) 0.5% of the finished cake icing. If Polyoxyethylene (20) sorbitan monostearate, or Sorbitan monostearate, either singly or in combination is also used, the total must not exceed 0.5% of the finished cake icing (8) Salt (8) 10 p.p.m. (9) Whipped cream (9) 0.1% (10) Breath freshener products (10) 100 p.p.m. (11) Creamed cottage cheese (11) 80 p.p.m. (12) Spice oils and spice oleoresins for (12) 0.2% of the pumping pickle use in pumping pickle employed in the curing of preserved meat or preserved meat by-product (Division 14) (13) Sausage casings (13) 0.15% of the casing (14) Liquid Smoke Flavours (14) Good Manufacturing Practice. Residues of Polysorbate 80 must not exceed 275 p.p.m. in the finished food (15) Vegetable oils (15) 0.125% (16) Annatto formulations (16) 25% of the total colour formulation (17) Turmeric formulations (17) 50% of the total colour formulation (18) Liquid smoke flavour concentrate (18) Good Manufacturing Practice. Residues of Polysorbate 80 must not exceed 0.3% in the finished food. (19) Unstandardized salad dressings (19) 0.25% P.3 Polyoxyethyl ene (20) (1) Imitation dry cream mix; Vegetable (1) 0.4%. If Polyoxyethylene (20) Sorbitan Monostearate; oil creaming agent; Whipped vegetable sorbitan tristearate, Sorbitan Polysorbate 60 oil topping; Vegetable oil topping mix monostearate or Polyoxyethylene (20) sorbitan mono-oleate, either singly or in combination is also used, the total must not exceed 0.4%, except that in the case of whipped vegetable oil topping a combination of Polysorbate 60 and Sorbitan monostearate may be used in excess of 0.4%, if the amount of the Polysorbate 60 does not exceed Current to June 21, 2023 403 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use 0.77% and the amount of Sorbitan monostearate does not exceed 0.27% of the whipped vegetable oil topping (2) Cakes (2) 0.5% on a dry weight basis. If Polyoxyethylene (20) sorbitan tristearate is also used, the total must not exceed 0.5% on a dry weight basis (3) Cakes; Cake mixes (3) 0.5% on a dry weight basis. If Sorbitan monostearate is also used, the total must not exceed 0.7% on a dry weight basis (4) Unstandardized confectionery (4) 0.5%. If any combination of coatings and unstandardized moulded Polyoxyethylene (20) Sorbitan confectionery products for use as tristearate, Sorbitan monostearate or confectionery or in baking Sorbitan tristearate are all used the total must not exceed 1.0% (5) Cake icing; Cake icing mix (5) 0.5% of the finished cake icing. If Sorbitan monostearate or Polyoxyethylene (20) sorbitan mono- oleate either singly or in combination is also used, the total must not exceed 0.5% of the finished cake icing (6) Pie fillings; Puddings (6) 0.5% on a dry weight basis (7) Unstandardized beverage bases; (7) 0.05% of the beverage. If Sorbitan Unstandardized beverage mixes monostearate is also used the total must not exceed 0.05% of the beverage (8) Sour Cream Substitute (8) 0.1% (9) Unstandardized dressings; (9) 0.3% Unstandardized prepared canned cooking sauces (10) Fat base formulation for self- (10) 0.25% basting of poultry by injection (11) Unstandardized sandwich spreads; (11) 0.2% Unstandardized dips (12) Dry soup base or mix (12) 250 p.p.m. in soup as consumed (13) Dry batter coating mixes (13) 0.5% of the dry mix (14) Prepared alcoholic cocktails (14) 120 p.p.m. in beverage as consumed P.4 Polyoxyethylene (20) (1) (Naming the flavour) Milk; (naming (1) 0.5% Sorbitan Tristearate; the flavour) Skim milk; (naming the Polysorbate 65 flavour) Partly skimmed milk; (naming the flavour) Skim milk with added milk solids; (naming the flavour) Partly skimmed milk with added milk solids (2) Ice cream; Ice cream mix; Ice milk; (2) 0.1%. If Polyoxyethylene (20) Ice milk mix; Sherbet sorbitan mono-oleate is also used, the total must not exceed 0.1% (3) Unstandardized frozen desserts (3) 0.1% (4) Cakes (4) 0.3% on a dry weight basis. If Polyoxyethylene (20) sorbitan monostearate is also used, the total must not exceed 0.5% on a dry weight basis Current to June 21, 2023 404 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (5) Unstandardized confectionery (5) 0.5%. If any combination of coatings Polyoxyethylene (20) sorbitan monostearate, Sorbitan monostearate, or Sorbitan tristearate are also used, the total must not exceed 1.0% (6) Unstandardized beverage bases; (6) 0.05% of the beverage. If Sorbitan Unstandardized beverage mixes monostearate is also used, the total must not exceed 0.05% of the beverage (7) Imitation dry cream mix; Vegetable (7) 0.4%. If Polyoxyethylene (20) oil creaming agent; Whipped vegetable sorbitan monostearate, Sorbitan oil topping; Vegetable oil topping mix monostearate or Polyoxyethylene (20) sorbitan mono-oleate, either singly or in combination is also used, the total must not exceed 0.4% (8) Breath freshener products (8) 200 p.p.m. P.5 Polyoxyethylene (8) Stearate Unstandardized bakery products 0.4% P.6 Potassium Alginate Same foods as listed for Algin Same levels as prescribed for Algin P.7 Potassium Carrageenan Same foods as listed for Carrageenan Same levels as prescribed for Carrageenan P.8 Potassium Chloride Unstandardized foods Good Manufacturing Practice P.9 Potassium Citrate (1) Cream cheese spread; Cream (1) 4.0%, in accordance with the cheese spread with (naming the added requirements of sections B.08.038, ingredients); Processed (naming the B.08.039, B.08.040, B.08.041, variety) cheese; Processed (naming the B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 and variety) cheese with (naming the added B.08.041.4 ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients) P.10 Potassium Furcelleran Same foods as listed for Furcelleran Same levels as prescribed for Furcelleran P.11 Potassium Phosphate, (1) Cream cheese spread; Cream (1) 3.5%, in accordance with the dibasic cheese spread with (naming the added requirements of sections B.08.038, ingredients); Processed (naming the B.08.039, B.08.040, B.08.041, variety) cheese; Processed (naming the B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 and variety) cheese with (naming the added B.08.041.4 ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients) P.12 Propylene Glycol Alginate (1) Ale; Beer; French dressing; Light (1) Good Manufacturing Practice beer; Malt liquor; Mustard pickles; Porter; Relishes; Salad dressing; Stout (2) Cottage cheese; Creamed cottage (2) 0.5% cheese; Ice cream; Ice cream mix; Ice milk; Ice milk mix (3) Sherbet (3) 0.75% (4) Unstandardized foods (4) Good Manufacturing Practice (5) Calorie-reduced margarine (5) 0.5% in accordance with the requirements of section B.09.017 Current to June 21, 2023 405 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (6) Sour cream (6) 0.5% in accordance with the requirements of clause B.08.077(b)(vii)(A) (7) Canned asparagus; Canned green (7) 1.0% in accordance with the beans; Canned wax beans; Canned requirements of clause peas B.11.002(d)(viii)(C) (8) Cream cheese; Cream cheese with (8) 0.5%, in accordance with the (naming the added ingredients); Cream requirements of sections B.08.035, cheese spread; Cream cheese spread B.08.037, B.08.038, B.08.039, with (naming the added ingredients); B.08.041.3, B.08.041.4, B.08.041.6, Processed cheese spread; Processed B.08.041.7 and B.08.041.8 cheese spread with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cold-pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients) P.13 Propylene Glycol Ether of Same foods as listed for Same levels as prescribed for Methylcellulose Hydroxypropyl Methylcellulose Hydroxypropyl Methylcellulose P.14 Propylene Glycol Mono Fatty (1) Ice cream mix (1) 0.35% of the ice cream made from Acid Esters the mix (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice S.1 Sodium Acid Pyrophosphate (1) Cream cheese spread; Cream (1) 3.5%, in accordance with the cheese spread with (naming the added requirements of sections B.08.038, ingredients); Processed (naming the B.08.039, B.08.040, B.08.041, variety) cheese; Processed (naming the B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 and variety) cheese with (naming the added B.08.041.4 ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients) S.2 Sodium Alginate (1) Same foods as listed for Algin (1) Same levels as prescribed for Algin (2) Coarse crystal salt (2) 15 p.p.m. (3) Glaze of frozen fish (3) Good Manufacturing Practice S.2A Sodium Aluminum (1) Cream cheese spread; Cream (1) 3.5%, in accordance with the Phosphate cheese spread with (naming the added requirements of sections B.08.038, ingredients); Processed (naming the B.08.039, B.08.040, B.08.041, variety) cheese; Processed (naming the B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 and variety) cheese with (naming the added B.08.041.4 ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients) S.3 Sodium Carboxymethyl (1) Cream; French dressing; Mustard (1) Good Manufacturing Practice Cellulose pickles; (naming the flavour) Milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk with added milk solids; (naming the flavour) Skim milk; (naming the flavour) Skim milk with added milk solids; Relishes; Salad dressing Current to June 21, 2023 406 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (2) Cottage cheese; Creamed cottage (2) 0.5% cheese; Ice cream; Ice cream mix; Ice milk; Ice milk mix (3) Sherbet (3) 0.75% (4) Unstandardized foods (4) Good Manufacturing Practice (5) Glaze of frozen fish (5) Good Manufacturing Practice (6) Processed (naming the variety) (6) 0.5% cheese; Processed (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients) (7) Cream cheese; Cream cheese with (7) 0.5%, in accordance with the (naming the added ingredients); Cream requirements of sections B.08.035, cheese spread; Cream cheese spread B.08.037, B.08.038, B.08.039, with (naming the added ingredients); B.08.041.3, B.08.041.4, B.08.041.6, Processed cheese spread; Processed B.08.041.7 and B.08.041.8 cheese spread with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cold-pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients) S.4 Sodium Carrageenan Same foods as listed for Carrageenan Same levels as prescribed for Carrageenan S.5 Sodium Cellulose Glycolate Same foods as listed for Sodium Same levels as prescribed for Sodium Carboxymethyl Cellulose Carboxymethyl Cellulose S.6 Sodium Citrate (1) Cream cheese spread; Cream (1) 4.0%, in accordance with the cheese spread with (naming the added requirements of sections B.08.038, ingredients); Processed (naming the B.08.039, B.08.040, B.08.041, variety) cheese; Processed (naming the B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 and variety) cheese with (naming the added B.08.041.4 ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients) (2) Evaporated milk; evaporated skim (2) 0.1% singly or in combination with milk or concentrated skim milk; sodium phosphate, dibasic evaporated partly skimmed milk or concentrated partly skimmed milk (3) Ice cream; Ice cream mix; Ice milk; (3) 0.5% Ice milk mix (4) Sherbet (4) 0.75% S.7 Sodium Furcelleran Same foods as listed for Furcelleran Same levels as prescribed for Furcelleran S.8 Sodium Gluconate (1) Cream cheese spread; Cream (1) 4.0%, in accordance with the cheese spread with (naming the added requirements of sections B.08.038, ingredients); Processed (naming the B.08.039, B.08.040, B.08.041, variety) cheese; Processed (naming the B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 and variety) cheese with (naming the added B.08.041.4 ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed Current to June 21, 2023 407 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients) S.9 Sodium Hexameta- (1) Mustard pickles; Relishes (1) Good Manufacturing Practice phosphate (2) Ice cream; Ice cream mix; Ice milk; (2) 0.5% Ice milk mix (3) Infant formula (3) 0.05% as consumed (4) Sherbet (4) 0.75% (5) Unstandardized foods (5) Good Manufacturing Practice (6) Cream cheese spread; Cream (6) 3.5%, in accordance with the cheese spread with (naming the added requirements of sections B.08.038, ingredients); Processed (naming the B.08.039, B.08.040, B.08.041, variety) cheese; Processed (naming the B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 and variety) cheese with (naming the added B.08.041.4 ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients) (7) A blend of prepared fish and (7) 0.1% prepared meat referred to in paragraph B.21.006(n) S.11 Sodium Phosphate, dibasic (1) Mustard pickles; (naming the (1) Good Manufacturing Practice flavour) Milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk; (naming the flavour) Partly skimmed milk with added milk solids; (naming the flavour) Skim milk; (naming the flavour) Skim milk with added milk solids; Relishes (2) Cottage cheese; Creamed cottage (2) 0.5% cheese (3) Evaporated milk; evaporated skim (3) 0.1% singly or in combination with milk or concentrated skim milk; sodium citrate evaporated partly skimmed milk or concentrated partly skimmed milk (4) Sour cream (4) 0.05% in accordance with the requirements of clause B.08.077(b)(vii)(C) (5) Unstandardized Foods (5) Good Manufacturing Practice (6) Cream cheese spread; Cream (6) 3.5%, in accordance with the cheese spread with (naming the added requirements of sections B.08.038, ingredients); Processed (naming the B.08.039, B.08.040, B.08.041, variety) cheese; Processed (naming the B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 and variety) cheese with (naming the added B.08.041.4 ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients) S.12 Sodium Phosphate, (1) Cream cheese spread; Cream (1) 3.5%, in accordance with the monobasic cheese spread with (naming the added requirements of sections B.08.038, ingredients); Processed (naming the B.08.039, B.08.040, B.08.041, variety) cheese; Processed (naming the Current to June 21, 2023 408 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use variety) cheese with (naming the added B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 and ingredients); Processed cheese food; B.08.041.4 Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients) (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice S.13 Sodium Phosphate, tribasic (1) Cream cheese spread; Cream (1) 3.5%, in accordance with the cheese spread with (naming the added requirements of sections B.08.038, ingredients); Processed (naming the B.08.039, B.08.040, B.08.041, variety) cheese; Processed (naming the B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 and variety) cheese with (naming the added B.08.041.4 ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients) (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice S.14 Sodium Potassium Tartrate (1) Cream cheese spread; Cream (1) 4.0%, in accordance with the cheese spread with (naming the added requirements of sections B.08.038, ingredients); Processed (naming the B.08.039, B.08.040, B.08.041, variety) cheese; Processed (naming the B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 and variety) cheese with (naming the added B.08.041.4 ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients) (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice S.15 Sodium Pyrophosphate, (1) Cream cheese spread; Cream (1) 3.5%, in accordance with the tetrabasic cheese spread with (naming the added requirements of sections B.08.038, ingredients); Processed (naming the B.08.039, B.08.040, B.08.041, variety) cheese; Processed (naming the B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 and variety) cheese with (naming the added B.08.041.4 ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients) (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice (3) A blend of prepared fish and (3) 0.1% prepared meat referred to in paragraph B.21.006(n) S.15A Sodium Stearoyl-2-Lac-tylate (1) Icing and icing mixes (1) 0.4% of dry ingredient weight (2) Fillings and filling mixes (2) 0.5% of dry ingredient weight (3) Puddings and pudding mixes (3) 0.2% of the finished product (4) Sour cream substitutes (4) 1.0% of dry ingredient weight (5) Vegetable oil creaming agents (5) 2.0% of dry ingredient weight (6) Batter mix (6) 0.75% of dry ingredient weight (7) Unstandardized cream-based (7) 0.35% of the finished product liquors Current to June 21, 2023 409 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (8) Salad dressing; French dressing (8) 0.4% of the finished product (9) Soups (9) 0.2% of the finished product S.16 Sodium Tartrate (1) Cream cheese spread; Cream (1) 4.0%, in accordance with the cheese spread with (naming the added requirements of sections B.08.038, ingredients); Processed (naming the B.08.039, B.08.040, B.08.041, variety) cheese; Processed (naming the B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 and variety) cheese with (naming the added B.08.041.4 ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients) S.16A Sodium Tripolyphosphate A blend of prepared fish and prepared 0.1% meat referred to in paragraph B.21.006(n) S.18 Sorbitan Monostearate (1) Imitation dry cream mix; Vegetable (1) 0.4%. If Polyoxyethylene (20) oil creaming agent; Whipped vegetable sorbitan tristearate, Polysorbate 60 or oil topping; Vegetable oil topping mix Polyoxyethylene (20) sorbitan mono- oleate, either singly or in combination is also used, the total must not exceed 0.4%, except that in the case of whipped vegetable oil topping a combination of Sorbitan monostearate and Polysorbate 60 may be used in excess of 0.4% if the amount of Sorbitan monostearate does not exceed 0.27% and the amount of Polysorbate 60 does not exceed 0.77% of the weight of the whipped vegetable oil topping (2) Cake; Cake mix (2) 0.6% on a dry weight basis. If Polyoxyethylene (20) sorbitan monostearate is also used, the total must not exceed 0.7% on a dry weight basis (3) Unstandardized confectionery (3) 1.0%. If any combination of coatings and unstandardized moulded Polyoxyethylene (20) sorbitan confectionery products for use as monostearate, Polyoxyethylene (20) confectionery or in baking sorbitan tristrearate or Sorbitan tristearate are also used, the total must not exceed 1.0% (4) Cake icing; Cake icing mix (4) 0.5% of the finished cake icing. If Polyoxyethylene (20) sorbitan mono- oleate or Polyoxyethylene (20) sorbitan monostearate, either singly or in combination is also used, the total must not exceed 0.5% of the finished cake icing (5) Unstandardized beverage bases; (5) 0.05% of the beverage. If Unstandardized beverage mixes Polyoxyethylene (20) sorbitan mono- oleate is also used, the total must not exceed 0.05% of the beverage. If Polyoxyethylene (20) sorbitan monostearate is also used, the total must not exceed 0.05% of the beverage. If Polyoxyethylene (20) Current to June 21, 2023 410 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use sorbitan tristearate is also used, the total must not exceed 0.05% of the beverage (6) Dry soup base or mix (6) 250 p.p.m. in soup as consumed (7) Dried yeast (7) 1.5% (Residues of sorbitan monostearate in bread and other yeast leavened bakery products not to exceed 0.05%). (8) Chocolate products (8) 1.0% (9) Puddings (9) 0.5% S.18A Sorbitan trioleate Sausage casings 0.35% of the casing S.18B Sorbitan Tristearate (1) Margarine; Shortening (1) 1.0% (2) Unstandardized confectionery (2) 1.0% If any combination of coatings and unstandardized moulded Polyoxyethylene (20) sorbitan confectionery products for use as a monostearate, Polyoxyethylene (20) confectionery or in baking sorbitan tristearate or Sorbitan monostearate are also used, the total must not exceed 1.0% (3) Ice cream mix (3) 0.035% of the ice cream made from the mix (4) Unstandardized frozen desserts (4) 0.035% S.19 Stearyl Monoglyceridyl Shortening Good Manufacturing Practice Citrate S.20 Sucrose esters of fatty acids (1) Carotenoid colour preparations (1) 1.5% (2) Unstandardized confectionery; (2) 0.5% Unstandardized confectionery coatings T.2 [Repealed, SOR/2006-91, s. 5] T.3 Tragacanth Gum (1) French dressing; Mustard pickles; (1) Good Manufacturing Practice Salad dressing; Relishes (2) Cottage cheese; Creamed cottage (2) 0.5% cheese; Ice cream; Ice cream mix; Ice milk; Ice milk mix (3) Sherbet (3) 0.75% (4) Lumpfish Caviar (4) 1.0% (5) Unstandardized foods (5) Good Manufacturing Practice (6) Calorie-reduced margarine (6) 0.5% in accordance with the requirements of section B.09.017 (7) Cream cheese; Cream cheese with (7) 0.5%, in accordance with the (naming the added ingredients); Cream requirements of sections B.08.035, cheese spread; Cream cheese spread B.08.037, B.08.038, B.08.039, with (naming the added ingredients); B.08.041.3, B.08.041.4, B.08.041.6, Cold-pack (naming the variety) cheese B.08.041.7 and B.08.041.8 with (naming the added ingredients); Cold-pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients) (8) Comminuted prepared fish or (8) 0.75% prepared meat, other than lumpfish caviar; Comminuted preserved fish or preserved meat (Division 21) Current to June 21, 2023 411 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use X.1 Xanthan Gum (1) French Dressing; Salad Dressing; (1) Good Manufacturing Practice Unstandardized Foods (2) Cottage Cheese; Creamed Cottage (2) 0.5% or, if used in combination Cheese with other stabilizing agents, the total amount of the combined stabilizers shall not exceed 0.5% (3) Calorie-reduced margarine (3) 0.5% in accordance with the requirements of section B.09.017 (4) Cream cheese; Cream cheese with (4) 0.5%, in accordance with the (naming the added ingredients); Cream requirements of sections B.08.035, cheese spread; Cream cheese spread B.08.037, B.08.038, B.08.039, with (naming the added ingredients); B.08.041.3, B.08.041.4, B.08.041.6, Processed cheese spread; Processed B.08.041.7 and B.08.041.8 cheese spread with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cold-pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients) (5) Mustard pickles; relishes (5) 0.1% (6) Ice Cream Mix (6) 0.1% or, if used in combination with microcrystalline cellulose and other stabilizers, the total amount of combined stabilizers and microcrystalline cellulose shall not exceed 0.5% (7) Ice Milk Mix (7) 0.1% or, if used in combination with other stabilizers, the total amount of combined stabilizers shall not exceed 0.5% (8) Sherbet (8) 0.1% or, if used in combination with other stabilizers, the total amount of combined stabilizers shall not exceed 0.75% (9) Cream for whipping, heat-treated (9) 0.02% above 100°C TABLEAU IV Additifs alimentaires autorisés comme émulsifs, agents gélatinisants, stabilisants ou épaississants Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance A.1 Gomme arabique (1) Achards (relish); cornichons à la (1) Bonnes pratiques industrielles moutarde; crème; lait (indication de l’arôme); lait écrémé (indication de l’arôme); lait écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; lait partiellement écrémé (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; sauce à salade; sauce française (2) Crème glacée; mélange pour crème (2) 0,5 % glacée; lait glacé; mélange pour lait glacé Current to June 21, 2023 412 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (3) Sorbet laitier (3) 0,75 % (4) Aliments non normalisés (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Margarine réduite en calories (5) 0,5 % selon les exigences de l’article B.09.017 (6) Asperges en conserve, haricots (6) 1,0 % selon les exigences de la jaunes en conserve; haricots verts en disposition B.11.002d)(viii)(C). conserve; pois en conserve A.1A Gomme d’acacia modifiée (1) Glaces; sauce à salade; sauces (1) 1 % avec l’anhydride d’assaisonnement non normalisées; octénylsuccinique (AOS) sauces non normalisées; sauce vinaigrette (2) Boissons non normalisées (2) 0,1 % (3) Préparations aromatisantes non (3) 0,05 % normalisées A.2 Monoglycérides acétylés Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles A.3 Esters tartriques des mono- (1) Pain (1) 6 000 p.p.m. de farine et diglycérides acétylés (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Préparations pour nourrissons à (3) 0,024 % de la préparation pour base d’acides aminés cristallisés nourrissons prête à consommer A.4 Agar-agar (1) Achards (relish); cornichons à la (1) Bonnes pratiques industrielles moutarde; crème; fromage de porc; gelée de (nom du fruit) avec pectine; lait écrémé (indication de l’arôme); lait écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; lait (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; liant à viande ou liant à (désignation du produit de viande) lorsqu’il est vendu pour servir dans la viande préparée et dans les sous- produits de viande préparés dans lesquels il est permis d’ajouter un agent gélatinisant; (nom de la volaille) en conserve; pain de viande; poisson et viande préparés (Titre 21); sous- produits de viande en pain; sous- produits de viande en pot; tête fromagée; viande en pot (2) Crème glacée; mélange pour crème (2) 0,5 % glacée; lait glacé; mélange pour lait glacé (3) Sorbet laitier (3) 0,75 % (4) Aliments non normalisés (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Margarine réduite en calories (5) 0,5 % selon les exigences de l’article B.09.017 A.5 Algine (1) Achards (relish); ale; bière; (1) Bonnes pratiques industrielles cornichons à la moutarde; crème; lait écrémé (indication de l’arôme); lait écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; lait (indication de l’arôme); lait Current to June 21, 2023 413 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance partiellement écrémé (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; liqueur de malt; porter; sauce à salade; sauce vinaigrette; stout (2) Préparations pour nourrissons (2) 0,03 % de la préparation pour nourrissons prête à consommer. Si l’on emploie aussi la carraghénine ou la gomme de guar, ou les deux, le total ne doit pas dépasser 0,03 % (3) Fromage cottage; fromage cottage (3) 0,5 % en crème; crème glacée; mélange pour crème glacée; lait glacé; mélange pour le lait glacé (4) Sorbet laitier (4) 0,75 % (5) Aliments non normalisés (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Margarine réduite en calories (6) 0,5 % selon les exigences de l’article B.09.017 (7) Crème sure (7) 0,5 % selon les exigences de la disposition B.08.077b)(vii)(A) (8) Asperges en conserve; haricots (8) 1,0 % selon les exigences de la jaunes en conserves; haricots verts en disposition B.11.002d)(viii)(C) conserves; pois en conserve (9) Préparations pour nourrissons à (9) 0,1 % de la préparation pour base d’acides aminés isolés ou nourrissons prête à consommer. Si d’hydrolysats de protéines, ou des l’on emploie aussi la carraghénine ou deux la gomme de guar, ou les deux, le total ne doit pas dépasser 0,1 % (10) Préparations pour nourrissons (10) 0,05 % de la préparation pour sans lactose, à base de protéines du lait nourrissons prête à consommer. Si l’on emploie aussi la carraghénine ou la gomme de guar, ou les deux, le total ne doit pas dépasser 0,05 % A.6 Acide alginique Mêmes aliments que pour l’algine Mêmes limites de tolérance que pour l’algine A.7 Alginate d’ammonium Mêmes aliments que pour l’algine Mêmes limites de tolérance que pour l’algine A.8 Carraghénine ammoniacale Mêmes aliments que pour la Mêmes limites de tolérance que pour carragénine la carraghénine A.9 Furcelleran d’ammonium Mêmes aliments que pour le furcelleran Mêmes limites de tolérance que pour le furcelleran A.9A Sel d’ammonium de (1) Achards (relish); cornichons à la (1) Bonnes pratiques industrielles glycéride phosphorylé moutarde; crème; lait écrémé (indication de l’arôme); lait écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; lait (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; pain (2) Crème glacée; mélange pour crème (2) 0,5 % glacée; lait glacé; mélange pour lait glacé Current to June 21, 2023 414 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (3) Sorbet laitier (3) 0,75 % (4) Aliments non normalisés (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Produits de chocolat; produits du (5) 0,7 % cacao A.10 Arabinogalactane Bases pour boissons non normalisées; Bonnes pratiques industrielles huiles essentielles; mélanges pour boissons non normalisés; mélanges pour garnitures à tarte; mélanges pour poudings; sauces d’assaisonnement non normalisées B.1 Levure de boulanger Glycan Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles C.1 Alginate de calcium Mêmes aliments que pour l’algine Mêmes limites de tolérance que pour l’algine C.2 Carbonate de calcium (1) Aliments non normalisés (1) Bonnes pratiques industrielles (2) Mélange de poisson et de viande (2) Bonnes pratiques industrielles préparés visé à l’alinéa B.21.006n) C.3 Carraghénine calcique Mêmes aliments que pour la Mêmes limites de tolérance que pour carraghénine la carraghénine C.4 Citrate de calcium (1) Fromage à la crème à tartiner; (1) 4,0 %, conformément aux fromage à la crème à tartiner (avec exigences des articles B.08.038, indication des ingrédients ajoutés); B.08.039, B.08.040, B.08.041, fromage fondu (indication de la B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 et variété); fromage fondu (indication de B.08.041.4 la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés) (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles C.5 Furcelleran de calcium Mêmes aliments que pour le furcelleran Mêmes limites de tolérance que pour le furcelleran C.6 Gluconate de calcium Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles C.7 Glycérophosphate de Mélanges pour desserts non Bonnes pratiques industrielles calcium normalisés C.8 Hypophosphite de calcium Mélanges pour desserts non Bonnes pratiques industrielles normalisés C.9 Phosphate bicalcique (1) Fromage à la crème à tartiner; (1) 3,5 %, conformément aux fromage à la crème à tartiner (avec exigences des articles B.08.038, indication des ingrédients ajoutés); B.08.039, B.08.040, B.08.041, fromage fondu (indication de la B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 et variété); fromage fondu (indication de B.08.041.4 la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés) (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles C.10 Phosphate tricalcique Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles Current to June 21, 2023 415 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance C.11 Sulfate de calcium (1) Crème glacée; mélange pour crème (1) 0,5 % glacée; lait glacé; mélange pour lait glacé (2) Sorbet laitier (2) 0,75 % (3) Aliments non normalisés (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Fromage cottage en crème (4) 0,05 % (5) Crème à fouetter thermisée à une (5) 0,005 % chaleur supérieure à 100 °C (6) Mélange de poisson et de viande (6) 0,06 % préparés visé à l’alinéa B.21.006n) C.12 Tartrate de calcium Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles C.13 Carboxyméthylcellulose Mêmes aliments que pour la Mêmes limites de tolérance que pour carboxyméthylcellulose sodique la carboxyméthylcellulose sodique C.14 Gomme de caroube (1) Achards (relish); cornichons à la (1) Bonnes pratiques industrielles moutarde; crème; lait écrémé (indication de l’arôme); lait écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; lait (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; sauce à salade; sauce vinaigrette (2) Fromage cottage; fromage cottage (2) 0,5 % en crème; crème glacée; mélange pour crème glacée; lait glacé; mélange pour lait glacé (3) Margarine hypocalorique (3) 0,5 % selon les exigences de l’alinéa B.09.017b) (4) Sorbet laitier (4) 0,75 % (5) Crème sure (5) 0,5 % selon les exigences de la disposition B.08.077b)(vii)(A) (6) Aliments non normalisés (6) Bonnes pratiques industrielles (7) Fromage à la crème; fromage à la (7) 0,5 %, conformément aux crème (avec indication des ingrédients exigences des articles B.08.035, ajoutés); fromage à la crème à tartiner; B.08.037, B.08.038, B.08.039, fromage à la crème à tartiner (avec B.08.041.3, B.08.041.4, B.08.041.6, indication des ingrédients ajoutés); B.08.041.7 et B.08.041.8 fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage (indication de la variété) conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés) C.15 Carraghénine (1) Ale; bière; fromage de porc; (nom (1) Bonnes pratiques industrielles de la volaille) en conserve; crème; sauce vinaigrette; fromage de tête ou tête fromagée; gelée à (nom du fruit) avec pectine; bière légère; liqueur de malt; liant à viande (quand il est vendu pour servir dans les viandes ou dans les sous-produits de la viande Current to June 21, 2023 416 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance conditionnés dans lesquels un agent gélatinisant est autorisé); sous-produits de la viande en pain; pain de viande; lait (indication de l’arôme); cornichons à la moutarde; porter; viande en pot; sous-produits de la viande en pot; poisson ou viande conditionnés (Titre 21); achards (relish); sauce à salade; lait écrémé (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme); lait écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides de lait; lait partiellement écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; stout (2) Fromage cottage; fromage cottage (2) 0,5 % en crème; crème glacée; mélange pour crème glacée; lait glacé; mélange pour lait glacé (3) Lait évaporé (3) 0,015 % (4) Sorbet laitier (4) 0,75 % (5) Lait évaporé partiellement écrémé; (5) 0,01 % lait concentré partiellement écrémé (6) Préparations pour nourrissons à (6) 0,1 % de la préparation pour base d’acides aminés isolés ou nourrissons prête à consommer. Si d’hydrolysats de protéines, ou les deux l’on emploie aussi l’algine ou la gomme de guar, ou les deux, le total ne doit pas dépasser 0,1 % (7) Préparations pour nourrissons (7) 0,03 % de la préparation pour nourrissons prête à consommer. Si l’on emploie aussi l’algine ou la gomme de guar ou les deux, le total ne doit pas dépasser 0,03 % (8) Aliments non normalisés (8) Bonnes pratiques industrielles (9) Margarine réduite en calories (9) 0,5 % selon les exigences de l’article B.09.017 (10) Crème sure (10) 0,5 % selon les exigences de la disposition B.08.077b)(vii)(A) (11) Asperges en conserve; haricots (11) 1,0 % selon les exigences de la jaunes en conserve, haricots verts en disposition B.11.022d)(viii)(C) conserve, pois en conserve (12) Fromage à la crème; fromage à la (12) 0,5 %, conformément aux crème (avec indication des ingrédients exigences des articles B.08.035, ajoutés); fromage à la crème à tartiner; B.08.037, B.08.038, B.08.039, fromage à la crème à tartiner (avec B.08.041.3, B.08.041.4, B.08.041.6, indication des ingrédients ajoutés); B.08.041.7 et B.08.041.8 fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage (indication de la variété) conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés) Current to June 21, 2023 417 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (13) Préparations pour nourrissons (13) 0,05 % de la préparation pour sans lactose, à base de protéines du lait nourrissons prête à consommer. Si l’on emploie aussi l’algine ou la gomme de guar, ou les deux, le total ne doit pas dépasser 0,05 % C.17 Gomme de cellulose Mêmes aliments que pour la Mêmes limites de tolérance que pour carboxyméthylcellulose sodique la carboxyméthylcellulose sodique C.18 Esters citriques des mono- et (1) Préparations pour nourrissons à (1) 0,155 % de la préparation pour diglycérides base d’acides aminés cristallisés ou nourrissons prête à consommer d’hydrolysats de protéines, ou des deux (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles F.1 Furcelleran (1) Ale; bière; bière légère; liqueur de (1) Bonnes pratiques industrielles malt; porter; stout (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Margarine réduite en calories (3) 0,5 % selon les exigences de l’article B.09.017 (4) Asperges en conserve; haricots (4) 1,0 % selon les exigences de la jaunes en conserve; haricots verts en disposition B.11.002d)(viii)(C) conserve; pois en conserve G.1 Gélatine (1) Achards (relish); cornichons à la (1) Bonnes pratiques industrielles moutarde; crème; fromage de porc; gelée de (nom du fruit) avec pectine; jambons, épaules, socs de porc, jambons pique-nique et jambons de longe préparés; lait écrémé (indication de l’arôme); lait écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; lait (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; liant à viande ou liant à (désignation du produit de viande) lorsqu’il est vendu pour servir dans la viande préparée et dans les sous- produits de viande préparés dans lesquels il est permis d’ajouter un agent gélatinisant; (nom de la volaille) en conserve; pain de viande; poisson et viande préparés (Titre 21); sous- produits de viande en pain; sous- produits de viande en pot; tête fromagée; viande en pot (2) Fromage cottage; fromage cottage (2) 0,5 % en crème; crème glacée; mélange pour crème glacée; lait glacé; mélange pour lait glacé (3) Sorbet laitier (3) 0,75 % (4) Crème sure de la disposition (4) 0,5 % selon les exigences B.08.077b)(vii)(A) (5) Aliments non normalisés (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Fromage à la crème; fromage à la (6) 0,5 %, conformément aux crème (avec indication des ingrédients exigences des articles B.08.035, ajoutés); fromage à la crème à tartiner; B.08.037, B.08.038, B.08.039, Current to June 21, 2023 418 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance fromage à la crème à tartiner (avec B.08.041.3, B.08.041.4, B.08.041.6, indication des ingrédients ajoutés); B.08.041.7 et B.08.041.8 fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage conditionné à froid (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés) G.2 Gomme gellan (1) Confiseries non normalisées; (1) 0,5 % produits de glaçage (2) Aspics; produits de fruits (2) 0,3 % transformés non normalisés; tartinades de fruits non normalisées (3) Margarine réduite en calories; (3) 0,25 % tartinades réduites en matière grasse (4) Produits laitiers non normalisés (4) 0,15 % (5) Garnitures; gélatines non (5) 0,1 % normalisées; mélanges pour garnitures; mélanges pour poudings; poudings; sauce à salade; sauces d’assaisonnement non normalisées; sauce vinaigrette (6) Mélanges pour pâtisseries; produits (6) 0,1 % du mélange sec de boulangerie non normalisés (7) Glaçages; mélanges pour glaçages; (7) 0,05 % sauces non normalisées; sirops de table non normalisés (8) Boissons non normalisées (8) 0,08 % (9) Grignotines (9) 0,1 % G.3 Gomme de guar (1) Achards (relish); cornichons à la (1) Bonnes pratiques industrielles moutarde; crème; lait écrémé (indication de l’arôme); lait écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; lait (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; mincemeat; pain; sauce à salade; sauce vinaigrette (2) Fromage cottage; fromage cottage (2) 0,5 % en crème; crème glacée; mélange pour crème glacée; lait glacé; mélange pour lait glacé (3) Préparations pour nourrissons (3) 0,03 % de la préparation pour nourrissons prête à consommer. Si l’on emploie aussi l’algine ou la carragénine ou les deux, le total ne doit pas dépasser 0,03 % (4) Sorbet laitier (4) 0,75 % (5) Aliments non normalisés (5) Bonnes pratiques industrielles Current to June 21, 2023 419 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (6) Margarine réduite en calories (6) 0,5 % selon les exigences de l’article B.09.017 (7) Crème sure de la disposition (7) 0,5 % selon les exigences B.08.077b)(vii)(A) (8) Asperges en conserve; haricots (8) 1,0 % selon les exigences de la jaunes en conserve; haricots verts en disposition B.11.002d)(viii)(C) conserve; pois en conserve (9) Fromage à la crème; fromage à la (9) 0,5 %, conformément aux crème (avec indication des ingrédients exigences des articles B.08.035, ajoutés); fromage à la crème à tartiner; B.08.037, B.08.038, B.08.039, fromage à la crème à tartiner (avec B.08.041.3, B.08.041.4, B.08.041.6, indication des ingrédients ajoutés); B.08.041.7 et B.08.041.8 fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage (indication de la variété) conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés) (10) Préparations pour nourrissons à (10) 0,1 % de la préparation pour base d’acides aminés isolés ou nourrissons prête à consommer. Si d’hydrolysats de protéines, ou des l’on emploie aussi l’algine ou la deux carraghénine, ou les deux, le total ne doit pas dépasser 0,1 % (11) Préparations pour nourrissons (11) 0,05 % de la préparation pour sans lactose, à base de protéines du lait nourrissons prête à consommer. Si l’on emploie aussi l’algine ou la carraghénine, ou les deux, le total ne doit pas dépasser 0,05 % G.4 Gomme sénégal Mêmes aliments que pour la gomme Mêmes limites de tolérance que pour arabique la gomme arabique H.1 Hydroxylécithine (1) Produits de chocolat; produits du (1) 1,0 % cacao (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles H.1A Hydroxypropyl cellulose Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles H.2 Hydroxypropyl (1) Sauce vinaigrette; lait (indication de (1) Bonnes pratiques industrielles méthylcellulose l’arôme); cornichons à la moutarde; achards (relish); lait écrémé (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme); lait écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; lait partiellement écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; sauce à salade (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles I.1 Gélose de mousse d’Irlande Mêmes aliments que pour la Mêmes limites de tolérance que pour carraghénine la carraghénine K.1 Gomme sterculia (Karaya) (1) Sauce vinaigrette; lait (indication de (1) Bonnes pratiques industrielles l’arôme); cornichons à la moutarde; achards (relish); lait écrémé (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme); lait écrémé Current to June 21, 2023 420 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; lait partiellement écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait (2) Fromage cottage; fromage cottage (2) 0,5 % en crème; crème glacée; mélange pour crème glacée; lait glacé; mélange pour lait glacé (3) Sorbet laitier (3) 0,75 % (4) Aliments non normalisés (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Margarine réduite en calories (5) 0,5 % selon les exigences de l’article B.09.017 L.1 Mono- et diglycérides (1) Shortening (1) 8,0 % (sauf que le total des mono- lactylés et des diglycérides et des mono- et diglycérides lactylés, ne doit pas dépasser 20,0 % du shortening) (2) Aliments non normalisés (2) 8,0 % de la teneur en gras L.1A Esters lactyliques d’acides Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles gras L.2 Lécithine (1) Pain; crème; lait (indication de (1) Bonnes pratiques industrielles l’arôme); cornichons à la moutarde; achards (relish); lait écrémé (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme); lait écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; lait partiellement écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait (2) Crème glacée; mélange pour crème (2) 0,5 %, seul ou en combinaison avec glacée; lait glacé; mélange pour lait d’autres agents émulsifiants glacé (3) Préparations pour nourrissons (3) 0,03 % de la préparation pour nourrissons prête à consommer (4) Sorbet laitier (4) 0,75 % (5) Aliments non normalisés (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Margarine (6) 0,2 % (7) Margarine réduite en calories (7) 0,5 % (8) Fromage fondu (indication de la (8) 0,2 % variété); fromage fondu (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés) (9) Poudre de lait (9) 0,5 % (10) Produits de chocolat; produits du (10) 1,0 % cacao L.3 Gomme de caroubier Mêmes aliments que pour la gomme Mêmes limites de tolérance que pour de caroube la gomme de caroube. M.1 Chlorure de magnésium Tofu 0,3 %, calculé en sel anhydre Current to June 21, 2023 421 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance M.2 Méthylcellulose (1) Ale; bière; sauce vinaigrette; bière (1) Bonnes pratiques industrielles légère; liqueur de malt; porter; sauce à salade; stout (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles M.3 Cellulose méthyl-éthylique Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles M.4 Monoglycérides (1) Pain; crème; pâte de poisson (1) Bonnes pratiques industrielles (2) Produits de chocolat; produits du (2) 1,5 % cacao (3) Mélange pour crème glacée; (3) Stabilisants dans la proportion mélange pour lait glacé totale de 0,5 %, conformément aux sous-alinéas B.08.061b)(vi) et B.08.071b)(vi) (4) Fromage cottage en crème (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Préparations pour nourrissons (5) 0,25 % de la préparation pour nourrissons prête à consommer (6) Boyaux de saucisse (6) 0,35 % du boyau (7) Margarine (7) 0,5 % (8) Sorbet laitier (8) 0,75 % (9) Shortening (9) 10,0 % (sauf que le total des mono et diglycérides et des mono et diglycérides lactylés ne doit pas dépasser 20,0 % du shortening) (10) Crème sure (10) 0,3 % (11) Aliments non normalisés (11) Bonnes pratiques industrielles (12) Fromage fondu (indication de la (12) 0,5 % conformément aux variété); fromage fondu (indication de exigences des articles B.08.040, la variété) (avec indication des B.08.041, B.08.041.1, B.08.041.2, ingrédients ajoutés); préparation de B.08.041.3 et B.08.041.4 fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés) M.5 Mono- et diglycérides (1) Pain; crème; pâte de poisson (1) Bonnes pratiques industrielles (2) Produits de chocolat; produits du (2) 1,5 % cacao (3) Mélange pour crème glacée; (3) Stabilisants dans la proportion mélange pour lait glacé totale de 0,5 %, conformément aux sous-alinéas B.08.061b)(vi) et B.08.071b)(vi) (4) Fromage cottage; Fromage cottage (4) Bonnes pratiques industrielles en crème (5) Préparations pour nourrissons (5) 0,25 % de la préparation pour nourrissons prête à consommer (6) Boyaux de saucisse (6) 0,35 % du boyau (7) Margarine (7) 0,5 % (8) Sorbet laitier (8) 0,75 % (9) Shortening (9) 10,0 % (sauf que le total des mono et diglycérides et des mono et diglycérides lactylés ne doit pas dépasser 20,0 % du shortening) Current to June 21, 2023 422 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (10) Crème sure (10) 0,3 % (11) Aliments non normalisés (11) Bonnes pratiques industrielles (12) Fromage fondu (indication de la (12) 0,5 % conformément aux variété); fromage fondu (indication de exigences des articles B.08.040, la variété) (avec indication des B.08.041, B.08.041.1, B.08.041.2, ingrédients ajoutés); préparation de B.08.041.3 et B.08.041.4 fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés) M.6 Sels monosodiques de (1) Émulsions à base d’huiles végétales (1) 4,0 % mono- et diglycérides comestibles servant d’enduits pour phosphorylés batterie de cuisine O.1 Gomme d’avoine (1) Aliments non normalisés (1) Bonnes pratiques industrielles P.1 Pectine (1) Achards (relish); confiture de (nom (1) Bonnes pratiques industrielles du fruit); confiture de (nom du fruit) avec pectine; confiture de pommes (ou de rhubarbe) et de (nom du fruit); cornichons à la moutarde; crème; gelée de (nom du fruit); gelée de (nom du fruit) avec pectine; lait écrémé (indication de l’arôme); lait écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; lait (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; marmelade d’ananas; marmelade d’ananas avec pectine; marmelade de figues; marmelade de figues avec pectine; marmelade de (nom de l’agrume) avec pectine; mincemeat; sauce à salade; sauce vinaigrette (2) Crème glacée; mélange pour crème (2) 0,5 % glacée; lait glacé; mélange pour lait glacé (3) Crème sure (3) 0,5 % conformément à la disposition B.08.077b)(vii)(A) (4) Sorbet laitier (4) 0,75 % (5) Aliments non normalisés (5) Bonnes pratiques industrielles P.1A Esters polyglycéroliques (1) Aliments non normalisés (1) Bonnes pratiques industrielles d’acides gras (2) Huiles végétales (2) 0,025 % (3) Margarine réduite en calories (3) 0,2 % conformément aux exigences de l’alinéa B.09.017c) P.1B Esters polyglycériques (1) Produits de chocolat (1) 0,5 % d’acides gras d’huile de ricin (2) Enrobages de confiserie non (2) 0,25 % transestérifiés normalisés à saveur de chocolat (3) Émulsions à base d’huiles végétales (3) 2,0 % comestibles pour enduire les moules à cuisson Current to June 21, 2023 423 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance P.2 Mono-oélate (1) Crème glacée; mélange pour crème (1) 0,1 %. Si l’on emploie le tristéarate polyoxyéthylénique (20) de glacée; lait glacé; mélange pour lait polyoxyéthylénique (20) de sorbitan, le sorbitan Polysorbate 80 glacé; sorbet laitier total ne doit pas dépasser 0,1 % (2) Desserts congelés non normalisés (2) 0,1 % (3) Achards (relish) et cornichons (3) 0,05 % (4) Bases pour boissons non (4) 0,05 % de la boisson. Si l’on normalisées; mélanges pour boissons emploie aussi le monostéarate de non normalisés sorbitan, le total ne doit pas dépasser 0,05 % de la boisson (5) Mélange imitation de crème en (5) 0,1 %. Si l’on emploie aussi le poudre monostéarate polyoxyéthylénique (20) de sorbitan, le tristéarate polyoxyéthylénique (20) de sorbitan ou le monostéarate de sorbitan, seuls ou mélangés, le total ne doit pas dépasser 0,4 % (6) Garnitures fouettées à l’huile (6) 0,05 %. Si l’on emploie aussi le végétale monostéarate polyoxyéthylénique (20) de sorbitan, le tristéarate polyoxyéthylénique (20) de sorbitan ou le monostéarate de sorbitan, seuls ou mélangés, le total ne doit pas dépasser 0,4 % (7) Glaces à gâteaux; mélanges pour (7) 0,5 % de la glace à gâteau finie. Si glaces à gâteaux l’on emploie aussi le monostéarate polyoxyéthylénique (20) de sorbitan ou le monostéarate de sorbitan, seuls ou mélangés, le total ne doit pas dépasser 0,5 % de la glace à gâteau finie (8) Sel (8) 10 parties par million (9) Crème fouettée (9) 0,1 % (10) Rafraîchisseurs d’haleine (10) 100 p.p.m. (11) Fromage cottage en crème (11) 80 p.p.m. (12) Huiles d’épice et oléorésines (12) 0,2 % de la marinade d’épice utilisées dans le mélange de salaison pour mariner des viandes de salaison ou des sous-produits de viande de salaison (Titre 14) (13) Boyaux de saucisse (13) 0,15 % de boyau (14) Agents aromatisants à saveur de (14) Bonnes pratiques industrielles. fumée Les résidus de polysorbate 80 ne doivent pas dépasser 275 p.p.m. dans le produit fini. (15) Huiles végétales (15) 0,125 % (16) Préparations de rocou (16) 25 % de la préparation colorante totale (17) Préparations de curcuma (17) 50 % de la préparation colorante totale (18) Arômes de fumée liquide (18) Bonne pratiques industrielles. Les concentrés résidus de polysorbate 80 ne peuvent dépasser 0,3 % dans le produit fini. (19) Sauces à salade non normalisées (19) 0,25 % Current to June 21, 2023 424 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance P.3 Monostéarate (1) Mélange imitation de crème en (1) 0,4 %. Si l’on emploie aussi le polyoxyéthylénique (20) de poudre; agents de crémage à l’huile tristéarate polyoxyéthylénique (20) de sorbitan Polysorbate 60 végétale; garnitures fouettées à l’huile sorbitan, le monostéarate de sorbitan, végétale; mélange pour garnitures à ou le mono-oléate polyoxyéthylénique l’huile végétale (20) de sorbitan, soit séparément, soit ensemble, le total ne doit pas dépasser 0,4 %, sauf que, dans les garnitures fouettées renfermant de l’huile végétale, on peut employer une combinaison de polysorbate (60) et de monostéarate de sorbitan de plus de 0,4 %, si la proportion de polysorbate (60) ne dépasse pas 0,77 % et celle du monostéarate de sorbitan ne dépasse pas 0,27 % de la garniture fouettée renfermant de l’huile végétale (2) Gâteaux (2) 0,5 % du poids à l’état sec. Si l’on emploie aussi le tristéarate polyoxyéthylénique (20) de sorbitan, le total ne doit pas dépasser 0,5 % du poids sec (3) Gâteaux; mélanges à gâteaux (3) 0,5 % du poids à l’état sec. Si l’on emploie aussi le monostéarate de sorbitan, le total ne doit pas dépasser 0,7 % du poids à l’état sec (4) Enrobages de confiserie non (4) 0,5 %. Si l’on emploie aussi un normalisés et produits de confiserie mélange de l’un quelconque des moulés non normalisés utilisés comme ingrédients suivants : tristéarate confiserie ou pour la cuisson polyoxyéthymique [polyoxyéthylénique] (20) de sorbitan, monostéarate de sorbitan ou tristéarate de sorbitan, le total ne doit pas dépasser 1,0 % (5) Glaces à gâteaux; mélange pour (5) 0,5 % de la glace à gâteau finie. Si glaces à gâteaux l’on emploie aussi le monostéarate de sorbitan ou le mono-oléate polyoxyéthylénique (20) de sorbitan, seuls ou mélangés, le total ne doit pas dépasser 0,5 % de la glace à gâteau finie (6) Garnitures à tarte; poudings (6) 0,5 % du poids à l’état sec (7) Bases pour boissons non (7) 0,05 % de la boisson. Si l’on normalisées; mélanges pour boissons emploie aussi le monostéarate de non normalisés sorbitan, le total ne doit pas dépasser 0,05 % de la boisson (8) Substitut de crème sure (aigre) (8) 0,1 % (9) Sauces cuisinées, non normalisées, (9) 0,3 % en conserve; sauces d’assaisonnement non normalisées (10) Base de matière grasse pour l’auto- (10) 0,25 % arrosage de la volaille par injection (11) Tartinades à sandwich non (11) 0,2 % normalisées; trempettes non normalisées (12) Bases ou mélanges secs pour (12) 250 p.p.m. dans la soupe prête à soupes consommer Current to June 21, 2023 425 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (13) Mélange sec de pâte à frire (13) 0,5 % du mélange sec d’enrobage (14) Cocktails alcoolisés préparés (14) 120 p.p.m. dans la boisson prête à consommer P.4 Polyoxyéthylène (20) (1) Lait (indication de l’arôme); lait (1) 0,5 % Tristéarate de sorbitan; écrémé (indication de l’arôme); lait Polysorbate 65 partiellement écrémé (indication de l’arôme); lait écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; lait partiellement écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait (2) Crème glacée; mélange pour crème (2) 0,1 %. Si l’on emploie aussi le glacée; lait glacé; mélange pour lait mono-oléate polyoxyéthylénique (20) glacé; sorbet laitier de sorbitan, le total ne doit pas dépasser 0,1 % (3) Desserts congelés non normalisés (3) 0,1 % (4) Gâteaux (4) 0,3 % du poids à l’état sec. Si l’on emploie aussi le monostéarate polyoxyéthylénique (20) de sorbitan, le total ne doit pas dépasser 0,5 % du poids sec (5) Enrobages de confiserie non (5) 0,5 %. Si l’on emploie aussi un normalisés mélange de l’un quelconque des ingrédients suivants : monostéarate polyoxyéthylénique (20) de sorbitan, monostéarate de sorbitan ou tristéarate de sorbitan, le total ne doit pas dépasser 1,0 % (6) Bases pour boissons non (6) 0,05 % de la boisson. Si l’on normalisées; mélanges pour boissons emploie aussi le monostéarate de non normalisés sorbitan, le total ne doit pas dépasser 0,05 % de la boisson (7) Mélange imitation de crème en (7) 0,4 %. Si l’on emploie aussi le poudre; agents de crémage à l’huile monostéarate polyoxyéthylénique (20) végétale; garnitures fouettées à l’huile de sorbitan, le monostéarate de végétale; mélange pour garniture à sorbitan ou le mono-oléate l’huile végétale polyoxyéthylénique (20) de sorbitan, seuls ou mélangés, le total ne doit pas dépasser 0,4 % (8) Rafraîchisseurs d’haleine (8) 200 p.p.m. P.5 Stéarate polyoxyéthylénique Produits de boulangerie non 0,4 % (8) normalisés P.6 Alginate de potassium Mêmes aliments que pour l’algine Mêmes limites de tolérance que pour l’algine P.7 Carragénine potassique Mêmes aliments que pour la Mêmes limites de tolérance que pour carraghénine la carraghénine P.8 Chlorure de potassium Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles P.9 Citrate de potassium (1) Fromage à la crème à tartiner; (1) 4,0 %, conformément aux fromage à la crème à tartiner (avec exigences des articles B.08.038, indication des ingrédients ajoutés); B.08.039, B.08.040, B.08.041, fromage fondu (indication de la B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 et variété); fromage fondu (indication de B.08.041.4 la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage Current to June 21, 2023 426 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés) P.10 Furcelleran de potassium Mêmes aliments que pour le furcelleran Mêmes limites de tolérance que pour le furcelleran P.11 Phosphate dipotassique (1) Fromage à la crème à tartiner; (1) 3,5 %, conformément aux fromage à la crème à tartiner (avec exigences des articles B.08.038, indication des ingrédients ajoutés); B.08.039, B.08.040, B.08.041, fromage fondu (indication de la B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 et variété); fromage fondu (indication de B.08.041.4 la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés) P.12 Alginate de propylèneglycol (1) Ale; bière; sauce vinaigrette; bière (1) Bonnes pratiques industrielles légère; liqueur de malt; cornichons à la moutarde; porter; fromage fondu; fromage à la crème fondu; achards (relish); sauce à salade; stout (2) Fromage cottage; fromage cottage (2) 0,5 % en crème; crème glacée; mélange pour crème glacée; (3) Sorbet laitier (3) 0,75 % (4) Aliments non normalisés (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Margarine réduite en calories (5) 0,5 % selon les exigences de l’article B.09.017 (6) Crème sure (6) 0,5 % selon les exigences de la disposition B.08.077b)(vii)(A) (7) Asperges et conserve; haricots (7) 1,0 % selon les exigences de la jaunes en conserve; haricots verts en disposition B.11.002d)(viii)(C) conserve; pois en conserve (8) Fromage à la crème; fromage à la (8) 0,5 %, conformément aux crème (avec indication des ingrédients exigences des articles B.08.035, ajoutés); fromage à la crème à tartiner; B.08.037, B.08.038, B.08.039, fromage à la crème à tartiner (avec B.08.041.3, B.08.041.4, B.08.041.6, indication des ingrédients ajoutés); B.08.041.7 et B.08.041.8 fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage (indication de la variété) conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés) P.13 Ether propylèneglycolique de Mêmes aliments que l’hydroxypropyl Mêmes limites de tolérance que pour méthylcellulose méthylcellulose l’hydroxypropyl méthylcellulose P.14 Esters monoacides gras de (1) Mélange pour crème glacée (1) 0,35 % de la crème glacée faite du propylèneglycol mélange (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles Current to June 21, 2023 427 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance S.1 Pyrophosphate acide de (1) Fromage à la crème à tartiner; (1) 3,5 %, conformément aux sodium fromage à la crème à tartiner (avec exigences des articles B.08.038, indication des ingrédients ajoutés); B.08.039, B.08.040, B.08.041, fromage fondu (indication de la B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 et variété); fromage fondu (indication de B.08.041.4 la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner avec (indication des ingrédients ajoutés) S.2 Alginate de sodium (1) Mêmes aliments que pour l’algine (1) Mêmes limites de tolérance que pour l’algine (2) Gros cristaux de sel (2) 15 p.p.m. (3) Lustre de poisson congelé (3) Bonnes pratiques industrielles S.2A Phosphate double (1) Fromage à la crème à tartiner; (1) 3,5 %, conformément aux d’aluminium et de sodium fromage à la crème à tartiner avec exigences des articles B.08.038, (indication des ingrédients ajoutés); B.08.039, B.08.040, B.08.041, fromage fondu (indication de la B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 et variété); fromage fondu (indication de B.08.041.4 la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés) S.3 Carboxyméthylcellulose (1) Achards (relish); cornichons à la (1) Bonnes pratiques industrielles sodique moutarde; crème; lait écrémé (indication de l’arôme); lait écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; lait (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; sauce à salade; sauce vinaigrette (2) Fromage cottage; fromage cottage (2) 0,5 % en crème; crème glacée; mélange pour crème glacée; lait glacé; mélange pour lait glacé (3) Sorbet laitier (3) 0,75 % (4) Aliments non normalisés (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Lustre de poisson congelé (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Fromage (indication de la variété) (6) 0,5 % fondu; fromage (indication de la variété) fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés) (7) Fromage à la crème; fromage à la (7) 0,5 %, conformément aux crème (avec indication des ingrédients exigences des articles B.08.035, ajoutés); fromage à la crème à tartiner; B.08.037, B.08.038, B.08.039, fromage à la crème à tartiner (avec Current to June 21, 2023 428 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance indication des ingrédients ajoutés); B.08.041.3, B.08.041.4, B.08.041.6, fromage fondu à tartiner; fromage B.08.041.7 et B.08.041.8 fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage (indication de la variété) conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés) S.4 Carraghénine sodique Mêmes aliments que pour la Mêmes limites de tolérance que pour carraghénine la carraghénine S.5 Glycolate sodique de Mêmes aliments que pour la Mêmes limites de tolérance que pour cellulose carboxyméthylcellulose sodique la carboxyméthylcellulose sodique S.6 Citrate de sodium (1) Fromage à la crème à tartiner; (1) 4,0 %, conformément aux fromage à la crème à tartiner (avec exigences des articles B.08.038, indication des ingrédients ajoutés); B.08.039, B.08.040, B.08.041, fromage fondu (indication de la B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 et variété); fromage fondu (indication de B.08.041.4 la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés) (2) Lait évaporé; lait écrémé évaporé ou (2) 0,1 % seul ou associé à du lait écrémé concentré; lait évaporé phosphate disodique partiellement écrémé ou lait concentré partiellement écrémé (3) Crème glacée; mélange pour crème (3) 0,5 % glacée; lait glacé; mélange pour lait glacé (4) Sorbet laitier (4) 0,75 % S.7 Furcelleran sodique Mêmes aliments que pour le furcelleran Mêmes limites de tolérance que pour le furcelleran S.8 Gluconate de sodium (1) Fromage à la crème à tartiner; (1) 4,0 %, conformément aux fromage à la crème à tartiner (avec exigences des articles B.08.038, indication des ingrédients ajoutés); B.08.039, B.08.040, B.08.041, fromage fondu (indication de la B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 et variété); fromage fondu (indication de B.08.041.4 la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés) S.9 Hexamétaphosphate de (1) Cornichons à la moutarde; achards (1) Bonnes pratiques industrielles sodium (relish); (2) Crème glacée; mélange pour crème (2) 0,5 % glacée; lait glacé; mélange pour lait glacé (3) Préparations pour nourrissons (3) 0,05 % de la préparation pour nourrissons prête à consommer (4) Sorbet laitier (4) 0,75 % Current to June 21, 2023 429 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (5) Aliments non normalisés (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Fromage à la crème à tartiner; (6) 3,5 %, conformément aux fromage à la crème à tartiner (avec exigences des articles B.08.038, indication des ingrédients ajoutés); B.08.039, B.08.040, B.08.041, fromage fondu (indication de la B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 et variété); fromage fondu (indication de B.08.041.4 la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés) (7) Mélange de poisson et de viande (7) 0,1 % préparés visé à l’alinéa B.21.006n) S.11 Phosphate disodique (1) Achards (relish); cornichons à la (1) Bonnes pratiques industrielles moutarde; lait écrémé (indication de l’arôme); lait écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait; lait (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait (2) Fromage cottage; fromage cottage (2) 0,5 % en crème (3) Lait évaporé; lait écrémé évaporé ou (3) 0,1 % seul ou associé à du citrate lait écrémé concentré; lait évaporé de sodium partiellement écrémé ou lait concentré partiellement écrémé (4) Crème sure (4) 0,05 % selon les exigences de la disposition B.08.077b)(vii)(C) (5) Aliments non normalisés (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Fromage à la crème à tartiner; (6) 3,5 %, conformément aux fromage à la crème à tartiner (avec exigences des articles B.08.038, indication des ingrédients ajoutés); B.08.039, B.08.040, B.08.041, fromage fondu (indication de la B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 et variété); fromage fondu (indication de B.08.041.4 la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés) S.12 Phosphate monosodique (1) Fromage à la crème à tartiner; (1) 3,5 %, conformément aux fromage à la crème à tartiner (avec exigences des articles B.08.038, indication des ingrédients ajoutés); B.08.039, B.08.040, B.08.041, fromage fondu (indication de la B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 et variété); fromage fondu (indication de B.08.041.4 la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés) Current to June 21, 2023 430 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles S.13 Phosphate trisodique (1) Fromage à la crème à tartiner; (1) 3,5 %, conformément aux fromage à la crème à tartiner (avec exigences des articles B.08.038, indication des ingrédients ajoutés); B.08.039, B.08.040, B.08.041, fromage fondu (indication de la B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 et variété); fromage fondu (indication de B.08.041.4 la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés) (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles S.14 Tartrate double de potassium (1) Fromage à la crème à tartiner; (1) 4,0 %, conformément aux et de sodium fromage à la crème à tartiner (avec exigences des articles B.08.038, indication des ingrédients ajoutés); B.08.039, B.08.040, B.08.041, fromage fondu (indication de la B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 et variété); fromage fondu (indication de B.08.041.4 la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés) (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles S.15 Pyrophosphate tétrasodique (1) Fromage à la crème à tartiner; (1) 3,5 %, conformément aux fromage à la crème à tartiner (avec exigences des articles B.08.038, indication des ingrédients ajoutés); B.08.039, B.08.040, B.08.041, fromage fondu (indication de la B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 et variété); fromage fondu (indication de B.08.041.4 la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés) (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Mélange de poisson et de viande (3) 0,1 % préparés visé à l’alinéa B.21.006n) S.15A Stéaroyl-2-lactylate de (1) Glaces et mélanges à glaces (1) 0,4 % du poids des ingrédients secs sodium (2) Garnitures et mélanges pour (2) 0,5 % du poids des ingrédients secs garnitures (3) Poudings et mélanges à poudings (3) 0,2 % du produit fini (4) Substituts de crème sure (aigre) (4) 1,0 % du poids des ingrédients secs (5) Agents de crémage à l’huile (5) 2,0 % du poids des ingrédients secs végétale (6) Mélange de pâte à frire (6) 0,75 % du poids des ingrédients secs (7) Spiritueux à base de crème non (7) 0,35 % dans le produit fini normalisés (8) Sauce à salade; sauce vinaigrette (8) 0,4 % du produit fini Current to June 21, 2023 431 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (9) Soupes (9) 0,2 % du produit fini S.16 Tartrate de sodium (1) Fromage à la crème à tartiner; (1) 4,0 %, conformément aux fromage à la crème à tartiner (avec exigences des articles B.08.038, indication des ingrédients ajoutés); B.08.039, B.08.040, B.08.041, fromage fondu (indication de la B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3 et variété); fromage fondu (indication de B.08.041.4 la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés) S.16A Tripolyphosphate de sodium Mélange de poisson et de viande 0,1 % préparés visé à l’alinéa B.21.006n) S.18 Monostéarate de sorbitan (1) Mélange imitation de crème en (1) 0,4 %. Si l’on emploie aussi le poudre; agents de crémage à l’huile tristéarate polyoxyéthylénique (20) de végétale; garnitures fouettées à l’huile sorbitan, le polysorbate (60) ou le végétale; mélange pour garnitures à mono-oléate polyoxyéthylénique (20) l’huile végétale de sorbitan, soit séparément, soit ensemble, le total ne doit pas dépasser 0,4 %, sauf que, dans les garnitures fouettées renfermant de l’huile végétale, on peut employer une combinaison de monostéarate de sorbitan et de polysorbate (60) de plus de 0,4 %, si la proportion de monostéarate de sorbitan ne dépasse pas 0,27 % et celle du polysorbate (60) ne dépasse pas 0,77 % du poids de la garniture fouettée renfermant de l’huile végétale (2) Gâteaux; mélanges à gâteaux (2) 0,6 % du poids à l’état sec. Si l’on emploie aussi le monostéarate polyoxyéthylénique (20) de sorbitan le total ne doit pas dépasser 0,7 % du poids à l’état sec (3) Enrobages de confiserie non (3) 1,0 %. Si l’on emploie aussi un normalisés et produits de confiserie mélange de l’un quelconque des moulés non normalisés utilisés comme ingrédients suivants : monostéarate confiserie ou pour la cuisson polyoxyéthylénique (20) de sorbitan, tristéarate polyoxyéthylénique (20) de sorbitan ou tristéarate de sorbitan, le total ne doit pas dépasser 1,0 % (4) Glaces à gâteaux; mélanges pour (4) 0,5 % de la glace à gâteau finie. Si glaces à gâteaux l’on emploie aussi le mono-oléate polyoxyéthylénique (20) de sorbitan ou le monostéarate polyoxyéthylénique (20) de sorbitan, seuls ou mélangés, le total ne doit pas dépasser 0,5 % de la glace à gâteau finie (5) Bases pour boissons non (5) 0,05 % de la boisson. Si l’on normalisées; mélanges pour boissons emploie aussi le mono-oléate non normalisés polyoxyéthylénique (20) de sorbitan, le total ne doit pas dépasser 0,05 % de la boisson. Si l’on emploie aussi le monostéarate polyoxyéthylénique (20) Current to June 21, 2023 432 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance de sorbitan, le total ne doit pas dépasser 0,05 % de la boisson. Si l’on emploie aussi le tristéarate polyoxyéthylénique (20) de sorbitan, le total ne doit pas dépasser 0,05 % de la boisson (6) Bases ou mélanges secs pour (6) 250 p.p.m. dans la soupe prête à soupes consommer (7) Levure sèche (7) 1,5 % (les résidus de monostéarate de sorbitan dans le pain et les autres produits de boulangerie au levain ne doivent pas dépasser 0,05 %). (8) Produits de chocolat (8) 1,0 % (9) Poudings (9) 0,5 % S.18A Trioléate de sorbitan Boyaux de saucisse 0,35 % de boyau S.18B Tristéarate de sorbitan (1) Margarine; shortening (1) 1 % (2) Enrobages de confiserie non (2) 1 %, si l’on emploie aussi un normalisés et produits de confiserie mélange de n’importe quel des moulés non normalisés utilisés comme ingrédients suivants : monostéarate confiserie ou pour la cuisson polyoxyéthylénique (20) de sorbitan, tristéarate polyoxyéthylénique (20) de sorbitan ou monostéarate de sorbitan, le total ne doit pas dépasser 1 % (3) Mélange pour crème glacée (3) 0,035 % de la crème glacée faite du mélange (4) Desserts congelés non normalisés (4) 0,035 % S.19 Monoglycéryl- citrate de Shortening Bonnes pratiques industrielles stéaryle S.20 Esters saccharosiques (1) Préparations colorantes de (1) 1,5 % d’acides gras caroténoïdes (2) Confiseries non normalisées; (2) 0,5 % enrobages de confiserie non normalisés T.2 [Abrogé, DORS/2006-91, art. 5] T.3 Gomme adragante (1) Sauce vinaigrette; cornichons à la (1) Bonnes pratiques industrielles moutarde; sauce à salade; achards (relish) (2) Fromage cottage; fromage cottage (2) 0,5 % en crème; crème glacée; mélange pour crème glacée; lait glacé; mélange pour lait glacé (3) Sorbet laitier (3) 0,75 % (4) Caviar de lump (4) 1,0 % (5) Aliments non normalisés (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Margarine réduite en calories (6) 0,5 % selon les exigences de l’article B.09.017 (7) Fromage à la crème; fromage à la (7) 0,5 %, conformément aux crème (avec indication des ingrédients exigences des articles B.08.035, ajoutés); fromage à la crème à tartiner; B.08.037, B.08.038, B.08.039, fromage à la crème à tartiner (avec B.08.041.3, B.08.041.4, B.08.041.6, indication des ingrédients ajoutés); B.08.041.7 et B.08.041.8 fromage (indication de la variété) conditionné à froid (avec indication des Current to June 21, 2023 433 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés) (8) Poisson et viande préparés (8) 0,75 % déchiquetés, sauf le caviar de lompe; poisson de salaison et chair de poisson de salaison déchiquetés (Titre 21) X.1 Gomme xanthane (1) Sauce vinaigrette; sauce à salade; (1) Bonnes pratiques industrielles aliments non normalisés (2) Fromage cottage; fromage cottage (2) 0,5 %. Si l’on emploie aussi en crème d’autres stabilisants, le total ne doit pas dépasser 0,5 % (3) Margarine réduite en calories (3) 0,5 % selon les exigences de l’article B.09.017 (4) Fromage à la crème; fromage à la (4) 0,5 %, conformément aux crème (avec indication des ingrédients exigences des articles B.08.035, ajoutés); fromage à la crème à tartiner; B.08.037, B.08.038, B.08.039, fromage à la crème à tartiner (avec B.08.041.3, B.08.041.4, B.08.041.6, indication des ingrédients ajoutés); B.08.041.7 et B.08.041.8 fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage (indication de la variété) conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés) (5) Cornichons à la moutarde; achards (5) 0,1 % (relish) (6) Mélange pour crème glacée (6) 0,1 %. Si l’on emploie aussi de la cellulose mycrocristalline et d’autres stabilisants, le total ne doit pas dépasser 0,5 % (7) Mélange pour lait glacé (7) 0,1 %. Si l’on emploi aussi d’autres stabilisants, le total ne doit pas dépasser 0,5 % (8) Sorbet laitier (8) 0,1 %. Si l’on emploie aussi d’autres stabilisants, le total ne doit pas dépasser 0,75 % (9) Crème à fouetter thermisée à une (9) 0,02 % chaleur supérieure à 100 °C SOR/78-403, ss. 5(F) to 13(F), 14 to 16, 17(F) to 21(F), 22; SOR/78-656, ss. 14, 15; SOR/ DORS/78-403, art. 5(F) à 13(F), 14 à 16, 17(F) à 21(F) et 22; DORS/78-656, art. 14 et 15; 78-876, s. 2; SOR/79-660, ss. 5 to 10; SOR/79-752, s. 6; SOR/80-501, s. 4; SOR/81-60, ss. DORS/78-876, art. 2; DORS/79-660, art. 5 à 10; DORS/79-752, art. 6; DORS/80-501, art. 4; 7 to 10; SOR/81-565, ss. 4, 5; SOR/81-934, ss. 2 to 6; SOR/82-383, s. 9; SOR/82-1071, ss. DORS/81-60, art. 7 à 10; DORS/81-565, art. 4 et 5; DORS/81-934, art. 2 à 6; DORS/ 9 to 16; SOR/83-932, ss. 3, 4; SOR/84-300, s. 50(E); SOR/84-602, s. 2; SOR/84-801, s. 3; 82-383, art. 9; DORS/82-1071, art. 9 à 16; DORS/83-932, art. 3 et 4; DORS/84-300, art. SOR/85-179, ss. 2 to 4; SOR/85-623, s. 3(E); SOR/88-99, s. 3; SOR/88-419, ss. 2, 3; SOR/ 50(A); DORS/84-602, art. 2; DORS/84-801, art. 3; DORS/85-179, art. 2 à 4; DORS/85-623, 90-87, s. 9; SOR/91-710, s. 1; SOR/92-64, s. 1; SOR/92-93, s. 2; SOR/92-344, s. 1; SOR/ art. 3(A); DORS/88-99, art. 3; DORS/88-419, art. 2 et 3; DORS/90-87, art. 9; DORS/91-710, 93-466, ss. 3, 4; SOR/94-38, s. 2; SOR/94-567, s. 2; SOR/94-689, s. 2(F); SOR/96-160, s. 2; art. 1; DORS/92-64, art. 1; DORS/92-93, art. 2; DORS/92-344, art. 1; DORS/93-466, art. 3 SOR/96-376, s. 1; SOR/96-497, s. 1; SOR/96-499, s. 1; SOR/97-29, s. 1; SOR/97-263, ss. 4 et 4; DORS/94-38, art. 2; DORS/94-567, art. 2; DORS/94-689, art. 2(F); DORS/96-160, art. to 10; SOR/98-580, s. 1(F); SOR/2000-353, s. 7(F); SOR/2005-316, s. 1; SOR/2005-395, ss. 2; DORS/96-376, art. 1; DORS/96-497, art. 1; DORS/96-499, art. 1; DORS/97-29, art. 1; 1 to 4, 5(F); SOR/2006-91, ss. 4, 5; SOR/2007-75, ss. 4 to 6; SOR/2007-76, ss. 1, 2; SOR/ DORS/97-263, art. 4 à 10; DORS/98-580, art. 1(F); DORS/2000-353, art. 7(F); DORS/ 2010-41, s. 9(E); SOR/2010-94, ss. 8(E), 9(E); SOR/2010-142, ss. 9, 10(F), 11 to 13, 14(F), 2005-316, art. 1; DORS/2005-395, art. 1(F), 2 à 4 et 5(F); DORS/2006-91, art. 4 et 5; 15(F), 16; SOR/2011-235, ss. 3 to 6, 16(F); SOR/2011-278, ss. 11, 12(E); SOR/2012-43, ss. DORS/2007-75, art. 4 à 6; DORS/2007-76, art. 1 et 2; DORS/2010-41, art. 9(A); DORS/ 21 to 25, 26(F), 27, 28; SOR/2012-104, ss. 3, 4(F), 5 to 9, 20(F); SOR/2012-106, s. 1. 2010-94, art. 8(A) et 9(A); DORS/2010-142, art. 9, 10(F), 11 à 13, 14(F), 15(F) et 16; DORS/2011-235, art. 3 à 6 et 16(F); DORS/2011-278, art. 11 et 12(A); DORS/2012-43, art. Current to June 21, 2023 434 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 21 à 25, 26(F), 27 et 28; DORS/2012-104, art. 3, 4(F), 5 à 9 et 20(F); DORS/2012-106, art. 1. TABLE V Food Additives That May Be Used as Food Enzymes Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted Source Permitted in or Upon Maximum Level of Use A.01 α-Acetolactate Bacillus subtilis ToC46 (1) Brewers’ Mash (1) Good Manufacturing decarboxylase (pUW235) Practice (2) Distillers’ Mash (2) Good Manufacturing Practice A.02 Aminopeptidase Lactococcus lactis (1) Cheddar cheese; (1) Good Manufacturing (naming the variety) Practice Cheese (2) Dairy based flavouring (2) Good Manufacturing preparations Practice (3) Hydrolyzed animal, (3) Good Manufacturing milk and vegetable protein Practice A.1 Amylase Aspergillus niger var.; (1) Ale; Beer; Light beer; (1) Good Manufacturing Aspergillus oryzae var.; Malt liquor; Porter; Stout Practice Bacillus subtilis var.; (2) Bread; Flour; Whole (2) Good Manufacturing Rhizopus oryzae var.; Barley wheat flour Practice Malt (3) Cider; Wine (3) Good Manufacturing Practice (4) Chocolate syrups (4) Good Manufacturing Practice (5) Distillers’ Mash (5) Good Manufacturing Practice (6) Malt-flavoured dried (6) Good Manufacturing breakfast cereals Practice (7) Single-strength fruit (7) Good Manufacturing juices Practice (8) Pre-cooked (instant) (8) Good Manufacturing breakfast cereals Practice (9) Starch used in the (9) Good Manufacturing production of dextrins, Practice maltose, dextrose, glucose (glucose syrup) or glucose solids (dried glucose syrup) (10) Unstandardized (10) Good Manufacturing bakery products Practice (11) Plant-based (11) Good Manufacturing beverages Practice (12) Infant cereal products (12) Good Manufacturing Practice Aspergillus niger STz18-9 (1) Ale; Beer; Light beer; (1) Good Manufacturing (pHUda7) Malt liquor; Porter; Stout Practice (2) Distillers’ Mash (2) Good Manufacturing Practice (3) Starch used in the (3) Good Manufacturing production of dextrins, Practice dextrose, glucose (glucose syrup) or glucose solids Current to June 21, 2023 435 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted Source Permitted in or Upon Maximum Level of Use (dried glucose syrup), maltose Bacillus amyloliquefaciens (1) Distillers’ Mash (1) Good Manufacturing EBA 20 (pUBH2); Bacillus Practice licheniformis; Bacillus (2) Starch used in the (2) Good Manufacturing licheniformis BML 592 production of dextrins, Practice (pAmyAmp); Bacillus maltose, dextrose, glucose licheniformis BML 730 (glucose syrup) or glucose (pAmyAmp); Bacillus solids (dried glucose licheniformis LA 57 syrup) (pDN1981); Bacillus licheniformis LAT8 (pLAT3); (3) Brewers’ mash (3) Good Manufacturing Bacillus licheniformis LiH Practice

1159 (pLiH1108); Bacillus licheniformis LiH 1464 (pLiH1346); Bacillus licheniformis PL 1303 (pPL1117); Bacillus licheniformis MOL2083 (pCA164-LE399) Bacillus licheniformis 3253 (1) Starch used in the (1) Good Manufacturing (plCatH-3253); Bacillus production of dextrins, Practice licheniformis 3266 maltose, dextrose, glucose (plCatH-3266ori1); Bacillus (glucose syrup) or glucose stearothermophilus; Bacillus solids (dried glucose subtilis B1.109 (pCPC800) syrup) (2) Distillers’ Mash (2) Good Manufacturing Practice (3) Brewers’ Mash (3) Good Manufacturing Practice (4) Bread; Flour; Whole (4) Good Manufacturing wheat flour Practice (5) Unstandardized bakery (5) Good Manufacturing products Practice Bacillus subtilis B1.109 (1) Starch used in the (1) Good Manufacturing (pCPC720) (ATCC 39, 705) production of dextrins, Practice maltose, dextrose, glucose (glucose syrup) or glucose solids (dried glucose syrup) A.2 Amylase (maltogenic) Bacillus subtilis BRG-1 (1) Starch used in the (1) Good manufacturing (pBRG1); Bacillus subtilis production of dextrins, practice DN1413 (pDN1413); Bacillus maltose, dextrose, subtilis LFA 63 (pLFA63); glucose, (glucose syrup) Bacillus subtilis RB-147 or glucose solids (dried (pRB147) glucose syrup) (2) Bread; Flour; Whole (2) Good manufacturing wheat flour practice (3) Unstandardized bakery (3) Good manufacturing products practice A.3 Asparaginase Aspergillus niger ASP72; (1) Bread; Flour; Whole (1) Good Manufacturing Aspergillus oryzae wheat flour Practice (pCaHj621/BECh2#10) (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice B.1 Bovine Rennet Aqueous extracts from the Cheddar cheese; Cottage Good Manufacturing fourth stomach of adult cheese; Cream cheese; Practice Current to June 21, 2023 436 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted Source Permitted in or Upon Maximum Level of Use bovine animals, sheep and Cream cheese spread; goats Cream cheese spread with (naming the added ingredients); Cream cheese with (naming the added ingredients); (naming the variety) Cheese B.2 Bromelain The pineapples Ananas (1) Ale; Beer; Light beer; (1) Good Manufacturing comosus and Ananas Malt liquor; Porter; Stout Practice bracteatus (2) Bread; Flour; Whole (2) Good Manufacturing wheat flour Practice (3) Sausage casings (3) Good Manufacturing Practice (4) Hydrolyzed animal, (4) Good Manufacturing milk and vegetable protein Practice (5) Meat cuts (5) Good Manufacturing Practice (6) Meat tenderizing (6) Good Manufacturing preparations Practice (7) Pumping pickle for the (7) Good Manufacturing curing of beef cuts Practice in accordance with paragraph B.14.009(g) (8) Sugar wafers, waffles, (8) Good Manufacturing pancakes Practice C.1 Catalase Aspergillus niger var.; (1) Soft drinks (1) Good Manufacturing Micrococcus lysodeikticus; Practice Bovine (Bos taurus) liver (2) Liquid egg-white (liquid (2) Good Manufacturing albumen), liquid whole Practice egg or liquid yolk, destined for drying (3) Liquid whey treated (3) Good Manufacturing with hydrogen peroxide in Practice accordance with item H.1, Table VIII C.2 Cellulase Aspergillus niger var. (1) Distillers’ Mash (1) Good Manufacturing Practice (2) Liquid coffee (2) Good Manufacturing concentrate Practice (3) Spice extracts; Natural (3) Good Manufacturing flavour and colour Practice extractives Trichoderma reesei QM 9414 (1) Single-strength fruit (1) Good Manufacturing juices Practice (2) Tea leaves for the (2) Good Manufacturing production of tea solids Practice C.3 Chymosin (i) Chymosin A Escherichia coli K-12, GE81 (1) Cheddar cheese; (1) Good Manufacturing (pPFZ87A) (naming the variety) Practice cheese; Cottage cheese; Cream cheese; Cream cheese with (naming the added ingredients); Cream cheese spread; Cream Current to June 21, 2023 437 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted Source Permitted in or Upon Maximum Level of Use cheese spread with (naming the added ingredients); Sour cream (2) Unstandardized milk- (2) Good Manufacturing based dessert Practice preparations (ii) Chymosin B Aspergillus niger var. (1) Cheddar cheese; (1) Good Manufacturing awamori, GCC0349 (naming the variety) Practice (pGAMpR); Kluyveromyces cheese; Cottage cheese; marxianus var. lactis, DS1182 Cream cheese; Cream (pKS105) cheese with (naming the added ingredients); Cream cheese spread; Cream cheese spread with (naming the added ingredients); Sour cream (2) Unstandardized milk- (2) Good Manufacturing based dessert Practice preparations F.1 Ficin Latex of fig tree (Ficus sp.) (1) Ale; Beer; Light beer; (1) Good Manufacturing Malt liquor; Porter; Stout Practice (2) Sausage casings (2) Good Manufacturing Practice (3) Hydrolyzed animal, (3) Good Manufacturing milk and vegetable protein Practice (4) Meat cuts (4) Good Manufacturing Practice (5) Meat tenderizing (5) Good Manufacturing preparations Practice (6) Pumping pickle for the (6) Good Manufacturing curing of beef cuts Practice in accordance with paragraph B.14.009(g) G.1 Glucoamylase Aspergillus niger var.; (1) Ale; Beer; Light beer; (1) Good Manufacturing (Amyloglucosidase; Aspergillus oryzae var.; Malt liquor; Porter; Stout Practice Maltase) Rhizopus oryzae var. (2) Bread; Flour; Whole (2) Good Manufacturing wheat flour Practice (3) Chocolate syrups (3) Good Manufacturing Practice (4) Distillers’ Mash (4) Good Manufacturing Practice (5) Pre-cooked (instant) (5) Good Manufacturing breakfast cereals Practice (6) Starch used in the (6) Good Manufacturing production of dextrins, Practice maltose, dextrose, glucose (glucose syrup), or glucose solids (dried glucose syrup) (7) Unstandardized bakery (7) Good Manufacturing products Practice Aspergillus niger STz18-9 (1) Ale; Beer; Light beer; (1) Good Manufacturing (pHUda7) Malt liquor; Porter; Stout Practice (2) Distillers’ Mash (2) Good Manufacturing Practice Current to June 21, 2023 438 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted Source Permitted in or Upon Maximum Level of Use (3) Starch used in the (3) Good Manufacturing production of dextrins, Practice dextrose, glucose (glucose syrup) or glucose solids (dried glucose syrup), maltose Rhizopus niveus var. (1) Distillers’ Mash (1) Good Manufacturing Practice (2) Mash destined for (2) Good Manufacturing vinegar manufacture Practice Rhizopus delemar var.; (1) Brewers’ Mash (1) Good Manufacturing Multiplici sporus Practice (2) Distillers’ Mash (2) Good Manufacturing Practice (3) Mash destined for (3) Good Manufacturing vinegar manufacture Practice (4) Starch used in the (4) Good Manufacturing production of dextrins, Practice maltose, dextrose, glucose (glucose syrup), or glucose solids (dried glucose syrup) G.2 Glucanase Aspergillus niger var.; (1) Ale; Beer; Light beer; (1) Good Manufacturing Bacillus subtilis var. Malt liquor; Porter; Stout Practice (2) Corn for degermination (2) Good Manufacturing Practice (3) Distillers’ Mash (3) Good Manufacturing Practice (4) Mash destined for (4) Good Manufacturing vinegar manufacture Practice (5) Unstandardized bakery (5) Good Manufacturing products Practice Humicola insolens var. (1) Ale; Beer; Light beer; (1) Good Manufacturing Malt liquor; Porter; Stout Practice (2) Distillers’ Mash (2) Good Manufacturing Practice G.3 Glucose oxidase Aspergillus niger var.; (1) Soft drinks (1) Good Manufacturing Aspergillus oryzae Mtl-72 Practice (pHUda107) (2) Liquid egg-white (liquid (2) Good Manufacturing albumen), liquid whole Practice in accordance with egg or liquid yolk, paragraphs B.22.034(b), destined for drying B.22.035(b) and B.22.036(b) (3) Bread; flour; Whole (3) Good manufacturing wheat flour practice (4) Unstandardized bakery (4) Good manufacturing products practice G.4 Glucose Isomerase Bacillus coagulans var.; (1) Glucose (glucose (1) Good Manufacturing Streptomyces syrup) to be partially or Practice olivochromogenes var.; completely isomerized to Actinoplanes missouriensis fructose var.; Streptomyces olivaceus var.; Microbacterium arborescens NRRL B-11022; Streptomyces murinus DSM Current to June 21, 2023 439 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted Source Permitted in or Upon Maximum Level of Use 3252; Streptomyces rubiginosus ATCC No. 21,175; Streptomyces rubiginosus SYC 5406 (pSYC5239) H.1 Hemicellulase Bacillus subtilis var. (1) Distillers’ Mash (1) Good Manufacturing Practice (2) Liquid coffee (2) Good Manufacturing concentrate Practice (3) Mash destined for (3) Good Manufacturing vinegar manufacture Practice I.01 Inulinase Aspergillus niger var. Inulin Good Manufacturing Tieghem Practice I.1 Invertase Aspergillus japonicus Sucrose used in the Good Manufacturing production of Practice fructooligosaccharides Saccharomyces sp. (1) Unstandardized soft- (1) Good Manufacturing centred and liquid-centred Practice confectionery (2) Unstandardized bakery (2) Good Manufacturing products Practice L.1 Lactase Aspergillus niger var.; (1) Lactose-reducing (1) Good Manufacturing Aspergillus oryzae var.; enzyme preparations Practice Kluyveromyces fragilis (2) Milk destined for use in (2) Good Manufacturing (Kluyveromyces marxianus ice cream mix Practice var. marxianus); Kluyveromyces lactis (3) Bread; Flour; whole (3) Good Manufacturing (Kluyveromyces marxianus wheat flour Practice var. lactis); Saccharomyces (4) (naming the flavour) (4) Good Manufacturing sp. milk; (naming the flavour) Practice skim milk; (naming the flavour) partly skimmed milk; (naming the flavour) malted milk; (naming the flavour) skimmed milk with added milk solids; (naming the flavour) partly skimmed milk with added milk solids Cell-free extracts from (1) Milk destined for use in (1) Good Manufacturing Candida pseudotropicalis ice cream mix Practice (2) Yogurt (2) Good Manufacturing Practice (3) Whey (3) Good Manufacturing Practice (4) (naming the flavour) (4) Good Manufacturing milk; (naming the flavour) Practice skim milk; (naming the flavour) partly skimmed milk; (naming the flavour) malted milk; (naming the flavour) skim milk with added milk solids; (naming the flavour) partly skimmed milk with added milk solids Current to June 21, 2023 440 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted Source Permitted in or Upon Maximum Level of Use L.2 Lipase Animal pancreatic tissue; (1) Dairy based flavouring (1) Good Manufacturing Aspergillus niger var.; preparations Practice Aspergillus oryzae var.; (2) Dried egg-white (dried (2) Good Manufacturing Edible forestomach tissue of albumen); Liquid egg- Practice calves, kids or lambs; white ( liquid albumen) Rhizopus oryzae var. (3) Cheddar cheese; (3) Good Manufacturing (naming the variety) Practice Cheese; Processed cheddar cheese (4) Bread; Flour; Whole (4) Good Manufacturing wheat flour Practice (5) Unstandardized bakery (5) Good Manufacturing products Practice (6) Hydrolyzed animal, (6) Good Manufacturing milk and vegetable protein Practice Aspergillus oryzae (MLT-2) (1) Modified fats and oils (1) Good Manufacturing (pRML 787) (p3SR2); Practice Rhizomucor miehei (Cooney (2) Cheddar cheese; (2) Good Manufacturing and Emerson) (previous (naming the variety) Practice name: Mucor miehei Cheese (Cooney and Emerson)); Rhizopus niveus (3) Dairy based flavouring (3) Good Manufacturing preparations Practice (4) Hydrolyzed animal, (4) Good Manufacturing milk and vegetable protein Practice Aspergillus oryzae AI-11 (1) Bread; Flour; Whole (1) Good Manufacturing (pBoel 960) wheat flour Practice (2) Unstandardized bakery (2) Good Manufacturing products Practice (3) Modified fats and oils (3) Good Manufacturing Practice Aspergillus oryzae BECh2#3 (1) Bread; Flour; Whole (1) Good Manufacturing (pCaHj559); Aspergillus wheat flour Practice oryzae (MStr115) (pMStr20) (2) Unstandardized bakery (2) Good Manufacturing products Practice (3) Modified lecithin (3) Good Manufacturing Practice (4) Unstandardized egg (4) Good Manufacturing products Practice Aspergillus niger (pCaHj600/ Modified fats and oils Good Manufacturing MBin118#11) Practice Penicillium camembertii (1) Edible fats and oils (1) Good Manufacturing Practice L.3 Lipoxidase Soyabean whey or meal (1) Bread; Flour; Whole (1) Good Manufacturing wheat flour Practice L.4 Lysozyme Egg-white Cheddar cheese; (naming Good Manufacturing the variety) Cheese Practice M.1 Milk coagulating Rhizomucor miehei (Cooney (1) Cheddar cheese; (1) Good Manufacturing enzyme and Emerson) (previous Cottage cheese; (naming Practice name: Mucor miehei the variety) Cheese; Sour (Cooney and Emerson)) or cream Mucor pusillus Lindt by pure (2) Dairy based flavouring (2) Good Manufacturing culture fermentation process preparations Practice Current to June 21, 2023 441 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted Source Permitted in or Upon Maximum Level of Use or Aspergillus oryzae RET-1 (3) Hydrolyzed animal, (3) Good Manufacturing (pBoel777) milk and vegetable protein Practice Endothia parasitica by pure (1) Emmentaler (1) Good Manufacturing culture fermentation (Emmental, Swiss) Cheese Practice processes (2) Parmesan Cheese (2) Good Manufacturing Practice (3) Romano Cheese (3) Good Manufacturing Practice (4) Mozzarella (Scamorza) (4) Good Manufacturing Cheese Practice (5) Part Skim Mozzarella (5) Good Manufacturing (Part Skim Scamorza) Practice Cheese P.1 Pancreatin Pancreas of the hog (Sus (1) Dried egg-white (dried (1) Good Manufacturing scrofa) or ox (Bos taurus) albumen); Liquid egg- Practice white (liquid albumen) (2) Pre-cooked (instant) (2) Good Manufacturing breakfast cereals Practice (3) Starch used in the (3) Good Manufacturing production of dextrins, Practice maltose, dextrose, glucose (glucose syrup), or glucose solids (dried glucose syrup) (4) Hydrolyzed animal, (4) Good Manufacturing milk and vegetable Practice proteins P.2 Papain Fruit of the papaya Carica (1) Ale; Beer; Light beer; (1) Good Manufacturing papaya L. (Fam. Caricaceae) Malt liquor; Porter; Stout Practice (2) Beef before slaughter (2) Good Manufacturing Practice (3) Sausage casings; (3) Good Manufacturing Water-soluble edible Practice collagen films (4) Hydrolyzed animal, (4) Good Manufacturing milk and vegetable protein Practice (5) Meat cuts (5) Good Manufacturing Practice (6) Meat tenderizing (6) Good Manufacturing preparations Practice (7) Pre-cooked (instant) (7) Good Manufacturing breakfast cereals Practice (8) Pumping pickle for the (8) Good Manufacturing curing of beef cuts Practice (9) Unstandardized bakery (9) Good Manufacturing products Practice P.3 Pectinase Aspergillus niger var.; (1) Cider; Wine (1) Good Manufacturing Rhizopus oryzae var. Practice (2) Distillers’ Mash (2) Good Manufacturing Practice (3) Single-strength fruit (3) Good Manufacturing juices Practice Current to June 21, 2023 442 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted Source Permitted in or Upon Maximum Level of Use (4) Natural flavour and (4) Good Manufacturing colour extractives Practice (5) Skins of citrus fruits (5) Good Manufacturing destined for jam, Practice marmalade and candied fruit production (6) Vegetable stock for use (6) Good Manufacturing in soups Practice (7) Tea leaves for the (7) Good Manufacturing production of tea solids Practice Aspergillus oryzae Km-1-1 (1) Cider; Wine (1) Good Manufacturing (pA2PEI) Practice (2) Single-strength fruit (2) Good Manufacturing juices Practice (3) Unstandardized fruit (3) Good Manufacturing and vegetable products Practice P.4 Pentosanase Aspergillus niger var.; (1) Ale; Beer; Light beer; (1) Good Manufacturing Bacillus subtilis var. Malt liquor; Porter; Stout Practice (2) Corn for degermination (2) Good Manufacturing Practice (3) Distillers’ Mash (3) Good Manufacturing Practice (4) Mash destined for (4) Good Manufacturing vinegar manufacture Practice (5) Unstandardized bakery (5) Good Manufacturing products Practice (6) Bread; Flour; Whole (6) Good Manufacturing wheat flour Practice Trichoderma reesei (1) Bread; Flour; Whole (1) Good Manufacturing (QM9414) wheat flour Practice (2) Distiller’s Mash (2) Good Manufacturing Practice (3) Unstandardized bakery (3) Good Manufacturing products Practice P.5 Pepsin Glandular layer of porcine (1) Ale; Beer; Light beer; (1) Good Manufacturing stomach Malt liquor; Porter; Stout Practice (2) Cheddar cheese; (2) Good Manufacturing Cottage cheese; Cream Practice cheese; Cream cheese spread; Cream cheese spread with (naming the added ingredients); Cream cheese with (naming the added ingredients); (naming the variety) Cheese (3) Defatted soya flour (3) Good Manufacturing Practice (4) Pre-cooked (instant) (4) Good Manufacturing breakfast cereals Practice (5) Hydrolyzed animal, (5) Good Manufacturing milk and vegetable Practice proteins Current to June 21, 2023 443 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted Source Permitted in or Upon Maximum Level of Use P.5A Phospholipase Streptomyces violaceoruber (1) Modified lecithin (1) Good Manufacturing Practice (2) Unstandardized egg (2) Good Manufacturing products Practice Aspergillus oryzae Cheddar cheese; (naming Good Manufacturing (pPFJo142) the variety) Cheese Practice Aspergillus niger (PLA-54) (1) Bread; Flour; Whole (1) Good Manufacturing wheat flour Practice (2) Unstandardized bakery (2) Good Manufacturing products Practice (3) Unstandardized whole (3) Good Manufacturing egg; unstandardized egg Practice yolk (4) Modified lecithin (4) Good Manufacturing Practice P.6 Protease Aspergillus oryzae var.; (1) Ale; Beer; Light beer; (1) Good Manufacturing Aspergillus niger var.; Malt liquor;Porter; Stout Practice Bacillus subtilis var. (2) Bread; Flour; Whole (2) Good Manufacturing wheat flour Practice (3) Dairy based flavouring (3) Good Manufacturing preparations Practice (4) Distillers’ Mash (4) Good Manufacturing Practice (5) Sausage casings (5) Good Manufacturing Practice (6) Hydrolyzed animal, (6) Good Manufacturing milk and vegetable protein Practice (7) Industrial spray-dried (7) Good Manufacturing cheese powder Practice (8) Meat cuts (8) Good Manufacturing Practice (9) Meat tenderizing (9) Good Manufacturing preparations Practice (10) Pre-cooked (instant) (10) Good Manufacturing breakfast cereals Practice (11) Unstandardized (11) Good Manufacturing bakery products Practice (12) Cheddar cheese; (12) Good Manufacturing Cheddar cheese for Practice processing (granular curd cheese; Stirred curd cheese; Washed curd cheese); Colby cheese (13) Plant-based (13) Good Manufacturing beverages Practice Micrococcus caseolyticus (1) (naming the variety) (1) Good Manufacturing var. Cheese Practice Bacillus licheniformis (Cx) (1) Hydrolyzed animal, (1) Good Manufacturing milk and vegetable protein Practice P.7 Pullulanase Bacillus acidopullulyticus (1) Bread; Flour; Whole (1) Good Manufacturing NCIB 11647; Bacillus wheat flour Practice Current to June 21, 2023 444 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted Source Permitted in or Upon Maximum Level of Use licheniformis SE2-Pul-int211 (2) Starch used in the (2) Good Manufacturing (pUBCDEBR A11DNSI) production of dextrins, Practice dextrose, glucose (glucose syrup), glucose solids (dried glucose syrup) or fructose syrups and solids, maltose (3) Unstandardized bakery (3) Good Manufacturing products Practice Bacillus licheniformis BMP (1) Bread; Flour; Whole (1) Good Manufacturing

139 (pR11Amp) wheat flour Practice (2) Brewers’ Mash (2) Good Manufacturing Practice (3) Starch used in the (3) Good Manufacturing production of dextrins, Practice dextrose, glucose (glucose syrup), glucose solids (dried glucose syrup) or fructose syrups and solids, maltose (4) Unstandardized bakery (4) Good Manufacturing products Practice Bacillus subtilis B1-163 (1) Bread; Flour; Whole (1) Good Manufacturing (pEB301) wheat flour Practice (2) Brewers’ Mash (2) Good Manufacturing Practice (3) Distillers’ Mash (3) Good Manufacturing Practice (4) Starch used in the (4) Good Manufacturing production of dextrins, Practice dextrose, glucose (glucose syrup), glucose solids (dried glucose syrup) or fructose syrups and solids, maltose (5) Unstandardized bakery (5) Good Manufacturing products Practice Bacillus subtilis RB121 (1) Brewers’ Mash (1) Good Manufacturing (pDG268) Practice (2) Distillers’ Mash (2) Good Manufacturing Practice (3) Starch used in the (3) Good Manufacturing production of dextrins, Practice dextrose, glucose (glucose syrup), glucose solids (dried glucose syrup) or maltose R.1 Rennet Aqueous extracts from the (1) Cheddar cheese; (1) Good Manufacturing fourth stomach of calves, Cottage cheese; Cream Practice kids or lambs cheese; Cream cheese spread; Cream cheese spread with (naming the added ingredients); Cream cheese with (naming the added ingredients); Current to June 21, 2023 445 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted Source Permitted in or Upon Maximum Level of Use (naming the variety) Cheese; Sour cream (2) Unstandardized milk (2) Good Manufacturing based dessert Practice preparations T.01 Transglutaminase Streptoverticillium (1) Unstandardized (1) Good Manufacturing mobaraense strain S-8112 prepared fish products Practice (2) Simulated meat (2) Good Manufacturing products Practice (3) Unstandardized cheese (3) Good Manufacturing products Practice (4) Unstandardized (4) Good Manufacturing processed cheese Practice products (5) Unstandardized cream (5) Good Manufacturing cheese products Practice (6) Yogurt (6) Good Manufacturing Practice (7) Unstandardized frozen (7) Good Manufacturing dairy desserts Practice T.1 Trypsin Pancreas of the hog (Sus (1) Hydrolyzed animal, (1) Good Manufacturing scrofa) milk and vegetable Practice proteins X.1 Xylanase Aspergillus oryzae Fa 1–1 (1) Bread; Flour; Whole (1) Good Manufacturing (pA2X1TI) wheat flour Practice (2) Unstandardized bakery (2) Good Manufacturing products Practice Aspergillus oryzae JaL 339 (1) Bread; Flour; Whole (1) Good Manufacturing (pJaL537); Bacillus subtilis wheat flour Practice DIDK 0115 (pUB110 OIS2) (2) Unstandardized bakery (2) Good Manufacturing products Practice Bacillus subtilis CF 307 (1) Bread; Flour; Whole (1) Good Manufacturing (pJHPaprE-xynAss- wheat flour Practice BS3xylanase#1) (2) Unstandardized bakery (2) Good Manufacturing products Practice TABLEAU V Additifs alimentaires autorisés comme enzymes dans les aliments Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Source permise Permis dans ou sur Limites de tolérance A.01 α-Acétolactate Bacillus subtilis ToC46 (1) Moût de bière (1) Bonnes pratiques décarboxylase (pUW235) industrielles (2) Moût de distillerie (2) Bonnes pratiques industrielles A.02 Aminopeptidase Lactococcus lactis (1) Fromage cheddar; (1) Bonnes pratiques fromage (indication de la industrielles variété) (2) Préparations (2) Bonnes pratiques aromatisantes à base de industrielles produits laitiers Current to June 21, 2023 446 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Source permise Permis dans ou sur Limites de tolérance (3) Protéines hydrolysées (3) Bonnes pratiques d’origine animale, industrielles végétale ou provenant du lait A.1 Amylase Aspergillus niger var.; (1) Ale; bière; bière légère; (1) Bonnes pratiques Aspergillus oryzae var.; liqueur de malt; porter; industrielles Bacillus subtilis var.; stout Rhizopus oryzae var.; Malt (2) Farine; farine de blé (2) Bonnes pratiques d’orge entier; pain industrielles (3) Cidre; vin (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Sirop au chocolat (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Moût de distillerie (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Céréales à déjeuner (6) Bonnes pratiques sèches à saveur de malt industrielles (7) Jus de fruits non (7) Bonnes pratiques concentrés industrielles (8) Céréales à déjeuner (8) Bonnes pratiques précuites (instantanées) industrielles (9) Amidon utilisé dans la (9) Bonnes pratiques production des dextrines, industrielles du maltose, du dextrose, du glucose (sirop de glucose) ou de solides de glucose (sirop de glucose déshydraté) (10) Produits de (10) Bonnes pratiques boulangerie non industrielles normalisés (11) Boissons végétales (11) Bonnes pratiques industrielles (12) Produits céréaliers (12) Bonnes pratiques pour bébés industrielles Aspergillus niger STz18-9 (1) Ale; bière; bière légère; (1) Bonnes pratiques (pHUda7) liqueur de malt; porter; industrielles stout (2) Moût de distillerie (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Amidon utilisé dans la (3) Bonnes pratiques production des dextrines, industrielles du dextrose, du glucose (sirop de glucose) ou de solides de glucose (sirop de glucose déshydraté), du maltose Bacillus amyloliquefaciens (1) Moût de distillerie (1) Bonnes pratiques EBA 20 (pUBH2); Bacillus industrielles licheniformis; Bacillus (2) Amidon utilisé dans la (2) Bonnes pratiques licheniformis BML 592 production des dextrines, industrielles (pAmyAmp); Bacillus du maltose, du dextrose, licheniformis BML 730 du glucose (sirop de (pAmyAmp); Bacillus glucose) ou de solides de Current to June 21, 2023 447 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Source permise Permis dans ou sur Limites de tolérance licheniformis LA 57 glucose (sirop de glucose (pDN1981); Bacillus déshydraté) licheniformis LAT8 (pLAT3); (3) Moût de bière (3) Bonnes pratiques Bacillus licheniformis LiH industrielles

1159 (pLiH1108); Bacillus licheniformis LiH 1464 (pLiH1346); Bacillus licheniformis PL 1303 (pPL1117); Bacillus licheniformis MOL2083 (pCA164-LE399) Bacillus licheniformis 3253 (1) Amidon utilisé dans la (1) Bonnes pratiques (plCatH-3253); Bacillus production des dextrines, industrielles licheniformis 3266 du maltose, du dextrose, (plCatH-3266ori1); Bacillus du glucose (sirop de stearothermophilus; Bacillus glucose) ou de solides de subtilis B1.109 (pCPC800) glucose (sirop de glucose déshydraté) (2) Moût de distillerie (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Moût de bière (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Farine; farine de blé (4) Bonnes pratiques entier; pain industrielles (5) Produits de (5) Bonnes pratiques boulangerie non industrielles normalisés Bacillus subtilis B1.109 (1) Amidon utilisé dans la (1) Bonnes pratiques (pCPC720) (ATCC 39, 705) production des dextrines, industrielles du maltose, du dextrose, du glucose (sirop de glucose) ou de solides de glucose (sirop de glucose déshydraté) A.2 Amylase maltogène Bacillus subtilis BRG-1 (1) Amidon utilisé dans la (1) Bonnes pratiques (pBRG1); Bacillus subtilis production des dextrines, industrielles DN1413 (pDN1413); Bacillus du maltose, du dextrose, subtilis LFA 63 (pLFA63); du glucose, (sirop de Bacillus subtilis RB-147 glucose) ou de solides de (pRB147) glucose (sirop de glucose déshydraté) (2) Farine; farine de blé (2) Bonnes pratiques entier; pain industrielles (3) Produits de (3) Bonnes pratiques boulangerie non industrielles normalisés A.3 Asparaginase Aspergillus niger ASP72; (1) Farine; farine de blé (1) Bonnes pratiques Aspergillus oryzae entier; pain industrielles (pCaHj621/BECh2#10) (2) Aliments non (2) Bonnes pratiques normalisés industrielles B.1 Présure de bovin Extrait aqueux du 4e Fromage à la crème; Bonnes pratiques (véritable) estomac de fromage à la crème à industrielles bovins, de moutons et de tartiner; fromage à la chèvres adultes crème à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage à la Current to June 21, 2023 448 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Source permise Permis dans ou sur Limites de tolérance crème (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage cheddar; fromage cottage; fromage (indication de la variété) B.2 Broméline Les ananas Ananas comosus (1) Ale; bière; bière légère; (1) Bonnes pratiques et Ananas bracteatus liqueur de malt; porter; industrielles stout (2) Farine; farine de blé (2) Bonnes pratiques entier; pain industrielles (3) Boyaux de saucisse (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Protéine hydrolysée (4) Bonnes pratiques d’origine animale, industrielles végétale ou provenant du lait (5) Pièces de viande (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Produits pour attendrir (6) Bonnes pratiques la viande industrielles (7) Marinade employée (7) Bonnes pratiques dans la salaison de parties industrielles selon l’alinéa de bœuf B.14.009g) (8) Gaufrettes sucrées, (8) Bonnes pratiques gaufres, crêpes industrielles C.1 Catalase Aspergillus niger var.; (1) Boissons préparées (1) Bonnes pratiques Micrococcus lysodeikticus; (gazeuses et non industrielles Foie de bœuf (Bos taurus) gazeuses) (2) Blanc d’œuf liquide (2) Bonnes pratiques (albumen liquide), jaune industrielles d’œuf liquide ou œuf entier liquide, destinés au séchage (3) Petit-lait liquide traité (3) Bonnes pratiques au peroxyde d’hydrogène, industrielles conformément à l’article H.1, du tableau VIII C.2 Cellulase Aspergillus niger var. (1) Moût de distillerie (1) Bonnes pratiques industrielles (2) Concentré de café (2) Bonnes pratiques liquide industrielles (3) Extraits d’épices; (3) Bonnes pratiques préparations industrielles aromatisantes naturelles et colorants Trichoderma reesei QM 9414 (1) Jus de fruits non (1) Bonnes pratiques concentrés industrielles (2) Feuilles de thé (2) Bonnes pratiques destinées à la production industrielles de solides de thé C.3 Chymosine (i) Chymosine A Escherichia coli K-12, GE81 (1) Fromage cheddar; (1) Bonnes pratiques (pPFZ87A) fromage (indication de la industrielles variété); fromage cottage; Current to June 21, 2023 449 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Source permise Permis dans ou sur Limites de tolérance fromage à la crème; fromage à la crème (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage à la crème à tartiner; fromage à la crème à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); crème sure (2) Produits pour desserts (2) Bonnes pratiques à base de lait non industrielles normalisés (ii) Chymosine B Aspergillus niger var. (1) Fromage cheddar; (1) Bonnes pratiques awamori, GCC0349 fromage (indication de la industrielles (pGAMpR); Kluyveromyces variété); fromage cottage; marxianus var. lactis, DS1182 fromage à la crème; (pKS105) fromage à la crème (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage à la crème à tartiner; fromage à la crème à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); crème sure (2) Produits pour desserts (2) Bonnes pratiques à base de lait non industrielles normalisés F.1 Ficine Latex de figuier (Ficus sp.) (1) Ale; bière; bière légère; (1) Bonnes pratiques liqueur de malt; porter; industrielles stout (2) Boyaux de saucisse (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Protéine hydrolysée (3) Bonnes pratiques d’origine animale, industrielles végétale ou provenant du lait (4) Pièces de viande (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Produits pour attendrir (5) Bonnes pratiques la viande industrielles (6) Marinade employée (6) Bonnes pratiques dans la salaison de parties industrielles selon l’alinéa de bœuf B.14.009g) G.1 Glucoamylase Aspergillus niger var.; (1) Ale; bière; bière légère; (1) Bonnes pratiques (Amyloglucosidase; Aspergillus oryzae var.; liqueur de malt; porter; industrielles maltase) Rhizopus oryzae var. stout (2) Farine; farine de blé (2) Bonnes pratiques entier; pain industrielles (3) Sirop au chocolat (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Moût de distillerie (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Céréales à déjeuner (5) Bonnes pratiques précuites (instantanées) industrielles (6) Amidon employé dans (6) Bonnes pratiques la production des industrielles dextrines, du maltose, du Current to June 21, 2023 450 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Source permise Permis dans ou sur Limites de tolérance dextrose, du glucose (sirop de glucose) ou de solides de glucose (sirop de glucose déshydraté) (7) Produits de (7) Bonnes pratiques boulangerie non industrielles normalisés Aspergillus niger STz18-9 (1) Ale; bière; bière légère; (1) Bonnes pratiques (pHUda7) liqueur de malt; porter; industrielles stout (2) Moût de distillerie (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Amidon utilisé dans la (3) Bonnes pratiques production des dextrines, industrielles du dextrose, du glucose (sirop de glucose) ou de solides de glucose (sirop de glucose déshydraté), du maltose Rhizopus niveus var. (1) Moût de distillerie (1) Bonnes pratiques industrielles (2) Moût servant à la (2) Bonnes pratiques fabrication du vinaigre industrielles Rhizopus delemar var.; (1) Moût de bière (1) Bonnes pratiques Multiplici sporus industrielles (2) Moût de distillerie (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Moût servant à la (3) Bonnes pratiques fabrication du vinaigre industrielles (4) Amidon employé dans (4) Bonnes pratiques la production des industrielles dextrines, du maltose, du dextrose, du glucose (sirop de glucose) ou de solides de glucose (sirop de glucose déshydraté) G.2 Glucanase Aspergillus niger var.; (1) Ale; bière; bière légère; (1) Bonnes pratiques Bacillus subtilis var. liqueur de malt; porter; industrielles stout (2) Maïs pour égrenage (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Moût de distillerie (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Moût servant à la (4) Bonnes pratiques fabrication du vinaigre industrielles (5) Produits de (5) Bonnes pratiques boulangerie non industrielles normalisés Humicola insolens var. (1) Ale; bière; bière légère; (1) Bonnes pratiques liqueur de malt; porter; industrielles stout (2) Moût de distillerie (2) Bonnes pratiques industrielles Current to June 21, 2023 451 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Source permise Permis dans ou sur Limites de tolérance G.3 Glucose-oxydase Aspergillus niger var.; (1) Boissons préparées (1) Bonnes pratiques Aspergillus oryzae Mtl-72 (gazeuses et non industrielles (pHUda107) gazeuses) (2) Blanc d’œuf liquide (2) Bonnes pratiques (albumen liquide), jaune industrielles selon les d’œuf liquide ou œuf alinéas B.22.034b), entier liquide, destinés au B.22.035b) et B.22.036b) séchage (3) Farine; farine de blé (3) Bonnes pratiques entier; pain industrielles (4) Produits de (4) Bonnes pratiques boulangerie non industrielles normalisés G.4 Glucose-isomérase Bacillus coagulans var.; (1) Glucose (sirop de (1) Bonnes pratiques Streptomyces glucose) à être industrielles olivochromogenes var.; partiellement ou Actinoplanes missouriensis complètement transformé var.; Streptomyces olivaceus en fructose par var.; Microbacterium isomérisation arborescens NRRL B-11022; Streptomyces murinus DSM 3252; Streptomyces rubiginosus ATCC No. 21,175; Streptomyces rubiginosus SYC 5406 (pSYC5239) H.1 Hemicellulase Bacillus subtilis var. (1) Moût de distillerie (1) Bonnes pratiques industrielles (2) Concentré de café (2) Bonnes pratiques liquide industrielles (3) Moût destiné à la (3) Bonnes pratiques fabrication du vinaigre industrielles I.01 Inulinase Aspergillus niger var. Inuline Bonnes pratiques Tieghem industrielles I.1 Invertase Aspergillus japonicus Saccharose utilisé dans la Bonnes pratiques production de fructo- industrielles oligosaccharides Saccharomyces sp. (1) Confiseries non (1) Bonnes pratiques normalisées avec centre industrielles mou ou liquide (2) Produits de (2) Bonnes pratiques boulangerie non industrielles normalisés L.1 Lactase Aspergillus niger var.; (1) Produits enzymatiques (1) Bonnes pratiques Aspergillus oryzae var.; pour la réduction du industrielles Kluyveromyces fragilis lactose (Kluyveromyces Marxianus (2) Lait destiné à la (2) Bonnes pratiques var. marxianus); fabrication du mélange industrielles Kluyveromyces lactis pour la crème glacée (Kluyveromyces Marxianus var. lactis); Saccharomyces (3) Farine; farine de blé (3) Bonnes pratiques sp. entier; pain industrielles (4) Lait (indication de (4) Bonnes pratiques l’arôme); lait écrémé industrielles (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé Current to June 21, 2023 452 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Source permise Permis dans ou sur Limites de tolérance (indication de l’arôme); lait malté (indication de l’arôme); lait écrémé additionné de solides du lait (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé additionné de solides du lait (indication de l’arôme); Extraits acellulaires de (1) Lait destiné à la (1) Bonnes pratiques Candida pseudotropicalis fabrication du mélange industrielles pour la crème glacée (2) Yogourt (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Petit-lait (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Lait (indication de (4) Bonnes pratiques l’arôme); lait écrémé industrielles (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme); lait malté (indication de l’arôme); lait écrémé additionné de solides du lait (indication de l’arôme); lait partiellement écrémé additionné de solides du lait (indication de l’arôme) L.2 Lipase Aspergillus niger var.; (1) Préparations (1) Bonnes pratiques Aspergillus oryzae var.; aromatisantes à base de industrielles Rhizopus oryzae var.; Tissus produits laitiers comestibles des préestomacs (2) Blanc d’œuf liquide (2) Bonnes pratiques d’agneaux, de chevreaux ou (albumen liquide); poudre industrielles de veaux; Tissus de blanc d’œuf (poudre pancréatiques d’animaux d’albumen) (3) Fromage cheddar; (3) Bonnes pratiques fromage fondu cheddar; industrielles fromage (indication de la variété) (4) Farine; farine de blé (4) Bonnes pratiques entier; pain industrielles (5) Produits de (5) Bonnes pratiques boulangerie non industrielles normalisés (6) Protéines hydrolysées (6) Bonnes pratiques d’origine animale, industrielles végétale ou provenant du lait Aspergillus oryzae (MLT-2) (1) Graisses et huiles (1) Bonnes pratiques (pRML 787) (p3SR2); modifiées industrielles Rhizomucor miehei (Cooney (2) Fromage cheddar; (2) Bonnes pratiques et Emerson) (précédemment fromage (indication de la industrielles nommé Mucor miehei variété) (Cooney et Emerson)); Rhizopus niveus Current to June 21, 2023 453 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Source permise Permis dans ou sur Limites de tolérance (3) Préparations (3) Bonnes pratiques aromatisantes à base de industrielles produits laitiers (4) Protéines hydrolysées (4) Bonnes pratiques d’origine animale, industrielles végétale ou provenant du lait Aspergillus oryzae AI-11 (1) Farine; farine de blé (1) Bonnes pratiques (pBoel 960) entier; pain industrielles (2) Produits de (2) Bonnes pratiques boulangerie non industrielles normalisés (3) Graisses et huiles (3) Bonnes pratiques modifiées industrielles Aspergillus oryzae BECh2#3 (1) Farine; farine de blé (1) Bonnes pratiques (pCaHj559); Aspergillus entier; pain industrielles oryzae (MStr115) (pMStr20) (2) Produits de (2) Bonnes pratiques boulangerie non industrielles normalisés (3) Lécithine modifiée (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Produits des œufs non (4) Bonnes pratiques normalisés industrielles Aspergillus niger (pCaHj600/ Graisses et huiles Bonnes pratiques MBin118#11) modifiées industrielles Penicillium camembertii (1) Graisses et huiles (1) Bonnes pratiques comestibles industrielles L.3 Lipoxydase Grumeaux ou farine de fine (1) Farine; farine de blé (1) Bonnes pratiques Soja entier; pain industrielles L.4 Lysozyme Blanc d’œuf Fromage cheddar; Bonnes pratiques fromage (indication de la industrielles variété) M.1 Enzyme coagulant le Rhizomucor miehei (Cooney (1) Crème sure; fromage (1) Bonnes pratiques lait et Emerson) (précédemment cheddar; fromage cottage; industrielles nommé Mucor miehei fromage (indication de la (Cooney et Emerson)) ou variété) Mucor pusillus Lindt par (2) Préparations (2) Bonnes pratiques fermentation de culture pure aromatisantes à base de industrielles ou Aspergillus oryzae RET-1 produits laitiers (pBœl777) (3) Protéines hydrolysées (3) Bonnes pratiques d’origine animale, industrielles végétale ou provenant du lait Endothia parasitica par (1) Fromage Emmentaler (1) Bonnes pratiques fermentation de culture pure (Emmental ou Suisse) industrielles (2) Fromage Parmesan (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Fromage Romano (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Fromage Mozzarella (4) Bonnes pratiques (Scamorza) industrielles (5) Fromage Mozzarella (5) Bonnes pratiques partiellement écrémé industrielles Current to June 21, 2023 454 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Source permise Permis dans ou sur Limites de tolérance (Scamorza partiellement écrémé) P.1 Pancréatine Pancréas de porc (Sus scrofa) (1) Blanc d’œuf liquide (1) Bonnes pratiques ou de bœuf (Bos taurus) (albumen liquide); poudre industrielles de blanc d’œuf (poudre d’albumen) (2) Céréales à déjeuner (2) Bonnes pratiques précuites (instantanées) industrielles (3) Amidon utilisé dans la (3) Bonnes pratiques production des dextrines, industrielles du maltose, du dextrose, du glucose (sirop de glucose) ou de solides de glucose (sirop de glucose déshydraté) (4) Protéines hydrolysées (4) Bonnes pratiques d’origine animale ou industrielles végétale ou provenant du lait P.2 Papaïne Fruit du papayer Carica (1) Ale; bière; bière légère; (1) Bonnes pratiques papaya L. (Fam. du liqueur de malt; porter; industrielles Caricaceae) stout (2) Bœuf avant l’abattage (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Boyaux de saucisse; (3) Bonnes pratiques pellicules de collagène industrielles hydrosolubles comestibles (4) Protéine hydrolysée (4) Bonnes pratiques d’origine animale, industrielles végétale ou provenant du lait (5) Pièces de viande (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Produits pour attendrir (6) Bonnes pratiques la viande industrielles (7) Céréales à déjeuner (7) Bonnes pratiques précuites (instantanées) industrielles (8) Marinade employée (8) Bonnes pratiques dans la salaison de parties industrielles de bœuf (9) Produits de (9) Bonnes pratiques boulangerie non industrielles normalisés P.3 Pectinase Aspergillus niger var.; (1) Cidre; vin (1) Bonnes pratiques Rhizopus oryzae var. industrielles (2) Moût de distillerie (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Jus de fruits non (3) Bonnes pratiques concentrés industrielles (4) Préparations naturelles (4) Bonnes pratiques aromatisantes et industrielles colorants Current to June 21, 2023 455 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Source permise Permis dans ou sur Limites de tolérance (5) Pelures d’agrumes (5) Bonnes pratiques destinées à la fabrication industrielles de confiture, de marmelade et de fruits confits (6) Bouillon de légume (6) Bonnes pratiques employé dans les soupes industrielles (7) Feuilles de thé (7) Bonnes pratiques destinées à la production industrielles de solides de thé Aspergillus oryzae Km-1-1 (1) Cidre; vin (1) Bonnes pratiques (pA2PEI) industrielles (2) Jus de fruits non (2) Bonnes pratiques concentrés industrielles (3) Produits à base de (3) Bonnes pratiques fruits et de légumes non industrielles normalisés P.4 Pentosanase Aspergillus niger var.; (1) Ale; bière; bière légère; (1) Bonnes pratiques Bacillus subtilis var. liqueur de malt; porter; industrielles stout (2) Maïs pour égrenage (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Moût de distillerie (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Moût destiné à la (4) Bonnes pratiques fabrication du vinaigre industrielles (5) Produits de (5) Bonnes pratiques boulangerie non industrielles normalisés (6) Farine; farine de blé (6) Bonnes pratiques entier, pain industrielles Trichoderma reesei (QM9414) (1) Farine; farine de blé (1) Bonnes pratiques entier, pain industrielles (2) Moût de distillerie (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Produits de (3) Bonnes pratiques boulangerie non industrielles normalisés P.5 Pepsine Muqueuse glandulaire de (1) Ale; bière; bière légère; (1) Bonnes pratiques l’estomac de porc liqueur de malt; porter; industrielles stout (2) Fromage à la crème; (2) Bonnes pratiques fromage à la crème à industrielles tartiner; fromage à la crème à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage à la crème (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage cheddar; fromage cottage; fromage (indication de la variété) (3) Farine de soja (3) Bonnes pratiques dégraissée industrielles Current to June 21, 2023 456 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Source permise Permis dans ou sur Limites de tolérance (4) Céréales à déjeuner (4) Bonnes pratiques précuites (instantanées) industrielles (5) Protéines hydrolysées (5) Bonnes pratiques d’origine animale ou industrielles végétale ou provenant du lait P.5A Phospholipase Streptomyces violaceoruber (1) Lécithine modifiée (1) Bonnes pratiques industrielles (2) Produits des œufs non (2) Bonnes pratiques normalisés industrielles Aspergillus oryzae Fromage cheddar; Bonnes pratiques (pPFJo142) fromage (indication de la industrielles variété) Aspergillus niger (PLA-54) (1) Farine; farine de blé (1) Bonnes pratiques entier; pain industrielles (2) Produits de (2) Bonnes pratiques boulangerie non industrielles normalisés (3) Œuf entier non (3) Bonnes pratiques normalisé; jaune d’œuf industrielles non normalisé (4) Lécithine modifiée (4) Bonnes pratiques industrielles P.6 Protéase Aspergillus oryzae var.; (1) Ale; bière; bière légère; (1) Bonnes pratiques Aspergillus niger var.; liqueur de malt; porter; industrielles Bacillus subtilis var. stout (2) Farine; farine de blé (2) Bonnes pratiques entier; pain industrielles (3) Préparations (3) Bonnes pratiques aromatisantes à base de industrielles produits laitiers (4) Moût de distillerie (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Boyaux de saucisses (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Protéines hydrolysées (6) Bonnes pratiques d’origine animale, industrielles végétale, ou provenant du lait (7) Poudre de fromage de (7) Bonnes pratiques pulvérisation sèche industrielles industrielle (8) Pièces de viande (8) Bonnes pratiques industrielles (9) Produits pour attendrir (9) Bonnes pratiques la viande industrielles (10) Céréales à déjeuner (10) Bonnes pratiques précuites (instantanées) industrielles (11) Produits de (11) Bonnes pratiques boulangerie non industrielles normalisés (12) Fromage cheddar; (12) Bonnes pratiques fromage cheddar destiné industrielles Current to June 21, 2023 457 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Source permise Permis dans ou sur Limites de tolérance à la transformation (fromage à caillé brassé; fromage à caillé granuleux; fromage à caillé lavé); fromage Colby (13) Boissons végétales (13) Bonnes pratiques industrielles Micrococcus caseolyticus var. (1) Fromage (indication de (1) Bonnes pratiques la variété) industrielles Bacillus licheniformis (Cx) (1) Protéines hydrolysées (1) Bonnes pratiques d’origine animale, industrielles végétale ou provenant du lait P.7 Pullulanase Bacillus acidopullulyticus (1) Farine; farine de blé (1) Bonnes pratiques NCIB 11647; Bacillus entier; pain industrielles licheniformis SE2-Pul-int211 (2) Amidon utilisé dans la (2) Bonnes pratiques (pUBCDEBRA11DNSI) production des dextrines, industrielles du dextrose, du glucose (sirop de glucose), de solides de glucose (sirop de glucose déshydraté) ou de sirops et de solides de fructose, du maltose (3) Produits de (3) Bonnes pratiques boulangerie non industrielles normalisés Bacillus licheniformis BMP (1) Farine; farine de blé (1) Bonnes pratiques

139 (pR11Amp) entier; pain industrielles (2) Moût de bière (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Amidon utilisé dans la (3) Bonnes pratiques production des dextrines, industrielles du dextrose, du glucose (sirop de glucose), de solides de glucose (sirop de glucose déshydraté) ou de sirops et de solides de fructose, du maltose (4) Produits de (4) Bonnes pratiques boulangerie non industrielles normalisés Bacillus subtilis B1-163 (1) Farine; farine de blé (1) Bonnes pratiques (pEB301) entier; pain industrielles (2) Moût de bière (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Moût de distillerie (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Amidon utilisé dans la (4) Bonnes pratiques production des dextrines, industrielles du dextrose, du glucose (sirop de glucose), de solides de glucose (sirop de glucose déshydraté) ou Current to June 21, 2023 458 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Source permise Permis dans ou sur Limites de tolérance de sirops et de solides de fructose, du maltose (5) Produits de (5) Bonnes pratiques boulangerie non industrielles normalisés Bacillus subtilis RB121 (1) Moût de bière (1) Bonnes pratiques (pDG268) industrielles (2) Moût de distillerie (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Amidon utilisé dans la (3) Bonnes pratiques production des dextrines, industrielles du dextrose, du glucose (sirop de glucose), du maltose ou de solides de glucose (sirop de glucose déshydraté) R.1 Présure Extrait aqueux du 4e (1) Crème sure; fromage à (1) Bonnes pratiques (véritable) estomac de veaux, la crème; fromage à la industrielles de chevreaux ou d’agneaux crème à tartiner; fromage à la crème à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage à la crème (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage cheddar; fromage cottage; fromage (indication de la variété) (2) Produits pour desserts (2) Bonnes pratiques à base de lait non industrielles normalisés T.01 Transglutaminase Streptoverticillium (1) Produits de poisson (1) Bonnes pratiques mobaraense souche S-8112 préparé non normalisés industrielles (2) Simili-produits de (2) Bonnes pratiques viande industrielles (3) Produits de fromage (3) Bonnes pratiques non normalisés industrielles (4) Produits de fromage (4) Bonnes pratiques fondu non normalisés industrielles (5) Produits de fromage à (5) Bonnes pratiques la crème non normalisés industrielles (6) Yogourt (6) Bonnes pratiques industrielles (7) Desserts laitiers (7) Bonnes pratiques congelés non normalisés industrielles T.1 Trypsine Pancreas de porc (Sus scrofa) (1) Protéines hydrolysées (1) Bonnes pratiques d’origine animale ou industrielles végétale ou provenant du lait X.1 Xylanase Aspergillus oryzae Fa 1–1 (1) Farine; farine de blé (1) Bonnes pratiques (pA2X1TI) entier; pain industrielles (2) Produits de (2) Bonnes pratiques boulangerie non industrielles normalisés Current to June 21, 2023 459 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Source permise Permis dans ou sur Limites de tolérance Aspergillus oryzae JaL 339 (1) Farine; farine de blé (1) Bonnes pratiques (pJaL537); Bacillus subtilis entier; pain industrielles DIDK 0115 (pUB110 OIS2) (2) Produits de (2) Bonnes pratiques boulangerie non industrielles normalisés Bacillus subtilis CF 307 (1) Farine; farine de blé (1) Bonnes pratiques (pJHPaprE-xynAss- entier; pain industrielles BS3xylanase#1) (2) Produits de (2) Bonnes pratiques boulangerie non industrielles normalisés SOR/78-402, s. 6; SOR/78-876, s. 3; SOR/79-662, ss. 14 to 17; SOR/80-501, s. 4; SOR/ DORS/78-402, art. 6; DORS/78-876, art. 3; DORS/79-662, art. 14 à 17; DORS/80-501, art. 80-632, s. 5; SOR/81-60, s. 11; SOR/81-934, ss. 7 to 10; SOR/82-383, s. 10; SOR/82-566, 4; DORS/80-632, art. 5; DORS/81-60, art. 11; DORS/81-934, art. 7 à 10; DORS/82-383, art. s. 2; SOR/82-1071, s. 17; SOR/84-302, s. 4; SOR/84-762, ss. 8, 9; SOR/84-801, s. 4; SOR/ 10; DORS/82-566, art. 2; DORS/82-1071, art. 17; DORS/84-302, art. 4; DORS/84-762, art. 86-89, ss. 4 to 6; SOR/86-1112, s. 4; SOR/87-254, s. 2; SOR/87-640, s. 7; SOR/88-281, s. 8 et 9; DORS/84-801, art. 4; DORS/86-89, art. 4 à 6; DORS/86-1112, art. 4; DORS/87-254, 1; SOR/90-24, ss. 1 to 3; SOR/90-87, ss. 10 to 12; SOR/90-469, s. 3; SOR/91-124, s. 5(F); art. 2; DORS/87-640, art. 7; DORS/88-281, art. 1; DORS/90-24, art. 1 à 3; DORS/90-87, SOR/91-487, s. 1; SOR/91-691, s. 1; SOR/92-63, s. 4; SOR/92-94, s. 4; SOR/92-195, s. 1; art. 10 à 12; DORS/90-469, art. 3; DORS/91-124, art. 5(F); DORS/91-487, art. 1; DORS/ SOR/92-197, s. 9; SOR/92-231, s. 1; SOR/92-518, s. 1; SOR/92-591, s. 2(F); SOR/94-29, s. 91-691, art. 1; DORS/92-63, art. 4; DORS/92-94, art. 4; DORS/92-195, art. 1; DORS/ 1; SOR/94-182, s. 1; SOR/94-212, s. 9; SOR/94-417, s. 2; SOR/94-552, s. 1; SOR/94-689, s. 92-197, art. 9; DORS/92-231, art. 1; DORS/92-518, art. 1; DORS/92-591, art. 2(F); DORS/ 2; SOR/94-712, s. 1; SOR/95-65, s. 1; SOR/95-183, s. 9; SOR/95-525, ss. 1, 2; SOR/96-375, 94-29, art. 1; DORS/94-182, art. 1; DORS/94-212, art. 9; DORS/94-417, art. 2; DORS/ s. 1; SOR/97-81, s. 1; SOR/97-82, s. 1; SOR/97-122, ss. 4(F), 5;SOR/97-508, ss. 1, 2; SOR/ 94-552, art. 1; DORS/94-689, art. 2; DORS/94-712, art. 1; DORS/95-65, art. 1; DORS/ 97-513, s. 1; SOR/97-558, s. 4; SOR/98-454, s. 1; SOR/98-458, ss. 6, 7(F); SOR/2000-336, 95-183, art. 9; DORS/95-525, art. 1 et 2; DORS/96-375, art. 1; DORS/97-81, art. 1; DORS/ ss. 3 to 5; SOR/2000-417, s. 4; SOR/2003-130, s. 4; SOR/2004-84, s. 1; SOR/2005-98, ss. 4 97-82, art. 1; DORS/97-122, art. 4(F) et 5; DORS/97-508, art. 1 et 2; DORS/97-513, art. 1; to 7, 8(F); SOR/2005-394, ss. 1 to 6; SOR/2007-225, s. 1; SOR/2010-41, ss. 1 to 6, 9(E); DORS/97-558, art. 4; DORS/98-454, art. 1; DORS/98-458, art. 6 et 7(F); DORS/2000-336, SOR/2010-42, ss. 1 to 4; SOR/2010-94, s. 8(E); SOR/2010-142, s. 17; SOR/2010-143, ss. art. 3 à 5; DORS/2000-417, art. 4; DORS/2003-130, art. 4; DORS/2004-84, art. 1; DORS/ 14 to 26; SOR/2012-26, s. 4; SOR/2012-45, s. 1; SOR/2012-46, s. 4; SOR/2012-104, ss. 10, 2005-98, art. 3 à 7 et 8(F); DORS/2005-394, art. 1 à 6; DORS/2007-225, art. 1; DORS/ 21. 2010-41, art. 1 à 6 et 9(A); DORS/2010-42, art. 1 à 4; DORS/2010-94, art. 8(A); DORS/ 2010-142, art. 17; DORS/2010-143, art. 14 à 26; DORS/2012-26, art. 4; DORS/2012-45, art. 1; DORS/2012-46, art. 4; DORS/2012-104, art. 10 et 21. TABLE VI Food Additives That May Be Used as Firming Agents Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use A.1 Aluminum Sulphate (1) Canned crabmeat, lobster, salmon, (1) Good Manufacturing Practice shrimp and tuna; Pickles and relishes (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice A.2 Ammonium Aluminum (1) Pickles and relishes (1) Good Manufacturing Practice Sulphate (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice C.1 Calcium Chloride (1) Canned apples (1) 0.026% calculated as calcium (2) Canned grapefruit (2) 0.035% of the total calcium content, whether added or otherwise present (3) (naming the variety) cheese; (3) 0.02% of the milk and milk products Cheddar cheese used (4) Cottage cheese (4) Good Manufacturing Practice (5) Glaze of frozen fish (5) Good Manufacturing Practice (6) Olives (6) 1.5% of the brine (7) Pickles and relishes (7) 0.4% (8) Tomatoes; Canned vegetables (8) 0.026% calculated as calcium, and (naming the vegetable); Frozen apples in the case of canned peas 0.035% calculated as calcium (9) Unstandardized foods (9) Good Manufacturing Practice (10) Canned apricots (10) 0.022% calculated as calcium C.2 Calcium Citrate (1) Tomatoes; Canned vegetables; (1) 0.026% calculated as calcium Frozen apples; Frozen sliced apples (2) Canned apples (2) 0.026% calculated as calcium Current to June 21, 2023 460 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (3) Unstandardized foods (3) Good Manufacturing Practice C.3 Calcium Gluconate Unstandardized foods Good Manufacturing Practice C.3A Calcium Lactate (1) Canned grapefruit (1) 0.035% of the total calcium content, whether added or otherwise present (2) Canned peas (2) 0.035% calculated as calcium C.4 Calcium Phosphate, dibasic Unstandardized foods Good Manufacturing Practice C.5 Calcium Phosphate, (1) Tomatoes; Canned vegetables; (1) 0.026% calculated as calcium monobasic Frozen apples (2) Canned apples (2) 0.026% calculated as calcium (3) Unstandardized foods (3) Good Manufacturing Practice C.6 Calcium Sulphate (1) Tomatoes; Canned vegetables; (1) 0.026% calculated as calcium Frozen apples (2) Canned apples (2) 0.026% calculated as calcium P.1 Potassium Aluminum (1) Pickles and relishes (1) Good Manufacturing Practice Sulphate (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice S.1 Sodium Aluminum Sulphate (1) Pickles and relishes (1) Good Manufacturing Practice (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice TABLEAU VI Additifs alimentaires autorisés comme agents raffermissants Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance A.1 Sulfate d’aluminium (1) Crabe; homard; saumon; crevettes (1) Bonnes pratiques industrielles et thon en conserve; cornichons et achards (relish) (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles A.2 Sulfate double d’aluminium (1) Cornichons et achards (relish) (1) Bonnes pratiques industrielles et d’ammonium (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles C.1 Chlorure de calcium (1) Pommes en conserve (1) 0,026 %, calculé en calcium (2) Pamplemousses en conserve (2) 0,035 % de la teneur totale en calcium, qu’il soit ajouté ou autrement présent (3) Fromage (indication de la variété); (3) 0,02 % du lait et des produits du lait fromage cheddar utilisés (4) Fromage cottage (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Glaçage de poisson congelé (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Olives (6) 1,5 % de la saumure (7) Cornichons et achards (relish) (7) 0,4 % (8) Tomates; légumes en conserve (8) 0,026 %, calculé en calcium et, dans (nom du légume); pommes congelées le cas des pois en conserve, 0,035 %, calculé en calcium (9) Aliments non normalisés (9) Bonnes pratiques industrielles (10) Abricots en conserve (10) 0,022 %, calculé en calcium C.2 Citrate de calcium (1) Tomates; légumes en conserve; (1) 0,026 %, calculé en calcium pommes congelées; pommes tranchées congelées Current to June 21, 2023 461 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (2) Pommes en conserve (2) 0,026 %, calculé en calcium (3) Aliments non normalisés (3) Bonnes pratiques industrielles C.3 Gluconate de calcium Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles C.3A Lactate de calcium (1) Pamplemousses en conserve (1) 0,035 % de la teneur totale en calcium, qu’il soit ajouté ou autrement présent (2) Pois en conserve (2) 0,035 % calculé en calcium C.4 Phosphate bicalcique Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles C.5 Phosphate monocalcique (1) Tomates; légumes en conserve; (1) 0,026 %, calculé en calcium pommes congelées (2) Pommes en conserve (2) 0,026 %, calculé en calcium (3) Aliments non normalisés (3) Bonnes pratiques industrielles C.6 Sulfate de calcium (1) Tomates; légumes en conserve; (1) 0,026 %, calculé en calcium pommes congelées (2) Pommes en conserve (2) 0,026 %, calculé en calcium P.1 Sulfate double d’aluminium (1) Cornichons et achards (relish) (1) Bonnes pratiques industrielles et de potassium (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles S.1 Sulfate double d’aluminium (1) Cornichons et achards (relish) (1) Bonnes pratiques industrielles et de sodium (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles SOR/78-402, s. 7; SOR/79-660, ss. 11, 12; SOR/79-752, s. 7; SOR/93-445, s. 1; SOR/ DORS/78-402, art. 7; DORS/79-660, art. 11 et 12; DORS/79-752, art. 7; DORS/93-445, art. 94-689, s. 2(F); SOR/2007-302, s. 4(F); SOR/2010-94, s. 8(E); SOR/2012-43, ss. 29, 30. 1; DORS/94-689, art. 2(F); DORS/2007-302, art. 4(F); DORS/2010-94, art. 8(A); DORS/ 2012-43, art. 29 et 30. TABLE VII Food Additives That May Be Used as Glazing and Polishing Agents Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use A.1 Acetylated Monoglycerides (1) Unstandardized confectionery (1) 0.4% (2) Frozen fish (2) Good Manufacturing Practice B.1 Beeswax Unstandardized confectionery 0.4% C.1 Carnauba Wax Unstandardized confectionery 0.4% C.2 Candelilla Wax Unstandardized confectionery 0.4% G.1 Gum Arabic Unstandardized confectionery 0.4% G.2 Gum Benzoin Unstandardized confectionery 0.4% M.1 Magnesium Silicate Unstandardized confectionery 0.4% M.2 Mineral Oil Unstandardized confectionery 0.15% P.1 Petrolatum Unstandardized confectionery 0.15% S.1 Shellac Cake decorations; Unstandardized 0.4% confectionery S.2 Spermaceti Wax Unstandardized confectionery 0.4% Z.1 Zein Unstandardized confectionery 1.0% Current to June 21, 2023 462 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 TABLEAU VII Additifs alimentaires autorisés comme agents de satinage ou de glaçage Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance A.1 Monoglycérides acétylés (1) Confiseries non normalisées (1) 0,4 % (2) Poisson congelé (2) Bonnes pratiques industrielles B.1 Cire d’abeilles Confiseries non normalisées 0,4 % C.1 Cire de carnauba Confiseries non normalisées 0,4 % C.2 Cire de candélilla Confiseries non normalisées 0,4 % G.1 Gomme arabique Confiseries non normalisées 0,4 % G.2 Résine de benjoin Confiseries non normalisées 0,4 % M.1 Silicate de magnésium Confiseries non normalisées 0,4 % M.2 Huile minérale Confiseries non normalisées 0,15 % P.1 Vaseline Confiseries non normalisées 0,15 % S.1 Gomme laque Confiseries non normalisées; 0,4 % décorations à gâteaux S.2 Spermaceti Confiseries non normalisées 0,4 % Z.1 Zéine Confiseries non normalisées 1,0 % SOR/94-689, s. 2(F); SOR/2010-142, ss. 18 to 29. DORS/94-689, art. 2(F); DORS/2010-142, art. 18 à 29. TABLE VIII Miscellaneous Food Additives Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted in or Upon Purpose of Use Maximum Level of Use A.01 Acacia Gum Ale; Beer; Light beer; Malt Fining agent Good Manufacturing liquor; Porter; Stout; Wine Practice A.1 Acetylated Unstandardized foods Coating; Release agent Good Manufacturing Monoglycerides Practice A.1.01 Agar Wine Fining agent Good Manufacturing Practice A.1.1 Aluminum Sulphate Dried egg-white (dried To stabilize albumen 0.036% albumen); Dried whole egg; during pasteurization Dried yolk; Frozen egg-white (frozen albumen); Frozen whole egg; Frozen yolk; Liquid egg-white (liquid albumen); Liquid whole egg; Liquid yolk A.2 Ammonium Brewer’s yeast Antimicrobial agent 0.1% Persulphate A.3 [Repealed, SOR/93-276, s. 4] A.4 [Repealed, SOR/93-276, s. 5] B.2 Beeswax Unstandardized foods Antisticking agent 0.4% B.2.1 Benzoyl Peroxide Liquid whey destined for the To decolourize 100 p.p.m. manufacture of dried whey products other than those for use in infant formula Current to June 21, 2023 463 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted in or Upon Purpose of Use Maximum Level of Use B.3 Brominated vegetable (Naming the flavour) Flavour Density adjusting agent 15 p.p.m. in beverages oil for use in beverages containing citrus or spruce containing citrus or spruce oils as consumed oils B.4 n-Butane Edible vegetable oil-based or Propellant Good Manufacturing lecithin-based pan coatings Practice or a mixture of both C.1 Caffeine Cola type beverages To characterize the 200 p.p.m. in the finished product product C.2 Caffeine Citrate Cola type beverages To characterize the 200 p.p.m. calculated as product caffeine, in the finished product C.3 Calcium Carbonate (1) Flour; Whole wheat flour (1) Carrier of benzoyl (1) 900 p.p.m., in peroxide accordance with subparagraphs B.13.001(e)(vi) and B.13.005(d)(vi) (2) [Repealed, SOR/94-227, s. 5] (3) Unstandardized (3) Creaming and fixing (3) Good Manufacturing confectionery agent Practice (4) Chewing gum (4) Filler (4) Good Manufacturing Practice (5) Unstandardized foods (5) Carrier and dusting (5) Good Manufacturing agent Practice C.3.01 Calcium Chloride Sausage having an edible To stabilize the edible Good Manufacturing coating coating Practice C.3A Calcium Lactate (1) Egg albumen (1) Restoration of (1) Good Manufacturing (delysozymized) functional properties Practice (Quantity of calcium added not to exceed that lost during processing) (2) A blend of prepared fish (2) To modify texture (2) Good Manufacturing and prepared meat referred Practice to in paragraph B.21.006(n) (3) Sausage having an edible (3) To stabilize the edible (3) Good Manufacturing coating coating Practice C.4 Calcium Oxide (1) Frozen crustaceans and (1) To facilitate the (1) When used in molluscs removal of extraneous combination with sodium matter and to reduce chloride (salt) and sodium moisture loss during hydroxide in solution, cooking calcium oxide not to exceed 30 p.p.m. (2) A blend of prepared fish (2) To modify texture (2) Good Manufacturing and prepared meat referred Practice to in paragraph B.21.006(n) C.5 Calcium Phosphate (1) Flour; Whole wheat flour (1) Carrier of benzoyl (1) 900 p.p.m. in dibasic peroxide accordance with subparagraphs B.13.001(e)(vi) and B.13.005(d)(vi) (2) [Repealed, SOR/94-227, s. 6] C.6 Calcium Phosphate, (1) Flour; Whole wheat flour (1) Carrier of benzoyl (1) 900 p.p.m. in tribasic peroxide accordance with subparagraphs Current to June 21, 2023 464 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted in or Upon Purpose of Use Maximum Level of Use B.13.001(e)(vi) and B.13.005(d)(vi) (2) [Repealed, SOR/94-227, s. 7] (3) Liquid whey destined for (3) Carrier of benzoyl (3) 0.04% of dried whey the manufacture of dried peroxide product whey products other than those for use in infant formula (4) Processed (naming the (4) To improve colour, (4) 1.0% variety) cheese; Processed texture, consistency and (naming the variety) cheese spreadability with (naming the added ingredient); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients) C.7 Calcium Silicate Oil-soluble annatto Carrier Good Manufacturing Practice C.8 Calcium Stearate Unstandardized Release agent Good Manufacturing confectionery Practice C.9 Calcium Stearoyl- 2- (1) Frozen egg-white (frozen (1) Whipping agent (1) 0.05% Lactylate albumen); Liquid egg-white (liquid albumen) (2) Dried egg-white (dried (2) Whipping agent (2) 0.5% albumen) (3) Vegetable fat toppings (3) Whipping agent (3) 0.3% (4) Dehydrated potatoes (4) Conditioning agent (4) 0.2% of dry weight C.10 Calcium Sulphate (1) Flour, Whole wheat flour (1) Carrier of benzoyl (1) 900 p.p.m. in peroxide accordance with subparagraphs B.13.001(e)(vi) and B.13.005(d)(vi) (2) [Repealed, SOR/94-227, s. 8] (3) Baking powder (3) Neutral filler (3) Good Manufacturing Practice (4) Liquid whey destined for (4) Carrier of benzoyl (4) 0.3% of the dried whey the manufacture of dried peroxide product whey products, other than those for use in infant formula C.11 Carbon Dioxide (1) Ale; Beer; Carbonated (1) Carbonation (1) Good Manufacturing (naming the fruit) juice; Practice Cider; Light beer; Malt liquor; Porter; Stout; Wines; Water represented as mineral water or spring water (2) Unstandardized foods (2) Carbonation and (2) Good Manufacturing pressure dispensing agent Practice Current to June 21, 2023 465 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted in or Upon Purpose of Use Maximum Level of Use (3) Cottage Cheese; Creamed (3) To extend durable life (3) Good Manufacturing Cottage Cheese Practice C.11.1 Carboxymethyl Table-top sweetener tablets Tablet disintegration Good Manufacturing Cellulose, cross-linked that contain acesulfame- Practice (Sodium potassium, aspartame, Carboxymethyl erythritol, neotame or Cellulose, cross-linked) sucralose C.12 Castor Oil Unstandardized Release agent Good Manufacturing confectionery Practice C.13 [Repealed, SOR/2010-142, s. 35] C.13.1 Cellulose, Powdered (1) Batter and breading (1) Bulking agent (1) 1% (2) Canapé toast (2) Bulking agent (2) 2% (3) Unstandardized (3) Bulking agent (3) 25% confectionery that meet the conditions set out in column 2 of item 3 of the table following section B.01.513 for the subject “Reduced in energy” set out in column 1 (4) Unstandardized edible (4) Bulking agent (4) 3% ices (5) Fillings (5) Bulking agent (5) 0.5% (6) Foods sold in tablet form (6) Bulking agent (6) 50% (7) Icings (7) Bulking agent (7) 1% (8) Seasonings (8) Bulking agent (8) 3% (9) Sweet baked goods (9) Bulking agent (9) 8% C.14A Chloropentafluo- Unstandardized foods Pressure dispensing and Good Manufacturing roethane aerating agent Practice C.15 Citric Acid (1) Beef blood (1) Anticoagulant (1) Good Manufacturing Practice (2) Unstandardized foods (2) Culture nutrient (2) Good Manufacturing Practice C.16 Copper gluconate Breath freshener products To characterize the 50 p.p.m. product C.17 Copper Sulphate Wine Fining agent 0.0001%, calculated as copper, in the finished product D.1 Dimethylpolysiloxane (1) Apple (or rhubarb) and (1) Antifoaming agent (1) 10 p.p.m. of Formulations (naming the fruit) Jam; Fats dimethylpolysiloxane and oils; Fig marmalade; Fig marmalade with pectin; (naming the fruit) Jam; (naming the fruit) Jam with pectin; (naming the fruit) Jelly; (naming the fruit) Jelly with pectin; (naming the citrus fruit) Marmalade; (naming the citrus fruit) Marmalade with pectin; Pineapple marmalade; Pineapple marmalade with pectin; Reconstituted lemon juice; Reconstituted lime Current to June 21, 2023 466 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted in or Upon Purpose of Use Maximum Level of Use juice; Shortening; Skim milk powder; Wine (2) Pineapple juice; Blends of (2) Anti-foaming agent (2) 10 p.p.m. of pineapple juice with other dimethylpolysiloxane fruit juices; canned pineapple (when pineapple juice is used as the packing medium) (3) Surfaces that come in (3) Release agent (3) Good Manufacturing contact with food Practice (Residue of dimethylpolysiloxane in food not to exceed 10 p.p.m.) (4) Unstandardized foods (4) Antifoaming agent (4) 10 p.p.m. of dimethylpolysiloxane (5) Wort used in the (5) Antifoaming agent (5) 10 p.p.m. of manufacture of Ale, Beer, dimethylpolysiloxane Light beer, Malt liquor, Porter and Stout D.3 Dioctyl sodium (1) Fumaric acid-acidulated (1) Wetting agent (1) 10 p.p.m. in the finished sulfosuccinate dry beverage bases drink (2) Sausage casings (2) Reduce casing (2) 200 p.p.m. of the casing breakage E.1 Ethoxyquin Paprika; Ground chili pepper To promote colour 100 p.p.m. retention E.2 [Repealed, SOR/2016-143, s. 1] F.1 Ferrous Gluconate Ripe olives Colour retention Good Manufacturing Practice G.1 Gelatin Beer; Cider; Wine Fining agent Good Manufacturing Practice G.2 [Repealed, SOR/89-175, s. 2] G.2A Glucono delta lactone (1) Cooked sausage, Meat (1) To accelerate colour (1) 0.5% Loaf fixing (2) Dry Sausage (2) To assist in curing (2) Good Manufacturing Practice G.3 Glycerol (1) Meat curing compounds; (1) Humectant (1) Good Manufacturing Sausage casings Practice (2) Preserved meats (2) Glaze for preserved (2) Good Manufacturing (Division 14) meats Practice (3) Unstandardized foods (3) Humectant; Plasticizer (3) Good Manufacturing Practice G.4 Glycerol ester of wood Beverages containing citrus Density adjusting agent 100 p.p.m. rosin or spruce oils H.1 Hydrogen Peroxide (1) Brewers’ mash (1) Clarification aid (1) 135 p.p.m. in the mash (2) Liquid whey destined for (2) To decolourize and (2) 100 p.p.m. (see also the manufacture of dried maintain pH subitem C.1(3) of Table V) whey products (3) Oat hulls used in the (3) Bleaching agent (3) Good Manufacturing manufacture of oat hull fibre Practice I Isobutane Edible vegetable oil-based or Propellant Good Manufacturing lecithin-based pan coatings Practice or a mixture of both Current to June 21, 2023 467 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted in or Upon Purpose of Use Maximum Level of Use L.1 Lactylic Esters of Fatty Unstandardized foods Plasticizing agent Good Manufacturing Acids Practice L.2 Lanolin Chewing gum Plasticizing agent Good Manufacturing Practice L.3 Lecithin (1) Surfaces that come in (1) Release agent (1) Good Manufacturing contact with food Practice (2) Infant cereal products (2) Release agent (2) 1.75% as consumed L.4 L-Leucine Table-top sweetener tablets Lubricant or binder in Good Manufacturing that contain acesulfame- tablet manufacture Practice potassium, aspartame, erythritol, neotame or sucralose M.1 Magnesium Aluminum Chewing gum Dusting agent Good Manufacturing Silicate Practice M.2 Magnesium Carbonate (1) Flour, Whole wheat flour (1) Carrier of benzoyl (1) 900 p.p.m. in peroxide accordance with subparagraphs B.13.001(e)(vi) and B.13.005(d)(vi) (2) [Repealed, SOR/94-227, s. 9] (3) Unstandardized (3) Release agent (3) Good Manufacturing confectionery Practice M.2A Magnesium Chloride Egg albumen Restoration of functional Good Manufacturing (delysozymized) properties Practice (Quantity of magnesium added not to exceed that lost during processing) M.3 Magnesium Silicate (1) Unstandardized (1) Release agent (1) Good Manufacturing confectionery Practice (2) Chewing gum (2) Dusting agent (2) Good Manufacturing Practice (3) Rice (3) Coating (3) Good Manufacturing Practice M.4 Magnesium Stearate (1) Unstandardized (1) Release agent (1) Good Manufacturing confectionery Practice (2) Foods sold in tablet form (2) Binding agent (2) Good Manufacturing Practice M.4A Magnesium Sulphate Egg albumen Restoration of functional Good Manufacturing (delysozymized) properties Practice (Quantity of magnesium added not to exceed that lost during processing) M.5A [Repealed, SOR/93-276, s. 6] M.5C Methyl Ethyl Cellulose Unstandardized foods Aerating agent Good Manufacturing Practice M.6 Microcrystalline (1) Ice milk mix (1) Bodying and texturizing (1) 1.5% Cellulose agent (2) Sherbet (2) Bodying and texturizing (2) 0.5% agent (3) Unstandardized foods (3) Filler (3) Good Manufacturing that meet the conditions set Practice out in column 2 of item 3 of the table following section Current to June 21, 2023 468 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted in or Upon Purpose of Use Maximum Level of Use B.01.513 for the subject “Reduced in energy” set out in column 1 (4) Whipped vegetable oil (4) Bodying and texturizing (4) 1.5% topping agent (5) Unstandardized frozen (5) Bodying and texturizing (5) 0.5% desserts agent (6) Unstandardized sandwich (6) Bodying and texturizing (6) 3.0% spreads; Unstandardized agent dips (7) Unstandardized foods (7) Bodying and texturizing (7) 2.0% other than those agent unstandardized foods referred to in this item (8) Ice cream mix (8) Bodying and texturizing (8) 0.5% or, if used in agent combination with stabilizing agents, the combined amount shall not exceed 0.5% of the ice cream made from the mix (9) Table-top sweetener (9) Tablet disintegration (9) 2.2% tablets containing aspartame (10) Cream for whipping (10) Stabilizing and (10) 0.2% thickening agent (11) Breath freshener (11) Bodying and (11) 9.0% products texturizing agent M.7 Mineral Oil (1) Bakery products; Seeded (1) Release agent (1) 0.3% in accordance with raisins; Unstandardized section B.01.047. If confectionery petrolatum is also used as a release agent in bakery products the total of any combination of petrolatum and mineral oil must not exceed 0.15% (2) Fresh fruits and (2) Coating (2) 0.3% in accordance with vegetables section B.01.047 (3) Sausage casings (3) Lubricant (3) 5% in accordance with paragraph B.01.047(e) (Residues of mineral oil in a raw sausage prepared with such casings not to exceed 200 p.p.m.; in cooked sausage, 30 p.p.m.) (4) Salt Substitute (4) Binding agent and (4) 0.6% in accordance with protective coating paragraph B.01.047(h) M.8 Monoacetin Unstandardized bakery Plasticizer Good Manufacturing products Practice M.9 Mono- and di- (1) Apple (or rhubarb) and (1) Antifoaming agent (1) Good Manufacturing glycerides (naming the fruit) Jam; Fats Practice and oils; Fig marmalade; Fig marmalade with pectin; (naming the fruit) Jam; (naming the fruit) Jam with pectin; (naming the fruit) Jelly; (naming the fruit) Jelly Current to June 21, 2023 469 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted in or Upon Purpose of Use Maximum Level of Use with pectin; (naming the citrus fruit) Marmalade; (naming the citrus fruit) Marmalade with pectin; Pineapple marmalade; Pineapple marmalade with pectin (2) Unstandardized foods (2) Antifoaming agent; (2) Good Manufacturing Humectant; Release agent Practice M.10 Mono-glycerides Unstandardized foods Antifoaming agent; Good Manufacturing Humectant; Release agent Practice N.1 Nitrogen (1) Cream cheese; Cream (1) To improve (1) Good Manufacturing cheese with (naming the spreadability Practice added ingredients); Cream cheese spread; Cream cheese spread with (naming the added ingredients) (2) Margarine (2) To improve (2) Good Manufacturing spreadability Practice (3) Unstandardized foods (3) Pressure dispensing (3) Good Manufacturing agent Practice N.2 Nitrous Oxide Unstandardized foods Pressure dispensing agent Good Manufacturing Practice O.1 Octafluorocyclobu-tane Unstandardized foods Pressure dispensing and Good Manufacturing aerating agent Practice O.2 Oxystearin Cotton seed oil; Peanut oil; To inhibit crystal 0.125% Soy bean oil formation O.3 Ozone (1) Cider (1) Maturing agent (1) Good Manufacturing Practice (2) Water represented as (2) Chemosterilant (2) Good Manufacturing mineral water or spring Practice water (3) Wine (3) Maturing agent (3) Good Manufacturing Practice P.1 Pancreas Extract Acid producing bacterial To control bacteriophages Good Manufacturing cultures Practice P.1A Paraffin Wax (1) Fresh fruits and (1) Coating (1) 0.3% in accordance with vegetables section B.01.047 (2) Cheese and turnips (2) Coating (2) Good Manufacturing Practice in accordance with section B.01.047 P.2 Petrolatum (1) Bakery products (1) Release agent (1) 0.15% in accordance with section B.01.047. If mineral oil is also used as a release agent the total of any combination of petrolatum and mineral oil must not exceed 0.15% (2) Fresh fruits and (2) Coating (2) 0.3% in accordance with vegetables section B.01.047 P.2A Polyethylene glycol (1) Soft drinks (1) Antifoaming agent (1) 10 p.p.m. (molecular weight (2) Table-top sweetener (2) Lubricant (2) 1.0% 3000-9000) tablets containing aspartame Current to June 21, 2023 470 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted in or Upon Purpose of Use Maximum Level of Use (3) L-Lysine tablets (3) Tablet binder (3) 7.0% P.2B Polydextrose Unstandardized foods Bodying and texturizing Good Manufacturing agent Practice P.3 Polyvinylpyrroli-done (1) Ale; Beer; Cider; Light (1) Fining agent (1) 2 p.p.m. in the finished beer; Malt liquor; Porter; product Stout; Wine (2) Table-top sweetener (2) Tablet binder (2) 0.3% tablets containing aspartame (3) Colour lake dispersions (3) Viscosity reduction (3) Good Manufacturing for use in unstandardized agent and stabilizer in Practice (Residues of confectionery in tablet form colour lake dispersions polyvinyl pyroliodone not to exceed 100 p.p.m. in the finished foods) P.4 Potassium Aluminum Flour; Whole wheat flour Carrier of benzoyl 900 p.p.m., in accordance Sulphate peroxide with subparagraphs B.13.001(e)(vi) and B.13.005(d)(vi) P.4.1 Potassium Wine Fining agent Good Manufacturing Ferrocyanide Practice P.5 Potassium Stearate (1) Chewing gum (1) Plasticizing agent (1) Good Manufacturing Practice (2) Emulsifying preparations (2) Stabilizing agent (2) 2% containing propylene glycol monoesters P.6 Propane Unstandardized foods Pressure dispensing and Good Manufacturing aerating agent Practice P.7 Propylene Glycol (1) Oil-soluble annatto (1) Solvent (1) Good Manufacturing Practice (2) Unstandardized foods (2) Humectant (2) Good Manufacturing Practice Q.1 Quillaia Extract Beverage bases; Beverage Foaming Agent Good Manufacturing mixes; Soft drinks Practice S.1 Saponin Beverage bases; Beverage Foaming agent Good Manufacturing mixes; Soft drinks Practice S.1.01 Silicon Dioxide Edible vegetable oil-based Suspending agent 2.0% of preparation cookware coating emulsions S.1.1 Sodium Acid Frozen fish fillets; frozen To reduce processing Used in combination with Pyrophosphate minced fish; frozen lobster; losses and to reduce thaw sodium tripolyphosphate frozen crab; frozen clams; drip and sodium frozen shrimp pyrophosphate tetrabasic, total added pyrophosphate not to exceed 0.5% calculated as sodium phosphate, dibasic S.2 Sodium Aluminum Flour; Whole wheat flour Carrier of benzoyl 900 p.p.m. in accordance Sulphate peroxide with subparagraphs B.13.001(e)(vi) and B.13.005(d)(vi) S.3 Sodium Bicarbonate (1) Unstandardized (1) Aerating agent (1) Good Manufacturing confectionery Practice (2) Salt (2) To stabilize potassium (2) Good Manufacturing iodide in salt Practice Current to June 21, 2023 471 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted in or Upon Purpose of Use Maximum Level of Use S.3A Sodium Carbonate In combination with sodium To reduce thaw drip 15% of the combination of hexametophosphate for use sodium carbonate and on frozen fish fillets, frozen sodium lobster, frozen crabs, frozen hexametaphosphate clams and frozen shrimp S.3B Sodium Carboxymethyl Sausage casings Coating to enable peeling 0.25% of the casing Cellulose S.4 Sodium Citrate (1) Beef blood (1) Anticoagulant (1) 0.5% (2) Sour cream (2) Flavour precursor (2) 0.1% (3) A blend of prepared fish (3) To modify texture (3) Good Manufacturing and prepared meat referred Practice to in paragraph B.21.006(n) S.5 Sodium Ferrocyanide Dendritic salt As an adjuvant in the 13 p.p.m. calculated as Decahydrate production of dendritic salt anhydrous sodium crystals ferrocyanide S.6 Sodium (1) Beef blood (1) Anti-coagulant (1) 0.2% Hexametaphosphate (2) Frozen fish fillets; frozen (2) To reduce thaw drip (2) 0.5% total added lobsters; frozen crab; frozen phosphate calculated as clams and frozen shrimp sodium phosphate, dibasic (3) Gelatin intended for (3) Whipping agent (3) 2% marshmallow compositions S.6A Sodium Hydroxide Frozen crustaceans and To facilitate the removal of When used in combination molluscs extraneous matter and to with sodium chloride (salt) reduce moisture loss and calcium oxide in during cooking solution, sodium hydroxide not to exceed 70 p.p.m. S.6.1 Sodium Lauryl (1) Dried egg-white (dried (1) Whipping agent (1) 0.1% Sulphate albumen) (2) Frozen egg-white (frozen (2) Whipping agent (2) 0.0125% albumen); Liquid egg-white (liquid albumen) (3) Gelatin intended for (3) Whipping agent (3) 0.5% marshmallow compositions S.6.2 Sodium Potassium Breath freshener products To characterize the 700 p.p.m. Copper Chlorophyllin product S.7 Sodium Phosphate, (1) Frozen fish (1) To prevent cracking of (1) Good Manufacturing dibasic glaze Practice (2) Frozen mushrooms (2) To prevent (2) Good Manufacturing discolouration Practice S.7.1 Sodium Frozen fish fillets; frozen To reduce processing Used in combination with Pyrophosphate, minced fish; frozen lobster; losses and to reduce thaw sodium tripolyphosphate tetrabasic frozen crab; frozen clams; drip and sodium acid frozen shrimp pyrophosphate, total added phosphate not to exceed 0.5% calculated as sodium phosphate, dibasic S.8 Sodium Silicate Canned drinking water Corrosion inhibitor Good Manufacturing Practice S.9 Sodium Stearate Chewing gum Plasticizing agent Good Manufacturing Practice S.9A Sodium Stearoyl- 2- (1) Frozen egg-white (frozen (1) Whipping agent (1) 0.05% Lactylate albumen); Liquid egg-white (liquid albumen) Current to June 21, 2023 472 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted in or Upon Purpose of Use Maximum Level of Use (2) Dried egg-white (dried (2) Whipping agent (2) 0.5% albumen) (3) Oil toppings or topping (3) Whipping agent (3) 0.3% mixes (4) Dehydrated potatoes (4) Conditioning agent (4) 0.2% of dry weight S.9B Sodium Sulphate Frozen mushrooms To prevent discolouration Good Manufacturing Practice S.9C Sodium Sulphite Canned flaked tuna To prevent discolouration 300 p.p.m. S.10 Sodium Thiosulphate Salt To stabilize potassium Good Manufacturing iodine in salt Practice S.11 Sodium Frozen fish fillets; frozen To reduce processing Used singly or in Tripolyphosphate minced fish; frozen losses and to reduce thaw combination with sodium comminuted fish; frozen drip acid pyrophosphate and lobster; frozen crab; frozen sodium pyrophosphate clams and frozen shrimp tetrabasic, total added phosphate not to exceed 0.5% calculated as sodium phosphate, dibasic S.12 [Repealed, SOR/93-276, s. 8] S.13 Stannous Chloride (1) Asparagus packed in (1) Flavour and colour (1) 25 p.p.m. calculated as glass containers or fully stabilizer tin lined (lacquered) cans (2) Canned carbonated soft (2) Flavour and colour (2) Good Manufacturing drinks; concentrated fruit stabilizer Practice juices except frozen concentrated orange juice; lemon juice; lime juice S.14 Stearic Acid (1) Unstandardized (1) Release agent (1) Good Manufacturing confectionery Practice (2) Chewing gum (2) Plasticizing agent (2) Good Manufacturing Practice (3) Foods sold in tablet form (3) Release agent and (3) Good Manufacturing lubricant Practice S.15 Sodium Methyl Pectin A processing aid, the 0.1% of pectin Sulphate result of methylation of pectin by sulfuric acid and methyl alcohol and neutralized by sodium bicarbonate S.15A [Repealed, SOR/93-276, s. 9] S.16 Sucrose Acetate (Naming the flavour) Flavour Density adjusting agent 300 p.p.m. in beverages Isobutyrate for use in beverages containing citrus or spruce containing citrus or spruce oils as consumed oils S.17 Sulphuric Acid Coffee beans To improve the extraction Good Manufacturing yield of coffee solids Practice T.1 Talc (1) Dried split legumes; Rice (1) Coating agent (1) Good Manufacturing Practice (2) Chewing gum base (2) Filler (2) Good Manufacturing Practice (3) Chewing gum (3) Dusting agent (3) Good Manufacturing Practice Current to June 21, 2023 473 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted in or Upon Purpose of Use Maximum Level of Use T.2 Tannic Acid (1) Chewing gum (1) To reduce adhesion (1) Good Manufacturing Practice (2) Cider; Honey wine; Wine (2) Fining agent (2) 200 p.p.m T.2A [Repealed, SOR/93-276, s. 10] T.3 Triacetin Cake mixes Wetting agent Good Manufacturing Practice T.4 Triethyl Citrate Dried egg-white (dried Whipping agent 0.25% albumen); Frozen egg-white (frozen albumen); Liquid egg-white (liquid albumen) X.1 [Repealed, SOR/93-276, s. 11] TABLEAU VIII Additifs alimentaires divers Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Permis dans ou sur But de l’emploi Limites de tolérance A.01 Gomme arabique Ale; bière; bière légère; Agent de collage Bonnes pratiques liqueur de malt; porter; stout; industrielles vin A.1 Mono-glycérides Aliments non normalisés Couverture; agent de Bonnes pratiques acétylés démoulage industrielles A.1.01 Agar-agar Vin Agent de collage Bonnes pratiques industrielles A.1.1 Sulphate d’aluminium Blanc d’œuf congelé Pour stabiliser l’albumen 0,036 % (albumen congelé); blanc durant la pasteurisation d’œuf liquide (albumen liquide); jaune d’œuf congelé; jaune d’œuf liquide; œuf entier congelé; œuf entier liquide; poudre de blanc d’œuf (poudre d’albumen); poudre de jaune d’œuf; poudre d’œuf entier A.2 Persulfate Levure de bière Agent anti- microbien 0,1 % d’ammoniaque A.3 [Abrogé, DORS/93-276, art. 4] A.4 [Abrogé, DORS/93-276, art. 5] B.2 Cire d’abeilles Aliments non normalisés Agent anticollant 0,4 % B.2.1 Peroxyde de benzoyle Petit-lait liquide destiné à la Décolorer 100 p.p.m. fabrication de produits de petit-lait séché autres que ceux entrant dans les préparations pour nourrissons B.3 Huile végétale bromée Préparation aromatisante de Agent modificateur de la 15 p.p.m. dans les (nom de l’arôme) pour densité boissons contenant des utilisation dans les boissons huiles d’agrumes ou contenant des huiles d’épinette sous leur forme d’agrumes ou d’épinette consommable B.4 n-Butane Enduits aux casseroles, à Agent de propulsion Bonnes pratiques base d’huile végétale industrielles Current to June 21, 2023 474 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Permis dans ou sur But de l’emploi Limites de tolérance comestible, de lécithine ou d’un mélange des deux C.1 Caféine Breuvages de type cola Caractéristique du produit 200 p.p.m. dans le produit fini C.2 Citrate de caféine Breuvages de type cola Caractéristique du produit 200 p.p.m., calculé en caféine, dans le produit fini C.3 Carbonate de calcium (1) Farine; farine de blé (1) Véhicule du peroxyde (1) 900 p.p.m., entier de benzoyle conformément aux sous- alinéas B.13.001e)(vi) et B.13.005d)(vi) (2) [Abrogé, DORS/94-227, art. 5] (3) Confiseries non (3) Crémer et fixer (3) Bonnes pratiques normalisées industrielles (4) Gomme à mâcher (4) Agent de remplissage (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Aliments non normalisés (5) Véhicule et agent de (5) Bonnes pratiques saupoudrage industrielles C.3.01 Chlorure de calcium Saucisse avec enrobage Stabiliser l’enrobage Bonnes pratiques comestible comestible industrielles C.3A Lactate de calcium (1) Albumine de l’œuf (1) Restauration des (1) Bonnes pratiques (délysozymisée) propriétés fonctionnelles industrielles (la quantité de calcium ajoutée ne doit pas excéder celle perdue lors du processus de transformation) (2) Mélange de poisson et de (2) Modifier la texture (2) Bonnes pratiques viande préparés visé à industrielles l’alinéa B.21.006n) (3) Saucisse avec enrobage (3) Stabiliser l’enrobage (3) Bonnes pratiques comestible comestible industrielles C.4 Oxyde de calcium (1) Crustacés et mollusques (1) Faciliter l’enlèvement (1) Lorsque employé en congelés des matières étrangères et combinaison avec le réduire la déperdition chlorure de sodium (sel) et d’humidité pendant la l’hydroxyde de sodium en cuisson solution, l’oxyde de calcium ne doit pas dépasser 30 p.p.m. (2) Mélange de poisson et de (2) Modifier la texture (2) Bonnes pratiques viande préparés visés à industrielles l’alinéa B.21.006n) C.5 Phosphate bicalcique (1) Farine; farine de blé (1) Véhicule du peroxyde (1) 900 p.p.m. entier de benzoyle conformément aux sous- alinéas B.13.001e)(vi) et B.13.005d)(vi) (2) [Abrogé, DORS/94-227, art. 6] C.6 Phosphate tricalcique (1) Farine; farine de blé (1) Véhicule du peroxyde (1) 900 p.p.m. entier de benzoyle conformément aux sous- alinéas B.13.001e)(vi) et B.13.005d)(vi) (2) [Abrogé, DORS/94-227, art. 7] (3) Petit-lait liquide destiné à (3) Véhicule du peroxyde (3) 0,04 % des produits de la fabrication de produits de de benzoyle petit-lait séché petit-lait séché autres que Current to June 21, 2023 475 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Permis dans ou sur But de l’emploi Limites de tolérance ceux entrant dans les préparations pour nourrissons (4) Fromage fondu (4) Améliorer la couleur, la (4) 1,0 % (indication de la variété); texture, la consistance et fromage fondu (indication de la tartinabilité la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés) C.7 Silicate de calcium Rocou soluble dans l’huile Véhicule Bonnes pratiques industrielles C.8 Stéarate de calcium Confiseries non normalisées Agent de démoulage Bonnes pratiques industrielles C.9 Stéaroyl-2- lactylate de (1) Blanc d’œuf congelé (1) Faire monter en neige (1) 0,05 % calcium (albumen congelé); blanc d’œuf liquide (albumen liquide) (2) Poudre de blanc d’œuf (2) Faire monter en neige (2) 0,5 % (poudre d’albumen) (3) Garnitures de graisse (3) Faire mousser (3) 0,3 % végétale (4) Pommes de terre (4) Agent de (4) 0,2 % du poids à l’état déshydratées conditionnement sec C.10 Sulfate de calcium (1) Farine; farine de blé (1) Véhicule du peroxyde (1) 900 p.p.m. entier de benzoyle conformément aux sous- alinéas B.13.001e)(vi) et B.13.005d)(vi) (2) [Abrogé, DORS/94-227, art. 8] (3) Poudre à pâte (3) Remplissage neutre (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Petit-lait liquide destiné à (4) Véhicule du peroxyde (4) 0,3 % des produits de la fabrication de produits de de benzoyle petit-lait séché petit-lait séché autres que ceux entrant dans les préparations pour nourrissons C.11 Anhydride carbonique (1) Ale; bière; jus de (nom du (1) Rendre mousseux (1) Bonnes pratiques fruit) gazeux; bière légère; industrielles liqueur de malt; porter; cidre; stout; vins; eau dite eau minérale ou eau de source (2) Aliments non normalisés (2) Agent pulseur ou pour (2) Bonnes pratiques rendre mousseux industrielles (3) Fromage cottage; (3) Prolonger la durée de (3) Bonnes pratiques fromage cottage en crème conservation industrielles C.11.1 Carboxyméthylcellulos Édulcorants de table sous Désagrégation des Bonnes pratiques e, réticulé forme de comprimé comprimés industrielles Current to June 21, 2023 476 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Permis dans ou sur But de l’emploi Limites de tolérance (Carboxyméthylcellulos contenant de l’acésulfame- e sodique, réticulé) potassium, de l’aspartame, de l’érythritol, du néotame ou du sucralose C.12 Huile de ricin Confiseries non normalisées Agent de démoulage Bonnes pratiques industrielles C.13 [Abrogé, DORS/2010-142, art. 35] C.13.1 Cellulose en poudre (1) Pâte à frire et chapelure (1) Agent de remplissage (1) 1 % (2) Biscottes (2) Agent de remplissage (2) 2 % (3) Confiseries non (3) Agent de remplissage (3) 25 % normalisées qui répondent aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 3 du tableau suivant l’article B.01.513 en regard du sujet « énergie réduite » visé à la colonne 1 (4) Glaces comestibles non (4) Agent de remplissage (4) 3 % normalisées (5) Garnitures (5) Agent de remplissage (5) 0,5 % (6) Aliments vendus sous (6) Agent de remplissage (6) 50 % forme de comprimés (7) Glaçages (7) Agent de remplissage (7) 1 % (8) Assaisonnements (8) Agent de remplissage (8) 3 % (9) Produits de boulangerie (9) Agent de remplissage (9) 8 % sucrés C.14A Chloropentafluoréthan Aliments non normalisés Agent pulseur et agent Bonnes pratiques e d’aération industrielles C.15 Acide citrique (1) Sang de bœuf (1) Anticoagulant (1) Bonnes pratiques industrielles (2) Aliments non normalisés (2) Nourrir les cultures (2) Bonnes pratiques industrielles C.16 Gluconate de cuivre Rafraîchisseurs d’haleine Caractéristique du produit 50 p.p.m. C.17 Sulfate de cuivre Vin Agent de collage 0,0001 % calculé en cuivre dans le produit fini D.1 Formules à base de (1) Confiture de (nom du (1) Agent antimousse (1) 10 p.p.m. de diméthyl-polysiloxane fruit); confiture de (nom du diméthylpolysiloxane fruit) avec pectine; confiture de pommes (ou de rhubarbe) et de (nom du fruit); gelée de (nom du fruit); gelée de (nom du fruit) avec pectine; huiles et graisses; jus de citron reconstitué; jus de lime reconstitué; lait écrémé en poudre; marmelade d’ananas; marmelade d’ananas avec pectine; marmelade de (nom de l’agrume); marmelade de (nom de l’agrume) avec pectine; marmelade de figues; marmelade de figues avec pectine; shortening; vin Current to June 21, 2023 477 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Permis dans ou sur But de l’emploi Limites de tolérance (2) Jus d’ananas; Mélanges (2) Agent anti-mousse (2) 10 p.p.m. de de jus d’ananas avec diméthylpolysiloxane d’autres jus de fruits; ananas en conserve (lorsque le jus d’ananas est utilisé comme véhicule de conditionnement) (3) Surfaces entrant en (3) Agent de démoulage (3) Bonnes pratiques contact avec les aliments industrielles. (Les résidus de diméthylpolysiloxane dans l’aliment ne doivent pas excéder 10 p.p.m.) (4) Aliments non normalisés (4) Agent antimousse (4) 10 p.p.m. de diméthylpolysiloxane (5) Moût utilisé dans la (5) Agent antimousse (5) 10 p.p.m. de fabrication d’ale, de bière, de diméthylpolysiloxane bière légère, de liqueur de malt, de porter et de stout D.3 Dioctyl sulfo-succinate (1) Bases sèches de (1) Agent humidifiant (1) 10 p.p.m. dans la sodique boissons, acidulées à l’acide boisson finie fumarique (2) Boyaux de saucisse (2) Réduit la rupture du (2) 200 p.p.m. du boyau boyau E.1 Ethoxyquin Paprika; piment rouge moulu Pour favoriser la 100 p.p.m. conservation de la couleur E.2 [Abrogé, DORS/2016-143, art. 1] F.1 Gluconate ferreux Olives mûres Fixer la couleur Bonnes pratiques industrielles G.1 Gélatine Bière; cidre; vin Agent de collage Bonnes pratiques industrielles G.2 [Abrogé, DORS/89-175, art. 2] G.2A Glucono-delta-lactone (1) Pain de viande; saucisse (1) Activer la fixation de la (1) 0,5 % cuite couleur (2) Saucisse sèche (2) Faciliter le séchage (2) Bonnes pratiques industrielles G.3 Glycérol (1) Mélanges de salaison des (1) Humidifier (1) Bonnes pratiques viandes; boyaux à saucisse industrielles (2) Viandes de salaison (2) Glacer la surface de ces (2) Bonnes pratiques (Titre 14) viandes industrielles (3) Aliments non normalisés (3) Humidifier; lustrer (3) Bonnes pratiques industrielles G.4 Ester glycérique de la Boissons contenant des Agent modificateur de la 100 p.p.m. colophane huiles d’agrumes ou densité d’épinette H.1 Peroxyde d’hydrogène (1) Moût de bière (1) Adjuvant de (1) 135 p.p.m. dans le moût clarification (2) Petit-lait liquide destiné à (2) Pour décolorer et (2) 100 p.p.m. (voir aussi le la fabrication de produits de maintenir le pH paragraphe C.1(3) du petit-lait séché tableau V) (3) Balle d’avoine utilisée (3) Agent de blanchiment (3) Bonnes pratiques dans la fabrication de fibre industrielles de balle d’avoine Current to June 21, 2023 478 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Permis dans ou sur But de l’emploi Limites de tolérance I Isobutane Enduits pour casseroles à Agent de propulsion Bonnes pratiques base d’huile végétale industrielles comestible, de lécithine ou d’un mélange des deux L.1 Esters lactyliques Aliments non normalisés Agent plastifiant Bonnes pratiques d’acides gras industrielles L.2 Lanoline Gomme à mâcher Agent plastifiant Bonnes pratiques industrielles L.3 Lécithine (1) Surfaces entrant en (1) Agent de démoulage (1) Bonnes pratiques contact avec les aliments industrielles (2) Produits céréaliers pour (2) Agent de démoulage (2) 1,75 % du produit bébés céréalier pour bébés prêt à consommer L.4 L-Leucine Édulcorants de table sous Lubrifiant ou liant utilisé Bonnes pratiques forme de comprimé dans la fabrication des industrielles contenant de l’acésulfame- comprimés potassium, de l’aspartame, de l’érythritol, du néotame ou du sucralose M.1 Silicate d’aluminium et Gomme à mâcher Agent de saupoudrage Bonnes pratiques de magnésium industrielles M.2 Carbonate de (1) Farine; farine de blé (1) Véhicule du peroxyde (1) 900 p.p.m. magnésium entier de benzoyle conformément aux sous- alinéas B.13.001e)(vi) et B.13.005d)(vi) (2) [Abrogé, DORS/94-227, art. 9] (3) Confiseries non (3) Agent de démoulage (3) Bonnes pratiques normalisées industrielles M.2A Chlorure de Albumine de l’œuf Restauration des Bonnes pratiques magnésium (délysozymisée) propriétés fonctionnelles industrielles (la quantité de magnésium ajoutée ne doit pas excéder celle perdue lors du processus de transformation) M.3 Silicate de magnésium (1) Confiseries non (1) Agent de démoulage (1) Bonnes pratiques normalisées industrielles (2) Gomme à mâcher (2) Agent de saupoudrage (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Riz (3) Enrober (3) Bonnes pratiques industrielles M.4 Stéarate de (1) Confiseries non (1) Agent de démoulage (1) Bonnes pratiques magnésium normalisées industrielles (2) Aliments vendus sous (2) Liant (2) Bonnes pratiques forme de comprimés industrielles M.4A Sulfate de magnésium Albumine de l’œuf Restauration des Bonnes pratiques (délysozymisée) propriétés fonctionnelles industrielles (la quantité de magnésium ajoutée ne doit pas excéder celle perdue lors du processus de transformation) M.5A [Abrogé, DORS/93-276, art. 6] M.5C Cellulose méthyl- Aliments non normalisés Agent d’aération Bonnes pratiques éthylique industrielles Current to June 21, 2023 479 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Permis dans ou sur But de l’emploi Limites de tolérance M.6 Cellulose (1) Mélange pour lait glacé (1) Agent texturant et (1) 1,5 % microcristalline épaississant (2) Sorbet laitier (2) Agent texturant et (2) 0,5 % épaississant (3) Aliments non normalisés (3) Agent de remplissage (3) Bonnes pratiques qui répondent aux critères industrielles mentionnés à la colonne 2 de l’article 3 du tableau suivant l’article B.01.513 en regard du sujet « énergie réduite » visé à la colonne 1 (4) Garniture fouettée à (4) Agent texturant et (4) 1,5 % l’huile végétale épaississant (5) Desserts congelés non (5) Agent texturant et (5) 0,5 % normalisés épaississant (6) Tartinades à sandwich (6) Agent texturant et (6) 3,0 % non normalisées; trempettes épaississant non normalisées (7) Aliments non normalisés (7) Agent texturant et (7) 2,0 % autres que les aliments non épaississant normalisés mentionnés au présent article (8) Mélange pour crème (8) Agent texturant et (8) 0,5 % ou, s’il est glacée épaississant employé en association avec des agents stabilisants, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,5 % de la crème glacée faite du mélange (9) Édulcorant de table sous (9) Désagrégation des (9) 2,2 % forme de comprimé comprimés contenant de l’aspartame (10) Crème à fouetter (10) Agent stabilisant et (10) 0,2 % épaississant (11) Rafraîchisseurs (11) Agent texturant et (11) 9,0 % d’haleine épaississant M.7 Huile minérale (1) Confiseries non (1) Agent de démoulage (1) 0,3 %, conformément à normalisées; produits de l’article B.01.047. Si la boulangerie; raisins secs vaseline est également épépinés utilisée dans les produits de boulangerie, comme agent de démoulage, la quantité totale de toute combinaison de vaseline et d’huile minérale ne doit pas dépasser 0,15 % (2) Fruits et légumes frais (2) Badigeonner (2) 0,3 % conformément à l’article B.01.047 (3) Boyaux de saucisse (3) Lubrifiant (3) 5 % conformément à l’alinéa B.01.047e) (les résidus d’huile minérale dans les saucisses crues préparées avec ces boyaux ne doivent pas dépasser Current to June 21, 2023 480 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Permis dans ou sur But de l’emploi Limites de tolérance 200 p.p.m.; dans les saucisses cuites, 30 p.p.m.) (4) Succédané de sel (4) Agent liant et enrobage (4) 0,6 %, conformément à protecteur l’alinéa B.01.047h) M.8 Monoacétine Produits de boulangerie non Agent plastifiant Bonnes pratiques normalisés industrielles M.9 Mono- et diglycérides (1) Confiture de pommes (ou (1) Agent antimousse (1) Bonnes pratiques de rhubarde) et de (nom du industrielles fruit); huiles et graisses; marmelade de figues; marmelade de figues avec pectine; confiture de (nom du fruit); confiture de (nom du fruit) avec pectine; gelée de (nom du fruit); gelée de (nom du fruit) avec pectine; marmelade de (nom de l’agrume); marmelade de (nom de l’agrume) avec pectine; marmelade d’ananas; marmelade d’ananas avec pectine (2) Aliments non normalisés (2) Agent antimousse; (2) Bonnes pratiques humidifiant; agent de industrielles démoulage M.10 Mono-glycérides Aliments non normalisés Agent antimousse; Bonnes pratiques humidifiant; agent de industrielles démoulage N.1 Azote (1) Fromage à la crème; (1) Pour améliorer la (1) Bonnes pratiques fromage à la crème (avec tartinabilité industrielles indication des ingrédients ajoutés); fromage à la crème à tartiner; fromage à la crème à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés) (2) Margarine (2) Pour améliorer la (2) Bonnes pratiques tartinabilité industrielles (3) Aliments non normalisés (3) Agent pulseur (3) Bonnes pratiques industrielles N.2 Oxyde d’azote Aliments non normalisés Agent pulseur Bonnes pratiques industrielles O.1 Octafluoro-cyclobutane Aliments non normalisés Agent pulseur et agent Bonnes pratiques d’aération industrielles O.2 Oxystéarine Huile de graines de Empêcher la formation de 0,125 % cotonnier; huile d’arachides; cristaux huile de soja O.3 Ozone (1) Cidre (1) Agent de maturation (1) Bonnes pratiques industrielles (2) Eau dite eau minérale ou (2) Stérilisant chimique (2) Bonnes pratiques eau de source industrielles (3) Vin (3) Agent de maturation (3) Bonnes pratiques industrielles P.1 Extrait de pancréas Cultures bactériennes Pour enrayer les Bonnes pratiques productrices d’acides bactériophages industrielles Current to June 21, 2023 481 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Permis dans ou sur But de l’emploi Limites de tolérance P.1A Paraffine (1) Fruits et légumes frais (1) Enrober (1) 0,3 % conformément à l’article B.01.047 (2) Fromage et navets (2) Enrober (2) Bonnes pratiques industrielles conformément à l’article B.01.047 P.2 Vaseline (1) Produits de boulangerie (1) Agent de démoulage (1) 0,15 %, conformément à l’article B.01.047. Si on utilise également une huile minérale comme agent de démoulage, la quantité totale de toute combinaison de vaseline et d’huile minérale ne doit pas dépasser 0,15 % (2) Fruits et légumes frais (2) Enrober (2) 0,3 %, conformément à l’article B.01.047 P.2A Polyéthylèneglycol (1) Boissons gazeuses (1) Agent antimousse (1) 10 p.p.m. (gamme de poids (2) Édulcorant de table sous (2) Lubrifiant (2) 1,0 % moléculaires de 3 000 à forme de comprimé 9 000) contenant de l’aspartame (3) Comprimés de L-lysine (3) Agent liant pour (3) 7,0 % comprimés P.2B Polydextrose Aliments non normalisés Agent texturant et Bonnes pratiques épaississant industrielles P.3 Polyvinyl-pyrrolidone (1) Ale; bière; bière légère; (1) Agent de collage (1) 2 p.p.m. dans le produit cidre; liqueur de malt; porter; fini stout; vin (2) Édulcorant de table sous (2) Liant pour comprimés (2) 0,3 % forme de comprimé contenant de l’aspartame (3) Dispersions de pigment (3) Agent réducteur de la (3) Bonnes pratiques laqué de colorant pour viscosité et stabilisant industrielles (les résidus de utilisation dans les dans les dispersions de polyvinylpyrrolidone ne confiseries non normalisées pigment laqué de colorant doivent pas dépasser 100 sous forme de comprimé p.p.m. dans le produit fini) P.4 Sulfate double Farine; farine de blé entier Véhicule du peroxyde de 900 p.p.m., conformément d’aluminium et de benzoyle aux sous-alinéas potassium B.13.001e)(vi) et B.13.005d)(vi) P.4.1 Ferrocyanure de Vin Agent de collage Bonnes pratiques potassium industrielles P.5 Stéarate de potassium (1) Gomme à mâcher (1) Agent plastifiant (1) Bonnes pratiques industrielles (2) Préparations (2) Agent stabilisant (2) 2 % émulsifiantes contenant des mono-esters de propylèneglycol P.6 Propane Aliments non normalisés Agent pulseur et agent Bonnes pratiques d’aération industrielles P.7 Propylène-glycol (1) Rocou soluble dans (1) Solvant (1) Bonnes pratiques l’huile industrielles (2) Aliments non normalisés (2) Humidifiant (2) Bonnes pratiques industrielles Current to June 21, 2023 482 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Permis dans ou sur But de l’emploi Limites de tolérance Q.1 Essence de quillaja Bases de boissons; Faire mousser Bonnes pratiques mélanges pour boissons; industrielles liqueurs douces S.1 Saponine Bases de boissons; Faire mousser Bonnes pratiques mélanges pour boissons; industrielles liqueurs douces S.1.01 Dioxyde de silicium Émulsions à base d’huiles Agent de suspension 2,0 % de la préparation végétales comestibles servant d’enduits pour batterie de cuisine S.1.1 Pyrophosphate acide Filets de poisson congelés; Réduire les pertes dues au Si employé en association de sodium poisson haché congelé; traitement et la formation avec le tripolyphosphate homard congelé; crabe d’exsudat lors de la de sodium et le congelé; clams congelés; décongélation pyrophosphate crevettes congelées tétrasodique, la quantité totale de phosphate ajouté, calculé en phosphate dibasique de sodium, ne doit pas dépasser 0,5 % S.2 Sulfate d’aluminium et Farine; farine de blé entier Véhicule du peroxyde de 900 p.p.m. conformément de sodium benzoyle aux sous-alinéas B.13.001e)(vi) et B.13.005d)(vi) S.3 Bicarbonate de sodium (1) Confiseries non (1) Agent d’aération (1) Bonnes pratiques normalisées industrielles (2) Sel ordinaire (2) Stabilisant de l’iodure (2) Bonnes pratiques de potassium industrielles S.3A Carbonate de sodium Mélangé avec Pour empêcher de suinter 15 % du mélange de l’hexamétaphosphate de en dégelant carbonate de sodium et sodium, filets de poisson d’hexamétaphosphate de congelés, homard congelé, sodium crabe congelé, clams congelés et crevettes congelées S.3B Carboxyméthyl Boyaux de saucisse Enrobage pour faciliter 0,25 % de boyaux cellulose de sodium l’épluchage S.4 Citrate de sodium (1) Sang de bœuf (1) Anticoagulant (1) 0,5 % (2) Crème sure (2) Précurseur de saveur (2) 0,1 % (3) Mélange de poisson et de (3) Modifier la texture (3) Bonnes pratiques viande préparés visé à industrielles l’alinéa B.21.006n) S.5 Décahydrate de Sel dendritique Adjuvant dans la 13 p.p.m. calculé en ferrocyanure de production de cristaux de ferrocyanure anhydre de sodium sel dendritique sodium S.6 Hexamétaphosphate de (1) Sang de bœuf (1) Anticoagulant (1) 0,2 % sodium (2) Filets de poisson (2) Empêcher de suinter en (2) 0,5 % de phosphate congelés; homards congelés; dégelant ajouté total, calculé en crabe congelé; clams phosphate dibasique de congelés et crevettes sodium congelées (3) Gélatine qui entre dans la (3) Agent de fouettage (3) 2 % composition des guimauves S.6A Hydroxyde de sodium Crustacés et mollusques Faciliter l’enlèvement des Lorsque employé en congelés matières étrangères et combinaison avec le Current to June 21, 2023 483 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Permis dans ou sur But de l’emploi Limites de tolérance réduire la déperdition chlorure de sodium (sel) et d’humidité pendant la l’oxyde de calcium en cuisson solution, l’hydroxyde de sodium ne doit pas dépasser 70 p.p.m. S.6.1 Lauryl- (1) Poudre de blanc d’œuf (1) Faire monter en neige (1) 0,1 % sulfate de sodium (poudre d’albumen) (2) Blanc d’œuf congelé (2) Faire monter en neige (2) 0,0125 % (albumen congelé); blanc d’œuf liquide (albumen liquide) (3) Gélatine qui entre dans la (3) Agent de fouettage (3) 0,5 % composition des guimauves S.6.2 Chlorophylline de Rafraîchisseurs d’haleine Caractéristique du produit 700 p.p.m. sodium, potassium et cuivre S.7 Phosphate dibasique (1) Poisson congelé (1) Empêcher l’éclatement (1) Bonnes pratiques de sodium de la glace industrielles (2) Champignons congelés (2) Empêcher la (2) Bonnes pratiques décoloration industrielles S.7.1 Pyrophosphate Filets de poisson congelés; Réduire les pertes dues au Si employé en association tétrasodique poisson haché congelé; traitement et la formation avec le tripolyphosphate homard congelé; crabe d’exsudat lors de la de sodium et le congelé; clams congelés; décongélation pyrophosphate acide de crevettes congelées sodium, la quantité totale de phosphate ajouté, calculé en phosphate dibasique de sodium, ne doit pas dépasser 0,5 % S.8 Silicate de sodium Eau potable en boîtes Anticorrosif Bonnes pratiques industrielles S.9 Stéarate de sodium Gomme à mâcher Agent plastifiant Bonnes pratiques industrielles S.9A Stéaroyl-2-lactylate de (1) Blanc d’œuf congelé (1) Faire monter en neige (1) 0,05 % sodium (albumen congelé); blanc d’œuf liquide (albumen liquide) (2) Poudre de blanc d’œuf (2) Faire monter en neige (2) 0,5 % (poudre d’albumen) (3) Garnitures à l’huile ou (3) Faire mousser (3) 0,3 % mélanges pour garnitures (4) Pommes de terre (4) Agent de (4) 0,2 % du poids à l’état déshydratées conditionnement sec S.9B Sulfate de sodium Champignons congelés Empêcher la décoloration Bonnes pratiques industrielles S.9C Sulfite de sodium Miettes de thon en conserve Empêcher la décoloration 300 p.p.m. S.10 Thiosulfate de sodium Sel Stabilisant de l’iodure de Bonnes pratiques potassium industrielles S.11 Tripolyphosphate de Clams congelés; crabe Réduire les pertes dues au Si employé seul ou en sodium congelé; crevettes traitement et la formation association avec le congelées; filets de poisson d’exsudat lors de la pyrophosphate acide de congelés; homard congelé; décongélation sodium et le poisson haché congelé et pyrophosphate poisson haché menu congelé tétrasodique, la quantité Current to June 21, 2023 484 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Permis dans ou sur But de l’emploi Limites de tolérance totale de phosphate ajouté, calculé en phosphate dibasique de sodium, ne doit pas dépasser 0,5 % S.12 [Abrogé, DORS/93-276, art. 8] S.13 Chlorure stanneux (1) Asperges conservées (1) Stabiliser la couleur et (1) 25 p.p.m. calculé en dans des contenants en la saveur étain verre ou des contenants métalliques vernis sur toute leur surface intérieure (2) Boissons gazeuses en (2) Stabiliser la couleur et (2) Bonnes pratiques boîtes; jus de citron; jus de la saveur industrielles fruit concentré sauf le jus d’orange concentré congelé; jus de lime S.14 Acide stéarique (1) Confiseries non (1) Agent de démoulage (1) Bonnes pratiques normalisées industrielles (2) Gomme à mâcher (2) Agent plastifiant (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Aliments vendus sous (3) Agent de démoulage et (3) Bonnes pratiques forme de comprimés lubrifiant industrielles S.15 Sulfate de méthyle et Pectine Aider au conditionnement, 0,1 % de pectine de sodium comme résultat de la méthylation de la pectine par l’action de l’acide sulfurique et de l’alcool méthylique, le bicarbonate de sodium agissant comme neutralisant S.15A [Abrogé, DORS/93-276, art. 9] S.16 Acétate isobutyrate de Préparation aromatisante de Agent modificateur de la 300 p.p.m. dans les sucrose (nom de l’arôme) pour densité boissons contenant des utilisation dans les boissons huiles d’agrumes ou contenant des huiles d’épinette sous leur forme d’agrumes ou d’épinette consommable S.17 Acide sulfurique Grains de café Améliorer le rendement de Bonnes pratiques l’extraction des solides de industrielles café T.1 Talc (1) Légumineuses sèches et (1) Enrobage (1) Bonnes pratiques cassées; riz industrielles (2) Base de gomme à mâcher (2) Remplissage (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Gomme à mâcher (3) Agent de saupoudrage (3) Bonnes pratiques industrielles T.2 Acide tannique (1) Gomme à mâcher (1) Pour diminuer (1) Bonnes pratiques l’adhérence industrielles (2) Cidre; vin; vin de miel (2) Agent de collage (2) 200 p.p.m. T.2A [Abrogé, DORS/93-276, art. 10] T.3 Triacétine Mélanges à gâteau Agent humidifiant Bonnes pratiques indrustrielles T.4 Triéthylcitrate Blanc d’œuf congelé Faire monter en neige 0,25 % (albumen congelé); blanc d’œuf liquide (albumen Current to June 21, 2023 485 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Permis dans ou sur But de l’emploi Limites de tolérance liquide); poudre de blanc d’œuf (poudre d’albumen) X.1 [Abrogé, DORS/93-276, art. 11] SOR/78-401, s. 3; SOR/78-403, ss. 23 to 25; SOR/78-876, s. 4; SOR/79-660, s. 13; SOR/ DORS/78-401, art. 3; DORS/78-403, art. 23 à 25; DORS/78-876, art. 4; DORS/79-660, art. 79-752, s. 8; SOR/80-632, ss. 6 to 13; SOR/81-83, s. 4; SOR/81-617, s. 3; SOR/81-934, ss. 13; DORS/79-752, art. 8; DORS/80-632, art. 6 à 13; DORS/81-83, art. 4; DORS/81-617, art. 11, 12; SOR/82-566, ss. 3, 4; SOR/82-1071, ss. 18 to 20; SOR/83-410, s. 3; SOR/83-584, s. 3; DORS/81-934, art. 11 et 12; DORS/82-566, art. 3 et 4; DORS/82-1071, art. 18 à 20; 1; SOR/83-932, ss. 5, 6; SOR/84-17, s. 6; SOR/84-441, s. 1; SOR/84-602, s. 3; SOR/84-762, DORS/83-410, art. 3; DORS/83-584, art. 1; DORS/83-932, art. 5 et 6; DORS/84-17, art. 6; s. 10; SOR/84-801, ss. 5, 6; SOR/86-1112, s. 5; SOR/86-1125, s. 2; SOR/87-469, s. 1; SOR/ DORS/84-441, art. 1; DORS/84-602, art. 3; DORS/84-762, art. 10; DORS/84-801, art. 5 et 87-640, s. 8; SOR/88-419, s. 4; SOR/88-534, ss. 5, 6; SOR/89-175, s. 2; SOR/89-197, s. 1; 6; DORS/86-1112, art. 5; DORS/86-1125, art. 2; DORS/87-469, art. 1; DORS/87-640, art. 8; SOR/89-198, s. 11; SOR/89-555, ss. 2, 3; SOR/91-90, s. 2; SOR/91-124, ss. 6 to 9; SOR/ DORS/88-419, art. 4; DORS/88-534, art. 5 et 6; DORS/89-175, art. 2; DORS/89-197, art. 1; 91-149, s. 3; SOR/91-186, s. 1; SOR/91-409, s. 7; SOR/91-527, s. 4; SOR/92-229, s. 1; DORS/89-198, art. 11; DORS/89-555, art. 2 et 3; DORS/91-90, art. 2; DORS/91-124, art. 6 SOR/92-344, ss. 2 to 4; SOR/93-276, ss. 4 to 11; SOR/94-416, s. 1; SOR/94-227, ss. 5 to à 9; DORS/91-149, art. 3; DORS/91-186, art. 1; DORS/91-409, art. 7; DORS/91-527, art. 4; 10; SOR/94-689, s. 2(F); SOR/94-723, s. 1; SOR/96-260, s. 1; SOR/96-378, s. 1;SOR/ DORS/92-229, art. 1; DORS/92-344, art. 2 à 4; DORS/93-276, art. 4 à 11; DORS/94-416, 97-509, s. 1; SOR/98-580, s. 1(F); SOR/99-97, s. 1; SOR/99-420, s. 11(F); SOR/2000-353, s. art. 1; DORS/94-227, art. 5 à 10; DORS/94-689, art. 2(F); DORS/94-723, art. 1; DORS/ 8(F); SOR/2001-94, s. 3; SOR/2005-316, ss. 2(F), 3; SOR/2006-91, ss. 6 to 12; SOR/ 96-260, art. 1; DORS/96-378, art. 1; DORS/97-509, art. 1; DORS/98-580, art. 1(F); DORS/ 2007-75, s. 7; SOR/2010-41, s. 9(E); SOR/2010-94, s. 8(E); SOR/2010-142, ss. 30(F), 31 to 99-97, art. 1; DORS/99-420, art. 11(F); DORS/2000-353, art. 8(F); DORS/2001-94, art. 3; 39, 40(F), 41 to 45, 46(F), 47 to 51, 59(F); SOR/2010-143, ss. 27 to 31; SOR/2011-235, s. DORS/2005-316, art. 2(F) et 3; DORS/2006-91, art. 6 à 12; DORS/2007-75, art. 7; DORS/ 16(F); SOR/2011-279, s. 1; SOR/2011-282, s. 2; SOR/2012-43, s. 31(F); SOR/2012-44, ss. 2010-41, art. 9(A); DORS/2010-94, art. 8(A); DORS/2010-142, art. 30(F), 31 à 39, 40(F), 41 1, 2; SOR/2012-105, s. 1; SOR/2012-111, ss. 2, 3; SOR/2016-143, s. 1. à 45, 46(F), 47 à 51 et 59(F); DORS/2010-143, art. 27 à 31; DORS/2011-235, art. 16(F); DORS/2011-279, art. 1; DORS/2011-282, art. 2; DORS/2012-43, art. 31(F); DORS/2012-44, art. 1 et 2; DORS/2012-105, art. 1; DORS/2012-111, art. 2 et 3; DORS/2016-143, art. 1. TABLE IX Food Additives That May Be Used as Sweeteners Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or on Maximum Level of Use A.01 Acesulfame-potassium (1) Table-top sweeteners (1) Good Manufacturing Practice (2) Carbonated beverages (2) 0.025% in beverages as consumed (3) Unstandardized beverage (3) 0.05% in beverages as consumed concentrates; Unstandardized beverage mixes; Unstandardized beverages; Unstandardized dairy beverages (4) Filling mixes; Fillings; Topping (4) 0.1% in products as consumed mixes; Toppings; Unstandardized dessert mixes; Unstandardized desserts; Yogurt (5) Chewing gum; Breath freshener (5) 0.35% products (6) Unstandardized fruit spreads (6) 0.1% (7) Unstandardized salad dressings (7) 0.05% (8) Unstandardized confectionery (8) 0.25% (9) Baking mixes; Unstandardized (9) 0.1% in products as consumed bakery products (10) Canned (naming the fruit); (10) 0.007% Unstandardized canned fruit A.1 Aspartame (1) Table-top sweeteners (1) Good Manufacturing Practice (2) Breakfast cereals (2) 0.5% (3) Unstandardized beverage (3) 0.1% in beverages as consumed concentrates; Unstandardized beverage mixes; Unstandardized beverages (4) Filling mixes; Fillings; Topping (4) 0.3% in products as consumed mixes; Toppings; Unstandardized dessert mixes; Unstandardized desserts; Yogurt (5) Chewing gum; Breath freshener (5) 1.0% products Current to June 21, 2023 486 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or on Maximum Level of Use (6) Unstandardized fruit spreads; (6) 0.2% Unstandardized purées; Unstandardized sauces; Unstandardized table syrups (7) Nut spreads; Peanut spreads; (7) 0.05% Unstandardized salad dressings (8) Unstandardized condiments (8) 0.2% (9) Confectionery glazes for snack (9) 0.1% foods; Sweetened seasonings or coating mixes for snack foods (10) Unstandardized confectionery; (10) 0.3% Unstandardized confectionery coatings A.2 Aspartame, encapsulated to Baking mixes; Unstandardized bakery 0.4% in product as consumed prevent degradation during products baking E.1 Erythritol (1) Table-top sweeteners (1) Good Manufacturing Practice (2) Dietetic beverages (2) 3.5% (3) Fat-based cream fillings and (3) 60% toppings (4) Dietetic cookies and wafers (4) 7% (5) Soft candies (5) 40% (6) Hard candies (6) 50% (7) Chewing gum (7) 60% H.1 Hydrogenated starch Unstandardized foods Good Manufacturing Practice hydrolysates I.1 Isomalt Unstandardized foods Good Manufacturing Practice L.1 Lactitol Unstandardized foods Good Manufacturing Practice M.1 Maltitol Unstandardized foods Good Manufacturing Practice M.2 Maltitol syrup Unstandardized foods Good Manufacturing Practice M.3 Mannitol Unstandardized foods Good Manufacturing Practice N.1 Neotame (1) Table-top sweeteners (1) Good Manufacturing Practice (2) Breakfast cereals (2) 0.016% (3) Unstandardized beverage (3) 0.003% in beverages as consumed concentrates; Unstandardized beverage mixes; Unstandardized beverages (4) Filling mixes; Fillings; Topping (4) 0.01% in products as consumed mixes; Toppings; Unstandardized dessert mixes; Unstandardized desserts; Yogurt (5) Breath freshener products; Chewing (5) 0.032% gum (6) Unstandardized fruit spreads; (6) 0.007% Unstandardized purées; Unstandardized sauces; Unstandardized table syrups (7) Nut spreads; Peanut spreads; (7) 0.002% Unstandardized salad dressings (8) Unstandardized condiments (8) 0.007% Current to June 21, 2023 487 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or on Maximum Level of Use (9) Confectionery glazes for snack (9) 0.0032% foods; Sweetened seasonings or coating mixes for snack foods (10) Unstandardized confectionery; (10) 0.01% Unstandardized confectionery coatings (11) Baking mixes; Unstandardized (11) 0.013% in products as consumed bakery products S.1 Sorbitol (1) A blend of prepared fish and (1) 6.0% prepared meat referred to in paragraph B.21.006(n) (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice S.1.1 Sorbitol syrup Unstandardized foods Good Manufacturing Practice S.2 Sucralose (1) Table-top sweeteners (1) Good Manufacturing Practice (2) Breakfast cereals (2) 0.1% (3) Unstandardized beverage (3) 0.025% in beverages as consumed concentrates; Unstandardized beverage mixes; Unstandardized beverages; Unstandardized dairy beverages (4) Filling mixes; Fillings; Topping (4) 0.025% in products as consumed mixes; Toppings; Unstandardized dessert mixes; Unstandardized desserts; Yogurt (5) Chewing gum; Breath freshener (5) 0.15% products (6) Unstandardized fruit spreads (6) 0.045% (7) Unstandardized condiments; (7) 0.04% Unstandardized salad dressings (8) Confectionery glazes for snack (8) 0.07% foods; Sweetened seasonings or coating mixes for snack foods; Unstandardized confectionery; Unstandardized confectionery coatings (9) Baking mixes; Unstandardized (9) 0.065% in products as consumed bakery products (10) Unstandardized processed fruit (10) 0.015% and vegetable products, except unstandardized canned fruit (11) Unstandardized alcoholic (11) 0.07% beverages (12) Puddings; Pudding mixes (12) 0.04% in products as consumed (13) Unstandardized table syrups (13) 0.15% (14) Canned (naming the fruit); (14) 0.025% Unstandardized canned fruit (15) Pickles; Relishes (15) 0.015% T.1 Thaumatin (1) Chewing gum; Breath freshener (1) 500 p.p.m. products (2) Salt substitutes (2) 400 p.p.m. (3) (naming the flavour) Flavour (3) 100 p.p.m. referred to in section B.10.005; Unstandardized flavouring preparations X.1 Xylitol Unstandardized foods Good Manufacturing Practice Current to June 21, 2023 488 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 TABLEAU IX Additifs alimentaires qui peuvent être utilisés comme édulcorants Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance A.01 Acésulfame-potassium (1) Édulcorants de table (1) Bonnes pratiques industrielles (2) Boissons gazéifiées (2) 0,025 % dans les boissons, sous leur forme consommable (3) Boissons laitières non normalisées; (3) 0,05 % dans les boissons, sous leur boissons non normalisées; concentrés forme consommable de boissons non normalisés; mélanges pour boissons non normalisés (4) Desserts non normalisés; (4) 0,1 % dans les produits, sous leur garnitures; glaçages; mélanges pour forme consommable desserts non normalisés; mélanges pour garnitures; mélanges pour glaçages; yogourt (5) Gomme à mâcher; rafraîchisseurs (5) 0,35 % d’haleine (6) Tartinades de fruits non (6) 0,1 % normalisées (7) Sauces à salade non normalisées (7) 0,05 % (8) Confiseries non normalisées (8) 0,25 % (9) Mélanges pour pâtisseries; produits (9) 0,1 % dans les produits, sous leur de boulangerie non normalisés forme consommable (10) Fruits en conserve non normalisés; (10) 0,007 % (nom du fruit) en conserve A.1 Aspartame (1) Édulcorants de table (1) Bonnes pratiques industrielles (2) Céréales à déjeuner (2) 0,5 % (3) Boissons non normalisées; (3) 0,1 % dans les boissons, sous leur concentrés de boissons non forme consommable normalisés; mélanges pour boissons non normalisés (4) Desserts non normalisés; (4) 0,3 % dans les produits, sous leur garnitures; glaçages; mélanges pour forme consommable desserts non normalisés; mélanges pour garnitures; mélanges pour glaçages; yogourt (5) Gomme à mâcher; rafraîchisseurs (5) 1,0 % d’haleine (6) Purées non normalisées; sauces (6) 0,2 % non normalisées; sirops de table non normalisés; tartinades de fruits non normalisées (7) Sauces à salade non normalisées; (7) 0,05 % tartinades d’arachides; tartinades de fruits à écale (8) Condiments non normalisés (8) 0,2 % (9) Assaisonnements sucrés ou (9) 0,1 % mélanges pour enrobage des grignotines; glaçages à confiserie pour grignotines (10) Confiseries non normalisées; (10) 0,3 % enrobages de confiserie non normalisés Current to June 21, 2023 489 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance A.2 Aspartame, en capsules, pour Mélanges pour pâtisseries; produits de 0,4 % dans les produits, sous leur prévenir sa dégradation boulangerie non normalisés forme consommable pendant la cuisson E.1 Érythritol (1) Édulcorants de table (1) Bonnes pratiques industrielles (2) Boissons diététiques (2) 3,5 % (3) Garnitures et glaçages à la crème (3) 60 % faits à base de gras (4) Biscuits et gaufrettes diététiques (4) 7 % (5) Bonbons mous (5) 40 % (6) Bonbons durs (6) 50 % (7) Gomme à mâcher (7) 60 % H.1 Hydrolysat d’amidon Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles hydrogéné I.1 Isomalt Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles L.1 Lactitol Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles M.1 Maltitol Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles M.2 Sirop de maltitol Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles M.3 Mannitol Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles N.1 Néotame (1) Édulcorants de table (1) Bonnes pratiques industrielles (2) Céréales à déjeuner (2) 0,016 % (3) Boissons non normalisées; (3) 0,003 % dans les boissons, sous concentrés de boissons non leur forme consommable normalisés; mélanges pour boissons non normalisés (4) Desserts non normalisés; (4) 0,01 % dans les produits, sous leur garnitures; glaçages; mélanges pour forme consommable desserts non normalisés; mélanges pour garnitures; mélanges pour glaçages; yogourt (5) Gomme à mâcher; rafraîchisseurs (5) 0,032 % d’haleine (6) Purées non normalisées; sauces (6) 0,007 % non normalisées; sirops de table non normalisés; tartinades de fruits non normalisées (7) Sauces à salade non normalisées; (7) 0,002 % tartinades d’arachides; tartinades de fruits à écale (8) Condiments non normalisés (8) 0,007 % (9) Assaisonnements sucrés ou (9) 0,0032 % mélanges pour enrobage des grignotines; glaçages à confiserie pour grignotines (10) Confiseries non normalisées; (10) 0,01 % enrobages de confiserie non normalisés (11) Mélanges pour pâtisseries; (11) 0,013 % dans les produits, sous produits de boulangerie non leur forme consommable normalisés S.1 Sorbitol (1) Mélange de poisson et de viande (1) 6,0 % préparés visé à l’alinéa B.21.006n) Current to June 21, 2023 490 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles S.1.1 Sirop de sorbitol Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles S.2 Sucralose (1) Édulcorants de table (1) Bonnes pratiques industrielles (2) Céréales à déjeuner (2) 0,1 % (3) Boissons laitières non normalisées; (3) 0,025 % dans les boissons, sous boissons non normalisées; concentrés leur forme consommable de boissons non normalisés; mélanges pour boissons non normalisés (4) Desserts non normalisés; (4) 0,025 % dans les produits, sous leur garnitures; glaçages; mélanges pour forme consommable desserts non normalisés; mélanges pour garnitures; mélanges pour glaçages; yogourt (5) Gomme à mâcher; rafraîchisseurs (5) 0,15 % d’haleine (6) Tartinades de fruits non (6) 0,045 % normalisées (7) Condiments non normalisés; sauces (7) 0,04 % à salade non normalisées (8) Assaisonnements sucrés ou (8) 0,07 % mélanges pour enrobage des grignotines; confiseries non normalisées; enrobages de confiserie non normalisés; glaçages à confiserie pour grignotines (9) Mélanges pour pâtisseries; produits (9) 0,065 % dans les produits, sous leur de boulangerie non normalisés forme consommable (10) Produits de fruits et de légumes (10) 0,015 % transformés non normalisés, sauf les fruits en conserve non normalisés (11) Boissons alcooliques non (11) 0,07 % normalisées (12) Poudings; mélanges pour (12) 0,04 % dans les produits, sous leur poudings forme consommable (13) Sirops de table non normalisés (13) 0,15 % (14) Fruits en conserve non normalisés; (14) 0,025 % (nom du fruit) en conserve (15) Achards (relish); cornichons (15) 0,015 % T.1 Thaumatin (1) Gommes à mâcher; rafraîchisseurs (1) 500 p.p.m. d’haleine (2) Succédanés du sel (2) 400 p.p.m. (3) Une préparation aromatisante de (3) 100 p.p.m. (nom de l’arôme) visée à l’article B.10.005; préparations aromatisantes non normalisées X.1 Xylitol Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles SOR/93-276, s. 12; SOR/94-625, s. 5; SOR/94-689, s. 2(F); SOR/94-779, s. 3; SOR/97-512, DORS/93-276, art. 12; DORS/94-625, art. 5; DORS/94-689, art. 2(F); DORS/94-779, art. 3; ss. 3, 4; SOR/2004-261, s. 2; SOR/2007-76, s. 3; SOR/2007-176, s. 7; SOR/2010-142, ss. DORS/97-512, art. 3 et 4; DORS/2004-261, art. 2; DORS/2007-76, art. 3; DORS/2007-176, 52 to 55; SOR/2012-104, ss. 11 to 15. art. 7; DORS/2010-142, art. 52 à 55; DORS/2012-104, art. 11 à 15. Current to June 21, 2023 491 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 TABLE X Food Additives That May Be Used as pH Adjusting Agents, Acid-Reacting Materials and Water Correcting Agents Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use A.1 Acetic Acid (1) Cream cheese spread; Cream (1) Good Manufacturing Practice cheese spread with (naming the added ingredients); Processed (naming the variety) cheese; Processed (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese; Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cold-pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients); (naming the variety) Whey cheese (2) Canned Asparagus (2) Good Manufacturing Practice (3) Gelatin (3) Good Manufacturing Practice (4) Unstandardized foods (4) Good Manufacturing Practice A.2 Adipic Acid Unstandardized foods Good Manufacturing Practice A.3 Ammonium Aluminum (1) Baking powder (1) Good Manufacturing Practice Sulphate (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice A.4 Ammonium Bicarbonate (1) Cocoa products (1) Sufficient to process the cocoa products in accordance with the requirements of section B.04.005 (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice A.5 Ammonium Carbonate (1) Cocoa products (1) Sufficient to process the cocoa products in accordance with the requirements of section B.04.005 (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice A.6 Ammonium Citrate, dibasic Unstandardized foods Good Manufacturing Practice A.7 Ammonium Citrate, Unstandardized foods Good Manufacturing Practice monobasic A.8 Ammonium Hydroxide (1) Cocoa products (1) Sufficient to process the cocoa products in accordance with the requirements of section B.04.005 (2) Gelatin (2) Good Manufacturing Practice (3) Unstandardized foods (3) Good Manufacturing Practice A.9 Ammonium Phosphate, (1) Ale; Bacterial cultures; Baking (1) Good Manufacturing Practice dibasic powder; Beer; Light beer; Malt liquor; Porter; Stout (2) Unstandardized bakery products (2) Good Manufacturing Practice A.10 Ammonium Phosphate, (1) Ale; Bacterial cultures; Baking (1) Good Manufacturing Practice monobasic powder; Beer; Light beer; Malt liquor; Porter; Stout (2) Unstandardized bakery products (2) Good Manufacturing Practice (3) Uncultured buttermilk (3) 0.1% Current to June 21, 2023 492 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use C.1 Calcium Acetate (1) Ale; Beer; Light beer; Malt liquor; (1) Good Manufacturing Practice Porter; Stout (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice C.1A Calcium Acid Pyrophosphate (1) Baking powder (1) Good Manufacturing Practice (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice C.2 Calcium Carbonate (1) Ice cream mix; Ice milk mix; Wine (1) Good Manufacturing Practice (2) Cream cheese spread; Cream (2) Good Manufacturing Practice cheese spread with (naming the added ingredients); Processed (naming the variety) cheese; Processed (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese; Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cold-pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients); (naming the variety) Whey cheese (3) Grape juice (3) Good Manufacturing Practice (4) Unstandardized foods (4) Good Manufacturing Practice (5) Cocoa products (5) Sufficient to process the cocoa products in accordance with the requirements of section B.04.005 C.3 Calcium Chloride (1) Ale; Beer; Light beer; Malt liquor; (1) Good Manufacturing Practice Porter; Stout (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice C.4 Calcium Citrate (1) Infant formula (1) Good Manufacturing Practice (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice C.5 Calcium Fumarate Unstandardized foods Good Manufacturing Practice C.6 Calcium Gluconate Unstandardized foods Good Manufacturing Practice C.7 Calcium Hydroxide (1) Ale; Beer; Ice cream mix; Ice milk (1) Good Manufacturing Practice mix; Light beer; Malt liquor; Porter; Stout (2) Canned peas (2) 0.01% (3) Infant formula (3) Good Manufacturing Practice (4) Grape Juice (4) Good Manufacturing Practice (5) Unstandardized foods (5) Good Manufacturing Practice C.8 Calcium Lactate (1) Baking powder (1) Good Manufacturing Practice (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice C.9 Calcium Oxide (1) Ale; Beer; Ice cream mix; Ice milk (1) Good Manufacturing Practice mix; Light beer; Malt liquor; Porter; Stout (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice C.10 Calcium Phosphate, dibasic Unstandardized foods Good Manufacturing Practice C.11 Calcium Phosphate, (1) Ale; Baking powder; Beer; Light (1) Good Manufacturing Practice monobasic beer; Malt liquor; Porter; Stout Current to June 21, 2023 493 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice C.12 Calcium Phosphate, tribasic Unstandardized foods Good Manufacturing Practice C.13 Calcium Sulphate Ale; Beer; Light beer; Malt liquor; Good Manufacturing Practice Porter; Stout; Wine C.13A Carbon Dioxide (Naming the variety) Cheese Good Manufacturing Practice C.14 Citric Acid (1) Ale; Beer; Cider; Honey wine; Malt (1) Good Manufacturing Practice liquor; Porter; Stout; Wine (2) Apple (or rhubarb) and (naming the (2) Good Manufacturing Practice fruit) jam; Apricot nectar; Beans; Beans with pork; Canned mushrooms; Canned (naming the fruit); Canned (naming the vegetable); Canned tomatoes; Concentrated tomato paste; Fig marmalade; Fig marmalade with pectin; Frozen mushrooms; Frozen (naming the fruit); Frozen (naming the vegetable); Grape juice; Mincemeat; (naming the citrus fruit) Marmalade; (naming the citrus fruit) Marmalade with pectin; (naming the fruit) Jam; (naming the fruit) Jam with pectin; (naming the fruit) Jelly; (naming the fruit) Jelly with pectin; Olives; Peach nectar; Pear nectar; Pickles; Pineapple marmalade; Pineapple marmalade with pectin; Relishes; Tomato juice; Tomato paste; Tomato pulp; Tomato puree (3) Canned shellfish; Canned spring (3) Good Manufacturing Practice mackerel; Dried egg-white (dried albumen); Dried whole egg; Dried yolk; Frozen cooked shrimp; Frozen egg- white (frozen albumen); Frozen whole egg; Frozen yolk; Gelatin; Liquid egg- white (liquid albumen); Liquid whole egg; Liquid yolk (4) Cocoa products (4) 1.0%, singly or in combination with tartaric acid, calculated on a fat-free basis (5) Cold-pack cheese food; Cold-pack (5) Good Manufacturing Practice cheese food with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese; Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cottage cheese; Cream cheese spread; Cream cheese spread with (naming the added ingredients); Creamed cottage cheese; Ice cream mix; Ice milk mix; (naming the variety) Whey cheese; Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients); Processed (naming the variety) cheese; Processed (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Sherbet Current to June 21, 2023 494 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (6) French dressing; Margarine; (6) Good Manufacturing Practice Mayonnaise; Salad dressing (7) Infant formula (7) Good Manufacturing Practice (8) Unstandardized foods (8) Good Manufacturing Practice C.15 Cream of Tartar Same foods as listed for Potassium Same levels as prescribed for Acid Tartrate Potassium Acid Tartrate F.1 Fumaric Acid (1) Gelatin (1) Good Manufacturing Practice (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice (3) Wine (3) Good Manufacturing Practice G.1 Gluconic Acid Unstandardized foods Good Manufacturing Practice G.2 Glucono-delta-lactone Unstandardized foods Good Manufacturing Practice H.1 Hydrochloric Acid (1) Ale; Beer; Gelatin; Light beer; Malt (1) Good Manufacturing Practice liquor; Porter; Stout (2) Infant formula (2) Good Manufacturing Practice L.1 Lactic Acid (1) Ale; Baking powder; Beer; Bread; (1) Good Manufacturing Practice Cider; Cottage cheese; Creamed cottage cheese; Dried egg-white (dried albumen); Dried whole egg; Dried yolk; French dressing; Frozen egg-white (frozen albumen); Frozen whole egg; Frozen yolk; Ice cream mix; Ice milk mix; Liquid egg-white (liquid albumen); Liquid whole egg; Liquid yolk; Malt liquor; Mayonnaise; Olives; Pickles; Porter; Relishes; Salad dressing; Sherbet; Stout (2) Canned pears; Canned strawberries (2) Good Manufacturing Practice (3) Margarine (3) Good Manufacturing Practice (4) Cream cheese spread; Cream (4) Good Manufacturing Practice cheese spread with (naming the added ingredients); Processed (naming the variety) cheese; Processed (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese; Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cold-pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients); (naming the variety) Whey cheese (5) Unstandardized foods (5) Good Manufacturing Practice (6) Wine (6) Good Manufacturing Practice M.2 Magnesium Carbonate (1) Cocoa products (1) Sufficient to process the cocoa products in accordance with the requirements of section B.04.005 (2) Ice cream mix; Ice milk mix (2) Good Manufacturing Practice (3) Unstandardized foods (3) Good Manufacturing Practice M.3 Magnesium Citrate Soft drinks Good Manufacturing Practice Current to June 21, 2023 495 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use M.4 Magnesium Fumarate Unstandardized foods Good Manufacturing Practice M.5 Magnesium Hydroxide (1) Canned peas (1) 0.05% (2) Cocoa products (2) Sufficient to process the cocoa products in accordance with the requirements of section B.04.005 (3) Gelatin; Ice cream mix; Ice milk mix (3) Good Manufacturing Practice (4) Bacterial cultures (4) Good Manufacturing Practice M.6 Magnesium Oxide Ice cream mix; Ice milk mix Good Manufacturing Practice M.6A Magnesium Phosphate Bacterial cultures Good Manufacturing Practice M.7 Magnesium Sulphate (1) Ale; Beer; Light beer; Malt liquor; (1) Good Manufacturing Practice Porter; Stout (2) Bacterial cultures (2) Good Manufacturing Practice M.8 Malic Acid (1) Apple (or rhubarb) and (naming the (1) Good Manufacturing Practice fruit) jam; Apricot nectar; Canned asparagus; Fig marmalade; Fig marmalade with pectin; Frozen (naming the fruit); (naming the fruit) Jam; (naming the fruit) Jam with pectin; (naming the fruit) Jelly; (naming the fruit) Jelly with pectin; (naming the citrus fruit) Marmalade; (naming the citrus fruit) Marmalade with pectin; Peach nectar; Pear nectar; Pineapple marmalade; Pineapple marmalade with pectin (2) Canned applesauce; Canned pears; (2) Good Manufacturing Practice Canned strawberries (3) Cream cheese spread; Cream (3) Good Manufacturing Practice cheese spread with (naming the added ingredients); Processed (naming the variety) cheese; Processed (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese; Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cold-pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients); (naming the variety) Whey cheese (4) Unstandardized foods (4) Good Manufacturing Practice (5) Wine (5) Good Manufacturing Practice M.8A Manganese Sulphate Bacterial cultures Good Manufacturing Practice M.9 Metatartaric Acid Wine 0.01% P.1 Phosphoric Acid (1) Ale; Beer; Cottage Cheese; Creamed (1) Good Manufacturing Practice cottage cheese; Gelatin; Light beer; Malt liquor; Mono-glycerides and mono- and diglycerides; Porter; Stout (2) Cream cheese spread; Cream (2) Good Manufacturing Practice cheese spread with (naming the added Current to June 21, 2023 496 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use ingredients); Processed (naming the variety) cheese; Processed (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese; Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cold-pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients); (naming the variety) Whey cheese (3) Fish protein (3) Good Manufacturing Practice (4) Unstandardized foods (4) Good Manufacturing Practice (5) Cocoa products (5) 0.5%, expressed as P2O5, calculated on a fat-free basis P.2 Potassium Acid Tartrate (1) Baking powder; Honey wine (1) Good Manufacturing Practice (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice (3) Wine (3) 0.42% P.3 Potassium Aluminum (1) Ale; Baking powder; Beer; Light (1) Good Manufacturing Practice Sulphate beer; Malt liquor; Oil-soluble annatto; Porter; Stout (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice P.4 Potassium Bicarbonate (1) Baking powder; Malted milk; Malted (1) Good Manufacturing Practice milk powder (2) Cocoa products (2) Sufficient to process the cocoa products in accordance with the requirements of section B.04.005 (3) Cream cheese spread; Cream (3) Good Manufacturing Practice cheese spread with (naming the added ingredients); Processed (naming the variety) cheese; Processed (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese; Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cold-pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients); (naming the variety) Whey cheese (4) Infant formula (4) Good Manufacturing Practice (5) Margarine (5) Good Manufacturing Practice (6) Unstandardized foods (6) Good Manufacturing Practice (7) Wine (7) Good Manufacturing Practice Current to June 21, 2023 497 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use P.5 Potassium Carbonate (1) Cocoa products (1) Sufficient to process the cocoa products in accordance with the requirements of section B.04.005 (2) Cream cheese spread; Cream (2) Good Manufacturing Practice cheese spread with (naming the added ingredients); Processed (naming the variety) cheese; Processed (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese; Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cold-pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients); (naming the variety) Whey cheese (3) Margarine (3) Good Manufacturing Practice (4) Unstandardized foods (4) Good Manufacturing Practice (5) A blend of prepared fish and (5) Good Manufacturing Practice prepared meat referred to in paragraph B.21.006(n) (6) Wine (6) Good Manufacturing Practice P.6 Potassium Chloride Ale; Beer; Light beer; Malt liquor; Good Manufacturing Practice Porter; Stout P.7 Potassium Citrate (1) Infant formula (1) Good Manufacturing Practice (2) Margarine (2) Good Manufacturing Practice (3) Unstandardized foods (3) Good Manufacturing Practice (4) Wine (4) Good Manufacturing Practice P.8 Potassium Fumarate Unstandardized foods Good Manufacturing Practice P.9 Potassium Hydroxide (1) Oil-soluble annatto (1) 1.0% (2) Cocoa products (2) Sufficient to process the cocoa products in accordance with the requirements of section B.04.005 (3) Ice cream mix; Ice milk mix; (3) Good Manufacturing Practice Pumping pickle, cover pickle and dry cure employed in the curing of preserved meat or preserved meat by- product (4) Infant formula (4) Good Manufacturing Practice (5) Margarine (5) Good Manufacturing Practice (6) Grape juice (6) Good Manufacturing Practice (7) Unstandardized foods (7) Good Manufacturing Practice P.9A Potassium Lactate Margarine Good Manufacturing Practice P.10 Potassium Phosphate, Unstandardized foods Good Manufacturing Practice dibasic P.11 Potassium Sulphate Ale; Beer; Light beer; Malt liquor; Good Manufacturing Practice Porter; Stout P.12 Potassium Tartrate Cider Good Manufacturing Practice Current to June 21, 2023 498 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use S.1 Sodium Acetate Unstandardized foods Good Manufacturing Practice S.2 Sodium Acid Pyrophosphate (1) Baking powder (1) Good Manufacturing Practice (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice S.3 Sodium Acid Tartrate Baking Powder Good Manufacturing Practice S.4 Sodium Aluminum Unstandardized foods Good Manufacturing Practice Phosphate S.5 Sodium Aluminum Sulphate (1) Baking powder (1) Good Manufacturing Practice (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice S.6 Sodium Bicarbonate (1) Apple (or rhubarb) and (naming the (1) Good Manufacturing Practice fruit) jam; Baking powder; Dried egg- white (dried albumen); Dried whole egg; Dried yolk; Fig marmalade; Fig marmalade with pectin; Frozen egg- white (frozen albumen); Frozen whole egg; Frozen yolk; Ice cream mix; Ice milk mix; Liquid egg-white (liquid albumen); Liquid whole egg; Liquid yolk; Malted milk powder; (naming the citrus fruit) Marmalade; (naming the citrus fruit) Marmalade with pectin; (naming the fruit) Jam; (naming the fruit) Jam with pectin; (naming the fruit) Jelly; (naming the fruit) Jelly with pectin; Oil-soluble annatto; Pineapple marmalade; Pineapple marmalade with pectin; Pumping pickle, cover pickle and dry cure employed in the curing of preserved meat or preserved meat by- product (2) Cocoa products (2) Sufficient to process the cocoa products in accordance with the requirements of section B.04.005 (3) Cream cheese spread; Cream (3) Good Manufacturing Practice cheese spread with (naming the added ingredients); Processed (naming the variety) cheese; Processed (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese; Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cold-pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients); (naming the variety) Whey cheese (4) Infant formula (4) Good Manufacturing Practice (5) Margarine (5) Good Manufacturing Practice (6) Unstandardized foods (6) Good Manufacturing Practice S.7 Sodium Bisulphate (1) Ale; Beer; Light beer; Malt liquor; (1) Good Manufacturing Practice Porter; Stout (2) Unstandardized bakery products (2) Good Manufacturing Practice Current to June 21, 2023 499 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use S.8 Sodium Carbonate (1) Apple (or rhubarb) and (naming the (1) Good Manufacturing Practice fruit) jam; Dried egg-white (dried albumen); Dried whole egg; Dried yolk; Fig marmalade; Fig marmalade with pectin; Frozen egg-white (frozen albumen); Frozen whole egg; Frozen yolk; Gelatin; Ice cream mix; Ice milk mix; Liquid egg-white (liquid albumen); Liquid whole egg; Liquid yolk; Meat binder or (naming the meat product) binder where sold for use in preserved meat or preserved meat by-product; (naming the citrus fruit) Marmalade; (naming the citrus fruit) Marmalade with pectin; (naming the fruit) Jam; (naming the fruit) Jam with pectin; (naming the fruit) Jelly; (naming the fruit) Jelly with pectin; Pineapple marmalade; Pineapple marmalade with pectin (2) Cocoa products (2) Sufficient to process the cocoa products in accordance with the requirements of section B.04.005 (3) Cream cheese spread; Cream (3) Good Manufacturing Practice cheese spread with (naming the added ingredients); Processed (naming the variety) cheese; Processed (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese; Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cold-pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients); (naming the variety) Whey cheese (4) Margarine (4) Good Manufacturing Practice (5) Unstandardized foods (5) Good Manufacturing Practice S.9 Sodium Citrate (1) Apple (or rhubarb) and (naming the (1) Good Manufacturing Practice fruit) jam; Cottage cheese; Cream; Creamed cottage cheese; Ice cream mix; Ice milk mix; (naming the fruit) Jam; (naming the fruit) Jam with pectin; (naming the fruit) Jelly; (naming the fruit) Jelly with pectin; (naming the citrus fruit) Marmalade; (naming the citrus fruit) Marmalade with pectin; Pineapple marmalade or Fig marmalade; Pineapple marmalade with pectin or Fig marmalade with pectin; Sherbet (2) Infant formula (2) Good Manufacturing Practice (3) Unstandardized foods (3) Good Manufacturing Practice Current to June 21, 2023 500 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (4) Margarine (4) Good Manufacturing Practice S.12 Sodium Fumarate Unstandardized foods Good Manufacturing Practice S.13 Sodium Gluconate Unstandardized foods Good Manufacturing Practice S.14 Sodium Hexametaphosphate Unstandardized foods Good Manufacturing Practice S.15 Sodium Hydroxide (1) Cocoa products (1) Sufficient to process the cocoa products in accordance with the requirements of section B.04.005 (2) Gelatin; Ice cream mix; Ice milk mix; (2) Good Manufacturing Practice (naming the flavour) Partly skimmed milk; (naming the flavour) Skim milk; Pumping pickle, cover pickle and dry cure employed in the curing of preserved meat or preserved meat by- product (3) Infant formula (3) Good Manufacturing Practice (4) Margarine (4) Good Manufacturing Practice (5) Unstandardized foods (5) Good Manufacturing Practice (6) (Naming the variety) Whey cheese; (6) Good Manufacturing Practice Whey cheese S.16 Sodium Lactate (1) Margarine (1) Good Manufacturing Practice (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice S.17 Sodium Phosphate, dibasic (1) Ale; Bacterial culture; Beer; Cream; (1) Good Manufacturing Practice Light beer; Malt liquor; Porter; Stout (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice S.18 Sodium Phosphate, (1) Ale; Beer; Light beer; Malt liquor; (1) Good Manufacturing Practice monobasic Porter; Stout (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice S.19 Sodium Phosphate, tribasic (1) Ale; Beer; Light beer; Malt liquor; (1) Good Manufacturing Practice Porter; Stout (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice S.20 Sodium Potassium Tartrate (1) Apple (or rhubarb) and (naming the (1) Good Manufacturing Practice fruit) jam; (naming the fruit) Jam with pectin; (naming the fruit) Jelly; (naming the fruit) Jelly with pectin; (naming the citrus fruit) Marmalade; (naming the citrus fruit) Marmalade with pectin; Pineapple marmalade or Fig marmalade; Pineapple marmalade with pectin or Fig marmalade with pectin (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice (3) Margarine (3) Good Manufacturing Practice S.21 Sodium Pyrophosphate, Unstandardized foods Good Manufacturing Practice tetrabasic S.22 Sodium Tripolyphosphate Unstandardized foods Good Manufacturing Practice S.23 Sulphuric Acid Ale; Beer; Light beer; Malt liquor; Good Manufacturing Practice Porter; Stout S.24 Sulphurous Acid Gelatin Good Manufacturing Practice provided the finished product does not contain more than 500 p.p.m. calculated as sulphur dioxide Current to June 21, 2023 501 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use T.1 Tartaric Acid (1) Ale; Apple (or rhubarb) and (naming (1) Good Manufacturing Practice the fruit) jam; Baking powder; Beer; Cider; Canned asparagus; Fig marmalade; Fig marmalade with pectin; French dressing; Honey wine; Ice cream mix; Ice milk mix; (naming the fruit) Jam; (naming the fruit) Jam with pectin; (naming the fruit) Jelly; (naming the fruit) Jelly with pectin; Light beer; Malt liquor; (naming the citrus fruit) Marmalade; (naming the citrus fruit) Marmalade with pectin; Mayonnaise; Pineapple marmalade; Pineapple marmalade with pectin; Porter; Salad dressing; Sherbet; Stout; Wine (2) Canned pears; Canned strawberries (2) Good Manufacturing Practice (3) Cream cheese spread; Cream (3) Good Manufacturing Practice cheese spread with (naming the added ingredients); Processed (naming the variety) cheese; Processed (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese; Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cold-pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients); (naming the variety) Whey cheese (4) Margarine (4) Good Manufacturing Practice (5) Unstandardized foods (5) Good Manufacturing Practice (6) Cocoa products (6) 1%, singly or in combination with citric acid, calculated on a fat-free basis TABLEAU X Additifs alimentaires autorisés comme rajusteurs du pH, substances à réaction acide et agents correcteurs de l’eau Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance A.1 Acide acétique (1) Fromage à la crème à tartiner; (1) Bonnes pratiques industrielles fromage à la crème à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu (indication de la variété); fromage fondu (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à Current to June 21, 2023 502 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage conditionné à froid (indication de la variété); fromage conditionné à froid (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage de petit- lait (indication de la variété) (2) Asperges en conserve (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Gélatine (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Aliments non normalisés (4) Bonnes pratiques industrielles A.2 Acide adipique Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles A.3 Sulfate double d’aluminium (1) Poudre à pâte (1) Bonnes pratiques industrielles et d’ammonium (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles A.4 Bicarbonate d’ammonium (1) Produits du cacao (1) En quantité suffisante pour traiter les produits du cacao conformément à l’article B.04.005 (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles A.5 Carbonate d’ammonium (1) Produits du cacao (1) En quantité suffisante pour traiter les produits du cacao conformément à l’article B.04.005 (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles A.6 Citrate d’ammonium Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles dibasique A.7 Citrate d’ammonium Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles monobasique A.8 Hydroxyde d’ammonium (1) Produits du cacao (1) En quantité suffisante pour traiter les produits du cacao conformément à l’article B.04.005 (2) Gélatine (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Aliments non normalisés (3) Bonnes pratiques industrielles A.9 Phosphate d’ammonium (1) Ale; cultures bactériennes; poudre à (1) Bonnes pratiques industrielles dibasique pâte; bière; bière légère; liqueur de malt; porter; stout (2) Produits de boulangerie non (2) Bonnes pratiques industrielles normalisés A.10 Phosphate d’ammonium (1) Ale; cultures bactériennes; poudre à (1) Bonnes pratiques industrielles monobasique pâte; bière; bière légère; liqueur de malt; porter; stout (2) Produits de boulangerie non (2) Bonnes pratiques industrielles normalisés (3) Lait de beurre sans culture (3) 0,1 % C.1 Acétate de calcium (1) Ale; bière; bière légère; liqueur de (1) Bonnes pratiques industrielles malt; porter; stout (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles C.1A Pyrophosphate acide de (1) Poudre à pâte (1) Bonnes pratiques industrielles calcium (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles Current to June 21, 2023 503 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance C.2 Carbonate de calcium (1) Mélange pour crème glacée; (1) Bonnes pratiques industrielles mélange pour lait glacé; vin (2) Fromage à la crème à tartiner; (2) Bonnes pratiques industrielles fromage à la crème à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu (indication de la variété); fromage fondu (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage conditionné à froid (indication de la variété); fromage conditionné à froid (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage de petit- lait (indication de la variété) (3) Jus de raisin (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Aliments non normalisés (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Produits du cacao (5) En quantité suffisante pour traiter les produits du cacao conformément à l’article B.04.005 C.3 Chlorure de calcium (1) Ale; bière; bière légère; liqueur de (1) Bonnes pratiques industrielles malt; porter; stout (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles C.4 Citrate de calcium (1) Préparations pour nourrissons (1) Bonnes pratiques industrielles (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles C.5 Fumarate de calcium Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles C.6 Gluconate de calcium Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles C.7 Hydroxyde de calcium (1) Ale; bière; mélange pour crème (1) Bonnes pratiques industrielles glacée; mélange pour lait glacé; bière légère; liqueur de malt; porter; stout (2) Pois en conserve (2) 0,01 % (3) Préparations pour nourrissons (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Jus de raisin (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Aliments non normalisés (5) Bonnes pratiques industrielles C.8 Lactate de calcium (1) Poudre à pâte (1) Bonnes pratiques industrielles (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles C.9 Oxyde de calcium (1) Ale; bière; mélange pour crème (1) Bonnes pratiques industrielles glacée; mélange pour lait glacé; bière légère; liqueur de malt; porter; stout (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles C.10 Phosphate bicalcique Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles C.11 Phosphate monocalcique (1) Ale; poudre à pâte; bière; bière (1) Bonnes pratiques industrielles légère; liqueur de malt; porter; stout (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles Current to June 21, 2023 504 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance C.12 Phosphate tricalcique Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles C.13 Sulfate de calcium Ale; bière; bière légère; liqueur de malt; Bonnes pratiques industrielles porter; stout; vin C.13A Dioxyde de carbone Fromage (indication de la variété) Bonnes pratiques industrielles C.14 Acide citrique (1) Ale; bière; cidre; liqueur de malt; (1) Bonnes pratiques industrielles porter; stout; vin; vin de miel (2) Achards (relish); champignons (2) Bonnes pratiques industrielles congelés; champignons en conserve; confiture de (nom du fruit); confiture de (nom du fruit) avec pectine; confiture de pommes (ou de rhubarbe) et de (nom du fruit); cornichons; fèves au lard; gelée de (nom du fruit); gelée de (nom du fruit) avec pectine; haricots; jus de raisin; jus de tomates; marmelade d’ananas; marmelade d’ananas avec pectine; marmelade de figues; marmelade de figues avec pectine; marmelade de (nom de l’agrume); marmelade de (nom de l’agrume) avec pectine; mincemeat; nectar d’abricot; nectar de pêche; nectar de poire; (nom du fruit) congelé; (nom du fruit) en conserve; (nom du légume) congelé; (nom du légume) en conserve; olives; pâte de tomates; pâte de tomates concentrée; pulpe de tomates; purée de tomates; tomates en conserve (3) Blanc d’œuf congelé (albumen (3) Bonnes pratiques industrielles congelé); blanc d’œuf liquide (albumen liquide); crevettes cuites congelées; crustacés et mollusques en conserve; gélatine; jaune d’œuf congelé; jaune d’œuf liquide; maquereau de printemps en conserve; œuf entier congelé; œuf entier liquide; poudre de blanc d’œuf (poudre d’albumen); poudre de jaune d’œuf; poudre d’œuf entier (4) Produits du cacao (4) 1,0 %, seul ou en association avec de l’acide tartrique, calculé sans matières grasses (5) Fromage à la crème à tartiner; (5) Bonnes pratiques industrielles fromage à la crème à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage conditionné à froid (indication de la variété); fromage conditionné à froid (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage cottage; fromage cottage en crème; fromage de petit-lait (indication de la variété); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu (indication de la variété); fromage fondu (indication de la variété) (avec indication des Current to June 21, 2023 505 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance ingrédients ajoutés); mélange pour crème glacée; mélange pour lait glacé; préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); sorbet laitier (6) Margarine; mayonnaise; sauce à (6) Bonnes pratiques industrielles salade; sauce vinaigrette (7) Préparations pour nourrissons (7) Bonnes pratiques industrielles (8) Aliments non normalisés (8) Bonnes pratiques industrielles C.15 Crème de tartre Mêmes aliments que pour le tartrate Mêmes limites de tolérance que pour acide de potassium le tartrate acide de potassium F.1 Acide fumarique (1) Gélatine (1) Bonnes pratiques industrielles (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Vin (3) Bonnes pratiques industrielles G.1 Acide gluconique Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles G.2 Glucono-delta-lactone Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles H.1 Acide chlorhydrique (1) Ale; bière; gélatine; bière légère; (1) Bonnes pratiques industrielles liqueur de malt; porter; stout (2) Préparations pour nourrissons (2) Bonnes pratiques industrielles L.1 Acide lactique (1) Ale; achards (relish); bière; blanc (1) Bonnes pratiques industrielles d’œuf congelé (albumen congelé); blanc d’œuf liquide (albumen liquide); cidre; cornichons; fromage cottage; fromage cottage en crème; jaune d’œuf congelé; jaune d’œuf liquide; liqueur de malt; mayonnaise; mélange pour crème glacée; mélange pour lait glacé; œuf entier congelé; œuf entier liquide; olives; pain; porter; poudre à pâte; poudre de blanc d’œuf (poudre d’albumen); poudre de jaune d’œuf; poudre d’œuf entier; sauce à salade; sauce vinaigrette; sorbet laitier; stout (2) Poires en conserve; fraises en (2) Bonnes pratiques industrielles conserve (3) Margarine (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Fromage à la crème à tartiner; (4) Bonnes pratiques industrielles fromage à la crème à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu (indication de la variété); fromage fondu (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage conditionné à froid (indication de la variété); fromage conditionné à froid (indication de la variété) (avec Current to June 21, 2023 506 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage de petit- lait (indication de la variété) (5) Aliments non normalisés (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Vin (6) Bonnes pratiques industrielles M.2 Carbonate de magnésium (1) Produits du cacao (1) En quantité suffisante pour traiter les produits du cacao conformément à l’article B.04.005 (2) Mélange pour crème glacée; (2) Bonnes pratiques industrielles mélange pour lait glacé (3) Aliments normalisés (3) Bonnes pratiques industrielles M.3 Citrate de magnésium Liqueurs douces Bonnes pratiques industrielles M.4 Fumarate de magnésium Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles M.5 Hydroxyde de magnésium (1) Pois en conserve (1) 0,05 % (2) Produits du cacao (2) En quantité suffisante pour traiter les produits du cacao conformément à l’article B.04.005 (3) Gélatine; mélange pour crème (3) Bonnes pratiques industrielles glacée; mélange pour lait glacé (4) Cultures bactériennes (4) Bonnes pratiques industrielles M.6 Oxyde de magnésium Mélange pour crème glacée; mélange Bonnes pratiques industrielles pour lait glacé M.6A Phosphate de magnésium Cultures bactériennes Bonnes pratiques industrielles M.7 Sulfate de magnésium (1) Ale; bière; bière légère; liqueur de (1) Bonnes pratiques industrielles malt; porter; stout (2) Cultures bactériennes (2) Bonnes pratiques industrielles M.8 Acide malique (1) Asperges en conserve; confiture de (1) Bonnes pratiques industrielles (nom du fruit); confiture de (nom du fruit) avec pectine; confiture de pommes (ou de rhubarbe) et de (nom du fruit); gelée de (nom du fruit); gelée de (nom du fruit) avec pectine; marmelade d’ananas; marmelade d’ananas avec pectine; marmelade de (nom de l’agrume); marmelade de (nom de l’agrume) avec pectine; marmelade de figues; marmelade de figues avec pectine; nectar d’abricot; nectar de pêche; nectar de poire; (nom du fruit) congelé (2) Compote de pommes en conserve; (2) Bonnes pratiques industrielles poires en conserve; fraises en conserve (3) Fromage à la crème à tartiner; (3) Bonnes pratiques industrielles fromage à la crème à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu (indication de la variété); fromage fondu (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de Current to June 21, 2023 507 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage conditionné à froid (indication de la variété); fromage conditionné à froid (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage de petit- lait (indication de la variété) (4) Aliments non normalisés (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Vin (5) Bonnes pratiques industrielles M.8A Sulfate de manganèse Cultures bactériennes Bonnes pratiques industrielles M.9 Acide métatartrique Vin 0,01 % P.1 Acide phosphorique (1) Ale; bière; bière légère; fromage (1) Bonnes pratiques industrielles cottage; fromage cottage en crème; gélatine; liqueur de malt; monoglycérides et mono- et diglycérides; porter; stout (2) Fromage à la crème à tartiner; (2) Bonnes pratiques industrielles fromage à la crème à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu (indication de la variété); fromage fondu (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage conditionné à froid (indication de la variété); fromage conditionné à froid (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage de petit- lait (indication de la variété) (3) Protéines de poisson (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Aliments non normalisés (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Produits du cacao (5) 0,5 %, exprimé en P2O5, calculé sans matières grasses P.2 Tartrate acide de potassium (1) Poudre à pâte; hydromel vineux (1) Bonnes pratiques industrielles (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Vin (3) 0,42 % P.3 Sulfate double d’aluminium (1) Ale; poudre à pâte; bière; bière (1) Bonnes pratiques industrielles et de potassium légère; liqueur de malt; rocou soluble dans l’huile; porter; stout (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles Current to June 21, 2023 508 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance P.4 Bicarbonate de potassium (1) Lait malté; poudre à pâte; poudre de (1) Bonnes pratiques industrielles lait malté; (2) Produits du cacao (2) En quantité suffisante pour traiter les produits du cacao conformément à l’article B.04.005 (3) Fromage à la crème à tartiner; (3) Bonnes pratiques industrielles fromage à la crème à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu (indication de la variété); fromage fondu (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage conditionné à froid (indication de la variété); fromage conditionné à froid (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage de petit- lait (indication de la variété) (4) Préparations pour nourrissons (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Margarine (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Aliments non normalisés (6) Bonnes pratiques industrielles (7) Vin (7) Bonnes pratiques industrielles P.5 Carbonate de potassium (1) Produits du cacao (1) En quantité suffisante pour traiter les produits du cacao conformément à l’article B.04.005 (2) Fromage à la crème à tartiner; (2) Bonnes pratiques industrielles fromage à la crème à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu (indication de la variété); fromage fondu (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage conditionné à froid (indication de la variété); fromage conditionné à froid (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage de petit- lait (indication de la variété) (3) Margarine (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Aliments non normalisés (4) Bonnes pratiques industrielles Current to June 21, 2023 509 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (5) Mélange de poisson et de viande (5) Bonnes pratiques industrielles préparés visé à l’alinéa B.21.006n) (6) Vin (6) Bonnes pratiques industrielles P.6 Chlorure de potassium Ale; bière; bière légère; liqueur de malt; Bonnes pratiques industrielles porter; stout P.7 Citrate de potassium (1) Préparations pour nourrissons (1) Bonnes pratiques industrielles (2) Margarine (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Aliments non normalisés (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Vin (4) Bonnes pratiques industrielles P.8 Fumarate de potassium Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles P.9 Hydroxyde de potassium (1) Rocou soluble dans l’huile (1) 1,0 % (2) Produits du cacao (2) En quantité suffisante pour traiter les produits du cacao conformément à l’article B.04.005 (3) Marinade, saumure et mélange de (3) Bonnes pratiques industrielles salaison à sec employés dans le marinage des viandes conditionnées ou conservées et des sous-produits de viande conditionnés ou conservés; mélange pour crème glacée; mélange pour lait glacé (4) Préparation pour nourrissons (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Margarine (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Jus de raisin (6) Bonnes pratiques industrielles (7) Aliments non normalisés (7) Bonnes pratiques industrielles P.9A Lactate de potassium Margarine Bonnes pratiques industrielles P.10 Phosphate bipotassique Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles P.11 Sulfate de potassium Ale; bière; bière légère; liqueur de malt; Bonnes pratiques industrielles porter; boissons non alcoolisées; stout P.12 Tartrate de potassium Cidre Bonnes pratiques industrielles S.1 Acétate de sodium Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles S.2 Pyrophosphate acide de (1) Poudre à pâte (1) Bonnes pratiques industrielles sodium (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles S.3 Tartrate acide de sodium Poudre à pâte Bonnes pratiques industrielles S.4 Phosphate d’aluminium et de Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles sodium S.5 Sulfate double d’aluminium (1) Poudre à pâte (1) Bonnes pratiques industrielles et de sodium (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles S.6 Bicarbonate de sodium (1) Blanc d’œuf congelé (albumen (1) Bonnes pratiques industrielles congelé); blanc d’œuf liquide (albumen liquide); confiture de (nom du fruit); confiture de (nom du fruit) avec pectine; confiture de pommes (ou de rhubarbe) et de (nom du fruit); gelée de (nom du fruit); gelée de (nom du fruit) avec pectine; jaune d’œuf congelé; jaune d’œuf liquide; marinade, saumure et mélange de salaison à sec employés dans le marinage des viandes conditionnées ou conservées Current to June 21, 2023 510 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance et des sous-produits de viande conditionnés ou conservés; marmelade d’ananas; marmelade d’ananas avec pectine; marmalade de figues; marmelade de figues avec pectine; marmelade de (nom de l’agrume); marmelade de (nom de l’agrume) avec pectine; mélange pour crème glacée; mélange pour lait glacé; œuf entier congelé; œuf entier liquide; poudre à pâte; poudre de blanc d’œuf (poudre d’albumen); poudre de jaune d’œuf; poudre de lait malté; poudre d’œuf entier; rocou soluble dans l’huile (2) Produits du cacao (2) En quantité suffisante pour traiter les produits du cacao conformément à l’alinéa B.04.005 (3) Fromage à la crème à tartiner; (3) Bonnes pratiques industrielles fromage à la crème à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu (indication de la variété); fromage fondu (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage conditionné à froid (indication de la variété); fromage conditionné à froid (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage de petit- lait (indication de la variété) (4) Préparations pour nourrissons (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Margarine (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Aliments non normalisés (6) Bonnes pratiques industrielles S.7 Bisulfate de sodium (1) Ale; bière; bière légère; liqueur de (1) Bonnes pratiques industrielles malt; porter; stout (2) Produits de boulangerie non (2) Bonnes pratiques industrielles normalisés S.8 Carbonate de sodium (1) Blanc d’œuf congelé (albumen (1) Bonnes pratiques industrielles congelé); blanc d’œuf liquide (albumen liquide); confiture de (nom du fruit); confiture de (nom du fruit) avec pectine; confiture de pommes (ou de rhubarbe) et de (nom du fruit); gélatine; gelée de (nom du fruit); gelée de (nom du fruit) avec pectine; jaune d’œuf congelé; jaune d’œuf liquide; liant à viande ou liant à (désignation du produit de viande) lorsqu’il est vendu pour servir dans les viandes Current to June 21, 2023 511 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance conditionnées ou conservées et dans les sous-produits de viande conditionnés ou conservés; marmelade d’ananas; marmelade d’ananas avec pectine; marmelade de figues; marmelade de figues avec pectine; marmelade de (nom de l’agrume); marmelade de (nom de l’agrume) avec pectine; mélange pour crème glacée; mélange pour lait glacé; œuf entier congelé; œuf entier liquide; poudre de blanc d’œuf (poudre d’albumen); poudre de jaune d’œuf; poudre d’œuf entier (2) Produits du cacao (2) En quantité suffisante pour traiter les produits du cacao conformément à l’article B.04.005 (3) Fromage à la crème à tartiner; (3) Bonnes pratiques industrielles fromage à la crème à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu (indication de la variété); fromage fondu (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage conditionné à froid (indication de la variété); fromage conditionné à froid (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage de petit- lait (indication de la variété) (4) Margarine (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Aliments non normalisés (5) Bonnes pratiques industrielles S.9 Citrate de sodium (1) Confitures de (nom du fruit); (1) Bonnes pratiques industrielles confitures de (nom du fruit) avec pectine; confitures de pommes (ou de rhubarbe) et de (nom du fruit); crème; fromage cottage; fromage cottage à la crème; gelée de (nom du fruit); gelée de (nom du fruit) avec pectine; marmelade d’ananas ou de figues; marmelade d’ananas ou de figues avec pectine; marmelade de (nom des agrumes); marmelade de (nom des agrumes) avec pectine; mélange pour crème glacée; mélange pour lait glacé; sorbet laitier (2) Préparations pour nourrissons (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Aliments non normalisés (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Margarine (4) Bonnes pratiques industrielles Current to June 21, 2023 512 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance S.12 Fumarate de sodium Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles S.13 Gluconate de sodium Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles S.14 Hexamétaphosphate de Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles sodium S.15 Hydroxyde de sodium (1) Produits du cacao (1) En quantité suffisante pour traiter les produits du cacao conformément à l’article B.04.005 (2) Gélatine; lait écrémé (indication de (2) Bonnes pratiques industrielles l’arôme); lait partiellement écrémé (indication de l’arôme); marinade, saumure et mélange de salaison à sec employés dans le marinage des viandes conditionnées ou conservées et des sous-produits de viande conditionnés ou conservés; mélange pour crème glacée; mélange pour lait glacé (3) Préparations pour nourrissons (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Margarine (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Aliments non normalisés (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Fromage de petit-lait; fromage de (6) Bonnes pratiques industrielles petit-lait (indication de la variété) S.16 Lactate de sodium (1) Margarine (1) Bonnes pratiques industrielles (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles S.17 Phosphate bisodique (1) Ale; culture bactérienne; bière; (1) Bonnes pratiques industrielles crème; bière légère; liqueur de malt; porter; stout (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles S.18 Phosphate monosodique (1) Ale; bière; bière légère; liqueur de (1) Bonnes pratiques industrielles malt; porter; stout (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles S.19 Phosphate trisodique (1) Ale; bière; bière légère; liqueur de (1) Bonnes pratiques industrielles malt; porter; stout (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles S.20 Tartrate double de sodium et (1) Confitures de pommes (ou de (1) Bonnes pratiques industrielles de potassium rhubarbe) et de (nom du fruit); confitures de (nom du fruit) avec pectine; gelée de (nom du fruit); gelée de (nom du fruit) avec pectine; marmelade de (nom des agrumes); marmelade de (nom des agrumes) avec pectine; marmelade d’ananas ou de figues; marmelade d’ananas ou de figues avec pectine (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Margarine (3) Bonnes pratiques industrielles S.21 Pyrophosphate tétrasodique Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles S.22 Polyphosphate trisodique Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles S.23 Acide sulfurique Ale; bière; bière légère; liqueur de malt; Bonnes pratiques industrielles porter; stout Current to June 21, 2023 513 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance S.24 Acide sulfureux Gélatine Bonnes pratiques industrielles, pourvu que le produit fini contienne au plus 500 p.p.m. exprimées en anhydride sulfureux T.1 Acide tartrique (1) Ale; asperges en conserve; bière; (1) Bonnes pratiques industrielles bière légère; cidre; confiture de (nom du fruit); confiture de (nom du fruit) avec pectine; confitures de pommes (ou de rhubarbe) et de (nom de fruit); gelée de (nom du fruit); gelée de (nom du fruit) avec pectine; liqueur de malt; marmelade d’ananas; marmelade d’ananas avec pectine; marmelade de (nom de l’agrume); marmelade de (nom de l’agrume) avec pectine; marmelade de figues; marmelade de figues avec pectine; mayonnaise; mélange pour crème glacée; mélange pour lait glacé; porter; poudre à pâte; sauce à salade; sauce vinaigrette; sorbet laitier; stout; vin; vin de miel; (2) Poires en conserve; fraises en (2) Bonnes pratiques industrielles conserve (3) Fromage à la crème à tartiner; (3) Bonnes pratiques industrielles fromage à la crème à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu (indication de la variété); fromage fondu (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage conditionné à froid (indication de la variété); fromage conditionné à froid (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage de petit- lait (indication de la variété) (4) Margarine (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Aliments non normalisés (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Produits du cacao (6) 1,0 %, seul ou en association avec de l’acide citrique, calculé sans matières grasses SOR/78-874, s. 4; SOR/79-660, ss. 14 to 17; SOR/79-664, ss. 3 to 13; SOR/79-752, s. 9; DORS/78-874, art. 4; DORS/79-660, art. 14 à 17; DORS/79-664, art. 3 à 13; DORS/79-752, SOR/80-501, s. 4; SOR/86-1112, ss. 6 to 8; SOR/92-106, s. 1; SOR/92-344, s. 5; SOR/ art. 9; DORS/80-501, art. 4; DORS/86-1112, art. 6 à 8; DORS/92-106, art. 1; DORS/92-344, 94-689, s. 2(F); SOR/95-281, ss. 2 to 5; SOR/95-436, ss. 2, 3; SOR/97-263, ss. 11 to 25; art. 5; DORS/94-689, art. 2(F); DORS/95-281, art. 2 à 5; DORS/95-436, art. 2 et 3; DORS/ SOR/97-561, s. 3; SOR/98-580, s. 1(F); SOR/2001-94, s. 3; SOR/2006-91, ss. 13 to 20; 97-263, art. 11 à 25; DORS/97-561, art. 3; DORS/98-580, art. 1(F); DORS/2001-94, art. 3; SOR/2007-75, s. 8; SOR/2010-41, s. 9(E); SOR/2010-94, s. 8(E); SOR/2010-142, s. 56; DORS/2006-91, art. 13 à 20; DORS/2007-75, art. 8; DORS/2010-41, art. 9(A); DORS/ SOR/2010-143, ss. 32 to 36; SOR/2012-43, ss. 32 to 34, 35(F), 36; SOR/2012-103, ss. 1(F), 2010-94, art. 8(A); DORS/2010-142, art. 56; DORS/2010-143, art. 32 à 36; DORS/2012-43, 2. art. 32 à 34, 35(F) et 36; DORS/2012-103, art. 1(F) et 2. Current to June 21, 2023 514 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 TABLE XI TABLEAU XI PART I Food Additives That May Be Used as Class I Preservatives Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use A.1 Acetic Acid (1) Preserved fish; Preserved meat; (1) Good Manufacturing Practice Preserved meat by-product; Preserved poultry meat; Preserved poultry meat by-product; Pumping pickle, cover pickle and dry cure employed in the curing of preserved meat or preserved meat by-product (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice A.2 Ascorbic Acid (1) Ale; Beer; Canned mushrooms; (1) Good Manufacturing Practice Canned tuna; Canned white asparagus; Cider; Frozen fruit; Glaze of Frozen fish; Headcheese; Light beer; Malt liquor; Meat binder for preserved meat and preserved meat by-product (Division 14 only); Porter; Preserved fish; Frozen minced fish; Frozen comminuted fish; Preserved meat; Preserved meat by- product; Preserved poultry meat; Preserved poultry meat by-product; Pumping pickle; Cover pickle and dry cure employed in the curing of preserved meat or preserved meat by- product; Stout; Wine (2) Canned applesauce (2) If used either singly or in combination with Iso-Ascorbic Acid, the total not to exceed 150 p.p.m. (3) Canned peaches (3) 550 p.p.m. (4) Unstandardized foods (4) Good Manufacturing practice (5) Canned mandarin oranges (5) 400 p.p.m. C.1 Calcium Ascorbate Same foods as listed for Ascorbic Acid Same levels as prescribed for Ascorbic Acid E.1 Erythorbic Acid (1) Ale; Beer; Cider; Frozen fruit; (1) Good Manufacturing Practice Headcheese; Light beer; Malt liquor; Meat binder for preserved meat and preserved meat by-product (Division 14 only); Porter; Preserved fish; Frozen minced fish; Frozen comminuted fish; Glaze of frozen fish; Preserved meat; Preserved meat by-product; Preserved poultry meat; Preserved poultry meat by-product; Pumping pickle; Cover pickle and dry cure employed in the curing of preserved meat or preserved meat by-product; Stout; Wine (2) Canned applesauce (2) If used either singly or in combination with Ascorbic Acid, the total not to exceed 150 p.p.m. (3) Unstandardized foods (3) Good Manufacturing Practice I.1 Iso-Ascorbic Acid Same foods as listed for Erythorbic Same levels as prescribed for Acid Erythorbic Acid Current to June 21, 2023 515 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use P.1 Potassium Nitrate (1) Meat binder for dry sausage, semi- (1) When the meat binder is used in dry sausage, preserved meat and accordance with label instructions, preserved meat by-products prepared whether potassium nitrate is added by slow cure processes (Division 14) alone or in combination with sodium nitrate, the total amount of such nitrates thereby added to each batch of dry sausage, semi-dry sausage, preserved meat or preserved meat by- products shall not exceed 0.32 ounce per 100 pounds or 200 parts per million, calculated prior to any smoking, cooking or fermentation (2) Cover pickle and dry cure employed (2) When the cover pickle or dry cure is in the curing of preserved meat and used in accordance with label preserved meat by-products prepared instructions, whether potassium by slow cure processes (Division 14) nitrate is added alone or in combination with sodium nitrate, the total amount of such nitrates thereby added to each batch of preserved meat or preserved meat by-products shall not exceed 0.32 ounce per 100 pounds or 200 parts per million, calculated prior to any smoking, cooking or fermentation (3) Dry sausage, semi-dry sausage, (3) Where potassium nitrate is added preserved meat and preserved meat alone or in combination with sodium by-products prepared by slow cure nitrate, the total amount of such processes (Division 14) nitrates added to each batch of dry sausage, semi-dry sausage, preserved meat or preserved meat by-products shall not exceed 0.32 ounces per 100 pounds or 200 parts per million, calculated prior to any smoking, cooking or fermentation (4) Ripened cheese, containing not (4) If used singly or in combination more than 68% moisture on a fat free with sodium nitrate, the total not to basis during manufacture of which the exceed 200 p.p.m. (based in milk). lactic acid fermentation and salting is Residue in the finished cheese not to completed later than 12 hours after exceed 50 p.p.m. coagulation of the curd by food enzymes and where the added salt is applied externally to the cheese as dry salt or in the form of brine (5) Mold ripened cheese packed in (5) If used singly or in combination hermetically sealed containers with sodium nitrate, the total not to exceed 200 p.p.m. (based in milk). Residue in the finished cheese not to exceed 50 p.p.m. P.2 Potassium Nitrite (1) Meat binder, pumping pickle, cover (1) When the meat binder, pumping pickle and dry cure employed in the pickle, cover pickle or dry cure is used curing of preserved meat and in accordance with label instructions, preserved meat by-products whether potassium nitrite is added (Division 14) alone or in combination with sodium nitrite, the total amount of such nitrites thereby added to each batch of preserved meat or preserved meat by- products shall not exceed 0.32 ounce per 100 pounds or 200 parts per Current to June 21, 2023 516 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use million calculated prior to any smoking, cooking or fermentation (2) Preserved meat except side bacon (2) Where potassium nitrite is added and preserved meat by-products alone or in combination with sodium (Division 14) nitrite, the total amount of such nitrites added to each batch of preserved meat, except side bacon or preserved meat by-products, shall not exceed 0.32 ounce per 100 pounds or 200 parts per million, calculated prior to any smoking, cooking or fermentation (3) Side bacon (3) Where potassium nitrite is added alone or in combination with sodium nitrite, the total amount of such nitrites added to each batch of side bacon shall not exceed 0.19 ounce per 100 pounds or 120 parts per million, calculated prior to any smoking, cooking or fermentation (4) Preserved poultry meat and (4) Where potassium nitrite is added preserved poultry meat by-products alone or in combination with sodium (Division 22) nitrite, the total amount of such nitrites added to each batch of preserved poultry meat or preserved poultry meat by-products shall not exceed 0.32 ounce per 100 pounds or 200 parts per million, calculated prior to any smoking, cooking or fermentation S.1 Sodium Ascorbate Same foods as listed for Ascorbic Acid Same levels as prescribed for Ascorbic Acid S.2 Sodium Erythorbate (1) Same foods as listed for Erythorbic (1) Same levels as prescribed for Acid Erythorbic Acid (2) Canned clams (2) 350 p.p.m. S.3 Sodium Iso-Ascorbate Same foods as listed for Erythorbic Same levels as prescribed for Acid Erythorbic Acid S.4 Sodium Nitrate (1) Meat binder for dry sausage, semi- (1) When the meat binder is used in dry sausage, preserved meat and accordance with label instructions, preserved meat by-products prepared whether sodium nitrate is added alone by slow cure processes (Division 14) or in combination with potassium nitrate, the total amount of such nitrates thereby added to each batch of dry sausage, semi-dry sausage, preserved meat or preserved meat by- products shall not exceed 0.32 ounce per 100 pounds or 200 parts per million, calculated prior to any smoking, cooking or fermentation (2) Cover pickle and dry cure employed (2) When the cover pickle or dry cure is in the curing of preserved meat and used in accordance with label preserved meat by-products prepared instructions, whether sodium nitrate is by slow cure processes (Division 14) added alone or in combination with potassium nitrate, the total amount of such nitrates thereby added to each batch of preserved meat or preserved meat by-products shall not exceed 0.32 ounce per 100 pounds or 200 Current to June 21, 2023 517 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use parts per million, calculated prior to any smoking, cooking or fermentation (3) Dry sausage, semi-dry sausage, (3) Where sodium nitrate is added preserved meat and preserved meat alone or in combination with by-products prepared by the slow cure potassium nitrate, the total amount of processes (Division 14) such nitrates added to each batch of dry sausage, semi-dry sausage, preserved meat or preserved meat by- products shall not exceed 0.32 ounce per 100 pounds or 200 parts per million, calculated prior to any smoking, cooking or fermentation (4) Ripened cheese, containing not (4) If used singly or in combination more than 68% moisture on a fat free with potassium nitrate, the total not to basis during manufacture of which the exceed 200 p.p.m. (based in milk). lactic acid fermentation and salting is Residue in the finished cheese not to completed later than 12 hours after exceed 50 p.p.m. coagulation of the curd by food enzymes and where the added salt is applied externally to the cheese as dry salt or in the form of brine (5) Mold ripened cheese packed in (5) If used singly or in combination hermetically sealed containers with potassium nitrate, the total not to exceed 200 p.p.m. (based in milk). Residue in the finished cheese not to exceed 50 p.p.m. S.5 Sodium Nitrite (1) Meat binder, pumping pickle, cover (1) When the meat binder, pumping pickle and dry cure employed in the pickle, cover pickle or dry cure is used curing of preserved meat and in accordance with label instructions, preserved meat by-products whether sodium nitrite is added alone (Division 14) or in combination with potassium nitrite, the total amount of such nitrites thereby added to each batch of preserved meat or preserved meat by- products shall not exceed 0.32 ounce per 100 pounds or 200 parts per million, calculated prior to any smoking, cooking or fermentation (2) Preserved meat, except side bacon, (2) Where sodium nitrite is added and preserved meat by-products alone or in combination with (Division 14) potassium nitrite, the total amount of such nitrites added to each batch of preserved meat, except side bacon or preserved meat by-products, shall not exceed 0.32 ounce per 100 pounds or 200 parts per million, calculated prior to any smoking, cooking or fermentation (3) Side bacon (3) Where sodium nitrite is added alone or in combination with potassium nitrite, the total amount of such nitrites added to each batch of side bacon shall not exceed 0.19 ounce per 100 pounds or 120 parts per million, calculated prior to any smoking, cooking or fermentation Current to June 21, 2023 518 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (4) Preserved poultry meat and (4) Where sodium nitrite is added preserved poultry meat by-products alone or in combination with (Division 22) potassium nitrite, the total amount of such nitrites added to each batch of preserved poultry meat or preserved poultry meat by-products shall not exceed 0.32 ounce per 100 pounds or 200 parts per million, calculated prior to any smoking, cooking or fermentation W.1 Wood Smoke (1) (naming the variety) Cheese; (1) Good Manufacturing Practice Processed (naming the variety) cheese; Processed (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese; Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cold- pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients) (2) Preserved fish; Preserved meat (2) Good Manufacturing Practice (Divisions 14 and 21); Preserved meat by-product (Divisions 14 and 21); Preserved poultry meat; Preserved poultry meat by-product; Sausage (3) Unstandardized foods (3) Good Manufacturing Practice PARTIE I Additifs alimentaires autorisés comme agents de conservation de la catégorie I Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance A.1 Acide acétique (1) Poisson de salaison; viandes de (1) Bonnes pratiques industrielles salaison; sous-produits de viande de salaison; viande de volaille de salaison; sous-produits de viande de volaille de salaison; marinade; saumure et mélange de salaison à sec, employés dans l’apprêt des viandes de salaison ou des sous-produits de viande de salaison (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles A.2 Acide ascorbique (1) Ale; asperges blanches en conserve; (1) Bonnes pratiques industrielles bière; bière légère; champignons en conserve; cidre; fruits congelés; glaçage pour poisson congelé; tête en fromage ou tête fromagée; liant à viande pour viandes conservées et sous-produits de viande conservée (titre 14 seulement); liqueur de malt; marinade injectable; poisson déchiqueté congelé; poisson conservé; Current to June 21, 2023 519 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance poisson haché congelé; porter; saumure et mélange de salaison à sec employés dans le conditionnement des viandes ou des sous-produits de viande; sous-produits de viande conservés; sous-produits de viande de volaille conservés; stout; thon en conserve; viande conservée; viande de volaille conservée; vin (2) Compote de pommes en conserve (2) S’il est utilisé seul ou en combinaison avec l’acide isoascorbique, la quantité totale n’excède pas 150 p.p.m. (3) Pêches en conserve (3) 550 p.p.m. (4) Aliments non normalisés (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Mandarines en conserve (5) 400 p.p.m. C.1 Ascorbate de calcium Mêmes aliments que pour l’acide Mêmes limites de tolérance que pour ascorbique l’acide ascorbique E.1 Acide érythorbique (1) Ale; bière; cidre; fruits congelés; tête (1) Bonnes pratiques industrielles en fromage ou tête fromagée; bière légère; liqueur de malt; liant à viande pour viandes de salaison et sous- produits de la viande de salaison (Titre 14 seulement); porter; poisson de salaison; poisson haché congelé; poisson déchiqueté congelé; glaçage pour poisson congelé; viande de salaison; sous-produits de la viande de salaison; viande de volaille de salaison; sous-produits de la viande de volaille de salaison; marinade; saumure et mélange de salaison à sec employés dans le conditionnement des viandes ou des sous-produits de la viande de salaison; stout; vin (2) Compote de pommes en conserve (2) S’il est utilisé seul ou en combinaison avec l’acide ascorbique, la quantité totale n’excède pas 150 p.p.m. (3) Aliments non normalisés (3) Bonnes pratiques industrielles I.1 Acide isoascorbique Mêmes aliments que pour l’acide Mêmes limites de tolérance que pour érythorbique l’acide érythorbique P.1 Nitrate de potassium (1) Liant à viande pour saucisse séchée; (1) Si le liant à viande est utilisé selon saucisse semi-séchée; viande le mode d’emploi donné sur conservée et sous-produits de viande l’étiquette, que le nitrate de potassium conservée, préparés selon des soit ajouté seul ou avec du nitrate de méthodes de salaison lente (Titre 14) sodium, la quantité totale de tels nitrates ainsi ajoutée à chaque lot de saucisse séchée, de saucisse semi- séchée, de viande conservée, ou de sous-produits de viande conservée ne doit pas excéder 0,32 once par 100 livres ou 200 parties par million, calculée avant que le produit ne soit fumé, cuit ou fermenté. Current to June 21, 2023 520 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (2) Saumure et mélange de salaison à (2) Si la saumure ou le mélange de sec employés dans le marinage des salaison à sec est utilisé selon le mode viandes conservées et des sous- d’emploi donné sur l’étiquette, que le produits de viande conservée, préparés nitrate de potassium soit ajouté seul selon des méthodes de salaison lente ou avec du nitrate de sodium, la (Titre 14) quantité totale de tels nitrates ainsi ajouté à chaque lot de viande conservée ou de sous-produits de viande conservée ne doit pas excéder 0,32 once par 100 livres ou 200 parties par million, calculée avant que le produit ne soit fumé, cuit ou fermenté. (3) Saucisse séchée; saucisse semi- (3) Si le nitrate de potassium est ajouté séchée; viande conservée et sous- seul ou avec du nitrate de sodium, la produits de viande conservée, préparés quantité totale de tels nitrates ajoutée selon des méthodes de salaison lente à chaque lot de saucisse séchée, de (Titre 14) saucisse semi-séchée, de viande conservée, ou de sous-produits de viande conservée ne doit pas excéder 0,32 once par 100 livres ou 200 parties par million, calculée avant que le produit ne soit fumé, cuit ou fermenté. (4) Fromage mûri, ne contenant pas (4) S’il est utilisé seul ou avec du plus de 68 % d’humidité calculée sur la nitrate de sodium, le produit matière non-grasse, et dans la contiendra une quantité maximale de fabrication duquel la fermentation de 200 p.p.m. (basée sur le lait). Le résidu l’acide lactique et le salage sont dans le fromage fini ne devra pas complétés plus de 12 heures après la excéder 50 p.p.m. coagulation de la caillebotte par des enzymes alimentaires, et à l’extérieur duquel on applique du sel, soit à l’état sec ou sous forme de saumure (5) Fromage mûri; moulé; empaqueté à (5) S’il est utilisé seul ou avec du vide nitrate de sodium, le produit contiendra une quantité maximale de 200 p.p.m. (basée sur le lait). Le résidu dans le fromage fini ne devra pas excéder 50 p.p.m. P.2 Nitrite de potassium (1) Liant à viande; marinade; saumure (1) Si le liant à viande, la saumure ou et mélange de salaison à sec, utilisés le mélange de salaison à sec est utilisé dans le marinage de la viande selon le mode d’emploi donné sur conservée et des sous-produits de l’étiquette, que le nitrite de potassium viande conservée (Titre 14) soit ajouté seul ou avec du nitrite de sodium, la quantité totale de tels nitrites ajoutée à chaque lot de viande conservée ou de sous-produits de viande conservée ne doit pas excéder 0,32 once par 100 livres ou 200 parties par million, calculée avant que le produit ne soit fumé, cuit ou fermenté. (2) Viande conservée, sauf le bacon de (2) Si le nitrite de potassium est ajouté flanc, et sous-produits de viande seul ou avec du nitrite de sodium, la conservée (Titre 14) quantité totale de tels nitrites ajoutée à chaque lot de viande conservée, sauf le bacon de flanc, ou de sous-produits de viande conservée ne doit pas excéder 0,32 once par 100 livres ou 200 parties par million, calculée avant Current to June 21, 2023 521 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance que le produit ne soit fumé, cuit ou fermenté. (3) Bacon de flanc (3) Si le nitrite de potassium est ajouté seul ou avec du nitrite de sodium, la quantité totale de tels nitrites ajoutée à chaque lot de bacon de flanc ne doit pas excéder 0,19 once par 100 livres ou 120 parties par million, calculée avant que le produit ne soit fumé, cuit ou fermenté. (4) Viande de volaille conservée et (4) Si le nitrite de potassium est ajouté sous-produits de viande de volaille seul ou avec du nitrite de sodium, la conservée (Titre 22) quantité totale de tels nitrites ajouté à chaque lot de viande de volaille conservée et de sous-produits de viande de volaille conservée ne doit pas excéder 0,32 once par 100 livres ou 200 parties par million, calculée avant que le produit ne soit fumé, cuit ou fermenté. S.1 Ascorbate de sodium Mêmes aliments que pour l’acide Mêmes limites de tolérance que pour ascorbique l’acide ascorbique S.2 Erythorbate de sodium (1) Mêmes aliments que pour l’acide (1) Mêmes limites de tolérance que érythorbique pour l’acide érythorbique (2) Clams en conserve (2) 350 p.p.m. S.3 Iso-ascorbate de sodium Mêmes aliments que pour l’acide Mêmes limites de tolérance que pour érythorbique l’acide érythorbique S.4 Nitrate de sodium (1) Liant à viande pour saucisse séchée; (1) Si le liant à viande est utilisé selon saucisse semi-séchée; viande le mode d’emploi donné sur conservée et sous-produits de viande l’étiquette, que le nitrate de sodium conservée, préparés selon des soit ajouté seul ou avec du nitrate de méthodes de salaison lente (Titre 14) potassium, la quantité totale de tels nitrates ainsi ajoutée à chaque lot de saucisse séchée, de saucisse semi- séchée, de viande conservée ou de sous-produits de viande conservée, ne doit pas excéder 0,32 once par 100 livres ou 200 parties par million, calculée avant que le produit ne soit fumé, cuit ou fermenté. (2) Saumure et mélange de salaison à (2) Si la saumure ou le mélange de sec utilisés dans le marinage de viande salaison à sec est utilisé selon le mode conservée et de sous-produits de d’emploi donné sur l’étiquette, que le viande conservée, préparés selon des nitrate de sodium soit ajouté seul ou méthodes de salaison lente (Titre 14) avec du nitrate de potassium, la quantité totale de tels nitrates ainsi ajoutée à chaque lot de viande conservée ou de sous-produits de viande conservée ne doit pas excéder 0,32 once par 100 livres ou 200 parties par million, calculée avant que le produit ne soit fumé, cuit ou fermenté. (3) Saucisse séchée; saucisse semi- (3) Si le nitrate de sodium est ajouté séchée; viande conservée et sous- seul ou avec du nitrate de potassium, produits de viande conservée, préparés la quantité totale de tels nitrates selon des méthodes de salaison lente ajoutée à chaque lot de saucisse (Titre 14) séchée, de saucisse semi-séchée, de Current to June 21, 2023 522 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance viande conservée ou de sous-produits de viande conservée ne doit pas excéder 0,32 once par 100 livres ou 200 parties par million, calculée avant que le produit ne soit fumé, cuit ou fermenté. (4) Fromage mûri, ne contenant pas (4) S’il est utilisé seul ou avec du plus de 68 % d’humidité calculée sur la nitrate de potassium, le produit matière non-grasse, et dans la contiendra une quantité maximale de fabrication duquel la fermentation de 200 p.p.m. (basée sur le lait). Le résidu l’acide lactique et le salage sont dans le fromage fini ne devra pas complétés plus de 12 heures après la excéder 50 p.p.m. coagulation de la caillebotte par des enzymes alimentaires et à l’exception duquel on applique du sel, soit à l’état sec ou sous forme de saumure (5) Fromage mûri; moulé; empaqueté à (5) S’il est utilisé seul ou avec du vide nitrate de potassium, le produit contiendra une quantité maximale de 200 p.p.m. (basée sur le lait). Le résidu dans le fromage fini ne devra pas excéder 50 p.p.m. S.5 Nitrite de sodium (1) Liant à viande; marinade; saumure (1) Si le liant à viande, la marinade, la et mélange de salaison à sec utilisés saumure ou le mélange de salaison à pour le marinage de viande conservée sec est utilisé selon le mode d’emploi et de sous-produits de viande donné sur l’étiquette, que le nitrite de conservée (Titre 14) sodium soit ajouté seul ou avec du nitrite de potassium, la quantité totale de tels nitrites ainsi ajoutée à chaque lot de viande conservée ou de sous- produits de viande conservée ne doit pas excéder 0,32 once par 100 livres ou 200 parties par million, calculée avant que le produit ne soit fumé, cuit ou fermenté. (2) Viande conservée, sauf le bacon, et (2) Si le nitrite de sodium est ajouté sous-produits de viande conservée seul ou avec du nitrite de potassium, la (Titre 14) quantité totale de tels nitrites ajoutée à chaque lot de viande conservée, sauf le bacon de flanc, ou de sous-produits de viande conservée, ne doit pas excéder 0,32 once par 100 livres ou 200 parties par million, calculée avant que le produit ne soit fumé, cuit ou fermenté. (3) Bacon de flanc (3) Si le nitrite de sodium est ajouté seul ou avec du nitrite de potassium, la quantité totale de tels nitrites ajoutée à chaque lot de bacon de flanc ne doit pas excéder 0,19 once par 100 livres ou 120 parties par million, calculée avant que le produit ne soit fumé, cuit ou fermenté. (4) Viande de volaille conservée et (4) Si le nitrite de sodium est ajouté sous-produits de viande de volaille seul ou avec du nitrite de potassium, la conservée (Titre 22) quantité totale de tels nitrites ajoutée à chaque lot de viande de volaille conservée ou de sous-produits de Current to June 21, 2023 523 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance viande de volaille conservée ne doit pas excéder 0,32 once par 100 livres ou 200 parties par million, calculée avant que le produit ne soit fumé, cuit ou fermenté. W.1 Fumée de bois (1) Fromage (indication de la variété); (1) Bonnes pratiques industrielles fromage fondu (indication de la variété); fromage fondu (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage conditionné à froid (indication de la variété); fromage conditionné à froid (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés) (2) Poisson conservé; viande conservée (2) Bonnes pratiques industrielles (titres 14 et 21); sous-produits de viande conservés (titres 14 et 21); viande de volaille conservée; sous- produits de viande de volaille conservés; saucisses (3) Aliments non normalisés (3) Bonnes pratiques industrielles PART II Food Additives That May Be Used as Class II Preservatives Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use B.1 Benzoic Acid (1) Apple (or rhubarb) and (naming the (1) 1,000 p.p.m. fruit) jam; Concentrated (naming the fruit) juice except frozen concentrated orange juice; Fig marmalade with pectin; Mincemeat; (naming the citrus fruit) Marmalade with pectin; (naming the fruit) Jam; (naming the fruit) Jam with pectin; (naming the fruit) Jelly with pectin; (naming the fruit) Juice; (naming the fruits) Juice; Packaged fish and meat products that are marinated or otherwise cold-processed (Division 21); Pickles; Pineapple marmalade with pectin; Relishes; Tomato catsup; Tomato paste; Tomato pulp; Tomato puree (2) Unstandardized foods [except unstan- (2) 1,000 p.p.m. dardized preparations of (a) meat and meat by-product (Divi- sions 14 and 21); Current to June 21, 2023 524 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (b) fish; and (c) poultry meat and poultry meat by- product] (3) Margarine (3) If used singly or in combination with Sorbic Acid, the total shall not exceed 1,000 p.p.m. C.1 Calcium Sorbate Same foods as listed for sorbic acid Same levels as prescribed for Sorbic Acid C.2 Carnobacterium (1) Vacuum-packed wieners (1) Good Manufacturing Practice maltaromaticum CB1 (2) Vacuum-packed sliced roast beef in (2) Good Manufacturing Practice accordance with section B.14.005 (3) Vacuum-packed sliced cooked ham (3) Good Manufacturing Practice in accordance with section B.14.005 or B.14.031 (4) Vacuum-packed sliced cooked (4) Good Manufacturing Practice turkey in accordance with section B.22.006 or B.22.021 H.1 4-Hexylresorcinol Crustaceans Good Manufacturing Practice. Residues in the edible portion of the uncooked product not to exceed 1.0 p.p.m. M.1 Methyl-ρ-hydroxy Benzoate (1) Apple (or rhubarb) and (naming the (1) 1,000 p.p.m. fruit) jam; Concentrated (naming the fruit) juice except frozen concentrated orange juice; Fig marmalade with pectin; Mincemeat; (naming the citrus fruit) Marmalade with pectin; (naming the fruit) Jam; (naming the fruit) Jam with pectin; (naming the fruit) Jelly with pectin; (naming the fruit) Juice; (naming the fruits) Juice; Packaged fish and meat products that are marinated or otherwise cold-processed (Division 21); Pickles; Pineapple marmalade with pectin; Relishes; Tomato catsup; Tomato paste; Tomato pulp; Tomato puree (2) Unstandardized foods [except unstan- (2) 1,000 p.p.m. dardized preparations of (a) meat and meat by-product (Divi- sions 14 and 21); (b) fish; and (c) poultry meat and poultry meat by- product] M.2 Methyl Paraben Same foods as listed for Methyl-p- Same levels as prescribed for Methyl- hydroxy Benzoate p-hydroxy Benzoate P.1 Potassium Benzoate Same foods as listed for Benzoic Acid 1,000 p.p.m. calculated as Benzoic Acid P.2 Potassium Bisulphite Same foods as listed for Sulphurous Same levels as prescribed for Acid Sulphurous Acid P.3 Potassium Metabisulphite Same foods as listed for Sulphurous Same levels as prescribed for Acid Sulphurous Acid P.4 Potassium Sorbate Same foods as listed for Sorbic Acid Same levels as prescribed for Sorbic Acid Current to June 21, 2023 525 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use P.5 Propyl-ρ-hydroxy Benzoate (1) Apple (or rhubarb) and (naming the (1) 1,000 p.p.m. fruit) jam; Concentrated (naming the fruit) juice except frozen concentrated orange juice; Fig marmalade with pectin; Mincemeat; (naming the citrus fruit) Marmalade with pectin; (naming the fruit) Jam; (naming the fruit) Jam with pectin; (naming the fruit) Jelly with pectin; (naming the fruit) Juice; (naming the fruits) Juice; Packaged fish and meat products that are marinated or otherwise cold-processed (Division 21); Pickles; Pineapple marmalade with pectin; Relishes; Tomato catsup; Tomato paste; Tomato pulp; Tomato puree (2) Unstandardized foods [except unstan- (2) 1,000 p.p.m. dardized preparations of (a) meat and meat by-product (Divi- sions 14 and 21); (b) fish; and (c) poultry meat and poultry meat by- product] P.6 Propyl Paraben Same foods as listed for Propyl-p- Same levels as prescribed for Propyl- hydroxy Benzoate p-hydroxy Benzoate S.01 Sodium Acetate (1) Brawn; Headcheese; Meat by- (1) Good Manufacturing Practice product loaf; Meat loaf; Potted meat; Potted meat by-product; Prepared meat; Prepared meat by-product; Prepared poultry meat; Prepared poultry meat by-product; Preserved meat; Preserved meat by-product; Preserved poultry meat; Preserved poultry meat by-product; Sausage (2) Unstandardized preparations of (2) Good Manufacturing Practice (a) meat and meat by-product (Divi- sion 14); and (b) poultry meat and poultry meat by- product S.1 Sodium Benzoate Same foods as listed for Benzoic Acid 1,000 p.p.m. calculated as Benzoic Acid S.2 Sodium Bisulphite Same foods as listed for Sulphurous Same levels as prescribed for Acid Sulphurous Acid S.21 Sodium Diacetate (1) Brawn; Headcheese; Meat by- (1) 0.25% of final product weight product loaf; Meat loaf; Potted meat; Potted meat by-product; Prepared fish or prepared meat (Division 21); Prepared meat; Prepared meat by- product; Prepared poultry meat; Prepared poultry meat by-product; Preserved fish or preserved meat (Division 21); Preserved meat; Preserved meat by-product; Preserved poultry meat; Preserved poultry meat by-product; Sausage (2) Unstandardized preparations of (2) 0.25% of final product weight Current to June 21, 2023 526 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (a) meat and meat by-product (Divi- sions 14 and 21); (b) fish; and (c) poultry meat and poultry meat by- product S.3 Sodium Metabisulphite Same foods as listed for Sulphurous Same levels as prescribed for Acid Sulphurous Acid S.4 Sodium Salt of Methyl-ρ- Same foods as listed for Methyl-p- 1,000 p.p.m. calculated as Methyl-p- hydroxy Benzoic Acid hydroxy Benzoate hydroxy Benzoate S.5 Sodium Salt of Propyl-ρ- Same foods as listed for Propyl-p- 1,000 p.p.m. calculated as Propyl-p- hydroxy Benzoic Acid hydroxy Benzoate hydroxy Benzoate S.6 Sodium Sorbate Same foods as listed for Sorbic Acid Same levels as prescribed for Sorbic Acid S.7 Sodium Sulphite Same foods as listed for Sulphurous Same levels as prescribed for Acid Sulphurous Acid S.8 Sodium Dithionite Same foods as listed for Sulphurous Same levels as prescribed for Acid Sulphurous Acid S.9 Sorbic Acid (1) Apple (or rhubarb) and (naming the (1) 1,000 p.p.m. fruit) jam; Cold-processed smoked and salted fish paste; Concentrated (naming the fruit) juice except frozen concentrated orange juice; Fig marmalade with pectin; Mincemeat; (naming the citrus fruit) Marmalade with pectin; (naming the fruit) Jam; (naming the fruit) Jam with pectin; (naming the fruit) Jelly with pectin; (naming the fruit) Juice; (naming the fruits) Juice; (naming the source of the glucose) Syrup; Pickles; Pineapple marmalade with pectin; Relishes; Smoked or salted dried fish; Tomato catsup; Tomato paste; Tomato pulp; Tomato puree (2) Unstandardized foods [except unstan- (2) 1,000 p.p.m. dardized preparations of (a) meat and meat by-product (Divi- sions 14 and 21); (b) fish; and (c) poultry meat and poultry meat by- product] (3) Olive brine (3) 300 p.p.m. (4) Margarine (4) If used singly or in combination with Benzoic Acid, the total shall not exceed 1,000 p.p.m. (5) Unstandardized salad dressings (5) 3,350 p.p.m. S.10 Sulphurous Acid (1) Cider; Honey wine; Wine (1) 70 p.p.m. in the free state or 350 p.p.m. in the combined state calculated as sulphur dioxide (2) Ale; Beer; Light beer; Malt liquor; (2) 15 p.p.m. calculated as sulphur Porter; Stout dioxide (3) Apple (or rhubarb) and (naming the (3) 500 p.p.m. calculated as sulphur fruit) jam; Concentrated (naming the dioxide Current to June 21, 2023 527 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use fruit) juice except frozen concentrated orange juice; Fancy molasses; Fig marmalade with pectin; Frozen sliced apples; Gelatin; Mincemeat; (naming the citrus fruit) Marmalade with pectin; (naming the fruit) Jam; (naming the fruit) Jam with pectin; (naming the fruit) Jelly with pectin; (naming the fruit) Juice; (naming the fruits) Juice; (naming the source of the glucose) Syrup; Pickles; Pineapple marmalade with pectin; Refiners’ molasses; Relishes; Table molasses; Tomato catsup; Tomato paste; Tomato pulp; Tomato puree (4) Unstandardized beverages (4) 100 p.p.m. calculated as sulphur dioxide (5) Dried fruits and vegetables (5) 2,500 p.p.m. calculated as sulphur dioxide (6) Unstandardized foods [except in food (6) 500 p.p.m. calculated as sulphur recognized as a source of thiamine and ex- dioxide cept unstandardized preparations of (a) meat and meat by-product (Divi- sions 14 and 21); (b) fish; and (c) poultry meat and poultry meat by- product] (7) Frozen mushrooms (7) 90 p.p.m. calculated as sulphur dioxide (8) Dextrose Anhydrous; Dextrose (8) 20 p.p.m. calculated as sulphur Monohydrate dioxide (9) Glucose or glucose syrup (9) 40 p.p.m. except glucose or glucose syrup for the manufacture of sugar confectionery not more than 400 p.p.m. calculated as sulphur dioxide (10) Glucose solids or dried glucose (10) 40 p.p.m. except glucose solids or syrup dried glucose syrup for the manufacture of sugar confectionary not more than 150 p.p.m. calculated as sulphur dioxide (11) Crustaceans (11) Good Manufacturing Practice. Residues in the edible portion of the uncooked product not to exceed 100 p.p.m., calculated as sulphur dioxide. PARTIE II Additifs alimentaires autorisés comme agents de conservation de la catégorie II Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance B.1 Acide benzoïque (1) Achards (relish); catsup de tomates; (1) 1 000 p.p.m. confiture de (nom du fruit); confiture de (nom du fruit) avec pectine; confiture de pommes (ou de rhubarbe) et de (nom du fruit); cornichons; gelée Current to June 21, 2023 528 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance de (nom du fruit) avec pectine; jus de (nom du fruit); jus de (nom du fruit) concentré sauf le jus d’orange concentré congelé; jus de (noms des fruits); marmelade d’ananas avec pectine; marmelade de figues avec pectine; marmelade de (nom de l’agrume) avec pectine; mincemeat; pâte de tomates; produits de poisson ou de chair de poisson emballés, marinés ou conditionnés à froid par une autre méthode (Titre 21); pulpe de tomates; purée de tomates (2) Aliments non normalisés, [à l’exception (2) 1 000 p.p.m. des préparations non normalisées de a) viande et sous-produits de viande (Titres 14 et 21); b) poisson; et c) viande de volaille et sous-produits de viande de volaille] (3) Margarine (3) Si utilisé seul ou en association avec de l’acide sorbique; la quantité totale ne doit pas excéder 1 000 p.p.m. C.1 Sorbate de calcium Mêmes aliments que pour l’acide Mêmes limites de tolérance que pour sorbique l’acide sorbique C.2 Carnobacterium (1) Saucisse fumée emballée sous vide (1) Bonnes pratiques industrielles maltaromaticum CB1 (2) Rôti de bœuf tranché emballé sous (2) Bonnes pratiques industrielles vide conformément à l’article B.14.005 (3) Jambon cuit tranché emballé sous (3) Bonnes pratiques industrielles vide conformément à l’article B.14.005 ou B.14.031 (4) Dinde cuite tranchée emballée sous (4) Bonnes pratiques industrielles vide conformément à l’article B.22.006 ou B.22.021 H.1 4-Hexylrésorcine Crustacés Bonnes pratiques industrielles. Les résidus dans la partie comestible du produit non cuit ne doivent pas dépasser 1,0 p.p.m. M.1 Benzoate de p- (1) Achards (relish); catsup de tomates; (1) 1 000 p.p.m. hydroxyméthyle confiture de (nom du fruit); confiture de (nom du fruit) avec pectine; confiture de pommes (ou de rhubarbe) et de (nom du fruit); cornichons; gelée de (nom du fruit) avec pectine; jus de (nom du fruit); jus de (nom du fruit) concentré sauf le jus d’orange concentré congelé; jus de (noms des fruits); marmelade d’ananas avec pectine; marmelade de figues avec pectine; marmelade de (nom de l’agrume) avec pectine; mincemeat; pâte de tomates; produits de poisson ou de chair de poisson emballés, marinés ou conditionnés à froid par une autre méthode (Titre 21); pulpe de tomates; purée de tomates Current to June 21, 2023 529 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (2) Aliments non normalisés, [à l’exception (2) 1 000 p.p.m. des préparations non normalisées de a) viande et sous-produits de viande (Titres 14 et 21); b) poisson; et c) viande de volaille et sous-produits de viande de volaille] M.2 Méthylparabène Mêmes aliments que pour le benzoate Mêmes limites de tolérance que pour de p-hydroxyméthyle le benzoate de p-hydroxyméthyle P.1 Benzoate de potassium Mêmes aliments que pour l’acide 1 000 p.p.m., calculé en acide benzoïque benzoïque P.2 Bisulfite de potassium Mêmes aliments que pour l’anhydride Mêmes limites de tolérance que pour sulfureux l’anhydride sulfureux P.3 Métabisulfite de potassium Mêmes aliments que pour l’anhydride Mêmes limites de tolérance que pour sulfureux l’anhydride sulfureux P.4 Sorbate de potassium Mêmes aliments que pour l’acide Mêmes limites de tolérance que pour sorbique l’acide sorbique P.5 Benzoate de p- (1) Achards (relish); catsup de tomates; (1) 1 000 p.p.m. hydroxypropyle confiture de (nom du fruit); confiture de (nom du fruit) avec pectine; confiture de pommes (ou de rhubarbe) et de (nom du fruit); cornichons; gelée de (nom du fruit) avec pectine; jus de (nom du fruit); jus de (nom du fruit) concentré sauf le jus d’orange concentré congelé; jus de (noms des fruits); marmelade d’ananas avec pectine; marmelade de figues avec pectine; marmelade de (nom de l’agrume) avec pectine; mincemeat; pâte de tomates; produits de poisson ou de chair de poisson emballés, marinés ou conditionnés à froid par une autre méthode (Titre 21); pulpe de tomates; purée de tomates (2) Aliments non normalisés, [à l’exception (2) 1 000 p.p.m. des préparations non normalisées de a) viande et de sous-produits de viande (Titres 14 et 21); b) poisson; et c) viande de volaille et sous-produits de viande de volaille] P.6 Propylparabène Mêmes aliments que pour le benzoate Mêmes limites de tolérance que pour de p-hydroxypropyle le benzoate de p-hydroxypropyle S.01 Acétate de sodium (1) Fromage de porc; pain de viande; (1) Bonnes pratiques industrielles saucisse; sous-produits de viande conditionnés ou conservés; sous- produits de viande de volaille conditionnés ou conservés; sous- produits de viande en pain; sous- produits de viande en pot; sous- produits de viande préparés; sous- produits de viande de volaille préparés; tête fromagée; viande conditionnée ou conservée; viande de volaille Current to June 21, 2023 530 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance conditionnée ou conservée; viande de volaille préparée; viande en pot; viande préparée (2) Préparations non normalisées de : (2) Bonnes pratiques industrielles a) viande et sous-produits de viande (titre 14); b) viande de volaille et sous-produits de viande de volaille S.1 Benzoate de sodium Mêmes aliments que pour l’acide 1 000 p.p.m., calculé en acide benzoïque benzoïque S.2 Bisulfite de sodium Mêmes aliments que pour l’anhydride Mêmes limites de tolérance que pour sulfureux l’anhydride sulfureux S.21 Diacétate de sodium (1) Fromage de porc; pain de viande; (1) 0,25 % du poids final du produit poisson et viande préparés (Titre 21); poisson de salaison et chair de poisson de salaison (Titre 21); saucisse; sous- produits de viande conditionnés ou conservés; sous-produits de viande de volaille conditionnés ou conservés; sous-produits de viande en pain; sous- produits de viande en pot; sous- produits de viande préparés; sous- produits de viande de volaille préparés; tête fromagée; viande conditionnée ou conservée; viande de volaille conditionnée ou conservée; viande de volaille préparée; viande en pot; viande préparée (2) Préparations non normalisées de : (2) 0,25 % du poids final du produit a) viande et sous-produits de viande (titres 14 et 21); b) poisson; c) viande de volaille et sous-produits de viande de volaille S.3 Métabisulfite de sodium Mêmes aliments que pour l’anhydride Mêmes limites de tolérance que pour sulfureux l’anhydride sulfureux S.4 Sel sodique de l’acide p- Mêmes aliments que pour le benzoate 1 000 p.p.m., calculé en benzoate de p- hydroxyméthyl benzoïque de p-hydroxyméthyle hydroxyméthyle S.5 Sel sodique de l’acide p- Mêmes aliments que pour le benzoate 1 000 p.p.m., calculé en benzoate de p- hydroxypropyl de p-hydroxypropyle hydroxypropyle S.6 Sorbate de sodium Mêmes aliments que pour l’acide Mêmes limites de tolérance que pour sorbique l’acide sorbique S.7 Sulfite de sodium Mêmes aliments que pour l’anhydride Mêmes limites de tolérance que pour sulfureux l’anhydride sulfureux S.8 Dithionite de sodium Mêmes aliments que pour l’anhydride Mêmes limites de tolérance que pour sulfureux l’anhydride sulfureux S.9 Acide sorbique (1) Achards (relish); catsup de tomates; (1) 1 000 p.p.m. confiture de (nom du fruit); confiture de (nom du fruit) avec pectine; confiture de pommes (ou de rhubarbe) et de (nom du fruit); cornichons; gelée de (nom du fruit) avec pectine; jus de (nom du fruit); jus de (nom du fruit) concentré sauf le jus d’orange Current to June 21, 2023 531 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance concentré congelé; jus de (noms des fruits); marmelade d’ananas avec pectine; marmelade de figues avec pectine; marmelade de (nom de l’agrume) avec pectine; mincemeat; pâte de poisson fumé et salé conditionnée à froid; pâte de tomates; poisson desséché, fumé ou salé; pulpe de tomates; purée de tomates; sirop (nom de la source de glucose) (2) Aliments non normalisés [à l’exception (2) 1 000 p.p.m. des préparations non normalisées de a) viande et sous-produits de viande (Titres 14 et 21); b) poisson; et c) viande de volaille et sous-produits de viande de volaille] (3) Saumure d’olive (3) 300 p.p.m. (4) Margarine (4) Si utilisé seul ou en association avec de l’acide benzoïque, la quantité totale ne doit pas excéder 1 000 p.p.m. (5) Sauces à salade non normalisées (5) 3 350 p.p.m. S.10 Anhydride sulfureux (1) Cidre; vin de miel; vin (1) 70 p.p.m. à l’état libre, ou 350 p.p.m. en combinaison, calculé en anhydride sulfureux (2) Ale; bière; bière légère; liqueur de (2) 15 p.p.m., calculé en anhydride malt; porter; stout sulfureux (3) Achards (relish); catsup de tomates; (3) 500 p.p.m., calculé en anhydride confiture de (nom du fruit); confiture sulfureux de (nom du fruit) avec pectine; confiture de pommes (ou de rhubarbe) et de (nom du fruit); cornichons; gélatine; gelée de (nom du fruit) avec pectine; jus de (nom du fruit); jus de (nom du fruit) concentré sauf le jus d’orange concentré congelé; jus de (noms des fruits); marmelade d’ananas avec pectine; marmelade de figues avec pectine; marmelade de (nom de l’agrume) avec pectine; mélasse de raffineur; mélasse de table; mélasse qualité fantaisie; mincemeat; pâte de tomates; pommes tranchées, congelées; pulpe de tomates; purée de tomates; sirop (nom de la source de glucose) (4) Boissons non normalisées (4) 100 p.p.m., calculé en anhydride sulfureux (5) Fruits et légumes desséchés (5) 2 500 p.p.m., calculé en anhydride sulfureux (6) Aliments non normalisés, [à l’exception (6) 500 p.p.m., calculé en anhydride des aliments reconnus comme sources de sulfureux thiamine et des préparations non normali- sées de a) viande et sous-produits de viande (Titres 14 et 21); Current to June 21, 2023 532 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance b) poisson; et c) viande de volaille et sous-produits de viande de volaille] (7) Champignons congelés (7) 90 p.p.m, calculé en anhydride sulfureux (8) Dextrose anhydre; monohydrate de (8) 20 p.p.m., calculé en anhydride dextrose sulfureux (9) Glucose ou sirop de glucose (9) 40 p.p.m., sauf pour le glucose ou le sirop de glucose utilisés pour la fabrication des confiseries, pas plus de 400 p.p.m. calculé en anhydride sulfureux (10) Solides de glucose ou sirop de (10) 40 p.p.m., sauf pour les solides de glucose déshydraté glucose ou le sirop de glucose déshydraté utilisés pour la fabrication des confiseries, pas plus de 150 p.p.m. calculé en anhydride sulfureux (11) Crustacés (11) Bonnes pratiques industrielles. Les résidus dans la partie comestible du produit non cuit ne doivent pas dépasser 100 p.p.m., calculé en anhydride sulfureux. PART III Food Additives That May Be Used as Class III Preservatives Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use C.1 Calcium Propionate (1) Same foods as listed for Propionic (1) 2,000 p.p.m. calculated as Propionic Acid Acid (2) Soft flour tortillas (2) 4,000 p.p.m. C.2 Calcium Sorbate Same foods as listed for Sorbic Acid Same maximum levels of use as listed for Sorbic Acid N.1 Natamycin (1) The surface of (naming the variety) (1) 20 p.p.m. in accordance with the cheese and cheddar cheese requirements of sections B.08.033 and B.08.034 (2) The surface of grated or shredded (2) 10 p.p.m. in accordance with the (naming the variety) cheese and grated requirements of sections B.08.033 and or shredded cheddar cheese B.08.034 P.1 Potassium Sorbate (1) Same foods as listed for Sorbic Acid (1) Same maximum levels of use as listed for Sorbic Acid (2) Soft flour tortillas (2) 5,000 p.p.m. P.2 Propionic Acid (1) Bread (1) 2,000 p.p.m. (2) (naming the variety) Cheese; (2) 2,000 p.p.m. or 3,000 p.p.m., as the Cheddar cheese; Cream cheese; Cream case may be, in accordance with the cheese with (naming the added requirements of sections B.08.033, ingredients); Cream cheese spread; B.08.034, B.08.035, B.08.037, B.08.038, Cream cheese spread with (naming the B.08.039, B.08.040, B.08.041, added ingredients); Processed (naming B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3, the variety) cheese; Processed (naming B.08.041.4, B.08.041.5, B.08.041.6, the variety) cheese with (naming the B.08.041.7 and B.08.041.8 added ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with Current to June 21, 2023 533 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese; Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cold-pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients) (3) Unstandardized foods except unstan- (3) 2,000 p.p.m. dardized preparations of (a) meat and meat by-product (Divi- sions 14 and 21); (b) fish; and (c) poultry meat and poultry meat by- product S.1 Sodium Diacetate (1) Bread (1) 3,000 p.p.m. (2) Unstandardized foods [except unstan- (2) 3,000 p.p.m. dardized preparations of (a) meat and meat by-product (Divi- sions 14 and 21); (b) fish; and (c) poultry meat and poultry meat by- product] S.2 Sodium Propionate Same foods as listed for Propionic Acid 2,000 p.p.m. calculated as Propionic Acid S.3 Sodium Sorbate Same foods as listed for Sorbic Acid Same maximum levels of use as listed for Sorbic Acid S.4 Sorbic Acid (1) Bread (1) 1,000 p.p.m. (2) (naming the variety) Cheese; (2) 3,000 p.p.m. in accordance with the Cheddar cheese; Cream cheese; Cream requirements of sections B.08.033, cheese with (naming the added B.08.034, B.08.035, B.08.037, B.08.038, ingredients); Cream cheese spread; B.08.039, B.08.040, B.08.041, Cream cheese spread with (naming the B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3, added ingredients); Processed (naming B.08.041.4, B.08.041.5, B.08.041.6, the variety) cheese; Processed (naming B.08.041.7 and B.08.041.8 the variety) cheese with (naming the added ingredients); Processed cheese food; Processed cheese food with (naming the added ingredients); Processed cheese spread; Processed cheese spread with (naming the added ingredients); Cold-pack (naming the variety) cheese; Cold-pack (naming the variety) cheese with (naming the added ingredients); Cold-pack cheese food; Cold-pack cheese food with (naming the added ingredients) (3) Cider; Wine; Honey Wine (3) 500 p.p.m. (4) Unstandardized foods except unstan- (4) 1,000 p.p.m. dardized preparations of (a) meat and meat by-product (Divi- sions 14 and 21); (b) fish; and Current to June 21, 2023 534 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (c) poultry meat and poultry meat by- products PARTIE III Additifs alimentaires autorisés comme agents de conservation de la catégorie III Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance C.1 Propionate de calcium (1) Mêmes aliments que pour l’acide (1) 2 000 p.p.m., calculé sous forme propionique d’acide propionique (2) Tortillas molles (2) 4 000 p.p.m. C.2 Sorbate de calcium Mêmes aliments que pour l’acide Mêmes limites de tolérance que pour sorbique l’acide sorbique N.1 Natamycine (1) La surface du fromage (indication (1) 20 p.p.m., conformément aux de la variété) et du fromage cheddar exigences des articles B.08.033 et B.08.034 (2) La surface du fromage râpé fin ou (2) 10 p.p.m., conformément aux en filaments (indication de la variété) et exigences des articles B.08.033 et du fromage cheddar râpé fin ou en B.08.034 filaments P.1 Sorbate de potassium (1) Mêmes aliments que pour l’acide (1) Mêmes limites de tolérance que sorbique pour l’acide sorbique (2) Tortillas molles (2) 5 000 p.p.m. P.2 Acide propionique (1) Pain (1) 2 000 p.p.m. (2) Fromage (indication de la variété); (2) 2 000 p.p.m. ou 3 000 p.p.m., fromage cheddar; fromage à la crème; suivant le cas, conformément aux fromage à la crème (avec indication exigences des articles B.08.033, des ingrédients ajoutés); fromage à la B.08.034, B.08.035, B.08.037, B.08.038, crème à tartiner; fromage à la crème à B.08.039, B.08.040, B.08.041, tartiner (avec indication des B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3, ingrédients ajoutés); fromage fondu B.08.041.4, B.08.041.5, B.08.041.6, (indication de la variété); fromage B.08.041.7 et B.08.041.8 fondu (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage conditionné à froid (indication de la variété); fromage conditionné à froid (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés) (3) Aliments non normalisés, à l’exception (3) 2 000 p.p.m. des préparations non normalisées a) de viande et de sous-produits de viande (titres 14 et 21); b) de poisson; et Current to June 21, 2023 535 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance c) de viande de volaille et de sous-pro- duits de viande de volaille S.1 Diacétate de sodium (1) Pain; (1) 3 000 p.p.m. (2) Aliments non normalisés, [à l’exception (2) 3 000 p.p.m. des préparations non normalisées de a) viande et sous-produits de viande (Titres 14 et 21); b) poisson; et c) viande de volaille et sous-produits de viande de volaille] S.2 Propionate de sodium Mêmes aliments que pour l’acide 2 000 p.p.m., calculé en acide propionique propionique S.3 Sorbate de sodium Mêmes aliments que pour l’acide Mêmes limites de tolérance que pour sorbique l’acide sorbique S.4 Acide sorbique (1) Pain (1) 1 000 p.p.m. (2) Fromage (indication de la variété); (2) 3 000 p.p.m., conformément aux fromage cheddar; fromage à la crème; exigences des articles B.08.033, fromage à la crème (avec indication B.08.034, B.08.035, B.08.037, B.08.038, des ingrédients ajoutés); fromage à la B.08.039, B.08.040, B.08.041, crème à tartiner; fromage à la crème à B.08.041.1, B.08.041.2, B.08.041.3, tartiner (avec indication des B.08.041.4, B.08.041.5, B.08.041.6, ingrédients ajoutés); fromage fondu B.08.041.7 et B.08.041.8 (indication de la variété); fromage fondu (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage fondu; préparation de fromage fondu (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage fondu à tartiner; fromage fondu à tartiner (avec indication des ingrédients ajoutés); fromage conditionné à froid (indication de la variété); fromage conditionné à froid (indication de la variété) (avec indication des ingrédients ajoutés); préparation de fromage conditionné à froid; préparation de fromage conditionné à froid (avec indication des ingrédients ajoutés) (3) Cidre; vin; vin de miel (3) 500 p.p.m. (4) Aliments non normalisés, à l’exception (4) 1 000 p.p.m. des préparations non normalisées a) de viande et de sous-produits de viande (titres 14 et 21); b) de poisson; et c) de viande de volaille et de sous-pro- duits de viande de volaille Current to June 21, 2023 536 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 PART IV Food Additives That May Be Used as Class IV Preservatives Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use A.1 Ascorbic Acid (1) Fats and oils; Lard; Monoglycerides (1) Good Manufacturing Practice and diglycerides; Shortening (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice A.2 Ascorbyl Palmitate (1) Fats and oils; Lard; Monoglycerides (1) Good Manufacturing Practice and diglycerides; Shortening (2) Unstandardized foods [except unstan- (2) Good Manufacturing Practice dardized preparations of (a) meat and meat by-product (Divi- sions 14 and 21); (b) fish; and (c) poultry meat and poultry meat by- product] (3) Margarine (3) 0.02% of the fat content. If ascorbyl stearate is also used the total must not exceed 0.02% of the fat content (4) Infant formula (4) 0.001% as consumed A.3 Ascorbyl Stearate (1) Fats and oils; Lard; Monoglycerides (1) Good Manufacturing Practice and diglycerides; Shortening (2) Margarine (2) 0.02% of the fat content. If ascorbyl palmitate is also used the total must not exceed 0.02% of the fat content B.1 Butylated Hydroxyanisole (a (1) Fats and oils, lard, shortening (1) 0.02%. If butylated hydroxytoluene, mixture of 2-tertiarybutyl-4- propyl gallate or tertiary butyl hydroxyanisole and 3- hydroquinone, singly or in tertiarybutyl-4- combination, is also used, the total hydroxyanisole) must not exceed 0.02% (2) Dried breakfast cereals; Dehydrated (2) 0.005%. If butylated hydroxytoluene potato products or propyl gallate or both are also used, the total must not exceed 0.005% (3) Chewing gum (3) 0.02%. If butylated hydroxytoluene or propyl gallate or both are also used, the total must not exceed 0.02% (4) Essential oils; Citrus oil flavours; (4) 0.125%. If butylated hydroxytoluene Dry flavours or propyl gallate or both are also used, the total must not exceed 0.125% (5) Citrus oils (5) 0.5%. If butylated hydroxytoluene or propyl gallate or both are also used, the total must not exceed 0.5% (6) Partially defatted pork fatty tissue; (6) 0.0065%. If butylated Partially defatted beef fatty tissue hydroxytoluene is also used the total must not exceed 0.0065% (7) Vitamin A liquids for addition to (7) 5 mg/1,000,000 International Units food (8) Dry beverage mixes; Dry dessert (8) 0.009% and confectionery mixes (9) Active dry yeast (9) 0.1% (10) Other unstandardized foods [except un- (10) 0.02% of the fat or the oil content standardized preparations of of the food. If butylated hydroxytoluene or propyl gallate or Current to June 21, 2023 537 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (a) meat and meat by-product (Divi- both are also used, the total must not sions 14 and 21); exceed 0.02% of the fat or the oil (b) fish; and content of the food (c) poultry meat and poultry meat by- product] (11) Dry Vitamin D preparations for (11) 10 mg/1,000,000 International addition to food Units (12) Margarine (12) 0.01% of the fat content. If butylated hydroxytoluene or propyl gallate or both are also used the total must not exceed 0.01% of the fat content (13) Dried cooked poultry meat (13) 0.015% of the fat content. If propyl gallate or citric acid or both are also used, the total must not exceed 0.015% of the fat content. B.2 Butylated Hydroxytoluene (1) Fats and oils, lard, shortening (1) 0.02%. If butylated hydroxyanisole, (3,5-ditertiarybutyl-4- propyl gallate or tertiary butyl hydroxytoluene) hydroquinone, singly or in combination, is also used, the total must not exceed 0.02% (2) Dried breakfast cereals; Dehydrated (2) 0.005%. If butylated hydroxyanisole potato products or propyl gallate or both are also used, the total must not exceed 0.005% (3) Chewing gum (3) 0.02%. If butylated hydroxyanisole or propyl gallate or both are also used, the total must not exceed 0.02% (4) Essential oils; Citrus oil flavours; (4) 0.125%. If butylated hydroxyanisole Dry flavours or propyl gallate or both are also used, the total must not exceed 0.125% (5) Citrus oils (5) 0.5%. If butylated hydroxyanisole or propyl gallate or both are also used, the total must not exceed 0.5% (6) Partially defatted pork fatty tissue; (6) 0.0065%. If butylated Partially defatted beef fatty tissue hydroxyanisole is also used the total must not exceed 0.0065% (7) Vitamin A liquids for addition to (7) 5 mg/1,000,000 International Units food (8) Parboiled rice (8) 0.0035% (9) Other unstandardized foods [except un- (9) 0.02% of the fat or the oil content of standardized preparations of the food. If butylated hydroxyanisole (a) meat and meat by-products (Divi- or propyl gallate or both are also used, sions 14 and 21); the total must not exceed 0.02% of the fat or the oil content of the food (b) fish; and (c) poultry meat and poultry meat by- product] (10) Dry Vitamin D preparations for (10) 10 mg/1,000,000 Internatinal Units addition to food (11) Margarine (11) 0.01% of the fat content. If butylated hydroxyanisole or propyl gallate or both are also used the total must not exceed 0.01% of the fat content Current to June 21, 2023 538 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use C.1 Citric Acid (1) Fats and oils; Lard; Monoglycerides (1) Good Manufacturing Practice and diglycerides; Shortening (2) Unstandardized foods [except unstan- (2) Good Manufacturing Practice dardized preparations of (a) meat and meat by-product (Divi- sions 14 and 21); (b) fish; and (c) poultry meat and poultry meat by- product] (3) Dried cooked poultry meat (3) 0.015% of the fat content. If butylated hydroxyanisole or propyl gallate or both are also used, the total must not exceed 0.015% of the fat content. C.1.01 Citric Acid Esters of Mono- (1) Fats and oils; Lard; Monoglycerides (1) Good Manufacturing Practice and Di-glycerides and diglycerides; Shortening (2) Unstandardized foods [except unstan- (2) Good Manufacturing Practice dardized preparations of (a) meat and meat by-product (Divi- sions 14 and 21); (b) fish; and (c) poultry meat and poultry meat by- product] (3) Margarine (3) 0.01% of the fat content. If monoglyceride citrate, monoisopropyl citrate or stearyl citrate, singly or in combination, is also used, the total must not exceed 0.01% of the fat content C.1.1 L-Cysteine Nutritional supplements set out in Good Manufacturing Practice section B.24.201 C.2 L-Cysteine Hydrochloride Sulphite replacement formulations for Good Manufacturing Practice prepared fruits and vegetables G.1 Gum Guaiacum (1) Fats and oils; Lard; Monoglycerides (1) Good Manufacturing Practice and diglycerides; Shortening (2) Unstandardized foods [except unstan- (2) Good Manufacturing Practice dardized preparations of (a) meat and meat by-product (Divi- sions 14 and 21); (b) fish; and (c) poultry meat and poultry meat by- product] L.1 Lecithin (1) Fats and oils; Lard; Monoglycerides (1) Good Manufacturing Practice and diglycerides; Shortening (2) Unstandardized foods [except unstan- (2) Good Manufacturing Practice dardized preparations of (a) meat and meat by-product (Divi- sions 14 and 21); (b) fish; and (c) poultry meat and poultry meat by- product] Current to June 21, 2023 539 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use L.2 Lecithin Citrate (1) Fats and oils; Lard; Monoglycerides (1) Good Manufacturing Practice and diglycerides; Shortening (2) Unstandardized foods [except unstan- (2) Good Manufacturing Practice dardized preparations of (a) meat and meat by-product (Divi- sions 14 and 21); (b) fish; and (c) poultry meat and poultry meat by- product] M.1 Monoglyceride Citrate (1) Fats and oils; Lard; Monoglycerides (1) Good Manufacturing Practice and diglycerides; Shortening (2) Unstandardized foods [except unstan- (2) Good Manufacturing Practice dardized preparations of (a) meat and meat by-product (Divi- sions 14 and 21); (b) fish; and (c) poultry meat and poultry meat by- product] (3) Margarine (3) 0.01% of the fat content. If citric acid esters of mono- and di-glycerides, monoisopropyl citrate or stearyl citrate, singly or in combination, is also used, the total must not exceed 0.01% of the fat content M.2 Monoisopropyl Citrate (1) Fats and oils; Lard; Monoglycerides (1) Good Manufacturing Practice and diglycerides; Shortening (2) Unstandardized foods [except unstan- (2) Good Manufacturing Practice dardized preparations of (a) meat and meat by-product (Divi- sions 14 and 21); (b) fish; and (c) poultry meat and poultry meat by- product] (3) Margarine (3) 0.01% of the fat content. If citric acid esters of mono- and di-glycerides, monoglyceride citrate or stearyl citrate, singly or in combination, is also used, the total must not exceed 0.01% of the fat content P.1 Propyl Gallate (1) Fats and oils, lard, shortening (1) 0.02%. If butylated hydroxyanisole, butylated hydroxytoluene or tertiary butyl hydroquinone, singly or in combination, is also used, the total must not exceed 0.02% (2) Dried breakfast cereals; Dehydrated (2) 0.005%. If butylated hydroxyanisole potato products or butylated hydroxytoluene or both are also used, the total must not exceed 0.005% (3) Chewing gum (3) 0.02%. If butylated hydroxyanisole or butylated hydroxytoluene or both are also used, the total must not exceed 0.02% Current to June 21, 2023 540 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (4) Essential oils; Dry flavours (4) 0.125%. If butylated hydroxyanisole or butylated hydroxytoluene or both are also used, the total must not exceed 0.125% (5) Citrus oils (5) 0.5%. If butylated hydroxyanisole or butylated hydroxytoluene or both are also used, the total must not exceed 0.5% (6) Other unstandardized foods [except un- (6) 0.02% of the fat or the oil content of standardized preparations of the food. If butylated hydroxyanisole (a) meat and meat by-product (Divi- or butylated hydroxytoluene or both sions 14 and 21); are also used, the total must not exceed 0.02% of the fat or the oil (b) fish; and content of the food (c) poultry meat and poultry meat by- product] (7) Margarine (7) 0.01% of the fat content. If butylated hydroxyanisole or butylated hydroxytoluene or both are also used the total must not exceed 0.01% of the fat content (8) Dried cooked poultry meat (8) 0.015% of the fat content. If butylated hydroxyanisole or citric acid or both are also used the total must not exceed 0.015% of the fat content. T.1 Tartaric Acid (1) Fats and oils; Lard; Monoglycerides (1) Good Manufacturing Practice and diglycerides; Shortening (2) Unstandardized foods [except unstan- (2) Good Manufacturing Practice dardized preparations of (a) meat and meat by-product (Divi- sions 14 and 21); (b) fish; and (c) poultry meat and poultry meat by- product] T.1A Tertiary Butyl Hydroquinone Fats and oils, lard, shortening 0.02%. If butylated hydroxyanisole, butylated hydroxytoluene or propyl gallate, singly or in combination, is also used, the total must not exceed 0.02% T.2 Tocopherols (alpha- (1) Fats and oils; Lard; Monoglycerides (1) Good Manufacturing Practice tocopherol; tocopherols and diglycerides; Shortening concentrate, mixed) (2) Unstandardized foods [except unstan- (2) Good Manufacturing Practice dardized preparations of (a) meat and meat by-product (Divi- sions 14 and 21); (b) fish; and (c) poultry meat and poultry meat by- product] (3) Infant formula (3) 0.001% as consumed Current to June 21, 2023 541 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 PARTIE IV Additifs alimentaires autorisés comme agents de conservation de la catégorie IV Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance A.1 Acide ascorbique (1) Huiles et graisses; saindoux; (1) Bonnes pratiques industrielles monoglycérides et diglycérides; shortening (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles A.2 Palmitate d’ascorbyle (1) Huiles et graisses; saindoux; (1) Bonnes pratiques industrielles monoglycérides et diglycérides; shortening (2) Aliments non normalisés, [à l’exception (2) Bonnes pratiques industrielles des préparations non normalisées de a) viande et sous-produits de viande (Titres 14 et 21); b) poisson; et c) viande de volaille et sous-produits de viande de volaille] (3) Margarine (3) 0,02 % de la teneur en gras. Si on emploie aussi le stéarate d’ascorbyle, la quantité totale ne doit pas excéder 0,02 % de la teneur en gras (4) Préparations pour nourrissons (4) 0,001% de la préparation pour nourrissons prête à consommer A.3 Stéarate d’ascorbyle (1) Graisses et huiles; saindoux; (1) Bonnes pratiques industrielles monoglycérides et diglycérides; shortening (2) Margarine (2) 0,02 % de la teneur en gras. Si on emploie aussi le palmitate d’ascorbyle, la quantité totale ne doit pas excéder 0,02 % de la teneur en gras B.1 Hydroxyanisole butylé (1) Graisses et huiles, saindoux, (1) 0,02 %. Si on emploie aussi (mélange de 2-tertiobutyl-4- shortening l’hydroxytoluène butylé, hydroxyanisole et de 3- l’hydroquinone de butyle tertiaire ou le tertiobutyl-4-hydroxyanisole) gallate de propyle, seul ou en association, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,02 % (2) Céréales à déjeuner sèches; (2) 0,005 %. Si on emploie aussi produits déshydratés de pommes de l’hydroxytoluène butylé ou le gallate terre de propyle, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,005 % (3) Gomme à mâcher (3) 0,02 %. Si on emploie aussi l’hydroxytoluène butylé ou le gallate de propyle, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,02 % (4) Huiles essentielles; essences à base (4) 0,125 %. Si on emploie aussi d’huile d’agrumes; substances l’hydroxytoluène butylé ou le gallate aromatiques sèches de propyle, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,125 % (5) Huiles d’agrumes (5) 0,5 %. Si on emploie aussi l’hydroxytoluène butylé ou le gallate de propyle, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,5 % Current to June 21, 2023 542 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (6) Tissus gras de porc ou de bœuf (6) 0,0065 %. Si on emploie aussi partiellement dégraissés l’hydroxytoluène butylé, la quantité ne doit pas en dépasser 0,0065 % (7) Liquides renfermant de la vitamine (7) 5 mg/1 000 000 unités A et devant servir d’additifs internationales alimentaires (8) Mélanges secs pour boissons; (8) 0,009 % mélanges secs pour desserts et confiseries (9) Levure active séchée (9) 0,1 % (10) Autres aliments non normalisés, [à (10) 0,02 % de la teneur de l’aliment en l’exception des préparations non normali- gras ou en huile. Si on emploie aussi sées de l’hydroxytoluène butylé ou le gallate a) viande et sous-produits de viande de propyle, ou les deux, la quantité (Titres 14 et 21); totale ne doit pas dépasser 0,02 % de la teneur de l’aliment en gras ou en b) poisson; et huile c) viande de volaille et sous-produits de viande de volaille] (11) Préparations sèches de vitamine D (11) 10 mg/1 000 000 unités devant être ajoutées aux aliments internationales (12) Margarine (12) 0,01 % de la teneur en gras. Si on emploie aussi l’hydroxytoluène butylé ou le gallate de propyle ou les deux, la quantité totale ne doit pas excéder 0,01 % de la teneur en gras (13) Viande de volaille cuite et séchée (13) 0,015 % de la teneur en gras. Si on emploie aussi le gallate de propyle ou l’acide citrique, ou les deux, la quantité totale ne doit pas excéder 0,015 % de la teneur en gras. B.2 Hydroxytoluène butylé (3,5- (1) Graisses et huiles, saindoux, (1) 0,02 %. Si on emploie aussi ditertiobutyl-4- shortening l’hydroxyanisole butylé, hydroxytoluène) l’hydroquinone de butyle tertiaire ou le gallate de propyle, seul ou en association, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,02 % (2) Céréales à déjeuner sèches; (2) 0,005 %. Si on emploie aussi produits de pommes de terre l’hydroxyanisole butylé ou le gallate de déshydratés propyle, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,005 % (3) Gomme à mâcher (3) 0,02 %. Si on emploie aussi l’hydroxyanisole butylé ou le gallate de propyle, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,02 % (4) Huiles essentielles; essences à base (4) 0,125 %. Si on emploie aussi d’huiles d’agrumes; substances l’hydroxyanisole butylé ou le gallate de aromatiques sèches propyle, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,125 % (5) Huiles d’agrumes (5) 0,5 %. Si on emploie aussi l’hydroxyanisole butylé ou le gallate de propyle, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,5 % (6) Tissus gras de porc ou de bœuf, (6) 0,0065 %. Si on emploie aussi partiellement dégraissés l’hydroxyanisole butylé, la quantité ne doit pas en dépasser 0,0065 % Current to June 21, 2023 543 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (7) Liquides renfermant de la vitamine (7) 5 mg/1 000 000 unités A et devant servir d’additifs internationales alimentaires (8) Riz à demi cuit (8) 0,0035 % (9) Autres aliments non normalisés, [à l’ex- (9) 0,02 % de la teneur de l’aliment en ception des préparations non normalisées gras ou en huile. Si on emploie aussi de l’hydroxyanisole butylé ou le gallate de a) viande et de sous-produits de viande propyle, ou les deux, la quantité totale (Titres 14 et 21); ne doit pas dépasser 0,02 % de la teneur de l’aliment en gras ou en huile b) poisson; et c) viande de volaille et sous-produits de viande de volaille] (10) Préparations sèches de vitamine D (10) 10 mg/1 000 000 unités à ajouter aux aliments internationales (11) Margarine (11) 0,01 % de la teneur en gras. Si on emploie aussi l’hydroxyanisole butylé ou le gallate de propyle ou les deux, la quantité totale ne doit pas excéder 0,01 % de la teneur en gras C.1 Acide citrique (1) Graisses et huiles; saindoux; (1) Bonnes pratiques industrielles monoglycérides et diglycérides; shortening (2) Aliments non normalisés, [à l’exception (2) Bonnes pratiques industrielles des préparations non normalisées de a) viande et sous-produits de viande (Titres 14 et 21); b) poisson; et c) viande de volaille et sous-produits de viande de volaille] (3) Viande de volaille cuite et séchée (3) 0,015 % de la teneur en gras. Si on emploie aussi l’hydroxyanisole butylé ou le gallate de propyle, ou les deux, la quantité totale ne doit pas excéder 0,015 % de la teneur en gras. C.1.01 Esters citriques des mono- et (1) Graisses et huiles; monoglycérides (1) Bonnes pratiques industrielles diglycérides et diglycérides; saindoux; shortening (2) Aliments non normalisés [à l’exception (2) Bonnes pratiques industrielles des préparations non normalisées de a) viande et sous-produits de viande (Titres 14 et 21); b) poisson; c) viande de volaille et sous-produits de viande de volaille] (3) Margarine (3) 0,01 % de la teneur en gras. Si on emploie aussi le citrate de monoglycéride, le citrate de monoisopropyle ou le citrate de stéaryle, seul ou en association, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,01 % de la teneur en gras C.1.1 L-cystéine Suppléments nutritifs conformes à Bonnes pratiques industrielles l’article B.24.201 Current to June 21, 2023 544 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance C.2 Chlorhydrate de L-cystéine Formules de remplacement des Bonnes pratiques industrielles sulfites pour les fruits et les légumes préparés G.1 Résine de gaïac (1) Graisses et huiles; saindoux; (1) Bonnes pratiques industrielles monoglycérides et diglycérides; shortening (2) Aliments non normalisés, [à l’exception (2) Bonnes pratiques industrielles des préparations non normalisées de a) viande et sous-produits de viande (Titres 14 et 21); b) poisson; et c) viande de volaille et sous-produits de viande de volaille] L.1 Lécithine (1) Graisses et huiles; saindoux; (1) Bonnes pratiques industrielles monoglycérides et diglycérides; shortening (2) Aliments non normalisés, [à l’exception (2) Bonnes pratiques industrielles des préparations non normalisées de a) viande et sous-produits de viande (Titres 14 et 21); b) poisson; et c) viande de volaille et sous-produits de viande de volaille] L.2 Citrate de lécithine (1) Graisses et huiles; saindoux; (1) Bonnes pratiques industrielles monoglycérides et diglycérides; shortening (2) Aliments non normalisés, [à l’exception (2) Bonnes pratiques industrielles des préparations non normalisées de a) viande et sous-produits de viande (Titres 14 et 21); b) poisson; et c) viande de volaille et sous-produits de viande de volaille] M.1 Citrate de monoglycéride (1) Graisses et huiles; saindoux; (1) Bonnes pratiques industrielles monoglycérides et diglycérides; shortening (2) Aliments non normalisés, [à l’exception (2) Bonnes pratiques industrielles des préparations non normalisées de a) viande et sous-produits de viande (Titres 14 et 21); b) poisson; et c) viande de volaille et sous-produits de viande de volaille] (3) Margarine (3) 0,01 % de la teneur en gras. Si on emploie aussi le citrate de monoisopropyle, le citrate de stéaryle ou les esters citriques des mono- et diglycérides, seuls ou en association, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,01 % de la teneur en gras M.2 Citrate de monoisopropyle (1) Graisses et huiles; saindoux; (1) Bonnes pratiques industrielles monoglycérides et diglycérides; shortening Current to June 21, 2023 545 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (2) Aliments non normalisés, [à l’exception (2) Bonnes pratiques industrielles des préparations non normalisées de a) viande et sous-produits de viande (Titres 14 et 21); b) poisson; et c) viande de volaille et sous-produits de viande de volaille] (3) Margarine (3) 0,01 % de la teneur en gras. Si on emploie aussi le citrate de monoglycéride, le citrate de stéaryle ou les esters citriques des mono- et diglycérides, seuls ou en association, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,01 % de la teneur en gras P.1 Gallate de propyle (1) Graisses et huiles, saindoux, (1) 0,02 %. Si on emploie aussi shortening l’hydroxyanisole butylé, l’hydroxytoluène butylé ou l’hydroquinone de butyle tertiaire, seul ou en association, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,02 % (2) Céréales à déjeuner sèches; (2) 0,005 %. Si on emploie aussi produits déshydratés de pommes de l’hydroxyanisole butylé ou terre l’hydroxytoluène butylé, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,005 % (3) Gomme à mâcher (3) 0,02 %. Si on emploie aussi l’hydroxyanisole butylé ou l’hydroxytoluène butylé, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,02 % (4) Huiles essentielles; substances (4) 0,125 %. Si on emploie aussi aromatiques sèches l’hydroxyanisole butylé ou l’hydroxytoluène butylé, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,125 % (5) Huiles d’agrumes (5) 0,5 %. Si on emploie aussi l’hydroxyanisole butylé ou l’hydroxytoluène butylé, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,5 % (6) Autres aliments non normalisés, [à l’ex- (6) 0,02 % de la teneur de l’aliment en ception des préparations non normalisées gras ou en huile. Si on emploie aussi de l’hydroxyanisole butylé ou a) viande et sous-produits de viande l’hydroxytoluène butylé, ou les deux, (Titres 14 et 21); la quantité totale ne doit pas dépasser 0,02 % de la teneur de l’aliment en b) poisson; et gras ou en huile c) viande de volaille et sous-produits de viande de volaille] (7) Margarine (7) 0,01 % de la teneur en gras. Si on emploie aussi l’hydroxyanisole butylé ou l’hydroxytoluène butylé ou les deux, la quantité totale ne doit pas excéder 0,01 % de la teneur en gras (8) Viande de volaille cuite et séchée (8) 0,015 % de la teneur en gras. Si on emploie aussi l’hydroxyanisole butylé Current to June 21, 2023 546 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance ou l’acide citrique, ou les deux, la quantité totale ne doit pas excéder 0,015 % de la teneur en gras. T.1 Acide tartrique (1) Graisses et huiles; saindoux; (1) Bonnes pratiques industrielles monoglycérides et diglycérides; shortening (2) Aliments non normalisés, [à l’exception (2) Bonnes pratiques industrielles des préparations non normalisées de a) viande et sous-produits de viande (Titres 14 et 21); b) poisson; et c) viande de volaille et sous-produits de viande de volaille] T.1A Hydroquinone de butyle Graisses et huiles, saindoux, 0,02 %. Si on emploie aussi tertiaire shortening l’hydroxyanisole butylé, l’hydroxytoluène butylé ou le gallate de propyle, seul ou en association, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,02 % T.2 Tocophérols (1) Graisses et huiles; saindoux; (1) Bonnes pratiques industrielles (alphatocophérol; concentré monoglycérides et diglycérides; de tocophérols mixtes) shortening (2) Aliments non normalisés, [à l’exception (2) Bonnes pratiques industrielles des préparations non normalisées de a) viande et sous-produits de viande (Titres 14 et 21); b) poisson; et c) viande de volaille et sous-produits de viande de volaille] (3) Préparations pour nourrissons (3) 0,001% de la préparation pour nourrissons prête à consommer SOR/79-285, ss. 1 to 4; SOR/79-660, s. 18; SOR/79-752, s. 10; SOR/80-500, s. 7; SOR/ DORS/79-285, art. 1 à 4; DORS/79-660, art. 18; DORS/79-752, art. 10; DORS/80-500, art. 81-565, s. 6; SOR/81-934, ss. 13 to 15; SOR/82-383, s. 11; SOR/86-89, s. 7; SOR/86-1020, 7; DORS/81-565, art. 6; DORS/81-934, art. 13 à 15; DORS/82-383, art. 11; DORS/86-89, s. 1; SOR/87-138, ss. 1, 2; SOR/87-469, s. 2; SOR/89-198, ss. 12 to 16; SOR/91-124, ss. 10 art. 7; DORS/86-1020, art. 1; DORS/87-138, art. 1 et 2; DORS/87-469, art. 2; DORS/ to 12; SOR/92-226, s. 1; SOR/92-591, s. 2(F); SOR/94-689, s. 2(F); SOR/95-592, s. 1; SOR/ 89-198, art. 12 à 16; DORS/91-124, art. 10 à 12; DORS/92-226, art. 1; DORS/92-591, art. 96-241, s. 2; SOR/97-148, s. 7; SOR/97-191, s. 4; SOR/98-459, s. 1; SOR/99-289, ss. 1 to 2(F); DORS/94-689, art. 2(F); DORS/95-592, art. 1; DORS/96-241, art. 2; DORS/97-148, 4; SOR/2003-156, s. 1; SOR/2005-316, ss. 4 to 6; SOR/2010-94, s. 8(E); SOR/2010-141, ss. art. 7; DORS/97-191, art. 4; DORS/98-459, art. 1; DORS/99-289, art. 1 à 4; DORS/ 1, 2; SOR/2010-264, s. 4; SOR/2011-235, ss. 7 to 13, 16(F); SOR/2011-280, ss. 7, 8; SOR/ 2003-156, art. 1; DORS/2005-316, art. 4 à 6; DORS/2010-94, art. 8(A); DORS/2010-141, 2012-43, ss. 37 to 42; SOR/2012-104, ss. 16(F), 17, 18. art. 1 et 2; DORS/2010-264, art. 4; DORS/2011-235, art. 7 à 13 et 16(F); DORS/2011-280, art. 7 et 8; DORS/2012-43, art. 37 à 42; DORS/2012-104, art. 16(F), 17 et 18. TABLE XII Food Additives That May Be Used as Sequestering Agents Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use A.1 Ammonium Citrate, dibasic Unstandardized foods Good Manufacturing Practice A.2 Ammonium Citrate, Unstandardized foods Good Manufacturing Practice monobasic C.1 Calcium Citrate Unstandardized foods Good Manufacturing Practice C.2 Calcium Disodium (1) Ale; Beer; Malt liquor; Porter; Stout (1) 25 p.p.m. calculated as the Ethylenediaminetetraacetate anhydrous form (Calcium Disodium EDTA) (2) French dressing; Mayonnaise; Salad (2) 75 p.p.m. calculated as the dressing; Unstandardized dressings; anhydrous form Unstandardized sauces Current to June 21, 2023 547 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (3) Potato salad; Unstandardized (3) 100 p.p.m. calculated as the sandwich spreads anhydrous form (4) Canned shrimp; Canned tuna (4) 250 p.p.m. calculated as the anhydrous form (5) Canned crabmeat; Canned lobster; (5) 275 p.p.m. calculated as the Canned salmon anhydrous form (6) Margarine (6) 75 p.p.m. calculated as the anhydrous form (7) Canned clams (7) 340 p.p.m. calculated as the anhydrous form (8) Beans; Beans with pork; Canned (8) 365 p.p.m. calculated as the legumes except canned green beans, anhydrous form canned peas and canned wax beans (9) Canned sea snails; Canned snails (9) 300 p.p.m. calculated as the anhydrous form (10) Ready-to-drink teas; Soft drinks (10) 33 p.p.m. calculated as the anhydrous form (11) Pasteurized sous-vide potatoes (11) 100 p.p.m., singly or in combination with disodium EDTA, calculated as the anhydrous disodium EDTA form C.3 [Repealed, SOR/2012-43, s. 43] C.4 Calcium Phosphate, (1) Ice cream mix; Ice milk mix; Sherbet (1) Good Manufacturing Practice monobasic (2) Unstandardized dairy products (2) Good Manufacturing Practice C.5 Calcium Phosphate, tribasic Ice cream mix; Ice milk mix Good Manufacturing Practice C.6 Calcium Phytate Glazed fruit Good Manufacturing Practice C.7 Citric Acid (1) Pumping pickle, cover pickle and (1) Good Manufacturing Practice dry cure employed in the curing of preserved meat or preserved meat by- product (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice (3) Frozen fish fillets; frozen minced (3) 0.1% fish; frozen comminuted fish D.1 Disodium (1) Dressing and sauces (1) 70 p.p.m. Ethylenediaminetetraacetate (2) Unstandardized sandwich spreads (2) 90 p.p.m (Disodium EDTA) (3) Beans; Beans with pork; Canned (3) 165 p.p.m. legumes except canned green beans, canned peas and canned wax beans (4) Dried banana products (4) 265 p.p.m (5) Aqueous suspensions of colour lake (5) 1% of the colour preparation preparations for use in coating confectionery tablets (6) Pasteurized sous-vide potatoes (6) 100 p.p.m., singly or in combination with calcium disodium EDTA, calculated as anhydrous disodium EDTA (7) Edible coating for sausages (7) 80 p.p.m. in the edible coating, calculated on the basis of the whole sausage D.2 [Repealed, SOR/2012-43, s. 45] G.1 Glycine Mono- and diglycerides 0.02% Current to June 21, 2023 548 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use P.1 Phosphoric Acid Mono- and diglycerides 0.02% P.2 Potassium Phosphate, (1) Ice cream mix; Ice milk mix; Sherbet (1) Good Manufacturing Practice monobasic (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice (3) Solid cut meat; prepared meat; (3) 0.5% total added phosphate, prepared meat by-product; solid cut calculated as sodium phosphate, poultry meat; prepared poultry meat; dibasic prepared poultry meat by-product P.3 Potassium Pyrophosphate, (1) Meat tenderizers (1) Good Manufacturing Practice tetrabasic (2) Solid cut meat; prepared meat; (2) 0.5% total added phosphate, prepared meat by-product; solid cut calculated as sodium phosphate, poultry meat; prepared poultry meat; dibasic prepared poultry meat by-product P.4 Potassium Phosphate, Solid cut meat; prepared meat; 0.5% total added phosphate, calculated dibasic prepared meat by-product; solid cut as sodium phosphate, dibasic poultry meat; prepared poultry meat; prepared poultry meat by-product S.1 Sodium Acid Pyrophosphate (1) Canned seafoods (1) Used singly or in combination with sodium hexametaphosphate or sodium tripolyphosphate, or both, total added phosphate not to exceed 0.5% calculated as sodium phosphate, dibasic (2) Ice cream mix; Ice milk mix (2) Good Manufacturing Practice (3) Injection or cover solution for the (3) Good Manufacturing Practice, and curing of poultry or poultry meat in accordance with B.22.021(e) (4) Pumping pickle for the curing of (4) Good Manufacturing Practice, and pork, beef and lamb cuts in accordance with B.14.009(f) and B.14.031(h) (5) Unstandardized foods (5) Good Manufacturing Practice (6) Solid cut meat; prepared meat; (6) 0.5% total added phosphate, prepared meat by-product; solid cut calculated as sodium phosphate, poultry meat; prepared poultry meat; dibasic prepared poultry meat by-product S.2 Sodium Citrate (1) Ice cream mix; Ice milk mix; (1) Good Manufacturing Practice Pumping pickle, cover pickle and dry cure employed in the curing of preserved meat or preserved meat by- product; Sherbet (2) Unstandardized foods (2) Good Manufacturing Practice S.3 Sodium Hexametaphosphate (1) Canned seafoods (1) Used singly or in combination with sodium acid pyrophosphate or sodium tripolyphosphate, or both, total added phosphate not to exceed 0.5% calculated as sodium phosphate, dibasic (2) Ice cream mix; Ice milk mix (2) Good Manufacturing Practice (3) Injection or cover solution for the (3) Good Manufacturing Practice, and curing of poultry or poultry meat in accordance with B.22.021(e) (4) Pumping pickle for the curing of (4) Good Manufacturing Practice, and pork, beef and lamb cuts in accordance with B.14.009(f) and B.14.031(h) (5) Unstandardized foods (5) Good Manufacturing Practice Current to June 21, 2023 549 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (6) Solid cut meat; prepared meat; (6) 0.5% total added phosphate, prepared meat by-product; solid cut calculated as sodium phosphate, poultry meat; prepared poultry meat; dibasic prepared poultry meat by-product (7) Liquid whey destined for the (7) 800 p.p.m. in the concentrated or manufacture of concentrated or dried dried whey products whey products S.4 Sodium Phosphate, dibasic (1) Ice cream mix; Ice milk mix; Sherbet (1) Good Manufacturing Practice (2) Injection or cover solution for the (2) Good Manufacturing Practice, and curing of poultry or poultry meat in accordance with B.22.021(e) (3) Pumping pickle for the curing of (3) Good Manufacturing Practice, and pork, beef and lamb cuts in accordance with B.14.009(f) and B.14.031(h) (4) Unstandardized foods (4) Good Manufacturing Practice (5) Solid cut meat; prepared meat; (5) 0.5% total added phosphate, prepared meat by-product; solid cut calculated as sodium phosphate, poultry meat; prepared poultry meat; dibasic prepared poultry meat by-product S.5 Sodium Phosphate, (1) Ice cream mix; Ice milk mix; Sherbet (1) Good Manufacturing Practice monobasic (2) Injection or cover solution for the (2) Good Manufacturing Practice, and curing of poultry or poultry meat in accordance with B.22.021(e) (3) Pumping pickle for the curing of (3) Good Manufacturing Practice, and pork, beef and lamb cuts in accordance with B.14.009(f) and B.14.031(h) (4) Unstandardized foods (4) Good Manufacturing Practice (5) Solid cut meat; prepared meat; (5) 0.5% total added phosphate, prepared meat by-product; solid cut calculated as sodium phosphate, poultry meat; prepared poultry meat; dibasic prepared poultry meat by-product S.6 Sodium Pyrophosphate, (1) Ice cream mix; Ice milk mix; Sherbet (1) Good Manufacturing Practice tetrabasic (2) Meat tenderizers (2) Good Manufacturing Practice (3) Injection or cover solution for the (3) Good Manufacturing Practice, and curing of poultry or poultry meat in accordance with B.22.021(e) (4) Pumping pickle for the curing of (4) Good Manufacturing Practice, and pork, beef and lamb cuts in accordance with B.14.009(f) and B.14.031(h) (5) Unstandardized foods (5) Good Manufacturing Practice (6) Solid cut meat; prepared meat; (6) 0.5% total added phosphate, prepared meat by-product; solid cut calculated as sodium phosphate, poultry meat; prepared poultry meat; dibasic prepared poultry meat by-product S.7 Sodium Tripolyphosphate (1) Injection or cover solution for the (1) Good Manufacturing Practice, and curing of poultry or poultry meat in accordance with B.22.021(e) (2) Meat tenderizers (2) Good Manufacturing Practice (3) Pumping pickle for the curing of (3) Good Manufacturing Practice, and pork, beef and lamb cuts in accordance with B.14.009(f) and B.14.031(h) (4) Unstandardized foods (4) Good Manufacturing Practice (5) Solid cut meat; prepared meat; (5) 0.5% total added phosphate, prepared meat by-product; solid cut calculated as sodium phosphate, poultry meat; prepared poultry meat; dibasic prepared poultry meat by-product Current to June 21, 2023 550 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use (6) Canned seafoods (6) Used singly or in combination with sodium acid pyrophosphate or sodium hexametaphosphate, or both, total added phosphate not to exceed 0.5% calculated as sodium phosphate, dibasic S.8 Stearyl Citrate Margarine 0.01% of the fat content. If citric acid esters of mono- and di-glycerides, monoglyceride citrate or monoisopropyl citrate, singly or in combination, is also used, the total must not exceed 0.01% of the fat content TABLEAU XII Additifs alimentaires autorisés comme chélateurs ou agents séquestrants Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance A.1 Citrate diammonique Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles A.2 Citrate monoammonique Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles C.1 Citrate de calcium Aliments non normalisés Bonnes pratiques industrielles C.2 Éthylènediaminetétraacétate (1) Ale; bière; liqueur de malt; porter; (1) 25 p.p.m., calculé sous forme de calcium disodique (EDTA stout anhydre de calcium disodique) (2) Mayonnaise; sauce à salade; sauces (2) 75 p.p.m., calculé sous forme d’assaisonnement non normalisées; anhydre sauces non normalisées; sauce vinaigrette (3) Salade de pommes de terre; (3) 100 p.p.m., calculé sous forme tartinades à sandwich non normalisées anhydre (4) Crevettes en conserve; thon en (4) 250 p.p.m., calculé sous forme conserve anhydre (5) Crabe en conserve; homard en (5) 275 p.p.m., calculé sous forme conserve; saumon en conserve anhydre (6) Margarine (6) 75 p.p.m., calculé sous forme anhydre (7) Clams en conserve (7) 340 p.p.m., calculé sous forme anhydre (8) Fèves; fèves au lard; légumineuses (8) 365 p.p.m., calculé sous forme en conserve, à l’exception des haricots anhydre jaunes en conserve, des haricots verts en conserve et des pois en conserve (9) Escargots en conserve; limaces de (9) 300 p.p.m., calculé sous forme mer en conserve anhydre (10) Boissons gazeuses; thés prêts à (10) 33 p.p.m., calculé sous forme boire anhydre (11) Pommes de terre pasteurisées (11) 100 p.p.m., seul ou en association sous-vide avec de l’EDTA disodique, calculé sous forme d’EDTA disodique anhydre C.3 [Abrogé, DORS/2012-43, art. 43] C.4 Phosphate monocalcique (1) Mélange pour crème glacée; (1) Bonnes pratiques industrielles mélange pour lait glacé; sorbet laitier Current to June 21, 2023 551 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance (2) Produits laitiers non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles C.5 Phosphate tricalcique Mélange pour crème glacée; mélange Bonnes pratiques industrielles pour lait glacé C.6 Phytate de calcium Fruits glacés ou confits Bonnes pratiques industrielles C.7 Acide citrique (1) Marinade, saumure et mélange de (1) Bonnes pratiques industrielles salaison à sec employés dans le marinage des viandes conditionnées ou conservées et des sous-produits de viande conditionnés ou conservés (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Filets de poisson congelés; poisson (3) 0,1 % haché congelé; poisson haché menu congelé D.1 Éthylènediaminetétraacétate (1) Sauces et condiments (1) 70 p.p.m. disodique (EDTA disodique) (2) Tartinades à sandwich non (2) 90 p.p.m. normalisées (3) Fèves; fèves au lard; légumineuses (3) 165 p.p.m. en conserve, à l’exception des haricots jaunes en conserve, des haricots verts en conserve et des pois en conserve (4) Produits à base de bananes séchées (4) 265 p.p.m. (5) Préparation de colorant laque en (5) 1 % de la préparation de colorant suspension aqueuse pour utilisation dans l’enrobage de tablettes de confiseries (6) Pommes de terre pasteurisées sous- (6) 100 p.p.m., seul ou en association vide avec l’EDTA de calcium disodique, calculé sous forme d’EDTA disodique anhydre (7) Enrobage comestible pour les (7) 80 p.p.m. dans l’enrobage saucisses comestible, calculé en fonction de la saucisse entière D.2 [Abrogé, DORS/2012-43, art. 45] G.1 Glycine Mono- et diglycérides 0,02 % P.1 Acide phosphorique Mono- et diglycérides 0,02 % P.2 Phosphate mono-potassique (1) Mélange pour crème glacée; (1) Bonnes pratiques industrielles mélange pour lait glacé; sorbet laitier (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Viande coupée solide; viande (3) 0,5 % en phosphates totaux ajoutés, préparée; sous-produit de viande calculés en phosphate disodique préparée; viande de volaille coupée solide; viande de volaille préparée; sous-produit de viande de volaille préparée P.3 Pyrophosphate (1) Produits pour attendrir la viande (1) Bonnes pratiques industrielles tétrapotassique (2) Viande coupée solide; viande (2) 0,5 % en phosphates totaux ajoutés, préparée; sous-produit de viande calculés en phosphate disodique préparée; viande de volaille coupée solide; viande de volaille préparée; sous-produit de viande de volaille préparée Current to June 21, 2023 552 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance P.4 Phosphate dipotassique (1) Viande coupée solide; viande (1) 0,5 % en phosphates totaux ajoutés, préparée; sous-produit de viande calculés en phosphate disodique préparée; viande de volaille coupée solide; viande de volaille préparée; sous-produit de viande de volaille préparée S.1 Pyrophosphate acide de (1) Fruits de mer en conserve (1) Si employé seul ou en association sodium avec le hexamétaphosphate de sodium ou le tripolyphosphate de sodium, ou les deux, la quantité totale de phosphate ajouté, calculé sous forme de phosphate dibasique de sodium, ne doit pas dépasser 0,5 % (2) Mélange pour crème glacée; (2) Bonnes pratiques industrielles mélange pour lait glacé (3) Solution d’injection ou d’immersion (3) Bonnes pratiques industrielles et servant à la salaison de la volaille ou conformément à B.22.021e) de la viande de volaille (4) Marinade servant à la salaison de (4) Bonnes pratiques industrielles et coupes de porc, de bœuf ou d’agneau conformément à B.14.009f) et B.14.031h) (5) Aliments non normalisés (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Viande coupée solide; viande (6) 0,5 % en phosphates totaux ajoutés, préparée; sous-produit de viande calculés en phosphate disodique préparée; viande de volaille coupée solide; viande de volaille préparée; sous-produit de viande de volaille préparée S.2 Citrate de sodium (1) Marinade, saumure et mélange de (1) Bonnes pratiques industrielles salaison à sec employés dans le marinage des viandes conditionnées ou conservées et des sous-produits de viande conditionnés ou conservés; mélange pour crème glacée; mélange pour lait glacé; sorbet laitier (2) Aliments non normalisés (2) Bonnes pratiques industrielles S.3 Hexamétaphosphate de (1) Fruits de mer en conserve (1) Si employé seul ou en association sodium avec le pyrophosphate acide de sodium ou le tripolyphosphate de sodium, ou les deux, la quantité totale de phosphate ajouté, calculé sous forme de phosphate dibasique de sodium, ne doit pas dépasser 0,5 % (2) Mélange pour crème glacée; (2) Bonnes pratiques industrielles mélange pour lait glacé (3) Solution d’injection ou d’immersion (3) Bonnes pratiques industrielles et servant à la salaison de la volaille ou conformément à B.22.021e) de la viande de volaille (4) Marinade servant à la salaison de (4) Bonnes pratiques industrielles et coupes de porc, de bœuf ou d’agneau conformément à B.14.009f) et B.14.031h) (5) Aliments non normalisés (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Viande coupée solide; viande (6) 0,5 % en phosphates totaux ajoutés, préparée; sous-produit de viande calculés en phosphate disodique préparée; viande de volaille coupée Current to June 21, 2023 553 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance solide; viande de volaille préparée; sous-produit de viande de volaille préparée (7) Petit-lait liquide destiné à la (7) 800 p.p.m. dans les produits de fabrication de produits de petit-lait petit-lait concentré ou séché concentré ou séché S.4 Phosphate disodique (1) Mélange pour crème glacée; (1) Bonnes pratiques industrielles mélange pour lait glacé; sorbet laitier (2) Solution d’injection ou d’immersion (2) Bonnes pratiques industrielles et servant à la salaison de la volaille ou conformément à B.22.021e) de la viande de volaille (3) Marinade servant à la salaison de (3) Bonnes pratiques industrielles et coupes de porc, de bœuf ou d’agneau conformément à B.14.009f) et B.14.031h) (4) Aliments non normalisés (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Viande coupée solide; viande (5) 0,5 % en phosphates totaux ajoutés, préparée; sous-produit de viande calculés en phosphate disodique préparée; viande de volaille coupée solide; viande de volaille préparée; sous-produit de viande de volaille préparée S.5 Phosphate monosodique (1) Mélange pour crème glacée; (1) Bonnes pratiques industrielles mélange pour lait glacé; sorbet laitier (2) Solution d’injection ou d’immersion (2) Bonnes pratiques industrielles et servant à la salaison de la volaille ou conformément à B.22.021e) de la viande de volaille (3) Marinade servant à la salaison de (3) Bonnes pratiques industrielles et coupes de porc, de bœuf ou d’agneau conformément à B.14.009f) et B.14.031h) (4) Aliments non normalisés (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Viande coupée solide; viande (5) 0,5 % en phosphates totaux ajoutés, préparée; sous-produit de viande calculés en phosphate disodique préparée; viande de volaille coupée solide; viande de volaille préparée; sous-produit de viande de volaille préparée S.6 Pyrophosphate tétrasodique (1) Mélange pour crème glacée; (1) Bonnes pratiques industrielles mélange pour lait glacé; sorbet laitier (2) Produits pour attendrir la viande (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Solution d’injection ou d’immersion (3) Bonnes pratiques industrielles et servant à la salaison de la volaille ou conformément à B.22.021e) de la viande de volaille (4) Marinade servant à la salaison de (4) Bonnes pratiques industrielles et coupes de porc, de bœuf ou d’agneau conformément à B.14.009f) et B.14.031h) (5) Aliments non normalisés (5) Bonnes pratiques industrielles (6) Viande coupée solide; viande (6) 0,5 % en phosphates totaux ajoutés, préparée; sous-produit de viande calculés en phosphate disodique préparée; viande de volaille coupée solide; viande de volaille préparée; sous-produit de viande de volaille préparée Current to June 21, 2023 554 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance S.7 Tripolyphosphate de sodium (1) Solution d’injection ou d’immersion (1) Bonnes pratiques industrielles et servant à la salaison de la volaille ou conformément à B.22.021e) de la viande de volaille (2) Produits pour attendrir la viande (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Marinade servant à la salaison de (3) Bonnes pratiques industrielles et coupes de porc, de bœuf ou d’agneau conformément à B.14.009f) et B.14.031h) (4) Aliments non normalisés (4) Bonnes pratiques industrielles (5) Viande coupée solide; viande (5) 0,5 % en phosphates totaux ajoutés, préparée; sous-produit de viande calculés en phosphate disodique préparée; viande de volaille coupée solide; viande de volaille préparée; sous-produit de viande de volaille préparée (6) Fruits de mer en conserve (6) Si employé seul ou en association avec le pyrophosphate acide de sodium ou le hexamétaphosphate de sodium, ou les deux, la quantité totale de phosphate ajouté, calculé sous forme de phosphate dibasique de sodium, ne doit pas dépasser 0,5 % S.8 Citrate de stéaryle Margarine 0,01 % de la teneur en gras. Si on emploie aussi le citrate de monoglycéride, le citrate de monoisopropyle ou les esters citriques des mono- et diglycérides, seuls ou en association, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,01 % de la teneur en gras SOR/79-660, ss. 19, 20; SOR/80-501, s. 4; SOR/82-596, ss. 4 to 9; SOR/94-141, s. 1; SOR/ DORS/79-660, art. 19 et 20; DORS/80-501, art. 4; DORS/82-596, art. 4 à 9; DORS/94-141, 94-262, ss. 4 to 12; SOR/94-689, s. 2; SOR/95-435, s. 2; SOR/97-30, s. 1; SOR/97-562, s. art. 1; DORS/94-262, art. 4 à 12; DORS/94-689, art. 2; DORS/95-435, art. 2; DORS/97-30, 1; SOR/580, s. 1(F); SOR/2005-316, ss. 7 to 11; SOR/2010-40, s. 2; SOR/2010-142, ss. 57, art. 1; DORS/97-562, art. 1; DORS/98-580, art. 1(F); DORS/2005-316, art. 7 à 11; DORS/ 58; SOR/2010-143, ss. 37(F), 38; SOR/2011-235, s. 14; SOR/2012-43, ss. 43 to 45; SOR/ 2010-40, art. 2; DORS/2010-142, art. 57 et 58; DORS/2010-143, art. 37(F) et 38; DORS/ 2012-104, s. 19(F); SOR/2012-112, s. 1. 2011-235, art. 14; DORS/2012-43, art. 43 à 45; DORS/2012-104, art. 19(F); DORS/ 2012-112, art. 1. TABLE XIII Food Additives That May Be Used as Starch Modifying Agents Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use A.1 Acetic Anhydride Starch Good Manufacturing Practice A.2 Adipic Acid Starch Good Manufacturing Practice A.3 Aluminum Sulphate Starch Good Manufacturing Practice E.1 [Repealed, SOR/2016-143, s. 2] H.1 Hydrochloric Acid Starch Good Manufacturing Practice H.2 Hydrogen Peroxide Starch Good Manufacturing Practice M.1 Magnesium Sulphate Starch 0.4% N.1 Nitric Acid Starch Good Manufacturing Practice O.1 Octenyl Succinic Anhydride Starch Good Manufacturing Practice (OSA) P.1 Peracetic Acid Starch Good Manufacturing Practice P.2 Phosphorus Oxychloride Starch Good Manufacturing Practice Current to June 21, 2023 555 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use P.3 Potassium Permanganate Starch 50 p.p.m. of Manganese Sulphate calculated as Manganese P.4 Propylene Oxide Starch 25% S.1 Sodium Acetate Starch Good Manufacturing Practice S.2 Sodium Bicarbonate Starch Good Manufacturing Practice S.3 Sodium Carbonate Starch Good Manufacturing Practice S.4 Sodium Chlorite Starch Good Manufacturing Practice S.5 Sodium Hydroxide Starch Good Manufacturing Practice S.6 Sodium Hypochlorite Starch Good Manufacturing Practice S.7 Sodium Trimetaphosphate Starch 400 p.p.m. calculated as Phosphorus S.7A Sodium Tripolyphosphate Starch Total residual phosphate not to exceed 0.4% (calculated as Phosphorus) S.8 Succinic Anhydride Starch Good Manufacturing Practice S.9 Sulphuric Acid Starch Good Manufacturing Practice TABLEAU XIII Additifs alimentaires autorisés comme agents modifiants de l’amidon Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance A.1 Anhydride acétique Amidon Bonnes pratiques industrielles A.2 Acide adipique Amidon Bonnes pratiques industrielles A.3 Sulfate d’aluminium Amidon Bonnes pratiques industrielles E.1 [Abrogé, DORS/2016-143, art. 2] H.1 Acide chlorhydrique Amidon Bonnes pratiques industrielles H.2 Peroxyde d’hydrogène Amidon Bonnes pratiques industrielles M.1 Sulfate de magnésium Amidon 0,4 % N.1 Acide nitrique Amidon Bonnes pratiques industrielles O.1 Anhydride octénylsuccinique Amidon Bonnes pratiques industrielles (AOS) P.1 Peracide acétique Amidon Bonnes pratiques industrielles P.2 Oxychlorure de phosphore Amidon Bonnes pratiques industrielles P.3 Permanganate de potassium Amidon 50 p.p.m. de sulfate de manganèse calculé en manganèse P.4 Oxyde de propylène Amidon 25 % S.1 Acétate de sodium Amidon Bonnes pratiques industrielles S.2 Bicarbonate de sodium Amidon Bonnes pratiques industrielles S.3 Carbonate de sodium Amidon Bonnes pratiques industrielles S.4 Chlorite de sodium Amidon Bonnes pratiques industrielles S.5 Hydroxyde de sodium Amidon Bonnes pratiques industrielles S.6 Hypochlorite de sodium Amidon Bonnes pratiques industrielles S.7 Trimétaphosphate de sodium Amidon 400 p.p.m., calculé en phosphore S.7A Tripolyphosphate de sodium Amidon Phosphate résiduel total ne devant pas dépasser 0,4 % (calculé en phosphore) S.8 Anhydride succinique Amidon Bonnes pratiques industrielles Current to June 21, 2023 556 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance S.9 Acide sulfurique Amidon Bonnes pratiques industrielles SOR/94-689, s. 2(F); SOR/2012-106, s. 2; SOR/2016-143, s. 2. DORS/94-689, art. 2(F); DORS/2012-106, art. 2; DORS/2016-143, art. 2. TABLE XIV Food Additives That May Be Used as Yeast Foods Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use A.1 Ammonium Chloride (1) Flour; Whole wheat flour (1) 2,000 p.p.m. of the flour (2) Bread (2) 2,500 p.p.m. of the flour. For combinations see paragraph B.13.021(m) (3) Unstandardized foods (3) Good Manufacturing Practice A.2 Ammonium Phosphate, (1) Bread (1) 2,500 p.p.m. of the flour. For dibasic combinations see paragraph B.13.021(m) (2) Cider; Honey wine; Wine (2) Good Manufacturing Practice (3) Unstandardized bakery products (3) Good Manufacturing Practice A.3 Ammonium Phosphate, (1) Bread (1) 2,500 p.p.m. of the flour. For monobasic combinations see paragraph B.13.021(m) (2) Ale; Beer; Cider; Honey wine; Light (2) Good Manufacturing Practice beer; Malt liquor; Porter; Stout; Wine (3) Unstandardized bakery products (3) Good Manufacturing Practice A.4 Ammonium Sulphate (1) Bread (1) 2,500 p.p.m. of the flour. For combinations see paragraph B.13.021(m) (2) Cider; Honey wine; Wine (2) Good Manufacturing Practice (3) Unstandardized bakery products (3) Good Manufacturing Practice C.1 Calcium Carbonate (1) Bread (1) 2,500 p.p.m. of the flour. For combinations see paragraph B.13.021(m) (2) Unstandardized bakery products (2) Good Manufacturing Practice C.2 Calcium Chloride Unstandardized bakery products Good Manufacturing Practice C.3 Calcium Citrate Unstandardized bakery products Good Manufacturing Practice C.4 Calcium Lactate (1) Bread (1) 2,500 p.p.m. of the flour. For combinations see paragraph B.13.021(m) (2) Unstandardized bakery products (2) Good Manufacturing Practice C.5 Calcium Phosphate, dibasic (1) Bread (1) 2,500 p.p.m. of the flour. For combinations see paragraph B.13.021(m) (2) Unstandardized bakery products (2) Good Manufacturing Practice C.6 Calcium Phosphate, (1) Bread (1) 7,500 p.p.m. of flour. For monobasic combinations see paragraph B.13.021(m) (2) Flour (2) 7,500 p.p.m. of flour (3) Unstandardized bakery products (3) Good Manufacturing Practice C.7 Calcium Phosphate, tribasic Unstandardized bakery products Good Manufacturing Practice Current to June 21, 2023 557 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Level of Use C.8 Calcium Sulphate (1) Bread (1) 5,000 p.p.m. of the flour (2) Unstandardized bakery products (2) Good Manufacturing Practice F.1 Ferrous Sulphate Bacterial cultures Good Manufacturing Practice M.1 Manganese Sulphate Ale; Beer; Light beer; Malt liquor; Good Manufacturing Practice Porter; Stout P.1 Phosphoric Acid Ale; Beer; Light beer; Malt liquor; Good Manufacturing Practice Porter; Stout P.2 Potassium Chloride (1) Ale; Beer; Light beer; Malt liquor; (1) Good Manufacturing Practice Porter; Stout (2) Unstandardized bakery products (2) Good Manufacturing Practice P.4 Potassium Phosphate, (1) Ale; Beer; Cider; Honey wine; Light (1) Good Manufacturing Practice dibasic beer; Malt liquor; Porter; Stout; Wine (2) Unstandardized bakery products (2) Good Manufacturing Practice P.5 Potassium Phosphate, Ale; Beer; Cider; Honey wine; Light Good Manufacturing Practice monobasic beer; Malt liquor; Porter; Stout; Wine S.1 Sodium Sulphate Unstandardized bakery products Good Manufacturing Practice U.1 [Repealed, SOR/87-5, s. 1] Z.1 Zinc Sulphate (1) Ale; Beer; Light beer; Malt liquor; (1) Good Manufacturing Practice Porter; Stout (2) Bacterial cultures (2) Good Manufacturing Practice TABLEAU XIV Additifs alimentaires autorisés comme nourriture des levures Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance A.1 Chlorure d’ammonium (1) Farine; farine de blé entier (1) 2 000 p.p.m. de farine (2) Pain (2) 2 500 p.p.m. de farine. Pour les mélanges, voir l’alinéa B.13.021m) (3) Aliments non normalisés (3) Bonnes pratiques industrielles A.2 Phosphate diammonique (1) Pain (1) 2 500 p.p.m. de farine. Pour les mélanges, voir l’alinéa B.13.021m) (2) Cidre; vin de miel; vin (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Produits de boulangerie non (3) Bonnes pratiques industrielles normalisés A.3 Phosphate monoammonique (1) Pain (1) 2 500 p.p.m. de farine. Pour les mélanges, voir l’alinéa B.13.021m) (2) Ale; bière; cidre; vin de miel; bière (2) Bonnes pratiques industrielles légère; liqueur de malt; porter; stout; vin (3) Produits de boulangerie non (3) Bonnes pratiques industrielles normalisés A.4 Sulfate d’ammonium (1) Pain (1) 2 500 p.p.m. de farine. Pour les mélanges, voir l’alinéa B.13.021m) (2) Cidre; vin de miel; vin (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Produits de boulangerie non (3) Bonnes pratiques industrielles normalisés Current to June 21, 2023 558 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Article Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance C.1 Carbonate de calcium (1) Pain (1) 2 500 p.p.m. de farine. Pour les mélanges, voir l’alinéa B.13.021m) (2) Produits de boulangerie non (2) Bonnes pratiques industrielles normalisés C.2 Chlorure de calcium Produits de boulangerie non Bonnes pratiques industrielles normalisés C.3 Citrate de calcium Produits de boulangerie non Bonnes pratiques industrielles normalisés C.4 Lactate de calcium (1) Pain (1) 2 500 p.p.m. de farine. Pour les mélanges, voir l’alinéa B.13.021m) (2) Produits de boulangerie non (2) Bonnes pratiques industrielles normalisés C.5 Phosphate bicalcique (1) Pain (1) 2 500 p.p.m. de farine. Pour les mélanges, voir l’alinéa B.13.021m) (2) Produits de boulangerie non (2) Bonnes pratiques industrielles normalisés C.6 Phosphate monocalcique (1) Pain (1) 7 500 p.p.m. de farine. Pour les mélanges, voir l’alinéa B.13.021m) (2) Farine (2) 7 500 p.p.m. de farine (3) Produits de boulangerie non (3) Bonnes pratiques industrielles normalisés C.7 Phosphate tricalcique Produits de boulangerie non Bonnes pratiques industrielles normalisés C.8 Sulfate de calcium (1) Pain (1) 5 000 p.p.m. de farine (2) Produits de boulangerie non (2) Bonnes pratiques industrielles normalisés F.1 Sulfate ferreux Cultures bactériennes Bonnes pratiques industrielles M.1 Sulfate de manganèse Ale; bière; bière légère; liqueur de malt; Bonnes pratiques industrielles porter; stout P.1 Acide phosphorique Ale; bière; bière légère; liqueur de malt; Bonnes pratiques industrielles porter; stout P.2 Chlorure de potassium (1) Ale; bière; bière légère; liqueur de (1) Bonnes pratiques industrielles malt; porter; stout (2) Produits de boulangerie non (2) Bonnes pratiques industrielles normalisés P.4 Phosphate bipotassique (1) Ale; bière; cidre; vin de miel; bière (1) Bonnes pratiques industrielles légère; liqueur de malt; porter; stout; vin (2) Produits de boulangerie non (2) Bonnes pratiques industrielles normalisés P.5 Phosphate monopotassique Ale; bière; cidre; vin de miel; bière Bonnes pratiques industrielles légère; liqueur de malt; porter; stout; vin S.1 Sulfate de sodium Produits de boulangerie non Bonnes pratiques industrielles normalisés U.1 [Abrogé, DORS/87-5, art. 1] Z.1 Sulfate de zinc (1) Ale; bière; bière légère; liqueur de (1) Bonnes pratiques industrielles malt; porter; stout (2) Cultures bactériennes (2) Bonnes pratiques industrielles SOR/87-5, s. 1; SOR/94-689, s. 2(F); SOR/95-281, ss. 6, 7; SOR/2010-41, ss. 7(E), 9(E). DORS/87-5, art. 1; DORS/94-689, art. 2(F); DORS/95-281, art. 6 et 7; DORS/2010-41, art. 7(A) et 9(A). Current to June 21, 2023 559 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 TABLE XV Food Additives That May Be Used as Carrier or Extraction Solvents Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Residue Maximum Level of Use

1 Acetone (1) Spice extracts; Natural (1) 30 p.p.m. extractives (2) Meat and Egg Marking (2) Good Manufacturing Inks Practice

2 Benzyl Alcohol (1) (naming the flavour) (1) Good Manufacturing Flavour (Division 10) Practice (2) Unstandardized (2) Good Manufacturing flavouring preparations Practice 3 1,3-Butylene Glycol (1) (naming the flavour) (1) Good Manufacturing Flavour (Division 10) Practice (2) Unstandardized (2) Good Manufacturing flavouring preparations Practice 3.1 Carbon Dioxide (1) Green coffee beans and (1) Good Manufacturing tea leaves for decaffeination Practice purposes (2) Spice extracts; Natural (2) Good Manufacturing extractives; (naming the Practice flavour) Flavour (Division 10); Hop extract in accordance with subparagraph B.02.130(b)(v) and paragraph B.02.133(b); Pre-isomerized hop extract in accordance with subparagraph B.02.134(1)(a)(ii) (3) Egg Products (3) Good Manufacturing Practice (4) Cocoa powder (4) Good Manufacturing Practice

4 Castor Oil Oil-soluble annatto; Annatto Good Manufacturing butter colour; Annatto Practice margarine colour 4.1 Citric Acid Esters of (1) Natural extractives; Spice (1) Good Manufacturing Mono- and Di- extracts Practice glycerides (2) Unstandardized (2) Good Manufacturing flavouring preparations Practice

5 Ethyl Acetate (1) Spice extracts; Natural (1) Good Manufacturing extractives; (naming the Practice flavour) Flavour (Division 10) (2) Unstandardized (2) Good Manufacturing flavouring preparations Practice (3) Green coffee beans for (3) 10 p.p.m. in both decaffeination purposes roasted and decaffeinated soluble (instant) coffee (4) Tea leaves for (4) 50 p.p.m. decaffeination purposes

6 Ethyl Alcohol (Ethanol) (1) Spice extracts; Natural (1) Good Manufacturing extractives; (naming the Practice flavour) Flavour (Division 10) Current to June 21, 2023 560 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Residue Maximum Level of Use (2) Unstandardized (2) Good Manufacturing flavouring preparations Practice (3) Colour mixtures and (3) Good Manufacturing preparations (Division 6) Practice (4) Meat and Egg Marking (4) Good Manufacturing Inks Practice (5) Food additive (5) Good Manufacturing preparations Practice (6) Hop extract in accordance (6) Good Manufacturing with subparagraph Practice B.02.130(b)(v) and paragraph B.02.133(b); Pre-isomerized hop extract in accordance with subparagraph B.02.134(1)(a)(iii) 6.A Ethyl alcohol Vegetable oil seed meals 10 p.p.m. methanol denatured with methanol 7 [Repealed, SOR/82-406, s. 1]

8 Glycerol (Glycerin) (1) (naming the flavour) (1) Good Manufacturing Extract; (naming the flavour) Practice Essence; (naming the flavour) Flavour (Division 10) (2) Unstandardized (2) Good Manufacturing flavouring preparations Practice (3) Colour mixtures and (3) Good Manufacturing preparations (Division 6) Practice (4) Food additive (4) Good Manufacturing preparations Practice

9 Glyceryl diacetate (1) (naming the flavour) (1) Good Manufacturing Flavour (Division 10) Practice (2) Unstandardized (2) Good Manufacturing flavouring preparations Practice

10 Glyceryl triacetate (1) (naming the flavour) (1) Good Manufacturing (Triacetin) Flavour (Division 10) Practice (2) Unstandardized (2) Good Manufacturing flavouring preparations Practice

11 Glyceryl tributyrate (1) (naming the flavour) (1) Good Manufacturing (Tributyrin) Flavour (Division 10) Practice (2) Unstandardized (2) Good Manufacturing flavouring preparations Practice

12 Hexane (1) Spice extracts; Natural (1) 25 p.p.m. extractives (2) Hop extract in accordance (2) 2.2% with subparagraph B.02.130(b)(v) and paragraph B.02.133(a) (3) Vegetable fats and oils (3) 10 p.p.m. (4) Vegetable oil seed meals (4) 10 p.p.m. (5) Pre-isomerized hop (5) 1.5 p.p.m. per percent extract in accordance with iso-alpha acid content of subparagraph Current to June 21, 2023 561 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Residue Maximum Level of Use B.02.134(1)(a)(i) and the pre-isomerized hop subsection B.02.134(2) extract

13 Isopropyl alcohol (1) Spice extracts; Natural (1) 50 p.p.m. (Isopropanol) extractives (2) Fish protein (2) 0.15% (3) (naming the flavour) (3) Good Manufacturing Flavour (Division 10) Practice (4) Unstandardized (4) Good Manufacturing flavouring preparations Practice (5) Meat and Egg Marking (5) Good Manufacturing Inks Practice

14 Methyl Alcohol (1) Spice extracts; Natural (1) 50 p.p.m. (methanol) extractives (2) Hop extract in accordance (2) 2.2% with subparagraph B.02.130(b)(v) and paragraph B.02.133(a) (3) Meat and Egg Marking (3) Good Manufacturing Inks Practice 14.1 Methyl ethyl ketone (2- Spice extracts; Natural 50 p.p.m. Butanone) extractives

15 Methylene Chloride (1) Spice extracts; Natural (1) 30 p.p.m. (Dichloro-methane) extractives (2) Hop extract in accordance (2) 2.2% in hop extract with subparagraph B.02.130(b)(v) and paragraph B.02.133(a) (3) Green coffee beans and (3) 10 p.p.m. in Tea leaves for decaffeination decaffeinated roasted purposes coffee, decaffeinated soluble (instant) coffee, decaffeinated tea leaves and decaffeinated instant tea

16 Monoglycerides and (1) (naming the flavour) (1) Good Manufacturing diglycerides Flavour (Division 10) Practice (2) Oil-soluble annatto; (2) Good Manufacturing Annatto butter colour; Practice Annatto margarine colour (3) Unstandardized (3) Good Manufacturing flavouring preparations Practice (4) Food additive (4) Good Manufacturing preparations Practice

17 Monoglyceride citrate (1) Spice extracts; Natural (1) Good Manufacturing extractives Practice (2) Unstandardized (2) Good Manufacturing flavouring preparations Practice 18 [Repealed, SOR/2016-143, s. 3] 19 1,2-Propylene glycol (1) (naming the flavour) (1) Good Manufacturing (1,2-propanediol) Extract; (naming the flavour) Practice Essence; (naming the flavour) Flavour (Division 10) Current to June 21, 2023 562 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Column I Column II Column III Column IV Item No. Additive Permitted in or Upon Maximum Residue Maximum Level of Use (2) Oil-soluble annatto; (2) Good Manufacturing Annatto butter colour; Practice Annatto margarine colour (3) Unstandardized (3) Good Manufacturing flavouring preparations Practice (4) Colour mixtures and (4) Good Manufacturing preparations (Division 6) Practice (5) Food additive (5) Good Manufacturing preparations Practice

20 Propylene glycol Oil-soluble annatto; Annatto Good Manufacturing mono-esters and butter colour; Annatto Practice diesters of fat-forming margarine colour fatty acids

21 Triethyl-citrate (1) (naming the flavour) (1) Good Manufacturing Flavour (Division 10) Practice (2) Unstandardized (2) Good Manufacturing flavouring preparations Practice TABLEAU XV Additifs alimentaires autorisés comme solvants de support ou d’extraction Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Permis dans ou sur Résidu maximal Limites de tolérance

1 Acétone (1) Extraits d’épices; (1) 30 p.p.m. extractifs naturels (2) Encres à marquer la (2) Bonnes pratiques viande et les œufs industrielles

2 Alcool benzylique (1) Préparation aromatisante (1) Bonnes pratiques de (nom de l’arôme) industrielles (Titre 10) (2) Préparations (2) Bonnes pratiques aromatisantes non industrielles normalisées 3 1,3-Butylène- glycol (1) Préparation aromatisante (1) Bonnes pratiques de (nom de l’arôme) industrielles (Titre 10) (2) Préparations (2) Bonnes pratiques aromatisantes non industrielles normalisées 3.1 Dioxyde de carbone (1) Graines de café vertes et (1) Bonnes pratiques feuilles de thé destinées à la industrielles décaféination (2) Extraits d’épices; (2) Bonnes pratiques extractifs naturels; industrielles préparation aromatisante de (nom de l’arôme) (titre 10); extrait de houblon, conformément au sous- alinéa B.02.130b)(v) et à l’alinéa B.02.133b); extrait de houblon pré-isomérisé, conformément au sous- alinéa B.02.134(1)a)(ii) Current to June 21, 2023 563 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Permis dans ou sur Résidu maximal Limites de tolérance (3) Produits des œufs (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Poudre de cacao (4) Bonnes pratiques industrielles

4 Huile de ricin Rocou soluble dans l’huile; Bonnes pratiques rocou, colorant pour le industrielles beurre; rocou, colorant pour la margarine 4.1 Esters citriques des (1) Extractifs naturels; (1) Bonnes pratiques mono- et diglycérides extraits d’épices industrielles (2) Préparations (2) Bonnes pratiques aromatisantes non industrielles normalisées

5 Acétate d’éthyle (1) Extraits d’épices; (1) Bonnes pratiques extractifs naturels; industrielles préparation aromatisante de (nom de l’arôme) (Titre 10) (2) Préparations (2) Bonnes pratiques aromatisantes non industrielles normalisées (3) Graines de café vertes (3) 10 p.p.m. dans les cafés destinées à la décaféination faits de graines rôties et les cafés décaféinés solubles (instantanés) (4) Feuilles de thé destinées (4) 50 p.p.m. à la décaféination

6 Alcool éthylique (1) Extraits d’épices; (1) Bonnes pratiques (éthanol) extractifs naturels; industrielles préparation aromatisante de (nom de l’arôme) (Titre 10) (2) Préparations (2) Bonnes pratiques aromatisantes non industrielles normalisées (3) Mélanges colorants et (3) Bonnes pratiques préparations colorantes industrielles (Titre 6) (4) Encres à marquer la (4) Bonnes pratiques viande et les œufs industrielles (5) Préparations d’additifs (5) Bonnes pratiques alimentaires industrielles (6) Extrait de houblon, (6) Bonnes pratiques conformément au sous- industrielles alinéa B.02.130b)(v) et à l’alinéa B.02.133b); extrait de houblon pré-isomérisé, conformément au sous- alinéa B.02.134(1)a)(iii) 6.A Alcool éthylique Farine de graines végétales 10 p.p.m. de methanol dénaturé avec oléagineuses méthanol 7 [Abrogé, DORS/82-406, art. 1]

8 Glycérol (glycérine) (1) Extrait de (nom de (1) Bonnes pratiques l’arôme); essence de (nom industrielles de l’arôme); préparation Current to June 21, 2023 564 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Permis dans ou sur Résidu maximal Limites de tolérance aromatisante de (nom de l’arôme) (Titre 10) (2) Préparations (2) Bonnes pratiques aromatisantes non industrielles normalisées (3) Mélanges colorants et (3) Bonnes pratiques préparations colorantes industrielles (Titre 6) (4) Préparations d’additifs (4) Bonnes pratiques alimentaires industrielles

9 Diacétate de glycéryle (1) Préparation aromatisante (1) Bonnes pratiques de (nom de l’arôme) industrielles (Titre 10) (2) Préparations (2) Bonnes pratiques aromatisantes non industrielles normalisées

10 Triacétate de glycéryle (1) Préparation aromatisante (1) Bonnes pratiques (triacétine) de (nom de l’arôme) industrielles (Titre 10) (2) Préparations (2) Bonnes pratiques aromatisantes non industrielles normalisées

11 Tributyrate de (1) Préparation aromatisante (1) Bonnes pratiques glycéryle (tributyrine) de (nom de l’arôme) industrielles (Titre 10) (2) Préparations (2) Bonnes pratiques aromatisantes non industrielles normalisées

12 Hexane (1) Extraits d’épices; (1) 25 p.p.m. extractifs naturels (2) Extrait de houblon, (2) 2,2 % conformément au sous- alinéa B.02.130b)(v) et à l’alinéa B.02.133a) (3) Graisses et huiles (3) 10 p.p.m. végétales (4) Farine de graines (4) 10 p.p.m. végétales oléagineuses (5) Extrait de houblon pré- (5) 1,5 p.p.m., par rapport isomérisé, conformément au à la teneur, exprimée en sous-alinéa B.02.134(1)a)(i) pourcentage, d’acide iso- et au paragraphe B.02.134(2) alpha dans l’extrait de houblon pré-isomérisé.

13 Alcool isopropylique) (1) Extraits d’épices; (1) 50 p.p.m. (Isopropanol) extractifs naturels (2) Protéines de poisson (2) 0,15 % (3) Préparation aromatisante (3) Bonnes pratiques de (nom de l’arôme) industrielles (Titre 10) (4) Préparations (4) Bonnes pratiques aromatisantes non industrielles normalisées Current to June 21, 2023 565 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Section B.16.100 Article B.16.100 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Permis dans ou sur Résidu maximal Limites de tolérance (5) Encres à marquer la (5) Bonnes pratiques viande et les œufs industrielles

14 Alcool méthylique (1) Extraits d’épices; (1) 50 p.p.m. (méthanol) extractifs naturels (2) Extrait de houblon, (2) 2,2 % conformément au sous- alinéa B.02.130b)(v) et à l’alinéa B.02.133a) (3) Encres à marquer la (3) Bonnes pratiques viande et les œufs industrielles 14.1 Méthyléthyl-cétone (2- Extraits d’épices; extractifs 50 p.p.m. Butanone) naturels

15 Chlorure de méthylène (1) Extraits d’épices; (1) 30 p.p.m. (Dichloro-méthane) extractifs naturels (2) Extrait de houblon, (2) 2,2 % dans l’extrait de conformément au sous- houblon alinéa B.02.130b)(v) et à l’alinéa B.02.133a) (3) Grains de café vert et (3) 10 p.p.m. dans le café feuilles de thé devant être décaféiné torréfié, le café décaféinés soluble instantané décaféiné, les feuilles de thé décaféiné et le thé instantané décaféiné.

16 Monoglycérides et (1) Préparation aromatisante (1) Bonnes pratiques diglycérides de (nom de l’arôme) industrielles (Titre 10) (2) Rocou soluble dans (2) Bonnes pratiques l’huile; rocou, colorant pour industrielles le beurre; rocou, colorant pour la margarine (3) Préparations (3) Bonnes pratiques aromatisantes non industrielles normalisées (4) Préparations d’additifs (4) Bonnes pratiques alimentaires industrielles

17 Citrate de (1) Extraits d’épices; (1) Bonnes pratiques monoglycérides extractifs naturels industrielles (2) Préparations (2) Bonnes pratiques aromatisantes non industrielles normalisées 18 [Abrogé, DORS/2016-143, art. 3] 19 1,2-Propylène-glycol (1) Extrait de (nom de (1) Bonnes pratiques (1,2-propanédiol) l’arôme); essence de (nom industrielles de l’arôme); préparation aromatisante de (nom de l’arôme) (Titre 10) (2) Rocou soluble dans (2) Bonnes pratiques l’huile; rocou, colorant pour industrielles le beurre; rocou, colorant pour la margarine (3) Préparations (3) Bonnes pratiques aromatisantes non industrielles normalisées Current to June 21, 2023 566 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 16 Food Additives TITRE 16 Additifs alimentaires Sections B.16.100-B.17.001 Articles B.16.100-B.17.001 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Article Additifs Permis dans ou sur Résidu maximal Limites de tolérance (4) Mélanges colorants et (4) Bonnes pratiques préparations colorantes industrielles (Titre 6) (5) Préparations d’additifs (5) Bonnes pratiques alimentaires industrielles

20 Mono et diesters de Rocou soluble dans l’huile; Bonnes pratiques propylène-glycol et rocou, colorant pour le industrielles d’acides gras beurre; rocou, colorant pour lipogènes la margarine

21 Citrate de triéthyle (1) Préparation aromatisante (1) Bonnes pratiques de (nom de l’arôme) industrielles (Titre 10) (2) Préparations (2) Bonnes pratiques aromatisantes non industrielles normalisées SOR/78-403, ss. 26, 27; SOR/82-383, s. 12; SOR/82-406, s. 1; SOR/82-913, s. 5; SOR/ DORS/78-403, art. 26 et 27; DORS/82-383, art. 12; DORS/82-406, art. 1; DORS/82-913, 82-1071, ss. 21, 22; SOR/84-541, s. 1; SOR/86-89, ss. 8, 9; SOR/86-178, ss. 4 to 7; SOR/ art. 5; DORS/82-1071, art. 21 et 22; DORS/84-541, art. 1; DORS/86-89, art. 8 et 9; DORS/ 86-1112, s. 9; SOR/90-667, s. 1; SOR/94-689, s. 2; SOR/96-259, s. 1; SOR/96-377, s. 1; 86-178, art. 4 à 7; DORS/86-1112, art. 9; DORS/90-667, art. 1; DORS/94-689, art. 2; SOR/2011-235, s. 15; SOR/2016-143, s. 3. DORS/96-259, art. 1; DORS/96-377, art. 1; DORS/2011-235, art. 15; DORS/2016-143, art. 3. DIVISION 17 TITRE 17 Salt Sel B.17.001 (1) [S]. Salt, other than crude rock salt, shall B.17.001 (1) [N]. Le sel, autre que le sel gemme à be crystalline sodium chloride and may contain l’état brut, doit être du chlorure de sodium cristallisé et peut renfermer (a) one or more of the following anti-caking agents, a) un ou plusieurs des agents anti-agglomérants sui- (i) calcium aluminum silicate, calcium phosphate vants : tribasic, calcium silicate, calcium stearate, magne- sium carbonate, magnesium silicate, magnesium (i) silicate double d’aluminium et de calcium, phos- stearate, silicon dioxide and sodium aluminum sili- phate tricalcique, silicate de calcium, stéarate de cate, the total amount not to exceed one per cent calcium, carbonate de magnésium, silicate de ma- and, in the case of fine grained salt, the total gnésium, stéarate de magnésium, bioxyde de sili- amount not to exceed two per cent, cium et silicate double d’aluminium et de sodium, le total ne devant pas dépasser un pour cent et, (ii) propylene glycol in an amount not exceeding dans le cas du sel à grains fins, ne devant pas dé- 0.035 per cent, and passer deux pour cent, (iii) sodium ferrocyanide decahydrate in an (ii) propylèneglycol en une quantité n’excédant pas amount not exceeding 13 parts per million calculat- 0,035 pour cent, et ed as anhydrous sodium ferrocyanide; (iii) décahydrate de ferrocyanure de sodium, en (b) not more than une quantité n’excédant pas 13 parties par million, calculée en ferrocyanure de sodium anhydre; (i) 1.4 per cent, singly or in combination, of calcium sulphate or potassium chloride, b) au plus (ii) 13 parts per million anhydrous sodium ferro- (i) 1,4 pour cent, séparément ou ensemble, de sul- cyanide when added as sodium ferrocyanide dec- fate de calcium ou de chlorure de potassium, ahydrate in the production of dendritic crystals of salt, (ii) 13 parties par million de ferrocyanure de so- dium anhydre lorsqu’il est ajouté comme Current to June 21, 2023 567 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 17 Salt TITRE 17 Sel Sections B.17.001-B.18.004 Articles B.17.001-B.18.004 (iii) 10 parts per million of polyoxyethylene (20) décahydrate de ferrocyanure de sodium dans la fa- sorbitan monooleate when used in the production brication de cristaux dendritiques de sel; of coarse crystal salt, (iii) 10 parties par million de monooléate polyoxyé- (iv) 15 parts per million of sodium alginate when thylénique (2) de sorbitan lorsqu’il est employé used in the production of coarse crystal salt, and dans la fabrication de gros cristaux de sel, (v) 0.1 per cent other ingredients; and (iv) 15 parties par million d’alginate de sodium lorsqu’il est employé dans la production de gros (c) notwithstanding paragraphs (a) and (b), the total cristaux de sel, et level of sodium ferrocyanide decahydrate, whether added as an anti-caking agent or as an adjuvant in the (v) 0,1 pour cent d’autres ingrédients; et production of dendritic salt, shall not exceed 13 parts per million, calculated as anhydrous sodium ferro- c) nonobstant les alinéas a) et b), la quantité totale de cyanide. décahydrate de ferrocyanure de sodium, qu’il soit ajouté à titre d’agent anti-agglomérant ou d’adjuvant dans la production de sel dendritique, ne doit pas dé- passer 13 parties par million, calculée en ferrocyanure de sodium anhydre. (2) [Repealed, SOR/97-151, s. 26] (2) [Abrogé, DORS/97-151, art. 26] SOR/79-662, s. 18; SOR/86-1125, s. 3; SOR/97-151, s. 26. DORS/79-662, art. 18; DORS/86-1125, art. 3; DORS/97-151, art. 26. B.17.002 [Repealed, SOR/79-662, s. 18] B.17.002 [Abrogé, DORS/79-662, art. 18] B.17.003 Notwithstanding section B.17.001, salt for ta- B.17.003 Nonobstant l’article B.17.001, le sel de table ou ble or general household use shall contain 0.01 per cent à usage domestique général doit contenir 0,01 pour cent potassium iodide, with or without dextrose, sodium thio- d’iodure de potassium, avec ou sans dextrose, du thiosul- sulphate or sodium bicarbonate as a stabilizer of the io- phate de sodium ou du bicarbonate de sodium comme dide and the presence of iodide shall be shown on the stabilisant de l’iodure, la présence de l’iodure devant être principal display panel. indiquée sur l’espace principal de l’étiquette. DIVISION 18 TITRE 18 Sweetening Agents Agents édulcorants B.18.001 [S]. Sugar B.18.001 [N]. Le sucre (a) shall be the food chemically known as sucrose; and a) doit être le produit alimentaire connu en chimie sous le nom de sucrose ou saccharose; et (b) shall contain not less than 99.8 per cent sucrose. b) doit renfermer au moins 99,8 pour cent de saccha- rose. B.18.002 [S]. Liquid Sugar shall be the food obtained B.18.002 [N]. Le sucre liquide doit être le produit by dissolving sugar in water. alimentaire obtenu par la dissolution du sucre dans de l’eau. B.18.003 [S]. Invert Sugar shall be the food obtained B.18.003 [N]. Le sucre inverti doit être le produit ali- by the partial or complete hydrolysis of sugar. mentaire obtenu par l’hydrolyse complète ou partielle du sucre. B.18.004 [S]. Liquid Invert Sugar shall be the food B.18.004 [N]. Le sucre inverti liquide doit être le consisting of a solution of invert sugar in water. produit alimentaire obtenu par une solution de sucre in- verti dans de l’eau. Current to June 21, 2023 568 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 18 TITRE 18 Sweetening Agents Agents édulcorants Sections B.18.005-B.18.009 Articles B.18.005-B.18.009 B.18.005 [S]. No person shall sell liquid sugar or liquid B.18.005 [N]. Est interdite la vente de sucre liquide ou invert sugar unless the label carries a statement of the de sucre inverti liquide à moins que l’étiquette ne déclare percentage of sugar or invert sugar contained therein. le pourcentage de sa teneur en sucre ou en sucre inverti. B.18.006 [S]. Icing Sugar B.18.006 [N]. Le sucre à glacer (a) shall be powdered sugar; and a) doit être du sucre en poudre; et (b) may contain b) peut renfermer (i) food colour, and (i) un colorant pour aliments, et (ii) either not more than five per cent starch or an (ii) soit au plus cinq pour cent d’amidon, ou un anticaking agent. agent anti-agglomérant. B.18.007 [S]. Brown Sugar, Yellow Sugar or Gold- B.18.007 [N]. La cassonade, le sucre brun ou sucre en Sugar doré (a) shall be the food obtained from the syrups origi- a) doit être le produit alimentaire obtenu des sirops nating in the sugar refining process; provenant du raffinage du sucre; (b) may contain not more than b) peut renfermer au plus (i) 4.5 per cent moisture, and (i) 4,5 pour cent d’humidité, et (ii) 3.5 per cent sulphate ash; and (ii) 3,5 pour cent de cendres sulfatées; et (c) shall not contain less than 90 per cent sugar and c) doit renfermer au moins 90 pour cent de sucre et de invert sugar. sucre inverti. B.18.008 [S]. Refined Sugar Syrup, Refiners’ B.18.008 [N]. Le sirop de sucre raffiné, le sirop de Syrup or Golden Syrup raffineur ou le sirop doré (a) shall be the food made from syrup originating in a) doit être le produit alimentaire fait du sirop obtenu the sugar refining process; au cours du raffinage du sucre; (b) may be hydrolyzed; and b) peut être hydrolysé; et (c) shall not contain more than c) doit renfermer au plus (i) 35 per cent moisture, and (i) 35 pour cent d’humidité, et (ii) 2.5 per cent sulphated ash. (ii) 2,5 pour cent de cendres sulfatées. B.18.009 [S]. Fancy Molasses B.18.009 [N]. La mélasse qualité fantaisie (a) shall be the syrupy food obtained by the evapora- a) doit être le produit alimentaire sirupeux obtenu par tion and partial inversion of the clarified or unclarified évaporation et inversion partielle du jus de la canne à sugar cane juice from which sugar has not been previ- sucre, clarifié ou non, et dont aucun sucre n’a été ex- ously extracted; trait auparavant; (b) may contain sulphurous acid or its salts; and b) peut renfermer de l’acide sulfureux ou ses sels; (c) shall not contain more than c) doit contenir au plus (i) 25 per cent moisture, and (i) 25 pour cent d’humidité, et (ii) 3 per cent sulphated ash. (ii) trois pour cent de cendres sulfatées. Current to June 21, 2023 569 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 18 TITRE 18 Sweetening Agents Agents édulcorants Sections B.18.010-B.18.015 Articles B.18.010-B.18.015 B.18.010 [S]. Table Molasses B.18.010 [N]. la mélasse de table (a) shall be the liquid food obtained in the process of a) doit être le produit alimentaire liquide obtenu dans manufacturing raw or refined sugar; la fabrication du sucre brut ou raffiné; (b) may contain sulphurous acid or its salts; b) peut renfermer de l’acide sulfureux ou ses sels; (c) shall not contain more than c) doit contenir au plus (i) 25 per cent moisture, and (i) 25 pour cent d’humidité, et (ii) 3 per cent sulphated ash. (ii) trois pour cent de cendres sulfatées. B.18.011 [S]. Refiners’ Molasses, Blackstrap Mo- B.18.011 [N]. La mélasse de raffineur, la mélasse lasses or Cooking Molasses verte ou la mélasse de cuisine ou la mélasse pour cuisson (a) shall be the residual liquid food obtained in the process of manufacturing raw or refined sugar; a) doit être le liquide résiduaire obtenu dans la fabri- cation du sucre brut ou raffiné; (b) may contain sulphurous acid or its salts; b) peut renfermer de l’acide sulfureux ou ses sels; (c) shall not contain more than c) doit contenir au plus (i) 25 per cent moisture, and (i) 25 pour cent d’humidité, et (ii) 12 per cent sulphated ash. (ii) 12 pour cent de cendres sulfatées. B.18.015 [S]. (1) Dextrose Anhydrous, for the purpose B.18.015 [N]. (1) Le dextrose anhydre, aux fins de la of Part B of these Regulations partie B du présent règlement (a) shall be the food chemically known as dextrose; a) doit être l’aliment connu en chimie sous le nom de dextrose; (b) shall contain not less than 99.5 per cent D-glucose on a dry basis; b) doit contenir au moins 99,5 pour cent de D-glucose sous sa forme déshydratée; (c) shall contain not more than 0.25 per cent sulphat- ed ash on a dry basis; c) doit contenir au plus 0,25 pour cent de cendres sul- fatées, calculées sur la matière desséchée; (d) shall contain not less than 98 per cent total solids; and d) doit renfermer au moins 98 pour cent, au total, de solides; et (e) may contain sulphurous acid or its salts. e) peut contenir de l’acide sulfureux ou ses sels. (2) Dextrose Monohydrate, for the purpose of Part B of (2) Le monohydrate de dextrose, au fins de la partie B du these Regulations présent règlement, (a) shall be the food chemically known as dextrose; a) doit être l’aliment connu en chimie sous le nom de dextrose; (b) shall contain not less than 99.5 per cent D-glucose on a dry basis; b) doit contenir au moins 99,5 pour cent de D-glucose sous sa forme déshydratée; (c) shall contain not more than 0.25 per cent sulphat- ed ash on a dry basis; c) doit renfermer au plus 0,25 pour cent de cendres sulfatées, calculées sur la matière desséchée; (d) shall contain not less than 90 per cent total solids; and Current to June 21, 2023 570 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 18 TITRE 18 Sweetening Agents Agents édulcorants Sections B.18.015-B.18.018 Articles B.18.015-B.18.018 (e) may contain sulphurous acid or its salts. d) doit renfermer au moins 90 pour cent, au total, de SOR/84-300, s. 51. solides; et e) peut contenir de l’acide sulfureux ou ses sels. DORS/84-300, art. 51. B.18.016 [S]. Glucose or Glucose Syrup B.18.016 [N]. Le glucose ou sirop de glucose (a) shall be the purified concentrated solution of nu- a) doit être la solution concentrée purifiée de saccha- tritive saccharides obtained from the incomplete hy- rides nutritifs obtenus par l’hydrolyse incomplète, au drolysis, by means of acid or enzymes, of starch or of a moyen d’un acide ou d’enzymes, de l’amidon ou d’une starch-containing substance; substance amylacée; (b) shall have a total solids content of not less than 70 b) doit contenir au moins 70 pour cent, au total, de per cent; solides; (c) shall have a sulphated ash content of not more c) doit contenir au plus 1,0 pour cent de cendres sul- than 1.0 per cent on a dry basis; fatées, calculées sur la matière desséchée; (d) shall have a reducing sugar content (dextrose d) doit contenir au moins 20 pour cent de sucres ré- equivalent) of not less than 20 per cent expressed as ducteurs (équivalent du dextrose) calculés en D-glu- D-glucose on a dry basis; and cose sur la matière desséchée; et (e) may contain sulphurous acid or its salts. e) peut contenir de l’acide sulfureux ou ses sels. SOR/78-402, s. 8. DORS/78-402, art. 8. B.18.017 [S]. Glucose Solids or Dried Glucose B.18.017 [N]. Les solides de glucose ou sirop de Syrup glucose déshydraté (a) shall be glucose or glucose syrup from which the a) doivent être le glucose ou le sirop de glucose dont water has been partially removed; on a partiellement retiré l’eau; (b) shall have a total solids content of not less than 93 b) doivent contenir au moins 93 pour cent, au total, de per cent; solides; (c) shall have a sulphated ash content of not more c) doivent contenir au plus 1,0 pour cent de cendres than 1.0 per cent on a dry basis; sulfatées, calculées sur la matière desséchée; (d) shall have a reducing sugar content (dextrose d) doivent contenir au moins 20 pour cent de sucres equivalent) of not less than 20 per cent expressed as réducteurs (équivalent au dextrose) calculés en D-glu- D-glucose, on a dry basis; and cose sur la matière desséchée; et (e) may contain sulphurous acid or its salts. e) peuvent contenir de l’acide sulfureux ou ses sels. B.18.018 [S]. (Naming the source of the glucose) B.18.018 [N]. Le sirop (nom de la source de glu- Syrup cose) (a) shall be glucose; a) doit être du glucose; (b) may contain b) peut renfermer (i) a sweetening agent, (i) un agent édulcorant, (ii) a flavouring preparation, (ii) une préparation aromatisante, (iii) sorbic acid, (iii) de l’acide sorbique, (iv) sulphurous acid or its salts, (iv) de l’acide sulfureux ou ses sels, Current to June 21, 2023 571 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 18 TITRE 18 Sweetening Agents Agents édulcorants Sections B.18.018-B.18.025 Articles B.18.018-B.18.025 (v) salt, and (v) du sel, (vi) water; and (vi) de l’eau; (c) shall not contain more than c) doit renfermer au plus (i) 35 per cent moisture; and (i) 35 pour cent d’humidité, et (ii) 3 per cent ash. (ii) trois pour cent de cendres. SOR/94-83, s. 1. DORS/94-83, art. 1. B.18.019 [S]. Lactose B.18.019 [N]. Le lactose (a) shall be the carbohydrate normally obtained from a) doit être l’hydrate de carbone normalement obtenu whey and may à partir du petit-lait et il peut (i) be anhydrous, (i) être anhydre, (ii) contain one molecule of water of crystalization, (ii) contenir une molécule d’eau de cristallisation, or ou (iii) be a mixture of both subparagraphs (i) and (ii); (iii) être un mélange des deux types mentionnés aux sous-alinéas (i) et (ii); (b) shall not contain less than 99.0 per cent anhydrous lactose on a moisture free basis; b) doit contenir au moins 99,0 pour cent de lactose anhydre, sans aucune trace d’humidité; (c) shall not contain more than 0.3 per cent sulphated ash on a moisture free basis; c) ne doit pas contenir plus de 0,3 pour cent de cendres sulfatées sans aucune trace d’humidité; (d) shall have a weight loss of not more than 6.0 per cent on drying; and d) ne doit pas subir une perte de poids de plus de 6,0 pour cent à la dessiccation; et (e) shall have, in a 10 per cent solution, a pH of not less than 4.5 and not more than 7.0. e) doit avoir, dans une solution à 10 pour cent, un pH d’au moins 4,5 et d’au plus 7,0. Honey Miel B.18.025 [S]. Honey shall be the food produced by B.18.025 [N]. Le miel est l’aliment produit par honey bees and derived from l’abeille et provenant (a) the nectar of blossoms, a) du nectar de fleurs, (b) secretions of living plants, or b) de sécrétions produites par des plantes vivantes, ou (c) secretions on living plants, c) de sécrétions présentes sur des plantes vivantes, and shall have il doit présenter les caractéristiques suivantes : (d) a fluid, viscous or partly or wholly crystallized con- d) une consistance fluide, visqueuse, soit partielle- sistency; ment soit entièrement cristallisée; (e) a diastase activity, determined after processing e) une activité diastasique, déterminée après condi- and blending, as represented by a diastase figure on tionnement et mélange, exprimée par un indice d’au the Gothe scale of not less than eight where the hy- moins huit sur l’échelle de Gothe, si sa teneur en hy- droxy-methyl-furfural content is not more than 0.004 droxyméthylfurfural ne dépasse pas 0,004 pour cent; per cent; or ou Current to June 21, 2023 572 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 18 TITRE 18 Honey Miel Sections B.18.025-B.18.027 Articles B.18.025-B.18.027 (f) a diastase activity, determined after processing and f) une activité diastasique, déterminée après condi- blending, as represented by a diastase figure on the tionnement et mélange, exprimée par un indice d’au Gothe scale of not less than three where the hydroxy- moins trois sur l’échelle de Gothe, si sa teneur en hy- methyl-furfural content is not more than 0.0015 per droxyméthylfurfural ne dépasse pas 0,0015 pour cent. cent. B.18.026 (1) Subject to subsection (2), honey derived B.18.026 (1) Sous réserve des dispositions du para- mainly from nectar of blossoms shall not contain graphe (2), le miel obtenu principalement du nectar de fleurs doit (a) less than 65 per cent apparent reducing sugar, cal- culated as invert sugar; a) avoir une teneur apparente en sucres réducteurs, exprimée en sucre inverti, d’au moins 65 pour cent; (b) more than 20 per cent moisture; b) avoir une teneur en eau d’au plus 20 pour cent; (c) more than 5 per cent apparent sucrose; c) avoir une teneur apparente en saccharose d’au plus (d) more than 0.1 per cent water insoluble solids, ex- cinq pour cent; cept that pressed honey shall contain not more than 0.5 per cent water insoluble solids; d) contenir au plus 0,1 pour cent d’extrait sec inso- luble dans l’eau, sauf pour le miel de presse, qui ne (e) more than 0.6 per cent ash; and doit pas en contenir plus de 0,5 pour cent; (f) more than 40 milliequivalents acid per 1 000 e) contenir au plus 0,6 pour cent de cendres; et grams. f) contenir au plus 40 milliéquivalents d’acide par 1 000 grammes. (2) Honey derived mainly from the nectar of lavender, (2) Le miel obtenu principalement du nectar de lavande, rubinia, alfalfa, or banksia menziesii shall meet the re- de robinier, de luzerne ou de Banksia menziesii, doit sa- quirements of paragraphs (1)(a), (b) and (d) to (f) and tisfaire aux exigences des alinéas (1)a), b) et d) à f); sa te- shall contain not more than 10 per cent apparent sucrose. neur apparente en saccharose ne doit pas dépasser 10 pour cent. B.18.027 Honey derived from secretions of living plants B.18.027 Le miel produit à partir de sécrétions prove- or from secretions on living plants shall not contain nant des plantes ou se trouvant sur les plantes doit (a) less than 60 per cent apparent reducing sugar, cal- a) avoir une teneur apparente en sucres réducteurs, culated as invert sugar; exprimée en sucre inverti, d’au moins 60 pour cent; (b) more than 20 per cent moisture; b) avoir une teneur en eau d’au plus 20 pour cent; (c) more than 10 per cent apparent sucrose; c) avoir une teneur apparente en saccharose d’au plus 10 pour cent; (d) more than 0.1 per cent water insoluble solids, ex- cept that pressed honey shall contain not more than d) contenir au plus 0,1 pour cent d’extrait sec inso- 0.5 per cent water insoluble solids; luble dans l’eau, sauf pour le miel de presse, qui ne doit pas en contenir plus de 0,5 pour cent; (e) more than 1.0 per cent ash; and e) contenir au plus 1,0 pour cent de cendres; et (f) more than 40 milliequivalents acid per 1 000 grams. f) contenir au plus 40 milliéquivalents d’acide par SOR/84-300, s. 52. 1 000 grammes. DORS/84-300, art. 52. Current to June 21, 2023 573 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 19 Vinegar TITRE 19 Vinaigre Sections B.19.001-B.19.009 Articles B.19.001-B.19.009 DIVISION 19 TITRE 19 Vinegar Vinaigre B.19.001 Vinegar shall be the liquid obtained by the B.19.001 Le vinaigre doit être le liquide obtenu par la acetous fermentation of an alcoholic liquid and shall con- fermentation acétique d’un liquide alcoolique et contenir tain not less than 4.1 per cent and not more than 12.3 per au moins 4,1 pour cent et au plus 12,3 pour cent d’acide cent acetic acid. acétique. SOR/92-626, s. 16; SOR/93-243, s. 2. DORS/92-626, art. 16; DORS/93-243, art. 2. B.19.002 The percentage of acetic acid by volume con- B.19.002 Le pourcentage du volume d’acide acétique tained in any vinegar described in Division 19 shall be contenu dans tout vinaigre mentionné au Titre 19 doit fi- shown on the principal display panel followed by the gurer sur l’espace principal de l’étiquette suivi de l’ex- words “acetic acid”. pression « acide acétique ». B.19.003 [S]. Wine Vinegar shall be vinegar made B.19.003 [N]. Le vinaigre de vin doit être du vinaigre from wine and may contain caramel. obtenu du vin, et il peut renfermer du caramel. B.19.004 [S]. Spirit Vinegar, Alcohol Vinegar, B.19.004 [N]. Le vinaigre d’alcool, vinaigre blanc White Vinegar or Grain Vinegar shall be vinegar ou vinaigre de grain, doit être du vinaigre obtenu d’al- made from diluted distilled alcohol. cool distillé et dilué. B.19.005 [S]. Malt Vinegar shall be vinegar made B.19.005 [N]. Le vinaigre de malt doit être du vi- from an infusion of malt undistilled prior to acetous fer- naigre obtenu d’une infusion de malt, non distillé avant mentation, may contain other cereals or caramel, shall be la fermentation acétique, il peut renfermer d’autres cé- dextro-rotatory, and shall contain, in 100 millilitres mea- réales ou du caramel, il doit être dextrogyre et renfermer, sured at a temperature of 20°C, not less than dans 100 millilitres mesurés à la température de 20 °C, au moins (a) 1.8 grams of solids, and a) 1,8 gramme de solides; et (b) 0.2 gram of ash. b) 0,2 gramme de cendres. B.19.006 [S]. Cider Vinegar or Apple Vinegar shall B.19.006 [N]. Le vinaigre de cidre ou vinaigre de be vinegar made from the liquid expressed from whole pommes doit être du vinaigre obtenu du liquide expri- apples, apple parts or apple culls and may contain mé de pommes entières, de morceaux de pommes ou de caramel. rebuts de pommes, et il peut renfermer du caramel. B.19.007 [S]. Blended Vinegar shall be a combina- B.19.007 [N]. Le vinaigre mélangé doit être un mé- tion of two or more varieties of vinegar of which spirit lange de deux ou plusieurs variétés de vinaigre, et dans vinegar shall contribute not more than 55 per cent of the ce mélange, le vinaigre d’alcool ne doit pas fournir plus total acetic acid. de 55 pour cent de l’acide acétique total. B.19.008 No person shall name any of the varieties of B.19.008 Il est interdit de nommer une des variétés de vinegar forming a blended vinegar unless the label of vinaigre entrant dans la composition d’un vinaigre mé- such blended vinegar carries a complete list of all the va- langé, à moins que l’étiquette dudit mélange de vinaigres rieties of vinegar present, in descending order of propor- ne porte une liste complète des variétés de vinaigre pré- tionate content, based on acetic acid. sentes, par ordre décroissant de leurs proportions res- pectives, basées sur leur teneur en acide acétique. B.19.009 The maximum limits for the acetic acid con- B.19.009 La limite maximale de la teneur en acide acé- tent of a vinegar described in section B.19.001 do not ap- tique d’un vinaigre visé à l’article B.19.001 ne s’applique ply to vinegar sold only for manufacturing use if the pas au vinaigre vendu uniquement à des fins de fabrica- words “For Manufacturing Use Only” are shown on the tion si la mention « Réservé à la fabrication » ou « Aux principal display panel and upon all documents pertain- fins de fabrication seulement » figure sur l’espace princi- ing to such vinegar. pal de l’étiquette et sur tous les documents relatifs à ce vinaigre. Current to June 21, 2023 574 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 20 Tea TITRE 20 Thé Sections B.20.001-B.20.005 Articles B.20.001-B.20.005 DIVISION 20 TITRE 20 Tea Thé B.20.001 [S]. Tea shall be the dried leaves and buds of B.20.001 [N]. Le thé doit être les feuilles et les bour- Thea sinensis (L.) Sims prepared by the usual trade pro- geons desséchés de Thea sinensis (L.) Sims, préparés se- cesses. lon les procédés ordinaires du commerce. B.20.002 [S]. Black Tea shall be black tea or a blend B.20.002 [N]. Le thé noir doit être du thé noir ou un of two or more black teas and shall contain, on the dry mélange de deux ou plusieurs thés noirs, et doit renfer- basis, not less than 30 per cent water-soluble extractive, mer, sur la matière desséchée, au moins 30 pour cent as determined by official method FO-37, Determination d’extrait soluble dans l’eau, déterminé selon la méthode of Water-Soluble Extractive in Tea, October 15, 1981, and officielle FO-37, Détermination d’extraits solubles dans not less than four per cent and not more than seven per l’eau dans le thé, 15 octobre 1981, et au moins quatre cent total ash. pour cent et au plus sept pour cent de cendres totales. SOR/82-768, s. 61. DORS/82-768, art. 61. B.20.003 The provisions of B.20.002 do not apply to B.20.003 Les dispositions de l’article B.20.002 ne s’ap- original unblended black tea that contains, on the dry ba- pliquent pas au thé noir nature non mélangé, emballé se- sis, not less than 25 per cent water-soluble extractive, as lon une bonne pratique commerciale dans le pays d’ori- determined by official method FO-37, Determination of gine, et qui contient, sur la matière desséchée, au moins Water-Soluble Extractive in Tea, October 15, 1981, and 25 pour cent d’extrait soluble dans l’eau, déterminé selon not less than four per cent and not more than seven per la méthode officielle FO-37, Détermination d’extraits so- cent total ash, and is packaged according to good com- lubles dans l’eau dans le thé, 15 octobre 1981, et au moins mercial practice in the country of origin. quatre pour cent et au plus sept pour cent de cendres to- SOR/82-768, s. 61. tales. DORS/82-768, art. 61. B.20.004 [S]. Green Tea shall contain, on the dry ba- B.20.004 [N]. Le thé vert doit renfermer, sur la ma- sis, not less than 33 per cent water-soluble extractive, as tière desséchée, au moins 33 pour cent d’extrait soluble determined by official method FO-37, Determination of dans l’eau, déterminé selon la méthode officielle FO-37, Water-Soluble Extractive in Tea, October 15, 1981, and Détermination d’extraits solubles dans l’eau dans le thé, not less than four per cent and not more than seven per 15 octobre 1981, et au moins quatre pour cent et au plus cent total ash. sept pour cent de cendres totales. SOR/82-768, s. 61. DORS/82-768, art. 61. B.20.005 [S]. Decaffeinated (indicating the type B.20.005 [N]. Le (indication du type de thé) déca- of tea) féiné : (a) shall be tea of the type indicated, from which caf- a) est le thé de ce type duquel a été extraite de la ca- feine has been removed and that, as a result of the re- féine et qui, par suite d’une telle extraction, contient moval, contains not more than 0.4 per cent caffeine; au plus 0,4 pour cent de caféine; and b) peut avoir été décaféiné au moyen des solvants (b) may have been decaffeinated by means of extrac- d’extraction mentionnés au tableau XV du titre 16. tion solvents set out in Table XV to Division 16. DORS/90-429, art. 2. SOR/90-429, s. 2. Current to June 21, 2023 575 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 21 Marine and Fresh Water Animal Products TITRE 21 Produits d’animaux marins et d’animaux d’eau douce Sections B.21.001-B.21.003 Articles B.21.001-B.21.003 DIVISION 21 TITRE 21 Marine and Fresh Water Animal Produits d’animaux marins et Products d’animaux d’eau douce B.21.001 The foods referred to in this Division are in- B.21.001 Les aliments mentionnés dans le présent titre cluded in the term marine and fresh water animal sont compris dans le terme produits d’animaux marins products. et d’animaux d’eau douce. B.21.002 In this Division, B.21.002 Dans le présent titre, filler means remplissage désigne (a) flour or meal prepared from grain or potato, but a) de la farine ou une semoule de céréales ou de not from a legume, pommes de terre, mais non de légumineuses, (b) processed wheat flour containing not less than the b) de la farine de blé conditionnée, qui renferme au equivalent of 80 per cent dextrose, as determined by moins l’équivalent de 80 pour cent de dextrose, déter- official method FO-32, Determination of Fillers, miné selon la méthode officielle FO-32, Détermination Binders and Dextrose Equivalent, October 15, 1981, des remplissages, des liants et de l’équivalent de dex- trose, 15 octobre 1981, (c) bread, biscuit or bakery products, but not those containing or made with a legume, c) du pain, des biscuits ou autre produit de boulange- rie, mais non des produits qui renferment une légumi- (d) milk powder, skim milk powder, buttermilk pow- neuse ou sont fabriqués à base de légumineuses, der or whey powder, and d) du lait en poudre, du lait écrémé en poudre, du ba- (e) starch; (remplissage) beurre en poudre et du petit-lait en poudre; et marine and fresh water animal includes e) de l’amidon; (filler) (a) fish, animaux marins et animaux d’eau douce comprend (b) crustaceans, molluscs, other marine invertebrates, a) le poisson, (c) marine mammals, and b) les mollusques et crustacés, et autres invertébrés marins, (d) frogs. (animaux marins et animaux d’eau douce) c) les mammifères marins, et SOR/82-768, s. 62. d) les grenouilles. (marine and fresh water animal) DORS/82-768, art. 62. B.21.003 [S]. Fish shall be the clean, dressed edible B.21.003 [N]. Le poisson doit consister en sa partie co- portion of fish, with or without salt or seasoning, and mestible, propre et habillée, avec ou sans sel ou condi- may ment, et peut (a) in the case of frozen fillets, contain ascorbic acid a) dans le cas de filets congelés, contenir de l’acide as- or its sodium salt, citric acid, or erythorbic acid or its corbique ou son sel de sodium, de l’acide citrique ou sodium salt, and de l’acide érythorbique ou son sel de sodium, ainsi que : (i) sodium tripolyphosphate, sodium hexam- etaphosphate or a combination of sodium (i) du tripolyphosphate de sodium, de l’hexaméta- tripolyphosphate, sodium acid pyrophosphate and phosphate de sodium ou une combinaison de tripo- sodium pyrophosphate tetrabasic, or lyphosphate de sodium, de pyrophosphate acide de sodium et de pyrophosphate tétrasodique, ou Current to June 21, 2023 576 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 21 Marine and Fresh Water Animal Products TITRE 21 Produits d’animaux marins et d’animaux d’eau douce Sections B.21.003-B.21.005 Articles B.21.003-B.21.005 (ii) a mixture of sodium hexametaphosphate and (ii) un mélange d’hexamétaphosphate de sodium et sodium carbonate; de carbonate de sodium; (b) if frozen, have a glaze consisting of water, acetylat- b) s’il est congelé, être enrobé d’une glaçure se com- ed monoglycerides, calcium chloride, sodium alginate, posant d’eau, de monoglycérides acétyles, de chlorure sodium carboxymethyl cellulose, sodium phosphate de calcium, d’alginate de sodium, de carboxyméthycel- (dibasic), corn syrup, dextrose, glucose, glucose solids, lulose de sodium, de phosphate disodique, de sirop de ascorbic acid or its sodium salt or erythorbic acid or maïs, de dextrose, de glucose, de solides du glucose, its sodium salt; and d’acide ascorbique ou de son sel de sodium, ou d’acide érythorbique ou de son sel de sodium; (c) if frozen minced, contain sodium tripolyphos- phate, sodium hexametaphosphate, ascorbic acid or c) s’il est haché et congelé, contenir du tripolyphos- its sodium salt, citric acid, erythorbic acid or its sodi- phate de sodium, de l’hexamétaphosphate de sodium, um salt, or a combination of sodium tripolyphosphate, de l’acide ascorbique ou son sel de sodium, de l’acide sodium acid pyrophosphate and sodium pyrophos- citrique, de l’acide érythorbique ou son sel de sodium, phate tetrabasic. ou une combinaison de tripolyphosphate de sodium, SOR/84-300, s. 53; SOR/88-534, s. 7; SOR/91-149, s. 4; SOR/97-562, s. 2; SOR/2000-353, de pyrophosphate acide de sodium et de pyrophos- s. 9(F); SOR/2017-18, s. 6(F). phate trétrasodique. DORS/84-300, art. 53; DORS/88-534, art. 7; DORS/91-149, art. 4; DORS/97-562, art. 2; DORS/2000-353, art. 9(F); DORS/2017-18, art. 6(F). B.21.004 [S]. In this Division, meat shall be the clean, B.21.004 [N]. Dans le présent titre, la « chair » doit dressed flesh of crustaceans, molluscs, other marine in- être la chair propre et habillée des crustacés, des mol- vertebrates and marine mammals, whether minced or lusques, des autres invertébrés marins ou des mammi- not, with or without salt or seasoning, and in the case of fères marins, hachés ou non, avec ou sans sel ou d’autres frozen lobster, frozen crab, frozen shrimp and frozen condiments, et, dans le cas du homard congelé, du crabe clams, may contain sodium tripolyphosphate or sodium congelé, des crevettes congelées et des clams congelés, hexametaphosphate or a combination of sodium 0hex- peut contenir du tripolyphosphate de sodium ou de ametaphosphate and sodium carbonate or a combination l’hexamétaphosphate de sodium ou une combinaison of sodium tripolyphosphate, sodium acid pyrophosphate d’hexamétaphosphate de sodium et de carbonate de so- and sodium pyrophosphate tetrabasic. dium ou une combinaison de tripolyphosphate de so- SOR/88-534, s. 8; SOR/91-149, s. 5. dium, de pyrophosphate acide de sodium et de pyrophos- phate tétrasodique. DORS/88-534, art. 8; DORS/91-149, art. 5. B.21.005 Fish, except fish protein, and meat products B.21.005 Le poisson, à l’exception des protéines de or preparations thereof are adulterated if any of the fol- poisson, les produits de chair ou leurs préparations sont lowing substances or any substance in one of the follow- falsifiées si l’une des substances ci-après ou une sub- ing classes is present therein or has been added thereto: stance de l’une des catégories ci-après s’y trouve ou y a été ajoutée : (a) mucous membranes, any organ or portion of the genital system, or any organ or portion of a marine or a) muqueuses, tout organe ou toute partie de l’appa- fresh water animal that is not commonly sold as an ar- reil génital, ou tout organe ou toute partie d’un animal ticle of food; marin ou d’un animal d’eau douce qui ne se vend par d’ordinaire comme article d’alimentation; (b) preservatives, other than those provided for in this Division, except b) un agent de conservation autre que ceux qui sont prévus au présent titre, sauf (i) sorbic acid or its salts in dried fish that has been smoked or salted, and in cold processed smoked (i) l’acide sorbique ou ses sels, dans le poisson des- and salted fish paste, and séché qui a été salé ou fumé et dans la pâte de pois- son fumé et salé conditionnée à froid, et (ii) benzoic acid or its salts, methyl-p-hydroxy ben- zoate and propyl-p-hydroxy benzoate in marinated or similar cold-processed, packaged fish and meat products; and Current to June 21, 2023 577 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 21 Marine and Fresh Water Animal Products TITRE 21 Produits d’animaux marins et d’animaux d’eau douce Sections B.21.005-B.21.006 Articles B.21.005-B.21.006 (c) food colour except as provided for in this Division. (ii) l’acide benzoïque ou ses sels, le benzoate de p- SOR/2017-18, ss. 7(F), 20(F). hydroxyméthyle et le benzoate de p-hydroxypro- pyle, dans les produits de poisson ou de chair em- paquetés, marinés ou conditionnés à froid par une autre méthode; et c) un colorant pour aliments autre que ceux qui sont prévus au présent titre. DORS/2017-18, art. 7(F) et 20(F). B.21.006 [S]. Prepared fish or prepared meat shall be B.21.006 [N]. Le poisson et la chair préparés doivent the whole or minced food prepared from fresh or pre- être l’aliment entier ou haché préparé à partir du poisson served fish or meat respectively, may be canned or ou de la chair, selon le cas, frais ou conservé; ils peuvent cooked, and may, être cuits ou en conserve et peuvent : (a) in the case of lobster paste and fish roe (caviar), a) dans le cas de pâte de homard et d’œufs de poisson contain food colour; (caviar), contenir un colorant pour aliments; (b) in the case of canned shellfish, canned spring b) dans le cas des crevettes cuites congelées, des crus- mackerel and frozen cooked shrimp, contain citric tacés en conserve, des maquereaux en conserve et des acid or lemon juice; mollusques en conserve, contenir de l’acide citrique ou du jus de citron; (c) in the case of fish paste, contain filler, fish binder, monoglycerides or mono and diglycerides; c) dans le cas de pâte de poisson, contenir un remplis- sage, un liant à poisson, des monoglycérides ou des (d) in the case of canned crabmeat, lobster, salmon, mono et diglycérides; shrimp and tuna, contain aluminum sulphate and cal- cium disodium ethylenediaminetetraacetate; d) dans le cas des conserves de chair de crabe, de cre- vettes, de homard, de saumon et de thon, contenir de (e) in the case of canned tuna, contain ascorbic acid; l’éthylènediaminetétraacétate de calcium disodique et du sulfate d’aluminium; (f) in the case of canned seafoods, contain sodium acid pyrophosphate, sodium hexametaphosphate or e) dans le cas du thon en conserve, contenir de l’acide sodium tripolyphosphate, singly, or in combination, at ascorbique; a maximum level of total added phosphate not to ex- ceed 0.5%, calculated as sodium phosphate, dibasic; f) dans le cas des fruits de mer en conserve, contenir de l’hexamétaphosphate de sodium, du pyrophosphate (g) contain liquid smoke flavour or liquid smoke acide de sodium ou du tripolyphosphate de sodium, flavour concentrate; seul ou en association, la quantité totale de phosphate ajouté, calculé sous forme de phosphate dibasique de (h) contain edible oil, vegetable broth and tomato sodium, ne devant pas dépasser 0,5 %; sauce or puree; g) contenir un arôme de fumée liquide ou un arôme (i) contain a gelling agent if the principal display pan- de fumée liquide concentré; el carries the word “jellied” as an integral part of the common name; h) contenir de l’huile comestible, un bouillon végétal, de la sauce tomate ou de la purée de tomates; (j) contain salt; i) contenir un gélifiant (agent gélatinisant), si l’ex- (k) in the case of canned clams, canned sea snails and pression « en gelée » figure, comme partie intégrante canned snails, contain calcium disodium ethylenedi- du nom usuel, sur l’espace principal de l’étiquette; aminetetraacetate; j) contenir du sel; (l) in the case of canned flaked tuna, contain sodium sulphite; k) dans le cas des clams en conserve, des escargots en conserve et des limaces de mer en conserve, contenir (m) in the case of lumpfish caviar, contain tragacanth gum; Current to June 21, 2023 578 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 21 Marine and Fresh Water Animal Products TITRE 21 Produits d’animaux marins et d’animaux d’eau douce Sections B.21.006-B.21.007 Articles B.21.006-B.21.007 (n) in the case of a blend of prepared fish and pre- de l’éthylènediaminetétraacétate de calcium pared meat that has the appearance and taste of the disodique; flesh of a marine or freshwater animal, contain filler, fish binder, whole egg, egg-white, egg-yolk, food l) dans le cas de miettes de thon en conserve, contenir colour, gelling or stabilizing agents, texture-modifying du sulfite de sodium; agents, natural and artificial flavouring preparations, pH-adjusting agents, sweetener and, in a proportion m) dans le cas du caviar de lompe, contenir de la not exceeding two per cent of the blend, a legume; gomme adragante; (o) in the case of crustaceans, contain potassium n) dans le cas d’un mélange de poisson et de chair bisulphite, potassium metabisulphite, sodium bisul- préparés qui a l’apparence et le goût de la chair d’ani- phite, sodium dithionite, sodium metabisulphite, sodi- maux marins ou d’animaux d’eau douce, contenir du um sulphite or sulphurous acid; remplissage, un liant à poisson, de l’œuf entier, du blanc d’œuf, du jaune d’œuf, un colorant alimentaire, (p) in the case of frozen crustaceans and molluscs, des agents gélatinisants ou stabilisants, des agents contain calcium oxide and sodium hydroxide; modifiant la texture, des préparations aromatisantes naturelles, des préparations aromatisantes artifi- (q) in the case of frozen pre-cooked battered or bread- cielles, des agents rajusteurs du pH, de l’édulcorant et, ed fish products, contain citric acid at a level of use not dans une proportion ne dépassant pas deux pour cent exceeding 0.1 per cent; du mélange, des légumineuses; (r) in the case of canned clams, contain sodium ery- o) dans le cas des crustacés, contenir du bisulfite de thorbate at a level of use not exceeding 350 parts per potassium, du bisulfite de sodium, du dithionite de so- million; dium, du métabisulfite de potassium, du métabisulfite de sodium, du sulfite de sodium ou de l’anhydride sul- (s) in the case of minced products, other than lump- fureux; fish caviar, contain tragacanth gum at a level of use not exceeding 0.75 per cent; and p) dans le cas des crustacés et mollusques congelés, contenir de l’oxyde de calcium et de l’hydroxyde de so- (t) contain a Class II preservative. dium; SOR/80-13, s. 9; SOR/81-60, s. 12; SOR/84-602, s. 4; SOR/86-1020, s. 2; SOR/89-197, s. 2; SOR/92-344, s. 6; SOR/93-276, s. 13; SOR/94-141, s. 2; SOR/94-567, s. 3; SOR/94-689, s. 2(E); SOR/97-151, s. 27; SOR/97-562, s. 3; SOR/2005-316, s. 12; SOR/2007-76, s. 4; SOR/ q) dans le cas de produits congelés de poisson pré- 2011-280, s. 9; SOR/2012-43, s. 46; SOR/2017-18, ss. 8, 9(F), 17; SOR/2018-69, s. 6. cuit pané, contenir de l’acide citrique en une quantité n’excédant pas la limite de tolérance de 0,1 pour cent; r) dans le cas des clams en conserve, contenir de l’éry- thorbate de sodium en une quantité n’excédant pas la limite de tolérance de 350 parties par million; s) dans le cas des produits hachés, sauf le caviar de lompe, contenir de la gomme adragante en une quan- tité n’excédant pas la limite de tolérance de 0,75 pour cent; t) contenir un agent de conservation de la catégorie II. DORS/80-13, art. 9; DORS/81-60, art. 12; DORS/84-602, art. 4; DORS/86-1020, art. 2; DORS/89-197, art. 2; DORS/92-344, art. 6; DORS/93-276, art. 13; DORS/94-141, art. 2; DORS/94-567, art. 3; DORS/94-689, art. 2(A); DORS/97-151, art. 27; DORS/97-562, art. 3; DORS/2005-316, art. 12; DORS/2007-76, art. 4; DORS/2011-280, art. 9; DORS/2012-43, art. 46; DORS/2017-18, art. 8, 9(F) et 17; DORS/2018-69, art. 6. B.21.007 [S]. Fish binder for use in or upon prepared B.21.007 [N]. Le liant à poisson devant servir dans fish or prepared meat shall be filler with any combination ou sur le poisson ou la chair préparés est du remplissage of salt, sugar, dextrose, glucose, spices and other season- auquel on a ajouté n’importe quel mélange de sel, de ings. sucre, de dextrose, de glucose, d’épices ou d’autres condi- SOR/2017-18, s. 10(F); SOR/2018-69, s. 7(F). ments. DORS/2017-18, art. 10(F); DORS/2018-69, art. 7(F). Current to June 21, 2023 579 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 21 Marine and Fresh Water Animal Products TITRE 21 Produits d’animaux marins et d’animaux d’eau douce Prepared Fish Poisson préparé Sections B.21.008-B.21.021 Articles B.21.008-B.21.021 B.21.008 No person shall sell filler or a fish binder rep- B.21.008 Est interdite la vente de remplissage ou de resented for use in fish products either by label or in any liant à poisson représenté, sur l’étiquette ou dans une ré- advertisement unless the label carries adequate direc- clame, comme devant servir dans les produits de poisson, tions for use in accordance with the limits provided in à moins que l’étiquette ne porte des instructions appro- section B.21.020. priées pour que l’emploi du produit soit conforme aux dispositions de l’article B.21.020. B.21.009 Powdered fully hydrogenated cottonseed oil B.21.009 L’huile de coton entièrement hydrogénée en may be applied as a release agent to the surface of marine poudre peut être appliquée comme agent de démoulage and fresh water animal products in an amount not sur la surface des produits d’animaux marins et d’ani- greater than 0.25% of the product. maux d’eau douce en une quantité n’excédant pas 0,25 % SOR/2010-142, s. 59(F); SOR/2022-168, s. 43. du produit. DORS/2010-142, art. 59(F); DORS/2022-168, art. 43. Prepared Fish Poisson préparé B.21.020 No person shall sell prepared fish or prepared B.21.020 Est interdite la vente de poisson préparé ou de meat that contains more than chair préparée qui renferme (a) that amount of filler, fish binder or other ingredi- a) plus que la quantité de remplissage, de liant à pois- ents that is represented by four per cent reducing sug- son, ou d’autres ingrédients, que représente quatre ars, calculated as dextrose, as determined by official pour cent de sucres réducteurs, calculés en dextrose method FO-32, Determination of Fillers, Binders and selon la méthode officielle FO-32, Détermination des Dextrose Equivalent, October 15, 1981; and remplissages, des liants et de l’équivalent de dextrose, 15 octobre 1981; et (b) 70 per cent moisture where such prepared fish contains filler. b) plus de 70 pour cent d’humidité, lorsque ledit pois- SOR/82-768, s. 63; SOR/2017-18, s. 20(F). son préparé contient du remplissage. DORS/82-768, art. 63; DORS/2017-18, art. 20(F). B.21.021 [S]. Preserved fish or preserved meat shall be B.21.021 [N]. Le poisson conservé et la chair conservée cooked or uncooked fish or meat that is dried, salted, sont du poisson ou de la chair, à l’état cru ou cuit, qui ont pickled, cured or smoked and may contain a Class I été desséchés, salés, marinés, saumurés ou fumés, et preservative, a Class II preservative, dextrose, glucose, peuvent renfermer un agent de conservation de la catégo- spices, sugar and vinegar, and rie I, un agent de conservation de la catégorie II, du dex- trose, du glucose, des épices, du sucre et du vinaigre, et : (a) dried fish that has been smoked or salted, and cold-processed smoked and salted fish paste may con- a) le poisson desséché qui a été salé ou fumé et la pâte tain sorbic acid or its salts; de poisson fumé et salé conditionnée à froid peuvent renfermer de l’acide sorbique et ses sels; (b) smoked fish may contain food colour; b) le poisson fumé peut renfermer un colorant pour (c) packaged fish and meat products that are marinat- aliments; ed or otherwise cold-processed may contain saunder- swood (sandalwood), benzoic acid or its salts, methyl- c) les produits de poisson ou de chair emballés, mari- p-hydroxy benzoate and propyl-p-hydroxy benzoate; nés ou conditionnés à froid par une autre méthode peuvent renfermer du bois de santal, de l’acide ben- (d) salted anchovy, salted scad and salted shrimp may zoïque ou ses sels, du méthyl-p-hydroxy-bensoate et contain erythrosine in such amount as will result in du propyl-p-hydroxy-bensoate; the finished product containing not more than 125 parts per million of erythrosine; and d) l’anchois salé, le chinchard salé et la crevette salée peuvent contenir de l’érythrosine en telle quantité que (e) minced products may contain tragacanth gum at a le produit fini renferme au plus 125 parties par million level of use not exceeding 0.75 per cent. d’érythrosine; SOR/95-493, s. 2; SOR/97-562, s. 4(F); SOR/2007-76, s. 5; SOR/2011-280, s. 10; SOR/ 2017-18, ss. 11(F), 17, 20(F); SOR/2018-69, s. 8(F). Current to June 21, 2023 580 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 21 Marine and Fresh Water Animal Products TITRE 21 Produits d’animaux marins et d’animaux d’eau douce Prepared Fish Poisson préparé Sections B.21.021-B.21.027 Articles B.21.021-B.21.027 e) les produits hachés peuvent contenir de la gomme adragante en une quantité n’excédant pas la limite de tolérance de 0,75 pour cent. DORS/95-493, art. 2; DORS/97-562, art. 4(F); DORS/2007-76, art. 5; DORS/2011-280, art. 10; DORS/2017-18, art. 11(F), 17 et 20(F); DORS/2018-69, art. 8(F). B.21.022 and B.21.023 [Repealed, SOR/79-252, s. 4] B.21.022 et B.21.023 [Abrogés, DORS/79-252, art. 1] B.21.024 Notwithstanding section B.21.020 lobster B.21.024 Nonobstant l’article B.21.020, la pâte de ho- paste shall not contain more than two per cent filler or mard doit renfermer au plus deux pour cent de remplis- fish binder. sage ou de liant à poisson. B.21.025 No person shall sell marine and fresh water B.21.025 Il est interdit de vendre des animaux marins animals, or marine and fresh water animal products, that et des animaux d’eau douce et des produits de ces ani- are packed in a container that has been sealed to exclude maux, qui sont fumés ou qui renferment un arôme de fu- air and that are smoked or to which liquid smoke flavour mée liquide ou un arôme de fumée liquide concentré et or liquid smoke flavour concentrate has been added, un- qui sont emballés dans un contenant hermétiquement less scellé, à moins que l’une ou l’autre des conditions sui- vantes ne soit remplie : (a) the container has been heat-processed after seal- ing at a temperature and for a time sufficient to de- a) le contenant a été traité, après son scellement, par stroy all spores of the species Clostridium botulinum; chaleur à une température et pendant un temps suffi- sants pour détruire toutes les spores de Clostridium (b) the contents of the container contain not less than botulinum; nine per cent salt, as determined by official method FO-38, Determination of Salt in Smoked Fish, dated b) le contenu contient au moins neuf pour cent de sel, March 15, 1985; déterminé selon la méthode officielle FO-38 intitulée Détermination de sel dans le poisson fumé du 15 mars (c) the contents of the container are customarily 1985; cooked before eating; or c) le contenu est habituellement cuit avant la consom- (d) the contents of the container are frozen and the mation; principal display panel of the label of the container carries the statement “Keep Frozen Prior to Use” in d) le contenu est congelé et l’espace principal de l’éti- the same size type used for the common name of the quette du contenant porte, en caractères identiques à contents of the container. ceux du nom usuel du contenu, l’inscription « Garder SOR/80-13, s. 10; SOR/82-566, s. 5; SOR/82-768, s. 64; SOR/89-198, s. 17; SOR/94-567, s. congelé jusqu’à utilisation ». 4. DORS/80-13, art. 10; DORS/82-566, art. 5; DORS/82-768, art. 64; DORS/89-198, art. 17; DORS/94-567, art. 4. B.21.027 [S]. Fish Protein B.21.027 [N]. Les protéines de poisson (a) shall be the food prepared by a) constituent l’aliment préparé, (i) extracting water, fat and other soluble compo- (i) en extrayant, à l’aide d’alcool isopropylique, nents through the use of isopropyl alcohol from l’eau, la graisse et les autres éléments solubles des fresh whole edible fish of the order Clupeiformes, poissons comestibles, entiers et frais, de l’ordre des families Clupeidae and Osmeridae and the order clupéiformes, familles des clupéidés et des osméri- Gadiformes, family Gadidae, or from trimmings re- dés, et de l’ordre des gadiformes, famille des gadi- sulting from the filleting of such fish when eviscer- dés, ou des parures qui restent après avoir enlevé ated, and les filets de ces poissons éviscérés, et (ii) drying and grinding the protein concentrate re- (ii) en séchant et broyant le concentré de protéines sulting from the operation described in subpara- résultant de l’opération décrite au sous-alinéa (i); graph (i); b) peuvent contenir un agent rectificateur du pH; et (b) may contain a pH adjusting agent; and c) ne doivent pas contenir Current to June 21, 2023 581 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 21 Marine and Fresh Water Animal Products TITRE 21 Produits d’animaux marins et d’animaux d’eau douce Prepared Fish Poisson préparé Sections B.21.027-B.22.005 Articles B.21.027-B.22.005 (c) shall not contain (i) moins de 75 pour cent de protéines d’une qualité non inférieure à celle de la caséine, après analyse (i) less than 75 per cent protein, which protein shall selon la méthode officielle FO-1, Détermination de be at least equivalent to casein in protein quality, as cote protéique, 15 octobre 1981. determined by official method FO-1, Determination of Protein Rating, October 15, 1981. (ii) et (iii) [Abrogés, DORS/97-148, art. 8] DORS/82-768, art. 65; DORS/97-148, art. 8. (ii) and (iii) [Repealed, SOR/97-148, s. 8] SOR/82-768, s. 65; SOR/97-148, s. 8. Froglegs Cuisses de grenouille B.21.031 No person shall sell fresh or frozen froglegs B.21.031 Est interdite la vente de cuisses de grenouille, unless they are free from bacteria of the genus Salmonel- fraîches ou congelées, à moins qu’elles ne soient trouvées la, as determined by official method MFO-10, Microbio- exemptes de bactéries du genre Salmonella selon la mé- logical Examination of Froglegs, November 30, 1981. thode officielle MFO-10, Examen microbiologique de SOR/82-768, s. 66. cuisses de grenouille, 30 novembre 1981. DORS/82-768, art. 66. DIVISION 22 TITRE 22 Poultry, Poultry Meat, Their Volaille, viande de volaille, leurs Preparations and Products préparations et leurs produits B.22.001 [S]. Poultry shall be any bird that is common- B.22.001 [N]. Le terme volaille désigne tout oiseau ly used as food. communément utilisé dans la consommation humaine. B.22.002 [S]. Poultry meat shall be the clean, dressed B.22.002 [N]. La viande de volaille est la chair propre flesh including the heart and gizzard of eviscerated poul- et apprêtée, cœur et gésier compris, d’une volaille éviscé- try that is healthy at the time of slaughter. rée qui était saine au moment de l’abattage. SOR/80-13, s. 11. DORS/80-13, art. 11. B.22.003 [S]. Poultry meat by-product shall be the B.22.003 [N]. Les sous-produits de volaille sont les clean parts of poultry other than poultry meat commonly parties propres de la volaille, à l’exclusion de la viande used as food and includes liver and skin but excludes the ordinairement utilisée comme aliment, et comprennent oesophagus, feet and head. le foie et la peau mais non l’œsophage, les pattes et la SOR/80-13, s. 12. tête. DORS/80-13, art. 12. B.22.004 [S]. Giblets shall be the heart, liver and giz- B.22.004 [N]. Les abats doivent être le cœur, le foie et zard of poultry. le gésier de la volaille. B.22.005 Poultry meat, poultry meat by-products or B.22.005 La viande de volaille, les sous-produits de preparations thereof are adultered if any of the following viande de volaille ou leurs préparations sont falsifiés, s’ils substances or any substance in the following classes is renferment ou si l’on y a ajouté l’une des substances ci- present therein or has been added thereto: dessous ou une substance de l’une des catégories sui- vantes : (a) any organ or portion of poultry that is not com- monly sold as food; a) tout organe ou toute partie de volaille qui ne se vend pas d’ordinaire comme partie comestible; (b) preservatives, other than those provided for in this Division; and b) un agent de conservation autre que ceux qui sont prévus au présent titre; ou (c) colour, other than caramel. c) un colorant autre que le caramel. Current to June 21, 2023 582 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 22 Poultry, Poultry Meat, Their Preparations and Products TITRE 22 Volaille, viande de volaille, leurs préparations et leurs produits Sections B.22.006-B.22.009 Articles B.22.006-B.22.009 B.22.006 [S]. Prepared poultry meat or a pre- B.22.006 [N]. La viande de volaille préparée et les pared poultry meat by-product shall be any poultry sous-produits de viande de volaille préparée meat or any poultry meat by-product, respectively, doivent être, respectivement, de la viande de volaille ou whether comminuted or not, to which has been added des sous-produits de viande de volaille, hachés ou non, any ingredient permitted by these Regulations or that has auxquels a été ajouté tout ingrédient permis par le pré- been preserved, placed in a hermetically-sealed container sent règlement, ou qui ont subi un procédé de conserva- or cooked, and may contain tion, qui ont été placés dans un contenant hermétique- ment fermé ou qui ont été cuits, et peuvent renfermer : (a) where a minimum total protein content or mini- mum meat protein requirement is prescribed in this a) lorsque le présent titre prescrit une teneur totale Division, phosphate salts that do not when calculated minimale en protéines ou une teneur minimale en as sodium phosphate, dibasic, exceed the maximum protéines de viande, un ou plusieurs des sels de phos- level provided therefor in Table XII to section B.16.100 phate suivants, en une proportion n’excédant pas la li- and that are one or more of the following phosphate mite de tolérance calculée en phosphate disodique salts, namely, conformément au tableau XII de l’article B.16.100 : (i) sodium acid pyrophosphate, (i) du pyrophosphate acide de sodium, (ii) sodium hexametaphosphate, (ii) de l’hexamétaphosphate de sodium, (iii) sodium phosphate, dibasic, (iii) du phosphate disodique, (iv) sodium phosphate, monobasic, (iv) du phosphate monosodique, (v) sodium pyrophosphate, tetrabasic, (v) du pyrophosphate tétrasodique, (vi) sodium tripolyphosphate, (vi) du tripolyphosphate de sodium, (vii) potassium phosphate, monobasic, (vii) du phosphate monopotassique, (viii) potassium phosphate, dibasic, and (viii) du phosphate dipotassique, (ix) potassium pyrophosphate, tetrabasic; (ix) du pyrophosphate tétrapotassique; (a.1) a Class II preservative; a.1) un agent de conservation de la catégorie II; (b) in the case of dried, cooked poultry meat, a Class b) s’il s’agit de viande de volaille cuite et séchée, un IV preservative; and agent de conservation de la catégorie IV; (c) in the case of vacuum-packed sliced cooked c) s’il s’agit de dinde cuite tranchée emballée sous turkey, Carnobacterium maltaromaticum CB1. vide, du Carnobacterium maltaromaticum CB1. SOR/81-934, s. 16; SOR/94-262, s. 13; SOR/2010-264, s. 5; SOR/2011-280, s. 11. DORS/81-934, art. 16; DORS/94-262, art. 13; DORS/2010-264, art. 5; DORS/2011-280, art. 11. B.22.008 In this Division, filler means any vegetable B.22.008 Dans le présent titre, agent de remplissage material (except tomato or beetroot), milk, egg, yeast, or désigne toute matière végétale, (à l’exclusion de la tomate any derivative or combination thereof that is acceptable et de la pulpe de betterave), le lait, les œufs, la levure, ou as food. tout dérivé ou combinaison de ces produits qui serait ac- SOR/82-768, s. 67; SOR/84-300, s. 54(E); SOR/86-875, s. 6. ceptable comme aliment. DORS/82-768, art. 67; DORS/84-300, art. 54(A); DORS/86-875, art. 6. B.22.009 No person shall sell B.22.009 Est interdite la vente (a) any poultry intended for consumption as food if a) de la volaille qui est destinée à être consommée any preparation having oestrogenic activity has been comme aliment et à laquelle a été administré un pro- administered to the poultry; or duit ayant un pouvoir œstrogène; ou Current to June 21, 2023 583 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 22 Poultry, Poultry Meat, Their Preparations and Products TITRE 22 Volaille, viande de volaille, leurs préparations et leurs produits Sections B.22.009-B.22.012 Articles B.22.009-B.22.012 (b) poultry meat or poultry meat by-product that con- b) de viande de volaille ou de sous-produits de viande tains any residues of exogenous oestrogenic sub- de volaille, renfermant quelque résidu que ce soit de stances. substances exogènes à action œstrogène. SOR/87-626, s. 2. DORS/87-626, art. 2. B.22.010 Powdered fully hydrogenated cottonseed oil B.22.010 L’huile de coton entièrement hydrogénée en may be applied as a release agent to the surface of poul- poudre peut être appliquée comme agent de démoulage try meat, poultry meat by-product, prepared poultry sur la surface de la viande de volaille, des sous-produits meat, prepared poultry meat by-product, extended poul- de viande de volaille, de la viande de volaille préparée, try product and simulated poultry product in an amount des sous-produits de viande de volaille préparés, des pro- not greater than 0.25% of the product. duits de volaille avec allongeur et des simili-produits de SOR/2010-142, s. 59(F); SOR/2022-168, s. 44. volaille en une quantité n’excédant pas 0,25 % du produit. DORS/2010-142, art. 59(F); DORS/2022-168, art. 44. B.22.011 [S]. Solid cut poultry meat shall be B.22.011 [N]. La viande de volaille coupée solide doit consister : (a) a whole cut of poultry meat; or a) soit en une pièce de viande de volaille entière; (b) a product consisting of pieces of poultry meat of which at least 80 per cent weigh at least 25 g each. b) soit en un produit constitué de morceaux de viande SOR/94-262, s. 14. de volaille, dont au moins 80 pour cent pèsent au moins 25 g chacun. DORS/94-262, art. 14. B.22.012 (1) No person shall sell solid cut poultry meat B.22.012 (1) Est interdite la vente de viande de volaille to which phosphate salts or water has been added unless coupée solide à laquelle ont été ajoutés des sels de phos- phate ou de l’eau, à moins que les conditions suivantes ne (a) that meat soient réunies : (i) where cooked, contains a meat protein content a) la viande a : of not less than 12 per cent, and (i) si elle est cuite, une teneur minimale en pro- (ii) where uncooked, contains a meat protein con- téines de viande de 12 pour cent, tent of not less than 10 per cent; and (ii) si elle n’est pas cuite, une teneur minimale en (b) that meat contains, phosphate salts that do not protéines de viande de 10 pour cent; when calculated as sodium phosphate, dibasic, exceed the maximum level provided therefor in Table XII to b) la viande contient un ou plusieurs des sels de phos- section B.16.100 and that are one or more of the fol- phate suivants, en une proportion n’excédant pas la li- lowing phosphate salts, namely, mite de tolérance calculée en phosphate disodique conformément au tableau XII de l’article B.16.100 : (i) sodium acid pyrophosphate, (i) du pyrophosphate acide de sodium, (ii) sodium hexametaphosphate, (ii) de l’hexamétaphosphate de sodium, (iii) sodium phosphate, dibasic, (iii) du phosphate disodique, (iv) sodium phosphate, monobasic, (iv) du phosphate monosodique, (v) sodium pyrophosphate, tetrabasic, (v) du pyrophosphate tétrasodique, (vi) sodium tripolyphosphate, (vi) du tripolyphosphate de sodium, (vii) potassium phosphate, monobasic, (vii) du phosphate monopotassique, (viii) potassium phosphate, dibasic, and (viii) du phosphate dipotassique, (ix) potassium pyrophosphate, tetrabasic. Current to June 21, 2023 584 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 22 Poultry, Poultry Meat, Their Preparations and Products TITRE 22 Volaille, viande de volaille, leurs préparations et leurs produits Poultry Meat Stews Ragoûts de poulet Sections B.22.012-B.22.018 Articles B.22.012-B.22.018 (ix) du pyrophosphate tétrapotassique. (2) A bone or a visible fat layer shall not be included in (2) Aux fins du calcul de la teneur en protéines de viande any calculation used to determine meat protein content visée à l’alinéa (1)a), les os et les couches de gras visible for the purposes of paragraph (1)(a). ne doivent pas être pris en compte. SOR/94-262, s. 14. DORS/94-262, art. 14. B.22.013 No person shall sell the whole or any part of a B.22.013 Est interdite la vente de la volaille habillée, dressed poultry carcass that has been placed in a chilling entière ou en morceaux, qui a été refroidie dans un réser- tank containing fluids to which phosphate salts have voir refroidisseur contenant un liquide additionné de sels been added. de phosphate. SOR/94-262, s. 14. DORS/94-262, art. 14. Poultry Meat Stews Ragoûts de poulet B.22.016 For the purposes of sections B.22.017 to B.22.016 Aux fins des articles B.22.017 à B.22.019, B.22.019, stew poultry meat means cooked or uncooked viande de volaille pour ragoût s’entend de la viande de poultry meat containing not more than 15 per cent fat, volaille cuite ou crue contenant au plus 15 % de gras, cal- calculated on the weight of uncooked stew poultry meat. culés d’après le poids de la viande crue. SOR/78-874, s. 3; SOR/2018-69, s. 9(F). DORS/78-874, art. 3; DORS/2018-69, art. 9(F). B.22.017 [S]. Vegetable Stew with (naming the B.22.017 [N]. Le ragoût de légumes avec (nom de poultry meat) la viande de volaille) (a) shall contain vegetables and the named poultry a) doit contenir des légumes et (le nom de la viande meat in the following amounts: de volaille) dans les quantités suivantes : (i) if uncooked, 12 per cent or more of the named (i) si de la viande crue est utilisée, au moins 12 % stew poultry meat, de viande de volaille pour ragoût, (ii) if cooked, 6 per cent or more of the named stew (ii) si de la viande cuite est utilisée, au moins 6 % poultry meat, de viande de volaille pour ragoût, (iii) 38 per cent or more vegetables; and (iii) au moins 38 % de légumes et (b) may contain gravy, salt, seasoning and spices. b) peut contenir de la sauce, du sel, des assaisonne- SOR/78-874, s. 3. ments et des épices. DORS/78-874, art. 3. B.22.018 [S]. (naming the poultry meat) Stew B.22.018 [N]. Le ragoût de (nom de la viande de volaille) (a) shall contain vegetables and the named poultry meat in the following amounts: a) doit contenir des légumes et de la viande de volaille pour ragoût, dans les quantités suivantes : (i) if uncooked, 20 per cent or more of the named stew poultry meat, (i) si de la viande crue est utilisée, au moins 20 % de viande de volaille pour ragoût, (ii) if cooked, 10 per cent or more of the named stew poultry meat, (ii) si de la viande cuite est utilisée, au moins 10 % de viande de volaille pour ragoût, (iii) 30 per cent or more vegetables; and (iii) au moins 30 % de légumes et (b) may contain gravy, salt, seasoning and spices. SOR/78-874, s. 3. b) peut contenir de la sauce, du sel, des assaisonne- ments et des épices. DORS/78-874, art. 3. Current to June 21, 2023 585 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 22 Poultry, Poultry Meat, Their Preparations and Products TITRE 22 Volaille, viande de volaille, leurs préparations et leurs produits Poultry Meat Stews Ragoûts de poulet Sections B.22.019-B.22.021 Articles B.22.019-B.22.021 B.22.019 [S]. Specialty Poultry Meat Stew B.22.019 [N]. Le ragoût spécial de viande de volaille (a) shall contain poultry meat and vegetables in the a) doit contenir de la viande de volaille et des légumes following amounts: dans les quantités suivantes : (i) if uncooked, 25 per cent or more of stew poultry (i) si de la viande crue est utilisée, au moins 25 % meat, de viande de volaille pour ragoût, (ii) if cooked, 15 per cent or more of stew poultry (ii) si de la viande cuite est utilisée, au moins 15 % meat, de viande de volaille pour ragoût, (iii) 30 per cent or more vegetables; and (iii) au moins 30 % de légumes et (b) may contain gravy, salt, seasoning and spices. b) peut contenir de la sauce, du sel, des assaisonne- SOR/78-874, s. 3. ments et des épices. DORS/78-874, art. 3. Prepared Poultry Meats, Prepared Viandes de volaille préparées, Poultry Meat By-Products sous-produits de viande de volaille préparés B.22.020 [Repealed, SOR/86-875, s. 7] B.22.020 [Abrogé, DORS/86-875, art. 7] B.22.021 [S]. Preserved poultry meat or poultry meat B.22.021 [N]. La viande de volaille conservée et les by-product shall be cooked or uncooked poultry meat or sous-produits de viande de volaille conservés sont de la poultry meat by-product that is cured or smoked and viande de volaille ou des sous-produits de viande de vo- may contain laille crus ou cuits, qui ont été salés ou fumés et qui peuvent renfermer : (a) a Class I preservative; a) un agent de conservation de la catégorie I; (a.1) a Class II preservative; a.1) un agent de conservation de la catégorie II; (b) liquid smoke flavour, liquid smoke flavour concen- trate or spices; b) un arôme de fumée liquide, un arôme de fumée li- quide concentré ou des épices; (c) sweetening agents; c) des agents édulcorants; (d) vinegar; d) du vinaigre; (e) in the case of cured poultry or poultry meat pre- pared by means of injection or cover solution, disodi- e) dans le cas de la volaille et de la viande de volaille um phosphate, monosodium phosphate, sodium hex- de salaison préparées à l’aide d’une solution d’injec- ametaphosphate, sodium tripolyphosphate, tion ou d’immersion, du phosphate disodique, du tetrasodium pyrophosphate and sodium acid py- phosphate monosodique, de l’hexamétaphosphate de rophosphate, in such amount calculated as disodium sodium, du tripolyphosphate de sodium, du pyrophos- phosphate, as will result in the finished product con- phate tétrasodique et du pyrophosphate acide de so- taining not more than 0.5 per cent added phosphate; dium, en telle quantité calculée en phosphate diso- and dique, que le produit fini renferme au plus 0,5 pour cent de phosphate ajouté; (f) in the case of vacuum-packed sliced cooked turkey, Carnobacterium maltaromaticum CB1. f) dans le cas de la dinde cuite tranchée emballée sous SOR/80-13, s. 13; SOR/82-596, s. 10; SOR/94-567, s. 5; SOR/2010-264, s. 6; SOR/ vide, du Carnobacterium maltaromaticum CB1. 2011-280, s. 12; SOR/2017-18, s. 12(F); SOR/2018-69, s. 10(F). DORS/80-13, art. 13; DORS/82-596, art. 10; DORS/94-567, art. 5; DORS/2010-264, art. 6; DORS/2011-280, art. 12; DORS/2017-18, art. 12(F); DORS/2018-69, art. 10(F). Current to June 21, 2023 586 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 22 Poultry, Poultry Meat, Their Preparations and Products TITRE 22 Volaille, viande de volaille, leurs préparations et leurs produits Prepared Poultry Meats, Prepared Poultry Meat By-Products Viandes de volaille préparées, sous-produits de viande de volaille préparés Sections B.22.022-B.22.026 Articles B.22.022-B.22.026 B.22.022 [S]. Canned (naming the poultry) shall be B.22.022 [N]. La (nom de la volaille) en conserve doit prepared from poultry meat and may contain être préparée avec de la viande de volaille et peut renfer- mer (a) those bones or pieces of bones attached to the por- tion of the poultry meat that is being canned; a) les os ou parties d’os adhérant aux morceaux de viande de la volaille mise en conserve; (b) broth; b) du bouillon; (c) salt; c) du sel; (d) seasoning; d) des assaisonnements; (e) gelling agents; and e) des agents gélatinisants; et (f) small amounts of fat. SOR/84-300, s. 55. f) de petites quantités de gras. DORS/84-300, art. 55. B.22.023 [S]. Broth that is used in canned (naming the B.22.023 [N]. Le bouillon utilisé dans la (nom de la vo- poultry) shall be the liquid in which the poultry meat has laille) en conserve doit être le liquide dans lequel on a fait been cooked. cuire la viande de volaille. B.22.024 [Repealed, SOR/2022-143, s. 27] B.22.024 [Abrogé, DORS/2022-143, art. 27] B.22.025 [S]. Boneless (naming the poultry) shall be B.22.025 [N]. La (nom de la volaille) désossée doit être canned poultry meat from which the bones and skin have de la viande de volaille en conserve, débarrassée des os et been removed, shall contain not less than 50 per cent of de la peau; elle doit renfermer au moins 50 pour cent de the named poultry meat, as determined by official viande de la volaille nommée, déterminé selon la mé- method FO-39, Determination of Meat in Boneless Poul- thode officielle FO-39, Détermination de viande dans la try, October 15, 1981, and may contain broth having a volaille désossée, 15 octobre 1981, et elle peut renfermer specific gravity of not less than 1.000 at a temperature of du bouillon dont la densité est d’au moins 1,000 à la tem- 50°C. pérature de 50 °C. SOR/82-768, s. 69. DORS/82-768, art. 69. B.22.026 No person shall sell poultry, poultry meat or B.22.026 Est interdite la vente de volaille, de viande de poultry meat by-product that has been barbecued, roast- volaille ou de sous-produits de viande de volaille cuits à ed or broiled and is ready for consumption unless the la broche, rôtis ou grillés et prêts à la consommation à cooked poultry, poultry meat or poultry meat by-product moins que la volaille, la viande de volaille ou le sous-pro- duit de viande de volaille cuits (a) at all times a) n’aient constamment (i) has a temperature of 40°F (4.4°C) or lower, or 140°F (60°C) or higher, or (i) indiqué une température de 40 °F (4,4 °C) ou moins, ou de 140 °F (60 °C) ou plus, ou (ii) has been stored at an ambient temperature of 40°F (4.4°C) or lower, or 140°F (60°C) or higher; (ii) été conservés à une température ambiante de and 40 °F (4,4 °C) ou moins, ou de 140 °F (60 °C) ou plus; et (b) carries on the principal display panel of the label a statement to the effect that the food must be stored at b) ne portent, sur l’espace principal de l’étiquette, a temperature of 40°F (4.4°C) or lower, or 140°F (60°C) mention qu’ils doivent être conservés à une tempéra- or higher. ture de 40 °F (4,4 °C) ou moins, ou de 140 °F (60 °C) ou SOR/78-403, s. 28(F); SOR/88-336, s. 3. plus. DORS/78-403, art. 28(F); DORS/88-336, art. 3. Current to June 21, 2023 587 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 22 Poultry, Poultry Meat, Their Preparations and Products TITRE 22 Volaille, viande de volaille, leurs préparations et leurs produits Poultry Product Extender Allongeur de produits de volaille Sections B.22.027-B.22.029 Articles B.22.027-B.22.029 Poultry Product Extender Allongeur de produits de volaille B.22.027 No person shall sell a poultry product exten- B.22.027 Est interdite la vente d’un allongeur de pro- der unless that extender duits de volaille, à moins que cet allongeur (a) has, in the rehydrated state, a) n’ait, à l’état réhydraté, (i) a total protein content of not less than 16 per (i) une teneur totale en protéines d’au moins 16 cent; and pour cent, et (ii) a protein rating of not less than 40, as deter- (ii) une cote protéique d’au moins 40, déterminée mined by official method FO-1, Determination of selon la méthode officielle FO-1, Détermination de Protein Rating, October 15, 1981; cote protéique, 15 octobre 1981; (b) has, notwithstanding sections D.01.009 and b) par dérogation aux articles D.01.009 et D.02.009, ne D.02.009, each vitamin and mineral nutrient listed in contienne toutes les vitamines et tous les minéraux Column I of the Table to Division 14 in an amount not nutritifs figurant au tableau du titre 14, à la colonne I, less than the amount shown in Column II of that Table en quantité au moins égale à celle indiquée audit ta- opposite each such vitamin and mineral nutrient re- bleau, à la colonne II, au regard de chacune de ces vi- spectively; and tamines et de chacun de ces minéraux nutritifs; et que (c) where isolated essential amino acids have been c) lorsque des acides aminés essentiels isolés ont été added, contains those acids in an amount not exceed- ajoutés, il ne contienne ces acides en quantités non su- ing an amount that improves the nutritional quality of périeures aux quantités qui améliorent la qualité nu- the protein. tritive de la protéine. SOR/82-768, s. 70. DORS/82-768, art. 70. Extended Poultry Products Produits de volaille avec allongeur B.22.028 No person shall sell a food that consists of a B.22.028 Est interdite la vente d’un aliment qui consiste mixture of poultry product and poultry product extender, en un mélange de produit de volaille et d’allongeur de unless that food produits de volaille, à moins que cet aliment (a) has a total protein content of not less than 16 per a) n’ait une teneur totale en protéines d’au moins 16 cent, and pour cent, et (b) has a protein rating of not less than 40, as deter- b) n’ait une teneur en matières grasses d’au plus 15 mined by official method, and unless pour cent, et que the poultry product extender meets the requirements of l’allongeur de produits de volaille ne satisfasse aux exi- paragraphs B.22.027(a) to (c). gences des alinéas B.22.027a) à c). Simulated Poultry Products Simili-produits de volaille B.22.029 No person shall sell a simulated poultry prod- B.22.029 Est interdite la vente d’un simili-produit de uct unless that product volaille, à moins que ce produit (a) has a total protein content of not less than 16 per a) n’ait une teneur totale en protéines d’au moins 16 cent; pour cent; (b) has a protein rating of not less than 40, as deter- b) n’ait une cote protéique d’au moins 40, déterminée mined by official method FO-1, Determination of Pro- selon la méthode officielle FO-1, Détermination de tein Rating, October 15, 1981; cote protéique, 15 octobre 1981; (c) has a fat content of not more than 15 per cent; c) n’ait une teneur en matières grasses d’au plus 15 pour cent; Current to June 21, 2023 588 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 22 Poultry, Poultry Meat, Their Preparations and Products TITRE 22 Volaille, viande de volaille, leurs préparations et leurs produits Simulated Poultry Products Simili-produits de volaille Sections B.22.029-B.22.032 Articles B.22.029-B.22.032 (d) contains, notwithstanding sections D.01.009 and d) par dérogation aux articles D.01.009 et D.02.009, ne D.02.009, each vitamin and mineral nutrient listed in contienne toutes les vitamines et tous les minéraux Column I of the Table to Division 14 in an amount not nutritifs figurant au tableau du titre 14, à la colonne I, less than the amount shown in Column II of that Table en quantité au moins égale à celle indiquée audit ta- opposite each such vitamin and mineral nutrient re- bleau, à la colonne II, au regard de chacune de ces vi- spectively; and tamines et de ces minéraux nutritifs; et que (e) where isolated essential amino acids have been e) lorsque des acides aminés essentiels isolés ont été added, contains those acids in an amount not exceed- ajoutés, il ne contienne ces acides en quantités non su- ing an amount that improves the nutritional quality of périeures aux quantités qui améliorent la qualité nu- the protein. tritive de la protéine. SOR/82-768, s. 71. DORS/82-768, art. 71. Egg Products Produits des œufs B.22.032 No person shall sell any product simulating B.22.032 Est interdite la vente d’un produit imitant whole egg unless that product l’œuf, sauf si ce produit (a) is made from liquid, dried or frozen egg albumen a) provient d’albumine d’œuf, en poudre, à l’état li- or mixtures thereof; quide ou congelé, ou d’un mélange quelconque de ces produits; (b) has a protein rating of not less than 40, as deter- mined by official method FO-1, Determination of Pro- b) a une cote protéique d’au moins 40, déterminée se- tein Rating, October 15, 1981; lon la méthode officielle FO-1, Détermination de cote protéique, 15 octobre 1981; (c) notwithstanding sections D.01.009 and D.02.009, contains, per 100 grams on a ready-to-use basis, c) nonobstant les articles D.01.009 et D.02.009, contient par 100 grammes de produits prêt à utiliser (i) not less than (i) au moins (A) 50 milligrams calcium, (A) 50 milligrammes de calcium, (B) 2.3 milligrams iron, (B) 2,3 milligrammes de fer, (C) 1.5 milligrams zinc, (C) 1,5 milligramme de zinc, (D) 130 milligrams potassium, (D) 130 milligrammes de potassium, (E) 1000 International Units Vitamin A, (E) 1 000 unités internationales de vitamine A, (F) 0.10 milligram thiamine, (F) 0,10 milligramme de thiamine, (G) 0.30 milligram riboflavin, (G) 0,30 milligramme de riboflavine, (H) 3.60 milligrams niacin, (H) 3,60 milligrammes de niacine, (I) 1.60 milligrams pantothenic acid, (I) 1,60 milligramme d’acide pantothénique, (J) 0.20 milligram Vitamin B6′, (J) 0,20 milligramme de vitamine B6′ (K) 0.50 microgram Vitamin B12′, (K) 0,50 microgramme de vitamine B12′ (L) 0.02 milligram folic acid, and (L) 0,02 milligramme d’acide folique, et (M) 2.0 International Units alpha tocopherol, and (M) 2,0 unités internationales d’alpha tocophé- rol, et (ii) not more than 3 milligrams cholesterol; Current to June 21, 2023 589 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 22 Poultry, Poultry Meat, Their Preparations and Products TITRE 22 Volaille, viande de volaille, leurs préparations et leurs produits Egg Products Produits des oeufs Sections B.22.032-B.22.035 Articles B.22.032-B.22.035 (d) has a calcium to phosphorous ratio of not less than (ii) au plus trois milligrammes de cholestérol; one part calcium to four parts phosphorous; and d) contient du calcium et du phosphore dans une pro- (e) contains in the total fat of any fat or oil used not portion d’au moins une partie de calcium pour quatre less than 40 per cent cis-cis methylene interrupted parties de phosphore; et polyunsaturated fatty acids and not more than 20 per cent saturated fatty acids. e) contient, dans le gras total de toute graisse ou huile SOR/82-768, s. 72; SOR/84-300, s. 56. utilisée, au moins 40 pour cent d’acides gras polyinsa- turés à groupe cis-cis méthylène et au plus 20 pour cent d’acides gras saturés. DORS/82-768, art. 72; DORS/84-300, art. 56. B.22.033 No person shall sell any egg product referred B.22.033 Est interdite la vente de produits des œufs vi- to in sections B.22.032, B.22.034, B.22.035, B.22.036 and sés aux articles B.22.032, B.22.034, B.22.035, B.22.036 et B.22.037 for use as food unless it is free from bacteria of B.22.037, destinés à la consommation humaine, sauf s’ils the genus Salmonella, as determined by official method sont trouvés exempts de bactéries de l’espèce Salmonella MFO-6, Microbiological Examination of Egg Products selon la méthode officielle MFO-6, Examen microbiolo- and Liquid Eggs, November 30, 1981. gique des produits des œufs et des œufs à l’état liquide, SOR/82-768, s. 73. 30 novembre 1981. DORS/82-768, art. 73. B.22.034 [S]. Liquid Whole Egg, Dried Whole B.22.034 [N]. L’œuf entier liquide, la poudre Egg or Frozen Whole Egg d’œuf ou l’œuf entier congelé (a) shall be the product obtained by removing the a) est le produit obtenu en débarrassant de leur co- shell from wholesome fresh eggs or wholesome stored quille des œufs frais sains ou des œufs entreposés eggs, and sains, et (i) in the case of dried whole egg, drying the prod- (i) dans le cas de la poudre d’œuf entier, en la sé- uct, or chant, ou (ii) in the case of frozen whole egg, freezing the (ii) dans le cas de l’œuf entier congelé, en le conge- product; and lant; et (b) may b) peut renfermer (i) contain aluminum sulphate, pH adjusting (i) du sulfate d’aluminium, des agents rajusteurs de agents and the colour beta carotene, pH ou du colorant bêta-carotène, (ii) in the case of liquid whole egg destined for dry- (ii) dans le cas de l’œuf entier liquide destiné au sé- ing, contain yeast autolysate and may be treated chage, de l’autolysat de levure et peut être traité with hydrogen peroxide and catalase, glucose oxi- avec du peroxyde d’hydrogène et de la catalase, de dase and catalase or yeast and suitable glucose fer- la glucose-oxydase et de la catalase, de la levure ou menting bacterial culture, or une culture bactérienne appropriée fermentant le glucose, et (iii) in the case of dried whole egg, contain anti- caking agents. (iii) dans le cas de la poudre d’œuf entier, des agents anti-agglomérants. B.22.035 [S]. Liquid Yolk, Dried Yolk or Frozen B.22.035 [N]. Le jaune d’œuf liquide, la poudre de Yolk jaune d’œuf ou le jaune d’œuf congelé (a) shall be the product obtained by removing the a) est le produit obtenu en débarrassant de leur co- shell and egg-white from wholesome fresh eggs or quille et de leur blanc des œufs frais sains ou des œufs wholesome stored eggs, and entreposés sains, et (i) in the case of dried yolk, drying the product, or Current to June 21, 2023 590 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 22 Poultry, Poultry Meat, Their Preparations and Products TITRE 22 Volaille, viande de volaille, leurs préparations et leurs produits Egg Products Produits des oeufs Sections B.22.035-B.22.036 Articles B.22.035-B.22.036 (ii) in the case of frozen yolk, freezing the product, (i) dans le cas de la poudre de jaune d’œuf, en la sé- and chant, ou (b) may (ii) dans le cas du jaune d’œuf congelé, en le conge- lant; et (i) contain aluminum sulphate, pH adjusting agents and the colour beta carotene, b) peut renfermer (ii) in the case of liquid yolk destined for drying, (i) du sulfate d’aluminium, des agents rajusteurs du contain yeast autolysate and may be treated with Ph ou du colorant bêta-carotène, hydrogen peroxide and catalase, glucose oxidase and catalase or yeast and suitable glucose ferment- (ii) dans le cas du jaune d’œuf liquide destiné au ing bacterial culture, or séchage, de l’autolysat de levure et peut être traité avec du peroxyde d’hydrogène et de la catalase, de (iii) in the case of dried yolk, contain anti-caking la glucose-oxydase et de la catalase, de la levure ou agents. une culture bactérienne appropriée fermentant le glucose, et (iii) dans le cas de la poudre de jaune d’œuf, des agents anti-agglomérants. B.22.036 [S]. Liquid Egg-White, (Liquid Albu- B.22.036 [N]. Le blanc d’œuf liquide (albumen li- men), Dried Egg-White, (Dried Albumen) or quide), la poudre de blanc d’œuf (poudre d’albu- Frozen Egg-White (Frozen Albumen) men) ou le blanc d’œuf congelé (albumen conge- lé) (a) shall be the product obtained by removing the shell and yolk from wholesome fresh eggs or whole- a) est le produit obtenu en débarrassant de leur co- some stored eggs, and quille et de leur jaune des œufs frais sains ou des œufs entreposés sains, et (i) in the case of dried egg-white, drying the prod- uct, or (i) dans le cas de la poudre de blanc d’œuf, en la sé- chant, ou (ii) in the case of frozen egg-white, freezing the product; and (ii) dans le cas du blanc d’œuf congelé, en le conge- lant; et (b) may b) peut renfermer (i) contain whipping agents, aluminum sulphate and pH adjusting agents, (i) des agents favorisant la montée en neige, du sul- fate d’aluminium et des agents rajusteurs du Ph, (ii) in the case of liquid egg-white destined for dry- ing, contain yeast autolysate and may be treated (ii) dans le cas du blanc d’œuf liquide destiné au sé- with hydrogen peroxide and catalase, glucose oxi- chage de l’autolysat de levure et peut être traité dase and catalase or yeast and suitable glucose fer- avec du peroxyde d’hydrogène et de la catalase, de menting bacterial culture, la glucose-oxydase et de la catalase, de la levure ou une culture bactérienne appropriée fermentant le (iii) in the case of liquid egg-white and dried egg- glucose, white, contain lipase or pancreatin, or (iii) dans le cas du blanc d’œuf liquide et de la (iv) in the case of dried egg-white, contain anti- poudre de blanc d’œuf, de la lipase ou de la pan- caking agents. créatine, et (iv) dans le cas de la poudre de blanc d’œuf, des agents anti-agglomérants. Current to June 21, 2023 591 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 22 Poultry, Poultry Meat, Their Preparations and Products TITRE 22 Volaille, viande de volaille, leurs préparations et leurs produits Egg Products Produits des oeufs Sections B.22.037-B.23.002 Articles B.22.037-B.23.002 B.22.037 [S]. Liquid Whole Egg Mix, Dried B.22.037 [N]. Le mélange liquide d’œufs entier, le Whole Egg Mix, Frozen Whole Egg Mix, Liquid mélange de poudre d’œufs entiers, le mélange Yolk Mix, Dried Yolk Mix or Frozen Yolk Mix congelé d’œufs entiers, le mélange liquide de jaunes d’œufs, le mélange de poudre de jaunes (a) shall be the product obtained by adding salt, d’œufs ou le mélange congelé de jaunes d’œufs sweetening agent or both to Liquid Whole Egg, Dried Whole Egg, Frozen Whole Egg, Liquid Yolk, Dried a) est le produit obtenu en ajoutant du sel, des agents Yolk or Frozen Yolk; and édulcorants, ou les deux, aux œufs entiers liquides, à la poudre d’œuf entier, aux œufs entiers congelés, aux (b) may, in the case of dried whole egg mix or dried jaunes d’œufs liquides, à la poudre de jaune d’œuf ou yolk mix, contain anti-caking agents. aux jaunes d’œufs congelés; et b) dans le cas du mélange de poudre d’œufs entiers ou du mélange de poudre de jaunes d’œufs, peut renfer- mer des agents anti-agglomérants. B.22.038 (1) No person shall use a common name re- B.22.038 (1) Il est interdit d’utiliser un nom usuel men- ferred to in sections B.22.034 to B.22.037 for an egg prod- tionné aux articles B.22.034 à B.22.037 à l’égard d’un pro- uct that has been subjected to a process, other than a duit des œufs qui a fait l’objet d’un traitement non men- process referred to in those sections, if that process re- tionné à l’un de ces articles si celui-ci a entraîné une sults in a decrease in the amount of a vitamin or mineral réduction de la quantité d’une vitamine ou d’un minéral nutrient that before processing was present in 100 g of nutritif présent dans le produit en une concentration re- the egg product in an amount equal to at least 10 per cent présentant, par 100 g du produit, 10 pour cent ou plus de of the weighted recommended nutrient intake, unless the l’apport nutritionnel recommandé pondéré, à moins que amount of the vitamin or mineral nutrient is restored to la quantité ainsi réduite n’ait été ramenée à ce qu’elle the amount that was present before processing. était avant le traitement. (2) Notwithstanding sections D.01.009, D.01.011 and (2) Malgré les articles D.01.009, D.01.011 et D.02.009, il D.02.009, a person may add any vitamin or mineral nutri- est permis d’ajouter une vitamine ou un minéral nutritif ent referred to in column II of item 27 of the table to sec- mentionné à la colonne II de l’article 27 du tableau de tion D.03.002 to any egg product referred to in sections l’article D.03.002 à un produit des œufs visé aux articles B.22.034 to B.22.037 to restore the vitamin or mineral nu- B.22.034 à B.22.037 afin de ramener la concentration de trient to the amount that was present in the egg product cette vitamine ou de ce minéral à ce qu’elle était avant le before processing. traitement. (3) In this section, weighted recommended nutrient (3) Pour l’application du présent article, apport nutri- intake has the same meaning as in subsection tionnel recommandé pondéré s’entend au sens du pa- D.01.001(1). ragraphe D.01.001(1). SOR/96-259, s. 2. DORS/96-259, art. 2. DIVISION 23 TITRE 23 Food Packaging Materials Matériaux à emballer les denrées alimentaires B.23.001 No person shall sell any food in a package that B.23.001 Est interdite la vente d’un aliment dont l’em- may yield to its contents any substance that may be inju- ballage peut transmettre à son contenu une substance rious to the health of a consumer of the food. pouvant être nuisible à la santé d’un consommateur de l’aliment. B.23.002 Subject to section B.23.003 no person shall sell B.23.002 Sous réserve de l’article B.23.003, est interdite any food in a package that has been manufactured from a la vente d’un aliment dont l’emballage a été fabriqué à polyvinyl chloride formulation containing an octyltin l’aide d’un chlorure de polyvinyle renfermant un produit chemical. chimique à base d’étain octylique. Current to June 21, 2023 592 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 23 Food Packaging Materials TITRE 23 Matériaux à emballer les denrées alimentaires Sections B.23.003-B.23.006 Articles B.23.003-B.23.006 B.23.003 A person may sell food, other than milk, skim B.23.003 Est permise, sauf dans le cas du lait, du lait milk, partly skimmed milk, sterilized milk, malt bever- écrémé, du lait partiellement écrémé, du lait stérilisé, des ages and carbonated non-alcoholic beverage products, in boissons maltées et des boissons gazeuses non alcooli- a package that has been manufactured from a polyvinyl sées, la vente d’un aliment dont l’emballage a été fabri- chloride formulation containing any or all of the octyltin qué à partir de polychlorure de vinyle contenant l’un ou chemicals, namely, di(n-octyl)tin S,S′-bis(isooctylmer- plusieurs des produits chimiques suivants à base d’étain captoacetate), di(n-octyl)tin maleate polymer and (n- octylique, soit le S,S;-bis(isooctylmercaptoacétate) de octyl)tin S,S′,S″-tris(isooctylmercaptoacetate) if the pro- di(n-octyl)étain, le polymère maltéate de di(n-octyl)étain portion of such chemicals, either singly or in ou le S,S;, S :-tris(isooctylmercaptoacétate) de (n-octyl) combination, does not exceed a total of three per cent of étain, si la quantité de ce produit ou de la combinaison de the resin, and the food in contact with the package con- ces produits ne dépasse pas trois pour cent de la quantité tains not more than one part per million total octyltin. de résine et si l’aliment en contact avec l’emballage ne SOR/81-60, s. 13; SOR/86-1125, s. 4. contient pas plus de une partie par million d’étain octy- lique total. DORS/81-60, art. 13; DORS/86-1125, art. 4. B.23.004 (1) Di (n-octyl)tin S,S′-bis (isooctylmercap- B.23.004 (1) Le S,S;-bis(isooctylmercaptoacétate) de toacetate) shall be the octyltin chemical made from di (n- di(n-octyl)étain est l’étain octylique obtenu à partir du octyl)tin dichloride and shall contain 15.1 to 16.4 per cent bichlorure de di(n-octyl)étain et contenant au moins 15,1 of tin and 8.1 to 8.9 per cent of mercapto sulfur. et au plus 16,4 pour cent d’étain et au moins 8,1 et au plus 8,9 pour cent de soufre thiolique. (2) For the purposes of this Division, di (n-octyl)tin (2) Aux fins du présent titre, le bichlorure de di(n-oc- dichloride shall be the chemical having an organotin tyl)étain est un organo-étain contenant au moins 95 pour composition of not less than 95 per cent di (n-octyl)tin cent de bichlorure de di(n-octyl)étain et au plus : dichloride and shall contain no more than a) cinq pour cent de trichlorure de (n-octyl)étain ou (a) five per cent total of n-octyltin trichloride or tri(n- de chlorure de tri(n-octyl)étain ou de la combinaison octyl)tin chloride or both; des deux; (b) 0.2 per cent total of other eight (8) carbon isomeric b) 0,2 pour cent de toute combinaison d’autres alkyl- alkyltin derivatives; and étains isomères à groupement alkyl renfermant huit atomes de carbone; (c) 0.1 per cent total of the higher and lower homolo- gous alkyltin derivatives. c) 0,1 pour cent de toute combinaison d’alkyl-étains SOR/86-1125, s. 5. homologues supérieurs et inférieurs. DORS/86-1125, art. 5. B.23.005 Di(n-octyl)tin maleate polymer shall be the B.23.005 Le polymère maléate de di(n-octyl)étain est octyltin chemical made from di(n-octyl)tin dichloride l’étain octylique obtenu à partir du bichlorure de di(n-oc- and shall have the formula ((C8H17)2 SnC4H2O4)n (where tyl)étain, dont la formule est ((C8H17)2 SnC4H2O4)n (dans n is between 2 and 4 inclusive), and a saponification laquelle n est d’au moins 2 et d’au plus 4), dont l’indice de number of 225 to 255, and shall contain 25.2 to 26.6 per saponification est d’au moins 225 et d’au plus 255, et qui cent of tin. contient au moins 25,2 et au plus 26,6 pour cent d’étain. SOR/86-1125, s. 6(F). DORS/86-1125, art. 6(F). B.23.006 (1) (n-octyl)tin S,S′,S″-tris (isooctylmercap- B.23.006 (1) Le S,S;,S :-tris(isooctylmercaptoacétate) toacetate), being an octyltin chemical having the formula de (n-octyl)étain est l’étain octylique possédant la for- n-C8H17Sn(SCH2CO2C8H17)3, shall be made from (n- mule n-C8HSn(SCH2CO2 C8H17)3, qui est obtenu à partir octyl)tin trichloride and shall contain 13.4 to 14.8 per du trichlorure de (n-octyl)étain et qui contient au moins cent of tin and 10.9 to 11.9 per cent of mercapto sulfur. 13,4 et au plus 14,8 pour cent d’étain et au moins 10,9 et au plus 11,9 pour cent de soufre thiolique. (2) For the purposes of this Division, (n-octyl)tin trichlo- (2) Aux fins du présent titre, le trichlorure de (n-oc- ride shall be the chemical having an organotin composi- tyl)étain est un organo-étain contenant au moins 95 pour tion of not less than 95 per cent (n-octyl)tin trichloride cent de trichlorure de (n-octyl)étain et au plus : and shall contain not more than Current to June 21, 2023 593 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 23 Food Packaging Materials TITRE 23 Matériaux à emballer les denrées alimentaires Sections B.23.006-B.24.001 Articles B.23.006-B.24.001 (a) five per cent total of di(n-octyl)tin dichloride, a) cinq pour cent de bichlorure de di(n-octyl)étain, de tri(n-octyl)tin chloride or the higher (more than eight chlorure de tri(n-octyl)étain ou de chlorures d’alkyl- (8) carbons) alkyltin chlorides or any combination of étains supérieurs (à groupement alkyl renfermant plus the foregoing; de huit atomes de carbone) ou de toute combinaison de ceux-ci; (b) 0.2 per cent total of alkyltin derivatives; and b) 0,2 pour cent de toute combinaison d’alkyl-étains; (c) 0.1 per cent of the lower (less than eight carbons) homologous alkyltin derivatives. c) 0,1 pour cent de toute combinaison d’alkyl-étains SOR/86-1125, s. 7. homologues inférieurs (à groupement alkyl renfer- mant moins de huit atomes de carbone). DORS/86-1125, art. 7. B.23.007 No person shall sell a food in a package than B.23.007 Est interdite la vente d’un aliment dont l’em- may yield to its contents any amount of vinyl chloride, as ballage peut transmettre à son contenu une quantité de determined by official method, FO-40, Determination of chlorure de vinyle, déterminée selon la méthode officielle Vinyl Chloride in Food, October 15, 1981, in respect of FO-40, Détermination de chlorure de vinyle dans les ali- that food. ments, 15 octobre 1981, pour cet aliment. SOR/82-768, s. 74. DORS/82-768, art. 74. B.23.008 No person shall sell a food in a package that B.23.008 Est interdite la vente d’un aliment dont l’em- may yield to its contents any amount of acrylonitrile as ballage peut transmettre à son contenu une quantité determined by official method FO-41, Determination of quelconque d’acrylonitrile, telle que déterminée selon la Acrylonitrile in Food, February 16, 1982, in respect of méthode officielle FO-41, Détermination d’acrylonitrile that food. dans les aliments (16 février 1982). SOR/82-541, s. 1. DORS/82-541, art. 1. DIVISION 24 TITRE 24 Foods for Special Dietary Use Aliments à usage diététique spécial B.24.001 In this Division, B.24.001 Dans ce titre, expiration date means, in respect of a formulated liquid aliment à usage diététique spécial désigne un aliment diet, a food represented for use in a very low-energy diet, qui a été spécialement transformé ou formulé pour satis- a meal replacement or a nutritional supplement, the date faire les besoins alimentaires particuliers d’une personne (a) after which the manufacturer does not recommend a) manifestant un état physique ou physiologique par- that it be consumed, and ticulier suite à une maladie, une blessure ou un désordre fonctionnel, ou (b) up to which it maintains its microbiological and physical stability and the nutrient content declared on b) chez qui l’on cherche à obtenir un résultat particu- the label; (date limite d’utilisation) lier, y compris, sans s’y limiter, une perte de poids, grâce au contrôle de sa ration alimentaire; (food for food for special dietary use means food that has been special dietary use) specially processed or formulated to meet the particular requirements of a person changement majeur S’entend, dans le cas d’un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible (a) in whom a physical or physiological condition ex- teneur en énergie, de tout changement d’un des éléments ists as a result of a disease, disorder or injury, or suivants qui pourrait, selon l’expérience du fabricant ou la théorie généralement admise, avoir un effet indési- (b) for whom a particular effect, including but not rable sur les concentrations ou la disponibilité des élé- limited to weight loss, is to be obtained by a controlled ments nutritifs de l’aliment ou sur l’innocuité microbiolo- intake of foods; (aliment à usage diététique spé- gique ou chimique de celui-ci : cial) Current to June 21, 2023 594 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 24 TITRE 24 Foods for Special Dietary Use Aliments à usage diététique spécial Section B.24.001 Article B.24.001 formulated liquid diet means a food that a) un ingrédient ou la quantité d’un ingrédient dans l’aliment; (a) is sold for consumption in liquid form, and b) le procédé de fabrication ou l’emballage de l’ali- (b) is sold or represented as a nutritionally complete ment; diet for oral or tube feeding of a person described in paragraph (a) of the definition “food for special di- c) le mode de préparation et le mode d’emploi de l’ali- etary use”; (préparation pour régime liquide) ment. (major change) hospital means a facility date limite d’utilisation Relativement à une prépara- tion pour régime liquide, un aliment présenté comme (a) that is licensed, approved or designated as a hospi- étant conçu pour un régime à très faible teneur en éner- tal by a province, in accordance with the laws of the gie, un substitut de repas ou un supplément nutritif, la province, to provide care or treatment to persons suf- date : fering from any form of disease or illness, or a) après laquelle le fabricant n’en recommande plus la (b) that is owned or operated by the government of consommation; Canada or of a province and that provides health ser- vices; (hôpital) b) jusqu’à laquelle le produit conserve sa stabilité mi- crobiologique et physique de même que la valeur nu- major change means, in respect of a food that is repre- tritive indiquée sur l’étiquette. (expiration date) sented for use in a very low energy diet, any change in any of the following, where the manufacturer’s experi- hôpital ence or generally accepted theory would predict an ad- verse effect on the levels or availability of nutrients in, a) Établissement qui fait l’objet d’un permis délivré the microbiological or chemical safety of or the safe use par une province ou qui a été approuvé ou désigné par of the food: elle à ce titre en conformité avec ses lois en vue d’assu- rer des soins ou des traitements aux personnes at- (a) an ingredient or the amount of an ingredient in teintes de toute forme de maladie ou d’affection; the food, b) établissement qui assure des soins de santé et qui (b) the manufacturing process or the packaging of the appartient au gouvernement du Canada ou d’une pro- food, or vince ou qui est exploité par lui. (hospital) (c) the directions for the preparation and use of the médecin Personne qui, en vertu des lois d’une province, food; (changement majeur) est inscrite à titre de médecin et est autorisée à pratiquer la médecine et qui exerce cette profession en vertu de ces meal replacement [Repealed, SOR/95-474, s. 3] lois dans cette province. (physician) pharmacist means a person who is registered and enti- pharmacien Personne qui, en vertu des lois d’une pro- tled under the laws of a province to practise pharmacy vince, est inscrite à titre de pharmacien et est autorisée à and who is practising pharmacy under those laws in that exercer cette profession et qui l’exerce en vertu de ces lois province; (pharmacien) dans cette province. (pharmacist) physician means a person who is registered and entitled poids corporel cible Poids corporel visé à la fin d’un ré- under the laws of a province to practise medicine and gime amaigrissant que fixe le médecin avant le début du who is practicing medicine under those laws in that régime. (target body weight) province; (médecin) préparation pour régime liquide désigne un aliment prepackaged meal [Repealed, SOR/95-474, s. 3] qui target body weight means the anticipated body weight a) est vendu pour consommation sous forme liquide, at the end of the weight reduction diet, as determined by et the physician before the weight reduction diet begins; (poids corporel cible) b) est vendu ou présenté comme régime alimentaire complet pris par voie orale ou administré à la sonde Current to June 21, 2023 595 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 24 TITRE 24 Foods for Special Dietary Use Aliments à usage diététique spécial Sections B.24.001-B.24.003 Articles B.24.001-B.24.003 very low energy diet means a diet for weight reduction stomacale à une personne visée à l’alinéa a) de la défi- that provides less than 900 kilocalories per day when fol- nition d’aliment à usage diététique spécial; (for- lowed as directed. (régime à très faible teneur en mulated liquid diet) énergie) SOR/78-64, s. 1; SOR/78-698, s. 4; SOR/94-35, s. 1; SOR/95-474, s. 3. régime à très faible teneur en énergie Régime amai- grissant qui, lorsqu’il est suivi selon les indications, four- nit moins de 900 kilocalories par jour. (very low energy diet) repas préemballé [Abrogée, DORS/95-474, art. 3] substitut de repas [Abrogée, DORS/95-474, art. 3] DORS/78-64, art. 1; DORS/78-698, art. 4; DORS/94-35, art. 1; DORS/95-474, art. 3. B.24.003 (1) No person shall label, package, sell or ad- B.24.003 (1) Il est interdit d’étiqueter, d’emballer, de vertise a food in a manner likely to create an impression vendre ou d’annoncer un aliment de manière à donner that it is a food for special dietary use unless the food is l’impression qu’il est à usage diététique spécial, à moins que cet aliment ne soit (a) to (e) [Repealed, SOR/2003-11, s. 21] a) à e) [Abrogés, DORS/2003-11, art. 21] (f) a formulated liquid diet that meets the require- ments contained in sections B.24.101 and B.24.102; f) une préparation pour régime liquide qui répond aux exigences des articles B.24.101 et B.24.102; (f.1) a meal replacement for special dietary use that meets the requirements contained in section B.24.200; f.1) un substitut de repas à usage diététique spécial qui répond aux exigences de l’article B.24.200; (f.2) a nutritional supplement that meets the require- ments contained in section B.24.201; f.2) un supplément nutritif qui répond aux exigences de l’article B.24.201; (g) a gluten-free food that meets the requirements contained in section B.24.018; g) un aliment sans gluten répondant aux exigences de l’article B.24.018; (h) represented for protein-restricted diets; h) un aliment présenté comme étant destiné aux ré- (i) represented for low (naming the amino acid) diets; gimes à teneur réduite en protéines; or i) un aliment présenté comme étant destiné aux ré- (j) a food represented for use in a very low energy diet, gimes à faible teneur en (nom de l’acide aminé); where the food meets the requirements contained in section B.24.303. j) un aliment présenté comme étant conçu pour un ré- gime à très faible teneur en énergie qui répond aux exigences mentionnées à l’article B.24.303. (1.1) Despite subsection (1), a person may label, pack- (1.1) Malgré le paragraphe (1), il est permis d’étiqueter, age, sell or advertise a food in a manner likely to create d’emballer, de vendre ou d’annoncer un aliment de ma- an impression that it is a food for special dietary use if its nière à donner l’impression qu’il est à usage diététique label carries a statement or claim set out in column 4 of spécial si son étiquette comporte une mention ou une al- the Table of Permitted Nutrient Content Statements and légation figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions Claims, in accordance with section B.01.503, in respect of et des allégations autorisées concernant la teneur nutri- any of the following subjects set out in column 1: tive, conformément à l’article B.01.503, en regard de l’un des sujets ci-après visé à la colonne 1 : (a) “free of energy”, set out in item 1; a) « sans énergie », visé à l’article 1; (b) “low in energy”, set out in item 2; b) « peu d’énergie », visé à l’article 2; (c) “free of sodium or salt”, set out in item 31; c) « sans sodium ou sans sel », visé à l’article 31; Current to June 21, 2023 596 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 24 TITRE 24 Foods for Special Dietary Use Aliments à usage diététique spécial Sections B.24.003-B.24.017 Articles B.24.003-B.24.017 (d) “low in sodium or salt”, set out in item 32; or d) « faible teneur en sodium ou en sel », visé à l’article 32; (e) “free of sugars”, set out in item 37. e) « sans sucres », visé à l’article 37. (2) Subsection (1) does not apply to a human milk forti- (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas au fortifiant fier or human milk substitute as defined in section pour lait humain et au succédané de lait humain au B.25.001. sens de l’article B.25.001. (3) No person shall label, package, sell or advertise a (3) Il est interdit d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou food in a manner likely to create an impression that it is d’annoncer un aliment de manière à donner l’impression for use in a weight reduction diet unless that food is qu’il est conçu pour les régimes amaigrissants, à moins que cet aliment ne soit (a) a meal replacement that meets the compositional requirements contained in section B.24.200; a) un substitut de repas dont la composition répond aux exigences de l’article B.24.200; (b) a prepackaged meal; b) un repas préemballé; (c) a food sold by a weight reduction clinic to clients of the clinic for use in a weight reduction program su- c) un aliment vendu par une clinique d’amaigrisse- pervised by the staff of the clinic; or ment à ses clients pour être consommé dans le cadre d’un programme d’amaigrissement supervisé par le (d) a food represented for use in a very low-energy di- personnel de la clinique; et that meets the compositional requirements con- tained in section B.24.303. d) un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie et dont la com- position répond aux exigences de l’article B.24.303. (4) Except as otherwise permitted by these Regulations, (4) Sauf disposition contraire du présent règlement, il no person shall label, package, sell or advertise a food as est interdit d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou d’an- “dietetic” or “diet”, or use those words as part of the noncer un aliment, en le présentant comme étant « diété- brand name of the food, unless its label carries a state- tique » ou « diète » ou d’inclure l’un ou l’autre de ces ment or claim set out in column 4 of the Table of Permit- mots dans sa marque à moins que son étiquette com- ted Nutrient Content Statements and Claims, in accor- porte une mention ou une allégation figurant à la colonne dance with section B.01.503, in respect of any of the 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées following subjects set out in column 1: concernant la teneur nutritive, conformément à l’article B.01.503, en regard de l’un des sujets ci-après visé à la co- (a) “free of energy”, set out in item 1; lonne 1 : (b) “low in energy”, set out in item 2; a) « sans énergie », visé à l’article 1; (c) “reduced in energy”, set out in item 3; b) « peu d’énergie », visé à l’article 2; (d) “lower in energy”, set out in item 4; or c) « énergie réduite », visé à l’article 3; (e) “free of sugars”, set out in item 37. d) « moins d’énergie », visé à l’article 4; SOR/78-64, s. 2; SOR/78-698, s. 5; SOR/84-334, s. 1; SOR/86-178, s. 8(E); SOR/94-35, s. 2; SOR/95-444, s. 1; SOR/95-474, s. 4; SOR/2003-11, s. 21; SOR/2021-57, s. 11; SOR/ 2022-168, s. 52. e) « sans sucres », visé à l’article 37. DORS/78-64, art. 2; DORS/78-698, art. 5; DORS/84-334, art. 1; DORS/86-178, art. 8(A); DORS/94-35, art. 2; DORS/95-444, art. 1; DORS/95-474, art. 4; DORS/2003-11, art. 21; DORS/2021-57, art. 11; DORS/2022-168, art. 52. B.24.004 to B.24.014 [Repealed, SOR/2003-11, s. 22] B.24.004 à B.24.014 [Abrogés, DORS/2003-11, art. 22] B.24.015 and B.24.016 [Repealed, SOR/88-559, s. 6] B.24.015 et B.24.016 [Abrogés, DORS/88-559, art. 26] B.24.017 (1) Where the manufacturer of a formulated B.24.017 (1) Lorsque le ministre demande par écrit au liquid diet, a meal replacement or a food represented for fabricant d’une préparation pour régime liquide, d’un Current to June 21, 2023 597 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 24 TITRE 24 Foods for Special Dietary Use Aliments à usage diététique spécial Sections B.24.017-B.24.101 Articles B.24.017-B.24.101 use in a very low energy diet is requested in writing by substitut de repas ou d’un aliment présenté comme étant the Minister to submit, on or before a specified day, evi- conçu pour un régime à très faible teneur en énergie de dence with respect to that product, the manufacturer soumettre, à une date précise ou avant celle-ci, des shall make no further sales of that product after that day preuves relatives à ce produit, le fabricant doit cesser de unless the manufacturer has submitted the evidence re- vendre ce produit le lendemain de cette date à moins quested. d’avoir déposé les preuves demandées. (2) If the Minister determines that the evidence submit- (2) Si le ministre conclut que les preuves présentées par ted by a manufacturer under subsection (1) is not suffi- le fabricant en application du paragraphe (1) sont insuffi- cient, he or she shall so notify the manufacturer in writ- santes, il en avise le fabricant par écrit. ing. (3) Where, pursuant to subsection (2), a manufacturer is (3) Lorsque, aux termes du paragraphe (2), un fabricant notified that the evidence with respect to a formulated est informé que les preuves relatives à la préparation liquid diet, a meal replacement or a food represented for pour régime liquide, au substitut de repas ou à l’aliment use in a very low energy diet is not sufficient, the manu- présenté comme étant conçu pour un régime à très faible facturer shall make no further sales of that product un- teneur en énergie sont insuffisantes, il doit cesser de less the manufacturer submits further evidence and is vendre ce produit à moins qu’il ne présente des preuves notified in writing by the Minister that the further evi- supplémentaires et que le ministre ne l’informe par écrit dence is sufficient. qu’elles sont suffisantes. (4) A reference in this section to evidence with respect to (4) Dans le présent article, les preuves relatives à une a formulated liquid diet, a meal replacement or a food préparation pour régime liquide, à un substitut de repas represented for use in a very low energy diet means evi- ou à un aliment présenté comme étant conçu pour un ré- dence to establish that the food is nutritionally adequate gime à très faible teneur en énergie s’entendent des to be used as the sole source of nutrition in meeting the preuves permettant d’établir que l’aliment possède les nutritional needs of a person for whom it is intended, qualités nutritives voulues pour être utilisé comme when the food is consumed in accordance with the direc- source nutritive unique qui répond aux besoins nutritifs tions for use. des personnes à qui il est destiné lorsqu’il est consommé SOR/78-698, s. 6; SOR/94-35, s. 3; SOR/2018-69, ss. 11, 27. suivant le mode d’emploi. DORS/78-698, art. 6; DORS/94-35, art. 3; DORS/2018-69, art. 11 et 27. B.24.018 It is prohibited to label, package, sell or adver- B.24.018 Il est interdit d’étiqueter, d’emballer ou de tise a food in a manner likely to create an impression that vendre un aliment qui contient une protéine de gluten ou it is a gluten-free food if the food contains any gluten une protéine de gluten modifiée, y compris toute fraction protein or modified gluten protein, including any gluten protéique de gluten, visée à la définition de gluten au pa- protein fraction, referred to in the definition gluten in ragraphe B.01.010.1(1), ou d’en faire la publicité, de ma- subsection B.01.010.1(1). nière qui puisse donner l’impression qu’il est sans gluten. SOR/95-444, s. 2; SOR/2011-28, s. 6. DORS/95-444, art. 2; DORS/2011-28, art. 6. B.24.019 [Repealed, SOR/2003-11, s. 23] B.24.019 [Abrogé, DORS/2003-11, art. 23] Formulated Liquid Diets Préparations pour régime liquide B.24.100 No person shall advertise a formulated liquid B.24.100 Est interdite la publicité au grand public d’une diet to the general public. préparation pour régime liquide. SOR/78-64, s. 7; SOR/78-698, s. 7. DORS/78-64, art. 7; DORS/78-698, art. 7. B.24.101 No person shall sell a formulated liquid diet B.24.101 Il est interdit de vendre une préparation pour unless the food régime liquide à moins que l’aliment, (a) if sold ready to serve, or a) s’il est vendu prêt à servir, ou (b) if not sold ready to serve, when diluted with water, b) s’il n’est pas vendu prêt à servir, lorsque dilué avec milk, or water and milk, de l’eau, du lait, ou les deux, Current to June 21, 2023 598 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 24 TITRE 24 Formulated Liquid Diets Préparations pour régime liquide Sections B.24.101-B.24.102 Articles B.24.101-B.24.102 is a complete substitute for the total diet in meeting the ne soit un succédané complet du régime total en ce qu’il nutritional requirements of a person. satisfait aux besoins nutritionnels d’une personne. SOR/78-64, s. 7. DORS/78-64, art. 7. B.24.102 (1) Subject to subsection (4), a formulated B.24.102 (1) Sous réserve du paragraphe (4), une pré- liquid diet shall contain, when ready to serve, paration pour régime liquide doit, lorsqu’elle est prête à servir : (a) either a) contenir : (i) not less than 20 grams of protein of nutritional quality equivalent to casein, as determined by offi- (i) soit au moins 20 g de protéines d’une qualité nu- cial method FO-1, Determination of Protein Rating, tritive équivalente à la caséine, après analyse selon October 15, 1981, or la méthode officielle FO-1, Détermination de cote protéique, du 15 octobre 1981, (ii) such an amount and quality of protein, includ- ing those proteins to which amino acids are added, (ii) soit une quantité et une qualité de protéines, y that, when the quality of the protein is expressed as compris les protéines additionnées d’acides aminés, a fraction of the quality of casein, dont, lorsque la qualité des protéines est exprimée comme une fraction de la qualité de la caséine : (A) the fraction will not be less than 85/100, and (A) la fraction ne sera pas inférieure à 85/100, (B) the result obtained by multiplying the frac- tion by the gram weight of the protein will not be (B) le résultat de la multiplication de la fraction less than 20; and et du poids en grammes de la protéine ne sera pas inférieur à 20; (b) not less than one gram linoleic acid in the form of a glyceride. b) contenir au moins l g d’acide linoléique sous forme de glycéride. (2) Notwithstanding sections D.01.009, D.01.011 and (2) Par dérogation aux articles D.01.009, D.01.011 et D.02.009, a formulated liquid diet shall contain, when D.02.009, une préparation pour régime liquide doit conte- ready to serve, the vitamins and minerals named in Col- nir, lorsqu’elle est prête à servir, les vitamines et les mi- umn I of the table to this section in amounts, néraux mentionnés dans la colonne I du tableau du pré- sent article : (a) where the recommended intake of the food is 2,500 kilocalories per day or less, not less than the amounts a) lorsque l’apport recommandé est de 2 500 kcal par set out in Column II and not more than the amounts, jour ou moins, en quantités non inférieures à celles vi- if any, set out in Column III of that table opposite sées à la colonne II et non supérieures à celles visées à those vitamins and minerals; and la colonne III; (b) where the recommended intake of the food is b) lorsque l’apport recommandé est supérieur à greater than 2,500 kilocalories per day, not less than 2 500 kcal par jour, en quantités non inférieures à the amounts set out in Column IV and not more than celles visées à la colonne IV et non supérieures à celles the amounts, if any, set out in Column V of the table visées à la colonne V. opposite those vitamins and minerals. (3) The amounts of the nutrients specified in paragraphs (3) Les quantités d’éléments nutritifs visées aux ali- (1)(a) and (b) and subsection (2) shall be calculated néas (1)a) et b) et au paragraphe (2) doivent être calcu- lées : (a) per 1,000 available kilocalories, where the recom- mended intake of the food is 2,500 kilocalories per day a) par 1 000 kcal disponibles, lorsque l’apport recom- or less; and mandé est de 2 500 kcal par jour ou moins; (b) per 1,500 available kilocalories, where recom- b) par 1 500 kcal disponibles, lorsque l’apport recom- mended intake of the food is greater than 2,500 kilo- mandé est supérieur à 2 500 kcal par jour. calories per day. Current to June 21, 2023 599 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 24 TITRE 24 Formulated Liquid Diets Préparations pour régime liquide Section B.24.102 Article B.24.102 (4) Paragraph (1)(a) does not apply to a formulated liq- (4) L’alinéa (1)a) ne s’applique pas à une préparation uid diet represented as being for a protein restricted diet pour régime liquide recommandée pour un régime à te- or a low (named amino acid) diet. neur réduite en protéines ou à faible teneur en (nom de l’acide aminé). TABLE Per 1,000 available kilocalories Per 1,500 available kilocalories Column I Column II Column III Column IV Column V Vitamins Minimum Maximum Minimum Maximum Vitamin A 2,000 I.U. 5,000 I.U. 2,000 I.U. 3,000 I.U. Vitamin D 100 I.U. 400 I.U. 100 I.U. 200 I.U. Vitamin E (a-tocopherol) 5.0 I.U. 5.0 I.U. Ascorbic Acid 20 mg 20 mg Thiamine 0.5 mg 0.6 mg Riboflavin 0.7 mg 0.84 mg Niacin 6.6 mg 7.9 mg Vitamin B6 0.9 mg 0.9 mg Vitamin B12 1.5 µg 1.5 µg Folic Acid 100 µg 100 µg d-pantothenic Acid 2.5 mg 2.5 mg Mineral Nutrients Calcium 400 mg 400 mg Phosphorus 400 mg 400 mg Iron 8 mg 8 mg Iodine 50 µg 50 µg Magnesium 150 mg 150 mg Copper 1 mg 1 mg Zinc 7 mg 7 mg TABLEAU Par 1 000 kcal disponibles Par 1 500 kcal disponibles Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Colonne V Vitamines Quantité minimale Quantité maximale Quantité minimale Quantité maximale Vitamine A 2 000 U.I. 5 000 U.I 2 000 U.I. 3 000 U.I. Vitamine D 100 U.I. 400 U.I. 100 U.I. 200 U.I. Vitamine E (a-tocophérol) 5 U.I. 5 U.I. Acide ascorbique 20 mg 20 mg Thiamine 0,5 mg 0,6 mg Riboflavine 0,7 mg 0,84 mg Niacine 6,6 mg 7,9 mg Vitamine B6 0,9 mg 0,9 mg Vitamine B12 1,5 µg 1,5 µg Acide folique 100 µg 100 µg Acide d-pantothénique 2,5 mg 2,5 mg Minéraux Calcium 400 mg 400 mg Phosphore 400 mg 400 mg Fer 8 mg 8 mg Iode 50 µg 50 µg Current to June 21, 2023 600 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 24 TITRE 24 Formulated Liquid Diets Préparations pour régime liquide Sections B.24.102-B.24.103 Articles B.24.102-B.24.103 Par 1 000 kcal disponibles Par 1 500 kcal disponibles Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Colonne V Vitamines Quantité minimale Quantité maximale Quantité minimale Quantité maximale Magnésium 150 mg 150 mg Cuivre 1 mg 1 mg Zinc 7 mg 7 mg SOR/78-64, s. 7; SOR/78-698, s. 8; SOR/82-768, s. 75; SOR/87-640, s. 9(F); SOR/90-830, s. DORS/78-64, art. 7; DORS/78-698, art. 8; DORS/82-768, art. 75; DORS/87-640, art. 9(F); 6(F); SOR/2022-197, s. 5(E). DORS/90-830, art. 6(F); DORS/2022-197, art. 5(A). B.24.103 The label of a formulated liquid diet shall car- B.24.103 L’étiquette d’une préparation pour régime li- ry the following information: quide doit porter les renseignements suivants : (a) a statement that the food is intended to be con- a) une mention indiquant que l’aliment est destiné à sumed orally or by tube feeding; être consommé par voie orale ou administré à la sonde stomacale; (b) a statement of the energy value of the food, ex- pressed in Calories b) une mention de la valeur énergétique de l’aliment, exprimée en Calories : (i) per 100 grams or per 100 millilitres of the food as offered for sale, and (i) par 100 grammes ou par 100 millilitres de l’ali- ment sous sa forme commerciale, (ii) per unit of ready-to-serve food; (ii) par unité de l’aliment prêt à servir; (c) a statement of the content in the food of protein or protein equivalent, fat, linoleic acid, available carbo- c) une mention de la teneur de l’aliment en protéines hydrate and, where present, crude fibre, expressed in ou en équivalent de protéines, en matières grasses, en grams acide linoléique, en glucides disponibles et, s’il y a lieu, en fibres brutes, exprimée en grammes : (i) per 100 grams or per 100 millilitres of the food as offered for sale, and (i) par 100 grammes ou par 100 millilitres de l’ali- ment sous sa forme commerciale, (ii) per unit of ready-to-serve food; (ii) par unité de l’aliment prêt à servir; (d) a statement of the content of vitamins and mineral nutrients that are listed in the table to section d) une mention de la teneur en vitamines et en miné- B.24.102, expressed in International Units, milligrams raux nutritifs énumérés au tableau de l’article or micrograms B.24.102, exprimée en unités internationales, en milli- grammes ou en microgrammes : (i) per 100 grams or per 100 millilitres of the food as offered for sale, and (i) par 100 grammes ou par 100 millilitres de l’ali- ment sous sa forme commerciale, (ii) per unit of ready-to-serve food; (ii) par unité de l’aliment prêt à servir; (e) a statement of the content of any vitamin or min- eral nutrient that is not listed in the table to section e) une mention de la teneur en une vitamine ou un B.24.102, expressed in milligrams or micrograms minéral nutritif autres que ceux énumérés au tableau de l’article B.24.102, exprimée en milligrammes ou en (i) per 100 grams or per 100 millilitres of the food microgrammes : as offered for sale, and (i) par 100 grammes ou par 100 millilitres de l’ali- (ii) per unit of ready-to-serve food; ment sous sa forme commerciale, (f) complete directions for the preparation and use of (ii) par unité de l’aliment prêt à servir; the food and for its storage after the container has been opened; and Current to June 21, 2023 601 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 24 TITRE 24 Formulated Liquid Diets Préparations pour régime liquide Sections B.24.103-B.24.200 Articles B.24.103-B.24.200 (g) the expiration date of the formulated liquid diet. f) un mode complet de préparation et d’emploi, ainsi SOR/78-64, s. 7; SOR/88-559, s. 27; SOR/2022-197, s. 6. que les indications nécessaires à sa conservation après l’ouverture du contenant et g) la date limite de son utilisation. DORS/78-64, art. 7; DORS/88-559, art 27; DORS/2022-197, art. 6. Meal Replacements, Nutritional Substituts de repas, suppléments Supplements, Prepackaged Meals nutritifs, repas préemballés et and Foods Sold by Weight aliments vendus par les cliniques Reduction Clinics d’amaigrissement B.24.200 (1) No person shall sell or advertise a meal re- B.24.200 (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer un placement unless, when in a ready-to-serve form or when substitut de repas à moins que, dans son état prêt à servir prepared according to directions for use, with water, ou une fois préparé, selon le mode d’emploi, avec de milk, partially skim milk or skim milk, or a combination l’eau, du lait, du lait partiellement écrémé, du lait écrémé thereof, it meets the following requirements: ou une combinaison de ces produits, il ne réponde aux exigences suivantes : (a) the meal replacement provides a minimum of 225 kcal or 945 kJ per serving; a) il procure au moins 225 Kcal ou 945 kJ par portion; (b) not less than 15 per cent and not more than 40 per b) au moins 15 pour cent et au plus 40 pour cent de cent of the energy available from the meal replace- l’énergie utilisable provient de sa teneur en protéines, ment is derived from its protein content, except that a sauf dans le cas d’un substitut de repas pour régimes meal replacement for use in a weight reduction diet amaigrissants, où au moins 20 pour cent de l’énergie shall derive not less than 20 per cent of its available utilisable provient de sa teneur en protéines; energy from its protein content; c) sous réserve du paragraphe (2), au plus 35 pour (c) subject to subsection (2), not more than 35 per cent de l’énergie utilisable provient de sa teneur en li- cent of the energy available from the meal replace- pides; ment is derived from its fat content; d) au moins 3,0 pour cent de l’énergie utilisable pro- (d) not less than 3.0 per cent of the energy available vient de l’acide linoléique sous forme de glycéride et from the meal replacement is derived from linoleic au moins 0,5 pour cent de l’énergie utilisable provient acid in the form of a glyceride and not less than 0.5 per de l’acide linolénique n-3 sous forme de glycéride, et le cent of the energy available from the meal replace- rapport entre l’acide linoléique et l’acide linolénique ment is derived from n-3 linolenic acid in the form of a n-3 est d’au moins 4 à 1 et d’au plus 10 à 1; glyceride, and the ratio of linoleic acid to n-3 linolenic acid is not less than 4 to 1 and not more than 10 to 1; e) les protéines qu’il contient sont : (e) the proteins present in the meal replacement are (i) soit d’une qualité nutritive équivalente à celle de la caséine, (i) of a nutritional quality equivalent to that of ca- sein, or (ii) soit de qualité nutritive et en quantité suffi- santes pour donner un résultat d’au moins 15 pour (ii) of a nutritional quality and in an amount suffi- cent, ou d’au moins 20 pour cent dans le cas d’un cient to yield a result of not less than 15 per cent, or substitut de repas pour régimes amaigrissants, not less than 20 per cent in the case of a meal re- lorsque la qualité nutritive de ces protéines est divi- placement for use in a weight reduction diet, when sée par la qualité nutritive de la caséine et ensuite the nutritional quality of those proteins is divided multipliée par le pourcentage de l’énergie utilisable by the nutritional quality of casein and multiplied provenant de la teneur en protéines; by the percentage of energy available from the pro- teins present in the meal replacement; and f) toute portion de celui-ci contient chacune des vita- mines et chacun des minéraux nutritifs énumérés dans la colonne I du tableau du présent article, en une quantité : Current to June 21, 2023 602 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 24 TITRE 24 Meal Replacements, Nutritional Supplements, Prepackaged Meals and Foods Sold by Substituts de repas, suppléments nutritifs, repas préemballés et aliments vendus par les Weight Reduction Clinics cliniques d’amaigrissement Section B.24.200 Article B.24.200 (f) each serving of the meal replacement contains (i) sous réserve du paragraphe (3), non inférieure à each vitamin and mineral nutrient listed in column I la quantité minimale indiquée à la colonne II, of the table to this section (ii) sous réserve des paragraphes (4) et (5), non su- (i) subject to subsection (3), in an amount not less périeure, compte tenu du surtitrage, à la quantité than the minimum amount shown for that vitamin maximale indiquée à la colonne III. or mineral nutrient in column II of the table, and (ii) subject to subsections (4) and (5), in an amount that, including overage, is not more than the maxi- mum amount shown for that vitamin or mineral nutrient in column III of the table. (2) No person shall sell or advertise a meal replacement (2) Il est interdit de vendre ou d’annoncer un substitut that is represented as a replacement for all daily meals de repas présenté comme étant le substitut de tous les re- unless, when in a ready-to-serve form or when prepared pas de la journée, à moins que, dans son état prêt à servir according to directions for use, with water, milk, partially ou une fois préparé, selon le mode d’emploi, avec de skim milk or skim milk, or a combination thereof, it l’eau, du lait, du lait partiellement écrémé, du lait écrémé meets the following requirements: ou une combinaison de ces produits, il ne réponde aux exigences suivantes : (a) not more than 30 per cent of the energy available from the meal replacement is derived from its fat con- a) au plus 30 pour cent de l’énergie utilisable provient tent; and de sa teneur en lipides; (b) not more than 10 per cent of the energy available b) au plus 10 pour cent de l’énergie utilisable provient from the meal replacement is derived from its saturat- de sa teneur en acides gras saturés. ed fatty acid content. (3) The minimum amount required under subparagraph (3) Le substitut de repas qui n’est pas présenté comme (1)(f)(i) for selenium, chromium or molybdenum does étant le substitut de tous les repas de la journée est sous- not apply in respect of a meal replacement that is not trait à l’application du sous-alinéa (1)f)(i) quant à la represented as a replacement for all daily meals and that quantité minimale de sélénium, de chrome ou de molyb- does not contain added selenium, chromium or molybde- dène, s’il ne contient aucune quantité ajoutée de ce miné- num, as the case may be. ral nutritif. (4) A vitamin or mineral nutrient that is not an added in- (4) Il est fait abstraction, pour l’application du sous-ali- gredient in the meal replacement shall not be taken into néa (1)f)(ii), des vitamines et des minéraux nutritifs qui account for the purposes of subparagraph (1)(f)(ii). ne sont pas des ingrédients ajoutés dans le substitut de repas. (5) The maximum amount shown for vitamin C in col- (5) La quantité maximale de vitamine C indiquée à la co- umn III of the table to this section does not include over- lonne III du tableau du présent article n’inclut pas le sur- age. titrage. TABLE TABLEAU Column I Column II Column III Colonne I Colonne II Colonne III Maximum Quantité Quantité Minimum Amount Amount per minimale par maximale par Nutrients per Serving Serving Éléments nutritifs portion portion VITAMINS VITAMINES Vitamin A 250 RE 630 RE Vitamine A 250 ER 630 ER Vitamin D 1.25 µg 2.50 µg Vitamine D 1,25 µg 2,50 µg Vitamin E 2.5 mg 5.0 mg Vitamine E 2,5 mg 5,0 mg Vitamin C 10 mg 20 mg Vitamine C 10 mg 20 mg Current to June 21, 2023 603 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 24 TITRE 24 Meal Replacements, Nutritional Supplements, Prepackaged Meals and Foods Sold by Substituts de repas, suppléments nutritifs, repas préemballés et aliments vendus par les Weight Reduction Clinics cliniques d’amaigrissement Sections B.24.200-B.24.201 Articles B.24.200-B.24.201 Column I Column II Column III Colonne I Colonne II Colonne III Maximum Quantité Quantité Minimum Amount Amount per minimale par maximale par Nutrients per Serving Serving Éléments nutritifs portion portion Thiamine 300 µg 750 µg Thiamine 300 µg 750 µg Riboflavin 400 µg 800 µg Riboflavine 400 µg 800 µg Niacin 6 NE 12 NE Niacine 6 EN 12 EN Vitamin B6 400 µg 750 µg Vitamine B6 400 µg 750 µg Vitamin B12 0.25 µg 0.75 µg Vitamine B12 0,25 µg 0,75 µg Folacin 60 µg 120 µg Folacine 60 µg 120 µg Pantothenic acid 1.25 mg 2.50 mg Acide 1,25 mg 2,50 mg Biotin 25 µg 75 µg pantothénique MINERAL NUTRIENTS Biotine 25 µg 75 µg Calcium 200 mg 400 mg MINÉRAUX NUTRITIFS Phosphorus 250 mg 500 mg Calcium 200 mg 400 mg Iron 2.5 mg 5.0 mg Phosphore 250 mg 500 mg Iodide 40 µg 120 µg Fer 2,5 mg 5,0 mg Magnesium 60 mg 120 mg Iode 40 µg 120 µg Copper 0.5 mg 1.0 mg Magnésium 60 mg 120 mg Zinc 3 mg 6 mg Cuivre 0,5 mg 1,0 mg Potassium 375 mg Zinc 3 mg 6 mg Sodium 250 mg Potassium 375 mg Manganese 1 mg 2 mg Sodium 250 mg Selenium 10 µg 20 µg Manganèse 1 mg 2 mg Chromium 10 µg 20 µg Sélénium 10 µg 20 µg Molybdenum 20 µg 40 µg Chrome 10 µg 20 µg Molybdène 20 µg 40 µg SOR/78-698, s. 9; SOR/80-13, s. 14; SOR/95-474, s. 5. DORS/78-698, art. 9; DORS/80-13, art. 14; DORS/95-474, art. 5. B.24.201 (1) No person shall sell or advertise a nutri- B.24.201 (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer un tional supplement that contains less than 225 kcal or supplément nutritif qui contient moins de 225 Kcal ou 945 kJ per serving, unless it meets the following require- 945 kJ par portion, à moins qu’il ne réponde aux exi- ments: gences suivantes : (a) the nutritional supplement contains at least a) il contient au moins 150 Kcal ou 630 kJ par portion; 150 kcal or 630 kJ per serving; b) au moins 15 pour cent et au plus 40 pour cent de (b) not less than 15 per cent and no more than 40 per l’énergie utilisable provient de sa teneur en protéines; cent of the energy available from the nutritional sup- plement is derived from its protein content; c) les protéines qu’il contient sont : (c) the proteins present in the nutritional supplement (i) soit d’une qualité nutritive équivalente à celle de are la caséine, (i) of a nutritional quality equivalent to that of ca- (ii) soit de qualité nutritive et en quantité suffi- sein, or santes pour donner un résultat d’au moins 15 pour cent lorsque la qualité nutritive de ces protéines est (ii) of a nutritional quality and in an amount suffi- divisée par la qualité nutritive de la caséine et en- cient to yield a result of not less than 15 per cent suite multipliée par le pourcentage de l’énergie uti- when the nutritional quality of those proteins is lisable provenant de sa teneur en protéines; Current to June 21, 2023 604 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 24 TITRE 24 Meal Replacements, Nutritional Supplements, Prepackaged Meals and Foods Sold by Substituts de repas, suppléments nutritifs, repas préemballés et aliments vendus par les Weight Reduction Clinics cliniques d’amaigrissement Section B.24.201 Article B.24.201 divided by the nutritional quality of casein and d) il contient, par 100 Kcal ou 420 kJ, chacune des vi- multiplied by the percentage of energy available tamines et chacun des minéraux nutritifs énumérés from the proteins present in the nutritional supple- dans la colonne I du tableau du présent article, en une ment; and quantité : (d) the nutritional supplement contains, per 100 kcal (i) sous réserve du paragraphe (3), non inférieure à or 420 kJ, each vitamin and mineral nutrient listed in la quantité minimale indiquée à la colonne II, column I of the table to this section (ii) sous réserve des paragraphes (4) et (5), non su- (i) subject to subsection (3), in an amount not less périeure, compte tenu du surtitrage, à la quantité than the minimum amount shown for that vitamin maximale indiquée à la colonne III. or mineral nutrient in column II of the table, and (ii) subject to subsections (4) and (5), in an amount that, including overage, is not more than the maxi- mum amount shown for that vitamin or mineral nutrient in column III of the table. (2) No person shall sell or advertise a nutritional supple- (2) Il est interdit de vendre ou d’annoncer un supplé- ment that provides 225 kcal or 945 kJ, or more, per serv- ment nutritif qui procure 225 Kcal ou 945 kJ ou plus par ing unless, when in a ready-to-serve form or when pre- portion, à moins que, dans son état prêt à servir ou une pared according to directions for use, with water, milk, fois préparé, selon le mode d’emploi, avec de l’eau, du partially skim milk, skim milk, or a combination thereof, lait, du lait partiellement écrémé, du lait écrémé ou une it meets the following requirements: combinaison de ces produits, il ne réponde aux exigences suivantes : (a) the nutritional supplement provides at least 225 kcal or 945 kJ per serving; a) il procure au moins 225 Kcal ou 945 kJ par portion; (b) not more than 35 per cent of the energy available b) au plus 35 pour cent de l’énergie utilisable provient from the nutritional supplement is derived from its fat de sa teneur en lipides; content; c) au moins 3,0 pour cent de l’énergie utilisable pro- (c) not less than 3.0 per cent of the energy available vient de l’acide linoléique sous forme de glycéride et from the nutritional supplement is derived from au moins 0,5 pour cent de l’énergie utilisable provient linoleic acid in the form of a glyceride and not less de l’acide linolénique n-3 sous forme de glycéride, et le than 0.5 per cent of the energy available from the nu- rapport entre l’acide linoléique et l’acide linolénique tritional supplement is derived from n-3 linolenic acid n-3 est d’au moins 4 à 1 et d’au plus 10 à 1; in the form of a glyceride, and the ratio of linoleic acid to n-3 linolenic acid is not less than 4 to 1 and not d) au moins 15 pour cent et au plus 40 pour cent de more than 10 to 1; l’énergie utilisable provient de sa teneur en protéines; (d) not less than 15 per cent and not more than 40 per e) les protéines qu’il contient sont : cent of the energy available from the nutritional sup- plement is derived from its protein content; (i) soit d’une qualité nutritive équivalente à celle de la caséine, (e) the proteins present in the nutritional supplement are (ii) soit de qualité nutritive et en quantité suffi- santes pour donner un résultat d’au moins 15 pour (i) of a nutritional quality equivalent to that of ca- cent lorsque la qualité nutritive de ces protéines est sein, or divisée par la qualité nutritive de la caséine et en- suite multipliée par le pourcentage de l’énergie uti- (ii) of a nutritional quality and in an amount suffi- lisable provenant de sa teneur en protéines; cient to yield a result of not less than 15 per cent when the nutritional quality of those proteins is di- f) il contient, par 100 Kcal ou 420 kJ, chacune des vi- vided by the nutritional quality of casein and multi- tamines et chacun des minéraux nutritifs énumérés plied by the percentage of energy available from the dans la colonne I du tableau du présent article, en une proteins present in the nutritional supplement; and quantité : Current to June 21, 2023 605 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 24 TITRE 24 Meal Replacements, Nutritional Supplements, Prepackaged Meals and Foods Sold by Substituts de repas, suppléments nutritifs, repas préemballés et aliments vendus par les Weight Reduction Clinics cliniques d’amaigrissement Section B.24.201 Article B.24.201 (f) the nutritional supplement contains, per 100 kcal (i) sous réserve du paragraphe (3), non inférieure à or 420 kJ, each vitamin and mineral nutrient listed in la quantité minimale indiquée à la colonne II, column I of the table to this section (ii) sous réserve des paragraphes (4) et (5), non su- (i) subject to subsection (3), in an amount not less périeure, compte tenu du surtitrage, à la quantité than the minimum amount shown for that vitamin maximale indiquée à la colonne III. or mineral nutrient in column II of the table, and (ii) subject to subsections (4) and (5), in an amount that, including overage, is not more than the maxi- mum amount shown for that vitamin or mineral nutrient in column III of the table. (3) The minimum amount required under subparagraph (3) Est soustrait à l’application des sous-alinéas (1)d)(i) (1)(d)(i) or (2)(f)(i) for selenium, chromium or molybde- et (2)f)(i) quant à la quantité minimale de sélénium, de num does not apply in respect of a nutritional supple- chrome ou de molybdène, le supplément nutritif qui ne ment that does not contain added selenium, chromium contient aucune quantité ajoutée de ce minéral nutritif. or molybdenum, as the case may be. (4) A vitamin or mineral nutrient that is not an added in- (4) Il est fait abstraction, pour l’application des sous-ali- gredient in the nutritional supplement shall not be taken néas (1)d)(ii) et (2)f)(ii), des vitamines et des minéraux into account for the purposes of subparagraphs (1)(d)(ii) nutritifs qui ne sont pas des ingrédients ajoutés dans le and (2)(f)(ii). supplément nutritif. (5) The maximum amount shown for vitamin C in col- (5) La quantité maximale de vitamine C indiquée à la co- umn III of the table to this section does not include over- lonne III du tableau du présent article n’inclut pas le sur- age. titrage. TABLE TABLEAU Column I Column II Column III Colonne I Colonne II Colonne III Maximum Quantité Quantité Amount per minimale par maximale par Minimum Amount Available 100 Kcal ou 100 Kcal ou per Available 100 Kcal or Éléments nutritifs 420 kJ utilisables 420 kJ utilisables Nutrients 100 Kcal or 420 KJ 420 KJ VITAMINES VITAMINS Vitamine A 100 ER 250 ER Vitamin A 100 RE 250 RE Vitamine D 0,25 µg 1 µg Vitamin D 0.25 µg 1 µg Vitamine E 1,0 mg 2,0 mg Vitamin E 1.0 mg 2.0 mg Vitamine C 5 mg 10 mg Vitamin C 5 mg 10 mg Thiamine 140 µg 350 µg Thiamine 140 µg 350 µg Riboflavine 180 µg 360 µg Riboflavin 180 µg 360 µg Niacine 3 EN 6 EN Niacin 3 NE 6 NE Vitamine B6 180 µg 350 µg Vitamin B6 180 µg 350 µg Vitamine B12 0,1 µg 0,3 µg Vitamin B12 0.1 µg 0.3 µg Folacine 30 µg 60 µg Folacin 30 µg 60 µg Acide 0,6 mg 1,2 mg Pantothenic acid 0.6 mg 1.2 mg pantothénique Biotin 12 µg 35 µg Biotine 12 µg 35 µg MINERAL NUTRIENTS MINÉRAUX NUTRITIFS Calcium 100 mg 175 mg Calcium 100 mg 175 mg Phosphorus 100 mg 175 mg Phosphore 100 mg 175 mg Current to June 21, 2023 606 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 24 TITRE 24 Meal Replacements, Nutritional Supplements, Prepackaged Meals and Foods Sold by Substituts de repas, suppléments nutritifs, repas préemballés et aliments vendus par les Weight Reduction Clinics cliniques d’amaigrissement Sections B.24.201-B.24.202 Articles B.24.201-B.24.202 Column I Column II Column III Colonne I Colonne II Colonne III Maximum Quantité Quantité Amount per minimale par maximale par Minimum Amount Available 100 Kcal ou 100 Kcal ou per Available 100 Kcal or Éléments nutritifs 420 kJ utilisables 420 kJ utilisables Nutrients 100 Kcal or 420 KJ 420 KJ Fer 1,0 mg 2,0 mg Iron 1.0 mg 2.0 mg Iode 15 µg 45 µg Iodide 15 µg 45 µg Magnésium 20 mg 40 mg Magnesium 20 mg 40 mg Cuivre 0,15 mg 0,30 mg Copper 0.15 mg 0.30 mg Zinc 1,4 mg 2,0 mg Zinc 1.4 mg 2.0 mg Potassium 175 mg Potassium 175 mg Manganèse 0,45 mg 0,90 mg Manganese 0.45 mg 0.90 mg Sélénium 4 µg 8 µg Selenium 4 µg 8 µg Chrome 4 µg 8 µg Chromium 4 µg 8 µg Molybdène 8 µg 15 µg Molybdenum 8 µg 15 µg SOR/78-698, s. 9; SOR/95-474, s. 5. DORS/78-698, art. 9; DORS/95-474, art. 5. B.24.202 The label of a meal replacement or nutritional B.24.202 L’étiquette d’un substitut de repas ou d’un supplement shall supplément nutritif doit porter : (a) show the following information per serving of stat- a) les renseignements suivants, par portion indiquée ed size and per stated quantity of food, when prepared et par quantité spécifiée de l’aliment lorsque celui-ci according to the directions for use: est préparé selon le mode d’emploi : (i) the energy value of the food, expressed in Calo- (i) la valeur énergétique de l’aliment, exprimée en ries (Calories or Cal) and kilojoules (kilojoules or Calories (Calories ou Cal) et en kilojoules (kilo- kJ), joules ou kJ), (ii) the protein, fat, linoleic acid, n-3 linolenic acid, (ii) sa teneur en protéines, en matières grasses, en saturated fatty acid and carbohydrate contents of acide linoléique, en acide linolénique n-3, en acides the food, expressed in grams, gras saturés et en glucides, exprimée en grammes, (iii) the vitamin A, vitamin D, vitamin E, vitamin C, (iii) sa teneur en vitamine A, en vitamine D, en vi- thiamin or vitamin B1, riboflavin or vitamin B2, tamine E, en vitamine C, en thiamine ou vitamine niacin, vitamin B6, vitamin B12, folate and pan- B1, en riboflavine ou vitamine B2, en niacine, en vi- tothenic acid or pantothenate contents of the food, tamine B6, en vitamine B12, en folate et en acide expressed pantothénique ou pantothénate, exprimée de la fa- çon suivante : (A) in the case of a meal replacement, as a per- centage of the daily value specified in column 4 (A) dans le cas du substitut de repas, en pour- of Part 2 of the Table of Daily Values for that vi- centage de la valeur quotidienne qui est indiquée tamin, and à la colonne 4 de la partie 2 du Tableau des va- leurs quotidiennes pour ces vitamines, (B) in the case of a nutritional supplement, in the applicable unit referred to in subsection (B) dans le cas du supplément nutritif, en l’unité D.01.003(1), applicable indiquée au paragraphe D.01.003(1), (iv) the calcium, phosphorus, iron, iodide, magne- (iv) sa teneur en calcium, en phosphore, en fer, en sium and zinc contents of the food, expressed iode, en magnésium et en zinc, exprimée de la façon suivante : (A) dans le cas du substitut de repas, en pour- centage de la valeur quotidienne qui est indiquée Current to June 21, 2023 607 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 24 TITRE 24 Meal Replacements, Nutritional Supplements, Prepackaged Meals and Foods Sold by Substituts de repas, suppléments nutritifs, repas préemballés et aliments vendus par les Weight Reduction Clinics cliniques d’amaigrissement Sections B.24.202-B.24.203 Articles B.24.202-B.24.203 (A) in the case of a meal replacement, as a per- à la colonne 4 de la partie 2 du Tableau des va- centage of the daily value specified in column 4 leurs quotidiennes, of Part 2 of the Table of Daily Values, and (B) dans le cas du supplément nutritif, en milli- (B) in the case of a nutritional supplement, in grammes pour le calcium, le phosphore, le fer, le milligrams for calcium, phosphorus, iron, mag- magnésium et le zinc et en microgrammes pour nesium and zinc and in micrograms for iodide, l’iode, (v) the copper, potassium, sodium and manganese (v) sa teneur en cuivre, en potassium, en sodium et contents of the food, expressed in milligrams, and en manganèse exprimée en milligrammes, (vi) the biotin, selenium, chromium and molybde- (vi) sa teneur en biotine, en sélénium, en chrome et num contents of the food, expressed in micro- en molybdène exprimée en microgrammes; grams; b) dans le cas du substitut de repas ou du supplément (b) in the case of a meal replacement or a nutritional nutritif auquel il faut ajouter du lait, du lait partielle- supplement to which milk, partially skim milk or skim ment écrémé ou du lait écrémé, une mention indi- milk is to be added, carry a statement that the nutrient quant que la teneur nutritive de l’aliment a été établie content of the food has been determined taking into compte tenu du lait, du lait partiellement écrémé ou consideration the milk, partially skim milk or skim du lait écrémé qui sera ajouté selon le mode d’emploi; milk that will be added according to the directions for use; c) dans le cas du substitut de repas vendu ou annoncé comme étant le substitut de tous les repas de la jour- (c) in the case of a meal replacement that is sold or née dans un régime amaigrissant, le mode d’emploi advertised as a replacement for all daily meals in a qui assurera au consommateur un apport énergétique weight reduction diet, include directions for use that quotidien d’au moins 900 Kcal ou 3 780 kJ; would result in a daily energy intake of at least 900 kcal or 3 780 kJ; d) la date limite d’utilisation du substitut de repas ou du supplément nutritif; (d) include the expiration date of the meal replace- ment or nutritional supplement; e) dans le cas du substitut de repas pour régimes amaigrissants, la mention « UTILE POUR PERDRE (e) in the case of a meal replacement for use in a DU POIDS SEULEMENT DANS LE CADRE D’UN RÉ- weight reduction diet, carry the statement “USEFUL GIME À TENEUR RÉDUITE EN ÉNERGIE / USEFUL IN WEIGHT REDUCTION ONLY AS PART OF AN IN WEIGHT REDUCTION ONLY AS PART OF AN ENERGY-REDUCED DIET / UTILE POUR PERDRE ENERGY-REDUCED DIET », inscrite bien en évi- DU POIDS SEULEMENT DANS LE CADRE D’UN RÉ- dence dans l’espace principal de l’étiquette; GIME À TENEUR RÉDUITE EN ÉNERGIE” promi- nently displayed on the principal display panel; and f) dans le cas du substitut de repas pour régimes amaigrissants qui n’est pas présenté comme étant le (f) in the case of a meal replacement for use in a substitut de tous les repas de la journée, les renseigne- weight reduction diet that is not represented as a re- ments requis à l’article B.24.204. placement for all daily meals in a diet, include the in- DORS/78-698, art. 9; DORS/88-559, art. 28; DORS/95-474, art. 5; DORS/2016-305, art. 59 et 75(F). formation required under section B.24.204. SOR/78-698, s. 9; SOR/88-559, s. 28; SOR/95-474, s. 5; SOR/2016-305, ss. 59, 75(F). B.24.203 The label of a prepackaged meal for use in a B.24.203 L’étiquette d’un repas préemballé pour ré- weight reduction diet or of a food to be sold in a weight gimes amaigrissants ou d’un aliment destiné à être vendu reduction clinic shall dans une clinique d’amaigrissement doit porter : (a) [Repealed, SOR/2003-11, s. 24] a) [Abrogé, DORS/2003-11, art. 24] (b) carry the statement “USEFUL IN WEIGHT RE- b) la mention « UTILE POUR PERDRE DU POIDS DUCTION ONLY AS PART OF AN ENERGY-RE- SEULEMENT DANS LE CADRE D’UN RÉGIME À DUCED DIET / UTILE POUR PERDRE DU POIDS TENEUR RÉDUITE EN ÉNERGIE / USEFUL IN SEULEMENT DANS LE CADRE D’UN RÉGIME À Current to June 21, 2023 608 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 24 TITRE 24 Meal Replacements, Nutritional Supplements, Prepackaged Meals and Foods Sold by Substituts de repas, suppléments nutritifs, repas préemballés et aliments vendus par les Weight Reduction Clinics cliniques d’amaigrissement Sections B.24.203-B.24.204 Articles B.24.203-B.24.204 TENEUR RÉDUITE EN ÉNERGIE” prominently dis- WEIGHT REDUCTION ONLY AS PART OF AN EN- played on the principal display panel; and ERGY-REDUCED DIET », inscrite bien en évidence dans l’espace principal de l’étiquette; (c) include the information required under section B.24.204. c) les renseignements requis à l’article B.24.204. SOR/78-698, s. 9; SOR/88-559, s. 29; SOR/95-474, s. 5; SOR/2003-11, s. 24. DORS/78-698, art. 9; DORS/88-559, art. 29; DORS/95-474, art. 5; DORS/2003-11, art. 24. B.24.204 The label of a prepackaged meal, or of a meal B.24.204 L’étiquette du repas préemballé ou du substi- replacement other than a meal replacement represented tut de repas, autre que le substitut de repas présenté as a replacement for all daily meals in a diet, that is pack- comme étant le substitut de tous les repas de la journée, aged, sold or advertised for use in a weight reduction di- qui sont emballés, vendus ou annoncés comme étant et, or of a food to be sold in a weight reduction clinic, pour des régimes amaigrissants, ou l’étiquette d’un ali- shall include, in the directions for use, a sample seven- ment destiné à être vendu dans une clinique d’amaigris- day menu in which the prepackaged meal, meal replace- sement, doit comprendre dans le mode d’emploi un me- ment or food is used and which meets the following re- nu type de sept jours dans lequel figure le repas quirements: préemballé, le substitut de repas ou l’aliment et qui ré- pond aux exigences suivantes : (a) each daily meal includes a minimum of one serv- ing, as described in Canada’s Food Guide to Healthy a) chaque repas quotidien comprend au moins une Eating, published in 1992 by the Department of Sup- portion, selon la description qui en est donnée dans la ply and Services by authority of the Minister of Na- publication intitulée Guide alimentaire canadien pour tional Health and Welfare, of one food from each of manger sainement, autorisée par le ministre de la the following groups: Santé nationale et du Bien-être social et publiée en 1992 par le ministère des Approvisionnements et Ser- (i) milk, milk products or their alternatives, vices, d’un aliment de chacun des groupes suivants : (ii) meat and meat alternatives, (i) lait, produits du lait ou leurs substituts, (iii) bread and grain products, and (ii) viande et substituts de viande, (iv) vegetables and fruit; (iii) pain et produits céréaliers, (b) the daily energy intake provided for is not less (iv) légumes et fruits; than 1 200 kcal or 5 040 kJ; b) l’apport énergétique quotidien n’est pas inférieur à (c) not more than 30 per cent of the total daily energy 1 200 Kcal ou 5 040 kJ; intake of the seven-day menu is derived from its fat content and not more than 10 per cent of the total dai- c) au plus 30 pour cent de l’apport énergétique quoti- ly energy intake of the menu is derived from its satu- dien total provient de sa teneur en lipides et au plus 10 rated fatty acid content; pour cent de l’apport énergétique quotidien total pro- vient de sa teneur en acides gras saturés; (d) the mean daily intake of each nutrient listed in column I of the table to this section is not less than the d) l’apport quotidien moyen de chacun des éléments amount shown in column II, in the case of a menu rec- nutritifs énumérés dans la colonne I du tableau du ommended for men, or in column III, in the case of a présent article n’est pas inférieur à la quantité indi- menu recommended for women; and quée à la colonne II, dans le cas d’un menu recom- mandé pour les hommes, ou à celle indiquée à la co- (e) the menu does not include any reference to vita- lonne III, dans le cas d’un menu recommandé pour les min or mineral supplements. femmes; e) le menu ne mentionne aucun supplément de vita- mines ou de minéraux nutritifs. Current to June 21, 2023 609 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 24 TITRE 24 Meal Replacements, Nutritional Supplements, Prepackaged Meals and Foods Sold by Substituts de repas, suppléments nutritifs, repas préemballés et aliments vendus par les Weight Reduction Clinics cliniques d’amaigrissement Sections B.24.204-B.24.205 Articles B.24.204-B.24.205 TABLE TABLEAU Column I Column II Column III Colonne I Colonne II Colonne III Mean Daily Intake Ingestion quotidienne moyenne Nutrients Men Women Éléments nutritifs Hommes Femmes Protein 65 g 55 g Protéines 65 g 55 g VITAMINS VITAMINES Vitamin A 1000 RE 800 RE Vitamine A 1000 ER 800 ER Vitamin D 5 µg 5 µg Vitamine D 5 µg 5 µg Vitamin E 10 mg 7 mg Vitamine E 10 mg 7 mg Vitamin C 40 mg 30 mg Vitamine C 40 mg 30 mg Thiamin 1 mg 1 mg Thiamine 1 mg 1 mg Riboflavin 1 mg 1 mg Riboflavine 1 mg 1 mg Niacin 14 NE 14 NE Niacine 14 EN 14 EN Vitamin B6 1.5 mg 1.5 mg Vitamine B6 1,5 mg 1,5 mg Vitamin B12 1 µg 1 µg Vitamine B12 1 µg 1 µg Folacin 230 µg 200 µg Folacine 230 µg 200 µg Pantothenic Acid 5 mg 5 mg Acide 5 mg 5 mg MINERAL NUTRIENTS pantothénique Calcium 800 mg 800 mg MINÉRAUX NUTRITIFS Phosphorus 1000 mg 850 mg Calcium 800 mg 800 mg Iron 9 mg 13 mg Phosphore 1000 mg 850 mg Iodide 160 µg 160 µg Fer 9 mg 13 mg Magnesium 250 mg 210 mg Iode 160 µg 160 µg Copper 2 mg 2 mg Magnésium 250 mg 210 mg Zinc 12 mg 9 mg Cuivre 2 mg 2 mg Zinc 12 mg 9 mg SOR/78-698, s. 9; SOR/95-474, s. 5. DORS/78-698, art. 9; DORS/95-474, art. 5. B.24.205 (1) No person shall label, package, sell or ad- B.24.205 (1) Il est interdit d’étiqueter, d’emballer, de vertise a prepackaged meal or meal replacement for use vendre ou d’annoncer un repas préemballé ou un substi- in a weight reduction diet, or a food to be sold in a weight tut de repas pour régimes amaigrissants ou un aliment reduction clinic, in a manner likely to create an impres- destiné à être vendu dans une clinique d’amaigrissement, sion that consumption of a vitamin or mineral supple- de manière à donner l’impression que la consommation ment must be part of a weight reduction diet. d’un supplément de vitamines ou de minéraux nutritifs doit faire partie des régimes amaigrissants. (2) No person shall, on a label of or in an advertisement (2) Il est interdit de mentionner, directement ou indirec- for a prepackaged meal or meal replacement for use in a tement, un supplément de vitamines ou de minéraux nu- weight reduction diet, or a food to be sold in a weight re- tritifs sur l’étiquette ou dans la publicité d’un repas pré- duction clinic, make any direct or indirect reference to a emballé ou d’un substitut de repas pour régimes vitamin or mineral supplement. amaigrissants ou d’un aliment destiné à être vendu dans une clinique d’amaigrissement. (3) Every person who advertises a prepackaged meal or (3) Quiconque annonce un repas préemballé ou un sub- meal replacement for use in a weight reduction diet, or a stitut de repas pour régimes amaigrissants ou un aliment food to be sold in a weight reduction clinic, shall include destiné à être vendu dans une clinique d’amaigrissement in the advertisement the statement “USEFUL IN doit inclure dans la publicité la mention « UTILE POUR WEIGHT REDUCTION ONLY AS PART OF AN PERDRE DU POIDS SEULEMENT DANS LE CADRE Current to June 21, 2023 610 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 24 TITRE 24 Meal Replacements, Nutritional Supplements, Prepackaged Meals and Foods Sold by Substituts de repas, suppléments nutritifs, repas préemballés et aliments vendus par les Weight Reduction Clinics cliniques d’amaigrissement Sections B.24.205-B.24.303 Articles B.24.205-B.24.303 ENERGY-REDUCED DIET / UTILE POUR PERDRE DU D’UN RÉGIME À TENEUR RÉDUITE EN ÉNERGIE / POIDS SEULEMENT DANS LE CADRE D’UN RÉGIME USEFUL IN WEIGHT REDUCTION ONLY AS PART OF À TENEUR RÉDUITE EN ÉNERGIE”. AN ENERGY-REDUCED DIET ». SOR/78-698, s. 9; SOR/95-474, s. 5. DORS/78-698, art. 9; DORS/95-474, art. 5. Foods Represented for Use in Very Aliments présentés comme étant Low Energy Diets conçus pour régimes à très faible teneur en énergie B.24.300 No person shall advertise to the general public B.24.300 Il est interdit d’annoncer au grand public un a food represented for use in a very low energy diet. aliment présenté comme étant conçu pour un régime à SOR/94-35, s. 4. très faible teneur en énergie. DORS/94-35, art. 4. B.24.301 (1) No person shall sell, without a written or- B.24.301 (1) Il est interdit de vendre un aliment pré- der from a physician, a food represented for use in a very senté comme étant conçu pour un régime à très faible te- low energy diet. neur en énergie sans ordre écrit du médecin. (2) Notwithstanding subsection (1), a person may sell, (2) Malgré le paragraphe (1), un aliment présenté without a written order from a physician, a food repre- comme étant conçu pour un régime à très faible teneur sented for use in a very low energy diet to en énergie peut être vendu, sans ordre écrit du médecin : (a) a physician; a) aux médecins; (b) a wholesale druggist; b) aux grossistes en médicaments; (c) a pharmacist; or c) aux pharmaciens; (d) a hospital. d) aux hôpitaux. (3) No person other than a pharmacist shall sell to the (3) Seuls les pharmaciens peuvent vendre au grand pu- general public a food represented for use in a very low blic un aliment présenté comme étant conçu pour un ré- energy diet. gime à très faible teneur en énergie. SOR/94-35, s. 4. DORS/94-35, art. 4. B.24.302 A pharmacist shall retain the written order of B.24.302 Le pharmacien doit conserver pendant au a physician for a food represented for use in a very low moins deux ans après la date d’exécution l’ordre écrit energy diet for at least two years after the date on which d’un médecin visant un aliment présenté comme étant the order is filled. conçu pour un régime à très faible teneur en énergie. SOR/94-35, s. 4. DORS/94-35, art. 4. B.24.303 (1) A food represented for use in a very low B.24.303 (1) Un aliment présenté comme étant conçu energy diet, whether ready to serve or diluted with water pour un régime à très faible teneur en énergie, qu’il soit according to the manufacturer’s directions, shall provide, prêt à servir ou dilué avec de l’eau selon les indications per daily allowance recommended by the manufacturer du fabricant, doit, par ration quotidienne recommandée par le fabricant : (a) either a) fournir : (i) not less than 60 g of protein of a nutritional quality equivalent to that of casein, or (i) soit au moins 60 g de protéines d’une qualité nu- tritive équivalente à celle de la caséine, (ii) such an amount and quality of protein that, when the quality of the protein is expressed as a (ii) soit des protéines en une quantité et d’une qua- fraction of the quality of casein, lité telles que, lorsque cette qualité est exprimée en fraction de la qualité de la caséine : (A) the fraction is not less than 85/100, and (A) cette fraction ne soit pas inférieure à 85/100, Current to June 21, 2023 611 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 24 TITRE 24 Foods Represented for Use in Very Low Energy Diets Aliments présentés comme étant conçus pour régimes à très faible teneur en énergie Section B.24.303 Article B.24.303 (B) the product obtained by multiplying the (B) le produit de la fraction par le poids en fraction by the gram weight of the protein is not grammes de la protéine ne soit pas inférieur à less than 60; 60; (b) each vitamin or mineral nutrient named in col- b) renfermer les vitamines et les minéraux nutritifs umn I of an item of the table to this subsection, in an mentionnés dans la colonne I du tableau du présent amount not less than the minimum amount per day paragraphe, en une quantité au moins égale à la quan- set out in column II of that item; and tité minimale par jour indiquée à la colonne II; (c) any nutritive substance added to the food other c) contenir toute substance nutritive, sauf celles men- than those referred to in paragraph (a) or (b), in an tionnées aux alinéas a) et b), en une quantité suffi- amount that is appropriate for the purpose of the sub- sante pour l’usage préconisé de la substance dans l’ali- stance in the food as determined from clinical trials. ment, selon des essais cliniques. TABLE TABLEAU Column I Column II Colonne I Colonne II Vitamin or Mineral Minimum amount Vitamines et minéraux Quantité minimale Item Nutrient per day Article nutritifs par jour

1 Thiamine 1.3 mg 1 Thiamine 1,3 mg

2 Riboflavin 1.6 mg 2 Riboflavine 1,6 mg

3 Niacin 23 mg 3 Niacine 23 mg

4 Folacin 0.22 mg 4 Folacine 0,22 mg

5 Biotin 0.15 mg 5 Biotine 0,15 mg

6 Pantothenic acid 7.0 mg 6 Acide pantothénique 7,0 mg

7 Vitamin B6 1.5 mg 7 Vitamine B6 1,5 mg

8 Vitamin B12 0.001 mg 8 Vitamine B12 0,001 mg

9 Vitamin A 1000 RE 9 Vitamine A 1000 ER

10 Vitamin D 0.005 mg 10 Vitamine D 0,005 mg

11 Vitamin E 10 mg 11 Vitamine E 10 mg

12 Vitamin C 40 mg 12 Vitamine C 40 mg

13 Calcium 800 mg 13 Calcium 800 mg

14 Phosphorus 1000 mg 14 Phosphore 1000 mg

15 Magnesium 250 mg 15 Magnésium 250 mg

16 Iron 13 mg 16 Fer 13 mg

17 Iodine 0.16 mg 17 Iode 0,16 mg

18 Zinc 12 mg 18 Zinc 12 mg

19 Copper 2 mg 19 Cuivre 2 mg

20 Manganese 3.5 mg 20 Manganèse 3,5 mg

21 Selenium 0.07 mg 21 Sélénium 0,07 mg

22 Chromium 0.05 mg 22 Chrome 0,05 mg

23 Molybdenum 0.1 mg 23 Molybdène 0,1 mg

24 Sodium 2000 mg 24 Sodium 2000 mg

25 Potassium 3000 mg 25 Potassium 3000 mg

26 Chloride 1500 mg 26 Chlorure 1500 mg (2) Notwithstanding paragraph (1)(a), a food represent- (2) Malgré l’alinéa (1)a), tout aliment présenté comme ed for use in a very low energy diet shall be accompanied étant conçu pour un régime à très faible teneur en éner- by directions for use that when followed would result in gie doit être accompagné d’un mode d’emploi qui, s’il est Current to June 21, 2023 612 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 24 TITRE 24 Foods Represented for Use in Very Low Energy Diets Aliments présentés comme étant conçus pour régimes à très faible teneur en énergie Sections B.24.303-B.24.304 Articles B.24.303-B.24.304 the daily intake by a person of at least 1.2 g of protein per respecté, donnera un apport quotidien d’au moins 1,2 g kilogram target body weight. de protéines par kilogramme de poids corporel cible. SOR/94-35, s. 4. DORS/94-35, art. 4. B.24.304 The label of a food represented for use in a B.24.304 L’étiquette d’un aliment présenté comme very low energy diet shall carry the following informa- étant conçu pour un régime à très faible teneur en éner- tion: gie doit porter les renseignements suivants : (a) a statement of the energy value of the food, ex- a) une mention de la valeur énergétique de l’aliment pressed in Calories (Calories or Cal) and kilojoules exprimée en Calories (Calories ou Cal) et en kilojoules (kilojoules or kJ) per 100 g or 100 mL of the food as of- (kilojoules ou kJ) par 100 g ou par 100 mL de l’aliment fered for sale and per unit of ready-to-serve food; sous sa forme commerciale et par unité de l’aliment prêt à servir; (b) a statement of the content in the food of protein, fat, carbohydrate and, where present, fibre expressed b) une mention de la teneur de l’aliment en protéines, in grams per 100 g or 100 mL of the food as offered for en matières grasses, en glucides et, s’il y a lieu, en sale and per unit of ready-to-serve food; fibres, exprimée en grammes par 100 g ou par 100 mL de l’aliment sous sa forme commerciale et par unité de (c) a statement of the content in the food of all those l’aliment prêt à servir; vitamins and mineral nutrients that are listed in the table to subsection B.24.303(1) expressed in mil- c) une mention de la teneur de l’aliment en vitamines ligrams, in the case of vitamin A expressed in retinol et en minéraux nutritifs mentionnés au tableau du pa- equivalents (RE), per 100 g or 100 mL of the food as ragraphe B.24.303(1) exprimée en milligrammes ou, offered for sale and per unit of ready-to-serve food; dans le cas de la vitamine A, en équivalents de rétinol (ER), par 100 g ou par 100 mL de l’aliment sous sa (d) a statement of the content in the food of any other forme commerciale et par unité de l’aliment prêt à ser- nutritive substance added to the food in an amount vir; described in paragraph B.24.303(1)(c), expressed in milligrams or in grams per 100 g or 100 mL of the food d) une mention de la teneur de l’aliment en toute as offered for sale and per unit of ready-to-serve food; autre substance nutritive qui y est ajoutée selon la quantité prévue à l’alinéa B.24.303(1)c), exprimée en (e) the statement “USE ONLY UNDER MEDICAL SU- milligrammes ou en grammes par 100 g ou par 100 mL PERVISION” prominently displayed on the principal de l’aliment sous sa forme commerciale et par unité de display panel; l’aliment prêt à servir; (f) directions for use of the food, including e) la mention « À UTILISER SEULEMENT SOUS SURVEILLANCE MÉDICALE » apposée bien en vue (i) a statement of the rationale for the use of the sur l’espace principal; food, f) le mode d’emploi de l’aliment, y compris : (ii) criteria to be used for the selection of the per- sons to whom the food may be prescribed, (i) un énoncé justificatif de l’emploi de l’aliment, (iii) instructions for consultation with and evalua- (ii) les critères de sélection des personnes aux- tion of the patient and patient follow-up, and quelles prescrire l’aliment, (iv) a statement concerning adequate precautions (iii) les instructions pour la consultation, l’évalua- and contra-indications; tion du patient et son suivi, (g) directions for the preparation of the food, and (iv) une mention concernant les précautions et les storage instructions for the food before and after the contre-indications voulues; container has been opened; and g) le mode de préparation de l’aliment, ainsi que les (h) the expiration date of the food. indications pour sa conservation avant et après l’ou- SOR/94-35, s. 4. verture du contenant; Current to June 21, 2023 613 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 24 TITRE 24 Foods Represented for Use in Very Low Energy Diets Aliments présentés comme étant conçus pour régimes à très faible teneur en énergie Sections B.24.304-B.24.305 Articles B.24.304-B.24.305 h) la date limite d’utilisation de l’aliment. DORS/94-35, art. 4. B.24.305 (1) No person shall sell or advertise for sale a B.24.305 (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer en food represented for use in a very low energy diet unless vue de la vente un aliment présenté comme étant conçu the manufacturer, at least 90 days before the sale or ad- pour un régime à très faible teneur en énergie à moins vertisement, notifies the Minister in writing of the inten- que le fabricant n’ait donné au ministre, au moins 90 tion to sell the food or advertise the food for sale. jours avant la vente ou l’annonce, un avis écrit de son in- tention de vendre l’aliment ou de l’annoncer en vue de la vente. (2) The notification referred to in subsection (1) shall be (2) L’avis visé au paragraphe (1) est signé par le fabricant signed by the manufacturer and shall include, in respect et contient, à l’égard de l’aliment présenté comme conçu of the food represented for use in a low energy diet, the pour un régime à très faible teneur en énergie, les rensei- following information: gnements suivants : (a) the name under which the food is to be sold or ad- a) le nom sous lequel l’aliment sera vendu ou annoncé vertised for sale; pour la vente; (b) the name and address of the principal place of b) les nom et adresse du principal établissement du business of the manufacturer; fabricant; (c) the name and address of each establishment in c) les nom et adresse de chaque établissement où l’ali- which the food is manufactured; ment est fabriqué; (d) a list of the ingredients of the food, stated quanti- d) la liste des ingrédients de l’aliment et la quantité de tatively; chacun d’eux; (e) the specifications for nutrient, microbiological and e) les caractéristiques relatives à la qualité nutritive, physical quality for each ingredient and for the food; microbiologique et physique des ingrédients et de l’ali- ment; (f) details of quality control procedures respecting the testing of the ingredients and of the food; f) le détail des techniques de contrôle de la qualité ap- pliquées aux essais des ingrédients et de l’aliment; (g) details of the manufacturing process and quality control procedures used throughout the process; g) le détail du procédé de fabrication et des tech- niques de contrôle de la qualité appliquées au cours de (h) the results of tests carried out to determine the ex- la fabrication; piration date of the food; h) les résultats des essais effectués pour déterminer la (i) the evidence relied on to establish that the food date limite d’utilisation de l’aliment; meets the nutritional requirements, other than energy requirements, of a person for whom it is intended, i) les preuves invoquées pour établir que l’aliment ré- when the food is consumed in accordance with the di- pond aux besoins nutritifs, autres que les besoins rections for use; énergétiques, des personnes à qui il est destiné, lors- qu’il est consommé suivant le mode d’emploi; (j) a description of the type of packaging to be used; j) une description du type d’emballage qui sera utilisé; (k) directions for use; k) le mode d’emploi; (l) the written text of all labels, including package in- serts, to be used in connection with the food; and l) le texte des étiquettes, y compris les notices d’ac- compagnement, qui seront utilisées avec l’aliment; (m) the name and title of the person who signed the notification and the date of signature. m) les nom et titre du signataire de l’avis et la date de la signature. Current to June 21, 2023 614 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 24 TITRE 24 Foods Represented for Use in Very Low Energy Diets Aliments présentés comme étant conçus pour régimes à très faible teneur en énergie Sections B.24.305-B.24.306 Articles B.24.305-B.24.306 (3) Notwithstanding subsection (1), a person may sell or (3) Malgré le paragraphe (1), il est permis de vendre ou advertise for sale a food represented for use in a very low d’annoncer en vue de la vente un aliment présenté energy diet, if the Minister, after having been notified by comme étant conçu pour un régime à très faible teneur the manufacturer pursuant to that subsection, has in- en énergie si le ministre, après avoir été avisé par le fabri- formed the manufacturer in writing that the notification cant conformément à ce paragraphe, informe celui-ci par meets the requirements of subsection (2). écrit que l’avis satisfait aux exigences visées au para- SOR/94-35, s. 4; SOR/2018-69, ss. 27, 29(F). graphe (2). DORS/94-35, art. 4; DORS/2018-69, art. 27 et 29(F). B.24.306 (1) No person shall sell or advertise for sale a B.24.306 (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer en food represented for use in a very low energy diet that vue de la vente un aliment présenté comme étant conçu has undergone a major change, unless the manufacturer, pour un régime à très faible teneur en énergie qui a subi at least 90 days before the sale or advertisement, notifies un changement majeur, à moins que le fabricant n’ait the Minister in writing of the intention to sell or advertise donné au ministre, au moins 90 jours avant la vente ou for sale the food that has undergone the major change. l’annonce, un avis écrit de son intention de vendre cet ali- ment ou de l’annoncer en vue de la vente. (2) The notification referred to in subsection (1) shall be (2) L’avis visé au paragraphe (1) est signé par le fabricant signed by the manufacturer and shall include, in respect et contient, à l’égard de l’aliment présenté comme étant of the food represented for use in a very low energy diet conçu pour un régime à très faible teneur en énergie qui a that has undergone a major change, the following infor- subi un changement majeur, les renseignements sui- mation: vants : (a) the name under which the food is to be sold or ad- a) le nom sous lequel l’aliment sera vendu ou annoncé vertised for sale; en vue de la vente; (b) the name and address of the principal place of b) les nom et adresse du principal établissement du business of the manufacturer; fabricant; (c) a description of the major change; c) la description du changement majeur; (d) the evidence relied on to establish that the food d) les preuves invoquées pour établir que l’aliment ré- meets the nutritional requirements, other than energy pond aux besoins nutritifs, autres que les besoins requirements, of a person for whom it is intended, énergétiques, des personnes à qui il est destiné, lors- when the food is consumed in accordance with the di- qu’il est consommé suivant le mode d’emploi; rections for use; e) les preuves invoquées pour établir que le change- (e) the evidence relied on to establish that the major ment majeur n’a pas d’effet indésirable sur l’aliment change has no adverse effect on the food or its use; ou son utilisation; (f) the written text of all labels, including package in- f) le texte des étiquettes, y compris les notices d’ac- serts, to be used in connection with the food; and compagnement, qui seront utilisées avec l’aliment; (g) the name and title of the person who signed the g) les nom et titre du signataire de l’avis et la date de notification and the date of signature. la signature. (3) Notwithstanding subsection (1), a person may sell or (3) Malgré le paragraphe (1), il est permis de vendre ou advertise for sale a food represented for use in a very low d’annoncer en vue de la vente un aliment présenté energy diet that has undergone a major change, if the comme étant conçu pour un régime à très faible teneur Minister, after having been notified by the manufacturer en énergie qui a subi un changement majeur si le mi- pursuant to that subsection, has informed the manufac- nistre, après avoir été avisé par le fabricant conformé- turer in writing that the notification meets the require- ment à ce paragraphe, a informé celui-ci par écrit que ments of subsection (2). l’avis satisfait aux exigences visées au paragraphe (2). SOR/94-35, s. 4; SOR/2018-69, ss. 27, 29(F). DORS/94-35, art. 4; DORS/2018-69, art. 27 et 29(F). Current to June 21, 2023 615 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 25 TITRE 25 Section B.25.001 Article B.25.001 DIVISION 25 TITRE 25 Interpretation Définitions B.25.001 In this Division, B.25.001 Dans le présent titre, expiration date means, in respect of a human milk for- aliment pour bébés Tout aliment étiqueté ou annoncé tifier or human milk substitute, the date comme pouvant être consommé par des bébés; (infant food) (a) after which the manufacturer does not recommend that it be consumed, and bébé Individu de moins d’un an; (infant) (b) up to which it maintains its microbiological and changement majeur Relativement à un fortifiant pour physical stability and the nutrient content declared on lait humain ou à un succédané de lait humain, un chan- the label; (date limite d’utilisation) gement d’ingrédient ou de la quantité d’un ingrédient, ou la modification du traitement ou de l’emballage du forti- human milk fortifier means a food that fiant pour lait humain ou du succédané de lait humain, qui pourrait, selon l’expérience du fabricant ou la théorie (a) includes at least one added vitamin, mineral nutri- généralement admise, altérer les concentrations ou com- ent or amino acid, and promettre la disponibilité des éléments nutritifs du forti- fiant pour lait humain ou du succédané de lait humain, (b) is labelled or advertised as intended to be added to ou l’innocuité microbiologique ou chimique de ceux-ci; human milk to increase its nutritional value in order (major change) to meet the particular requirements of an infant in whom a physical or physiological condition exists as a date limite d’utilisation Relativement à un fortifiant result of a disease, disorder or abnormal physical pour lait humain ou à un succédané de lait humain, la state; (fortifiant pour lait humain) date, à la fois : human milk substitute means any food that is labelled a) après laquelle le fabricant recommande de ne pas or advertised le consommer, (a) for use as a partial or total replacement for human b) jusqu’à laquelle il conserve la stabilité physique et milk and as intended for consumption by infants, or microbiologique et la valeur nutritive indiquée sur son étiquette; (expiration date) (b) for use as an ingredient in a food referred to in paragraph (a); (succédané de lait humain) fortifiant pour lait humain Aliment qui, à la fois : infant means an individual who is under the age of one a) comprend au moins une vitamine, un minéral nu- year; (bébé) tritif ou un acide aminé ajouté, infant food means a food that is labelled or advertised b) est étiqueté ou annoncé comme devant être ajouté for consumption by infants; (aliment pour bébés) au lait humain pour en augmenter la valeur nutritive afin de satisfaire aux besoins alimentaires particuliers junior (naming a food) means the named food where it d’un bébé manifestant un état physique ou physiolo- contains particles of a size to encourage chewing by in- gique particulier en raison d’une maladie, d’un fants, but may be readily swallowed by infants without désordre ou d’un état physique anormal; (human chewing; ((nom d’un aliment) pour enfants en bas milk fortifier) âge) (nom d’un aliment) en purée ou tamisé désigne l’ali- major change means, in respect of a human milk fortifi- ment nommé qui est composé de particules d’une gros- er or human milk substitute, any change of an ingredient, seur généralement uniforme et qui n’exige ni n’encourage the amount of an ingredient or the processing or packag- la mastication avant d’être avalé par des bébés; ing of the human milk fortifier or human milk substitute (strained (naming a food)) where the manufacturer’s experience or generally accept- ed theory would predict an adverse effect on the levels or (nom d’un aliment) pour enfants en bas âge désigne availability of nutrients in, or the microbiological or l’aliment nommé qui contient normalement des Current to June 21, 2023 616 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 25 TITRE 25 Interpretation Définitions Sections B.25.001-B.25.010 Articles B.25.001-B.25.010 chemical safety of, the human milk fortifier or human particules d’une grosseur encourageant la mastication, milk substitute; (changement majeur) mais qui peut être facilement avalé par des bébés sans être mastiqué; (junior (naming a food)) new human milk substitute means a human milk sub- stitute that is succédané de lait humain Tout aliment étiqueté ou an- noncé comme pouvant être : (a) manufactured for the first time, a) soit utilisé comme un remplacement partiel ou to- (b) sold in Canada for the first time, or tal du lait humain et destiné à être consommé par des bébés, (c) manufactured by a person who manufactures it for the first time; (succédané de lait humain nouveau) b) soit utilisé comme un ingrédient d’un aliment visé à l’alinéa a); (human milk substitute) strained (naming a food) means the named food where it is of a generally uniform particle size that does not re- succédané de lait humain nouveau désigne un succé- quire and does not encourage chewing by infants before dané de lait humain : being swallowed. ((nom d’un aliment) en purée ou ta- misé) a) soit qui est fabriqué pour la première fois, SOR/78-637, s. 5; SOR/83-933, s. 1; SOR/90-174, s. 1; SOR/2021-57, s. 12. b) soit qui est vendu au Canada pour la première fois, c) soit qu’une personne fabrique pour la première fois. (new human milk substitute) DORS/78-637, art. 5; DORS/83-933, art. 1; DORS/90-174, art. 1; DORS/2021-57, art. 12. Infant Foods Aliments pour bébés B.25.002 No person shall sell or advertise for sale an in- B.25.002 Est interdite la vente ou la publicité en vue de fant food that is set out in Column I of an item of Table I la vente d’un aliment pour bébés visé à la colonne I du ta- to this Division and contains more than the amount of bleau I du présent titre, si cet aliment contient plus que sodium set out in Column II of that item. la quantité de sodium indiquée à la colonne II du tableau. SOR/83-933, s. 1. DORS/83-933, art. 1. B.25.003 (1) Subject to subsection (2), no person shall B.25.003 (1) Sous réserve du paragraphe (2), est inter- sell infant food that contains dite la vente des aliments pour bébés qui contiennent, (a) strained fruit, a) des fruits en purée, (b) fruit juice, b) des jus de fruit, (c) fruit drink, or c) des boissons aux fruits, ou (d) cereal, d) des céréales if sodium chloride has been added to that food. auxquels du chlorure de sodium a été ajouté. (2) Subsection (1) does not apply to strained desserts (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux desserts en containing any of the foods mentioned in paragraphs purée contenant un aliment visé aux alinéas (1)a) à d). (1)(a) to (d). DORS/83-933, art. 1. SOR/83-933, s. 1. Human Milk Fortifiers Fortifiants pour lait humain B.25.010 Subject to section B.25.013, it is prohibited to B.25.010 Sous réserve de l’article B.25.013, il est interdit sell or advertise for sale a human milk fortifier unless the de vendre ou d’annoncer en vue de sa vente un fortifiant Minister has notified the manufacturer under paragraph pour lait humain, à moins que le ministre n’ait informé le Current to June 21, 2023 617 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 25 TITRE 25 Human Milk Fortifiers Fortifiants pour lait humain Sections B.25.010-B.25.011 Articles B.25.010-B.25.011 B.25.012(1)(a) or (3)(a) that those activities are autho- fabricant, au titre des alinéas B.25.012(1)a) ou (3)a), qu’il rized. y est autorisé. SOR/2021-57, s. 13. DORS/2021-57, art. 13. B.25.011 An application to sell or advertise for sale a B.25.011 La demande d’autorisation de vendre ou d’an- human milk fortifier shall be submitted by the manufac- noncer en vue de sa vente un fortifiant pour lait humain turer and signed by the manufacturer or an individual est présentée par le fabricant et signée par celui-ci, ou authorized to sign on their behalf and shall include the par un individu autorisé à signer en son nom, et contient following information: les renseignements suivants : (a) the brand name and product name under which a) la marque et le nom du produit sous lesquels le for- the human milk fortifier will be sold or advertised for tifiant pour lait humain sera vendu ou annoncé en vue sale; de sa vente; (b) the manufacturer’s name and address; b) le nom et l’adresse du fabricant; (c) the name and address of each establishment in c) les nom et adresse de chaque établissement où le which the human milk fortifier is manufactured; fortifiant pour lait humain est fabriqué; (d) a list of all of the human milk fortifier’s ingredi- d) la liste des ingrédients du fortifiant pour lait hu- ents, stated quantitatively; main et la quantité de chacun d’eux; (e) the scientific rationale for the formulation of the e) la justification scientifique de la formulation du human milk fortifier; fortifiant pour lait humain; (f) the specifications for nutrient, microbiological and f) les caractéristiques relatives à la qualité nutrition- physical quality for the human milk fortifier and its in- nelle, microbiologique et physique du fortifiant pour gredients; lait humain et de ses ingrédients; (g) details of the quality control procedures respecting g) le détail des procédures de contrôle de la qualité the testing of the human milk fortifier and its ingredi- appliquées à l’examen du fortifiant pour lait humain et ents; de ses ingrédients; (h) details of the human milk fortifier’s manufactur- h) le détail du procédé de fabrication et des procé- ing process and the quality control procedures used dures de contrôle de la qualité appliquées au cours de throughout the process; la fabrication du fortifiant pour lait humain; (i) the results of the tests carried out to determine the i) les résultats des examens effectués pour déterminer expiration date of the human milk fortifier; la date limite d’utilisation du fortifiant pour lait hu- main; (j) the evidence that establishes that the human milk fortifier is nutritionally adequate to promote accept- j) les preuves établissant que le fortifiant pour lait hu- able growth and development in infants when con- main a une valeur nutritive suffisante pour favoriser sumed in accordance with the directions for use; une croissance et un développement acceptables chez les bébés s’il est consommé conformément au mode (k) a description of the type of packaging to be used d’emploi; for the human milk fortifier; k) la description du type d’emballage qui sera utilisé (l) directions for use for the human milk fortifier; pour le fortifiant pour lait humain; (m) the written text of all labels, including package in- l) le mode d’emploi du fortifiant pour lait humain; serts, to be used in connection with the human milk fortifier; and m) le texte écrit des étiquettes, y compris les notices d’accompagnement, qui seront utilisées pour le forti- (n) the name and title of the individual who signed the fiant pour lait humain; application and the date of signature. SOR/2021-57, s. 13. Current to June 21, 2023 618 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 25 TITRE 25 Human Milk Fortifiers Fortifiants pour lait humain Sections B.25.011-B.25.013 Articles B.25.011-B.25.013 n) le nom et le titre du signataire de la demande d’au- torisation et la date de la signature. DORS/2021-57, art. 13. B.25.012 (1) After having conducted an assessment of B.25.012 (1) Après avoir fait l’examen des renseigne- the information submitted under section B.25.011 and ments fournis en application de l’article B.25.011 ainsi any other information related to the assessment of the que de tout autre renseignement relatif à l’examen de la application, the Minister shall notify the manufacturer in demande, le ministre informe le fabricant, par écrit, que writing that the sale or advertisement for sale of the hu- la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour man milk fortifier that is the subject of the application lait humain visé par cette demande, selon le cas : (a) is authorized if a) est autorisée si, à la fois : (i) the application meets the requirements set out (i) la demande satisfait aux exigences prévues à in section B.25.011, and l’article B.25.011, (ii) the information is sufficient to establish the (ii) les renseignements sont suffisants pour établir safety of the human milk fortifier; or l’innocuité du fortifiant pour lait humain; (b) is not authorized, in any other case. b) n’est pas autorisée dans tout autre cas. (2) If the conditions set out in paragraph (1)(a) are not (2) Si les conditions prévues à l’alinéa (1)a) ne sont pas satisfied, the Minister may request the manufacturer to remplies, le ministre peut demander au fabricant de four- submit in writing the additional information that is nec- nir, par écrit, les renseignements supplémentaires qui essary to satisfy the conditions. sont nécessaires pour les remplir. (3) After having conducted an assessment of any addi- (3) Après avoir fait l’examen des renseignements supplé- tional information that is submitted by the manufacturer, mentaires fournis par le fabricant, le ministre informe ce the Minister shall notify the manufacturer in writing that dernier, par écrit, que la vente ou l’annonce en vue de la the sale or advertisement for sale of the human milk for- vente du fortifiant pour lait humain, selon le cas : tifier a) est autorisée, si les conditions prévues à l’alinéa (a) is authorized, if the conditions set out in para- (1)a) sont remplies; graph (1)(a) are satisfied; or b) n’est pas autorisée dans tout autre cas. (b) is not authorized, in any other case. (4) Despite paragraphs (1)(a) and (3)(a), the Minister (4) Malgré les alinéas (1)a) et (3)a), le ministre n’autorise shall not authorize the sale or advertisement for sale of pas la vente ou l’annonce en vue de la vente de ce forti- the human milk fortifier if the Minister has reasonable fiant pour lait humain s’il a des motifs raisonnables de grounds to believe that any of the information that the croire que les renseignements fournis par le fabricant manufacturer has submitted is false, misleading or de- sont faux, trompeurs ou mensongers. ceptive. DORS/2021-57, art. 13. SOR/2021-57, s. 13. B.25.013 The prohibition set out in section B.25.010 B.25.013 L’interdiction prévue à l’article B.25.010 ne does not apply in respect of a human milk fortifier that is s’applique pas à un fortifiant pour lait humain figurant set out in the List of Human Milk Fortifiers Sold in sur la Liste des fortifiants pour lait humain vendus au Canada as of March 25, 2021 that is published on a Gov- Canada au 25 mars 2021 qui est publiée sur un site Web ernment of Canada website if, on or before April 30, 2022, du gouvernement du Canada si, au plus tard le 30 avril 2022, les exigences ci-après sont remplies : (a) the manufacturer of the human milk fortifier sub- mits to the Minister a) le fabricant du fortifiant pour lait humain fournit au ministre les renseignements ci-après : (i) an attestation signed and dated by the manufac- turer, or by an individual authorized to sign on (i) une attestation signée et datée par lui-même, ou their behalf, confirming that the human milk un individu autorisé à signer en son nom, portant Current to June 21, 2023 619 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 25 TITRE 25 Human Milk Fortifiers Fortifiants pour lait humain Sections B.25.013-B.25.015 Articles B.25.013-B.25.015 fortifier has not undergone a major change since que le fortifiant pour lait humain n’a pas subi de the date set out in the List in connection with the changement majeur depuis la date indiquée sur la human milk fortifier, and liste en lien avec ce fortifiant pour lait humain, (ii) the written text of all labels, including package (ii) le texte écrit des étiquettes, y compris des no- inserts, that will be required to be used in connec- tices d’accompagnement, qui devront être utilisées tion with the human milk fortifier after the second pour le fortifiant pour lait humain après le anniversary of the day on which section B.25.020 deuxième anniversaire de l’entrée en vigueur de comes into force; and l’article B.25.020. (b) the Minister notifies the manufacturer under sub- b) le ministre informe le fabricant, au titre du para- section B.25.014(1) or paragraph B.25.014(3)(a) that graphe B.25.014(1) ou de l’alinéa B.25.014(3)a), qu’il they are authorized to continue to sell or advertise for est autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en vue sale the human milk fortifier. de la vente son fortifiant pour lait humain. SOR/2021-57, s. 13. DORS/2021-57, art. 13. B.25.014 (1) The Minister shall notify the manufactur- B.25.014 (1) Le ministre informe le fabricant, par écrit, er in writing that they are authorized to continue to sell qu’il est autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en or advertise for sale the human milk fortifier if vue de la vente son fortifiant pour lait humain si, à la fois : (a) the manufacturer has submitted the information referred to in paragraph B.25.013(a) in sufficient time a) le fabricant a fourni les renseignements visés à l’ali- for the Minister to assess the information before April néa B.25.013a) dans un délai suffisant pour permettre 30, 2022; and au ministre d’en faire l’examen avant le 30 avril 2022; (b) the written text of the labels submitted under sub- b) le texte écrit des étiquettes présenté en vertu du paragraph B.25.013(a)(ii) satisfies the relevant re- sous-alinéa B.25.013a)(ii) satisfait les exigences appli- quirements of these Regulations. cables du présent règlement. (2) If the information that is submitted is insufficient to (2) Si les renseignements fournis sont insuffisants pour satisfy the conditions set out in subsection (1), the Minis- remplir les conditions prévues au paragraphe (1), le mi- ter may request the manufacturer to submit in writing nistre peut demander au fabricant de fournir, par écrit, the additional information that is necessary to satisfy the les renseignements supplémentaires qui sont nécessaires conditions. pour les remplir. (3) After having conducted an assessment of any addi- (3) Après avoir fait l’examen des renseignements supplé- tional information that is submitted by the manufacturer, mentaires fournis par le fabricant, le ministre informe ce the Minister shall notify the manufacturer in writing that dernier, par écrit, selon le cas : (a) they are authorized to continue to sell or advertise a) que celui-ci est autorisé à continuer à vendre ou à for sale the human milk fortifier, if the conditions set annoncer en vue de la vente son fortifiant pour lait hu- out in subsection (1) are satisfied; or main si les conditions prévues au paragraphe (1) sont remplies; (b) they are not authorized to continue to sell or ad- vertise for sale the human milk fortifier, in any other b) que celui-ci n’est pas autorisé à continuer à vendre case. ou à annoncer en vue de la vente son fortifiant pour SOR/2021-57, s. 13. lait humain dans tout autre cas. DORS/2021-57, art. 13. B.25.015 (1) It is prohibited to sell or advertise for sale B.25.015 (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer en a human milk fortifier that has undergone a major vue de sa vente un fortifiant pour lait humain qui a subi change unless un changement majeur, à moins que les conditions ci- après ne soient remplies : (a) the manufacturer of the human milk fortifier sub- mits to the Minister an application in accordance with a) le fabricant du fortifiant pour lait humain présente subsection (2) that reflects the major change; and au ministre une demande reflétant le changement ma- jeur conformément au paragraphe (2); Current to June 21, 2023 620 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 25 TITRE 25 Human Milk Fortifiers Fortifiants pour lait humain Sections B.25.015-B.25.016 Articles B.25.015-B.25.016 (b) the Minister notifies the manufacturer under b) le ministre informe le fabricant, au titre des alinéas paragraph B.25.016(1)(a) or (3)(a) that the sale or ad- B.25.016(1)a) ou (3)a), que la vente ou l’annonce en vertisement for sale of the human milk fortifier is au- vue de la vente du fortifiant pour lait humain visé par thorized. cette demande est autorisée. (2) The application shall be signed by the manufacturer (2) La demande est signée par le fabricant, ou un indivi- or an individual authorized to sign on their behalf and du autorisé à signer en son nom, et contient les rensei- shall include the following information: gnements suivants : (a) the brand name and product name under which a) la marque et le nom du produit sous lesquels le for- the human milk fortifier will be sold or advertised for tifiant pour lait humain sera vendu ou annoncé en vue sale; de sa vente; (b) the manufacturer’s name and address; b) le nom et l’adresse du fabricant; (c) a description of, and the rationale for, the major c) la description et la justification du changement ma- change; jeur apporté au fortifiant pour lait humain; (d) the evidence that establishes that the human milk d) les preuves établissant que le fortifiant pour lait fortifier is nutritionally adequate to promote accept- humain a une valeur nutritive suffisante pour favori- able growth and development in infants when con- ser une croissance et un développement acceptables sumed in accordance with the directions for use; chez les bébés s’il est consommé conformément au mode d’emploi; (e) the evidence that establishes that the major change has had no adverse effect on the human milk e) les preuves établissant que le changement majeur fortifier; n’a pas eu d’effet préjudiciable sur le fortifiant pour lait humain; (f) the written text of all labels, including package in- serts, to be used in connection with the human milk f) le texte écrit des étiquettes, y compris les notices fortifier; and d’accompagnement, qui seront utilisées pour le forti- fiant pour lait humain; (g) the name and title of the individual who signed the application and the date of signature. g) le nom et le titre du signataire de la demande et la SOR/2021-57, s. 13. date de la signature. DORS/2021-57, art. 13. B.25.016 (1) After having conducted an assessment of B.25.016 (1) Après avoir fait l’examen des renseigne- the information submitted under subsection B.25.015(2) ments fournis en application du paragraphe B.25.015(2) and any other information related to the assessment of ainsi que de tout autre renseignement relatif à l’examen the application, the Minister shall notify the manufactur- de la demande, le ministre informe le fabricant, par écrit, er in writing that the sale or advertisement for sale of the que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant human milk fortifier that is the subject of the application pour lait humain visé par cette demande, selon le cas : (a) is authorized if a) est autorisée si, à la fois : (i) the application meets the requirements set out (i) la demande satisfait aux exigences prévues au in subsection B.25.015(2), and paragraphe B.25.015(2), (ii) the information is sufficient to establish the (ii) les renseignements sont suffisants pour établir safety of the human milk fortifier; or l’innocuité du fortifiant pour lait humain; (b) is not authorized, in any other case. b) n’est pas autorisée dans tout autre cas. (2) If the conditions set out in paragraph (1)(a) are not (2) Si les conditions prévues à l’alinéa (1)a) ne sont pas satisfied, the Minister may request the manufacturer to remplies, le ministre peut demander au fabricant de four- submit in writing the additional information that is nec- nir, par écrit, les renseignements supplémentaires qui essary to satisfy the conditions. sont nécessaires pour les remplir. Current to June 21, 2023 621 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 25 TITRE 25 Human Milk Fortifiers Fortifiants pour lait humain Sections B.25.016-B.25.018 Articles B.25.016-B.25.018 (3) After having conducted an assessment of any addi- (3) Après avoir fait l’examen des renseignements supplé- tional information that is submitted by the manufacturer, mentaires fournis par le fabricant, le ministre informe ce the Minister shall notify the manufacturer in writing that dernier, par écrit, que la vente ou l’annonce en vue de la the sale or advertisement for sale of the human milk for- vente du fortifiant pour lait humain, selon le cas : tifier a) est autorisée si les conditions prévues à l’alinéa (a) is authorized, if the conditions set out in para- (1)a) sont remplies; graph (1)(a) are satisfied; or b) n’est pas autorisée dans tout autre cas. (b) is not authorized, in any other case. (4) Despite paragraphs (1)(a) and (3)(a), the Minister (4) Malgré les alinéas (1)a) et (3)a), le ministre n’autorise shall not authorize the sale or advertisement for sale of pas la vente ou l’annonce en vue de la vente de ce forti- the human milk fortifier if the Minister has reasonable fiant pour lait humain s’il a des motifs raisonnables de grounds to believe that any of the information that the croire que les renseignements fournis par le fabricant manufacturer has submitted is false, misleading or de- sont faux, trompeurs ou mensongers. ceptive. DORS/2021-57, art. 13. SOR/2021-57, s. 13. B.25.017 A manufacturer named in the List of Human B.25.017 Le fabricant dont le nom figure sur la Liste Milk Fortifiers Sold in Canada as of March 25, 2021 re- des fortifiants pour lait humain vendus au Canada au 25 ferred to in section B.25.013 is not entitled to submit an mars 2021 prévue à l’article B.25.013 n’est pas autorisé à application referred to in paragraph B.25.015(1)(a) in re- présenter une demande prévue à l’alinéa B.25.015(1)a) spect of a human milk fortifier set out in the List unless concernant son fortifiant pour lait humain figurant sur the Minister has cette liste à moins d’avoir été informé par le ministre : (a) notified them under paragraph B.25.012(1)(a) or a) soit, au titre des alinéas B.25.012(1)a) ou (3)a), que (3)(a) that the sale or advertisement for sale of the hu- la vente ou l’annonce en vue de sa vente est autorisée; man milk fortifier is authorized; or b) soit, au titre du paragraphe B.25.014(1) ou de l’ali- (b) notified them under subsection B.25.014(1) or néa B.25.014(3)a), qu’il est autorisé à continuer à le paragraph B.25.014(3)(a) that they are authorized to vendre ou à l’annoncer en vue de sa vente. continue to sell or advertise for sale the human milk DORS/2021-57, art. 13. fortifier. SOR/2021-57, s. 13. B.25.018 (1) If the manufacturer of a human milk forti- B.25.018 (1) Si le ministre demande, par écrit, au fabri- fier is requested in writing by the Minister to submit evi- cant du fortifiant pour lait humain de fournir des preuves dence with respect to the human milk fortifier within a concernant le fortifiant pour lait humain, le fabricant, s’il time limit specified by the Minister, the manufacturer n’a pas fourni ces preuves dans le délai fixé par le mi- shall make no further sales of the human milk fortifier — nistre, doit cesser, après l’expiration de ce délai, de le and shall not advertise it for sale — after the expiry of the vendre et de l’annoncer en vue de sa vente. time limit unless they have submitted the requested evi- dence. (2) The time limit cannot be less than 24 hours after the (2) Le délai ne peut être inférieur à vingt-quatre heures à request is made unless the Minister has reasonable compter du moment où la demande est faite à moins que grounds to believe that there is a serious and imminent le ministre n’ait des motifs raisonnables de croire qu’il y risk of injury to human health. a un risque grave et imminent de préjudice à la santé hu- maine. (3) If the Minister determines that the evidence submit- (3) Si le ministre conclut que les preuves présentées par ted by the manufacturer is insufficient, the Minister shall le fabricant sont insuffisantes, il en informe le fabricant notify the manufacturer accordingly in writing. par écrit. (4) If the manufacturer is notified that the evidence with (4) Si le fabricant reçoit un avis portant que les preuves respect to the human milk fortifier is insufficient, the concernant le fortifiant pour lait humain sont Current to June 21, 2023 622 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 25 TITRE 25 Human Milk Fortifiers Fortifiants pour lait humain Sections B.25.018-B.25.019 Articles B.25.018-B.25.019 manufacturer shall make no further sales of the human insuffisantes, il doit en cesser la vente et l’annonce en vue milk fortifier – and shall not advertise it for sale — unless de sa vente jusqu’à ce qu’il présente des preuves supplé- they submit additional evidence and are notified in writ- mentaires et que le ministre l’avise par écrit que ces ing by the Minister that the additional evidence is suffi- preuves sont suffisantes. cient. (5) In this section, evidence with respect to the hu- (5) Pour l’application du présent article, preuves man milk fortifier means concernant le fortifiant pour lait humain désigne : (a) evidence that establishes that the human milk for- a) d’une part, des preuves établissant que le fortifiant tifier is nutritionally adequate to promote acceptable pour lait humain a une valeur nutritive suffisante pour growth and development in infants when consumed in favoriser une croissance et un développement accep- accordance with the directions for use; and tables chez les bébés s’il est consommé conformément au mode d’emploi; (b) the results of tests carried out to determine the ex- piration date of the human milk fortifier. b) d’autre part, des résultats des examens effectués SOR/2021-57, s. 13. pour déterminer la date limite d’utilisation du forti- fiant pour lait humain. DORS/2021-57, art. 13. B.25.019 (1) Even if the Minister has notified the man- B.25.019 (1) Malgré le fait que le ministre ait informé ufacturer of a human milk fortifier that the sale or adver- le fabricant que la vente ou l’annonce en vue de la vente tisement for sale of the human milk fortifier is autho- de son fortifiant pour lait humain est autorisée, celui-ci rized, it may only be sold in the following situations: ne peut être vendu que dans les cas suivants : (a) it is sold by the manufacturer to a) il est vendu par le fabricant, selon le cas : (i) a hospital, or (i) à un hôpital, (ii) an individual, if (ii) à un individu si, à la fois : (A) the individual has received a written order (A) cet individu a reçu un ordre écrit pour un for a human milk fortifier from a physician or fortifiant pour lait humain d’un médecin, ou from a nurse practitioner or dietitian who is au- d’un infirmier praticien ou d’un diététiste qui est thorized to write the order under the laws of a autorisé à l’écrire en vertu des lois d’une pro- province, and vince, (B) the manufacturer has received a written re- (B) le fabricant a reçu une demande écrite d’un quest from a hospital that specifies the product hôpital précisant le nom du produit et la quanti- name and quantity of the human milk fortifier té de fortifiant pour lait humain qui doit être that needs to be provided to the individual; or fournie à cet individu; (b) it is sold by a hospital to an individual who has re- b) il est vendu par un hôpital à un individu qui a reçu ceived a written order for a human milk fortifier from un ordre écrit pour un fortifiant pour lait humain soit a physician or from a nurse practitioner or dietitian d’un médecin, soit d’un infirmier praticien ou d’un who is authorized to write the order under the laws of diététiste qui est autorisé à l’écrire en vertu des lois de a province. la province. (2) The following definitions apply in this section. (2) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article. dietitian means a person who is registered and entitled under the laws of a province to practise as a dietitian and diététiste Personne qui, d’une part, est inscrite à titre de who is practising as a dietitian under those laws in that diététiste et est autorisée à exercer cette profession en province. (diététiste) vertu des lois d’une province et, d’autre part, qui l’exerce en vertu de ces lois dans cette province; (dietitian) hospital has the same meaning as in section B.24.001. (hôpital) hôpital S’entend au sens de l’article B.24.001; (hospital) Current to June 21, 2023 623 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 25 TITRE 25 Human Milk Fortifiers Fortifiants pour lait humain Sections B.25.019-B.25.020 Articles B.25.019-B.25.020 nurse practitioner has the same meaning as in section 1 infirmier praticien S’entend au sens de l’article 1 du Rè- of the New Classes of Practitioners Regulations. (infir- glement sur les nouvelles catégories de praticiens; mier praticien) (nurse practitioner) physician has the same meaning as in section B.24.001. médecin S’entend au sens de l’article B.24.001. (physi- (médecin) cian) SOR/2021-57, s. 13. DORS/2021-57, art. 13. B.25.020 (1) The following information is required to B.25.020 (1) L’étiquette extérieure d’un fortifiant pour be displayed on the outer label of a human milk fortifier: lait humain porte les renseignements suivants : (a) a statement of the quantity, expressed in grams, of a) une déclaration de la quantité, exprimée en protein, fat, available carbohydrate and, where grammes, de protéines, de matières grasses, de glu- present, fibre in a quantity of human milk fortifier cides disponibles et, s’il y a lieu, de fibres, pour une specified in the directions for use; quantité de fortifiant pour lait humain spécifiée dans le mode d’emploi; (b) a statement of the energy value, expressed in Calo- ries, in a quantity of human milk fortifier specified in b) une déclaration de la valeur énergétique exprimée the directions for use; en Calories pour une quantité de fortifiant pour lait humain spécifiée dans le mode d’emploi; (c) a statement of the quantity, expressed in mil- ligrams, micrograms or International Units, of all vita- c) une déclaration de la quantité, exprimée en milli- mins, mineral nutrients and amino acids set out in grammes, en microgrammes ou en unités internatio- item 6, Column II, of the table to section D.03.002 that nales, de toutes les vitamines, de tous les minéraux are present in a quantity of human milk fortifier speci- nutritifs et de tous les acides aminés figurant à l’article fied in the directions for use; 6 du tableau de l’article D.03.002, dans la colonne II, qui sont contenus dans une quantité de fortifiant pour (d) a statement of the quantity, expressed in grams, lait humain spécifiée dans le mode d’emploi; milligrams, micrograms or International Units, of any other nutritive substance that is present in a quantity d) une déclaration de la quantité, exprimée en of human milk fortifier specified in the directions for grammes, en milligrammes, en microgrammes ou en use; unités internationales, de toute autre substance nutri- tive qui est contenue dans une quantité de fortifiant (e) directions for the storage of the human milk forti- pour lait humain spécifiée dans le mode d’emploi; fier before and after the package has been opened; e) les instructions pour la conservation du fortifiant (f) the directions for use for the human milk fortifier, pour lait humain avant et après l’ouverture de l’embal- including directions for the preparation, use and stor- lage; age of the mixture of human milk fortifier and human milk; f) le mode d’emploi du fortifiant pour lait humain, y compris les instructions pour la préparation, l’utilisa- (g) a statement indicating that the human milk fortifi- tion et la conservation du mélange du fortifiant pour er is to be used only under medical supervision; lait humain et du lait humain; (h) the expiration date of the human milk fortifier; g) une déclaration indiquant que le fortifiant pour lait and humain doit être utilisé seulement sous surveillance médicale; (i) the lot number of the human milk fortifier. h) la date limite d’utilisation du fortifiant pour lait hu- main; i) le numéro de lot du fortifiant pour lait humain. (2) If the human milk fortifier does not have an outer la- (2) Si le fortifiant pour lait humain n’a pas d’étiquette ex- bel, térieure : Current to June 21, 2023 624 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 25 TITRE 25 Human Milk Fortifiers Fortifiants pour lait humain Sections B.25.020-B.25.046 Articles B.25.020-B.25.046 (a) the information referred to in subsection (1) is re- a) son étiquette intérieure porte les renseignements quired to be displayed on the inner label, except as exigés au paragraphe (1), sauf indication contraire à otherwise provided in paragraph (b); and l’alinéa b); (b) the information referred to in paragraphs (1)(e) b) malgré l’article A.01.016, les renseignements exigés and (f) may, despite section A.01.016, be displayed on aux alinéas (1)e) et f) peuvent figurer dans un dépliant a leaflet that is affixed or attached to the container apposé ou attaché au récipient qui est en contact di- that is in direct contact with the human milk fortifier. rect avec le fortifiant pour lait humain. (3) If the human milk fortifier has an outer label, the in- (3) Si le fortifiant pour lait humain a une étiquette exté- formation referred to in paragraphs (1)(h) and (i) is also rieure, son étiquette intérieure porte également les ren- required to be displayed on the inner label. seignements exigés aux alinéas (1)h) et i). SOR/2021-57, s. 13. DORS/2021-57, art. 13. B.25.021 It is prohibited, on the label of or in any ad- B.25.021 Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce vertisement for a human milk fortifier, to make any d’un fortifiant pour lait humain, toute mention ou alléga- statement or claim relating to the content in the human tion relative à son contenu portant : milk fortifier of a) soit sur le pourcentage de la valeur quotidienne : (a) the percentage of the daily value of (i) de lipides, (i) fat, (ii) d’acides gras saturés et d’acides gras trans, (ii) saturated fatty acids and trans fatty acids, (iii) de sodium, (iii) sodium, (iv) de potassium, (iv) potassium, (v) de sucres, (v) sugars, (vi) de fibres, (vi) fibre, or (vii) de cholestérol; (vii) cholesterol; or b) soit sur le nombre de Calories provenant : (b) the number of Calories from (i) des lipides, (i) fat, or (ii) des acides gras saturés et des acides gras trans. (ii) saturated fatty acids and trans fatty acids. DORS/2021-57, art. 13. SOR/2021-57, s. 13. Human Milk Substitutes and Food Succédanés de lait humain et Containing Human Milk Substitutes aliments renfermant un succédané de lait humain B.25.045 The common name of a human milk substi- B.25.045 Le nom usuel d’un succédané de lait humain tute or a new human milk substitute shall be infant for- ou d’un succédané de lait humain nouveau est prépara- mula. (préparation pour nourrissons) tion pour nourrissons. (infant formula) SOR/90-174, s. 2. DORS/90-174, art. 2. B.25.046 (1) No person shall sell or advertise for sale a B.25.046 (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer new human milk substitute unless the manufacturer, at pour la vente un succédané de lait humain nouveau, à least 90 days before the sale or advertisement, notifies moins que le fabricant n’ait donné au ministre, au moins the Minister in writing of the intention to sell or advertise 90 jours avant la vente ou l’annonce de cet aliment, un for sale the new human milk substitute. avis écrit de son intention de vendre ou d’annoncer pour la vente le succédané de lait humain nouveau. Current to June 21, 2023 625 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 25 TITRE 25 Human Milk Substitutes and Food Containing Human Milk Substitutes Succédanés de lait humain et aliments renfermant un succédané de lait humain Section B.25.046 Article B.25.046 (2) The notification referred to in subsection (1) shall be (2) L’avis visé au paragraphe (1) est signé et contient les signed and shall include, in respect of the new human renseignements suivants : milk substitute, the following information: a) le nom sous lequel le succédané de lait humain (a) the name under which it will be sold or advertised nouveau sera vendu ou annoncé pour la vente; for sale; b) le nom et l’adresse du principal établissement du (b) the name and the address of the principal place of fabricant; business of the manufacturer; c) les nom et adresse de chaque établissement où le (c) the names and addresses of each establishment in succédané de lait humain nouveau est fabriqué; which it is manufactured; d) la liste des ingrédients du succédané de lait humain (d) a list of all of its ingredients, stated quantitatively; nouveau et de la quantité de chacun d’eux; (e) the specifications for nutrient, microbiological and e) les caractéristiques relatives à la qualité nutrition- physical quality for the ingredients and for the new nelle, microbiologique et physique des ingrédients et human milk substitute; du succédané de lait humain nouveau; (f) details of quality control procedures respecting the f) le détail des techniques de contrôle de la qualité ap- testing of the ingredients and of the new human milk pliquées à l’examen des ingrédients et du succédané substitute; de lait humain nouveau; (g) details of the manufacturing process and quality g) le détail du procédé de fabrication et des tech- control procedures used throughout the process; niques de contrôle de la qualité appliquées au cours de la fabrication du succédané de lait humain nouveau; (h) the results of tests carried out to determine the ex- piration date of the new human milk substitute; h) les résultats des examens effectués pour détermi- ner la date limite d’utilisation du succédané de lait hu- (i) the evidence relied on to establish that the new hu- main nouveau; man milk substitute is nutritionally adequate to pro- mote acceptable growth and development in infants i) les preuves établissant que le succédané de lait hu- when consumed in accordance with the directions for main nouveau a une valeur nutritive suffisante pour use; favoriser une croissance et un développement accep- tables chez les bébés s’il est consommé conformément (j) a description of the type of packaging to be used; au mode d’emploi; (k) directions for use; j) une description du type d’emballage qui sera utilisé pour le succédané de lait humain nouveau; (l) the written text of all labels, including package in- serts, to be used in connection with the new human k) le mode d’emploi du succédané de lait humain milk substitute; and nouveau; (m) the name and title of the person who signed the l) le texte écrit des étiquettes, y compris les notices notification and the date of signature. d’accompagnement, qui seront utilisées pour le succé- dané de lait humain nouveau; m) le nom et le titre du signataire de l’avis et la date de la signature. (3) Notwithstanding subsection (1), a person may sell or (3) Nonobstant le paragraphe (1), il est permis de vendre advertise for sale a new human milk substitute if the ou d’annoncer pour la vente un succédané de lait humain manufacturer has notified the Minister pursuant to sub- nouveau si le fabricant en a avisé le ministre conformé- section (1) and is informed in writing by the Minister ment au paragraphe (1) et que celui-ci l’a informé par that the notification is satisfactory. écrit que l’avis est satisfaisant. SOR/90-174, s. 2; SOR/2018-69, ss. 27, 30(F). DORS/90-174, art. 2; DORS/2018-69, art. 27 et 30(F). Current to June 21, 2023 626 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 25 TITRE 25 Human Milk Substitutes and Food Containing Human Milk Substitutes Succédanés de lait humain et aliments renfermant un succédané de lait humain Sections B.25.047-B.25.051 Articles B.25.047-B.25.051 B.25.047 Sections B.25.051 to B.25.059 apply in respect B.25.047 Les succédanés de lait humain nouveaux sont of new human milk substitutes. assujettis aux exigences des articles B.25.051 à B.25.059. SOR/90-174, s. 2; SOR/2003-11, s. 25. DORS/90-174, art. 2; DORS/2003-11, art. 25. B.25.048 (1) No person shall sell or advertise for sale a B.25.048 (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer human milk substitute that has undergone a major pour la vente un succédané de lait humain qui a fait l’ob- change unless the manufacturer of the human milk sub- jet d’un changement majeur, à moins que le fabricant stitute, at least 90 days before the sale or advertisement, n’ait donné au ministre, au moins 90 jours avant la vente notifies the Minister in writing of the intention to sell or ou l’annonce de cet aliment, un avis écrit de son intention advertise for sale the human milk substitute. de vendre ou d’annoncer pour la vente le succédané de lait humain. (2) The notification referred to in subsection (1) shall be (2) L’avis visé au paragraphe (1) est signé et contient les signed and shall include, in respect of the human milk renseignements suivants : substitute, the following information: a) le nom sous lequel le succédané de lait humain sera (a) the name under which it will be sold or advertised vendu ou annoncé pour la vente; for sale; b) le nom et l’adresse du principal établissement du (b) the name and the address of the principal place of fabricant; business of the manufacturer; c) une description du changement majeur; (c) a description of the major change; d) la preuve établissant que le succédané de lait hu- (d) the evidence relied on to establish that the human main a une valeur nutritive suffisante pour favoriser milk substitute is nutritionally adequate to promote une croissance et un développement acceptables chez acceptable growth and development in infants when les bébés s’il est consommé conformément au mode consumed in accordance with the directions for use; d’emploi; (e) the evidence relied on to establish that the major e) la preuve établissant que le changement majeur n’a change has had no adverse effect on the human milk pas eu d’effet préjudiciable sur le succédané de lait hu- substitute; main; (f) the written text of all labels, including package in- f) le texte écrit des étiquettes, y compris les notices serts, to be used in connection with the human milk d’accompagnement, qui seront utilisées pour le succé- substitute; and dané de lait humain; (g) the name and title of the person who signed the g) le nom et le titre du signataire de l’avis et la date de notification and the date of signature. la signature. (3) Notwithstanding subsection (1), a person may sell or (3) Nonobstant le paragraphe (1), il est permis de vendre advertise for sale a human milk substitute that has un- ou d’annoncer pour la vente un succédané de lait humain dergone a major change if the manufacturer has notified qui a fait l’objet d’un changement majeur si le fabricant the Minister pursuant to subsection (1) and is informed en a avisé le ministre conformément au paragraphe (1) et in writing by the Minister that the notification is satisfac- que celui-ci l’a informé par écrit que l’avis est satisfai- tory. sant. SOR/90-174, s. 2; SOR/2018-69, ss. 27, 30(F). DORS/90-174, art. 2; DORS/2018-69, art. 27 et 30(F). B.25.050 [Repealed, SOR/90-174, s. 2] B.25.050 [Abrogé, DORS/90-174, art. 2] B.25.051 (1) No person shall sell or advertise for sale a B.25.051 (1) Est interdite la vente ou la publicité en human milk substitute unless, when prepared according vue de la vente d’un succédané de lait humain, à moins to directions for use, it complies with the provisions of que celui-ci, préparé selon le mode d’emploi, ne soit this Division respecting human milk substitutes. conforme aux dispositions du présent titre concernant les succédanés de lait humain. Current to June 21, 2023 627 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 25 TITRE 25 Human Milk Substitutes and Food Containing Human Milk Substitutes Succédanés de lait humain et aliments renfermant un succédané de lait humain Sections B.25.051-B.25.054 Articles B.25.051-B.25.054 (2) No person shall sell or advertise for sale a food that is (2) Est interdite la vente ou la publicité en vue de la represented as containing a human milk substitute un- vente d’un aliment présenté comme contenant un succé- less the human milk substitute portion of the food com- dané de lait humain, à moins que la portion de succédané plies with the nutritional requirements set out in this Di- de lait humain contenue dans l’aliment ne respecte les vision for human milk substitutes. exigences en matière de nutrition établies dans le présent SOR/83-933, s. 1. titre pour les succédanés de lait humain. DORS/83-933, art. 1. B.25.052 (1) No person shall sell or advertise for sale a B.25.052 (1) Est interdite la vente ou la publicité en human milk substitute unless it meets the nutritional re- vue de la vente d’un succédané de lait humain, à moins quirements of infants with normal or special dietary que celui-ci ne réponde aux besoins nutritionnels nor- needs and it is of such a consistency that, when ready-to- maux ou particuliers des bébés et qu’il ne soit d’une serve, it passes freely through a nursing bottle nipple. consistance telle que, lorsqu’il est prêt à servir, il coule li- brement à travers la tétine d’un biberon. (2) No person shall sell or advertise for sale a food that is (2) Est interdite la vente ou la publicité en vue de la represented as containing a human milk substitute un- vente d’un aliment présenté comme contenant un succé- less the human milk substitute portion of the food meets dané de lait humain, à moins que la portion de succédané the nutritional requirements of infants with normal or de lait humain contenue dans l’aliment ne réponde aux special dietary needs. besoins nutritionnels normaux ou particuliers des bébés. SOR/78-637, s. 6; SOR/82-768, s. 76; SOR/83-933, s. 1. DORS/78-637, art. 6; DORS/82-768, art. 76; DORS/83-933, art. 1. B.25.053 (1) No person shall sell or advertise for sale a B.25.053 (1) Est interdite la vente ou la publicité en human milk substitute that requires, when prepared ac- vue de la vente d’un succédané de lait humain qui, lors- cording to directions for use, the addition of a nutritive qu’il est préparé selon le mode d’emploi, exige l’addition substance, other than water or a source of carbohydrate d’une substance nutritive autre que de l’eau, ou d’une or both. source de glucides, ou des deux. (2) No person shall sell or advertise for sale a food repre- (2) Est interdite la vente ou la publicité en vue de la sented as containing a human milk substitute that re- vente d’un aliment présenté comme contenant un succé- quires, when prepared according to directions for use, dané de lait humain qui exige, lorsqu’il est préparé selon the addition of a nutritive substance other than water. le mode d’emploi, l’addition d’une substance nutritive SOR/78-637, s. 7; SOR/83-933, s. 1. autre que l’eau. DORS/78-637, art. 7; DORS/83-933, art. 1. B.25.054 (1) Except as otherwise provided in this Divi- B.25.054 (1) Sauf les exceptions prévues dans le pré- sion, no person shall sell or advertise for sale a human sent titre, est interdite la vente ou la publicité en vue de milk substitute unless it contains, when prepared accord- la vente d’un succédané de lait humain, à moins que ce- ing to directions for use, lui-ci, préparé selon le mode d’emploi, ne contienne : (a) per 100 available kilocalories a) pour 100 kilocalories utilisables, (i) not less than 3.3 and not more than 6.0 grams of (i) au moins 3,3 et au plus 6 grammes de lipides, fat, (ii) au moins 500 milligrammes d’acide linoléique (ii) not less than 500 milligrams of linoleic acid in sous forme de glycéride, the form of a glyceride, (iii) au plus un kilocalorie provenant d’acides gras (iii) not more than 1 kilocalorie from C22 Mo- monoénoïques en C22, noenoic Fatty Acids, (iv) au moins 1,8 et au plus 4 grammes de pro- (iv) not less than 1.8 and not more than 4.0 grams téines, of protein, (v) au moins 1,8 gramme de protéines d’une qualité (v) not less than 1.8 grams of protein of nutritional nutritive équivalente à celle de la caséine, ou des quality equivalent to casein, or such an amount and protéines, y compris les protéines auxquelles des quality of protein, including those proteins to which acides aminés sont ajoutés, en quantité et de Current to June 21, 2023 628 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 25 TITRE 25 Human Milk Substitutes and Food Containing Human Milk Substitutes Succédanés de lait humain et aliments renfermant un succédané de lait humain Sections B.25.054-B.25.055 Articles B.25.054-B.25.055 amino acids are added, that, when the quality of the qualité telles que, lorsque la qualité de la protéine protein is expressed as a fraction of the quality of est exprimée en fraction de celle de la caséine, casein, (A) la fraction n’est pas inférieure à 85/100, et (A) the fraction will not be less than 85/100, and (B) le produit de la multiplication de la fraction (B) the product obtained by multiplying the par le poids en gramme de protéine n’est pas in- fraction by the gram weight of the protein will férieur à 1,8, not be less than 1.8, (vi) nonobstant les articles D.01.010, D.01.011 et (vi) notwithstanding sections D.01.010, D.01.011 D.02.009, les vitamines et minéraux nutritifs visés à and D.02.009, the vitamin and mineral nutrient set la colonne I du tableau II du présent titre, en quan- out in Column I of an item of Table II to this Divi- tité non inférieure à la quantité indiquée dans la co- sion in an amount not less than the amount set out lonne II du tableau et non supérieure à la quantité in Column II of that item and not more than the indiquée dans la colonne III du tableau, et amount set out in Column III of that item, and (vii) au moins 12 milligrammes de choline; et (vii) not less than 12 milligrams of choline; and b) les rapports suivants : (b) a ratio of (i) au moins 0,6 unité internationale d’alphatoco- (i) alpha-tocopherol to linoleic acid of not less than phérol par gramme d’acide linoléique, 0.6 International Units to one gram, (ii) au moins 1,2 gramme et au plus 2 grammes de (ii) calcium to phosphorus of not less than 1.2 calcium par gramme de phosphore, et grams to one gram and not more than 2.0 grams to one gram, and (iii) au moins 15 microgrammes de vitamine B6 par gramme de protéines. (iii) vitamin B6 to protein of not less than 15 micro- grams to one gram. (2) No person shall sell or advertise for sale a food that is (2) Est interdite la vente ou la publicité en vue de la represented as containing a human milk substitute un- vente d’un aliment présenté comme contenant un succé- less the human milk substitute portion of the food com- dané de lait humain, à moins que la portion de succédané plies with subsection (1). de lait humain contenue dans l’aliment ne respecte les SOR/78-637, s. 7; SOR/83-933, s. 1. dispositions du paragraphe (1). DORS/78-637, art. 7; DORS/83-933, art. 1. B.25.055 (1) Subparagraph B.25.054(1)(a)(i) does not B.25.055 (1) Le sous-alinéa B.25.054(1)a)(i) ne s’ap- apply to a human milk substitute represented as being plique pas au succédané de lait humain présenté comme for a fat-modified diet. étant utilisable dans un régime à teneur modifiée en li- pides. (2) Subparagraph B.25.054(1)(a)(iv), except that portion (2) Le sous-alinéa B.25.054(1)a)(iv), à l’exception de la thereof that prescribes the maximum amount of protein, partie qui prescrit la quantité maximale de protéines, and subparagraph B.25.054(1)(a)(v) do not apply to a hu- ainsi que le sous-alinéa B.25.054(1)a)(v) ne s’appliquent man milk substitute represented as being for a low (nam- pas à un succédané de lait humain présenté comme étant ing the amino acid) diet. destiné à un régime pauvre en (nom de l’acide aminé). (3) All that portion of subparagraph B.25.054(1)(a)(vi) (3) La partie du sous-alinéa B.25.054(1)a)(vi) qui prescrit that prescribes the minimum amounts of vitamin D, cal- les quantités minimales de vitamine D, de calcium et de cium and phosphorus and subparagraph phosphore, ainsi que le sous-alinéa B.25.054(1)b)(ii), ne B.25.054(1)(b)(ii) do not apply to a human milk substi- s’appliquent pas à un succédané de lait humain présenté tute represented as being for a low (naming the mineral) comme étant destiné à un régime pauvre en (nom du mi- diet or a low vitamin D diet or both. néral) ou en vitamine D, ou les deux. SOR/83-933, s. 1. DORS/83-933, art. 1. Current to June 21, 2023 629 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 25 TITRE 25 Human Milk Substitutes and Food Containing Human Milk Substitutes Succédanés de lait humain et aliments renfermant un succédané de lait humain Sections B.25.056-B.25.057 Articles B.25.056-B.25.057 B.25.056 No person shall sell a human milk substitute B.25.056 Est interdite la vente d’un succédané de lait or a food that is represented as containing a human milk humain ou d’un aliment présenté comme contenant un substitute succédané de lait humain (a) that contains an added nutritive substance that is a) auquel on a ajouté une substance nutritive (i) normally contained in human milk, and (i) que l’on retrouve normalement dans le lait hu- main, et (ii) not referred to in paragraph B.25.054(1)(a) (ii) qui n’est pas mentionnée à l’alinéa unless the amount of that substance present per 100 B.25.054(1)a), available kilocalories of the human milk substitute or human milk substitute portion of the food, when pre- sauf si la quantité de cette substance présente dans pared according to directions for use, is equal to the 100 kilocalories utilisables du succédané de lait hu- amount thereof present per 100 available kilocalories main ou dans la portion de succédané de lait humain of human milk; or contenue dans l’aliment, préparé selon le mode d’em- ploi, est égale à la quantité de ladite substance pré- (b) that contains added amino acids unless sente dans 100 kilocalories utilisables de lait humain; ou (i) the amino acids are required to improve the quality of the protein in the human milk substitute b) auquel on a ajouté des acides aminés, sauf or human milk substitute portion of the food and are present in an amount not exceeding the mini- (i) si ces acides aminés sont nécessaires pour amé- mum required for that purpose, or liorer la qualité de la fraction protéinique du succé- dané de lait humain ou de la portion de succédané (ii) the protein content of the human milk substi- de lait humain contenue dans l’aliment et n’ex- tute or human milk substitute portion of the food is cèdent pas la quantité requise pour cette améliora- supplied by isolated amino acids or by protein hy- tion, ou drolysate, or both (ii) si la fraction protéinique du succédané de lait and only the L forms of the amino acids have been humain ou de la portion de succédané de lait hu- added. main contenue dans l’aliment est constituée SOR/78-637, s. 8; SOR/83-933, s. 1. d’acides aminés isolés ou d’un hydrolysat de pro- téines ou les deux, et si seulement des acides aminés de forme L ont été ajoutés. DORS/78-637, art. 8; DORS/83-933, art. 1. B.25.057 (1) The label of a human milk substitute shall B.25.057 (1) L’étiquette d’un succédané de lait humain carry the following information: doit comporter les renseignements suivants : (a) a statement of the content of protein, fat, available a) une déclaration de la teneur en protéines, en ma- carbohydrate, ash and, where present, crude fibre in tières grasses, en glucides disponibles, en cendres et, the food s’il y a lieu, en fibres brutes : (i) in grams per 100 grams or in grams per 100 (i) en grammes par 100 grammes ou en grammes millilitres of the human milk substitute as offered par 100 millilitres de succédané de lait humain sous for sale, and sa forme commerciale, et (ii) in grams in a stated quantity of the human milk (ii) en grammes pour une quantité spécifiée de suc- substitute when ready-to-serve; cédané de lait humain, prêt à servir; (b) a statement of the energy value expressed in b) une déclaration de la valeur énergétique Current to June 21, 2023 630 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 25 TITRE 25 Human Milk Substitutes and Food Containing Human Milk Substitutes Succédanés de lait humain et aliments renfermant un succédané de lait humain Section B.25.057 Article B.25.057 (i) calories per 100 grams or calories per 100 millil- (i) en calories par 100 grammes ou en calories par itres of the human milk substitute as offered for 100 millilitres de succédané de lait humain sous sa sale, and forme commerciale, et (ii) calories in a stated quantity of the human milk (ii) en calories pour une quantité spécifiée de suc- substitute when ready-to-serve; cédané de lait humain, prêt à servir; (c) a statement of the quantity of all vitamins and c) une déclaration de la quantité de toutes les vita- mineral nutrients listed in Table II to this Division mines et de tous les minéraux nutritifs énumérés au tableau II du présent titre (i) in International Units or milligrams per 100 grams or in International Units or milligrams per (i) en unités internationales ou en milligrammes 100 millilitres of the human milk substitute as of- par 100 grammes, ou en unités internationales ou fered for sale, and en milligrammes par 100 millilitres de succédané de lait humain sous sa forme commerciale, et (ii) in International Units or milligrams in a stated quantity of the human milk substitute when ready- (ii) en unités internationales ou en milligrammes to-serve; pour une quantité spécifiée de succédané de lait hu- main, prêt à servir; (d) a statement of the quantity of choline and of any added nutritive substance normally contained in hu- d) une déclaration de la quantité de choline et de la man milk and not referred to in paragraph quantité de toute substance nutritive ajoutée et nor- B.25.054(1)(a) malement contenue dans le lait humain mais non vi- sée à l’alinéa B.25.054(1)a), (i) in milligrams or grams per 100 grams, or in mil- ligrams or grams per 100 millilitres, of the human (i) en milligrammes ou en grammes par milk substitute as offered for sale, and 100 grammes, ou en milligrammes ou en grammes par 100 millilitres du succédané de lait humain sous (ii) in milligrams or grams in a stated quantity of sa forme commerciale, et the human milk substitute when ready-to-serve; (ii) en milligrammes ou en grammes pour une (e) adequate directions for the preparation, use and quantité spécifiée de succédané de lait humain, prêt storage of the human milk substitute after the contain- à servir; er has been opened; and e) les instructions appropriées pour la préparation, (f) the expiration date of the human milk substitute. l’utilisation et la conservation du succédané de lait hu- main une fois le contenant ouvert; et f) la date limite d’utilisation du succédané de lait hu- main. (2) The label of a food that is represented as containing (2) L’étiquette d’un aliment présenté comme contenant human milk substitute shall carry the following informa- un succédané de lait humain doit fournir les renseigne- tion: ments suivants : (a) a statement on the principal display panel of the a) une déclaration, dans l’espace principal, de la pro- proportion of the human milk substitute contained in portion de succédané de lait humain contenue dans the food as offered for sale in close proximity to any l’aliment sous sa forme commerciale, inscrite le plus claim regarding the presence of the human milk sub- près possible de toute déclaration concernant la pré- stitute and given equal prominence to such a claim; sence d’un succédané de lait humain dans l’aliment, et d’une manière aussi évidente que cette déclaration; (b) the common name of the human milk substitute in the list of ingredients to be followed by a statement of b) dans la liste d’ingrédients du produit le nom usuel all the components contained in the human milk sub- du succédané de lait humain, suivi d’une liste de tous stitute; les ingrédients contenus dans le succédané de lait hu- main; (c) a statement of Current to June 21, 2023 631 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 25 TITRE 25 Human Milk Substitutes and Food Containing Human Milk Substitutes Succédanés de lait humain et aliments renfermant un succédané de lait humain Section B.25.057 Article B.25.057 (i) the content of protein, fat, available carbohy- c) une déclaration drate, ash and, where present, crude fibre con- tained in the human milk substitute portion of the (i) de la teneur en protéines, en matières grasses, food, expressed in grams per 100 grams or per 100 en glucides disponibles, en cendres et, s’il y a lieu, millilitres of the human milk substitute portion of en fibres brutes de la portion de succédané de lait the food as offered for sale, humain que contient l’aliment, exprimée en grammes par 100 grammes ou par 100 millilitres de (ii) the energy value of the human milk substitute la portion de succédané de lait humain contenue portion of the food expressed in calories per 100 dans l’aliment sous sa forme commerciale, grams or in calories per 100 millilitres of the human milk substitute portion of the food as offered for (ii) de la valeur énergétique de la portion de succé- sale, dané de lait humain contenue dans l’aliment, expri- mée en calories par 100 grammes ou en calories par (iii) the quantity of all the vitamins and mineral 100 millilitres de la portion de succédané de lait hu- nutrients set out in Table II to this Division that are main contenue dans l’aliment sous sa forme com- contained in the human milk substitute portion of merciale, the food in International Units or milligrams per 100 grams or in International Units or milligrams (iii) de la quantité de toutes les vitamines et de tous per 100 millilitres of the human milk substitute por- les minéraux nutritifs indiqués au tableau II du tion of the food as offered for sale, and présent titre et contenue dans la portion de succé- dané de lait humain que renferme l’aliment, expri- (iv) the quantity of choline and of any added nutri- mée en unités internationales ou en milligrammes tive substance normally contained in human milk par 100 grammes, ou en unités internationales ou and not referred to in paragraph B.25.054(1)(a) con- en milligrammes par 100 millilitres de la portion de tained in the human milk substitute portion of the succédané de lait humain contenue dans l’aliment food in milligrams or grams per 100 grams or in sous sa forme commerciales, et milligrams or grams per 100 millilitres of the hu- man milk substitute portion of the food as offered (iv) de la quantité de choline et de la quantité de for sale; toute substance nutritive ajoutée et normalement contenue dans le lait humain mais non visée à l’ali- (d) a statement of néa B.25.054(1)a) contenues dans la portion de suc- cédané de lait humain que renferme l’aliment, ex- (i) the content of protein, fat, available carbohy- primées en milligrammes ou en grammes par drate, ash and, where present, crude fibre in grams 100 grammes, ou en milligrammes ou en grammes per 100 grams or per 100 millilitres of the food as par 100 millilitres de la portion de succédané de lait offered for sale and in grams per stated quantity of humain contenue dans l’aliment sous sa forme ready-to-serve food, commerciale; (ii) the energy value expressed in calories per 100 d) une déclaration grams or in calories per 100 millilitres of the food as offered for sale and in grams per a stated quantity (i) de la teneur en protéines, en matières grasses, of the food when ready-to-serve, en glucides disponibles, en cendres et, s’il y a lieu, en fibres brutes, exprimée en grammes par (iii) the quantity of all vitamins and mineral nutri- 100 grammes ou par 100 millilitres d’aliment sous ents set out in Table II to this Division in Interna- sa forme commerciale et en grammes par quantité tional Units or milligrams per 100 grams or in In- spécifiée de l’aliment prêt à servir, ternational Units or milligrams per 100 millilitres of the food as offered for sale and in International (ii) de la valeur énergétique, exprimée en calories Units or milligrams in a stated quantity of the food par 100 grammes ou en calories par 100 millilitres when ready-to-serve, and d’aliment sous sa forme commerciale et en grammes pour une quantité spécifiée de l’aliment (iv) the quantity of choline and of any added nutri- prêt à servir, tive substance normally contained in human milk and not referred to in paragraph B.25.054(1)(a) in (iii) de la quantité de toutes les vitamines et de tous milligrams or grams per 100 grams or in milligrams les minéraux nutritifs indiqués au tableau II du or grams per 100 millilitres of the food as offered présent titre, exprimée en unités internationales ou Current to June 21, 2023 632 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 25 TITRE 25 Human Milk Substitutes and Food Containing Human Milk Substitutes Succédanés de lait humain et aliments renfermant un succédané de lait humain Sections B.25.057-B.25.059 Articles B.25.057-B.25.059 for sale and in milligrams or grams in a stated en milligrammes par 100 grammes, ou en unités in- quantity of the food when ready-to-serve; ternationales ou en milligrammes par 100 millilitres d’aliment sous sa forme commerciale, et en unités (e) adequate directions for the preparation, use and internationales ou en milligrammes pour une quan- storage of the food after the container has been tité spécifiée de l’aliment prêt à servir, et opened; and (iv) de la quantité de choline et de la quantité de (f) the expiration date of the food. toute substance nutritive ajoutée et normalement SOR/83-933, s. 1; SOR/88-559, s. 30. contenue dans le lait humain mais non visée à l’ali- néa B.25.054(1)a), exprimées en milligrammes ou en grammes par 100 grammes, ou en milligrammes ou en grammes par 100 millilitres d’aliment sous sa forme commerciale, et en milligrammes ou en grammes pour une quantité spécifiée de l’aliment prêt à servir; e) les instructions appropriées pour la préparation, l’utilisation et la conservation de l’aliment une fois le contenant ouvert; et f) la date limite d’utilisation de l’aliment. DORS/83-933, art. 1; DORS/88-559, art. 30. B.25.058 Notwithstanding section D.02.005, no person B.25.058 Nonobstant l’article D.02.005, est interdite shall make any claim with respect to the iron content of a toute allégation relative à la teneur en fer d’un succédané human milk substitute except as required by paragraph de lait humain, sauf de la façon prescrite à l’alinéa B.25.057(1)(c), unless the human milk substitute contains B.25.057(1)c), à moins que le succédané de lait humain ne at least one milligram of iron per 100 available kilocalo- contienne au moins un milligramme de fer par 100 kilo- ries. calories utilisables. SOR/78-637, s. 9(F); SOR/83-933, s. 1. DORS/78-637, art. 9(F); DORS/83-933, art. 1. B.25.059 No person shall, on the label of or in any ad- B.25.059 Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce vertisement for a human milk substitute or a food repre- d’un succédané de lait humain ou d’un aliment présenté sented as containing a human milk substitute, make any comme contenant un succédané de lait humain, toute statement or claim relating to the content in the food of mention ou allégation relative à son contenu portant : (a) the percentage of the daily value of a) soit sur le pourcentage de la valeur quotidienne : (i) fat, (i) de lipides, (ii) saturated fatty acids and trans fatty acids, (ii) d’acides gras saturés et d’acides gras trans, (iii) sodium, (iii) de sodium, (iv) potassium, (iv) de potassium, (v) sugars, (v) de sucres, (vi) fibre, or (vi) de fibres, (vii) cholesterol; or (vii) de cholestérol; (b) the number of Calories from b) soit sur le nombre de Calories provenant : (i) fat, or (i) des lipides, (ii) saturated fatty acids and trans fatty acids. (ii) des acides gras saturés et des acides gras trans. SOR/2003-11, s. 26; SOR/2016-305, s. 60. DORS/2003-11, art. 26; DORS/2016-305, art. 60. Current to June 21, 2023 633 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 25 TITRE 25 Human Milk Substitutes and Food Containing Human Milk Substitutes Succédanés de lait humain et aliments renfermant un succédané de lait humain Sections B.25.060-B.25.062 Articles B.25.060-B.25.062 B.25.060 (1) Where the manufacturer of a human milk B.25.060 (1) Lorsque le ministre demande par écrit au substitute or of a food that is represented as containing a fabricant de succédané de lait humain ou d’aliment pré- human milk substitute is requested in writing by the senté comme contenant ce succédané de fournir dans un Minister to submit on or before a specified day evidence délai précis des preuves concernant le succédané de lait with respect to the human milk substitute, the manufac- humain, le fabricant, s’il n’a pas répondu à la demande turer shall make no further sales of that human milk sub- dans le délai fixé, doit cesser, après l’expiration du délai, stitute or food that is represented as containing human de vendre ce succédané ou cet aliment. milk substitute after that day unless he has submitted the evidence requested. (2) If the Minister determines that the evidence submit- (2) Si le ministre conclut que les preuves présentées par ted by a manufacturer under subsection (1) is not suffi- le fabricant en application du paragraphe (1) sont insuffi- cient, he or she shall so notify the manufacturer in writ- santes, il en avise le fabricant par écrit. ing. (3) Where, pursuant to subsection (2), a manufacturer is (3) Lorsque le fabricant reçoit, en application du para- notified that the evidence with respect to the human milk graphe (2), un avis portant que les preuves concernant le substitute is not sufficient, he shall make no further sales succédané de lait humain sont insuffisantes, il doit cesser of that human milk substitute or of that food that is rep- la vente de ce succédané de lait humain ou des aliments resented as containing the human milk substitute unless présentés comme contenant ce succédané de lait humain he submits further evidence and is notified in writing by jusqu’à ce qu’il ait présenté des preuves supplémentaires the Minister that the further evidence is sufficient. et que le ministre l’ait avisé que ces preuves sont suffi- santes. (4) In this section, evidence with respect to the hu- (4) Pour l’application du présent article, preuves man milk substitute means concernant le succédané de lait humain désigne : (a) evidence that establishes that the human milk sub- a) d’une part, la preuve établissant que le succédané stitute is nutritionally adequate to promote acceptable de lait humain a une valeur nutritive suffisante pour growth and development in infants when consumed in favoriser une croissance et un développement accep- accordance with the directions for use; and tables chez les bébés s’il est consommé conformément au mode d’emploi; (b) the results of tests carried out to determine the ex- piration date of the human milk substitute. b) d’autre part, les résultats des examens effectués SOR/83-933, s. 1; SOR/88-424, s. 2; SOR/90-174, s. 3; SOR/2018-69, ss. 12, 27. pour déterminer la date limite d’utilisation du succé- dané de lait humain. DORS/83-933, art. 1; DORS/88-424, art. 2; DORS/90-174, art. 3; DORS/2018-69, art. 12 et 27. Additional Rules Règles additionnelles [SOR/2021-57, s. 14] [DORS/2021-57, art. 14] B.25.061 (1) Subject to subsection (2), no person shall B.25.061 (1) Sous réserve du paragraphe (2), est inter- include on the label of a food any representation respect- dite l’inscription, sur l’étiquette d’un aliment, de toute in- ing the consumption of the food by an infant who is less dication concernant la consommation de l’aliment par un than six months of age. bébé âgé de moins de six mois. (2) Subsection (1) does not apply in respect of a human (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux fortifiants milk fortifier, human milk substitute or new human milk pour lait humain, aux succédanés de lait humain ou aux substitute. succédanés de lait humain nouveaux. SOR/83-933, s. 1; SOR/90-174, s. 4; SOR/2021-57, s. 15. DORS/83-933, art. 1; DORS/90-174, art. 4; DORS/2021-57, art. 15. B.25.062 (1) Subject to subsection (2), it is prohibited B.25.062 (1) Sous réserve du paragraphe (2), est inter- to sell an infant food if the food contains a food additive. dite la vente d’un aliment pour bébés si l’aliment contient un additif alimentaire. (2) Subsection (1) does not apply to (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas Current to June 21, 2023 634 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 25 TITRE 25 Additional Rules Règles additionnelles Section B.25.062 Article B.25.062 (a) bakery products that are labelled or advertised for a) aux produits de boulangerie étiquetés ou annoncés consumption by infants; comme pouvant être consommés par des bébés; (b) the following foods that are labelled or advertised b) aux aliments ci-après qui sont étiquetés ou annon- for consumption by infants and that contain ascorbic cés comme pouvant être consommés par des bébés et acid: qui contiennent de l’acide ascorbique : (i) fruit purées, and (i) fruits en purée, (ii) cereals containing banana; (ii) céréales contenant des bananes; (c) infant cereal products that contain lecithin; c) aux produits céréaliers pour bébés qui contiennent de la lécithine; (d) foods that are labelled or advertised for consump- tion by infants and that contain citric acid; d) aux aliments qui sont étiquetés ou annoncés comme pouvant être consommés par des bébés et qui (e) infant formula that contains the food additives set contiennent de l’acide citrique; out in Tables IV and X to section B.16.100 for use in infant formula; e) aux préparations pour nourrissons qui contiennent les additifs alimentaires figurant aux tableaux IV et X (f) infant formula that contains ingredients manufac- de l’article B.16.100 pour utilisation dans les prépara- tured with food additives set out in Table V to section tions pour nourrissons; B.16.100; f) aux préparations pour nourrissons qui contiennent (g) infant formula that contains concentrated or dried des ingrédients fabriqués avec des additifs alimen- whey products manufactured with liquid whey to taires figurant au tableau V de l’article B.16.100; which sodium hexametaphosphate has been added; g) aux préparations pour nourrissons qui contiennent (h) infant cereal products that contain amylase in ac- des produits de petit-lait concentré ou séché fabriqués cordance with Table V to section B.16.100; avec du petit-lait liquide auquel de l’hexamétaphos- phate de sodium a été ajouté; (i) infant formula that contains ascorbyl palmitate or tocopherols; or h) aux produits céréaliers pour bébés qui contiennent de l’amylase conformément au tableau V de l’article (j) infant formula that contains oils to which ascorbyl B.16.100; palmitate or tocopherols have been added. SOR/83-933, s. 1; SOR/90-24, s. 4; SOR/91-149, s. 6; SOR/97-559, s. 1; SOR/2010-40, s. 3; i) aux préparations pour nourrissons qui contiennent SOR/2010-41, s. 8; SOR/2010-94, s. 6; SOR/2010-141, s. 3; SOR/2012-105, s. 2; SOR/ 2021-57, s. 16. du palmitate d’ascorbyle ou des tocophérols; j) aux préparations pour nourrissons qui contiennent des huiles dans lesquelles du palmitate d’ascorbyle ou des tocophérols ont été ajoutés. DORS/83-933, art. 1; DORS/90-24, art. 4; DORS/91-149, art. 6; DORS/97-559, art. 1; DORS/2010-40, art. 3; DORS/2010-41, art. 8; DORS/2010-94, art. 6; DORS/2010-141, art. 3; DORS/2012-105, art. 2; DORS/2021-57, art. 16. TABLE I TABLEAU I Sodium Content in Infant Foods Teneur en sodium des aliments pour bébés Column I Column II Colonne I Colonne II Total Sodium in Sodium total en Grams per grammes par

100 Grams of 100 g de Food Food Aliments l’aliment

1 Junior Desserts ................................ 0.10 1 Desserts pour enfants en bas âge .. 0,10

2 Junior Meat, Junior Meat Dinners, Junior Dinners, Junior Breakfasts . 0.25 Current to June 21, 2023 635 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 25 TITRE 25 Additional Rules Règles additionnelles Section B.25.062 Article B.25.062 Column I Column II Colonne I Colonne II Total Sodium in Sodium total en Grams per grammes par

100 Grams of 100 g de Food Food Aliments l’aliment

3 Junior Vegetables, Junior Soups ... 0.20 2 Viandes pour enfants en bas âge,

4 Strained Desserts ............................ 0.05 repas de viande pour enfants en bas âge, repas pour enfants en bas

5 Strained Meats, Strained Meat âge, petits déjeuners pour enfants Dinners, Strained Dinners, en bas âge ........................................ 0,25 Strained Breakfasts ......................... 0.15

3 Légumes pour enfants en bas âge,

6 Strained Vegetables, Strained soupes pour enfants en bas âge .... 0,20 Soups ............................................... 0.10

4 Desserts en purée ............................ 0,05

5 Viandes en purée, repas de viande en purée, repas en purée, petits déjeuners en purée ......................... 0,15

6 Légumes en purée, soupes tamisées ........................................... 0,10 SOR/78-637, s. 10; SOR/83-933, s. 1. DORS/78-637, art. 10; DORS/83-933, art. 1. TABLE II TABLEAU II Column I Column II Column III Colonne I Colonne II Colonne III Maximum Quantité Quantité Minimum amount per minimale par maximale amount per 100 100 par 100 Vitamin or 100 available available Vitamine ou kilocalories kilocalories Item No. Mineral nutrient kilocalories kilocalories Article minéral nutritif utilisables utilisables B.1 Biotin 2 µg — B.1 Biotine 2 µg — F.1 Folic acid 4 µg — F.1 Acide folique 4 µg — N.1 Niacin 250 µg — N.1 Niacine 250 µg — P.1 d-pantothenic 300 µg — P.1 Acide d- 300 µg — acid pantothénique R.1 Riboflavin 60 µg — R.1 Riboflavine 60 µg — T.1 Thiamine 40 µg — T.1 Thiamine 40 µg — T.2 Alpha-tocopherol 0.6 I.U. — T.2 Alpha-tocophérol 0,6 U.I — V.1 Vitamin A 250 I.U. 500 I.U. V.1 Vitamine A 250 U.I. 500 U.I. V.2 Vitamin B6 35 µg — V.2 Vitamine B6 35 µg — V.3 Vitamin B12 0.15 µg — V.3 Vitamine B12 0,15 µg — V.4 Vitamin C 8 mg — V.4 Vitamine C 8 mg — V.5 Vitamin D 40 I.U. 80 I.U. V.5 Vitamine D 40 U.I. 80 U.I. V.6 Vitamin K1 8 µg — V.6 Vitamine K1 8 µg — C.1 Calcium 50 mg — C.1 Calcium 50 mg — C.2 Chloride 55 mg 150 mg C.2 Chlorure 55 mg 150 mg C.3 Copper 60 µg — C.3 Cuivre 60 µg — L.1 Iodine 5 µg — L.1 Iode 5 µg — L.2 Iron 0.15 mg — L.2 Fer 0,15 mg — M.1 Magnesium 6 mg — M.1 Magnésium 6 mg — M.2 Manganese 5 µg — M.2 Manganèse 5 µg — P.2 Phosphorous 25 mg — P.2 Phosphore 25 mg — P.3 Potassium 80 mg 200 mg P.3 Potassium 80 mg 200 mg Current to June 21, 2023 636 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 25 TITRE 25 Additional Rules Règles additionnelles Sections B.25.062-B.26.003 Articles B.25.062-B.26.003 Column I Column II Column III Colonne I Colonne II Colonne III Maximum Quantité Quantité Minimum amount per minimale par maximale amount per 100 100 par 100 Vitamin or 100 available available Vitamine ou kilocalories kilocalories Item No. Mineral nutrient kilocalories kilocalories Article minéral nutritif utilisables utilisables S.1 Sodium 20 mg 60 mg S.1 Sodium 20 mg 60 mg Z.1 Zinc 0.5 mg — Z.1 Zinc 0,5 mg — SOR/83-933, s. 1; SOR/98-458, s. 7(F); SOR/2022-197, s. 7. DORS/83-933, art. 1; DORS/98-458, art. 7(F); DORS/2022-197, art. 7. DIVISION 26 TITRE 26 Food Irradiation Irradiation des aliments Interpretation Interprétation [SOR/2017-16, s. 2(F)] [DORS/2017-16, art. 2(F)] B.26.001 In this Division, irradiation means treatment B.26.001 Au présent titre, irradiation s’entend du trai- with ionizing radiation. tement au moyen d’un rayonnement ionisant. SOR/89-175, s. 3; SOR/2017-16, s. 3. DORS/89-175, art. 3; DORS/2017-16, art. 3. Application Application B.26.002 This Division does not apply to foods exposed B.26.002 Le présent titre ne s’applique pas aux aliments to ionizing radiation from a measuring instrument used exposés à un rayonnement ionisant émis par un instru- to determine weight, estimate bulk solids, measure the ment de mesure utilisé pour déterminer le poids, évaluer total solids in liquids or perform other inspection proce- la quantité des solides en vrac ou mesurer la teneur en dures. solides d’un liquide, ou à d’autres fins d’inspection. SOR/89-175, s. 3. DORS/89-175, art. 3. General Dispositions générales B.26.003 (1) Subject to subsection (2), no person shall B.26.003 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est in- sell a food that has been irradiated. terdit de vendre un aliment qui a été irradié. (2) A food that is set out in column 1 of the table to this (2) Il est permis de vendre un aliment qui a été irradié et Division that has been irradiated may be sold if both of qui est visé à la colonne 1 du tableau du présent titre si the following requirements are met: les exigences ci-après sont remplies : (a) the ionizing radiation is of a type and from a a) le rayonnement ionisant est d’un type et d’une source set out in column 2 for the purpose of irradia- source mentionnés à la colonne 2 et a été fait pour at- tion set out in column 3; and teindre le but de l’irradiation visé à la colonne 3; (b) the ionizing radiation that is absorbed by the food b) le rayonnement ionisant absorbé par l’aliment est is either within the range set out in columns 4 and 5 conforme aux doses prévues aux colonnes 4 et 5 ou, or, if there is no minimum absorbed dose set out in dans le cas où la colonne 4 ne prévoit aucune dose ab- column 4, is not more than the maximum absorbed sorbée minimale, n’excède pas la dose absorbée maxi- dose set out in column 5. male prévue à la colonne 5. SOR/89-175, s. 3; SOR/2017-16, s. 4. DORS/89-175, art. 3; DORS/2017-16, art. 4. Current to June 21, 2023 637 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 26 Food Irradiation TITRE 26 Irradiation des aliments Records Registres Sections B.26.004-B.26.005 Articles B.26.004-B.26.005 Records Registres B.26.004 (1) A manufacturer who sells a food that has B.26.004 (1) Le fabricant qui vend un aliment qui a été been irradiated shall keep on their premises, for at least irradié doit conserver à son établissement, pendant au two years after the date of the irradiation, a record that moins deux ans après la date d’irradiation, un registre contains all of the following information: contenant les renseignements suivants : (a) the name of the food that was irradiated and the a) le nom de l’aliment irradié ainsi que la quantité et quantity and lot numbers of the food; les numéros de lot de l’aliment; (b) the purpose of the irradiation; b) le but de l’irradiation; (c) the date of the irradiation; c) la date de l’irradiation; (d) the dose of ionizing radiation that was absorbed d) la dose de rayonnement ionisant absorbée par l’ali- by the food; ment; (e) the type and source of the ionizing radiation; e) le type et la source du rayonnement ionisant; (f) a statement that indicates whether the food was f) une mention indiquant si l’aliment a déjà été irradié previously irradiated and, if it was previously irradiat- et, dans l’affirmative, les renseignements visés aux ali- ed, the information referred to in paragraphs (a) to (e) néas a) à e) à l’égard de cette irradiation précédente. in respect of that previous irradiation. (2) A person who imports a food for sale in Canada that (2) Quiconque importe, pour la vente au Canada, un ali- has been irradiated shall keep on their premises, for at ment qui a été irradié doit conserver à son établissement, least two years after the date of importation, a record of pendant au moins deux ans après la date d’importation, the information required by subsection (1). le registre prévu au paragraphe (1). SOR/89-175, s. 3; SOR/2017-16, s. 5. DORS/89-175, art. 3; DORS/2017-16, art. 5. Changes to the Table Modification du tableau B.26.005 A request that a food be added or a change B.26.005 Toute demande visant la modification du ta- made to the table to this Division shall be accompanied bleau du présent titre ou l’adjonction d’un aliment à ce- by a submission to the Minister containing the following lui-ci doit être accompagnée d’une présentation au mi- information: nistre contenant les renseignements suivants : (a) the purpose and details of the proposed irradiation a) le but et le détail de l’irradiation proposée, notam- — including the type and source of the ionizing radia- ment le type et la source du rayonnement ionisant, le tion — and the proposed number of treatments and nombre proposé de traitements et les doses minimale the minimum and maximum absorbed doses of the et maximale absorbées du rayonnement ionisant; ionizing radiation; b) les données indiquant que la dose minimale du (b) data indicating that the minimum dose of ionizing rayonnement ionisant proposé permettra d’atteindre radiation proposed to be used accomplishes the in- le but visé par l’irradiation et que la dose maximale du tended purpose of the irradiation and the maximum rayonnement ionisant proposé n’excédera pas le ni- dose of ionizing radiation proposed does not exceed veau approprié à cette fin; the amount required to accomplish the purpose of the irradiation; c) les renseignements sur la nature du dosimètre uti- lisé, la fréquence de la dosimétrie de l’aliment ainsi (c) information on the nature of the dosimeter used, que des données relatives à la dosimétrie et aux fan- the frequency of the dosimetry on the food and data tômes utilisés afin de garantir que les relevés dosimé- pertaining to the dosimetry and phantoms used to as- triques correspondent activement à la dose absorbée sure that the dosimetry readings reflect the dose ab- par l’aliment durant l’irradiation; sorbed by the food during irradiation; d) les données relatives aux effets, le cas échéant, dans les conditions envisagées, de l’irradiation et de Current to June 21, 2023 638 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 26 Food Irradiation TITRE 26 Irradiation des aliments Changes to the Table Modification du tableau Section B.26.005 Article B.26.005 (d) data indicating the effects, if any, on the nutrition- tout autre traitement qui y est combiné sur la qualité al quality of the food, raw and ready-to-serve, under nutritive de l’aliment, cru et prêt à servir; the proposed conditions of irradiation and any other processes that are combined with the irradiation; e) les données établissant que les caractéristiques chi- miques, physiques ou microbiologiques de l’aliment (e) data establishing that the irradiated food has not irradié n’ont pas été modifiées de façon à le rendre im- been significantly altered in chemical, physical or mi- propre à la consommation humaine; crobiological characteristics to render the food unfit for human consumption; f) si le ministre le demande, les données établissant que l’irradiation proposée est sans danger dans les (f) where the Minister so requests, data establishing conditions envisagées; that the proposed irradiation is safe under the condi- tions proposed for the irradiation; g) les conditions recommandées pour l’emmagasi- nage et l’expédition de l’aliment irradié, notamment la (g) the recommended conditions of storage and ship- durée, la température ainsi que l’emballage, et une ment of the irradiated food including the time, tem- comparaison avec les conditions recommandées pour perature and packaging and a comparison of the rec- le même aliment non irradié; ommended conditions for the same food that has not been irradiated; h) le détail de tout autre traitement que l’aliment doit subir avant ou après l’irradiation proposée; (h) details of any other processes to be applied to the food prior to or after the proposed irradiation; and i) toute autre donnée exigée par le ministre qui établit que le consommateur ou l’acheteur de l’aliment irradié (i) such other data as the Minister may require to es- n’est pas déçu ou trompé quant à la nature, la valeur, tablish that consumers and purchasers of the irradiat- la composition, les avantages et la sûreté de l’aliment ed food will not be deceived or misled as to the charac- irradié. ter, value, composition, merit or safety of the irradiated food. TABLE Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Column 5 Minimum Maximum Type and Source of Absorbed Absorbed Item Food Ionizing Radiation Purpose of Irradiation Dose (kGy) Dose (kGy)

1 Potatoes (Solanum tuberosum L.) Gamma radiation from To inhibit sprouting during 0.15 cobalt-60 storage

2 Onions (Allium cepa) Gamma radiation from To inhibit sprouting during 0.15 cobalt-60 storage

3 Wheat, flour, whole wheat flour Gamma radiation from To control insect 0.75 (Triticum spp.) cobalt-60 infestation in stored food

4 Whole or ground spices and (1) Gamma radiation from (1) To reduce microbial (1) 10.0 (total dehydrated seasoning preparations cobalt-60 load overall average dose) (2) Gamma radiation from (2) To reduce microbial (2) 10.0 (total cesium-137 load overall average dose) (3) Electrons from ma- (3) To reduce microbial (3) 10.0 (total chine sources operated at load overall average or below 3 MeV dose)

5 Fresh raw ground beef (1) Gamma radiation from (1) To reduce microbial (1) 1.0 (1) 4.5 cobalt-60 load, including pathogens Current to June 21, 2023 639 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 26 Food Irradiation TITRE 26 Irradiation des aliments Changes to the Table Modification du tableau Section B.26.005 Article B.26.005 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Column 5 Minimum Maximum Type and Source of Absorbed Absorbed Item Food Ionizing Radiation Purpose of Irradiation Dose (kGy) Dose (kGy) (2) Gamma radiation from (2) To reduce microbial (2) 1.0 (2) 4.5 cesium-137 load, including pathogens (3) Electrons from ma- (3) To reduce microbial (3) 1.0 (3) 4.5 chine sources operated at load, including pathogens or below 10 MeV (4) X-rays from machine sources operated at or be- low one of the following: (a) 7.5 MeV when the tar‐ (a) To reduce microbial (a) 1.0 (a) 4.5 get material is tantalum or load, including pathogens; gold; (b) 5 MeV in any other (b) To reduce microbial (b) 1.0 (b) 4.5 case. load, including pathogens.

6 Frozen raw ground beef (1) Gamma radiation from (1) To reduce microbial (1) 1.5 (1) 7.0 cobalt-60 load, including pathogens (2) Gamma radiation from (2) To reduce microbial (2) 1.5 (2) 7.0 cesium-137 load, including pathogens (3) Electrons from ma- (3) To reduce microbial (3) 1.5 (3) 7.0 chine sources operated at load, including pathogens or below 10 MeV (4) X-rays from machine sources operated at or be- low one of the following: (a) 7.5 MeV when the tar‐ (a) To reduce microbial (a) 1.5 (a) 7.0 get material is tantalum or load, including pathogens; gold; (b) 5 MeV in any other (b) To reduce microbial (b) 1.5 (b) 7.0 case. load, including pathogens. TABLEAU Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Colonne 5 Type et source de Dose absorbée Dose absorbée Article Aliment rayonnement ionisant But de l’irradiation minimale (kGy) maximale (kGy)

1 Pommes de terre (Solanum Rayons gamma provenant Inhibition de la 0,15 tuberosum L.) du cobalt 60 germination durant l’emmagasinage

2 Oignons (Allium cepa) Rayons gamma provenant Inhibition de la 0,15 du cobalt 60 germination durant l’emmagasinage

3 Blé, farine, farine de blé entier Rayons gamma provenant Prévention de l’infestation 0,75 (Triticum spp.) du cobalt 60 par des insectes dans l’aliment emmagasiné Current to June 21, 2023 640 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 26 Food Irradiation TITRE 26 Irradiation des aliments Changes to the Table Modification du tableau Section B.26.005 Article B.26.005 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Colonne 5 Type et source de Dose absorbée Dose absorbée Article Aliment rayonnement ionisant But de l’irradiation minimale (kGy) maximale (kGy)

4 Épices entières ou moulues et (1) Rayons gamma prove- (1) Réduction de la charge (1) 10,0 (dose assaisonnements déshydratés nant du cobalt 60 microbienne globale moyenne totale) (2) Rayons gamma prove- (2) Réduction de la charge (2) 10,0 (dose nant du césium 137 microbienne globale moyenne totale) (3) Électrons provenant (3) Réduction de la charge (3) 10,0 (dose d’un appareil radiogène microbienne globale fonctionnant à au plus moyenne totale)

3 MeV

5 Bœuf haché cru frais (1) Rayons gamma prove- (1) Réduction de la charge (1) 1,0 (1) 4,5 nant du cobalt 60 microbienne, y compris les agents pathogènes (2) Rayons gamma prove- (2) Réduction de la charge (2) 1,0 (2) 4,5 nant du césium 137 microbienne, y compris les agents pathogènes (3) Électrons provenant (3) Réduction de la charge (3) 1,0 (3) 4,5 d’un appareil radiogène microbienne, y compris les fonctionnant à au plus agents pathogènes

10 MeV (4) Rayons X provenant d’un appareil radiogène fonctionnant à au plus : a) 7,5 MeV, lorsque la ma- a) Réduction de la charge a) 1,0 a) 4,5 tière cible est du tantale microbienne, y compris les ou de l’or; agents pathogènes; b) 5 MeV, dans les autres b) Réduction de la charge b) 1,0 b) 4,5 cas. microbienne, y compris les agents pathogènes.

6 Bœuf haché cru congelé (1) Rayons gamma prove- (1) Réduction de la charge (1) 1,5 (1) 7,0 nant du cobalt 60 microbienne, y compris les agents pathogènes (2) Rayons gamma prove- (2) Réduction de la charge (2) 1,5 (2) 7,0 nant du césium 137 microbienne, y compris les agents pathogènes (3) Électrons provenant (3) Réduction de la charge (3) 1,5 (3) 7,0 d’un appareil radiogène microbienne, y compris les fonctionnant à au plus agents pathogènes

10 MeV (4) Rayons X provenant d’un appareil radiogène fonctionnant à au plus : a) 7,5 MeV, lorsque la ma- a) Réduction de la charge a) 1,5 a) 7,0 tière cible est du tantale microbienne, y compris les ou de l’or; agents pathogènes; b) 5 MeV, dans les autres b) Réduction de la charge b) 1,5 b) 7,0 cas. microbienne, y compris les agents pathogènes. Current to June 21, 2023 641 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 26 Food Irradiation TITRE 26 Irradiation des aliments Changes to the Table Modification du tableau Sections B.26.005-B.27.002 Articles B.26.005-B.27.002 SOR/89-175, s. 3; SOR/98-458, s. 7(F); SOR/2017-16, ss. 6, 7; SOR/2018-69, s. 27. DORS/89-175, art. 3; DORS/98-458, art. 7(F); DORS/2017-16, art. 6 et 7; DORS/2018-69, art. 27. DIVISION 27 TITRE 27 Low-Acid Foods Packaged in Aliments peu acides emballés dans Hermetically Sealed Containers des récipients hermétiquement fermés B.27.001 In this Division, B.27.001 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre. commercially sterile means the condition obtained in a food that has been processed by the application of heat, activité de l’eau Rapport de la pression de vapeur d’eau alone or in combination with other treatments, to render de l’aliment à la pression de vapeur de l’eau pure à la the food free from viable forms of microorganisms, in- même température et à la même pression. (water activi- cluding spores, capable of growing in the food at temper- ty) atures at which the food is designed normally to be held during distribution and storage; (stérilité commerciale) aliment peu acide Aliment, à l’exception des boissons alcooliques, dont l’un des constituants a un pH supérieur hermetically sealed container means a container de- à 4,6 et une activité de l’eau supérieure à 0,85. (low-acid signed and intended to be secure against the entry of mi- food) croorganisms, including spores; (récipient hermétique- ment fermé) contenant d’expédition Récipient, emballage ou enve- loppe dans lequel les contenants d’aliments sont placés low-acid food means a food, other than an alcoholic aux fins de transport. (shipping container) beverage, where any component of the food has a pH greater than 4.6 and a water activity greater than 0.85; récipient hermétiquement fermé Contenant conçu (aliment peu acide) pour protéger son contenu contre les microorganismes, y compris les spores. (hermetically sealed container) refrigeration means exposure to a temperature of 4°C or less but does not mean frozen; (réfrigéré) réfrigéré Le fait d’être soumis à une température de 4 °C ou moins sans qu’il y ait congélation. (refrigeration) shipping container means a receptacle, package or wrapper in which containers of food are placed for trans- stérilité commerciale État de l’aliment qui a subi un portation; (contenant d’expédition) traitement thermique, seul ou en combinaison avec d’autres procédés, pour le rendre exempt de toute forme water activity means the ratio of the water vapour pres- viable de microorganismes, y compris les spores, suscep- sure of a food to the vapour pressure of pure water, at the tibles de se développer dans l’aliment aux températures same temperature and pressure. (activité de l’eau) auxquelles il est destiné à être normalement soumis du- SOR/89-309, s. 1. rant la distribution et l’entreposage. (commercially sterile) DORS/89-309, art. 1. B.27.002 (1) No person shall sell a low-acid food pack- B.27.002 (1) Il est interdit de vendre un aliment peu aged in a hermetically sealed container unless the food is acide emballé dans un récipient hermétiquement fermé à commercially sterile. moins que cet aliment ne soit dans un état de stérilité commerciale. (2) Subsection (1) does not apply in respect of a low-acid (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux aliments peu food packaged in a hermetically sealed container where acides emballés dans des récipients hermétiquement fer- més lorsque, selon le cas : Current to June 21, 2023 642 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 27 Low-Acid Foods Packaged in Hermetically Sealed Containers TITRE 27 Aliments peu acides emballés dans des récipients hermétiquement fermés Sections B.27.002-B.27.004 Articles B.27.002-B.27.004 (a) the low-acid food is kept under refrigeration and a) ces aliments sont gardés réfrigérés et l’espace prin- the statement “Keep Refrigerated” and “Garder réfri- cipal de l’étiquette du récipient et l’étiquette du conte- géré” is carried on the principal display panel of the la- nant d’expédition portent la mention « Garder bel of its container, as well as on the label of its réfrigéré » et « Keep Refrigerated »; shipping container; or b) ces aliments sont gardés congelés et l’espace prin- (b) the low-acid food is kept frozen and the statement cipal de l’étiquette du récipient et l’étiquette du conte- “Keep Frozen” and “Garder congelé” is carried on the nant d’expédition portent la mention « Garder conge- principal display panel of the label of its container, as lé » et « Keep Frozen ». well as on the label of its shipping container. (3) Subsection (1) does not apply in respect of tomatoes (3) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux tomates et or tomato products packaged in hermetically sealed con- aux produits de tomates dont le pH est égal ou inférieur à tainers where the tomatoes or tomato products have a 4,7 après le traitement thermique, qui sont emballés dans pH of 4.7 or less after heat processing. des récipients hermétiquement fermés. SOR/89-309, s. 1; SOR/91-149, s. 7; SOR/2018-108, s. 399. DORS/89-309, art. 1; DORS/91-149, art. 7; DORS/2018-108, art. 399. B.27.003 No person shall sell a low-acid food packaged B.27.003 Il est interdit de vendre un aliment peu acide in a hermetically sealed container where the container emballé dans un récipient hermétiquement fermé qui, se- lon le cas : (a) is swollen; a) est bombé; (b) is not properly sealed; or b) n’est pas bien fermé; (c) has any defect that may adversely affect its her- metic seal. c) comporte d’autres défauts susceptibles de compro- SOR/89-309, s. 1. mettre l’herméticité du récipient. DORS/89-309, art. 1. B.27.004 (1) Where, in the opinion of the Minister, the B.27.004 (1) Lorsque le ministre juge que la vente d’un sale of a low-acid food packaged in a hermetically sealed aliment peu acide emballé dans un récipient hermétique- container may contravene section B.27.002 or B.27.003, ment fermé risque d’être en contravention avec les ar- the Minister may, by notice in writing, request that the ticles B.27.002 ou B.27.003, il peut, par avis écrit, deman- manufacturer or importer of the food submit, on or be- der au fabricant ou à l’importateur de l’aliment de lui fore the date specified in the notice, evidence that estab- présenter, au plus tard à la date précisée dans l’avis, la lishes that the processes used to manufacture, process preuve que les procédés de fabrication, de transforma- and package the food rendered and maintained the food tion et d’emballage de l’aliment permettent d’atteindre et commercially sterile. de maintenir la stérilité commerciale. (2) Where a manufacturer or an importer receives a no- (2) Le fabricant ou l’importateur qui reçoit un avis émis tice issued pursuant to subsection (1), the manufacturer en application du paragraphe (1) doit cesser la vente de or importer shall make no further sales of the food on or l’aliment à compter de la date précisée dans l’avis jusqu’à after the day specified in the notice until he has submit- ce qu’il ait présenté la preuve demandée. ted the evidence requested in that notice. (3) Where the Minister is of the opinion that the evi- (3) Si le ministre juge insuffisante la preuve présentée dence submitted by a manufacturer or importer pursuant par le fabricant ou l’importateur en application du para- to subsection (1) is not sufficient, the Minister shall noti- graphe (1), il lui envoie un avis à cet effet. fy the manufacturer or importer in writing that the evi- dence is not sufficient. (4) Where, pursuant to subsection (3), a manufacturer or (4) Le fabricant ou l’importateur qui reçoit l’avis men- importer is notified that the evidence he has submitted is tionné au paragraphe (3) doit cesser immédiatement la not sufficient, the manufacturer or importer shall make vente de l’aliment et ce, jusqu’à ce qu’il ait présenté une autre preuve et que le ministre l’ait avisé par écrit que cette preuve est suffisante. DORS/89-309, art. 1; DORS/2018-69, art. 27. Current to June 21, 2023 643 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 27 Low-Acid Foods Packaged in Hermetically Sealed Containers TITRE 27 Aliments peu acides emballés dans des récipients hermétiquement fermés Sections B.27.004-B.28.001 Articles B.27.004-B.28.001 no further sales of the food until he submits further evi- dence and is notified in writing by the Minister that the further evidence is sufficient. SOR/89-309, s. 1; SOR/2018-69, s. 27. B.27.005 No person shall sell a commercially sterile B.27.005 Il est interdit de vendre un aliment peu acide low-acid food packaged in a hermetically sealed contain- qui est dans un état de stérilité commerciale et qui est er unless emballé dans un récipient hermétiquement fermé, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies : (a) the label or container of the food bears a code or lot number that identifies, in a legible and permanent a) l’étiquette ou le récipient de l’aliment porte un code manner, ou un numéro de lot qui indique de façon permanente et lisible : (i) the establishment in which the product was ren- dered commercially sterile, and (i) l’établissement dans lequel le produit a atteint la stérilité commerciale, (ii) the day, month and year on which the food was rendered commercially sterile; and (ii) le jour, le mois et l’année où l’aliment a atteint la stérilité commerciale; (b) the exact meaning of each item in any code or lot number referred to in paragraph (a) is available to an b) un inspecteur peut obtenir à l’établissement, ou de inspector at the establishment or, where the food is l’importateur s’il s’agit d’un aliment importé, la signi- imported, from the importer. fication exacte de chaque élément du code ou du nu- SOR/89-309, s. 1. méro de lot mentionné à l’alinéa a). DORS/89-309, art. 1. DIVISION 28 TITRE 28 Novel Foods Aliments nouveaux Interpretation Définitions B.28.001 The definitions in this section apply in this Di- B.28.001 Les définitions qui suivent s’appliquent au vision. présent titre. genetically modify means to change the heritable traits aliment nouveau L’une des substances ou l’un des ali- of a plant, animal or microorganism by means of inten- ments ci-après, autre qu’un ingrédient supplémentaire tional manipulation. (modifier génétiquement) ou un aliment supplémenté : major change means, in respect of a food, a change in a) substance, y compris un micro-organisme, qui ne the food that, based on the manufacturer’s experience or présente pas d’antécédents d’innocuité comme ali- generally accepted nutritional or food science theory, ment; places the modified food outside the accepted limits of natural variations for that food with regard to b) aliment qui a été fabriqué, préparé, conservé ou emballé au moyen d’un procédé qui : (a) the composition, structure or nutritional quality of the food or its generally recognized physiological ef- (i) n’a pas été appliqué auparavant à l’aliment, fects; (ii) fait subir à l’aliment un changement majeur; (b) the manner in which the food is metabolized in the body; or c) aliment dérivé d’un végétal, d’un animal ou d’un micro-organisme qui, ayant été modifié génétique- (c) the microbiological safety, the chemical safety or ment, selon le cas : the safe use of the food. (changement majeur) (i) présente des caractères qui n’avaient pas été ob- servés auparavant, Current to June 21, 2023 644 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 28 Novel Foods TITRE 28 Aliments nouveaux Interpretation Définitions Sections B.28.001-B.28.002 Articles B.28.001-B.28.002 novel food means any of the following substances and (ii) ne présente plus des caractères qui avaient été foods, other than a supplemental ingredient or supple- observés auparavant, mented food: (iii) présente un ou plusieurs caractères qui ne se (a) a substance, including a microorganism, that does trouvent plus dans les limites prévues pour ce végé- not have a history of safe use as a food; tal, cet animal ou ce micro-organisme. (novel food) (b) a food that has been manufactured, prepared, pre- served or packaged by a process that changement majeur Changement apporté à un aliment à la suite duquel, selon l’expérience du fabricant ou la (i) has not been previously applied to that food, théorie généralement admise dans le domaine des and sciences de la nutrition et de l’alimentation, les proprié- tés de celui-ci se situent en dehors des variations natu- (ii) causes the food to undergo a major change; and relles acceptables de l’aliment en ce qui a trait à l’un ou l’autre des éléments suivants : (c) a food that is derived from a plant, animal or mi- croorganism that has been genetically modified such a) la composition, la structure, la qualité nutritive ou that les effets physiologiques généralement reconnus de l’aliment; (i) the plant, animal or microorganism exhibits characteristics that were not previously observed in b) la manière dont l’aliment est métabolisé par le that plant, animal or microorganism, corps humain; (ii) the plant, animal or microorganism no longer c) l’innocuité générale, microbiologique ou chimique exhibits characteristics that were previously ob- de l’aliment. (major change) served in that plant, animal or microorganism, or modifier génétiquement Manipuler intentionnelle- (iii) one or more characteristics of the plant, ani- ment les caractères héréditaires d’un végétal, d’un animal mal or microorganism no longer fall within the an- ou d’un micro-organisme. (genetically modify) ticipated range for that plant, animal or microor- DORS/99-392, art. 1; DORS/2022-169, art. 20. ganism. (aliment nouveau) SOR/99-392, s. 1; SOR/2022-169, s. 20. Pre-Market Notification Avis avant la vente B.28.002 (1) No person shall sell or advertise for sale a B.28.002 (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer en novel food unless the manufacturer or importer of the vue de la vente un aliment nouveau à moins que le fabri- novel food cant ou l’importateur : (a) has notified the Minister in writing of their inten- a) n’ait donné au ministre un avis écrit de son inten- tion to sell or advertise for sale the novel food; and tion de vendre l’aliment nouveau ou de l’annoncer en vue de la vente; (b) has received a written notice from the Minister under paragraph B.28.003(1)(a) or subsection b) n’ait reçu du ministre l’avis visé à l’alinéa B.28.003(2). B.28.003(1)a) ou au paragraphe B.28.003(2), selon le cas. (2) A notification referred to in paragraph (1)(a) shall be (2) L’avis visé à l’alinéa (1)a) est signé par le fabricant ou signed by the manufacturer or importer, or a person au- l’importateur, ou une personne autorisée à signer en son thorized to sign on behalf of the manufacturer or im- nom, et contient les renseignements suivants : porter, and shall include the following information: a) le nom commun sous lequel l’aliment nouveau sera (a) the common name under which the novel food will vendu; be sold; b) les nom et adresse du principal établissement du (b) the name and address of the principal place of fabricant et, si l’adresse est à l’étranger, les nom et business of the manufacturer and, if the address is adresse du principal établissement de l’importateur; Current to June 21, 2023 645 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 28 Novel Foods TITRE 28 Aliments nouveaux Pre-Market Notification Avis avant la vente Sections B.28.002-B.28.003 Articles B.28.002-B.28.003 outside Canada, the name and address of the principal c) la description de l’aliment nouveau, accompagnée : place of business of the importer; (i) des renseignements sur son élaboration, (c) a description of the novel food, together with (ii) des renseignements détaillés sur son mode de (i) information respecting its development, fabrication, de préparation, de conservation, d’em- ballage et d’emmagasinage, (ii) details of the method by which it is manufac- tured, prepared, preserved, packaged and stored, (iii) de la description du changement majeur, le cas échéant, (iii) details of the major change, if any, (iv) des renseignements sur son utilisation propo- (iv) information respecting its intended use and di- sée et son mode de préparation, rections for its preparation, (v) le cas échéant, des renseignements sur l’histo- (v) information respecting its history of use as a rique de son utilisation comme aliment dans un food in a country other than Canada, if applicable, pays autre que le Canada, and (vi) de renseignements permettant d’établir son in- (vi) information relied on to establish that the nov- nocuité; el food is safe for consumption; d) des renseignements sur les niveaux de consomma- (d) information respecting the estimated levels of con- tion estimatifs chez les consommateurs de l’aliment sumption by consumers of the novel food; nouveau; (e) the text of all labels to be used in connection with e) le texte des étiquettes qui seront utilisées avec l’ali- the novel food; and ment nouveau; (f) the name and title of the person who signed the f) les nom et titre du signataire de l’avis et la date de notification and the date of signing. la signature. SOR/99-392, s. 1; SOR/2018-69, s. 27. DORS/99-392, art. 1; DORS/2018-69, art. 27. B.28.003 (1) Within 45 days after receiving a notifica- B.28.003 (1) Dans les quarante-cinq jours suivant la ré- tion referred to in paragraph B.28.002(1)(a), the Minister ception de l’avis visé à l’alinéa B.28.002(1)a), le ministre shall review the information included in the notification examine les renseignements contenus dans l’avis et : and a) si les renseignements établissent l’innocuité de (a) if the information establishes that the novel food is l’aliment nouveau, il avise par écrit le fabricant ou safe for consumption, notify the manufacturer or im- l’importateur que ces renseignements sont suffisants; porter in writing that the information is sufficient; or b) si d’autres renseignements sont nécessaires sur le (b) if additional information of a scientific nature is plan scientifique afin d’évaluer l’innocuité de l’aliment necessary in order to assess the safety of the novel nouveau, il demande par écrit au fabricant ou à l’im- food, request in writing that the manufacturer or im- portateur de les lui fournir. porter submit that information. (2) Within 90 days after receiving the additional infor- (2) Dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception mation requested under paragraph (1)(b) the Minister des renseignements additionnels visés à l’alinéa (1)b), le shall assess it and, if it establishes that the novel food is ministre les évalue et, s’ils établissent l’innocuité de l’ali- safe for consumption, notify the manufacturer or im- ment nouveau, il avise par écrit le fabricant ou l’importa- porter in writing that the information is sufficient. teur que ces renseignements sont suffisants. SOR/99-392, s. 1; SOR/2018-69, s. 27. DORS/99-392, art. 1; DORS/2018-69, art. 27. Current to June 21, 2023 646 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Sections B.29.001-B.29.002 Articles B.29.001-B.29.002 DIVISION 29 TITRE 29 Supplemented Foods Aliments supplémentés Interpretation Définitions et interprétation B.29.001 (1) The following definitions apply in this Di- B.29.001 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au vision. présent titre. Directory of SFFT Formats means the document enti- lipides S’entend de tous les acides gras exprimés sous tled Directory of Supplemented Food Facts Table For- forme de triglycérides. (fat) mats, published by the Government of Canada on its website, as amended from time to time. (Répertoire des Répertoire des modèles de TRAS Le document intitu- modèles de TRAS) lé Répertoire des modèles de tableaux des renseigne- ments sur les aliments supplémentés, publié par le gou- Directory of Supplemented Food Caution Identifier vernement du Canada sur son site Web, avec ses Specifications means the document entitled Directory modifications successives. (Directory of SFFT Formats) of Supplemented Food Caution Identifier Specifications, published by the Government of Canada on its website, Répertoire des spécifications sur l’identifiant des ali- as amended from time to time. (Répertoire des spécifi- ments supplémentés avec mise en garde Le docu- cations sur l’identifiant des aliments supplémentés ment intitulé Répertoire des spécifications sur l’identi- avec mise en garde) fiant des aliments supplémentés avec garde, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses fat means all fatty acids expressed as triglycerides. (li- modifications successives. (Directory of Supplemented pides) Food Caution Identifier Specifications) (2) For the purposes of this Division and subject to sub- (2) Pour l’application du présent titre et sous réserve du section (3), the amount of vitamins must be determined paragraphe (3), la teneur en vitamines est déterminée in accordance with section D.01.003. conformément à l’article D.01.003. (3) For the purposes of this Division, the amount in met- (3) Pour l’application du présent titre, la teneur, en uni- ric units of the following vitamins must be determined in tés métriques, des vitamines ci-après est déterminée en terms of their amount in the supplemented food in accor- fonction de leur teneur en l’aliment supplémenté et, le dance with column 5 of the List of Permitted Supplemen- cas échéant, conformément à la colonne 5 de la Liste des tal Ingredients, as applicable, and expressed in the appli- ingrédients supplémentaires autorisés, et est exprimée cable unit set out in column 3 of the List of Permitted selon l’unité applicable prévue à la colonne 3 de cette Supplemental Ingredients: liste : (a) beta-carotene as a form of vitamin A or retinol, in- a) la bêta-carotène qui est une forme de vitamine A ou cluding its derivatives, as a form of vitamin A, or both, le rétinol, y compris ses dérivés, qui est une forme de if either is a supplemental ingredient; and vitamine A, ou les deux, si un de ceux-ci est un ingré- dient supplémentaire; (b) niacin, if it is a supplemental ingredient. SOR/2022-169, s. 21. b) la niacine qui est un ingrédient supplémentaire. DORS/2022-169, art. 21. Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Core Information Renseignements principaux B.29.002 (1) Except as otherwise provided in this sec- B.29.002 (1) Sauf disposition contraire du présent ar- tion and sections B.29.003 to B.29.005, B.29.018 and ticle et des articles B.29.003 à B.29.005, B.29.018 et B.29.019, the label of a supplemented food must carry a B.29.019, l’étiquette de tout aliment supplémenté porte supplemented food facts table that contains only the in- un tableau des renseignements sur les aliments supplé- formation set out in column 1 of the table to this section, mentés indiquant exclusivement les renseignements Current to June 21, 2023 647 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.002 Article B.29.002 expressed using a description set out in column 2, in the visés à la colonne 1 du tableau du présent article, expri- unit set out in column 3 and in the manner set out in col- més au moyen de la nomenclature indiquée dans la co- umn 4. lonne 2, de l’unité indiquée dans la colonne 3 et des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4. (2) For the purposes of subsection (1), the serving of (2) Pour l’application du paragraphe (1), la portion indi- stated size set out in the supplemented food facts table, quée qui est exprimée en unité métrique dans le tableau as expressed in a metric unit, must be used as the basis des renseignements sur les aliments supplémentés sert for determining the information appearing in the supple- de fondement pour établir les renseignements relatifs à la mented food facts table in respect of the energy value of, valeur énergétique de l’aliment supplémenté et à la te- and the content of nutrients and supplemental ingredi- neur en éléments nutritifs et en ingrédients supplémen- ents in, the supplemented food. taires qui figurent dans ce tableau. (3) Subject to subsection (8), the percentage of the daily (3) Sous réserve du paragraphe (8), le pourcentage de la value for a vitamin or mineral nutrient shown in the sup- valeur quotidienne d’une vitamine ou d’un minéral nutri- plemented food facts table in accordance with subsection tif qui, aux termes du paragraphe (1), figure dans le ta- (1) must be established on the basis of the amount, by bleau des renseignements sur les aliments supplémentés, weight, of the vitamin or mineral nutrient per serving of est établi sur la base de la teneur, en poids, de l’aliment stated size of the supplemented food, rounded off in the supplémenté en la vitamine ou le minéral nutritif, par applicable manner set out in column 4 of the table to this portion indiquée, une fois la teneur arrondie selon les section. règles d’écriture applicables prévues à la colonne 4 du ta- bleau du présent article. (4) If the information in respect of six or more of the en- (4) Si au moins six des renseignements relatifs à la va- ergy value and nutrients referred to in column 1 of items leur énergétique et aux éléments nutritifs visés à la co- 2 to 5 and 7 to 15 of the table to this section may be ex- lonne 1 des articles 2 à 5 et 7 à 15 du tableau du présent pressed as “0” in the supplemented food facts table in ac- article peuvent être exprimés, conformément au présent cordance with this section, the supplemented food facts article, par « 0 » dans le tableau des renseignements sur table need only include the following information: les aliments supplémentés, le tableau peut ne contenir que les renseignements suivants : (a) the serving of stated size; a) la portion indiquée; (b) the energy value; b) la valeur énergétique; (c) the amount of fat; c) la teneur en lipides; (d) the amount of carbohydrate; d) la teneur en glucides; (e) the amount of protein; e) la teneur en protéines; (f) the amount of any nutrient that is the subject of a representation on the label of the supplemented food, f) la teneur en tout élément nutritif qui fait l’objet or in any advertisement for the supplemented food d’une déclaration sur l’étiquette de l’aliment supplé- that is made or placed by or on the direction of the menté ou encore dans l’annonce faite par le fabricant manufacturer of the supplemented food, if the repre- de l’aliment ou sous ses ordres, si la déclaration in- sentation expressly or implicitly indicates that the dique expressément ou implicitement que l’aliment a supplemented food has particular nutritional or des propriétés particulières liées à la nutrition ou à la health-related properties, including any statement or santé, notamment une mention ou une allégation figu- claim set out in column 4 of the Table of Permitted rant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des al- Nutrient Content Statements and Claims or column 1 légations autorisées concernant la teneur nutritive, à of the table following section B.01.603 or referred to in la colonne 1 du tableau suivant l’article B.01.603 ou section B.01.311, D.01.006 or D.02.004; aux articles B.01.311, D.01.006 ou D.02.004; (g) the amount of any added sugar alcohol; g) la teneur en tout polyalcool ajouté; (h) the amount of any supplemental ingredient; h) la teneur en tout ingrédient supplémentaire; Current to June 21, 2023 648 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.002 Article B.29.002 (i) the amount of any vitamin or mineral nutrient that i) la teneur en toute vitamine ou tout minéral nutritif is declared as a component of an ingredient, other déclaré comme constituant d’un ingrédient — autre than flour, of the supplemented food; que la farine — de l’aliment supplémenté, ; (j) the amount of any nutrient referred to in column 1 j) la teneur en tout élément nutritif visé à la colonne 1 of any of items 4, 5, 7, 8, 10, 11 and 13 to 15 of the table de l’un ou l’autre des articles 4, 5, 7, 8, 10, 11 et 13 à 15 to this section that may not be expressed as “0” in the du tableau du présent article qui ne peut être expri- supplemented food facts table; mée par « 0 » au tableau des renseignements sur les aliments supplémentés; (k) the statement “Not a significant source of (naming each nutrient that is omitted from the supplemented k) la mention « Source négligeable de (désignation de food facts table in accordance with this subsection)” tout élément nutritif omis du tableau des renseigne- or, if the supplemented food meets the condition spec- ments sur les aliments supplémentés conformément ified in subsection B.29.010(3), the statement “Not a au présent paragraphe) » ou, si l’aliment supplémenté significant source of other nutrients”; remplit la condition prévue au paragraphe B.29.010(3), la mention « Source négligeable d’autres éléments nu- (l) the % Daily Value interpretative statement; and tritifs »; (m) the “Supplemented with” interpretative state- l) l’énoncé interprétatif du % de la valeur quotidienne; ment. m) l’énoncé interprétatif du sous-titre « Supplémenté en ». (5) The supplemented food facts table of a supplemented (5) Le tableau des renseignements sur les aliments sup- food that is a single-serving prepackaged product need plémentés d’un aliment supplémenté qui est un produit only include the following information: préemballé à portion individuelle peut ne contenir que les renseignements suivants : (a) the serving of stated size; a) la portion indiquée; (b) the energy value; b) la valeur énergétique; (c) the amount of fat; c) la teneur en lipides; (d) the amount of carbohydrate; d) la teneur en glucides; (e) the amount of protein; e) la teneur en protéines; (f) the amount of any nutrient that is the subject of a representation on the label of the supplemented food, f) la teneur en tout élément nutritif qui fait l’objet or in any advertisement for the supplemented food d’une déclaration sur l’étiquette de l’aliment supplé- that is made or placed by or on the direction of the menté ou encore dans l’annonce faite par le fabricant manufacturer of the supplemented food, if the repre- de l’aliment ou sous ses ordres, si la déclaration in- sentation expressly or implicitly indicates that the dique expressément ou implicitement que l’aliment a supplemented food has particular nutritional or des propriétés particulières liées à la nutrition ou à la health-related properties, including any statement or santé, notamment une mention ou une allégation figu- claim set out in column 4 of the Table of Permitted rant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des al- Nutrient Content Statements and Claims or column 1 légations autorisées concernant la teneur nutritive, à of the table following section B.01.603 or referred to in la colonne 1 du tableau suivant l’article B.01.603 ou section B.01.311, D.01.006 or D.02.004; aux articles B.01.311, D.01.006 ou D.02.004; (g) the amount of any added sugar alcohol; g) la teneur en tout polyalcool ajouté; (h) the amount of any supplemental ingredient; h) la teneur en tout ingrédient supplémentaire; (i) the amounts of saturated fatty acids and trans fatty i) les teneurs en acides gras saturés et en acides gras acids and the sum of saturated fatty acids and trans trans, ainsi que la somme des acides gras saturés et fatty acids, if any of the amounts or the sum may not des acides gras trans, si l’une de ces teneurs ou cette Current to June 21, 2023 649 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.002 Article B.29.002 be expressed as “0” in the supplemented food facts ta- somme ne peut être exprimée par « 0 » dans le tableau ble; des renseignements sur les aliments supplémentés; (j) the amount of any nutrient referred to in column 1 j) la teneur en tout élément nutritif visé à la colonne 1 of item 8 or 11 of the table to this section that may not des articles 8 ou 11 du tableau du présent article qui be expressed as “0” in the supplemented food facts ta- ne peut être exprimée par « 0 » au tableau des rensei- ble; gnements sur les aliments supplémentés; (k) the % Daily Value interpretative statement; and k) l’énoncé interprétatif du % de la valeur quoti- dienne; (l) the “Supplemented with” interpretative statement. l) l’énoncé interprétatif du sous-titre « Supplémenté en ». (6) Subsection (1) does not apply to a supplemented food (6) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux aliments intended solely for use as an ingredient in the manufac- supplémentés qui sont destinés uniquement à être utili- ture of other supplemented foods intended for sale to a sés comme ingrédients dans la fabrication d’autres ali- consumer at the retail level. ments supplémentés destinés à être vendus au consom- mateur au niveau du commerce de détail. (7) If the supplemented food facts table on the label of a (7) Le tableau des renseignements sur les aliments sup- supplemented food corresponds to Figure 6.5(B), 6.6(B), plémentés figurant sur l’étiquette d’un aliment supplé- 6.5.1(B), 6.6.1(B), 7.3(B), 7.4(B), 7.3.1(B), 7.4.1(B), 17.2(E) menté, s’il correspond à l’une des figures 6.5(B), 6.6(B), and (F) or 17.2.1(E) and (F) of the Directory of SFFT For- 6.5.1(B), 6.6.1(B), 7.3(B), 7.4(B), 7.3.1(B), 7.4.1(B), 17.2(F) mats, the supplemented food facts table is not required et (A) ou 17.2.1(F) et (A) du Répertoire des modèles de to show the % Daily Value interpretative statement or the TRAS, n’a à indiquer ni l’énoncé interprétatif du % de la “Supplemented with” interpretative statement. valeur quotidienne ni l’énoncé interprétatif du sous-titre « Supplémenté en ». (8) Subject to subsection (10), if a substance has been (8) Sous réserve du paragraphe (10), lorsqu’une sub- added as a supplemental ingredient, the amount referred stance a été ajoutée à un aliment supplémenté à titre to in item 18 of the table to this section includes the total d’ingrédient supplémentaire, la teneur de l’ingrédient amount of the substance in the supplemented food, un- supplémentaire indiquée à l’article 18 du tableau du pré- less otherwise provided in column 3 or 5 of the List of sent article comprend la teneur totale de l’aliment en la Permitted Supplemental Ingredients. substance, sauf selon ce que prévoient les colonnes 3 ou 5 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés. (9) If any amount of a nutrient referred to in column 1 of (9) La teneur en un élément nutritif visé à la colonne 1 the table to this section has been added as a supplemen- du tableau du présent article dont une quantité a été tal ingredient, the amount of the nutrient may only be ex- ajoutée à un aliment supplémenté à titre d’ingrédient pressed in the supplemented food facts table in accor- supplémentaire ne peut être exprimée dans le tableau des dance with item 18 of the table to this section. renseignements sur les aliments supplémentés que selon ce que prévoit l’article 18 du tableau du présent article. (10) If a substance other than a nutrient has been added (10) Lorsqu’une substance — autre qu’un élément nutri- as a supplemental ingredient and the substance has one tif — a été ajoutée à un aliment supplémenté à titre d’in- or more constituents for which a maximum amount is grédient supplémentaire et qu’elle a un ou plusieurs com- specified in column 3 of the List of Permitted Supple- posants pour lesquels la colonne 3 de la Liste des mental Ingredients, the amount of each constituent set ingrédients supplémentaires autorisés prévoit des te- out in the supplemented food facts table must include the neurs maximales, la teneur de chacun de ces composants total amount of the constituent in the supplemented qui figure dans le tableau des renseignements sur les ali- food, unless otherwise provided in column 3 or 5 of the ments supplémentés comprend la teneur totale de l’ali- List of Permitted Supplemental Ingredients. ment en le composant, sauf selon ce que prévoient les co- lonnes 3 ou 5 de cette liste. Current to June 21, 2023 650 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.002 Article B.29.002 TABLE Core Information Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression

1 Serving of stated size “Serving Size (naming The size is expressed (1) The size if expressed in a metric the serving size)”, unit is rounded off (a) in the case of a supplemented “Serving (naming the food that is a single-serving (a) if it is less than 10 g or 10 mL, to serving size)” or “Per prepackaged product, the nearest multiple of 0.1 g or (naming the serving 0.1 mL; and size)” (i) per package, and (b) if it is 10 g or more or 10 mL or (ii) in grams or millilitres, in more, to the nearest multiple of 1 g accordance with subparagraph or 1 mL. B.01.002A(2)(a)(i) or (ii); and (2) The size if expressed as a fraction (b) in the case of a supplemented is represented by a numerator and a food that is a multiple-serving denominator separated by a line. prepackaged product, in the fol- lowing units set out in column 3B (3) The size must include the word of the Table of Reference “assorted” if the information in the Amounts: supplemented food facts table of a prepackaged product containing an as- (i) the household measure sortment of supplemented foods is set that applies to the supple- out as a composite value. mented food, and (ii) the metric measure that applies to the supplemented food.

2 Energy value “Calories”, “Total The value is expressed in Calories The value is rounded off Calories” or “Calories, per serving of stated size. (a) if it is less than 5 Calories, Total” (i) if the supplemented food meets the conditions set out in column 2 of item 1 of the Table of Permitted Nutrient Content Statements and Claims for the subject “free of energy” set out in column 1, to “0” Calorie, and (ii) in all other cases, to the nearest multiple of 1 Calorie; (b) if it is 5 Calories or more but not more than 50 Calories, to the near- est multiple of 5 Calories; and (c) if it is more than 50 Calories, to the nearest multiple of 10 Calories.

3 Amount of fat “Fat”, “Total Fat” or The amount is expressed (1) The amount is rounded off “Fat, Total” (a) in grams per serving of stated (a) if it is less than 0.5 g, size; and (i) if the supplemented food (b) as a percentage of the daily meets the conditions set out in value per serving of stated size. column 2 of item 11 of the Table of Permitted Nutrient Content Statements and Claims for the subject “free of fat” set out in column 1 and the amounts of saturated fatty acids and trans fatty acids are declared as “0 g” in the supplemented food facts table or are omitted from that ta- ble in accordance with subsec- tion B.29.002(4) and no other fat‐ ty acids are declared in an Current to June 21, 2023 651 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.002 Article B.29.002 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression amount greater than 0 g, to “0 g”, and (ii) in all other cases, to the nearest multiple of 0.1 g; (b) if it is 0.5 g or more but not more than 5 g, to the nearest multi‐ ple of 0.5 g; and (c) if it is more than 5 g, to the nearest multiple of 1 g. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 g”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

4 Amount of saturated “Saturated Fat”, The amount is expressed in grams The amount is rounded off fatty acids “Saturated Fatty Acids”, per serving of stated size. (a) if it is less than 0.5 g, “Saturated” or “Saturates” (i) if the supplemented food meets the conditions set out in column 2 of item 18 of the Table of Permitted Nutrient Content Statements and Claims for the subject “free of saturated fatty acids” set out in column 1, to “0 g”, and (ii) in all other cases, to the nearest multiple of 0.1 g; (b) if it is 0.5 g or more but not more than 5 g, to the nearest multi‐ ple of 0.5 g; and (c) if it is more than 5 g, to the nearest multiple of 1 g.

5 Amount of trans fatty “Trans Fat”, “Trans Fatty The amount is expressed in grams The amount is rounded off acids Acids” or “Trans” per serving of stated size. (a) if it is less than 0.5 g, (i) if the supplemented food meets the conditions set out in column 2 of item 22 of the Table of Permitted Nutrient Content Statements and Claims for the subject “free of trans fatty acids” set out in column 1, to “0 g”, and (ii) in all other cases, to the nearest multiple of 0.1 g; (b) if it is 0.5 g or more but not more than 5 g, to the nearest multi‐ ple of 0.5 g; and (c) if it is more than 5 g, to the nearest multiple of 1 g.

6 The sum of saturated “Saturated Fat + Trans The sum is expressed as a The percentage is rounded off fatty acids and trans Fat”, “Saturated Fatty percentage of the daily value per (a) if the amounts of saturated fatty fatty acids Acids + Trans Fatty serving of stated size. acids and trans fatty acids are de- Acids”, “Saturated + Trans” or “Saturates + clared as “0 g”, to 0%; and Trans” (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%. Current to June 21, 2023 652 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.002 Article B.29.002 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression

7 Amount of cholesterol “Cholesterol” The amount (1) The amount is rounded off (a) is expressed in milligrams per (a) if the supplemented food meets serving of stated size; and the conditions set out in column 2 of item 27 of the Table of Permitted (b) may also be expressed as a Nutrient Content Statements and percentage of the daily value per Claims for the subject “free of serving of stated size. cholesterol” set out in column 1, to “0 mg”; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 5 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 mg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

8 Amount of sodium “Sodium” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 5 mg, stated size; and (i) if the supplemented food (b) as a percentage of the daily meets the conditions set out in value per serving of stated size. column 2 of item 31 of the Table of Permitted Nutrient Content Statements and Claims for the subject “free of sodium or salt” set out in column 1, to “0 mg”, and (ii) in all other cases, to the nearest multiple of 1 mg; (b) if it is 5 mg or more but not more than 140 mg, to the nearest multiple of 5 mg; and (c) if it is more than 140 mg, to the nearest multiple of 10 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 mg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

9 Amount of “Carbohydrate”, “Total The amount is expressed in grams The amount is rounded off carbohydrate Carbohydrate” or per serving of stated size. (a) if it is less than 0.5 g, to “0 g”; “Carbohydrate, Total” and (b) if it is 0.5 g or more, to the near‐ est multiple of 1 g.

10 Amount of fibre “Fibre”, “Fiber”, The amount is expressed (1) The amount is rounded off “Dietary Fibre” or (a) in grams per serving of stated (a) if it is less than 0.5 g, to “0 g”; “Dietary Fiber” size; and and (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.5 g or more, to the near‐ value per serving of stated size. est multiple of 1 g. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 g”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%. Current to June 21, 2023 653 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.002 Article B.29.002 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression

11 Amount of sugars “Sugars” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in grams per serving of stated (a) if it is less than 0.5 g, to “0 g”; size; and and (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.5 g or more, to the near‐ value per serving of stated size. est multiple of 1 g. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 g”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

12 Amount of protein “Protein” The amount is expressed in grams The amount is rounded off per serving of stated size. (a) if it is less than 0.5 g, to the nearest multiple of 0.1 g; and (b) if it is 0.5 g or more, to the near‐ est multiple of 1 g.

13 Amount of potassium “Potassium” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 5 mg, to “0 mg”; stated size; and (b) if it is 5 mg or more but less (b) as a percentage of the daily than 50 mg, to the nearest multiple value per serving of stated size. of 10 mg; (c) if it is 50 mg or more but less than 250 mg, to the nearest multi‐ ple of 25 mg; and (d) if it is 250 mg or more, to the nearest multiple of 50 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 mg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

14 Amount of calcium “Calcium” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 5 mg, to “0 mg”; stated size; and (b) if it is 5 mg or more but less (b) as a percentage of the daily than 50 mg, to the nearest multiple value per serving of stated size. of 10 mg; (c) if it is 50 mg or more but less than 250 mg, to the nearest multi‐ ple of 25 mg; and (d) if it is 250 mg or more, to the nearest multiple of 50 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 mg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

15 Amount of iron “Iron” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 0.05 mg, to stated size; and “0 mg”; (b) as a percentage of the daily value per serving of stated size. Current to June 21, 2023 654 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.002 Article B.29.002 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression (b) if it is 0.05 mg or more but less than 0.5 mg, to the nearest multiple of 0.1 mg; (c) if it is 0.5 mg or more but less than 2.5 mg, to the nearest multiple of 0.25 mg; and (d) if it is 2.5 mg or more, to the nearest multiple of 0.5 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 mg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%. 16 % Daily Value “*5% or less is a little, [not applicable] The “% Daily Value” or “% DV” interpretative 15% or more is a lot” subheading is followed by an asterisk statement in order to reference the % Daily Value interpretative statement shown in the supplemented food facts table.

17 “Supplemented with” “† Includes naturally [not applicable] The “Supplemented with” subheading interpretative occurring and is followed by a dagger in order to statement supplemental amounts” reference the “Supplemented with” interpretative statement shown in the supplemented food facts table.

18 Amount of The supplemental The amount is expressed in (1) The amount is rounded off to the supplemental ingredient is described in nearest whole number and expressed (a) the applicable unit referred to in the manner set out in column 3 and, ingredient accordance with column in column 3 of the List of Permit- if applicable, column 5 of the List of 1 of the List of Permitted ted Supplemental Ingredients, per Permitted Supplemental Ingredients. Supplemental serving of stated size; and Ingredients. (2) Unless otherwise provided in col- (b) in the case of a nutrient with a umn 5 of the List of Permitted Supple- daily value, as a percentage of the mental Ingredients, the percentage is daily value per serving of stated rounded off size. (a) if the amount declared in the applicable unit referred to in col- umn 3 of the List of Permitted Sup- plemental Ingredients is “0”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%. TABLEAU Renseignements principaux Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Renseignemen Article ts Nomenclature Unité Règles d’écriture

1 Portion « Portion (portion La portion est exprimée : (1) La portion exprimée en unité métrique est arrondie : indiquée indiquée) », a) s’agissant d’un aliment a) lorsqu’elle est inférieure à 10 g ou 10 ml : au plus « pour (portion supplémenté qui est un pro- proche multiple de 0,1 g ou 0,1 ml; indiquée) » ou duit préemballé à portion indi- « par (portion b) lorsqu’elle est égale ou supérieure à 10 g ou viduelle : indiquée) » 10 ml : au plus proche multiple de 1 g ou 1 ml. (i) par emballage, (2) La portion exprimée en fraction est représentée par (ii) en grammes ou en mil- un numérateur et un dénominateur séparés d’une lilitres tel qu’il est prévu barre. Current to June 21, 2023 655 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.002 Article B.29.002 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Renseignemen Article ts Nomenclature Unité Règles d’écriture aux sous-alinéas (3) La portion comprend le terme « assortis » lorsque B.01.002A(2)a)(i) et (ii); le tableau des renseignements sur les aliments supplé- mentés d’un produit préemballé contenant un assorti- b) s’agissant d’un aliment ment d’aliments supplémentés indique les renseigne- supplémenté qui est un pro- ments qui correspondent à une valeur composée. duit préemballé à portions multiples, selon les unités ci- après indiquées à la colonne 3B du Tableau des quantités de référence : (i) la mesure domestique applicable à l’aliment, (ii) la mesure métrique ap- plicable à l’aliment.

2 Valeur « Calories » ou La valeur est exprimée en La valeur est arrondie : énergétique « Calories Calories par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 5 Calories : totales » (i) si l’aliment supplémenté répond aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 1 du Ta- bleau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans énergie » visé à la colonne 1 : à 0 Calorie, (ii) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 Calorie; b) lorsqu’elle est égale ou supérieure à 5 Calories sans dépasser 50 Calories : au plus proche multiple de 5 Calories; c) lorsqu’elle est supérieure à 50 Calories : au plus proche multiple de 10 Calories.

3 Teneur en « Lipides » ou La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : lipides « Total des a) en grammes par portion in- a) lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : lipides » diquée; (i) si l’aliment supplémenté répond aux critères b) en pourcentage de la va- mentionnés à la colonne 2 de l’article 11 du Ta- leur quotidienne par portion bleau des mentions et des allégations autorisées indiquée. concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans lipides » visé à la colonne 1 et si les te‐ neurs en acides gras saturés et en acides gras trans sont exprimées par « 0 g » au tableau des renseignements sur les aliments supplémentés, ou sont omises de ce tableau conformément au paragraphe B.29.002(4), et qu’aucun autre acide gras n’est exprimé par une valeur supérieure à 0 g : à 0 g, (ii) dans les autres cas : au plus proche multiple de 0,1 g; b) lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,5 g sans dépasser 5 g : au plus proche multiple de 0,5 g; c) lorsqu’elle est supérieure à 5 g : au plus proche multiple de 1 g. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 g » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

4 Teneur en « Acides gras La teneur est exprimée en La teneur est arrondie : acides gras saturés », grammes par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : saturés « Lipides Current to June 21, 2023 656 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.002 Article B.29.002 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Renseignemen Article ts Nomenclature Unité Règles d’écriture saturés » ou (i) si l’aliment supplémenté répond aux critères « saturés » mentionnés à la colonne 2 de l’article 18 du Ta- bleau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans acides gras saturés » visé à la colonne 1 : à 0 g, (ii) dans les autres cas : au plus proche multiple de 0,1 g; b) lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,5 g sans dépasser 5 g : au plus proche multiple de 0,5 g; c) lorsqu’elle est supérieure à 5 g : au plus proche multiple de 1 g.

5 Teneur en « Acides gras La teneur est exprimée en La teneur est arrondie : acides gras trans », « Lipides grammes par portion indiquée. trans a) lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : trans » ou « trans » (i) si l’aliment supplémenté répond aux critères mentionnés à la colonne 2 de l’article 22 du Ta- bleau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans acides gras trans » visé à la colonne 1 : à 0 g, (ii) dans les autres cas : au plus proche multiple de 0,1 g; b) lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,5 g sans dépasser 5 g : au plus proche multiple de 0,5 g; c) lorsqu’elle est supérieure à 5 g : au plus proche multiple de 1 g.

6 Somme des « Acides gras La somme est exprimée en Le pourcentage est arrondi : acides gras saturés + acides pourcentage de la valeur a) lorsque les teneurs en acides gras saturés et en saturés et des gras trans », quotidienne par portion indiquée. acides gras trans déclarées sont « 0 g » : à 0 %; acides gras « Lipides saturés trans + lipides trans » b) dans les autres cas : au plus proche multiple de ou « saturés + 1 %. trans »

7 Teneur en « Cholestérol » La teneur : (1) La teneur est arrondie : cholestérol a) est exprimée en milli- a) si l’aliment supplémenté répond aux critères grammes par portion indi- mentionnés à la colonne 2 de l’article 27 du Tableau quée; des mentions et des allégations autorisées concer- nant la teneur nutritive en regard du sujet « sans b) peut aussi être exprimée en cholestérol » visé à la colonne 1 : à 0 mg; pourcentage de la valeur quo- tidienne par portion indiquée. b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 5 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

8 Teneur en « Sodium » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : sodium a) en milligrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à 5 mg : tion indiquée; (i) si l’aliment supplémenté répond aux critères b) en pourcentage de la va- mentionnés à la colonne 2 de l’article 31 du Ta- leur quotidienne par portion bleau des mentions et des allégations autorisées indiquée. concernant la teneur nutritive en regard du sujet « sans sodium ou sans sel » visé à la colonne 1 : à 0 mg, Current to June 21, 2023 657 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.002 Article B.29.002 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Renseignemen Article ts Nomenclature Unité Règles d’écriture (ii) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 mg; b) lorsqu’elle est égale ou supérieure à 5 mg sans dépasser 140 mg : au plus proche multiple de 5 mg; c) lorsqu’elle est supérieure à 140 mg : au plus proche multiple de 10 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

9 Teneur en « Glucides » ou La teneur est exprimée en La teneur est arrondie : glucides « Total des grammes par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : à 0 g; glucides » b) lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,5 g : au plus proche multiple de 1 g.

10 Teneur en « Fibres » ou La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : fibres « Fibres a) en grammes par portion in- a) lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : à 0 g; alimentaires » diquée; b) lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,5 g : au b) en pourcentage de la va- plus proche multiple de 1 g. leur quotidienne par portion (2) Le pourcentage est arrondi : indiquée. a) lorsque la teneur déclarée est « 0 g » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

11 Teneur en « Sucres » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : sucres a) en grammes par portion in- a) lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : à 0 g; diquée; b) lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,5 g : au b) en pourcentage de la va- plus proche multiple de 1 g. leur quotidienne par portion (2) Le pourcentage est arrondi : indiquée. a) lorsque la teneur déclarée est « 0 g » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

12 Teneur en « Protéines » La teneur est exprimée en La teneur est arrondie : protéines grammes par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : au plus proche multiple de 0,1 g; b) lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,5 g : au plus proche multiple de 1 g.

13 Teneur en « Potassium » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : potassium a) en milligrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à 5 mg : à 0 mg; tion indiquée; b) lorsqu’elle est égale ou supérieure à 5 mg mais b) en pourcentage de la va- moins de 50 mg : au plus proche multiple de 10 mg; leur quotidienne par portion c) lorsqu’elle est égale ou supérieure à 50 mg mais indiquée. moins de 250 mg : au plus proche multiple de 25 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supérieure à 250 mg : au plus proche multiple de 50 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; Current to June 21, 2023 658 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.002 Article B.29.002 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Renseignemen Article ts Nomenclature Unité Règles d’écriture b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

14 Teneur en « Calcium » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : calcium a) en milligrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à 5 mg : à 0 mg; tion indiquée; b) lorsqu’elle est égale ou supérieure à 5 mg mais b) en pourcentage de la va- moins de 50 mg : au plus proche multiple de 10 mg; leur quotidienne par portion c) lorsqu’elle est égale ou supérieure à 50 mg mais indiquée. moins de 250 mg : au plus proche multiple de 25 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supérieure à 250 mg : au plus proche multiple de 50 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

15 Teneur en fer « Fer » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en milligrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à 0,05 mg : à 0 mg; tion indiquée; b) lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,05 mg b) en pourcentage de la va- mais moins de 0,5 mg : au plus proche multiple de leur quotidienne par portion 0,1 mg; indiquée. c) lorsqu’elle est égale ou supérieure à 0,5 mg mais moins de 2,5 mg : au plus proche multiple de 0,25 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supérieure à 2,5 mg : au plus proche multiple de 0,5 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

16 Énoncé « *5 % ou moins [non-applicable] Le sous-titre « % valeur quotidienne » ou « % VQ » est interprétatif c’est peu, 15 % ou suivi d’un astérisque qui signale l’énoncé interprétatif du % de la plus c’est du % de la valeur quotidienne figurant dans le tableau valeur beaucoup » des renseignements sur les aliments supplémentés. quotidienne

17 Énoncé « † Comprend les [non-applicable] Le sous-titre « Supplémenté en » est suivi d’une croix interprétatif du quantités qui signale l’énoncé interprétatif du sous-titre sous-titre naturelles et « Supplémenté en » figurant dans le tableau des « Supplémenté supplémentées » renseignements sur les aliments supplémentés. en »

18 Teneur en La nomenclature La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie au nombre entier le plus près ingrédient de l’ingrédient et est exprimée de la manière visée à la colonne 3 et, le a) selon l’unité applicable pré- supplémentair supplémentaire cas échéant, à la colonne 5, de la Liste des ingrédients vue à la colonne 3 de la Liste e est décrite supplémentaires autorisés. des ingrédients supplémen- conformément à taires autorisés par portion in- (2) Sauf selon ce que prévoit la colonne 5 de la Liste la colonne 1 de la diquée; des ingrédients supplémentaires autorisés, le pourcen- Liste des tage est arrondi : ingrédients b) s’il s’agit d’un élément nu- supplémentaires tritif ayant une valeur quoti- a) lorsque la teneur déclarée selon l’unité applicable autorisés. dienne, en pourcentage de la prévue à la colonne 3 de la Liste des ingrédients valeur quotidienne par portion supplémentaires autorisés est « 0 » : à 0 %; indiquée. b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %. Current to June 21, 2023 659 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.29.002-B.29.003 Articles B.29.002-B.29.003 SOR/2022-169, s. 21. DORS/2022-169, art. 21. Additional Information Renseignements complémentaires B.29.003 (1) Subject to subsection (2), the supplement- B.29.003 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le tableau ed food facts table may also contain information set out des renseignements sur les aliments supplémentés peut in column 1 of the table to this section. également indiquer les renseignements visés à la colonne 1 du tableau du présent article. (2) This section does not apply in respect of a vitamin or (2) Le présent article ne s’applique pas aux vitamines et mineral nutrient that is set out in the supplemented food aux minéraux nutritifs qui figurent dans le tableau des facts table in accordance with subsection B.29.002(1) if renseignements sur les aliments supplémentés confor- any amount of that vitamin or mineral nutrient has been mément au paragraphe B.29.002(1) et dont toute partie a added as a supplemental ingredient. été ajoutée à un aliment supplémenté à titre d’ingrédient supplémentaire. (3) If information set out in column 1 of the table to this (3) Les renseignements visés à la colonne 1 du tableau section is included in the supplemented food facts table, du présent article qui sont présentés dans le tableau des it must be expressed using a description set out in col- renseignements sur les aliments supplémentés sont ex- umn 2, in the unit set out in column 3 and in the manner primés au moyen de la nomenclature indiquée dans la set out in column 4. colonne 2, de l’unité indiquée dans la colonne 3 et des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4. (4) For the purposes of subsection (3), the serving of (4) Pour l’application du paragraphe (3), la portion indi- stated size set out in the supplemented food facts table, quée qui est exprimée en unité métrique dans le tableau as expressed in a metric unit, must be used as the basis des renseignements sur les aliments supplémentés sert for determining the information appearing in the supple- de fondement pour établir les renseignements relatifs à la mented food facts table in respect of the energy value and valeur énergétique de l’aliment supplémenté et à la te- nutrient content of the supplemented food. neur en éléments nutritifs qui figurent dans ce tableau. (5) The percentage of the daily value for a vitamin or (5) Le pourcentage de la valeur quotidienne d’une vita- mineral nutrient shown in the supplemented food facts mine ou d’un minéral nutritif qui, aux termes du para- table in accordance with subsection (3) must be estab- graphe (3), figure dans le tableau des renseignements sur lished on the basis of the amount, by weight, of the vita- les aliments supplémentés, est établi sur la base de la te- min or mineral nutrient per serving of stated size for the neur, en poids, de l’aliment supplémenté en la vitamine supplemented food, rounded off in the applicable man- ou en le minéral nutritif, par portion indiquée, une fois la ner set out in column 4 of the table to this section. teneur arrondie selon les règles d’écriture applicables prévues à la colonne 4 du tableau du présent article. (6) The amount of omega-6 polyunsaturated fatty acids, (6) Le tableau des renseignements sur les aliments sup- omega-3 polyunsaturated fatty acids and monounsatu- plémentés indique la teneur en acides gras polyinsaturés rated fatty acids must be shown in the supplemented oméga-6, en polyinsaturés oméga-3 et en monoinsaturés food facts table if dans l’un des cas suivants : (a) the amount of any of those groups of fatty acids or a) la teneur en un de ces groupes d’acides gras ou la the amount of polyunsaturated fatty acids is shown in teneur en acides gras polyinsaturés est indiquée dans the supplemented food facts table or on the label of le tableau ou sur l’étiquette de l’aliment supplémenté the supplemented food or in any advertisement for the ou encore dans l’annonce d’un tel aliment faite par son supplemented food that is made or placed by or on the fabricant ou sous ses ordres; direction of the manufacturer of the supplemented food; or b) la teneur en un acide gras est indiquée sur l’éti- quette de l’aliment supplémenté ou encore dans l’an- (b) the amount of any specific fatty acid is shown on nonce d’un tel aliment faite par son fabricant ou sous the label of the supplemented food or in any advertise- ses ordres. ment for the supplemented food that is made or placed by or on the direction of the manufacturer of the supplemented food. Current to June 21, 2023 660 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.003 Article B.29.003 (7) If the label of the supplemented food, or any adver- (7) Lorsqu’une déclaration expresse ou implicite in- tisement for the supplemented food that is made or cluant des renseignements visés à la colonne 1 du tableau placed by or on the direction of the manufacturer, con- du présent article est faite sur l’étiquette de l’aliment tains a representation, express or implied, that includes supplémenté ou encore dans l’annonce d’un tel aliment information that is set out in column 1 of the table to this faite par son fabricant ou sous ses ordres, ces renseigne- section, that information must also be shown in the sup- ments sont aussi indiqués dans le tableau des renseigne- plemented food facts table. ments sur les aliments supplémentés. (8) The supplemented food facts table must show the (8) Le tableau des renseignements sur les aliments sup- amount of any added sugar alcohol. plémentés indique la teneur en tout polyalcool ajouté. (9) The supplemented food facts table must show the (9) Le tableau des renseignements sur les aliments sup- amount of any vitamin or mineral nutrient that is de- plémentés indique la teneur en toute vitamine ou en tout clared as a component of an ingredient, other than flour. minéral nutritif déclaré comme constituant d’un ingré- dient autre que la farine. (10) If information set out in column 1 of the table to (10) Si les renseignements visés à la colonne 1 du ta- this section is included in the supplemented food facts ta- bleau du présent article paraissent dans le tableau des ble, it must be shown renseignements sur les aliments supplémentés, ils fi- gurent : (a) in English and French; or a) soit en français et en anglais; (b) in one of those languages, if, in accordance with subsection B.01.012(3), the information that is re- b) soit dans l’une de ces langues, si, conformément au quired by these Regulations to be shown on the label paragraphe B.01.012(3), les renseignements devant may be shown in that language only and is shown on être indiqués sur l’étiquette aux termes du présent rè- the label in that language. glement peuvent l’être uniquement dans la langue en cause et qu’ils y figurent dans celle-ci. TABLE Additional Information Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression

1 Servings per package “Servings per The quantity is expressed in number (1) The quantity is rounded off Container”, “(number of of servings. (a) if it is less than 2, to the nearest units) per Container”, multiple of 1; “Servings per Package”, “(number of units) per (b) if it is between 2 and 5, to the Package”, “Servings per nearest multiple of 0.5; and (naming the package type)”, or “(number of (c) if it is more than 5, to the near- units) per (naming the est multiple of 1. package type)” (2) If a quantity is rounded off, it must be preceded by the word “about”. (3) If the product is of a random weight, the quantity may be declared as “varied”.

2 Energy value “kilojoules” or “kJ” The value is expressed in kilojoules The value is rounded off to the nearest per serving of stated size. multiple of 10 kilojoules.

3 Amount of “Polyunsaturated Fat”, The amount is expressed in grams The amount is rounded off polyunsaturated fatty “Polyunsaturated Fatty per serving of stated size. (a) if it is less than 1 g, to the near‐ acids Acids”, est multiple of 0.1 g; “Polyunsaturated” or “Polyunsaturates” (b) if it is 1 g or more but not more than 5 g, to the nearest multiple of 0.5 g; and Current to June 21, 2023 661 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.003 Article B.29.003 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression (c) if it is more than 5 g, to the near‐ est multiple of 1 g.

4 Amount of omega-6 (1) If the supplemented The amount is expressed in grams The amount is rounded off polyunsaturated fatty food facts table includes per serving of stated size. (a) if it is less than 1 g, to the near‐ acids the amount of polyun- est multiple of 0.1 g; saturated fatty acids: “Omega-6”, “Omega-6 (b) if it is 1 g or more but not more Polyunsaturated Fat”, than 5 g, to the nearest multiple of “Omega-6 Polyunsatu- 0.5 g; and rated Fatty Acids”, “Omega-6 Polyunsatu- (c) if it is more than 5 g, to the near‐ rates” or “Omega-6 est multiple of 1 g. Polyunsaturated” (2) In all other cases: “Omega-6 Polyunsatu- rated Fat”, “Omega-6 Polyunsaturated Fatty Acids”, “Omega-6 Polyunsaturates” or “Omega-6 Polyunsatu- rated”

5 Amount of omega-3 (1) If the supplemented The amount is expressed in grams The amount is rounded off polyunsaturated fatty food facts table includes per serving of stated size. (a) if it is less than 1 g, to the near‐ acids the amount of polyun- est multiple of 0.1 g; saturated fatty acids: “Omega-3”, “Omega-3 (b) if it is 1 g or more but not more Polyunsaturated Fat”, than 5 g, to the nearest multiple of “Omega-3 Polyunsatu- 0.5 g; and rated Fatty Acids”, “Omega-3 Polyunsatu- (c) if it is more than 5 g, to the near‐ rates” or “Omega-3 est multiple of 1 g. Polyunsaturated” (2) In all other cases: “Omega-3 Polyunsatu- rated Fat”, “Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids”, “Omega-3 Polyunsaturates” or “Omega-3 Polyunsatu- rated”

6 Amount of “Monounsaturated Fat”, The amount is expressed in grams The amount is rounded off monounsaturated fatty “Monounsaturated Fatty per serving of stated size. (a) if it is less than 1 g, to the near- acids Acids”, est multiple of 0.1 g; “Monounsaturates” or “Monounsaturated” (b) if it is 1 g or more but not more than 5 g, to the nearest multiple of 0.5 g; and (c) if it is more than 5 g, to the near‐ est multiple of 1 g.

7 Amount of soluble “Soluble Fibre” or The amount is expressed as grams The amount is rounded off fibre “Soluble Fiber” per serving of stated size. (a) if it is less than 0.5 g, to “0 g”; and (b) if it is 0.5 g or more, to the near‐ est multiple of 1 g.

8 Amount of insoluble “Insoluble Fibre” or The amount is expressed as grams The amount is rounded off fibre “Insoluble Fiber” per serving of stated size. (a) if it is less than 0.5 g, to “0 g”; and Current to June 21, 2023 662 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.003 Article B.29.003 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression (b) if it is 0.5 g or more, to the near‐ est multiple of 1 g.

9 Amount of sugar (1) If the supplemented The amount is expressed as grams The amount is rounded off alcohol food contains only one per serving of stated size. (a) if it is less than 0.5 g, to “0 g”; type of sugar alcohol: and “Sugar Alcohol”, “Poly- ol” or “(naming the sug- (b) if it is 0.5 g or more, to the near‐ ar alcohol)” est multiple of 1 g. (2) In all other cases: “Sugar Alcohols” or “Polyols”

10 Amount of starch “Starch” The amount is expressed as grams The amount is rounded off per serving of stated size. (a) if it is less than 0.5 g, to “0 g”; and (b) if it is 0.5 g or more, to the near‐ est multiple of 1 g.

11 Amount of vitamin A “Vitamin A” or “Vit A” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in micrograms per serving of (a) if it is less than 5 µg, to “0 µg”; stated size; and (b) if it is 5 µg or more but less than (b) as a percentage of the daily 50 µg, to the nearest multiple of value per serving of stated size. 10 µg; (c) if it is 50 µg or more but less than 250 µg, to the nearest multiple of 50 µg; and (d) if it is 250 µg or more, to the nearest multiple of 100 µg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 µg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

12 Amount of vitamin C “Vitamin C” or “Vit C” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 0.1 mg, to stated size; and “0 mg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.1 mg or more but less value per serving of stated size. than 1 mg, to the nearest multiple of 0.2 mg; (c) if it is 1 mg or more but less than 5 mg, to the nearest multiple of 0.5 mg; and (d) if it is 5 mg or more, to the near‐ est multiple of 1 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 mg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

13 Amount of vitamin D “Vitamin D” or “Vit D” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in micrograms per serving of (a) if it is less than 0.1 µg, to “0 µg”; stated size; and Current to June 21, 2023 663 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.003 Article B.29.003 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.1 µg or more but less value per serving of stated size. than 1 µg, to the nearest multiple of 0.2 µg; (c) if it is 1 µg or more but less than 5 µg, to the nearest multiple of 0.5 µg; and (d) if it is 5 µg or more, to the near‐ est multiple of 1 µg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 µg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

14 Amount of vitamin E “Vitamin E” or “Vit E” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 0.05 mg, to stated size; and “0 mg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.05 mg or more but less value per serving of stated size. than 0.5 mg, to the nearest multiple of 0.1 mg; (c) if it is 0.5 mg or more but less than 2.5 mg, to the nearest multiple of 0.25 mg; and (d) if it is 2.5 mg or more, to the nearest multiple of 0.5 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 mg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

15 Amount of vitamin K “Vitamin K” or “Vit K” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in micrograms per serving of (a) if it is less than 0.05 µg, to stated size; and “0 µg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.05 µg or more but less value per serving of stated size. than 0.5 µg, to the nearest multiple of 0.1 µg; (c) if it is 0.5 µg or more but less than 2.5 µg, to the nearest multiple of 0.25 µg; and (d) if it is 2.5 µg or more, to the nearest multiple of 0.5 µg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 µg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

16 Amount of thiamine “Thiamine”, “Thiamin”, The amount is expressed (1) The amount is rounded off “Thiamine (Vitamin (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 0.005 mg, to B1)”, “Thiamine stated size; and “0 mg”; (Vit B1)”, “Thiamin (Vitamin B1)” or (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.005 mg or more but less “Thiamin (Vit B1)” value per serving of stated size. than 0.05 mg, to the nearest multi‐ ple of 0.01 mg; Current to June 21, 2023 664 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.003 Article B.29.003 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression (c) if it is 0.05 mg or more but less than 0.25 mg, to the nearest multi‐ ple of 0.025 mg; and (d) if it is 0.25 mg or more, to the nearest multiple of 0.05 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 mg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

17 Amount of riboflavin “Riboflavin”, The amount is expressed (1) The amount is rounded off “Riboflavin (Vitamin (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 0.005 mg, to B2)” or “Riboflavin stated size; and “0 mg”; (Vit B2)” (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.005 mg or more but less value per serving of stated size. than 0.05 mg, to the nearest multi‐ ple of 0.01 mg; (c) if it is 0.05 mg or more but less than 0.25 mg, to the nearest multi‐ ple of 0.025 mg; and (d) if it is 0.25 mg or more, to the nearest multiple of 0.05 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 mg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

18 Amount of niacin “Niacin” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 0.05 mg, to stated size; and “0 mg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.05 mg or more but less value per serving of stated size. than 0.5 mg, to the nearest multiple of 0.1 mg; (c) if it is 0.5 mg or more but less than 2.5 mg, to the nearest multiple of 0.25 mg; and (d) if it is 2.5 mg or more, to the nearest multiple of 0.5 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 mg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

19 Amount of vitamin B6 “Vitamin B6” or “Vit B6” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 0.005 mg, to stated size; and “0 mg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.005 mg or more but less value per serving of stated size. than 0.05 mg, to the nearest multi‐ ple of 0.01 mg; (c) if it is 0.05 mg or more but less than 0.25 mg, to the nearest multi‐ ple of 0.025 mg; and Current to June 21, 2023 665 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.003 Article B.29.003 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression (d) if it is 0.25 mg or more, to the nearest multiple of 0.05 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 mg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

20 Amount of folate “Folate” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in micrograms of dietary fo- (a) if it is less than 1 µg DFE, to late equivalents (DFE) per serving “0 µg DFE”; of stated size; and (b) if it is 1 µg DFE or more but less (b) as a percentage of the daily than 10 µg DFE, to the nearest mul‐ value per serving of stated size. tiple of 2 µg DFE; (c) if it is 10 µg DFE or more but less than 50 µg DFE, to the nearest multiple of 5 µg DFE; and (d) if it is 50 µg DFE or more, to the nearest multiple of 10 µg DFE. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 µg DFE”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

21 Amount of vitamin B12 “Vitamin B12” or The amount is expressed (1) The amount is rounded off “Vit B12” (a) in micrograms per serving of (a) if it is less than 0.005 µg, to stated size; and “0 µg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.005 µg or more but less value per serving of stated size. than 0.05 µg, to the nearest multiple of 0.01 µg; (c) if it is 0.05 µg or more but less than 0.25 µg, to the nearest multiple of 0.025 µg; and (d) if it is 0.25 µg or more, to the nearest multiple of 0.05 µg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 µg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

22 Amount of biotin “Biotin” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in micrograms per serving of (a) if it is less than 0.05 µg, to stated size; and “0 µg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.05 µg or more but less value per serving of stated size. than 0.5 µg, to the nearest multiple of 0.1 µg; (c) if it is 0.5 µg or more but less than 2.5 µg, to the nearest multiple of 0.25 µg; and (d) if it is 2.5 µg or more, to the nearest multiple of 0.5 µg. (2) The percentage is rounded off Current to June 21, 2023 666 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.003 Article B.29.003 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression (a) if the amount is declared as “0 µg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

23 Amount of pantothenic “Pantothenic Acid” or The amount is expressed (1) The amount is rounded off acid “Pantothenate” (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 0.01 mg, to stated size; and “0 mg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.01 mg or more but less value per serving of stated size. than 0.1 mg, to the nearest multiple of 0.02 mg; (c) if it is 0.1 mg or more but less than 0.5 mg, to the nearest multiple of 0.05 mg; and (d) if it is 0.5 mg or more, to the nearest multiple of 0.1 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 mg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

24 Amount of choline “Choline” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 1 mg, to “0 mg”; stated size; and (b) if it is 1 mg or more but less (b) as a percentage of the daily than 10 mg, to the nearest multiple value per serving of stated size. of 2 mg; (c) if it is 10 mg or more but less than 50 mg, to the nearest multiple of 5 mg; and (d) if it is 50 mg or more, to the nearest multiple of 10 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 mg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

25 Amount of “Phosphorus” The amount is expressed (1) The amount is rounded off phosphorous (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 5 mg, to “0 mg”; stated size; and (b) if it is 5 mg or more but less (b) as a percentage of the daily than 50 mg, to the nearest multiple value per serving of stated size. of 10 mg; (c) if it is 50 mg or more but less than 250 mg, to the nearest multiple of 25 mg; and (d) if it is 250 mg or more, to the nearest multiple of 50 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 mg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%. Current to June 21, 2023 667 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.003 Article B.29.003 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression

26 Amount of iodide “Iodide” or “Iodine” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in micrograms per serving of (a) if it is less than 1 µg, to “0 µg”; stated size; and (b) if it is 1 µg or more but less than (b) as a percentage of the daily 10 µg, to the nearest multiple of value per serving of stated size. 2 µg; (c) if it is 10 µg or more but less than 50 µg, to the nearest multiple of 5 µg; and (d) if it is 50 µg or more, to the nearest multiple of 10 µg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 µg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

27 Amount of magnesium “Magnesium” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 1 mg, to “0 mg”; stated size; and (b) if it is 1 mg or more but less (b) as a percentage of the daily than 10 mg, to the nearest multiple value per serving of stated size. of 2 mg; (c) if it is 10 mg or more but less than 50 mg, to the nearest multiple of 5 mg; and (d) if it is 50 mg or more, to the nearest multiple of 10 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 mg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

28 Amount of zinc “Zinc” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 0.05 mg, to stated size; and “0 mg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.05 mg or more but less value per serving of stated size. than 0.5 mg, to the nearest multiple of 0.1 mg; (c) if it is 0.5 mg or more but less than 2.5 mg, to the nearest multiple of 0.25 mg; and (d) if it is 2.5 mg or more, to the nearest multiple of 0.5 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 mg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

29 Amount of selenium “Selenium” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in micrograms per serving of (a) if it is less than 0.1 µg, to “0 µg”; stated size; and (b) if it is 0.1 µg or more but less (b) as a percentage of the daily than 1 µg, to the nearest multiple of value per serving of stated size. 0.2 µg; Current to June 21, 2023 668 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.003 Article B.29.003 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression (c) if it is 1 µg or more but less than 5 µg, to the nearest multiple of 0.5 µg; and (d) if it is 5 µg or more, to the near‐ est multiple of 1 µg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 µg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

30 Amount of copper “Copper” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 0.0015 mg, to stated size; and “0 mg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.0015 mg or more but value per serving of stated size. less than 0.025 mg, to the nearest multiple of 0.002 mg; (c) if it is 0.025 mg or more but less than 0.05 mg, to the nearest multi‐ ple of 0.005 mg; and (d) if it is 0.05 mg or more, to the nearest multiple of 0.01 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 mg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

31 Amount of manganese “Manganese” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 0.005 mg, to stated size; and “0 mg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.005 mg or more but less value per serving of stated size. than 0.05 mg, to the nearest multi‐ ple of 0.01 mg; (c) if it is 0.05 mg or more but less than 0.25 mg, to the nearest multi‐ ple of 0.025 mg; and (d) if it is 0.25 mg or more, to the nearest multiple of 0.05 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 mg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

32 Amount of chromium “Chromium” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in micrograms per serving of (a) if it is less than 0.05 µg, to stated size; and “0 µg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.05 µg or more but less value per serving of stated size. than 0.5 µg, to the nearest multiple of 0.1 µg; (c) if it is 0.5 µg or more but less than 2.5 µg, to the nearest multiple of 0.25 µg; and Current to June 21, 2023 669 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.003 Article B.29.003 Column 1 Column 2 Column 3 Column 4 Item Information Description Unit Manner of expression (d) if it is 2.5 µg or more, to the nearest multiple of 0.5 µg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 µg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

33 Amount of “Molybdenum” The amount is expressed (1) The amount is rounded off molybdenum (a) in micrograms per serving of (a) if it is less than 0.05 µg, to stated size; and “0 µg”; (b) as a percentage of the daily (b) if it is 0.05 µg or more but less value per serving of stated size. than 0.5 µg, to the nearest multiple of 0.1 µg; (c) if it is 0.5 µg or more but less than 2.5 µg, to the nearest multiple of 0.25 µg; and (d) if it is 2.5 µg or more, to the nearest multiple of 0.5 µg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 µg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%.

34 Amount of chloride “Chloride” The amount is expressed (1) The amount is rounded off (a) in milligrams per serving of (a) if it is less than 5 mg, to “0 mg”; stated size; and (b) if it is 5 mg or more but less (b) as a percentage of the daily than 50 mg, to the nearest multiple value per serving of stated size. of 10 mg; (c) if it is 50 mg or more but less than 250 mg, to the nearest multiple of 25 mg; and (d) if it is 250 mg or more, to the nearest multiple of 50 mg. (2) The percentage is rounded off (a) if the amount is declared as “0 mg”, to 0%; and (b) in all other cases, to the nearest multiple of 1%. TABLEAU Renseignements complémentaires Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture

1 Portions par « Portions par La quantité est exprimée en (1) La quantité est arrondie : emballage contenant », « (nombre nombre de portions. a) lorsqu’elle est inférieure à 2, au d’unités) par plus proche multiple de 1; contenant », « Portions par emballage », b) lorsqu’elle est égale ou supé- « (nombre d’unités) rieure à 2 sans dépasser 5 : au plus par emballage », proche multiple de 0,5; « portions par (type Current to June 21, 2023 670 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.003 Article B.29.003 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture d’emballage) » ou c) lorsqu’elle est supérieure à 5 : au « (nombre d’unités) plus proche multiple de 1. par (type (2) Si la quantité est arrondie, elle est d’emballage) » précédée du mot « environ ». (3) Si le poids du produit varie, la quan- tité peut être déclarée « variable ».

2 Valeur énergétique « kilojoules » ou « kJ » La valeur est exprimée en La valeur est arrondie au plus proche kilojoules par portion indiquée. multiple de 10 kilojoules.

3 Teneur en acides « Acides gras La teneur est exprimée en La teneur est arrondie : gras polyinsaturés polyinsaturés », grammes par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 1 g : au « Lipides plus proche multiple de 0,1 g; polyinsaturés » ou « polyinsaturés » b) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 1 g sans dépasser 5 g : au plus proche multiple de 0,5 g; c) lorsqu’elle est supérieure à 5 g : au plus proche multiple de 1 g.

4 Teneur en acides (1) Si le tableau des La teneur est exprimée en La teneur est arrondie : gras polyinsaturés renseignements sur les grammes par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 1 g : au oméga-6 aliments supplémentés plus proche multiple de 0,1 g; indique la teneur en acides gras polyinsatu- b) lorsqu’elle est égale ou supé- rés : « oméga-6 », rieure à 1 g sans dépasser 5 g : au « Acides gras polyinsa‐ plus proche multiple de 0,5 g; turés oméga-6 », « Li‐ pides polyinsaturés c) lorsqu’elle est supérieure à 5 g : oméga-6 » ou « polyin‐ au plus proche multiple de 1 g. saturés oméga-6 » (2) Dans les autres cas : « Acides gras po‐ lyinsaturés oméga-6 », « Lipides polyinsaturés oméga-6 » ou « polyin‐ saturés oméga-6 »

5 Teneur en acides (1) Si le tableau des La teneur est exprimée en La teneur est arrondie : gras polyinsaturés renseignements sur les grammes par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 1 g : au oméga-3 aliments supplémentés plus proche multiple de 0,1 g; indique la teneur en acides gras polyinsatu- b) lorsqu’elle est égale ou supé- rés : « oméga-3 », rieure à 1 g sans dépasser 5 g : au « Acides gras polyinsa‐ plus proche multiple de 0,5 g; turés oméga-3 », « Li‐ pides polyinsaturés c) lorsqu’elle est supérieure à 5 g : oméga-3 » ou « polyin‐ au plus proche multiple de 1 g. saturés oméga-3 » (2) Dans les autres cas : « Acides gras po‐ lyinsaturés oméga-3 », « Lipides polyinsaturés oméga-3 » ou « polyin‐ saturés oméga-3 »

6 Teneur en acides « Acides gras La teneur est exprimée en La teneur est arrondie : gras monoinsaturés monoinsaturés », grammes par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 1 g : au « Lipides plus proche multiple de 0,1 g; monoinsaturés » ou « monoinsaturés » b) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 1 g, sans dépasser 5 g : au plus proche multiple de 0,5 g; Current to June 21, 2023 671 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.003 Article B.29.003 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture c) lorsqu’elle est supérieure à 5 g : au plus proche multiple de 1 g.

7 Teneur en fibres « Fibres solubles » La teneur est exprimée en La teneur est arrondie : solubles grammes par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : à 0 g; b) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 g : au plus proche mul‐ tiple de 1 g.

8 Teneur en fibres « Fibres insolubles » La teneur est exprimée en La teneur est arrondie : insolubles grammes par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : à 0 g; b) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 g : au plus proche mul‐ tiple de 1 g.

9 Teneur en (1) Si l’aliment supplé- La teneur est exprimée en La teneur est arrondie : polyalcools menté ne contient grammes par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : à qu’un polyalcool : « Po‐ 0 g; lyalcool », « Polyol » ou « (Nom du polyal‐ b) lorsqu’elle est égale ou supé- cool) »; rieure à 0,5 g : au plus proche mul‐ tiple de 1 g. (2) Dans les autres cas : « Polyalcools » ou « Polyols »

10 Teneur en amidon « Amidon » La teneur est exprimée en La teneur est arrondie : grammes par portion indiquée. a) lorsqu’elle est inférieure à 0,5 g : à 0 g; b) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 g : au plus proche mul‐ tiple de 1 g.

11 Teneur en vitamine « Vitamine A » ou La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : A « Vit A » a) en microgrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à 5 µg : à tion indiquée; 0 µg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 5 µg mais moins de 50 µg : quée. au plus proche multiple de 10 µg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 50 µg mais moins de 250 µg : au plus proche multiple de 50 µg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 250 µg : au plus proche mul‐ tiple de 100 µg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 µg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

12 Teneur en vitamine « Vitamine C » ou La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : C « Vit C » a) en milligrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à tion indiquée; 0,1 mg : à 0 mg; Current to June 21, 2023 672 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.003 Article B.29.003 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,1 mg mais moins de 1 mg : quée. au plus proche multiple de 0,2 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 1 mg mais moins de 5 mg : au plus proche multiple de 0,5 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 5 mg : au plus proche mul‐ tiple de 1 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

13 Teneur en vitamine « Vitamine D » ou La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : D « Vit D » a) en microgrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à 0,1 µg : tion indiquée; à 0 µg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,1 µg mais moins de 1 µg : quée. au plus proche multiple de 0,2 µg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 1 µg mais moins de 5 µg : au plus proche multiple de 0,5 µg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 5 µg : au plus proche mul‐ tiple de 1 µg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 µg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

14 Teneur en vitamine « Vitamine E » ou La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : E « Vit E » a) en milligrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à tion indiquée; 0,05 mg : à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,05 mg mais moins de quée. 0,5 mg : au plus proche multiple de 0,1 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 mg mais moins de 2,5 mg : au plus proche multiple de 0,25 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 2,5 mg : au plus proche mul‐ tiple de 0,5 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

15 Teneur en vitamine « Vitamine K » ou La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : K « Vit K » Current to June 21, 2023 673 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.003 Article B.29.003 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture a) en microgrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à tion indiquée; 0,05 µg : à 0 µg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,05 µg mais moins de quée. 0,5 µg : au plus proche multiple de 0,1 µg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 µg mais moins de 2,5 µg : au plus proche multiple de 0,25 µg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 2,5 µg : au plus proche mul‐ tiple de 0,5 µg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 µg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

16 Teneur en thiamine « Thiamine », La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : « Thiamine (vitamine a) en milligrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à B1) » ou « Thiamine tion indiquée; 0,005 mg : à 0 mg; (vit B1) » b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,005 mg mais moins de quée. 0,05 mg : au plus proche multiple de 0,01 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,05 mg mais moins de 0,25 mg : au plus proche multiple de 0,025 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,25 mg : au plus proche multiple de 0,05 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

17 Teneur en « Riboflavine », La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : riboflavine « Riboflavine (vitamine a) en milligrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à B2) » ou « Riboflavine tion indiquée; 0,005 mg : à 0 mg; (vit B2) » b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,005 mg mais moins de quée. 0,05 mg : au plus proche multiple de 0,01 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,05 mg mais moins de 0,25 mg : au plus proche multiple de 0,025 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,25 mg : au plus proche multiple de 0,05 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; Current to June 21, 2023 674 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.003 Article B.29.003 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

18 Teneur en niacine « Niacine » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en milligrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à tion indiquée; 0,05 mg : à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,05 mg mais moins de quée. 0,5 mg : au plus proche multiple de 0,1 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 mg mais moins de 2,5 mg : au plus proche multiple de 0,25 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 2,5 mg : au plus proche mul‐ tiple de 0,5 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

19 Teneur en vitamine « Vitamine B6 » ou La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : B6 « Vit B6 » a) en milligrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à tion indiquée; 0,005 mg : à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,005 mg mais moins de quée. 0,05 mg : au plus proche multiple de 0,01 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,05 mg mais moins de 0,25 mg : au plus proche multiple de 0,025 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,25 mg : au plus proche multiple de 0,05 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

20 Teneur en folate « Folate » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en microgrammes d’équiva- a) lorsqu’elle est inférieure à 1 µg lents de folate alimentaire ÉFA : à 0 µg ÉFA; (ÉFA) par portion indiquée; b) lorsqu’elle est égale ou supé- b) en pourcentage de la valeur rieure à 1 µg ÉFA mais moins de quotidienne par portion indi- 10 µg ÉFA : au plus proche multiple quée. de 2 µg ÉFA; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 10 µg ÉFA mais moins de 50 µg ÉFA : au plus proche multiple de 5 µg ÉFA; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 50 µg ÉFA : au plus proche multiple de 10 µg ÉFA. Current to June 21, 2023 675 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.003 Article B.29.003 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 µg ÉFA » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

21 Teneur en vitamine « Vitamine B12 » ou La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : B12 « Vit B12 » a) en microgrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à tion indiquée; 0,005 µg : à 0 µg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,005 µg mais moins de quée. 0,05 µg : au plus proche multiple de 0,01 µg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,05 µg mais moins de 0,25 µg : au plus proche multiple de 0,025 µg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,25 µg : au plus proche mul‐ tiple de 0,05 µg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 µg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

22 Teneur en biotine « Biotine » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en microgrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à tion indiquée; 0,05 µg : à 0 µg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,05 µg mais moins de quée. 0,5 µg : au plus proche multiple de 0,1 µg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 µg mais moins de 2,5 µg : au plus proche multiple de 0,25 µg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 2,5 µg : au plus proche mul‐ tiple de 0,5 µg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 µg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

23 Teneur en acide « Acide La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : pantothénique pantothénique » ou a) en milligrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à « Pantothénate » tion indiquée; 0,01 mg : à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,01 mg mais moins de quée. 0,1 mg : au plus proche multiple de 0,02 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,1 mg mais moins de Current to June 21, 2023 676 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.003 Article B.29.003 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture 0,5 mg : au plus proche multiple de 0,05 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 mg : au plus proche mul‐ tiple de 0,1 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

24 Teneur en choline « Choline » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en milligrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à 1 mg : tion indiquée; à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 1 mg mais moins de 10 mg : quée. au plus proche multiple de 2 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 10 mg mais moins de 50 mg : au plus proche multiple de 5 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 50 mg : au plus proche mul‐ tiple de 10 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

25 Teneur en « Phosphore » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : phosphore a) en milligrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à 5 mg : tion indiquée; à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 5 mg mais moins de 50 mg : quée. au plus proche multiple de 10 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 50 mg mais moins de 250 mg : au plus proche multiple de 25 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 250 mg : au plus proche mul‐ tiple de 50 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

26 Teneur en iode « Iodure » ou « Iode » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en microgrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à 1 µg : à tion indiquée; 0 µg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 1 µg mais moins de 10 µg : quée. au plus proche multiple de 2 µg; Current to June 21, 2023 677 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.003 Article B.29.003 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 10 µg mais moins de 50 µg : au plus proche multiple de 5 µg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 50 µg : au plus proche mul‐ tiple de 10 µg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 µg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

27 Teneur en « Magnésium » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : magnésium a) en milligrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à 1 mg : tion indiquée; à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 1 mg mais moins de 10 mg : quée. au plus proche multiple de 2 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 10 mg mais moins de 50 mg : au plus proche multiple de 5 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 50 mg : au plus proche mul‐ tiple de 10 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

28 Teneur en zinc « Zinc » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en milligrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à tion indiquée; 0,05 mg : à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,05 mg mais moins de quée. 0,5 mg : au plus proche multiple de 0,1 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 mg mais moins de 2,5 mg : au plus proche multiple de 0,25 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 2,5 mg : au plus proche mul‐ tiple de 0,5 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

29 Teneur en sélénium « Sélénium » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en microgrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à 0,1 µg : tion indiquée; à 0 µg; Current to June 21, 2023 678 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.003 Article B.29.003 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,1 µg mais moins de 1 µg : quée. au plus proche multiple de 0,2 µg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 1 µg mais moins de 5 µg : au plus proche multiple de 0,5 µg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 5 µg : au plus proche mul‐ tiple de 1 µg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 µg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

30 Teneur en cuivre « Cuivre » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en milligrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à tion indiquée; 0,0015 mg : à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,0015 mg mais moins de quée. 0,025 mg : au plus proche multiple de 0,002 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,025 mg mais moins de 0,05 mg : au plus proche multiple de 0,005 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,05 mg : au plus proche multiple de 0,01 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

31 Teneur en « Manganèse » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : manganèse a) en milligrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à tion indiquée; 0,005 mg : à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,005 mg mais moins de quée. 0,05 mg : au plus proche multiple de 0,01 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,05 mg mais moins de 0,25 mg : au plus proche multiple de 0,025 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,25 mg : au plus proche multiple de 0,05 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

32 Teneur en chrome « Chrome » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : Current to June 21, 2023 679 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.003 Article B.29.003 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture a) en microgrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à tion indiquée; 0,05 µg : à 0 µg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,05 µg mais moins de quée. 0,5 µg : au plus proche multiple de 0,1 µg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 µg mais moins de 2,5 µg : au plus proche multiple de 0,25 µg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 2,5 µg : au plus proche mul‐ tiple de 0,5 µg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 µg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

33 Teneur en « Molybdène » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : molybdène a) en microgrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à tion indiquée; 0,05 µg : à 0 µg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 0,05 µg mais moins de quée. 0,5 µg : au plus proche multiple de 0,1 µg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 0,5 µg mais moins de 2,5 µg : au plus proche multiple de 0,25 µg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 2,5 µg : au plus proche mul‐ tiple de 0,5 µg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 µg » : à 0 %; b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %.

34 Teneur en chlorure « Chlorure » La teneur est exprimée : (1) La teneur est arrondie : a) en milligrammes par por- a) lorsqu’elle est inférieure à 5 mg : tion indiquée; à 0 mg; b) en pourcentage de la valeur b) lorsqu’elle est égale ou supé- quotidienne par portion indi- rieure à 5 mg mais moins de 50 mg : quée. au plus proche multiple de 10 mg; c) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 50 mg mais moins de 250 mg : au plus proche multiple de 25 mg; d) lorsqu’elle est égale ou supé- rieure à 250 mg : au plus proche mul‐ tiple de 50 mg. (2) Le pourcentage est arrondi : a) lorsque la teneur déclarée est « 0 mg » : à 0 %; Current to June 21, 2023 680 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.29.003-B.29.004 Articles B.29.003-B.29.004 Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Article Renseignements Nomenclature Unité Règles d’écriture b) dans les autres cas : au plus proche multiple de 1 %. SOR/2022-169, s. 21. DORS/2022-169, art. 21. Supplemented Foods for Use in Manufacturing Other Aliments supplémentés utilisés dans la fabrication d’autres Supplemented Foods aliments supplémentés B.29.004 (1) This section applies to a supplemented B.29.004 (1) Le présent article s’applique à l’aliment food intended solely for use as an ingredient in the man- supplémenté qui est destiné uniquement à être utilisé ufacture of other supplemented foods intended for sale to comme ingrédient dans la fabrication d’autres aliments a consumer at the retail level. supplémentés destinés à être vendus au consommateur au niveau du commerce de détail. (2) It is prohibited to sell the supplemented food unless (2) Il est interdit de vendre l’aliment supplémenté à the information referred to in subsection (3) in respect of moins que les renseignements visés au paragraphe (3) le the supplemented food is provided in writing and accom- concernant l’accompagnent sous forme écrite lors de sa panies the supplemented food when it is delivered to the livraison à l’acheteur. purchaser. (3) The information (3) Les renseignements : (a) must include the information that would, but for a) comprennent ceux que le tableau des renseigne- subsection B.29.002(6), be required by sections ments sur les aliments supplémentés indiquerait, B.29.002 and B.29.003 to be included in a supplement- n’eût été le paragraphe B.29.002(6), aux termes des ar- ed food facts table; ticles B.29.002 et B.29.003; (b) may include other information that is permitted b) peuvent comprendre ceux que le tableau des ren- by section B.29.003 to be included in that supplement- seignements sur les aliments supplémentés peut indi- ed food facts table; and quer aux termes de l’article B.29.003; (c) must be expressed in accordance with sections c) sont présentés conformément aux articles B.29.002 B.29.002 and B.29.003, subject to the following modifi- et B.29.003, sous réserve des modifications suivantes : cations, namely, (i) les renseignements concernant les ingrédients (i) information in respect of supplemental ingredi- supplémentaires sont exprimés au moyen de l’unité ents must be expressed according to the applicable applicable prévue à la colonne 3 de la Liste des in- unit referred to in column 3 of the List of Permitted grédients supplémentaires autorisés, Supplemental Ingredients, (A) par gramme ou 100 g de l’aliment supplé- (A) per gram or 100 g of the supplemented food, menté, dans le cas où la quantité nette de l’ali- if the net quantity of the supplemented food is ment est mentionnée en poids ou en nombre sur declared on the label by weight or by count, or l’étiquette, (B) per millilitre or 100 mL of the supplemented (B) par millilitre ou 100 ml de l’aliment supplé- food, if the net quantity of the supplemented menté, dans le cas où la quantité nette de l’ali- food is declared on the label by volume, ment est mentionnée en volume sur l’étiquette, (ii) information — other than in respect of supple- ii) sauf s’ils portent sur des ingrédients supplémen- mental ingredients — for vitamins referred to in taires, les renseignements concernant les vitamines subsection D.01.002(1) must be expressed in the ap- mentionnées au paragraphe D.01.002(1) sont expri- plicable unit referred to in subsection D.01.003(1) més au moyen de l’unité applicable indiquée au pa- and for mineral nutrients referred to in paragraphs ragraphe D.01.003(1) et ceux concernant les miné- D.02.001(1)(a) to (j), (l) to (n) and (p) must be ex- raux nutritifs figurant aux alinéas D.02.001(1)a) à j), pressed in milligrams for sodium, potassium, l) à n) et p) sont exprimés en milligrammes pour le Current to June 21, 2023 681 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.29.004-B.29.005 Articles B.29.004-B.29.005 calcium, phosphorus, magnesium, iron, zinc, chlo- sodium, le potassium, le calcium, le phosphore, le ride, copper and manganese and in micrograms for magnésium, le fer, le zinc, le chlore, le cuivre et le iodide, chromium, selenium and molybdenum, manganèse et en microgrammes pour l’iode, le chrome, le sélénium et le molybdène, (A) per gram or 100 g of the supplemented food, if the net quantity of the supplemented food is (A) par gramme ou 100 g de l’aliment supplé- declared on the label by weight or by count, or menté, dans le cas où la quantité nette de l’ali- ment est mentionnée en poids ou en nombre sur (B) per millilitre or 100 mL of the supplemented l’étiquette, food, if the net quantity of the supplemented food is declared on the label by volume, (B) par millilitre ou 100 ml de l’aliment supplé- menté, dans le cas où la quantité nette de l’ali- (iii) information for other nutrients and the energy ment est mentionnée en volume sur l’étiquette, value set out in column 1 of the table to section B.29.002 or the table to section B.29.003 must be ex- (iii) les renseignements concernant les autres élé- pressed in the units referred to in column 3, ments nutritifs ainsi que la valeur énergétique, figu- rant à la colonne 1 des tableaux des articles (A) per gram or 100 g of the supplemented food, B.29.002 ou B.29.003, sont exprimés au moyen if the net quantity of the supplemented food is d’une unité visée à la colonne 3 : declared on the label by weight or by count, or (A) par gramme ou 100 g de l’aliment supplé- (B) per millilitre or 100 mL of the supplemented menté, dans le cas où la quantité nette de l’ali- food, if the net quantity of the supplemented ment est mentionnée en poids ou en nombre sur food is declared on the label by volume, l’étiquette, (iv) percentages of daily values and information on (B) par millilitre ou 100 ml de l’aliment supplé- servings of stated size may be omitted, and menté, dans le cas où la quantité nette de l’ali- ment est mentionnée en volume sur l’étiquette, (v) the information must be stated with a degree of precision that corresponds to the accuracy of the (iv) le pourcentage de la valeur quotidienne et les analytical methodology used to produce the infor- renseignements concernant la portion indiquée mation. peuvent être omis, SOR/2022-169, s. 21. (v) les renseignements sont indiqués avec un degré de précision qui correspond à la précision des mé- thodes analytiques utilisées pour produire ces ren- seignements. DORS/2022-169, art. 21. Basis of Information Objet des renseignements B.29.005 (1) Subject to subsections (2) to (5), the infor- B.29.005 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (5), le mation in the supplemented food facts table must be set tableau des renseignements sur les aliments supplémen- out only on the basis of the supplemented food as offered tés indique les renseignements uniquement en fonction for sale. de l’aliment supplémenté tel qu’il est vendu. (2) If a prepackaged product contains an assortment of (2) Le tableau des renseignements sur les aliments sup- supplemented foods of the same type and the typical plémentés de tout produit préemballé contenant un as- serving consists of only one of those supplemented foods, sortiment d’aliments supplémentés du même type et the information in the supplemented food facts table dont la portion typique ne comprend qu’un de ces ali- must be set out ments indique les renseignements en fonction : (a) on the basis of each of the supplemented foods a) de chaque aliment supplémenté dans le produit contained in the prepackaged product, if the informa- préemballé, lorsque les renseignements figurant à la tion set out in column 1 of the table to section B.29.002 colonne 1 du tableau de l’article B.29.002 sont diffé- for each of those supplemented foods is different; or rents pour chaque aliment supplémenté; Current to June 21, 2023 682 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.005 Article B.29.005 (b) on the basis of one of the supplemented foods con- b) d’un aliment supplémenté dans le produit préem- tained in the prepackaged product, if the information ballé, lorsque les renseignements figurant à la colonne set out in column 1 of the table to section B.29.002 for 1 du tableau de l’article B.29.002 sont les mêmes pour each of those supplemented foods is the same. chaque aliment supplémenté. (3) If a prepackaged product contains an assortment of (3) Le tableau des renseignements sur les aliments sup- supplemented foods of the same type and the typical plémentés de tout produit préemballé contenant un as- serving consists of more than one of those supplemented sortiment d’aliments supplémentés du même type et foods, the information in the supplemented food facts ta- dont la portion typique comprend plus d’un de ces ali- ble must be set out for each of the supplemented foods ments indique les renseignements qui correspondent soit contained in the prepackaged product or as a composite à la valeur de chaque aliment supplémenté, soit à une va- value. leur composée. (4) If a supplemented food is to be prepared in accor- (4) Le tableau des renseignements sur les aliments sup- dance with directions provided in or on the package or is plémentés de tout aliment supplémenté à préparer selon commonly combined with other ingredients or another des instructions fournies dans ou sur l’emballage, ou qui food or cooked before being consumed, the supplement- est normalement combiné avec d’autres ingrédients ou ed food facts table may also set out information for the d’autres aliments ou cuit avant d’être consommé, peut supplemented food as prepared, in which case également indiquer les renseignements en fonction de l’aliment supplémenté une fois préparé, auquel cas : (a) the supplemented food facts table must set out the following information for the supplemented food as a) le tableau indique les renseignements ci-après en prepared, namely, fonction de l’aliment supplémenté préparé : (i) except in the case described in subparagraph (i) sauf dans le cas visé au sous-alinéa (ii), la quan- (ii), the amount of the supplemented food ex- tité de l’aliment supplémenté exprimée en l’unité pressed using the unit referred to in column 3 of visée à la colonne 3 du sous-alinéa 1b)(i) du tableau subparagraph 1(b)(i) of the table to section B.29.002 de l’article B.29.002, soit « environ (la portion indi- as “about (naming the serving size)” or “about quée) » ou « environ (la portion indiquée) prépa- (naming the serving size) prepared” and, if applica- ré », et, s’il y a lieu, au moyen des règles d’écriture ble, in the manner specified in column 4 of indiquées dans la colonne 4 des paragraphes 1(1) et subitems 1(1) and (2), (2), (ii) if the supplemented food is commonly served (ii) si l’aliment supplémenté est normalement com- combined with another food, the amount of the biné avec un autre aliment, la quantité de l’autre other food expressed using the unit referred to in aliment exprimée en l’unité visée à la colonne 3 du column 3 of subparagraph 1(b)(i) of the table to sous-alinéa 1b)(i) du tableau de l’article B.29.002, section B.29.002, (iii) la valeur énergétique, exprimée au moyen de la (iii) the energy value, expressed using a description nomenclature indiquée dans la colonne 2 de l’ar- set out in column 2 of item 2 of the table to section ticle 2 du tableau de l’article B.29.002, de l’unité in- B.29.002, in the unit set out in column 3 and in the diquée dans la colonne 3 et des règles d’écriture in- manner set out in column 4, diquées dans la colonne 4, (iv) the information set out in column 1 of items 3, (iv) les renseignements visés à la colonne 1 des ar- 6 to 8, 10, 11 and 13 to 15 of the table to section ticles 3, 6 à 8, 10, 11 et 13 à 15 du tableau de l’article B.29.002 and in column 1 of items 11 to 34 of the ta- B.29.002 et à la colonne 1 des articles 11 à 34 du ta- ble to section B.29.003 that is declared as a percent- bleau de l’article B.29.003 et qui sont indiqués en age of the daily value in the supplemented food pourcentage de la valeur quotidienne dans le ta- facts table for the supplemented food as sold, ex- bleau des renseignements sur les aliments supplé- pressed using a description set out in column 2 of mentés en fonction de l’aliment supplémenté tel those tables, as a percentage of the daily value per qu’il est vendu, exprimés au moyen de la nomencla- serving of stated size and in the manner specified in ture indiquée dans la colonne 2 de ces tableaux en column 4 of those tables, and pourcentage de la valeur quotidienne par portion indiquée et au moyen des règles d’écriture indi- (v) the information referred to in column 1 of item quées dans la colonne 4 de ceux-ci, 18 of the table to section B.29.002, expressed using Current to June 21, 2023 683 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.005 Article B.29.005 the description referred to in column 2, in the unit (v) les renseignements visés à la colonne 1 de l’ar- referred to in column 3 and in the manner referred ticle 18 du tableau de l’article B.29.002, exprimés au to in column 4; and moyen de la nomenclature visée à la colonne 2, de l’unité visée à la colonne 3 et des règles d’écriture (b) the supplemented food facts table may also set out visées à la colonne 4; the following information for the added ingredients or the other food, if it is declared in the supplemented b) le tableau peut également indiquer les renseigne- food facts table for the supplemented food as sold, ments ci-après en fonction des ingrédients ajoutés ou namely, de l’autre aliment, s’ils sont déclarés dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés de (i) the information set out in column 1 of items 3 to l’aliment supplémenté tel qu’il est vendu : 5 and 7 to 12 of the table to section B.29.002, ex- pressed using a description set out in column 2, in (i) les renseignements visés à la colonne 1 des ar- milligrams for the information set out in column 1 ticles 3 à 5 et 7 à 12 du tableau de l’article B.29.002, of items 7 and 8 and in grams for the information exprimés au moyen de la nomenclature indiquée set out in column 1 of items 3 to 5 and 9 to 12 and in dans la colonne 2, en milligrammes pour ceux visés the manner specified in column 4, à la colonne 1 des articles 7 et 8 et en grammes pour ceux visés à la colonne 1 des articles 3 à 5 et 9 à 12 (ii) the information set out in column 1 of items 3 et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la to 10 of the table to section B.29.003, expressed us- colonne 4, ing a description set out in column 2, in grams and in the manner specified in column 4, and (ii) les renseignements visés à la colonne 1 des ar- ticles 3 à 10 du tableau de l’article B.29.003, expri- (iii) the information set out in column 1 of item 2 of més au moyen de la nomenclature indiquée dans la the table to section B.29.002, expressed using a de- colonne 2, en grammes et au moyen des règles scription set out in column 2, in the unit set out in d’écriture indiquées dans la colonne 4, column 3 per serving of stated size of the supple- mented food as prepared, and in the manner speci- (iii) les renseignements visés à la colonne 1 de l’ar- fied in column 4. ticle 2 du tableau de l’article B.29.002, exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la co- lonne 2, de l’unité indiquée dans la colonne 3, par portion indiquée de l’aliment supplémenté préparé et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4. (5) The information in the supplemented food facts table (5) Le tableau des renseignements sur les aliments sup- may also be set out on the basis of other amounts of the plémentés peut également indiquer les renseignements supplemented food that reflect different uses or different en fonction d’autres quantités de l’aliment supplémenté units of measurement of the supplemented food, in qui correspondent à différents usages ou unités de me- which case sure de l’aliment supplémenté, auquel cas : (a) the supplemented food facts table must set out the a) le tableau indique les renseignements ci-après pour following information for each of the other amounts of chacune des autres quantités de l’aliment supplémen- the supplemented food, namely, té : (i) the amount of the supplemented food expressed (i) la quantité exprimée selon une mesure domes- in a household measure and a metric measure and tique et une mesure métrique et au moyen des in the manner specified in column 4 of subitems règles d’écriture indiquées dans la colonne 4 du ta- 1(1) and (2) of the table to section B.29.002, bleau de l’article B.29.002, aux paragraphes 1(1) et (2), (ii) the energy value, expressed using a description set out in column 2 of item 2 of the table to section (ii) la valeur énergétique, exprimée au moyen de la B.29.002, in the unit set out in column 3 and in the nomenclature indiquée dans la colonne 2 de l’ar- manner set out in column 4, ticle 2 du tableau de l’article B.29.002, de l’unité in- diquée dans la colonne 3 et des règles d’écriture in- (iii) the information set out in column 1 of items 3, diquées dans la colonne 4, 6 to 8, 10, 11 and 13 to 15 of the table to section Current to June 21, 2023 684 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.005 Article B.29.005 B.29.002 and in column 1 of items 11 to 34 of the ta- (iii) les renseignements visés à la colonne 1 des ar- ble to section B.29.003 that is declared as a percent- ticles 3, 6 à 8, 10, 11 et 13 à 15 du tableau de l’article age of the daily value in the supplemented food B.29.002 et à la colonne 1 des articles 11 à 34 du ta- facts table for the first amount of the supplemented bleau de l’article B.29.003 et qui sont indiqués en food for which information is declared, expressed pourcentage de la valeur quotidienne dans le ta- using a description set out in column 2 of those ta- bleau des renseignements sur les aliments supplé- bles, as a percentage of the daily value per serving mentés à l’égard de la première quantité de l’ali- of stated size and in the manner specified in col- ment supplémenté pour laquelle des umn 4 of those tables, and renseignements sont déclarés, exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2 de (iv) the information referred to in column 1 of item ces tableaux, en pourcentage de la valeur quoti- 18 of the table to section B.29.002, expressed using dienne par portion indiquée et au moyen des règles the description referred to in column 2, the unit re- d’écriture indiquées dans la colonne 4 de ceux-ci, ferred to in column 3 and in the manner referred to in column 4; and (iv) les renseignements visés à la colonne 1 de l’ar- ticle 18 du tableau de l’article B.29.002, exprimés au (b) if the supplemented food facts table is set out in a moyen de la nomenclature visée à la colonne 2, de version of the aggregate format specified in section l’unité visée à la colonne 3 et des règles d’écriture B.29.015, it must also set out the following information visées à la colonne 4; for each of the other amounts of the supplemented food, if that information is declared in the supple- b) si le tableau est présenté selon l’une des versions mented food facts table for the first amount of the du modèle composé prévu à l’article B.29.015, il in- supplemented food for which information is declared, dique également les renseignements ci-après pour namely, chacune des autres quantités de l’aliment supplémen- té, s’ils sont déclarés dans le tableau des renseigne- (i) the information set out in column 1 of items 3 to ments sur les aliments supplémentés à l’égard de la 5 and 7 to 15 of the table to section B.29.002, ex- première quantité de l’aliment supplémenté pour la- pressed using a description set out in column 2, in quelle des renseignements sont déclarés : milligrams for the information set out in column 1 of items 7, 8 and 13 to 15, and in grams for the in- (i) les renseignements visés à la colonne 1 des ar- formation set out in column 1 of items 3 to 5 and 9 ticles 3 à 5 et 7 à 15 du tableau de l’article B.29.002, to 12 and in the manner specified in column 4, and exprimés au moyen de la nomenclature indiquée dans la colonne 2, en milligrammes pour ceux visés (ii) the information set out in column 1 of items 3 à la colonne 1 des articles 7, 8 et 13 à 15 et en to 34 of the table to section B.29.003, expressed us- grammes pour ceux visés à la colonne 1 des articles ing a description set out in column 2, in micro- 3 à 5 et 9 à 12 et au moyen des règles d’écriture indi- grams for the information set out in column 1 of quées dans la colonne 4, items 11, 13, 15, 21, 22, 26, 29, 32 and 33, in micro- grams of dietary folate equivalents for the informa- (ii) les renseignements visés à la colonne 1 des ar- tion set out in column 1 of item 20, in milligrams ticles 3 à 34 du tableau de l’article B.29.003, expri- for the information set out in column 1 of items 12, més au moyen de la nomenclature indiquée dans la 14, 16 to 19, 23 to 25, 27, 28, 30, 31 and 34, and in colonne 2, en microgrammes pour ceux visés à la grams for the information set out in column 1 of colonne 1 des articles 11, 13, 15, 21, 22, 26, 29, 32 et items 3 to 10 and in the manner specified in column 33, en microgrammes d’équivalents de folate ali- 4. mentaire pour ceux visés à la colonne 1 de l’article SOR/2022-169, s. 21. 20, en milligrammes pour ceux visés à la colonne 1 des articles 12, 14, 16 à 19, 23 à 25, 27, 28, 30, 31 et 34, et en grammes pour ceux visés à la colonne 1 des articles 3 à 10 et au moyen des règles d’écriture indiquées dans la colonne 4. DORS/2022-169, art. 21. Current to June 21, 2023 685 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.006 Article B.29.006 Presentation of Supplemented Food Facts Table Présentation du tableau des renseignements sur les aliments supplémentés B.29.006 (1) Subject to subsections (2) to (7), the sup- B.29.006 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (7), le plemented food facts table must be presented in accor- tableau des renseignements sur les aliments supplémen- dance with the format specified in the applicable figure in tés est présenté selon le modèle de la figure applicable du the Directory of SFFT Formats, having regard to matters Répertoire des modèles de TRAS, compte tenu notam- such as order of presentation, dimensions, spacing and ment de l’ordre de présentation, des dimensions, des es- the use of upper and lower case letters and bold type. pacements et de l’emploi des majuscules, des minuscules et des caractères gras. (2) The characters and rules in the supplemented food (2) Les caractères et les filets du tableau des renseigne- facts table must be displayed in a single colour that is a ments sur les aliments supplémentés sont monochromes visual equivalent of 100% solid black type on a white et équivalent visuellement à de l’imprimerie noire en background or on a uniform neutral background with a aplat de 100 % sur un fond blanc ou de couleur de teinte maximum 5% tint of colour. neutre et uniforme d’au plus 5 %. (3) The characters in the supplemented food facts table (3) Les caractères dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés : (a) must be displayed in a single standard sans serif font that is not decorative and in such a manner that a) figurent dans la même police, sans empattement et the characters never touch each other or the rules; and décoration, et sont inscrits de manière à ce qu’ils ne se touchent pas et ne touchent pas les filets; (b) may be displayed with larger dimensions than those specified in the applicable figure in the Directory b) peuvent être de dimensions plus grandes que celles of SFFT Formats if all the characters in the table are indiquées dans la figure applicable du Répertoire des enlarged in a uniform manner. modèles de TRAS si tous les caractères sont agrandis de façon uniforme. (4) The type size shown in parentheses for a version re- (4) La taille des caractères qui est indiquée entre paren- ferred to in a table to sections B.29.009 to B.29.015 is the thèses pour une version prévue à un tableau des articles minimum type size that may be used in a supplemented B.29.009 à B.29.015 représente la taille minimale des ca- food facts table to show nutrients and supplemental in- ractères à utiliser, dans le tableau des renseignements gredients set out in the tables to sections B.29.002 and sur les aliments supplémentés, pour indiquer les élé- B.29.003 in accordance with that version. ments nutritifs et les ingrédients supplémentaires figu- rant aux tableaux des articles B.29.002 et B.29.003 confor- mément à cette version. (5) A rule that is specified in the applicable figure in the (5) Un filet de un ou deux points visé à la figure appli- Directory of SFFT Formats as being a 1 point rule or a 2 cable du Répertoire des modèles de TRAS peut avoir une point rule may be displayed with larger dimensions in the force de corps plus grande dans le tableau des renseigne- supplemented food facts table. ments sur les aliments supplémentés. (6) The information in the supplemented food facts table (6) Le tableau des renseignements sur les aliments sup- must be in accordance with subsections B.29.001(2) and plémentés indique les renseignements conformément (3) and sections B.29.002, B.29.003 and B.29.005. aux paragraphes B.29.001(2) et (3) et aux articles B.29.002, B.29.003 et B.29.005. (7) In a supplemented food facts table consisting of a ta- (7) L’ordre de la langue indiqué dans la figure applicable ble in both English and French, the order of languages du Répertoire des modèles de TRAS peut être inversé may be reversed from the order shown in the applicable lorsque le tableau des renseignements sur les aliments figure in the Directory of SFFT Formats. supplémentés est composé d’un tableau en français et en SOR/2022-169, s. 21. anglais. DORS/2022-169, art. 21. Current to June 21, 2023 686 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.29.007-B.29.009 Articles B.29.007-B.29.009 Location of Supplemented Food Facts Table Emplacement du tableau des renseignements sur les aliments supplémentés B.29.007 (1) Subject to subsection (2), the supplement- B.29.007 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le tableau ed food facts table must be displayed des renseignements sur les aliments supplémentés est présenté : (a) in a table in English and a table in French on the same continuous surface of the available display sur- a) dans un tableau en français et un tableau en anglais face; sur le même espace continu de la surface exposée dis- ponible; (b) in a table in both English and French on a contin- uous surface of the available display surface; or b) dans un tableau en français et en anglais sur tout espace continu de la surface exposée disponible; (c) in a table in English on a continuous surface of the available display surface and a table in French on an- c) dans un tableau en français sur tout espace continu other continuous surface of the available display sur- de la surface exposée disponible et un tableau en an- face that is of the same size and prominence as the glais sur tout autre espace continu de cette surface de first surface. même grandeur et de même importance que le pre- mier espace. (2) If, in accordance with subsection B.01.012(3), the in- (2) Si, conformément au paragraphe B.01.012(3), les ren- formation required by these Regulations may be shown seignements devant être indiqués aux termes du présent on the label of a supplemented food in English only or in règlement sur l’étiquette d’un aliment supplémenté French only and is shown in that language, the supple- peuvent l’être uniquement en français ou uniquement en mented food facts table may be displayed on the label in anglais et qu’ils y figurent dans la langue en cause, le ta- a table in that language only on a continuous surface of bleau des renseignements sur les aliments supplémentés the available display surface. peut être présenté sur l’étiquette dans cette langue sur SOR/2022-169, s. 21. tout espace continu de la surface exposée disponible. DORS/2022-169, art. 21. Orientation of Supplemented Food Facts Table Orientation du tableau des renseignements sur les aliments supplémentés B.29.008 (1) Subject to subsection (2), the supplement- B.29.008 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le tableau ed food facts table must be oriented in the same manner des renseignements sur les aliments supplémentés est as other information appearing on the label of a supple- orienté dans le même sens que les autres renseignements mented food. figurant sur l’étiquette de l’aliment supplémenté. (2) If a version of a supplemented food facts table cannot (2) Dans le cas où une version du tableau des renseigne- be oriented in the same manner as other information ap- ments sur les aliments supplémentés ne peut être orien- pearing on the label, it must be oriented in another man- tée dans le même sens que les autres renseignements fi- ner if there is sufficient space to do so and the food con- gurant sur l’étiquette, elle est orientée dans un autre sens tained in the package does not leak out and is not s’il y a suffisamment d’espace et si l’aliment contenu dans damaged when the package is turned over. l’emballage ne fuit pas et n’est pas endommagé lorsque l’emballage est retourné. (3) Subsection (1) does not apply in respect of a supple- (3) Le paragraphe (1) ne s’applique pas au tableau des mented food facts table that is set out on the top or bot- renseignements sur les aliments supplémentés qui est tom of a package. présenté sur le dessus ou le dessous de l’emballage. SOR/2022-169, s. 21. DORS/2022-169, art. 21. Standard and Horizontal Formats Modèles standard et horizontal B.29.009 (1) This section applies to a supplemented B.29.009 (1) Le présent article s’applique à tout ali- food unless any of sections B.29.010 to B.29.015 applies to ment supplémenté à moins que l’un des articles B.29.010 it. à B.29.015 ne s’y applique. Current to June 21, 2023 687 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.009 Article B.29.009 (2) Subject to subsection (3), the supplemented food (2) Sous réserve du paragraphe (3), le tableau des rensei- facts table must be set out in a version listed in column 1 gnements sur les aliments supplémentés est présenté se- of the table to this section and in respect of which the lon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau condition specified in column 2 is satisfied. du présent article, si la condition prévue à la colonne 2 est remplie. (3) If it is not possible to display, in accordance with (3) Si le tableau des renseignements sur les aliments these Regulations on 15% or less of the available display supplémentés ne peut être présenté conformément au surface of the supplemented food, a supplemented food présent règlement sur 15 % ou moins de la surface expo- facts table in any of the versions that is listed in column 1 sée disponible de l’aliment supplémenté selon l’une des of the table to this section, the supplemented food facts versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent ar- table must be set out in ticle, il est présenté de l’une des façons suivantes : (a) the bilingual standard format in accordance with a) selon le modèle standard bilingue prévu aux figures Figure 3.5(B), 3.6(B) or 3.7(B) of the Directory of SFFT 3.5(B), 3.6(B) ou 3.7(B) du Répertoire des modèles de Formats; TRAS; (b) the bilingual horizontal format in accordance with b) selon le modèle horizontal bilingue prévu aux fi- Figure 4.3(B), 4.4(B) or 4.5(B) of the Directory of SFFT gures 4.3(B), 4.4(B) ou 4.5(B) du Répertoire des mo- Formats; dèles de TRAS; (c) the linear format in accordance with Figures c) selon le modèle linéaire prévu aux figures 16.1(F) et 16.1(E) and (F) or 16.2(E) and (F) of the Directory of (A) ou 16.2(F) et (A) du Répertoire des modèles de SFFT Formats; TRAS; (d) a version that is listed in column 1 of the table to d) selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du this section, even though more than 15% of the avail- tableau du présent article, même si le tableau des ren- able display surface would be required to display the seignements sur les aliments supplémentés devrait supplemented food facts table; or être présenté sur plus de 15 % de la surface exposée disponible; (e) a manner described in section B.29.017. e) d’une façon prévue à l’article B.29.017. (4) For the purposes of this section, in determining (4) Pour l’application du présent article, afin d’établir si whether a version of a supplemented food facts table can- une version du tableau des renseignements sur les ali- not be displayed in accordance with these Regulations on ments supplémentés ne peut être présentée conformé- 15% or less of the available display surface of the supple- ment au présent règlement sur 15 % ou moins de la sur- mented food, the supplemented food facts table must in- face exposée disponible de l’aliment supplémenté, il n’est clude only the information that is required by these Reg- tenu compte, dans le tableau, que des renseignements ulations to be included in that table. exigés par le présent règlement. (5) Despite subsections (2) and (3), if the supplemented (5) Malgré les paragraphes (2) et (3), si le tableau des food facts table is set out on a tag attached to an orna- renseignements sur les aliments supplémentés est placé mental container or a tag attached to a package to which sur une étiquette mobile attachée à un emballage décora- a label cannot be physically applied or on which informa- tif ou sur une étiquette mobile attachée à un emballage tion cannot be legibly set out and easily viewed by the sur lequel aucune étiquette ne peut être apposée ou sur purchaser or consumer under the customary conditions lequel les renseignements ne peuvent être indiqués lisi- of purchase, it must be set out in a version that is de- blement et de façon que l’acheteur ou le consommateur scribed in paragraph (3)(a), (b) or (c) or that is listed in puisse les voir aisément dans les conditions habituelles column 1 of the table to this section, without regard to d’achat, il est présenté selon l’une des versions prévues any condition specified in column 2. aux alinéas (3)a) à c) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condition prévue à la colonne 2. Current to June 21, 2023 688 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.009 Article B.29.009 TABLE TABLEAU PART 1 PARTIE 1 Standard Format Modèle standard Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of SFFT Item Formats (Version) Condition of use Figure du Répertoire des modèles de TRAS 1 1.1(E) and (F) Article (version) Condition d’utilisation (nutrients and supplemen- 1 1.1(F) et (A) tal ingredients to be shown in a type size of not (éléments nutritifs et in- less than 8 points) grédients supplémen- taires figurant en carac- 2 1.2(E) and (F) The version in item 1 cannot tères d’au moins 8 be displayed in accordance points) (nutrients and supplemen- with these Regulations on tal ingredients to be 15% or less of the available 2 1.2(F) et (A) La version de l’article 1 ne shown in a type size of not display surface. peut être présentée less than 7 points) (éléments nutritifs et in- conformément au présent grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins 3 1.3(E) and (F) The versions in items 1 and 2 taires figurant en carac- de la surface exposée cannot be displayed in tères d’au moins 7 (nutrients and supplemen- accordance with these disponible. points) tal ingredients to be Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. 3 1.3(F) et (A) Les versions des articles 1 et less than 7 points (con- 2 ne peuvent être présentées densed)) (éléments nutritifs et in- conformément au présent grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins 4 1.4(E) and (F) The versions in items 1 to 3 taires figurant en carac- de la surface exposée cannot be displayed in tères étroits d’au moins 7 disponible. (nutrients and supplemen- accordance with these points) tal ingredients to be Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. 4 1.4(F) et (A) Les versions des articles 1 à 3 less than 7 points (con- ne peuvent être présentées densed)) (éléments nutritifs et in- conformément au présent grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins 5 1.5(E) and (F) The versions in items 1 to 4 taires figurant en carac- de la surface exposée cannot be displayed in tères étroits d’au moins 7 disponible. (nutrients and supplemen- accordance with these points) tal ingredients to be Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. 5 1.5(F) et (A) Les versions des articles 1 à 4 less than 6 points (con- ne peuvent être présentées densed)) (éléments nutritifs et in- conformément au présent grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins 6 1.6(E) and (F) The versions in items 1 to 5 taires figurant en carac- de la surface exposée cannot be displayed in tères étroits d’au moins 6 disponible. (nutrients and supplemen- accordance with these points) tal ingredients to be Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. 6 1.6(F) et (A) Les versions des articles 1 à 5 less than 6 points (con- ne peuvent être présentées densed)) (éléments nutritifs et in- conformément au présent grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins taires figurant en carac- de la surface exposée tères étroits d’au moins 6 disponible. points) Current to June 21, 2023 689 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.009 Article B.29.009 PART 2 PARTIE 2 Narrow Standard Format Modèle standard étroit Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of SFFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TRAS Article (version) Condition d’utilisation 1 2.1(E) and (F) 1 2.1(F) et (A) (nutrients and supplemen- tal ingredients to be (éléments nutritifs et in- shown in a type size of not grédients supplémen- less than 8 points) taires figurant en carac- tères d’au moins 8 2 2.2(E) and (F) The version in item 1 cannot points) be displayed in accordance (nutrients and supplemen- with these Regulations on 2 2.2(F) et (A) La version de l’article 1 ne tal ingredients to be 15% or less of the available peut être présentée shown in a type size of not display surface. (éléments nutritifs et in- conformément au présent less than 7 points) grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins taires figurant en carac- de la surface exposée 3 2.3(E) and (F) The versions in items 1 and 2 tères d’au moins 7 disponible. cannot be displayed in points) (nutrients and supplemen- accordance with these tal ingredients to be Regulations on 15% or less of 3 2.3(F) et (A) Les versions des articles 1 et shown in a type size of not the available display surface. 2 ne peuvent être présentées less than 7 points (con- (éléments nutritifs et in- conformément au présent densed)) grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins taires figurant en carac- de la surface exposée 4 2.4(E) and (F) The versions in items 1 to 3 tères étroits d’au moins 7 disponible. cannot be displayed in points) (nutrients and supplemen- accordance with these tal ingredients to be Regulations on 15% or less of 4 2.4(F) et (A) Les versions des articles 1 à 3 shown in a type size of not the available display surface. ne peuvent être présentées less than 6 points (con- (éléments nutritifs et in- conformément au présent densed)) grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins taires figurant en carac- de la surface exposée tères étroits d’au moins 6 disponible. points) PART 3 PARTIE 3 Bilingual Standard Format Modèle standard bilingue Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of SFFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TRAS Article (version) Condition d’utilisation 1 3.1(B) 1 3.1(B) (nutrients and supplemen- tal ingredients to be (éléments nutritifs et in- shown in a type size of not grédients supplémen- less than 8 points) taires figurant en carac- tères d’au moins 8 2 3.2(B) The version in item 1 cannot points) be displayed in accordance (nutrients and supplemen- with these Regulations on 2 3.2(B) La version de l’article 1 ne tal ingredients to be 15% or less of the available peut être présentée shown in a type size of not display surface. (éléments nutritifs et in- conformément au présent less than 7 points) grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins taires figurant en carac- de la surface exposée tères d’au moins 7 disponible. points) Current to June 21, 2023 690 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.29.009-B.29.010 Articles B.29.009-B.29.010 Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of SFFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TRAS Article (version) Condition d’utilisation 3 3.3(B) The versions in items 1 and 2 cannot be displayed in 3 3.3(B) Les versions des articles 1 et (nutrients and supplemen- accordance with these 2 ne peuvent être présentées tal ingredients to be (éléments nutritifs et in- conformément au présent Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins less than 7 points (con- taires figurant en carac- de la surface exposée densed)) tères étroits d’au moins 7 disponible. points) 4 3.4(B) The versions in items 1 to 3 cannot be displayed in 4 3.4(B) Les versions des articles 1 à 3 (nutrients and supplemen- accordance with these ne peuvent être présentées tal ingredients to be (éléments nutritifs et in- conformément au présent Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins less than 6 points (con- taires figurant en carac- de la surface exposée densed)) tères étroits d’au moins 6 disponible. points) PART 4 PARTIE 4 Bilingual Horizontal Format Modèle horizontal bilingue Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of SFFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TRAS Article (version) Condition d’utilisation 1 4.1(B) The versions in Parts 1 to 3 cannot be displayed in 1 4.1(B) Les versions des parties 1 à 3 (nutrients and supplemen- accordance with these ne peuvent être présentées tal ingredients to be (éléments nutritifs et in- conformément au présent Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins less than 7 points (con- taires figurant en carac- de la surface exposée densed)) tères étroits d’au moins 7 disponible. points) 2 4.2(B) The versions in Parts 1 to 3 and in item 1 cannot be 2 4.2(B) Les versions des parties 1 à 3 (nutrients and supplemen- displayed in accordance with et de l’article 1 ne peuvent tal ingredients to be (éléments nutritifs et in- être présentées these Regulations on 15% or shown in a type size of not less of the available display grédients supplémen- conformément au présent less than 6 points (con- taires figurant en carac- règlement sur 15 % ou moins surface. densed)) tères étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. SOR/2022-169, s. 21. DORS/2022-169, art. 21. Simplified Formats Modèles simplifiés B.29.010 (1) This section applies to a supplemented B.29.010 (1) Le présent article s’applique à tout ali- food if it satisfies the condition set out in subsection ment supplémenté qui remplit la condition prévue au pa- B.29.002(4) and its supplemented food facts table in- ragraphe B.29.002(4) et dont le tableau des renseigne- cludes only the information referred to in paragraphs ments sur les aliments supplémentés ne contient que les B.29.002(4)(a) to (m). renseignements visés aux alinéas B.29.002(4)a) à m). (2) Subject to subsection (3), the supplemented food (2) Sous réserve du paragraphe (3), le tableau des rensei- facts table must be set out in a version that is listed in gnements sur les aliments supplémentés est présenté se- column 1 of the table to this section and in respect of lon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau which the condition specified in column 2 is satisfied. du présent article, si la condition prévue à la colonne 2 est remplie. Current to June 21, 2023 691 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.010 Article B.29.010 (3) If it is not possible to display, in accordance with (3) Si le tableau des renseignements sur les aliments these Regulations on 15% or less of the available display supplémentés qui ne contient que les renseignements vi- surface of the supplemented food, a supplemented food sés aux alinéas B.29.002(4)a) à m) ne peut être présenté facts table containing only the information referred to in conformément au présent règlement sur 15 % ou moins paragraphs B.29.002(4)(a) to (m) in any of the versions de la surface exposée disponible de l’aliment supplémen- that is listed in column 1 of the table to this section, the té selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du ta- supplemented food facts table must be set out in bleau du présent article, il est présenté de l’une des fa- çons suivantes : (a) the bilingual simplified standard format in accor- dance with Figure 6.5(B) or 6.6(B) of the Directory of a) selon le modèle standard simplifié bilingue prévu SFFT Formats; aux figures 6.5(B) ou 6.6(B) du Répertoire des modèles de TRAS; (b) the bilingual simplified horizontal format in accor- dance with Figure 7.3(B) or 7.4(B) of the Directory of b) selon le modèle horizontal simplifié bilingue prévu SFFT Formats; aux figures 7.3(B) ou 7.4(B) du Répertoire des modèles de TRAS; (c) the simplified linear format in accordance with Figures 17.1(E) and (F) or 17.2(E) and (F) of the Direc- c) selon le modèle linéaire simplifié prévu aux figures tory of SFFT Formats; 17.1(F) et (A) ou 17.2(F) et (A) du Répertoire des mo- dèles de TRAS; (d) a version that is listed in column 1 of the table to this section, even though more than 15% of the avail- d) selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du able display surface would be required to display the tableau du présent article, même si le tableau des ren- supplemented food facts table; or seignements sur les aliments supplémentés devrait être présenté sur plus de 15 % de la surface exposée (e) a manner described in section B.29.017. disponible; e) d’une façon prévue à l’article B.29.017. (4) Despite subsections (2) and (3), if the supplemented (4) Malgré les paragraphes (2) et (3), si le tableau des food facts table is set out on a tag attached to an orna- renseignements sur les aliments supplémentés est placé mental container or a tag attached to a package to which sur une étiquette mobile attachée à un emballage décora- a label cannot be physically applied or on which informa- tif ou sur une étiquette mobile attachée à un emballage tion cannot be legibly set out and easily viewed by the sur lequel aucune étiquette ne peut être apposée ou sur purchaser or consumer under the customary conditions lequel les renseignements ne peuvent être indiqués lisi- of purchase, it must be set out in a version that is de- blement et de façon que l’acheteur ou le consommateur scribed in paragraph (3)(a), (b) or (c) or that is listed in puisse les voir aisément dans les conditions habituelles column 1 of the table to this section, without regard to d’achat, il est présenté selon l’une des versions prévues any condition specified in column 2. aux alinéas (3)a) à c) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condition prévue à la colonne 2. Current to June 21, 2023 692 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.010 Article B.29.010 TABLE TABLEAU PART 1 PARTIE 1 Simplified Standard Format Modèle standard simplifié Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of SFFT Item Formats (Version) Condition of use Figure du Répertoire des modèles de TRAS 1 5.1(E) and (F) Article (version) Condition d’utilisation (nutrients and supplemen- 1 5.1(F) et (A) tal ingredients to be shown in a type size of not (éléments nutritifs et in- less than 8 points) grédients supplémen- taires figurant en carac- 2 5.2(E) and (F) The version in item 1 cannot tères d’au moins 8 be displayed in accordance points) (nutrients and supplemen- with these Regulations on tal ingredients to be 15% or less of the available 2 5.2(F) et (A) La version de l’article 1 ne shown in a type size of not display surface. peut être présentée less than 7 points) (éléments nutritifs et in- conformément au présent grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins 3 5.3(E) and (F) The versions in items 1 and 2 taires figurant en carac- de la surface exposée cannot be displayed in tères d’au moins 7 (nutrients and supplemen- accordance with these disponible. points) tal ingredients to be Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. 3 5.3(F) et (A) Les versions des articles 1 et less than 7 points (con- 2 ne peuvent être présentées densed)) (éléments nutritifs et in- conformément au présent grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins 4 5.4(E) and (F) The versions in items 1 to 3 taires figurant en carac- de la surface exposée cannot be displayed in tères étroits d’au moins 7 disponible. (nutrients and supplemen- accordance with these points) tal ingredients to be Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. 4 5.4(F) et (A) Les versions des articles 1 à 3 less than 7 points (con- ne peuvent être présentées densed)) (éléments nutritifs et in- conformément au présent grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins 5 5.5(E) and (F) The versions in items 1 to 4 taires figurant en carac- de la surface exposée cannot be displayed in tères étroits d’au moins 7 disponible. (nutrients and supplemen- accordance with these points) tal ingredients to be Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. 5 5.5(F) et (A) Les versions des articles 1 à 4 less than 6 points (con- ne peuvent être présentées densed)) (éléments nutritifs et in- conformément au présent grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins 6 5.6(E) and (F) The versions in items 1 to 5 taires figurant en carac- de la surface exposée cannot be displayed in tères étroits d’au moins 6 disponible. (nutrients and supplemen- accordance with these points) tal ingredients to be Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. 6 5.6(F) et (A) Les versions des articles 1 à 5 less than 6 points (con- ne peuvent être présentées densed)) (éléments nutritifs et in- conformément au présent grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins taires figurant en carac- de la surface exposée tères étroits d’au moins 6 disponible. points) Current to June 21, 2023 693 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.010 Article B.29.010 PART 2 PARTIE 2 Bilingual Simplified Standard Format Modèle standard simplifié bilingue Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of SFFT Article Figure du Répertoire Item Formats (Version) Condition of use des modèles de TRAS (version) Condition d’utilisation 1 6.1(B) 1 6.1(B) (nutrients and supplemen- tal ingredients to be (éléments nutritifs et shown in a type size of not ingrédients supplé- less than 8 points) mentaires figurant en caractères d’au moins 2 6.2(B) The version in item 1 cannot 8 points) be displayed in accordance (nutrients and supplemen- with these Regulations on 2 6.2(B) La version de l’article 1 ne peut tal ingredients to be 15% or less of the available être présentée conformément shown in a type size of not display surface. (éléments nutritifs et au présent règlement sur 15 % less than 7 points) ingrédients supplé- ou moins de la surface exposée mentaires figurant en disponible. 3 6.3(B) The versions in items 1 and 2 caractères d’au moins cannot be displayed in 7 points) (nutrients and supplemen- accordance with these tal ingredients to be Regulations on 15% or less of 3 6.3(B) Les versions des articles 1 et 2 shown in a type size of not the available display surface. ne peuvent être présentées less than 7 points (con- (éléments nutritifs et conformément au présent densed)) ingrédients supplé- règlement sur 15 % ou moins mentaires figurant en de la surface exposée 4 6.4(B) The versions in items 1 to 3 caractères étroits d’au disponible. cannot be displayed in moins 7 points) (nutrients and supplemen- accordance with these tal ingredients to be Regulations on 15% or less of 4 6.4(B) Les versions des articles 1 à 3 shown in a type size of not the available display surface. ne peuvent être présentées less than 6 points (con- (éléments nutritifs et conformément au présent densed)) ingrédients supplé- règlement sur 15 % ou moins mentaires figurant en de la surface exposée caractères étroits d’au disponible. moins 6 points) PART 3 PARTIE 3 Bilingual Simplified Horizontal Format Modèle horizontal simplifié bilingue Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of SFFT Article Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TRAS (version) Condition d’utilisation 1 7.1(B) The versions in Parts 1 and 2 cannot be displayed in 1 7.1(B) Les versions des parties 1 et (nutrients and supplemen- accordance with these 2 ne peuvent être présentées tal ingredients to be (éléments nutritifs et in- conformément au présent Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins less than 7 points (con- taires figurant en carac- de la surface exposée densed)) tères étroits d’au moins 7 disponible. points) 2 7.2(B) The versions in Parts 1 and 2 and in item 1 cannot be 2 7.2(B) Les versions des parties 1 et (nutrients and supplemen- displayed in accordance with 2 et de l’article 1 ne peuvent tal ingredients to be (éléments nutritifs et in- être présentées these Regulations on 15% or shown in a type size of not less of the available display grédients supplémen- conformément au présent less than 6 points (con- taires figurant en carac- règlement sur 15 % ou moins surface. densed)) tères étroits d’au moins 6 de la surface exposée points) disponible. SOR/2022-169, s. 21. DORS/2022-169, art. 21. Current to June 21, 2023 694 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.011 Article B.29.011 Simplified Formats — Supplemented Foods that are Modèles simplifiés — aliments supplémentés étant des Single-serving Prepackaged Products produits préemballés à portion individuelle B.29.011 (1) This section applies to a supplemented B.29.011 (1) Le présent article s’applique à tout ali- food that is a single-serving prepackaged product, whose ment supplémenté qui est un produit préemballé à por- supplemented food facts table includes only the informa- tion individuelle et dont le tableau des renseignements tion referred to in paragraphs B.29.002(5)(a) to (l). sur les aliments supplémentés ne contient que les rensei- gnements visés aux alinéas B.29.002(5)a) à l). (2) Subject to subsection (3), the supplemented food (2) Sous réserve du paragraphe (3), le tableau des rensei- facts table of the supplemented food that is a single-serv- gnements sur les aliments supplémentés de l’aliment ing prepackaged product must be set out in a version that supplémenté qui est un produit préemballé à portion in- is listed in column 1 of the table to this section and in re- dividuelle est présenté selon l’une des versions figurant à spect of which the condition specified in column 2 is sat- la colonne 1 du tableau du présent article, si la condition isfied. prévue à la colonne 2 est remplie. (3) If it is not possible to display, in accordance with (3) Si le tableau des renseignements sur les aliments these Regulations on 15% or less of the available display supplémentés qui ne contient que les renseignements vi- surface of the supplemented food that is a single-serving sés aux alinéas B.29.002(5)a) à l) ne peut être présenté prepackaged product, a supplemented food facts table conformément au présent règlement sur 15 % ou moins containing only the information referred to in para- de la surface exposée disponible de l’aliment supplémen- graphs B.29.002(5)(a) to (l) in any of the versions that is té qui est un produit préemballé à portion individuelle listed in column 1 of the table to this section, the supple- selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau mented food facts table must be set out in du présent article, il est présenté de l’une des façons sui- vantes : (a) the bilingual simplified standard format in accor- dance with Figure 6.5.1(B) or 6.6.1(B) of the Directory a) selon le modèle standard simplifié bilingue prévu of SFFT Formats; aux figures 6.5.1(B) ou 6.6.1(B) du Répertoire des mo- dèles de TRAS; (b) the bilingual simplified horizontal format in accor- dance with Figure 7.3.1(B) or 7.4.1(B) of the Directory b) selon le modèle horizontal simplifié bilingue prévu of SFFT Formats; aux figures 7.3.1(B) ou 7.4.1(B) du Répertoire des mo- dèles de TRAS; (c) the simplified linear format in accordance with Figures 17.1.1(E) and (F) or 17.2.1(E) and (F) of the c) selon le modèle linéaire simplifié prévu aux figures Directory of SFFT Formats; 17.1.1(F) et (A) ou 17.2.1(F) et (A) du Répertoire des modèles de TRAS; (d) a version that is listed in column 1 of the table to this section, even though more than 15% of the avail- d) selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du able display surface would be required to display the tableau du présent article, même si le tableau des ren- supplemented food facts table; or seignements sur les aliments supplémentés devrait être présenté sur plus de 15 % de la surface exposée (e) a manner described in section B.29.017. disponible; e) d’une façon prévue à l’article B.29.017. (4) Despite subsections (2) and (3), if the supplemented (4) Malgré les paragraphes (2) et (3), si le tableau des food facts table of the supplemented food that is a single- renseignements sur les aliments supplémentés de l’ali- serving prepackaged product is set out on a tag attached ment supplémenté qui est un produit préemballé à por- to an ornamental container or a tag attached to a package tion individuelle est placé sur une étiquette mobile atta- to which a label cannot be physically applied or on which chée à un emballage décoratif ou sur une étiquette information cannot be legibly set out and easily viewed mobile attachée à un emballage sur lequel aucune éti- by the purchaser or consumer under the customary con- quette ne peut être apposée ou sur lequel les renseigne- ditions of purchase, it must be set out in a version that is ments ne peuvent être indiqués lisiblement et de façon described in paragraph (3)(a), (b) or (c) or that is listed in que l’acheteur ou le consommateur puisse les voir aisé- ment dans les conditions habituelles d’achat, il est Current to June 21, 2023 695 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.011 Article B.29.011 column 1 of the table to this section, without regard to présenté selon l’une des versions prévues aux alinéas any condition specified in column 2. (3)a) à c) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condi- tion prévue à la colonne 2. TABLE TABLEAU PART 1 PARTIE 1 Bilingual Simplified Standard Format — Supplement- Modèle standard simplifié bilingue — aliments sup- ed Foods that are Single-serving Prepackaged Prod- plémentés étant des produits préemballés à portion ucts individuelle Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of SFFT Figure du Répertoire Item Formats (Version) Condition of use des modèles de TRAS Article (version) Condition d’utilisation 1 6.1.1(B) 1 6.1.1(B) (nutrients and supplemen- tal ingredients to be (éléments nutritifs et shown in a type size of not ingrédients supplé- less than 8 points) mentaires figurant en caractères d’au moins 2 6.2.1(B) The version in item 1 cannot 8 points) be displayed in accordance (nutrients and supplemen- with these Regulations on 2 6.2.1(B) La version de l’article 1 ne peut tal ingredients to be 15% or less of the available être présentée conformément shown in a type size of not display surface. (éléments nutritifs et au présent règlement sur 15 % less than 7 points) ingrédients supplé- ou moins de la surface exposée mentaires figurant en disponible. 3 6.3.1(B) The versions in items 1 and 2 caractères d’au moins cannot be displayed in 7 points) (nutrients and supplemen- accordance with these tal ingredients to be Regulations on 15% or less of 3 6.3.1(B) Les versions des articles 1 et 2 shown in a type size of not the available display surface. ne peuvent être présentées less than 7 points (con- (éléments nutritifs et conformément au présent densed)) ingrédients supplé- règlement sur 15 % ou moins mentaires figurant en de la surface exposée 4 6.4.1(B) The versions in items 1 to 3 caractères étroits d’au disponible. cannot be displayed in moins 7 points) (nutrients and supplemen- accordance with these tal ingredients to be Regulations on 15% or less of 4 6.4.1(B) Les versions des articles 1 à 3 shown in a type size of not the available display surface. ne peuvent être présentées less than 6 points (con- (éléments nutritifs et conformément au présent densed)) ingrédients supplé- règlement sur 15 % ou moins mentaires figurant en de la surface exposée caractères étroits d’au disponible. moins 6 points) Current to June 21, 2023 696 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.29.011-B.29.012 Articles B.29.011-B.29.012 PART 2 PARTIE 2 Bilingual Simplified Horizontal Format — Supple- Modèle horizontal simplifié bilingue — aliments sup- mented Foods that are Single-serving Prepackaged plémentés étant des produits préemballés à portion Products individuelle Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of SFFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TRAS Article (version) Condition d’utilisation 1 7.1.1(B) The versions in Part 1 cannot be displayed in accordance 1 7.1.1(B) Les versions de la partie 1 ne (nutrients and supplemen- with these Regulations on peuvent être présentées tal ingredients to be (éléments nutritifs et in- conformément au présent 15% or less of the available shown in a type size of not display surface. grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins less than 7 points (con- taires figurant en carac- de la surface exposée densed)) tères étroits d’au moins 7 disponible. points) 2 7.2.1(B) The versions in Part 1 and in item 1 cannot be displayed in 2 7.2.1(B) Les versions de la partie 1 et (nutrients and supplemen- accordance with these de l’article 1 ne peuvent être tal ingredients to be (éléments nutritifs et in- présentées conformément au Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. grédients supplémen- présent règlement sur 15 % less than 6 points (con- taires figurant en carac- ou moins de la surface densed)) tères étroits d’au moins 6 exposée disponible. points) SOR/2022-169, s. 21. DORS/2022-169, art. 21. Dual Format — Supplemented Foods Requiring Modèle double — aliments supplémentés à préparer Preparation B.29.012 (1) Subject to subsection (2), if the supple- B.29.012 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le tableau mented food facts table includes information referred to des renseignements sur les aliments supplémentés qui in subsection B.29.005(4), the supplemented food facts indique les renseignements visés au paragraphe table must be set out in a version that is listed in column B.29.005(4) est présenté selon l’une des versions figurant 1 of the table to this section and in respect of which the à la colonne 1 du tableau du présent article, si la condi- condition specified in column 2 is satisfied. tion prévue à la colonne 2 est remplie. (2) If it is not possible to display, in accordance with (2) Si le tableau des renseignements sur les aliments these Regulations on 15% or less of the available display supplémentés ne peut être présenté conformément au surface of the supplemented food, a supplemented food présent règlement sur 15 % ou moins de la surface expo- facts table in any of the versions that is listed in column 1 sée disponible de l’aliment supplémenté selon l’une des of the table to this section, the supplemented food facts versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent ar- table must be set out in ticle, il est présenté : (a) the bilingual dual format in accordance with Fig- a) soit selon le modèle double bilingue prévu aux fi- ure 9.5(B) or 9.6(B) of the Directory of SFFT Formats; gures 9.5(B) ou 9.6(B) du Répertoire des modèles de or TRAS; (b) a version that is listed in column 1 of the table to b) soit selon l’une des versions figurant à la colonne 1 this section, even though more than 15% of the avail- du tableau du présent article, même si le tableau des able display surface would be required to display the renseignements sur les aliments supplémentés devrait supplemented food facts table. être présenté sur plus de 15 % de la surface exposée disponible. (3) For the purposes of this section, in determining (3) Pour l’application du présent article, afin d’établir si whether a version of a supplemented food facts table can- une version du tableau des renseignements sur les ali- not be displayed in accordance with these Regulations on ments supplémentés ne peut être présentée conformé- 15% or less of the available display surface of the ment au présent règlement sur 15 % ou moins de la Current to June 21, 2023 697 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.012 Article B.29.012 supplemented food, the supplemented food facts table surface exposée disponible de l’aliment supplémenté, il must include only the information that is required by n’est tenu compte, dans le tableau, que des renseigne- these Regulations to be included in the table, together ments exigés par le présent règlement ainsi que des ren- with the information referred to in subsection seignements visés au paragraphe B.29.005(4). B.29.005(4). (4) Despite subsections (1) and (2), if the supplemented (4) Malgré les paragraphes (1) et (2), si le tableau des food facts table is set out on a tag attached to an orna- renseignements sur les aliments supplémentés est placé mental container or a tag attached to a package to which sur une étiquette mobile attachée à un emballage décora- a label cannot be physically applied or on which informa- tif ou sur une étiquette mobile attachée à un emballage tion cannot be legibly set out and easily viewed by the sur lequel aucune étiquette ne peut être apposée ou sur purchaser or consumer under the customary conditions lequel les renseignements ne peuvent être indiqués lisi- of purchase, it must be set out in a version that is de- blement et de façon que l’acheteur ou le consommateur scribed in paragraph (2)(a) or that is listed in column 1 of puisse les voir aisément dans les conditions habituelles the table to this section, without regard to any condition d’achat, il est présenté selon l’une des versions prévues à specified in column 2. l’alinéa (2)a) ou selon l’une des versions figurant à la co- lonne 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condition prévue à la colonne 2. TABLE TABLEAU PART 1 PARTIE 1 Dual Format — Supplemented Foods Requiring Prepa- Modèle double — aliments supplémentés à préparer ration Colonne 1 Colonne 2 Column 1 Column 2 Figure du Répertoire des Figure in Directory of modèles de TRAS Item SFFT Formats (Version) Condition of use Article (version) Condition d’utilisation 1 8.1(E) and (F) 1 8.1(F) et (A) (nutrients and supple- (éléments nutritifs et in- mental ingredients to be grédients supplémen- shown in a type size of taires figurant en carac- not less than 8 points) tères d’au moins 8 points) 2 8.2(E) and (F) The version in item 1 cannot be displayed in accordance 2 8.2(F) et (A) La version de l’article 1 ne (nutrients and supple- peut être présentée with these Regulations on (éléments nutritifs et in- mental ingredients to be conformément au présent 15% or less of the available grédients supplémen- shown in a type size of règlement sur 15 % ou moins display surface. taires figurant en carac- not less than 7 points) de la surface exposée tères d’au moins 7 disponible. 3 8.3(E) and (F) The versions in items 1 and 2 points) cannot be displayed in (nutrients and supple- 3 8.3(F) et (A) Les versions des articles 1 et accordance with these mental ingredients to be 2 ne peuvent être présentées Regulations on 15% or less of (éléments nutritifs et in- conformément au présent shown in a type size of the available display surface. grédients supplémen- not less than 7 points règlement sur 15 % ou moins (condensed)) taires figurant en carac- de la surface exposée tères étroits d’au moins 7 disponible. 4 8.4(E) and (F) The versions in items 1 to 3 points) cannot be displayed in (nutrients and supple- 4 8.4(F) et (A) Les versions des articles 1 à 3 accordance with these mental ingredients to be ne peuvent être présentées Regulations on 15% or less of (éléments nutritifs et in- conformément au présent shown in a type size of the available display surface. grédients supplémen- not less than 7 points règlement sur 15 % ou moins (condensed)) taires figurant en carac- de la surface exposée tères étroits d’au moins 7 disponible. points) Current to June 21, 2023 698 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.012 Article B.29.012 Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of Figure du Répertoire des Item SFFT Formats (Version) Condition of use modèles de TRAS Article (version) Condition d’utilisation 5 8.5(E) and (F) The versions in items 1 to 4 cannot be displayed in 5 8.5(F) et (A) Les versions des articles 1 à 4 (nutrients and supple- accordance with these ne peuvent être présentées mental ingredients to be (éléments nutritifs et in- conformément au présent Regulations on 15% or less of shown in a type size of grédients supplémen- the available display surface. règlement sur 15 % ou moins not less than 6 points taires figurant en carac- de la surface exposée (condensed)) tères étroits d’au moins 6 disponible. points) 6 8.6(E) and (F) The versions in items 1 to 5 cannot be displayed in 6 8.6(F) et (A) Les versions des articles 1 à 5 (nutrients and supple- accordance with these ne peuvent être présentées mental ingredients to be (éléments nutritifs et in- conformément au présent Regulations on 15% or less of shown in a type size of grédients supplémen- the available display surface. règlement sur 15 % ou moins not less than 6 points taires figurant en carac- de la surface exposée (condensed)) tères étroits d’au moins 6 disponible. points) PART 2 PARTIE 2 Bilingual Dual Format — Supplemented Foods Requir- Modèle double bilingue — aliments supplémentés à ing Preparation préparer Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of SFFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TRAS Article (version) Condition d’utilisation 1 9.1(B) 1 9.1(B) (nutrients and supplemen- tal ingredients to be (éléments nutritifs et in- shown in a type size of not grédients supplémen- less than 8 points) taires figurant en carac- tères d’au moins 8 2 9.2(B) The version in item 1 cannot points) be displayed in accordance (nutrients and supplemen- with these Regulations on 2 9.2(B) La version de l’article 1 ne tal ingredients to be 15% or less of the available peut être présentée shown in a type size of not display surface. (éléments nutritifs et in- conformément au présent less than 7 points) grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins taires figurant en carac- de la surface exposée 3 9.3(B) The versions in items 1 and 2 tères d’au moins 7 disponible. cannot be displayed in points) (nutrients and supplemen- accordance with these tal ingredients to be Regulations on 15% or less of 3 9.3(B) Les versions des articles 1 et shown in a type size of not the available display surface. 2 ne peuvent être présentées less than 7 points (con- (éléments nutritifs et in- conformément au présent densed)) grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins taires figurant en carac- de la surface exposée 4 9.4(B) The versions in items 1 to 3 tères étroits d’au moins 7 disponible. cannot be displayed in points) (nutrients and supplemen- accordance with these tal ingredients to be Regulations on 15% or less of 4 9.4(B) Les versions des articles 1 à 3 shown in a type size of not the available display surface. ne peuvent être présentées less than 6 points (con- (éléments nutritifs et in- conformément au présent densed)) grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins taires figurant en carac- de la surface exposée tères étroits d’au moins 6 disponible. points) SOR/2022-169, s. 21. DORS/2022-169, art. 21. Current to June 21, 2023 699 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.013 Article B.29.013 Aggregate Format — Different Kinds of Supplemented Modèle composé — différents types d’aliments Foods supplémentés B.29.013 (1) Subject to subsection (2), if the supple- B.29.013 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le tableau mented food facts table of a prepackaged product con- des renseignements sur les aliments supplémentés de taining an assortment of supplemented foods includes tout produit préemballé contenant un assortiment d’ali- separate information for each supplemented food as pro- ments supplémentés qui indique des renseignements dis- vided in paragraph B.29.005(2)(a) or subsection tincts en fonction de chaque aliment supplémenté, tel B.29.005(3), the supplemented food facts table must be qu’il est prévu à l’alinéa B.29.005(2)a) ou au paragraphe set out in a version that is listed in column 1 of the table B.29.005(3), est présenté selon l’une des versions figurant to this section and in respect of which the condition spec- à la colonne 1 du tableau du présent article, si la condi- ified in column 2 is satisfied. tion prévue à la colonne 2 est remplie. (2) If it is not possible to display, in accordance with (2) Si le tableau des renseignements sur les aliments these Regulations on 15% or less of the available display supplémentés ne peut être présenté conformément au surface of the prepackaged product, a supplemented food présent règlement sur 15 % ou moins de la surface expo- facts table in any of the versions that is listed in column 1 sée disponible du produit préemballé selon l’une des ver- of the table to this section, the supplemented food facts sions figurant à la colonne 1 du tableau du présent ar- table must be set out ticle, il est présenté : (a) in the case of a prepackaged product described in a) dans le cas de tout produit préemballé visé à l’ali- paragraph B.29.005(2)(a), in néa B.29.005(2)a) : (i) the bilingual aggregate format in accordance (i) soit selon le modèle composé bilingue prévu aux with Figure 11.5(B) or 11.6(B) of the Directory of figures 11.5(B) ou 11.6(B) du Répertoire des mo- SFFT Formats, dèles de TRAS, (ii) a version that is listed in column 1 of the table (ii) soit selon l’une des versions figurant à la co- to this section, even though more than 15% of the lonne 1 du tableau du présent article, même si le ta- available display surface would be required to dis- bleau des renseignements sur les aliments supplé- play the supplemented food facts table, or mentés devrait être présenté sur plus de 15 % de la surface exposée disponible, (iii) a manner described in section B.29.017; or (iii) soit d’une façon prévue à l’article B.29.017; (b) in the case of a prepackaged product described in subsection B.29.005(3), in b) dans le cas de tout produit préemballé visé au pa- ragraphe B.29.005(3) : (i) the bilingual aggregate format in accordance with Figure 11.5(B) or 11.6(B) of the Directory of (i) soit selon le modèle composé bilingue prévu aux SFFT Formats, or figures 11.5(B) ou 11.6(B) du Répertoire des mo- dèles de TRAS, (ii) a version that is listed in column 1 of the table to this section, even though more than 15% of the (ii) soit selon l’une des versions figurant à la co- available display surface would be required to dis- lonne 1 du tableau du présent article, même si le ta- play the supplemented food facts table. bleau des renseignements sur les aliments supplé- mentés devrait être présenté sur plus de 15 % de la surface exposée disponible. (3) For the purposes of this section, in determining (3) Pour l’application du présent article, afin d’établir si whether a version of a supplemented food facts table can- une version du tableau des renseignements sur les ali- not be displayed in accordance with these Regulations on ments supplémentés ne peut être présentée conformé- 15% or less of the available display surface of the ment au présent règlement sur 15 % ou moins de la sur- prepackaged product, the supplemented food facts table face exposée disponible du produit préemballé, il n’est must include only the information that is required by tenu compte, dans le tableau, que des renseignements these Regulations to be included for each supplemented exigés par le présent règlement pour chaque aliment sup- food for which separate information is set out in the ta- plémenté pour lequel des renseignements distincts y sont ble. indiqués. Current to June 21, 2023 700 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.013 Article B.29.013 (4) Despite subsections (1) and (2), if the supplemented (4) Malgré les paragraphes (1) et (2), si le tableau des food facts table of the prepackaged product is set out on a renseignements sur les aliments supplémentés du pro- tag attached to an ornamental container or a tag attached duit préemballé est placé sur une étiquette mobile atta- to a package to which a label cannot be physically applied chée à un emballage décoratif ou sur une étiquette mo- or on which information cannot be legibly set out and bile attachée à un emballage sur lequel aucune étiquette easily viewed by the purchaser or consumer under the ne peut être apposée ou sur lequel les renseignements ne customary conditions of purchase, it must be set out in a peuvent être indiqués lisiblement et de façon que l’ache- version that is described in subparagraph (2)(b)(i) or that teur ou le consommateur puisse les voir aisément dans is listed in column 1 of the table to this section, without les conditions habituelles d’achat, il est présenté selon regard to any condition specified in column 2. l’une des versions prévues au sous-alinéa (2)b)(i) ou se- lon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condition prévue à la colonne 2. TABLE TABLEAU PART 1 PARTIE 1 Aggregate Format — Different Kinds of Supplemented Modèle composé — différents types d’aliments sup- Foods plémentés Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of SFFT Item Formats (Version) Condition of use Figure du Répertoire des modèles de TRAS 1 10.1(E) and (F) Article (version) Condition d’utilisation (nutrients and supplemen- 1 10.1(F) et (A) tal ingredients to be shown in a type size of not (éléments nutritifs et in- less than 8 points) grédients supplémen- taires figurant en carac- 2 10.2(E) and (F) The version in item 1 cannot tères d’au moins 8 be displayed in accordance points) (nutrients and supplemen- with these Regulations on tal ingredients to be 15% or less of the available 2 10.2(F) et (A) La version de l’article 1 ne shown in a type size of not display surface. peut être présentée less than 7 points) (éléments nutritifs et in- conformément au présent grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins 3 10.3(E) and (F) The versions in items 1 and 2 taires figurant en carac- de la surface exposée cannot be displayed in tères d’au moins 7 (nutrients and supplemen- accordance with these disponible. points) tal ingredients to be Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. 3 10.3(F) et (A) Les versions des articles 1 et less than 7 points (con- 2 ne peuvent être présentées densed)) (éléments nutritifs et in- conformément au présent grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins 4 10.4(E) and (F) The versions in items 1 to 3 taires figurant en carac- de la surface exposée cannot be displayed in tères étroits d’au moins 7 disponible. (nutrients and supplemen- accordance with these points) tal ingredients to be Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. 4 10.4(F) et (A) Les versions des articles 1 à 3 less than 7 points (con- ne peuvent être présentées densed)) (éléments nutritifs et in- conformément au présent grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins 5 10.5(E) and (F) The versions in items 1 to 4 taires figurant en carac- de la surface exposée cannot be displayed in tères étroits d’au moins 7 disponible. (nutrients and supplemen- accordance with these points) tal ingredients to be Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. 5 10.5(F) et (A) Les versions des articles 1 à 4 less than 6 points (con- ne peuvent être présentées densed)) (éléments nutritifs et in- conformément au présent grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins taires figurant en carac- de la surface exposée tères étroits d’au moins 6 disponible. points) Current to June 21, 2023 701 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.29.013-B.29.014 Articles B.29.013-B.29.014 Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of SFFT Item Formats (Version) Condition of use Figure du Répertoire des modèles de TRAS 6 10.6(E) and (F) The versions in items 1 to 5 Article (version) Condition d’utilisation cannot be displayed in (nutrients and supplemen- accordance with these 6 10.6(F) et (A) Les versions des articles 1 à 5 tal ingredients to be Regulations on 15% or less of ne peuvent être présentées shown in a type size of not the available display surface. (éléments nutritifs et in- conformément au présent less than 6 points (con- grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins densed)) taires figurant en carac- de la surface exposée tères étroits d’au moins 6 disponible. points) PART 2 PARTIE 2 Bilingual Aggregate Format — Different Kinds of Sup- Modèle composé bilingue — différents types d’ali- plemented Foods ments supplémentés Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of SFFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TRAS Article (version) Condition d’utilisation 1 11.1(B) 1 11.1(B) (nutrients and supplemen- tal ingredients to be (éléments nutritifs et in- shown in a type size of not grédients supplémen- less than 8 points) taires figurant en carac- tères d’au moins 8 2 11.2(B) The version in item 1 cannot points) be displayed in accordance (nutrients and supplemen- with these Regulations on 2 11.2(B) La version de l’article 1 ne tal ingredients to be 15% or less of the available peut être présentée shown in a type size of not display surface. (éléments nutritifs et in- conformément au présent less than 7 points) grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins taires figurant en carac- de la surface exposée 3 11.3(B) The versions in items 1 and 2 tères d’au moins de 7 disponible. cannot be displayed in points) (nutrients and supplemen- accordance with these tal ingredients to be Regulations on 15% or less of 3 11.3(B) Les versions des articles 1 et shown in a type size of not the available display surface. 2 ne peuvent être présentées less than 7 points (con- (éléments nutritifs et in- conformément au présent densed)) grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins taires figurant en carac- de la surface exposée 4 11.4(B) The versions in items 1 to 3 tères étroits d’au moins 7 disponible. cannot be displayed in points) (nutrients and supplemen- accordance with these tal ingredients to be Regulations on 15% or less of 4 11.4(B) Les versions des articles 1 à 3 shown in a type size of not the available display surface. ne peuvent être présentées less than 6 points (con- (éléments nutritifs et in- conformément au présent densed)) grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins taires figurant en carac- de la surface exposée tères étroits d’au moins 6 disponible. points) SOR/2022-169, s. 21. DORS/2022-169, art. 21. Dual Format — Different Amounts of Supplemented Food Modèle double — différentes quantités d’aliments supplémentés B.29.014 (1) Subject to subsection (2), if the supple- B.29.014 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le tableau mented food facts table includes separate information for des renseignements sur les aliments supplémentés qui different amounts of the supplemented food as provided indique des renseignements distincts en fonction de dif- in paragraph B.29.005(5)(a) without including the infor- férentes quantités de l’aliment supplémenté, tel qu’il est mation referred to in paragraph B.29.005(5)(b), the sup- prévu à l’alinéa B.29.005(5)a), sans indiquer les rensei- plemented food facts table must be set out in a version gnements visés à l’alinéa B.29.005(5)b), est présenté selon Current to June 21, 2023 702 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.014 Article B.29.014 that is listed in column 1 of the table to this section and l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du in respect of which the condition specified in column 2 is présent article, si la condition prévue à la colonne 2 est satisfied. remplie. (2) If it is not possible to display, in accordance with (2) Si le tableau des renseignements sur les aliments these Regulations on 15% or less of the available display supplémentés ne peut être présenté conformément au surface of the supplemented food, a supplemented food présent règlement sur 15 % ou moins de la surface expo- facts table in any of the versions that is listed in column 1 sée disponible de l’aliment supplémenté selon l’une des of the table to this section, the supplemented food facts versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent ar- table must be set out in ticle, il est présenté : (a) the bilingual dual format in accordance with Fig- a) soit selon le modèle double bilingue prévu aux fi- ure 13.5(B) or 13.6(B) of the Directory of SFFT For- gures 13.5(B) ou 13.6(B) du Répertoire des modèles de mats; or TRAS; (b) a version that is listed in column 1 of the table to b) soit selon l’une des versions figurant à la colonne 1 this section, even though more than 15% of the avail- du tableau du présent article, même si le tableau des able display surface would be required to display the renseignements sur les aliments supplémentés devrait supplemented food facts table. être présenté sur plus de 15 % de la surface exposée disponible. (3) For the purposes of this section, in determining (3) Pour l’application du présent article, afin d’établir si whether a version of a supplemented food facts table can- une version du tableau des renseignements sur les ali- not be displayed in accordance with these Regulations on ments supplémentés ne peut être présentée conformé- 15% or less of the available display surface of the supple- ment au présent règlement sur 15 % ou moins de la sur- mented food, the supplemented food facts table must in- face exposée disponible de l’aliment supplémenté, il n’est clude only the information that is required by these Reg- tenu compte, dans le tableau, que des renseignements ulations to be included for each amount of the exigés par le présent règlement pour chaque quantité supplemented food for which separate information is set d’aliment supplémenté pour laquelle des renseignements out in the table. distincts y sont indiqués. (4) Despite subsections (1) and (2), if the supplemented (4) Malgré les paragraphes (1) et (2), si le tableau des food facts table is set out on a tag attached to an orna- renseignements sur les aliments supplémentés est placé mental container or a tag attached to a package to which sur une étiquette mobile attachée à un emballage décora- a label cannot be physically applied or on which informa- tif ou sur une étiquette mobile attachée à un emballage tion cannot be legibly set out and easily viewed by the sur lequel aucune étiquette ne peut être apposée ou sur purchaser or consumer under the customary conditions lequel les renseignements ne peuvent être indiqués lisi- of purchase, it must be set out in a version that is de- blement et de façon que l’acheteur ou le consommateur scribed in paragraph (2)(a) or that is listed in column 1 of puisse les voir aisément dans les conditions habituelles the table to this section, without regard to any condition d’achat, il est présenté selon l’une des versions prévues à specified in column 2. l’alinéa (2)a) ou selon l’une des versions figurant à la co- lonne 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condition prévue à la colonne 2. Current to June 21, 2023 703 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.014 Article B.29.014 TABLE TABLEAU PART 1 PARTIE 1 Dual Format — Different Amounts of Supplemented Modèle double — différentes quantités d’aliments Food supplémentés Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of SFFT Item Formats (Version) Condition of use Figure du Répertoire des modèles de TRAS 1 12.1(E) and (F) Article (version) Condition d’utilisation (nutrients and supplemen- 1 12.1(F) et (A) tal ingredients to be shown in a type size of not (éléments nutritifs et in- less than 8 points) grédients supplémen- taires figurant en carac- 2 12.2(E) and (F) The version in item 1 cannot tères d’au moins 8 be displayed in accordance points) (nutrients and supplemen- with these Regulations on tal ingredients to be 15% or less of the available 2 12.2(F) et (A) La version de l’article 1 ne shown in a type size of not display surface. peut être présentée less than 7 points) (éléments nutritifs et in- conformément au présent grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins 3 12.3(E) and (F) The versions in items 1 and 2 taires figurant en carac- de la surface exposée cannot be displayed in tères d’au moins 7 (nutrients and supplemen- accordance with these disponible. points) tal ingredients to be Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. 3 12.3(F) et (A) Les versions des articles 1 et less than 7 points (con- 2 ne peuvent être présentées densed)) (éléments nutritifs et in- conformément au présent grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins 4 12.4(E) and (F) The versions in items 1 to 3 taires figurant en carac- de la surface exposée cannot be displayed in tères étroits d’au moins 7 disponible. (nutrients and supplemen- accordance with these points) tal ingredients to be Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. 4 12.4(F) et (A) Les versions des articles 1 à 3 less than 7 points (con- ne peuvent être présentées densed)) (éléments nutritifs et in- conformément au présent grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins 5 12.5(E) and (F) The versions in items 1 to 4 taires figurant en carac- de la surface exposée cannot be displayed in tères étroits d’au moins 7 disponible. (nutrients and supplemen- accordance with these points) tal ingredients to be Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. 5 12.5(F) et (A) Les versions des articles 1 à 4 less than 6 points (con- ne peuvent être présentées densed)) (éléments nutritifs et in- conformément au présent grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins 6 12.6(E) and (F) The versions in items 1 to 5 taires figurant en carac- de la surface exposée cannot be displayed in tères étroits d’au moins 6 disponible. (nutrients and supplemen- accordance with these points) tal ingredients to be Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. 6 12.6(F) et (A) Les versions des articles 1 à 5 less than 6 points (con- ne peuvent être présentées densed)) (éléments nutritifs et in- conformément au présent grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins taires figurant en carac- de la surface exposée tères étroits d’au moins 6 disponible. points) Current to June 21, 2023 704 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.29.014-B.29.015 Articles B.29.014-B.29.015 PART 2 PARTIE 2 Bilingual Dual Format — Different Amounts of Supple- Modèle double bilingue — différentes quantités d’ali- mented Food ments supplémentés Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of SFFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TRAS Article (version) Condition d’utilisation 1 13.1(B) 1 13.1(B) (nutrients and supplemen- tal ingredients to be (éléments nutritifs et in- shown in a type size of not grédients supplémen- less than 8 points) taires figurant en carac- tères d’au moins 8 2 13.2(B) The version in item 1 cannot points) be displayed in accordance (nutrients and supplemen- with these Regulations on 2 13.2(B) La version de l’article 1 ne tal ingredients to be 15% or less of the available peut être présentée shown in a type size of not display surface. (éléments nutritifs et in- conformément au présent less than 7 points) grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins taires figurant en carac- de la surface exposée 3 13.3(B) The versions in items 1 and 2 tères d’au moins 7 disponible. cannot be displayed in points) (nutrients and supplemen- accordance with these tal ingredients to be Regulations on 15% or less of 3 13.3(B) Les versions des articles 1 et shown in a type size of not the available display surface. 2 ne peuvent être présentées less than 7 points (con- (éléments nutritifs et in- conformément au présent densed)) grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins taires figurant en carac- de la surface exposée 4 13.4(B) The versions in items 1 to 3 tères étroits d’au moins 7 disponible. cannot be displayed in points) (nutrients and supplemen- accordance with these tal ingredients to be Regulations on 15% or less of 4 13.4(B) Les versions des articles 1 à 3 shown in a type size of not the available display surface. ne peuvent être présentées less than 6 points (con- (éléments nutritifs et in- conformément au présent densed)) grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins taires figurant en carac- de la surface exposée tères étroits d’au moins 6 disponible. points) SOR/2022-169, s. 21. DORS/2022-169, art. 21. Aggregate Format — Different Amounts of Supplemented Modèle composé — différentes quantités d’aliments Food supplémentés B.29.015 (1) Subject to subsection (2), if the supple- B.29.015 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le tableau mented food facts table includes separate information for des renseignements sur les aliments supplémentés qui different amounts of the supplemented food as provided indique des renseignements distincts en fonction de dif- in paragraphs B.29.005(5)(a) and (b), the supplemented férentes quantités de l’aliment supplémenté, tel qu’il est food facts table must be set out in a version that is listed prévu aux alinéas B.29.005(5)a) et b), est présenté selon in column 1 of the table to this section and in respect of l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau du which the condition specified in column 2 is satisfied. présent article, si la condition prévue à la colonne 2 est remplie. (2) If it is not possible to display, in accordance with (2) Si le tableau des renseignements sur les aliments these Regulations on 15% or less of the available display supplémentés ne peut être présenté conformément au surface of the supplemented food, a supplemented food présent règlement sur 15 % ou moins de la surface expo- facts table in any of the versions that is listed in column 1 sée disponible de l’aliment supplémenté selon l’une des of the table to this section, the supplemented food facts versions figurant à la colonne 1 du tableau du présent ar- table must be set out in ticle, il est présenté : Current to June 21, 2023 705 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.015 Article B.29.015 (a) the bilingual aggregate format in accordance with a) soit selon le modèle composé bilingue prévu aux fi- Figure 15.5(B) or 15.6(B) of the Directory of SFFT For- gures 15.5(B) ou 15.6(B) du Répertoire des modèles de mats; or TRAS; (b) a version that is listed in column 1 of the table to b) soit selon l’une des versions figurant à la colonne 1 this section, even though more than 15% of the avail- du tableau du présent article, même si le tableau des able display surface would be required to display the renseignements sur les aliments supplémentés devrait supplemented food facts table. être présenté sur plus de 15 % de la surface exposée disponible. (3) For the purposes of this section, in determining (3) Pour l’application du présent article, afin d’établir si whether a version of a supplemented food facts table can- une version du tableau des renseignements sur les ali- not be displayed in accordance with these Regulations on ments supplémentés ne peut être présentée conformé- 15% or less of the available display surface of the supple- ment au présent règlement sur 15 % ou moins de la sur- mented food, the supplemented food facts table must in- face exposée disponible de l’aliment supplémenté, il n’est clude only the information that is required by these Reg- tenu compte, dans le tableau, que des renseignements ulations to be included for each amount of the exigés par le présent règlement pour chaque quantité supplemented food for which separate information is set d’aliment supplémenté pour laquelle des renseignements out in the table. distincts y sont indiqués. (4) Despite subsections (1) and (2), if the supplemented (4) Malgré les paragraphes (1) et (2), si le tableau des food facts table of the supplemented food is set out on a renseignements sur les aliments supplémentés est placé tag attached to an ornamental container or a tag attached sur une étiquette mobile attachée à un emballage décora- to a package to which a label cannot be physically applied tif ou sur une étiquette mobile attachée à un emballage or on which information cannot be legibly set out and sur lequel aucune étiquette ne peut être apposée ou sur easily viewed by the purchaser or consumer under the lequel les renseignements ne peuvent être indiqués lisi- customary conditions of purchase, it must be set out in a blement et de façon que l’acheteur ou le consommateur version that is described in paragraph (2)(a) or that is puisse les voir aisément dans les conditions habituelles listed in column 1 of the table to this section, without re- d’achat, il est présenté selon l’une des versions prévues à gard to any condition specified in column 2. l’alinéa (2)a) ou selon l’une des versions figurant à la co- lonne 1 du tableau du présent article, sans égard à toute condition prévue à la colonne 2. TABLE TABLEAU PART 1 PARTIE 1 Aggregate Format — Different Amounts of Supple- Modèle composé — différentes quantités d’aliments mented Food supplémentés Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of SFFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TRAS Article (version) Condition d’utilisation 1 14.1(E) and (F) 1 14.1(F) et (A) (nutrients and supplemen- tal ingredients to be (éléments nutritifs et in- shown in a type size of not grédients supplémen- less than 8 points) taires figurant en carac- tères d’au moins 8 2 14.2(E) and (F) The version in item 1 cannot points) be displayed in accordance (nutrients and supplemen- with these Regulations on tal ingredients to be 15% or less of the available shown in a type size of not display surface. less than 7 points) Current to June 21, 2023 706 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.015 Article B.29.015 Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of SFFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TRAS Article (version) Condition d’utilisation 3 14.3(E) and (F) The versions in items 1 and 2 cannot be displayed in 2 14.2(F) et (A) La version de l’article 1 ne (nutrients and supplemen- accordance with these peut être présentée tal ingredients to be (éléments nutritifs et in- Regulations on 15% or less of conformément au présent shown in a type size of not the available display surface. grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins less than 7 points (con- taires figurant en carac- de la surface exposée densed)) tères d’au moins 7 disponible. points) 4 14.4(E) and (F) The versions in items 1 to 3 cannot be displayed in 3 14.3(F) et (A) Les versions des articles 1 et (nutrients and supplemen- accordance with these 2 ne peuvent être présentées tal ingredients to be (éléments nutritifs et in- conformément au présent Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins less than 7 points (con- taires figurant en carac- de la surface exposée densed)) tères étroits d’au moins 7 disponible. points) 5 14.5(E) and (F) The versions in items 1 to 4 cannot be displayed in 4 14.4(F) et (A) Les versions des articles 1 à 3 (nutrients and supplemen- accordance with these ne peuvent être présentées tal ingredients to be (éléments nutritifs et in- conformément au présent Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins less than 6 points (con- taires figurant en carac- de la surface exposée densed)) tères étroits d’au moins 7 disponible. points) 6 14.6(E) and (F) The versions in items 1 to 5 cannot be displayed in 5 14.5(F) et (A) Les versions des articles 1 à 4 (nutrients and supplemen- accordance with these ne peuvent être présentées tal ingredients to be (éléments nutritifs et in- conformément au présent Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins less than 6 points (con- taires figurant en carac- de la surface exposée densed)) tères étroits d’au moins 6 disponible. points) 6 14.6(F) et (A) Les versions des articles 1 à 5 ne peuvent être présentées (éléments nutritifs et in- conformément au présent grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins taires figurant en carac- de la surface exposée tères étroits d’au moins 6 disponible. points) PART 2 PARTIE 2 Bilingual Aggregate Format — Different Amounts of Modèle composé bilingue — différentes quantités Supplemented Food d’aliments supplémentés Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of SFFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TRAS Article (version) Condition d’utilisation 1 15.1(B) 1 15.1(B) (nutrients and supplemen- tal ingredients to be (éléments nutritifs et in- shown in a type size of not grédients supplémen- less than 8 points) taires figurant en carac- tères d’au moins 8 2 15.2(B) The version in item 1 cannot points) be displayed in accordance (nutrients and supplemen- with these Regulations on tal ingredients to be 15% or less of the available shown in a type size of not display surface. less than 7 points) Current to June 21, 2023 707 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.29.015-B.29.016 Articles B.29.015-B.29.016 Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Figure in Directory of SFFT Figure du Répertoire des Item Formats (Version) Condition of use modèles de TRAS Article (version) Condition d’utilisation 3 15.3(B) The versions in items 1 and 2 cannot be displayed in 2 15.2(B) La version de l’article 1 ne (nutrients and supplemen- accordance with these peut être présentée tal ingredients to be (éléments nutritifs et in- Regulations on 15% or less of conformément au présent shown in a type size of not the available display surface. grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins less than 7 points (con- taires figurant en carac- de la surface exposée densed)) tères d’au moins 7 disponible. points) 4 15.4(B) The versions in items 1 to 3 cannot be displayed in 3 15.3(B) Les versions des articles 1 et (nutrients and supplemen- accordance with these 2 ne peuvent être présentées tal ingredients to be (éléments nutritifs et in- conformément au présent Regulations on 15% or less of shown in a type size of not the available display surface. grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins less than 6 points (con- taires figurant en carac- de la surface exposée densed)) tères étroits d’au moins 7 disponible. points) 4 15.4(B) Les versions des articles 1 à 3 ne peuvent être présentées (éléments nutritifs et in- conformément au présent grédients supplémen- règlement sur 15 % ou moins taires figurant en carac- de la surface exposée tères étroits d’au moins 6 disponible. points) SOR/2022-169, s. 21. DORS/2022-169, art. 21. Presentation of Additional Information Présentation des renseignements complémentaires B.29.016 (1) If information referred to in column 1 of B.29.016 (1) Les renseignements visés à la colonne 1 the table to section B.29.003 is included in a supplement- du tableau de l’article B.29.003 qui sont indiqués dans la ed food facts table that is set out in a version consisting version du tableau des renseignements sur les aliments of a table in English and a table in French or a table in supplémentés se composant d’un tableau en anglais et English or French, that information must be displayed d’un tableau en français ou d’un tableau en anglais ou en français sont présentés : (a) in accordance with the order of presentation, the use of indents and the presentation of footnotes illus- a) selon l’ordre, les retraits et les notes complémen- trated in Figures 18.1(E) and (F) of the Directory of taires indiqués aux figures 18.1(F) et (A) du Répertoire SFFT Formats; and des modèles de TRAS; (b) in respect of matters other than those referred to b) quant aux autres caractéristiques de présentation, in paragraph (a), in accordance with the format that is selon le modèle prévu à la figure applicable du Réper- specified in the applicable figure in the Directory of toire des modèles de TRAS. SFFT Formats. (2) If information referred to in column 1 of the table to (2) Les renseignements visés à la colonne 1 du tableau de section B.29.003 is included in a supplemented food facts l’article B.29.003 indiqués dans la version du tableau des table that is set out in a version consisting of a table in renseignements sur les aliments supplémentés se compo- both English and French, that information must be dis- sant d’un tableau en anglais et en français sont présen- played tés : (a) in accordance with the order of presentation, the a) selon l’ordre, les retraits et les notes complémen- use of indents and the presentation of footnotes illus- taires indiqués à la figure 19.1(B) du Répertoire des trated in Figure 19.1(B) of the Directory of SFFT For- modèles de TRAS; mats; and b) quant aux autres caractéristiques de présentation, (b) in respect of matters other than those referred to selon le modèle prévu à la figure applicable du Réper- in paragraph (a), in accordance with the format that is toire des modèles de TRAS. Current to June 21, 2023 708 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.29.016-B.29.017 Articles B.29.016-B.29.017 specified in the applicable figure in the Directory of SFFT Formats. (3) Despite paragraph (1)(a), the use of indents illustrat- (3) Malgré l’alinéa (1)a), les retraits indiqués aux figures ed in Figures 18.1(E) and (F) of the Directory of SFFT 18.1(F) et (A) du Répertoire des modèles de TRAS ne Formats is not applicable if information referred to in s’appliquent pas si les renseignements visés à la colonne column 1 of the table to section B.29.003 is set out in the 1 du tableau de l’article sont présentés selon le modèle li- linear format referred to in paragraph B.29.009(3)(c) or néaire visé à l’alinéa B.29.009(3)c) ou le modèle linéaire the simplified linear format referred to in paragraph simplifié visé à l’alinéa B.29.010(3)c). B.29.010(3)(c). DORS/2022-169, art. 21. SOR/2022-169, s. 21. Alternative Methods of Presentation Autres modes de présentation B.29.017 (1) Despite section A.01.016 and subject to B.29.017 (1) Malgré l’article A.01.016 et sous réserve du subsection (2), a supplemented food facts table that paragraphe (2), le tableau des renseignements sur les ali- meets the conditions specified in subsection B.29.009(3), ments supplémentés qui répond aux critères mentionnés B.29.010(3) or B.29.011(3) or paragraph B.29.013(2)(a) aux paragraphes B.29.009(3), B.29.010(3) ou B.29.011(3) may be set out on ou à l’alinéa B.29.013(2)a) peut être placé sur, selon le cas : (a) a tag attached to the package; a) une étiquette mobile attachée à l’emballage; (b) a package insert; b) une notice d’accompagnement; (c) the inner side of a label; c) le verso d’une étiquette; (d) a fold-out label; or d) une étiquette dépliante; (e) an outer sleeve, overwrap or collar. e) un manchon, une surenveloppe ou un collier. (2) The supplemented food facts table must not be set (2) Le tableau des renseignements sur les aliments sup- out in a manner described in paragraph (1)(b) or (c) if plémentés ne peut être placé conformément aux alinéas the label of the supplemented food is required to show a (1)b) ou c) si une liste des mises en garde doit figurer sur list of cautionary statements. l’étiquette de l’aliment supplémenté. (3) If the supplemented food facts table is set out in a (3) Si le tableau des renseignements sur les aliments manner described in paragraph (1)(b) or (c), the outer supplémentés est placé conformément aux alinéas (1)b) side of the label of the package must indicate in a type ou c), le recto de l’étiquette en indique l’endroit en carac- size of not less than 8 points where the supplemented tères d’au moins 8 points. food facts table is located. (4) If the supplemented food facts table is set out in a (4) Si le tableau des renseignements sur les aliments manner described in subsection (1), it must be set out supplémentés est placé conformément au paragraphe (1), il est présenté : (a) in the case of a supplemented food described in subsection B.29.009(3), in a version that is described in a) dans le cas de tout aliment supplémenté visé au pa- paragraph B.29.009(3)(a), (b) or (c) or that is listed in ragraphe B.29.009(3), selon l’une des versions prévues column 1 of the table to section B.29.009; aux alinéas B.29.009(3)a) à c) ou selon l’une des ver- sions figurant à la colonne 1 du tableau de l’article (b) in the case of a supplemented food described in B.29.009; subsection B.29.010(3), in a version that is described in paragraph B.29.010(3)(a), (b) or (c) or that is listed in b) dans le cas de tout aliment supplémenté visé au pa- column 1 of the table to section B.29.010; ragraphe B.29.010(3), selon l’une des versions prévues aux alinéas B.29.010(3)a) à c) ou selon l’une des ver- (c) in the case of a supplemented food described in sions figurant à la colonne 1 du tableau de l’article subsection B.29.011(3), in a version that is described in B.29.010; Current to June 21, 2023 709 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.29.017-B.29.018 Articles B.29.017-B.29.018 paragraph B.29.011(3)(a), (b) or (c) or that is listed in c) dans le cas de tout aliment supplémenté visé au pa- column 1 of the table to section B.29.011; and ragraphe B.29.011(3), selon l’une des versions prévues aux alinéas B.29.011(3)a) à c) ou selon l’une des ver- (d) in the case of a prepackaged product containing an sions figurant à la colonne 1 du tableau de l’article assortment of supplemented foods described in para- B.29.011; graph B.29.013(2)(a), in a version that is described in subparagraph B.29.013(2)(a)(i) or that is listed in col- d) dans le cas de tout produit préemballé contenant umn 1 of the table to section B.29.013. un assortiment d’aliments supplémentés visé à l’alinéa SOR/2022-169, s. 21. B.29.013(2)a), selon l’une des versions prévues au sous-alinéa B.29.013(2)a)(i) ou selon l’une des versions figurant à la colonne 1 du tableau de l’article B.29.013. DORS/2022-169, art. 21. Small Packages Petits emballages B.29.018 (1) Despite section A.01.016 and subject to B.29.018 (1) Malgré l’article A.01.016 et sous réserve du subsection (2), if the available display surface of a supple- paragraphe (2), l’étiquette de tout aliment supplémenté mented food is less than 100 cm2, the label of the supple- dont la surface exposée disponible est de moins de 100 mented food need not carry a supplemented food facts cm2 peut ne pas porter le tableau des renseignements sur table if the outer side of the label contains an indication les aliments supplémentés si son recto comporte des in- of how a purchaser or consumer may obtain the informa- dications sur la manière dont l’acheteur ou le consomma- tion that would otherwise be required to be set out in a teur peut obtenir les renseignements qui devraient figu- supplemented food facts table on the label of the supple- rer dans le tableau. mented food. (2) Subsection (1) does not apply to a supplemented food (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas : (a) if the label of the supplemented food is required to a) à l’aliment supplémenté lorsqu’une liste des mises show a list of cautionary statements; or en garde doit figurer sur son étiquette; (b) that is the subject of any of the following represen- b) à l’aliment supplémenté faisant l’objet de l’une des tations on the label of the supplemented food or in any déclarations ci-après sur son étiquette ou encore dans advertisement for the supplemented food that is made l’annonce faite par le fabricant de l’aliment ou sous ses or placed by or on the direction of the manufacturer of ordres : the supplemented food: (i) toute indication de la valeur énergétique de l’ali- (i) any declaration of the supplemented food’s en- ment ou de sa teneur en un élément nutritif ou en ergy value or the amount of a nutrient or supple- un ingrédient supplémentaire, mental ingredient contained in the supplemented food, (ii) toute déclaration indiquant expressément ou implicitement que l’aliment ou toute substance y (ii) any representation that expressly or implicitly étant contenue a des propriétés particulières liées à indicates that the supplemented food or any sub- la nutrition ou à la santé, notamment une mention stance it contains has particular nutritional or ou une allégation figurant à la colonne 4 du Tableau health-related properties, including any statement des mentions et des allégations autorisées concer- or claim set out in column 4 of the Table of Permit- nant la teneur nutritive, à la colonne 1 du tableau ted Nutrient Content Statements and Claims or col- suivant l’article B.01.603 ou aux articles B.01.311, umn 1 of the table following section B.01.603 or re- D.01.006 ou D.02.004, ferred to in section B.01.311, D.01.006 or D.02.004, and (iii) toute mention, tout nom, logo, symbole ou sceau d’approbation ou toute marque concernant la (iii) any health-related statement, name, logo, sym- santé. bol, seal of approval or mark. (3) Despite paragraph (2)(b), subsection (1) applies to a (3) Malgré l’alinéa (2)b), le paragraphe (1) s’applique à supplemented food that meets the conditions set out in l’aliment supplémenté qui répond aux critères mention- column 2 of item 37 of the Table of Permitted Nutrient nés à la colonne 2 de l’article 37 du Tableau des mentions Current to June 21, 2023 710 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.018 Article B.29.018 Content Statements and Claims for the subject “Free of et des allégations autorisées concernant la teneur nutri- sugars” set out in column 1 if tive en regard du sujet « Sans sucres » figurant à la co- lonne 1 si les conditions ci-après sont réunies : (a) the supplemented food is not the subject of any representation referred to in paragraph (2)(b) other a) l’aliment supplémenté ne fait l’objet d’aucune dé- than claration visée à l’alinéa (2)b), autre que : (i) a statement or claim set out in column 4 of item (i) les mentions ou les allégations figurant à la co- 37 of the Table of Permitted Nutrient Content lonne 4 de l’article 37 du Tableau des mentions et Statements and Claims for the subject “Free of sug- des allégations autorisées concernant la teneur nu- ars” set out in column 1, tritive en regard du sujet « Sans sucres » visé à la colonne 1, (ii) the energy value of the supplemented food ex- pressed in Calories per serving of stated size, and (ii) la valeur énergétique de l’aliment exprimée en Calories par portion indiquée, (iii) the amount of sugar alcohols expressed in grams per serving of stated size; (iii) la teneur en polyalcools exprimée en grammes par portion indiquée; (b) the statement or claim set out in column 4 of item 37 of the Table of Permitted Nutrient Content State- b) toute mention ou toute allégation figurant à la co- ments and Claims for the subject “Free of sugars” set lonne 4 de l’article 37 du Tableau des mentions et des out in column 1 and that appears on the label is allégations autorisées concernant la teneur nutritive en regard du sujet « Sans sucres » visé à la colonne 1 (i) legibly set out on the principal display panel, et figurant sur l’étiquette, à la fois : (ii) in lower case letters except for the first letter of (i) est lisible sur l’espace principal, each word of the statement or claim, which may be an upper case letter, (ii) est en minuscules, à l’exception de la première lettre de chaque mot de la mention ou de l’alléga- (iii) of at least the same size and prominence as the tion qui peut être majuscule, letters used in the numerical portion of the declara- tion of net quantity as required under paragraph (iii) est en caractères de dimensions au moins 229(1)(a) and subsections 229(2) and (3) of the Safe égales et aussi bien en vue que les caractères utili- Food for Canadians Regulations, and sés dans la portion numérique de la déclaration de la quantité nette, comme l’exigent l’alinéa 229(1)a) (iv) displayed in a colour contrasting with the et les paragraphes 229(2) et (3) du Règlement sur la background of the label; salubrité des aliments au Canada, (c) the energy value of the supplemented food ex- (iv) est d’une couleur faisant contraste avec le fond pressed in Calories per serving of stated size and the de l’étiquette; amount of sugar alcohols expressed in grams per serv- ing of stated size are shown immediately after c) la valeur énergétique exprimée en Calories par por- whichever of the following elements appears last on tion indiquée et la teneur en polyalcools exprimée en the label: grammes par portion indiquée figurent immédiate- ment après celui des éléments suivants qui figure en (i) the list of ingredients, dernier sur l’étiquette : (ii) a food allergen source, gluten source and (i) la liste des ingrédients, added sulphites statement as defined in subsec- tion B.01.010.1(1), (ii) la mention des sources d’allergènes alimen- taires ou de gluten et des sulfites ajoutés au sens (iii) a declaration referred to in subsection du paragraphe B.01.010.1(1), B.01.010.4(1), or (iii) l’énoncé visé au paragraphe B.01.010.4(1), (iv) any statement referred to in subsection B.01.014(1); (iv) toute mention visée au paragraphe B.01.014(1); Current to June 21, 2023 711 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Section B.29.018 Article B.29.018 (d) the label of the supplemented food is not required d) l’aliment supplémenté n’en est pas un pour lequel to show a list of cautionary statements. une liste des mises en garde doit figurer sur son éti- quette. (4) An indication referred to in subsection (1) (4) Les indications visées au paragraphe (1) répondent aux critères suivants : (a) must be set out in a type size of not less than 8 points; a) elles sont présentées en caractères d’au moins 8 points; (b) must include a postal address, website address or toll-free telephone number; and b) elles comportent une adresse postale, une adresse de site Web ou un numéro de téléphone sans frais; (c) must be c) elles figurent : (i) in English and French, or (i) soit en français et en anglais, (ii) in one of those languages, if, in accordance with subsection B.01.012(3), the information that is re- (ii) soit dans l’une de ces langues, si, conformé- quired by these Regulations to be shown on the la- ment au paragraphe B.01.012(3), les renseigne- bel of the supplemented food may be shown in that ments devant être indiqués sur l’étiquette de l’ali- language only and is shown on the label in that lan- ment supplémenté aux termes du présent guage. règlement peuvent l’être uniquement dans la langue en cause et qu’ils y figurent dans celle-ci. (5) The manufacturer of the supplemented food must (5) Le fabricant de l’aliment supplémenté fournit les ren- provide the information referred to in subsection (1) to a seignements visés au paragraphe (1) à l’acheteur ou au purchaser or consumer on request consommateur sur demande : (a) without charge; a) sans frais; (b) in the following manner, namely, b) de la façon suivante : (i) in the official language in which the information (i) soit dans la langue officielle dans laquelle les is requested or, if specified by the purchaser or con- renseignements sont demandés ou, à la demande sumer, in both official languages, or de l’acheteur ou du consommateur, dans les deux langues officielles, (ii) in one of the official languages, if, in accordance with subsection B.01.012(3), the information that is (ii) soit dans l’une de ces langues, si, conformé- required by these Regulations to be shown on the ment au paragraphe B.01.012(3), les renseigne- label of the supplemented food may be shown in ments devant être indiqués sur l’étiquette de l’ali- that language only and is shown on the label in that ment aux termes du présent règlement peuvent language; and l’être uniquement dans la langue en cause et qu’ils y figurent dans celle-ci; (c) in the form of a supplemented food facts table that is set out c) sous forme d’un tableau des renseignements sur les aliments supplémentés qui est présenté, à la fois : (i) in a format, other than a horizontal format, that is specified in any of sections B.29.009 to B.29.015 (i) selon un modèle — autre qu’un modèle horizon- and that would otherwise be carried on the label of tal — qui est prévu à l’un des articles B.29.009 à the supplemented food in accordance with these B.29.015 et qui, autrement, figurerait sur l’étiquette Regulations, and de l’aliment supplémenté conformément au présent règlement, (ii) in a version of that format that is listed in col- umn 1 of item 1 of any Part of the table to the appli- (ii) selon l’une des versions de ce modèle figurant à cable section referred to in subparagraph (i). la colonne 1 de l’article 1 de toute partie du tableau SOR/2022-169, s. 21. de l’article applicable visé au sous-alinéa (i). DORS/2022-169, art. 21. Current to June 21, 2023 712 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Nutrition Labelling Étiquetage nutritionnel Sections B.29.019-B.29.020 Articles B.29.019-B.29.020 B.29.019 If a supplemented food has an available dis- B.29.019 Si un aliment supplémenté a une surface ex- play surface of less than 100 cm2 and has a supplemented posée disponible de moins de 100 cm2 et porte un tableau food facts table on its label, the supplemented food facts des renseignements sur les aliments supplémentés sur table need only include son étiquette, ce tableau peut ne contenir que les seuls renseignements suivants : (a) the serving of stated size; a) la portion indiquée; (b) the information referred to in column 1 of the ta- ble to section B.29.002 or the table to section B.29.003 b) les renseignements visés à la colonne 1 des ta- in respect of the energy value of the supplemented bleaux des articles B.29.002 ou B.29.003 relativement à food and the amount of any nutrient or supplemental la valeur énergétique de l’aliment supplémenté et à la ingredient that is the subject of a representation on teneur en tout élément nutritif ou ingrédient supplé- the label of the supplemented food, or in any adver- mentaire faisant l’objet d’une déclaration sur l’éti- tisement for the supplemented food that is made or quette de l’aliment ou encore dans l’annonce d’un tel placed by or on the direction of the manufacturer of aliment faite par le fabricant de l’aliment ou sous ses the supplemented food, if the representation expressly ordres, si la déclaration indique expressément ou im- or implicitly indicates that the supplemented food has plicitement que l’aliment a des propriétés particulières particular nutritional or health-related properties, in- liées à la nutrition ou à la santé, notamment une men- cluding any statement or claim set out in column 4 of tion ou une allégation figurant à la colonne 4 du Ta- the Table of Permitted Nutrient Content Statements bleau des mentions et des allégations autorisées and Claims or column 1 of the table following section concernant la teneur nutritive, à la colonne 1 du ta- B.01.603 or referred to in section B.01.311, D.01.006 or bleau suivant l’article B.01.603 ou aux articles D.02.004; B.01.311, D.01.006 ou D.02.004; (c) the amount of any added sugar alcohol; c) la teneur en tout polyalcool ajouté; (d) the amount of any saturated fat, sugars or sodium d) la teneur en gras saturés, en sucres ou en sodium si if the amount meets or exceeds the applicable thresh- elle est égale ou supérieure au seuil applicable visé aux old set out in columns 2, 3, 5 or 6 of the table to section colonnes 2, 3, 5 ou 6 du tableau de l’article B.01.350; B.01.350; and e) la teneur en tout ingrédient supplémentaire pour (e) the amount of any supplemental ingredient for lequel une mise en garde figurant sur la liste des mises which a cautionary statement set out in the list of cau- en garde est applicable. tionary statements is applicable. DORS/2022-169, art. 21. SOR/2022-169, s. 21. Cautionary Statements Mises en garde B.29.020 (1) Every applicable cautionary statement set B.29.020 (1) Toutes les mises en garde qui figurent à la out in column 4 of the List of Permitted Supplemental In- colonne 4 de la Liste des ingrédients supplémentaires au- gredients in respect of the supplemental ingredients con- torisés et qui s’appliquent aux ingrédients supplémen- tained in a supplemented food must be shown taires contenus dans un aliment supplémenté doivent sa- tisfaire aux exigences suivantes : (a) in a list on the label of the supplemented food; a) elles figurent dans une liste figurant sur l’étiquette (b) grouped together and introduced by the title, in de l’aliment supplémenté; bold type, b) elles sont regroupées et précédées du titre ci-après (i) “Caution”, “Caution:” or “Caution :” in the En- en caractères gras : glish version, and (i) « Attention », « Attention : » ou « Attention : », (ii) “Attention”, “Attention :” or “Attention:” in the pour ce qui est de la version française, French version; (ii) « Caution », « Caution: » ou « Caution : » pour (c) without any intervening printed, written or graph- ce qui est de la version anglaise; ic material appearing between the title and the first cautionary statement; Current to June 21, 2023 713 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Cautionary Statements Mises en garde Section B.29.020 Article B.29.020 (d) in regular or bold type; c) elles figurent sans qu’aucun texte imprimé ou écrit, ni aucun autre signe graphique ne soit intercalé entre (e) in lower case letters, except that upper case letters le titre et la première mise en garde; must be used to show the first letter of each cautionary statement; and d) elles figurent en caractères ordinaires ou gras; (f) separated by a bullet point or comma. e) elles figurent en lettres minuscules, sauf pour ce qui est de la première lettre de chacune des mises en garde; f) elles sont séparées entre elles par une puce ou une virgule. (2) The list of cautionary statements must be shown in a (2) La liste des mises en garde est présentée de l’une des manner that clearly differentiates it on the label by manières ci-après, ou des deux, de façon à ce qu’elle se means of one or both of démarque nettement sur l’étiquette : (a) graphics in the form of a solid-line border around a) elle est encadrée par une bordure ou délimitée par the list or one or more solid lines appearing immedi- une ou plusieurs lignes continues tracées immédiate- ately above, below or at the sides of the list that are the ment au-dessus, au-dessous ou aux extrémités de la same colour as that of the type used to show the infor- liste, qui sont de la même couleur que celle des carac- mation referred to in subsection B.01.008.1(1); and tères utilisés pour indiquer les renseignements visés au paragraphe B.01.008.1(1); (b) a background colour that creates a contrast be- tween the background colour of the list and the back- b) il y a un contraste entre la couleur de fond de la ground colour used on the adjacent surface of the la- liste et la couleur de fond de la partie adjacente de bel, other than the surface used to display l’étiquette, exception faite de la partie où figurent l’un ou l’autre des renseignements suivants : (i) a list of ingredients, (i) la liste des ingrédients, (ii) a food allergen source, gluten source and added sulphites statement as defined in subsec- (ii) la mention des sources d’allergènes alimen- tion B.01.010.1(1), taires ou de gluten et des sulfites ajoutés au sens du paragraphe B.01.010.1(1), (iii) a declaration referred to in subsection B.01.010.4(1), (iii) l’énoncé visé au paragraphe B.01.010.4(1), (iv) any statement referred to in subsection (iv) toute mention visée au paragraphe B.01.014(1), B.01.014(1), (v) le tableau de la valeur nutritive, (v) a nutrition facts table, or (vi) le tableau des renseignements sur les aliments (vi) a supplemented food facts table. supplémentés. (3) The list of cautionary statements must be shown on (3) La liste des mises en garde précède ou suit, sans the label without any intervening printed, written or qu’aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe gra- graphic material, phique ne soit intercalé : (a) in English and French, adjacent to each linguistic a) en français et en anglais celle des versions française version of the supplemented food facts table appear- ou anglaise du tableau des renseignements sur les ali- ing in the same language, if there are separate English ments supplémentés auquel elle est associée, dans le and French versions of the table; cas où le tableau apparaît de façon distincte dans ces deux langues; (b) in English and French, adjacent to a bilingual ver- sion of the supplemented food facts table, with one b) en français et anglais le tableau des renseigne- linguistic version of the list following the other linguis- ments sur les aliments supplémentés apparaissant tic version; or Current to June 21, 2023 714 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Cautionary Statements Mises en garde Sections B.29.020-B.29.021 Articles B.29.020-B.29.021 (c) in English or French, adjacent to the supplement- sous forme bilingue, les versions française et anglaise ed food facts table in the same language, if, in accor- de la liste des mises en garde se suivant; dance with subsection B.01.012(3), the information re- quired by these Regulations to be shown on the label c) en français ou en anglais le tableau pouvant être may be shown in that language only and is shown on fourni dans l’une de ces langues conformément au pa- the label in that language. ragraphe B.01.012(3), comme les renseignements de- vant être indiqués sur l’étiquette aux termes du pré- sent règlement peuvent l’être uniquement dans la langue en cause et qu’ils y figurent dans l’étiquette. (4) If the English and French versions of a list of caution- (4) Lorsque les versions française et anglaise de la liste ary statements appear on the label, they must be dis- des mises en garde figurent sur l’étiquette, elles sont pré- played on a continuous surface of the label’s available sentées sur un espace continu de la surface exposée dis- display surface, but need not be on the same continuous ponible de l’étiquette mais n’ont pas à être présentées sur surface of the label’s available display surface. le même. (5) If the English and French versions of a list of caution- (5) Lorsque les versions française et anglaise de la liste ary statements appear on the same continuous surface of des mises en garde sont présentées sur un même espace the label, the version that follows the other version must continu de l’étiquette, celle des versions qui suit l’autre not begin on the same line as that on which the other ver- ne doit pas débuter sur la même ligne que celle où se ter- sion ends, unless the available display surface is less than mine cette autre version, sauf si la surface exposée dispo- 100 cm2. nible est de moins de 100 cm2. SOR/2022-169, s. 21. DORS/2022-169, art. 21. Supplemented Food Caution Identifiant des aliments Identifier supplémentés avec mise en garde Presentation Présentation B.29.021 (1) The principal display panel of a supple- B.29.021 (1) L’espace principal d’un aliment supplé- mented food must carry the supplemented food caution menté porte l’identifiant des aliments supplémentés avec identifier that is set out in Schedule K.2 if a list of cau- mise en garde figurant à l’annexe K.2 si une liste des tionary statements is shown on the label of the supple- mises en garde figure sur son étiquette. mented food. (2) The supplemented food caution identifier must be (2) L’identifiant des aliments supplémentés avec mise en displayed in black and white and must be in accordance garde est présenté en noir et blanc et conformément à with the identifier set out in Schedule K.2. l’identifiant figurant à l’annexe K.2. (3) Subject to subsection (4), the supplemented food (3) Sous réserve du paragraphe (4), l’identifiant des ali- caution identifier must be presented in one of the follow- ments supplémentés avec mise en garde est présenté se- ing formats: lon l’un des modèles suivants : (a) the unilingual standard format, where two sepa- a) le modèle standard unilingue, où figurent deux ver- rate versions of the identifier are shown, one in En- sions distinctes de l’identifiant, l’une en français (FS) glish (ES) and one in French (FS); or et l’autre en anglais (AS); (b) the bilingual standard format (BS), where the b) le modèle standard bilingue (SB), où figure l’identi- identifier is shown in both official languages. fiant dans les deux langues officielles. (4) If the principal display surface is less than or equal to (4) Si la principale surface exposée est de 450 cm2 ou 450 cm2 and the width of each of the versions of the sup- moins et que la largeur de chaque version du modèle plemented food caution identifier in the unilingual stan- standard unilingue de l’identifiant des aliments supplé- dard format or the width of the identifier in the bilingual mentés avec mise en garde ou la largeur du modèle stan- standard format exceeds the width of the principal dis- dard bilingue de l’identifant est supérieure à celle de l’es- play panel, the identifier must be presented in the pace principal, l’identifiant est présenté selon le modèle Current to June 21, 2023 715 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Supplemented Food Caution Identifier Identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde Sections B.29.021-B.29.022 Articles B.29.021-B.29.022 bilingual compact format (BC) in which the identifier is compact bilingue (CB), où figure l’identifiant dans les shown in both official languages. deux langues officielles. (5) The supplemented food caution identifier must be (5) L’identifiant des aliments supplémentés avec mise en displayed in accordance with the applicable specifica- garde doit être présenté conformément aux spécifications tions set out in the Directory of Supplemented Food Cau- applicables prévues dans le Répertoire des spécifications tion Identifier Specifications. sur l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde. (6) Despite subsection (5), the supplemented food cau- (6) Malgré le paragraphe (5), l’identifiant des aliments tion identifier may be displayed with larger dimensions supplémentés avec mise en garde peut être de dimen- than those set out in column 3 of the applicable table in sions plus grandes que celles indiquées à la colonne 3 du the Directory of Supplemented Food Caution Identifier tableau applicable du Répertoire des spécifications sur Specifications if the identifier is enlarged in a proportion- l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en al manner vertically and horizontally. garde s’il est agrandi proportionnellement sur les plans vertical et horizontal. (7) If, in accordance with subsection B.01.012(3), the in- (7) Si, conformément au paragraphe B.01.012(3), les ren- formation required by these Regulations may be shown seignements devant être indiqués aux termes du présent on the label of a supplemented food in English only or in règlement sur l’étiquette d’un aliment supplémenté French only and is shown in that language, the supple- peuvent l’être uniquement en français ou uniquement en mented food caution identifier may be displayed on the anglais et qu’ils y figurent dans la langue en cause, l’iden- principal display panel of the supplemented food in that tifiant des aliments supplémentés avec mise en garde language only on a continuous surface of the available peut être présenté dans l’espace principal de l’aliment display surface. dans cette langue sur tout espace continu de la surface exposée disponible. (8) If the supplemented food caution identifier is pre- (8) Lorsque l’identifiant des aliments supplémentés avec sented in a bilingual format, the order in which the lan- mise en garde est présenté selon le modèle bilingue, guages appear may be reversed from the order shown in l’ordre de présentation des langues indiqué dans l’identi- the applicable identifier set out in Schedule K.2. fiant applicable figurant à l’annexe K.2 peut être inversé. (9) The characters and other elements of the supple- (9) Les caractères et les autres éléments de l’identifiant mented food caution identifier must not touch each oth- des aliments supplémentés avec mise en garde sont pré- er. sentés de manière à ce qu’ils ne se touchent pas. SOR/2022-169, s. 21. DORS/2022-169, art. 21. Placement Emplacement B.29.022 (1) The supplemented food caution identifier B.29.022 (1) L’identifiant des aliments supplémentés must be displayed avec mise en garde est présenté : (a) in the case of a supplemented food with a principal a) dans le cas d’un aliment supplémenté dont l’espace display panel whose height is less than its width, on principal est moins haut que large, dans la moitié the right half of the principal display panel; and droite de l’espace principal; (b) in the case of any other supplemented food, on the b) dans le cas de tout autre aliment supplémenté, upper half of the principal display panel. dans la moitié supérieure de l’espace principal. (2) The supplemented food caution identifier must be (2) L’identifiant des aliments supplémentés avec mise en surrounded by a buffer that garde est entouré d’un espace de dégagement qui satisfait aux exigences suivantes : (a) has a width that is equal to or greater than that set out in column 4 of the applicable table in the Directory a) il a une largeur égale ou supérieure à celle prévue à of Supplemented Food Caution Identifier Specifica- la colonne 4 du tableau applicable du Répertoire des tions, and spécifications sur l’identifiant des aliments supplé- mentés avec mise en garde; Current to June 21, 2023 716 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Supplemented Food Caution Identifier Identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde Sections B.29.022-B.29.026 Articles B.29.022-B.29.026 (b) does not contain any text or other graphic materi- b) il ne contient aucun texte ni aucun autre signe gra- al. phique. (3) If a supplemented food is cylindrical in shape, the (3) Si un aliment supplémenté est de forme cylindrique, outer edge of the buffer must be a minimum distance of le bord extérieur de l’espace de dégagement est présenté 10% of the width of the principal display surface from the à une distance qui représente au moins 10 % de la largeur edge of the left or right side of that surface. de la principale surface exposée de l’emballage, à partir du bord des côtés gauche ou droit de cette surface. (4) If it is impossible to comply with both paragraph (4) Dans le cas où il est impossible de se conformer à la (1)(a) and subsection (3), the supplemented food caution fois aux règles prévues à l’alinéa (1)a) et au paragraphe identifier may be displayed partially in the left half of the (3), l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en principal display panel but only to the extent necessary to garde peut être présenté en partie dans la moitié gauche comply with that subsection. de l’espace principal dans la mesure où cela est néces- SOR/2022-169, s. 21. saire pour permettre l’application de ce paragraphe. DORS/2022-169, art. 21. Orientation Orientation B.29.023 The supplemented food caution identifier B.29.023 L’identifiant des aliments supplémentés avec must be oriented in the same manner as most of the oth- mise en garde est orienté dans le même sens que la plu- er information that appears on the principal display pan- part des autres renseignements figurant dans l’espace el unless the panel is displayed in the vertical plane and principal, sauf si l’espace principal figure sur le plan ver- most of the other information is not displayed parallel tical et que la plupart des autres renseignements ne fi- with the base of the package, in which case the identifier gurent pas parallèlement à la base de l’emballage, auquel must be oriented in such a manner that the words ap- cas il est orienté de manière à ce que les mots qui y fi- pearing in it are parallel with the base. gurent soient parallèles à la base. SOR/2022-169, s. 21. DORS/2022-169, art. 21. Prohibitions Interdictions B.29.024 It is prohibited to label a prepackaged product B.29.024 Il est interdit d’étiqueter un produit préem- with a supplemented food caution identifier or sell a ballé au moyen d’un identifiant des aliments supplémen- product that is so labelled, unless a list of cautionary tés avec mise en garde ou de vendre un produit ainsi éti- statements is shown on the label. queté à moins qu’une liste des mises en garde ne figure SOR/2022-169, s. 21. sur son étiquette. DORS/2022-169, art. 21. B.29.025 (1) It is prohibited to label a prepackaged B.29.025 (1) Il est interdit d’étiqueter un produit pré- product with any representation, including a word, emballé au moyen d’une déclaration, y compris un mot, phrase, illustration, sign, mark, symbol or design, that is une expression, une illustration, un signe, une marque, likely to be mistaken for a supplemented food caution un symbole ou un dessin, qui est susceptible d’être identifier, or sell a prepackaged product that is so la- confondue avec l’identifiant des aliments supplémentés belled. avec mise en garde ou de vendre un produit ainsi étique- té. (2) For the purposes of subsection (1), a representation (2) Pour l’application du paragraphe (1), la déclaration does not include a nutrition symbol. ne comprend pas le symbole nutritionnel. SOR/2022-169, s. 21. DORS/2022-169, art. 21. Representations Déclarations B.29.026 (1) Despite anything in these Regulations, it B.29.026 (1) Malgré toute disposition du présent règle- is prohibited, on the label of or in any advertisement for a ment, sont interdites, sur l’étiquette ou dans l’annonce de supplemented food, to make a statement or claim to the tout aliment supplémenté, les mentions ou les allégations effect that a supplemental ingredient that is a nutrient indiquant qu’un ingrédient supplémentaire qui est un Current to June 21, 2023 717 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Representations Déclarations Sections B.29.026-B.29.027 Articles B.29.026-B.29.027 contained in the supplemented food is generally recog- élément nutritif contenu dans l’aliment supplémenté est nized as an aid in maintaining the functions of the body généralement reconnu comme aidant à entretenir les necessary to the maintenance of good health, if the sup- fonctions de l’organisme nécessaires au maintien de la plemental ingredient is one for which a cautionary state- santé, si l’ingrédient supplémentaire en est un pour le- ment set out in the list of cautionary statements is appli- quel une mise en garde figurant dans la liste des mises en cable. garde est applicable. (2) However, the label of or advertisement for a supple- (2) Toutefois, de telles mentions ou de telles allégations mented food may carry such a statement or claim if it is sont permises sur l’étiquette ou dans l’annonce de tout accompanied by a statement or claim about the specific aliment supplémenté si elles sont accompagnées d’une action or effect of the supplemental ingredient in main- mention ou d’une allégation indiquant l’action ou les ef- taining the functions of the body necessary to the mainte- fets particuliers de l’ingrédient supplémentaire dans l’en- nance of good health. tretien des fonctions de l’organisme nécessaires au main- tien de la santé. (3) If the label of or any advertisement for the supple- (3) Lorsque les mentions ou les allégations visées au pa- mented food carries a statement or claim referred to in ragraphe (1) figurent sur l’étiquette ou dans l’annonce de subsection (1), that statement or claim and the statement l’aliment supplémenté, ces mentions ou allégations ainsi or claim referred to in subsection (2) must, que celles visées au paragraphe (2) : (a) if made on the label of or in an advertisement, oth- a) dans le cas où elles sont faites sur l’étiquette ou er than a radio or television advertisement, for the dans l’annonce, autre qu’une annonce radiophonique supplemented food, ou télévisée, de l’aliment supplémenté : (i) be adjacent to one another without any inter- (i) se précèdent ou se suivent, sans qu’aucun texte vening printed, written or graphic material, and imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne soient intercalés entre elles, (ii) be shown in letters of the same size and promi- nence; (ii) figurent en caractères de même taille et aussi bien en vue; (b) if made in a radio advertisement or in the audio portion of a television advertisement for the supple- b) dans le cas où elles sont faites dans une annonce mented food, immediately follow one another; or radiophonique ou dans la composante audio d’une an- nonce télévisée de l’aliment supplémenté, se pré- (c) if made in the visual portion of a television adver- cèdent ou se suivent immédiatement; tisement for the supplemented food, c) dans le cas où elles sont faites dans la composante (i) appear concurrently and for the same amount of visuelle de l’annonce télévisée de l’aliment supplémen- time, té : (ii) be adjacent to one another without any inter- (i) paraissent en même temps et pendant la même vening printed, written or graphic material, and durée, (iii) be shown in letters of the same size and promi- (ii) se précèdent ou se suivent, sans qu’aucun texte nence. imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne SOR/2022-169, s. 21. soient intercalés, (iii) figurent en caractères de même taille et aussi bien en vue. DORS/2022-169, art. 21. B.29.027 Despite anything in these Regulations, if a B.29.027 Malgré toute disposition du présent règle- supplemented food is required to show a cautionary ment, sont interdites, sur l’étiquette ou dans l’annonce de statement that is set out in the list of cautionary state- tout aliment supplémenté, les mentions ou les allégations ments and recommends against consumption by any in- indiquant qu’un élément nutritif qui y est contenu est gé- dividual less than 18 years of age that is part of a group néralement reconnu comme aidant à entretenir les fonc- identified in the cautionary statement, it is prohibited, on tions de l’organisme nécessaires à la croissance et au Current to June 21, 2023 718 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Representations Déclarations Sections B.29.027-B.29.029 Articles B.29.027-B.29.029 the label of or in any advertisement for the supplemented développement normaux, si l’aliment supplémenté fait food, to make a statement or claim to the effect that a nu- l’objet d’une mise en garde qui figure dans la liste des trient contained in the supplemented food is generally mises en garde et qui déconseille sa consommation par recognized as an aid in maintaining the functions of the tout individu de moins de dix-huit ans appartenant à un body necessary to normal growth and development. groupe mentionné dans la mise en garde. SOR/2022-169, s. 21. DORS/2022-169, art. 21. B.29.028 (1) Despite anything in these Regulations, if B.29.028 (1) Malgré toute disposition du présent règle- the label of a supplemented food is required to carry the ment, sont interdites, sur l’étiquette ou dans l’annonce statement “high caffeine content” in accordance with col- d’un aliment supplémenté, les déclarations, expresses ou umn 5 of the List of Permitted Supplemental Ingredients, implicites, relativement à toute vitamine ou à tout miné- it is prohibited to make a representation, express or im- ral nutritif qui sont contenus dans l’aliment, si la men- plied, on the label of or in any advertisement for the sup- tion « teneur élevée en caféine » doit figurer sur l’éti- plemented food with respect to any vitamin or mineral quette de l’aliment conformément à la colonne 5 de la nutrient contained in the supplemented food. Liste des ingrédients supplémentaires autorisés. (2) Subsection (1) does not apply in respect of a declara- (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux indications à tion of a vitamin in a list of ingredients or supplemented l’égard des vitamines figurant dans la liste des ingré- food facts table, or in respect of a declaration of a mineral dients ou dans le tableau des renseignements sur les ali- nutrient in a list of ingredients, nutrition symbol or sup- ments supplémentés ou aux indications à l’égard des mi- plemented food facts table. néraux nutritifs figurant dans la liste des ingrédients, SOR/2022-169, s. 21. dans les symboles nutritionnels ou dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés. DORS/2022-169, art. 21. B.29.029 (1) If a list of cautionary statements is shown B.29.029 (1) Lorsqu’une liste des mises en garde figure on the label of a supplemented food, the representations sur l’étiquette d’un aliment supplémenté, les déclarations set out in subsection (2) must meet the following require- visées au paragraphe (2) doivent satisfaire aux exigences ments: suivantes : (a) if the representation is displayed on the principal a) si la déclaration figure sur l’espace principal : display panel, (i) la hauteur des lettres majuscules de la déclara- (i) the height of the upper case letters in the repre- tion ne dépasse pas le double de la hauteur des sentation must not exceed two times the height of lettres majuscules, sauf tout accent, paraissant dans the upper case letters, excluding any accents, in the l’identifiant des aliments supplémentés avec mise supplemented food caution identifier, other than in en garde, à l’exception des lettres des mots « Santé the words “Health Canada” and “Santé Canada”, Canada » et « Health Canada », and (ii) la hauteur de la hampe ascendante la plus éle- (ii) the height of the tallest ascender of the lower vée des lettres minuscules de la déclaration ne dé- case letters in the representation must not exceed passe pas le double de la hauteur des lettres majus- two times the height of the tallest ascender of the cules paraissant dans l’identifiant des aliments lower case letters in the supplemented food caution supplémentés avec mise en garde, à l’exception des identifier, other than in the words “Health Canada” lettres des mots « Santé Canada » et « Health and “Santé Canada”; and Canada »; (b) if the representation is displayed on any continu- b) si la déclaration figure sur une surface continue qui ous surface, other than on the principal display panel, n’est pas l’espace principal : (i) the height of the upper case letters in the repre- (i) la hauteur des lettres majuscules de la déclara- sentation must not exceed two times the height of tion ne dépasse pas le double de la hauteur des the upper case letters, excluding any accents, in the lettres majuscules, sauf tout accent, paraissant dans cautionary statements, and les mises en garde, (ii) the height of the tallest ascender of the lower (ii) la hauteur de la hampe ascendante la plus éle- case letters in the representation must not exceed vée des lettres minuscules de la déclaration ne Current to June 21, 2023 719 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART B Foods PARTIE B Aliments DIVISION 29 Supplemented Foods TITRE 29 Aliments supplémentés Representations Déclarations Sections B.29.029-B.29.032 Articles B.29.029-B.29.032 two times the height of the tallest ascender of the dépasse pas le double de la hauteur des lettres ma- lower case letters in the cautionary statements. juscules paraissant dans les mises en garde. (2) For the purposes of subsection (1), the representa- (2) Pour l’application du paragraphe (1), les déclarations tions are the following: sont les suivantes : (a) a declaration referred to in subsection B.01.301(1) a) toute indication visée aux paragraphes B.01.301(1) or (2); ou (2); (b) any representation that expressly or implicitly in- b) toute déclaration indiquant expressément ou im- dicates that the supplemented food or any substance it plicitement que l’aliment supplémenté ou toute sub- contains has particular nutritional or health-related stance y étant contenue a des propriétés particulières properties, including any statement or claim set out in liées à la nutrition ou à la santé, notamment une men- column 4 of the Table of Permitted Nutrient Content tion ou une allégation figurant à la colonne 4 du Ta- Statements and Claims or column 1 of the table fol- bleau des mentions et des allégations autorisées lowing section B.01.603 or referred to in section concernant la teneur nutritive, à la colonne 1 du ta- B.01.311, D.01.006 or D.02.004; and bleau suivant l’article B.01.603 ou aux articles B.01.311, D.01.006 ou D.02.004; (c) any health-related statement, logo, symbol, seal of approval or mark. c) toute mention, tout logo, symbole, sceau d’appro- bation ou toute marque concernant la santé. (3) This section does not apply to the brand name or (3) Le présent article ne s’applique pas à la marque ou au product name of a supplemented food. nom de produit de l’aliment supplémenté. SOR/2022-169, s. 21. DORS/2022-169, art. 21. Adulteration and Exemptions Falsification et exemptions B.29.030 A prepackaged product, other than a supple- B.29.030 Un produit préemballé, autre qu’un aliment mented food, is adulterated if it contains a supplemented supplémenté, est falsifié s’il contient un aliment supplé- food as an ingredient. menté à titre d’ingrédient. SOR/2022-169, s. 21. DORS/2022-169, art. 21. B.29.031 A prepackaged product, other than a supple- B.29.031 Un produit préemballé, autre qu’un aliment mented food, is adulterated if a substance listed in col- supplémenté, est falsifié si une substance figurant à la co- umn 1 of the List of Permitted Supplemental Ingredients lonne 1 de la Liste des ingrédients supplémentaires auto- has been added to it other than in accordance with these risés y a été ajoutée autrement que conformément au Regulations. présent règlement. SOR/2022-169, s. 21. DORS/2022-169, art. 21. B.29.032 A supplemented food does not have a poi- B.29.032 Un aliment supplémenté ne contient pas de sonous or harmful substance in or on it for the purposes substance toxique ou délétère, ou n’en est pas recouvert, of paragraph 4(1)(a) of the Act — or is not adulterated for pour l’application de l’alinéa 4(1)a) de la Loi ou n’est pas the purposes of paragraph 4(1)(d) of the Act — by reason falsifié, pour l’application de l’alinéa 4(1)d) de cette der- only that a supplemental ingredient has been added to it. nière, pour la seule raison qu’un ingrédient supplémen- SOR/2022-169, s. 21. taire y a été ajouté. DORS/2022-169, art. 21. Current to June 21, 2023 720 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues Section C.01.001 Article C.01.001 PART C PARTIE C Drugs Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales C.01.001 (1) In this Part C.01.001 (1) Dans la présente partie, acetaminophen product has the same meaning as in antibiotique désigne toute drogue ou tout mélange de Division 9; (produit d’acétaminophène) drogues, tels que ceux qui figurent aux articles C.01.410 à C.01.592, lesquels sont préparés à partir de certains mi- adult standard dosage unit has, with reference to a croorganismes, ou l’ont été antérieurement, mais sont drug, the same meaning as in Division 9; (dose normale maintenant fabriqués par synthèse, et sont doués de pro- pour adultes) priétés inhibitrices de la croissance d’autres microorga- nismes; (antibiotic) adverse drug reaction means a noxious and unintend- ed response to a drug, which occurs at doses normally arrêté d’urgence IVPD L’Arrêté d’urgence concernant used or tested for the diagnosis, treatment or prevention l’importation, la vente et la publicité de drogues à utili- of a disease or the modification of an organic function; ser relativement à la COVID-19, pris le 16 septembre (réaction indésirable à une drogue) 2020 par la ministre et publié le 3 octobre 2020 dans la Gazette du Canada, Partie I; (ISAD Interim Order) antibiotic means any drug or combination of drugs such as those named in C.01.410 to C.01.592 which is prepared cesser S’entend, à l’égard de la vente d’une drogue par le from certain micro-organisms, or which formerly was fabricant à qui a été délivré le document prévu au para- prepared from micro-organisms but is now made syn- graphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numé- thetically and which possesses inhibitory action on the rique attribuée à la drogue, du fait d’abandonner définiti- growth of other micro-organisms; (antibiotique) vement la vente de la drogue; (discontinue) authorization holder [Repealed, SOR/2017-259, s. 1] COVID-19 La maladie à coronavirus 2019; (COVID-19) brand name means, with reference to a drug, the name, cuillerée à thé désigne, aux fins du calcul d’une dose, un whether or not including the name of any manufacturer, volume de cinq centimètres cubes; (teaspoon) corporation, partnership or individual, in English or French, date limite d’utilisation : (a) that is assigned to the drug by its manufacturer, a) S’agissant d’une drogue sous forme posologique, celles des dates ci-après qui est antérieure à l’autre, in- (b) under which the drug is sold or advertised, and diquée au moins par l’année et le mois : (c) that is used to distinguish the drug; (marque no- (i) la date jusqu’à laquelle la drogue conserve l’acti- minative) vité, la pureté et les propriétés physiques précisées sur l’étiquette, case report means a detailed record of all relevant data associated with the use of a drug in a subject; (fiche (ii) la date après laquelle le fabricant recommande d’observation) de ne plus utiliser la drogue; children’s standard dosage unit has, with reference to b) s’agissant d’un ingrédient actif, celle des dates ci- a drug, the same meaning as in Division 9; (dose nor- après qui s’applique, indiquée au moins par l’année et male pour enfants) le mois : child resistant package means a package that meets (i) la date de nouvelle analyse, the requirements of subsection (2); (emballage pro- tège-enfants) Current to June 21, 2023 721 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section C.01.001 Article C.01.001 common name means, with reference to a drug, the (ii) la date après laquelle le fabricant recommande name in English or French by which the drug is de ne plus utiliser l’ingrédient actif; (expiration date) (a) commonly known, and délai d’attente Intervalle entre le moment de la der- (b) designated in scientific or technical journals, other nière administration d’une drogue à un animal et le mo- than the publications referred to in Schedule B to the ment où la concentration de tout résidu de la drogue pré- Act; (nom usuel) sent dans les tissus ou les produits prélevés chez l’animal pour servir d’aliment ne présente vraisemblablement COVID-19 means the coronavirus disease 2019; (CO- plus de risques pour la santé de l’être humain; (with- VID-19) drawal period) COVID-19 drug means a drug, other than a veterinary dose normale pour adultes désigne, dans le cas d’une health product, that is manufactured, sold or represented drogue, la dose prescrite au titre 9; (adult standard for use in relation to COVID-19; (drogue contre la CO- dosage unit) VID-19) dose normale pour enfants désigne, dans le cas d’une discontinue means, in respect of the sale of a drug by drogue, la dose prescrite au titre 9; (children’s standard the manufacturer to whom a document was issued under dosage unit) subsection C.01.014.2(1) that sets out the drug identifica- tion number assigned for the drug, to permanently cease drogue contre la COVID-19 Drogue, à l’exception d’un the sale of the drug; (cesser) produit de santé animale, fabriquée ou vendue en vue d’être utilisée relativement à la COVID-19 ou présentée expiration date means comme pouvant l’être; (COVID-19 drug) (a) in the case of a drug in dosage form, the earlier of drogue officielle désigne toute drogue the following dates, expressed at minimum as a year and month: a) pour laquelle une norme est fixée dans le présent règlement, ou (i) the date up to and including which the drug maintains its labelled potency, purity and physical b) pour laquelle une norme est fixée dans l’une des characteristics, and publications mentionnées à l’annexe B de la Loi, et non dans le présent règlement; (official drug) (ii) the date after which the manufacturer recom- mends that the drug not be used; and emballage protège-enfants désigne un emballage qui répond aux exigences du paragraphe (2); (child resis- (b) in the case of an active ingredient, whichever of tant package) the following dates is applicable, expressed at mini- mum as a year and month: encre pharmaceutique Ingrédient non médicinal ou (i) the retest date, or mélange d’ingrédients non médicinaux utilisé pour im- primer des marques ou des symboles sur la drogue; (ii) the date after which the manufacturer recom- (pharmaceutical ink) mends that the active ingredient not be used; (date limite d’utilisation) fiche d’observation Rapport détaillé renfermant les données pertinentes concernant l’utilisation d’une flavour means a non-medicinal ingredient or combina- drogue chez un sujet; (case report) tion of non-medicinal ingredients added to a drug solely to produce or mask a particular taste. It does not include groupe d’essai désigne un groupe qui répond aux exi- an ingredient or combination of ingredients that impart gences du paragraphe (3); (test group) only a sweet taste to the drug; (saveur) ingrédient non médicinal Substance, autre qu’une fragrance means a non-medicinal ingredient or combi- drogue pharmacologiquement active, ajoutée à la drogue nation of non-medicinal ingredients added to a drug to au cours de la fabrication et présente dans le produit fini; produce or mask a particular odour; (parfum) (non-medicinal ingredient) Current to June 21, 2023 722 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section C.01.001 Article C.01.001 immediate container means the receptacle that is in di- Liste A Document intitulé Liste de certains ingrédients rect contact with a drug; (récipient immédiat) actifs pharmaceutiques antimicrobiens publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses mo- internal use means ingestion by mouth or application difications successives; (List A) for systemic effect to any part of the body in which the drug comes into contact with mucous membrane; Liste B Document intitulé Liste de certaines drogues (usage interne) pour usage vétérinaire qui peuvent être importées mais non vendues publié par le gouvernement du Canada sur ISAD Interim Order means the Interim Order Respect- son site Web, avec ses modifications successives; (List B) ing the Importation, Sale and Advertising of Drugs for Use in Relation to COVID-19 made by the Minister on Liste C Document intitulé Liste des produits de santé September 16, 2020 and published in Part I of the animale publié par le gouvernement du Canada sur son Canada Gazette on October 3, 2020; (arrêté d’urgence site Web, avec ses modifications successives; (List C) IVPD) Liste D Document intitulé Liste de certaines drogues List A means the document, entitled List of Certain An- sans ordonnance pouvant être distribuées à titre timicrobial Active Pharmaceutical Ingredients, that is d’échantillons, publié par le gouvernement du Canada published by the Government of Canada on its website, sur son site Web, avec ses modifications successives; as amended from time to time; (Liste A) (List D) List B means the document, entitled List of Certain Vet- marque nominative Dans le cas d’une drogue, le nom erinary Drugs Which May Be Imported But Not Sold, en français ou en anglais, avec ou sans le nom d’un fabri- that is published by the Government of Canada on its cant, d’une personne morale, d’une société de personnes website, as amended from time to time; (Liste B) ou d’un particulier : List C means the document, entitled List of Veterinary a) qui lui a été attribué par le fabricant; Health Products, that is published by the Government of Canada on its website, as amended from time to time; b) sous lequel elle est vendue ou fait l’objet de publici- (Liste C) té; List D means the document entitled List of Certain Non- c) qui sert à l’identifier; (brand name) prescription Drugs for Distribution as Samples that is published by the Government of Canada on its website, nom propre désigne, à l’égard d’une drogue, le nom en as amended from time to time; (Liste D) anglais ou en français a) attribué à ladite drogue à l’article C.01.002, non-medicinal ingredient means a substance — other than the pharmacologically active drug — that is added b) figurant en caractères gras dans le présent règle- during the manufacturing process and that is present in ment lorsqu’il est question de ladite drogue et, lorsque the finished drug product; (ingrédient non médicinal) la drogue est distribuée sous une forme autre que celle qui est décrite dans la présente partie, le nom de la official drug means any drug forme sous laquelle ladite drogue est distribuée, (a) for which a standard is provided in these Regula- c) spécifié dans la licence canadienne, dans le cas des tions, or drogues comprises à l’annexe C ou à l’annexe D de la (b) for which no standard is provided in these Regula- Loi, ou tions but for which a standard is provided in any of the d) attribué, dans l’une des publications mentionnées à publications mentioned in Schedule B to the Act; l’annexe B de la Loi, dans le cas des drogues non com- (drogue officielle) prises aux alinéas a), b) ou c); (proper name) parenteral use means administration of a drug by nom usuel Dans le cas d’une drogue, le nom en français means of a hypodermic syringe, needle or other instru- ou en anglais sous lequel elle est : ment through or into the skin or mucous membrane; (usage parentéral) a) généralement connue; Current to June 21, 2023 723 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section C.01.001 Article C.01.001 per cent means per cent by weight unless otherwise b) désignée dans des revues scientifiques ou tech- stated; (pour cent) niques autres que les publications dont le nom figure à l’annexe B de la Loi; (common name) pharmaceutical ink means a non-medicinal ingredient or combination of non-medicinal ingredients used to im- ordonnance désigne un ordre délivré par un praticien, print the drug with marks or symbols; (encre pharma- spécifiant une quantité donnée de quelque drogue ou mé- ceutique) lange de drogues à dispenser à la personne nommée dans ladite ordonnance; (prescription) pharmacist means a person who parfum Ingrédient non médicinal ou mélange d’ingré- (a) is registered or otherwise entitled under the laws dients non médicinaux ajouté à la drogue pour produire of a province to practise pharmacy, and ou masquer une odeur; (fragrance) (b) is practising pharmacy in that province; (phar- pharmacien Personne qui : macien) a) d’une part, est autorisée, notamment par un permis pharmacy technician means a person who d’exercice, en vertu des lois d’une province à exercer la profession de pharmacien; (a) is registered or otherwise entitled under the laws of a province to practise as a pharmacy technician; b) d’autre part, exerce la profession de pharmacien and dans cette province; (pharmacist) (b) is practising as a pharmacy technician in that pour cent désigne le pourcentage en poids, à moins de province; (technicien en pharmacie) précision contraire; (per cent) practitioner means a person who praticien Personne qui : (a) is entitled under the laws of a province to treat pa- a) d’une part, est autorisée en vertu des lois d’une tients with a prescription drug, and province à traiter les patients au moyen d’une drogue sur ordonnance; (b) is practising their profession in that province; (praticien) b) d’autre part, exerce sa profession dans cette pro- vince; (practitioner) prescription means an order given by a practitioner di- recting that a stated amount of any drug or mixture of produit d’acétaminophène s’entend au sens du titre 9; drugs specified therein be dispensed for the person (acetaminophen product) named in the order; (ordonnance) produit de salicylate s’entend au sens du titre 9; (sali- proper name means, with reference to a drug, the name cylate product) in English or French produit de santé animale L’une des drogues ci-après (a) assigned to the drug in section C.01.002, qui est sous forme posologique et qui n’est pas fabriquée, vendue ou présentée comme pouvant servir au diagnos- (b) that appears in bold-face type for the drug in these tic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une Regulations and, where the drug is dispensed in a maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou form other than that described in this Part, the name de leurs symptômes : of the dispensing form, a) une substance visée à la colonne I de la partie 1 de (c) specified in the Canadian licence in the case of la Liste C qui correspond aux renseignements descrip- drugs included in Schedule C or Schedule D to the Act, tifs visés aux colonnes II à V ou une combinaison de or substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances visées à la colonne I de la partie 1 de (d) assigned in any of the publications mentioned in cette liste, si la combinaison correspond, pour chacune Schedule B to the Act in the case of drugs not included de ces substances, à la fois aux renseignements des- in paragraph (a), (b) or (c); (nom propre) criptifs visés aux colonnes II et III, et d’autre part à ceux visés aux colonnes IV et V, lesquels sont, au sein Current to June 21, 2023 724 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section C.01.001 Article C.01.001 salicylate product has the same meaning as in Division de chacune de ces colonnes, communs à ces sub- 9; (produit de salicylate) stances; serious adverse drug reaction means a noxious and b) un remède homéopathique visé à la colonne I de la unintended response to a drug that occurs at any dose partie 2 de la Liste C qui correspond aux renseigne- and that requires in-patient hospitalization or prolonga- ments descriptifs visés aux colonnes II à V ou une tion of existing hospitalization, causes congenital malfor- combinaison de remèdes homéopathiques visés à la mation, results in persistent or significant disability or colonne I de la partie 2 de cette liste, si la combinaison incapacity, is life-threatening or results in death; (réac- correspond, pour chacun de ces remèdes, à la fois aux tion indésirable grave à une drogue) renseignements descriptifs visés aux colonnes II et III, et d’autre part à ceux visés aux colonnes IV et V, les- serious unexpected adverse drug reaction means a quels sont, au sein de chacune de ces colonnes, com- serious adverse drug reaction that is not identified in na- muns à ces remèdes; ture, severity or frequency in the risk information set out on the label of the drug; (réaction indésirable grave et c) un remède traditionnel visé à la colonne I de la par- imprévue à une drogue) tie 3 de la Liste C qui correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II à V ou une combinai- teaspoon means, for the purpose of calculation of son de remèdes traditionnels visés à la colonne I de la dosage, a volume of 5 cubic centimetres; (cuillerée à partie 3 de cette liste, si la combinaison correspond, thé) pour chacun de ces remèdes, à la fois aux renseigne- ments descriptifs visés aux colonnes II et III, et test group means a group that meets the requirements d’autre part à ceux visés aux colonnes IV et V, lesquels of subsection (3); (groupe d’essai) sont, au sein de chacune de ces colonnes, communs à ces remèdes; (veterinary health product) veterinary health product means any of the following drugs that is in dosage form and that is not manufac- réaction indésirable à une drogue Réaction nocive et tured, sold or represented for use in the diagnosis, treat- non intentionnelle à une drogue qui survient lorsque la ment, mitigation or prevention of a disease, disorder or drogue est utilisée selon les doses normales ou selon des abnormal physical state, or its symptoms: doses expérimentales, aux fins du diagnostic, du traite- ment ou de la prévention d’une maladie ou de la modifi- (a) a substance set out in Column I of Part 1 of List C cation d’une fonction organique; (adverse drug reac- that is consistent with the descriptive information set tion) out in Columns II to V, or any combination of any sub- stances in which all the medicinal ingredients are sub- réaction indésirable grave à une drogue Réaction no- stances set out in Column I of Part 1 of that list if that cive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée combination is, in respect of each of those substances, par toute dose de celle-ci et qui nécessite ou prolonge consistent with the descriptive information set out in l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale Columns II and III and the descriptive information set ou une invalidité ou incapacité persistante ou impor- out in Columns IV and V that is, within each of those tante, met la vie en danger ou entraîne la mort; (serious columns, common to those substances; adverse drug reaction) (b) a homeopathic medicine set out in Column I of réaction indésirable grave et imprévue à une drogue Part 2 of List C that is consistent with the descriptive Réaction indésirable grave à une drogue, dont la nature, information set out in Columns II to V, or any combi- la gravité ou la fréquence n’est pas indiquée dans les nation of homeopathic medicines set out in Column I mentions de risque figurant sur l’étiquette de la drogue; of Part 2 of that list if that combination is, in respect of (serious unexpected adverse drug reaction) each of those homeopathic medicines, consistent with the descriptive information set out in Columns II and récipient immédiat Récipient qui est en contact direct III and the descriptive information set out in Columns avec la drogue; (immediate container) IV and V that is, within each of those columns, com- mon to those homeopathic medicines; and saveur Ingrédient non médicinal ou mélange d’ingré- dients non médicinaux ajouté à la drogue pour produire (c) a traditional medicine set out in Column I of Part 3 ou masquer une saveur, à l’exclusion de ceux qui lui of List C that is consistent with the descriptive infor- confèrent uniquement un goût sucré; (flavour) mation set out in Columns II to V, or any combination of traditional medicines set out in Column I of Part 3 technicien en pharmacie Personne qui : Current to June 21, 2023 725 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section C.01.001 Article C.01.001 of that list if that combination is, in respect of each of a) d’une part, est autorisée, notamment par un permis those traditional medicines, consistent with the de- d’exercice, en vertu des lois d’une province à exercer la scriptive information set out in Columns II and III and profession de technicien en pharmacie; the descriptive information set out in Columns IV and V that is, within each of those columns, common to b) d’autre part, exerce la profession de technicien en those traditional medicines; (produit de santé ani- pharmacie dans cette province; (pharmacy techni- male) cian) withdrawal period means the length of time between titulaire de l’autorisation [Abrogée, DORS/2017-259, the last administration of a drug to an animal and the art. 1] time when tissues or products collected from the treated animal for consumption as food contain a level of residue usage interne signifie l’absorption par la bouche ou of the drug that would not likely cause risk to human l’application, en vue d’une action fonctionnelle, à toute health. (délai d’attente) partie du corps dans laquelle ladite drogue vient en contact avec une muqueuse; (internal use) usage parentéral signifie l’administration d’une drogue au moyen d’une seringue hypodermique, d’une aiguille ou de quelque autre instrument, à travers ou dans la peau ou une muqueuse. (parenteral use) (1.1) For the purposes of the Act, serious adverse drug (1.1) Pour l’application de la Loi, réaction indésirable reaction has the same meaning as in subsection (1). grave à une drogue s’entend au sens du paragraphe (1). (2) A child resistant package is a package that (2) L’emballage protège-enfants est un emballage qui : (a) when tested in accordance with an acceptable a) soit, lorsqu’il est soumis à un essai selon une mé- method, thode acceptable, répond aux exigences suivantes : (i) in the case of a test group comprising children, (i) dans le cas d’un groupe d’essai formé d’enfants, cannot be opened ne peut être ouvert : (A) by at least 85 per cent of those children prior (A) d’une part, par au moins 85 pour cent de ces to a demonstration to them of the proper means enfants, sans démonstration préalable de la mé- of opening the package, and thode d’ouverture, (B) by at least 80 per cent of those children after (B) d’autre part, par au moins 80 pour cent de the demonstration, and ces enfants, après démonstration de la méthode d’ouverture, (ii) in the case of a test group comprising adults (ii) dans le cas d’un groupe d’essai formé d’adultes : (A) can be opened by at least 90 per cent of those adults, and (A) peut être ouvert par au moins 90 pour cent de ces adultes, (B) where the package is designed so that, once opened and reclosed, it continues to meet the re- (B) s’il s’agit d’un emballage conçu pour être re- quirements of subparagraph (i), can be so re- fermé de façon à répondre aux exigences du closed by at least 90 per cent of those adults; or sous-alinéa (i), peut être ainsi refermé par au moins 90 pour cent de ces adultes; (b) complies with the requirements of one of the fol- lowing standards, namely, b) soit est conforme à l’une des normes suivantes : (i) Canadian Standards Association Standard CAN/ (i) la norme CAN/CSA-Z76.1-M90 de l’Association CSA-Z76.1-M90, entitled Recloseable Child-Resis- canadienne de normalisation intitulée Emballages tant Packages, published January 1990, as amend- de sécurité réutilisables pour enfants, publiée en ed from time to time, janvier 1990, compte tenu de ses modifications suc- cessives, Current to June 21, 2023 726 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section C.01.001 Article C.01.001 (ii) European Standard EN 28317:1992, entitled (ii) la norme européenne EN 28317 : 1992 intitulée Child-resistant packaging — Requirements and Emballages à l’épreuve des enfants — Exigences et testing procedures for reclosable packages, as méthodes d’essai pour emballages refermables, adopted by the European Committee for Standard- adoptée par le Comité européen de normalisation le ization on October 30, 1992, recognized by the 30 octobre 1992 et homologuée par l’Association British Standards Institution, and effective Febru- française de normalisation le 20 décembre 1992 et ary 15, 1993 and by the Association française de par la British Standards Institution le 15 février normalisation, and effective December 20, 1992, 1993, qui reproduit intégralement la norme interna- and which reiterates fully the international stan- tionale ISO 8317 : 1989, compte tenu de ses modifi- dard ISO 8317:1989, as amended from time to time, cations successives, and (iii) l’article 1700.15 intitulé Poison prevention (iii) Code of Federal Regulations (United States), packaging standards, titre 16, du Code of Federal Title 16, Section 1700.15, entitled Poison prevention Regulations des États-Unis, compte tenu de ses packaging standards, as amended from time to modifications successives. time. (3) For the purposes of this section, test group means (3) Pour l’application du présent article, le groupe d’essai est constitué : (a) in relation to children, a group of at least 200 chil- dren who a) dans le cas des enfants, d’au moins 200 enfants qui : (i) are healthy and have no obvious physical or mental disability, (i) sont en santé et ne souffrent d’aucun handicap physique ou mental apparent, (ii) are between 42 and 51 months of age, and (ii) sont âgés de 42 à 51 mois, (iii) represent evenly, within plus or minus 10 per cent, each monthly age between 42 and 51 months (iii) représentent dans une égale proportion, avec calculated to the nearest month; and une marge de plus ou moins 10 pour cent, les divers âges, exprimés en mois, de 42 à 51 mois, calculés au (b) in relation to adults, a group of at least 100 adults mois près; who b) dans le cas des adultes, d’au moins 100 adultes qui : (i) are healthy and have no obvious physical or mental disability, (i) sont en santé et ne souffrent d’aucun handicap physique ou mental apparent, (ii) are between 18 and 45 years of age, and (ii) sont âgés de 18 à 45 ans, (iii) represent evenly, within plus or minus 10 per cent, each yearly age between 18 and 45 years calcu- (iii) représentent dans une égale proportion, avec lated to the nearest year. une marge de plus ou moins 10 pour cent, les divers âges, exprimés en années, de 18 à 45 ans, calculés à l’année près. (4) For the purpose of this section, an amendment from (4) Pour l’application du présent article, les modifica- time to time to a standard referred to in paragraph (2)(b) tions successives des normes visées à l’alinéa (2)b) becomes effective 18 months after the date designated by entrent en vigueur à l’expiration du délai de 18 mois sui- the competent authority as the effective date for the vant la date désignée par l’autorité compétente comme amendment. étant celle de leur entrée en vigueur. SOR/80-543, s. 1; SOR/85-966, s. 1; SOR/86-93, s. 1; SOR/87-484, s. 1; SOR/92-654, s. 1; DORS/80-543, art. 1; DORS/85-966, art. 1; DORS/86-93, art. 1; DORS/87-484, art. 1; SOR/93-202, s. 1; SOR/95-411, s. 1; SOR/95-521, s. 1; SOR/96-399, s. 1; SOR/96-240, s. 1; DORS/92-654, art. 1; DORS/93-202, art. 1; DORS/95-411, art. 1; DORS/95-521, art. 1; SOR/97-543, s. 5; SOR/2010-105, s. 1; SOR/2013-74, s. 1; SOR/2013-122, s. 3; SOR/ DORS/96-399, art. 1; DORS/96-240, art. 1; DORS/97-543, art. 5; DORS/2010-105, art. 1; 2016-139, s. 1; SOR/2017-76, s. 1; SOR/2017-133, s. 1; SOR/2017-259, s. 1; SOR/2020-74, DORS/2013-74, art. 1; DORS/2013-122, art. 3; DORS/2016-139, art. 1; DORS/2017-76, art. s. 1; SOR/2021-45, s. 1; SOR/2021-46, s. 11(E); SOR/2022-197, s. 8. 1; DORS/2017-133, art. 1; DORS/2017-259, art. 1; DORS/2020-74, art. 1; DORS/2021-45, art. 1; DORS/2021-46, art. 11(A); DORS/2022-197, art. 8. C.01.001A [Repealed, SOR/98-423, s. 1] C.01.001A [Abrogé, DORS/98-423, art. 1] Current to June 21, 2023 727 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section C.01.002 Article C.01.002 C.01.002 The Proper Name of a drug shown opposite C.01.002 Le nom propre d’une drogue qui figure vis-à- an item number in the following Table in the column vis d’un numéro de poste dans le tableau suivant, dans la headed “Chemical Names and Synonyms” shall be the colonne intitulée « Noms chimiques et synonymes » doit name shown opposite that item number in the column être le nom qui figure vis-à-vis dudit poste, dans la co- headed “Proper Names”. lonne intitulé « Noms Propres ». TABLE Item No. Proper Names Chemical Names and Synonyms A.1 Acepromazine .......................................................... 2-acetyl-10-(3-dimethylaminopropyl) iephenothiazine A.2 Acetaminophen ....................................................... p-Acetaminophenol, Paracetamol, p- Hydroxyacetanilide: N-acetyl-p-aminophenol A.3 Acetanilide: Acetanilid ............................................ Acetylaminobenzene: Antifebrin: Phenylacetamide A.4 Acetylsalicylic Acid .................................................. Acetylsalicylic acid A.5 Allopurinol ............................................................... 1-H-Pyrazolo [3,4-d] pyrimidin-4-ol: 4-Hydroxypyrazolo (3,4-d) pyrimidine A.6 Amantadine .............................................................. 1-Adamantanamine A.7 Aminocaproic acid ................................................... 6-Aminohexanoic acid A.8 Aminopterin ............................................................. N-[4-(2,4-diamino-6-pteridyl methyl) amino-benzoyl]-L- glumatic acid A.9 Aminopyrine: Amidopyrine .................................... 1,5-dimethyl-2-phenyl-4-dimethylamino-3-pyrazolone: Dimethylaminophenazone A.10 Amitriptyline ............................................................ 3-(3-Dimethylaminopropylidene)-1,2: 4,5- dibenzocyclohepta-1,4-diene A.11 Azacyclonol .............................................................. α,α-diphenyl-4-piperidinecarbinol B.1 Bemegride ................................................................ 3-Ethyl-3-methylglutarimide B.2 Benactyzine .............................................................. Dimethylaminoethyl-1,1-diphenylglycolate B.3 Bendroflumethiazide ............................................... 3-benzyl-3,4-dihydro-6-(trifluoro- methyl)-2H-1,2,4- benzothiadiazine-7-sulfonamide-1,1-dioxide: Bendrofluazide (B.A.N.) B.4 Betahistine ............................................................... 2-[2-(Methylamino)ethyl] pyridine B.5 Bethanidine .............................................................. N-Benzyl-N′N″-dimethylguanidine: 1-Benzyl-2,3- dimethylguanidine B.6 Bretylium tosylate ................................................... N-2-Bromobenzyl-N-ethyl-N, N-dimethylammonium tosylate (Tosylic acid is trivial name for p- toluenesulphonic acid) B.7 Bromisoval ............................................................... 2-monobromoisovalerylurea: Bromisovalum: Bromvalitone C.1 Calcium Carbimide .................................................. Calcium cyanamide C.2 Captodiamine ........................................................... 4-butylthio-α-phenylbenzyl-2- dimethylaminoethylsulfide C.3 Carisoprodol ............................................................ N-Isopropyl-2-methyl-2-propyl-1, 3-propanediol dicarbamate C.4 Carphenazine ........................................................... 1-[10-(3[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]propyl) phenothiazin-2yl]-1-propapone C.5 Cephaloridine ........................................................... 7-[(2-Thienyl) acetamido]-3-(1-pyridylmethyl)-3- cephem-4-carboxylic acid betaine C.6 Chlormezanone ........................................................ 2-(4-chlorophenyl)-3-methyl-4-methathiazanone-1,1- dioxide: Chlormethazone: Chlormethazanone C.7 Chloromethapyrilene .............................................. N,N-dimethyl-N′-(2-pyridyl)-N′-(5-chloro-2-thenyl)- ethylenediamine: Chlorothen C.8 Chlorphentermine ................................................... 4-Chloro-α,α-dimethylphenethylamine Current to June 21, 2023 728 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section C.01.002 Article C.01.002 Item No. Proper Names Chemical Names and Synonyms C.9 Cinchocaine .............................................................. 2-butoxy-N-(2-diethylaminoethyl) cinchoninamide: Dibucaine C.10 Cinchophen .............................................................. 2-phenylquinoline-4-carboxylic acid: Quinophan C.11 Clofibrate .................................................................. Ethyl 2-(p-chlorophenoxy)-2-methylpropionate C.12 Clomiphene .............................................................. 1-Chloro-2-[4-(2-diethylamino-ethoxy)phenyl]-1,2- diphenylethylene: 2-[p-(2-Chloro-1,2- diphenylvinyl)phenoxy] triethylamine D.1 Desipramine ............................................................. 5-(3-Methylaminopropyl)-10,11-dihydro-5H- dibenz[b,f]azepine D.2 Diazepam .................................................................. 7-Chloro-1,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4- benzodiazepin-2-one D.3 Diethylpropion ......................................................... 1-phenyl-2-diethylaminopropanone-1 D.4 Diphenidol ................................................................ 1,1-Diphenyl-4-piperidinobutan-1-ol D.5 Disulfiram ................................................................. Tetraethylthiuram disulphide E.1 Ectylurea ................................................................... 2-ethyl-cis-crotonylurea E.2 Emylcamate ............................................................. 1-Ethyl-1-methylpropyl carbamate E.3 Ethacrynic Acid ........................................................ [2,3-Dichloro-4-(2-methylenebutyryl) phenoxy] acetic acid: 2,3-Dichloro-4-(2-ethylacryloyl) phenoxyacetic acid E.4 Ethchlorvynol ........................................................... 3-(2-chlorovinyl)-1-pentyn-3-ol E.5 Ethinamate ............................................................... 1-ethynylcyclohexyl carbamate E.6 Ethionamide ............................................................. 2-Ethylisonicotinthioamide E.7 Ethomoxane ............................................................. 2-n-Butylaminomethyl-8-ethoxy-benzo-1,4-dioxan E.8 Ethyl Trichloramate ................................................. Ethyl n-[1-(2,2,2,-trichloro-1-hydroxyethyl)] carbamate E.9 Etryptamine .............................................................. 3-(2-Aminobutyl) indole E.10 Etymemazine ........................................................... 10-(3-Dimethylamino-2-methylpro-pyl)-2- ethylphenothiazine F.1 Fluphenazine ............................................................ 10-{3-[4-(2-Hydroxyethyl) piperazin-1-yl] propyl}-2-tri- fluoromethylphenothiazine F.2 Furosemide .............................................................. 4-Chloro-N-furfuryl-5-sulphamoylanthranilic acid: Frusemide (B.A.N.) G.1 Glyburide .................................................................. 5-chloro-N-[2-[4-[[[(cyclohexylamino carbonyl]amino]sulfonyl]phenyl]ethyl]-2-methoxy benzamide: 1-4[4-[2-(5-chloro-2- methoxybenzamido)ethyl]phenyl- sulfonyl]-3- cyclohexylurea: Glibenclamide H.1 Haloperidol ............................................................... 4-(4-Chlorophenyl)-1-[3-(4-fluorobenzoyl) propyl]- piperidin-4-ol: 4-[4-(p-Chlorophenyl)-4-hydro- xypiperidino]-4’-fluorobutyro-phenone H.2 Hydroxychloroquine ................................................ 7-Chloro-4[4-(N-ethyl-N-2-hydro-xyethylamino)-1- methylbutyl-amino] quinoline H.3 Hydroxyzine ............................................................. 1-(p-chloro-α-phenylbenzyl)-4-(2-hydroxy ethoxyethyl) piperazine I.1 Idoxuridine ............................................................... 5-Iodo-2′-deoxyuridine I.2 Imipramine ............................................................... 5-(3-dimethylaminopropyl)-10,11-dihydro-5H- dibenz[b,f]azepine I.3 Indomethacin ........................................................... 1-(p-Chlorobenzoyl)-5-methoxy-2-methyl-indole-3- acetic acid I.4 Iproniazid .................................................................. 1-isonicotinoyl-2-isopropylhydrazine I.5 Isocarboxazid ........................................................... 3-N-Benzylhydrazinocarbonyl-5-methylisoxazole Current to June 21, 2023 729 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section C.01.002 Article C.01.002 Item No. Proper Names Chemical Names and Synonyms I.6 Isoproterenol ............................................................ 3,4-Dihydroxy-α-[isopropylamino) methyl] benzyl alcohol: Isoprenaline L.1 Liothyronine ............................................................. L-α-Amino-3-[(4-hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-di-iodo- phenyl] propionic acid M.1 Mefenamic acid ....................................................... N-(2,3-Xylyl)-anthranilic acid M.2 Melphalan ................................................................ 4-Di-(2-chlorethyl)amino-L-phenylalanine M.3 Mepazine .................................................................. 10-[(1-methyl-3-piperidyl) methyl] phenothiazine M.4 Mephenesin ............................................................. 3-o-toloxy-1,2-propanediol M.5 Mephenoxalone ....................................................... 5-(o-Methoxyphenoxymethyl)-2-oxazolidinone M.6 Meprobamate .......................................................... 2,2-di(carbamoylmethyl) pentane M.7 Methaqualone .......................................................... 2-Methyl-3-o-tolyquinazolin-4-one: 2-Methyl-3-o- tolyl-4-quinazolone M.8 Methisazone ............................................................. 1-Methylindoline-2,3-dione-3-thiosemicarbazone: N- Methylisatin-ß-thiosemicarbazone M.9 Methotrimeprazine .................................................. 10-[3-(2-Methyl)dimethylamino propyl]-2- methoxyphenothiazine: Levomepromazine M.10 Methyldopa .............................................................. 1-3(3,4-Dihydroxyphenyl)-2-methylalanine M.11 Methylparafynol ...................................................... 3-methyl-1-pentyn-3-ol: Methylpentynol M.12 Methylphenidate ...................................................... Methyl-1-phenyl-1-(2-piperidyl) acetate M.13 Methyprylon ............................................................. 3,3-diethyl-5-methyl-2,4-piperidinedione M.14 Methysergide ........................................................... 1-(Hydroxymethyl)propylamide of 1-methyl-d-lysergic acid M.15 Metyrapone .............................................................. 2-Methyl-1,2-di(3-pyridyl)propan-1-one N.1 Nalidixic Acid ........................................................... 1-Ethyl-7-methyl-4-oxo-1,8-naphthyridine-3-carboxylic acid N.2 Nialamide ................................................................. 1-[2-(benzycarbamyl)ethyl]-2-isonicotinoyl-hydrazine N.3 Nortriptyline ............................................................. 3-(3-Methylaminopropylidene)-1,2, 4,5- dibenzocyclohepta-1,4-diene O.1 Oxanimide ................................................................ 2-ethyl-3-propyl-glycidamide O.2 Oxazepam ................................................................ 7-Chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-5-phenyl-1,4- benzodiazepin-2-one O.3 Oxyphenbutazone ................................................... 4-n-Butyl-2-(4-hydroxyphenyl)-1-phenyl- pyrazolidine-3,5-dione P.1 Paramethadione ...................................................... 3,5-dimethyl-5-ethyl-2,4-oxazolidinedione P.2 Pargyline .................................................................. N-Benzyl-N-methylprop-2-ynylamine P.3 Pemoline .................................................................. 2-Imino-5-phenyloxazolidin-4-one P.4 Pentazocine .............................................................. 1,2,3,4,5,6-Hexahydro-8-hydroxy-6,11-dimethyl-3-(3- methylbut-2-enyl)-2,6-methano-3-benzazocine: 1,2,3,4,5,6-Hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3-methyl-2- butenyl)-2,6-methano-3-benzazocin-8-ol P.5 Pentolinium Tartrate ............................................... NN′-Pentamethylenedi-(methylpryrrolidinium hydrogen, tartrate) P.6 Perphenazine ........................................................... 2-chloro-10-{3-[1-(2-hydroxyethyl)-4- piperazinyl]propyl} phenothiazine P.7 Phacetoperane ......................................................... l-1-Phenyl-1(2′-piperidyl)-1-acetoxymethane P.8 Phenacemide ........................................................... (Phenylacetyl)urea P.9 Phenacetin ................................................................ p-acetphenetidin: Acetphenetidin: Acetophenetidin: p- ethoxyacetanilid P.10 Phenaglycodol ......................................................... 2-p-chlorophenyl-3-methyl-2,3-butanediol Current to June 21, 2023 730 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section C.01.002 Article C.01.002 Item No. Proper Names Chemical Names and Synonyms P.11 Phendimetrazine ...................................................... 3,4-Dimethyl-2 Phenylmorpholine P.12 Phenelzine ................................................................ 2-phenylethylhydrazine P.13 Phenformin .............................................................. N′-ß-phenethylformamidinyliminourea P.14 Pheniprazine ............................................................ α-Methylphenethylhydrazine P.15 Phenmetrazine ......................................................... Tetrahydro-3-methyl-2-phenyl-1,4-oxazine: 3-methyl-2- phenylmorpholine P.16 Phentermine ............................................................. α, α-Dimethylphenethylamine: phenyl-tert-butylamine P.17 Phenylindanedione .................................................. 2-phenylindane-1,3-dione P.18 Phenyltoloxamine .................................................... N,N-dimethyl-2-(α-phenyl-o-tolyloxy) ethylamine P.19 Pholedrine ................................................................ p-(4-hydroxyphenyl)-isopropylmethylamine P.20 Piperliate .................................................................. 1-piperidine-ethanol benzilate P.21 Pipradol .................................................................... Diphenyl-2-piperidylmethanol P.22 Prochlorperazine ...................................................... 2-Chloro-10-[3-(1-methyl-4-piperazinyl) propyl]phenothiazine P.23 Prodilidine ................................................................ 1,2-Dimethyl-3-phenyl-3-pyrrolidinyl propionate P.24 Propranolol .............................................................. 1-(Isopropylamino)-3-(1-naphthyloxy)-2-propanol P.25 Prothipendyl ............................................................. 9-(3-Dimethylaminopropyl)-10-thia-1,9-diaza- anthracene P.26 Protriptyline ............................................................. 7-(3-Methylaminopropyl)-1,2:5,6- dibenzocycloheptatrien: N-Methyl-5H-dibenzo [a, d] cycloheptene-5-propylamine P.27 Pyrazinamide ........................................................... Pyrazinoic acid amide R.1 Rifampin ................................................................... 3-{[(4-methyl-1-piperazinyl)imino]methyl} rifamycin SV : Rifampicin (I.N.N.) (Rifamycin SV is an antibiotic produced by Streptomyces mediterranei) S.01 Sodium Cromoglycate ............................................ 4H-1-Benzopyran-2-carboxylic acid, 5,5′-[(2- hydroxy-1,3-propanediyl) bis(oxy)]bis[4-oxo-,disodium salt]: Disodium 5,5′-(2-hydroxytrimethylenedioxy) bis[4- oxo-4H-1-benzopyran-2- carboxylate]: Disodium 4,4′- dioxo-5,5′-(2-hydroxytrimethylenedioxy)di (chromene-2-carboxylate): Cromolyn Sodium (USP): Disodium Cromoglycate S.1 Sulfameter ................................................................ 2-(4-Aminobenzenesulphonamido)-5- methoxypyrimidine: N′-(5-methoxy-2-pyrimidinyl) sulfanilamide: Sulfamethoxydiazine (B.A.N.) S.2 Sulfamethazine ........................................................ N′-(4,6-dimethyl-2- pyrimidyl)sulfanilamide: 2-(p- aminobenzenesulphonamide)-4,6-dimethylpyrimidine: sulphadimedine S.3 Sulfinpyrazone ......................................................... 1,2-diphenyl-4-(2-phenylsulfinilethyl)-3,5- pyrazolidinedione S.4 Sulfisoxazole ............................................................ 3,4-dimethyl-5-sulfanilamidoisoxazole: Sulphafurazole T.1 Tetracaine ................................................................. 2-dimethylaminoethyl-p-n- butylaminobenzoate: Amethocaine T.2 Thiethylperazine ...................................................... 2-Ethylthio-10-[3-(4- methylpiperazin-1-yl) propyl]phenothiazine T.3 Thiopropazate .......................................................... 2-chloro-10-[3-[1-(2-acetoxyethyl)-4-piperazinyl] propyl]phenothiazine T.4 Thioproperazine ....................................................... 2-Dimethylsulphamoyl-10-[3-(4-methylpiperazin-1-yl)- propyl]phenothiazine Current to June 21, 2023 731 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section C.01.002 Article C.01.002 Item No. Proper Names Chemical Names and Synonyms T.5 Thioridazine ............................................................. 10-{2-[2-(1-methylpiperidyl)] ethyl α}-2- methylthiopheno- thiazine T.6 Tranylcypromine ..................................................... Trans d, 1-2-phenylcyclopropyl- amine T.7 Triamterene .............................................................. 2,4,7-Triamino-6-phenylpteridine T.8 Triflupromazine ....................................................... 10-(3-dimethylaminopropyl)-2- trifluoromethylphenothiazine: Fluopremazine T.9 Trimeprazine ............................................................ 10-(3-dimethylamino-2-methylpropyl) phenothiazine T.10 Trimethadione ......................................................... 3,5,5-trimethyl-2,4-oxazolidine- dione: Troxidone T.11 Trimipramine ........................................................... 5-(3-Dimethylamino-2-methylpropyl)-10,11- dihydro-5H-dibenz[b,f]azepine: 5-(3′-Dimethylamino-2′- methylpropyl)iminodibenzyl T.12 Tybamate ................................................................. 2-Methyl-2-propyltrimethylene butylcarbamate carbamate: 2-(Hydroxymethyl)-2-methyl-pentyl butylcarbamate carbamate V.1 Vinblastine ............................................................... An alkaloid derived from Vinca rosea V.2 Vincristine ................................................................ An alkaloid derived from Vinca rosea TABLEAU Poste no Noms propres Noms chimiques et synonymes A.1 Acépromazine .......................................................... 2-acétyl-10-(3-diméthylaminopropyl) phénothiazine A.2 Acétyminophène ..................................................... p-acétaminophénol, paracétamol, p- hydroxyacétanilide : N-acétyl-p aminophénol A.3 Acétanilide ............................................................... Acétylaminobenzone : antifébrine : phénylacétamide A.4 Acide acétylsalicylique ........................................... Acide acétylsalicylique A.5 Allopurinol ............................................................... 1-H-Pyrazolo[3,4-d] pyrimidin-4-ol : 4- Hydroxypyrazolo(3,4-d) pyrimidine A.6 Amantadine ............................................................. 1-Adamantanamine A.7 Acide aminocaproïque ............................................ 6-acide aminohexanoïque A.8 Aminoptérine ........................................................... N-4-(2,4-diamino-6-ptéridyl méthyl) amino-benzoyl-L- acide glutamique A.9 Aminopyrine : amidopyrine ................................... 1,5-diméthyl-2-phényl-4-diméthylamino-3-pyrazolone : diméthylaminophénazone A.10 Amitriptyline ............................................................ 3-(3-diméthylaminopropylidène)-1,2: 4,5- dibenzocyclohepta-1,4-diène A.11 Azacyclonol .............................................................. α,α-diphényl-4-pipéridine carbinol B.1 Bémégride ............................................................... 3-éthyl-3-méthylglutarimide B.2 Bénactyzine .............................................................. Diméthylaminoéthyl-1,1-diphénylglycolate B.3 Bendrofluméthiazide ............................................... 3-benzyl-3,4-dihydro-6-(trifluorométhyl)-2H-1,2,4- benzothiadiazine-7-sulfonamide-1,1-dioxide : Bendrofluazide (B.A.N.) B.4 Bétahistine ............................................................... 2-[2-(Méthylamino)éthyl]pyridine B.5 Béthanidine .............................................................. N-Benzyl-N′N″-diméthylguanidine : 1-Benzyl-2,3- diméthylguanidine B.6 Brétylium (Tosylate de) .......................................... Tosylate de N-2-bromobenzyl-N-éthyl-N,N- diméthylammonium (acide tosylique est le nom vulgaire de l’acide p-toluénesulphonique) B.7 Bromisoval ............................................................... 2-monobromo-isovalérylurée : bromisovalum : bromévalitone C.1 Calcium, carbimide de ............................................ Cyanamide de calcium Current to June 21, 2023 732 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section C.01.002 Article C.01.002 Poste no Noms propres Noms chimiques et synonymes C.2 Captodiamine .......................................................... Sulfure de 4-butylthio-α-phénylbenzyl-2- diméthylaminoéthyl C.3 Carisoprodol ............................................................ Dicarbamate de N-isopropyl-2-méthyl-2-propyl-1,3- propanediol C.4 Carphénazine ........................................................... 1-[10-(3[4-(2-hydroxyéthyl)-1-piperazinyl] propyl) phénothiazine-2yl]-1-propapone C.5 Céphaloridine .......................................................... 7-[2-Thiényl)acétamido]-3-(1-pyridylméthyl)-3- céphem-4-carboxylique acide betaïne C.6 Chlormézanone ....................................................... 1-bioxyde de 2-(4-chlorophényl)-3-méthyl-4- métathiazanone-1: chlorméthazanone : chorméthazone C.7 Chlorométhapyrilène .............................................. N,N-diméthyl-N′-(2-pyridyl)-N′-(5-chloro-2-thényl)- éthylénédiamine : chlorothène C.8 Chlorphènetermine ................................................. 4-chloro-α,α-diméthylphénéthylamine C.9 Cinchocaïne ............................................................. 2-butoxy-N-(2-diéthylaminoéthyl) cinchoninamide : dibucaïne C.10 Cinchophène ............................................................ Acide carboxylique de 2-phénylquinoléine-4- quinophane C.11 Clofibrate ................................................................. Éthyl 2-(p-Chlorophénoxy)-2-méthylpropionate C.12 Clomiphène ............................................................. 1-Chloro-2-[4(2-diéthylaminoéthoxy)phényl]-1,2- diphényléthylène : 2-[p-(2-Chloro-1,2-diphénylvinyl) phenoxy]triéthylamine D.1 Désipramine ............................................................ 5-(3-méthylaminopropyl)-10,11-dihydro-5H- dibenz[b,f]azépine D.2 Diazépame ............................................................... 7-chloro-1,3-dihydro-1-méthyl-5-phényl-2H-1,4- benzodiazépin-2-one D.3 Diéthylpropion ......................................................... 1-phényl-2-diéthylaminopropanone-1 D.4 Diphénidol ............................................................... 1,1-Diphényl-4-piperidinobutan-1-ol D.5 Disulfiram ................................................................ Bisulfure de tétraéthylthiurame E.1 Ectylurée .................................................................. 2-éthyl-cis-crotonylurée E.2 Émylcamate ............................................................. Carbamate de 1-éthyl-1-méthylpropyl E.3 Éthacrynique (Acide) ............................................... [2,3-Dichloro-4-(2-méthylènebutyryl) phénoxy]acetique acide : 2,3-Dichloro-4-(2- éthylacryloyl)phénoxyacetique acide E.4 Ethchlorvynol .......................................................... 3-(2-chlorovynil)-1-pentyne-3-ol E.5 Éthinamate ............................................................... Carbamate de 1-éthynylcyclohexyl E.6 Éthionamide ............................................................ 2-éthylisonicotinthioamide E.7 Éthomoxane ............................................................ 2-n-butylaminoéthyl-8-éthoxybenzo-1,4-dioxane E.8 Éthyl (Trichloramate d’) .......................................... Carbamate d’éthyl n-[1-(2,2,2-trichloro-1- hydroxyéthyl)] E.9 Étryptamine ............................................................. 3-(2-aminobutyl) indole E.10 Étymémazine ........................................................... 10-(3-diméthylamino-2-méthylpropyl)-2- éthylphénothiazine F.1 Fluphénazine ........................................................... 10-[3-[4-(2-hydroxyéthyl)pipérazine-1-yl]propyl]-2- trifluorométhylphénothiazine F.2 Furosémide .............................................................. 4-Chloro-N-furfuryl-5-sulphamoylanthranilique acide : frusemide (B.A.N.) G.1 Glyburide ................................................................. [[(chloro-5 méthoxy-2 benzamido)-2 éthyl]-4 phénylsulfonyl]-1 cyclohexyl-3 urée : Glibenclamide Current to June 21, 2023 733 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section C.01.002 Article C.01.002 Poste no Noms propres Noms chimiques et synonymes H.1 Halopéridol .............................................................. 4-(4-Chlorophényl)-1-[3-(4-fluorobenzoyl) propyl]- pipéridine-4-ol :4-[4-(p-Chlorophényl)-4- hydroxypipéridino]-4’-fluorobutyrophénone H.2 Hydroxychloroquine ............................................... 7-chloro-4[4-(N-éthyl-N-2-hydroxyéthylamino)-1- méthylbutyl-amino] quinoline H.3 Hydroxyzine ............................................................. 1-(p-chloro-α-phénylbenzyl)-4-(2-hydroxy éthoxyéthyl) pipérazine I.1 Idoxuridine ............................................................... 5-iodo-2′-déoxyuridine I.2 Imipramine .............................................................. 5-(3-diméthylaminopropyl)-10,11-dihydro-5H- dibenz[b,f]azépine I.3 Indométhacine ......................................................... Acide acétique de 1-(p-chlorobenzoyl)-5-méthoxy-2- méthylindole-3 I.4 Iproniazide ............................................................... 1-isonicotinoyl-2-isopropylhydrazine I.5 Isocarboxazide ......................................................... 3-N-benzylhydrazinocarbonyl-5-méthylisoxazole I.6 Isoprotérénol ........................................................... Alcool benzylique de 3,4-dihydroxy-α- [(isopropylamino)méthyl]:isoprénaline L.1 Liothyronine ............................................................ Acide propionique de L-α-amino-3-[(4-hydroxy-3- iodophénoxy)-3,5-di-iodophényl] M.1 Méfénamique (Acide) ............................................. Acide anthranilique de N-(2,3-xylyl) M.2 Melphalan ................................................................ 4-di-(2-chloréthyl)amino-L-phénylalanine M.3 Mépazine .................................................................. 10-[(1-méthyl-3-pipéridyl)méthyl] phénothiazine M.4 Méphénésine ........................................................... 3-o-toloxy-1,2-propanediol M.5 Méphénoxalone ...................................................... 5-(o-méthoxyphénoxyméthyl)-2-oxazolidinone M.6 Méprobamate .......................................................... 2,2-di(carbamoylméthyl) pentane M.7 Méthaqualone ......................................................... 2-méthyl-3-o-tolyquinazoline-4-one : 2-méthyl-3-o- tolyl-4-quinazolone M.8 Méthisazone ............................................................ 1-Méthylindoline-2,3-dione-3-thiosémicarbazone : N- Méthylisatin-ß-thiosémicarbazone M.9 Méthotriméprazine .................................................. 10-[3-(2-méthyl)diméthylamino propyl]-2- méthoxyphénothiazine : lévomépromazine M.10 Méthyldopa .............................................................. 1-3-(3,4-dihydroxyphényl)-2-méthylalanine M.11 Méthylparafynol ...................................................... 3-méthyl-1-pentyne-3-ol : méthyl-pentynol M.12 Méthylphénidate ..................................................... Acétate de méthyl-1-phényl-1-(2-pipéridyl) M.13 Méthyprylon ............................................................ 3,3-diéthyl-5-méthyl-2,4-pipéridinedione M.14 Méthysergide ........................................................... Acide 1-méthyl-d-lysergique de 1-(hydroxyméthyl) propylamide M.15 Métyrapone ............................................................. 2-méthyl-1,2-di(3-pyridyl)propane-1-one N.1 Nalidixique (Acide) .................................................. Acide carboxylique de 1-éthyl-7-méthyl-4-oxo-1,8- naphthyridine-3 N.2 Nialamide ................................................................. 1-[2-(benzylcarbamyl) éthyl]-2-isonicotinoylhydrazine N.3 Nortriptyline ............................................................ 3-(3-méthylaminopropylidène)-1,2:4,5- dibenzocyclohepta-1,4-diène O.1 Oxanimide ............................................................... 2-éthyl-3-propyl-glycidamide O.2 Oxazépam ................................................................ 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-5-phényl-1,4- benzodiazépine-2-one O.3 Oxyphenbutazone ................................................... 4-n-butyl-2(4-hydroxyphényl)-1- phénylpyrazolidine-3,5-dione P.1 Paraméthadione ...................................................... 3,5-diméthyl-5-éthyl-2,4-oxazolidinedione P.2 Pargyline .................................................................. N-benzyl-N-méthylprop-2-ynylamine Current to June 21, 2023 734 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section C.01.002 Article C.01.002 Poste no Noms propres Noms chimiques et synonymes P.3 Pémoline .................................................................. 2-imino-5-phényloxazolidine-4-one P.4 Pentazocine .............................................................. 1,2,3,4,5,6-Hexahydro-8-hydroxy-6,11-diméthyl-3-(3- méthylbut-2-ényl)-2,6-méthano-3-benzazocine : 1,2,3,4,5,6-Hexahydro-6,11-diméthyl-3-(3-méthyl-2- butényl)-2,6-méthano-3-benzazocine-8-ol P.5 Pentolinium (Tartrate de) ....................................... NN′-pentaméthylènedi-(tartrate d’hydrogène de méthylpyrrolidinium) P.6 Perphénazine ........................................................... 2-chloro-10-[3-[1-(2-hydroxyéthyl)-4- pipérazinyl]propyl] phénothiazine P.7 Phacétopérane ......................................................... l-1-phényl-1-(2′-pipéridyl)-1-acétoxyméthane P.8 Phénacémide ........................................................... Phénylacétylurée P.9 Phénacétine ............................................................. p-acétphénétidine :acétphénétidine : acétophénétidine :p-éthoxy-acétanilide P.10 Phènaglycodol ......................................................... 2-p-chlorophényl-3-méthyl-2,3-butanediol P.11 Phènedimétrazine ................................................... 3,4-diméthyl-2 phénylmorpholine P.12 Phénelzine ................................................................ 2-phényléthylhydrazine P.13 Phèneformine .......................................................... N′-ß-phénéthylformamidinyliminourée P.14 Phéniprazine ............................................................ α-méthylphénéthylhydrazine P.15 Phénemétrazine ....................................................... Tétrahydro-3-méthyl-2-phényl-1,4-oxazine : 3- méthyl-2-phénylmorpholine P.16 Phènetermine .......................................................... α,α-diméthylphénéthylamine : phényl-tert-butylamine P.17 Phénylindanédione ................................................. 2-phénylindane-1,3-dione P.18 Phényltoloxamine ................................................... N,N-diméthyl-2-(α-phényl-o-tolyloxy) éthylamine P.19 Pholédrine ................................................................ p-(4-hydroxyphényl)-isopropylméthylamine P.20 Piperliate .................................................................. Benzilate de 1-pipéridine-éthanol P.21 Pipradrol .................................................................. Diphényl-2-pipéridylméthanol P.22 Prochlorpérazine ..................................................... 2-chloro-10-[3-(1-méthyl-4- pipérazinyl)propyl]phénothiazine P.23 Prodilidine ................................................................ Propionate de 1,2-diméthyl-3-phényl-3-pyrrolidinyl P.24 Propranolol .............................................................. 1-(Isopropylamino)-3-(1-naphthyloxy)-2-propanol P.25 Prothipènedyl .......................................................... 9-(3-diméthylaminopropyl)-10-thia-1,9-diaza- anthracène P.26 Protriptyline ............................................................. 7-(3-Méthylaminopropyl)-1,2:5,6- dibenzocycloheptatrien :N-Méthyl-5H-dibenzo [a,d] cycloheptène-5-propylamine P.27 Pyrazinamide ........................................................... Amide acido-pyrazinoïque R.1 Rifampin ................................................................... 3-{[(4-méthyl-1-pipérazinyl)imino]méthyl} rifamycine SV :Rifampicine (I.N.N.) (Rifamycine SV, antibiotique produit par le streptomyces mediterranei) S.01 Cromoglicate sodique ............................................. Sel disodique de l’acide [(hydroxy-2 propanediyl-1,3) bis(oxy)]-5,5′ bis[oxo-4(4H) α-benzopyranne- carboxylique-2]: (Hydroxy-2 triméthylènedioxy)-5,5′ bis[oxo-4(4H) α- benzopyranne-carboxylate-2] disodique : Dioxo-4,4′ (hydroxy-2 triméthylènedioxy)-5,5′ bis(chromène- carboxylate-2) disodique : Cromolyn sodium (USP) : Cromoglicate disodique : bis(carboxylate-2 de sodium oxo-4 chroményl-5 oxy)-1,3 propanol-2: Current to June 21, 2023 735 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections C.01.002-C.01.004 Articles C.01.002-C.01.004 Poste no Noms propres Noms chimiques et synonymes S.1 Sulfameter ............................................................... 2-(4-Aminobenzènesulphonamido)-5- méthoxypyrimidine :N′-(5-méthoxy-2-pyrimidinyl) sulfanilamide : Sulfaméthoxydiazine (B.A.N.) S.2 Sulfaméthazine ........................................................ N′-(4,6-diméthyl-2-pyrimidyl) sulfanilamide : 2-(p- aminobenzènesulfonamide)-4,6- diméthylpyrimidine :sulfadimédine S.3 Sulfinpyrazone ........................................................ 1,2-diphényl-4-(2-phénylsufiniléthyl)-3,5- pyrazolidinedione S.4 Sulfisoxazole ........................................................... 3,4-diméthyl-5-sulfanilamidoisoxazole : sulfafurazole T.1 Tétracaïne ................................................................ 2-diméthylaminoéthyl-p-n- butylaminobenzoate :améthocaïne T.2 Thiéthylpérazine ...................................................... 2-éthylthio-10-[3-(4-méthylpipérazine-1-yl)propyl] phénothiazine T.3 Thiopropazate .......................................................... 2-chloro-10-[3-[1-(2-acétoxyéthyl)-4-pipérazinyl]propyl] phénothiazine T.4 Thiopropérazine ...................................................... 2-diméthylsulphamoyl-10-[3-(4-méthylpipérazine-1-yl)- propyl]phénothiazine T.5 Thioridazine ............................................................. 10-[2-[2-(1-méthylpipéridyl)] éthyl]-2- méthylthiophénothiazine T.6 Tranylcypromine ..................................................... Trans d, 1-2-phénylcyclopropylamine T.7 Triamtérène ............................................................. 2,4,7-triamino-6-phénylptéridine T.8 Triflupromazine ....................................................... 10-(3-diméthylaminopropyl)-2- trifluorométhylphénothiazine : fluopromazine T.9 Triméprazine ............................................................ 10-(3-diméthylamino-2-méthylpropyl)phénothiazine T.10 Triméthadione ......................................................... 3,5,5-triméthyl-2,4-oxazolidinedione :troxidone T.11 Trimipramine ........................................................... 5-(3-diméthylamino-2-méthylpropyl)-10,11- dihydro-5H-dibenz [b,f]azépine : 5-(3′- diméthylamino-2′-méthylpropyl)iminodibenzyl T.12 Tybamate ................................................................. 2-méthyl-2-propyltriméthylène butylcarbamate :2- (hydroxyméthyl)-2-méthylpentyl butylcarbamate carbamate V.1 Vinblastine ............................................................... Alcaloïde dérivé du Vinca rosea V.2 Vincristine ................................................................ Alcaloïde dérivé du Vinca rosea SOR/87-565, s. 1; SOR/88-182, s. 1; SOR/88-482, s. 1(F); SOR/90-173, s. 1(F). DORS/87-565, art. 1; DORS/88-182, art. 1(F); DORS/88-482, art. 1; DORS/90-173, art. 1(F). C.01.003 No person shall sell a drug that is not labelled C.01.003 Il est interdit de vendre une drogue qui n’est as required by these Regulations. pas étiquetée selon le présent règlement. SOR/80-544, s. 1. DORS/80-544, art. 1. C.01.004 (1) The inner and outer labels of a drug shall C.01.004 (1) Les étiquettes intérieure et extérieure show d’une drogue doivent porter (a) on the principal display panel a) sur l’espace principal : (i) the proper name, if any, of the drug which, if (i) le nom propre, s’il y a lieu, de la drogue inscrit there is a brand name for the drug, shall immedi- immédiatement avant ou après la marque nomina- ately precede or follow the brand name in type not tive de celle-ci, le cas échéant, en caractères d’une less than one-half the size of that of the brand taille au moins égale à la moitié de celle des carac- name, tères de la marque nominative, (ii) if there is no proper name, the common name (ii) le nom usuel de la drogue à défaut d’un nom of the drug, propre, Current to June 21, 2023 736 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section C.01.004 Article C.01.004 (iii) where a standard for the drug is prescribed in (iii) si une norme est prescrite pour la drogue au Division 6 of this Part, a statement that the drug is titre 6 de la présente partie, une déclaration attes- a Canadian Standard Drug, for which the abbrevia- tant que la drogue est conforme à la norme cana- tion C.S.D. may be used, dienne, pour laquelle l’abréviation D.N.C. peut être utilisée, (iv) where a standard for the drug is not prescribed in Division 6 of this Part but is contained in a publi- (iv) si une norme n’est pas prescrite pour la drogue cation mentioned in Schedule B to the Act, the au titre 6 de la présente partie mais figure dans une name of the publication containing the standard publication mentionnée à l’annexe B de la Loi, le used or its abbreviation as provided in Schedule B nom de la publication qui contient cette norme, ou or, if a manufacturer’s standard is used, a state- son abréviation donnée à l’annexe B de la Loi, ou, ment setting forth the fact that such a standard is s’il s’agit d’une norme du fabricant, une déclaration used, and en ce sens, (v) in both official languages, the notation “sterile” (v) en français et en anglais, la mention « stérile » “stérile” if the drug is required to be sterile by these « sterile » s’il s’agit d’une drogue dont l’état stérile Regulations; est exigé par le présent règlement; (b) on the upper left quarter of the principal display b) sur le quart supérieur gauche de l’espace principal : panel (i) le symbole « Pr », s’il s’agit d’une drogue sur or- (i) the symbol “Pr” in the case of a prescription donnance, lequel symbole ne peut figurer sur l’éti- drug, but the symbol “Pr” shall not appear on the quette d’aucune autre drogue, label of any other drug, (ii) le symbole « » inscrit clairement, d’une cou- (ii) the symbol “ ” in a clear manner and a con- leur et de dimensions bien visibles, s’il s’agit d’une spicuous colour and size, in the case of a controlled drogue contrôlée autre qu’une drogue contrôlée drug, other than a controlled drug contained in an contenue dans un implant agricole et mentionnée à agricultural implant and set out in Part III of the la partie III de l’annexe de la partie G, schedule to Part G, (iii) le symbole « N » d’une couleur faisant (iii) the symbol “N” in a colour contrasting with the contraste avec le reste de l’étiquette ou en carac- rest of the label or in type not less than half the size tères d’au moins la moitié de la taille de toute autre of any letters used thereon, in the case of a narcotic lettre utilisée sur l’étiquette, s’il s’agit d’un stupé- as defined in the Narcotic Control Regulations, and fiant au sens du Règlement sur les stupéfiants, (iv) in the case of a targeted substance as defined in (iv) s’il s’agit d’une substance ciblée au sens de l’ar- section 1 of the Benzodiazepines and Other Target- ticle 1 du Règlement sur les benzodiazépines et ed Substances Regulations, the following symbol in autres substances ciblées, le symbole suivant, d’une a colour contrasting with the rest of the label and in couleur contrastant avec le reste de l’étiquette et en type not less than half the size of any other letter caractères d’au moins la moitié de la taille de toute used on the main panel, namely, autre lettre utilisée sur l’espace principal : (c) on any panel c) sur une partie quelconque : (i) the name and address of the manufacturer of (i) le nom et l’adresse du fabricant de la drogue, the drug, (ii) le numéro de lot de la drogue, (ii) the lot number of the drug, Current to June 21, 2023 737 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Section C.01.004 Article C.01.004 (iii) adequate directions for use of the drug, except (iii) le mode d’emploi approprié de la drogue, sauf in the case of a drug to which section C.01.004.02 s’il s’agit d’une drogue à laquelle s’applique l’article applies, C.01.004.02, (iv) a quantitative list of the medicinal ingredients (iv) une liste quantitative des ingrédients médici- of the drug by their proper names or, if they have naux de la drogue, désignés par leurs noms propres no proper names, by their common names, except ou, à défaut, par leurs noms usuels, sauf s’il s’agit in the case of a drug to which section C.01.004.02 d’une drogue à laquelle s’applique l’article applies, C.01.004.02, (v) the expiration date of the drug, and (v) la date limite d’utilisation de la drogue, (vi) in the case of a new drug for extraordinary use (vi) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage in respect of which a notice of compliance has been exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de confor- issued under section C.08.004.01, the following mité a été délivré en application de l’article statement, displayed in capital letters and in a legi- C.08.004.01, la mention suivante, inscrite en majus- ble manner: cules et de façon lisible : “HEALTH CANADA HAS AUTHORIZED THE SALE OF « SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CETTE THIS EXTRAORDINARY USE NEW DRUG FOR DROGUE NOUVELLE POUR USAGE EXCEPTION- [naming purpose] BASED ON LIMITED CLINICAL NEL AUX FINS DE [indication de la fin] EN SE FON- TESTING IN HUMANS. DANT SUR DES ESSAIS CLINIQUES RESTREINTS CHEZ L’ÊTRE HUMAIN. SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CETTE DROGUE NOUVELLE POUR USAGE EXCEPTION- HEALTH CANADA HAS AUTHORIZED THE SALE OF NEL AUX FINS DE [indication de la fin] EN SE FON- THIS EXTRAORDINARY USE NEW DRUG FOR DANT SUR DES ESSAIS CLINIQUES RESTREINTS [naming purpose] BASED ON LIMITED CLINICAL CHEZ L’ÊTRE HUMAIN.”. TESTING IN HUMANS. ». (1.1) to (1.5) [Repealed, SOR/2014-158, s. 3] (1.1) à (1.5) [Abrogés, DORS/2014-158, art. 3] (2) In addition to the requirements of subsection (1), the (2) Outre les exigences du paragraphe (1), les renseigne- outer label of a drug shall display the following informa- ments ci-après figurent sur l’étiquette extérieure d’une tion: drogue : (a) the net amount of the drug in the container in a) le contenu net du contenant de la drogue, en terms of weight, measure or number; termes de poids, de volume ou de nombre; (b) in the case of a drug intended for parenteral use, a b) dans le cas d’une drogue à usage parentéral, une quantitative list of any preservatives present therein liste quantitative de tous les agents de conservation in- by their proper names or, if they have no proper corporés à la drogue, désignés par leur nom propre ou, names, by their common names; and à défaut, par leur nom usuel; et (c) in the case of a drug for human use that contains c) dans le cas d’une drogue pour usage humain qui mercury or a salt or derivative thereof as a preserva- contient du mercure ou l’un de ses sels ou dérivés uti- tive, a quantitative list of all mercurial preservatives lisé comme agent de conservation, une liste quantita- present therein by their proper names or, if they have tive de tous les agents de conservation mercuriels in- no proper names, by their common names. corporés à la drogue, désignés par leur nom propre ou, à défaut, par leur nom usuel. (3) Where the container of a drug is too small to accom- (3) Lorsque le contenant d’une drogue est trop petit pour modate an inner label that conforms to the requirements avoir une étiquette intérieure conforme aux exigences du of these Regulations, the inner label requirements of présent règlement, la drogue est soustraite à ces exi- these Regulations do not apply to the drug in that con- gences d’étiquetage : tainer if a) s’il y a une étiquette extérieure conforme aux dis- (a) there is an outer label that complies with the la- positions d’étiquetage du présent règlement; et belling requirements of these Regulations; and Current to June 21, 2023 738 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections C.01.004-C.01.004.01 Articles C.01.004-C.01.004.01 (b) the inner label shows b) si l’étiquette intérieure indique (i) the proper name of the drug, the common name (i) le nom propre de la drogue ou, à défaut, son of the drug if there is no proper name or, in the case nom usuel, ou la marque nominative s’il s’agit of a drug with more than one medicinal ingredient, d’une drogue renfermant plus d’un ingrédient mé- the brand name of the drug, dicinal, (ii) the potency of the drug except where, in the (ii) l’activité de la drogue, sauf si, dans le cas d’une case of a drug with more than one medicinal ingre- drogue renfermant plus d’un ingrédient médicinal, dient, the name used pursuant to subparagraph (i) le nom utilisé conformément au sous-alinéa (i) est for that drug is unique for a particular potency of unique en ce qui a trait à une activité particulière de the drug, la drogue, (iii) the net contents of the drug if it is not in a dis- (iii) le contenu net du récipient de la drogue, s’il ne crete dosage form, s’agit pas d’une drogue sous une forme posologique déterminée, (iv) the route of administration of the drug if other than oral, (iv) la voie d’administration s’il ne s’agit pas de la voie orale, (v) the lot number of the drug, (v) le numéro de lot de la drogue, (vi) the name of the manufacturer of the drug, (vi) le nom du fabricant de la drogue, (vii) the expiration date of the drug, and (vii) la date limite d’utilisation de la drogue, (viii) the identification of special characteristics of the dosage form if they are not evident from the (viii) l’indication de caractéristiques spéciales de la name of the drug under subparagraphs (i) or (ii). forme posologique si elles ne sont pas manifestes d’après le nom de la drogue visé au sous-alinéa (i) ou (ii). (4) [Repealed, SOR/92-654, s. 2] (4) [Abrogé, DORS/92-654, art. 2] (5) This section does not apply to (5) Le présent article ne s’applique pas (a) a drug sold to a drug manufacturer; or a) à une drogue vendue à un fabricant de drogues; ni (b) a drug dispensed pursuant to a prescription, if its b) à une drogue vendue sur ordonnance si l’étiquette label carries suitable directions for use and complies de la drogue porte le mode d’emploi convenable de la with the requirements of section C.01.005. drogue et est conforme à l’article C.01.005. SOR/80-543, s. 2; SOR/81-334, s. 1(E); SOR/85-715, s. 2; SOR/89-229, s. 1; SOR/90-216, DORS/80-543, art. 2; DORS/81-334, art. 1(A); DORS/85-715, art. 2; DORS/89-229, art. 1; s. 1; SOR/90-586, s. 1; SOR/92-654, s. 2; SOR/93-202, s. 2; SOR/97-228, s. 1; SOR/97-515, DORS/90-216, art. 1; DORS/90-586, art. 1; DORS/92-654, art. 2; DORS/93-202, art. 2; s. 1; SOR/2000-219, s. 1; SOR/2001-181, s. 4; SOR/2010-105, s. 2; SOR/2011-88, s. 1; DORS/97-228, art. 1; DORS/97-515, art. 1; DORS/2000-219, art. 1; DORS/2001-181, art. 4; SOR/2013-122, ss. 4, 5; SOR/2014-158, s. 3; SOR/2019-170, s. 18. DORS/2010-105, art. 2; DORS/2011-88, art. 1; DORS/2013-122, art. 4 et 5; DORS/ 2014-158, art. 3; DORS/2019-170, art. 18. C.01.004.01 (1) Every label of a drug for human use in C.01.004.01 (1) Toute étiquette d’une drogue pour dosage form shall display the following: usage humain sous forme posologique porte ce qui suit : (a) a telephone number, email address, website ad- a) le numéro de téléphone, l’adresse électronique, dress, postal address or any other information that en- l’adresse du site Web ou l’adresse postale d’une per- ables communication with a contact person in sonne-ressource au Canada, ou tout autre renseigne- Canada; and ment permettant de contacter cette dernière; (b) a statement to the effect that any injury to a per- b) une mention que tout préjudice à l’égard de la san- son’s health that is suspected of being associated with té d’une personne soupçonné d’être lié à l’utilisation the use of the drug may be reported to the contact per- de la drogue peut être porté à l’attention de cette per- son. sonne-ressource. Current to June 21, 2023 739 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections C.01.004.01-C.01.004.02 Articles C.01.004.01-C.01.004.02 (2) Subsection (1) does not apply to (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas : (a) the labels of a drug that is listed in Schedule C or D a) aux étiquettes d’une drogue mentionnée aux an- to the Act and that is in dosage form; or nexes C ou D de la Loi et qui est sous forme posolo- gique; (b) the inner and outer labels of a drug to which sec- tion C.01.004.02 applies. b) aux étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue SOR/2014-158, s. 4. à laquelle s’applique l’article C.01.004.02. DORS/2014-158, art. 4. C.01.004.02 (1) In addition to the requirements of sec- C.01.004.02 (1) Outre les exigences de l’article tion C.01.004, the outer label of a drug for human use in C.01.004, l’étiquette extérieure d’une drogue pour usage dosage form shall display, either one bilingual table, humain sous forme posologique porte soit un tableau bi- placed on any panel, that contains only the following in- lingue, placé sur un espace quelconque, qui ne présente formation in both English and French or one table in En- que les renseignements ci-après en français et en anglais, glish and one table in French, each of which is placed on soit un tableau en français et un tableau en anglais — any panel, that contains only the following information: chaque tableau étant placé sur un espace quelconque —, qui ne présentent que ces renseignements : (a) adequate directions for use of the drug; a) le mode d’emploi approprié de la drogue; (b) a quantitative list of the drug’s medicinal ingredi- ents by their proper names or, if they have no proper b) une liste quantitative des ingrédients médicinaux names, by their common names; de la drogue, désignés par leurs noms propres ou, à défaut, par leurs noms usuels; (c) the drug’s non-medicinal ingredients listed in al- phabetical order or in descending order of predomi- c) la liste des ingrédients non médicinaux de la nance by their proportion in the drug, preceded by drogue, par ordre alphabétique ou par ordre décrois- words that clearly distinguish them from the medici- sant de leur proportion respective dans celle-ci, précé- nal ingredients; and dée d’une mention qui les distingue clairement des in- grédients médicinaux; (d) the information referred to in subsection C.01.004.01(1). d) les renseignements visés au paragraphe C.01.004.01(1). (2) If a package is too small to accommodate an outer la- (2) Dans le cas où l’emballage est trop petit pour avoir bel that displays one bilingual table that lists all of the une étiquette extérieure où figurent soit un tableau bi- drug’s non-medicinal ingredients or two unilingual ta- lingue qui donne la liste des ingrédients non médicinaux, bles, each of which lists all of the drug’s non-medicinal soit deux tableaux unilingues qui donnent cette liste, ingredients, the list of non-medicinal ingredients shall be celle-ci est présentée en français et en anglais sur une éti- displayed in both English and French on a tag, tape or quette mobile, un ruban ou une carte attachés à l’embal- card that is attached to the package. lage. (3) If pharmaceutical ink, a fragrance or a flavour has (3) Dans le cas où une encre pharmaceutique, un parfum been added to the drug, the following expressions may be ou une saveur sont ajoutés à la drogue, les mentions ci- included in the list of non-medicinal ingredients to indi- après peuvent remplacer, sur la liste des ingrédients non cate that those ingredients have been added to the drug, médicinaux, l’énumération de chacun des ingrédients en instead of listing them individually: question, pour en indiquer l’ajout : (a) in the case where a bilingual table referred to in a) s’agissant du tableau bilingue visé au paragraphe subsection (1) is displayed, the expressions “flavour/ (1), les mentions « encre pharmaceutique/pharmaceu- saveur”, “fragrance/parfum” and “pharmaceutical ink/ tical ink », « parfum/fragrance » ou « saveur/ encre pharmaceutique”; or flavour »; (b) in the case where two unilingual tables referred to b) s’agissant des tableaux unilingues visés au para- in subsection (1) are displayed, the expressions graphe (1) : Current to June 21, 2023 740 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections C.01.004.02-C.01.004.03 Articles C.01.004.02-C.01.004.03 (i) “encre pharmaceutique”, “parfum” and “saveur” (i) pour ce qui est du tableau en français, les men- in the table in French, and tions « encre pharmaceutique », « parfum » ou « saveur », (ii) “flavour”, “fragrance” and “pharmaceutical ink” in the table in English. (ii) pour ce qui est du tableau en anglais, les men- tions « flavour », « fragrance » ou « pharmaceutical ink ». (4) If the composition of the drug varies from one lot to (4) Dans le cas où la composition de la drogue varie de another with respect to its non-medicinal ingredients, lot en lot relativement à ses ingrédients non médicinaux : (a) in the case where a bilingual table referred to in a) s’agissant du tableau bilingue visé au paragraphe subsection (1) is displayed, the table shall include a (1), ce tableau porte une mention de tout substitut reference to all non-medicinal ingredient alternatives d’ingrédient non médicinal susceptible de se trouver that may be present in the drug, preceded by the sym- dans la drogue, précédée du symbole « +/– » ou « ± » bol “+/–” or “±” or the expression “or/ou” or “may ou de la mention « ou/or » ou « peut contenir/may contain/peut contenir”; or contain »; (b) in the case where two unilingual tables referred to b) s’agissant des tableaux unilingues visés au para- in subsection (1) are displayed, graphe (1) : (i) the table in French shall list all non-medicinal (i) pour ce qui est du tableau en français, ce tableau ingredient alternatives that may be present in the porte une mention de tout substitut d’ingrédient drug, preceded by the symbol “+/–” or “±” or the non médicinal susceptible de se trouver dans la expression “ou” or “peut contenir”, and drogue, précédée du symbole « +/– » ou « ± » ou de la mention « ou » ou « peut contenir », (ii) the table in English shall list all non-medicinal ingredient alternatives that may be present in the (ii) pour ce qui est du tableau en anglais, ce tableau drug, preceded by the symbol “+/–” or “±” or the porte une mention de tout substitut d’ingrédient expression “or” or “may contain”. non médicinal susceptible de se trouver dans la drogue, précédée du symbole « +/– » ou « ± » ou de la mention « or » ou « may contain ». (5) For the purposes of paragraphs (3)(a) and (4)(a), the (5) Pour l’application des alinéas (3)a) et (4)a), les French terms in the expressions may appear first. termes anglais des mentions qui y sont prévues peuvent paraître en premier. (6) Subsections (1) to (5) do not apply to (6) Les paragraphes (1) à (5) ne s’appliquent pas : (a) prescription drugs; a) aux drogues sur ordonnance; (b) drugs that are permitted to be sold without a pre- b) aux drogues qui peuvent être vendues sans ordon- scription but that are to be administered only under nance mais à administrer uniquement sous la sur- the supervision of a practitioner; and veillance d’un praticien; (c) drugs that are represented as being solely for use c) aux drogues qui sont présentées comme étant des- as a disinfectant on hard non-porous surfaces. tinées exclusivement à la désinfection de surfaces SOR/2014-158, s. 5; SOR/2017-18, s. 23; SOR/2018-69, s. 13; SOR/2021-46, s. 5. dures non poreuses. DORS/2014-158, art. 5; DORS/2017-18, art. 23; DORS/2018-69, art. 13; DORS/2021-46, art. 5. C.01.004.03 In addition to the requirements of section C.01.004.03 Outre les exigences de l’article C.01.004, C.01.004, the inner label of a drug to which section l’étiquette intérieure d’une drogue à laquelle s’applique C.01.004.02 applies shall display on any panel l’article C.01.004.02 porte, sur un espace quelconque : (a) adequate directions for use of the drug; a) le mode d’emploi approprié de la drogue; Current to June 21, 2023 741 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections C.01.004.03-C.01.005.1 Articles C.01.004.03-C.01.005.1 (b) a quantitative list of the drug’s medicinal ingredi- b) une liste quantitative des ingrédients médicinaux ents by their proper names or, if they have no proper de la drogue, désignés par leurs noms propres ou, à names, by their common names; and défaut, par leurs noms usuels; (c) the information referred to in subsection c) les renseignements visés au paragraphe C.01.004.01(1). C.01.004.01(1). SOR/2014-158, s. 5. DORS/2014-158, art. 5. C.01.004.1 (1) No person shall import a drug in dosage C.01.004.1 (1) Il est interdit d’importer une drogue form into Canada for the purpose of sale unless they have sous forme posologique en vue de la vente à moins in Canada a person who is responsible for the sale of the qu’une personne ne soit responsable au Canada de la drug. vente de cette drogue. (2) No person who imports a drug in dosage form into (2) Il est interdit à toute personne qui importe une Canada shall sell any lot or batch of the drug unless the drogue sous forme posologique de vendre un lot ou un lot name of the person who imports it, and the address of de fabrication de cette drogue, à moins que son nom et the principal place of business in Canada of the person l’adresse du principal établissement au Canada de la per- responsible for its sale, appears on the inner and outer sonne responsable de la vente de cette drogue ne figurent labels of the drug. sur l’étiquette intérieure et sur l’étiquette extérieure de la SOR/82-524, s. 1; SOR/93-475, s. 1; SOR/97-12, s. 2. drogue. DORS/82-524, art. 1; DORS/93-475, art. 1; DORS/97-12, art. 2. C.01.005 (1) The principal display panel of both the in- C.01.005 (1) L’espace principal de l’étiquette intérieure ner label and outer label of a drug in dosage form shall et de l’étiquette extérieure d’une drogue sous forme poso- show the drug identification number assigned for that logique indique l’identification numérique attribuée à la drug, preceded by the expression “Drug Identification drogue, précédée de la mention « Drogue : identification Number” or “Drogue : identification numérique”, or numérique » ou de la mention « Drug Identification both, or the abbreviation “DIN”. Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN ». (2) Subsection (1) does not apply to (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas : (a) a drug in dosage form that is compounded by a a) à la drogue sous forme posologique préparée par pharmacist under a prescription or by a practitioner; un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou or par un praticien; (b) a drug in dosage form that is sold under a pre- b) à la drogue sous forme posologique vendue confor- scription if the following information appears on the mément à une ordonnance si les renseignements ci- drug’s label: après figurent sur l’étiquette de la drogue : (i) the drug’s proper name, common name or (i) le nom propre, le nom usuel ou la marque nomi- brand name, native de la drogue, (ii) the drug’s potency, and (ii) l’activité de la drogue, (iii) the name of the drug’s manufacturer. (iii) le nom du fabricant de la drogue. (3) In this section and in sections C.01.005.1 and (3) Au présent article et aux articles C.01.005.1 et C.01.014, drug in dosage form means a drug in a form C.01.014, drogue sous forme posologique s’entend in which it is ready for use by the consumer without re- d’une drogue prête à être utilisée par le consommateur quiring any further manufacturing. sans devoir faire l’objet d’aucun autre processus de fabri- cation. (4) and (5) [Repealed, SOR/81-248, s. 1] (4) et (5) [Abrogés, DORS/81-248, art. 1] SOR/81-248, s. 1; SOR/93-202, s. 3; SOR/98-423, s. 2; SOR/2001-181, s. 4; SOR/2017-259, DORS/81-248, art. 1; DORS/93-202, art. 3; DORS/98-423, art. 2; DORS/2001-181, art. 4; s. 2; SOR/2018-69, s. 27; SOR/2018-77, s. 1. DORS/2017-259, art. 2; DORS/2018-69, art. 27; DORS/2018-77, art. 1. C.01.005.1 (1) No pharmacist or practitioner shall sell C.01.005.1 (1) Il est interdit au pharmacien et au prati- a Class A opioid — including one that is compounded by cien de vendre tout opioïde de catégorie A, notamment Current to June 21, 2023 742 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections C.01.005.1-C.01.009 Articles C.01.005.1-C.01.009 a pharmacist under a prescription or by a practitioner — tout opioïde de catégorie A préparé par un pharmacien, unless conformément à une ordonnance, ou par un praticien, sauf si les conditions suivantes sont réunies : (a) the drug’s package has applied to it a warning sticker that meets the specifications set out in the a) un autocollant d’avertissement conforme aux spéci- source document; and fications prévues dans le document source est apposé sur l’emballage de la drogue; (b) the drug is accompanied by a patient information handout that meets the specifications set out in the b) la drogue est accompagnée d’une fiche de rensei- source document. gnements à l’intention du patient conforme aux spéci- fications prévues dans le document source. (2) Subsection (1) does not apply in respect of the sale of (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’égard de la a Class A opioid by a pharmacist or practitioner if vente d’un opioïde de catégorie A par un pharmacien ou un praticien dans les cas suivants : (a) the opioid will be, or is, administered under the supervision of a practitioner; or a) l’opioïde sera ou est administré sous la surveillance d’un praticien; (b) the sale is to a pharmacist or practitioner. b) l’opioïde est vendu à un pharmacien ou à un prati- cien. (3) The following definitions apply in this section. (3) Les définitions ci-après s’appliquent au présent ar- ticle. Class A opioid means a drug in dosage form set out in Part A of the List of Opioids, published by the Govern- document source Document intitulé Information pour ment of Canada on its website, as amended from time to les patients concernant les opioïdes, publié par le gou- time. (opioïde de catégorie A) vernement du Canada sur son site Web, avec ses modifi- cations successives. (source document) source document means the document entitled Infor- mation for Patients Concerning Opioids, published by opioïde de catégorie A Drogue sous forme posologique the Government of Canada on its website, as amended figurant dans la partie A de la Liste des opioïdes, publiée from time to time. (document source) par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec SOR/2018-77, s. 2. ses modifications successives. (Class A opioid) DORS/2018-77, art. 2. C.01.006 Where a package of a drug has only one label, C.01.006 Lorsqu’un emballage d’une drogue ne porte that label shall contain all the information required by qu’une seule étiquette, ladite étiquette doit montrer tous these Regulations to be shown on both the inner and the les renseignements que le présent règlement exige sur les outer labels. étiquettes intérieure et extérieure. C.01.007 No reference, direct or indirect, to the Act or C.01.007 Aucune mention, directe ou indirecte, de la to these Regulations shall be made upon any label of or Loi ou du présent règlement ne doit figurer sur une éti- in any advertisement for a drug unless such reference is a quette ou dans la publicité d’une drogue, à moins que la- specific requirement of the Act or these Regulations. dite mention ne soit précisément requise par la Loi ou par le présent règlement. C.01.008 [Repealed, SOR/80-544, s. 2] C.01.008 [Abrogé, DORS/80-544, art. 2] C.01.009 If any Act of Parliament or any of its regula- C.01.009 Lorsqu’une loi fédérale ou un de ses règle- tions prescribes a standard or grade for a drug and that ments fixe une norme de composition ou de qualité pour standard or grade is given a name or designation in the une drogue et y donne un nom ou une désignation, il est Act or regulation, no person shall, on a label of or in any interdit de faire figurer ce nom ou cette désignation sur advertisement for that drug, use that name or designa- l’étiquette ou dans la publicité de la drogue, à moins que tion unless the drug conforms with the standard or celle-ci ne soit conforme à la norme de composition ou de grade. qualité. SOR/2017-18, s. 13. DORS/2017-18, art. 13. Current to June 21, 2023 743 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections C.01.010-C.01.012 Articles C.01.010-C.01.012 C.01.010 If it is necessary to provide adequate direc- C.01.010 S’il y a lieu de fournir le mode d’emploi ap- tions for the safe use of a parenteral drug or prescription proprié et sûr d’une drogue à usage parentéral ou d’une drug that is used in the treatment or prevention of any drogue sur ordonnance qui sert au traitement ou à la pro- disease, disorder or abnormal physical state mentioned phylaxie d’une maladie, d’un désordre ou d’un état phy- in Schedule A.1 to the Act, the disease, disorder or abnor- sique anormal mentionnés à l’annexe A.1 de la Loi, les mal physical state may be mentioned on the drug’s labels, étiquettes de la drogue, notamment toute notice d’ac- including any package insert and any document that is compagnement et toute documentation supplémentaire provided on request and that sets out supplementary in- sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande, formation on the use of the drug, and, in that respect, the peuvent faire mention de cette maladie, de ce désordre drug is exempt from subsections 3(1) and (2) of the Act. ou de cet état, et la drogue est exemptée à cet égard de SOR/2013-122, s. 6; SOR/2014-158, s. 6; SOR/2017-18, s. 21(F); SOR/2018-69, s. 14(F); l’application des paragraphes 3(1) et (2) de la Loi. SOR/2021-46, s. 10. DORS/2013-122, art. 6; DORS/2014-158, art. 6; DORS/2017-18, art. 21(F); DORS/2018-69, art. 14(F); DORS/2021-46, art. 10. C.01.011 (1) A drug referred to in subsection 10(2) of C.01.011 (1) Une drogue à laquelle s’applique le para- the Act shall be exempt from the standard for any drug graphe 10(2) de la Loi doit être exemptée de la norme de contained in any publication mentioned in Schedule B to toute drogue mentionnée dans toute publication de l’an- the Act to the extent that such drug differs from that nexe B de la Loi, dans la mesure où cette drogue diffère standard with respect to colour, flavour, shape and size, de la norme quant à la couleur, à la saveur, à la forme et à if such difference does not interfere with any method of la dimension, si ces différences ne perturbent pas toute assay prescribed in any such publication. méthode de dosage indiquée par l’une desdites publica- tions. (2) [Repealed, SOR/93-243, s. 2] (2) [Abrogé, DORS/93-243, art. 2] (3) Where a manufacturer’s standard is used for a drug, (3) Lorsqu’une norme de fabricant est utilisée pour une the manufacturer shall make available to the Minister, on drogue, le fabricant devra tenir à la disposition du mi- request, details of that standard and of a method of anal- nistre, à la demande de ce dernier, les détails relatifs à ysis for the drug acceptable to the Minister. cette norme et à une méthode d’analyse de cette drogue qui soit acceptable au ministre. (4) No person shall use a manufacturer’s standard for a (4) Il est interdit d’utiliser pour une drogue une norme drug that provides de fabricant qui prévoit, (a) a lesser degree of purity than the highest degree of a) un degré de pureté inférieur au degré maximal de purity, or pureté, (b) a greater variation in potency than the least varia- b) un écart d’activité supérieur à l’écart minimal, tion in potency, indiqués pour cette drogue dans les publications men- provided for that drug in any publication mentioned in tionnées à l’annexe B de la Loi. Schedule B to the Act. DORS/93-243, art. 2; DORS/2018-69, art. 31(A) et 32(F). SOR/93-243, s. 2; SOR/2018-69, ss. 31(E), 32(F). C.01.012 A manufacturer who makes representations C.01.012 Le fabricant qui fait une déclaration sur l’éti- on a label of a drug in oral dosage form, or in any adver- quette d’une drogue sous forme de posologie orale, ou tisement, with respect to the site, rate or extent of release dans sa publicité, relativement au siège, à la vitesse ou à to the body of a medicinal ingredient of the drug, or the l’étendue de libération d’un ingrédient médicinal de la availability to the body of a medicinal ingredient of the drogue dans l’organisme, ou à la disponibilité d’un ingré- drug, shall dient médicinal de la drogue dans l’organisme, doit : (a) before making the representations, conduct such a) avant de faire la déclaration, effectuer, par une mé- investigations, using an acceptable method, as may be thode acceptable, les investigations qui se révèlent né- necessary to demonstrate that the site, rate or extent cessaires pour démontrer que le siège, la vitesse ou of release to the body of the medicinal ingredient of l’étendue de libération de l’ingrédient médicinal de la the drug and the availability to the body of the medici- drogue dans l’organisme et la disponibilité de l’ingré- nal ingredient of the drug, correspond to the represen- dient médicinal de la drogue dans l’organisme corres- tations; and pondent à la déclaration; Current to June 21, 2023 744 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Sections C.01.012-C.01.014.1 Articles C.01.012-C.01.014.1 (b) on request submit the record of such investiga- b) soumettre, sur demande, le dossier de telles inves- tions to the Minister. tigations au ministre. SOR/89-455, s. 2; SOR/94-36, s. 1; SOR/2018-69, s. 27. DORS/89-455, art. 2; DORS/94-36, art. 1; DORS/2018-69, art. 27. C.01.013 (1) Where the manufacturer of a drug is re- C.01.013 (1) Lorsque le ministre demande par écrit au quested in writing by the Minister to submit on or before fabricant d’une drogue de lui fournir, à ou avant une date a specified day evidence with respect to a drug, the man- donnée, des preuves concernant une drogue, le fabricant ufacturer shall make no further sales of that drug after doit suspendre la vente de cette drogue après cette date, à that day unless he has submitted the evidence requested. moins qu’il n’ait fourni les preuves demandées. (2) If the Minister determines that the evidence submit- (2) Si le ministre conclut que les preuves fournies par le ted by a manufacturer under subsection (1) is not suffi- fabricant en application du paragraphe (1) sont insuffi- cient, he or she shall so notify the manufacturer in writ- santes, il en avise le fabricant par écrit. ing. (3) Where, pursuant to subsection (2), a manufacturer is (3) Lorsque, conformément au paragraphe (2), un fabri- notified that the evidence with respect to a drug is not cant est avisé que les preuves concernant une drogue sufficient, he shall make no further sales of that drug un- donnée sont insuffisantes, il doit susprendre la vente de less he submits further evidence and is notified in writing ladite drogue, à moins qu’il ne fournisse d’autres preuves by the Minister that that further evidence is sufficient. et qu’il ne soit avisé par écrit par le ministre que ces autres preuves sont suffisantes. (4) A reference in this section to evidence with respect to (4) Dans cet article preuves concernant une drogue si- a drug means evidence to establish the safety of the drug gnifie des preuves servant à établir l’innocuité de la under the conditions of use recommended and the effec- drogue lorsqu’elle est utilisée dans les conditions d’em- tiveness of the drug for the purposes recommended. ploi recommandées et son efficacité pour les indications SOR/2018-69, ss. 15, 27. recommandées. DORS/2018-69, art. 15 et 27. C.01.013.1 Section C.01.013 does not apply in respect of C.01.013.1 L’article C.01.013 ne s’applique pas à l’égard a veterinary health product. des produits de santé animale. SOR/2017-76, s. 2. DORS/2017-76, art. 2. Assignment and Cancellation of Attribution et annulation de Drug Identification Numbers l’identification numérique des drogues C.01.014 (1) No manufacturer shall sell a drug in C.01.014 (1) Il est interdit à tout fabricant de vendre dosage form unless a drug identification number has une drogue sous forme posologique à laquelle une identi- been assigned for that drug and the assignment of the fication numérique n’a pas été attribuée ou dont l’identi- number has not been cancelled under section C.01.014.6. fication numérique a été annulée en application de l’ar- ticle C.01.014.6. (2) Subsection (1) does not apply in respect of a veteri- (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas au produit de nary health product, a study drug as defined in section santé animale, à la drogue destinée à l’étude au sens de C.03.301 or a medicated feed as defined in subsection l’article C.03.301, ni à l’aliment médicamenté au sens du 2(1) of the Feeds Regulations, 1983. paragraphe 2(1) du Règlement de 1983 sur les aliments SOR/81-248, s. 2; SOR/97-12, s. 3; SOR/2013-179, s. 1; SOR/2017-259, s. 3; SOR/2018-77, du bétail. s. 3. DORS/81-248, art. 2; DORS/97-12, art. 3; DORS/2013-179, art. 1; DORS/2017-259, art. 3; DORS/2018-77, art. 3. C.01.014.1 (1) A manufacturer of a drug may make an C.01.014.1 (1) Le fabricant d’une drogue peut présen- application for a drug identification number for that ter une demande d’identification numérique pour cette drug. drogue. Current to June 21, 2023 745 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Assignment and Cancellation of Drug Identification Numbers Attribution et annulation de l’identification numérique des drogues Section C.01.014.1 Article C.01.014.1 (2) An application under subsection (1) shall be made to (2) La demande d’identification numérique est présentée the Minister in writing and shall include the following in- au ministre par écrit et contient les renseignements et le formation and material: matériel suivants : (a) the name of the manufacturer of the drug as it will a) le nom du fabricant de la drogue, tel qu’il figurera appear on the label; sur l’étiquette; (b) the pharmaceutical form in which the drug is to be b) la forme pharmaceutique sous laquelle la drogue sold; doit être vendue; (c) in the case of any drug other than a drug described c) dans le cas d’une drogue non visée à l’alinéa d), la in paragraph (d), the recommended route of adminis- voie d’administration recommandée; tration; d) dans le cas d’une drogue destinée à désinfecter des (d) in the case of a drug for disinfection in premises, locaux, le genre de locaux où il est recommandé de l’u- the types of premises for which its use is recommend- tiliser; ed; e) une liste quantitative des ingrédients médicinaux (e) a quantitative list of the medicinal ingredients contenus dans la drogue, désignés par leur nom contained in the drug by their proper names or, if they propre ou, à défaut de celui-ci par leur nom usuel; have no proper names, by their common names; f) la marque nominative sous laquelle la drogue doit (f) the brand name under which the drug is to be sold; être vendue; (g) an indication of whether the drug is for human use g) une indication portant qu’il s’agit d’une drogue or veterinary use; pour usage humain ou pour usage vétérinaire; (h) the name and quantity of each colouring ingredi- h) le nom de la quantité de chaque colorant de nature ent that is not a medicinal ingredient; non médicinale; (i) the use or purpose for which the drug is recom- i) l’usage ou les fins pour lesquels la drogue est re- mended; commandée; (j) the recommended dosage of the drug; j) la posologie recommandée; (k) the address of the manufacturer referred to in k) l’adresse du fabricant visé à l’alinéa a) et, si cette paragraph (a) and, where the address is outside the adresse est à l’extérieur du pays, le nom et l’adresse de country, the name and address of the importer of the l’importateur de la drogue; drug; l) les nom et adresse du particulier, de l’entreprise ou (l) the name and address of any individual, firm, part- de la société ou de la corporation, autres que les noms nership or corporation, other than the names and ad- et adresses indiqués aux alinéas a) et k), qui paraîtront dresses referred to in paragraphs (a) and (k), that will sur l’étiquette de la drogue; appear on the label of the drug; m) dans le cas d’une drogue pour usage vétérinaire, le (m) in the case of a drug for veterinary use, the writ- libellé de toute étiquette à utiliser relativement à la ten text of every label to be used in connection with drogue, y compris toute notice d’accompagnement et the drug, including any package insert and any docu- toute documentation supplémentaire sur l’emploi de ment that is provided on request and that sets out la drogue qui est fournie sur demande; supplementary information on the use of the drug; m.1) dans le cas d’une drogue pour usage humain, (m.1) in the case of a drug for human use, mock-ups des maquettes de toute étiquette à utiliser relative- of every label to be used in connection with the drug — ment à la drogue — y compris toute notice d’accompa- including any package insert and any document that is gnement et toute documentation supplémentaire sur provided on request and that sets out supplementary l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande — information on the use of the drug — and mock-ups of ainsi que des maquettes des emballages de la drogue; the drug’s packages; Current to June 21, 2023 746 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Assignment and Cancellation of Drug Identification Numbers Attribution et annulation de l’identification numérique des drogues Sections C.01.014.1-C.01.014.2 Articles C.01.014.1-C.01.014.2 (n) the name and title of the person who signed the n) les nom et titre de la personne ayant signé la de- application and the date of signature; and mande, ainsi que la date de signature; (o) in the case of a drug for human use, an assessment o) dans le cas d’une drogue pour usage humain, une as to whether there is a likelihood that the drug will be appréciation de la question de savoir si la drogue est mistaken for another drug for which a drug identifica- susceptible d’être confondue avec une autre drogue à tion number has been assigned due to a resemblance laquelle une identification numérique a été attribuée between the brand name that is proposed to be used in en raison de la ressemblance de la marque nominative respect of the drug and the brand name, common dont l’utilisation est proposée pour la drogue avec la name or proper name of the other drug. marque nominative, le nom usuel ou le nom propre de l’autre drogue. (3) In the case of a new drug, a new drug submission, an (3) Dans le cas d’une drogue nouvelle, la présentation de extraordinary use new drug submission, an abbreviated drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle pour new drug submission or an abbreviated extraordinary usage exceptionnel, la présentation abrégée de drogue use new drug submission filed under section C.08.002, nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle C.08.002.01 or C.08.002.1 shall be regarded as an applica- pour usage exceptionnel déposée en vertu des articles tion for a drug identification number. C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1 tient lieu de demande SOR/81-248, s. 2; SOR/93-202, s. 4; SOR/98-423, s. 3; SOR/2011-88, s. 2; SOR/2014-158, d’identification numérique. s. 7; SOR/2017-259, s. 4; SOR/2018-69, ss. 27, 33(F). DORS/81-248, art. 2; DORS/93-202, art. 4; DORS/98-423, art. 3; DORS/2011-88, art. 2; DORS/2014-158, art. 7; DORS/2017-259, art. 4; DORS/2018-69, art. 27 et 33(F). C.01.014.2 (1) Subject to subsection (2), if a manufac- C.01.014.2 (1) Sous réserve du paragraphe (2), sur ré- turer has provided all the information and material de- ception des renseignements et du matériel visés au para- scribed in subsection C.01.014.1(2) or section C.08.002, graphe C.01.014.1(2) ou aux articles C.08.002, C.08.002.01 C.08.002.01 or C.08.002.1, as the case may be, in respect of ou C.08.002.1, selon le cas, fournis par le fabricant à a drug, the Minister shall issue to the manufacturer a l’égard d’une drogue, le ministre délivre à ce dernier un document that document qui : (a) sets out a) indique : (i) the drug identification number assigned for the (i) soit l’identification numérique attribuée à la drug, preceded by the abbreviation “DIN”, or drogue, précédée de l’abréviation « DIN », (ii) if there are two or more brand names for the (ii) soit, si la drogue a deux marques nominatives drug, the drug identification numbers assigned by ou plus, les identifications numériques attribuées à the Minister for the drug, each of which pertains to celle-ci par le ministre, dont chacune correspond à one of the brand names and is preceded by the ab- une marque nominative et est précédée de l’abré- breviation “DIN”; and viation « DIN »; (b) contains the information referred to in paragraphs b) comporte les renseignements visés aux alinéas C.01.014.1(2)(a) to (f). C.01.014.1(2)a) à f). (2) The Minister may refuse to issue the document re- (2) Le ministre peut refuser de délivrer le document pré- ferred to in subsection (1) if he or she has reasonable vu au paragraphe (1) s’il a des motifs raisonnables de grounds to believe that the product in respect of which an croire que le produit faisant l’objet d’une demande visée application referred to in section C.01.014.1 has been à l’article C.01.014.1 : made a) n’est pas une drogue; (a) is not a drug, or b) est une drogue dont la vente causerait un préjudice (b) is a drug but its sale would cause injury to the à la santé de l’acheteur ou du consommateur ou health of the purchaser or consumer or would be a contreviendrait à la Loi ou au présent règlement. contravention of the Act or these Regulations. (3) If the Minister refuses to issue the document under (3) Lorsque le ministre refuse, en vertu du paragraphe subsection (2), the manufacturer may submit additional (2), de délivrer le document, le fabricant peut fournir des Current to June 21, 2023 747 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Assignment and Cancellation of Drug Identification Numbers Attribution et annulation de l’identification numérique des drogues Sections C.01.014.2-C.01.014.21 Articles C.01.014.2-C.01.014.21 information or material and request the Minister to re- renseignements et du matériel supplémentaires et lui de- consider his or her decision. mander de reconsidérer sa décision. (4) On the basis of the additional information or materi- (4) Le ministre reconsidère sa décision de refuser de dé- al submitted under subsection (3), the Minister shall re- livrer le document en fonction des renseignements et du consider the grounds on which the refusal to issue the matériel supplémentaires fournis en vertu du paragraphe document was made. (3). SOR/81-248, s. 2; SOR/92-230, s. 1; SOR/98-423, s. 4; SOR/2011-88, s. 3; SOR/2017-259, DORS/81-248, art. 2; DORS/92-230, art. 1; DORS/98-423, art. 4; DORS/2011-88, art. 3; s. 5; SOR/2018-69, ss. 16, 27, 37. DORS/2017-259, art. 5; DORS/2018-69, art. 16, 27 et 37. C.01.014.21 (1) The Minister may, at any time, impose C.01.014.21 (1) Le ministre peut, en tout temps, assor- terms and conditions on a drug identification number as- tir de conditions l’identification numérique attribuée à signed for a Class B opioid or amend those terms and un opioïde de catégorie B ou modifier de telles condi- conditions. tions. (1.1) The Minister may, at any time, impose terms and (1.1) Le ministre peut, en tout temps, assortir de condi- conditions on a drug identification number assigned for a tions l’identification numérique attribuée à une drogue designated COVID-19 drug, or amend those terms and désignée contre la COVID-19, ou modifier ces conditions conditions, if dans l’un ou l’autre des cas suivants : (a) a notice of compliance was issued under section a) un avis de conformité a été délivré en vertu de l’ar- C.08.004 in respect of ticle C.08.004 à l’égard : (i) a new drug submission that was filed under sec- (i) soit d’une présentation de drogue nouvelle qui a tion C.08.002 for the designated COVID-19 drug été déposée aux termes de l’article C.08.002 à that contains the statement referred to in para- l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19 et graph C.08.002(2.1)(a), or qui contient la mention prévue à l’alinéa C.08.002(2.1)a), (ii) a supplement to a new drug submission re- ferred to in subparagraph (i) that was filed under (ii) soit d’un supplément à une telle présentation section C.08.003 for the designated COVID-19 drug; de drogue nouvelle qui a été déposé aux termes de or l’article C.08.003 à l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19; (b) a notice of compliance was issued under section C.08.004 in respect of one of the following that was b) un avis de conformité a été délivré en vertu de l’ar- filed for the designated COVID-19 drug on the basis of ticle C.08.004 à l’égard de l’un des documents ci-après a direct or indirect comparison to another designated si le document a été déposé à l’égard de la drogue dési- COVID-19 drug referred to in paragraph (a): gnée contre la COVID-19, sur la base d’une comparai- son directe ou indirecte entre celle-ci et une autre (i) a new drug submission under section C.08.002, drogue désignée contre la COVID-19 visée à l’alinéa a) : (ii) an abbreviated new drug submission under sec- tion C.08.002.1, or (i) une présentation de drogue nouvelle visée à l’ar- ticle C.08.002, (iii) a supplement to a new drug submission or ab- breviated new drug submission under section (ii) une présentation abrégée de drogue nouvelle C.08.003. visée à l’article C.08.002.1, (iii) un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle qui est déposé aux termes de l’article C.08.003. (2) The Minister shall notify, in writing, the manufactur- (2) Il informe par écrit le fabricant à qui a été remis le er to whom a document was issued under subsection document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique C.01.014.2(1) that sets out the drug identification number l’identification numérique attribuée à la drogue de toute of any terms and conditions imposed on the drug Current to June 21, 2023 748 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Assignment and Cancellation of Drug Identification Numbers Attribution et annulation de l’identification numérique des drogues Sections C.01.014.21-C.01.014.4 Articles C.01.014.21-C.01.014.4 identification number and of any amendment to those condition dont il assortit l’identification numérique et de terms and conditions. toute modification qu’il apporte à une telle condition. (3) The following definitions apply in this section. (3) Les définitions ci-après s’appliquent au présent ar- ticle. Class B opioid means a drug set out in Part B of the List of Opioids, published by the Government of Canada on drogue désignée contre la COVID-19 S’entend au sens its website, as amended from time to time. (opioïde de de l’article C.08.001.1. (designated COVID-19 drug) catégorie B) opioïde de catégorie B Toute drogue figurant dans la designated COVID-19 drug has the same meaning as in partie B de la Liste des opioïdes, publiée par le gouverne- section C.08.001.1. (drogue désignée contre la CO- ment du Canada sur son site Web, avec ses modifications VID-19) successives. (Class B opioid) SOR/2018-77, s. 4; SOR/2021-45, s. 2. DORS/2018-77, art. 4; DORS/2021-45, art. 2. C.01.014.3 The manufacturer to whom a document was C.01.014.3 Dans les trente jours suivant la date de la issued under subsection C.01.014.2(1) that sets out the première vente de la drogue après que le ministre a déli- drug identification number assigned for a drug shall, vré au fabricant le document prévu au paragraphe within 30 days after the day on which the drug is first C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attri- sold following the issuance by the Minister of the docu- buée à la drogue, le fabricant date et signe le document, ment, date and sign the document and return it to the l’annote en y incluant une déclaration portant que les Minister with a statement set out on it that the informa- renseignements qu’il contient sont exacts ainsi qu’une tion it contains is correct and with an indication of the mention de la date de cette première vente, et le renvoie date of that first sale. au ministre. SOR/81-248, s. 2; SOR/98-423, s. 5; SOR/2014-158, s. 8; SOR/2017-259, s. 6; SOR/ DORS/81-248, art. 2; DORS/98-423, art. 5; DORS/2014-158, art. 8; DORS/2017-259, art. 6; 2018-69, s. 38. DORS/2018-69, art. 38. C.01.014.4 If the information referred to in subsection C.01.014.4 Dans le cas où les renseignements visés au C.01.014.1(2) in respect of a drug is no longer correct ow- paragraphe C.01.014.1(2) ne sont plus exacts : ing to a change in the subject matter of the information, a) en raison de la modification des renseignements vi- (a) in the case of a change in the subject matter of any sés aux alinéas C.01.014.1(2)a) à f) : of the information referred to in paragraphs C.01.014.1(2)(a) to (f) (i) qui se produit avant la mise en marché de la drogue, une nouvelle demande doit être présentée, (i) that occurs prior to the sale of the drug, a new ou application shall be made, or (ii) qui se produit après la mise en marché de la (ii) that occurs after the sale of the drug, no further drogue, la vente doit être interrompue jusqu’à ce sale of the drug shall be made until a new applica- qu’une nouvelle demande d’identification numé- tion for a drug identification number in respect of rique soit présentée et qu’une nouvelle identifica- that drug is made and a number is assigned; and tion numérique soit attribuée à l’égard de la drogue; (b) in the case of a change in the subject matter of any of the information referred to in paragraphs b) en raison de la modification des renseignements vi- C.01.014.1(2)(g) to (k) sés aux alinéas C.01.014.1(2)g) à k) : (i) that occurs prior to the sale of the drug, the par- (i) qui se produit avant la mise en marché de la ticulars of the change shall be submitted with the drogue, tous les détails de la modification doivent return of the document referred to in section être présentés en même temps que le document vi- C.01.014.3, or sé à l’article C.01.014.3, ou (ii) that occurs after the sale of the drug, the person (ii) qui se produit après la mise en marché de la to whom the drug identification number in respect drogue, la personne à qui l’identification numé- of that drug was issued shall, within 30 days of the rique de la drogue a été attribuée doit en informer change, inform the Minister of the change. SOR/81-248, s. 2; SOR/92-230, s. 2; SOR/98-423, s. 6; SOR/2016-139, s. 2(F); SOR/ 2018-69, s. 27. Current to June 21, 2023 749 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Assignment and Cancellation of Drug Identification Numbers Attribution et annulation de l’identification numérique des drogues Sections C.01.014.4-C.01.014.6 Articles C.01.014.4-C.01.014.6 le ministre dans les 30 jours suivant la modifica- tion. DORS/81-248, art. 2; DORS/92-230, art. 2; DORS/98-423, art. 6; DORS/2016-139, art. 2(F); DORS/2018-69, art. 27. C.01.014.5 (1) The manufacturer to whom a document C.01.014.5 (1) Le fabricant à qui a été délivré le docu- was issued under subsection C.01.014.2(1) that sets out ment prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique the drug identification number assigned for a drug shall, l’identification numérique attribuée à une drogue fournit annually before the first day of October and in a form es- au ministre, avant le 1er octobre de chaque année et en la tablished by the Minister, provide the Minister with a no- forme établie par ce dernier, un avis qu’il signe et dans tification that is signed by them and that lequel : (a) indicates whether any of the following circum- a) il indique si l’une des circonstances ci-après s’ap- stances apply in respect of the drug: plique à l’égard de la drogue : (i) as of the day on which the notification is sent, (i) à la date d’envoi de l’avis : (A) the manufacturer sells the drug in Canada, (A) soit il vend la drogue au Canada, or (B) soit il a cessé la vente de la drogue au (B) the manufacturer has discontinued the sale Canada, of the drug in Canada, or (ii) il n’a pas vendu la drogue au Canada durant (ii) the manufacturer has not sold the drug in une période de plus de douze mois et une partie de Canada for a period that is greater than 12 months cette période est visée par l’avis; and a portion of that period is covered by the notifi- cation; and b) sous réserve du paragraphe (2), il confirme que les renseignements qu’il a présentés jusqu’alors au sujet (b) subject to subsection (2), confirms that the infor- de la drogue en application du paragraphe mation that the manufacturer previously submitted C.01.014.1(2), de l’alinéa C.01.014.4b) ou des articles with respect to the drug under subsection C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le C.01.014.1(2), paragraph C.01.014.4(b) or section cas, sont exacts à la date d’envoi de l’avis. C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 or C.08.003, as the case may be, is correct as of the day on which the noti- fication is sent. (2) If any of the information that the manufacturer sub- (2) Si l’un des renseignements qu’il a présentés en appli- mitted under a provision referred to in paragraph (1)(b) cation d’une disposition visée à l’alinéa (1)b) n’est pas is not correct as of the day on which the notification is exact à la date d’envoi de l’avis, le fabricant met le rensei- sent, the manufacturer shall update that information in gnement à jour dans cet avis. the notification. DORS/81-248, art. 2; DORS/2017-259, art. 7; DORS/2018-69, art. 27 et 39. SOR/81-248, s. 2; SOR/2017-259, s. 7; SOR/2018-69, ss. 27, 39. C.01.014.6 (1) The Minister shall cancel the assign- C.01.014.6 (1) Le ministre annule l’identification nu- ment of a drug identification number for a drug if mérique attribuée à une drogue dans les cas suivants : (a) the manufacturer to whom a document was issued a) le fabricant à qui a été délivré le document prévu under subsection C.01.014.2(1) that sets out the drug au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identifica- identification number advises under section C.01.014.7 tion numérique signale, en application de l’article that they discontinued the sale of the drug; or C.01.014.7, qu’il a cessé la vente de la drogue; (c) the Minister determines that the product for which c) le ministre conclut que le produit auquel l’identifi- the drug identification number has been assigned is cation numérique a été attribuée n’est pas une drogue. not a drug. (2) The Minister may cancel the assignment of a drug (2) Le ministre peut annuler l’identification numérique identification number for a drug if attribuée à une drogue dans les cas suivants : Current to June 21, 2023 750 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Assignment and Cancellation of Drug Identification Numbers Attribution et annulation de l’identification numérique des drogues Sections C.01.014.6-C.01.014.7 Articles C.01.014.6-C.01.014.7 (a) the manufacturer to whom a document was issued a) le fabricant à qui a été délivré le document prévu under subsection C.01.014.2(1) that sets out the drug au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identifica- identification number contravenes section C.01.014.5; tion numérique contrevient à l’article C.01.014.5; (b) the manufacturer to whom a document was issued b) le fabricant à qui a été délivré le document prévu under subsection C.01.014.2(1) that sets out the drug au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identifica- identification number has been notified under section tion numérique a été avisé, en application de l’article C.01.013 that the evidence that they submitted with re- C.01.013, que les preuves qu’il a fournies concernant la spect to the drug is not sufficient; or drogue sont insuffisantes; (c) the drug is a new drug in respect of which the no- c) la drogue est une drogue nouvelle pour laquelle tice of compliance has been suspended under section l’avis de conformité a été suspendu en vertu de l’article C.08.006. C.08.006. (3) The Minister may cancel the assignment of a drug (3) Le ministre peut annuler l’identification numérique identification number for a drug if, after he or she has, attribuée à une drogue si, après qu’il a ordonné en vertu under section 21.31 of the Act, ordered the holder of a de l’article 21.31 de la Loi au titulaire d’une autorisation therapeutic product authorization referred to in subpara- relative à un produit thérapeutique visée aux sous-ali- graph C.01.052(1)(a)(i) or (iii) to conduct an assessment néas C.01.052(1)a)(i) ou (iii) d’effectuer une évaluation de of the drug in order to provide evidence establishing that la drogue en vue de fournir des preuves établissant que the benefits associated with the drug outweigh the risks les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques of injury to health, de préjudice à la santé : (a) the holder fails to comply with the order; or a) le titulaire ne se conforme pas à l’ordre; (b) the holder complies with the order but the Minis- b) le titulaire se conforme à l’ordre, mais le ministre ter determines that the results of the assessment are conclut que les résultats de l’évaluation sont insuffi- not sufficient to establish that the benefits associated sants pour établir que les bénéfices liés à la drogue with the drug outweigh the risks of injury to health. l’emportent sur les risques de préjudice à la santé. (4) For greater certainty, the Minister’s power to cancel (4) Il est entendu que le pouvoir du ministre d’annuler the assignment of a drug identification number l’identification numérique attribuée à une drogue : (a) under paragraph (2)(b) is not affected by his or her a) en vertu de l’alinéa (2)b) n’a pas d’incidence sur power to cancel the assignment of such a number un- son pouvoir d’annuler une telle identification en vertu der subsection (3); and du paragraphe (3); (b) under subsection (3) is not affected by his or her b) en vertu du paragraphe (3) n’a pas d’incidence sur power to cancel the assignment of such a number un- son pouvoir d’annuler une telle identification en vertu der paragraph (2)(b). de l’alinéa (2)b). SOR/81-248, s. 2; SOR/2016-139, s. 3; SOR/2017-259, s. 7; SOR/2018-69, ss. 27, 39; SOR/ DORS/81-248, art. 2; DORS/2016-139, art. 3; DORS/2017-259, art. 7; DORS/2018-69, art. 2018-84, ss. 1, 13; SOR/2020-262, s. 1. 27 et 39; DORS/2018-84, art. 1 et 13; DORS/2020-262, art. 1. Shortages of Drugs and Pénuries de drogues et interruption Interruption and Discontinuation of et cessation de la vente de drogues Sale of Drugs C.01.014.7 The manufacturer to whom a document was C.01.014.7 Le fabricant à qui a été délivré le document issued under subsection C.01.014.2(1) that sets out the prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identifi- drug identification number assigned for a drug shall, cation numérique attribuée à une drogue fournit au mi- within 30 days after the day on which they discontinue nistre, dans les trente jours suivant la cessation de la the sale of the drug, submit the following information to vente de cette drogue, les renseignements suivants : the Minister: a) l’identification numérique attribuée à la drogue; (a) the drug identification number assigned for the drug; b) la date à laquelle il a cessé la vente de la drogue; Current to June 21, 2023 751 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Shortages of Drugs and Interruption and Discontinuation of Sale of Drugs Pénuries de drogues et interruption et cessation de la vente de drogues Sections C.01.014.7-C.01.014.9 Articles C.01.014.7-C.01.014.9 (b) the date on which the manufacturer discontinued c) la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée the sale of the drug; and à la drogue qu’il a vendue et le numéro de lot de celle- ci. (c) the latest expiration date of the drug that the man- DORS/81-248, art. 2; DORS/2016-139, art. 5; DORS/2017-259, art. 8. ufacturer sold and the lot number of that drug. SOR/81-248, s. 2; SOR/2016-139, s. 5; SOR/2017-259, s. 8. C.01.014.71 If a period of 12 months has elapsed since C.01.014.71 Si douze mois se sont écoulés depuis le the day on which the manufacturer to whom a document jour où il a procédé à la dernière vente d’une drogue au was issued under subsection C.01.014.2(1) that sets out sens de l’article C.01.014.8, le fabricant à qui a été délivré the drug identification number assigned for a drug as de- le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui in- fined in section C.01.014.8 last sold the drug, the manu- dique l’identification numérique attribuée à la drogue en facturer shall so notify the Minister in writing within 30 avise le ministre par écrit dans les trente jours suivant la days after the day on which that period ends. fin de cette période. SOR/2017-259, s. 8. DORS/2017-259, art. 8. C.01.014.72 If the manufacturer to whom a document C.01.014.72 S’il recommence à vendre la drogue après was issued under subsection C.01.014.2(1) that sets out que douze mois se sont écoulés depuis le jour où il a pro- the drug identification number assigned for a drug re- cédé à la dernière vente de la drogue, le fabricant à qui a sumes the sale of the drug after a period of 12 months has été délivré le document prévu au paragraphe elapsed since the day on which they last sold the drug, C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attri- the manufacturer shall so notify the Minister in writing buée à la drogue en avise le ministre par écrit dans les within 30 days after the day on which they resume the trente jours suivant la date à laquelle il recommence à sale of the drug. vendre la drogue. SOR/2017-259, s. 8. DORS/2017-259, art. 8. C.01.014.8 The following definitions apply in this sec- C.01.014.8 Les définitions qui suivent s’appliquent au tion and in sections C.01.014.9 to C.01.014.14. présent article et aux articles C.01.014.9 à C.01.014.14. drug means any of the following drugs for human use drogue S’entend de l’une des drogues pour usage hu- for which a drug identification number has been as- main ci-après auxquelles une identification numérique a signed: été attribuée : (a) drugs included in Schedule I, II, III, IV or V to the a) les drogues inscrites aux annexes I, II, III, IV ou V Controlled Drugs and Substances Act; de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances; (b) prescription drugs; b) les drogues sur ordonnance; (c) drugs that are listed in Schedule C or D to the Act; and c) les drogues visées aux annexes C ou D de la Loi; (d) drugs that are permitted to be sold without a pre- d) les drogues qui peuvent être vendues sans ordon- scription but that are to be administered only under nance mais à administrer uniquement sous la sur- the supervision of a practitioner. (drogue) veillance d’un praticien. (drug) shortage, in respect of a drug, means a situation in pénurie S’entend, à l’égard d’une drogue, d’une situation which the manufacturer to whom a document was issued où le fabricant à qui a été délivré le document prévu au under subsection C.01.014.2(1) that sets out the drug paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification nu- identification number assigned for the drug is unable to mérique attribuée à la drogue est incapable de répondre meet the demand for the drug in Canada. (pénurie) à la demande pour cette drogue au Canada. (shortage) SOR/2016-139, s. 5; SOR/2017-259, s. 8; SOR/2018-69, ss. 17, 40; SOR/2021-199, s. 1. DORS/2016-139, art. 5; DORS/2017-259, art. 8; DORS/2018-69, art. 17 et 40; DORS/ 2021-199, art. 1. C.01.014.9 (1) If a shortage of a drug exists or is likely C.01.014.9 (1) S’il y a pénurie ou probabilité de pénu- to occur, the manufacturer to whom a document was is- rie d’une drogue, le fabricant à qui a été délivré le docu- sued under subsection C.01.014.2(1) that sets out the ment prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique drug identification number assigned for the drug shall l’identification numérique attribuée à la drogue affiche Current to June 21, 2023 752 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Shortages of Drugs and Interruption and Discontinuation of Sale of Drugs Pénuries de drogues et interruption et cessation de la vente de drogues Section C.01.014.9 Article C.01.014.9 post the following information in English and French on les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur a website that is operated by a party for that purpose un site Web exploité à cette fin par un contractant avec with whom Her Majesty in right of Canada has entered lequel Sa Majesté du chef du Canada a conclu un contrat into a contract to make that information available to the pour rendre cette information disponible au public : public: a) son nom, ainsi que ses numéro de téléphone, (a) the manufacturer’s name and their telephone adresse électronique, adresse de site Web ou adresse number, email address, website address, postal ad- postale ou tout autre renseignement permettant de dress or any other information that enables communi- communiquer avec lui; cation with them; b) l’identification numérique attribuée à la drogue; (b) the drug identification number assigned for the drug; c) la marque nominative de la drogue et son nom propre ou, à défaut, son nom usuel; (c) the drug’s brand name and proper name or, if it does not have a proper name, its common name; d) le nom propre des ingrédients médicinaux de la drogue ou, à défaut, leur nom usuel; (d) the proper names of the drug’s medicinal ingredi- ents or, if they do not have proper names, their com- e) la classification thérapeutique de la drogue dans le mon names; système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC), établi par le Centre collaborateur (e) the drug’s therapeutic classification according to de l’Organisation mondiale de la Santé pour la métho- the Anatomical Therapeutic Chemical classification dologie sur l’établissement des statistiques concernant system (ATC), established by the World Health Orga- les produits médicamenteux, à savoir sa description de nization Collaborating Centre for Drug Statistics niveau 3 et son code de niveau 4; Methodology — namely the level 3 description of, and level 4 code for, the drug; f) la concentration de la drogue; (f) the drug’s strength; g) la forme posologique de la drogue; (g) the drug’s dosage form; h) la quantité de drogue contenue dans l’emballage; (h) the quantity of the drug contained in its package; i) la voie d’administration de la drogue; (i) the drug’s route of administration; j) la date réelle ou prévue du début de la pénurie; (j) the date when the shortage began or is anticipated k) la date à laquelle il est prévu que le fabricant sera to begin; capable de répondre à la demande pour la drogue, dans la mesure où ce dernier peut prévoir une telle (k) the anticipated date when the manufacturer will date; be able to meet the demand for the drug, if they can anticipate that date; and l) la raison réelle ou prévue de la pénurie. (l) the actual or anticipated reason for the shortage. (2) The manufacturer shall post the information (2) Le fabricant affiche les renseignements : (a) if they anticipate that a shortage will begin in more a) s’il prévoit que la pénurie débutera dans plus de six than six months, at least six months before the day on mois, au moins six mois avant la date à laquelle il pré- which they anticipate it to begin; voit que la pénurie débutera; (b) if they anticipate that a shortage will begin in six b) s’il prévoit que la pénurie débutera dans six mois months or less, within five days after the day on which ou moins, dans les cinq jours qui suivent la date où il they anticipate it; or établit cette prévision; (c) if they did not anticipate the shortage, within five c) s’il n’a pas prévu la pénurie, dans les cinq jours qui days after the day on which they become aware of it. suivent la date où il en constate l’existence. Current to June 21, 2023 753 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Shortages of Drugs and Interruption and Discontinuation of Sale of Drugs Pénuries de drogues et interruption et cessation de la vente de drogues Sections C.01.014.9-C.01.014.10 Articles C.01.014.9-C.01.014.10 (3) If any of the information that was posted by the man- (3) Si les renseignements affichés changent, le fabricant ufacturer changes, they shall update that information on les met à jour sur le site Web dans les deux jours suivant the website within two days after the day on which they la date à laquelle il fait ou constate le changement. make or become aware of the change. (4) Within two days after the day on which the manufac- (4) Dans les deux jours suivant la date à laquelle il est ca- turer is able to meet the demand for the drug, they shall pable de répondre à la demande pour la drogue, le fabri- post information on the website to that effect. cant le signale sur le site Web. (5) This section does not apply in respect of a shortage of (5) Le présent article ne s’applique pas à l’égard de la pé- a drug that results from a decision by the manufacturer nurie d’une drogue qui résulte de la décision du fabricant to discontinue its sale. d’en cesser la vente. SOR/2016-139, s. 5; SOR/2017-259, s. 9; SOR/2021-199, s. 2. DORS/2016-139, art. 5; DORS/2017-259, art. 9; DORS/2021-199, art. 2. C.01.014.10 (1) If the manufacturer to whom a docu- C.01.014.10 (1) Si le fabricant à qui a été délivré le do- ment was issued under subsection C.01.014.2(1) that sets cument prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique out the drug identification number assigned for a drug l’identification numérique attribuée à une drogue décide decides to discontinue the sale of the drug, they shall de cesser la vente de la drogue, il affiche les renseigne- post the following information in English and French on ments ci-après, en français et en anglais, sur le site Web the website referred to in subsection C.01.014.9(1): visé au paragraphe C.01.014.9(1) : (a) the manufacturer’s name and their telephone a) son nom, ainsi que ses numéro de téléphone, number, email address, website address, postal ad- adresse électronique, adresse de site Web ou adresse dress or any other information that enables communi- postale ou tout autre renseignement permettant de cation with them; communiquer avec lui; (b) the drug identification number assigned for the b) l’identification numérique attribuée à la drogue; drug; c) la marque nominative de la drogue et son nom (c) the drug’s brand name and proper name or, if it propre ou, à défaut, son nom usuel; does not have a proper name, its common name; d) le nom propre des ingrédients médicinaux de la (d) the proper names of the drug’s medicinal ingredi- drogue ou, à défaut, leur nom usuel; ents or, if they do not have proper names, their com- mon names; e) la classification thérapeutique de la drogue dans le système de classification anatomique, thérapeutique (e) the drug’s therapeutic classification according to et chimique (ATC), établi par le Centre collaborateur the Anatomical Therapeutic Chemical classification de l’Organisation mondiale de la Santé pour la métho- system (ATC), established by the World Health Orga- dologie sur l’établissement des statistiques concernant nization Collaborating Centre for Drug Statistics les produits médicamenteux, à savoir sa description de Methodology — namely the level 3 description of, and niveau 3 et son code de niveau 4; level 4 code for, the drug; f) la concentration de la drogue; (f) the drug’s strength; g) la forme posologique de la drogue; (g) the drug’s dosage form; h) la quantité de drogue contenue dans l’emballage; (h) the quantity of the drug contained in its package; i) la voie d’administration de la drogue; (i) the drug’s route of administration; j) la date à laquelle le fabricant cessera la vente de la (j) the date on which the manufacturer will discontin- drogue; ue the sale of the drug; and k) la raison de la cessation de la vente. (k) the reason for the discontinuation of sale. (2) The manufacturer shall post the information (2) Le fabricant affiche les renseignements : Current to June 21, 2023 754 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Shortages of Drugs and Interruption and Discontinuation of Sale of Drugs Pénuries de drogues et interruption et cessation de la vente de drogues Sections C.01.014.10-C.01.014.13 Articles C.01.014.10-C.01.014.13 (a) if they decide to discontinue the sale of the drug in a) s’il décide de cesser la vente de la drogue dans plus more than six months, at least six months before the de six mois, au moins six mois avant la date de la ces- day on which they will discontinue its sale; and sation; (b) if they decide to discontinue the sale of the drug in b) s’il décide de cesser la vente de la drogue dans six six months or less, within five days after the day on mois ou moins, dans les cinq jours qui suivent la date which that decision is made. à laquelle il prend cette décision. (3) If any of the information that was posted by the man- (3) Si les renseignements affichés changent, le fabricant ufacturer changes, they shall update that information on les met à jour sur le site Web dans les deux jours suivant the website within two days after the day on which they la date à laquelle il fait ou constate le changement. make or become aware of the change. DORS/2016-139, art. 5; DORS/2017-259, art. 10. SOR/2016-139, s. 5; SOR/2017-259, s. 10. C.01.014.11 The Minister shall ensure that a hyperlink C.01.014.11 Le ministre veille à ce qu’un hyperlien me- to the website referred to in subsection C.01.014.9(1) is nant au site Web visé au paragraphe C.01.014.9(1) figure on the Government of Canada website. sur le site Web du gouvernement du Canada. SOR/2016-139, s. 5; SOR/2017-259, s. 11. DORS/2016-139, art. 5; DORS/2017-259, art. 11. C.01.014.12 (1) The Minister may request that the C.01.014.12 (1) Le ministre peut demander au fabri- manufacturer to whom a document was issued under cant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe subsection C.01.014.2(1) that sets out the drug identifica- C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attri- tion number assigned for a drug — or any person who buée à une drogue ou au titulaire d’une licence d’établis- holds an establishment licence in respect of a drug — sement concernant une drogue de lui fournir les rensei- provide the Minister with information that is in their gnements qui relèvent du fabricant ou du titulaire s’il a control if the Minister has reasonable grounds to believe des motifs raisonnables de croire que les conditions ci- that après sont réunies : (a) there is a shortage or risk of shortage of the drug; a) il y a pénurie ou risque de pénurie de la drogue; (b) the information is necessary to establish or assess b) les renseignements sont nécessaires afin d’établir ou d’évaluer, selon le cas : (i) the existence of a shortage or risk of shortage of the drug, (i) l’existence d’une pénurie ou d’un risque de pé- nurie de la drogue, (ii) the reason for a shortage or risk of shortage of the drug, (ii) la raison d’une pénurie ou d’un risque de pénu- rie de la drogue, (iii) the effects or potential effects on human health of a shortage of the drug, or (iii) les effets réels ou potentiels sur la santé hu- maine d’une pénurie de la drogue, (iv) measures that could be taken to prevent or al- leviate a shortage of the drug; and (iv) les mesures qui pourraient être prises afin de prévenir ou d’atténuer une pénurie de la drogue; (c) the manufacturer or licensee will not provide the information without a legal obligation to do so. c) le fabricant ou le titulaire ne fournira les renseigne- ments que s’il est légalement tenu de le faire. (2) The manufacturer or licensee shall provide the re- (2) Le fabricant ou le titulaire transmet les renseigne- quested information electronically in a format specified ments au ministre par voie électronique, en la forme pré- by or acceptable to the Minister within the time limit cisée ou jugée acceptable par ce dernier et dans le délai specified by the Minister. que celui-ci fixe. SOR/2021-199, s. 3. DORS/2021-199, art. 3. C.01.014.13 No person who holds an establishment li- C.01.014.13 Le titulaire d’une licence d’établissement cence shall distribute a drug for consumption or use out- ne peut distribuer une drogue pour consommation ou side Canada unless the licensee has reasonable grounds usage à l’étranger, à moins qu’il n’ait des motifs Current to June 21, 2023 755 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Shortages of Drugs and Interruption and Discontinuation of Sale of Drugs Pénuries de drogues et interruption et cessation de la vente de drogues Sections C.01.014.13-C.01.015 Articles C.01.014.13-C.01.015 to believe that the distribution will not cause or exacer- raisonnables de croire que la distribution n’aura pas pour bate a shortage of the drug. effet de causer ou d’aggraver une pénurie de la drogue. SOR/2021-199, s. 3. DORS/2021-199, art. 3. C.01.014.14 (1) If a person who holds an establish- C.01.014.14 (1) Le titulaire d’une licence d’établisse- ment licence distributes a drug for consumption or use ment qui distribue une drogue pour consommation ou outside Canada, the licensee shall immediately create a usage à l’étranger consigne immédiatement dans un dos- detailed record of the information that they relied on to sier, de façon détaillée, les renseignements sur lesquels il determine that the distribution of the drug is not prohib- s’est fondé pour conclure que la distribution n’est pas in- ited by section C.01.014.13. terdite par l’article C.01.014.13. (2) The licensee shall retain the record for at least one (2) Le titulaire est tenu de conserver le dossier pendant year after the latest expiration date of the drug that they au moins un an à compter de la date limite d’utilisation la distributed. plus tardive attribuée à la drogue qu’il a distribuée. SOR/2021-199, s. 3. DORS/2021-199, art. 3. Tablet Disintegration Times Temps de désagrégation des comprimés C.01.015 (1) Subject to subsection (2), no person shall C.01.015 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est in- sell for human use a drug in the form of a tablet that is terdit de vendre une drogue pour usage humain se pré- intended to be swallowed whole unless, when tested by sentant sous forme de comprimé destiné à être avalé en- the official method DO-25, Determination of the Disinte- tier, à moins qu’elle ne présente les caractéristiques de gration Time of Tablets, dated July 5, 1989, désagrégation suivantes lorsqu’elle est soumise à l’épreuve décrite dans la méthode officielle DO-25 intitu- (a) in the case of an uncoated tablet, the tablet disin- lée Détermination du temps de désagrégation des com- tegrates in not more than 45 minutes; primés en date du 5 juillet 1989 : (b) in the case of a plain coated tablet, the tablet disin- a) dans le cas d’un comprimé non enrobé, le compri- tegrates in not more than 60 minutes; and mé soumis à l’épreuve se désagrège en au plus 45 mi- nutes; (c) in the case where the label of the drug indicates that the tablet carries an enteric coating or a coating b) dans le cas d’un comprimé enrobé ordinaire, le designed to serve a purpose similar to that of an enter- comprimé soumis à l’épreuve se désagrège en au plus ic coating, the tablet does not disintegrate when ex- 60 minutes; posed for 60 minutes to simulated gastric fluid, but when it is subsequently exposed for a continuous peri- c) dans le cas d’un comprimé désigné sur l’étiquette od to simulated intestinal fluid, the tablet disinte- comme un comprimé à enrobage entéro-soluble ou à grates in not more than 60 minutes. enrobage destiné à une fin semblable, le comprimé immergé pendant 60 minutes dans du suc gastrique si- mulé ne se désagrège pas et, lorsqu’il est immergé dans du suc intestinal simulé, il se désagrège en au plus 60 minutes. (2) Subsection (1) does not apply in respect of a drug in (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la drogue sous the form of a tablet where forme de comprimé lorsque, selon le cas : (a) a notice of compliance in respect of the drug in the a) un avis de conformité a été délivré à l’égard de la form of a tablet has been issued under section C.08.004 drogue sous forme de comprimé en application des ar- or C.08.004.01; ticles C.08.004 ou C.08.004.01; (b) [Repealed, SOR/98-423, s. 7] b) [Abrogé, DORS/98-423, art. 7] (c) a dissolution or disintegration test for the drug in c) une épreuve de dissolution ou de désagrégation est the form of a tablet is prescribed in Division 6 of this prévue pour la drogue sous forme de comprimé au Part; titre 6 de la présente partie; Current to June 21, 2023 756 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Tablet Disintegration Times Temps de désagrégation des comprimés Sections C.01.015-C.01.018 Articles C.01.015-C.01.018 (d) the drug is labelled as complying with a standard d) l’étiquette de la drogue indique que celle-ci satisfait contained in a publication referred to in Schedule B to à une norme contenue dans l’une des publications the Act; mentionnées à l’annexe B de la Loi; (e) the drug has been demonstrated by an acceptable e) il est démontré, selon une méthode acceptable, que method to be available to the body; or la drogue est libérée dans l’organisme; (f) representations regarding the drug are made on its f) une déclaration est faite sur l’étiquette, ou dans label, or in any advertisement, with respect to the site, toute publicité, relativement au siège, à la vitesse ou à rate or extent of release to the body of a medicinal in- l’étendue de libération d’un ingrédient médicinal de la gredient of that drug, or the availability to the body of drogue dans l’organisme, ou à la disponibilité de l’in- a medicinal ingredient of that drug. grédient médicinal de la drogue dans l’organisme. SOR/89-429, s. 2; SOR/89-455, s. 3; SOR/94-36, s. 2; SOR/98-423, s. 7; SOR/2011-88, s. 4. DORS/89-429, art. 2; DORS/89-455, art. 3; DORS/94-36, art. 2; DORS/98-423, art. 7; DORS/2011-88, art. 4. Prohibition Interdiction C.01.016 No manufacturer shall sell a drug unless the C.01.016 Il est interdit à tout fabricant de vendre une manufacturer complies with the conditions set out in sec- drogue, à moins qu’il se conforme aux conditions énon- tions C.01.017 to C.01.019. cées aux articles C.01.017 à C.01.019. SOR/95-521, s. 2; SOR/2011-31, s. 1. DORS/95-521, art. 2; DORS/2011-31, art. 1. Serious Adverse Drug Reaction Rapports sur les réactions Reporting — Manufacturers indésirables graves à une drogue — [SOR/2019-190, s. 1] fabricants [DORS/2019-190, art. 1] C.01.017 The manufacturer shall submit to the Minis- C.01.017 Le fabricant, dans les quinze jours après avoir ter a report of all information relating to the following se- reçu communication de renseignements concernant rious adverse drug reactions within 15 days after receiv- toute réaction indésirable grave à une drogue, ou après ing or becoming aware of the information, whichever en avoir pris connaissance, selon la première des deux occurs first: éventualités à survenir, présente un rapport faisant état de ces renseignements au ministre dans les cas suivants : (a) any serious adverse drug reaction that has oc- curred in Canada with respect to the drug; and a) il s’agit d’une réaction indésirable grave à la drogue survenue au Canada; (b) any serious unexpected adverse drug reaction that has occurred outside Canada with respect to the drug. b) il s’agit d’une réaction indésirable grave et impré- SOR/95-521, s. 2; SOR/2011-31, s. 1. vue à la drogue survenue à l’extérieur du Canada. DORS/95-521, art. 2; DORS/2011-31, art. 1. Annual Summary Report and Case Rapport de synthèse annuel et Reports fiches d’observation C.01.018 (1) The manufacturer shall prepare an annual C.01.018 (1) Le fabricant prépare un rapport de syn- summary report of all information relating to adverse thèse annuel sur les renseignements concernant les réac- drug reactions and serious adverse drug reactions to the tions indésirables à une drogue et les réactions indési- drug that it received or became aware of during the pre- rables graves à une drogue dont il a reçu communication vious 12 months. ou a eu connaissance au cours des douze derniers mois. (2) The annual summary report shall contain a concise, (2) Le rapport de synthèse annuel comprend une analyse critical analysis of the adverse drug reactions and serious critique et concise des réactions indésirables à une adverse drug reactions to the drug. drogue et des réactions indésirables graves à une drogue. Current to June 21, 2023 757 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Annual Summary Report and Case Reports Rapport de synthèse annuel et fiches d’observation Sections C.01.018-C.01.019 Articles C.01.018-C.01.019 (3) In preparing the annual summary report, the manu- (3) Dans le cadre de la préparation du rapport de syn- facturer shall determine, on the basis of the analysis thèse annuel, le fabricant évalue, en se fondant sur l’ana- referred to in subsection (2), whether there has been a lyse visée au paragraphe (2), si ce qui est connu à propos significant change in what is known about the risks and des risques et avantages associés à la drogue a changé de benefits of the drug during the period covered by the re- façon importante durant la période visée par le rapport et port and shall include its conclusions in this regard in the fait état de ses conclusions à cet égard dans son rapport. summary report. (4) If, in preparing the annual summary report, the man- (4) Lorsque, dans le cadre de la préparation du rapport ufacturer concludes that there has been a significant de synthèse annuel, le fabricant conclut à un changement change, it shall notify the Minister without delay, in writ- important, il en informe sans tarder le ministre par écrit, ing, unless this has already been done. si ce n’est déjà fait. (5) The Minister may, for the purposes of assessing the (5) Afin d’évaluer l’innocuité de la drogue et son efficaci- safety and effectiveness of the drug, request in writing té, le ministre peut demander par écrit au fabricant de lui that the manufacturer submit to the Minister one or both présenter l’un ou l’autre des documents suivants, ou les of the following: deux : (a) the annual summary reports; a) les rapports de synthèse annuels; (b) the case reports relating to the adverse drug reac- b) les fiches d’observation relatives aux réactions in- tions and serious adverse drug reactions to the drug désirables à la drogue et aux réactions indésirables that are known to the manufacturer. graves à la drogue qui sont connues du fabricant. (6) The Minister shall, after giving the manufacturer an (6) Après avoir donné au fabricant la possibilité de se opportunity to be heard, specify a period for the submis- faire entendre, le ministre précise un délai raisonnable, sion of the annual summary reports or case reports, or selon les circonstances, pour la présentation des rapports both, that is reasonable in the circumstances, and the de synthèse annuels ou des fiches d’observation, ou des manufacturer shall submit the reports within that period. deux. Le fabricant présente les documents dans le délai SOR/2011-31, s. 1. imparti. DORS/2011-31, art. 1. C.01.018.1 Section C.01.018 does not apply in respect of C.01.018.1 L’article C.01.018 ne s’applique pas à l’égard a veterinary health product. des produits de santé animale. SOR/2017-76, s. 4. DORS/2017-76, art. 4. Issue-Related Summary Report Rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation C.01.019 (1) The Minister may, for the purposes of as- C.01.019 (1) Le ministre peut, aux fins d’évaluation de sessing the safety and effectiveness of the drug, request l’innocuité et de l’efficacité de la drogue, demander par in writing that the manufacturer submit to the Minister écrit au fabricant de lui présenter un rapport de synthèse an issue-related summary report. relatif à un sujet de préoccupation. (2) The report shall contain a concise, critical analysis of (2) Le rapport comprend une analyse critique et concise the adverse drug reactions and serious adverse drug reac- des réactions indésirables à la drogue et des réactions in- tions to the drug, as well as case reports of all or specified désirables graves à la drogue, ainsi que les fiches d’obser- adverse drug reactions and serious adverse drug reac- vation portant sur toutes les réactions indésirables à la tions to the drug that are known to the manufacturer in drogue et les réactions indésirables graves à la drogue — respect of the issue that the Minister directs the manu- ou celles qui sont précisées par le ministre — qui sont facturer to analyze in the report. connues du fabricant et qui sont associées au sujet de préoccupation que le ministre a demandé à celui-ci d’analyser dans le rapport. (3) The Minister shall, after giving the manufacturer an (3) Après avoir donné au fabricant la possibilité de se opportunity to be heard, specify a period for the faire entendre, le ministre précise un délai raisonnable, Current to June 21, 2023 758 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Issue-Related Summary Report Rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation Sections C.01.019-C.01.020.1 Articles C.01.019-C.01.020.1 submission of the report that is reasonable in the circum- selon les circonstances, pour la présentation du rapport. stances. The Minister may only specify a period that is Ce délai ne peut être de moins de trente jours que si le less than 30 days if the Minister needs the information in ministre a besoin des renseignements contenus dans le the report to determine whether the drug poses a serious rapport pour établir si la drogue présente un risque grave and imminent risk to human health. et imminent pour la santé humaine. (4) The manufacturer shall submit the report within the (4) Le fabricant présente le rapport dans le délai imparti. specified period. DORS/2011-31, art. 1; DORS/2017-18, art. 14. SOR/2011-31, s. 1; SOR/2017-18, s. 14. C.01.019.1 Section C.01.019 does not apply in respect of C.01.019.1 L’article C.01.019 ne s’applique pas à l’égard a veterinary health product. des produits de santé animale. SOR/2017-76, s. 5. DORS/2017-76, art. 5. Maintenance of Records Tenue de dossiers C.01.020 (1) The manufacturer shall maintain records C.01.020 (1) Le fabricant tient les dossiers des rapports of the reports and case reports referred to in sections et fiches d’observations visés aux articles C.01.017 à C.01.017 to C.01.019. C.01.019. (2) The manufacturer shall retain the records for 25 (2) Il conserve les dossiers pendant vingt-cinq ans après years after the day on which they were created. la date de leur création. SOR/2011-31, s. 1. DORS/2011-31, art. 1. Provision of Information Under Fourniture de renseignements en Section 21. 8 of Act application de l’article 21. 8 de la Loi C.01.020.1 (1) For the purposes of section 21.8 of the C.01.020.1 (1) Pour l’application de l’article 21.8 de la Act, hospitals are the prescribed health care institutions Loi, les hôpitaux sont les établissements de soins de san- that shall provide information that is in their control to té tenus de fournir au ministre les renseignements qui re- the Minister about a serious adverse drug reaction. lèvent d’eux concernant les réactions indésirables graves à une drogue. (2) The following prescribed information about a serious (2) Les renseignements ci-après qui relèvent d’un hôpital adverse drug reaction that is in a hospital’s control shall concernant toute réaction indésirable grave à une drogue be provided to the Minister in writing within 30 days af- sont fournis au ministre par écrit dans les trente jours ter the day on which the serious adverse drug reaction is suivant le jour où la réaction indésirable grave à une first documented within the hospital: drogue est consignée pour la première fois dans l’hôpi- tal : (a) the name of the hospital and the contact informa- tion of a representative of that hospital; a) le nom de l’hôpital et les coordonnées d’une per- sonne représentant celui-ci; (b) the drug’s brand name, proper name or common name; b) la marque nominative, le nom propre ou le nom usuel de la drogue; (c) in the case of a drug imported under subsection C.10.001(2) or section C.10.006, the identifying code or c) s’agissant d’une drogue importée en vertu du para- number of the drug, if any, assigned in the country in graphe C.10.001(2) ou de l’article C.10.006, tout code which the drug was authorized for sale; ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente a été autorisée; (c.1) in the case of a drug whose sale has been autho- rized under subsection C.11.003(1), its identifying c.1) s’agissant d’une drogue dont la vente est autori- name, code, number or mark; sée en vertu du paragraphe C.11.003(1), son nom, son code, son numéro ou sa marque d’identification; Current to June 21, 2023 759 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Provision of Information Under Section 21.8 of Act Fourniture de renseignements en application de l’article 21.8 de la Loi Section C.01.020.1 Article C.01.020.1 (d) the drug identification number assigned for the d) l’identification numérique qui a été attribuée à la drug, if applicable; drogue, le cas échéant; (e) the patient’s age and sex; e) l’âge et le sexe du patient; (f) a description of the serious adverse drug reaction; f) une description de la réaction indésirable grave à une drogue; (g) the date on which the serious adverse drug reac- tion was first documented; g) la date de la première consignation de la réaction indésirable grave à une drogue; (h) the date on which the patient first used the drug and, if applicable, the date on which the patient h) la date à laquelle le patient a utilisé la drogue pour stopped using the drug; la première fois et, le cas échéant, celle à laquelle il a cessé de l’utiliser; (i) the date on which the serious adverse drug reaction first occurred and, if applicable, the date on which the i) la date à laquelle la réaction indésirable grave à une patient’s health was restored to its state prior to the drogue s’est produite pour la première fois et, le cas reaction; échéant, celle à laquelle l’état de santé du patient anté- rieur à la réaction a été rétabli; (j) any medical condition of the patient that directly relates to the serious adverse drug reaction; j) tout état pathologique du patient directement ratta- ché à la réaction indésirable grave à une drogue; (k) any concomitant therapeutic products used by the patient; and k) tout produit thérapeutique utilisé de façon conco- mitante par le patient; (l) the effect of the serious adverse drug reaction on the patient’s health. l) l’effet de la réaction indésirable grave à une drogue sur la santé du patient. (3) A hospital is exempt from section 21.8 of the Act in (3) L’hôpital est exempté de l’application de l’article 21.8 respect of the reporting of information referred to in sub- de la Loi à l’égard des renseignements visés au para- section (2) if graphe (2) dans les cas suivants : (a) the hospital does not have in its control all of the a) les renseignements visés aux alinéas (2)b), c), e) et information referred to in paragraphs (2)(b), (c), (e) f) concernant la réaction indésirable grave à une and (f) in respect of the serious adverse drug reaction; drogue ne relèvent pas tous de l’hôpital; or b) la réaction indésirable grave à une drogue met en (b) the serious adverse drug reaction relates only to cause seulement l’une des drogues suivantes : any of the following drugs: (i) le vaccin administré dans le cadre d’un pro- (i) a vaccine that was administered under a routine gramme provincial de vaccination systématique, immunization program of a province, (ii) la drogue dont la vente est autorisée sous le ré- (ii) a drug that is authorized for sale under Division gime du titre 5 de la présente partie, 5 of this Part, or (iii) la drogue vendue en vertu du paragraphe (iii) a drug that was sold under subsection C.08.011(1). C.08.011(1). (4) In this section, hospital means a facility (4) Au présent article, hôpital s’entend de l’établisse- ment qui, selon le cas : (a) that is licensed, approved or designated as a hospi- tal by a province in accordance with the laws of the a) fait l’objet d’un permis délivré par une province ou province to provide care or treatment to persons suf- a été approuvé ou désigné par elle à ce titre, en confor- fering from any form of disease or illness; or mité avec ses lois, en vue d’assurer des soins ou des traitements aux personnes atteintes de toute forme de maladie ou d’affection; Current to June 21, 2023 760 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Provision of Information Under Section 21.8 of Act Fourniture de renseignements en application de l’article 21.8 de la Loi Sections C.01.020.1-C.01.021 Articles C.01.020.1-C.01.021 (b) that is operated by the Government of Canada and b) est exploité par le gouvernement du Canada et as- that provides health services to in-patients. sure des soins de santé à des patients hospitalisés. SOR/2019-190, s. 2; SOR/2021-199, s. 4; SOR/2023-18, s. 1. DORS/2019-190, art. 2; DORS/2021-199, art. 4; DORS/2023-18, art. 1. Limits of Drug Dosage Doses limites des drogues C.01.021 Except as provided in these Regulations, no C.01.021 Sauf disposition contraire du présent règle- person shall sell a drug for human use listed in the fol- ment, il est interdit de vendre pour administration hu- lowing table unless both the inner and the outer labels maine une drogue mentionnée au tableau ci-après, à other than the inner label of a single dose container carry moins qu’il ne soit indiqué sur les étiquettes intérieure et a statement of extérieure (sauf l’étiquette intérieure d’un récipient à dose simple), (a) the quantitative content of the drug, a) la composition quantitative de ladite drogue; et (b) the recommended single and daily adult dose des- ignated as such, except for b) la dose simple et la dose quotidienne recomman- dées pour adultes et désignées comme telles, excep- (i) preparations solely for external use, or tion faite (ii) preparations solely for children’s use; and (i) des préparations destinées uniquement à l’usage externe, et (c) adequate directions for use when the drug is rec- ommended for children which shall be either (ii) des préparations destinées uniquement aux en- fants; et (i) the statement “CHILDREN: As directed by the physician”, or c) des directives convenables d’emploi, lorsque la drogue est recommandée pour les enfants, directives (ii) a suitable reduced maximum single and daily qui doivent soit dose which shall not exceed the following: (i) consister en la déclaration : « POUR ENFANTS : selon les instructions du médecin », ou (ii) fixer des doses maximums simple et quoti- dienne qui ne doivent pas dépasser les valeurs don- nées ci-dessous : Age in years Proportion of adult dose Années d’âge Proportion de la dose adulte 10 - 14 one-half 10 à 14 la moitié 5-9 one-fourth 5à9 le quart 2-4 one-sixth 2à4 le sixième under 2 years as directed by physician Moins de 2 ans Selon les instructions du médecins TABLE Table of Limits of Drug Dosage for Adults External Use Internal Use — — Item Maximum Dosage Unless Maximum otherwise stated, doses are Limit in milligrams Per cent Single Daily Acetaminophen .................................................................................................. — 650 4.0 g Acetanilide and derivatives (except N-Acetyl-ρ-amino phenol) ..................... — 65 195 Current to June 21, 2023 761 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Limits of Drug Dosage Doses limites des drogues Section C.01.021 Article C.01.021 External Use Internal Use — — Item Maximum Dosage Unless Maximum otherwise stated, doses are Limit in milligrams Per cent Single Daily Acetylsalicylic Acid ............................................................................................. — 650 4.0 g Aconitine, its preparations and derivatives ...................................................... 0.2 0.1 0.1 Adonis vernalis ................................................................................................... — 65 195 Amylocaine, its salts and derivatives when sold or recommended for opthalmic use ..................................................................................................... 0.0 0.0 0.0 Amylocaine Hydrochloride, except when sold or recommended for ophthalmic use ................................................................................................... 1.0 0.0 0.0 Antimony, compounds of .................................................................................. — 3.3 13 Atropine, Methylatropine, and their salts ......................................................... 1.0 0.13 0.44 Belladonna and its preparations, on the basis of belladonna alkaloids ........ 0.375 0.13 0.44 Benzene (Benzol) ................................................................................................ — — — Benzocaine .......................................................................................................... 8.0 195 585 Beta-Naphthol ..................................................................................................... — 195 585 Butacaine, its salts and derivatives when sold or recommended for ophthalmic use ................................................................................................... 0.0 0.0 0.0 Butacaine Sulphate, except when sold or recommended for opthalmic use 1.0 0.0 0.0 Cadexomer Iodine .............................................................................................. 0.0 0.0 0.0 Cantharides, cantharidin, and their preparations, on the basis of cantharidin, except blisters ................................................................................ 0.03 0.0 0.0 Cantharides, blisters only .................................................................................. 0.2 0.0 0.0 Cedar Oil .............................................................................................................. 25.0 0.0 0.0 Chlorbutol (not more often than every 4 hours) .............................................. — 325 975 Choline Salicylate ............................................................................................... — 870 5.22 g Cinchocaine Hydrochloride, except suppositories .......................................... 1.0 0.0 0.0 Cinchocaine Hydrochloride, suppositories only .............................................. — 11 11 Colchicine and its salts ....................................................................................... — 0.55 1.65 Colchicum and its preparations, on the basis of colchicine ........................... — 0.27 0.81 Croton Oil ............................................................................................................ 10.0 0.0 0.0 Cyproheptadine and its salts — when sold or recommended for the — 0.0 0.0 promotion of weight gain Ephedrine and its salts ....................................................................................... — 11 32.5 Ephedrine and its salts, sprays .......................................................................... 1.0 — — Epinephrine and its salts, sprays ...................................................................... 1.0 — — Gelseminine (Gelsemine) and its salts (not to be repeated within 4 hours) . — 0.55 1.65 Gelsemium and its preparations, on the basis of the crude drug .................. — 16.2 48.6 Hydrocyanic (Prussic) Acid as 2 per cent solution ........................................... — 0.062 ml 0.31 ml Hydroquinone ..................................................................................................... 2.0 — — Hyoscine (Scopolamine) and its salts ............................................................... 0.5 0.325 0.975 Hyoscine aminoxide hydrobromide ................................................................. 0.5 0.325 0.975 Hyoscyamine and its salts ................................................................................. — 0.325 0.975 Hyoscyamus and its preparations, on the basis of hyoscyamus alkaloids ... — 0.073 0.22 Lobelia and its preparations, on the basis of the crude drug ......................... — 130 390 Current to June 21, 2023 762 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Limits of Drug Dosage Doses limites des drogues Section C.01.021 Article C.01.021 External Use Internal Use — — Item Maximum Dosage Unless Maximum otherwise stated, doses are Limit in milligrams Per cent Single Daily Lobeline and its salts .......................................................................................... — 2.0 6.0 Magnesium Salicylate ........................................................................................ — 650 4.0 g Methyl Salicylate ................................................................................................ 30 — — Methylene Blue ................................................................................................... — 130 390 Phenacetin ........................................................................................................... — 650 1.95 g Phenazone and compounds thereof ................................................................. — 325 975 Phenol .................................................................................................................. 2.0 32.5 260 Phenylpropanolamine when sold or recommended as an appetite depressent ........................................................................................................... — 0.0 0.0 Phosphorus ......................................................................................................... — 0.0 0.0 Podophyllin ......................................................................................................... 0.0 0.0 0.0 Potassium Chlorate ............................................................................................ — 325 975 Potassium Chlorate, gargle ............................................................................... 2.5 — — Procaine and its salts ......................................................................................... — — — Proxymetacaine, its salts and derivatives when sold or recommended for ophthalmic use ................................................................................................... 0.0 0.0 0.0 Salicylamide ........................................................................................................ — 975 2.925 g Santonin .............................................................................................................. — 65 130 Selenium and its compounds ............................................................................ 2.5 0.0 0.0 Sodium Chlorate ................................................................................................. — 325 975 Sodium Fluoride ................................................................................................. — 0.1 0.1 Sodium Salicylate ............................................................................................... — 650 4.0 g Squill and its preparations, on the basis of crude drug .................................. — 32.5 97.5 Stramonium and its preparations, on the basis of stramonium alkaloids .... — 0.16 0.65 Strychnine and its salts ...................................................................................... — 0.0 0.0 Tannic Acid ......................................................................................................... — 150 1 000 Tetracaine, its salts and derivatives when sold or recommended for ophthalmic use ................................................................................................... 0.0 0.0 0.0 Thiocyanates ....................................................................................................... 0.0 0.0 0.0 Urethane .............................................................................................................. 0.0 0.0 0.0 TABLEAU Tableau des doses limites des drogues pour adultes Usage externe Usage interne — — Dose maximum en Drogue Dose milligrammes, sauf maximum indication contraire Dose pour cent Dose simple quotidienne Acétaminophène ................................................................................................ — 650 4,0 g Current to June 21, 2023 763 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Limits of Drug Dosage Doses limites des drogues Section C.01.021 Article C.01.021 Usage externe Usage interne — — Dose maximum en Drogue Dose milligrammes, sauf maximum indication contraire Dose pour cent Dose simple quotidienne Acétanilide et dérivés (exception faite de N-acétyl-ρ-aminophénol .............. — 65 195 Acide acétylsalicylique ....................................................................................... — 650 4,0 g Acide cyanhydrique (prussique) solution à 2 pour cent ................................. — 0,062 ml 0,31 ml Acide tannique .................................................................................................... — 150 1 000 Aconitine, ses préparations et dérivés ............................................................. 0,2 0,1 0,1 Adonis vernalis ................................................................................................... — 65 195 Amylocaïne, ses sels et dérivés, lorsqu’ils sont vendus ou recommandés pour usage ophtalmique ................................................................................... 0,0 0,0 0,0 Antimoine (composés d’) .................................................................................. — 3,3 13 Atropine, méthylatropine, et leurs sels ............................................................ 1,0 0,13 0,44 Belladone et ses préparations, en alcaloïdes de la belladone ........................ 0,375 0,13 0,44 Benzène (benzol) ................................................................................................ — — — Benzocaïne .......................................................................................................... 8,0 195 585 Bêta-naphtol ....................................................................................................... — 195 585 Bleu de méthylène ............................................................................................. — 130 390 Bromure d’aminoxyde d’hyoscine .................................................................... 0,5 0,325 0,975 Butacaïne, ses sels et dérivés, lorsqu’ils sont vendus ou recommandés pour usage ophtalmique ................................................................................... 0,0 0,0 0,0 Cadexomer Iode ................................................................................................. 0,0 0,0 0,0 Cantharides, cantharidine et leurs préparations, basées sur la cantharidine, à l’exception des vésicatoires .................................................... 0,03 0,0 0,0 Cantharides, vésicatoires seulement ................................................................ 0,2 0,0 0,0 Chlorate de potassium ....................................................................................... — 325 975 Chlorate de potassium (gargarisme) ................................................................ 2,5 — — Chlorate de sodium ............................................................................................ — 325 975 Chlorhydrate d’amylocaïne, sauf lorsque vendu ou recommandé pour usage ophtalmique ............................................................................................ 1,0 0,0 0,0 Chlorhydrate de cinchocaïne, à l’exception des suppositoires ...................... 1,0 0,0 0,0 Chlorhydrate de cinchocaïne (suppositoires seulement) ................................ — 11 11 Chlorobutanol (à toutes les 4 heures au plus) ................................................. — 325 975 Colchicine et ses sels ......................................................................................... — 0,55 1,65 Colchique et ses préparations, en colchicine ................................................... — 0,27 0,81 Cyproheptadine et ses sels, lorsqu’ils sont vendus ou recommandés pour augmenter le poids............................................................................................. — 0,0 0,0 Éphédrine et ses sels ......................................................................................... — 11 32,5 Éphédrine et ses sels (vaporisations) ............................................................... 1,0 — — Épinéphrine et ses sels (vaporisations) ............................................................ 1,0 — — Gelséminine (gelsémine) et ses sels (à toutes les 4 heures au plus) ............. — 0,55 1,65 Gelsémium et ses préparations, en drogue brute ........................................... — 16,2 48,6 Huile de cèdre ..................................................................................................... 25,0 0,0 0,0 Huile de croton ................................................................................................... 10,0 0,0 0,0 Current to June 21, 2023 764 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Limits of Drug Dosage Doses limites des drogues Section C.01.021 Article C.01.021 Usage externe Usage interne — — Dose maximum en Drogue Dose milligrammes, sauf maximum indication contraire Dose pour cent Dose simple quotidienne Hydroquinone ..................................................................................................... 2,0 — — Hyoscine (scopolamine) et ses sels .................................................................. 0,5 0,325 0,975 Hyoscyamine et ses sels .................................................................................... — 0,325 0,975 Jusquiame et ses préparations, en alcaloïdes de jusquiame ......................... — 0,073 0,22 Lobélie et ses préparations, en drogue brute .................................................. — 130 390 Lobéline et ses sels ............................................................................................ — 2,0 6,0 Phénacétine ........................................................................................................ — 650 1,95 g Phénazone et ses composés ............................................................................. — 325 975 Phénol ................................................................................................................. 2,0 32,5 260 Phénylpropanolamine, lorsqu’elle est vendue ou recommandée comme déprimant de l’appétit ........................................................................................ — 0,0 0,0 Phosphore ........................................................................................................... — 0,0 0,0 Podophylline ....................................................................................................... 0,0 0,0 0,0 Procaïne et ses sels ............................................................................................ — — — Proxymétacaïne, ses sels et dérivés, lorsqu’ils sont vendus ou recommandés pour usage ophtalmique .......................................................... 0,0 0,0 0,0 Salicylamide ....................................................................................................... — 975 2,925 g Santonine ............................................................................................................ — 65 130 Scille et ses préparations, en drogue brute ..................................................... — 32,5 97,5 Sélénium et ses composés ................................................................................ 2,5 0,0 0,0 Sodium (fluorure de) .......................................................................................... — 0,1 0,1 Stramoïne et ses préparations, en alcaloïdes de stramoïne ........................... — 0,16 0,65 Strychnine et ses sels ........................................................................................ — 0,0 0,0 Sulfate de butacaïne, sauf lorsque vendu ou recommandé pour usage ophtalmique ........................................................................................................ 1,0 0,0 0,0 Tétracaïne, ses sels et dérivés lorsqu’ils sont vendus ou recommandés pour usage ophtalmique ................................................................................... 0,0 0,0 0,0 Thiocyanates ....................................................................................................... 0,0 0,0 0,0 Uréthane ............................................................................................................. 0,0 0,0 0,0 Where drugs having similar physiological actions occur Quand des drogues douées de propriétés physiologiques in combination, the dosage of each shall be proportion- semblables sont en mélange, la dose de chacune doit être ately reduced. réduite proportionnellement. Accurate dosagesmay be expressed in either metric units Les doses exactes peuvent être exprimées en unités mé- or imperial units. If the dosage is expressed in both sys- triques ou en unités impériales. Si la dose est exprimée tems, then an approximation may be used for one expres- en unités des deux systèmes, l’une des données peut sion, but such approximation must precede or follow the n’être qu’approximative, mais cette valeur approximative accurate statement by which the product will be judged doit précéder ou suivre la donnée exacte d’après laquelle and must be in brackets. le produit sera jugé, et elle doit être indiquée entre pa- SOR/78-422, s. 1; SOR/80-544, s. 3; SOR/84-145, s. 1; SOR/85-715, s. 3; SOR/85-966, s. 2; renthèses. SOR/88-94, s. 1; SOR/89-229, s. 2; SOR/89-548, s. 1. DORS/78-422, art. 1; DORS/80-544, art. 3; DORS/84-145, art. 1; DORS/85-715, art. 3; DORS/85-966, art. 2; DORS/88-94, art. 1; DORS/89-229, art. 2; DORS/89-548, art. 1. Current to June 21, 2023 765 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Limits of Drug Dosage Doses limites des drogues Sections C.01.022-C.01.024 Articles C.01.022-C.01.024 C.01.022 Notwithstanding paragraph C.01.021(b), the C.01.022 Nonobstant l’alinéa C.01.021b), la dose simple recommended single and daily dosage of a drug et la dose quotidienne recommandées, pour une drogue (a) intended to be burned and the smoke inhaled may a) destinée à être brûlée en vue de l’inhalation des fu- be increased to 10 times the oral dose, and mées, peuvent être augmentées à 10 fois la dose orale; et (b) intended for use as suppositories may be increased to 33 1/3 per cent in excess of the oral dose. b) présentée en suppositoires, peuvent être augmen- tées à 33 1/3 pour cent en excédent de la dose orale. C.01.024 (1) Sections C.01.021 and C.01.022 do not ap- C.01.024 (1) Les articles C.01.021 et C.01.022 ne s’ap- ply to pliquent pas (a) a drug sold to a drug manufacturer; or a) à une drogue vendue à un fabricant de drogues; ni (b) a drug sold on prescription. b) à une drogue vendue sur ordonnance. (2) Paragraph C.01.021(c) does not apply to (2) L’alinéa C.01.021c) ne s’applique pas (a) acetaminophen; a) à l’acétaminophène; (b) acetylsalicylic acid; b) à l’acide acétylsalicylique; (c) magnesium salicylate; c) au salicylate de magnésium; (d) sodium salicylate; or d) au salicylate de sodium; ni (e) choline salicylate. e) au salicylate de choline. (3) Where a drug mentioned in any of paragraphs (2)(a) (3) Lorsqu’une drogue mentionnée aux alinéas (2)a) à d) to (d) is recommended for children, no person shall sell est recommandée pour les enfants, il est interdit de the drug for human use unless both the inner and the vendre cette drogue pour administration humaine à outer labels carry a statement that it is recommended moins qu’il ne soit indiqué sur les étiquettes intérieure et extérieure (a) that the drug be used as directed by a physician; or a) qu’il est recommandé de prendre cette drogue « se- (b) that the maximum doses of the drug not exceed lon les instructions du médecin »; ou the amounts set out in the following table and that single doses not be administered more frequently than b) qu’il est recommandé de ne pas prendre de doses every four hours. supérieures à celles indiquées dans le tableau ci-après et de ne pas administrer de doses simples à moins de quatre heures d’intervalle. TABLE Maximum Dose Column I Column II Column III Column IV Column V Column VI Column VII Maximum Children’s Dose Maximum (80 mg units) Maximum Children’s Dose Maximum Maximum Maximum Acetaminophen Children’s Dose (160 mg units) Adult’s Dose Single Dose Daily Dose Item Age Drops (80 mg units) Acetaminophen (325 mg units) (mg) (mg) 1 11 to under 12 years — 6 3 1.5 480 2 400 2 9 to under 11 years — 5 2.5 1.25 400 2 000 Current to June 21, 2023 766 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Limits of Drug Dosage Doses limites des drogues Section C.01.024 Article C.01.024 Column I Column II Column III Column IV Column V Column VI Column VII Maximum Children’s Dose Maximum (80 mg units) Maximum Children’s Dose Maximum Maximum Maximum Acetaminophen Children’s Dose (160 mg units) Adult’s Dose Single Dose Daily Dose Item Age Drops (80 mg units) Acetaminophen (325 mg units) (mg) (mg) 3 6 to under 9 years — 4 2 1 320 1 600 4 4 to under 6 years — 3 1.5 — 240 1 200 5 2 to under 4 years — 2 1 — 160 800 6 1 to under 1.5 or as 2 years directed by a physician — — — 120 600 7 4 months to 1 or as directed under 1 year by a physician — — — 80 400 8 0 to under 0.5 or as 4 months directed by a physician — — — 40 200 TABLEAU Doses maximales Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Colonne V Colonne VI Colonne VII Dose maximale Dose maximale pour enfants en Dose pour enfants en Dose unités maximale unités maximale posologiques de pour enfants posologiques pour adultes Dose Dose 80 mg en unités de 160 mg en unités maximale maximale d’acétaminophène posologiques d’acétaminophèn posologiques simple quotidienne Article Âge en gouttes de 80 mg e de 325 mg (en mg) (en mg) 1 11 ans jusqu’à moins de 12 ans — 6 3 1,5 480 2 400 2 9 ans jusqu’à moins de 11 ans — 5 2,5 1,25 400 2 000 3 6 ans jusqu’à moins de 9 ans — 4 2 1 320 1 600 4 4 ans jusqu’à moins de 6 ans — 3 1,5 — 240 1 200 5 2 ans jusqu’à moins de 4 ans — 2 1 — 160 800 6 1 an jusqu’à 1,5 ou selon les moins de instructions du 2 ans médecin — — — 120 600 7 4 mois 1 ou selon les jusqu’à instructions du moins de médecin 1 an — — — 80 400 Current to June 21, 2023 767 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Limits of Drug Dosage Doses limites des drogues Sections C.01.024-C.01.026 Articles C.01.024-C.01.026 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Colonne V Colonne VI Colonne VII Dose maximale Dose maximale pour enfants en Dose pour enfants en Dose unités maximale unités maximale posologiques de pour enfants posologiques pour adultes Dose Dose 80 mg en unités de 160 mg en unités maximale maximale d’acétaminophène posologiques d’acétaminophèn posologiques simple quotidienne Article Âge en gouttes de 80 mg e de 325 mg (en mg) (en mg) 8 0 mois 0,5 ou selon les jusqu’à instructions du moins de médecin 4 mois — — — 40 200 (4) Where choline salicylate is recommended for chil- (4) Lorsque le salicylate de choline est recommandé pour dren, no person shall sell the drug for human use unless les enfants, il est interdit de vendre cette drogue pour ad- both the inner and the outer labels carry a statement that ministration humaine à moins qu’il ne soit indiqué sur it is recommended les étiquettes intérieure et extérieure (a) that the drug be used as directed by physician; or a) qu’il est recommandé de prendre cette drogue « se- lon les instructions du médecin »; ou (b) that the maximum doses of the drug not exceed the amounts set out in the following table and that b) qu’il est recommandé de ne pas prendre de doses single doses not be administered more frequently than supérieures à celles indiquées dans le tableau ci-après every four hours. et de ne pas administrer de doses simples à moins de quatre heures d’intervalle. TABLE TABLEAU MAXIMUM DOSE DOSE MAXIMUM Adult Dosage Single Maximum Unités Dose Units (435 Dose Daily Dose posologiques Dose maximum Age (Years) mg) (mg) (mg) adultes simple quotidienne 11 to under 12 1½ 660 3 300 Âge (Années) (435 mg) (en mg) (en mg) 9 to under 11 1¼ 550 2 750 11 à moins de 12 1 ½ 660 3 300 6 to under 9 1 440 2 200 9 à moins de 11 1¼ 550 2 750 4 to under 6 ¾ 330 1 650 6 à moins de 9 1 440 2 200 2 to under 4 ½ 220 1 100 4 à moins de 6 ¾ 330 1 650 Under 2 As directed by physician 2 à moins de 4 ½ 220 1 100 moins de 2 ans selon les instructions du médecin SOR/84-145, s. 2; SOR/90-587, s. 1. DORS/84-145, art. 2; DORS/90-587, art. 1. C.01.025 Both the inner and the outer labels of a drug C.01.025 Les étiquettes intérieure et extérieure d’une that carry a recommended single or daily dosage or a drogue portant une dose simple ou dose quotidienne re- statement of concentration in excess of the limits provid- commandée, ou la déclaration d’une concentration dé- ed by section C.01.021 shall carry a caution that the prod- passant les limites fixées à l’article C.01.021, doivent uct is to be used only on the advice of a physician. toutes deux porter une mise en garde signalant que le produit ne doit être employé que sur le conseil d’un mé- decin. C.01.026 The provisions of section C.01.025 do not ap- C.01.026 Les dispositions de l’article C.01.025 ne s’ap- ply to pliquent pas (a) a drug sold on prescription, or a) à une drogue vendue sur ordonnance; ni (b) the inner label of a single-dose container. b) à l’étiquette intérieure d’un récipient à dose unique. Current to June 21, 2023 768 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Limits of Drug Dosage Doses limites des drogues Sections C.01.027-C.01.028 Articles C.01.027-C.01.028 C.01.027 (1) Where a person advertises to the general C.01.027 (1) Quiconque fait la publicité auprès du public a drug for human use, the person shall not make grand public d’une drogue pour administration humaine any representation other than with respect to the brand doit ne faire porter cette publicité que sur la marque no- name, proper name, common name, price and quantity minative, le nom propre, le nom usuel, le prix et la quan- of the drug if it tité s’il s’agit d’une drogue : (a) contains a drug set out in the table to section a) qui contient une drogue mentionnée au tableau de C.01.021; and l’article C.01.021; (b) carries on its label b) dont l’étiquette fait état : (i) a statement of the recommended single or daily (i) soit d’une dose recommandée pour adultes, adult dosage that results in a single or daily adult simple ou quotidienne, qui entraîne le dépassement dosage of the drug referred to in paragraph (a) in de la dose maximum pour adultes, simple ou quoti- excess of the maximum dosage set out in the table dienne, de la drogue visée à l’alinéa a) que prévoit to section C.01.021 for that drug, or le tableau de l’article C.01.021, (ii) a statement that shows a concentration of the (ii) soit d’une concentration de la drogue visée à drug referred to in paragraph (a) in excess of the l’alinéa a) qui excède la dose maximum prévue au maximum limit set out in the table to section tableau de l’article C.01.021. C.01.021 for that drug. (2) Subsection (1) does not apply to products containing (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux produits contenant : (a) acetaminophen; a) de l’acétaminophène; (b) acetylsalicylic acid; b) de l’acide acétylsalicylique; (c) choline salicylate; c) du salicylate de choline; (d) magnesium salicylate; or d) du salicylate de magnésium; (e) sodium salicylate. e) du salicylate de sodium. (3) [Repealed, SOR/94-409, s. 1] (3) [Abrogé, DORS/94-409, art. 1] (4) Where a person advertises to the general public a (4) Quiconque fait la publicité auprès du grand public drug for human use that contains acetylsalicylic acid, the d’une drogue pour administration humaine qui contient person shall not make any representation with respect to de l’acide acétylsalicylique ne doit pas faire porter cette its administration to or use by children or teenagers. publicité sur son administration aux enfants ou aux ado- SOR/81-358, s. 1; SOR/84-145, s. 3; SOR/85-715, s. 4(F); SOR/85-966, s. 3; SOR/93-202, s. lescents ou sur son utilisation par eux. 5; SOR/93-411, s. 1; SOR/94-409, s. 1. DORS/81-358, art. 1; DORS/84-145, art. 3; DORS/85-715, art. 4(F); DORS/85-966, art. 3; DORS/93-202, art. 5; DORS/93-411, art. 1; DORS/94-409, art. 1. Cautionary Statements and Child Mises en garde et emballages Resistant Packages protège-enfants C.01.028 (1) Subject to subsection (2), the inner and C.01.028 (1) Sous réserve du paragraphe (2), les éti- outer labels of a drug that contains quettes intérieure et extérieure d’une drogue qui contient l’un des ingrédients suivants : (a) acetylsalicylic acid or any of its salts or derivatives, salicylic acid or a salt thereof, or salicylamide, where a) de l’acide acétylsalicylique ou un de ses sels ou dé- the drug is recommended for children, shall carry a rivés, de l’acide salicylique ou un de ses sels, ou de la cautionary statement to the effect that the drug should salicylamide doivent porter, si la drogue est recom- not be administered to a child under two years of age mandée pour les enfants, une mise en garde spécifiant except on the advice of a physician; Current to June 21, 2023 769 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Cautionary Statements and Child Resistant Packages Mises en garde et emballages protège-enfants Sections C.01.028-C.01.029 Articles C.01.028-C.01.029 (b) boric acid or sodium borate as a medicinal ingre- que la drogue ne doit pas être administrée à un enfant dient shall carry a cautionary statement to the effect de moins de deux ans sauf sur l’avis d’un médecin; that the drug should not be administered to a child under three years of age; b) de l’acide borique ou du borate de sodium comme ingrédient médicinal doivent porter une mise en garde (c) hyoscine (scopolamine) or a salt thereof shall carry spécifiant que la drogue ne doit pas être administrée à a cautionary statement to the effect that the drug un enfant de moins de trois ans; should not be used by persons suffering from glauco- ma or where it causes blurring of the vision or pres- c) de l’hyoscine (scopolamine) ou un de ses sels, sure pain within the eye; doivent porter une mise en garde spécifiant que la drogue ne doit pas être employée par des personnes (d) phenacetin, either singly or in combination with atteintes de glaucome, ni si elle provoque une sensa- other drugs, shall carry the following cautionary state- tion douloureuse de tension dans l’œil ou embrouille ment: la vue; “CAUTION: May be injurious if taken in large doses d) de la phénacétine, seule ou en combinaison avec or for a long time. Do not exceed the recommended d’autres drogues, doivent porter la mise en garde sui- dose without consulting a physician.”; or vante : (e) acetylsalicylic acid for internal use shall carry a « MISE EN GARDE : Peut être dangereux à fortes cautionary statement to the effect that the drug should doses ou pendant un temps prolongé. Ne pas dé- not be administered to or used by children or passer la dose recommandée sans consulter un mé- teenagers who have chicken pox or manifest flu symp- decin. »; toms before a physician or pharmacist is consulted about Reye’s syndrome, which statement shall also re- e) de l’acide acétylsalicylique destiné à l’usage interne fer to the fact that Reye’s syndrome is a rare and seri- doivent porter une mise en garde précisant que la ous illness. drogue ne doit pas être administrée aux enfants ou aux adolescents atteint de la varicelle ou ayant les symptômes de la grippe ni utilisée par eux, sauf après consultation d’un médecin ou d’un pharmacien au su- jet du syndrome de Reye; la mise en garde doit égale- ment signaler que le syndrome de Reye est une mala- die rare et grave. (2) Subsection (1) does not apply to a drug that is (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas : (a) intended for parenteral use only; a) à une drogue destinée exclusivement à l’usage pa- rentéral; (b) dispensed pursuant to a prescription; or b) à une drogue délivrée sur ordonnance; (c) a prescription drug or a drug that is required to be sold under a prescription by Part G, the Benzodi- c) à une drogue sur ordonnance ou à une drogue qui azepines and Other Targeted Substances Regulations doit être vendue conformément à une ordonnance aux or the Narcotic Control Regulations. termes de la partie G, du Règlement sur les benzodia- SOR/86-93, s. 2; SOR/88-323, s. 2(F); SOR/93-411, s. 2; SOR/2013-122, s. 7. zépines et autres substances ciblées ou du Règlement sur les stupéfiants. DORS/86-93, art. 2; DORS/88-323, art. 2(F); DORS/93-411, art. 2; DORS/2013-122, art. 7. C.01.029 (1) Subject to subsections C.01.031.2(1) and C.01.029 (1) Sous réserve des paragraphes (2), the inner and outer labels of a drug C.01.031.2(1) et (2), une mise en garde spécifiant qu’il faut conserver la drogue hors de la portée des enfants (a) that contains doit figurer sur les étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue : (i) salicylic acid, a salt thereof or salicylamide, a) qui contient l’un des ingrédients suivants : (ii) acetylsalicylic acid, or any of its salts or deriva- tives, (i) de l’acide salicylique, un de ses sels ou de la sali- cylamide, Current to June 21, 2023 770 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Cautionary Statements and Child Resistant Packages Mises en garde et emballages protège-enfants Section C.01.029 Article C.01.029 (iii) acetaminophen, or (ii) de l’acide acétylsalicylique, un de ses sels ou dé- rivés, (iv) more than five per cent alkyl salicylates, (iii) de l’acétaminophène, (a.1) that contains nicotine or any of its salts and is a vaping product as defined in section 2 of the Tobacco (iv) plus de cinq pour cent de salicylate d’alkyle; and Vaping Products Act but that is not referred to in paragraph 2(b) or (c) or section 3 of the Regulations a.1) qui contient de la nicotine ou l’un de ses sels et Excluding Certain Vaping Products Regulated Under est un produit de vapotage au sens de l’article 2 de la the Food and Drugs Act from the Application of the Loi sur le tabac et les produits de vapotage, mais n’est Tobacco and Vaping Products Act, or pas visée aux alinéas 2b) ou c) ou à l’article 3 du Règle- ment soustrayant certains produits de vapotage régis (b) that is in a package that contains par la Loi sur les aliments et drogues à l’application de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage; (i) more than the equivalent of 250 mg of elemental iron, or b) qui est dans un emballage qui renferme : (ii) more than the equivalent of 120 mg of fluoride (i) soit plus que l’équivalent de 250 mg de fer élé- ion, unless the drug is intended solely for use in ment, dentists’ offices, (ii) soit plus que l’équivalent de 120 mg d’ion fluo- shall carry a cautionary statement to the effect that the rure, à moins que la drogue ne soit réservée à l’u- drug should be kept out of the reach of children. sage des cabinets de dentiste. (2) Subject to subsections C.01.031.2(1) and (2), the inner (2) Sous réserve des paragraphes C.01.031.2(1) et (2), label and outer label of a drug that is in a package shall doit figurer sur l’étiquette intérieure et l’étiquette exté- carry a cautionary statement, to the effect that there is rieure une mise en garde spécifiant que la quantité de enough drug in the package to seriously harm a child, if drogue contenue dans l’emballage est suffisante pour the package contains causer un préjudice sérieux à un enfant lorsque l’embal- lage renferme, selon le cas : (a) more than 1.5 g of salicylic acid or the equivalent quantity of any of its salts or salicylamide, a) plus de 1,5 g d’acide salicylique ou d’une quantité équivalente de l’un de ses sels ou de la salicylamide; (b) more than 2 g of acetylsalicylic acid or the equiva- lent quantity of any of its salts or derivatives, b) plus de 2,0 g d’acide acétylsalicylique ou d’une quantité équivalente de l’un de ses sels ou dérivés; (c) more than 3.2 g of acetaminophen, c) plus de 3,2 g d’acétaminophène; (d) more than the equivalent of 250 mg of elemental iron, d) plus de l’équivalent de 250 mg de fer élément; (e) more than the equivalent of 120 mg of fluoride ion, e) plus que l’équivalent de 120 mg d’ion fluorure, à unless the drug is intended solely for use in dentists’ moins que la drogue ne soit réservée à l’usage des ca- offices, or binets de dentiste; (f) in the case where the drug is a vaping product as f) dans le cas où la drogue est un produit de vapo- defined in section 2 of the Tobacco and Vaping Prod- tage au sens de l’article 2 de la Loi sur le tabac et les ucts Act but is not referred to in paragraph 2(b) or (c) produits de vapotage mais n’est pas visée aux alinéas or section 3 of the Regulations Excluding Certain Va- 2b) ou c) ou à l’article 3 du Règlement soustrayant ping Products Regulated Under the Food and Drugs certains produits de vapotage régis par la Loi sur les Act from the Application of the Tobacco and Vaping aliments et drogues à l’application de la Loi sur le ta- Products Act, 0.1 mg/ml or more of nicotine or the bac et les produits de vapotage, 0,1 mg/ml de nico- equivalent quantity of any of its salts. tine, ou une quantité équivalente de l’un de ses sels, ou plus. (3) The cautionary statements required under subsec- (3) Les mises en garde exigées aux paragraphes (1) et (2) tions (1) and (2) shall be preceded by a prominently doivent être précédées d’un symbole bien en évidence de Current to June 21, 2023 771 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Cautionary Statements and Child Resistant Packages Mises en garde et emballages protège-enfants Sections C.01.029-C.01.031.2 Articles C.01.029-C.01.031.2 displayed symbol that is octagonal in shape, conspicuous forme octogonale et de couleur frappante sur fond de in colour and on a background of a contrasting colour. couleur contrastante. SOR/86-93, s. 2; SOR/87-484, s. 2; SOR/88-323, s. 3(F); SOR/90-587, s. 2; SOR/93-468, s. DORS/86-93, art. 2; DORS/87-484, art. 2; DORS/88-323, art. 3(F); DORS/90-587, art. 2; 1; SOR/2018-132, s. 1. DORS/93-468, art. 1; DORS/2018-132, art. 1. C.01.030 [Repealed, SOR/2003-196, s. 104] C.01.030 [Abrogé, DORS/2003-196, art. 104] C.01.031 (1) Subject to section C.01.031.2, C.01.031 (1) Sous réserve de l’article C.01.031.2, (a) no person shall sell a drug described in subsection a) est interdite la vente d’une drogue mentionnée au C.01.029(1) unless paragraphe C.01.029(1) à moins (i) where the drug is recommended solely for chil- (i) qu’elle ne soit emballée dans un emballage pro- dren, it is packaged in a child resistant package, tège-enfants lorsque la drogue est recommandée exclusivement pour les enfants, (ii) where the drug is not recommended solely for children, other than a drug referred to in subpara- (ii) qu’elle ne soit offerte dans au moins un format graph (iii), at least one of the sizes of packages d’emballage protège-enfants lorsque la drogue n’est available for sale is packaged in a child resistant pas recommandée exclusivement pour les enfants, package, and sauf s’il s’agit d’une drogue qui est visée au sous-ali- néa (iii), (iii) where the drug is a vaping product referred to in paragraph C.01.029(1)(a.1), it is packaged in a (iii) qu’elle ne soit emballée dans un emballage child resistant package; and protège-enfants lorsque la drogue est un produit de vapotage visé à l’alinéa C.01.029(1)a.1); (b) where a drug described in subsection C.01.029(1) is packaged in a package that is not a child resistant b) lorsqu’une drogue mentionnée au paragraphe package, the outer label shall carry a statement that C.01.029(1) est emballée dans un emballage qui n’est the drug is available in a child resistant package. pas un emballage protège-enfants, l’étiquette exté- rieure doit indiquer que la drogue est disponible dans un emballage protège-enfants. (2) Subsection C.01.031.2(2) and paragraph (2) Le paragraphe C.01.031.2(2) et l’alinéa C.01.031.2(3)a) C.01.031.2(3)(a) do not apply to a drug referred to in ne s’appliquent pas à une drogue visée à l’alinéa paragraph C.01.029(1)(a.1). C.01.029(1)a.1). SOR/86-93, s. 2; SOR/87-16, s. 1; SOR/93-468, s. 2; SOR/2018-132, s. 2. DORS/86-93, art. 2; DORS/87-16, art. 1; DORS/93-468, art. 2; DORS/2018-132, art. 2. C.01.031.1 [Repealed, SOR/87-484, s. 3] C.01.031.1 [Abrogé, DORS/87-484, art. 3] C.01.031.2 (1) Sections C.01.029 to C.01.031 do not ap- C.01.031.2 (1) Les articles C.01.029 à C.01.031 ne s’ap- ply to a drug that is pliquent pas à : (a) a prescription drug or a drug that is required to be a) une drogue sur ordonnance ou une drogue qui doit sold under a prescription by Part G, the Benzodi- être vendue conformément à une ordonnance aux azepines and Other Targeted Substances Regulations termes de la partie G, du Règlement sur les benzodia- or the Narcotic Control Regulations; zépines et autres substances ciblées ou du Règlement sur les stupéfiants; (b) intended for parenteral use only; b) une drogue destinée exclusivement à l’usage paren- (c) in effervescent or powder form; téral; (d) in suppository form; c) une drogue sous forme de préparation efferves- cente ou de poudre; (e) intended for topical use, unless it is a liquid prepa- ration containing more than five per cent alkyl salicy- d) une drogue sous forme de suppositoire; lates; Current to June 21, 2023 772 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Cautionary Statements and Child Resistant Packages Mises en garde et emballages protège-enfants Sections C.01.031.2-C.01.032 Articles C.01.031.2-C.01.032 (f) packaged in a non-reclosable package containing e) une drogue destinée à l’usage topique, sauf s’il not more than two adult standard dosage units per s’agit d’une préparation liquide contenant plus de cinq package; or pour cent de salicylate d’alkyle; (g) in toothpaste form. f) une drogue emballée dans un emballage non refer- mable contenant au plus deux doses normales pour un adulte; g) une drogue sous forme de pâte dentifrice. (2) Sections C.01.029 to C.01.031 do not apply to a drug (2) Les articles C.01.029 à C.01.031 ne s’appliquent pas à that is repackaged by a pharmacist or practitioner at the une drogue qui est remballée par un pharmacien ou un time of sale. praticien au moment de la vente. (3) Section C.01.031 does not apply to a drug that is (3) L’article C.01.031 ne s’applique pas à : (a) sold only in containers that have roll-on or spray a) une drogue vendue seulement dans un contenant applicators or permanently installed wick applicators; muni d’un applicateur à bille ou d’un vaporisateur ou d’un applicateur à mèche fixé en permanence; (b) sold for exclusive use in animals other than house- hold pets; or b) une drogue vendue exclusivement à l’intention des animaux autres que les animaux familiers; (c) intended solely for use in dentists’ offices, or pack- aged for hospital use only. c) une drogue réservée à l’usage des cabinets de den- SOR/86-93, s. 2; SOR/87-484, s. 4; SOR/88-323, s. 5(F); SOR/93-468, s. 3; SOR/2013-122, tiste ou présentée dans un emballage destiné unique- s. 8. ment aux hôpitaux. DORS/86-93, art. 2; DORS/87-484, art. 4; DORS/88-323, art. 5(F); DORS/93-468, art. 3; DORS/2013-122, art. 8. C.01.032 No person shall sell a corticosteroid drug for C.01.032 Est interdite la vente de toute drogue cortico- ophthalmic use unless stéroïde pour usage ophtalmique, à moins (a) the outer label or the package insert carries, as a) que l’étiquette extérieure ou la notice d’accompa- part of the directions for use, the following state- gnement ne porte, comme partie du mode d’emploi, ments: les déclarations ci-dessous : “Contraindications « Contre-indications Viral diseases of the cornea and conjunctiva; Affections virales de la cornée et des conjonctives Tuberculosis of the eye; Tuberculose des yeux Fungal diseases of the eye; Affections fongiques des yeux Acute purulent untreated infections of the eye, Infections purulentes aiguës et non traitées des which, like other diseases caused by micro-organ- yeux, qui, à l’instar des autres affections causées isms, may be masked or enhanced by the presence par des micro-organismes, peuvent être masquées of the steroid. ou stimulées par la présence du stéroïde. Side Effects Effets secondaires Extended ophthalmic use of corticosteroid drugs L’usage ophtalmique prolongé des drogues cortico- may cause increased intraocular pressure in certain stéroïdes peut causer un accroissement de la pres- individuals and in those diseases causing thinning sion intra-oculaire chez certains sujets et, dans les of the cornea, perforation has been known to oc- affections causant l’amincissement de la cornée, on cur.”; a vu des perforations se produire; » and et (b) the inner label carries the statements required by b) que l’étiquette intérieure ne porte les déclarations paragraph (a) or instructions to see the outer label or requises par l’alinéa a) ou les instructions de lire Current to June 21, 2023 773 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Cautionary Statements and Child Resistant Packages Mises en garde et emballages protège-enfants Sections C.01.032-C.01.036 Articles C.01.032-C.01.036 package insert for information about contraindica- l’étiquette extérieure ou la notice d’accompagnement tions and side effects. pour se renseigner sur les contre-indications et les ef- SOR/2018-69, s. 18(F). fets secondaires. DORS/2018-69, art. 18(F). C.01.033 Section C.01.032 does not apply to a corticos- C.01.033 L’article C.01.032 ne s’applique pas à une teroid drug that is sold by a pharmacist under a prescrip- drogue corticostéroïde vendue par un pharmacien tion. conformément à une ordonnance. SOR/2013-122, s. 9. DORS/2013-122, art. 9. C.01.034 No person shall disseminate to a practitioner C.01.034 Est interdit l’envoi, à un praticien de, matières promotional literature about corticosteroid drugs for publicitaires relatives aux drogues corticostéroïdes pour ophthalmic use unless the statements required by para- usage ophtalmique à moins que les déclarations requises graph C.01.032(a) are included in that literature. par l’alinéa C.01.032a) ne soient incluses dans ces ma- tières. C.01.035 Sections C.01.032 and C.01.034 do not apply to C.01.035 Les articles C.01.032 et C.01.034 ne s’ap- a drug sold solely for veterinary use. pliquent pas à une drogue vendue pour l’usage vétéri- naire seulement. Miscellaneous Divers C.01.036 (1) No manufacturer or importer shall sell C.01.036 (1) Il est interdit à un fabricant ou importa- teur de vendre (a) a drug that contains phenacetin in combination with any salt or derivative of salicylic acid; a) une drogue qui contient de la phénacétine associée à un sel ou à un dérivé de l’acide salicylique; (b) a drug for human use that contains b) une drogue pour usage humain qui contient de (i) oxyphenisatin, l’oxyphénisatine, de l’acétate d’oxyphénisatine ou de la phénisatine; ou (ii) oxyphenisatin acetate, or c) une drogue pour usage humain qui contient du (iii) phenisatin; or mercure ou l’un de ses sels ou dérivés, sauf s’il s’agit de l’une des drogues suivantes dans laquelle le mer- (c) a drug for human use that contains mercury or a cure ou l’un de ses sels ou dérivés est utilisé comme salt or derivative thereof, unless the drug is agent de conservation et pour laquelle le fabricant ou l’importateur a soumis au ministre des preuves dé- (i) a drug described in Schedule C or D to the Act, montrant que l’utilisation de cet agent de conservation or est le seul moyen satisfaisant d’assurer la stérilité ou la (ii) one of the following drugs, namely, stabilité de la drogue : (i) une drogue mentionnée aux annexes C ou D de (A) an ophthalmic drug or other drug to be used in the area of the eye, la Loi, (ii) l’une des drogues suivantes : (B) a drug for nasal administration, (A) une drogue ophtalmique ou une drogue pour (C) a drug for otic administration, or usage dans la région oculaire, (D) a drug for parenteral administration that is (B) une drogue pour administration par voie na- packaged in a multi-dose container, sale, in which the mercury or the salt or derivative thereof (C) une drogue pour administration par voie is present as a preservative and the manufacturer or importer has submitted evidence to the Minister otique, demonstrating that the only satisfactory way to Current to June 21, 2023 774 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Miscellaneous Divers Sections C.01.036-C.01.038 Articles C.01.036-C.01.038 maintain the sterility or stability of the drug is to use (D) une drogue à usage parentéral emballée that preservative. dans un contenant à doses multiples. (2) For the purpose of clause (1)(c)(ii)(A), area of the (2) Pour l’application de la division (1)c)(ii)(A), région eye means the area bounded by the supraorbital and in- oculaire désigne la région délimitée par les crêtes su- fraorbital ridges and includes the eyebrows, the skin un- praorbitale et infraorbitale et comprend les sourcils, la derlying the eyebrows, the eyelids, the eyelashes, the con- peau située sous les sourcils, les paupières, les cils, le sac junctival sac of the eye, the eyeball and the soft tissue conjonctival de l’œil, le globe oculaire et le tissu mou si- that lies below the eye and within the infraorbital ridge. tué sous l’œil et à l’intérieur de la crête infraorbitale. SOR/78-423, s. 2; SOR/86-93, s. 3; SOR/89-229, s. 3; SOR/2018-69, s. 27. DORS/78-423, art. 2; DORS/86-93, art. 3; DORS/89-229, art. 3; DORS/2018-69, art. 27. C.01.036.1 No person shall sell, or advertise for sale, C.01.036.1 Est interdite la vente au grand public de nitrous oxide to the general public. l’oxyde nitreux ainsi que la publicité le concernant. SOR/78-875, s. 1. DORS/78-875, art. 1. C.01.037 (1) No person shall sell to the general public a C.01.037 (1) Il est interdit de vendre au grand public drug that is recommended solely for children if the pack- une drogue recommandée exclusivement pour les enfants age in which the drug is sold contains si l’emballage qui la contient renferme : (a) more than 1.92 g of salicylamide or salicylic acid or a) soit plus de 1,92 g de salicylamide ou d’acide salicy- the equivalent quantity of a salt of salicylic acid; lique ou de la quantité équivalente de l’un des sels d’acide salicylique; (b) more than 1.92 g of acetylsalicylic acid or the equivalent quantity of a salt or derivative thereof; b) soit plus de 1,92 g d’acide acétylsalicylique ou de la quantité équivalente de l’un de ses sels ou dérivés; (c) more than 3.2 g of acetaminophen in 160 mg dosage units; or c) soit plus de 3,2 g en unités posologiques de 160 mg d’acétaminophène; (d) more than 1.92 g of acetaminophen in 80 mg dosage units. d) soit plus de 1,92 g en unités posologiques de 80 mg d’acétaminophène. (2) Subsection (1) does not apply to a drug dispensed (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à une drogue dé- pursuant to a prescription. livrée sur ordonnance. SOR/86-93, s. 4; SOR/87-484, s. 5; SOR/88-323, s. 6; SOR/90-587, s. 3. DORS/86-93, art. 4; DORS/87-484, art. 5; DORS/88-323, art. 6; DORS/90-587, art. 3. C.01.038 A drug for human use is adulterated if it con- C.01.038 Une drogue destinée à l’usage des humains est tains adultérée si elle contient (a) Strychnine or any of its salts; a) de la strychnine ou l’un de ses sels; (b) extracts or tinctures of b) des extraits ou des teintures de (i) Strychnos nux vomica, (i) Strychnos nux vomica, (ii) Strychnos Ignatii, or (ii) Strychnos Ignatti, ou (iii) a Strychnos species containing strychnine, (iii) une espèce de Strychnos qui contient de la other than those species mentioned in subpara- strychnine, autre que les espèces mentionnées aux graphs (i) and (ii); sous-alinéas (i) et (ii), (c) Methapyrilene or any of its salts; c) du méthapyrilène ou l’un de ses sels; (d) Echimidine or any of its salts; or d) de l’échimidine ou l’un de ses sels; ou (e) any of the following plant species or extracts or e) des plantes des espèces suivantes ou des extraits ou tinctures thereof: des teintures de : Current to June 21, 2023 775 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Miscellaneous Divers Sections C.01.038-C.01.040.2 Articles C.01.038-C.01.040.2 (i) Symphytum asperum, (i) Symphytum asperum, (ii) Symphytum x uplandicum, or (ii) Symphytum x uplandicum, ou (iii) any other plant species containing echimidine. (iii) toute autre espèce de plante qui contient de SOR/79-512, s. 1; SOR/88-173, s. 1. l’échimidine. DORS/79-512, art. 1; DORS/88-173, art. 1. C.01.039 In vitro diagnostic products that are or con- C.01.039 Sont soustraits de l’application de la présente tain drugs other than drugs listed in Schedule E to the partie, les produits de diagnostic in vitro qui sont des Act, and drugs listed in Schedule D to the Act that are la- drogues ou qui contiennent des drogues autres que celles belled for veterinary use only, are exempt from the appli- visées à l’annexe E de la Loi ainsi que toute drogue visée cation of this Part. à l’annexe D de la Loi dont l’étiquette porte qu’elle ne SOR/97-12, s. 4. doit servir qu’en médecine vétérinaire. DORS/97-12, art. 4. C.01.040 No manufacturer or importer shall sell a drug C.01.040 Il est interdit à tout fabricant ou importateur for human use that contains as an ingredient de vendre une drogue pour usage humain qui contient l’un des ingrédients suivants : (a) chloroform; or a) du chloroforme; (b) arsenic or any of its salts or derivatives, other than arsenic trioxide. b) de l’arsenic ou l’un de ses sels ou dérivés, sauf le SOR/89-229, s. 4; SOR/2013-113, s. 1. trioxyde d’arsenic. DORS/89-229, art. 4; DORS/2013-113, art. 1. C.01.040.1 No manufacturer shall use methyl salicylate C.01.040.1 Il est interdit à tout fabricant d’utiliser du as a medicinal ingredient in a drug for internal use in hu- salicylate de méthyle comme ingrédient médicinal dans mans. une drogue pour usage interne destinée aux humains. SOR/78-422, s. 2; SOR/78-801, s. 1; SOR/81-334, s. 2(F); SOR/89-176, s. 1; SOR/92-662, s. DORS/78-422, art. 2; DORS/78-801, art. 1; DORS/81-334, art. 2(F); DORS/89-176, art. 1; 1. DORS/92-662, art. 1. Colouring Agents Colorants C.01.040.2 (1) No manufacturer shall use a colouring C.01.040.2 (1) Il est interdit à un fabricant d’employer agent in a drug other than a colouring agent listed in sub- dans une drogue un colorant qui n’est pas prévu aux pa- sections (3) and (4). ragraphes (3) et (4). (2) No person shall import for sale a drug that contains a (2) Il est interdit à quiconque d’importer à des fins de colouring agent other than a colouring agent listed in vente une drogue qui contient un colorant non prévu aux subsections (3) and (4). paragraphes (3) et (4). (2.1) The following definitions apply in subsections (3) (2.1) Les définitions qui suivent s’appliquent aux para- to (4.1): graphes (3) à (4.1) : C.I. (indication of the number) means the designation C.I. (indication du numéro) Désignation servant à iden- used to identify a colouring agent in the Colour Index tifier un colorant selon la publication intitulée Colour In- published by The Society of Dyers and Colourists, as dex, publiée par The Society of Dyers and Colourists, amended from time to time; (C.I. (indication du numé‐ avec ses modifications successives. (C.I. (indication of ro)) the number)) D & C (indication of the colour and the number) D&C (indication de la couleur et du numéro) Dési- means the designation used to identify, in accordance gnation servant à identifier un colorant pouvant être uti- with the Code of Federal Regulations of the United lisé aux États-Unis dans les drogues et les cosmétiques, States, a colouring agent that can be used in the United selon le Code of Federal Regulations des États-Unis. (D States in drugs and cosmetics; (D&C (indication de la & C (indication of the colour and the number)) couleur et du numéro)) Current to June 21, 2023 776 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Colouring Agents Colorants Section C.01.040.2 Article C.01.040.2 FD & C (indication of the colour and the number) FD&C (indication de la couleur et du numéro) Dési- means the designation used to identify, in accordance gnation servant à identifier un colorant pouvant être uti- with the Code of Federal Regulations of the United lisé aux États-Unis dans les aliments, les drogues et les States, a colouring agent that can be used in the United cosmétiques, selon le Code of Federal Regulations des States in food, drugs and cosmetics. (FD&C (indication États-Unis. (FD & C (indication of the colour and the de la couleur et du numéro)) number)) (3) The following colouring agents are permitted in (3) Les colorants qui peuvent être employés dans les drugs for internal and external use, namely, drogues à usage interne ou externe sont les suivants : (a) ACID FUCHSIN D (D & C Red No. 33; C.I. a) AMARANTE (FD&C, Rouge no 2, radié; C.I. No. 17200), no 16185), ALIZARIN CYANINE GREEN F (D & C Green No. 5; ANTHOCYANINE PROVENANT DE JUS EXPRIMÉ C.I. No. 61570), DE FRUITS OU DE LÉGUMES COMESTIBLES ALLURA RED AC (FD & C Red No. 40; C.I. No. 16035), FRAIS, AMARANTH (Delisted FD & C Red No. 2; C.I. ß-APO-8′-CAROTÉNAL (C.I. no 40820), No. 16185), BLEU BRILLANT FCF, SEL D’AMMONIUM (D&C ANTHOCYANIN DERIVED FROM JUICE EX- Bleu no 4, C.I. no 42090), PRESSED FROM FRESH EDIBLE FRUITS OR BLEU BRILLANT FCF, SEL SODIQUE (FD&C Bleu VEGETABLES, no 1, C.I. no 42090), ß-APO-81-CAROTENAL (C.I. No. 40820), CANTHAXANTHINE (C.I. no 40850), BRILLIANT BLUE FCF SODIUM SALT (FD & C Blue CARAMEL, No. 1; C.I. No. 42090), CARMINE (C.I. no 75470), BRILLIANT BLUE FCF AMMONIUM SALT (D & C Blue No. 4; C.I. No. 42090), CARMOISINE (Ext. D&C Rouge no 10, radié : C.I. no 14720), CANTHAXANTHIN (C.I. No. 40850), ß-CAROTÈNE (C.I. no 40800), CARAMEL, CARBON BLACK (C.I. No. 77266), CHLOROPHYLLE (C.I. no 75810), CARMINE (C.I. No. 75470), DIOXYDE DE TITANE (C.I. no 77891), CARMOISINE (Delisted Ext. D & C Red No. 10; C.I. ÉOSINE YS, FORME ACIDE (D&C Rouge no 21; C.I. No. 14720), no 45380:2), ß-CAROTENE (C.I. No. 40800), ÉOSINE YS, SEL SODIQUE (D&C Rouge no 22; C.I. no 45380), CHLOROPHYLL (C.I. No. 75810), ÉRYTHROSINE (FD&C Rouge no 3; C.I. no 45430), EOSIN YS ACID FORM (D & C Red No. 21; C.I. No. 45380:2), FUSCHINE ACIDE D (D&C Rouge no 33 C.I. no 17200), EOSIN YS SODIUM SALT (D & C Red No. 22; C.I. INDIGO (D&C Bleu no 6; C.I. no 73000), No. 45380), INDIGOTINE (FD&C Bleu no 2; C.I. no 73015), ERYTHROSINE (FD & C Red No. 3; C.I. No. 45430), JAUNE DE QUINOLÉINE WS (D&C Jaune no 10; C.I. FAST GREEN FCF (FD & C Green No. 3; C.I. no 47005), No. 42053), JAUNE SOLEIL FCF (FD&C Jaune no 6; C.I. no 15985), FLAMING RED (D & C Red No. 36; C.I. No. 12085), LITHOL RUBINE B, SEL DE CALCIUM (D&C Rouge HELINDONE PINK CN (D & C Red No. 30; C.I. no 7, C.I. no 15850:1), No. 73360), LITHOL RUBINE B, SEL SODIQUE (D&C Rouge no 6; INDIGO (D & C Blue No. 6; C.I. No. 73000), C.I. no 15850), INDIGOTINE (FD & C Blue No. 2; C.I. No. 73015), NOIR DE FUMÉE (C.I. no 77266), IRON OXIDES (C.I. Nos. 77489, 77491, 77492, 77499), Current to June 21, 2023 777 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Colouring Agents Colorants Section C.01.040.2 Article C.01.040.2 LITHOL RUBIN B SODIUM SALT (D & C Red No. 6; OXYDES DE FER (C.I. nos 77489, 77491, 77492 et C.I. No. 15850), 77499), LITHOL RUBIN B CALCIUM SALT (D & C Red No. 7; PHLOXINE B, FORME ACIDE (D&C Rouge no 27; C.I. C.I. No. 15850:1), no 45410:1), PHLOXINE B ACID FORM (D & C Red No. 27; C.I. PHLOXINE B, SEL SODIQUE (D&C Rouge no 28; C.I. No. 45410:1), no 45410), PHLOXINE B SODIUM SALT (D & C Red No. 28; C.I. PONCEAU SX (FD&C Rouge no 4; C.I. no 14700), No. 45410), PONCEAU 4R (C.I. no 16255), PONCEAU 4R (C.I. No. 16255), RIBOFLAVINE, PONCEAU SX (FD & C Red No. 4; C.I. No. 14700), ROSE HÉLINDONE CN (D&C Rouge no 30; C.I. QUINOLINE YELLOW WS (D & C Yellow No. 10; C.I. no 73360), No. 47005), RIBOFLAVIN, ROUGE ALLURA AC (FD&C Rouge no 40; C.I., no 16035), SUNSET YELLOW FCF (FD & C Yellow No. 6; C.I. No. 15985), ROUGE FEU (D&C Rouge no 36; C.I. no 12085), TARTRAZINE (FD & C Yellow No. 5; C.I. No. 19140), TARTRAZINE (FD&C Jaune no 5; C.I. no 19140), TITANIUM DIOXIDE (C.I. No. 77891); VERT D’ALIZARINE CYANINE F (D&C Vert no 5; C.I. no 61570), (b) preparations made by extending any of the colour- VERT SOLIDE FCF (FD&C Vert no 3; C.I. no 42053); ing agents listed in paragraph (a) on a substratum of b) les préparations effectuées par l’addition d’un des (i) alumina, colorants énumérés à l’alinéa a) à un substrat (ii) blanc fixe, (i) d’alumine, (iii) gloss white, (ii) de blanc fixe, (iv) clay, (iii) de blanc lustré, (v) zinc oxide, (iv) d’argile, (vi) talc, (v) d’oxyde de zinc, (vii) rosin, (vi) de talc, (viii) aluminum benzoate, (vii) de colophane, (ix) calcium carbonate, or (viii) de benzoate d’aluminium, (x) any combination of the substances listed in sub- (ix) de carbonate de calcium, ou paragraphs (i) to (ix); and (x) d’une combinaison des substances visées aux (c) preparations made by extending any sodium, sous-alinéas (i) à (ix); et potassium, aluminum, barium, calcium, strontium or zirconium salt of any of the colouring agents listed in c) les préparations effectuées par l’addition d’un sel paragraph (a) on a substratum of de sodium, de potassium, d’aluminium, de baryum, de calcium, de strontium ou de zirconium d’un des colo- (i) alumina, rants énumérés à l’alinéa a) à un substrat (ii) blanc fixe, (i) d’alumine, (iii) gloss white, (ii) de blanc fixe, Current to June 21, 2023 778 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Colouring Agents Colorants Section C.01.040.2 Article C.01.040.2 (iv) clay, (iii) de blanc lustré, (v) zinc oxide, (iv) d’argile, (vi) talc, (v) d’oxyde de zinc, (vii) rosin, (vi) de talc, (viii) aluminum benzoate, (vii) de colophane, (ix) calcium carbonate, or (viii) de benzoate d’aluminium, (x) any combination of the substances listed in sub- (ix) de carbonate de calcium, ou paragraphs (i) to (ix). (x) d’une combinaison des substances visées aux sous-alinéas (i) à (ix). (4) The following colouring agents are permitted in (4) Les colorants suivants peuvent être employés unique- drugs for external use, namely, ment dans les drogues à usage externe : (a) ACID VIOLET 43 (Ext. D & C Violet No. 2; C.I. a) DIBROMOFLUORESCÉINE (ROUGE SOLVANT No. 60730), 72 (C.I. no 45370:1) ORANGE no 5 (D&C Orange no 5)), ALIZUROL PURPLE SS (D&C Violet No. 2; C.I. FERROCYANURE FERRIQUE (C.I. no 77510), No. 60725), GUANINE (C.I. no 75170), ANNATTO (C.I. No. 75120), MARRON FONCÉ (D&C Rouge no 34; C.I. no 15880:1), BISMUTH OXYCHLORIDE (C.I. No. 77163), MICA (C.I. no 77019), CHROMIUM HYDROXIDE GREEN (PIGMENT GREEN 18 (C.I. No. 77289)), ORANGE II (D&C Orange no 4; C.I. no 15510), DEEP MAROON (D&C Red No. 34; C.I. No. 15880:1), OXYCHLORURE DE BISMUTH (C.I. no 77163), DIBROMOFLUORESCEIN (SOLVENT RED 72 (C.I. OXYDE DE ZINC (C.I. no 77947), No. 45370:1); ORANGE No. 5 (D & C Orange POURPRE D’ALIZUROL SS (D&C Violet no 2; C.I. No. 5)), no 60725), FERRIC FERROCYANIDE (C.I. No. 77510), PYRANINE CONCENTRÉE (D&C Vert no 8; C.I. GUANINE (C.I. No. 75170), no 59040), MANGANESE VIOLET (C.I. No. 77742), ROCOU (C.I. no 75120), MICA (C.I. No. 77019), ROUGE TONEY (D&C Rouge no 17; C.I. no 26100), ORANGE II (D&C Orange No. 4; C.I. No. 15510), URANINE, FORME ACIDE (D&C Jaune no 7; C.I. PYRANINE CONCENTRATED (D&C Green No. 8; C.I. no 45350:1), No. 59040), URANINE, SEL SODIQUE (D&C Jaune no 8; C.I. QUINIZARIN GREEN SS (D&C Green No. 6; C.I. no 45350), No. 61565), VERT DE QUINIZARINE SS (D&C Vert no 6; C.I. TONEY RED (D&C Red No. 17; C.I. No. 26100), no 61565), URANINE ACID FORM (D&C Yellow No. 7; C.I. VERT D’HYDROXYDE DE CHROME (PIGMENT No. 45350:1), VERT 18 (C.I. no 77289)), URANINE SODIUM SALT (D&C Yellow No. 8; C.I. VIOLET ACIDE 43 (Ext. D&C Violet no 2; C.I. No. 45350); no 60730), ZINC OXIDE (C.I. No. 77947); VIOLET DE MANGANÈSE (C.I. no 77742); Current to June 21, 2023 779 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Colouring Agents Colorants Section C.01.040.2 Article C.01.040.2 (b) preparations made by extending any of the colour- b) les préparations effectuées par l’addition d’un des ing agents listed in paragraph (a) on a substratum of colorants énumérés à l’alinéa a) à un substrat (i) alumina, (i) d’alumine, (ii) blanc fixe, (ii) de blanc fixe, (iii) gloss white, (iii) de blanc lustré, (iv) clay, (iv) d’argile, (v) zinc oxide, (v) d’oxyde de zinc, (vi) talc, (vi) de talc, (vii) rosin, (vii) de colophane, (viii) aluminum benzoate, (viii) de benzoate d’aluminium, (ix) calcium carbonate, or (ix) de carbonate de calcium, ou (x) any combination of the substances listed in sub- (x) d’une combinaison des substances visées aux paragraphs (i) to (ix); and sous-alinéas (i) à (ix); et (c) preparations made by extending any sodium, c) les préparations effectuées par l’addition d’un sel potassium, aluminum, barium, calcium, strontium or de sodium, de potassium, d’aluminium, de baryum, de zirconium salt of any of the colouring agents listed in calcium, de strontium ou de zirconium d’un des colo- paragraph (a) on a substratum of rants énumérés à l’alinéa a) à un substrat (i) alumina, (i) d’alumine, (ii) blanc fixe, (ii) de blanc fixe, (iii) gloss white, (iii) de blanc lustré, (iv) clay, (iv) d’argile, (v) zinc oxide, (v) d’oxyde de zinc, (vi) talc, (vi) de talc, (vii) rosin, (vii) de colophane, (viii) aluminum benzoate, (viii) de benzoate d’aluminium, (ix) calcium carbonate, or (ix) de carbonate de calcium, ou (x) any combination of the substances listed in sub- (x) d’une combinaison des substances visées aux paragraphs (i) to (ix). sous-alinéas (i) à (ix). (4.1) Despite subsection (1), no manufacturer shall use a (4.1) Malgré le paragraphe (1), aucun fabricant ne peut preparation made by extending any of the following sub- employer dans une drogue une préparation effectuée par stances on a substratum of mica in a drug unless the re- l’addition d’une des substances suivantes à un substrat quirements in subsection (4.3) are met: de mica, sauf si les conditions prévues au paragraphe (4.3) sont réunies : (a) titanium dioxide (C.I. No. 77891); a) dioxyde de titane (C.I. no 77891); (b) iron oxides (C.I. Nos. 77489, 77491, 77492, 77499); or Current to June 21, 2023 780 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Colouring Agents Colorants Sections C.01.040.2-C.01.040.3 Articles C.01.040.2-C.01.040.3 (c) a mixed oxide made from substances referred to in b) oxydes de fer (C.I. nos 77489, 77491, 77492, 77499); both paragraphs (a) and (b). c) un oxyde mixte effectué avec des substances men- tionnées à la fois aux alinéas a) et b). (4.2) Despite subsection (2), no person shall import for (4.2) Malgré le paragraphe (2), il est interdit d’importer sale a drug that contains a preparation made by extend- en vue de la vente d’une drogue contenant une prépara- ing any of the substances referred to in paragraphs tion effectuée par l’addition à un substrat de mica d’une (4.1)(a) to (c) on a substratum of mica unless the require- des substances mentionnées aux alinéas (4.1) a) à c), sauf ments in subsection (4.3) are met. si les conditions prévues au paragraphe (4.3) sont réunies. (4.3) The requirements referred to in subsections (4.1) (4.3) Les conditions visées aux paragraphes (4.1) et (4.2) and (4.2) are the following: sont les suivantes : (a) the drug shall be in a solid dosage form intended a) la drogue est à usage externe ou se présente sous for oral administration or in a liquid dosage form in- forme posologique solide destinée à l’administration tended for oral administration or it shall be a drug in- orale ou sous forme posologique liquide destinée à tended for external use; l’administration orale; (b) in the case where the drug is in a solid dosage b) s’agissant d’une drogue se présentant sous forme form intended for oral administration, the drug shall posologique solide destinée à l’administration orale, not contain more than 3% of the preparation; elle contient au plus 3 % de la préparation; (c) in the case where the preparation was made using c) s’agissant d’une préparation effectuée avec des iron oxides, the preparation shall not contain more oxydes de fer, elle contient au plus 55 % d’oxydes de than 55% iron oxides. fer. (5) Subsections (1), (2), (4.1) and (4.2) do not apply in re- (5) Les paragraphes (1), (2), (4.1) et (4.2) ne s’appliquent spect of a drug that is represented as being solely for use pas à la drogue qui est présentée comme étant destinée in the disinfection, for disease prevention, of exclusivement, aux fins de prévention des maladies, à la désinfection : (a) medical devices; a) des instruments médicaux; (b) health care facilities; or b) des établissements de soins de santé; (c) premises in which food is manufactured, prepared or kept. c) des locaux où sont fabriqués, préparés ou gardés SOR/84-949, s. 1; SOR/86-590, s. 1(E); SOR/94-460, s. 1; SOR/95-431, s. 1; SOR/ des aliments. 2002-369, s. 1; SOR/2005-95, s. 1; SOR/2018-248, s. 1. DORS/84-949, art. 1; DORS/86-590, art. 1(A); DORS/94-460, art. 1; DORS/95-431, art. 1; DORS/2002-369, art. 1; DORS/2005-95, art. 1; DORS/2018-248, art. 1. Prescription Drugs Drogues sur ordonnance C.01.040.3 In deciding whether to amend the Prescrip- C.01.040.3 Pour décider s’il convient de modifier la tion Drug List in respect of a drug, including by adding Liste des drogues sur ordonnance en ce qui concerne une the drug to it or removing the drug from it, the Minister drogue, notamment par l’ajout ou le retrait de celle-ci, le shall consider whether any of the following criteria apply ministre vérifie si l’un des critères ci-après s’applique à la with respect to the drug: drogue : (a) supervision by a practitioner is necessary a) la surveillance d’un praticien est nécessaire : (i) for the diagnosis, treatment, mitigation or pre- (i) pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir vention of a disease, disorder or abnormal physical une maladie, un désordre ou un état physique anor- state, or its symptoms, in respect of which the drug mal, ou leurs symptômes, à l’égard desquels l’utili- is recommended for use, or sation de la drogue est recommandée, Current to June 21, 2023 781 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Prescription Drugs Drogues sur ordonnance Sections C.01.040.3-C.01.041 Articles C.01.040.3-C.01.041 (ii) to monitor a disease, disorder or abnormal (ii) pour faire le suivi d’une maladie, d’un désordre physical state, or its symptoms, in respect of which ou d’un état physique anormal, ou de leurs symp- the drug is recommended for use, or to monitor the tômes, à l’égard desquels l’utilisation de la drogue use of the drug; est recommandée, ou faire le suivi de l’utilisation de la drogue; (b) the level of uncertainty respecting the drug, its use or its effects justifies supervision by a practitioner; or b) le degré d’incertitude que suscite la drogue, son utilisation ou ses effets justifie une telle surveillance; (c) use of the drug can cause harm to human or ani- mal health or a risk to public health and the harm or c) l’utilisation de la drogue peut causer un préjudice the risk can be mitigated by a practitioner’s supervi- pour la santé humaine ou animale, ou poser un risque sion. pour la santé publique, que la surveillance d’un prati- SOR/2013-122, s. 10; SOR/2017-18, s. 21(F). cien peut atténuer. DORS/2013-122, art. 10; DORS/2017-18, art. 21(F). C.01.040.4 The Minister shall consult the general pub- C.01.040.4 Dans le cas où il se propose de retirer une lic on any proposal by the Minister to remove a drug drogue de la Liste des drogues sur ordonnance, le mi- from the Prescription Drug List. nistre consulte le grand public à ce sujet. SOR/2013-122, s. 10. DORS/2013-122, art. 10. C.01.040.5 Sections C.01.040.3 and C.01.040.4 apply, C.01.040.5 Les articles C.01.040.3 et C.01.040.4 s’ap- with any modifications that the circumstances require, in pliquent, avec les adaptations nécessaires, à l’égard des respect of classes of drugs. catégories de drogues. SOR/2013-122, s. 10. DORS/2013-122, art. 10. C.01.041 (1) No person shall sell a prescription drug C.01.041 (1) Il est interdit à quiconque de vendre une unless drogue sur ordonnance sauf dans les cas suivants : (a) they are entitled under the laws of a province to a) la personne est autorisée en vertu des lois d’une dispense a prescription drug and they sell it in that province à délivrer une telle drogue, et elle la vend province under a verbal or written prescription that dans cette province conformément à une ordonnance they received; or écrite ou verbale qu’elle a reçue; (b) they sell it under section C.01.043. b) elle le fait en vertu de l’article C.01.043. (2) In the case of a verbal prescription, the person re- (2) Dans le cas d’une ordonnance verbale, la personne ferred to in paragraph (1)(a) or a pharmacy technician visée à l’alinéa (1)a) ou un technicien en pharmacie la shall create a written record of the prescription that in- consigne dans un document en précisant les renseigne- cludes the following information: ments suivants : (a) the date on which the prescription was received a) la date de réception de l’ordonnance et, le cas and, if applicable, the number of the prescription; échéant, le numéro de celle-ci; (b) the name and address of the person to whom the b) le nom et l’adresse de la personne visée par l’or- prescription was issued; donnance; (c) the proper name, common name or brand name of c) le nom propre, le nom usuel ou la marque nomina- the drug and its quantity; tive de la drogue et sa quantité; (d) the person’s name and the name of the practition- d) son nom et celui du praticien qui a délivré l’ordon- er who issued the prescription; and nance; (e) the directions for use provided with the prescrip- e) le mode d’emploi fourni avec l’ordonnance, le fait tion, whether or not the practitioner authorized it to que le praticien en autorise ou non le renouvellement be refilled and, if refills are authorized, the number of et, s’il le fait, le nombre de renouvellements qu’il auto- authorized refills. rise. Current to June 21, 2023 782 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Prescription Drugs Drogues sur ordonnance Sections C.01.041-C.01.042 Articles C.01.041-C.01.042 (3) The person referred to in paragraph (1)(a) shall re- (3) La personne visée à l’alinéa (1)a) conserve l’ordon- tain the written prescription referred to in subsection (1) nance écrite ou le document mentionné au paragraphe or the record referred to in subsection (2) for at least two (2), selon le cas, durant une période d’au moins deux ans years after the day on which the prescription is filled. suivant la date d’exécution de l’ordonnance. SOR/78-424, s. 2; SOR/80-543, s. 3; SOR/93-202, s. 6; SOR/93-407, s. 2; SOR/2013-122, s. DORS/78-424, art. 2; DORS/80-543, art. 3; DORS/93-202, art. 6; DORS/93-407, art. 2; 11. DORS/2013-122, art. 11. C.01.041.1 Subject to paragraph C.01.041.3(2)(b), a C.01.041.1 Sous réserve de l’alinéa C.01.041.3(2)b), le pharmacist or pharmacy technician may transfer to an- pharmacien ou le technicien en pharmacie peut transfé- other pharmacist or pharmacy technician a prescription rer à un autre pharmacien ou technicien en pharmacie for a prescription drug. toute ordonnance relative à une drogue sur ordonnance. SOR/78-424, s. 3; SOR/2013-122, s. 11. DORS/78-424, art. 3; DORS/2013-122, art. 11. C.01.041.2 (1) Before a pharmacist sells a drug under a C.01.041.2 (1) Avant que le pharmacien ne vende une prescription that was transferred under section drogue conformément à une ordonnance transférée en C.01.041.1, the pharmacist or a pharmacy technician shall vertu de l’article C.01.041.1, lui-même ou le technicien en pharmacie prend les mesures suivantes : (a) create a written record of the name and address of the pharmacist or pharmacy technician who trans- a) il consigne dans un document les nom et adresse ferred the prescription and, if applicable, the number du pharmacien ou du technicien en pharmacie qui a of authorized refills remaining and the date of the last transféré l’ordonnance ainsi que, le cas échéant, le refill; and nombre restant de renouvellements autorisés et la date du dernier renouvellement; (b) obtain a copy of the written prescription or of the written record that was created under subsection b) il obtient une copie de l’ordonnance écrite ou du C.01.041(2), as the case may be, or, in the case of a ver- document mentionné au paragraphe C.01.041(2), selon bal transfer, create a written record that includes the le cas, ou, en cas de transfert verbal, il établit un tel information referred to in that subsection. document. (2) The pharmacist shall retain the documents referred (2) Le pharmacien conserve les documents visés au para- to in subsection (1) for at least two years after the day on graphe (1) durant une période d’au moins deux ans sui- which the prescription was filled. vant la date d’exécution de l’ordonnance. SOR/78-424, s. 3; SOR/2013-122, s. 11. DORS/78-424, art. 3; DORS/2013-122, art. 11. C.01.041.3 (1) A pharmacist or a pharmacy technician C.01.041.3 (1) Le pharmacien ou le technicien en who transfers a prescription under section C.01.041.1 pharmacie qui transfère une ordonnance en vertu de l’ar- shall indicate the date of transfer on the original of the ticle C.01.041.1 inscrit la date du transfert sur l’original written prescription or of the written record created un- de l’ordonnance écrite ou du document mentionné au pa- der subsection C.01.041(2) or in a record kept under the ragraphe C.01.041(2), ou dans un dossier sur le patient en name of the patient in question, as the case may be. question, selon le cas. (2) When the pharmacist or pharmacy technician has (2) Une fois que le pharmacien ou le technicien en phar- transferred the prescription, macie a transféré l’ordonnance : (a) the pharmacist shall not make any additional sales a) le pharmacien ne peut faire aucune autre vente au under the prescription; and titre de cette dernière; (b) the pharmacist or pharmacy technician shall not b) le pharmacien ou le technicien en pharmacie ne transfer the prescription to another pharmacist or peut la transférer à un autre pharmacien ou technicien pharmacy technician. en pharmacie. SOR/78-424, s. 3; SOR/2013-122, s. 11. DORS/78-424, art. 3; DORS/2013-122, art. 11. C.01.041.4 [Repealed, SOR/2013-122, s. 11] C.01.041.4 [Abrogé, DORS/2013-122, art. 11] C.01.042 A person referred to in paragraph C.01.042 La personne visée à l’alinéa C.01.041(1)a) ne C.01.041(1)(a) shall not refill a prescription for a pre- peut renouveler une ordonnance relative à une drogue scription drug unless authorized by the practitioner and, in the case of such an authorization, they shall not refill a Current to June 21, 2023 783 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Prescription Drugs Drogues sur ordonnance Sections C.01.042-C.01.045 Articles C.01.042-C.01.045 prescription more than the number of times specified by sur ordonnance à moins d’obtenir du praticien une auto- the practitioner. risation à cet effet, auquel cas elle ne peut le faire pour un SOR/78-424, s. 4; SOR/2013-122, s. 11. nombre de fois supérieur à celui fixé par ce dernier. DORS/78-424, art. 4; DORS/2013-122, art. 11. C.01.042.1 A person referred to in paragraph C.01.042.1 La personne visée à l’alinéa C.01.041(1)a) C.01.041(1)(a) shall indicate on the original of or on the inscrit sur l’original ou une copie de l’ordonnance écrite copy of the written prescription or the written record cre- ou du document mentionné au paragraphe C.01.041(2), ated under subsection C.01.041(2) or in a record kept un- ou dans un dossier sur le patient en question, selon le der the name of the patient in question, as the case may cas : be, a) la date d’exécution de l’ordonnance; (a) the date on which the prescription was filled; b) la date d’exécution de chaque renouvellement, le (b) the date of each refill, if applicable; cas échéant; (c) the quantity of drug sold when the prescription c) la quantité de drogue vendue lors de l’exécution de was filled and, if applicable, for each refill; and l’ordonnance et, le cas échéant, lors de l’exécution de chaque renouvellement; (d) the name of the person who sold the drug. SOR/2013-122, s. 11. d) le nom de la personne qui vend la drogue. DORS/2013-122, art. 11. C.01.043 (1) A person may sell a prescription drug to C.01.043 (1) Est permise la vente de drogues sur or- donnance aux personnes et entités suivantes : (a) a drug manufacturer; a) les fabricants de drogues; (b) a practitioner; b) les praticiens; (c) a wholesale druggist; c) les pharmaciens en gros; (d) a pharmacist; or d) les pharmaciens; (e) the Government of Canada or the government of a province, for the use of a department or agency of that e) le gouvernement du Canada ou d’une province, à government, on receipt of a written order signed by l’usage d’un de ses ministères ou organismes, sur ré- the minister responsible for the department or by the ception d’une commande écrite signée par le ministre person in charge of the agency, or by their duly autho- en cause ou le responsable de l’organisme, ou leur re- rized representative. présentant dûment autorisé. (2) If a person sells a prescription drug under paragraph (2) Quiconque vend une drogue sur ordonnance en vertu (1)(e), they shall retain the written order for the drug for de l’alinéa (1)e) doit conserver la commande écrite rela- a period of at least two years after the day on which the tive à la drogue durant une période d’au moins deux ans drug is sold. suivant la date de la vente. SOR/2013-122, s. 11. DORS/2013-122, art. 11. C.01.044 If a person advertises a prescription drug to C.01.044 Quiconque fait la publicité auprès du grand the general public, the person shall not make any repre- public d’une drogue sur ordonnance ne peut faire porter sentation other than with respect to the brand name, the la publicité que sur la marque nominative, le nom proper name, the common name and the price and quan- propre, le nom usuel, le prix et la quantité de la drogue. tity of the drug. DORS/78-424, art. 5; DORS/93-202, art. 7; DORS/93-407, art. 3; DORS/2013-122, art. 11. SOR/78-424, s. 5; SOR/93-202, s. 7; SOR/93-407, s. 3; SOR/2013-122, s. 11. C.01.045 No person, other than one of the following, C.01.045 Est interdite l’importation de drogues sur or- shall import a prescription drug: donnance par les personnes autres que les personnes sui- vantes : (a) a practitioner; a) les praticiens; Current to June 21, 2023 784 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Prescription Drugs Drogues sur ordonnance Sections C.01.045-C.01.048 Articles C.01.045-C.01.048 (b) a drug manufacturer; b) les fabricants de drogues; (c) a wholesale druggist; c) les pharmaciens en gros; (d) a pharmacist; or d) les pharmaciens; (e) a resident of a foreign country while a visitor in e) les résidents d’un pays étranger, durant leur séjour Canada. au Canada. SOR/93-407, s. 4; SOR/2013-122, s. 11. DORS/93-407, art. 4; DORS/2013-122, art. 11. C.01.046 [Repealed, SOR/2013-122, s. 11] C.01.046 [Abrogé, DORS/2013-122, art. 11] C.01.047 [Repealed, SOR/80-543, s. 4] C.01.047 [Abrogé, DORS/80-543, art. 4] Distribution of Drugs as Samples Distribution de drogues à titre [SOR/2020-74, s. 2] d’échantillons [DORS/2020-74, art. 2] C.01.048 (1) If a practitioner or pharmacist has signed C.01.048 (1) La personne qui reçoit une commande si- an order specifying the proper name or common name, gnée par un praticien ou un pharmacien peut distribuer the brand name and the quantity of a drug, other than ou faire distribuer à celui-ci, à titre d’échantillon, une the following, the person who receives the order may dis- drogue sous forme posologique, autre que celles men- tribute or cause to be distributed the drug, in dosage tionnées ci-après, dont le nom propre ou le nom usuel, la form, as a sample to that practitioner or pharmacist if the marque nominative et la quantité sont précisés dans la drug meets the requirements of these Regulations: commande, si la drogue est conforme aux exigences du présent règlement : (a) a narcotic as defined in the Narcotic Control Reg- ulations; a) un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupé- fiants; (b) a controlled drug as defined in section G.01.001; or b) une drogue contrôlée au sens de l’article G.01.001; (c) [Repealed, SOR/2020-74, s. 3] c) [Abrogé, DORS/2020-74, art. 3] (d) a prescription drug as defined in subsection 1(2) d) une drogue sur ordonnance au sens du para- of the Cannabis Regulations. graphe 1(2) du Règlement sur le cannabis. (1.1) A person may distribute or cause to be distributed (1.1) Il n’est permis, en vertu du paragraphe (1), de dis- a prescription drug as a sample under subsection (1) only tribuer ou de faire distribuer une drogue sur ordonnance, to a practitioner or pharmacist who is entitled, under the à titre d’échantillon, à un praticien ou à un pharmacien laws of the province in which they are practising, to pre- que si celui-ci est autorisé à prescrire ou à dispenser la scribe or dispense that drug, as the case may be. drogue en vertu des lois de la province où il exerce. (2) An order referred to in subsection (1) may provide (2) Une commande dont il est question au para- that the order be repeated at specified intervals during graphe (1) peut spécifier que ladite commande sera re- any period not exceeding six months. nouvelée à intervalles y indiqués pendant une période d’au plus six mois. (3) Despite subsection (1), a person may distribute or (3) Malgré le paragraphe (1), il est permis de distribuer cause to be distributed a drug, in dosage form, as a sam- ou de faire distribuer à un praticien ou à un pharmacien, ple to a practitioner or pharmacist without a signed order à titre d’échantillon, une drogue sous forme posologique if that drug is not a prescription drug and is part of a qui n’est pas une drogue sur ordonnance et qui appar- class of drugs that is set out in column 1 of List D, and if tient à une catégorie de drogues figurant à la colonne 1 all of the following conditions are met: de la Liste D, sans avoir reçu au préalable une commande signée à cet égard, si les conditions suivantes sont (a) the drug contains, as its only medicinal ingredi- réunies : ents, one or more of those set out in column 2, each of Current to June 21, 2023 785 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Distribution of Drugs as Samples Distribution de drogues à titre d’échantillons Sections C.01.048-C.01.049.1 Articles C.01.048-C.01.049.1 which corresponds to that class, in the corresponding a) la drogue contient comme seuls ingrédients médi- quantity set out in column 3, and the drug is consis- cinaux un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 tent with the descriptive information set out in dont la quantité figure à la colonne 3 et elle corres- columns 4 to 6; pond aux renseignements descriptifs visés aux co- lonnes 4 à 6; (b) the expiration date of the drug falls on a day that is b) la date limite d’utilisation de la drogue est, selon le cas : (i) at least 30 days after the day on which it is dis- tributed, if the expiration date consists of a day, (i) si elle est indiquée par le jour, le mois et l’année, month and year, or au moins trente jours après la date à laquelle la drogue a été distribuée, (ii) in a month that follows the month in which it is distributed, if the expiration date consists only of a (ii) si elle est indiquée uniquement par le mois et month and year; l’année, un mois quelconque suivant celui de la date à laquelle la drogue a été distribuée; (c) the drug meets the requirements of these Regula- tions. c) la drogue est conforme aux exigences du présent SOR/93-202, s. 9; SOR/97-228, s. 2; SOR/2018-144, s. 366; SOR/2019-171, s. 24; SOR/ règlement. 2020-74, s. 3. DORS/93-202, art. 9; DORS/97-228, art. 2; DORS/2018-144, art. 366; DORS/2019-171, art. 24; DORS/2020-74, art. 3. C.01.049 A person who, under subsection C.01.048(1), C.01.049 La personne qui, au titre du paragraphe receives an order for and distributes or causes to be dis- C.01.048(1), reçoit une commande à l’égard d’une drogue tributed a drug as a sample shall et la distribue ou la fait distribuer, à titre d’échantillon, doit : (a) maintain records showing a) tenir des dossiers indiquant (i) the name, address and description of each per- son to whom the drug is distributed, (i) le nom, l’adresse et les titres professionnels de toute personne à qui la drogue est distribuée, (ii) the brand name, quantity and form of the drug distributed, and (ii) la marque nominative, la quantité et la forme de présentation de cette drogue, (iii) the date upon which each such distribution was made; and (iii) la date de distribution de ladite drogue; et (b) keep those records and all orders received for b) conserver lesdits dossiers, ainsi que toutes les com- drugs in accordance with section C.01.048 for a period mandes reçues en vertu de l’article C.01.048, pendant of not less than two years from the date upon which au moins deux ans, à compter de la date à laquelle la the distribution referred to in the records was made. distribution inscrite aux dossiers a eu lieu. SOR/93-202, s. 10; SOR/2020-74, s. 4. DORS/93-202, art. 10; DORS/2020-74, art. 4. C.01.049.1 A person may distribute or cause to be dis- C.01.049.1 Il est permis de distribuer ou de faire distri- tributed a drug, in dosage form, as a sample to any con- buer aux consommateurs agés de 18 ans ou plus, à titre sumer that is 18 years of age or older if that drug is not a d’échantillon, une drogue sous forme posologique qui prescription drug and is part of a class of drugs that is set n’est pas une drogue sur ordonnance et qui appartient à out in column 1 of List D, and if all of the following con- une catégorie de drogues figurant à la colonne 1 de la ditions are met: Liste D, si les conditions suivantes sont réunies : (a) the drug contains, as its only medicinal ingredi- a) la drogue contient comme seuls ingrédients médi- ents, one or more of those set out in column 2, each of cinaux un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 which corresponds to that class, in the corresponding dont la quantité figure à la colonne 3 et elle corres- quantity set out in column 3, and the drug is consis- pond aux renseignements descriptifs visés aux co- tent with the descriptive information set out in lonnes 4 à 6; columns 4 to 6; b) la date limite d’utilisation de la drogue est, selon le cas : Current to June 21, 2023 786 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Distribution of Drugs as Samples Distribution de drogues à titre d’échantillons Sections C.01.049.1-C.01.050 Articles C.01.049.1-C.01.050 (b) the expiration date of the drug falls on a day that (i) si elle est indiquée par le jour, le mois et l’année, is au moins trente jours après la date à laquelle la drogue a été distribuée, (i) at least 30 days after the day on which it is dis- tributed, if the expiration date consists of a day, (ii) si elle est indiquée uniquement par le mois et month and year, or l’année, un mois quelconque suivant celui de la date à laquelle la drogue a été distribuée; (ii) in a month that follows the month in which it is distributed, if the expiration date consists only of a c) la drogue est conforme aux exigences du présent month and year; règlement. DORS/2020-74, art. 5. (c) the drug meets the requirements of these Regula- tions. SOR/2020-74, s. 5. Information — Serious Risk of Renseignements — risque grave de Injury to Human Health préjudice à la santé humaine C.01.050 (1) This section applies to a holder of one or C.01.050 (1) Le présent article s’applique au titulaire more of the following therapeutic product authoriza- de l’une des autorisations relatives à un produit théra- tions: peutique suivantes : (a) a drug identification number that has been as- a) l’identification numérique attribuée en application signed under subsection C.01.014.2(1); and du paragraphe C.01.014.2(1); (b) a notice of compliance that has been issued under b) l’avis de conformité délivré en application des ar- section C.08.004 or C.08.004.01. ticles C.08.004 ou C.08.004.01. (2) The holder of a therapeutic product authorization in (2) Le titulaire d’une autorisation relative à un produit respect of a drug that is part of a class of drugs set out in thérapeutique délivrée à l’égard d’une drogue apparte- subsection (4) shall provide the Minister with informa- nant à l’une des catégories mentionnées au paragraphe tion in respect of any serious risk of injury to human (4) fournit au ministre les renseignements dont il a reçu health that the holder receives or becomes aware of and communication ou a connaissance concernant tout that is relevant to the safety of the drug, regarding risque grave de préjudice à la santé humaine et se rap- portant à la sécurité de la drogue en ce qui concerne : (a) risks that have been communicated by any foreign regulatory authority that is set out in Part A of the List a) les risques communiqués, et la façon dont ils l’ont of Foreign Regulatory Authorities for the Purposes of été, par toute autorité réglementaire étrangère men- Section C.01.050 of the Food and Drug Regulations, tionnée dans la partie A de la Liste des autorités régle- published by the Government of Canada on its web- mentaires étrangères pour l’application de l’article site, as amended from time to time, or by any person C.01.050 du Règlement sur les aliments et drogues, who is authorized to manufacture or sell a drug within publiée par le gouvernement du Canada sur son site the jurisdiction of such an authority, and the manner Web, avec ses modifications successives, ou par toute of the communication; personne autorisée à fabriquer ou à vendre une drogue sur le territoire relevant de la compétence d’une telle (b) changes that have been made to the labelling of autorité; any drug and that have been communicated to or re- quested by any foreign regulatory authority that is set b) les changements apportés à l’étiquetage de toute out in Part B of the list referred to in paragraph (a); drogue à la demande de toute autorité réglementaire and étrangère mentionnée dans la partie B de la liste visée à l’alinéa a) ou communiqués à une telle autorité; (c) recalls, reassessments and suspensions or revoca- tions of authorizations, including licences, in respect c) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou of any drug, that have taken place within the jurisdic- révocations d’autorisations, notamment de licences, tion of any foreign regulatory authority that is set out relativement à toute drogue, sur le territoire relevant in Part C of the list referred to in paragraph (a). de la compétence de toute autorité réglementaire Current to June 21, 2023 787 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Information — Serious Risk of Injury to Human Health Renseignements — risque grave de préjudice à la santé humaine Sections C.01.050-C.01.051 Articles C.01.050-C.01.051 étrangère mentionnée dans la partie C de la liste visée à l’alinéa a). (3) The information shall be provided to the Minister (3) Il fournit ces renseignements au ministre au plus within 72 hours after the holder receives or becomes tard soixante-douze heures après en avoir reçu commu- aware of it, whichever occurs first. nication ou en avoir eu connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir. (4) The classes of drugs are (4) Les catégories de drogues sont les suivantes : (a) prescription drugs; a) les drogues sur ordonnance; (b) drugs that are required to be sold under a pre- b) les drogues qui doivent être vendues conformé- scription by Part G, the Benzodiazepines and Other ment à une ordonnance aux termes de la partie G, du Targeted Substances Regulations or the Narcotic Règlement sur les benzodiazépines et autres sub- Control Regulations; and stances ciblées ou du Règlement sur les stupéfiants; (c) drugs that are permitted to be sold without a pre- c) les drogues qui peuvent être vendues sans ordon- scription but that are to be administered only under nance, mais à administrer uniquement sous la sur- the supervision of a practitioner. veillance d’un praticien. (5) Despite subsection (2), a holder of a therapeutic (5) Malgré le paragraphe (2), le titulaire d’une autorisa- product authorization who provided information in ac- tion relative à un produit thérapeutique qui a fourni des cordance with renseignements en application : (a) paragraph (2)(a) is not required to provide the a) de l’alinéa (2)a) n’est pas tenu de fournir les mêmes same information again under that paragraph in the renseignements de nouveau, en application de cet ali- case where the holder receives or becomes aware of néa, dans le cas où il en a reçu communication ou en a that information in respect of a foreign regulatory au- connaissance relativement à une autorité réglemen- thority or person referred to in that paragraph; or taire étrangère ou à une personne visées par cet ali- néa; (b) paragraph (2)(b) or (c) is not required to provide the same information again under that paragraph in b) des alinéas (2)b) ou c) n’est pas tenu de fournir les the case where the holder receives or becomes aware mêmes renseignements de nouveau, en application de of that information in respect of a foreign regulatory ces alinéas, dans le cas où il en a reçu communication authority referred to in that paragraph. ou en a connaissance relativement à une autorité ré- glementaire étrangère visée par cet alinéa. (6) In this section, foreign regulatory authority means (6) Au présent article, autorité réglementaire étran- a government agency or other entity outside Canada that gère s’entend de tout organisme gouvernemental ou de has a legal right to control the manufacturing, use or sale toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité of drugs within its jurisdiction and that may take en- à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente de forcement action to ensure that drugs marketed within drogues sur le territoire relevant de sa compétence et qui its jurisdiction comply with the applicable legal require- peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce ments. que les drogues qui y sont commercialisées satisfassent SOR/2018-84, s. 2; SOR/2020-262, s. 2(F). aux exigences légales qui s’appliquent. DORS/2018-84, art. 2; DORS/2020-262, art. 2(F). Recalls Retrait du marché C.01.051 Where a manufacturer who sells a drug in C.01.051 Un fabricant qui vend une drogue sous une dosage form or a person who imports into and sells in forme posologique ou une personne qui importe et vend Canada a drug in dosage form commences a recall of the au Canada une drogue sous une forme posologique drug, the manufacturer or importer shall forthwith sub- doivent, s’ils décident de retirer la drogue du marché, mit to the Minister the following information: fournir au ministre les renseignements suivants dès le début du retrait : Current to June 21, 2023 788 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Recalls Retrait du marché Sections C.01.051-C.01.052 Articles C.01.051-C.01.052 (a) the proper name of the drug, the common name of a) le nom propre de la drogue ou, à défaut, son nom the drug if there is no proper name, the brand name of usuel, ainsi que la marque nominative de la drogue et the drug and the lot number; le numéro du lot; (b) in the case of an imported drug, the names of the b) dans le cas d’une drogue importée, le nom du fabri- manufacturer and importer; cant et de l’importateur; (c) the quantity of the drug manufactured or import- c) la quantité de la drogue fabriquée ou importée; ed; d) la quantité de la drogue distribuée; (d) the quantity of the drug distributed; e) la quantité de la drogue qui reste dans les locaux du (e) the quantity of the drug remaining on the premis- fabricant ou de l’importateur; es of the manufacturer or importer; f) les raisons qui ont motivé le retrait; et (f) the reasons for initiating the recall; and g) toute autre mesure prise par le fabricant ou l’im- (g) a description of any other action taken by the portateur relativement au retrait. manufacturer or importer with respect to the recall. DORS/82-524, art. 2; DORS/93-202, art. 11; DORS/2018-69, art. 27. SOR/82-524, s. 2; SOR/93-202, s. 11; SOR/2018-69, s. 27. Assessments Ordered Under Évaluations ordonnées en vertu de Section 21. 31 of the Act l’article 21. 31 de la Loi C.01.052 (1) The Minister’s power to make an order C.01.052 (1) Le pouvoir du ministre de donner un under section 21.31 of the Act in respect of a drug is sub- ordre visant une drogue en vertu de l’article 21.31 de la ject to the following conditions: Loi est assujetti aux conditions suivantes : (a) the person to whom the order is made shall be the a) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de holder of one or more of the following therapeutic l’une des autorisations relatives à un produit théra- product authorizations in respect of the drug: peutique ci-après à l’égard de la drogue : (i) a drug identification number that has been as- (i) l’identification numérique attribuée en applica- signed under subsection C.01.014.2(1), tion du paragraphe C.01.014.2(1), (ii) an establishment licence that has been issued (ii) la licence d’établissement délivrée en applica- under subsection C.01A.008(1), and tion du paragraphe C.01A.008(1), (iii) a notice of compliance that has been issued un- (iii) l’avis de conformité délivré en application des der section C.08.004 or C.08.004.01; and articles C.08.004 ou C.08.004.01; (b) the Minister shall have reasonable grounds to be- b) le ministre a des motifs raisonnables de croire : lieve that (i) s’agissant du titulaire de l’une des autorisations (i) in the case of a holder of a therapeutic product relatives à un produit thérapeutique visées aux authorization referred to in subparagraph (a)(i) or sous-alinéas a)(i) ou (iii), que les bénéfices ou les (iii), the benefits or risks of injury to health associ- risques de préjudice à la santé liés à la drogue sont ated with the drug are significantly different than considérablement différents de ce qu’ils étaient au they were when the authorization was issued, moment où l’autorisation a été délivrée, (ii) in the case of a holder of a therapeutic product (ii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à authorization referred to in subparagraph (a)(ii) un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) who is an importer, the manner in which one or qui est un importateur, que la façon dont l’une ou more of the following activities is conducted may plusieurs des activités ci-après sont menées est sus- present a risk of injury to health associated with the ceptible de présenter un risque de préjudice à la drug: santé lié à la drogue : Current to June 21, 2023 789 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Assessments Ordered Under Section 21.31 of the Act Évaluations ordonnées en vertu de l’article 21.31 de la Loi Sections C.01.052-C.01.053 Articles C.01.052-C.01.053 (A) importation, as defined in subsection (A) importer la drogue, au sens du paragraphe C.01A.001(1), of the drug, C.01A.001(1), (B) fabrication or packaging/labelling, as de- (B) manufacturer ou emballer-étiqueter la fined in subsection C.01A.001(1), of the drug out- drogue à l’étranger, au sens du paragraphe side Canada, or C.01A.001(1), (C) testing of the drug outside Canada, and (C) analyser la drogue à l’étranger, (iii) in the case of a holder of a therapeutic product (iii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative authorization referred to in subparagraph (a)(ii) à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa who is not an importer, the manner in which an ac- a)(ii) qui n’est pas un importateur, que la façon tivity that is authorized under the authorization is dont est menée une activité autorisée par l’autorisa- conducted may present a risk of injury to health as- tion est susceptible de présenter un risque de préju- sociated with the drug. dice à la santé lié à la drogue. (2) The Minister shall, after examining the results of an (2) Au terme de son examen des résultats d’une évalua- assessment that was ordered under section 21.31 of the tion visant une drogue qu’il a ordonnée en vertu de l’ar- Act in respect of a drug, ticle 21.31 de la Loi, le ministre : (a) provide the holder of the therapeutic product au- a) communique au titulaire de l’autorisation relative à thorization with the results of the examination; and un produit thérapeutique les résultats de l’examen; (b) ensure that a summary of the results of the exami- b) veille à ce qu’un résumé des résultats de l’examen nation, together with a description of any steps that ainsi que la description, le cas échéant, des mesures the Minister has taken or may take as a consequence que le ministre a prises ou peut prendre à la suite de of the examination, is published on the Government of cet examen soient publiés sur le site Web du gouver- Canada website. nement du Canada. SOR/2018-84, s. 3; SOR/2020-262, s. 3. DORS/2018-84, art. 3; DORS/2020-262, art. 3. Activities Ordered Under Section Activités ordonnées en vertu de 21. 32 of the Act l’article 21. 32 de la Loi C.01.053 The Minister’s power to make an order under C.01.053 Le pouvoir du ministre de donner un ordre vi- section 21.32 of the Act in respect of a drug is subject to sant une drogue en vertu de l’article 21.32 de la Loi est as- the following conditions: sujetti aux conditions suivantes : (a) the person to whom the order is made shall be the a) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de holder of one or more of the following therapeutic l’une des autorisations relatives à un produit théra- product authorizations in respect of the drug: peutique ci-après à l’égard de la drogue : (i) a drug identification number that has been as- (i) l’identification numérique attribuée en applica- signed under subsection C.01.014.2(1), tion du paragraphe C.01.014.2(1), (ii) an establishment licence that has been issued (ii) la licence d’établissement délivrée en applica- under subsection C.01A.008(1), and tion du paragraphe C.01A.008(1), (iii) a notice of compliance that has been issued un- (iii) l’avis de conformité délivré en application des der section C.08.004 or C.08.004.01; articles C.08.004 ou C.08.004.01; (b) the Minister shall have reasonable grounds to be- b) le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la lieve that fois : (i) in the case of a holder of a therapeutic product (i) s’agissant du titulaire de l’une des autorisations authorization referred to in subparagraph (a)(i) or relatives à un produit thérapeutique visées aux (iii), there are significant uncertainties relating to sous-alinéas a)(i) ou (iii), que les bénéfices ou les the benefits or harms associated with the drug, Current to June 21, 2023 790 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Activities Ordered Under Section 21.32 of the Act Activités ordonnées en vertu de l’article 21.32 de la Loi Sections C.01.053-C.01.061 Articles C.01.053-C.01.061 (ii) in the case of a holder of a therapeutic product effets nocifs liés à la drogue font l’objet authorization referred to in subparagraph (a)(ii) d’incertitudes importantes, who is an importer, the manner in which one or more of the following activities is conducted has in- (ii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à troduced significant uncertainties relating to the un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) benefits or harms associated with the drug: qui est un importateur, que la façon dont l’une ou plusieurs des activités ci-après sont menées a créé (A) importation, as defined in subsection des incertitudes importantes en ce qui concerne les C.01A.001(1), of the drug, bénéfices ou les effets nocifs liés à la drogue : (B) fabrication or packaging/labelling, as de- (A) importer la drogue, au sens du paragraphe fined in subsection C.01A.001(1), of the drug out- C.01A.001(1), side Canada, or (B) manufacturer ou emballer-étiqueter la (C) testing of the drug outside Canada, drogue à l’étranger, au sens du paragraphe C.01A.001(1), (iii) in the case of a holder of a therapeutic product authorization referred to in subparagraph (a)(ii) (C) analyser la drogue à l’étranger, who is not an importer, the manner in which an ac- tivity that is authorized under the authorization is (iii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative conducted has introduced significant uncertainties à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa relating to the benefits or harms associated with the a)(ii) qui n’est pas un importateur, que la façon drug, dont est menée une activité autorisée par l’autorisa- tion a créé des incertitudes importantes en ce qui (iv) the holder of the therapeutic product autho- concerne les bénéfices ou les effets nocifs liés à la rization is unable to provide the Minister with in- drogue, formation that is sufficient to manage those uncer- tainties, and (iv) que le titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique n’est pas en mesure de four- (v) the applicable requirements of these Regula- nir au ministre des renseignements suffisants pour tions, together with any terms and conditions that gérer ces incertitudes, have been imposed on the authorization, do not al- low for sufficient information to be obtained to (v) que les exigences applicables du présent règle- manage those uncertainties; and ment ainsi que toute condition dont l’autorisation est assortie ne permettent pas de recueillir des ren- (c) the Minister shall take into account the following seignements suffisants pour gérer ces incertitudes; matters: c) le ministre tient compte des éléments suivants : (i) whether the activities that the holder of the ther- apeutic product authorization will be ordered to (i) la faisabilité des activités qu’il ordonnera au ti- undertake are feasible, and tulaire de l’autorisation relative à un produit théra- peutique de mener, (ii) whether there are less burdensome ways of ob- taining additional information about the drug’s ef- (ii) l’existence de moyens moins exigeants de re- fects on health or safety. cueillir des renseignements supplémentaires quant SOR/2018-84, s. 3; SOR/2020-262, s. 4. aux effets de la drogue sur la santé ou la sécurité. DORS/2018-84, art. 3; DORS/2020-262, art. 4. C.01.055 and C.01.056 [Repealed, SOR/82-524, s. 2] C.01.055 et C.01.056 [Abrogés, DORS/82-524, art. 2] Limits of Variability Limites de variabilité C.01.061 (1) Where the net amount of a drug in a pack- C.01.061 (1) Dans le cas d’une drogue dont la quantité age is not expressed on the label in terms of number of nette contenue dans l’emballage est indiquée sur l’éti- dosage units, any 10 packages of the drug selected as pro- quette autrement qu’en nombre d’unités posologiques, la vided by official method DO-31, Determination of Net quantité nette moyenne, déterminée conformément à la Contents, dated December 7, 1988, shall contain an méthode officielle DO-31 intitulée Détermination du Current to June 21, 2023 791 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Limits of Variability Limites de variabilité Sections C.01.061-C.01.062 Articles C.01.061-C.01.062 amount of the drug such that, when determined by that contenu net en date du 7 décembre 1988, pour tout official method, the average of the net amounts of the groupe de 10 emballages de cette drogue choisis selon drug in the 10 packages is not less than the net amount of cette méthode, ne peut être inférieure à la quantité nette the drug shown on the label. indiquée sur l’étiquette. (2) Where the net amount of a drug in a package is ex- (2) Dans le cas d’une drogue dont la quantité nette pressed on the label in terms of the number of dosage contenue dans l’emballage est indiquée sur l’étiquette en units, any 10 packages of the drug selected as provided by nombre d’unités posologiques, pour tout groupe de official method DO-31, Determination of Net Contents, 10 emballages de cette drogue choisis conformément à la dated December 7, 1988, shall contain a number of units méthode officielle DO-31 intitulée Détermination du such that, when determined by that official method, contenu net en date du 7 décembre 1988, lorsque le nombre d’unités posologiques de ce groupe est déterminé (a) the average number of dosage units in the 10 pack- selon cette méthode : ages is not less than the number of dosage units shown on the label; a) le nombre moyen d’unités posologiques pour les 10 emballages ne peut être inférieur au nombre d’uni- (b) no package contains less than the number of tés posologiques indiqué sur l’étiquette; dosage units shown on the label except as provided in the table; and b) aucun emballage ne peut contenir un nombre d’u- nités posologiques inférieur à celui indiqué sur l’éti- (c) where the drug is a controlled drug as defined in quette, sous réserve des écarts prévus au tableau du section G.01.001 or a narcotic as defined in the Nar- présent article; cotic Control Regulations, no package contains more than the number of dosage units shown on the label c) dans le cas d’une drogue contrôlée au sens de l’ar- except as provided in the table to this section. ticle G.01.001 ou d’un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants, aucun emballage ne peut contenir un nombre d’unités posologiques supérieur à celui in- diqué sur l’étiquette, sous réserve des écarts prévus au tableau du présent article. TABLE TABLEAU Column I Column II Colonne I Colonne II Permitted Variation Écart admissible par Labelled Number of from the Labelled Nombre d’unités rapport au nombre Item Dosage Units Per Package Number posologiques indiqué sur indiqué sur 1 50 or less 0 Article l’étiquette, par emballage l’étiquette

2 More than 50, but less than 1 50 ou moins 0 101 1 2 Plus de 50, mais moins 3 101 or more the greater of one de 101 1 unit or 0.75% of the 3 101 ou plus le plus élevé des labelled number, nombres suivants : rounded up to the une unité ou 0,75 % next whole number du nombre indiqué sur l’étiquette, arrondi au nombre entier supérieur SOR/82-429, s. 4; SOR/89-455, s. 4; SOR/97-228, s. 3; SOR/2019-171, s. 24. DORS/82-429, art. 4; DORS/89-455, art. 4; DORS/97-228, art. 3; DORS/2019-171, art. 24. C.01.062 (1) Subject to subsections (2) to (5), no manu- C.01.062 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (5), le facturer shall sell a drug in dosage form where the fabricant ne peut vendre une drogue sous forme posolo- amount of any medicinal ingredient therein, determined gique lorsque la quantité de tout ingrédient médicinal using an acceptable method, is qu’elle contient, déterminée selon une méthode accep- table, représente : (a) less than 90.0 per cent of the amount of the medic- inal ingredient shown on the label; or a) moins de 90,0 pour cent de la quantité indiquée sur l’étiquette; Current to June 21, 2023 792 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Limits of Variability Limites de variabilité Section C.01.062 Article C.01.062 (b) more than 110.0 per cent of the amount of the b) plus de 110,0 pour cent de la quantité indiquée sur medicinal ingredient shown on the label. l’étiquette. (2) Subject to subsection (5), where a drug in dosage (2) Sous réserve du paragraphe (5), lorsqu’une drogue form contains a medicinal ingredient that is a volatile sous forme posologique renferme un ingrédient médici- substance of botanical origin or its synthetic equivalent, nal qui est une substance volatile d’origine végétale ou the amount of that ingredient, determined using an ac- son équivalent de synthèse, aucun écart par rapport à la ceptable method, shall be quantité de l’ingrédient indiquée sur l’étiquette, détermi- née selon une méthode acceptable, n’est permis en de- (a) not less than 85.0 per cent of the amount of the hors de l’écart suivant : medicinal ingredient shown on the label; and a) au moins 85,0 pour cent de la quantité indiquée sur (b) not more than 120.0 per cent of the amount of the l’étiquette; medicinal ingredient shown on the label. b) au plus 120,0 pour cent de la quantité indiquée sur l’étiquette. (3) Subject to subsection (5), where a drug in capsule (3) Sous réserve du paragraphe (5), lorsqu’une drogue form contains a medicinal ingredient that is a vitamin in sous forme de capsule renferme un ingrédient médicinal a fish-liver oil, no variation from the amount of the qui est une vitamine contenue dans une huile de foie de medicinal ingredient as shown on the label, determined poisson, aucun écart par rapport à la quantité de l’ingré- using an acceptable method, is permitted other than that dient médicinal indiquée sur l’étiquette, déterminée se- which is in accordance with the variation for that fish-liv- lon une méthode acceptable, n’est permis, autre que er oil as stated in any publication whose name is referred l’écart précisé pour cette huile de foie de poisson dans to in Schedule B to the Act. une publication dont le nom figure à l’annexe B de la Loi. (4) Subject to subsection (5), where a drug in dosage (4) Sous réserve du paragraphe (5), lorsqu’une drogue form contains a medicinal ingredient that is a vitamin, no sous forme posologique renferme un ingrédient médici- variation from the amount of the medicinal ingredient nal qui est une vitamine, aucun écart par rapport à la shown on the label, determined using an acceptable quantité de l’ingrédient médicinal indiquée sur l’éti- method, is permitted other than the variation set out in quette, déterminée selon une méthode acceptable, n’est column III or IV of an item of the table to this section op- permis, autre que l’écart précisé aux colonnes III ou IV posite the vitamin set out in column I of that item for the du tableau du présent article en regard d’une vitamine fi- amount of vitamin set out in column II of that item. gurant à la colonne I en la quantité indiquée à la co- lonne II. (5) Subsections (1) to (4) do not apply in respect of (5) Les paragraphes de (1) à (4) ne s’appliquent pas à : (a) a drug for which a notice of compliance has been a) une drogue pour laquelle un avis de conformité a issued under section C.08.004 or C.08.004.01; été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01; (b) [Repealed, SOR/98-423, s. 8] b) [Abrogé, DORS/98-423, art. 8] (c) a drug for which a standard is contained in any publication whose name is referred to in Schedule B to c) une drogue pour laquelle une norme est contenue the Act; dans une publication dont le nom figure à l’annexe B de la Loi; (d) a drug described in Schedule C or D to the Act or Division 6 of Part C of these Regulations; or d) une drogue mentionnée aux annexes C ou D de la Loi ou au titre 6 de la partie C du présent règlement; (e) a drug for which a drug identification number has been assigned under subsection C.01.014.2(1) and in e) une drogue à laquelle une identification numérique respect of which a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) et : (i) the conditions of pharmaceutical production and quality control are suitable for controlling the (i) dont les conditions de fabrication et de contrôle de la qualité permettent le contrôle de son identité, Current to June 21, 2023 793 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Limits of Variability Limites de variabilité Section C.01.062 Article C.01.062 identity, quality, purity, stability, safety, strength de sa qualité, de sa pureté, de sa stabilité, de son in- and potency of the drug, nocuité, de sa teneur et de son activité, (ii) all labels to be used in connection with the (ii) qui possède bien les propriétés que les éti- drug, including any package insert and any docu- quettes, notamment toute notice d’accompagne- ment that is provided on request and that sets out ment et toute documentation supplémentaire sur supplementary information on the use of the drug, l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande, make proper claims in respect of the drug, s’y rapportant lui attribuent, (iii) the drug can, without undue foreseeable risk to (iii) qui peut, sans risque prévisible excessif pour humans, be used for the purposes and under the l’être humain, être utilisée aux fins et dans les conditions of use recommended by the manufactur- conditions d’emploi recommandées par le fabri- er, and cant, (iv) the drug is effective for the purposes and under (iv) qui est efficace aux fins et dans les conditions the conditions of use recommended by the manu- d’emploi recommandées par le fabricant. facturer. TABLE Column I Column II Column III Column IV Limits of variation when the recommended daily dose Limits of variation when the shown on label is equal to or recommended daily dose Recommended daily less then amount set out in shown on label is greater than Item Vitamin dose column II amount set out in column II 1 vitamin A (or as B- carotene) 10 000 I.U. 90.0 - 165.0 % 90.0 - 115.0 % 2 thiamine 4.5 mg 90.0 - 145.0 % 90.0 - 125.0 % 3 riboflavin 7.5 mg 90.0 - 125.0 % 90.0 - 125.0 % 4 niacin or 45 mg 90.0 - 125.0 % 90.0 - 125.0 % niacinamide 5 pyridoxine 3 mg 90.0 - 125.0 % 90.0 - 125.0 % 6 d-pantothenic acid 15 mg 90.0 - 135.0 % 90.0 - 125.0 % 7 folic acid 0.4 mg 90.0 - 135.0 % 90.0 - 115.0 % 8 vitamin B12 14 µg 90.0 - 135.0 % 90.0 - 125.0 % 9 vitamin C 150 I.U. 90.0 - 145.0 % 90.0 - 125.0 % 10 vitamin D 400 I.U. 90.0 - 145.0 % 90.0 - 115.0 % 11 vitamin E 25 I.U. 90.0 - 125.0 % 90.0 - 125.0 % 12 vitamin K 0.0 mg 90.0 - 115.0 % 13 biotin 0.0 mg 90.0 - 135.0 % TABLEAU Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Écart admissible lorsque la dose quotidienne Écart admissible lorsque la recommandée indiquée sur dose quotidienne l’étiquette est égale ou recommandée indiquée sur Dose quotidienne inférieure à celle de la l’étiquette est supérieure à celle Article Vitamine recommandée colonne II de la colonne II vitamine A (ou 1 comme B-carotène) 10 000 U.I. 90,0 - 165,0 % 90,0 - 115,0 % Current to June 21, 2023 794 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Limits of Variability Limites de variabilité Sections C.01.062-C.01.065 Articles C.01.062-C.01.065 Colonne I Colonne II Colonne III Colonne IV Écart admissible lorsque la dose quotidienne Écart admissible lorsque la recommandée indiquée sur dose quotidienne l’étiquette est égale ou recommandée indiquée sur Dose quotidienne inférieure à celle de la l’étiquette est supérieure à celle Article Vitamine recommandée colonne II de la colonne II 2 thiamine 4,5 mg 90,0 - 145,0 % 90,0 - 125,0 % 3 riboflavine 7,5 mg 90,0 - 125,0 % 90,0 - 125,0 % niacine ou 4 niacinamide 45 mg 90,0 - 125,0 % 90,0 - 125,0 % 5 pyridoxine 3 mg 90,0 - 125,0 % 90,0 - 125,0 % acide d- 6 pantothénique 15 mg 90,0 - 135,0 % 90,0 - 125,0 % 7 acide folique 0,4 mg 90,0 - 135,0 % 90,0 - 115,0 % 8 vitamine B12 14 µg 90,0 - 135,0 % 90,0 - 125,0 % 9 vitamine C 150 mg 90,0 - 145,0 % 90,0 - 125,0 % 10 vitamine D 400 U.I. 90,0 - 145,0 % 90,0 - 115,0 % 11 vitamine E 25 U.I. 90,0 - 125,0 % 90,0 - 125,0 % 12 vitamine K 0,0 mg 90,0 - 115,0 % 13 biotine 0,0 mg 90,0 - 135,0 % SOR/92-131, s. 1; SOR/92-591, s. 2; SOR/94-689, s. 2(E); SOR/95-530, s. 2; SOR/98-423, DORS/92-131, art. 1; DORS/92-591, art. 2; DORS/94-689, art. 2(A); DORS/95-530, art. 2; s. 8; SOR/2011-88, s. 5; SOR/2014-158, s. 9; SOR/2018-69, s. 19(F). DORS/98-423, art. 8; DORS/2011-88, art. 5; DORS/2014-158, art. 9; DORS/2018-69, art. 19(F). C.01.063 [Repealed, SOR/96-399, s. 2] C.01.063 [Abrogé, DORS/96-399, art. 2] C.01.064 Where a drug is prepared for ophthalmic or C.01.064 Si une drogue est préparée pour usage ophtal- parenteral use and contains a preservative ingredient, mique ou usage parentéral et que l’un de ses ingrédients that ingredient est un agent de conservation, cet ingrédient : (a) shall be present only in an amount necessary to a) doit être limité à la quantité nécessaire pour pro- obtain the intended action and that does not pose un- duire l’effet prévu sans entraîner de risques indus due risk to humans or animals; and pour les personnes ou les animaux; (b) shall not interfere with the therapeutic properties b) ne doit pas nuire aux propriétés thérapeutiques de of the drug. la drogue. SOR/90-586, s. 2. DORS/90-586, art. 2. C.01.065 No person shall sell a drug that is prepared C.01.065 Il est interdit de vendre une drogue préparée for ophthalmic or parenteral use unless a representative pour usage ophtalmique ou usage parentéral, sauf si un sample of each lot of the drug in its immediate container échantillon représentatif de chaque lot de la drogue, dans son récipient immédiat : (a) is tested by an acceptable method for identity, and the drug is found to be true to its proper name, or to a) est soumis, selon une méthode acceptable, à une its common name if there is no proper name; épreuve d’identité qui démontre que la drogue corres- pond à son nom propre, ou à défaut, à son nom usuel; Current to June 21, 2023 795 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Limits of Variability Limites de variabilité Sections C.01.065-C.01.069 Articles C.01.065-C.01.069 (b) is tested by an acceptable method for sterility, ex- b) est soumis, par une méthode acceptable, à une cept épreuve de stérilité qui démontre que la drogue est stérile, laquelle épreuve n’est pas effectuée : (i) for living vaccines, or (i) dans le cas des vaccins vivants, ou (ii) where the manufacturer has submitted evi- dence, satisfactory to the Minister to prove that (ii) dans le cas où le fabricant présente une preuve processing controls ensure the sterility of the drug que le ministre juge satisfaisante démontrant que in its immediate container, les contrôles employés dans la transformation de la drogue en assurent la stérilité dans son récipient and the drug is found to be sterile; and immédiat; (c) is subjected to such further tests satisfactory to the c) est soumis aux autres épreuves que le ministre juge Minister to ensure that the drug is safe to use accord- satisfaisantes pour démontrer que la drogue est sûre à ing to directions. l’usage suivant le mode d’emploi. SOR/86-552, s. 1; SOR/90-586, s. 3; SOR/93-202, s. 12; SOR/96-399, s. 3; SOR/2018-69, s. DORS/86-552, art. 1; DORS/90-586, art. 3; DORS/93-202, art. 12; DORS/96-399, art. 3; 27. DORS/2018-69, art. 27. C.01.066 No person shall sell a drug in aqueous solu- C.01.066 Est interdite la vente des drogues en solution tion that is prepared for parenteral use unless it has been aqueuse, préparée pour usage parentéral, à moins prepared with non-pyrogenic water produced by distilla- qu’elles n’aient été préparées avec de l’eau apyrogène tion or reverse osmosis. produite par distillation ou par osmose enverse. C.01.067 (1) Subject to subsection (2), no person shall C.01.067 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est in- sell a drug that is prepared for parenteral use unless a terdit de vendre une drogue préparée pour usage paren- representative sample of each lot of the drug in its imme- téral, sauf si un échantillon représentatif de chaque lot de diate container la drogue : (a) is tested by an acceptable method for the presence a) a été soumis, dans son récipient immédiat, à une of pyrogens; and épreuve de pyrogénicité selon une méthode accep- table; (b) when so tested, is found to be non-pyrogenic. b) a été trouvé apyrogène lors de l’épreuve visée à l’alinéa a). (2) Subsection (1) does not apply in respect of a drug (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux drogues qui that cannot be tested for the presence of pyrogens or that ne se prêtent pas à une épreuve de pyrogénicité ni aux is inherently pyrogenic. drogues de nature pyrogène. SOR/81-335, s. 1; SOR/96-399, s. 4. DORS/81-335, art. 1; DORS/96-399, art. 4. C.01.068 Detailed records of the tests required by sec- C.01.068 Le fabricant doit conserver des dossiers dé- tions C.01.065 and C.01.067 shall be retained by the man- taillés des épreuves exigées aux articles C.01.065 et ufacturer for a period of at least one year after the expira- C.01.067 pendant au moins un an après la date limite d’u- tion date on the label of the drug. tilisation indiquée sur l’étiquette de la drogue. SOR/85-715, s. 5; SOR/92-654, s. 3. DORS/85-715, art. 5; DORS/92-654, art. 3. C.01.069 The packaging of a drug that is prepared for C.01.069 L’emballage d’une drogue préparée pour parenteral use shall meet the following requirements: usage parentéral doit satisfaire aux exigences suivantes : (a) the immediate container shall be of such material a) le récipient immédiat doit être fait d’un tel maté- and construction that riau et de telle façon : (i) no deleterious substance is yielded to the drug, (i) qu’il ne cède à son contenu aucune substance délétère, (ii) it is non-reactive with the drug, (ii) qu’il ne présente aucune réaction au contact de (iii) visual or electronic inspection of the drug is la drogue, possible, Current to June 21, 2023 796 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Limits of Variability Limites de variabilité Sections C.01.069-C.01.101 Articles C.01.069-C.01.101 (iv) protection against environmental factors that (iii) qu’il permette l’inspection visuelle ou électro- cause deterioration or contamination of the drug is nique de la drogue, provided or, where that protection cannot be pro- vided by the immediate container, it is provided by (iv) qu’il assure une protection contre les facteurs the secondary packaging, and environnementaux causant la dégradation ou la contamination ou que, s’il ne peut assurer cette (v) a sufficient quantity of the drug is contained to protection, celle-ci soit assurée par l’emballage se- allow withdrawal of the labelled amount of the condaire, drug; and (v) qu’il contienne une quantité suffisante de (b) the immediate closures and any material coming drogue pour permettre le retrait de la quantité indi- into contact with the drug in its immediate container quée sur l’étiquette; shall meet the requirements of subparagraphs (a)(i) and (ii). b) le dispositif de fermeture immédiat et tout maté- SOR/96-399, s. 5. riau qui entre en contact avec la drogue dans son réci- pient immédiat doivent répondre aux exigences des sous-alinéas a)(i) et (ii). DORS/96-399, art. 5. C.01.070 No person shall sell a drug that is a hypoder- C.01.070 Est interdite la vente d’une drogue sous forme mic tablet that does not completely dissolve in and form de comprimé hypodermique qui ne se dissout pas com- a clear solution with water. plètement dans l’eau pour y former une solution limpide. Mercuric Chloride Tablets Comprimés de bichlorure de mercure C.01.071 No person shall sell mercuric chloride tablets C.01.071 Est interdite la vente de comprimés de bichlo- for household use that are packaged in lots of 200 or less, rure de mercure pour usage domestique, en emballages unless de 200 ou moins, à moins que (a) such tablets are a) lesdits comprimés ne soient (i) of an irregular or angular shape, (i) de forme irrégulière ou angulaire, (ii) coloured blue, and (ii) de couleur bleue, et (iii) packed in an immediate container that is read- (iii) emballés dans un récipient immédiat facile- ily distinguishable by touch; and ment reconnaissable au toucher; et que (b) the principal display panel of both the inner and b) l’espace principal des étiquettes intérieure et exté- the outer labels carries in prominent type and in a rieure ne porte, imprimés en caractères bien recon- colour contrasting to that of such labels naissables et d’une couleur faisant contraste avec celle desdites étiquettes, (i) the design of a skull and cross-bones, and (i) le dessin d’une tête de mort et de tibias croisés, (ii) the word “Poison”. et SOR/2001-181, s. 2. (ii) le mot « Poison ». DORS/2001-181, art. 2. C.01.081 [Repealed, SOR/80-544, s. 4] C.01.081 [Abrogé, DORS/80-544, art. 4] C.01.085 [Repealed, SOR/80-544, s. 5] C.01.085 [Abrogé, DORS/80-544, art. 5] Synthetic Sweeteners Édulcorants synthétiques C.01.101 (1) [Repealed, SOR/78-422, s. 3] C.01.101 (1) [Abrogé, DORS/78-422, art. 3] Current to June 21, 2023 797 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Synthetic Sweeteners Édulcorants synthétiques Sections C.01.101-C.01.133 Articles C.01.101-C.01.133 (2) [Repealed, SOR/78-800, s. 1] (2) [Abrogé, DORS/78-800, art. 1] (3) [Repealed, SOR/78-422, s. 3] (3) [Abrogé, DORS/78-422, art. 3] C.01.121 and C.01.122 [Repealed, SOR/80-544, s. 6] C.01.121 et C.01.122 [Abrogés, DORS/80-544, art. 6] Aminopyrine and Dipyrone Aminopyrine et dipyrone C.01.131 No person shall sell Aminopyrine or Dipyrone C.01.131 Est interdite la vente de l’aminopyrine ou de (a derivative of Aminopyrine) for oral or parenteral use, la dipyrone (dérivé de l’aminopyrine) pour usage oral ou unless parentéral, à moins que (a) the inner label carries the statement: a) l’étiquette intérieure ne porte la déclaration sui- vante : “WARNING: Fatal agranulocytosis may be associated with the use of Aminopyrine and Dipyrone. It is essen- « MISE EN GARDE : L’agranulocytose fatale peut être tial that adequate blood studies be made. (See en- associée à l’emploi de l’aminopyrine et de la dipyrone. closed warnings and precautions)”; and Des congrès sanguins appropriés sont essentiels. (Voir mises en garde et précautions à l’intérieur) »; et que (b) the outer label or the package insert carries the b) l’étiquette extérieure ou la notice d’accompagne- following statements: ment ne portent les déclarations suivantes : “WARNING: Serious and even fatal agranulocytosis is « MISE EN GARDE : Il est établi qu’une agranulocy- known to occur after the administration of Aminopy- tose grave et même fatale peut survenir après l’admi- rine or Dipyrone. Fatal agranulocytosis has occurred nistration de l’aminopyrine ou de la dipyrone. Une after short term, intermittent and prolonged therapy agranulocytose fatale est apparue après qu’on eut em- with the drugs. Therefore, the use of these drugs ployé ces drogues pour une thérapie de courte durée, should be as brief as possible. Bearing in mind the une thérapie intermittente ou une thérapie prolongée. possibility that such reactions may occur, Aminopy- Par conséquent, l’emploi de ces drogues devrait être rine or Dipyrone should be used only when other less d’une durée aussi brève que possible. Étant donné la potentially dangerous agents are ineffective. possibilité de telles réactions, l’aminopyrine et la dipy- PRECAUTIONS: It is essential that frequent white rone ne devraient s’employer que lorsque des agents blood cell counts and differential counts be made dur- moins virtuellement dangereux sont inefficaces. ing treatment with these drugs. However, it is empha- PRÉCAUTIONS : Il est essentiel que se fassent fré- sized that agranulocytosis may occur suddenly without quemment des numérations de leucocytes avec for- prior warning. The drug should be discontinued at the mule leucocytaire durant tout traitement avec ces first evidence of any alteration of the blood count or drogues. Toutefois, il faut remarquer que l’agranulocy- sign of agranulocytosis, and the patient should be in- tose peut se produire d’une façon subite sans aucun structed to discontinue use of the drug at the first indi- signe avant coureur. L’emploi de la drogue devrait être cation of sore throat or sign of other infection in the interrompu au premier signe d’un changement de la mouth or throat (pain, swelling, tenderness, ulcera- formule sanguine ou d’un symptôme d’agranulocy- tion).” tose, et il faudrait avertir le malade d’interrompre SOR/2018-69, s. 34(F). l’emploi de la drogue au premier signe du mal de gorge ou d’une autre infection de la bouche ou de la gorge (douleur, enflure, hyperesthésie, ulcération). » DORS/2018-69, art. 34(F). C.01.132 No person shall disseminate to a practitioner C.01.132 Est interdit l’envoi, à un médecin praticien, de promotional literature about Aminopyrine or Dipyrone la documentation publicitaire sur l’aminopyrine ou la di- unless the statements set out in section C.01.131 are in- pyrone à moins que les déclarations figurant à l’article cluded in such literature. C.01.131 ne soient comprises dans cette documentation. C.01.133 The provisions of sections C.01.131 and C.01.133 Les dispositions des articles C.01.131 et C.01.132 do not apply to preparations containing C.01.132 ne s’appliquent pas aux préparations renfer- Aminopyrine or Dipyrone that are mant de l’aminopyrine ou de la dipyrone et qui sont Current to June 21, 2023 798 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Aminopyrine and Dipyrone Aminopyrine et dipyrone Sections C.01.133-C.01.401 Articles C.01.133-C.01.401 (a) dispensed by a pharmacist pursuant to a prescrip- a) dispensées par un pharmacien d’après une ordon- tion; or nance; ou (b) sold for veterinary use only. b) vendues pour usage vétérinaire seulement. Coated Potassium Salts Sels de potassium enrobés C.01.134 No person shall sell coated tablets containing C.01.134 Est interdite la vente de comprimés enrobés potassium salts, with or without thiazide diuretics, unless contenant des sels de potassium, avec ou sans diuré- the inner label thereof or the package insert carries the tiques de thiazide, à moins que l’étiquette intérieure ou la following statement: notice d’accompagnement ne portent la déclaration sui- vante : “WARNING: A probable association exists between the use of coated tablets containing potassium salts, « MISE EN GARDE : Il existe un lien probable entre with or without thiazide diuretics, and the incidence of l’emploi de comprimés enrobés contenant des sels de serious small bowel ulceration. Such preparations potassium avec ou sans diurétiques de thiazide et l’in- should be used only when adequate dietary supple- cidence de l’ulcération grave de l’intestin grêle. Ces mentation is not practical, and should be discontinued préparations ne sont à utiliser que s’il n’est pas pos- if abdominal pain, distension, nausea, vomiting or sible de suppléer convenablement au régime alimen- gastro-intestinal bleeding occur.” taire; il faut en cesser l’emploi dès qu’apparaissent des SOR/2018-69, s. 34(F). douleurs abdominales, une distension abdominale, des nausées, des vomissements ou des hémorragies gastrointestinales. » DORS/2018-69, art. 34(F). C.01.135 No person shall disseminate to a practitioner C.01.135 Est interdit l’envoi, à un médecin praticien, de promotional literature about coated tablets containing la documentation publicitaire sur les dragées contenant potassium salts, with or without thiazide diuretics, unless des sels de potassium avec ou sans diurétiques de thia- the statement set out in section C.01.134 is included in zide, à moins que la déclaration figurant à l’article such literature. C.01.134 ne soit comprise dans cette documentation. C.01.136 The provisions of sections C.01.134 and C.01.136 Les dispositions des articles C.01.134 et C.01.135 do not apply to coated tablets containing potas- C.01.135 ne s’appliquent pas aux dragées renfermant des sium salts with or without thiazide diuretics that sels de potassium avec ou sans diurétiques de thiazide et qui (a) are sold for veterinary use only; a) sont vendues pour usage vétérinaire seulement; (b) are dispensed by a pharmacist pursuant to a pre- scription; or b) sont dispensées par un pharmacien d’après une or- donnance; ou (c) contain 100 milligrams or less of elemental potas- sium per tablet. c) renferment 100 milligrammes ou moins de potas- sium élémentaire par dragée. Antibiotics Antibiotiques C.01.401 Except as provided in these Regulations, an C.01.401 Sauf disposition contraire du présent règle- antibiotic for other than parenteral use shall, in addition ment, l’antibiotique qui n’est pas destiné à l’usage paren- to meeting the requirements of section C.01.004, carry on téral doit, en plus de satisfaire aux exigences de l’article both the inner label and outer label the potency of the C.01.004, porter sur l’étiquette intérieure et l’étiquette ex- drug, expressed in terms of International Units where es- térieure une indication de l’activité de la drogue expri- tablished or, if no International Unit has been estab- mée en unités internationales si de telles unités existent lished, in terms of units, milligrams, micrograms or frac- ou, à défaut, en unités, milligrammes, microgrammes ou tions of a gram, fractions de grammes : (a) per gram in the case of solids or viscous liquids; a) par gramme, dans le cas des solides ou des liquides visqueux; Current to June 21, 2023 799 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Antibiotics Antibiotiques Sections C.01.401-C.01.433 Articles C.01.401-C.01.433 (b) per millilitre in the case of other liquids; and b) par millilitre, dans le cas des autres liquides; (c) per individual dosage or dispensing form in the c) par dose individuelle ou forme posologique, dans le case of antibiotic preparations put up in individual cas de préparations antibiotiques présentées en doses dosage or dispensing form. individuelles ou sous forme posologique. SOR/80-544, s. 7; SOR/92-654, s. 4. DORS/80-544, art. 7; DORS/92-654, art. 4. C.01.402 [Repealed, SOR/92-654, s. 4] C.01.402 [Abrogé, DORS/92-654, art. 4] C.01.410 to C.01.412 [Repealed, SOR/80-544, s. 8] C.01.410 à C.01.412 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8] C.01.420 to C.01.422 [Repealed, SOR/80-544, s. 8] C.01.420 à C.01.422 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8] Chloramphenicol Chloramphénicol C.01.430 to C.01.432 [Repealed, SOR/80-544, s. 8] C.01.430 à C.01.432 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8] C.01.433 No person shall sell chloramphenicol and its C.01.433 Est interdite la vente du chloramphénicol, de salts and derivatives, for oral or parenteral use, unless ses sels et dérivés, pour usage oral ou parentéral, à moins que (a) the inner label carries a warning statement to the effect that a) l’étiquette intérieure ne porte un avertissement pour faire savoir (i) bone marrow depression has been associated with the use of chloramphenicol, and (i) qu’une diminution de l’activité de la moëlle os- seuse a été associée à l’emploi de chloramphénicol, (ii) the enclosed warnings and precautions should et be read carefully; and (ii) qu’il y a lieu de lire attentivement les avertisse- (b) the outer label or the package insert carries the ments et les précautions jointes; et following: b) l’étiquette extérieure ou la notice d’accompagne- (i) a warning statement to the effect that chloram- ment ne portent phenicol should not be used in the treatment or prophylaxis of minor infections or where it is not (i) un avertissement pour faire savoir que le chlo- indicated, as in cold, influenza, or infections of the ramphénicol ne devrait pas être employé dans le upper respiratory tract; that there are two types of traitement ou la prévention des infections bénignes bone marrow depression associated with the use of ou lorsqu’il n’est pas indiqué, comme pour les chloramphenicol; that some degree of depression of rhumes, la grippe, ou les infections des voies respi- the bone marrow is commonly seen during therapy, ratoires supérieures; que deux types de diminution is dose-related and is potentially reversible; that de l’activité de la moëlle osseuse sont associés à blood studies may detect early changes and; that l’emploi de chloramphénicol; qu’une certaine dimi- the other type of bone marrow depression, a sud- nution de l’activité de la moëlle osseuse est commu- den, delayed and usually fatal bone marrow hy- nément constatée durant le traitement, et qu’elle poplasia that may occur without warning, is very est fonction de la dose et potentiellement réver- rare, and sible; que des analyses de sang permettent de déce- ler les changements précoces; que l’autre forme de (ii) a statement of precautions to be taken to the ef- diminution de l’activité de la moëlle osseuse est très fect that it is essential that appropriate blood stud- rare, se traduisant par une hypoplasie de la moëlle ies be made during treatment with chlorampheni- osseuse brutale, tardive et généralement fatale qui col and that while blood studies may detect early peut survenir sans avertissement, et peripheral blood changes, such studies cannot be relied on to detect the rare and generally irre- (ii) une déclaration des précautions à prendre pré- versible bone marrow depression prior to develop- cisant qu’il est indispensable de faire des analyses ment of aplastic anemia. de sang appropriées au cours du traitement par le SOR/2018-69, s. 35(F). chloramphénicol et que, bien que les analyses de sang permettent de déceler les modifications Current to June 21, 2023 800 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Chloramphenicol Chloramphénicol Sections C.01.433-C.01.600 Articles C.01.433-C.01.600 sanguines périphériques précoces, il ne faut pas s’y fier pour déceler la forme rare et généralement irré- versible de diminution de l’activité de la moëlle os- seuse avant l’apparition d’une anémie aplastique. DORS/2018-69, art. 35(F). C.01.434 Section C.01.433 does not apply to chloram- C.01.434 L’article C.01.433 ne s’applique pas au chlo- phenicol and its salts or derivatives that are sold by a ramphénicol, à ses sels ou à ses dérivés vendus par un pharmacist under a prescription. pharmacien conformément à une ordonnance. SOR/2013-122, s. 12. DORS/2013-122, art. 12. C.01.435 No person shall disseminate to a practitioner C.01.435 Est interdit l’envoi, à un médecin praticien, de promotional literature about chloramphenicol and its la documentation publicitaire sur le chloramphénicol, ses salts or derivatives for oral or parenteral use unless the sels ou dérivés, pour usage oral ou parentéral, à moins statements set out in paragraph C.01.433(b) are included que les déclarations stipulées à l’alinéa C.01.433b) ne in such literature. soient comprises dans cette documentation. C.01.436 The provisions of sections C.01.433 and C.01.436 Les dispositions des articles C.01.433 et C.01.435 do not apply to a drug sold solely for veterinary C.01.435 ne s’appliquent pas à un médicament vendu use. pour usage vétérinaire seulement. C.01.440 to C.01.442 [Repealed, SOR/80-544, s. 8] C.01.440 à C.01.442 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8] C.01.450 to C.01.452 [Repealed, SOR/80-544, s. 8] C.01.450 à C.01.452 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8] C.01.460 to C.01.462 [Repealed, SOR/80-544, s. 8] C.01.460 à C.01.462 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8] C.01.470 to C.01.472 [Repealed, SOR/80-544, s. 8] C.01.470 à C.01.472 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8] C.01.480 [Repealed, SOR/80-544, s. 8] C.01.480 [Abrogé, DORS/80-544, art. 8] C.01.490 to C.01.497 [Repealed, SOR/80-544, s. 8] C.01.490 à C.01.497 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8] C.01.510 to C.01.513 [Repealed, SOR/80-544, s. 8] C.01.510 à C.01.513 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8] C.01.520 to C.01.522 [Repealed, SOR/80-544, s. 8] C.01.520 à C.01.522 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8] C.01.530 to C.01.532 [Repealed, SOR/80-544, s. 8] C.01.530 à C.01.532 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8] C.01.540 to C.01.542 [Repealed, SOR/80-544, s. 8] C.01.540 à C.01.542 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8] C.01.550 to C.01.552 [Repealed, SOR/80-544, s. 8] C.01.550 à C.01.552 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8] C.01.560 to C.01.563 [Repealed, SOR/80-544, s. 8] C.01.560 à C.01.563 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8] C.01.570 to C.01.572 [Repealed, SOR/80-544, s. 8] C.01.570 à C.01.572 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8] C.01.580 [Repealed, SOR/80-544, s. 8] C.01.580 [Abrogé, DORS/80-544, art. 8] C.01.590 to C.01.592 [Repealed, SOR/80-544, s. 8] C.01.590 à C.01.592 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8] Veterinary Drugs Drogues d’application vétérinaire C.01.600 No person shall sell for veterinary use a drug C.01.600 Il est interdit de vendre pour usage vétéri- listed in the Table of Limits of Drug Dosage for Adults, naire une drogue énumérée au tableau des doses limites other than a drug in a form not suitable for human use, des drogues pour adultes, sauf une drogue présentée sous une forme impropre à l’usage humain, si les étiquettes intérieure et extérieure de cette drogue ne portent pas Current to June 21, 2023 801 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Veterinary Drugs Drogues d’application vétérinaire Sections C.01.600-C.01.604 Articles C.01.600-C.01.604 unless both the inner and outer labels carry the state- toutes deux la mention « Pour usage vétérinaire seule- ment “For Veterinary Use Only” or “Veterinary Use On- ment » ou « Usage vétérinaire seulement ». ly”. DORS/80-543, art. 5. SOR/80-543, s. 5. C.01.601 [Repealed, SOR/93-407, s. 6] C.01.601 [Abrogé, DORS/93-407, art. 6] C.01.602 The provisions of sections C.01.401 and C.01.602 Les dispositions des articles C.01.401 et de C.01.402 do not apply to an antibiotic in amounts less C.01.402 ne s’appliquent pas à un antibiotique présent than 50 parts per million contained in an animal food. dans un article d’alimentation animale en quantité infé- rieure à 50 parties par million. C.01.603 The provisions of paragraphs C.01.401 (b) and C.01.603 Les dispositions des alinéas C.01.401b) et c), (c) and section C.01.402 do not apply to an antibiotic in et de l’article C.01.402 ne s’appliquent pas à un antibio- amounts greater than 50 parts per million contained in tique présent dans un article d’alimentation animale en an animal food. quantité supérieure à 50 parties par million. C.01.604 Both the inner and outer labels of a veterinary C.01.604 Les étiquettes intérieure et extérieure d’une drug represented as containing a vitamin shall carry drogue d’application vétérinaire représentée comme contenant une vitamine doivent toutes deux porter (a) a statement of the amount of each vitamin present in the drug, expressed in terms of the proper name on- a) la déclaration de la quantité de chaque vitamine ly of the vitamin in présente dans la drogue, uniquement sous le nom propre de chaque vitamine (i) International Units per gram or per millilitre for vitamin A, provitamin A, vitamin D, and vitamin E, (i) en unités internationales par gramme ou par millilitre, dans le cas de la vitamine A, de la provita- (ii) milligrams per gram in the case of solids or vis- mine A, de la vitamine D et de la vitamine E, cous liquids, or per millilitre in the case of other liq- uids, for thiamine, riboflavin, niacin, niacinamide, (ii) en milligrammes par gramme, dans le cas des pyridoxine, d-pantothenic acid, d-panthenol, folic solides ou des liquides visqueux, ou par millilitre, acid, ascorbic acid, and vitamin K, dans le cas des autres liquides, lorsqu’il s’agit de la thiamine, de la riboflavine, de la niacine, de la nia- (iii) micrograms per gram in the case of solids or cinamide, de la pyridoxine, de l’acide d-pantothé- viscous liquids, or per millilitre in the case of other nique, du d-panthénol, de l’acide folique, de l’acide liquids, for biotin, and vitamin B12, ascorbique et de la vitamine K, (iv) Oral Units for vitamin B12 with intrinsic factor (iii) en microgrammes par gramme, dans le cas des concentrate, or solides ou des liquides visqueux, ou par millilitre, dans le cas des autres liquides, lorsqu’il s’agit de la (v) for vitamin products put up in individual biotine et de la vitamine B12, dosage or dispensing form, the specified units per individual dosage or dispensing form; (iv) en unités orales, dans le cas de la vitamine B12 avec concentré de facteur intrinsèque, ou, (b) except for drugs in a form not suitable for human use, the statement “For Veterinary Use Only” or “Vet- (v) dans le cas des produits vitaminiques présentés erinary Use Only”. sous forme posologique ou forme de distribution SOR/80-543, s. 6. individuelle, en unités spécifiées par dose ou autre forme posologique individuelle; b) sauf dans le cas des drogues présentées sous une forme qui ne convient pas à l’usage humain, la décla- ration « Pour usage vétérinaire seulement » ou « Usage vétérinaire seulement ». DORS/80-543, art. 6. Current to June 21, 2023 802 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Veterinary Drugs Drogues d’application vétérinaire Sections C.01.605-C.01.606 Articles C.01.605-C.01.606 C.01.605 An antibiotic for parenteral use that is recom- C.01.605 Un antibiotique d’administration parentérale, mended for veterinary use only shall carry on both the qui est recommandé uniquement pour usage vétérinaire, inner and outer labels doit porter sur ses étiquettes intérieure et extérieure (a) the potency of the drug expressed in terms of In- a) l’activité de la drogue exprimée en unités interna- ternational Units where established, or, if no Interna- tionales, lorsqu’il y a de telles unités établies, ou, si au- tional Unit has been established, in terms of units, cune unité internationale n’a été établie, en termes milligrams or fractions of a gram, per gram in the case d’unités, de milligrammes ou de fractions de gramme, of solids or viscous liquids, per millilitre in the case of par gramme dans le cas des solides ou des liquides vis- other liquids, or per individual dosage or dispensing queux, par millilitre dans le cas des autres liquides, ou form for antibiotic preparations put up in individual par dose individuelle ou forme posologique dans le cas dosage or dispensing form; and de préparations antibiotiques présentées sous forme posologique ou forme de distribution individuelle; (b) [Repealed, SOR/92-654, s. 5] b) [Abrogé, DORS/92-654, art. 5] (c) the statement “For Veterinary Use Only” or “Vet- erinary Use Only”. c) la déclaration « Pour usage vétérinaire seulement » SOR/80-543, s. 7; SOR/92-654, s. 5. ou « Usage vétérinaire seulement ». DORS/80-543, art. 7; DORS/92-654, art. 5. C.01.606 No person shall sell an antibiotic preparation C.01.606 Il est interdit de vendre pour le traitement des for the treatment of animals, other than an antibiotic animaux une préparation d’antibiotique, autre qu’une preparation that is a new drug sold pursuant to section préparation d’antibiotique qui est une drogue nouvelle C.08.013, unless, vendue conformément à l’article C.08.013, à moins que les conditions suivantes ne soient remplies : (a) where the preparation is not to be used for lactat- ing animals providing milk to be consumed as food, a) dans le cas où la préparation ne peut être adminis- the inner and outer labels of the preparation carry a trée aux animaux en période de lactation dont le lait statement to that effect; or est destiné à être consommé comme aliment, une mention à cet effet figure sur les étiquettes intérieure (b) where the preparation may be used for lactating et extérieure de la préparation; animals providing milk to be consumed as food, b) dans le cas où la préparation peut être administrée (i) there has been submitted, on request, to the aux animaux en période de lactation dont le lait est Minister, acceptable evidence to show the period of destiné à être consommé comme aliment : time, not exceeding 96 hours, that must elapse after the last treatment with the preparation in order (i) il a été soumis au ministre, sur demande, des that the milk from treated lactating animals will preuves acceptables du délai ne dépassant pas 96 contain no residue of antibiotics that would cause heures qui doit s’écouler après l’administration de injury to human health, and la dernière dose de cette préparation pour que le lait des animaux traités ne contienne aucun résidu (ii) the principal display panel of the outer label of d’antibiotique qui soit dommageable à la santé de the preparation, the inner label and the packaging l’homme, insert, if any, describing the antibiotic preparation carry the warning “WARNING: MILK TAKEN (ii) l’espace principal de l’étiquette extérieure de la FROM TREATED ANIMALS DURING préparation, l’étiquette intérieure et, le cas échéant, TREATMENT AND WITHIN ... HOURS AF- la notice jointe à l’emballage qui décrit la prépara- TER THE LATEST TREATMENT MUST NOT tion d’antibiotique portent la mise en garde sui- BE USED AS FOOD”, where the number of hours vante : « MISE EN GARDE : LE LAIT PROVE- to be inserted is determined according to evidence NANT DES ANIMAUX TRAITÉS QUI EST submitted pursuant to subparagraph (i). EXTRAIT PENDANT LE TRAITEMENT ET SOR/88-378, s. 1; SOR/92-664, s. 2; SOR/93-467, s. 1; SOR/2018-69, s. 27. DANS LES ... HEURES APRÈS ADMINIS- TRATION DE LA DERNIÈRE DOSE NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ COMME ALIMENT. », le Current to June 21, 2023 803 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Veterinary Drugs Drogues d’application vétérinaire Sections C.01.606-C.01.610.2 Articles C.01.606-C.01.610.2 nombre d’heures à indiquer étant celui du délai dé- terminé selon les preuves soumises aux termes du sous-alinéa (i). DORS/88-378, art. 1; DORS/92-664, art. 2; DORS/93-467, art. 1; DORS/2018-69, art. 27. C.01.606.1 No person shall sell a product intended for C.01.606.1 Il est interdit de vendre tout produit conte- the prevention or treatment of foot rot of cattle if that nant du dihydroiodure d’éthylènediamine (DIED) qui est product contains Ethylenediamine Dihydroiodide (ED- destiné à la prévention ou au traitement du panaris inter- DI). digité (piétin) chez les bovins. SOR/90-327, s. 1. DORS/90-327, art. 1. C.01.607 Notwithstanding subparagraph C.01.607 Nonobstant le sous-alinéa C.01.004(1)c)(ii), la C.01.004(1)(c)(ii), the declaration of a lot number is not déclaration du numéro de lot n’est pas requise sur l’éti- required on the label of an animal feeding-stuff contain- quette d’un aliment contenant une drogue et destiné aux ing a drug. animaux. SOR/80-543, s. 8. DORS/80-543, art. 8. C.01.608 The provisions of section C.01.604 do not ap- C.01.608 Les dispositions de l’article C.01.604 ne s’ap- ply to medicated feeds registered under the Feeds Act. pliquent pas aux aliments médicamentés du bétail, enre- gistrés en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail. C.01.609 Despite paragraph C.01.401(a), the potency of C.01.609 Malgré l’alinéa C.01.401a), l’activité d’un anti- an antibiotic in amounts greater than 50 parts per million biotique en quantités dépassant 50 parties par million contained in a medicated feed registered under the Feeds contenu dans un aliment médicamenté du bétail, enregis- Act may be declared in grams per tonne. tré en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail, SOR/2018-69, s. 20; SOR/2021-46, s. 6(F). peut être déclarée en grammes par tonne métrique. DORS/2018-69, art. 20; DORS/2021-46, art. 6(F). C.01.610 No person shall sell any substance having oe- C.01.610 Est interdite la vente de toute substance qui strogenic activity for administration to poultry that may possède une action œstrogène, pour administration aux be consumed as food. volailles pouvant être consommées comme aliment. C.01.610.1 No person shall sell a drug for administra- C.01.610.1 Il est interdit de vendre une drogue pour tion to animals that produce food or that are intended for administration aux animaux qui produisent des aliments consumption as food if that drug contains ou qui sont destinés à être consommés comme aliments si elle contient : (a) chloramphenicol or its salts or derivatives; a) soit du chloramphénicol ou l’un de ses sels ou déri- (b) a 5-nitrofuran compound; vés; (c) clenbuterol or its salts or derivatives; b) soit un composé de 5-nitrofurane; (d) a 5-nitroimidazole compound; or c) soit du clenbutérol ou l’un de ses sels ou dérivés; (e) diethylstilbestrol or other stilbene compounds. d) soit un composé de 5-nitro-imidazole; SOR/85-539, s. 1; SOR/85-685, s. 2; SOR/91-546, s. 1; SOR/94-568, s. 2; SOR/97-510, s. 2; SOR/2003-292, s. 3. e) soit du diéthylstilbestrol ou d’autres composés de stilbène. DORS/85-539, art. 1; DORS/85-685, art. 2; DORS/91-546, art. 1; DORS/94-568, art. 2; DORS/97-510, art. 2; DORS/2003-292, art. 3. C.01.610.2 No person shall sell an antibiotic prepara- C.01.610.2 Il est interdit de vendre toute préparation tion containing chloramphenicol, its salts or derivatives, d’antibiotique contenant du chloramphénicol, ou l’un de for administration to animals that do not produce food ses sels ou dérivés, pour administration aux animaux qui and that are not intended for consumption as food unless ne produisent pas d’aliments et qui ne sont pas destinés à être consommés comme aliments, à moins que les condi- (a) both the inner label and outer label of the prepara- tions suivantes ne soient remplies : tion carry the words “WARNING: FEDERAL LAW Current to June 21, 2023 804 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Veterinary Drugs Drogues d’application vétérinaire Sections C.01.610.2-C.01.611 Articles C.01.610.2-C.01.611 PROHIBITS THE ADMINISTRATION OF THIS a) l’étiquette intérieure et l’étiquette extérieure de PREPARATION TO ANIMALS THAT PRODUCE cette préparation portent la mise en garde suivante : FOOD OR ANIMALS THAT ARE INTENDED FOR « MISE EN GARDE : EN VERTU DES LOIS FÉDÉ- CONSUMPTION AS FOOD / MISE EN GARDE : EN RALES, IL EST INTERDIT D’ADMINISTRER CETTE VERTU DES LOIS FÉDÉRALES, IL EST INTERDIT PRÉPARATION AUX ANIMAUX QUI PRODUISENT D’ADMINISTRER CETTE PRÉPARATION AUX ANI- DES ALIMENTS OU AUX ANIMAUX DESTINÉS À MAUX QUI PRODUISENT DES ALIMENTS OU AUX ÊTRE CONSOMMÉS COMME ALIMENTS / WARN- ANIMAUX DESTINÉS À ÊTRE CONSOMMÉS ING : FEDERAL LAW PROHIBITS THE ADMINIS- COMME ALIMENTS”; TRATION OF THIS PREPARATION TO ANIMALS THAT PRODUCE FOOD OR ANIMALS THAT ARE (b) where the preparation is for parenteral use, the INTENDED FOR CONSUMPTION AS FOOD »; preparation contains, in the form of chloramphenicol sodium succinate, not more than one gram of chlo- b) s’il s’agit d’une préparation à usage parentéral, ramphenicol per vial; celle-ci contient au plus un gramme de chloramphéni- col par ampoule sous forme de succinate sodique de (c) where the preparation is for ophthalmic use, the chloramphénicol; preparation contains not more than one per cent chlo- ramphenicol; and c) s’il s’agit d’une préparation pour usage ophtal- mique, celle-ci contient au plus 1 pour cent de chlo- (d) where the preparation is for oral use, the prepara- ramphénicol; tion d) s’il s’agit d’une préparation pour administration (i) is in tablet or capsule form and contains not par voie orale, celle-ci, selon le cas : more than one gram of chloramphenicol per tablet or capsule, or (i) est sous forme de comprimé ou de capsule et contient au plus un gramme de chloramphénicol (ii) is in the form of a chloramphenicol palmitate par comprimé ou capsule, suspension and contains not more than three grams of chloramphenicol per container. (ii) est sous forme de suspension de palmitate de SOR/91-546, s. 1. chloramphénicol et contient au plus trois grammes de chloramphénicol par récipient. DORS/91-546, art. 1. C.01.611 (1) The Minister may, in writing, from time to C.01.611 (1) Le ministre peut, par écrit, exiger de time require the manufacturer of a drug recommended temps à autre du fabricant d’une drogue recommandée for administration to animals that may be consumed as pour administration aux animaux qui peuvent servir food d’aliment (a) to file with the Minister in respect of that drug a a) une présentation relative à la drogue décrivant en submission describing in detail tests carried out to détail les épreuves conduites pour vérifier qu’aucune verify that the administration of the drug to an animal substance mentionnée à la colonne II de la Liste visée does not result in a substance named in column II of par l’Autorisation de mise en marché – limites maxi- the List referred to in the Marketing Authorization for males de résidus de drogues pour usage vétérinaire Maximum Residue Limits for Veterinary Drugs in dans les aliments ne demeure dans un aliment men- Foods being present in a food set out in column III of tionné à la colonne III, sauf dans la limite maximale the List, except in an amount within the maximum de résidu prévue à la colonne IV pour cet aliment et residue limit set out in column IV of the List in respect cette substance; of the food and the substance; and b) l’impression, dans l’espace principal de l’étiquette (b) to print on the principal display panel of the outer extérieure, sur l’étiquette intérieure et, le cas échéant, label, the inner label and the packaging insert, if any, sur la notice jointe à l’emballage qui décrit la drogue, that describes the drug, a warning that food derived d’une mise en garde indiquant que les aliments prove- from animals to which the drug has been administered nant d’animaux auxquels a été administrée cette must not be sold for human consumption unless there drogue ne peuvent être vendus pour consommation humaine que s’il s’est écoulé depuis cette administra- tion le délai que fixe le ministre en se fondant sur une Current to June 21, 2023 805 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Veterinary Drugs Drogues d’application vétérinaire Sections C.01.611-C.01.614 Articles C.01.611-C.01.614 has elapsed since the administration of the drug a pe- étude des données connues sur les résidus de la riod of time specified by the Minister, based on a re- drogue. view of the available data with respect to drug residues. (2) No manufacturer shall sell a drug in respect of which (2) Il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue the Minister has required a warning to be printed pur- au sujet de laquelle le ministre a exigé la mise en garde suant to paragraph (1)(b) unless the manufacturer has mentionnée à l’alinéa (1)b) si ledit fabricant n’a pas fait complied with that request. droit à ladite exigence. SOR/93-467, s. 2; SOR/2016-74, s. 10; SOR/2018-69, s. 27. DORS/93-467, art. 2; DORS/2016-74, art. 10; DORS/2018-69, art. 27. C.01.612 (1) Every manufacturer or importer who sells C.01.612 (1) Le fabricant ou l’importateur qui vend a veterinary drug in dosage form that contains an active une drogue vétérinaire sous forme posologique qui pharmaceutical ingredient that is set out in List A, or ev- contient un ingrédient actif pharmaceutique figurant ery person who compounds such a drug, shall, in a form dans la Liste A ou toute personne qui prépare une telle established by the Minister, submit to the Minister an drogue présente au ministre un rapport annuel, en la annual report identifying for each drug, the total quantity forme établie par celui-ci, indiquant, pour chaque sold or compounded and an estimate of the quantity sold drogue, la quantité totale vendue ou préparée, et une es- or compounded for each intended animal species. timation de la quantité vendue ou préparée pour chacune des espèces animales auxquelles la drogue est destinée. (2) The annual report described in subsection (1) is for a (2) Le rapport visé au paragraphe (1) porte sur toute an- period of one calendar year and shall be submitted on or née civile — à commencer par la première année civile before March 31 of the year following the calendar year complète suivant l’entrée en vigueur du présent article — covered by the report, beginning with the first full calen- et est présenté au plus tard le 31 mars de l’année qui suit dar year after the day on which this section comes into l’année civile visée par le rapport. force. DORS/2017-76, art. 6. SOR/2017-76, s. 6. C.01.613 (1) No person shall import a drug into C.01.613 (1) Il est interdit d’importer des drogues dans Canada for the purpose of administering it to an animal le but de les administrer à des animaux qui produisent that produces food or an animal that is intended for con- des aliments ou qui sont destinés à être consommés sumption as food if the sale of the drug in Canada would comme aliments, si la vente de telles drogues au Canada constitute a violation of the Act or these Regulations. enfreindrait la Loi ou le présent règlement. (2) Subsection (1) does not apply to a drug that is de- (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux drogues dé- scribed in List B. crites dans la Liste B. SOR/2017-76, s. 6. DORS/2017-76, art. 6. C.01.614 (1) Sections 43 to 58 of the Natural Health C.01.614 (1) Les articles 43 à 58 du Règlement sur les Products Regulations apply in relation to a veterinary produits de santé naturels s’appliquent à l’égard des pro- health product, as if that product were a natural health duits de santé animale comme s’ils étaient des produits product as defined in subsection 1(1) of those Regula- de santé naturels au sens du paragraphe 1(1) de ce rè- tions. glement. (2) A veterinary health product shall display, on the (2) Tout produit de santé animale doit porter une éti- principal display panel of the inner and outer label, the quette sur laquelle figure, dans l’espace principal de l’éti- statement: “Veterinary Health Product / Produit de santé quette intérieure et de l’étiquette extérieure, la mention animale” or “Produit de santé animale / Veterinary « Produit de santé animale / Veterinary Health Product » Health Product”. ou « Veterinary Health Product / Produit de santé ani- male ». (3) Section C.01.600 and paragraph C.01.604(b) do not (3) L’article C.01.600 et l’alinéa C.01.604b) ne s’ap- apply in respect of a veterinary health product. pliquent pas à l’égard des produits de santé animale. SOR/2017-76, s. 6. DORS/2017-76, art. 6. Current to June 21, 2023 806 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Veterinary Drugs Drogues d’application vétérinaire Sections C.01.615-C.01.617 Articles C.01.615-C.01.617 C.01.615 (1) Every manufacturer or importer of a vet- C.01.615 (1) Le fabricant ou l’importateur d’un produit erinary health product shall notify the Minister of the de santé animale avise le ministre de la vente du produit sale of that product in Canada at least 30 days before the au Canada au moins trente jours avant le début de la day on which that sale is commenced. vente. (2) The notification shall be in a form established by the (2) L’avis doit être présenté en la forme établie par le mi- Minister and contain the following information: nistre et contenir les renseignements suivants : (a) the name, mailing address, telephone number and a) les nom, adresse postale, numéro de téléphone et email address of the manufacturer or importer; adresse de courriel du fabricant ou de l’importateur; (b) the brand name under which the veterinary health b) la marque nominative sous laquelle le produit de product is sold; santé animale est vendu; (c) the pharmaceutical form in which the veterinary c) la forme pharmaceutique sous laquelle le produit health product is sold; est vendu; (d) the strength per dosage unit; d) la concentration du produit dans chaque unité po- sologique; (e) the route of administration; e) la voie d’administration du produit; (f) a quantitative list of the medicinal ingredients and a qualitative list of the non-medicinal ingredients; f) la liste quantitative des ingrédients médicinaux et la liste qualitative des ingrédients non médicinaux (g) the species of animal for which the veterinary contenus dans le produit; health product is recommended; and g) les espèces d’animaux auxquelles il est recomman- (h) the use or purpose for which the veterinary health dé d’administrer le produit; product is recommended. h) l’usage ou les fins pour lesquels le produit est re- commandé. (3) A manufacturer or importer who has provided the (3) Le fabricant ou l’importateur qui a fourni au ministre Minister with a notification under subsection (1) shall un avis aux termes du paragraphe (1) fournit au ministre, provide the Minister with any changes to the information en la forme établie par celui-ci, toute modification aux required under subsection (2), in a form established by renseignements exigés au titre du paragraphe (2) au the Minister, at least 30 days before the day on which the moins trente jours avant la vente du produit visé par le veterinary health product to which the changes relate is changement. sold. DORS/2017-76, art. 6. SOR/2017-76, s. 6. C.01.616 If the Minister has reasonable grounds to be- C.01.616 Lorsque le ministre a des motifs raisonnables lieve that a veterinary health product may no longer be de croire qu’un produit de santé animale peut ne plus safe, the Minister may request that the manufacturer or être sûr, il peut demander au fabricant ou à l’importateur importer of the veterinary health product provide the de lui fournir, dans les quinze jours suivant la réception Minister, within 15 days after the day on which the re- de la demande, des renseignements et documents mon- quest is received, with information and documents trant l’innocuité du produit. demonstrating that the veterinary health product is safe. DORS/2017-76, art. 6. SOR/2017-76, s. 6. C.01.617 (1) The Minister may direct the manufacturer C.01.617 (1) Le ministre peut ordonner au fabricant ou or importer to stop the sale of a veterinary health product à l’importateur d’un produit de santé animale d’en cesser if la vente dans l’un ou l’autre des cas suivants : a) le fabricant ou l’importateur n’obtempère pas à la demande visée à l’article C.01.616 dans le délai impar- ti; Current to June 21, 2023 807 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1 TITRE 1 Veterinary Drugs Drogues d’application vétérinaire Sections C.01.617-C.01A.001 Articles C.01.617-C.01A.001 (a) the manufacturer or importer does not, within the b) les renseignements et documents fournis par le fa- required period, provide the Minister with the infor- bricant ou l’importateur aux termes de l’article mation and documents requested under section C.01.616 ne sont pas suffisants pour démontrerl’inno- C.01.616; cuité du produit; (b) the information and documents provided by the c) il a des motifs raisonnables de croire que la vente manufacturer or importer in accordance with section du produit enfreindrait la Loi ou le présent règlement. C.01.616 do not demonstrate that the veterinary health product is safe; or (c) the Minister has reasonable grounds to believe that the sale of the veterinary health product would be a violation of the Act or these Regulations. (2) The Minister shall lift a direction to stop the sale of a (2) Le ministre lève l’ordre de cessation de vente lorsque veterinary health product if the manufacturer or im- le fabricant ou l’importateur lui fournit les renseigne- porter provides the Minister with information and docu- ments et documents établissant, selon le cas : ments demonstrating that a) que le produit est sûr, dans le cas d’un ordre de ces- (a) in the case of a direction to stop a sale under either sation de vente fondé sur les alinéas (1)a) ou b); paragraph (1)(a) or (b), the veterinary health product is safe; b) que la vente du produit n’enfreindrait plus la Loi ou le présent règlement, dans le cas d’un ordre de ces- (b) in the case of a direction to stop a sale under para- sation de vente fondé sur l’alinéa (1)c); graph 1(c), the sale of the veterinary health product would no longer be a violation of the Act or these Reg- c) que la situation donnant lieu à l’ordre de cessation ulations; or de vente n’a pas existé. DORS/2017-76, art. 6. (c) the situation giving rise to the direction to stop the sale of the veterinary health product did not exist. SOR/2017-76, s. 6. Contraceptive Drugs Drogues anticonceptionnelles C.01.625 Contraceptive drugs that are manufactured, C.01.625 Les drogues anticonceptionnelles qui sont fa- sold or represented for use in the prevention of concep- briquées, vendues ou présentées pour la prévention de la tion and that are not prescription drugs may be adver- conception et qui ne sont pas des drogues sur ordon- tised to the general public. nance peuvent faire l’objet de publicité auprès du grand SOR/2013-122, s. 13. public. DORS/2013-122, art. 13. DIVISION 1A TITRE 1A Establishment Licences Licence d’établissement Interpretation Définitions et interprétation C.01A.001 (1) The definitions in this subsection apply C.01A.001 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent in this Division and in Divisions 2 to 4. au présent titre et aux titres 2 à 4. active ingredient means a drug that, when used as a accord de reconnaissance mutuelle Accord internatio- raw material in the fabrication of a drug in dosage form, nal portant sur le reconnaissance mutuelle en matière de provides its intended effect. (ingrédient actif) certification de la conformité aux bonnes pratiques de fa- brication des drogues. (mutual recognition agree- ment) Current to June 21, 2023 808 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1A Establishment Licences TITRE 1A Licence d’établissement Interpretation Définitions et interprétation Sections C.01A.001-C.01A.001 Articles C.01A.001-C.01A.001 active pharmaceutical ingredient means an active in- agent antimicrobien Drogue pouvant détruire les mi- gredient that is used in the fabrication of a pharmaceuti- cro-organismes pathogènes et dont l’étiquette indique cal. (ingrédient actif pharmaceutique) qu’elle est destinée à être utilisée dans la désinfection des surfaces de l’environnement ou des instruments médi- antimicrobial agent means a drug that is capable of de- caux, au sens du Règlement sur les instruments médi- stroying pathogenic micro-organisms and that is labelled caux, qui : as being for use in the disinfection of environmental sur- faces or medical devices, as defined in the Medical De- a) ne sont pas des instruments effractifs au sens de ce vices Regulations, that règlement; (a) are not invasive devices as defined in those Regu- b) sont destinés à entrer en contact uniquement avec lations; and une peau intacte. (antimicrobial agent) (b) are intended to come into contact with intact skin autorité réglementaire Organisme public ou autre enti- only. (agent antimicrobien) té, dans un pays participant, qui est habilité à contrôler l’utilisation ou la vente de drogues dans ce pays et qui batch certificate means a certificate issued by the fabri- peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce cator of a lot or batch of a drug that is either imported que les drogues commercialisées sur le territoire relevant within the framework of a mutual recognition agreement de sa compétence satisfassent aux exigences légales. or referred to on the List of Non-prescription Drugs Not (regulatory authority) Subject to Certain Testing Requirements, and in which the fabricator bâtiment reconnu À l’égard de la manufacture, de l’em- ballage-étiquetage ou de l’analyse d’une drogue, bâtiment (a) identifies the master production document for the qu’une autorité réglementaire, désignée aux termes du drug and certifies that the lot or batch has been fabri- paragraphe C.01A.019(1) à l’égard de cette activité pour cated, packaged/labelled and tested in accordance cette drogue, a reconnu comme satisfaisant à ses normes with the procedures described in that document; de bonnes pratiques de fabrication à l’égard de cette acti- vité pour cette drogue. (recognized building) (b) provides a detailed description of the drug, includ- ing certificat de lot Certificat délivré par le manufacturier d’un lot d’une drogue ou d’un lot de fabrication de celle- (i) a statement of all properties and qualities of the ci qui est, soit importée dans le cadre d’un accord de re- drug, including the identity, potency and purity of connaissance mutuelle, soit visée à la liste de drogues the drug, and vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses, et dans lequel le manufacturier : (ii) a statement of tolerances for the properties and qualities of the drug; a) identifie le document-type de production pour la drogue et atteste que le lot ou le lot de fabrication a été (c) identifies the analytical methods used in testing manufacturé, emballé-étiqueté et analysé conformé- the lot or batch and provides details of the analytical ment aux méthodes énoncées dans le document-type; results obtained; b) fournit une description détaillée de la drogue, y (d) sets out the addresses of the buildings at which the compris : lot or batch was fabricated, packaged/labelled and tested; and (i) la liste des propriétés et des qualités de la drogue, y compris l’identité, l’activité et la pureté de (e) certifies that the lot or batch was fabricated, pack- la drogue, aged/labelled and tested (ii) une indication des tolérances relatives aux pro- (i) in the case of a drug that is imported within the priétés et aux qualités de la drogue; framework of a mutual recognition agreement, in accordance with the good manufacturing practices c) indique les méthodes d’analyse du lot ou lot de fa- of the regulatory authority that has recognized brication ainsi que les résultats analytiques détaillés those buildings as meeting its good manufacturing obtenus; practices standards, or Current to June 21, 2023 809 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1A Establishment Licences TITRE 1A Licence d’établissement Interpretation Définitions et interprétation Sections C.01A.001-C.01A.001 Articles C.01A.001-C.01A.001 (ii) in the case of a drug that is not imported within d) indique les adresses des bâtiments où le lot ou le the framework of a mutual recognition agreement lot de fabrication a été manufacturé, emballé-étiqueté and that is referred to on the List of Non-prescrip- et analysé; tion Drugs Not Subject to Certain Testing Require- ments, in accordance with the requirements of Di- e) atteste que le lot ou le lot de fabrication a été ma- vision 2. (certificat de lot) nufacturé, emballé-étiqueté et analysé, selon le cas : bulk process intermediate means an active ingredient (i) s’agissant de la drogue importée dans le cadre that is used in the fabrication of either a drug of biologi- d’un accord de reconnaissance mutuelle, conformé- cal origin that is listed in Schedule C to the Act or a drug ment aux bonnes pratiques de fabrication de l’auto- that is listed in Schedule D to the Act. (produit intermé- rité réglementaire qui a reconnu les bâtiments diaire en vrac) comme satisfaisant à ses normes de bonnes pra- tiques de fabrication, class monograph means a document prepared by the Department of Health that (ii) s’agissant de la drogue qui n’est pas importée dans le cadre d’un accord de reconnaissance mu- (a) lists the types and strengths of medicinal ingredi- tuelle et qui est visée à la liste de drogues vendues ents that may be contained in drugs of a specified sans ordonnance et non soumises à certaines ana- class; and lyses, conformément aux exigences prévues au titre 2. (batch certificate) (b) sets out labelling and other requirements that ap- ply to those drugs. (monographie de classe) classe de forme posologique S’entend des parenté- rales, comprimés, capsules, solutions, suspensions, aéro- dilute drug premix means a drug for veterinary use that sols, poudres, suppositoires, gaz médicaux, prémélanges results from mixing a drug premix with a feed as defined médicamenteux ou de toute autre classe de forme posolo- in section 2 of the Feeds Act, to such a level that at least gique désignée par le ministre. (dosage form class) 10 kg of the resulting mixture is required to medicate one tonne of complete feed, as defined in section 2 of the emballer-étiqueter Emballer une drogue dans son réci- Feeds Regulations, 1983, with the lowest approved pient immédiat ou apposer l’étiquette intérieure ou exté- dosage level of the drug. (prémélange médicamenteux rieure sur la drogue. (package/label) dilué) grossiste Personne, autre qu’un distributeur visé à l’ar- dosage form class means a parenteral, tablet, capsule, ticle C.01A.003, qui vend une ou plusieurs des drogues ci- solution, suspension, aerosol, powder, suppository, med- après autrement qu’au détail : ical gas or drug premix, or any other dosage form class designated by the Minister. (classe de forme posolo- a) toute drogue sous forme posologique visée aux an- gique) nexes C ou D de la Loi, toute drogue qui est une drogue sur ordonnance ou toute drogue contrôlée au drug premix means a drug for veterinary use to which a sens de l’article G.01.001; drug identification number has been assigned, where the b) un ingrédient actif; directions on its label specify that it is to be mixed with feed as defined in section 2 of the Feeds Act. (prémé- c) un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupé- lange médicamenteux) fiants; fabricate means to prepare and preserve a drug for the d) une drogue contenant du cannabis au sens du pa- purposes of sale. (manufacturer) ragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis. import means to import into Canada a drug for the pur- L’expression « vendre en gros » a un sens correspondant. pose of sale. (importer) (wholesaler) List of Non-prescription Drugs Not Subject to Certain importer Importer une drogue au Canada en vue de la Testing Requirements means the document entitled vente. (import) List of Non-prescription Drugs for Which the Testing Requirements Set Out in Subsections C.02.019(1) and (2) ingrédient actif Drogue qui, lorsqu’elle est utilisée of the Food and Drug Regulations Do Not Apply that is comme matière première dans la manufacture d’une published by the Government of Canada on its website, Current to June 21, 2023 810 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1A Establishment Licences TITRE 1A Licence d’établissement Interpretation Définitions et interprétation Sections C.01A.001-C.01A.001 Articles C.01A.001-C.01A.001 as amended from time to time. (Liste de drogues ven- drogue sous forme posologique, lui confère les effets re- dues sans ordonnance et non soumises à certaines cherchés. (active ingredient) analyses) ingrédient actif pharmaceutique Ingrédient actif utili- MRA country means a country that is a participant in a sé dans la manufacture d’un produit pharmaceutique. mutual recognition agreement with Canada. (pays parti- (active pharmaceutical ingredient) cipant) Liste de drogues vendues sans ordonnance et non mutual recognition agreement means an international soumises à certaines analyses Liste de drogues figu- agreement that provides for the mutual recognition of rant dans le document intitulé Liste de drogues vendues compliance certification for good manufacturing prac- sans ordonnance pour lesquelles les analyses requises tices for drugs. (accord de reconnaisance mutuelle) en vertu des paragraphes C.02.019(1) et (2) du Règle- ment sur les aliments et drogues ne s’appliquent pas, pu- package/label means to put a drug in its immediate blié par le gouvernement du Canada sur son site Web, container or to affix the inner or outer label to the drug. avec ses modifications successives. (List of Non-pre- (emballer-étiqueter) scription Drugs Not Subject to Certain Testing Re- quirements) pharmaceutical means a drug other than a drug listed in Schedule C or D to the Act. (produit pharmaceu- manufacturer Préparer et conserver une drogue en vue tique) de la vente. (fabricate) recognized building means, in respect of the fabrica- monographie de classe Document établi par le minis- tion, packaging/labelling or testing of a drug, a building tère de la Santé qui : that a regulatory authority that is designated under sub- section C.01A.019(1) in respect of that activity for that a) présente la liste des types et concentrations d’in- drug has recognized as meeting its good manufacturing grédients médicinaux qui peuvent être contenus dans practices standards in respect of that activity for that les drogues d’une classe donnée; drug. (bâtiment reconnu) b) énonce les exigences, notamment en matière d’éti- recognized country or region means a country or re- quetage, applicables à ces drogues. (class mono- gion that is set out in the document entitled List of For- graph) eign Countries or Regions and Their Regulatory Author- ities for the Application of Subsection C.02.019(5) of the pays ou régions reconnus Pays ou région figurant dans Food and Drug Regulations, published by the Govern- le document intitulé Liste des pays ou régions étrangers ment of Canada on its website, as amended from time to et de leurs organismes de réglementation pour l’applica- time. (pays ou régions reconnus) tion du paragraphe C.02.019(5) du Règlement sur les ali- ments et drogues, publié par le gouvernement du Canada regulatory authority means a government agency or sur son site Web, avec ses modifications successives. other entity in an MRA country that has a legal right to (recognized country or region) control the use or sale of drugs within that country and that may take enforcement action to ensure that drugs pays participant Pays participant à un accord de recon- marketed within its jurisdiction comply with legal re- naissance mutuelle avec le Canada. (MRA country) quirements. (autorité réglementaire) pays signataire [Abrogée, DORS/2002-368, art. 1] site [Repealed, SOR/2002-368, s. 1] prémélange médicamenteux Drogue à usage vétéri- wholesale [Repealed, SOR/2013-74, s. 2] naire qui a fait l’objet d’une identification numérique et dont l’étiquette porte qu’elle doit être combinée à un ali- wholesaler means a person who is not a distributor de- ment au sens de l’article 2 de la Loi relative aux aliments scribed in section C.01A.003 and who sells any of the fol- du bétail. (drug premix) lowing drugs other than at retail sale: prémélange médicamenteux dilué Drogue à usage vé- (a) a drug in dosage form that is listed in Schedule C térinaire résultant de la combinaison d’un prémélange or D to the Act, a drug that is a prescription drug or a médicamenteux à un aliment au sens de l’article 2 de la controlled drug as defined in section G.01.001; Loi relative aux aliments du bétail de sorte qu’au taux le plus bas des posologies approuvées pour cette drogue, au Current to June 21, 2023 811 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1A Establishment Licences TITRE 1A Licence d’établissement Interpretation Définitions et interprétation Sections C.01A.001-C.01A.002 Articles C.01A.001-C.01A.002 (b) an active ingredient; moins 10 kg de la combinaison soit nécessaire pour médi- camenter une tonne métrique d’un aliment complet au (c) a narcotic as defined in the Narcotic Control Reg- sens de l’article 2 du Règlement de 1983 sur les aliments ulations; or du bétail. (dilute drug premix) (d) a drug containing cannabis as defined in subsec- produit intermédiaire en vrac Ingrédient actif utilisé tion 2(1) of the Cannabis Act. (grossiste) dans la manufacture d’une drogue d’origine biologique visée à l’annexe C de la Loi ou d’une drogue visée à l’an- nexe D de la Loi. (bulk process intermediate) produit pharmaceutique Toute drogue non visée aux annexes C ou D de la Loi. (pharmaceutical) site [Abrogée, DORS/2002-368, art. 1] vendre en gros [Abrogée, DORS/2013-74, art. 2] (2) In this Division and in Division 2, drug does not in- (2) Au présent titre et au titre 2, le terme drogue ne vise clude any of the following: pas : (a) a dilute drug premix; a) le prémélange médicamenteux dilué; (b) a medicated feed as defined in subsection 2(1) of b) l’aliment médicamenté au sens du paragraphe the Feeds Regulations, 1983; 2(1) du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail; (c) an active ingredient that is for veterinary use and c) l’ingrédient actif pour usage vétérinaire qui n’est that is not an active pharmaceutical ingredient; pas un ingrédient actif pharmaceutique; (d) an active pharmaceutical ingredient for veterinary d) l’ingrédient actif pharmaceutique pour usage vété- use that is not required to be sold pursuant to a pre- rinaire qui peut être vendu sans ordonnance et qui est scription and that is also a natural health product as également un produit de santé naturel au sens du defined in subsection 1(1) of the Natural Health Prod- paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de ucts Regulations; santé naturels; (e) a drug that is used only for the purposes of an ex- e) la drogue utilisée uniquement pour une étude ex- perimental study in accordance with a certificate is- périmentale menée conformément au certificat délivré sued under section C.08.015. en vertu de l’article C.08.015. (3) Where the Minister designates additional dosage (3) Lorsque le ministre désigne d’autres classes de form classes, the Minister shall make a list of those class- formes posologiques, il met la liste de ces classes à la dis- es available on request. position de quiconque en fait la demande. SOR/97-12, s. 5; SOR/98-7, s. 1; SOR/2000-120, s. 1; SOR/2002-368, s. 1; SOR/2004-282, DORS/97-12, art. 5; DORS/98-7, art. 1; DORS/2000-120, art. 1; DORS/2002-368, art. 1; s. 1; SOR/2013-74, s. 2; SOR/2013-122, s. 14; SOR/2017-76, s. 7; SOR/2018-144, s. 367; DORS/2004-282, art. 1; DORS/2013-74, art. 2; DORS/2013-122, art. 14; DORS/2017-76, SOR/2019-171, s. 24; SOR/2020-73, s. 1. art. 7; DORS/2018-144, art. 367; DORS/2019-171, art. 24; DORS/2020-73, art. 1. Application Application C.01A.002 (1) This Division does not apply to C.01A.002 (1) Le présent titre ne s’applique pas dans les cas suivants : (a) wholesaling a drug premix; a) la vente en gros d’un prémélange médicamenteux; (b) subject to subsection (3), importing or compound- ing, pursuant to a prescription, a drug that is not com- b) sous réserve du paragraphe (3), l’importation ou la mercially available in Canada by one of the following préparation, conformément à une ordonnance, d’une persons: drogue qui n’est pas disponible sur le marché cana- dien par les personnes suivantes : (i) a pharmacist, (i) le pharmacien, Current to June 21, 2023 812 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1A Establishment Licences TITRE 1A Licence d’établissement Application Application Sections C.01A.002-C.01A.002 Articles C.01A.002-C.01A.002 (ii) a practitioner, and (ii) le praticien, (iii) a person who compounds a drug under the su- (iii) la personne qui prépare une drogue sous la su- pervision of a practitioner; pervision d’un praticien; (b.1) any activity with respect to a positron-emitting b.1) toute activité à l’égard d’un produit pharmaceu- radiopharmaceutical that is used only for the purposes tique radioactif émetteur de positrons destiné exclusi- of a basic clinical research study described in section vement à l’étude de recherche clinique fondamentale C.03.304; visée à l’article C.03.304; (c) any activity with respect to a drug that is used only c) toute activité à l’égard d’une drogue destinée exclu- for the purposes of clinical testing in accordance with sivement aux essais cliniques visée au paragraphe subsection C.05.006(1) or section C.08.005; C.05.006(1) ou à l’article C.08.005; (d) fabricating, packaging/labelling, testing as re- d) les activités visant à manufacturer, emballer-éti- quired under Division 2, distributing as a distributer queter, analyser conformément au titre 2, distribuer à referred to in section C.01A.003, wholesaling or im- titre de distributeur visé à l’article C.01A.003, vendre porting any of the following drugs for which prescrip- en gros ou importer l’une ou l’autre des drogues sui- tions are not required and that are for human use in vantes vendues sans ordonnance et qui sont sous dosage form and not represented as a treatment, pre- forme posologique et pour usage humain mais qui ne ventative or cure for any of the diseases, disorders or sont pas présentées comme traitement ou mesure pré- abnormal physical states set out in Schedule A.1 to the ventive d’une maladie, d’un désordre ou d’un état phy- Act, namely, sique anormal visés à l’annexe A.1 de la Loi ou comme moyen de guérison : (i) homeopathic drugs, (i) les drogues homéopathiques, (ii) drugs that meet the requirements of a class monograph entitled “Vitamin Supplements”, “Min- (ii) les drogues conformes aux exigences de la mo- eral Supplements”, “Dietary Vitamin Supplements” nographie de classe intitulée, selon le cas, « Supplé- or “Dietary Mineral Supplements”, as the case may ments vitaminiques », « Suppléments minéraux », be, and « Suppléments vitaminiques alimentaires » ou « Suppléments minéraux alimentaires », (iii) drugs that (iii) toute drogue qui : (A) contain a plant, mineral or animal substance in respect of which therapeutic activity or dis- (A) d’une part, contient une substance végétale, ease prevention activity is claimed, including tra- minérale ou animale dont les propriétés sont ditional herbal medicines, traditional Chinese présentées comme étant thérapeutiques ou pré- medicines, ayurvedic (East Indian) medicines ventives, notamment les herbes médicinales tra- and traditional aboriginal (North American) ditionnelles, les médicaments traditionnels chi- medicines, and nois, ayurvédiques (Indiens d’Asie) et autochtones (Amérique du Nord), (B) the medical use of which is based solely on historical and ethnological evidence from refer- (B) d’autre part, dont l’utilisation à des fins mé- ences relating to a medical system other than dicales est appuyée seulement de preuves histo- one based on conventional scientific standards; riques et ethnologiques tirées d’ouvrages de réfé- and rences relatifs à un système de médecine autre que celui fondé sur des normes scientifiques (e) fabricating, packaging/labelling, testing, distribut- conventionnelles; ing, and importing of antimicrobial agents. e) les activités visant à manufacturer, emballer-éti- queter, analyser, distribuer ou importer un agent anti- microbien. Current to June 21, 2023 813 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1A Establishment Licences TITRE 1A Licence d’établissement Application Application Sections C.01A.002-C.01A.004 Articles C.01A.002-C.01A.004 (1.1) This Division and Division 2 do not apply to a vet- (1.1) Le présent titre et le titre 2 ne s’appliquent pas au erinary health product or an active pharmaceutical ingre- produit de santé animale ou à l’ingrédient actif pharma- dient that is used in the fabrication of a veterinary health ceutique qui est utilisé dans la manufacture d’un produit product. de santé animale. (2) This Division and Divisions 2 to 4 do not apply to the (2) Le présent titre et les titres 2 à 4 ne s’appliquent pas affixing of a label to a previously labelled container. dans le cas de l’activité visant à apposer une étiquette sur un récipient déjà étiqueté. (3) This Division applies to the importing, by a pharma- (3) Le présent titre s’applique à l’importation, par un cist, a veterinary practitioner or a person who com- pharmacien, un vétérinaire ou une personne qui prépare pounds a drug under the supervision of a veterinary une drogue sous la supervision d’un vétérinaire, d’un in- practitioner, of an active pharmaceutical ingredient for grédient actif pharmaceutique, pour usage vétérinaire, veterinary use that is for the purpose of compounding, qui figure dans la Liste A à des fins de préparation d’une pursuant to a prescription, a drug in dosage form that is drogue sous forme posologique conformément à une or- not commercially available in Canada, if that ingredient donnance et qui n’est pas disponible sur le marché cana- is set out in List A. dien. SOR/97-12, s. 5; SOR/98-7, s. 2; SOR/2001/-203, s. 1; SOR/2004-282, s. 2; SOR/2012-129, DORS/97-12, art. 5; DORS/98-7, art. 2; DORS/2001-203, art. 1; DORS/2004-282, art. 2; s. 1; SOR/2017-76, s. 8; SOR/2021-46, s. 10. DORS/2012-129, art. 1; DORS/2017-76, art. 8; DORS/2021-46, art. 10. C.01A.003 This Division and Divisions 2 to 4 apply to C.01A.003 Le présent titre et les titres 2 à 4 s’ap- the following distributors: pliquent aux distributeurs suivants : (a) a distributor of an active ingredient; and a) le distributeur d’un ingrédient actif; (b) a distributor of a drug for which the distributor b) celui d’une drogue dont il a obtenu l’identification holds the drug identification number. numérique. SOR/97-12, s. 5; SOR/2002-368, s. 2; SOR/2013-74, s. 3; SOR/2017-259, s. 12. DORS/97-12, art. 5; DORS/2002-368, art. 2; DORS/2013-74, art. 3; DORS/2017-259, art. 12. C.01A.003.1 For the purposes of this Division and the C.01A.003.1 Pour l’application du présent titre et des provisions of Divisions 2 to 4 that are prescribed in para- dispositions des titres 2 à 4 qui sont prévues aux alinéas graphs A.01.048(b) to (d), A.01.048b) à d) : (a) a reference to a distributor referred to in section a) toute mention du distributeur visé à l’article C.01A.003 or a distributor referred to in paragraph C.01A.003 ou à l’alinéa C.01A.003a) comprend celle du C.01A.003(a) includes a reference to a distributor of an distributeur d’un ingrédient actif qui est destiné à l’u- active ingredient that is intended for use outside sage à l’extérieur du Canada; Canada; and b) toute mention du distributeur visé à l’article (b) a reference to a distributor referred to in section C.01A.003 ou à l’alinéa C.01A.003b) comprend celle du C.01A.003 or a distributor referred to in paragraph distributeur d’une drogue sous forme posologique qui C.01A.003(b) includes a reference to a distributor of a est destinée à l’usage ou à la consommation à l’exté- drug in dosage form that is intended for consumption rieur du Canada. or use outside Canada. DORS/2022-100, art. 2. SOR/2022-100, s. 2. Prohibition Interdiction C.01A.004 (1) Subject to subsection (2), no person C.01A.004 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est in- shall, except in accordance with an establishment licence, terdit, sauf conformément à une licence d’établissement : (a) fabricate, package/label or import a drug; a) de manufacturer, d’emballer-étiqueter et d’impor- ter une drogue; (b) perform the tests, including examinations, re- quired under Division 2; b) d’effectuer les analyses, y compris les examens, exi- gées au titre 2; Current to June 21, 2023 814 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1A Establishment Licences TITRE 1A Licence d’établissement Prohibition Interdiction Sections C.01A.004-C.01A.005 Articles C.01A.004-C.01A.005 (c) distribute as a distributor referred to in section c) de distribuer à titre de distributeur visé à l’article C.01A.003 a drug other than C.01A.003 une drogue autre que : (i) an active pharmaceutical ingredient, or (i) l’ingrédient actif pharmaceutique, (ii) an active ingredient that is used in the fabrica- (ii) l’ingrédient actif utilisé dans la manufacture tion of a drug that is of non-biological origin and d’une drogue d’origine non biologique visée à l’an- that is listed in Schedule C to the Act; or nexe C de la Loi; (d) wholesale a drug other than d) de vendre en gros une drogue autre que : (i) an active pharmaceutical ingredient, or (i) l’ingrédient actif pharmaceutique, (ii) an active ingredient that is used in the fabrica- (ii) l’ingrédient actif utilisé dans la manufacture tion of a drug that is of non-biological origin and d’une drogue d’origine non biologique visée à l’an- that is listed in Schedule C to the Act. nexe C de la Loi. (2) A person does not require an establishment licence to (2) Une personne n’est pas tenue d’être titulaire d’une li- perform tests under Division 2 if the person holds an es- cence d’établissement pour effectuer les analyses exigées tablishment licence as a fabricator, a packager/labeller, a au titre 2 si elle est autorisée par une licence d’établisse- distributor referred to in paragraph C.01A.003(b) or an ment à manufacturer, emballer-étiqueter, distribuer à importer. titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou impor- ter une drogue. (3) No person shall carry on an activity referred to in (3) Il est interdit d’exercer une activité visée au para- subsection (1) unless the person holds graphe (1), à moins d’être titulaire de l’une ou l’autre des licences suivantes : (a) in respect of a narcotic as defined in the Narcotic Control Regulations, a licence for that narcotic under a) s’agissant d’un stupéfiant au sens du Règlement those Regulations; sur les stupéfiants, la licence prévue pour ce stupé- fiant dans ce même règlement; (b) in respect of a controlled drug as defined in sec- tion G.01.001, a licence for that drug under Part G; or b) s’agissant d’une drogue contrôlée au sens de l’ar- ticle G.01.001, la licence prévue pour cette drogue à la (c) in respect of a drug containing cannabis as de- partie G; fined in subsection 2(1) of the Cannabis Act, a licence for that drug to conduct that activity under the c) s’agissant d’une drogue contenant du cannabis au Cannabis Regulations. sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis, la SOR/97-12, s. 5; SOR/2002-368, s. 3; SOR/2013-74, s. 4; SOR/2017-259, s. 13; SOR/ licence prévue pour cette drogue afin d’exercer cette 2018-144, s. 368; SOR/2019-171, s. 24; SOR/2022-100, s. 3. activité au titre du Règlement sur le cannabis. DORS/97-12, art. 5; DORS/2002-368, art. 3; DORS/2013-74, art. 4; DORS/2017-259, art. 13; DORS/2018-144, art. 368; DORS/2019-171, art. 24; DORS/2022-100, art. 3. Application Demande [SOR/2011-81, s. 1(E)] [DORS/2011-81, art. 1(A)] C.01A.005 (1) A person who wishes to apply for an es- C.01A.005 (1) Toute demande de licence d’établisse- tablishment licence shall submit an application to the ment est présentée au ministre, en la forme établie par Minister, in a form established by the Minister, that con- celui-ci, et contient les renseignements et documents sui- tains the following information and documents: vants : (a) the applicant’s name, address and telephone num- a) les nom, adresse et numéro de téléphone du de- ber, and their facsimile number and electronic mail mandeur ainsi que, le cas échéant, son numéro de té- address, if any; lécopieur et son adresse électronique; b) les nom et numéro de téléphone d’une personne qu’il est possible de joindre en cas d’urgence ainsi que, Current to June 21, 2023 815 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1A Establishment Licences TITRE 1A Licence d’établissement Application Demande Sections C.01A.005-C.01A.005 Articles C.01A.005-C.01A.005 (b) the name and telephone number, and the facsimi- le cas échéant, son numéro de télécopieur et son le number and electronic mail address, if any, of a adresse électronique; person to contact in case of an emergency; c) chaque activité visée par la demande et figurant au (c) each activity set out in Table I to section C.01A.008 tableau I de l’article C.01A.008; for which the licence is requested; d) chaque catégorie de drogues visée par la demande (d) each category of drugs set out in Table II to sec- et figurant au tableau II de l’article C.01A.008; tion C.01A.008 for which the licence is requested; e) chaque classe de forme posologique à l’égard de la- (e) each dosage form class in respect of which the ap- quelle le demandeur se propose d’exercer une activité plicant proposes to carry out a licensed activity, and visée par sa licence et une mention indiquant s’il s’agit whether it will be in a sterile dosage form; d’une drogue sous forme posologique stérile; (f) whether the applicant proposes to carry out a li- f) une mention indiquant si le demandeur se propose censed activity in respect of an active ingredient; d’exercer une activité visée par sa licence à l’égard d’un ingrédient actif; (g) the address of each building in Canada in which the applicant proposes to fabricate, package/label, test g) l’adresse de chacun des bâtiments au Canada où le as required under Division 2 or store drugs, specifying demandeur se propose de manufacturer, d’emballer- for each building the activities and the categories of étiqueter, d’effectuer les analyses exigées au titre 2 ou drugs and, for each category, the dosage form classes, d’entreposer des drogues, avec indication, pour if any, and whether any drug will be in a sterile form; chaque bâtiment, des activités et des catégories de drogues ainsi que, pour chaque catégorie de drogues, (h) the address of each building in Canada at which la classe de forme posologique, le cas échéant, et une records will be maintained; mention indiquant s’il s’agit d’une drogue stérile; (i) whether any building referred to in paragraphs (g) h) l’adresse de chacun des bâtiments au Canada où and (h) is a dwelling-house; seront conservés les dossiers; (j) the drug identification number, if any, or a name i) pour tout bâtiment visé aux alinéas g) ou h), une that clearly identifies the drug, mention indiquant s’il s’agit d’une maison d’habita- tion; (i) for each narcotic as defined in the Narcotic Control Regulations, each controlled drug as de- j) l’identification numérique, le cas échéant, ou le fined in section G.01.001 or each drug containing nom qui identifie clairement la drogue s’il s’agit : cannabis as defined in subsection 2(1) of the Cannabis Act for which the licence is requested, (i) d’un stupéfiant au sens du Règlement sur les and stupéfiants, d’une drogue contrôlée au sens de l’article G.01.001 ou d’une drogue contenant du (ii) for each other drug within a category of drugs cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur for which the licence is requested, unless the li- le cannabis, pour lequel la licence est demandée, cence is to perform tests required under Division 2, distribute as set out in paragraph C.01A.003(a), or (ii) de toute autre drogue d’une catégorie visée par wholesale; la demande, à moins que la licence ne vise les ana- lyses effectuées conformément au titre 2, la distri- (k) if any of the buildings referred to in paragraph (g) bution à titre de distributeur visé à l’alinéa have been inspected under the Act or these Regula- C.01A.003a) ou la vente en gros; tions, the date of the last inspection; k) la date de la dernière inspection des bâtiments vi- (l) evidence that the applicant’s buildings, equipment sés à l’alinéa g), le cas échéant, effectuée aux termes de and proposed practices and procedures meet the ap- la Loi ou du présent règlement; plicable requirements of Divisions 2 to 4; l) la preuve que les bâtiments, l’équipement et les mé- (m) in the case of an importer of a drug that is fabri- thodes et pratiques que le demandeur propose satis- cated, packaged/labelled or tested in an MRA country font aux exigences applicables des titres 2 à 4; at a recognized building, Current to June 21, 2023 816 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1A Establishment Licences TITRE 1A Licence d’établissement Application Demande Sections C.01A.005-C.01A.005 Articles C.01A.005-C.01A.005 (i) the name and address of each fabricator, pack- m) dans le cas de l’importateur d’une drogue qui, ager/labeller and tester of the drug and the address dans un pays participant, est manufacturée, emballée- of each building in which the drug is fabricated, étiquetée ou analysée dans un bâtiment reconnu : packaged/labelled or tested, specifying for each building the activities and the categories of drugs (i) les nom et adresse de chaque manufacturier, and, for each category, the dosage form classes, if emballeur-étiqueteur et analyste ainsi que l’adresse any, and whether any drug will be in a sterile form, de chaque bâtiment où la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée, avec indication, (ii) in respect of each activity done in an MRA pour chaque bâtiment, de l’activité et de la catégo- country at a recognized building, the name of the rie de drogues ainsi que, pour chaque catégorie de regulatory authority that is designated under sub- drogues, la classe de forme posologique, le cas section C.01A.019(1) in respect of that activity for échéant, et une mention indiquant s’il s’agit d’une that drug and that has recognized that building as drogue stérile, meeting its good manufacturing practices stan- dards in respect of that activity for that drug, and (ii) à l’égard de chaque activité qui, dans un pays participant, est effectuée dans un bâtiment recon- (iii) in respect of any other activities, nu, le nom de l’autorité réglementaire désignée aux termes du paragraphe C.01A.019(1) à l’égard de (A) a certificate from a Canadian inspector indi- cette activité pour cette drogue, qui reconnaît ce cating that the fabricator’s, packager/labeller’s bâtiment comme satisfaisant à ses normes de or tester’s buildings, equipment, practices and bonnes pratiques de fabrication qui ont trait à cette procedures meet the applicable requirements of activité pour cette drogue, Divisions 2 to 4, or (iii) à l’égard des autres activités, selon le cas : (B) other evidence establishing that the fabrica- tor’s, packager/labeller’s or tester’s buildings, (A) le certificat d’un inspecteur canadien indi- equipment, practices and procedures meet the quant que les bâtiments, l’équipement et les mé- applicable requirements of Divisions 2 to 4; thodes et pratiques du manufacturier, de l’em- balleur-étiqueteur ou de l’analyste satisfont aux (n) in the case of any other importer, the name and exigences applicables des titres 2 à 4, address of each fabricator, packager/labeller and tester of the drugs proposed to be imported and the (B) toute autre preuve établissant que les bâti- address of each building in which the drugs will be ments, l’équipement et les méthodes et pratiques fabricated, packaged/labelled and tested, specifying du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur ou for each building the activities and the categories of de l’analyste satisfont aux exigences applicables drugs and, for each category, the dosage form classes, des titres 2 à 4; if any, and whether any drug will be in a sterile form; and n) dans le cas de tout autre importateur, les nom et adresse du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur et (o) in the case of an importer referred to in paragraph de l’analyste de qui il se propose d’importer la drogue, (n), l’adresse de chaque bâtiment où elle sera manufactu- rée, emballée-étiquetée et analysée, avec indication, (i) a certificate from a Canadian inspector indicat- pour chaque bâtiment, de l’activité et de la catégorie ing that the fabricator’s, packager/labeller’s and de drogues ainsi que, pour chaque catégorie de tester’s buildings, equipment, practices and proce- drogues, la classe de forme posologique, le cas dures meet the applicable requirements of Divi- échéant, et une mention indiquant s’il s’agit d’une sions 2 to 4, or drogue stérile; (ii) other evidence establishing that the fabrica- o) dans le cas de l’importateur visé à l’alinéa n), selon tor’s, packager/labeller’s and tester’s buildings, le cas : equipment, practices and procedures meet the ap- plicable requirements of Divisions 2 to 4. (i) le certificat d’un inspecteur canadien indiquant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l’emballeur-étique- teur et de l’analyste satisfont aux exigences appli- cables des titres 2 à 4, Current to June 21, 2023 817 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1A Establishment Licences TITRE 1A Licence d’établissement Application Demande Sections C.01A.005-C.01A.006 Articles C.01A.005-C.01A.006 (ii) une autre preuve établissant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du ma- nufacturier, de l’emballeur-étiqueteur et de l’ana- lyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4. (2) In addition to the information and documents re- (2) En plus des renseignements et du matériel visés au ferred to in subsection (1), a person who submits an ap- paragraphe (1), la personne qui présente une demande plication for an establishment licence that relates to one de licence d’établissement qui vise l’une ou plusieurs des or more activities set out in Table I to section C.01A.008 activités figurant au tableau I de l’article C.01A.008 et to be carried out in respect of a category of drugs set out exercées à l’égard d’une catégorie de drogues figurant au in Table II to that section that includes a COVID-19 drug tableau II de cet article qui inclut une drogue contre la may include a statement to that effect in the application. COVID-19 peut inclure dans la demande une mention à SOR/97-12, s. 5; SOR/2000-120, s. 2; SOR/2002-368, s. 4; SOR/2011-81, s. 2; SOR/ cet égard. 2013-74, s. 5; SOR/2018-144, s. 369; SOR/2019-171, s. 24; SOR/2021-45, s. 3. DORS/97-12, art. 5; DORS/2000-120, art. 2; DORS/2002-368, art. 4; DORS/2011-81, art. 2; DORS/2013-74, art. 5; DORS/2018-144, art. 369; DORS/2019-171, art. 24; DORS/2021-45, art. 3. C.01A.006 (1) A person who wishes to amend an estab- C.01A.006 (1) Toute demande de modification d’une lishment licence shall submit an application to the Minis- licence d’établissement est présentée au ministre, en la ter, in a form established by the Minister, that contains forme établie par celui-ci, et contient les renseignements the information and documents referred to in section et documents visés à l’article C.01A.005 relativement à la C.01A.005 that relate to the amendment. modification demandée. (1.1) In addition to the information and documents re- (1.1) En plus des renseignements et du matériel visés au ferred to in subsection (1), a person who submits an ap- paragraphe (1), la personne qui présente une demande plication to amend an establishment licence that relates de modification d’une licence d’établissement qui vise to one or more activities set out in Table I to section l’une ou plusieurs des activités figurant au tableau I de C.01A.008 to be carried out in respect of a category of l’article C.01A.008 et exercées à l’égard d’une catégorie de drugs set out in Table II to that section that includes a drogues figurant au tableau II de cet article qui inclut une COVID-19 drug may include a statement to that effect in drogue contre la COVID-19 peut inclure dans la demande the application. une mention à cet égard. (2) An establishment licence must be amended where (2) Une licence d’établissement doit faire l’objet d’une the licensee proposes modification lorsque le titulaire se propose : (a) to add an activity or category of drugs, as set out in a) d’ajouter une ou plusieurs activités ou une catégo- the tables to section C.01A.008; rie de drogues visées aux tableaux de l’article C.01A.008; (b) in respect of a category of drugs and activity indi- cated in the licence, to authorize sterile dosage forms b) à l’égard d’une catégorie de drogues et d’une activi- of the category; té visées par la licence, d’autoriser des formes posolo- giques stériles; (c) to add any building in Canada at which drugs are authorized to be fabricated, packaged/labelled, tested c) d’ajouter un ou plusieurs bâtiments au Canada où il as required under Division 2 or stored, or to add, for est autorisé de manufacturer, d’emballer-étiqueter, an existing building, an authorization to fabricate, d’analyser conformément au titre 2 ou d’entreposer package/label, test or store a category of drugs, or une drogue ou, pour un bâtiment existant, d’ajouter sterile dosage forms of the category; and l’autorisation de manufacturer, d’emballer-étiqueter, d’analyser ou d’entreposer une catégorie de drogues (d) in addition to the matters set out in paragraphs (a) ou des formes posologiques stériles de celle-ci; to (c), in the case of an importer, d) dans le cas de tout importateur, en plus des élé- (i) to add a fabricator, packager/labeller or tester of ments visés aux alinéas a) à c) : a drug, (i) d’ajouter le nom d’un manufacturier, emballeur- étiqueteur ou analyste, Current to June 21, 2023 818 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1A Establishment Licences TITRE 1A Licence d’établissement Application Demande Sections C.01A.006-C.01A.008 Articles C.01A.006-C.01A.008 (ii) to amend the name or address of a fabricator, (ii) de modifier le nom ou l’adresse d’un manufac- packager/labeller or tester indicated in the licence, turier, emballeur-étiqueteur ou analyste indiqué and dans la licence, (iii) if the address of the buildings at which drugs (iii) lorsque l’adresse des bâtiments où il est autori- are authorized to be fabricated, packaged/labelled sé de manufacturer, d’emballer-étiqueter ou d’ana- or tested is indicated in the licence, to add addition- lyser une drogue est indiquée sur la licence, d’ajou- al buildings or, for an existing building, to add an ter un ou plusieurs bâtiments ou, pour un bâtiment authorization to fabricate, package/label or test a existant, d’ajouter l’autorisation de manufacturer, category of drugs, or sterile dosage forms of the cat- d’emballer-étiqueter ou d’analyser une catégorie de egory. drogues ou des formes posologiques stériles de SOR/97-12, s. 5; SOR/2011-81, s. 3; SOR/2021-45, s. 4. celle-ci. DORS/97-12, art. 5; DORS/2011-81, art. 3; DORS/2021-45, art. 4. C.01A.007 (1) The Minister may, on receipt of an ap- C.01A.007 (1) Sur réception de la demande de licence plication for an establishment licence, an amendment to d’établissement ou de modification ou d’examen d’une an establishment licence or the review of an establish- telle licence, le ministre peut, en vue de prendre une dé- ment licence, require the applicant to submit further de- cision, exiger des précisions quant aux renseignements tails pertaining to the information contained in the appli- contenus dans la demande. cation that are necessary to enable the Minister to make a decision. (2) When considering an application, the Minister may (2) Au cours de l’examen d’une demande, le ministre require that peut exiger : (a) an inspection be made during normal business a) qu’une inspection soit effectuée aux heures nor- hours of any building referred to in paragraph males de bureau de tout bâtiment visé aux alinéas C.01A.005(1)(g) or (h); and C.01A.005(1)g) ou h); (b) the applicant, if a fabricator, a packager/labeller, a b) que le demandeur, s’il s’agit du manufacturier, de person who performs tests required under Division 2, l’emballeur-étiqueteur, de la personne qui effectue les a distributor referred to in paragraph C.01A.003(b) or analyses conformément au titre 2, du distributeur visé an importer, supply samples of any material to be à l’alinéa C.01A.003b) ou de l’importateur, fournisse used in the fabrication, packaging/labelling or testing des échantillons de tout matériau servant à manufac- of a drug. turer, emballer-étiqueter ou analyser une drogue. SOR/97-12, s. 5; SOR/2011-81, s. 4; SOR/2021-45, s. 5(F). DORS/97-12, art. 5; DORS/2011-81, art. 4; DORS/2021-45, art. 5(F). Issuance Délivrance C.01A.008 (1) Subject to subsection (1.1) and section C.01A.008 (1) Sous réserve du paragraphe (1.1) et de C.01A.010, the Minister shall, on receipt of the informa- l’article C.01A.010, le ministre délivre ou modifie une li- tion and material referred to in sections C.01A.005 to cence d’établissement sur réception des renseignements C.01A.007, issue or amend an establishment licence. et du matériel visés aux articles C.01A.005 à C.01A.007. (1.1) The Minister shall, in determining whether he or (1.1) Lorsqu’il évalue s’il a reçu les renseignements et le she has received the information and material referred to matériel visés aux articles C.01A.005 à C.01A.007 à l’égard in sections C.01A.005 to C.01A.007 in relation to an appli- de la demande visée aux paragraphes C.01A.005(2) ou cation referred to in subsection C.01A.005(2) or C.01A.006(1.1) qui contient la mention visée à celui de ces C.01A.006(1.1) that contains the statement referred to in paragraphes qui s’applique, le ministre prend également the applicable subsection, also take into consideration en considération le besoin en matière de santé publique the public health need related to COVID-19. relatif à la COVID-19. (2) The establishment licence shall indicate (2) La licence indique à la fois : (a) each activity set out in Table I to this section that a) chacune des activités autorisées et la catégorie de is authorized and the category of drugs set out in drogues pour chacune d’entre elles, figurant aux Current to June 21, 2023 819 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1A Establishment Licences TITRE 1A Licence d’établissement Issuance Délivrance Sections C.01A.008-C.01A.008 Articles C.01A.008-C.01A.008 Table II to this section for which each activity is au- tableaux I et II du présent article, respectivement, et thorized, specifying for each activity and category précise pour chaque activité et catégorie de drogues, si whether sterile dosage forms are authorized; des formes posologiques stériles sont autorisées; (b) the address of each building in Canada at which a b) l’adresse de chacun des bâtiments au Canada où il category of drugs set out in Table II to this section is est autorisé à manufacturer, à emballer-étiqueter, à authorized to be fabricated, packaged/labelled, tested analyser conformément au titre 2 ou à entreposer une as required under Division 2 or stored, specifying for catégorie de drogues figurant au tableau II du présent each building which of those activities and for which article et pour chacun d’eux, l’activité et la catégorie de category of drugs, and whether sterile dosage forms of drogues, et si des formes posologiques stériles sont au- the category are authorized; and torisées; (c) in addition to the matters referred to in para- c) dans le cas de tout importateur, en plus des indica- graphs (a) and (b), in the case of an importer, tions visées aux alinéas a) et b) : (i) the name and address of each fabricator, pack- (i) les nom et adresse de chaque manufacturier, ager/labeller and tester from whom the importer is emballeur-étiqueteur et analyste auprès de qui il est authorized to obtain the drug for import, and autorisé à obtenir la drogue pour l’importation, (ii) the address of each building at which the drug (ii) l’adresse de chaque bâtiment où est autorisé la is authorized to be fabricated, packaged/labelled or manufacture, l’emballage-étiquetage ou l’analyse de tested, specifying for each building the activities la drogue avec indication, pour chacun d’eux, des and the category of drugs set out in Table II to this activités et de la catégorie de drogues autorisées fi- section that are authorized, and whether sterile gurant au tableau II du présent article, et si des dosage forms are authorized. formes posologiques stériles sont autorisées. (d) [Repealed, SOR/2002-368, s. 5] d) [Abrogé, DORS/2002-368, art. 5] (3) The Minister may indicate in an establishment li- (3) Le ministre peut indiquer dans la licence d’établisse- cence a period for which records shall be retained under ment toute période pendant laquelle les dossiers doivent Division 2 that, based on the safety profile of the drug or être conservés sous le régime du titre 2 et qui, selon le materials, is sufficient to ensure the health of the con- profil de sûreté de la drogue ou des matériaux, est suffi- sumer. sante pour assurer la protection du consommateur. (4) When issuing an establishment licence, the Minister (4) Lorsqu’il délivre une licence d’établissement, le mi- may impose terms and conditions on the establishment nistre peut l’assortir de conditions portant sur : licence respecting a) les analyses à effectuer à l’égard de la drogue et (a) the tests to be performed in respect of a drug, and l’équipement à utiliser afin que la drogue puisse être the equipment to be used, to ensure that the drug is utilisée sans danger; not unsafe for use; and b) tout autre élément nécessaire pour prévenir le (b) any other matters necessary to prevent risk to the risque pour la santé des consommateurs, notamment health of consumers, including conditions under les conditions dans lesquelles la drogue est manufac- which drugs are fabricated, packaged/labelled or test- turée, emballée-étiquettée ou analysée. ed. TABLE I TABLEAU I Item Activities Article Activité

1 Fabricate 1 Manufacturer

2 Package/label 2 Emballer-étiqueter

3 Perform the tests, including any examinations, 3 Analyser, y compris examiner, conformément au required under Division 2 titre 2 Current to June 21, 2023 820 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1A Establishment Licences TITRE 1A Licence d’établissement Issuance Délivrance Sections C.01A.008-C.01A.009 Articles C.01A.008-C.01A.009 Item Activities Article Activité

4 Distribute as a distributor referred to in 4 Distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa paragraph C.01A.003(a) an active ingredient C.01A.003a) un ingrédient actif autre que : other than a) l’ingrédient actif pharmaceutique (a) an active pharmaceutical ingredient; or b) l’ingrédient actif utilisé dans la manufac- (b) an active ingredient that is used in the fab- ture d’une drogue d’origine non biologique vi- rication of a drug that is of non-biological ori- sée à l’annexe C de la Loi gin and that is listed in Schedule C to the Act

5 Distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa

5 Distribute as a distributor referred to in C.01A.003b) paragraph C.01A.003(b)

6 Importer

6 Import

7 Vendre en gros une drogue autre que :

7 Wholesale a drug other than a) l’ingrédient actif pharmaceutique (a) an active pharmaceutical ingredient; or b) l’ingrédient actif utilisé dans la manufac- (b) an active ingredient that is used in the fab- ture d’une drogue d’origine non biologique vi- rication of a drug that is of non-biological ori- sée à l’annexe C de la Loi gin and that is listed in Schedule C to the Act TABLE II TABLEAU II Item Categories of drugs Article Catégorie de drogues

1 Pharmaceuticals 1 Produit pharmaceutique 1.1 Active ingredients 1.1 Ingrédient actif

2 Vaccines 2 Vaccin 3 [Repealed, SOR/2013-179, s. 2] 3 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 2]

4 Drugs that are listed in Schedule D to the Act, 4 Drogue, autre qu’un vaccin, visée à l’annexe D de other than vaccines la Loi

5 Drugs listed in Schedule C to the Act 5 Drogue visée à l’annexe C de la Loi

6 Drugs that are prescription drugs, controlled 6 Drogue qui est une drogue sur ordonnance, drugs as defined in section G.01.001, narcotics as drogue contrôlée au sens de l’article G.01.001, defined in the Narcotic Control Regulations and stupéfiant au sens du Règlement sur les stupé- drugs containing cannabis as defined in subsec- fiants, et drogue contenant du cannabis au sens tion 2(1) of the Cannabis Act du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis

7 Active pharmaceutical ingredients set out in List 7 Ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la A that are for veterinary use Liste A qui est destiné à un usage vétérinaire SOR/97-12, s. 5; SOR/2000-120, s. 3; SOR/2002-368, s. 5; SOR/2013-74, s. 6; SOR/ DORS/97-12, art. 5; DORS/2000-120, art. 3; DORS/2002-368, art. 5; DORS/2013-74, art. 6; 2013-122, s. 15; SOR/2013-179, s. 2; SOR/2017-76, s. 9; SOR/2017-259, s. 14; SOR/ DORS/2013-122, art. 15; DORS/2013-179, art. 2; DORS/2017-76, art. 9; DORS/2017-259, 2018-144, s. 370; SOR/2019-171, s. 24; SOR/2021-45, s. 6; SOR/2021-46, s. 11(E); SOR/ art. 14; DORS/2018-144, art. 370; DORS/2019-171, art. 24; DORS/2021-45, art. 6; DORS/ 2022-100, s. 4. 2021-46, art. 11(A); DORS/2022-100, art. 4. Annual Licence Review Examen annuel de la licence C.01A.009 (1) The holder of an establishment licence C.01A.009 (1) Le titulaire d’une licence d’établisse- that is not suspended shall submit an application for the ment qui n’est pas suspendue doit, avant le 1er avril de review of their licence to the Minister before April 1 of chaque année, présenter au ministre la demande d’exa- each year and include with it the information and docu- men de sa licence accompagnée des renseignements et ments referrred to in section C.01A.005. documents visés à l’article C.01A.005. Current to June 21, 2023 821 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1A Establishment Licences TITRE 1A Licence d’établissement Annual Licence Review Examen annuel de la licence Sections C.01A.009-C.01A.012 Articles C.01A.009-C.01A.012 (2) The Minister shall conduct an annual review of the li- (2) Le ministre fait un examen annuel de la licence en se cence on the basis of the information and documents fondant sur les renseignements et documents fournis par submitted by the holder and any other relevant informa- le titulaire et sur toute autre information utile qu’il a en tion in the Minister’s possession. sa possession. SOR/97-12, s. 5; SOR/97-298, s. 1; SOR/2011-81, s. 5. DORS/97-12, art. 5; DORS/97-298, art. 1; DORS/2011-81, art. 5. Refusal to Issue Refus C.01A.010 (1) The Minister may refuse to issue or C.01A.010 (1) Le ministre peut refuser de délivrer ou amend an establishment licence in respect of any or all de modifier une licence d’établissement à l’égard de toute matters indicated in subsection C.01A.008(2) if indication visée au paragraphe C.01A.008(2) dans les cas suivants : (a) the applicant has made a false or misleading state- ment in relation to the application for the licence; or a) le demandeur a fait une déclaration fausse ou trompeuse au sujet de sa demande de licence d’établis- (b) the applicant has had an establishment licence sement; suspended in respect of the matter. b) sa licence d’établissement a été suspendue au même égard. (2) The Minister shall refuse to issue or amend an estab- (2) Le ministre refuse de délivrer ou de modifier une li- lishment licence in respect of any or all matters indicated cence d’établissement à l’égard de toute indication visée in subsection C.01A.008(2) if the Minister has reasonable au paragraphe C.01A.008(2) s’il a des motifs raisonnables grounds to believe that issuing or amending an establish- de croire que la délivrance ou la modification d’une telle ment licence in respect of the matter would constitute a licence constituerait un risque pour la santé des consom- risk to the health of the consumer. mateurs. (3) Where the Minister refuses to issue or amend an es- (3) Lorsqu’il refuse de délivrer ou de modifier la licence tablishment licence, the Minister shall d’établissement, le ministre : (a) notify the applicant in writing of the reasons for a) en avise le demandeur par écrit, motifs à l’appui; the refusal; and b) donne au demandeur la possibilité de se faire en- (b) give the applicant an opportunity to be heard. tendre. SOR/97-12, s. 5. DORS/97-12, art. 5. Terms and Conditions Conditions C.01A.011 (1) Every person who holds an establish- C.01A.011 (1) Le titulaire d’une licence d’établisse- ment licence shall comply with ment est tenu de se conformer : (a) the requirements of the establishment licence; and a) aux exigences qui y sont énoncées; (b) the applicable requirements of Divisions 2 to 4. b) aux exigences applicables des titres 2 à 4. (2) [Repealed, SOR/2000-120, s. 4] (2) [Abrogé, DORS/2000-120, art. 4] SOR/97-12, s. 5; SOR/2000-120, s. 4; SOR/2021-45, s. 7. DORS/97-12, art. 5; DORS/2000-120, art. 4; DORS/2021-45, art. 7. C.01A.012 (1) The Minister may amend the terms and C.01A.012 (1) Le ministre peut modifier les conditions conditions of an establishment licence that are imposed dont il a assorti une licence d’établissement en vertu du under subsection C.01A.008(4) if the Minister believes on paragraphe C.01A.008(4) s’il a des motifs raisonnables de reasonable grounds that an amendment is necessary to croire que la modification est nécessaire pour prévenir prevent risk to the health of the consumer. des risques pour la santé des consommateurs. Current to June 21, 2023 822 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1A Establishment Licences TITRE 1A Licence d’établissement Terms and Conditions Conditions Sections C.01A.012-C.01A.014 Articles C.01A.012-C.01A.014 (2) The Minister shall give at least 15 days notice in writ- (2) Le ministre donne au titulaire de la licence d’établis- ing to the holder of the establishment licence of the pro- sement un préavis écrit, d’au moins quinze jours indi- posed amendment, the reasons for it and its effective quant la modification envisagée, les motifs de celle-ci et date. sa date d’entrée en vigueur. SOR/97-12, s. 5; SOR/2021-45, s. 8; SOR/2021-46, s. 11(E). DORS/97-12, art. 5; DORS/2021-45, art. 8; DORS/2021-46, art. 11(A). C.01A.012.1 (1) Despite subsection C.01A.008(4), the C.01A.012.1 (1) Malgré le paragraphe C.01A.008(4), le Minister may, at any time, including when issuing an es- ministre peut, à tout moment, notamment celui de la dé- tablishment licence, impose terms and conditions on an livrance, assortir de conditions la licence d’établissement establishment licence that is issued or amended under qu’il délivre ou modifie en vertu de l’article C.01A.008 en section C.01A.008 on the basis of an application referred réponse à la demande visée aux paragraphes to in subsection C.01A.005(2) or C.01A.006(1.1) that con- C.01A.005(2) ou C.01A.006(1.1) qui contient la mention tains the statement referred to in the applicable subsec- visée à celui de ces paragraphes qui s’applique. tion. (2) For greater certainty, terms and conditions that may (2) Il est entendu que les conditions dont le ministre be imposed under subsection (1) are not limited to those peut assortir la licence d’établissement en vertu du para- that may be imposed under subsection C.01A.008(4). graphe (1) ne se limitent pas à celles visées au para- SOR/2021-45, s. 9. graphe C.01A.008(4). DORS/2021-45, art. 9. C.01A.012.2 The Minister may, at any time, amend C.01A.012.2 Le ministre peut, à tout moment, modifier terms or conditions that are imposed on an establish- les conditions dont il a assorti une licence d’établisse- ment licence under subsection C.01A.012.1(1). ment en vertu du paragraphe C.01A.012.1(1). SOR/2021-45, s. 9. DORS/2021-45, art. 9. Notification Avis de modification C.01A.013 Every person who holds an establishment li- C.01A.013 Le titulaire d’une licence d’établissement cence shall notify the Minister in writing within 15 days doit aviser, par écrit, le ministre au plus tard le 15e jour after suivant, selon le cas : (a) there is any change to the information referred to a) la modification des renseignements visés aux ali- in any of paragraphs C.01A.005(1)(a), (b) and (e) to (i); néas C.01A.005(1)a), b) et e) à i); or b) la survenance d’un fait susceptible d’avoir un effet (b) an event occurs that results in their being in con- sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité d’une drogue travention of any of the applicable requirements of Di- manufacturée, emballée-étiquetée, analysée confor- visions 2 to 4, where it may affect the quality, safety or mément au titre 2 ou entreposée par lui qui entraîne le efficacy of a drug fabricated, packaged/labelled, tested non-respect des exigences visées aux titres 2 à 4. as required under Division 2 or stored by them. DORS/97-12, art. 5; DORS/2017-18, art. 15; DORS/2021-45, art. 10. SOR/97-12, s. 5; SOR/2017-18, s. 15; SOR/2021-45, s. 10. C.01A.014 (1) No licensee shall carry on a licensed ac- C.01A.014 (1) Il est interdit au titulaire d’une licence tivity in respect of any category of drugs if a change re- d’établissement d’exercer une activité visée par sa licence ferred to in subsection (2) has occurred in respect of that à l’égard d’une catégorie de drogues, si une modification category, unless visée au paragraphe (2) est apportée, sauf : (a) they have filed with the Minister a notice that con- a) s’il a déposé auprès du ministre un avis contenant tains sufficient information to enable the Minister to les renseignements nécessaires pour permettre à ce- assess the safety of the drug, taking into account the lui-ci d’évaluer l’innocuité de la drogue nouvelle change; and compte tenu de la modification; (b) the Minister has issued to them a letter indicating b) si le ministre lui a fait parvenir une lettre indiquant that the information will be reviewed and has not, que les renseignements feront l’objet d’un examen, et within 90 days after issuing the letter, sent them a no- qu’il ne lui a pas, dans les 90 jours suivant la date de tice indicating that the change is not acceptable. Current to June 21, 2023 823 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1A Establishment Licences TITRE 1A Licence d’établissement Notification Avis de modification Sections C.01A.014-C.01A.016 Articles C.01A.014-C.01A.016 cette lettre, fait parvenir un avis indiquant que la mo- dification n’est pas acceptable. (2) Notification is required in respect of the following (2) L’avis est exigé à l’égard des modifications suivantes changes where they may affect whether a drug can be susceptibles d’avoir pour effet que la drogue ne soit plus fabricated, packaged/labelled, tested or stored in accor- manufacturée, emballée-étiquetée, analysée ou entrepo- dance with the applicable requirements of Divisions 2 to sée conformément aux exigences applicables des titres 2 4: à4: (a) changes to the plans and specifications of a build- a) toute modification des plans et des devis du bâti- ing where a drug is fabricated, packaged/labelled, test- ment où la drogue est manufacturée, emballée-étique- ed or stored; tée, analysée ou entreposée; (b) changes to the equipment that is used in the fabri- b) tout changement apporté à l’équipement servant à cation, packaging/labelling or testing of a drug; manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser la drogue; (c) changes to the practices or procedures; and c) toute modification des méthodes ou pratiques; (d) in the case of an importer, other than an importer of a drug that is fabricated, packaged/labelled or test- d) dans le cas d’un importateur autre que celui d’une ed in an MRA country at a recognized building, any drogue qui, dans un pays participant, est manufactu- change referred to in paragraphs (a) to (c) that relates rée, emballée-étiquetée ou analysée dans un bâtiment to the fabricator, packager/labeller or tester of the reconnu, tout changement visé à l’un des alinéas a) à drug being imported. c) ayant trait au manufacturier, à l’emballeur-étique- SOR/97-12, s. 5; SOR/2000-120, s. 5; SOR/2002-368, s. 6. teur ou à l’analyste de la drogue importée. DORS/97-12, art. 5; DORS/2000-120, art. 5; DORS/2002-368, art. 6. C.01A.015 (1) An importer of a drug that is fabricated, C.01A.015 (1) L’importateur d’une drogue qui, dans un packaged/labelled or tested in an MRA country at a rec- pays participant, est manufacturée, emballée-étiquetée ognized building shall immediately notify the Minister if ou analysée dans un bâtiment reconnu doit, sans délai, the fabricator, packager/labeller or tester indicated in the aviser le ministre si le manufacturier, l’emballeur-étique- importer’s establishment licence no longer holds a valid teur ou l’analyste indiqué dans la licence d’établissement permit, licence or other authorization issued by the regu- de l’importateur n’est plus titulaire du permis, de la li- latory authority that recognized that building. cence ou de toute autre autorisation valide délivré par l’autorité réglementaire qui reconnaissait le bâtiment. (2) The Minister shall, on receiving a notification under (2) Sur réception de l’avis, le ministre modifie la licence subsection (1), amend the importer’s establishment li- d’établissement de l’importateur en radiant les nom et cence by removing the name and address of that fabrica- adresse du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur ou tor, packager/labeller or tester. de l’analyste visé. SOR/97-12, s. 5; SOR/2000-120, s. 6; SOR/2002-368, s. 7. DORS/97-12, art. 5; DORS/2000-120, art. 6; DORS/2002-368, art. 7. Suspension Suspension C.01A.016 (1) The Minister may suspend an establish- C.01A.016 (1) Le ministre peut suspendre une licence ment licence in respect of any or all matters indicated in d’établissement à l’égard de toute indication visée au pa- subsection C.01A.008(2) if he or she has reasonable ragraphe C.01A.008(2) lorsqu’il a des motifs raisonnables grounds to believe that de croire que : (a) the licensee has contravened any provision of the a) soit le titulaire de la licence a contrevenu à toute Act or these Regulations; or disposition de la Loi ou du présent règlement; (b) the licensee has made a false or misleading state- b) soit le titulaire de la licence a fait une déclaration ment in the application for the establishment licence. fausse ou trompeuse dans sa demande de licence. (2) Before suspending an establishment licence, the Min- (2) Avant de suspendre une licence d’établissement, le ister shall consider ministre prend en compte les faits suivants : Current to June 21, 2023 824 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1A Establishment Licences TITRE 1A Licence d’établissement Suspension Suspension Sections C.01A.016-C.01A.017.1 Articles C.01A.016-C.01A.017.1 (a) the licensee’s history of compliance with the Act a) les antécédents du titulaire pour ce qui est de la and these Regulations; and conformité aux dispositions de la Loi ou du présent rè- glement; (b) the risk that allowing the licence to continue in force would constitute for the health of the consumer. b) le risque que présenterait le maintien de la licence pour la santé des consommateurs. (3) The Minister shall not suspend an establishment li- (3) Le ministre ne peut suspendre la licence d’établisse- cence until ment que si, à la fois : (a) the Minister has sent the licensee a written notice a) il a envoyé au titulaire un avis écrit précisant les that sets out the reason for the proposed suspension, motifs de la suspension, et, le cas échéant, les mesures any corrective action required to be taken and the time correctives qui s’imposent ainsi que le délai accordé within which it must be taken; pour les prendre; (b) if corrective action is required, the time set out in b) lorsque l’avis prévoit des mesures correctives, le ti- the notice has passed without the action having been tulaire ne les a pas prises dans le délai prévu; taken; and c) le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre à (c) the licensee has been given an opportunity to be l’égard de la suspension. heard in respect of the suspension. DORS/97-12, art. 5; DORS/2018-84, art. 4; DORS/2021-46, art. 7. SOR/97-12, s. 5; SOR/2018-84, s. 4; SOR/2021-46, s. 7. C.01A.017 (1) The Minister may suspend an establish- C.01A.017 (1) Le ministre peut, lorsque cela est néces- ment licence in respect of any or all matters indicated in saire pour prévenir des risques pour la santé des consom- subsection C.01A.008(2) without giving the licensee an mateurs, suspendre une licence d’établissement à l’égard opportunity to be heard if it is necessary to do so to pre- de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) vent a risk to the health of consumers, by giving the li- sans que le titulaire de la licence ait la possibilité de se censee a notice that states the reason for the suspension. faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé. (2) A licensee may request of the Minister, in writing, (2) Le titulaire d’une licence d’établissement peut de- that the suspension be reconsidered. mander, par écrit, au ministre que la suspension soit re- visée. (3) The Minister shall, within 45 days after the date of re- (3) Le ministre doit, dans les 45 jours suivant la date de ceiving the request, provide the licensee with the oppor- réception de la demande, donner au titulaire la possibili- tunity to be heard. té de se faire entendre. SOR/97-12, s. 5; SOR/2018-84, s. 5. DORS/97-12, art. 5; DORS/2018-84, art. 5. C.01A.017.1 The Minister may suspend an establish- C.01A.017.1 Le ministre peut suspendre une licence ment licence in respect of any or all matters indicated in d’établissement à l’égard de toute indication visée au pa- subsection C.01A.008(2) if, after the Minister has, under ragraphe C.01A.008(2) si, après qu’il a ordonné en vertu section 21.31 of the Act, ordered the licensee to conduct de l’article 21.31 de la Loi au titulaire de la licence d’effec- an assessment in order to provide evidence establishing tuer une évaluation en vue de fournir des preuves établis- that the licensee’s buildings, equipment or practices and sant que ses bâtiments, son équipement ou ses méthodes procedures, as the case may be, continue to meet the re- et pratiques, selon le cas, remplissent toujours les exi- quirements referred to in paragraph C.01A.005(1)(l), sub- gences prévues à l’alinéa C.01A.005(1)l), aux sous-alinéas paragraph C.01A.005(1)(m)(ii) or (iii) or paragraph C.01A.005(1)m)(ii) ou (iii) ou à l’alinéa C.01A.005(1)o) : C.01A.005(1)(o), a) le titulaire ne se conforme pas à l’ordre; (a) the licensee fails to comply with the order; or b) le titulaire se conforme à l’ordre, mais le ministre (b) the licensee complies with the order but the Minis- conclut que les résultats de l’évaluation sont insuffi- ter determines that the results of the assessment are sants pour établir que ces exigences sont toujours not sufficient to establish that those requirements remplies. continue to be met. DORS/2018-84, art. 6; DORS/2021-45, art. 11. SOR/2018-84, s. 6; SOR/2021-45, s. 11. Current to June 21, 2023 825 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1A Establishment Licences TITRE 1A Licence d’établissement Suspension Suspension Sections C.01A.018-C.01A.019 Articles C.01A.018-C.01A.019 C.01A.018 The Minister shall reinstate an establish- C.01A.018 Le ministre rétablit la licence d’établisse- ment licence in respect of any or all matters indicated in ment à l’égard de toute indication visée au paragraphe subsection C.01A.008(2) that are the subject of the sus- C.01A.008(2) qui fait l’objet de la suspension si, dans les pension if, within 12 months after the effective date of douze mois suivant la date de prise d’effet de la suspen- the suspension, the licensee provides the Minister with sion, le titulaire de la licence lui fournit des preuves suffi- sufficient evidence demonstrating that santes démontrant : (a) the situation on which the suspension was based a) soit que le titulaire de la licence a remédié à la si- has been corrected; or tuation sur laquelle la suspension était fondée; (b) the situation on which the suspension was based b) soit que la situation sur laquelle la suspension était did not exist. fondée n’a pas existé. SOR/97-12, s. 5; SOR/2018-84, s. 6. DORS/97-12, art. 5; DORS/2018-84, art. 6. Cancellation Annulation C.01A.018.1 The Minister shall cancel an establish- C.01A.018.1 Le ministre annule la licence d’établisse- ment licence if the licensee has failed to submit an appli- ment dont le titulaire omet de présenter une demande cation for the review of the licence in accordance with d’examen conformément au paragraphe C.01A.009(1). subsection C.01A.009(1). DORS/2011-81, art. 6; DORS/2018-84, art. 7. SOR/2011-81, s. 6; SOR/2018-84, s. 7. C.01A.018.2 (1) If the Minister has suspended an es- C.01A.018.2 (1) S’il a suspendu une licence d’établis- tablishment licence in respect of all matters indicated in sement à l’égard de toutes les indications visées au para- subsection C.01A.008(2) and the suspension is still in ef- graphe C.01A.008(2) et que la suspension est toujours en fect 12 months after the effective date of the suspension, vigueur douze mois après la date de sa prise d’effet, le the Minister shall cancel the licence. ministre annule la licence. (2) If the Minister has suspended an establishment li- (2) S’il a suspendu une licence d’établissement à l’égard cence in respect of one or more of the matters indicated de l’une ou de plusieurs des indications visées au para- in subsection C.01A.008(2) and the suspension is still in graphe C.01A.008(2) et que la suspension est toujours en effect 12 months after the effective date of the suspen- vigueur douze mois après la date de sa prise d’effet, le sion, the Minister shall cancel the licence only in respect ministre annule la licence seulement à l’égard des indica- of the matters that are the subject of the suspension. tions qui font l’objet de la suspension. SOR/2018-84, s. 7. DORS/2018-84, art. 7. Designation Désignation C.01A.019 (1) For the purposes of this Division and C.01A.019 (1) Pour l’application du présent titre et des Divisions 2 to 4, a regulatory authority that is set out in titres 2 à 4, les autorités réglementaires mentionnées à la column 1 of the table to this section is hereby designated colonne 1 du tableau du présent article sont désignées à in respect of the activities set out in column 3 for the l’égard des activités visées à la colonne 3 pour les drogues drug or category of drugs set out in column 2. ou catégories de drogues visées à la colonne 2. (2) Whole blood and its components are excluded from (2) Le sang entier et des composants sont exclus des the drugs and categories of drugs set out in column 2 of drogues ou catégories de drogues visées à la colonne 2 du the table to this section. tableau du présent article. (3) The lot release of drugs listed in Schedule D to the (3) La libération par lot des drogues visées à l’annexe D Act is excluded from the activity of testing set out in col- de la Loi est exclue de l’activité d’analyse visée à la co- umn 3 of the table to this section. lonne 3 du tableau du présent article. Current to June 21, 2023 826 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 1A Establishment Licences TITRE 1A Licence d’établissement Designation Désignation Sections C.01A.019-C.01A.019 Articles C.01A.019-C.01A.019 TABLE Designated Regulatory Authorities Column 1 Column 2 Column 3 Item Regulatory authority Drug or category of drugs Activities

1 Swissmedic, Swiss Agency for Pharmaceuticals for human or Fabricating, packaging/labelling, Therapeutic Products, veterinary use testing Bern, Switzerland Drugs listed in Schedules C and D to the Act

2 Regional Medicines Inspectorate of Pharmaceuticals for human or Fabricating, packaging/labelling, Northwestern Switzerland (RFS- veterinary use testing NW), Basel, Switzerland Drugs listed in Schedules C and D to the Act

3 Regional Medicines Inspectorate of Pharmaceuticals for human or Fabricating, packaging/labelling, Eastern and Central Switzerland veterinary use testing (RFS-OZ), Zurich, Switzerland Drugs listed in Schedules C and D to the Act

4 Regional Medicines Inspectorate of Pharmaceuticals for human or Fabricating, packaging/labelling, Southern Switzerland (RFS-S), veterinary use testing Ticino, Switzerland Drugs listed in Schedules C and D to the Act

5 Regional Medicines Inspectorate of Pharmaceuticals for human or Fabricating, packaging/labelling, Western Switzerland (RFS-W), veterinary use testing Lausanne, Switzerland Drugs listed in Schedules C and D to the Act TABLEAU Autorités réglementaires désignées Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Article Autorités réglementaires Drogues ou catégories de drogues Activités

1 Swissmedic, Institut suisse des Produits pharmaceutiques pour Manufacture, emballage- produits thérapeutiques, Berne, usage humain ou vétérinaire étiquetage, analyse Suisse Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi

2 Inspectorat régional des Produits pharmaceutiques pour Manufacture, emballage- médicaments de la Suisse du Nord- usage humain ou vétérinaire étiquetage, analyse Ouest (IRM-NO), Bâle, Suisse Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi

3 Inspectorat régional des Produits pharmaceutiques pour Manufacture, emballage- médicaments de la Suisse de l’Est et usage humain ou vétérinaire étiquetage, analyse centrale (IRM-EC), Zurich, Suisse Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi

4 Inspectorat régional des Produits pharmaceutiques pour Manufacture, emballage- médicaments de la Suisse du Sud usage humain ou vétérinaire étiquetage, analyse (IRM-S), Tessin, Suisse Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi

5 Inspectorat romand de la fabrication Produits pharmaceutiques pour Manufacture, emballage- des agents thérapeutiques (IRFAT), usage humain ou vétérinaire étiquetage, analyse Lausanne, Suisse Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi SOR/97-12, s. 5; SOR/2000-120, s. 7; SOR/2002-368, s. 8. DORS/97-12, art. 5; DORS/2000-120, art. 7; DORS/2002-368, art. 8. Current to June 21, 2023 827 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 2 Good Manufacturing Practices TITRE 2 Bonnes pratiques de fabrication Sections C.02.001-C.02.002.2 Articles C.02.001-C.02.002.2 DIVISION 2 TITRE 2 Good Manufacturing Practices Bonnes pratiques de fabrication C.02.001 [Repealed, SOR/97-12, s. 5.1] C.02.001 [Abrogé, DORS/97-12, art. 5.1] C.02.002 In this Division, C.02.002 Dans le présent titre, drug [Repealed, SOR/97-12, s. 6] drogue [Abrogée, DORS/97-12, art. 6] importer [Repealed, SOR/97-12, s. 6] gaz médical désigne tout gaz ou mélange de gaz fabri- qué ou vendu pour servir de drogue ou présenté comme medical gas means any gas or mixture of gases manu- pouvant servir de drogue; (medical gas) factured, sold or represented for use as a drug; (gaz mé- dical) importateur [Abrogée, DORS/97-12, art. 6] packaging material includes a label; (matériel d’em- matériel de conditionnement [Abrogée, DORS/89-174, ballage) art. 1] produce [Repealed, SOR/97-12, s. 6] matériel d’emballage comprend une étiquette; (pack- aging material); quality control department [Repealed, SOR/2010-95, s. 1] produire [Abrogée, DORS/97-12, art. 6] specifications means a detailed description of a drug, service du contrôle de la qualité [Abrogée, DORS/ the raw material used in a drug or the packaging material 2010-95, art. 1] for a drug and includes spécifications s’entend de la description détaillée d’une (a) a statement of all properties and qualities of the drogue, de la matière première utilisée dans cette drogue drug, raw material or packaging material that are rele- ou du matériel d’emballage de la drogue, y compris : vant to the manufacture, packaging and use of the drug, including the identity, potency and purity of the a) la liste des propriétés et des qualités de la drogue, drug, raw material or packaging material, de la matière première ou du matériel d’emballage qui ont trait à la fabrication, à l’emballage et à l’emploi de (b) a detailed description of the methods used for la drogue, y compris l’identité, l’activité et la pureté de testing and examining the drug, raw material or pack- la drogue, de la matière première ou du matériel d’em- aging material, and ballage, (c) a statement of tolerances for the properties and b) une description détaillée des méthodes d’analyse et qualities of the drug, raw material or packaging mate- d’examen de la drogue, de la matière première ou du rial. (spécifications) matériel d’emballage, SOR/82-524, s. 3; SOR/85-754, s. 1; SOR/89-174, s. 1; SOR/97-12, s. 6; SOR/2010-95, s. 1. c) une indication des tolérances relatives aux proprié- tés et aux qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage. (specifications) DORS/82-524, art. 3; DORS/85-754, art. 1; DORS/89-174, art. 1; DORS/97-12, art. 6; DORS/2010-95, art. 1. C.02.002.1 This Division does not apply to fabricating, C.02.002.1 Le présent titre ne s’applique pas aux activi- packaging/labelling, testing, storing and importing of an- tés visant à manufacturer, à emballer-étiqueter, à analy- timicrobial agents. ser, à entreposer ou à importer un agent antimicrobien. SOR/2004-282, s. 3. DORS/2004-282, art. 3. C.02.002.2 In this Division, C.02.002.2 Dans le présent titre : (a) a reference to specifications is — in respect of a a) toute mention des spécifications d’une drogue des- drug intended for consumption or use outside Canada, tinée à la consommation ou à l’usage à l’extérieur du Current to June 21, 2023 828 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 2 Good Manufacturing Practices TITRE 2 Bonnes pratiques de fabrication Sale Vente Sections C.02.002.2-C.02.003.3 Articles C.02.002.2-C.02.003.3 the raw material used in such a drug or the packaging Canada, de la matière première utilisée dans cette material for such a drug — a reference to the specifica- drogue ou du matériel d’emballage de la drogue tions with which the drug, raw material or packaging constitue un renvoi aux spécifications auxquelles la material is required to comply in the country in which drogue, la matière première ou le matériel d’emballage the drug is intended to be consumed or used; and est tenu de se conformer dans le pays dans lequel la drogue est destinée à être consommée ou utilisée; (b) the definition expiration date in subsection C.01.001(1) does not apply in respect of a drug intend- b) la définition de date limite d’utilisation au para- ed for consumption or use outside Canada. graphe C.01.001(1) ne s’applique pas à l’égard d’une SOR/2022-100, s. 5. drogue destinée à la consommation ou à l’usage à l’ex- térieur du Canada. DORS/2022-100, art. 5. Sale Vente C.02.003 No distributor referred to in paragraph C.02.003 Il est interdit au distributeur visé à l’alinéa C.01A.003(b) and no importer shall sell a drug unless it C.01A.003b) et à l’importateur de vendre une drogue qui has been fabricated, packaged/labelled, tested and stored n’a pas été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et in accordance with the requirements of this Division. entreposée conformément aux exigences du présent titre. SOR/82-524, s. 3; SOR/97-12, s. 7; SOR/2000-120, s. 8; SOR/2010-95, s. 2(F). DORS/82-524, art. 3; DORS/97-12, art. 7; DORS/2000-120, art. 8; DORS/2010-95, art. 2(F). C.02.003.1 No person shall sell a drug that they have C.02.003.1 Il est interdit à la personne qui manufac- fabricated, packaged/labelled, tested or stored unless ture, emballe-étiquette, analyse ou entrepose une drogue they have fabricated, packaged/labelled, tested or stored de la vendre à moins d’avoir effectué l’activité conformé- it in accordance with the requirements of this Division. ment aux exigences du présent titre. SOR/2013-74, s. 7. DORS/2013-74, art. 7. C.02.003.2 (1) No person shall import an active ingre- C.02.003.2 (1) Il est interdit d’importer un ingrédient dient into Canada for the purpose of sale unless they actif en vue de le vendre à moins qu’une personne ne soit have in Canada a person who is responsible for its sale. responsable au Canada de sa vente. (2) No person who imports an active ingredient into (2) Il est interdit à toute personne qui importe un ingré- Canada shall sell any lot or batch of it unless the follow- dient actif d’en vendre un lot ou un lot de fabrication, à ing appear on its label: moins que les renseignements suivants ne figurent sur l’étiquette : (a) the name and civic address of the person who im- ports it; and a) les nom et adresse municipale de cette personne; (b) the name and address of the principal place of b) les nom et adresse du principal établissement au business in Canada of the person who is responsible Canada de la personne responsable de la vente. for its sale. DORS/2013-74, art. 7. SOR/2013-74, s. 7. Use in Fabrication Utilisation pour la manufacture C.02.003.3 No person shall use an active ingredient in C.02.003.3 Il est interdit d’utiliser dans la manufacture the fabrication of a drug unless it is fabricated, packaged/ d’une drogue tout ingrédient actif qui n’a pas été manu- labelled, tested and stored in accordance with the re- facturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé conformé- quirements of this Division. ment aux exigences du présent titre. SOR/2013-74, s. 7. DORS/2013-74, art. 7. Current to June 21, 2023 829 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 2 Good Manufacturing Practices TITRE 2 Bonnes pratiques de fabrication Premises Locaux Sections C.02.004-C.02.007 Articles C.02.004-C.02.007 Premises Locaux C.02.004 The premises in which a lot or batch of a drug C.02.004 Les locaux dans lesquels un lot ou un lot de is fabricated, packaged/labelled or stored shall be de- fabrication d’une drogue est manufacturé, emballé-éti- signed, constructed and maintained in a manner that queté ou entreposé sont conçus, construits et entretenus de manière : (a) permits the operations therein to be performed under clean, sanitary and orderly conditions; a) à permettre l’exécution des opérations d’une façon propre, hygiénique et ordonnée; (b) permits the effective cleaning of all surfaces there- in; and b) à permettre le nettoyage efficace de toutes les sur- faces qui s’y trouvent; et (c) prevents the contamination of the drug and the addition of extraneous material to the drug. c) à empêcher la contamination de la drogue et l’in- SOR/82-524, s. 3; SOR/97-12, s. 8; SOR/2010-95, s. 3. troduction de toute matière étrangère à la drogue. DORS/82-524, art. 3; DORS/97-12, art. 8; DORS/2010-95, art. 3. Equipment Équipement C.02.005 The equipment with which a lot or batch of a C.02.005 L’équipement servant à manufacturer, embal- drug is fabricated, packaged/labelled or tested shall be ler-étiqueter ou analyser un lot ou un lot de fabrication designed, constructed, maintained, operated and ar- d’une drogue doit être conçu, fabriqué, entretenu, utilisé ranged in a manner that et disposé de façon : (a) permits the effective cleaning of its surfaces; a) à permettre le nettoyage efficace de toutes les sur- faces qui s’y trouvent; (b) prevents the contamination of the drug and the addition of extraneous material to the drug; and b) à empêcher la contamination de la drogue et l’in- troduction de toute matière étrangère à la drogue; et (c) permits it to function in accordance with its in- tended use. c) à fonctionner selon son usage voulu. SOR/82-524, s. 3; SOR/97-12, s. 9. DORS/82-524, art. 3; DORS/97-12, art. 9. Personnel Personnel C.02.006 Every lot or batch of a drug shall be fabricat- C.02.006 Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue ed, packaged/labelled, tested and stored under the super- doit être manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entre- vision of personnel who, having regard to the duties and posé sous la surveillance d’un personnel qui, sur le plan responsibilities involved, have had such technical, aca- des fonctions et responsabilités en cause, a reçu une for- demic and other training as the Minister considers satis- mation technique, une formation théorique de même factory in the interests of the health of the consumer or qu’un autre type de formation que le ministre juge satis- purchaser. faisantes dans l’intérêt de la santé du consommateur ou SOR/82-524, s. 3; SOR/85-754, s. 2; SOR/97-12, s. 52; SOR/2018-69, s. 27. de l’acheteur. DORS/82-524, art. 3; DORS/85-754, art. 2; DORS/97-12, art. 52; DORS/2018-69, art. 27. Sanitation Hygiène C.02.007 (1) Every person who fabricates or packages/ C.02.007 (1) La personne qui manufacture ou emballe- labels a drug shall have a written sanitation program that étiquette une drogue doit avoir un programme d’hygiène, shall be implemented under the supervision of qualified par écrit, qui est appliqué sous la surveillance d’un per- personnel. sonnel compétent. (2) The sanitation program referred to in subsection (1) (2) Le programme d’hygiène visé au paragraphe (1) doit shall include comprendre : Current to June 21, 2023 830 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 2 Good Manufacturing Practices TITRE 2 Bonnes pratiques de fabrication Sanitation Hygiène Sections C.02.007-C.02.009 Articles C.02.007-C.02.009 (a) cleaning procedures for the premises where the a) les méthodes de nettoyage des locaux où la drogue drug is fabricated or packaged/labelled and for the est manufacturée ou emballée-étiquetée et de l’équipe- equipment used in the fabrication or packaging/ ment servant à ces fins; labelling; and b) des instructions pour manufacturer et emballer- (b) instructions on the sanitary fabrication and pack- étiqueter les drogues dans des conditions hygiéniques aging/labelling of drugs and the handling of materials et pour manutentionner le matériel utilisé à ces fins. used in the fabrication and packaging/labelling of DORS/82-524, art. 3; DORS/97-12, art. 10 et 53. drugs. SOR/82-524, s. 3; SOR/97-12, ss. 10, 53. C.02.008 (1) Every person who fabricates or packages/ C.02.008 (1) Le manufacturier et l’emballeur-étique- labels a drug shall have, in writing, minimum require- teur d’une drogue doivent avoir, par écrit, les exigences ments for the health and the hygienic behaviour and minimales relatives à la santé ainsi qu’au comportement clothing of personnel to ensure the clean and sanitary et aux vêtements du personnel afin que la drogue soit fabrication and packaging/labelling of the drug. manufacturée et emballée-étiquetée dans des conditions hygiéniques. (2) No person shall have access to any area where a drug (2) L’accès à une zone où est exposée une drogue à is exposed during its fabrication or packaging/labelling if l’étape où elle est manufacturée ou emballée-étiquetée the person est interdite à la personne : (a) is affected with or is a carrier of a disease in a com- a) qui est atteinte ou porteuse d’une maladie trans- municable form; or missible, ou (b) has an open lesion on any exposed surface of the b) qui présente une plaie ouverte sur une surface ex- body. posée de son corps. SOR/82-524, s. 3; SOR/97-12, s. 11. DORS/82-524, art. 3; DORS/97-12, art. 11. Raw Material Testing Analyse des matières premières C.02.009 (1) Each lot or batch of raw material shall be C.02.009 (1) Un lot ou un lot de fabrication d’une ma- tested against the specifications for that raw material pri- tière première doit être analysé en fonction des spécifica- or to its use in the fabrication of a drug. tions de cette matière première, avant d’être utilisé pour manufacturer une drogue. (2) No lot or batch of raw material shall be used in the (2) Un lot ou un lot de fabrication d’une matière pre- fabrication of a drug unless that lot or batch of raw mate- mière ne peut être utilisé pour manufacturer une drogue rial complies with the specifications for that raw materi- que s’il est conforme aux spécifications de cette matière al. première. (3) Notwithstanding subsection (1), water may, prior to (3) Nonobstant le paragraphe (1), l’eau peut, avant la fin the completion of its tests under that subsection, be used de l’analyse visée à ce paragraphe, être utilisée pour ma- in the fabrication of a drug. nufacturer une drogue. (4) Where any property of a raw material is subject to (4) Si une propriété d’une matière première est suscep- change on storage, no lot or batch of that raw material tible de s’altérer au cours de l’entreposage, aucun lot ni shall be used in the fabrication of a drug after its storage lot de fabrication de cette matière ne peut être utilisé, unless the raw material is retested after an appropriate après avoir été entreposé, pour manufacturer une interval and complies with its specifications for that drogue, à moins que la propriété n’ait été à nouveau ana- property. lysée après un intervalle approprié et trouvée conforme aux spécifications établies à son égard. (5) Where the specifications referred to in subsec- (5) Si les spécifications visées aux paragraphes (1), (2) et tions (1), (2) and (4) are not prescribed, they shall (4) ne sont pas prescrites, elles doivent (a) be in writing; a) être par écrit; Current to June 21, 2023 831 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 2 Good Manufacturing Practices TITRE 2 Bonnes pratiques de fabrication Raw Material Testing Analyse des matières premières Sections C.02.009-C.02.011 Articles C.02.009-C.02.011 (b) be acceptable to the Minister who shall take into b) être jugées acceptables par le ministre, qui tiendra account the specifications contained in any publica- compte des spécifications énoncées dans les publica- tion mentioned in Schedule B to the Act; and tions visées à l’annexe B de la Loi; et (c) be approved by the person in charge of the quality c) être approuvées par le responsable du service du control department. contrôle de la qualité. SOR/82-524, s. 3; SOR/97-12, s. 59; SOR/2018-69, s. 27. DORS/82-524, art. 3; DORS/97-12, art. 59; DORS/2018-69, art. 27. C.02.010 (1) The testing referred to in section C.02.009 C.02.010 (1) Les analyses visées à l’article C.02.009 shall be performed on a sample taken doivent être effectuées sur un échantillon prélevé (a) after receipt of each lot or batch of raw material on a) après la réception de chaque lot ou chaque lot de the premises of the fabricator; or fabrication de matières premières dans les locaux du manufacturier; ou (b) subject to subsection (2), before receipt of each lot or batch of raw material on the premises of the fabri- b) sous réserve du paragraphe (2), avant la réception cator, if de chaque lot ou chaque lot de fabrication de matières premières dans les locaux du manufacturier, (i) the fabricator (i) si ce manufacturier : (A) has evidence satisfactory to the Minister to demonstrate that raw materials sold to him by (A) prouve, à la satisfaction du ministre, que les the vendor of that lot or batch of raw material matières premières qui lui ont été vendues par le are consistently manufactured in accordance vendeur du lot ou du lot de fabrication sont fa- with and consistently comply with the specifica- briquées d’une façon constante selon les spécifi- tions for those raw materials, and cations établies pour ces matières et qu’elles s’y conforment de manière constante, et (B) undertakes periodic complete confirmatory testing with a frequency satisfactory to the Min- (B) effectue des analyses de vérification com- ister, and plètes à une fréquence satisfaisant le ministre, et (ii) the raw material has not been transported or (ii) si les matières premières n’ont pas été trans- stored under conditions that may affect its compli- portées ni entreposées dans des conditions pouvant ance with the specifications for that raw material. modifier leur conformité aux spécifications établies à leur égard. (2) After a lot or batch of raw material is received on the (2) Chaque lot ou chaque lot de fabrication de matières premises of the fabricator, the lot or batch of raw materi- premières reçu dans les locaux du manufacturier, doit al shall be tested for identity. être soumis à une analyse d’identité. SOR/82-524, s. 3; SOR/97-12, ss. 12, 60; SOR/2018-69, s. 27. DORS/82-524, art. 3; DORS/97-12, art. 12 et 60; DORS/2018-69, art. 27. Manufacturing Control Contrôle de la fabrication C.02.011 (1) Every fabricator, packager/labeller, dis- C.02.011 (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, tributor referred to in paragraph C.01A.003(b) and im- le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur porter of a drug shall have written procedures prepared doivent avoir, par écrit, les méthodes établies par un per- by qualified personnel in respect of the drug to ensure sonnel compétent qui garantissent que la drogue est that the drug meets the specifications for that drug. conforme à ses spécifications. (2) Every person required to have written procedures re- (2) Toute personne tenue d’avoir par écrit les méthodes ferred to in subsection (1) shall ensure that each lot or visées au paragraphe (1) doit veiller à ce que chaque lot batch of the drug is fabricated, packaged/labelled and ou lot de fabrication soit manufacturé, emballé-étiqueté tested in compliance with those procedures. et analysé selon ces méthodes. SOR/82-524, s. 3; SOR/97-12, s. 13. DORS/82-524, art. 3; DORS/97-12, art. 13. Current to June 21, 2023 832 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 2 Good Manufacturing Practices TITRE 2 Bonnes pratiques de fabrication Manufacturing Control Contrôle de la fabrication Sections C.02.012-C.02.014 Articles C.02.012-C.02.014 C.02.012 (1) Every fabricator, packager/labeller, dis- C.02.012 (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, tributor referred to in section C.01A.003, importer and le distributeur visé à l’article C.01A.003, l’importateur et wholesaler of a drug shall maintain le grossiste doivent tenir : (a) a system of control that permits complete and a) un système de contrôle qui permet le retrait rapide rapid recall of any lot or batch of the drug that is on et complet de tout lot ou tout lot de fabrication de la the market; and drogue se trouvant sur le marché; (b) a program of self-inspection. b) un programme d’auto-inspection. (2) Every fabricator and packager/labeller and, subject (2) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur et, sous ré- to subsections (3) and (4), every distributor referred to in serve des paragraphes (3) et (4), le distributeur visé à paragraph C.01A.003(b) and importer of a drug shall l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue maintain a system to ensure that any lot or batch of the tiennent un système garantissant que tout lot ou tout lot drug fabricated and packaged/labelled on premises other de fabrication de la drogue manufacturé et emballé-éti- than their own is fabricated and packaged/labelled in ac- queté ailleurs que dans leurs locaux l’est conformément cordance with the requirements of this Division. aux exigences du présent titre. (3) Subsection (2) does not apply to a distributor if the (3) Le paragraphe (2) ne s’applique pas au distributeur si drug is fabricated, packaged/labelled and tested in la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée et analy- Canada by a person who holds an establishment licence sée au Canada par le titulaire d’une licence d’établisse- that authorizes those activities in respect of that drug. ment autorisant ces activités à l’égard de celle-ci. (4) Subsection (2) does not apply to a distributor or im- (4) Le paragraphe (2) ne s’applique pas au distributeur porter if the drug is fabricated or packaged/labelled in an ou à l’importateur si la drogue est manufacturée ou em- MRA country at a recognized building and both of the ballée-étiquetée dans un bâtiment reconnu d’un pays following requirements are met: participant et si les conditions ci-après sont réunies : (a) the address of the building is set out in their estab- a) l’adresse du bâtiment est indiquée dans la licence lishment licence; and d’établissement du distributeur ou de l’importateur; (b) they retain a copy of the batch certificate for each b) pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue lot or batch of the drug that they receive. qu’il reçoit, le distributeur ou l’importateur conserve SOR/82-524, s. 3; SOR/97-12, s. 13; SOR/2000-120, s. 9; SOR/2002-368, s. 9; SOR/ une copie du certificat de lot. 2013-74, s. 8. DORS/82-524, art. 3; DORS/97-12, art. 13; DORS/2000-120, art. 9; DORS/2002-368, art. 9; DORS/2013-74, art. 8. Quality Control Department Service du contrôle de la qualité C.02.013 (1) Every fabricator, packager/labeller, C.02.013 (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, wholesaler, distributor referred to in section C.01A.003 le grossiste, le distributeur visé à l’article C.01A.003 et and importer of a drug shall have on their premises in l’importateur d’une drogue ont dans leurs locaux au Canada a quality control department that is supervised Canada un service du contrôle de la qualité qui est sous la by personnel described in section C.02.006. surveillance du personnel visé à l’article C.02.006. (2) Except in the case of a wholesaler or a distributor re- (2) Sauf dans le cas du grossiste et du distributeur visé à ferred to in paragraph C.01A.003(a), the quality control l’alinéa C.01A.003a), le service du contrôle de la qualité department shall be a distinct organizational unit that est un service organisationnel distinct qui relève de la di- functions and reports to management independently of rection et fonctionne indépendamment des autres ser- any other functional unit, including the manufacturing, vices fonctionnels, y compris les services de fabrication, processing, packaging or sales unit. de traitement, d’emballage ou des ventes. SOR/82-524, s. 3; SOR/89-174, s. 8(F); SOR/97-12, s. 55; SOR/2000-120, s. 10; SOR/ DORS/82-524, art. 3; DORS/89-174, art. 8(F); DORS/97-12, art. 55; DORS/2000-120, art. 2010-95, s. 4; SOR/2013-74, s. 9. 10; DORS/2010-95, art. 4; DORS/2013-74, art. 9. C.02.014 (1) Except in the case of a wholesaler or a dis- C.02.014 (1) Sauf dans le cas du grossiste et du distri- tributor referred to in paragraph C.01A.003(a), no lot or buteur visé à l’alinéa C.01A.003a), il est interdit de rendre batch of a drug shall be made available for further use in disponible pour utilisation ultérieure, dans le cadre d’un Current to June 21, 2023 833 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 2 Good Manufacturing Practices TITRE 2 Bonnes pratiques de fabrication Quality Control Department Service du contrôle de la qualité Sections C.02.014-C.02.015 Articles C.02.014-C.02.015 fabrication or for sale unless the person in charge of the processus de manufacture, tout lot ou lot de fabrication quality control department approves the sale or the fur- d’une drogue, ou de mettre en vente un tel lot ou lot de ther use. fabrication, sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité. (2) A drug that is returned to its fabricator, packager/ (2) Il est interdit au manufacturier, à l’emballeur-étique- labeller, wholesaler, distributor referred to in section teur, au grossiste, au distributeur visé à l’article C.01A.003 or importer shall not be made available for fur- C.01A.003 ou à l’importateur de rendre disponible pour ther use in fabrication or for further sale unless the per- utilisation ultérieure, dans le cadre d’un processus de son in charge of the quality control department approves manufacture, toute drogue qui lui est retournée, ou de re- the further sale or further use. mettre en vente une telle drogue, sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité. (3) No lot or batch of a raw material or packaging/ (3) Il est interdit d’utiliser tout lot ou lot de fabrication labelling material shall be used in the fabrication or de matières premières ou de matériaux d’emballage-éti- packaging/labelling of a drug unless the person in charge quetage pour manufacturer ou emballer-étiqueter une of the quality control department approves the use. drogue sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité. (4) No lot or batch of a drug shall be reprocessed unless (4) Il est interdit de traiter de nouveau tout lot ou lot de the person in charge of the quality control department fabrication d’une drogue sans l’approbation du respon- approves the reprocessing. sable du service de contrôle de la qualité. SOR/82-524, s. 3; SOR/89-174, s. 8(F); SOR/97-12, ss. 14, 55; SOR/2010-95, s. 5; SOR/ DORS/82-524, art. 3; DORS/89-174, art. 8(F); DORS/97-12, art. 14 et 55; DORS/2010-95, 2013-74, s. 9. art. 5; DORS/2013-74, art. 9. C.02.015 (1) All fabrication, packaging/labelling, test- C.02.015 (1) Les méthodes et pratiques utilisées pour ing, storage and transportation methods and procedures manufacturer, emballer-étiqueter, analyser, entreposer that may affect the quality of a drug shall be examined ou transporter une drogue qui peuvent avoir un effet sur and approved by the person in charge of the quality con- sa qualité doivent être examinées et approuvées par le trol department before their implementation. responsable du service de contrôle de la qualité avant d’être appliquées. (2) The person in charge of the quality control depart- (2) Le responsable du service du contrôle de la qualité ment shall cause to be investigated any complaint or in- veille à ce que la plainte ou le renseignement reçu au su- formation that is received respecting the quality of a drug jet de la qualité d’une drogue — ou des défauts ou dan- or its deficiencies or hazards and cause any necessary gers qu’elle comporte — fasse l’objet d’une enquête et à corrective action to be taken, in the case where the com- ce que les mesures correctives nécessaires soient prises, plaint or information relates to an activity over which the dans le cas où la plainte ou le renseignement concerne department exercises quality control. une activité sur laquelle le service exerce un contrôle de la qualité. (2.1) In the case where the complaint or information (2.1) Dans le cas contraire, il l’achemine au responsable that is received does not relate to an activity over which du service du contrôle de la qualité qui exerce un the quality control department exercises quality control, contrôle de la qualité sur l’activité en cause. the person in charge of the department shall forward the complaint or information to the person in charge of the quality control department that exercises quality control over that activity. (3) The person in charge of the quality control depart- (3) Le responsable du service du contrôle de la qualité ment shall cause all tests or examinations required pur- doit s’assurer que les analyses et les examens exigés dans suant to this Division to be performed by a competent le présent titre sont effectués par un laboratoire compé- laboratory. tent. SOR/82-524, s. 3; SOR/97-12, s. 15; SOR/2010-95, s. 6. DORS/82-524, art. 3; DORS/97-12, art. 15; DORS/2010-95, art. 6. Current to June 21, 2023 834 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 2 Good Manufacturing Practices TITRE 2 Bonnes pratiques de fabrication Packaging Material Testing Analyse du matériel d’emballage Sections C.02.016-C.02.017 Articles C.02.016-C.02.017 Packaging Material Testing Analyse du matériel d’emballage C.02.016 (1) Each lot or batch of packaging material C.02.016 (1) Un lot ou un lot de fabrication de matériel shall, prior to its use in the packaging of a drug, be exam- d’emballage doit, avant d’être utilisé pour l’emballage ined or tested against the specifications for that packag- d’une drogue, faire l’objet d’examens ou d’analyses en ing material. fonction des spécifications établies pour ce matériel. (2) No lot or batch of packaging material shall be used in (2) Un lot ou un lot de fabrication de matériel d’embal- the packaging of a drug unless the lot or batch of packag- lage ne peut être utilisé pour l’emballage d’une drogue ing material complies with the specifications for that que s’il est conforme aux spécifications établies pour ce packaging material. matériel. (3) The specifications referred to in subsections (1) and (3) Les spécifications visées aux paragraphes (1) et (2) (2) shall doivent (a) be in writing; a) être par écrit; (b) be acceptable to the Minister who shall take into b) être jugées acceptables par le ministre, qui tiendra account the specifications contained in any publica- compte des spécifications prévues dans les publica- tion mentioned in Schedule B to the Act; and tions visées à l’annexe B de la Loi; et (c) be approved by the person in charge of the quality c) être approuvées par le responsable du service du control department. contrôle de la qualité. SOR/82-524, s. 3; SOR/89-174, s. 8(F); SOR/2018-69, s. 27. DORS/82-524, art. 3; DORS/89-174, art. 8(F); DORS/2018-69, art. 27. C.02.017 (1) The examination or testing referred to in C.02.017 (1) Les examens ou les analyses visés à l’ar- section C.02.016 shall be performed on a sample taken ticle C.02.016 doivent être effectués sur un échantillon prélevé (a) after receipt of each lot or batch of packaging ma- terial on the premises of the person who packages a a) après la réception de chaque lot ou chaque lot de drug; or fabrication de matériel d’emballage dans les locaux de la personne qui emballe-étiquette une drogue; ou (b) subject to subsection (2), before receipt of each lot or batch of packaging material on the premises of the b) sous réserve du paragraphe (2), avant la réception person who packages a drug, if de chaque lot ou lot de fabrication de matériel d’em- ballage dans les locaux de la personne qui emballe une (i) that person drogue : (A) has evidence satisfactory to the Minister to (i) si cette personne demonstrate that packaging materials sold to him by the vendor of that lot or batch of packag- (A) prouve, à la satisfaction du ministre, que le ing material are consistently manufactured in matériel d’emballage qui lui a été vendu par le accordance with and consistently comply with vendeur du lot ou du lot de fabrication est fabri- the specifications for those packaging materials, qué d’une façon constante selon les spécifica- and tions établies pour ce matériel et qu’il s’y conforme de manière constante, et (B) undertakes periodic complete confirmatory examination or testing with a frequency satisfac- (B) effectue des examens ou des analyses de vé- tory to the Minister, rification complets à une fréquence satisfaisant le ministre, et (ii) the packaging material has not been transport- ed or stored under conditions that may affect its (ii) si le matériel d’emballage n’a pas été transporté compliance with the specifications for that packag- ni entreposé dans des conditions pouvant modifier ing material. sa conformité aux spécifications établies à son égard. Current to June 21, 2023 835 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 2 Good Manufacturing Practices TITRE 2 Bonnes pratiques de fabrication Packaging Material Testing Analyse du matériel d’emballage Sections C.02.017-C.02.019 Articles C.02.017-C.02.019 (2) After a lot or batch of packaging material is received (2) Sur réception d’un lot ou d’un lot de fabrication de on the premises of the person who packages a drug, matériel d’emballage dans les locaux de la personne qui emballe-étiquette la drogue (a) the lot or batch of the packaging material shall be examined or tested for identity; and a) le lot ou le lot de fabrication de matériel d’embal- lage doit être soumis à un examen ou à une analyse (b) the labels shall be examined or tested in order to d’identité; et ensure that they comply with the specifications for those labels. b) les étiquettes doivent être examinées ou analysées SOR/82-524, s. 3; SOR/89-174, ss. 2(F), 8(F); SOR/97-12, s. 56(F); SOR/2018-69, s. 27. pour assurer leur conformité aux spécifications éta- blies à leur égard. DORS/82-524, art. 3; DORS/89-174, art. 2(F) et 8(F); DORS/97-12, art. 56(F); DORS/ 2018-69, art. 27. Finished Product Testing Analyse du produit fini C.02.018 (1) Each lot or batch of a drug shall, before it C.02.018 (1) Tout lot ou lot de fabrication d’une drogue is made available for further use in fabrication or for sale, doit, avant d’être rendu disponible pour utilisation ulté- be tested against the specifications for that drug. rieure dans le cadre d’un processus de manufacture ou mis en vente, être analysé en fonction des spécifications établies pour cette drogue. (2) No lot or batch of a drug shall be made available for (2) Il est interdit de rendre disponible pour utilisation further use in fabrication or for sale unless it complies ultérieure dans le cadre d’un processus de manufacture, with the specifications for that drug. ou de mettre en vente, tout lot ou lot de fabrication d’une drogue qui n’est pas conforme aux spécifications établies pour cette drogue. (3) The specifications referred to in subsections (1) and (3) Les spécifications visées aux paragraphes (1) et (2) (2) shall doivent (a) be in writing; a) être par écrit; (b) be approved by the person in charge of the quality b) être approuvées par le responsable du service du control department; and contrôle de la qualité; et (c) comply with the Act and these Regulations. c) être conformes à la Loi et au présent règlement. SOR/82-524, s. 3; SOR/2013-74, s. 10. DORS/82-524, art. 3; DORS/2013-74, art. 10. C.02.019 (1) A packager/labeller of a drug, a distribu- C.02.019 (1) L’emballeur-étiqueteur d’une drogue, le tor referred to in paragraph C.01A.003(b) and an im- distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou l’importateur porter of a drug other than an active ingredient shall per- d’une drogue autre qu’un ingrédient actif fait l’analyse du form the finished product testing on a sample of the drug produit fini sur un échantillon de la drogue prélevé : that is taken either a) soit après la réception au Canada, dans ses locaux, (a) after receipt of each lot or batch of the drug on du lot ou lot de fabrication de la drogue; their premises in Canada; or b) soit avant la réception du lot ou lot de fabrication (b) before receipt of each lot or batch of the drug on dans ses locaux, si les conditions ci-après sont their premises in Canada if the following conditions réunies : are met: (i) l’emballeur-étiqueteur, le distributeur ou l’im- (i) the packager/labeller, distributor or importer portateur : (A) has evidence satisfactory to the Minister to (A) établit à la satisfaction du ministre que la demonstrate that drugs sold to them by the ven- drogue qui lui a été vendue par le vendeur du lot dor of that lot or batch are consistently ou lot de fabrication a été fabriquée d’une façon Current to June 21, 2023 836 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 2 Good Manufacturing Practices TITRE 2 Bonnes pratiques de fabrication Finished Product Testing Analyse du produit fini Section C.02.019 Article C.02.019 manufactured in accordance with and consis- constante selon les spécifications établies pour tently comply with the specifications for those celle-ci et qu’elle est invariablement conforme à drugs, and ces spécifications, (B) undertakes periodic complete confirmatory (B) effectue des analyses de vérification com- testing, with a frequency satisfactory to the Min- plètes à une fréquence acceptable selon le mi- ister, and nistre, (ii) the drug has not been transported or stored un- (ii) la drogue n’a pas été transportée ou entreposée der conditions that may affect its compliance with dans des conditions pouvant faire en sorte qu’elle the specifications for that drug. ne soit plus conforme aux spécifications établies à son égard. (2) If the packager/labeller, distributor or importer re- (2) Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue reçu au ceives a lot or batch of a drug on their premises in Canada dans les locaux de l’emballeur-étiqueteur, du dis- Canada the useful life of which is more than 30 days, the tributeur ou de l’importateur doit, lorsque la période de lot or batch shall be tested for identity and the packager/ vie utile de cette drogue est de plus de 30 jours, être sou- labeller shall confirm the identity after the lot or batch is mis à une analyse d’identité, celle-ci devant être confir- packaged/labelled. mée par l’emballeur-étiqueteur après l’emballage-étique- tage. (3) Subsections (1) and (2) do not apply to a distributor (3) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent pas au dis- if the drug is fabricated, packaged/labelled and tested in tributeur si la drogue est manufacturée, emballée-étique- Canada by a person who holds an establishment licence tée et analysée au Canada par le titulaire d’une licence that authorizes that activity. d’établissement autorisant ces activités à l’égard de cette drogue. (4) Subsections (1) and (2) do not apply to a distributor (4) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au dis- or importer if the drug is fabricated, packaged/labelled tributeur ni à l’importateur si la drogue est manufactu- and tested in an MRA country at a recognized building rée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment re- and they retain a copy of the batch certificate for each lot connu d’un pays participant et s’il conserve une copie du or batch of the drug that they receive. certificat de lot pour chaque lot de la drogue, ou chaque lot de fabrication de celle-ci qu’il reçoit. (4.1) Subsections (1) and (2) do not apply to a distribu- (4.1) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au dis- tor or importer of a COVID-19 drug if it is the subject of a tributeur ni à l’importateur d’une drogue contre la CO- written request made under section C.04.015. VID-19 si celle-ci fait l’objet d’une demande écrite au titre de l’article C.04.015. (5) Subsections (1) and (2) do not apply to a distributor (5) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au dis- or importer of a drug that is not a prescription drug and tributeur ni à l’importateur d’une drogue qui peut être that is part of a class of drugs that is set out in column 1 vendue sans ordonnance et qui appartient à une catégo- of the List of Non-prescription Drugs Not Subject to Cer- rie de drogues figurant à la colonne 1 de la liste de tain Testing Requirements if all of the following condi- drogues vendues sans ordonnance et non soumises à cer- tions are met: taines analyses, si les conditions ci-après sont réunies : (a) the drug contains, as its only active ingredients, a) la drogue contient comme seuls ingrédients actifs one or more of those set out in column 2, each of un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 pour cette which corresponds to that class, in the corresponding catégorie de drogues, chacun en une quantité figurant quantity set out in column 3, and the drug is consis- à la colonne 3, et les éléments descriptifs visés aux co- tent with the descriptive information set out in lonnes 4 à 6 s’appliquent à la drogue; columns 4 to 6; b) la drogue satisfait aux exigences suivantes : (b) the drug is (i) elle est manufacturée soit au Canada, soit dans (i) fabricated in Canada or in a recognized country des pays ou régions reconnus, or region, Current to June 21, 2023 837 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 2 Good Manufacturing Practices TITRE 2 Bonnes pratiques de fabrication Finished Product Testing Analyse du produit fini Sections C.02.019-C.02.020 Articles C.02.019-C.02.020 (ii) packaged/labelled in Canada or in a recognized (ii) elle est emballée-étiquetée soit au Canada, soit country or region, and dans des pays ou régions reconnus, (iii) tested in a recognized country or region; (iii) elle fait l’objet de l’analyse dans des pays ou ré- gions reconnus; (c) the distributor or the importer retains a copy of the batch certificate for each lot or batch of the drug c) le distributeur ou l’importateur de la drogue that is distributed or imported, as the case may be. conserve une copie du certificat de lot pour chaque lot de la drogue, ou chaque lot de fabrication de celle-ci, distribuée ou importée, selon le cas. (6) A drug that is referred to in subsection (5) may be (6) La drogue visée au paragraphe (5) peut être expédiée shipped directly to a person other than an importer if all directement à une personne autre que l’importateur si les of the following conditions are met: conditions ci-après sont réunies : (a) before importing the drug, the importer receives a a) l’importateur a reçu, avant d’importer la drogue, un document that demonstrates that the drug complies document démontrant que celle-ci est conforme aux with the specifications for that drug; spécifications établies pour la drogue; (b) the importer and the distributor have measures in b) l’importateur et le distributeur ont mis des me- place to ensure that all the requirements of these Reg- sures en place afin de veiller à ce que toute exigence ulations in respect of the importation of the drug are requise par le présent règlement relativement à l’im- met. portation de la drogue soit remplie. SOR/82-524, s. 3; SOR/89-174, s. 8(F); SOR/97-12, ss. 16, 57; SOR/2000-120, s. 11; SOR/ DORS/82-524, art. 3; DORS/89-174, art. 8(F); DORS/97-12, art. 16 et 57; DORS/2000-120, 2002-368, s. 10; SOR/2013-74, s. 11; SOR/2018-69, s. 27; SOR/2020-73, s. 2; SOR/ art. 11; DORS/2002-368, art. 10; DORS/2013-74, art. 11; DORS/2018-69, art. 27; DORS/ 2021-45, s. 12. 2020-73, art. 2; DORS/2021-45, art. 12. Records Dossiers C.02.020 (1) Every fabricator, packager/labeller, dis- C.02.020 (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, tributor referred to in paragraph C.01A.003(b) and im- le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur porter shall maintain all of the following records on their conservent dans leurs locaux au Canada, pour chaque premises in Canada for each drug that they fabricate, drogue qu’ils fabriquent, emballent-étiquettent, distri- package/label, distribute or import: buent ou importent : (a) except in the case of an importer of an active phar- a) sauf dans le cas de l’importateur d’un ingrédient maceutical ingredient or an active ingredient that is actif pharmaceutique ou d’un ingrédient actif utilisé used in the fabrication of a drug that is of non-biologi- dans la manufacture d’une drogue d’origine non biolo- cal origin and that is listed in Schedule C to the Act, gique visée à l’annexe C de la Loi, des documents- master production documents for the drug; types de production de la drogue; (b) evidence that each lot or batch of the drug has b) une preuve attestant que chaque lot ou chaque lot been fabricated, packaged/labelled, tested and stored de fabrication de la drogue a été manufacturé, embal- in accordance with the procedures described in the lé-étiqueté, analysé et entreposé conformément aux master production documents; méthodes énoncées dans les documents-types de pro- duction; (c) evidence that the conditions under which the drug was fabricated, packaged/labelled, tested and stored c) une preuve attestant que les conditions dans les- are in compliance with the requirements of this Divi- quelles la drogue a été manufacturée, emballée-étique- sion; tée, analysée et entreposée sont conformes aux exi- gences du présent titre; (d) evidence that establishes the period during which the drug in the container in which it is sold or made d) une preuve attestant la période pendant laquelle la available for further use in fabrication will meet the drogue demeurera conforme aux spécifications éta- specifications for that drug; and blies à son égard dans le contenant dans lequel elle est mise en vente ou rendue disponible pour utilisation ultérieure dans le cadre du processus de manufacture; Current to June 21, 2023 838 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 2 Good Manufacturing Practices TITRE 2 Bonnes pratiques de fabrication Records Dossiers Sections C.02.020-C.02.021 Articles C.02.020-C.02.021 (e) evidence that the finished product testing referred e) une preuve attestant que les analyses du produit fi- to in section C.02.018 was carried out and the results ni prévues à l’article C.02.018 ont été faites, accompa- of that testing. gnée des résultats de celles-ci. (2) Every distributor referred to in paragraph (2) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’impor- C.01A.003(b) and importer shall make available to the tateur fournissent au ministre, sur demande, les résultats Minister, on request, the results of testing performed on des analyses des matières premières et des matériaux raw materials and packaging/labelling materials for each d’emballage-étiquetage effectuées pour chaque lot ou lot lot or batch of a drug that it distributes or imports. de fabrication d’une drogue qu’ils distribuent ou im- portent. (3) Every fabricator shall maintain on their premises (3) Le manufacturier conserve dans ses locaux les spéci- written specifications for all raw materials and adequate fications écrites relatives à ces matières ainsi qu’une evidence of the testing of those raw materials referred to preuve satisfaisante des analyses prévues à l’article in section C.02.009 and of the test results. C.02.009 et les résultats de celles-ci. (4) Every person who packages a drug shall maintain on (4) La personne qui emballe une drogue conserve dans their premises written specifications for all packaging ses locaux les spécifications écrites relatives au matériel materials and adequate evidence of the examination or d’emballage ainsi qu’une preuve satisfaisante des exa- testing of those materials referred to in section C.02.016 mens ou analyses prévus à l’article C.02.016 et les résul- and of any test results. tats de ceux-ci. (5) Every fabricator, packager/labeller and tester shall (5) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur et l’analyste maintain on their premises in Canada detailed plans and conservent dans leurs locaux au Canada les plans et devis specifications of each building in Canada where they fab- détaillés de chacun des bâtiments au Canada où la ricate, package/label or test drugs and a description of drogue est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée the design and construction of those buildings. ainsi qu’une description de la conception et de la construction de ces bâtiments. (6) Every fabricator, packager/labeller and tester shall (6) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur et l’analyste maintain on their premises in Canada personnel records conservent dans leurs locaux au Canada un dossier sur in respect of each person who is employed to supervise chaque membre de son personnel qui supervise les opé- the fabrication, packaging/labelling and testing of drugs, rations visant à manufacturer, emballer-étiqueter ou including the person’s title, responsibilities, qualifica- analyser la drogue, notamment son titre, ses responsabi- tions, experience and training. lités, ses qualifications, son expérience et sa formation. SOR/82-524, s. 3; SOR/89-174, ss. 3(F), 8(F); SOR/97-12, ss. 17, 52, 60; SOR/2013-74, s. DORS/82-524, art. 3; DORS/89-174, art. 3(F) et 8(F); DORS/97-12, art. 17, 52 et 60; DORS/ 11; SOR/2017-259, s. 15; SOR/2018-69, s. 27. 2013-74, art. 11; DORS/2017-259, art. 15; DORS/2018-69, art. 27. C.02.021 (1) All records and evidence of the fabrica- C.02.021 (1) Les dossiers et les preuves exigés par le tion, packaging/labelling, finished product testing re- présent titre qui portent sur les opéra tions visant à ma- ferred to in section C.02.018 and storage of a drug in nufacturer, emballer-étiqueter, analyser le produit fini dosage form that are required to be maintained under aux termes de l’article C.02.018 et entreposer une drogue this Division shall be retained for one year after the expi- sous forme posologique doivent être conservés pendant ration date of the drug unless the person’s establishment un an après la date limite d’utilisation de la drogue, à licence specifies some other period. moins que la licence d’établissement de l’intéressé ne prévoie une autre période. (2) Subject to subsection (4), all records and evidence of (2) Sous réserve du paragraphe (4), les dossiers et les the fabrication, packaging/labelling, finished product preuves exigés par le présent titre qui portent sur les opé- testing referred to in section C.02.018 and storage of an rations visant à manufacturer, emballer-étiqueter, analy- active ingredient that are required to be maintained un- ser le produit fini aux termes de l’article C.02.018 et en- der this Division shall be retained in respect of each lot or treposer un ingrédient actif doivent être conservés, pour batch of the active ingredient for the following period un- chaque lot ou lot de fabrication de l’ingrédient actif, pen- less the person holds an establishment licence that speci- dant celle des périodes ci-après qui s’applique, à moins fies some other period: que la licence d’établissement de l’intéressé ne prévoie une autre période : Current to June 21, 2023 839 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 2 Good Manufacturing Practices TITRE 2 Bonnes pratiques de fabrication Records Dossiers Sections C.02.021-C.02.023 Articles C.02.021-C.02.023 (a) in the case of an active ingredient that has a retest a) dans le cas d’un ingrédient actif ayant une date de date, three years after the lot or batch has been com- nouvelle analyse, trois ans après la distribution com- pletely distributed; or plète du lot ou du lot de fabrication; (b) in any other case, one year after the expiration b) dans les autres cas, un an après la date limite d’uti- date of the lot or batch. lisation du lot ou du lot de fabrication. (3) Subject to subsection (4), all records and evidence of (3) Sous réserve du paragraphe (4), les dossiers et les the raw material testing referred to in section C.02.009 preuves exigés par le présent titre au sujet de l’analyse and of the testing of packaging/labelling materials that des matières premières visée à l’article C.02.009 et des are required to be maintained under this Division shall matériaux d’emballage-étiquetage doivent être conservés be retained for five years after the raw materials and pendant cinq ans après leur dernière utilisation au cours packaging/labelling materials were last used in the fabri- des opérations visant à manufacturer ou à emballer-éti- cation or packaging/labelling of a drug unless the per- queter la drogue à moins que la licence d’établissement son’s establishment licence specifies some other period. de l’intéressé ne prévoie une autre période. (4) If a fabricator is required to maintain records and ev- (4) Si le manufacturier doit conserver des dossiers et des idence in respect of the same active ingredient under preuves à l’égard d’un même ingrédient actif aux termes subsections (2) and (3), they shall maintain them for the des paragraphes (2) et (3), il les conserve pour la plus longest period that is applicable. longue période applicable. SOR/82-524, s. 3; SOR/89-174, s. 8(F); SOR/92-654, s. 6; SOR/97-12, s. 18; SOR/2013-74, DORS/82-524, art. 3; DORS/89-174, art. 8(F); DORS/92-654, art. 6; DORS/97-12, art. 18; s. 11. DORS/2013-74, art. 11. C.02.022 (1) Every wholesaler, distributor referred to C.02.022 (1) Le grossiste, le distributeur visé à l’article in section C.01A.003 and importer of a drug in dosage C.01A.003 et l’importateur d’une drogue sous forme poso- form shall retain records of sale of each lot or batch of logique conservent les dossiers sur la vente de chaque lot the drug, which enable them to recall the lot or batch ou lot de fabrication de la drogue qui leur permettent de from the market, for one year after the expiration date of retirer du marché le lot ou lot de fabrication, pendant un that lot or batch unless their establishment licence speci- an après sa date limite d’utilisation, à moins que la li- fies some other period. cence d’établissement de l’intéressé ne prévoie une autre période. (2) Every distributor of an active ingredient referred to (2) Le distributeur d’un ingrédient actif visé à l’alinéa in paragraph C.01A.003(a) and every wholesaler and im- C.01A.003a) et le grossiste et l’importateur d’un ingré- porter of an active ingredient shall retain records of sale dient actif conservent les dossiers sur la vente de chaque of each lot or batch of the active ingredient, which enable lot ou lot de fabrication de l’ingrédient actif qui leur per- them to recall the lot or batch from the market, for the mettent de retirer du marché le lot ou lot de fabrication following period unless the person holds an establish- pendant celle des périodes ci-après qui s’applique, à ment licence that specifies some other period: moins que l’intéressé ne détienne une licence d’établisse- ment qui prévoit une autre période : (a) in the case of an active ingredient that has a retest date, three years after the lot or batch has been com- a) dans le cas d’un ingrédient actif ayant une date de pletely distributed; or nouvelle analyse, trois ans après la distribution com- plète du lot ou du lot de fabrication; (b) in any other case, one year after the expiration date of the lot or batch. b) dans les autres cas, un an après la date limite d’uti- SOR/82-524, s. 3; SOR/92-654, s. 7; SOR/97-12, s. 18; SOR/2013-74, s. 11. lisation du lot ou du lot de fabrication. DORS/82-524, art. 3; DORS/92-654, art. 7; DORS/97-12, art. 18; DORS/2013-74, art. 11. C.02.023 (1) On receipt of a complaint or any informa- C.02.023 (1) Sur réception d’une plainte ou de rensei- tion respecting the quality of a drug or its deficiencies or gnements sur la qualité d’une drogue — ou sur des dé- hazards, every fabricator, packager/labeller, wholesaler, fauts ou dangers qu’elle comporte —, le manufacturier, distributor referred to in section C.01A.003 and importer l’emballeur-étiqueteur, le grossiste, le distributeur visé à of the drug shall make a record of the complaint or infor- l’article C.01A.003 et l’importateur de la drogue ouvrent mation that contains the following: un dossier dans lequel ils font état de la plainte ou des renseignements et consignent, selon le cas : Current to June 21, 2023 840 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 2 Good Manufacturing Practices TITRE 2 Bonnes pratiques de fabrication Records Dossiers Sections C.02.023-C.02.024.1 Articles C.02.023-C.02.024.1 (a) the results of any investigation carried out under a) les résultats des enquêtes qu’ils ont menées à cet subsection C.02.015(2) and, if applicable, the correc- égard aux termes du paragraphe C.02.015(2) et, le cas tive action taken; or échéant, les mesures correctives prises; (b) the name and business address of the person in b) le nom et l’adresse du lieu de travail du respon- charge of the quality control department to whom the sable du service du contrôle de la qualité à qui la complaint or information was forwarded under sub- plainte ou le renseignement a été acheminé aux section C.02.015(2.1) and the date on which it was for- termes du paragraphe C.02.015(2.1) et la date de warded. l’acheminement. (2) Records referred to in subsection (1) shall be re- (2) Les dossiers visés au paragraphe (1) sont conservés tained for the following period unless the person holds pendant celle des périodes ci-après qui s’applique, à an establishment licence that specifies some other peri- moins que l’intéressé ne détienne une licence d’établisse- od: ment qui prévoit une autre période : (a) in the case of a drug in dosage form, one year after a) dans le cas d’une drogue sous forme posologique, the expiration date of the lot or batch of the drug; and un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication de la drogue; (b) in the case of an active ingredient, b) dans le cas d’un ingrédient actif : (i) if the active ingredient has a retest date, three years after the lot or batch has been completely dis- (i) s’il a une date de nouvelle analyse, trois ans tributed, or après la distribution complète du lot ou du lot de fabrication, (ii) in any other case, one year after the expiration date of the lot or batch of the active ingredient. (ii) dans les autres cas, un an après la date limite SOR/82-524, s. 3; SOR/92-654, s. 7; SOR/97-12, s. 18; SOR/2010-95, s. 7; SOR/2013-74, s. d’utilisation du lot ou du lot de fabrication de l’in- 11. grédient actif. DORS/82-524, art. 3; DORS/92-654, art. 7; DORS/97-12, art. 18; DORS/2010-95, art. 7; DORS/2013-74, art. 11. C.02.024 (1) Every fabricator, packager/labeller, dis- C.02.024 (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, tributor referred to in section C.01A.003, importer and le distributeur visé à l’article C.01A.003, l’importateur et wholesaler shall le grossiste doivent : (a) maintain records of the results of the self-inspec- a) tenir des dossiers sur les résultats du programme tion program required by section C.02.012 and of any d’auto-inspection exigé à l’article C.02.012 et les me- action taken in connection with that program; and sures prises relativement à ce programme; et (b) retain those records for a period of at least three b) conserver ces dossiers pendant au moins trois ans. years. (2) Every person who fabricates or packages/labels a (2) La personne qui manufacture ou emballe-étiquette drug shall une drogue doit (a) maintain records on the operation of the sanita- a) tenir des dossiers sur l’application du programme tion program required to be implemented under sec- d’hygiène exigé à l’article C.02.007; et tion C.02.007; and b) conserver ces dossiers pendant au moins trois ans. (b) retain those records for a period of at least three DORS/82-524, art. 3; DORS/97-12, art. 19 et 53. years. SOR/82-524, s. 3; SOR/97-12, ss. 19, 53. C.02.024.1 Every distributor of an active ingredient re- C.02.024.1 Le distributeur d’un ingrédient actif visé à ferred to in paragraph C.01A.003(a) and every fabricator, l’alinéa C.01A.003a) et le manufacturier, l’emballeur-éti- packager/labeller, wholesaler and importer of an active queteur, le grossiste et l’importateur d’un ingrédient actif ingredient shall add all of the following information to inscrivent ce qui suit dans la documentation qui accom- the documentation that accompanies the active pagne l’ingrédient actif, et ce, immédiatement après les Current to June 21, 2023 841 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 2 Good Manufacturing Practices TITRE 2 Bonnes pratiques de fabrication Records Dossiers Sections C.02.024.1-C.02.025 Articles C.02.024.1-C.02.025 ingredient, immediately after any like information that renseignements de cette nature que toute autre personne has been added by another person: y a déjà inscrits, le cas échéant : (a) their establishment licence number, or if there is a) le numéro de sa licence d’établissement, s’il y a none, their name, address, telephone number, fax lieu, ou ses nom, adresse, numéro de téléphone ainsi number and email address; que son numéro de télécopieur et son adresse électro- nique; (b) an indication whether they have fabricated, pack- aged/labelled, wholesaled, distributed or imported the b) le fait qu’il a manufacturé, emballé-étiqueté, distri- active ingredient and the date on which that activity bué, vendu en gros ou importé l’ingrédient actif, selon was carried out; le cas, et la date à laquelle il a accompli cette activité; (c) the expiration date; and c) la date limite d’utilisation; (d) the lot number. d) le numéro de lot. SOR/2013-74, s. 12. DORS/2013-74, art. 12. Samples Échantillons C.02.025 (1) Every distributor referred to in paragraph C.02.025 (1) Sauf disposition contraire dans leur li- C.01A.003(b) and importer of a drug in dosage form shall cence d’établissement, le distributeur visé à l’alinéa retain in Canada a sample of each lot or batch of the C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue sous forme po- packaged/labelled drug for one year after the expiration sologique conservent au Canada un échantillon de date of the drug unless their establishment licence speci- chaque lot ou lot de fabrication de la drogue emballée- fies otherwise. étiquetée, et ce, pendant un an après la date limite d’utili- sation de la drogue. (2) Subject to subsection (4), the fabricator of a drug in (2) Sous réserve du paragraphe (4), le manufacturier dosage form shall retain a sample of each lot or batch of d’une drogue sous forme posologique conserve un échan- raw materials used in the fabrication for two years after tillon de tout lot ou lot de fabrication des matières pre- the materials were last used in the fabrication unless mières utilisées pour manufacturer la drogue, et ce, pen- their establishment licence specifies some other period. dant deux ans après la dernière date d’utilisation de ces matières pour manufacturer la drogue, à moins que sa li- cence d’établissement ne prévoie une autre période. (3) Subject to subsection (4), the fabricator of an active (3) Sous réserve du paragraphe (4), le manufacturier ingredient shall retain a sample of each lot or batch of it d’un ingrédient actif conserve les échantillons de chaque for the following period unless their establishment li- lot ou lot de fabrication pendant celle des périodes ci- cence specifies some other period: après qui s’applique, à moins que l’intéressé ne détienne une licence d’établissement qui prévoit une autre pé- (a) in the case of an active ingredient that has a retest riode : date, three years after the lot or batch has been com- pletely distributed; or a) dans le cas d’un ingrédient actif ayant une date de nouvelle analyse, trois ans après la distribution com- (b) in any other case, one year after the expiration plète du lot ou du lot de fabrication; date of the lot or batch. b) dans les autres cas, un an après la date limite d’uti- lisation du lot ou du lot de fabrication. (4) If a fabricator is required to maintain samples in re- (4) Si le manufacturier doit conserver les échantillons à spect of the same active ingredient under subsections (2) l’égard d’un même ingrédient actif aux termes des para- and (3), they shall maintain them for the longest period graphes (2) et (3), il les conserve pour la plus longue pé- that is applicable. riode applicable. SOR/82-524, s. 3; SOR/89-174, s. 4(F); SOR/92-654, s. 8; SOR/97-12, s. 20; SOR/2013-74, DORS/82-524, art. 3; DORS/89-174, art. 4; DORS/92-654, art. 8; DORS/97-12, art. 20; s. 13; SOR/2021-46, s. 8. DORS/2013-74, art. 13; DORS/2021-46, art. 8. Current to June 21, 2023 842 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 2 Good Manufacturing Practices TITRE 2 Bonnes pratiques de fabrication Samples Échantillons Sections C.02.026-C.02.030 Articles C.02.026-C.02.030 C.02.026 The samples referred to in section C.02.025 C.02.026 Les échantillons visés à l’article C.02.025 shall be in an amount that is sufficient to determine doivent être en quantité suffisante pour permettre de dé- whether the drug or raw material complies with the spec- terminer si la drogue ou les matières premières sont ifications for that drug or raw material. conformes à leurs spécifications respectives. SOR/82-524, s. 3. DORS/82-524, art. 3. Stability Stabilité C.02.027 (1) Every distributor referred to in paragraph C.02.027 (1) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) C.01A.003(b) and importer of a drug in dosage form shall et l’importateur d’une drogue sous forme posologique dé- establish the period during which each drug in the pack- terminent la période durant laquelle la drogue demeure- age in which it is sold will comply with the specifications ra conforme à ses spécifications dans l’emballage dans le- for that drug. quel elle est mise en vente. (2) Every fabricator and importer of an active ingredient (2) Le manufacturier et l’importateur d’un ingrédient ac- shall establish the period during which each drug in the tif déterminent la période durant laquelle la drogue de- package in which it is sold will comply with the specifica- meurera conforme à ses spécifications dans l’emballage tions for that drug. dans lequel elle est mise en vente. SOR/82-524, s. 3; SOR/97-12, s. 58; SOR/2013-74, s. 14. DORS/82-524, art. 3; DORS/97-12, art. 58; DORS/2013-74, art. 14. C.02.028 (1) Every distributor referred to in paragraph C.02.028 (1) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) C.01A.003(b) and importer of a drug in dosage form shall et l’importateur d’une drogue sous forme posologique monitor, by means of a continuing program, the stability surveillent, dans le cadre d’un programme permanent, la of the drug in the package in which it is sold. stabilité de la drogue dans l’emballage dans lequel elle est mise en vente. (2) Every fabricator and importer of an active ingredient (2) Le manufacturier et l’importateur d’un ingrédient ac- shall monitor, by means of a continuing program, the tif surveillent, dans le cadre d’un programme permanent, stability of the drug in the package in which it is sold. la stabilité de la drogue dans l’emballage dans lequel elle SOR/82-524, s. 3; SOR/97-12, s. 58; SOR/2013-74, s. 14. est mise en vente. DORS/82-524, art. 3; DORS/97-12, art. 58; DORS/2013-74, art. 14. Sterile Products Produits stériles C.02.029 In addition to the other requirements of this C.02.029 Une drogue devant être stérile doit, outre les Division, a drug that is intended to be sterile shall be fab- exigences énoncées dans le présent titre, être manufactu- ricated and packaged/labelled rée et emballée-étiquetée : (a) in separate and enclosed areas; a) dans des locaux distincts et clos; (b) under the supervision of personnel trained in mi- b) sous la surveillance d’un personnel ayant reçu une crobiology; and formation en microbiologie; et (c) by a method scientifically proven to ensure sterili- c) selon une méthode scientifiquement reconnue pour ty. en assurer la stérilité. SOR/82-524, s. 3; SOR/97-12, s. 21. DORS/82-524, art. 3; DORS/97-12, art. 21. Medical Gases Gaz médicaux C.02.030 The provisions of sections C.02.025, C.02.027 C.02.030 Les articles C.02.025, C.02.027 et C.02.028 ne and C.02.028 do not apply to medical gases. s’appliquent pas aux gaz médicaux. SOR/85-754, s. 3. DORS/85-754, art. 3. Current to June 21, 2023 843 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 3 TITRE 3 Sections C.03.001-C.03.012 Articles C.03.001-C.03.012 DIVISION 3 TITRE 3 Schedule C Drugs Drogues de l’annexe C C.03.001 In this Division, C.03.001 Dans le présent titre, drug means a drug that is listed in Schedule C to the Act drogue Toute drogue sous forme posologique visée à that is in dosage form or a drug that is an active ingredi- l’annexe C de la Loi ou tout ingrédient actif d’origine bio- ent of biological origin that can be used in the prepara- logique pouvant être utilisé dans la préparation d’une tion of a drug listed in that Schedule; (drogue) drogue visée à cette annexe. (drug) licence or Canadian licence [Repealed, SOR/97-12, fabricant [Abrogée, DORS/97-12, art. 22] s. 22] générateur de radionucléide désigne un dispositif manufacturer [Repealed, SOR/97-12, s. 22] contenant un élément mère radioactif et un élément de filiation, master lot means a quantity of a drug from which a lot is prepared for sale by subsequent dilution or mixture; a) absorbés sur une colonne échangeuse d’ions, ou (maître-lot) b) dissous dans un solvant approprié dans un appareil radionuclide generator means a radioactive parent and d’extraction liquide-liquide, daughter où l’élément de filiation est séparé de l’élément mère, (a) contained in an ion-exchange column, or c) par élution sur la colonne échangeuse d’ions, ou (b) dissolved in a suitable solvent in a liquid-liquid ex- traction system d) par extraction au solvant; (radionuclide genera- tor) where the radioactive daughter is separated from its par- ent by licence ou licence canadienne [Abrogée, DORS/97-12, art. 22] (c) elution from the ion exchange column, or maître-lot désigne une certaine quantité d’une drogue, (d) a solvent extraction procedure. (générateur de servant, par dilution ou mélange subséquents, à préparer radionucléide) un lot pour la vente. (master lot) SOR/97-12, s. 22; SOR/2013-74, s. 15. DORS/97-12, art. 22; DORS/2013-74, art. 15. C.03.001.1 No distributor referred to in paragraph C.03.001.1 Nul distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) C.01A.003(b) or importer shall sell a drug unless it has ou importateur ne peut vendre une drogue, sauf si elle a been fabricated, packaged/labelled, tested and stored in été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entre- accordance with this Division. posée conformément au présent titre. SOR/97-12, s. 23. DORS/97-12, art. 23. C.03.002 to C.03.005 [Repealed, SOR/97-12, s. 24] C.03.002 à C.03.005 [Abrogés, DORS/97-12, art. 24] C.03.006 [Repealed, SOR/97-12, s. 67] C.03.006 [Abrogé, DORS/97-12, art. 67] C.03.007 to C.03.011 [Repealed, SOR/97-12, s. 26] C.03.007 à C.03.011 [Abrogés, DORS/97-12, art. 26] C.03.012 On written request from the Minister, every C.03.012 À la demande écrite du ministre, le manufac- fabricator, packager/labeller, tester, distributor referred turier, l’emballeur-étiqueteur, l’analyste, le distributeur to in paragraph C.01A.003(b) and importer of a drug shall visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue submit protocols of tests together with samples of any lot doivent soumettre les protocoles des essais en même or master lot of the drug before it is sold, and no person temps que des échantillons de tout lot ou maître-lot de shall sell a lot of which the protocol or sample fails to drogue avant sa vente, et il est interdit de vendre tout lot meet the requirements of these Regulations. SOR/97-12, s. 27; SOR/2018-69, s. 27. Current to June 21, 2023 844 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 3 TITRE 3 Schedule C Drugs Drogues de l’annexe C Sections C.03.012-C.03.202 Articles C.03.012-C.03.202 dont le protocole ou l’échantillon ne satisfait pas aux exi- gences du présent règlement. DORS/97-12, art. 27; DORS/2018-69, art. 27. C.03.013 No person shall fabricate or import a drug C.03.013 Il est interdit de manufacturer ou d’importer that is derived from animal tissue unless the tissue is ob- une drogue provenant d’un tissu animal, à moins que ce- tained from a healthy animal free from infectious dis- lui-ci ne provienne d’un animal sain et exempt de mala- ease. dies contagieuses. SOR/97-12, s. 27. DORS/97-12, art. 27. C.03.014 (1) Section C.01.004 does not apply to a drug. C.03.014 (1) L’article C.01.004 ne s’applique pas à une drogue. (2) and (3) [Repealed, SOR/97-12, s. 28] (2) et (3) [Abrogés, DORS/97-12, art. 28] SOR/79-236, s. 1; SOR/93-202, s. 15; SOR/97-12, s. 28. DORS/79-236, art. 1; DORS/93-202, art. 15; DORS/97-12, art. 28. C.03.015 (1) Every package of a drug that is a prescrip- C.03.015 (1) L’emballage d’une drogue qui est une tion drug shall carry the symbol “Pr” on the upper left drogue sur ordonnance doit porter le symbole « Pr » quarter of the principal display panel of both its inner dans le quart supérieur gauche de l’espace principal des and outer labels or, in the case of a single dose container, étiquettes intérieure et extérieure ou, dans le cas d’un ré- on the upper left quarter of its outer label. cipient à dose unique, dans le quart supérieur gauche de l’étiquette extérieure. (2) Subsection (1) does not apply to (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à ce qui suit : (a) a drug sold to a drug fabricator; a) la drogue vendue à un manufacturier de drogues; (b) a drug sold under a prescription; b) la drogue vendue conformément à une ordon- nance; (c) a radiopharmaceutical as defined in section C.03.201; or c) le produit pharmaceutique radioactif au sens de l’article C.03.201; (d) a component or kit as defined in section C.03.205. SOR/80-543, s. 9; SOR/97-12, s. 61; SOR/2001-181, s. 4; SOR/2013-122, s. 16. d) le constituant ou la trousse au sens de l’article C.03.205. DORS/80-543, art. 9; DORS/97-12, art. 61; DORS/2001-181, art. 4; DORS/2013-122, art. 16. C.03.030 to C.03.045 [Repealed, SOR/81-335, s. 2] C.03.030 à C.03.045 [Abrogés, DORS/81-335, art. 2] Radiopharmaceuticals Produits pharmaceutiques radioactifs C.03.201 In these Regulations, radiopharmaceutical C.03.201 Dans le présent règlement, produit pharma- means a drug that exhibits spontaneous disintegration of ceutique radioactif s’entend d’une drogue qui se carac- unstable nuclei with the emission of nuclear particles or térise par la désintégration spontanée du noyau instable photons. accompagnée de l’émission de particules nucléaires ou de SOR/97-12, s. 29. photons. DORS/97-12, art. 29. C.03.202 (1) Every package containing a radiopharma- C.03.202 (1) L’emballage d’un produit pharmaceutique ceutical, other than a radionuclide generator, shall carry, radioactif, sauf s’il s’agit d’un générateur de radionu- cléide, doit porter, (a) on both the inner and the outer labels, a) sur les étiquettes intérieure et extérieure, Current to June 21, 2023 845 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 3 TITRE 3 Radiopharmaceuticals Produits pharmaceutiques radioactifs Section C.03.202 Article C.03.202 (i) the proper name of the drug, which proper (i) le nom propre de la drogue, immédiatement name, where there is a brand name, shall avant ou après la marque nominative, le cas immediately precede or follow the brand name, échéant, (ii) the name of the distributor referred to in para- (ii) le nom du distributeur visé à l’alinéa graph C.01A.003(b), C.01A.003b), (iii) the lot number, and (iii) le numéro de lot, (iv) the drug identification number assigned for the (iv) l’identification numérique attribuée au produit radiopharmaceutical, preceded by the expression pharmaceutique radioactif, précédée de la mention “Drug Identification Number” or “Drogue : identifi- « Drogue : identification numérique » ou de la cation numérique”, or both, or the abbreviation mention « Drug Identification Number », ou des “DIN”; and deux, ou de l’abréviation « DIN »; (b) on the outer label b) sur l’étiquette extérieure (i) the address of the distributor referred to in (i) l’adresse du distributeur visé à l’alinéa paragraph C.01A.003(b), C.01A.003b), (ii) the standard that the drug professes to meet, if (ii) la norme à laquelle est censée répondre la that standard is referred to in any publication men- drogue, s’il est fait mention de cette norme dans tioned in Schedule B to the Act, une publication mentionnée à l’annexe B de la Loi, (iii) a statement of the pharmaceutical form or the (iii) la mention de la forme pharmaceutique ou de route of administration of the drug, la voie d’administration de la drogue, (iv) a statement of the recommended use and the (iv) la mention de l’emploi recommandé et de la ra- recommended radioactivity to be administered for dioactivité qu’il est recommandé d’administrer that use, or a reference to an accompanying pack- pour ledit emploi, ou une indication renvoyant à la age insert that shows such information, notice d’accompagnement où figurent les mêmes renseignements, (v) [Repealed, SOR/2017-259, s. 16] (v) [Abrogé, DORS/2017-259, art. 16] (vi) the radiation warning symbol set out in Sched- ule 3 to the Radiation Protection Regulations and (vi) le symbole de mise en garde contre les rayon- the words “RAYONNEMENT — DANGER — RADI- nements figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la ATION”, radioprotection et la mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION », (vii) the names and a statement of the amounts of any preservatives or stabilizing agents contained in (vii) les noms et les quantités de tout agent de the drug, conservation ou agent stabilisant que contient la drogue, (viii) the names and a statement of the amounts of all other non-radioactive contents of the drug, (viii) les noms et les quantités de tous les autres in- grédients non radioactifs de la drogue, (ix) a statement of the total radioactivity content of the drug including overfill, (ix) une déclaration de la teneur totale de la drogue en radioactivité, y compris celle de l’excédent de (x) a statement of the total volume of the drug in- remplissage, cluding overfill, except where its contents are en- tirely in gaseous, capsule or lyophilized form, (x) une déclaration du volume total de la drogue, y compris l’excédent de remplissage, sauf si le conte- (xi) a statement of the concentration of radioactive nu est entièrement sous forme gazeuse, sous forme material in the drug expressed as de capsule ou sous forme lyophilisée, (A) units of radioactivity per capsule or Current to June 21, 2023 846 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 3 TITRE 3 Radiopharmaceuticals Produits pharmaceutiques radioactifs Section C.03.202 Article C.03.202 (B) units of radioactivity per unit volume, (xi) une déclaration de la concentration de sub- stance radioactive qui contient la drogue exprimée except where the contents of the drug are entirely in gaseous or lyophilized form, (A) en unités de radioactivité par capsule, ou (xii) a statement of the specific activity of the drug (B) en unités de radioactivité par volume d’uni- expressed as units of radioactivity per unit weight té, of carrier present or the statement “carrier-free” or “sans entraîneur”, whichever is applicable, sauf si le contenu est entièrement sous forme ga- zeuse ou sous forme lyophilisée, (xiii) a statement of the reference time in respect of the radioactivity values mentioned in subpara- (xii) une déclaration de l’activité spécifique de la graphs (ix), (xi) and (xii), the name of the month drogue, exprimée en unités de radioactivité par being written or designated by letter abbreviation, poids d’unité d’entraîneur présent ou, selon le cas, la mention « sans entraîneur » ou « carrier-free », (xiv) a statement of the recommended useful life or the date after which the drug is not recommended (xiii) la mention de la période de référence à la- for use, the name of the month being written or quelle les valeurs de la radioactivité précisées aux designated by letter abbreviation, and sous-alinéas (ix), (xi) et (xii) du présent article peuvent s’appliquer (le nom du mois doit être écrit (xv) a statement of the special storage require- en toutes lettres ou abrégé en lettres), ments with reference to temperature and light. (xiv) la mention de la vie utile recommandée ou la date après laquelle l’emploi de la drogue est décon- seillé (le mois étant inscrit ou indiqué en abrégé), et (xv) la mention des conditions de conservation particulières à respecter, avec indication de la tem- pérature et de la lumière. (2) Subparagraph (1)(a)(iv) does not apply to a radio- (2) Le sous-alinéa (1)a)(iv) ne s’applique pas au produit pharmaceutical that is pharmaceutique radioactif qui remplit l’une des condi- tions suivantes : (a) compounded by a pharmacist under a prescription or by a practitioner; or a) il est préparé par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien; (b) sold under a prescription, if the radiopharmaceu- tical’s label indicates b) il est vendu conformément à une ordonnance et son étiquette indique : (i) its proper name, common name or brand name, (i) son nom propre, son nom usuel ou sa marque (ii) its potency, and nominative, (iii) the name of its manufacturer. (ii) son activité, (iii) le nom de son fabricant. (3) Subparagraph (1)(b)(viii) of this section does not ap- (3) Le sous-alinéa (1)b)(viii) du présent article, ne s’ap- ply where the information referred to in that subpara- plique pas lorsque les renseignements mentionnés dans graph is shown on a package insert that accompanies the ledit sous-alinéa figurent sur la notice d’accompagne- drug. ment de la drogue. (4) Section C.01.005 does not apply to a radiopharmaceu- (4) L’article C.01.005 ne s’applique pas aux produits tical. pharmaceutiques radioactifs. SOR/79-236, s. 2; SOR/93-202, s. 16; SOR/97-12, ss. 54, 58, 62; SOR/2001-203, s. 2; SOR/ DORS/79-236, art. 2; DORS/93-202, art. 16; DORS/97-12, art. 54, 58 et 62; DORS/ 2012-129, s. 2; SOR/2017-259, s. 16; SOR/2018-69, s. 35(F). 2001-203, art. 2; DORS/2012-129, art. 2; DORS/2017-259, art. 16; DORS/2018-69, art. 35(F). Current to June 21, 2023 847 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 3 TITRE 3 Radiopharmaceuticals Produits pharmaceutiques radioactifs Section C.03.203 Article C.03.203 C.03.203 (1) Every radionuclide generator shall carry C.03.203 (1) Un générateur de radionucléide porte sur on the inner label son étiquette intérieure, à la fois : (a) the proper name of the radionuclide generator, a) le nom propre du générateur de radionucléide, im- which proper name, where there is a brand name, médiatement avant ou après la marque nominative, le shall immediately precede or follow the brand name; cas échéant; (b) the name and address of the distributor referred b) le nom et l’adresse du distributeur visé à l’alinéa to in paragraph C.01A.003(b); C.01A.003b); (c) the lot number; c) le numéro du lot; (d) the standard that the radionuclide generator pro- d) la norme à laquelle le générateur de radionucléide fesses to meet, if that standard is referred to in any semble se conformer si cette norme est mentionnée publication mentioned in Schedule B to the Act; dans une publication visée à l’annexe B de la Loi; (e) the drug identification number assigned for the ra- e) l’identification numérique attribuée au générateur dionuclide generator, preceded by the expression de radionucléide, précédée de la mention « Drogue : “Drug Identification Number” or “Drogue : identifica- identification numérique » ou de la mention « Drug tion numérique”, or both, or the abbreviation “DIN”; Identification Number », ou des deux, ou de l’abrévia- tion « DIN »; (f) the radiation warning symbol set out in Schedule 3 to the Radiation Protection Regulations and the f) le symbole de mise en garde contre les rayonne- words “RAYONNEMENT — DANGER — RADIA- ments figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la ra- TION”; dioprotection et la mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION »; (g) a statement of the total parent radioactivity con- tained in the radionuclide generator; g) la mention de la totalité de la radioactivité mère contenue dans le générateur de radionucléide; (h) a statement of the hour and date at which the ra- dioactivity value mentioned in paragraph (g) is valid, h) la mention de l’heure et la date de validité de la ra- the name of the month being written or designated by dioactivité visée à l’alinéa g) (le mois étant inscrit ou letter abbreviation; indiqué en abrégé); (i) a statement of the recommended useful life or the i) la mention de la vie utile recommandée ou de la date after which the radionuclide generator is not rec- date après laquelle l’utilisation du générateur de ra- ommended for use, the name of the month being writ- dionucléide est déconseillée (le mois étant inscrit ou ten or designated by letter abbreviation; indiqué en abrégé); (j) a statement of the recommended useful life of the j) la mention de la vie utile recommandée de la drug after removal from the radionuclide generator; drogue après son extraction du générateur de radionu- cléide; (k) a statement of special storage requirements with reference to temperature or shielding; k) la mention des exigences particulières de tempéra- ture ou de blindage en entrepôt; (l) complete directions for use or a reference to an ac- companying package insert that sets out such direc- l) le mode d’emploi complet ou le renvoi à une notice tions; and d’accompagnement qui indique ces renseignements; (m) a statement cautioning against the dismantling of m) une mise en garde contre le démontage du généra- the radionuclide generator. teur de radionucléide. (2) Paragraphs (1)(i) and (j) of this section do not apply (2) Les alinéas (1)i) et j) du présent article ne s’ap- where the information referred to in those subpara- pliquent pas lorsque les renseignements qu’ils exigent graphs is shown on a package insert that accompanies apparaissent sur une notice d’accompagnement d’un gé- the radionuclide generator. nérateur de radionucléide. Current to June 21, 2023 848 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 3 TITRE 3 Radiopharmaceuticals Produits pharmaceutiques radioactifs Sections C.03.203-C.03.206 Articles C.03.203-C.03.206 (3) Section C.01.005 does not apply to a radionuclide (3) L’article C.01.005 ne s’applique pas aux générateurs generator. de radionucléide. SOR/79-236, s. 3; SOR/93-202, s. 17; SOR/97-12, ss. 54, 58, 62; SOR/2012-129, s. 3; SOR/ DORS/79-236, art. 3; DORS/93-202, art. 17; DORS/97-12, art. 54, 58 et 62; DORS/ 2017-259, s. 17; SOR/2018-69, ss. 21(F), 22(F). 2012-129, art. 3; DORS/2017-259, art. 17; DORS/2018-69, art. 21(F) et 22(F). C.03.204 (1) No person shall sell a drug that contains C.03.204 (1) Il est interdit de vendre une drogue conte- technetium-99m at any time during its useful life if it also nant, à un moment de sa vie utile, du technétium-99m si contains a radionuclidic impurity set out in the mono- elle contient aussi une impureté radionucléique figurant graph for Sodium Pertechnetate Tc-99m Injection re- dans la monographie sur l’injection de Sodium pertech- ferred to in the publication set out in item 8 of Sched- nétate Tc-99m mentionnée dans la publication visée à ule B to the Act, in an amount greater than that shown in l’article 8 de l’annexe B de la Loi, en une quantité plus the monograph. grande que celle figurant dans cette monographie. (2) No person shall sell a radionuclide generator from (2) Il est interdit de vendre un générateur de radionu- which can be removed a drug that contains tech- cléides dont il est possible d’extraire une drogue conte- netium-99m, at any time during the useful life of the nant, à un moment de sa vie utile, du technétium-99m, si drug, if the drug also contains a radionuclidic impurity cette drogue contient aussi une impureté radionucléique set out in the monograph for Sodium Pertechnetate figurant dans la monographie sur l’injection de Sodium Tc-99m Injection referred to in the publication set out in pertechnétate Tc-99m mentionnée dans la publication vi- item 8 of Schedule B to the Act, in an amount greater sée à l’article 8 de l’annexe B de la Loi, en une quantité than that shown in the monograph. plus grande que celle figurant dans cette monographie. SOR/97-12, s. 30; SOR/2012-129, s. 4. DORS/97-12, art. 30; DORS/2012-129, art. 4. Drugs, Other than Radionuclides, Drogues, autres que les Sold or Represented for Use in the radionucléides, vendues pour être Preparation of employées dans la préparation de Radiopharmaceuticals produits pharmaceutiques [SOR/2017-259, s. 18(F)] radioactifs ou représentées comme pouvant servir à cette fin [DORS/2017-259, art. 18(F)] C.03.205 The following definitions apply in this section C.03.205 Les définitions qui suivent s’appliquent au and in sections C.03.206 to C.03.209. présent article et aux articles C.03.206 à C.03.209. component means constituant S’entend : (a) a unit of a drug, other than a radionuclide, sepa- a) soit d’une unité d’une drogue, autre qu’un radionu- rately packaged in a kit; or cléide, emballée séparément dans une trousse; (b) an empty vial or other accessory item in a kit. b) soit d’une fiole vide ou d’un autre article accessoire (constituant) dans une trousse. (component) kit means a package that is intended to be used in the trousse Emballage destiné à la préparation de produits preparation of radiopharmaceuticals and that pharmaceutiques radioactifs qui : (a) contains one or more separately packaged units of a) contient une ou plusieurs unités d’une drogue, a drug, other than a radionuclide; and autre qu’un radionucléide, emballées séparément; (b) may contain empty vials or other accessory items. b) peut contenir des fioles vides ou d’autres articles (trousse) accessoires. (kit) SOR/79-236, s. 4; SOR/2017-259, s. 19. DORS/79-236, art. 4; DORS/2017-259, art. 19. C.03.206 Sections C.01.005 and C.04.019 do not apply to C.03.206 Les articles C.01.005 et C.04.019 ne s’ap- a component or kit. pliquent à aucun constituant ou trousse. SOR/79-236, s. 4. DORS/79-236, art. 4. Current to June 21, 2023 849 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 3 TITRE 3 Drugs, Other than Radionuclides, Sold or Represented for Use in the Preparation of Drogues, autres que les radionucléides, vendues pour être employées dans la préparation Radiopharmaceuticals de produits pharmaceutiques radioactifs ou représentées comme pouvant servir à cette fin Sections C.03.207-C.03.208 Articles C.03.207-C.03.208 C.03.207 (1) Every component shall be labelled to C.03.207 (1) L’étiquette devant être apposée sur un show constituant doit comprendre (a) adequate identification of the component and an a) son identification adéquate et une description adé- adequate description of its function; quate de sa fonction; (b) where applicable, a quantitative list of its ingredi- b) le cas échéant, une liste quantitative de ses ingré- ents or a reference to the label of the kit that shows dients ou un renvoi à l’étiquette de la trousse pour de such information; tels renseignements; (c) the name of the distributor referred to in para- c) le nom du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b); graph C.01A.003(b); d) le numéro de lot; (d) the lot number; e) une déclaration des exigences spéciales d’entrepo- (e) a statement of any special storage requirements sage quant à la température et la lumière; with respect to temperature and light; f) la date après laquelle le constituant n’est pas re- (f) the date after which the component is not recom- commandé pour usage, le mois étant inscrit au long ou mended for use, the name of the month being written indiqué en abrégé; et in full or designated by letter abbreviation; and g) le mode d’emploi approprié ou le renvoi à une no- (g) adequate directions for use or a reference to the tice d’accompagnement. accompanying package insert that shows such direc- tions. (2) The component of a kit that is intended to contain (2) L’étiquette devant être apposée sur le constituant the prepared radiopharmaceutical shall be labelled to d’une trousse destiné à contenir le produit pharmaceu- display the drug identification number assigned for the tique radioactif préparé indique l’identification numé- kit, preceded by the expression “Drug Identification rique attribuée à la trousse, précédée de la mention Number” or “Drogue : identification numérique”, or « Drogue : identification numérique » ou de la mention both, or the abbreviation “DIN”. « Drug Identification Number », ou des deux, ou de SOR/79-236, s. 4; SOR/97-12, s. 58; SOR/2017-259, s. 20; SOR/2018-69, s. 23(F). l’abréviation « DIN ». DORS/79-236, art. 4; DORS/97-12, art. 58; DORS/2017-259, art. 20; DORS/2018-69, art. 23(F). C.03.208 Every kit shall be labelled to show C.03.208 Chaque trousse doit être étiquetée pour mon- trer : (a) its proper name; a) son nom propre; (b) its brand name, if any; b) la marque nominative de celle-ci, le cas échéant; (c) a list of its contents; c) une liste de son contenu; (d) the name and address of the distributor referred to in paragraph C.01A.003(b); d) le nom et l’adresse de son distributeur visé à l’ali- néa C.01A.003b); (e) the drug identification number assigned for the kit, preceded by the expression “Drug Identification e) l’identification numérique attribuée à la trousse, Number” or “Drogue : identification numérique”, or précédée de la mention « Drogue : identification nu- both, or the abbreviation “DIN”; mérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN »; (f) the lot number; f) son numéro de lot; (g) a statement of any special storage requirements with respect to temperature and light; g) une déclaration des exigences spéciales d’entrepo- sage quant à la température et la lumière; Current to June 21, 2023 850 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 3 TITRE 3 Drugs, Other than Radionuclides, Sold or Represented for Use in the Preparation of Drogues, autres que les radionucléides, vendues pour être employées dans la préparation Radiopharmaceuticals de produits pharmaceutiques radioactifs ou représentées comme pouvant servir à cette fin Sections C.03.208-C.03.209 Articles C.03.208-C.03.209 (h) the date after which the kit is not recommended h) la date après laquelle la trousse n’est pas recom- for use, the name of the month being written in full or mandée pour usage, le mois étant inscrit au long ou designated by letter abbreviation; indiqué en abrégé; (i) where the label of a component makes reference to i) une liste quantitative des ingrédients d’un consti- the label of the kit that shows information as to the in- tuant lorsque l’étiquette de ce constituant renvoie à gredients of the component, a quantitative list of the l’étiquette d’une trousse qui porte des renseignements ingredients of that component; concernant ses ingrédients; (j) a statement of the sterility and apyrogenicity of the j) une déclaration de la stérilité et de l’apyrogénicité components; des composants; (k) adequate directions for preparing the radiophar- k) le mode d’emploi approprié pour la préparation de maceutical or a reference to the accompanying pack- produits pharmaceutiques radioactifs ou le renvoi, age insert that shows such directions; pour ces renseignements, à une notice d’accompagne- ment; (l) a statement of the duration of the useful life of the prepared radiopharmaceutical; l) une déclaration de la vie utile du produit pharma- ceutique radioactif préparé; (m) a statement of the storage requirements for the prepared radiopharmaceutical; m) les conditions de conservation recommandées pour le produit pharmaceutique radioactif préparé; (n) a statement of the recommended use for the pre- pared radiopharmaceutical and the recommended ra- n) l’usage recommandé pour le produit pharmaceu- dioactivity to be administered for that use, or a refer- tique radioactif préparé et la dose de radioactivité re- ence to the accompanying package insert that shows commandée pour cet usage ou le renvoi, pour ces ren- such information; and seignements, à une notice d’accompagnement; (o) a statement of the route of administration of the o) la voie d’administration prévue pour le produit prepared radiopharmaceutical. pharmaceutique radioactif préparé. (p) [Repealed, SOR/2001-203, s. 3] p) [Abrogé, DORS/2001-203, art. 3] SOR/79-236, s. 4; SOR/93-202, s. 18; SOR/97-12, ss. 58, 62; SOR/2001-203, s. 3; SOR/ DORS/79-236, art. 4; DORS/93-202, art. 18; DORS/97-12, art. 58 et 62; DORS/2001-203, 2017-259, s. 21; SOR/2018-69, s. 36(F). art. 3; DORS/2017-259, art. 21; DORS/2018-69, art. 36(F). C.03.209 A package insert shall be included in every kit C.03.209 Chaque trousse doit contenir une notice d’ac- and shall show compagnement qui doit indiquer, (a) the proper name and the brand name, if any, of a) le nom propre et la marque nominative, le cas the kit and a description of its use; échéant, de la trousse et une description de son usage; (b) a list of the contents of the kit; b) une liste de son contenu; (c) the name and address of the distributor referred to c) le nom et l’adresse de son distributeur visé à l’ali- in paragraph C.01A.003(b) of the kit; néa C.01A.003b); (d) identification of the radionuclides that can be used d) l’identification des sources de radionucléides qui to prepare the radiopharmaceutical; peuvent être utilisées pour préparer le produit phar- maceutique radioactif; (e) directions for preparing the radiopharmaceutical and a statement of the storage requirements for the e) le mode de préparation du produit pharmaceutique prepared radiopharmaceutical; radioactif et les conditions de sa conservation une fois préparé; (f) a statement of the duration of the useful life of the prepared radiopharmaceutical; f) une déclaration de la durée de la vie utile du pro- duit pharmaceutique radioactif préparé; (g) a description of the biological actions of the pre- pared radiopharmaceutical; Current to June 21, 2023 851 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 3 TITRE 3 Drugs, Other than Radionuclides, Sold or Represented for Use in the Preparation of Drogues, autres que les radionucléides, vendues pour être employées dans la préparation Radiopharmaceuticals de produits pharmaceutiques radioactifs ou représentées comme pouvant servir à cette fin Sections C.03.209-C.03.301 Articles C.03.209-C.03.301 (h) indications and contraindications in respect of the g) une description des effets biologiques du produit prepared radiopharmaceutical; pharmaceutique radioactif préparé; (i) warnings and precautions in respect of the compo- h) les indications et contre-indications du produit nents and the prepared radiopharmaceutical; pharmaceutique radioactif préparé; (j) the adverse reactions, if any, associated with the i) les mises en garde et les précautions relatives aux prepared radiopharmaceutical; constituants et au produit pharmaceutique radioactif préparé; (k) where applicable, the pharmacology and toxicolo- gy of the prepared radiopharmaceutical or a statement j) les effets nocifs, liés, le cas échéant, au produit that such information is available on request; pharmaceutique radioactif préparé; (l) the radiation dosimetry in respect of the prepared k) lorsqu’il y a lieu, la pharmacologie et la toxicologie radiopharmaceutical; du produit pharmaceutique radioactif préparé ou une mention indiquant que ces renseignements sont dis- (m) a statement of the recommended use for the pre- ponibles sur demande; pared radiopharmaceutical and the recommended ra- dioactivity to be administered for that use; l) la dosimétrie des rayonnements pour le produit pharmaceutique radioactif préparé; (n) a statement of the route of administration of the prepared radiopharmaceutical; and m) une déclaration de l’usage recommandé pour le produit pharmaceutique radioactif recommandée pour (o) a recommendation that the radiochemical purity cet usage; and radioactivity content of the prepared radiophar- maceutical be checked prior to administration. n) une déclaration de la voie d’administration prévue SOR/79-236, s. 4; SOR/93-202, s. 19; SOR/97-12, s. 58; SOR/2018-69, s. 36(F). pour le produit pharmaceutique radioactif préparé; et o) une recommandation selon laquelle la pureté ra- diochimique et la teneur radioactive du produit phar- maceutique radioactif préparé doivent être vérifiées avant l’administration. DORS/79-236, art. 4; DORS/93-202, art. 19; DORS/97-12, art. 58; DORS/2018-69, art. 36(F). Positron-emitting Produits pharmaceutiques Radiopharmaceuticals radioactifs émetteurs de positrons Interpretation Définitions C.03.301 The following definitions apply in this section C.03.301 Les définitions qui suivent s’appliquent au and in sections C.03.302 to C.03.319. présent article et aux articles C.03.302 à C.03.319. adverse reaction means an undesirable and unintended autre personne Tout individu qui entre en contact phy- response in a study subject or other person to a study sique avec un sujet de l’étude. (other person) drug that is caused by the administration of any dose of the study drug. (réaction indésirable) bonnes pratiques cliniques Pratiques cliniques généra- lement reconnues visant à protéger les droits, la sécurité good clinical practices means generally accepted clini- et le bien-être des sujets de l’étude et de toute autre per- cal practices that are designed to protect the rights, safety sonne. (good clinical practices) and well-being of study subjects and other persons. (bonnes pratiques cliniques) chercheur qualifié Médecin, membre en règle d’une as- sociation médicale canadienne, chargé par le promoteur import means, in respect of a study drug, to import it in- de veiller au bon déroulement d’une étude dans un lieu to Canada for sale for the purpose of a study. (importer) d’étude donné et autorisé à exercer sa profession par les lois de la province où se trouve ce lieu. (qualified inves- tigator) Current to June 21, 2023 852 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 3 TITRE 3 Positron-emitting Radiopharmaceuticals Produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons Sections C.03.301-C.03.302 Articles C.03.301-C.03.302 other person means an individual who comes into comité d’éthique de la recherche S’entend au sens de physical contact with a study subject. (autre personne) l’article C.03.306. (research ethics board) protocol means a document that describes the objec- drogue destinée à l’étude Produit pharmaceutique ra- tives, design, methodology, statistical considerations and dioactif émetteur de positrons qui est utilisé dans le organization of a study. (protocole) cadre d’une étude. (study drug) qualified investigator means the physician and mem- étude Étude de recherche clinique fondamentale por- ber in good standing of a professional medical associa- tant sur des sujets humains et visée aux articles C.03.304 tion in Canada to whom a sponsor gives the responsibili- et C.03.305. (study) ty for the proper conduct of the study at a given study site, who is entitled to practise their profession under the importer S’agissant d’une drogue destinée à l’étude, laws of the province where the study site is located. l’importer au Canada en vue d’en faire la vente pour une (chercheur qualifié) étude. (import) research ethics board means a body described in sec- lieu d’étude Lieu où se déroule, en tout ou en partie, tion C.03.306. (comité d’éthique de la recherche) une étude. (study site) serious adverse reaction means an adverse reaction promoteur Personne qui est responsable de la conduite that results in any of the following consequences for the d’une étude. (sponsor) study subject or other person: protocole Document qui expose les objectifs, le plan de (a) their in-patient hospitalization or its prolongation; travail, la méthodologie, les considérations statistiques et l’organisation de l’étude. (protocol) (b) a congenital malformation; réaction indésirable Réaction négative et non voulue à (c) persistent or significant disability or incapacity; une drogue destinée à l’étude par un sujet à l’étude ou autre personne qui est provoquée par l’administration de (d) a life-threatening condition; or la drogue, quelle qu’en soit la dose. (adverse reaction) (e) death. (réaction indésirable grave) réaction indésirable grave Réaction indésirable qui en- traîne l’une des conséquences ci-après pour un sujet de serious unexpected adverse reaction means a serious l’étude ou une autre personne : adverse reaction that is not identified in nature, severity or frequency in the risk information set out on the label a) son hospitalisation ou la prolongation de celle-ci; of the study drug. (réaction indésirable grave et im- prévue) b) une malformation congénitale; sponsor means a person who is responsible for the con- c) une incapacité importante ou persistante; duct of a study. (promoteur) d) la mise en danger de sa vie; study means a basic clinical research study that involves human subjects and that is described in sections C.03.304 e) sa mort. (serious adverse reaction) and C.03.305. (étude) réaction indésirable grave et imprévue Réaction indé- study drug means a positron-emitting radiopharmaceu- sirable grave dont la nature, la sévérité ou la fréquence ne tical that is used in a study. (drogue destinée à l’étude) sont pas mentionnées dans les renseignements sur les risques qui figurent sur l’étiquette d’une drogue destinée study site means the location where all or part of a à l’étude. (serious unexpected adverse reaction) study is conducted. (lieu d’étude) DORS/2012-129, art. 5. SOR/2012-129, s. 5. Application Champ d’application C.03.302 (1) Sections C.03.303 to C.03.319 apply to the C.03.302 (1) Les articles C.03.303 à C.03.319 s’ap- sale and importation of study drugs. pliquent à la vente et à l’importation de drogues desti- nées à l’étude. Current to June 21, 2023 853 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 3 TITRE 3 Positron-emitting Radiopharmaceuticals Produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons Sections C.03.302-C.03.304 Articles C.03.302-C.03.304 (2) Sections C.03.001 to C.03.209 and Divisions 5 and 8 (2) Les articles C.03.001 à C.03.209 et les titres 5 et 8 ne do not apply to study drugs. s’appliquent pas aux drogues destinées à l’étude. (3) Sections C.03.303 to C.03.319 do not apply to a study (3) Les articles C.03.303 à C.03.319 ne s’appliquent pas drug manufactured from a bulk process intermediate aux drogues destinées à l’étude qui sont fabriquées à par- that is of biological origin. tir d’un produit intermédiaire en vrac d’origine biolo- SOR/2012-129, s. 5. gique. DORS/2012-129, art. 5. Prohibition Interdiction C.03.303 No person shall sell or import a study drug C.03.303 Il est interdit de vendre ou d’importer une unless all of the following requirements are met: drogue destinée à l’étude à moins que les conditions sui- vantes ne soient réunies : (a) the study drug is for use only in a study; a) la drogue est destinée exclusivement à une étude; (b) the study drug has been previously tested in hu- man subjects and its safety in humans has been b) la drogue a déjà fait l’objet d’un essai sur des sujets demonstrated; humains et son profil d’innocuité a été établi à l’égard de l’humain; (c) if the study drug is to be imported, the manufac- turer of the drug has a representative in Canada who is c) si la drogue doit être importée, le fabricant de celle- responsible for its sale; ci a un représentant au Canada qui sera responsable de sa vente; (d) the sponsor is authorized under section C.03.309 to sell or import the study drug; and d) le promoteur est autorisé à le faire en vertu de l’ar- ticle C.03.309; (e) the sponsor complies with sections C.03.310 to C.03.316. e) le promoteur se conforme aux articles C.03.310 à SOR/2012-129, s. 5. C.03.316. DORS/2012-129, art. 5. Purpose of Study Objet de l’étude C.03.304 (1) The purpose of a study is to obtain data C.03.304 (1) L’étude a pour objet l’obtention de don- on any of the following: nées, selon le cas : (a) the pharmacokinetics or metabolism of the study a) sur la pharmacocinétique ou le métabolisme de la drug; drogue destinée à l’étude; (b) normal human biochemistry or physiology; or b) sur la biochimie ou la physiologie normales de l’être humain; (c) changes caused to human biochemistry or physiol- ogy by aging, disease or medical interventions. c) sur l’incidence du vieillissement, de la maladie ou de traitements médicaux sur la biochimie ou la phy- siologie de l’être humain. (2) A study is not primarily intended to do any of the fol- (2) Il est entendu que l’étude n’a pas pour objet premier : lowing: a) la découverte, la détermination ou la vérification (a) discover, identify or verify the pharmacodynamic des effets pharmacodynamiques de la drogue destinée effects of the study drug; à l’étude; (b) identify adverse reactions; b) la détermination des réactions indésirables; (c) fulfil an immediate therapeutic or diagnostic pur- c) la réalisation d’un objectif thérapeutique ou diag- pose; or nostique immédiat; Current to June 21, 2023 854 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 3 TITRE 3 Positron-emitting Radiopharmaceuticals Produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons Sections C.03.304-C.03.305 Articles C.03.304-C.03.305 (d) ascertain the safety or efficacy of the study drug. d) l’établissement de l’innocuité ou de l’efficacité de la SOR/2012-129, s. 5. drogue destinée à l’étude. DORS/2012-129, art. 5. Requirements Exigences C.03.305 (1) A study shall meet all of the following re- C.03.305 (1) L’étude satisfait aux critères suivants : quirements: a) elle est réalisée à partir d’une drogue destinée à (a) before the study drug is used in the study, there is l’étude dont l’innocuité a été établie à l’égard de l’hu- sufficient data from testing it in animals and humans main — sur la base de données suffisantes, obtenues to demonstrate its safety in humans; dans le cadre d’essais effectués sur des animaux et des êtres humains — avant son utilisation dans le cadre de (b) the amount of active ingredients or combination of l’étude; active ingredients in the study drug has been shown not to cause any clinically detectable pharmacody- b) il a été établi que la quantité ou la combinaison des namic effect in humans; ingrédients actifs de la drogue destinée à l’étude ne provoquent chez les êtres humains aucun effet phar- (c) the total radiation dose incurred annually by a macodynamique qui puisse être détecté sur le plan cli- study subject, including from multiple administrations nique; of the study drug, from significant contaminants or from impurities and from the use of other procedures c) la dose annuelle totale de rayonnement que recevra for the purposes of the study, will be not more than 50 chaque sujet, notamment par suite de multiples admi- mSv; nistrations de la drogue destinée à l’étude, de l’exposi- tion à des impuretés ou à des contaminants impor- (d) any concomitant drug used in the study has been tants ou du recours à d’autres procédés pour les assigned a drug identification number under subsec- besoins de l’étude, ne dépassera pas 50 mSv; tion C.01.014.2(1) or, in the case of a concomitant drug that is a new drug, has been issued a notice of compli- d) le cas échéant, toute drogue utilisée de façon ance under section C.08.004; concomitante dans le cadre de l’étude s’est vu attri- buer une identification numérique aux termes du pa- (e) study subjects shall be at least 18 years old and ragraphe C.01.014.2(1) ou, s’agissant d’une drogue have legal capacity at the time of the study; nouvelle, s’est vu délivrer un avis de conformité aux termes de l’article C.08.004; (f) female study subjects shall e) les sujets de l’étude ont au moins dix-huit ans et (i) be confirmed at the outset of the study, on the possèdent la capacité juridique au moment de l’étude; basis of a pregnancy test, as not being pregnant or state in writing that they are not pregnant, and f) chaque sujet d’étude féminin : (ii) be advised that if they are lactating, they are to (i) a passé un test de grossesse confirmant qu’elle suspend lactation for 24 hours after the administra- n’est pas enceinte au moment où commence l’étude tion of the study drug; and ou a fourni une déclaration écrite confirmant ce fait, (g) the study shall not involve more than 30 study subjects. (ii) est avisée, si elle allaite au moment de l’étude, de suspendre l’allaitement pendant vingt-quatre heures après l’administration de la drogue; g) l’étude porte sur au plus trente sujets. (2) Despite paragraph (1)(g), a study may involve more (2) Malgré l’alinéa (1)g), l’étude peut porter sur plus de than 30 study subjects if the sponsor provides the Minis- trente sujets d’étude si le promoteur fournit au ministre ter with a scientific rationale for the increase and the les motifs scientifiques justifiant cette augmentation et Minister approves it. que ce dernier l’approuve. SOR/2012-129, s. 5. DORS/2012-129, art. 5. Current to June 21, 2023 855 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 3 TITRE 3 Positron-emitting Radiopharmaceuticals Produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons Sections C.03.306-C.03.307 Articles C.03.306-C.03.307 Research Ethics Board Comité d’éthique de la recherche C.03.306 A research ethics board has all of the follow- C.03.306 Le comité d’éthique de la recherche a les ca- ing characteristics: ractéristiques suivantes : (a) its principal mandate is to approve the initiation of a) son principal mandat est d’approuver la tenue de and to periodically review biomedical research that in- projets de recherche biomédicale sur des sujets hu- volves human subjects in order to protect their rights, mains et d’en contrôler périodiquement le déroule- safety and well-being; ment afin de veiller à la protection des droits de ces derniers, ainsi qu’à leur sécurité et leur bien-être; (b) it has at least five members, a majority of whom are Canadian citizens or permanent residents under b) il est composé d’au moins cinq membres, hommes the Immigration and Refugee Protection Act, is com- et femmes dont la majorité sont des citoyens cana- posed of both men and women and includes at least diens ou des résidents permanents au sens de la Loi the following: sur l’immigration et la protection des réfugiés et dont au moins : (i) two members whose primary experience and ex- pertise are in a scientific discipline, who have broad (i) deux membres possèdent de l’expertise et de experience in the methods and areas of research to l’expérience principalement dans un domaine be approved and one of whom is from a medical scientifique ainsi qu’une vaste expérience des mé- discipline, thodes et champs de recherche à approuver, l’un d’entre eux provenant d’une discipline des soins (ii) one member knowledgeable in ethics, médicaux, (iii) one member knowledgeable in Canadian laws (ii) un membre possède des connaissances en ma- relevant to the research to be approved, tière d’éthique, (iv) one member whose primary experience and ex- (iii) un membre connaît la législation canadienne pertise are in a non-scientific discipline, and applicable à la recherche à approuver, (v) one member who is from the community or is a (iv) un membre possède de l’expertise et de l’expé- representative of an organization interested in the rience principalement dans un domaine non scien- areas of research to be approved and who is not af- tifique, filiated with the sponsor or with the study site; and (v) un membre est issu de la collectivité ou repré- (c) it has no affiliations with the sponsor that could sente un organisme intéressé aux champs de re- compromise its ability to fulfil its principal mandate, cherche en cause, mais n’est lié ni au promoteur, ni or that could be perceived to do so. au lieu d’étude; SOR/2012-129, s. 5. c) il n’a, avec le promoteur, aucun lien susceptible de compromettre sa capacité de réaliser son principal mandat, ou d’être perçu comme pouvant la compro- mettre. DORS/2012-129, art. 5. Application for Authorization Demande d’autorisation C.03.307 (1) The sponsor shall submit to the Minister C.03.307 (1) Le promoteur présente au ministre une an application for authorization to sell or import a study demande d’autorisation pour la vente ou l’importation drug that contains the information set out in subsec- d’une drogue destinée à l’étude qui contient les rensei- tion (2) as well as sufficient information to demonstrate gnements et documents visés au paragraphe (2) ainsi que that all of the following criteria are met: ceux nécessaires pour démontrer que les critères suivants sont remplis : (a) the use of the study drug will not endanger the health of any study subject or other person; a) l’utilisation de la drogue destinée à l’étude ne met- tra pas en danger la santé d’un sujet de l’étude ni celle d’une autre personne; Current to June 21, 2023 856 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 3 TITRE 3 Positron-emitting Radiopharmaceuticals Produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons Section C.03.307 Article C.03.307 (b) the study is not contrary to the best interests of b) l’étude n’ira pas à l’encontre des intérêts des sujets the study subjects; and de l’étude; (c) the objectives of the study can reasonably be c) les objectifs de l’étude sont raisonnablement réali- achieved. sables. (2) The application shall contain all of the following in- (2) La demande d’autorisation contient les renseigne- formation: ments et documents suivants : (a) the title of the study and the protocol code or iden- a) le titre de l’étude et le code ou l’identification du tification; protocole; (b) the purposes and a concise description of the b) l’objectif et une brève description de l’étude; study; c) le nombre de sujets de l’étude; (c) the number of study subjects; d) la marque nominative de la drogue destinée à (d) the brand name, if any, of the study drug; l’étude, s’il y a lieu; (e) the chemical or generic name of the active ingredi- e) le nom chimique ou générique des ingrédients ac- ents in the study drug; tifs de la drogue destinée à l’étude; (f) a qualitative list of the non-active ingredients of f) la liste qualitative des ingrédients non actifs de la the study drug; drogue destinée à l’étude; (g) the maximum mass of the study drug to be admin- g) la masse maximale de la drogue destinée à l’étude istered to each study subject; qui sera administrée à chaque sujet de l’étude; (h) the radioactive dose range of the study drug, ex- h) l’amplitude de la dose radioactive de la drogue des- pressed in MBq or mCi; tinée à l’étude, exprimée en MBq ou en mCi; (i) the effective dose or effective dose equivalent of the i) la dose efficace ou l’équivalent de dose efficace de la study drug, expressed in mSv/MBq or rem/mCi; drogue destinée à l’étude, exprimés en mSv/MBq ou en rem/mCi; (j) the sponsor’s name and civic address, its postal ad- dress if different, and its telephone number, fax num- j) les nom et adresse municipale du promoteur, son ber and email address; adresse postale si elle est différente, ainsi que ses nu- méro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse (k) the manufacturer’s name and civic address, its électronique; postal address if different, and its telephone number, fax number and email address; k) les nom et adresse municipale du fabricant, son adresse postale si elle est différente, ainsi que ses nu- (l) in the case of an application for importation, the méro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse name and civic address, the postal address if different, électronique; and the telephone number, fax number and email ad- dress of the manufacturer’s representative in Canada l) dans le cas d’une demande d’importation, les nom who is responsible for the sale of the study drug; et adresse municipale, l’adresse postale si elle est dif- férente, ainsi que les numéro de téléphone, numéro de (m) the name and civic address of each study site; télécopieur et adresse électronique du représentant du fabricant au Canada qui est responsable de la vente de (n) for each study site, the name, civic address, tele- la drogue destinée à l’étude; phone number, fax number and email address of the qualified investigator; m) les nom et adresse municipale de chaque lieu d’étude; (o) the proposed starting date for the study at each study site, if known; n) pour chaque lieu d’étude, les nom, adresse munici- pale, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique du chercheur qualifié; Current to June 21, 2023 857 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 3 TITRE 3 Positron-emitting Radiopharmaceuticals Produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons Sections C.03.307-C.03.309 Articles C.03.307-C.03.309 (p) for each study site, the name, civic address, tele- o) la date projetée du début de l’étude dans chaque phone number, fax number and email address of the lieu d’étude, si elle est connue; research ethics board; p) pour chaque lieu d’étude, les nom, adresse, numéro (q) a statement, dated and signed by the research de téléphone, numéro de télécopieur et adresse élec- ethics board for each study site, that certifies that it tronique du comité d’éthique de la recherche; has reviewed and approved the study, the protocol and the statement of the risks and anticipated benefits q) une attestation, signée et datée par le comité arising to the health of study subjects as a result of d’éthique de la recherche de chaque lieu d’étude, por- participating in the study that is set out in the in- tant qu’il a examiné et approuvé l’étude, le protocole formed consent form; et l’exposé des risques et des bénéfices escomptés pour la santé des sujets de l’étude résultant de leur partici- (r) a list of any previous applications for an authoriza- pation à celle-ci qui sont indiqués dans la formule de tion to sell or import a drug for a study related to the consentement éclairé; current study; and r) une liste des demandes d’autorisation, présentées (s) a statement, dated and signed by the sponsor’s se- antérieurement, pour la vente ou l’importation d’une nior medical or scientific officer in Canada and senior drogue destinée à des études liées à l’étude faisant executive officer, that certifies both of the following: l’objet de la demande; (i) the study will be conducted in accordance with s) une attestation, signée et datée par le directeur mé- these Regulations, and dical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant de celui-ci, portant que : (ii) all of the information contained or referred to in the application is complete and accurate and is (i) l’étude sera menée conformément au présent rè- not false or misleading. glement, SOR/2012-129, s. 5. (ii) les renseignements et documents contenus dans la demande d’autorisation ou auxquels celle-ci renvoie sont exacts, complets et ne sont ni faux ni trompeurs. DORS/2012-129, art. 5. Additional Information Renseignements et documents complémentaires C.03.308 If the information submitted under section C.03.308 Si les renseignements et documents fournis C.03.307 is insufficient to enable the Minister to deter- aux termes de l’article C.03.307 ne sont pas suffisants mine whether the sale or importation of the study drug pour lui permettre de décider si la vente ou l’importation should be authorized, the Minister may, by notice in writ- de la drogue destinée à l’étude doit être autorisée, le mi- ing, request the sponsor to provide any additional infor- nistre peut, dans un avis écrit, demander au promoteur mation that is necessary to make the determination and qu’il lui fournisse, au plus tard à la date qui y est préci- that is relevant to the study drug, the study or the proto- sée, les renseignements ou documents complémentaires col, by the date specified in the notice. concernant la drogue destinée à l’étude, l’étude elle- SOR/2012-129, s. 5. même ou le protocole dont il a besoin pour rendre sa dé- cision. DORS/2012-129, art. 5. Authorization Autorisation C.03.309 After examining the application and any addi- C.03.309 Après avoir examiné la demande et, le cas tional information, the Minister shall authorize the spon- échéant, tout renseignement ou document complémen- sor to sell or import the study drug if she or he deter- taire, le ministre autorise le promoteur à vendre ou à im- mines that the application complies with the porter la drogue destinée à l’étude s’il conclut que la de- requirements of section C.03.307, and shall send a notice mande est conforme aux exigences de l’article C.03.307; il of that decision to the sponsor that specifies the study lui envoie un avis l’informant de sa décision et précisant Current to June 21, 2023 858 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 3 TITRE 3 Positron-emitting Radiopharmaceuticals Produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons Sections C.03.309-C.03.312 Articles C.03.309-C.03.312 sites in respect of which the sale or importation are au- les lieux d’étude à l’égard desquels la vente ou thorized. l’importation est autorisée. SOR/2012-129, s. 5. DORS/2012-129, art. 5. Notice Avis C.03.310 The sponsor shall notify the Minister in writ- C.03.310 Au plus tard quinze jours avant d’entre- ing of the day on which the sale or importation of the prendre, à l’égard d’un lieu d’étude donné, la vente ou study drug is intended to start in respect of each study l’importation de la drogue destinée à l’étude, le promo- site, not later than 15 days before that day. teur en avise par écrit le ministre. SOR/2012-129, s. 5. DORS/2012-129, art. 5. Good Clinical Practices Bonnes pratiques cliniques C.03.311 A sponsor shall ensure that each study is con- C.03.311 Le promoteur veille à ce que l’étude soit me- ducted in accordance with good clinical practices and née conformément aux bonnes pratiques cliniques et à ce that que : (a) the study is scientifically sound and clearly de- a) l’étude soit fondée sur le plan scientifique et claire- scribed in its protocol; ment décrite dans son protocole; (b) the study is conducted, and the study drug is used, b) l’étude soit menée et la drogue destinée à l’étude in accordance with the protocol and with these Regu- soit utilisée en conformité avec le protocole de l’étude lations; et le présent règlement; (c) systems and procedures are implemented that as- c) des systèmes et des procédures visant à assurer la sure the quality of every aspect of the study; qualité de tous les aspects de l’étude soient mis en place; (d) at each study site, there is only one qualified in- vestigator; d) il n’y ait qu’un chercheur qualifié par lieu d’étude; (e) at each study site, medical care and medical deci- e) dans chaque lieu d’étude, les soins médicaux et les sions, in respect of the study, are under the supervi- décisions médicales se rapportant à l’étude relèvent du sion of the qualified investigator; chercheur qualifié; (f) each individual who is involved in the conduct of f) chaque individu collaborant à la conduite de l’étude the study is qualified by their education, training and soit qualifié par ses études, sa formation et son expé- experience to perform their respective tasks; rience pour accomplir les tâches qui lui sont confiées; (g) before a study subject participates in the study, a g) avant qu’un sujet d’étude ne participe à l’étude, une copy of their signed consent form is included in the copie signée de sa formule de consentement soit mise records for the study; dans les registres tenus pour l’étude; (h) the requirements respecting information and h) les exigences relatives aux renseignements et re- records set out in section C.03.315 are met; and gistres prévues à l’article C.03.315 soient respectées; (i) the study drug is manufactured, handled and i) la drogue destinée à l’étude soit fabriquée, manu- stored in accordance with Division 2, other than sec- tentionnée et entreposée conformément au titre 2, à tions C.02.019, C.02.025 and C.02.026. l’exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026. SOR/2012-129, s. 5. DORS/2012-129, art. 5. Labelling Étiquetage C.03.312 Despite any other provision of these Regula- C.03.312 Malgré les autres dispositions du présent rè- tions respecting labelling, the sponsor shall ensure that glement relatives à l’étiquetage, le promoteur veille à ce the study drug que les renseignements ci-après figurent : Current to June 21, 2023 859 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 3 TITRE 3 Positron-emitting Radiopharmaceuticals Produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons Sections C.03.312-C.03.313 Articles C.03.312-C.03.313 (a) bears an inner label that sets out both of the fol- a) sur l’étiquette intérieure de la drogue destinée à lowing: l’étude : (i) the unique batch number for the study drug, (i) son numéro de lot de fabrication unique, and (ii) le symbole de mise en garde contre les rayonne- (ii) the radiation warning symbol set out in Sched- ments figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la ra- ule 3 to the Radiation Protection Regulations and dioprotection et la mention « RAYONNEMENT — the words “RAYONNEMENT — DANGER — RADI- DANGER — RADIATION »; ATION”; and b) dans la notice d’accompagnement de la drogue des- (b) is accompanied by a package insert that sets out tinée à l’étude : all of the following information: (i) une mention indiquant qu’elle ne peut être utili- (i) a statement that indicates that the study drug is sée que sous la surveillance d’un chercheur qualifié, to be used only under the supervision of a qualified investigator, (ii) le nom chimique ou générique de ses ingré- dients actifs, (ii) the chemical or generic name of the active in- gredients in the study drug, (iii) les nom et adresse municipale du fabricant, (iii) the name and civic address of the manufactur- (iv) les nom et adresse municipale du promoteur, er, (v) le code ou l’identification du protocole, (iv) the name and civic address of the sponsor, (vi) les mises en garde et précautions relatives à (v) the code or other identification of the protocol, son utilisation, (vi) the warnings and precautions in respect of the (vii) la liste des réactions indésirables possibles use of the study drug, and liées à son utilisation. DORS/2012-129, art. 5; DORS/2018-69, art. 24(F); DORS/2021-46, art. 9(F). (vii) a list of the possible adverse reactions that are associated with the use of the study drug. SOR/2012-129, s. 5; SOR/2018-69, s. 24(F); SOR/2021-46, s. 9(F). Submission of Information Présentation de renseignements et documents C.03.313 (1) On the Minister’s written request, a spon- C.03.313 (1) Le promoteur fournit au ministre, dans le sor shall submit, within the period specified in the re- délai précisé, tout renseignement ou document afin quest, information to establish the safety of the study d’établir l’innocuité de la drogue destinée à l’étude si ce drug if the Minister has reason to believe any of the fol- dernier lui en fait la demande par écrit alors qu’il a des lowing: raisons de croire, selon le cas : (a) the use of the study drug may endanger the health a) que l’utilisation de la drogue destinée à l’étude met of a study subject or other person; en danger la santé de tout sujet de l’étude ou celle de toute autre personne; (b) the study may be contrary to the best interests of the study subjects; b) que l’étude va à l’encontre des intérêts de ses su- jets; (c) a qualified investigator is not respecting their un- dertaking made under paragraph C.03.315(3)(f); or c) qu’un chercheur qualifié ne respecte pas l’engage- ment visé à l’alinéa C.03.315(3)f); (d) information submitted in respect of the study drug or study is false or misleading. d) qu’un renseignement fourni sur la drogue destinée à l’étude ou sur l’étude, selon le cas, est faux ou trom- peur. Current to June 21, 2023 860 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 3 TITRE 3 Positron-emitting Radiopharmaceuticals Produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons Sections C.03.313-C.03.315 Articles C.03.313-C.03.315 (2) The Minister may, by notice in writing, require the (2) Le ministre peut, dans un avis écrit, exiger du pro- sponsor to provide the Minister with any information or moteur qu’il lui fournisse, au plus tard à la date qui y est records referred to in subsection C.03.315(3) to assess the précisée, tout registre ou renseignement visé au para- safety of the study drug or the health of the study sub- graphe C.03.315(3), afin d’évaluer l’innocuité de la drogue jects or other persons, by the date specified in the notice. destinée à l’étude ou la santé des sujets de l’étude ou celle SOR/2012-129, s. 5. de toute autre personne. DORS/2012-129, art. 5. Adverse Reaction Reporting Rapport sur des réactions indésirables C.03.314 (1) During the course of a study, the sponsor C.03.314 (1) Au cours de l’étude, le promoteur informe shall notify the Minister of any serious adverse reaction le ministre, dans le délai ci-après, de toute réaction indé- or serious unexpected adverse reaction that occurs inside sirable grave ou de toute réaction indésirable grave et im- or outside Canada, within the following period: prévue, que la réaction se soit produite au Canada ou à l’étranger : (a) if the adverse reaction is fatal or life-threatening, within seven days after becoming aware of it; or a) dans les sept jours suivant le moment où il en prend connaissance, lorsque cette réaction entraîne la (b) if the adverse reaction is not fatal or life-threaten- mort ou met la vie en danger; ing, within 15 days after becoming aware of it. b) dans les quinze jours suivant le moment où il en prend connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pas la mort ni ne met la vie en danger. (2) The sponsor shall, within eight days after having no- (2) Dans les huit jours suivant la communication de tout tified the Minister under subsection (1), file with the renseignement au titre du paragraphe (1), le promoteur Minister a complete report in respect of the adverse reac- remet au ministre un rapport exhaustif à ce sujet, qui tion, including an assessment of the importance and im- comprend une analyse de l’importance et des répercus- plication of the findings. sions des constatations. (3) Sections C.01.016 to C.01.020 do not apply to study (3) Les articles C.01.016 à C.01.020 ne s’appliquent pas drugs. aux drogues destinées à une étude. SOR/2012-129, s. 5. DORS/2012-129, art. 5. Records Registres C.03.315 (1) The sponsor shall record, handle and C.03.315 (1) Le promoteur consigne dans des registres, store all information in respect of a study in a way that traite et conserve les renseignements relatifs à l’étude de allows it to be reported completely and accurately and to façon à permettre la présentation de rapports complets et be interpreted and verified. exacts sur ceux-ci ainsi que leur interprétation et leur vé- rification. (2) The sponsor shall maintain complete and accurate (2) Le promoteur tient des registres complets et précis records to establish that the study is conducted in accor- afin de démontrer que l’étude est menée conformément dance with these Regulations. au présent règlement. (3) The sponsor shall maintain all of the following (3) Le promoteur tient, pour chaque étude, des registres records in respect of the use of the study drug in each sur l’utilisation de la drogue destinée à l’étude qui com- study: prennent : (a) records respecting all adverse reactions that occur a) un registre sur toutes les réactions indésirables, inside or outside Canada, including the indications for qu’elles se soient produites au Canada ou à l’étranger, use and the dosage form of the study drug at the time ainsi que sur les indications d’utilisation et la forme of the adverse reaction; posologique de la drogue destinée à l’étude au mo- ment où ces réactions se sont produites; (b) written procedures for subject monitoring and for the documentation and reporting of adverse reactions; Current to June 21, 2023 861 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 3 TITRE 3 Positron-emitting Radiopharmaceuticals Produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons Sections C.03.315-C.03.316 Articles C.03.315-C.03.316 (c) articles from scientific journals or other publica- b) la procédure écrite à suivre en matière de sur- tions that were used in support of the safety profile of veillance des sujets de l’étude ainsi qu’en matière de the study drug in respect of humans; documentation et de rapports sur les réactions indési- rables; (d) records in respect of each study subject, including respecting their enrolment, a copy of their signed con- c) les articles de revues scientifiques ou d’autres pu- sent form and sufficient information to enable them to blications ayant servi à établir le profil d’innocuité de be identified and contacted in the event that the sale of la drogue destinée à l’étude à l’égard de l’humain; the study drug may endanger their health or that of another person; d) les renseignements à l’égard de chaque sujet d’étude y compris son inscription, une copie de sa for- (e) records respecting the shipment, receipt, sale, re- mule de consentement, signée, ainsi que les renseigne- turn and destruction or other disposition of the study ments permettant de l’identifier et de le joindre dans drug; le cas où la vente de la drogue destinée à l’étude peut mettre en danger sa santé ou celle d’une autre per- (f) for each study site, an undertaking, dated and sonne; signed by the qualified investigator before the start of the study, that they will e) un registre sur l’expédition, la réception, la vente, le retour et la destruction ou autre forme de disposi- (i) conduct the study in accordance with good clini- tion de la drogue destinée à l’étude; cal practices, and f) pour chaque lieu d’étude, un engagement, signé et (ii) on discontinuance of the study by the sponsor, daté par le chercheur qualifié avant le commencement for any reason related to health or safety, immedi- de l’étude, portant : ately inform both the study subjects and the re- search ethics board of the discontinuance, provide (i) qu’il mènera l’étude d’une manière conforme them with the reasons for the discontinuance and aux bonnes pratiques cliniques, advise them in writing of any potential risks to the health of study subjects or other persons; (ii) qu’en cas de cessation de l’étude par le promo- teur pour des motifs de santé ou sécurité, il en in- (g) for each study site, a copy of the informed consent formera immédiatement les sujets de l’étude et le form; and comité d’éthique de la recherche, leur en communi- quera les motifs et les avisera par écrit des risques (h) for each study site, a copy of the certifying state- possibles pour la santé des sujets de l’étude ou celle ment described in paragraph C.03.307(2)(q), of the de toute autre personne, le cas échéant; protocol for the study and of the statement of the risks and anticipated benefits arising to the health of study g) pour chaque lieu d’étude, un exemplaire de la for- subjects as a result of participating in the study that is mule de consentement éclairé; set out in the informed consent form. h) pour chaque lieu d’étude, une copie de l’attestation visée à l’alinéa C.03.307(2)q), du protocole de l’étude et de l’exposé des risques et des bénéfices escomptés pour la santé des sujets de l’étude résultant de leur participation à celle-ci qui sont indiqués dans la for- mule de consentement éclairé. (4) The sponsor shall maintain all records for five years (4) Le promoteur conserve les registres pendant cinq ans after the day on which the study ends. suivant la fin de l’étude. SOR/2012-129, s. 5. DORS/2012-129, art. 5. Discontinuance of a Study Cessation de l’étude C.03.316 (1) If a sponsor discontinues a study in its en- C.03.316 (1) Dans le cas où le promoteur met fin à tirety or at a study site, the sponsor shall notify all quali- l’étude — en totalité ou dans un lieu d’étude donné —, il fied investigators of the discontinuance as soon as possi- en avise les chercheurs qualifiés, par écrit, dans les plus ble in writing, and include in the notice the reasons for brefs délais, et indique dans l’avis les motifs de la cessa- tion et, le cas échéant, les risques que l’étude présente Current to June 21, 2023 862 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 3 TITRE 3 Positron-emitting Radiopharmaceuticals Produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons Sections C.03.316-C.03.317 Articles C.03.316-C.03.317 the discontinuance and whether the study presented any pour la santé des sujets de l’étude ou celle de toute autre risks to the health of study subjects or other persons. personne. (2) If the discontinuance is for reasons that would affect (2) S’il est mis fin à l’étude pour des raisons de santé ou the health or safety of study subjects or other persons, sécurité pouvant affecter des sujets de l’étude ou d’autres the sponsor shall notify the Minister in writing within 15 personnes, le promoteur en avise le ministre par écrit days after the discontinuance, and include in the notice dans les quinze jours suivant la cessation de l’étude et in- the reasons for the discontinuance and whether it will dique dans l’avis les motifs de la cessation et l’incidence have an impact on any proposed or ongoing studies in re- de cette cessation sur ses autres études qui sont prévues spect of the study drug in Canada by the sponsor. ou en cours au Canada relativement à la drogue destinée SOR/2012-129, s. 5. à l’étude. DORS/2012-129, art. 5. Suspension Suspension C.03.317 (1) The Minister shall suspend an authoriza- C.03.317 (1) Le ministre suspend — en totalité ou à tion to sell or import a study drug, in its entirety or in re- l’égard d’un lieu d’étude donné — l’autorisation de spect of a study site, in any of the following circum- vendre ou d’importer la drogue destinée à l’étude dans stances: les cas suivants : (a) information provided by the sponsor under sec- a) l’un des renseignements ou documents fournis en tion C.03.307, C.03.308 or C.03.313 proves to be inaccu- application des articles C.03.307, C.03.308 ou C.03.313 rate or incomplete; s’avère inexact ou incomplet; (b) the sponsor fails to provide the Minister with suf- b) le promoteur ne fournit pas, sur demande écrite du ficient information to establish the safety of the study ministre en vertu de l’article C.03.313, au plus tard à la drug pursuant to a written request under section date précisée dans celle-ci, de renseignements suffi- C.03.313, by the date specified in the request; sants pour établir l’innocuité de la drogue destinée à l’étude; (c) the sponsor fails to notify the Minister of an ad- verse reaction or file a report in respect of an adverse c) le promoteur a omis d’informer le ministre des ré- reaction in accordance with section C.03.314; or actions indésirables visées à l’article C.03.314 ou de lui remettre un rapport à cet effet conformément à cet ar- (d) the sponsor contravenes a provision of these Reg- ticle; ulations or any provision of the Act in relation to the study drug. d) le promoteur a contrevenu à toute disposition du présent règlement ou de la Loi relative à la drogue destinée à l’étude. (2) In determining whether to suspend an authorization (2) Pour décider s’il suspend l’autorisation dans sa totali- in its entirety or in respect of a study site, the Minister té ou à l’égard d’un lieu d’étude donné, le ministre vérifie shall consider whether the reason for the suspension af- si le motif de la suspension s’applique à l’étude dans sa fects the study in its entirety or affects only a certain totalité ou seulement à un lieu d’étude donné. study site. (3) Before suspending an authorization, the Minister (3) Avant de suspendre l’autorisation, le ministre envoie shall send the sponsor a notice that au promoteur un préavis qui contient les précisions sui- vantes : (a) specifies whether the suspension is of the study authorization in its entirety or in respect of a study a) les motifs de la suspension envisagée, si elle vise la site and sets out the reasons for the proposed suspen- totalité de l’autorisation ou uniquement un lieu sion and the effective date; d’étude donné et sa date de prise d’effet; (b) if applicable, specifies the corrective action that b) son obligation de prendre les mesures correctives the sponsor must take and the period within which it qui s’imposent, le cas échéant, au plus tard à la date must be taken; and précisée; Current to June 21, 2023 863 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 3 TITRE 3 Positron-emitting Radiopharmaceuticals Produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons Sections C.03.317-C.03.319 Articles C.03.317-C.03.319 (c) gives the sponsor a reasonable opportunity to be c) la possibilité de présenter, dans un délai raison- heard in writing concerning the proposed suspension. nable, ses observations écrites à l’égard de la suspen- sion envisagée. (4) Despite subsection (3), the Minister shall immediate- (4) Malgré le paragraphe (3), s’il a des motifs raison- ly suspend an authorization if she or he has reason to be- nables de croire que cela est nécessaire pour prévenir un lieve that it is necessary to do so to prevent injury to the préjudice à l’égard de la santé de tout sujet de l’étude ou health of a study subject or any other person. celle de toute autre personne, le ministre suspend immé- diatement l’autorisation. (5) When the Minister suspends an authorization under (5) Le ministre qui suspend l’autorisation en vertu du subsection (4), the Minister must send the sponsor a no- paragraphe (4) envoie au promoteur un avis qui contient tice that les précisions suivantes : (a) sets out the reasons for the suspension; a) les motifs de la suspension; (b) if applicable, specifies the corrective action that b) son obligation de prendre les mesures correctives the sponsor must take and the period within which it qui s’imposent, le cas échéant, au plus tard à la date must be taken; and précisée; (c) gives the sponsor a reasonable opportunity to be c) la possibilité de présenter, dans un délai raison- heard in writing concerning the suspension. nable, ses observations écrites à l’égard de la suspen- SOR/2012-129, s. 5. sion. DORS/2012-129, art. 5. Reinstatement Rétablissement C.03.318 (1) Subject to subsection (2), the Minister C.03.318 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le mi- shall reinstate the authorization if the sponsor provides nistre rétablit l’autorisation si le promoteur lui fournit, the Minister with sufficient evidence to establish that the dans le délai ci-après, les éléments de preuve suffisants study does not present a risk of injury to the health of pour établir que l’étude ne présente pas de risque pour la study subjects or other persons, within the following pe- santé des sujets à l’étude ou celle de toute autre per- riods: sonne : (a) in the case of a suspension under subsection a) dans le cas de la suspension prévue au paragraphe C.03.317(1), 30 days after the day on which the suspen- C.03.317(1), dans les trente jours suivant la date de sion is effective; or prise d’effet de la suspension; (b) in the case of a suspension under subsection b) dans le cas de la suspension prévue au paragraphe C.03.317(4), the period specified in the notice sent un- C.03.317(4), au plus tard à la date précisée dans l’avis der subsection C.03.317(5). envoyé en vertu du paragraphe C.03.317(5). (2) If the Minister does not reinstate any part of an au- (2) Le ministre supprime de l’autorisation toute partie thorization that was suspended, the Minister shall amend suspendue qu’il ne rétablit pas. the authorization to remove that part. DORS/2012-129, art. 5. SOR/2012-129, s. 5. Cancellation Annulation C.03.319 (1) The Minister shall cancel an authoriza- C.03.319 (1) Le ministre annule l’autorisation — en to- tion, in its entirety or in respect of a study site, in either talité ou à l’égard d’un lieu d’étude donné — dans les cas of the following circumstances: suivants : (a) the study is discontinued in its entirety or at that a) le promoteur a mis fin à l’étude — en totalité ou à study site by the sponsor under section C.03.316; or l’égard d’un lieu d’étude donné — en vertu de l’article C.03.316; Current to June 21, 2023 864 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 3 TITRE 3 Positron-emitting Radiopharmaceuticals Produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons Sections C.03.319-C.04.003 Articles C.03.319-C.04.003 (b) the sponsor fails to provide the Minister with the b) le promoteur n’a pas fourni au ministre, dans le dé- evidence required by subsection C.03.318(1) within the lai précisé, les preuves exigées aux termes du para- specified period. graphe C.03.318(1). (2) When the Minister cancels all or part of an authoriza- (2) S’il annule l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un tion, she or he shall send the sponsor a notice that sets lieu donné, le ministre envoie au promoteur un avis mo- out the reasons for the cancellation and the effective tivé dans lequel il indique la date de prise d’effet de cette date. annulation. SOR/2012-129, s. 5. DORS/2012-129, art. 5. DIVISION 4 TITRE 4 Schedule D Drugs Drogues de l’annexe D C.04.001 In this Division, C.04.001 Dans le présent titre, date of manufacture means date de fabrication signifie (a) in the case of a product for which a standard of po- a) dans le cas d’un produit pour lequel il existe une tency exists, the date it satisfactorily passes a potency norme d’activité, la date à laquelle il subit une épreuve test, satisfaisante d’activité, (b) in the case of an animal product for which no stan- b) dans le cas d’un produit animal pour lequel il dard of potency exists, the date of its removal from the n’existe pas de norme d’activité, la date de son extrac- animal, and tion de l’animal, et (c) in the case of a product other than an animal prod- c) dans le cas d’un produit autre qu’un produit animal uct for which no standard of potency exists, the date of pour lequel il n’existe pas de norme d’activité, la date cessation of growth; (date de fabrication) de cessation de la croissance; (date of manufacture) drug means a drug that is listed in Schedule D to the Act drogue Toute drogue sous forme posologique visée à that is in dosage form or a drug that is an active ingredi- l’annexe D de la Loi ou tout ingrédient actif pouvant être ent that can be used in the preparation of a drug listed in utilisé dans la préparation d’une drogue visée à cette an- that Schedule; (drogue) nexe. (drug) licence or Canadian licence [Repealed, SOR/97-12, s. fabricant [Abrogée, DORS/97-12, art. 31] 31] licence ou licence canadienne [Abrogée, DORS/97-12, manufacturer [Repealed, SOR/97-12, s. 31] art. 31] SOR/97-12, s. 31; SOR/2013-74, s. 16. DORS/97-12, art. 31; DORS/2013-74, art. 16. C.04.001.1 No distributor referred to in paragraph C.04.001.1 Nul distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) C.01A.003(b) or importer shall sell a drug unless it has ou importateur ne peut vendre une drogue, sauf si elle a been fabricated, packaged/labelled, tested and stored in été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entre- accordance with this Division. posée conformément au présent titre. SOR/97-12, s. 32. DORS/97-12, art. 32. C.04.002 This Division does not apply to a drug in oral C.04.002 Le présent titre ne s’applique pas aux drogues dosage form that contains micro-organisms if the drug is sous forme posologique orale qui renferment des micro- recommended solely for restoring, normalizing or stabi- organismes si elles sont recommandées uniquement pour lizing the intestinal flora. reconstituer, normaliser ou stabiliser la flore intestinale. SOR/97-12, s. 33. DORS/97-12, art. 33. C.04.003 The date of issue of a drug shall be the date on C.04.003 La date de sortie d’une drogue doit être la which the finished product is removed from cold storage date à laquelle le produit fini est retiré du frigorifique, but in any case shall be, not later than mais ne doit en aucun cas dépasser Current to June 21, 2023 865 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Schedule D Drugs Drogues de l’annexe D Sections C.04.003-C.04.016 Articles C.04.003-C.04.016 (a) six months after the date of manufacture for a a) six mois après la date de fabrication, pour une drug that has been kept constantly at a temperature drogue tenue constamment à une température ne dé- not exceeding 10°C; passant pas 10 °C; (b) 12 months after the date of manufacture for a drug b) 12 mois après la date de fabrication, pour une that has been kept constantly at a temperature not ex- drogue tenue constamment à une température ne dé- ceeding 5°C; or passant pas 5 °C; ou (c) two years after the date of manufacture for a drug c) deux ans après la date de fabrication, pour une that has been kept constantly at a temperature not ex- drogue tenue constamment à une température ne dé- ceeding 0°C. passant pas 0 °C. C.04.004 to C.04.006 [Repealed, SOR/97-12, s. 34] C.04.004 à C.04.006 [Abrogés, DORS/97-12, art. 34] C.04.007 [Repealed, SOR/97-12, s. 67] C.04.007 [Abrogé, DORS/97-12, art. 67] C.04.008 to C.04.012 [Repealed, SOR/97-12, s. 36] C.04.008 à C.04.012 [Abrogés, DORS/97-12, art. 36] C.04.013 Every fabricator and packager/labeller shall C.04.013 Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur safely segregate all work with spore-bearing, pathogenic doivent isoler toutes opérations faites avec des micro-or- micro-organisms and other infectious agents known to ganismes sporulés pathogènes et autres agents infectieux require special precautions in manipulation and shall dont il est reconnu que la manipulation exige des précau- take such care of equipment and arrangements for super- tions spéciales, et ils doivent prendre soin de l’outillage et vision that the possibility of contamination of other drugs exercer la surveillance nécessaire, de manière à exclure is avoided. toute possibilité de contamination d’autres drogues. SOR/97-12, s. 63. DORS/97-12, art. 63. C.04.014 No person shall conduct laboratory proce- C.04.014 Il est interdit d’utiliser tout procédé de labo- dures of a diagnostic nature in their premises unless ratoire de nature diagnostique dans un établissement à those procedures are entirely segregated from the fabri- moins qu’il ne soit complètement isolé des opérations vi- cation, packaging/labelling and testing of drugs. sant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser des SOR/97-12, s. 37. drogues. DORS/97-12, art. 37. C.04.015 On written request from the Minister, every C.04.015 À la demande écrite du ministre, le manufac- fabricator, packager/labeller, tester, distributor referred turier, l’emballeur-étiqueteur, l’analyste, le distributeur to in paragraph C.01A.003(b) and importer of a drug shall visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue submit protocols of tests together with samples of any lot doivent soumettre les protocoles des essais en même of the drug before it is sold, and no person shall sell any temps que les échantillons de tout lot de la drogue avant lot of that drug if the protocol or sample fails to meet the sa vente, et il est interdit de vendre tout lot dont le proto- requirements of these Regulations. cole ou un échantillon ne satisfait pas aux exigences du SOR/97-12, s. 37; SOR/2018-69, s. 27. présent règlement. DORS/97-12, art. 37; DORS/2018-69, art. 27. C.04.016 All animals from which drugs are prepared C.04.016 Tous les animaux qui servent à la préparation and preserved shall be et à la conservation de certaines drogues doivent être : (a) under the direct supervision of competent medical a) sous la surveillance directe d’un personnel médical or veterinary personnel; ou vétérinaire; (b) kept in quarantine by the fabricator for at least b) tenus en quarantaine par le manufacturier pendant seven days before use; and au moins sept jours avant l’usage; (c) healthy and free from infectious disease. c) sains et exempts de maladie contagieuse. SOR/97-12, s. 38. DORS/97-12, art. 38. Current to June 21, 2023 866 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Schedule D Drugs Drogues de l’annexe D Sections C.04.017-C.04.019 Articles C.04.017-C.04.019 C.04.017 A fabricator shall keep necropsy records of all C.04.017 Un manufacturier doit tenir des fiches des au- animals that die or are killed after having been used in topsies de tous les animaux qui meurent ou sont sacrifiés the production of a drug. après avoir servi à la production d’une drogue. SOR/97-12, s. 61. DORS/97-12, art. 61. C.04.018 A fabricator shall immediately segregate, and C.04.018 Un manufacturier doit immédiatement isoler report the fact to the Minister, any animal with actual or tout animal reconnu ou soupçonné d’être atteint de sto- suspected vesicular stomatitis, foot and mouth disease, matite vésiculeuse, de fièvre aphteuse, d’encéphalomyé- encephalomyelitis, infectious anaemia, glanders, an- lite, d’anémie infectieuse, de la morve, du charbon, du té- thrax, tetanus or any other serious infectious disease. tanos, ou de toute autre maladie contagieuse grave, et il SOR/97-12, s. 61. doit en faire rapport au ministre. DORS/97-12, art. 61. C.04.019 The provisions of section C.01.004 do not ap- C.04.019 Les dispositions de l’article C.01.004 ne s’ap- ply to a drug as defined in this Division but every package pliquent pas à une drogue désignée dans le présent titre, of such drug shall carry mais tout emballage de ladite drogue doit porter (a) on both the inner and the outer labels a) sur les étiquettes intérieure et extérieure, (i) the proper name of the drug, which proper (i) le nom propre de la drogue, immédiatement name, where there is a brand name, shall immedi- avant ou après la marque nominative, le cas ately precede or follow the brand name in type not échéant, en caractères d’une taille au moins égale à less than one-half the size of that of the brand la moitié de celle des caractères de la marque nomi- name, native, (ii) the name of the distributor referred to in para- (ii) le nom du distributeur visé à l’alinéa graph C.01A.003(b), C.01A.003b), (iii) the potency of the drug, where applicable, (iii) l’activité de la drogue, s’il y a lieu, (iv) the recommended dose of the drug, (iv) la dose recommandée de ladite drogue, (v) the lot number, (v) le numéro du lot, (vi) the expiration date except upon the inner label (vi) la date limite d’utilisation, sauf sur l’étiquette of a single-dose container, and intérieure des récipients à dose unique, et (vii) adequate direction for use; and (vii) des directives appropriées d’emploi; et (b) on the outer label b) sur l’étiquette extérieure (i) the address of the distributor referred to in (i) l’adresse du distributeur visé à l’alinéa paragraph C.01A.003(b), C.01A.003b), (ii) [Repealed, SOR/2013-179, s. 3] (ii) [Abrogé, DORS/2013-179, art. 3] (iii) the proper name, or the common name if there (iii) le nom propre ou, à défaut, le nom usuel de is no proper name, and the amount, of any preser- tout antiseptique incorporé à la drogue, ainsi que la vative in the drug, quantité de celui-ci, (iv) a statement that the drug shall be stored at a (iv) une mention portant que la drogue doit être temperature of not less than 2°C and not more than conservée à une température d’au moins 2 °C et 10°C, unless the Minister has received evidence d’au plus 10 °C, à moins qu’il n’ait été prouvé au mi- demonstrating that such a statement is not re- nistre qu’une telle mention n’est pas nécessaire, quired, (v) une déclaration du contenu net, en poids, en (v) a statement of the net contents in terms of mesure, ou en nombre, weight, measure, or number, and Current to June 21, 2023 867 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Schedule D Drugs Drogues de l’annexe D Sections C.04.019-C.04.052 Articles C.04.019-C.04.052 (vi) in the case of a new drug for extraordinary use (vi) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage in respect of which a notice of compliance has been exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de confor- issued under section C.08.004.01, the following mité a été délivré en application de l’article statement, displayed in capital letters and in a legi- C.08.004.01, la mention suivante, inscrite en majus- ble manner: cules et de façon lisible : “HEALTH CANADA HAS AUTHORIZED THE SALE OF « SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CETTE THIS EXTRAORDINARY USE NEW DRUG FOR DROGUE NOUVELLE POUR USAGE EXCEPTION- [naming purpose] BASED ON LIMITED CLINICAL NEL AUX FINS DE [indication de la fin] EN SE FON- TESTING IN HUMANS. DANT SUR DES ESSAIS CLINIQUES RESTREINTS CHEZ L’ÊTRE HUMAIN. SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CETTE DROGUE NOUVELLE POUR USAGE EXCEPTION- HEALTH CANADA HAS AUTHORIZED THE SALE OF NEL AUX FINS DE [indication de la fin] EN SE FON- THIS EXTRAORDINARY USE NEW DRUG FOR DANT SUR DES ESSAIS CLINIQUES RESTREINTS [naming purpose] BASED ON LIMITED CLINICAL CHEZ L’ÊTRE HUMAIN.”. TESTING IN HUMANS. ». SOR/78-424, s. 7; SOR/93-202, s. 21; SOR/97-12, ss. 39, 54, 58; SOR/2011-88, s. 6; SOR/ DORS/78-424, art. 7; DORS/93-202, art. 21; DORS/97-12, art. 39, 54 et 58; DORS/ 2013-179, s. 3. 2011-88, art. 6; DORS/2013-179, art. 3. C.04.020 Except in the case of the following drugs, ev- C.04.020 Sauf dans le cas des drogues ci-après, l’embal- ery package of a drug that is a prescription drug shall car- lage d’une drogue qui est une drogue sur ordonnance ry the symbol “Pr” on the upper left quarter of the princi- doit porter le symbole « Pr » dans le quart supérieur pal display panel of both its inner and outer labels or, in gauche de l’espace principal des étiquettes intérieure et the case of a single dose container, on the upper left extérieure ou, dans le cas d’un récipient à dose unique, quarter of its outer label: dans le quart supérieur gauche de l’étiquette extérieure : (a) a drug sold to a person who holds an establish- a) la drogue vendue au titulaire d’une licence d’éta- ment licence; and blissement; (b) a drug sold under a prescription. b) la drogue vendue conformément à une ordon- SOR/80-543, s. 10; SOR/97-12, s. 40; SOR/2001-181, s. 4; SOR/2013-122, s. 17. nance. DORS/80-543, art. 10; DORS/97-12, art. 40; DORS/2001-181, art. 4; DORS/2013-122, art. 17. Bacterial Vaccines, Products Vaccins bactériens, produits Analogous to Bacterial Vaccines analogues aux vaccins bactériens C.04.050 Except as provided in this Division, a bacterial C.04.050 Sous réserve des dispositions du présent titre, vaccine shall be a sterile suspension of killed cultures of un vaccin bactérien doit être une suspension stérile de bacteria, with or without the addition of other medica- cultures tuées de bactéries, avec ou sans addition d’autre tion, and shall not include an autogenous vaccine. médication, mais ne doit pas comprendre un vaccin auto- gène. C.04.051 No person shall sell a bacterial vaccine unless C.04.051 Est interdite la vente d’un vaccin bactérien, à the culture that has been used in its preparation has been moins que la culture ayant servi à sa préparation n’ait été tested by an acceptable method for identity and purity soumise à des essais d’identité et de pureté selon une mé- and when so tested it shall be true to name and a pure thode acceptable, que lesdits essais n’aient confirmé l’au- strain, and a record of the culture shall be maintained thenticité et la pureté de la souche, et qu’une fiche de la which shall include a statement of its origin, properties culture n’ait été conservée, portant une déclaration de and characteristics. son origine, de ses propriétés et de ses caractéristiques. C.04.052 No fabricator shall use a substrate (culture C.04.052 Est interdit à tout manufacturier d’employer, medium), in the production of a bacterial vaccine, that dans la production d’un vaccin bactérien, un substrat contains any horse meat or horse serum. (milieu de culture) contenant de la viande de cheval ou SOR/97-12, s. 61. du sérum de cheval. DORS/97-12, art. 61. Current to June 21, 2023 868 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Bacterial Vaccines, Products Analogous to Bacterial Vaccines Vaccins bactériens, produits analogues aux vaccins bactériens Sections C.04.053-C.04.065 Articles C.04.053-C.04.065 C.04.053 A fabricator of a bacterial vaccine prepared C.04.053 Le manufacturier d’un vaccin bactérien pré- from a bacterium that does not grow readily in ordinary paré à partir d’une bactérie qui ne croît pas facilement culture media shall test its sterility in media which are dans les milieux de culture ordinaires, doit lui faire subir specially favourable to the growth of such bacterium, and l’essai de stérilité sur des milieux spéciaux favorables à la it shall be sterile. croissance de ladite bactérie, et ledit vaccin doit être sté- SOR/97-12, s. 61. rile. DORS/97-12, art. 61. C.04.054 Except as provided in sections C.04.083, C.04.054 Sous réserve des articles C.04.083, C.04.084 et C.04.084 and C.04.090, both the inner and outer labels of C.04.090, les étiquettes intérieure et extérieure de tout ré- every multiple-dose container and the outer label of ev- cipient à doses multiples et l’étiquette extérieure de tout ery single-dose container of a bacterial vaccine shall car- récipient à dose unique d’un vaccin bactérien doivent ry a statement of porter une déclaration (a) the number of bacteria per millilitre, or the weight a) du nombre de bactéries par millilitre, ou du poids of dried substance of bacteria per millilitre, de substance bactérienne desséchée par millilitre, (b) the number of bacteria per millilitre, or the weight b) du nombre de bactéries par millilitre, ou du poids of dried substance of bacteria per millilitre, of each de substance desséchée par millilitre, de chaque es- species or immunogenic type for a vaccine that con- pèce ou type immunogène, si le vaccin contient plu- tains a number of different species or immunogenic sieurs espèces ou types immunogènes de bactéries, types of bacteria, c) de la nature et de la quantité exactes de toute sub- (c) the exact nature and amount of any substance, stance, autre qu’un simple diluant, combinée à un tel other than a simple diluent, combined with such vac- vaccin, et cine, and d) de la dose recommandée, (d) the recommended dose, et l’étiquette intérieure des récipients à dose unique doit and the inner label of a single-dose container shall carry porter la déclaration que le récipient ne contient qu’une a statement that it contains only one dose. seule dose. C.04.055 The expiration date of a bacterial vaccine shall C.04.055 La date limite d’utilisation d’un vaccin bacté- be not later than 18 months after the date of manufacture rien ne doit pas dépasser 18 mois après la date de fabri- or the date of issue. cation ou la date de sortie. Typhoid Vaccine Vaccin antityphoïdique C.04.060 Cultures of Salmonella typhosa used in the C.04.060 Les cultures de Salmonella typhosa em- preparation of typhoid vaccine shall be smooth, motile, ployées à la préparation de vaccin antityphoïdique and in the Vi form, with the following antigenic structure doivent être lisses, mobiles, de la forme Vi et avoir la IX,XII,Vi; d.-. structure antigénique IX, XII, Vi; d.-. C.04.061 No person shall sell any lot of typhoid vaccine C.04.061 Est interdite la vente de tout lot de vaccin an- unless such lot has been shown to meet a test for potency tityphoïdique, à moins que ledit lot n’ait subi un titrage made by an acceptable method. satisfaisant de son activité d’après une méthode accep- table. Pertussis Vaccine Vaccin anticoquelucheux C.04.065 A fabricator shall, in the preparation of per- C.04.065 Le manufacturier ne peut employer pour la fa- tussis (whooping cough) vaccine, use only strains of Bor- brication du vaccin anticoquelucheux que des souches de detella pertussis that meet the requirements of an anti- Bordetella pertussis qui satisfont aux exigences d’un es- genic test made by an acceptable method. sai d’antigénicité effectué d’après une méthode accep- SOR/90-217, s. 1; SOR/97-12, s. 61. table. DORS/90-217, art. 1; DORS/97-12, art. 61. Current to June 21, 2023 869 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Pertussis Vaccine Vaccin anticoquelucheux Sections C.04.066-C.04.072 Articles C.04.066-C.04.072 C.04.066 No person shall sell any lot of pertussis C.04.066 Est interdite la vente de tout lot de vaccin an- (whooping cough) vaccine unless such lot has been ticoquelucheux, à moins que ledit lot n’ait subi un titrage shown to meet a test for potency made by an acceptable satisfaisant de son activité d’après une méthode accep- method. table. B. C. G. (Bacille Calmette-Guerin) Vaccin B. C. G. (Bacille Calmette- Vaccine Guérin) C.04.070 B.C.G. vaccine shall be prepared from living C.04.070 Le vaccin B.C.G. doit être préparé à partir B.C.G. organisms that d’organismes B.C.G. vivants qui (a) have been obtained directly from a source ap- a) ont été obtenus directement d’une source approu- proved by the Minister; vée par le ministre; (b) are proved to be non-pathogenic by an acceptable b) sont reconnus non pathogènes par une méthode method; and acceptable; et (c) have a history of successful use in the production c) ont des antécédents de succès dans la production of B.C.G. vaccine. du vaccin B.C.G. SOR/2018-69, s. 27. DORS/2018-69, art. 27. C.04.071 No fabricator shall employ any person in the C.04.071 Est interdit à tout manufacturier d’employer à manufacture of B.C.G. vaccine unless such person la fabrication de vaccin B.C.G. une personne qui (a) has been and remains free from all forms of tuber- a) n’ait été et ne demeure exempte d’infection tuber- culous infection, culeuse sous toutes ses formes, (b) undergoes every six months a medical examina- b) ne subisse tous les six mois un examen médical, le- tion, that shall include an X-ray examination of the quel doit comprendre un examen aux rayons X de la chest, for the presence of tuberculosis, such examina- poitrine, en vue de déceler la présence de tuberculose, tion being made by a qualified, practising physician ledit examen devant être fait par un praticien compé- who shall sign a certificate of such person’s freedom tent qui doit signer un certificat établissant que ladite from tuberculosis, and such certificate shall be kept on personne est exempte de tuberculose et devant être file and be available at all times, and conservé dans les dossiers et être disponible en tout temps, et (c) resides in a household that is at all times free from active tuberculosis, c) n’habite avec une famille qui est, en tout temps, exempte de tuberculose active, nor shall a fabricator employ such person in any other laboratory position. il est en outre interdit à un manufacturier d’employer SOR/97-12, s. 61. une telle personne à tous autres travaux de laboratoire. DORS/97-12, art. 61. C.04.072 The preparation, preservation and packaging/ C.04.072 La préparation, la conservation et l’embal- labelling of B.C.G. vaccine shall be conducted under the lage-étiquetage du vaccin B.C.G. doivent être effectués direct supervision of an experienced bacteriologist who sous la surveillance directe d’un bactériologiste d’expé- has rience. De plus, ce bactériologiste doit : (a) not less than three years postgraduate training in a) avoir reçu une formation spécialisée d’au moins bacteriology and immunology; trois années en bactériologie et en immunologie; (b) specialized in the field of bacteriology; and b) s’être spécialisé dans le domaine de la bactériolo- gie; et (c) at least one year of practical experience in the manufacture of B.C.G. vaccine. c) posséder au moins un an d’expérience dans la fa- SOR/97-12, s. 41. brication du vaccin B.C.G. DORS/97-12, art. 41. Current to June 21, 2023 870 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 B.C.G. (Bacille Calmette-Guerin) Vaccine Vaccin B.C.G. (Bacille Calmette-Guérin) Sections C.04.073-C.04.080 Articles C.04.073-C.04.080 C.04.073 No fabricator shall permit any culture that is C.04.073 Aucun manufacturier ne doit tolérer la pré- not a B.C.G. culture to be at any time on any premises sence, à quelque moment que ce soit, d’une culture qui that are used for the manufacture of B.C.G. vaccine. n’est pas une culture de B.C.G. dans tout local où se fa- SOR/97-12, s. 61. brique du vaccin B.C.G. DORS/97-12, art. 61. C.04.074 A packager/labeller shall test by an acceptable C.04.074 Un emballeur-étiqueteur doit faire subir à method, after filling of the final container, each lot of chaque lot de vaccin B.C.G. une épreuve par une méthode B.C.G. vaccine for the presence of contaminating micro- acceptable, immédiatement après le remplissage du réci- organisms and when so tested it shall be free therefrom. pient définitif, en vue de déceler la présence de micro-or- SOR/97-12, s. 65. ganismes contaminants et le vaccin doit en être exempt. DORS/97-12, art. 65. C.04.075 Notwithstanding section C.04.074, a fluid C.04.075 Nonobstant l’article C.04.074, un vaccin B.C.G. B.C.G. vaccine may be released for sale if no growth has liquide peut être mis en vente lorsqu’aucune croissance appeared upon the test culture medium after an incuba- n’est apparue sur le milieu de culture d’épreuve après tion of 24 hours, but if there is evidence of the presence une incubation de 24 heures, mais s’il y a des signes de la of contaminating micro-organisms in any lot during the présence de micro-organismes contaminants dans n’im- test period of 10 days the packager/labeller shall at once porte quel lot au cours de la période d’épreuve de recall such lot. 10 jours, l’emballeur-étiqueteur doit faire revenir immé- SOR/97-12, s. 65. diatement ledit lot. DORS/97-12, art. 65. C.04.076 Every fabricator and packager/labeller shall C.04.076 Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur determine the number of viable B.C.G. organisms in each doivent déterminer le nombre d’organismes B.C.G. lot of vaccine by an acceptable method and shall keep a viables dans chaque lot de vaccin par une méthode ac- record of the number. ceptable et ils doivent en tenir registre. SOR/97-12, s. 63. DORS/97-12, art. 63. C.04.077 A fabricator of B.C.G. vaccine shall keep, at a C.04.077 Un manufacturier de vaccin B.C.G. doit temperature not exceeding 5.0°C, and for not less than conserver, à une température ne dépassant pas 5,0 °C et six months, pendant au moins six mois, (a) the culture on glycerine-water potato medium a) la culture sur milieu glycériné de pomme de terre, from which the Sauton I and Sauton II subcultures qui a servi à faire les passages Sauton I et Sauton II, et were made, and b) au moins six fioles du produit fini, (b) not less than six vials of the final product pour chaque lot dudit vaccin. from each lot thereof. DORS/97-12, art. 61. SOR/97-12, s. 61. C.04.078 Every fabricator and packager/labeller of C.04.078 Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur de B.C.G. vaccine shall keep, in form satisfactory to the Min- vaccin B.C.G. doivent conserver, sous une forme satisfai- ister, continuous clinical records of the use of B.C.G. vac- sante pour le ministre, des fiches cliniques continues de cine in humans. l’emploi du vaccin B.C.G. chez l’homme. SOR/97-12, s. 63. DORS/97-12, art. 63. C.04.079 A fabricator of B.C.G. vaccine shall examine C.04.079 Un manufacturier de vaccin B.C.G. doit faire pathologically all test animals used and shall immediate- subir un examen pathologique à tous les animaux ly report to the Minister any evidence of active, progres- d’épreuve employés et signaler immédiatement au mi- sive tuberculosis in any such animals. nistre tout indice de tuberculose active et évolutive chez SOR/97-12, s. 61. lesdits animaux. DORS/97-12, art. 61. C.04.080 The expiration date for B.C.G. vaccine shall be C.04.080 La date limite pour l’utilisation du vaccin not more than B.C.G. ne doit pas dépasser Current to June 21, 2023 871 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 B.C.G. (Bacille Calmette-Guerin) Vaccine Vaccin B.C.G. (Bacille Calmette-Guérin) Sections C.04.080-C.04.090 Articles C.04.080-C.04.090 (a) 10 days after harvesting in the case of fluid vac- a) 10 jours après la récolte dans le cas du vaccin li- cine; quide; (b) 12 months after harvesting in the case of freeze b) 12 mois après la récolte dans le cas du vaccin des- dried vaccine stored at a temperature of 4°C or above; séché à froid (lyophilisation), conservé à 4 °C ou à une or température plus élevée; ou (c) 20 months after harvesting in the case of freeze c) 20 mois après la récolte dans le cas du vaccin lyo- dried vaccine stored at a temperature below 4°C. philisé conservé à une température au-dessous de 4 °C. C.04.081 No person shall sell fluid B.C.G. vaccine that C.04.081 Est interdite la vente de vaccin B.C.G. liquide is not packaged in containers sealed by fusion. qui n’est pas emballé dans des récipients scellés à la flamme. C.04.082 No inner label shall be required for fluid C.04.082 Aucune étiquette intérieure n’est requise pour B.C.G. vaccine in single-dose containers. le vaccin B.C.G. liquide contenu dans des récipients à dose unique. C.04.083 The label of fluid B.C.G. vaccine shall carry, in C.04.083 L’étiquette du vaccin B.C.G. liquide doit por- lieu of the statements provided in paragraphs C.04.054(a) ter, plutôt que les déclarations prescrites aux alinéas and (b), a statement of C.04.054a) et b), une déclaration (a) the weight of bacteria per millilitre; and a) du poids de bactéries par millilitre; et (b) the route of administration of the vaccine. b) de la voie d’administration du vaccin. C.04.084 The label of freeze-dried B.C.G. vaccine shall C.04.084 L’étiquette d’un vaccin B.C.G. desséché à froid carry, in lieu of the statements provided in paragraphs (lyophilisation) doit porter, plutôt que les déclarations C.04.054(a) and (b), a statement of prescrites aux alinéas C.04.054a) et b), une déclaration (a) the amount of bacteria per vial or per dose; and a) de la quantité de bactéries par ampoule ou par dose; et (b) the route of administration of the vaccine. b) de la voie d’administration du vaccin. C.04.085 The provisions of subparagraph C.04.085 Les dispositions du sous-alinéa C.04.019b)(iv) C.04.019(b)(iv) do not apply to freeze-dried B.C.G. vac- ne s’appliquent pas au vaccin B.C.G. desséché à froid cine. (lyophilisation). Products Analogous to Bacterial Produits analogues aux vaccins Vaccines bactériens C.04.090 A product analogous to a bacterial vaccine C.04.090 Un produit analogue à un vaccin bactérien shall be doit être (a) a bacterial antigen, other than a bacterial vaccine, a) un antigène bactérien autre qu’un vaccin bactérien, such as a lysate, or tel qu’un lysat, ou (b) an extract prepared from a bacterial culture, b) un extrait préparé à partir d’une culture bacté- rienne, and shall conform to the requirements of these Regula- tions for bacterial vaccines except those of paragraphs (a) et être conforme aux exigences du présent règlement re- and (b) of C.04.054. latif aux vaccins bactériens, sauf à celles des alinéas C.04.054a) et b). Current to June 21, 2023 872 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Products Analogous to Bacterial Vaccines Produits analogues aux vaccins bactériens Sections C.04.091-C.04.110 Articles C.04.091-C.04.110 C.04.091 The expiration date of a product analogous to C.04.091 La date limite d’utilisation d’un produit ana- a bacterial vaccine shall be not later than 18 months after logue à un vaccin bactérien ne doit pas dépasser 18 mois the date of manufacture or the date of issue, but for dried après la date de fabrication ou la date de sortie, mais tuberculin and tuberculin containing at least 50 per cent dans le cas de la tuberculine desséchée et de la tubercu- glycerin the expiration date shall be not later than five line contenant au moins 50 pour cent de glycérine, la date years after the date of manufacture or the date of issue, limite d’utilisation ne doit pas dépasser cinq ans après la and for all other tuberculins not more than 12 months af- date de fabrication ou la date de sortie, et dans le cas de ter the date of manufacture or the date of issue. toutes les autres tuberculines, elle ne doit pas dépasser 12 mois après la date de fabrication ou la date de sortie. Virus and Rickettsial Vaccines Virus vaccinaux et vaccins de rickettsies C.04.100 A virus vaccine, rickettsial vaccine, shall be a C.04.100 Un virus vaccinal, un vaccin de rickettsies, suspension of, or prepared from, living or killed viruses doit être une suspension ou une préparation de virus ou or rickettsiae. de rickettsies vivants ou tués. C.04.101 No person shall sell a virus or a rickettsial C.04.101 Il est interdit de vendre un virus ou un vaccin vaccine unless the fabricator has submitted to the Minis- de rickettsies à moins que le manufacturier n’ait soumis à ter details of the source of the strains of viruses or rick- l’approbation du ministre les détails relatifs à la source ettsiae used, the method of their propagation, the des souches des virus ou des rickettsies utilisés, à leur method of fabrication of the vaccine, the methods em- mode de propagation, au procédé de préparation du vac- ployed for determining sterility, safety, identity and po- cin et aux méthodes de détermination de la stérilité, de tency and any other tests required by these Regulations. l’innocuité, de l’identité et de l’activité et autres analyses SOR/95-411, s. 2; SOR/97-12, s. 42. requises par le présent règlement. DORS/95-411, art. 2; DORS/97-12, art. 42. C.04.102 Upon written request from the Minister every C.04.102 À la demande écrite du ministre, le manufac- fabricator and packager/labeller shall submit with re- turier et l’emballeur-étiqueteur doivent déposer pour spect to each lot of virus or rickettsial vaccine, when chaque lot de virus vaccinal ou de vaccin de rickettsies ready for sale, detailed protocols of sterility, safety, iden- prêt pour la vente des protocoles détaillés des essais de tity, potency, and of any other tests required by these stérilité, de sécurité, d’identité, d’activité et de tout autre Regulations. essai requis par le présent règlement. SOR/97-12, s. 63; SOR/2018-69, s. 27. DORS/97-12, art. 63; DORS/2018-69, art. 27. Smallpox Vaccine Vaccin antivariolique C.04.110 Smallpox vaccine C.04.110 Le vaccin antivariolique est conforme aux exi- gences suivantes : (a) shall be a virus vaccine; a) il est un virus vaccinal; (b) shall be the living virus of vaccinia or its deriva- tives obtained from b) il est le virus vivant de la vaccine ou ses dérivés ti- rés de l’une des sources suivantes : (i) the vesicles produced in the skin of healthy calves by inoculation of vaccinia virus, (i) pustules produites sur la peau de veaux sains par inoculation du virus, (ii) specifically infected membranes of chick em- bryos, or (ii) membranes d’embryons de poussins expressé- ment infectées, (iii) suitable tissue culture infected with vaccinia virus or its derivatives; and (iii) culture de tissu adéquate infectée par le virus ou ses dérivés; (c) shall be in fluid or dried form. SOR/2006-2, s. 1. c) il est de forme liquide ou desséchée. DORS/2006-2, art. 1. Current to June 21, 2023 873 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Smallpox Vaccine Vaccin antivariolique Sections C.04.111-C.04.116 Articles C.04.111-C.04.116 C.04.111 Every fabricator and packager/labeller shall C.04.111 Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur ne fabricate and package/label smallpox vaccine only in an peuvent manufacturer et emballer-étiqueter le vaccin an- independent unit that is isolated from all other laborato- tivariolique que dans une unité distincte qui est isolée de ry activities, and in or about which no extraneous materi- tous les autres travaux de laboratoire, et dans laquelle ou als are permitted or stored. au voisinage de laquelle aucune matière étrangère n’est SOR/97-12, s. 43. tolérée ni entreposée. DORS/97-12, art. 43. C.04.112 A fabricator shall exclude the personnel who C.04.112 Le manufacturier doit interdire au personnel care for the vaccine animals from horse stables and pad- préposé au soin des animaux à vaccin tout accès aux écu- docks and from contact with horses while smallpox vac- ries et aux enclos à chevaux et tout contact avec les che- cine is being propagated. vaux pendant la propagation du vaccin antivariolique. SOR/97-12, s. 61. DORS/97-12, art. 61. C.04.113 Every fabricator and packager/labeller shall C.04.113 Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur ne dispense smallpox vaccine only in sterile glass containers doivent délivrer le vaccin antivariolique que dans des ré- that are sealed under aseptic conditions. cipients de verre stériles et scellés dans des conditions SOR/97-12, s. 63. aseptiques. DORS/97-12, art. 63. C.04.114 Every fabricator and packager/labeller shall C.04.114 Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur test smallpox vaccine to establish that it is free from doivent faire subir une épreuve au vaccin antivariolique en vue d’établir l’absence (a) spore-forming anaerobic micro-organisms; a) de tout micro-organisme anaérobie sporifère; (b) coagulase positive staphylococci; b) de tout staphylocoque à réaction positive de la coa- (c) haemolytic streptococci; and gulase; (d) any other contaminating pathogenic micro-organ- c) de tout streptocoque hémolytique; et isms. SOR/97-12, s. 63. d) de tout autre micro-organisme pathogène conta- gieux. DORS/97-12, art. 63. C.04.115 Smallpox vaccine, when tested by acceptable C.04.115 Le vaccin antivariolique, mis à l’épreuve sui- methods, vant des méthodes acceptables, (a) shall be free from extraneous micro-organisms, in a) doit être exempt de tout micro-organisme étranger, the case of vaccine prepared for use by jet gun; and s’il s’agit d’un vaccin dont l’administration se fait par injection au pistolet; et (b) shall contain not more than 500 viable non- pathogenic bacteria per millilitre, in the case of vac- b) ne doit pas contenir, par millilitre, plus de 500 bac- cine prepared for use by the multiple pressure tech- téries non pathogènes viables, s’il s’agit d’un vaccin nique or by scarification. dont l’administration se fait suivant la méthode de pression multiple ou par scarification. C.04.116 Smallpox vaccine must demonstrate evidence C.04.116 Il doit être démontré que le vaccin antivario- of disease prevention that is at least equivalent to that of lique exerce une action préventive au moins égale à celle a vaccine that d’un vaccin qui remplit les conditions suivantes : (a) is known to prevent human to human transmis- a) son action préventive contre la transmission de la sion of smallpox; and variole entre humains est reconnue; b) son activité est égale ou supérieure à 108 unités in- fectantes par millilitre, lorsqu’elle est déterminée à Current to June 21, 2023 874 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Smallpox Vaccine Vaccin antivariolique Sections C.04.116-C.04.122 Articles C.04.116-C.04.122 (b) meets the potency of equal to or greater than 108 l’aide de membranes chorio-allantoïdes d’embryons pockforming units per millilitre, as determined using de poussins. chick embryo chorioallantoic membranes. DORS/2006-2, art. 2. SOR/2006-2, s. 2. C.04.117 No person shall sell smallpox vaccine unless C.04.117 Il est interdit de vendre du vaccin antivario- lique, à moins que : (a) in the case of fluid vaccine, it has been stored at a temperature below -10°C; a) dans le cas du vaccin sous forme liquide, ce vaccin n’ait été conservé à une température inférieure à (b) in the case of dried vaccine, it has been stored at a -10 °C; temperature below 10°C; and b) dans le cas du vaccin desséché, il n’ait été conservé (c) the outer label carries a statement that it shall be à une température inférieure à 10 °C; et stored at a temperature of not more than 5°C. SOR/97-12, s. 44. c) l’étiquette extérieure ne porte une déclaration di- sant que le vaccin doit être conservé à une tempéra- ture non supérieure à 5 °C. DORS/97-12, art. 44. C.04.118 Notwithstanding the provisions of section C.04.118 Nonobstant les dispositions de l’article C.04.003, the date of issue of smallpox vaccine shall be C.04.003, la date de sortie du vaccin antivariolique ne doit not later than pas dépasser (a) in the case of fluid vaccine, nine months after the a) neuf mois depuis la date de fabrication, dans le cas date of manufacture; and du vaccin sous forme liquide; (b) in the case of dried vaccine, 24 months after the b) 24 mois depuis la date de fabrication, dans le cas date of manufacture. du vaccin sous forme desséchée. C.04.119 The expiration date of smallpox vaccine shall C.04.119 À moins qu’une preuve n’établisse la stabilité not exceed the following, unless supported by evidence of du vaccin à la satisfaction du ministre, la date limite d’u- stability satisfactory to the Minister: tilisation du vaccin antivariolique ne peut dépasser : (a) in the case of fluid vaccine, 3 months after the date a) dans le cas du vaccin sous forme liquide, trois mois of issue; or après la date de sortie; (b) in the case of dried vaccine, 12 months after the b) dans le cas du vaccin sous forme desséchée, douze date of issue. mois après la date de sortie. SOR/2006-2, s. 3. DORS/2006-2, art. 3. C.04.120 No inner label shall be required for smallpox C.04.120 Aucune étiquette intérieure n’est requise pour vaccine in single-dose containers or when dispensed in le vaccin antivariolique contenu dans des récipients à capillary tubes. dose unique ou dispensé dans des tubes capillaires. C.04.121 No person shall sell smallpox vaccine to which C.04.121 Est interdite la vente de vaccin antivariolique an antibiotic has been added. additionné d’un antibiotique quelconque. Poliomyelitis Vaccine Vaccin antipoliomyélitique C.04.122 Poliomyelitis vaccine shall be an aqueous sus- C.04.122 Le vaccin antipoliomyélitique doit être une pension of killed poliomyelitis viruses, Types I, II, and suspension aqueuse de virus tués de poliomyélite, III. types I, II et III. Current to June 21, 2023 875 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Poliomyelitis Vaccine Vaccin antipoliomyélitique Sections C.04.123-C.04.129 Articles C.04.123-C.04.129 C.04.123 Poliomyelitis vaccine shall be prepared in ac- C.04.123 Le vaccin antipoliomyélitique doit être prépa- ceptable tissue culture medium from strains of po- ré dans un milieu de culture tissulaire acceptable, à partir liomyelitis virus proven capable of producing vaccine of de souches de virus de poliomyélite qui se sont révélées acceptable potency. capables de produire du vaccin d’activité acceptable. C.04.124 Poliomyelitis vaccine in its final form shall C.04.124 Le vaccin antipoliomyélitique dans sa forme contain not more than 0.35 milligram per millilitre of to- définitive, doit contenir au plus 0,35 milligramme par tal nitrogen, nor more than one part per million of ani- millilitre d’azote total, et au plus une partie par million mal serum. de sérum animal. C.04.125 No person shall sell poliomyelitis vaccine un- C.04.125 Est interdite la vente de vaccin antipoliomyé- less it has been tested by an acceptable method for poten- litique à moins qu’il n’ait subi une épreuve d’après une cy and safety and when so tested it shall be safe and of méthode acceptable pour ce qui est de l’activité et de l’in- acceptable potency. nocuité et, lorsqu’il a été ainsi éprouvé, il doit être stable et posséder une activité acceptable. C.04.126 The outer label shall carry a statement of any C.04.126 L’étiquette extérieure doit porter une déclara- antibiotic present in the vaccine. tion de la présence de tout antibiotique dans le vaccin. C.04.127 The expiration date of the poliomyelitis vac- C.04.127 La date limite d’utilisation du vaccin antipo- cine shall be not later than 12 months after the date of liomyélitique ne doit pas dépasser 12 mois après la date the last satisfactory potency test unless evidence, satis- de la dernière épreuve satisfaisante d’activité à moins factory to the Minister, is presented that a longer period que des preuves, jugées satisfaisantes par le ministre, ne is appropriate. soient présentées justifiant d’une période plus longue. SOR/85-715, s. 6; SOR/2018-69, s. 27. DORS/85-715, art. 6; DORS/2018-69, art. 27. Poliovirus Vaccine, Live, Oral Vaccin buccal, de poliovirus vivant C.04.128 Poliovirus Vaccine, Live, Oral or Po- C.04.128 Le Vaccin buccal de poliovirus vivant et liovirus Vaccine, Live, Oral (Naming the strains) le Vaccin buccal de poliovirus (nom de la souche) shall be prepared from living poliomyelitis virus types I, vivant, doivent être préparés avec des virus poliomyéli- II and III that tiques vivants des types I, II et III, lesquels (a) have been obtained directly from a source accept- a) ont été obtenus directement d’une source accep- able to the Minister; table par le ministre; (b) are shown to be genetically stable by an acceptable b) démontrent une stabilité génétique établie par une method; méthode acceptable; (c) are shown to be non-pathogenic when given orally c) sont démontrés non pathogènes lorsqu’ils sont ad- to humans; ministrés par voie buccale chez les humains; (d) are proved to be capable of multiplying in the hu- d) sont prouvés capables de proliférer dans le tube di- man alimentary tract and of producing type specific gestif humain, et de produire des anticorps neutrali- neutralizing antibodies when administered orally; and sants de leur type spécifique lorsqu’ils sont adminis- trés par voie buccale; et (e) have a history of successful use in the production of polio-virus vaccine, live, oral. e) ont été employés avec succès pendant assez long- SOR/2018-69, s. 27. temps dans la production de vaccin buccal contre la poliomyélite à base de virus vivants. DORS/2018-69, art. 27. C.04.129 Poliovirus vaccine, live, oral, shall be fabricat- C.04.129 Le vaccin buccal de poliovirus vivant doit être ed, packaged/labelled and tested in premises separated manufacturé, emballé-étiqueté et analysé dans des lo- from buildings where other products are fabricated, caux isolés des bâtiments où d’autres produits sont ma- packaged/labelled or tested, and from buildings where nufacturés, emballés-étiquetés ou analysés et des bâti- control tests involving the use of cell lines or virus strains ments où des épreuves de contrôle comprenant l’usage Current to June 21, 2023 876 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Poliovirus Vaccine, Live, Oral Vaccin buccal, de poliovirus vivant Sections C.04.129-C.04.135 Articles C.04.129-C.04.135 not employed in the fabrication, packaging/labelling and d’une lignée de cellules ou d’une souche virale n’entrant testing of poliovirus vaccine, live, oral, are carried out. pas dans ces opérations doivent être effectuées. SOR/97-12, s. 45. DORS/97-12, art. 45. C.04.130 No fabricator shall permit the introduction of C.04.130 Il est interdit à tout manufacturier de per- any bacterial or viral cultures other than those used in mettre l’introduction de toute culture bactérienne ou vi- the manufacture of poliovirus vaccine, live, oral on any rale autre que celles qui servent à la fabrication du vaccin premises that are used for the manufacture of poliovirus buccal de poliovirus vivant, dans n’importe quel lieu qui vaccine, live, oral. sert à la fabrication du vaccin buccal de poliovirus vivant. SOR/97-12, s. 61. DORS/97-12, art. 61. C.04.131 Notwithstanding sections C.04.129 and C.04.131 Nonobstant les articles C.04.129 et C.04.130, C.04.130, a fabricator may manufacture other drugs in an un manufacturier peut fabriquer d’autres drogues dans area in which polio-virus vaccine, live, oral is manufac- un lieu qui sert, de temps à autre, à la fabrication du vac- tured at times when that vaccine is not being manufac- cin buccal de poliovirus vivant, lorsque ce lieu ne sert pas tured, if à la fabrication dudit vaccin, pourvu que (a) both prior to and following each manufacture the a) les lieux soient nettoyés et désinfectés par des mé- area is cleaned and disinfected by methods acceptable thodes acceptables au ministre, avant et après chaque to the Minister; and fabrication de ce vaccin; et (b) the fabricator has received written permission b) le manufacturier ait reçu par écrit du ministre, la from the Minister to carry out such manufacture. permission d’effectuer cette fabrication d’autres SOR/97-12, s. 61; SOR/2018-69, s. 27. drogues. DORS/97-12, art. 61; DORS/2018-69, art. 27. C.04.132 Poliovirus vaccine, live, oral shall be prepared C.04.132 Le vaccin buccal de poliovirus doit être prépa- only ré uniquement (a) in a tissue culture, a) dans une culture de tissus, (b) in a medium, and b) dans un milieu, et (c) by methods c) par des méthodes acceptable to the Minister. jugés acceptables par le ministre. SOR/2018-69, s. 27. DORS/2018-69, art. 27. C.04.133 No fabricator shall sell poliovirus vaccine, C.04.133 Est interdite à tout manufacturier la vente de live, oral, unless he has tested each lot for extraneous mi- vaccin buccal de poliovirus vivant, à moins que chaque cro-organisms and the vaccine is free therefrom. lot n’ait été éprouvé pour la présence de micro-orga- SOR/97-12, s. 61. nismes étrangers et que le vaccin n’en soit exempt. DORS/97-12, art. 61. C.04.134 A fabricator of poliovirus vaccine, live, oral C.04.134 Un manufacturier de vaccin buccal de poliovi- shall test, by a method acceptable to the Minister, each rus vivant doit éprouver chaque lot de vaccin pour sa lot of vaccine for neurovirulence and for genetic markers neurovirulence et ses traits génétiques marquants, par and it shall meet the requirements established by the une méthode acceptable du ministre, et ce vaccin doit Minister. remplir les conditions exigées par le ministre. SOR/97-12, s. 61; SOR/2018-69, s. 27. DORS/97-12, art. 61; DORS/2018-69, art. 27. C.04.135 No fabricator shall employ any person in the C.04.135 Il est interdit à un manufacturier d’employer manufacture of poliovirus vaccine, live, oral unless such qui que ce soit dans la fabrication du vaccin buccal de po- person liovirus vivant, à moins que (a) is free from infectious disease; a) chaque personne en cause ne soit exempte de ma- ladie infectieuse; Current to June 21, 2023 877 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Poliovirus Vaccine, Live, Oral Vaccin buccal, de poliovirus vivant Sections C.04.135-C.04.142 Articles C.04.135-C.04.142 (b) has been vaccinated successfully against po- b) chaque personne en cause n’ait été vaccinée avec liomyelitis by poliovirus vaccine, live, oral; and succès contre la poliomyélite par le vaccin buccal de poliovirus vivant; et (c) has been proved by periodic tests to be a non-car- rier of poliomyelitis virus. c) des tests périodiques ne prouvent qu’elle n’est pas SOR/97-12, s. 61. « porteuse de germes » du virus de la poliomyélite. DORS/97-12, art. 61. C.04.136 A fabricator of poliovirus vaccine, live, oral C.04.136 Un manufacturier de vaccin buccal de poliovi- shall not permit the entry to a building in which the vac- rus vivant doit interdire l’entrée dans un immeuble où se cine is manufactured of any person who fabrique ledit vaccin à quiconque (a) is not directly concerned with the manufacturing a) n’a pas directement affaire au procédé de fabrica- processes; or tion; ou (b) has been working on the same day with experi- b) a travaillé durant la journée avec des animaux d’ex- mental animals or with infectious agents. périence ou des agents infectieux. SOR/97-12, s. 61. DORS/97-12, art. 61. Bacteriophage Bactériophage C.04.137 Bacteriophage shall be a virus preparation C.04.137 Un bactériophage doit être une préparation with specific lytic action against micro-organisms actual- de virus douée d’une action lytique spécifique contre un ly or potentially pathogenic. ou des micro-organismes actuellement ou virtuellement pathogènes. C.04.138 The expiration date of bacteriophage shall be C.04.138 La date limite d’utilisation d’un bactériophage not later than 12 months after the date of manufacture or ne doit pas dépasser 12 mois après la date de fabrication the date of issue. ou la date de délivrance. Toxins, Toxoids Toxines, anatoxines Schick Test Reagents Réactifs de Schick C.04.140 Schick test reagents for the diagnosis of sus- C.04.140 Les réactifs de Schick pour le diagnostic de la ceptibility to diphtheria shall be réceptivité à la diphtérie doivent être (a) diphtheria toxin for Schick test; a) la toxine diphtérique pour la réaction de Schick; (b) Schick control; and b) le contrôle pour le Schick; et (c) diphtheria toxin for Schick test with control. c) la toxine diphtérique pour la réaction de Schick avec contrôle. C.04.141 Diphtheria toxin for Schick test shall be sterile C.04.141 La toxine diphtérique pour la réaction de diluted diphtheria toxin stabilized by an acceptable Schick doit être de la toxine diphtérique diluée, stérile et method. stabilisée par une méthode acceptable. C.04.142 Schick control shall be suitably diluted C.04.142 Le contrôle pour le Schick doit être une dilu- tion convenable (a) diphtheria toxoid; or a) d’anatoxine diphtérique; ou (b) sterile diphtheria toxin heated at a temperature of 95°C for five minutes. b) de toxine diphtérique stérile chauffée à la tempéra- ture de 95 °C, pendant cinq minutes. Current to June 21, 2023 878 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Toxins, Toxoids Toxines, anatoxines Sections C.04.143-C.04.147 Articles C.04.143-C.04.147 C.04.143 The human test dose of diphtheria toxin for C.04.143 Dans le cas de vieille toxine contenant un an- Schick test, when aged toxin containing a preservative is tiseptique, la dose d’épreuve pour l’homme de la réaction used, shall be determined by de Schick doit être déterminée par (a) intracutaneous injection into normal guinea pigs a) injection intradermique, à des cobayes, en mélange in mixtures with different proportions of diphtheria avec diverses proportions d’antitoxine diphtérique; antitoxin, and one test dose mixed with 1/750 or more une dose d’épreuve mélangée avec 1/750 ou plus d’une of a unit of antitoxin must cause no local reaction but unité d’antitoxine ne doit produire de réaction locale, mixed with 1/1,250 or less of a unit of antitoxin must mais, mélangée avec 1/1 250 ou moins d’une unité cause a definite local reaction of the type known as the d’antitoxine, elle doit produire une réaction locale “positive Schick reaction”; and nette du type connu sous le nom de « réaction de Schick positive »; et par (b) intracutaneous injection into normal guinea pigs without admixture with antitoxin, and 1/50 of one test b) injection intradermique, à des cobayes, sans mé- dose must not cause, and 1/25 of one test dose must lange avec l’antitoxine; 1/50 d’une dose d’épreuve ne cause, a definite local reaction of the type known as doit pas, mais 1/25 doit, produire une réaction locale the “positive Schick reaction”. nette du type connu sous le nom de « réaction de Schick positive ». C.04.144 The human test dose of diphtheria toxin for C.04.144 Dans le cas de toxine fraîche ne contenant au- Schick test, when fresh toxin containing no preservative cun antiseptique, la dose d’épreuve pour l’homme de la is used, shall be determined by réaction de Schick doit être déterminée par (a) intracutaneous injection into normal guinea pigs a) injection intradermique, à des cobayes, en mélange in mixtures with different proportions of diphtheria avec diverses proportions d’antitoxine diphtérique; antitoxin, and one test dose mixed with 1/750 or more une dose d’épreuve mélangée avec 1/750 ou plus d’une of a unit of antitoxin must cause no local reaction, but unité d’antitoxine ne doit pas produire de réaction lo- mixed with 1/1,500 or less of a unit of antitoxin must cale, mais, mélangée avec 1/1 500 ou moins d’une uni- cause a definite local reaction of the type known as the té d’antitoxine, elle doit produire une réaction locale “positive Schick reaction”; and nette du type connu sous le nom de « réaction de Schick positive »; et par (b) intracutaneous injection into normal guinea pigs without admixture with antitoxin, and 1/100 of one b) injection intradermique, à des cobayes, sans mé- test dose must not cause, and 1/50 of one test dose lange avec l’antitoxine; 1/100 d’une dose d’épreuve ne must cause, a definite local reaction of the type known doit pas, mais 1/50 doit, produire une réaction locale as the “positive Schick reaction”. nette du type connu sous le nom de « réaction de Schick positive ». C.04.145 The human test dose for the Schick control C.04.145 La dose d’épreuve pour l’homme du contrôle shall give a negative Schick reaction when injected intra- pour le Schick, injectée par voie intradermique à des co- cutaneously into normal guinea pigs. bayes, doit donner une réaction de Schick négative. C.04.146 No person shall sell diphtheria toxin for C.04.146 Est interdite la vente de toxine diphtérique Schick test unless both the inner and the outer labels car- pour la réaction de Schick, à moins que les étiquettes in- ry a statement of the number of human test doses it con- térieure et extérieure ne portent toutes deux la déclara- tains together with the name of any stabilizer. tion du nombre de doses humaines d’épreuve que contient l’emballage, ainsi que le nom de tout stabilisa- teur présent. C.04.147 The expiration date of Schick test reagents for C.04.147 La date limite d’utilisation des réactifs de the diagnosis of susceptibility to diphtheria shall be not Schick pour le diagnostic de la réceptivité à la diphtérie later than 12 months after the date of manufacture or the ne doit pas dépasser 12 mois après la date de fabrication date of issue. ou la date de sortie. Current to June 21, 2023 879 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Toxins, Toxoids Toxines, anatoxines Sections C.04.160-C.04.170 Articles C.04.160-C.04.170 Diphtheria Toxoid Anatoxine diphtérique C.04.160 Liquid diphtheria toxoid shall be sterile, for- C.04.160 L’anatoxine diphtérique liquide doit être de la malized, detoxified diphtheria toxin and shall not contain toxine diphtérique stérile, formulée et détoxifiée, et more than 0.02 per cent free formaldehyde. contenir au plus 0,02 pour cent de formaldéhyde libre. C.04.161 Diphtheria toxoid alum precipitated shall be C.04.161 L’anatoxine diphtérique précipitée par l’alun prepared from diphtheria toxoid, and shall not contain doit être préparée à partir d’anatoxine diphtérique et more than 15 milligrams of alum per human dose. contenir au plus 15 milligrammes d’alun par dose hu- maine. C.04.162 The alum used in the preparation of diphthe- C.04.162 L’alun employé à la précipitation de l’ana- ria toxoid alum precipitated shall contain not less than toxine diphtérique précipitée par l’alun doit contenir au 99.5 per cent pure potassium alum, Al K(SO4)2,12H2O. moins 99,5 pour cent d’alun potassique pur, Al K(SO4)2, 12H2O. C.04.163 No fabricator shall use a culture medium for C.04.163 Dans la production de la toxine diphtérique, il the production of diphtheria toxin that contains horse est interdit au manufacturier d’employer des milieux de protein or Witte peptone or that has not been freed as far culture qui contiennent des protéines de cheval ou de la as possible from any other allergenic ingredient. peptone de Witte, ou qui n’ont pas été débarrassés autant SOR/97-12, s. 61. que possible de tous autres ingrédients allergéniques. DORS/97-12, art. 61. C.04.164 Diphtheria toxin from which diphtheria tox- C.04.164 La toxine diphtérique qui sert à préparer oid is prepared shall have a toxicity, as indicated by an l’anatoxine doit avoir une toxicité exprimée par une dose L+dose, of not more than 0.20 millilitre or by an M.L.D. léthale (L+) d’au plus 0,20 millilitre ou par une dose lé- of not more than 0.0025 millilitre. thale minimum (D.L.M.) d’au plus 0,0025 millilitre. C.04.165 A fabricator shall test each bulk container of C.04.165 Avant le remplissage des récipients définitifs, diphtheria toxoid, before being dispensed into the final le manufacturier doit soumettre le contenu de chaque ré- containers, for toxicity by an acceptable method, and it cipient-vrac d’anatoxine diphtérique à une épreuve de shall be non-toxic. toxicité d’après une méthode acceptable et ce contenu ne SOR/97-12, s. 61. doit pas être toxique. DORS/97-12, art. 61. C.04.166 No person shall sell any lot of diphtheria tox- C.04.166 Est interdite la vente de tout lot d’anatoxine oid unless such lot has been shown to meet a test for diphtérique, à moins que ledit lot n’ait subi un essai sa- antigenicity made by an acceptable method. tisfaisant d’antigénicité d’après une méthode acceptable. C.04.167 A fabricator shall fill diphtheria toxoid asepti- C.04.167 Un manufacturier doit introduire aseptique- cally into clear glass containers and where preservative is ment l’anatoxine diphtérique dans des récipients en verre not added shall seal the containers by fusion. limpide et, lorsqu’il n’y a pas addition d’un antiseptique, SOR/97-12, s. 61. les récipients doivent être scellés à la flamme. DORS/97-12, art. 61. C.04.168 No person shall sell diphtheria toxoid that C.04.168 Est interdite la vente d’anatoxine diphtérique contains phenol. qui contient du phénol. C.04.169 No person shall sell diphtheria toxoid unless C.04.169 Est interdite la vente d’anatoxine diphtérique, both the inner and the outer labels carry a statement of à moins que les étiquettes intérieure et extérieure ne the appropriate dose for purposes of immunization. portent toutes deux la déclaration de la dose immuni- sante. C.04.170 The expiration date of diphtheria toxoid shall C.04.170 La date limite d’utilisation de l’anatoxine be not later than two years after the date of manufacture diphtérique ne doit pas dépasser deux ans après la date or the date of issue. de fabrication ou la date de sortie. Current to June 21, 2023 880 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Toxins, Toxoids Toxines, anatoxines Sections C.04.180-C.04.190 Articles C.04.180-C.04.190 Tetanus Toxoid Anatoxine tétanique C.04.180 Liquid tetanus toxoid shall be sterile, formal- C.04.180 L’anatoxine tétanique liquide doit être de la ized, detoxified tetanus toxin, and shall not contain more toxine tétanique stérile, formulée et détoxifiée, et conte- than 0.02 per cent free formaldehyde. nir au plus 0,02 pour cent de formaldéhyde libre. C.04.181 Tetanus toxoid alum precipitated shall be pre- C.04.181 L’anatoxine tétanique précipitée par l’alun pared from tetanus toxoid, and shall not contain more doit être préparée à partir de l’anatoxine tétanique et than 15 milligrams of alum per human dose. contenir au plus 15 milligrammes d’alun par dose hu- maine. C.04.182 The alum used in the preparation of tetanus C.04.182 L’alun employé à la préparation de l’anatoxine toxoid alum precipitated shall contain not less than 99.5 tétanique précipitée par l’alun doit contenir au moins per cent pure potassium alum, Al K(SO4)2, 12H2O. 99,5 pour cent d’alun potassique pur, Al K(SO4)2, 12H2O. C.04.183 No fabricator shall use a culture medium for C.04.183 Dans la production de la toxine tétanique, il the production of tetanus toxin that contains horse pro- est interdit au manufacturier d’employer des milieux de tein or Witte peptone or that has not been freed as far as culture qui contiennent des protéines de cheval ou de la possible from any other allergenic ingredient. peptone de Witte, ou qui n’ont pas été débarrassés autant SOR/97-12, s. 61. que possible de tous autres ingrédients allergéniques. DORS/97-12, art. 61. C.04.184 Tetanus toxin from which tetanus toxoid is C.04.184 La toxine tétanique qui sert à préparer l’ana- prepared shall have a toxicity as indicated by an M.L.D. toxine tétanique doit avoir une toxicité exprimée par une for the guinea pig of not more than 0.0001 millilitre. dose léthale minimum (D.L.M.) d’au plus 0,0001 millilitre pour le cobaye. C.04.185 A packager/labeller shall test each bulk con- C.04.185 Avant le remplissage des récipients définitifs, tainer of tetanus toxoid, before being dispensed into the l’emballeur-étiqueteur doit soumettre le contenu de final containers, for toxicity by an acceptable method, chaque récipient-vrac à une épreuve de toxicité d’après and it shall be non-toxic. une méthode acceptable et ce contenu ne doit pas être SOR/97-12, s. 65. toxique. DORS/97-12, art. 65. C.04.186 No person shall sell any lot of tetanus toxoid C.04.186 Est interdite la vente de tout lot d’anatoxine unless such lot has been shown to meet a test for anti- tétanique, à moins que ledit lot n’ait subi un essai satis- genicity made by an acceptable method. faisant d’antigénicité d’après une méthode acceptable. C.04.187 No person shall sell tetanus toxoid unless C.04.187 Est interdite la vente d’anatoxine tétanique, à both the inner and the outer labels carry a statement of moins que les étiquettes intérieure et extérieure ne the appropriate dose for purposes of immunization. portent toutes deux la déclaration de la dose immuni- sante. C.04.188 A fabricator shall fill tetanus toxoid aseptical- C.04.188 Un manufacturier doit introduire aseptique- ly into clear glass containers and where a preservative is ment l’anatoxine tétanique dans des récipients en verre not added shall seal the container by fusion. limpide et, lorsqu’il n’y a pas addition d’un antiseptique, SOR/97-12, s. 61. les récipients doivent être scellés à la flamme. DORS/97-12, art. 61. C.04.189 No person shall sell tetanus toxoid that con- C.04.189 Est interdite la vente d’anatoxine tétanique tains phenol. qui contient du phénol. C.04.190 The expiration date of tetanus toxoid shall be C.04.190 La date limite d’utilisation de l’anatoxine téta- not later than two years after the date of manufacture or nique ne doit pas dépasser deux ans après la date de fa- the date of issue. brication ou la date de sortie. Current to June 21, 2023 881 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Antitoxins, Antisera Antitoxines, antisérums Sections C.04.210-C.04.219 Articles C.04.210-C.04.219 Antitoxins, Antisera Antitoxines, antisérums C.04.210 An antitoxin or antiserum shall be the serum C.04.210 Une antitoxine ou un antisérum doit être le or fraction thereof separated from the blood of animals sérum, ou une fraction du sérum, séparé du sang d’ani- that have been artificially immunized against the by- maux immunisés artificiellement contre les sous-pro- products or antigenic fractions of specific cultures of mi- duits ou les fractions antigéniques des cultures spéci- cro-organisms, or against specific venoms. fiques de micro-organismes ou contre des venins spécifiques. C.04.211 The potency of an antitoxin or antiserum shall C.04.211 L’activité d’une antitoxine ou d’un antisérum be determined by an acceptable method and where appli- doit être déterminée par une méthode acceptable et, lors- cable the unit of potency shall be the International Unit. qu’il y a lieu, l’unité d’activité doit être l’unité internatio- nale. C.04.212 Liquid diphtheria antitoxin shall have a po- C.04.212 L’antitoxine diphtérique liquide doit posséder tency of not less than 500 International Units per millil- une activité d’au moins 500 unités internationales par itre. millilitre. C.04.213 Liquid tetanus antitoxin shall have a potency C.04.213 L’antitoxine tétanique liquide doit posséder of not less than 400 International Units per millilitre. une activité d’au moins 400 unités internationales par millilitre. C.04.214 A liquid antitoxin or antiserum shall contain C.04.214 Une antitoxine ou un antisérum liquide doit not more than 20 per cent solids. contenir au plus 20 pour cent de solides. C.04.215 A dried antitoxin shall be prepared from a liq- C.04.215 Une antitoxine desséchée doit être préparée à uid antitoxin and, when reconstituted to the original vol- partir d’une antitoxine liquide et son activité, après re- ume of the liquid antitoxin, shall have a potency not less constitution au volume original, ne doit pas être infé- than that prescribed for such liquid antitoxin. rieure à celle qui est prescrite pour l’antitoxine liquide. C.04.216 A dried antitoxin or antiserum shall not con- C.04.216 Une antitoxine desséchée, un antisérum des- tain more than one per cent moisture when determined séché, doit contenir au plus un pour cent d’humidité, à by an acceptable method. l’épreuve par une méthode acceptable. C.04.217 Each lot of antitoxin or antiserum shall be C.04.217 Chaque lot d’antitoxine ou d’antisérum doit tested by an acceptable method for pyrogenicity and it subir l’épreuve de pyrogénéité par une méthode accep- shall be pyrogen-free, and, after filling into the final con- table et il doit être exempt de pyrogènes; et, après rem- tainers, for identity and it shall be true to name. plissage des récipients définitifs, il doit subir l’épreuve d’identité et correspondre à son nom. C.04.218 No person shall sell an antitoxin or antiserum C.04.218 Est interdite la vente d’une antitoxine ou d’un unless both the inner and the outer labels carry a state- antisérum, à moins que les étiquettes intérieure et exté- ment of the species of animal used, when other than the rieure ne portent toutes deux la déclaration de l’espèce horse, and the net contents in millilitres or the number of d’animal utilisée, si elle est autre que le cheval, et du units in the container. contenu net en millilitres ou du nombre d’unités du réci- pient. C.04.219 In respect of antitoxins, the expiration date C.04.219 En ce qui concerne les antitoxines, la date li- shall be mite d’utilisation ne doit pas dépasser, (a) for liquid antitoxins with standards of potency, not a) dans le cas d’antitoxines liquides soumises à des later than five years after the date of manufacture; normes d’activité : cinq ans après la date de fabrica- tion; (b) for dried antitoxins with standards of potency, not later than five years after the date of manufacture; b) dans le cas d’antitoxines desséchées soumises à des normes d’activité : cinq ans après la date de fabrica- tion; Current to June 21, 2023 882 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Antitoxins, Antisera Antitoxines, antisérums Sections C.04.219-C.04.234 Articles C.04.219-C.04.234 (c) for liquid antioxins with no standards of potency, c) dans le cas d’antitoxines liquides pour lesquelles il not later than 12 months after the date of manufac- n’y a pas de normes d’activité : 12 mois après la date ture; and de fabrication; et (d) for dried antitoxins with no standards of potency, d) dans le cas d’antitoxines desséchées pour lesquelles not later than five years after the date of manufacture. il n’y a pas de normes d’activité : cinq ans après la date de fabrication. C.04.220 In respect of antisera, the expiration date C.04.220 En ce qui concerne les antisérums, la date li- shall be mite d’utilisation ne doit pas dépasser, (a) for liquid antisera with standards of potency, not a) dans le cas d’antisérums liquides soumis à des later than three years after the date of manufacture; normes d’activité : trois ans après la date de fabrica- tion; (b) for dried antisera with standards of potency, not later than five years after the date of manufacture; b) dans le cas d’antisérums desséchés soumis à des normes d’activité : cinq ans après la date de fabrica- (c) for liquid antisera with no standards of potency, tion; not later than 12 months after the date of manufac- ture; and c) dans le cas d’antisérums liquides pour lesquels il n’y a pas de normes d’activité : 12 mois après la date (d) for dried antisera with no standards of potency, de fabrication; et not later than five years after the date of manufacture. d) dans le cas d’antisérums desséchés pour lesquels il n’y a pas de normes d’activité : cinq ans après la date de fabrication. Preparations from Human Sources Préparations de provenance humaine C.04.230 Preparations from human sources shall be C.04.230 Les préparations de provenance humaine pooled blood plasma, or pooled blood serum, or fractions doivent être du plasma sanguin ou du sérum sanguin mis of either separated by a method satisfactory to the Minis- en commun, ou des fractions de l’un ou de l’autre, sépa- ter. rés selon une méthode satisfaisante aux yeux du mi- nistre. C.04.231 A fabricator shall obtain human serum, or hu- C.04.231 Un manufacturier ne doit obtenir de sérum ou man plasma, only from a person certified by a qualified de plasma humains que de personnes certifiées en bonne medical practitioner to be healthy. santé par un praticien compétent. SOR/97-12, s. 61. DORS/97-12, art. 61. C.04.232 A fabricator shall not use a person to serve as C.04.232 Un manufacturier ne doit employer comme a donor of blood, placenta, or cord who has a history of a donneur de sang, de placenta ou de cordon, aucune per- disease transmissible by blood transfusion including sonne ayant des antécédents de maladies transmissibles syphilis, infectious hepatitis, or malaria. par la transfusion du sang, y compris la syphilis, l’hépa- SOR/97-12, s. 61. tite infectieuse, ou le paludisme. DORS/97-12, art. 61. C.04.233 The operation of drawing blood from a donor C.04.233 Le prélèvement du sang d’un donneur doit shall be under the supervision of a qualified medical s’effectuer sous la surveillance d’un praticien compétent practitioner, and shall be carried out in a suitable bleed- et dans une salle de saignée convenable sous la direction ing room under the control of the fabricator. du manufacturier. SOR/97-12, s. 61. DORS/97-12, art. 61. C.04.234 A fabricator shall obtain human placenta and C.04.234 Un manufacturier ne doit se procurer les pla- cord used in the manufacture of preparations from hu- centas et les cordons employés à la fabrication de prépa- man sources only from women confined in public rations de provenance humaine que de femmes Current to June 21, 2023 883 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Preparations from Human Sources Préparations de provenance humaine Sections C.04.234-C.04.238 Articles C.04.234-C.04.238 hospitals, and the donor of such placenta and cord shall accouchées dans des hôpitaux publics; les donneuses have been free from the toxaemias of pregnancy, and the desdits placentas et cordons doivent avoir été exemptes placenta and cord shall not show gross evidence of any des toxémies de la grossesse et les placentas et les cor- pathological condition. dons ne doivent présenter aucun indice macroscopique SOR/97-12, s. 61. de quelque état pathologique que ce soit. DORS/97-12, art. 61. C.04.235 (1) Subject to subsections (2) and (3), dried C.04.235 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), le human serum, dried human plasma or dried fractions of sérum humain desséché, le plasma humain desséché, ou either shall not contain more than one per cent moisture les fractions desséchées de l’un ou de l’autre, doivent when determined by an acceptable method. contenir au plus un pour cent d’humidité à l’épreuve par une méthode acceptable. (2) Dried Rho(D) Immune Human globulin shall not (2) L’immunoglobuline humaine Rho(D) desséchée doit contain more than three per cent moisture when deter- contenir au plus trois pour cent d’humidité, à l’épreuve mined by an acceptable method. par une méthode acceptable. (3) Dried Antihemophilic Factor Human shall not con- (3) Le facteur antihémophilique (humain) desséché doit tain more than two per cent moisture when determined contenir au plus deux pour cent d’humidité à l’épreuve by an acceptable method. par une méthode acceptable. SOR/81-334, s. 3. DORS/81-334, art. 3. C.04.236 A fabricator shall provide directions or means C.04.236 Un manufacturier doit fournir avec les prépa- for the removal of particles of such size as to be danger- rations de provenance humaine, livrées sous forme li- ous to the recipient from preparations from human quide ou reconstituées à partir de la substance desséchée, sources that are issued in fluid form or that are reconsti- des instructions ou des moyens pour l’élimination des tuted from the dried form. particules d’une grosseur telle qu’elles pourraient être SOR/97-12, s. 61. dangereuses pour le receveur. DORS/97-12, art. 61. C.04.237 A fabricator of preparations from human C.04.237 Un manufacturier de préparations de prove- sources shall maintain complete records of all donors, nance humaine doit conserver des fiches complètes de which records shall include the medical certificate re- tous les donneurs, y compris le certificat médical prescrit quired by section C.04.231. à l’article C.04.231. SOR/97-12, s. 61. DORS/97-12, art. 61. C.04.238 A fabricator, packager/labeller or distributor C.04.238 Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur ou referred to in paragraph C.01A.003(b) may issue human le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) peut délivrer du serum or human plasma, or fractions of either of them, sérum ou du plasma humains, ou des fractions de l’un ou for prophylactic or therapeutic use in any of the following de l’autre, pour usage prophylactique ou thérapeutique, forms: sous les formes suivantes : (a) immune human serum, which shall be serum sep- a) immun-sérum humain, qui doit être du sérum pré- arated from the blood of persons recovered from the paré à partir du sang d’individus rétablis de la maladie disease or from persons specifically immunized que le sérum est destiné à prévenir ou à traiter, ou against the disease for which the serum is intended as d’individus spécifiquement immunisés contre cette a prophylactic or therapeutic agent; même maladie; (b) immune human globulins, or other immune hu- b) immuno-globulines humaines ou autres fractions man serum fractions, which shall be prepared from d’immun-sérum humain, qui doivent être préparées à immune human serum or plasma; partir d’immun-sérum ou d’immun-plasma humains; (c) normal human serum, or normal human plasma, c) sérum humain normal ou plasma humain normal, or fractions of either of these prepared from the blood ou fractions de l’un ou de l’autre, qui doivent être pré- of normal individuals; and parés à partir du sang d’individus normaux; et Current to June 21, 2023 884 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Preparations from Human Sources Préparations de provenance humaine Sections C.04.238-C.04.419 Articles C.04.238-C.04.419 (d) dried products prepared from any of these. d) produits desséchés préparés à partir de n’importe SOR/97-12, s. 46. quelle des préparations ci-dessus. DORS/97-12, art. 46. C.04.239 No person shall sell a preparation from hu- C.04.239 Est interdite la vente de toute préparation de man sources unless both the inner and the outer labels provenance humaine, à moins que les étiquettes inté- clearly indicate that the preparation is derived from hu- rieure et extérieure ne portent toutes deux l’indication man sources. précise que la préparation est de provenance humaine. C.04.240 The expiration date for preparations from hu- C.04.240 La date limite d’utilisation des préparations man sources issued in fluid or dried form shall be not lat- de provenance humaine, délivrées sous la forme liquide er than five years after the date of filling the immediate ou la forme desséchée, ne doit pas dépasser cinq ans container. après la date de remplissage du récipient immédiat. C.04.241 The date of manufacture of preparations from C.04.241 La date de fabrication des préparations de human sources shall be the date of bleeding the donor. provenance humaine doit être la date de la saignée du donneur. C.04.300 and C.04.301 [Repealed, SOR/81-335, s. 3] C.04.300 et C.04.301 [Abrogés, DORS/81-335, art. 3] C.04.400 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.400 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.401 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.401 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.402 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.402 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.403 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.403 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.404 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.404 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.405 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.405 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.406 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.406 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.407 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.407 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.408 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.408 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.409 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.409 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.410 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.410 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.411 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.411 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.412 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.412 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.413 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.413 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.414 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.414 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.415 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.415 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.416 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.416 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.417 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.417 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.418 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.418 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.419 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.419 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] Current to June 21, 2023 885 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Preparations from Human Sources Préparations de provenance humaine Sections C.04.420-C.04.552 Articles C.04.420-C.04.552 C.04.420 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.420 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.421 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.421 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.422 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.422 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.423 [Repealed, SOR/2013-179, s. 4] C.04.423 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4] C.04.424 [Repealed, SOR/2006-353, s. 1] C.04.424 [Abrogé, DORS/2006-353, art. 1] C.04.425 [Repealed, SOR/2006-353, s. 1] C.04.425 [Abrogé, DORS/2006-353, art. 1] C.04.426 [Repealed, SOR/2006-353, s. 1] C.04.426 [Abrogé, DORS/2006-353, art. 1] C.04.427 [Repealed, SOR/97-12, s. 50] C.04.427 [Abrogé, DORS/97-12, art. 50] C.04.428 [Repealed, SOR/2006-353, s. 1] C.04.428 [Abrogé, DORS/2006-353, art. 1] Insulin Preparations Préparations insuliniques [SOR/82-769, s. 5] [DORS/82-769, art. 5] C.04.550 (1) Insulin means the active principle of the C.04.550 (1) Insuline désigne le principe actif du pan- pancreas that affects the metabolism of carbohydrates in créas, qui influe sur le métabolisme des hydrates de car- the animal body and that is of value in the treatment of bone dans l’organisme animal et qui est efficace dans le diabetes mellitus. traitement du diabète sucré. (2) The Canadian Reference Standard for insulin shall be (2) L’étalon canadien d’insuline doit être l’étalon inter- the International Standard therefor. national d’insuline. (3) The insulin preparations described in these Regula- (3) Les préparations insuliniques décrites dans le pré- tions shall contain insulin to which may be added only sent règlement doivent renfermer de l’insuline à laquelle such ingredients as are prescribed in these Regulations. ne peuvent être ajoutés que les ingrédients prescrits dans le présent règlement. (4) The potency of an insulin preparation shall be ex- (4) L’activité d’une préparation insulinique doit être ex- pressed in units per cubic centimetre and each unit per primée en unités par centimètre cube et chaque unité par cubic centimetre shall provide one International Unit of centimètre cube doit donner une unité internationale insulin per cubic centimetre. d’insuline par centimètre cube. SOR/82-769, s. 4. DORS/82-769, art. 4. C.04.551 No person shall sell or dispense an insulin C.04.551 Il est interdit de vendre ou de fournir une pré- preparation that has not been stored by him continuously paration insulinique à moins de l’avoir continuellement at a temperature between 35° and 50°F (2° and 10°C). emmagasinée à une température comprise entre 35 °F et SOR/82-769, s. 4. 50 °F (2 °C et 10 °C). DORS/82-769, art. 4. C.04.552 The zinc-insulin crystals used in an insulin C.04.552 Les cristaux d’insuline-zinc employés dans preparation shall contain, as determined by an accept- une préparation insulinique doivent renfermer, d’après able method, une méthode acceptable, (a) not less than 21 International Units of insulin per a) au moins 21 unités internationales d’insuline par milligram, and milligramme; et (b) on the dry basis, not less than 0.30 per cent and b) sur la matière desséchée, au moins 0,30 pour cent not more than 0.90 per cent zinc. et au plus 0,90 pour cent de zinc. SOR/82-769, s. 4. DORS/82-769, art. 4. Current to June 21, 2023 886 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Insulin Injection or Insulin Injection insulinique ou insuline Sections C.04.553-C.04.554 Articles C.04.553-C.04.554 Insulin Injection or Insulin Injection insulinique ou insuline C.04.553 The insulin preparation, “Insulin injection” or C.04.553 Les préparations insuliniques appelées « In- “Insulin” shall be a clear colourless or almost colourless jection insulinique » ou « Insuline » doivent être une so- sterile solution free from turbidity and insoluble matter, lution limpide, incolore ou presque incolore, stérile, prepared from insulin or zinc insulin crystals, shall have exempte de turbidité et de matières insolubles, préparée a pH of not less than 2.5 or more than 3.5, or not less avec de l’insuline ou des cristaux d’insuline-zinc, doivent than 7.0 or more than 7.8 and shall contain avoir un pH d’au moins 2,5 et d’au plus 3,5, ou d’au moins 7,0 et d’au plus 7,8 et doivent renfermer, (a) weight by volume, a) en poids par volume, (i) not less than 0.1 per cent and not more than 0.25 per cent of either phenol or cresol, and (i) au moins 0,1 pour cent et au plus 0,25 pour cent de phénol ou de crésol, et (ii) not less than 1.4 per cent and not more than 1.8 per cent glycerin; and (ii) au moins 1,4 pour cent et au plus 1,8 pour cent de glycérine; et (b) as determined by an acceptable method, for each 1,000 International Units of insulin, b) d’après une méthode acceptable, par 1 000 unités internationales d’insuline, (i) not more than 7.0 milligrams of nitrogen for In- sulin Injection prepared from zinc-insulin crystals, (i) au plus 7,0 milligrammes d’azote dans le cas de and not more than 8.5 milligrams of nitrogen for l’injection insulinique préparée avec des cristaux Insulin Injection other than that made from zinc- d’insuline-zinc et au plus 8,5 milligrammes d’azote insulin crystals, dans le cas de l’injection insulinique autre que celle qui est faite avec des cristaux d’insuline-zinc, (ii) not less than 0.10 milligram and not more than 0.40 milligram of zinc for Insulin Injection prepared (ii) au moins 0,10 milligramme et au plus 0,40 milli- from zinc-insulin crystals, and not more than 0.40 gramme de zinc dans le cas de l’injection insuli- milligram of zinc for Insulin Injection other than nique préparée avec des cristaux d’insuline-zinc et that made from zinc-insulin crystals, and au plus 0,40 milligramme de zinc dans le cas de l’in- jection insulinique autre que celle faite avec des (iii) in the case of Insulin Injection other than that cristaux d’insuline-zinc, et made from zinc-insulin crystals, not more than 1.0 milligram of ash. (iii) dans le cas de l’injection insulinique autre que SOR/82-769, s. 4; SOR/85-715, s. 7. celle qui est faite avec cristaux d’insuline-zinc, au plus 1,0 milligramme de cendres. DORS/82-769, art. 4; DORS/85-715, art. 7. C.04.554 No person shall sell Insulin Injection unless, C.04.554 Il est interdit de vendre de l’injection insuli- nique à moins (a) it is dispensed in a vial of approximately 10 cubic centimetre capacity that contains an excess volume a) qu’elle ne soit offerte dans une fiole d’une capacité sufficient to permit withdrawal of 10 cubic centime- approximative de 10 centimètres cubes, laquelle doit tres; présenter un excédent de volume permettant d’en reti- rer 10 centimètres cubes; (b) the vial label indicates that each cubic centimetre has a potency equal to b) que l’étiquette de la fiole n’indique que chaque cen- timètre cube a une activité égale à (i) 40 International Units of insulin, (i) 40 unités internationales d’insuline, (ii) 80 International Units of insulin, or (ii) 80 unités internationales d’insuline, ou (iii) 100 International Units of insulin; and (iii) 100 unités internationales d’insuline; et (c) each cubic centimetre thereof has an actual poten- cy that is at least 95 per cent and does not exceed 105 Current to June 21, 2023 887 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Insulin Injection or Insulin Injection insulinique ou insuline Sections C.04.554-C.04.555 Articles C.04.554-C.04.555 per cent of the potency indicated on the label as deter- c) que chaque centimètre cube de ladite injection n’ait mined by an acceptable method. une activité réelle d’au moins 95 pour cent et n’excé- SOR/82-769, s. 4. dant pas 105 pour cent de l’activité indiquée sur l’éti- quette et déterminée par une méthode acceptable. DORS/82-769, art. 4. C.04.555 (1) A fabricator shall not sell Insulin Injection C.04.555 (1) Le manufacturier ne doit pas vendre d’in- unless he jection insulinique à moins qu’il (a) has filed with the Minister, in accordance with a) n’ait procuré au ministre, en conformité du para- subsection (2), a submission relating to that prepara- graphe (2), une présentation relative à ladite prépara- tion, in a form and having a content satisfactory to the tion, sous une forme et dans une teneur qui soient à la Minister; satisfaction du ministre; (b) has furnished the Minister with such additional b) n’ait fourni au ministre les renseignements supplé- information as the Minister may require; and mentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et (c) has received from the Minister a notice that the in- c) n’ait reçu du ministre un avis portant que les ren- formation contained in the submission is in accor- seignements contenus dans la présentation sont dance with the requirements of this section. conformes aux exigences du présent article. (2) A submission filed pursuant to subsection (1) shall (2) Une présentation soumise en exécution du para- include at least, graphe (1) doit contenir au moins, (a) for each master lot of insulin or zinc-insulin crys- a) à l’égard de chaque maître-lot d’insuline ou de cris- tals employed in the manufacture of Insulin Injection taux d’insuline-zinc, ayant servi à la fabrication de l’in- jection insulinique, (i) protocols of assay of its potency expressed in In- ternational Units per cubic centimetre, in the case (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée of insulin, and in International Units per milligram, en unités internationales par centimètre cube, dans in the case of zinc-insulin crystals, le cas de l’insuline, et en unités internationales par milligramme, dans le cas des cristaux d’insuline- (ii) a report of its moisture content in percentage zinc, determined by drying to constant weight at 100°C in the case of zinc-insulin crystals, (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée en pourcentage et déterminée par dessiccation à (iii) a report of the ash content in the case of in- poids constant à 100 °C, dans le cas des cristaux sulin, and d’insuline-zinc, (iv) reports of assay of its nitrogen content in mil- (iii) un rapport de la teneur en cendres, dans le cas ligrams and its zinc content in milligrams per 1,000 de l’insuline, et International Units of insulin; (iv) des rapports de dosage de la teneur en azote en (b) for the first finished lot of Insulin Injection pre- milligrammes et de la teneur en zinc en milli- pared from each master lot of insulin or zinc-insulin grammes par 1 000 unités internationales d’insu- crystals, a report on the amount of each component line; thereof; and b) à l’égard du premier lot fini d’injection insulinique (c) for the first filling of the first finished lot of Insulin préparé avec chaque maître-lot d’insuline ou de cris- Injection from each master lot of insulin or zinc-in- taux d’insuline-zinc, un rapport sur la quantité de sulin crystals, chaque composant entrant dans ladite injection; et, (i) a report of assay of its nitrogen content in mil- c) à l’égard du premier remplissage du premier lot fini ligrams per 1,000 International Units of insulin, d’injection insulinique préparé avec chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc, (ii) a report of assay of its zinc content in mil- ligrams per 1,000 International Units of insulin, and Current to June 21, 2023 888 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Insulin Injection or Insulin Injection insulinique ou insuline Sections C.04.555-C.04.558 Articles C.04.555-C.04.558 (iii) a report on the determination of its pH. (i) un rapport du dosage de la teneur en azote, en milligrammes par 1 000 unités internationales d’in- (iv) [Repealed, SOR/95-203, s. 2] suline, SOR/82-769, s. 4; SOR/95-203, s. 2; SOR/97-12, s. 61; SOR/2018-69, ss. 27, 31(E), 32(F). (ii) un rapport du dosage de la teneur en zinc, en milligrammes par 1 000 unités internationales d’in- suline, (iii) un rapport sur la détermination du pH. (iv) [Abrogé, DORS/95-203, art. 2] DORS/82-769, art. 4; DORS/95-203, art. 2; DORS/97-12, art. 61; DORS/2018-69, art. 27, 31(A) et 32(F). C.04.556 The expiration date printed on the inner and C.04.556 La date limite d’utilisation imprimée sur les outer labels of every package of Insulin Injection shall be étiquettes intérieure et extérieure de chaque emballage a date not later than two years after the date of removal d’injection insulinique ne doit pas dépasser deux ans for distribution from the fabricator’s place of storage. après la date de retrait du lieu d’entreposage du manu- SOR/82-769, s. 4; SOR/97-12, s. 61. facturier en vue de la distribution. DORS/82-769, art. 4; DORS/97-12, art. 61. Insulin Zinc Suspension — Rapid Suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide C.04.557 The insulin preparation “Insulin Zinc Suspen- C.04.557 La préparation insulinique appelée « Suspen- sion — Rapid” shall be a sterile suspension in a buffered sion d’insuline-zinc d’absorption rapide » doit être une aqueous medium, of insulin modified by the addition of suspension stérile, dans un milieu aqueux tamponné, zinc in such a way that the suspended precipitate consists d’insuline modifiée de telle façon par addition de zinc of amorphous material, shall have a pH of not less than que le précipité en suspension soit une substance 7.0 and not more than 7.8 and shall contain, amorphe, doit avoir un pH d’au moins 7,0 et d’au plus 7,8 et doit renfermer, (a) weight by volume, a) en poids par volume, (i) not less than 0.15 per cent and not more than 0.17 per cent of sodium acetate (NaC2H3O2.3H2O), (i) au moins 0,15 pour cent et au plus 0,17 pour cent d’acétate de sodium (NaC2H3O2,3H2O), (ii) not less than 0.65 per cent and not more than 0.75 per cent of sodium chloride, and (ii) au moins 0,65 pour cent et au plus 0,75 pour cent de chlorure de sodium, et (iii) not less than 0.09 per cent and not more than 0.11 per cent of methyl-p-hydroxybenzoate; and (iii) au moins 0,09 pour cent et au plus 0,11 pour cent de p-hydroxybenzoate de méthyle; et (b) as determined by an acceptable method, for each 1,000 International Units of insulin, b) d’après une méthode acceptable, par 1 000 unités internationales d’insuline, (i) not more than 7.0 milligrams of nitrogen; and (i) au plus 7,0 milligrammes d’azote, et (ii) not less than 1.2 milligrams and not more than 2.5 milligrams of zinc, of which not less than 20 per (ii) au moins 1,2 milligrammes et au plus 2,5 milli- cent and not more than 65 per cent shall be in the grammes de zinc, dont au moins 20 pour cent et au supernatant liquid. plus 65 pour cent doivent être dans le liquide surna- SOR/80-545, s. 1; SOR/82-769, s. 4; SOR/85-715, s. 8. geant. DORS/80-545, art. 1; DORS/82-769, art. 4; DORS/85-715, art. 8. C.04.558 The insulin used in the preparation of Insulin C.04.558 L’insuline servant à la préparation de la sus- Zinc Suspension — Rapid shall be obtained from one or pension d’insuline-zinc d’absorption rapide doit provenir more master lots and shall be present in an amount d’un ou de plusieurs maîtres-lots et doit être en quantité Current to June 21, 2023 889 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Insulin Zinc Suspension — Rapid Suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide Sections C.04.558-C.04.561 Articles C.04.558-C.04.561 sufficient to provide either 40, 80 or 100 International suffisante pour fournir soit 40, soit 80, soit 100 unités in- Units of insulin in each cubic centimetre of Insulin Zinc ternationales d’insuline par centimètre cube de suspen- Suspension-Rapid when the precipitate is suspended sion d’insuline-zinc d’absorption rapide, quand le préci- uniformly. pité est répandu uniformément dans la suspension. SOR/82-769, s. 4. DORS/82-769, art. 4. C.04.559 The clear supernatant liquid obtained from C.04.559 Le liquide surnageant obtenu de la suspension Insulin Zinc Suspension — Rapid shall contain not more d’insuline-zinc d’absorption rapide doit renfermer au than 1.0 International Unit of Insulin per cubic centime- plus 1,0 unité internationale d’insuline par centimètre tre when the potency of the insulin preparation is 40 cube, quand l’activité de la préparation insulinique est de units per cubic centimetre, and not more than 1.5 Inter- 40 unités par centimètre cube, et au plus 1,5 unités inter- national Units of insulin per cubic centimetre when the nationales d’insuline par centimètre cube, quand l’activi- potency of the insulin preparation is either 80 units or té de ladite préparation est de 80 ou 100 unités par centi- 100 units per cubic centimetre, as determined by an ac- mètre cube, d’après une méthode acceptable. ceptable method. DORS/82-769, art. 4. SOR/82-769, s. 4. C.04.560 No person shall sell Insulin Zinc Suspension C.04.560 Il est interdit de vendre une suspension d’in- — Rapid unless suline-zinc d’absorption rapide à moins (a) it is dispensed in a vial of approximately 10 cubic a) qu’elle ne soit offerte dans une fiole d’une capacité centimetre capacity that contains an excess volume approximative de 10 centimètres cubes, laquelle doit sufficient to permit withdrawal of 10 cubic centime- présenter un excédent de volume permettant d’en reti- tres; and rer 10 centimètres cubes; et (b) each cubic centimetre thereof provides, when the b) que chaque centimètre cube de ladite suspension precipitate is suspended uniformly, ne fournisse, quand le précipité est répandu uniformé- ment dans la suspension, (i) 40 International Units of insulin, (i) 40 unités internationales d’insuline, ou (ii) 80 International Units of insulin, or (ii) 80 unités internationales d’insuline, ou (iii) 100 International Units of insulin. SOR/82-769, s. 4. (iii) 100 unités internationales d’insuline. DORS/82-769, art. 4. C.04.561 (1) A fabricator shall not sell Insulin Zinc C.04.561 (1) Le manufacturier ne doit pas vendre une Suspension — Rapid unless he suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide à moins qu’il (a) has filed with the Minister, in accordance with subsection (2), a submission relating to that prepara- a) n’ait procuré au ministre, en conformité du para- tion, in a form and having a content satisfactory to the graphe (2), une présentation relative à ladite prépara- Minister; tion, sous une forme et dans une teneur qui soient à la satisfaction du ministre; (b) has furnished the Minister such additional infor- mation as the Minister may require; and b) n’ait fourni au ministre les renseignements supplé- mentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et (c) has received from the Minister a notice that the in- formation contained in the submission is in accor- c) n’ait reçu du ministre un avis portant que les ren- dance with the requirements of this section. seignements contenus dans la présentation sont conformes aux exigences du présent article. (2) A submission filed pursuant to subsection (1) shall (2) Une présentation soumise en exécution du para- include at least, graphe (1) doit contenir au moins, Current to June 21, 2023 890 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Insulin Zinc Suspension — Rapid Suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide Section C.04.561 Article C.04.561 (a) for each master lot of insulin or zinc-insulin crys- a) à l’égard de chaque maître-lot d’insuline ou de cris- tals employed in the manufacture of Insulin Zinc taux d’insuline-zinc, ayant servi à la fabrication de la Suspension — Rapid, suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide, (i) protocols of assay of its potency expressed in In- (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée ternational Units per cubic centimetre in the case of en unités internationales par centimètre cube, dans insulin, and in International Units per milligram in le cas de l’insuline, et en unités internationales par the case of zinc-insulin crystals, milligramme, dans le cas des cristaux d’insuline- zinc, (ii) a report of its moisture content in percentage determined by drying to constant weight at 100°C (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée in the case of zinc-insulin crystals, and en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, dans le cas des cristaux (iii) reports of assay of its nitrogen content in mil- d’insuline-zinc, et ligrams and its zinc content in milligrams per 1,000 International Units of insulin; (iii) des rapports du dosage de la teneur en azote en milligrammes et de la teneur en zinc en milli- (b) for the first finished lot of Insulin Zinc Suspension grammes par 1 000 unités internationales d’insu- — Rapid prepared from each master lot of insulin or line; zinc-insulin crystals b) à l’égard du premier lot fini de suspension d’insu- (i) a report on the amount of each component used line-zinc d’absorption rapide préparé avec chaque in the preparation, maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc, (ii) a report of assay of its nitrogen content per (i) un rapport sur la quantité de chaque composant 1,000 International Units of insulin, entrant dans la préparation, (iii) a report of assay of its zinc content per (ii) un rapport du dosage de la teneur en azote par 1,000 International Units of insulin, 1 000 unités internationales d’insuline, (iv) a report of the insulin content in International (iii) un rapport du dosage de la teneur en zinc par Units per cubic centimetre of the supernatant liquid 1 000 unités internationales d’insuline, after removal of the suspended precipitate, (iv) un rapport de la teneur en insuline en unités (v) a report of assay of the zinc content of the su- internationales par centimètre cube du liquide sur- pernatant liquid after removal of the suspended nageant après élimination du précipité en suspen- precipitate, sion, (vi) a report on the determination of its pH, and (v) un rapport du dosage de la teneur en zinc du li- quide surnageant, après élimination du précipité en (vii) a report on the microscopic appearance of the suspension, suspended precipitate; and (vi) un rapport sur la détermination du pH, et (c) for the first filling of the first finished lot of Insulin Zinc Suspension — Rapid from each master lot of in- (vii) un rapport sur l’apparence au microscope du sulin or zinc-insulin crystals, précipité en suspension; et, (i) a report on the determination of its pH, c) à l’égard du premier remplissage du premier lot fini de suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide pré- (ii) a report on the microscopic examination of the paré avec chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux precipitate, and d’insuline-zinc, (iii) a report on its identification, as determined by (i) un rapport sur la détermination du pH, an acceptable method. (ii) un rapport sur l’examen du précipité au micro- (iv) [Repealed, SOR/95-203, s. 3] scope, SOR/82-769, s. 4; SOR/95-203, s. 3; SOR/97-12, s. 61; SOR/2018-69, ss. 27, 31(E), 32(F). Current to June 21, 2023 891 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Insulin Zinc Suspension — Rapid Suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide Sections C.04.561-C.04.564 Articles C.04.561-C.04.564 (iii) un rapport sur son identification faite d’après une méthode acceptable. (iv) [Abrogé, DORS/95-203, art. 3] DORS/82-769, art. 4; DORS/95-203, art. 3; DORS/97-12, art. 61; DORS/2018-69, art. 27, 31(A) et 32(F). C.04.562 The expiration date printed on the inner and C.04.562 La date limite d’utilisation imprimée sur les outer labels of every package of Insulin Zinc Suspension étiquettes intérieure et extérieure de chaque emballage — Rapid shall be a date not later than two years after the de suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide ne doit date of filling of the immediate container. pas dépasser deux ans après la date du remplissage du SOR/82-769, s. 4. contenant immédiat. DORS/82-769, art. 4. Insulin Zinc Suspension — Medium Suspension d’insuline-zinc d’absorption moyenne C.04.563 The insulin preparation “Insulin Zinc Suspen- C.04.563 La préparation insulinique appelée « Suspen- sion — Medium” shall be a sterile suspension, in a sion d’insuline-zinc d’absorption moyenne » doit être buffered aqueous medium, of insulin modified by the ad- une suspension stérile, dans un milieu aqueux tamponné, dition of zinc in such a way that the suspended precipi- d’insuline modifiée de telle façon par addition de zinc tate consists of a mixture of crystals and amorphous ma- que le précipité en suspension soit un mélange de cris- terial in an approximate ratio of seven parts of crystals to taux et de substance amorphe dans une proportion ap- three parts of amorphous material, shall have a pH of not proximative de sept parties de cristaux pour trois parties less than 7.0 and not more than 7.8 and shall contain, de substance amorphe, doit avoir un pH d’au moins 7,0 et d’au plus 7,8 et doit renfermer, (a) weight by volume, a) en poids par volume, (i) not less than 0.15 per cent and not more than 0.17 per cent of sodium acetate (NaC2H3O2.3H2O), (i) au moins 0,15 pour cent et au plus 0,17 pour cent d’acétate de sodium (NaC2H3O2,3H2O), (ii) not less than 0.65 per cent and not more than 0.75 per cent of sodium chloride, and (ii) au moins 0,65 pour cent et au plus 0,75 pour cent de chlorure de sodium, et, (iii) not less than 0.09 per cent and not more than 0.11 per cent of methyl-p-hydroxybenzoate; and (iii) au moins 0,09 pour cent et au plus 0,11 pour cent de p-hydroxybenzoate de méthyle; et, (b) as determined by an acceptable method, for each 1,000 International Units of insulin, b) d’après une méthode acceptable, par 1 000 unités internationales d’insuline, (i) not more than 7.0 milligrams of nitrogen of which not less than 63 per cent and not more than (i) au plus 7,0 milligrammes d’azote dont au moins 73 per cent shall be in the crystalline component, 63 pour cent et au plus 73 pour cent doivent être and dans le composant cristallin, et (ii) not less than 1.2 milligrams and not more than (ii) au moins 1,2 milligrammes et au plus 2,5 milli- 2.5 milligrams of zinc, of which not less than 20 per grammes de zinc, dont au moins 20 pour cent et au cent and not more than 65 per cent shall be in the plus 65 pour cent doivent être dans le liquide surna- supernatant liquid. geant. SOR/80-545, s. 2; SOR/82-769, s. 4; SOR/85-715, s. 9; SOR/88-323, s. 7. DORS/80-545, art. 2; DORS/82-769, art. 4; DORS/85-715, art. 9; DORS/88-323, art. 7. C.04.564 The insulin used in the preparation of Insulin C.04.564 L’insuline servant à la préparation de la sus- Zinc Suspension — Medium shall be obtained from one pension d’insuline-zinc d’absorption moyenne doit pro- or more master lots and shall be present in an amount venir d’un ou de plusieurs maîtres-lots et doit être en sufficient to provide either 40, 80 or 100 International quantité suffisante pour fournir soit 40, soit 80, soit 100 unités internationales d’insuline par centimètre cube Current to June 21, 2023 892 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Insulin Zinc Suspension — Medium Suspension d’insuline-zinc d’absorption moyenne Sections C.04.564-C.04.567 Articles C.04.564-C.04.567 Units of insulin in each cubic centimetre of the prepara- de la préparation, quand le précipité est répandu tion when the precipitate is suspended uniformly. uniformément dans la suspension. SOR/82-769, s. 4. DORS/82-769, art. 4. C.04.565 The clear supernatant liquid obtained from C.04.565 Le liquide limpide surnageant obtenu de la Insulin Zinc Suspension — Medium shall contain not suspension d’insuline-zinc d’absorption moyenne doit more than 1.0 International Unit of insulin per cubic cen- renfermer au plus 1,0 unité internationale d’insuline par timetre when the potency of the insulin preparation is 40 centimètre cube, quand l’activité de la préparation insuli- units per cubic centimetre, and not more than 1.5 Inter- nique est de 40 unités par centimètre cube, et au plus national Units of insulin per cubic centimetre when the 1,5 unités internationales d’insuline par centimètre cube, potency of the insulin preparation is either 80 units or quand l’activité de ladite préparation est de 80 ou 100 units per cubic centimetre, as determined by an ac- 100 unités par centimètre cube, d’après une méthode ac- ceptable method. ceptable. SOR/82-769, s. 4. DORS/82-769, art. 4. C.04.566 No person shall sell Insulin Zinc Suspension- C.04.566 Il est interdit de vendre une suspension d’in- Medium unless suline-zinc d’absorption moyenne à moins (a) it is dispensed in a vial of approximately 10 cubic a) qu’elle ne soit offerte dans une fiole d’une capacité centimetre capacity that contains an excess volume approximative de 10 centimètres cubes, laquelle doit sufficient to permit withdrawal of 10 cubic centime- présenter un excédent de volume permettant d’en reti- tres; and rer 10 centimètres cubes; et (b) each cubic centimetre thereof provides, when the b) que chaque centimètre cube de ladite suspension precipitate is suspended uniformly, ne fournisse, quand le précipité est répandu uniformé- ment dans la suspension, (i) 40 International Units of insulin, (i) 40 unités internationales d’insuline, (ii) 80 International Units of insulin, or (ii) 80 unités internationales d’insuline, ou (iii) 100 International Units of insulin. SOR/82-769, s. 4. (iii) 100 unités internationales d’insuline. DORS/82-769, art. 4. C.04.567 (1) A fabricator shall not sell Insulin Zinc C.04.567 (1) Le manufacturier ne doit pas vendre une Suspension-Medium unless he suspension d’insuline-zinc d’absorption moyenne à moins qu’il (a) has filed with the Minister, in accordance with subsection (2), a submission relating to that prepara- a) n’ait procuré au ministre, en conformité du para- tion, in a form and having a content satisfactory to the graphe (2), une présentation relative à ladite prépara- Minister; tion, sous une forme et dans une teneur qui soient à la satisfaction du ministre; (b) has furnished the Minister with such additional information as the Minister may require; and b) n’ait fourni au ministre les renseignements supplé- mentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et (c) has received from the Minister a notice that the in- formation contained in the submission is in accor- c) n’ait reçu du ministre un avis portant que les ren- dance with the requirements of this section. seignements contenus dans la présentation sont conformes aux exigences du présent article. (2) A submission filed pursuant to subsection (1) shall (2) Une présentation soumise en exécution du para- include at least, graphe (1) doit contenir au moins, (a) for each master lot of insulin or zinc-insulin crys- a) à l’égard de chaque maître-lot d’insuline ou de cris- tals employed in the manufacture of Insulin Zinc Sus- taux d’insuline-zinc ayant servi à la fabrication d’une pension-Medium, suspension insuline-zinc d’absorption moyenne, Current to June 21, 2023 893 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Insulin Zinc Suspension — Medium Suspension d’insuline-zinc d’absorption moyenne Section C.04.567 Article C.04.567 (i) protocols of assay of its potency expressed in In- (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée ternational Units per cubic centimetre in the case of en unités internationales par centimètre cube, dans insulin, and in International Units per milligram in le cas de l’insuline, et en unités internationales par the case of zinc-insulin crystals, milligramme, dans le cas des cristaux d’insuline- zinc, (ii) a report of its moisture content in percentage determined by drying to constant weight at 100°C (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée in the case of zinc-insulin crystals, and en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, dans le cas des cristaux (iii) reports of assay of its nitrogen content in mil- d’insuline-zinc, et ligrams and its zinc content in milligrams per 1,000 International Units of insulin; (iii) des rapports du dosage de la teneur en azote en milligrammes et de la teneur en zinc en milli- (b) for the first finished lot of Insulin Zinc Suspen- grammes par 1 000 unités internationales d’insu- sion-Medium prepared from each master lot of insulin line; or zinc-insulin crystals, b) à l’égard du premier lot fini de suspension d’insu- (i) a report on the amount of each component used line-zinc d’absorption moyenne préparée avec chaque in the preparation, maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc, (ii) a report of assay of its nitrogen content in mil- (i) un rapport sur la quantité de chaque composant ligrams per cubic centimetre or per 1,000 Interna- entrant dans la préparation, tional Units of insulin, (ii) un rapport du dosage de la teneur en azote ex- (iii) a report of assay of its zinc content in mil- primée en milligrammes par centimètre cube ou ligrams per cubic centimetre or per 1,000 Interna- par 1 000 unités internationales d’insuline, tional Units of insulin, (iii) un rapport du dosage de la teneur en zinc ex- (iv) a report of the insulin content, in International primée en milligrammes par centimètre cube ou Units per cubic centimetre, of the supernatant liq- par 1 000 unités internationales d’insuline, uid after removal of the suspended precipitate, (iv) un rapport de la teneur en insuline du liquide (v) a report on the determination of the proportion surnageant après élimination du précipité en sus- of the nitrogen in the crystalline component of the pension, exprimée en unités internationales par suspended precipitate, centimètre cube, (vi) a report of assay of the zinc content of the su- (v) un rapport sur la détermination de la propor- pernatant liquid after removal of the suspended tion d’azote dans le composant cristallin du précipi- precipitate, té en suspension, (vii) a report on the determination of its pH, and (vi) un rapport du dosage de la teneur en zinc du li- quide surnageant après élimination du précipité en (viii) a report on the microscopic appearance of the suspension, suspended precipitate; and (vii) un rapport sur la détermination du pH, et (c) for the first filling of the first finished lot of Insulin Zinc Suspension — Medium from each master lot of (viii) un rapport sur l’apparence au microscope du insulin or zinc-insulin crystals, précipité en suspension; et, (i) a report on the determination of its pH, c) à l’égard du premier remplissage du premier lot fini de suspension d’insuline-zinc d’absorption moyenne (ii) a report on the microscopic examination of the préparé avec chaque maître-lot d’insuline ou de cris- precipitate, and taux d’insuline-zinc, (iii) a report on its identification as determined by (i) un rapport sur la détermination du pH, an acceptable method. Current to June 21, 2023 894 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Insulin Zinc Suspension — Medium Suspension d’insuline-zinc d’absorption moyenne Sections C.04.567-C.04.570 Articles C.04.567-C.04.570 (iv) [Repealed, SOR/95-203, s. 4] (ii) un rapport sur l’examen du précipité au micro- SOR/82-769, s. 4; SOR/95-203, s. 4; SOR/97-12, s. 61; SOR/2018-69, ss. 27, 31(E), 32(F). scope, (iii) un rapport sur son identification faite d’après une méthode acceptable. (iv) [Abrogé, DORS/95-203, art. 4] DORS/82-769, art. 4; DORS/95-203, art. 4; DORS/97-12, art. 61; DORS/2018-69, art. 27, 31(A) et 32(F). C.04.568 The expiration date printed on the inner and C.04.568 La date limite d’utilisation imprimée sur les outer labels of Insulin Zinc Suspension — Medium shall étiquettes intérieure et extérieure de la suspension d’in- be a date not later than two years after the date of filling suline-zinc d’absorption moyenne ne doit pas dépasser of the immediate container. deux ans après la date du remplissage du contenant im- SOR/82-769, s. 4. médiat. DORS/82-769, art. 4. Insulin Zinc Suspension — Suspension d’insuline-zinc Prolonged d’absorption prolongée C.04.569 The insulin preparation “Insulin Zinc Suspen- C.04.569 La préparation insulinique appelée « Suspen- sion — Prolonged” shall be a sterile suspension in a sion d’insuline-zinc d’absorption prolongée » doit être buffered aqueous medium of insulin modified by the ad- une suspension stérile, dans un milieu aqueux tamponné, dition of zinc in such a way that the suspended precipi- d’insuline modifiée de telle façon par addition de zinc tate consists of crystals with not more than a trace of que le précipité en suspension consiste en cristaux et ne amorphous material, shall have a pH of not less than 7.0 contienne au plus qu’une quantité infime de substance and not more than 7.8 and shall contain amorphe, doit avoir un pH d’au moins 7,0 et d’au plus 7,8 et doit renfermer, (a) weight by volume, a) en poids par volume, (i) not less than 0.15 per cent and not more than 0.17 per cent of sodium acetate (NaC2H3O2.3H2O), (i) au moins 0,15 pour cent et au plus 0,17 pour cent d’acétate de sodium (NaC2H3O2,3H2O), (ii) not less than 0.65 per cent and not more than 0.75 per cent of sodium chloride, and (ii) au moins 0,65 pour cent et au plus 0,75 pour cent de chlorure de sodium, et (iii) not less than 0.09 per cent and not more than 0.11 per cent of methyl-p-hydroxybenzoate; and (iii) au moins 0,09 pour cent et au plus 0,11 pour cent de p-hydroxybenzoate de méthyle; et, (b) as determined by an acceptable method, for each 1,000 International Units of insulin, b) d’après une méthode acceptable, pour 1 000 unités internationales d’insuline, (i) not more than 7.0 milligrams of nitrogen, of which not less than 90 per cent shall be in the crys- (i) au plus 7,0 milligrammes d’azote dont au moins talline component, and 90 pour cent doivent être dans le composant cristal- lin, et (ii) not less than 1.2 milligrams and not more than 2.5 milligrams of zinc, of which not less than 20 per (ii) au moins 1,2 milligrammes et au plus 2,5 milli- cent and not more than 65 per cent shall be in the grammes de zinc, dont au moins 20 pour cent et au supernatant liquid. plus 65 pour cent doivent être dans le liquide surna- SOR/80-545, s. 3; SOR/82-769, s. 4; SOR/85-715, s. 10. geant. DORS/80-545, art. 3; DORS/82-769, art. 4; DORS/85-715, art. 10. C.04.570 The insulin used in the preparation of Insulin C.04.570 L’insuline servant à la préparation de la sus- Zinc Suspension — Prolonged shall be obtained from one pension d’insuline-zinc d’absorption prolongée doit pro- or more master lots and shall be present in an amount venir d’un ou de plusieurs maîtres-lots et doit être en sufficient to provide either 40, 80 or 100 International quantité suffisante pour fournir soit 40, soit 80, soit Current to June 21, 2023 895 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Insulin Zinc Suspension — Prolonged Suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée Sections C.04.570-C.04.573 Articles C.04.570-C.04.573 Units of insulin in each cubic centimetre of the prepara- 100 unités internationales d’insuline par centimètre cube tion when the precipitate is suspended uniformly. de la préparation, quand le précipité est répandu unifor- SOR/82-769, s. 4. mément dans la suspension. DORS/82-769, art. 4. C.04.571 The clear supernatant liquid obtained from C.04.571 Le liquide limpide surnageant obtenu de la Insulin Zinc Suspension — Prolonged shall contain not suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée doit more than 1.0 International Unit of insulin per cubic cen- renfermer au plus 1,0 unité internationale d’insuline par timetre when the potency of the insulin preparation is 40 centimètre cube, quand l’activité de la préparation insuli- units per cubic centimetre, and not more than 1.5 Inter- nique est de 40 unités par centimètre cube et au plus national Units of insulin per cubic centimetre when the 1,5 unités internationales d’insuline par centimètre cube, potency of the insulin preparation is either 80 units or quand l’activité de ladite préparation est de 80 ou 100 units per cubic centimetre, as determined by an ac- 100 unités par centimètre cube, d’après une méthode ac- ceptable method. ceptable. SOR/82-769, s. 4. DORS/82-769, art. 4. C.04.572 No person shall sell Insulin Zinc Suspension C.04.572 Il est interdit de vendre une suspension d’in- — Prolonged unless suline-zinc d’absorption prolongée à moins (a) it is dispensed in a vial of approximately 10 cubic a) qu’elle ne soit offerte dans une fiole d’une capacité centimetre capacity that contains an excess volume approximative de 10 centimètres cubes, laquelle doit sufficient to permit withdrawal of 10 cubic centime- présenter un excédent de volume permettant d’en reti- tres; and rer 10 centimètres cubes; et (b) each cubic centimetre thereof provides, when the b) que chaque centimètre cube de ladite suspension precipitate is suspended uniformly, ne fournisse, quand le précipité est répandu uniformé- ment dans la suspension, (i) 40 International Units of insulin, (i) 40 unités internationales d’insuline, (ii) 80 International Units of insulin, or (ii) 80 unités internationales d’insuline, ou (iii) 100 International Units of insulin. SOR/82-769, s. 4. (iii) 100 unités internationales d’insuline. DORS/82-769, art. 4. C.04.573 (1) A fabricator shall not sell Insulin Zinc C.04.573 (1) Le manufacturier ne doit pas vendre une Suspension — Prolonged unless he suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée à moins qu’il (a) has filed with the Minister, in accordance with subsection (2), a submission relating to that prepara- a) n’ait procuré au ministre, en conformité du para- tion, in a form and having a content satisfactory to the graphe (2), une présentation relative à ladite prépara- Minister; tion, sous une forme et dans une teneur qui soient à la satisfaction du ministre; (b) has furnished the Minister with such additional information as the Minister may require; and b) n’ait fourni au ministre les renseignements supplé- mentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et (c) has received from the Minister a notice that the in- formation contained in the submission is in accor- c) n’ait reçu du ministre un avis portant que les ren- dance with the requirements of this section. seignements contenus dans la présentation sont conformes aux exigences du présent article. (2) A submission filed pursuant to subsection (1) shall (2) Une présentation soumise en exécution du para- include at least, graphe (1) doit contenir au moins, (a) for each master lot of insulin or zinc-insulin crys- a) à l’égard de chaque maître-lot d’insuline ou de cris- tals employed in the manufacture of Insulin Zinc Sus- taux d’insuline-zinc ayant servi à la fabrication de la pension — Prolonged, suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée, Current to June 21, 2023 896 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Insulin Zinc Suspension — Prolonged Suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée Section C.04.573 Article C.04.573 (i) protocols of assay of its potency expressed in In- (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée ternational Units per cubic centimetre in the case of en unités internationales par centimètre cube, dans insulin, and in International Units per milligram in le cas de l’insuline, et en unités internationales par the case of zinc-insulin crystals, milligramme, dans le cas des cristaux d’insuline- zinc, (ii) a report of its moisture content in percentage determined by drying to constant weight at 100°C (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée in the case of zinc-insulin crystals, and en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, dans le cas des cristaux (iii) reports of assay of the nitrogen content in mil- d’insuline-zinc, et ligrams and of its zinc content in milligrams per 1,000 International Units of insulin; (iii) des rapports du dosage de la teneur en azote en milligrammes et de la teneur en zinc en milli- (b) for the first finished lot of Insulin Zinc Suspension grammes par 1 000 unités internationales d’insu- — Prolonged prepared from each master lot of insulin line; or zinc-insulin crystals, b) à l’égard du premier lot fini de suspension d’insu- (i) a report on the amount of each component used line-zinc d’absorption prolongée préparé avec chaque in the preparation, maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc, (ii) a report of assay of its nitrogen content in mil- (i) un rapport sur la quantité de chaque composant ligrams per cubic centimetre or per 1,000 Interna- entrant dans la préparation, tional Units of insulin, (ii) un rapport du dosage de la teneur en azote ex- (iii) a report of assay of its zinc content in mil- primée en milligrammes par centimètre cube ou ligrams per cubic centimetre or per 1,000 Interna- par 1 000 unités internationales d’insuline, tional Units of insulin, (iii) un rapport du dosage de la teneur en zinc ex- (iv) a report of the insulin content, in International primée en milligrammes par centimètre cube ou Units per cubic centimetre, of the supernatant liq- par 1 000 unités internationales d’insuline, uid after removal of the suspended precipitate, (iv) un rapport de la teneur en insuline du liquide (v) a report of the determination of the proportion surnageant après élimination du précipité en sus- of the nitrogen in the crystalline component of the pension, exprimé en unités internationales par cen- suspended precipitate, timètre cube, (vi) a report of assay of the zinc content of the su- (v) un rapport sur la détermination de la propor- pernatant liquid after removal of the suspended tion de l’azote dans le composant cristallin du pré- precipitate, cipité en suspension, (vii) a report on the determination of its pH, and (vi) un rapport du dosage de la teneur en zinc du li- quide surnageant après élimination du précipité en (viii) a report on the microscopic appearance of the suspension, suspended precipitate; and (vii) un rapport sur la détermination du pH, et (c) for the first filling of the first finished lot of Insulin Zinc Suspension — Prolonged from each master lot of (viii) un rapport sur l’apparence au microscope du insulin or zinc-insulin crystals, précipité en suspension; et, (i) a report on the determination of its pH, c) à l’égard du premier remplissage du premier lot fini de suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée (ii) a report on the microscopic examination of the préparée avec chaque maître-lot d’insuline ou de cris- precipitate, and taux d’insuline-zinc, (iii) a report on its identification as determined by (i) un rapport sur la détermination du pH, an acceptable method. Current to June 21, 2023 897 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Insulin Zinc Suspension — Prolonged Suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée Sections C.04.573-C.04.576 Articles C.04.573-C.04.576 (iv) [Repealed, SOR/95-203, s. 5] (ii) un rapport sur l’examen du précipité au micro- SOR/82-769, s. 4; SOR/95-203, s. 5; SOR/97-12, s. 61; SOR/2018-69, ss. 27, 31(E), 32(F). scope, (iii) un rapport sur son identification faite d’après une méthode acceptable. (iv) [Abrogé, DORS/95-203, art. 5] DORS/82-769, art. 4; DORS/95-203, art. 5; DORS/97-12, art. 61; DORS/2018-69, art. 27, 31(A) et 32(F). C.04.574 The expiration date printed on the inner and C.04.574 La date limite d’utilisation imprimée sur les outer labels of every package of Insulin Zinc Suspension étiquettes intérieure et extérieure de chaque emballage — Prolonged shall be a date not later than two years after de suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée, ne the date of filling of the immediate container. doit pas dépasser deux ans après la date du remplissage SOR/82-769, s. 4. du contenant immédiat. DORS/82-769, art. 4. Globin Insulin with Zinc Insuline-globine avec zinc C.04.575 The insulin preparation “Globin Insulin C.04.575 La préparation insulinique appelée insuline- with Zinc” shall be a sterile solution of insulin modified globine avec zinc doit être une solution stérile d’insu- by the addition of globin prepared from beef blood, in the line modifiée par addition de globine préparée avec du form of globin hydrochloride, and zinc, shall be a clear, sang de bœuf, sous forme de chlorhydrate de globine, et yellowish, or almost colourless liquid free from insoluble de zinc; cette préparation doit être un liquide limpide, matter and acceptably free from turbidity, shall have a jaunâtre ou presque incolore, exempt de matière inso- pH of not less than 3.4 and not more than 3.8 and shall luble et suffisamment exempt de turbidité, avoir un pH contain, d’au moins 3,4 et d’au plus 3,8 et doit renfermer, (a) weight by volume, not less than 1.3 per cent and a) en poids par volume, au moins 1,3 pour cent et au not more than 1.7 per cent glycerin, and either plus 1,7 pour cent de glycérine, et, (i) not less than 0.15 per cent and not more than (i) soit au moins 0,15 pour cent et au plus 0,20 pour 0.20 per cent cresol, or cent de crésol, (ii) not less than 0.20 per cent and not more than (ii) soit au moins 0,20 pour cent et au plus 0,26 0.26 per cent phenol, and pour cent de phénol; et, (b) as determined by an acceptable method, for each b) d’après une méthode acceptable, pour 1 000 unités 1,000 International Units of insulin, internationales d’insuline, (i) not more than 15.0 milligrams of total nitrogen, (i) au plus 15,0 milligrammes d’azote total, (ii) not less than 36.0 milligrams and not more than (ii) au moins 36,0 milligrammes et au plus 40,0 mil- 40.0 milligrams of globin calculated as 6.0 times the ligrammes de globine, calculée à 6,0 fois la teneur nitrogen content of the globin, and en azote de globine, et (iii) not less than 2.5 milligrams and not more than (iii) au moins 2,5 milligrammes et au plus 3,5 milli- 3.5 milligrams of zinc. grammes de zinc. SOR/82-769, s. 4. DORS/82-769, art. 4. C.04.576 The globin hydrochloride used in the prepara- C.04.576 Le chlorhydrate de globine servant à la prépa- tion of Globin Insulin with Zinc shall contain not less ration de l’insuline-globine avec zinc doit renfermer au than 16.0 per cent and not more than 17.5 per cent nitro- moins 16,0 pour cent et au plus 17,5 pour cent d’azote, gen calculated on a dry, ash-free and hydrochloric acid- calculée sur la matière desséchée, exempte de cendres et free basis, and its ash content shall be not more than 0.3 d’acide chlorhydrique, et ne doit pas avoir une teneur en per cent as determined by an acceptable method. SOR/82-769, s. 4. Current to June 21, 2023 898 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Globin Insulin with Zinc Insuline-globine avec zinc Sections C.04.576-C.04.580 Articles C.04.576-C.04.580 cendres de plus de 0,3 pour cent, d’après une méthode acceptable. DORS/82-769, art. 4. C.04.577 The insulin used in the preparation of Globin C.04.577 L’insuline servant à la préparation de l’insu- Insulin with Zinc shall be obtained from one or more line-globine avec zinc doit provenir d’un ou de plusieurs master lots and shall be present in an amount sufficient maîtres-lots et doit être en quantité suffisante pour four- to provide either 40 or 80 International Units of insulin in nir soit 40, soit 80 unités internationales d’insuline par each cubic centimetre of the Globin Insulin with Zinc. centimètre cube d’insuline-globine avec zinc. SOR/82-769, s. 4. DORS/82-769, art. 4. C.04.578 (1) The Canadian Reference Standard for C.04.578 (1) L’étalon canadien pour l’insuline-globine Globin Insulin with Zinc shall be the standard adopted avec zinc doit être l’étalon adopté de temps à autre par le therefor by the Minister from time to time. ministre pour ladite préparation. (2) Upon application of a person who holds an establish- (2) À la demande du titulaire de licence d’établissement, ment licence, the Minister shall furnish him with a por- le ministre doit lui procurer un échantillon de l’étalon ca- tion of the Canadian Reference Standard with directions nadien et les directives nécessaires pour faire des essais for comparative testing. comparatifs. (3) The testing of the biological reaction of Globin In- (3) L’essai de la réaction biologique de l’insuline-globine sulin with Zinc shall be made by an acceptable method avec zinc doit être fait suivant une méthode acceptable et and that biological reaction shall be comparable to the bi- cette réaction biologique doit être comparable à la réac- ological reaction of the portion of the Canadian Refer- tion biologique de l’échantillon et l’étalon canadien pro- ence Standard furnished by the Minister. curé par le ministre. SOR/82-769, s. 4; SOR/97-12, s. 64; SOR/2018-69, ss. 31(E), 32(F). DORS/82-769, art. 4; DORS/97-12, art. 64; DORS/2018-69, art. 31(A) et 32(F). C.04.579 No person shall sell Globin Insulin with Zinc C.04.579 Il est interdit de vendre de l’insuline-globine unless avec zinc à moins (a) it is dispensed in a vial of approximately 10 cubic a) qu’elle ne soit offerte dans une fiole d’une capacité centimetre capacity that contains an excess volume approximative de 10 centimètres cubes, laquelle doit sufficient to permit withdrawal of 10 cubic centime- présenter un excédent de volume permettant d’en reti- tres; and rer 10 centimètres cubes; et (b) each cubic centimetre thereof provides, b) que chaque centimètre cube de ladite insuline-glo- bine ne fournisse (i) 40 International Units of insulin, or (i) 40 unités internationales d’insuline, ou (ii) 80 International Units of insulin. SOR/82-769, s. 4. (ii) 80 unités internationales d’insuline. DORS/82-769, art. 4. C.04.580 (1) A fabricator shall not sell Globin Insulin C.04.580 (1) Le manufacturier ne doit pas vendre de with Zinc unless he l’insuline-globine avec zinc à moins qu’il (a) has filed with the Minister, in accordance with a) n’ait procuré au ministre, en conformité du para- subsection (2), a submission relating to that prepara- graphe (2), une présentation relative à ladite prépara- tion, in a form and having a content satisfactory to the tion, sous une forme et dans une teneur qui soient à la Minister; satisfaction du ministre; (b) has furnished the Minister with such additional b) n’ait fourni au ministre les renseignements supplé- information as the Minister may require; and mentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et (c) has received from the Minister a notice that the in- c) n’ait reçu du ministre un avis portant que les ren- formation contained in the submission is in accor- seignements contenus dans la présentation sont dance with the requirements of this section. conformes aux exigences du présent article. Current to June 21, 2023 899 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Globin Insulin with Zinc Insuline-globine avec zinc Section C.04.580 Article C.04.580 (2) A submission filed pursuant to subsection (1) shall (2) Une présentation soumise en exécution du para- include at least, graphe (1) doit contenir au moins, (a) for each master lot of insulin or zinc-insulin crys- a) à l’égard de chaque maître-lot d’insuline ou de cris- tals employed in the manufacture of Globin Insulin taux d’insuline-zinc ayant servi à la fabrication de l’in- with Zinc, suline-globine avec zinc, (i) protocols of assay of its potency expressed in In- (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée ternational Units per cubic centimetre in the case of en unités internationales par centimètre cube, dans insulin, and in International Units per milligram in le cas de l’insuline, et en unités internationales par the case of zinc-insulin crystals, milligramme, dans le cas des cristaux d’insuline- zinc, (ii) a report of its moisture content in percentage determined by drying to constant weight at 100°C (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée in the case of zinc-insulin crystals, and en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, dans le cas des cristaux (iii) reports of assay of its nitrogen content in mil- d’insuline-zinc, et ligrams and its zinc content in milligrams per 1,000 International Units of insulin; (iii) des rapports du dosage de la teneur en azote en milligrammes et de la teneur en zinc en milli- (b) for the master lot of globin hydrochloride used in grammes par 1 000 unités internationales d’insu- the preparation of Globin Insulin with Zinc, reports of line; assay of b) à l’égard du maître-lot de chlorhydrate de globine (i) its nitrogen content in per cent calculated on a ayant servi à la préparation de l’insuline-globine avec dry, ash-free and hydrochloric acid free basis, zinc, des rapports de dosage de (ii) its chloride content in per cent calculated as hy- (i) la teneur en azote exprimée en pourcentage et drochloride, and calculée sur la matière desséchée et exempte de cendres et d’acide chlorhydrique, (iii) its ash content in percentage; (ii) la teneur en chlorure exprimée en pourcentage (c) for the components used in the preparation of the et calculée comme chlorhydrate, et trial mixture of Globin Insulin with Zinc, a report on the quantity of (iii) la teneur en cendres, exprimée en pourcen- tage; (i) insulin in grams, or in International Units, c) à l’égard des composants ayant servi à la prépara- (ii) zinc in grams, or in milligrams, per 1,000 Inter- tion du mélange d’essai de l’insuline-globine avec zinc, national Units of insulin, un rapport sur (iii) globin hydrochloride in grams or in mil- (i) la quantité d’insuline, en grammes ou en unités ligrams, per 1,000 International Units of insulin, internationales, and (ii) la quantité de zinc, en grammes ou en milli- (iv) the volume of the preparation in cubic cen- grammes, par 1 000 unités internationales d’insu- timetres or litres; line, (d) for the trial mixture of Globin Insulin with Zinc, (iii) la quantité de chlorhydrate de globine, en grammes ou en milligrammes, par 1 000 unités in- (i) a report of assay of its nitrogen content in mil- ternationales d’insuline, et ligrams per cubic centimetre or per 1,000 Interna- tional Units of insulin, (iv) le volume de la préparation, en centimètres cubes ou en litres; (ii) a report of assay of its zinc content in mil- ligrams per cubic centimetre or per 1,000 Interna- d) à l’égard du mélange d’essai de l’insuline-globine tional Units of insulin, avec zinc, Current to June 21, 2023 900 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Globin Insulin with Zinc Insuline-globine avec zinc Sections C.04.580-C.04.582 Articles C.04.580-C.04.582 (iii) protocols of the biological reaction showing the (i) un rapport du dosage de la teneur en azote ex- retardation of the insulin effect, and primée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline, (iv) a report on the determination of its pH; (ii) un rapport du dosage de la teneur en zinc expri- (e) for the first finished lot of Globin Insulin with Zinc mée en milligrammes par centimètre cube ou par from each trial mixture of Globin Insulin with Zinc, a 1 000 unités internationales d’insuline, report on the amount of each component in the prepa- ration; and (iii) les protocoles de la réaction biologique mon- trant le retardement de l’effet insulinique, et (f) for the first filling of the first finished lot of Globin Insulin with Zinc from each trial mixture of Globin In- (iv) un rapport sur la détermination du pH; sulin with Zinc, e) à l’égard du premier lot fini d’insuline-globine avec (i) a report of assay of its nitrogen content in mil- zinc préparée avec chaque mélange d’essai de l’insu- ligrams per cubic centimetre or per 1,000 Interna- line-globine avec zinc, un rapport sur la quantité de tional Units of insulin, chaque composant entrant dans la préparation; et, (ii) a report of assay of its zinc content in mil- f) à l’égard du premier remplissage du premier lot fini ligrams per cubic centimetre or per 1,000 Interna- d’insuline-globine avec zinc préparée avec chaque mé- tional Units of insulin, and lange d’essai de l’insuline-globine avec zinc, (iii) a report on the determination of its pH. (i) un rapport du dosage de la teneur en azote ex- primée en milligrammes par centimètre cube ou (iv) [Repealed, SOR/95-203, s. 6] par 1 000 unités internationales d’insuline, SOR/82-769, s. 4; SOR/95-203, s. 6; SOR/97-12, s. 61; SOR/2018-69, ss. 27, 31(E), 32(F). (ii) un rapport du dosage de la teneur en zinc expri- mée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline, (iii) un rapport sur la détermination du pH. (iv) [Abrogé, DORS/95-203, art. 6] DORS/82-769, art. 4: DORS/95-203, art. 6; DORS/97-12, art. 61; DORS/2018-69, art. 27, 31(A) et 32(F). C.04.581 The expiration date printed on the inner and C.04.581 La date limite d’utilisation imprimée sur les outer labels of every package of Globin Insulin with Zinc étiquettes intérieure et extérieure de chaque emballage shall be a date not later than two years after the date of d’insuline-globine avec zinc ne doit pas dépasser deux filling of the immediate container. ans après la date du remplissage du contenant immédiat. SOR/82-769, s. 4. DORS/82-769, art. 4. NPH Insulin or Isophane Insulin Insuline NPH ou insuline isophane C.04.582 The insulin preparation “NPH Insulin” or C.04.582 La préparation insulinique appelée « Insuline “Isophane Insulin” shall be a sterile preparation of rod- NPH ou insuline isophane » doit être une préparation shaped crystals containing insulin, protamine and zinc, stérile de cristaux en forme de bâtonnets renfermant de suspended in a buffered aqueous medium, shall have a l’insuline, de la protamine et du zinc en suspension dans pH of not less than 7.0 and not more than 7.8 and shall un milieu aqueux tamponné, doit avoir un pH d’au moins contain 7,0 et d’au plus 7,8 et doit renfermer, (a) weight by volume, not less than 0.15 per cent and a) en poids par volume, au moins 0,15 pour cent et au not more than 0.25 per cent anhydrous disodium plus 0,25 pour cent de phosphate disodique anhydre phosphate, and either et, (i) not less than 1.4 per cent and not more than 1.8 (i) soit au moins 1,4 pour cent et au plus 1,8 pour per cent glycerin and not less than 0.15 per cent and cent de glycérine, au moins 0,15 pour cent et au Current to June 21, 2023 901 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 NPH Insulin or Isophane Insulin Insuline NPH ou insuline isophane Sections C.04.582-C.04.586 Articles C.04.582-C.04.586 not more than 0.17 per cent metacresol and not less plus 0,17 pour cent de métacrésol et au moins 0,06 than 0.06 and not more than 0.07 per cent phenol, pour cent et au plus 0,07 pour cent de phénol, or (ii) soit au moins 0,40 pour cent et au plus 0,45 (ii) not less than 0.40 per cent and not more than pour cent de chlorure de sodium, au moins 0,7 pour 0.45 per cent sodium chloride and not less than 0.7 cent et au plus 0,9 pour cent de glycérine et au per cent and not more than 0.9 per cent glycerin moins 0,18 pour cent et au plus 0,22 pour cent de and not less than 0.18 per cent and not more than métacrésol; et, 0.22 per cent metacresol; and b) d’après une méthode acceptable, par 1 000 unités (b) as determined by an acceptable method, for each internationales d’insuline, 1,000 International Units of insulin, (i) au plus 8,5 milligrammes d’azote, (i) not more than 8.5 milligrams of nitrogen, (ii) au moins 3,0 milligrammes et au plus 6,0 milli- (ii) not less than 3.0 milligrams and not more than grammes de protamine, sous réserve que le rapport 6.0 milligrams of protamine except that the ratio of de la protamine à l’insuline ne doit pas être infé- the protamine to the insulin shall be not less than rieur au rapport isophane et qu’il ne doit pas dépas- the isophane ratio and shall not exceed the iso- ser le rapport isophane de plus de 10 pour cent, et, phane ratio by more than 10 per cent, (iii) au moins 0,10 milligramme et au plus 0,40 mil- (iii) not less than 0.16 milligram and not more than ligramme de zinc, et 0.40 milligram of zinc, and (iv) aucune activité protéasique importante pour la (iv) no protease activity significant for the stability stabilité de l’insuline NPH. of NPH insulin. DORS/82-769, art. 4; DORS/85-715, art. 11. SOR/82-769, s. 4; SOR/85-715, s. 11. C.04.583 The protamine used in preparing NPH Insulin C.04.583 La protamine servant à la préparation de l’in- shall be obtained from the sperm or from the mature suline NPH doit provenir du sperme ou des testicules ar- testes of fish belonging to the family Salmonidae, genera rivés à maturité de poissons appartenant à la famille Sal- Oncorhynchus Suckley, or Salmo Linne. monidae, genre Oncorhynchus Suckley ou Salmo Linné. SOR/82-769, s. 4. DORS/82-769, art. 4. C.04.584 The isophane ratio means the minimum C.04.584 Rapport isophane signifie le nombre mini- number of milligrams of protamine required to precipi- mum de milligrammes de protamine requis pour précipi- tate 100 International Units of insulin and shall be deter- ter 100 unités internationales d’insuline et doit être dé- mined by an acceptable method. terminé par une méthode acceptable. SOR/82-769, s. 4. DORS/82-769, art. 4. C.04.585 The insulin used in the preparation of NPH C.04.585 L’insuline servant à la préparation de l’insu- Insulin shall be obtained from one or more master lots line NPH doit provenir d’un ou de plusieurs maîtres-lots and shall be present in an amount sufficient to provide et doit être en quantité suffisante pour fournir soit 40, either 40, 80 or 100 International Units of insulin in each soit 80, soit 100 unités internationales d’insuline par cen- cubic centimetre of the preparation when the precipitate timètre cube de la préparation, quand le précipité est ré- is suspended uniformly. pandu uniformément dans la suspension. SOR/82-769, s. 4. DORS/82-769, art. 4. C.04.586 The clear supernatant liquid obtained from C.04.586 Le liquide limpide surnageant obtenu de l’in- NPH insulin shall contain not more than 0.4 Internation- suline NPH doit renfermer au plus 0,4 unité internatio- al Units of insulin per cubic centimetre when the potency nale d’insuline par centimètre cube, quand l’activité de la of the insulin preparation is 40 units per cubic centime- préparation insulinique est de 40 unités par centimètre tre, not more than 0.6 International Units of insulin per cube, au plus 0,6 unité internationale d’insuline par cen- cubic centimetre when the potency of the insulin prepa- timètre cube, quand l’activité de ladite préparation est de ration is 80 units per cubic centimetre and not more than 80 unités par centimètre cube, et au plus 0,7 unité inter- 0.7 International Units of insulin per cubic centimetre nationale d’insuline par centimètre cube, quand l’activité when the potency of the insulin preparation is 100 units Current to June 21, 2023 902 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 NPH Insulin or Isophane Insulin Insuline NPH ou insuline isophane Sections C.04.586-C.04.588 Articles C.04.586-C.04.588 per cubic centimetre, as determined by an acceptable de ladite préparation est de 100 unités par centimètre method. cube, d’après une méthode acceptable. SOR/82-769, s. 4. DORS/82-769, art. 4. C.04.587 No person shall sell NPH Insulin unless C.04.587 Il est interdit de vendre de l’insuline NPH à moins (a) it is dispensed in a vial of approximately 10 cubic centimetre capacity that contains an excess volume a) qu’elle ne soit offerte dans une fiole d’une capacité sufficient to permit withdrawal of 10 cubic centime- approximative de 10 centimètres cubes, laquelle doit tres; and présenter un excédent de volume permettant d’en reti- rer 10 centimètres cubes; et (b) each cubic centimetre thereof provides, b) que chaque centimètre cube de ladite insuline ne (i) 40 International Units of insulin, fournisse (ii) 80 International Units of insulin, or (i) 40 unités internationales d’insuline, (iii) 100 International Units of insulin. (ii) 80 unités internationales d’insuline, ou SOR/82-769, s. 4. (iii) 100 unités internationales d’insuline. DORS/82-769, art. 4. C.04.588 (1) A fabricator shall not sell NPH Insulin un- C.04.588 (1) Le manufacturier ne doit pas vendre de less he l’insuline NPH à moins qu’il (a) has filed with the Minister, in accordance with a) n’ait procuré au ministre, en conformité du para- subsection (2), a submission relating to that prepara- graphe (2), une présentation relative à ladite prépara- tion, in a form and having a content satisfactory to the tion, sous une forme et dans une teneur qui soient à la Minister; satisfaction du ministre; (b) has furnished the Minister with such additional b) n’ait fourni au ministre les renseignements supplé- information as the Minister may require; and mentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et (c) has received from the Minister a notice that the in- c) n’ait reçu du ministre un avis portant que les ren- formation contained in the submission is in accor- seignements contenus dans la présentation sont dance with the requirements of this section. conformes aux exigences du présent article. (2) A submission filed pursuant to subsection (1) shall (2) Une présentation soumise en exécution du para- include at least, graphe (1) doit contenir au moins, (a) for each master lot of zinc-insulin crystals em- a) à l’égard de chaque maître-lot de cristaux d’insu- ployed in the manufacture of NPH Insulin, line-zinc ayant servi à la fabrication de l’insuline NPH, (i) protocols of assay of its potency in International (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée Units per milligram, en unités internationales par milligramme, (ii) a report of its moisture content in per cent de- (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée termined by drying to constant weight at 100°C, en pourcentage et déterminée par dessiccation à and poids constant à 100 °C, et (iii) reports of assay of its nitrogen content in mil- (iii) des rapports du dosage de la teneur en azote en ligrams and its zinc content in milligrams per 1,000 milligrammes et de la teneur en zinc en milli- International Units of insulin; grammes par 1 000 unités internationales d’insu- line; (b) for the master lot of protamine, a report of the iso- phane ratio for the insulin used in the preparation of b) à l’égard du maître-lot de protamine, une déclara- the NPH Insulin; tion du rapport isophane pour l’insuline ayant servi à la préparation de l’insuline NPH; Current to June 21, 2023 903 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 NPH Insulin or Isophane Insulin Insuline NPH ou insuline isophane Sections C.04.588-C.04.589 Articles C.04.588-C.04.589 (c) for the trial mixture of NPH Insulin, c) à l’égard du mélange d’essai d’insuline NPH, (i) a report of assay of its nitrogen content in mil- (i) un rapport du dosage de la teneur en azote ex- ligrams per cubic centimetre or per 1,000 Interna- primée en milligrammes par centimètre cube ou tional Units of insulin, par 1 000 unités internationales d’insuline, (ii) a report of assay of its zinc content in mil- (ii) un rapport du dosage de la teneur en zinc expri- ligrams per cubic centimetre or per 1,000 Interna- mée en milligrammes par centimètre cube ou par tional Units of insulin, 1 000 unités internationales d’insuline, (iii) a report of the insulin content in International (iii) un rapport de la teneur en insuline exprimée Units per cubic centimetre of the supernatant liquid en unités internationales par centimètre cube du li- after removal of the suspended precipitate, quide surnageant après élimination du précipité en suspension, (iv) a report on the determination of its pH, and (iv) un rapport sur la détermination du pH, et (v) a report on the microscopic examination of the precipitate; (v) un rapport sur l’examen du précipité au micro- scope; (d) for the first finished lot of NPH Insulin from each trial mixture of NPH Insulin, a report on the amount d) à l’égard du premier lot fini d’insuline NPH prépa- of each component in the preparation; and rée avec chaque mélange d’essai d’insuline NPH, un rapport sur la quantité de chaque composant entrant (e) for the first filling of the first finished lot of NPH dans la préparation; et, Insulin from each trial mixture of NPH Insulin, e) à l’égard du premier remplissage du premier lot fini (i) a report of assay of its nitrogen content in mil- d’insuline NPH préparée avec chaque mélange d’essai ligrams per cubic centimetre or per 1,000 Interna- d’insuline NPH, tional Units of insulin, (i) un rapport du dosage de la teneur en azote ex- (ii) a report of assay of its zinc content in mil- primée en milligrammes par centimètre cube ou ligrams per cubic centimetre or per 1,000 Interna- par 1 000 unités internationales d’insuline, tional Units of insulin, (ii) un rapport du dosage de la teneur en zinc expri- (iii) a report on the determination of its pH, mée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline, (iv) a report on the microscopic examination of the precipitate, and (iii) un rapport sur la détermination du pH, (v) a report of its identification as determined by (iv) un rapport sur l’examen du précipité au micro- an acceptable method. scope, (vi) [Repealed, SOR/95-203, s. 7] (v) un rapport sur l’identification faite d’après une SOR/82-769, s. 4; SOR/95-203, s. 7; SOR/97-12, s. 61; SOR/2018-69, ss. 27, 31(E), 32(F). méthode acceptable. (vi) [Abrogé, DORS/95-203, art. 7] DORS/82-769, art. 4; DORS/95-203, art. 7; DORS/97-12, art. 61; DORS/2018-69, art. 27, 31(A) et 32(F). C.04.589 The expiration date printed on the inner and C.04.589 La date limite d’utilisation imprimée sur les outer labels of NPH Insulin shall be a date not later than étiquettes intérieure et extérieure de l’insuline NPH ne two years after the date of filling of the immediate con- doit pas dépasser deux ans après la date du remplissage tainer. du contenant immédiat. SOR/82-769, s. 4. DORS/82-769, art. 4. Current to June 21, 2023 904 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Protamine Zinc Insulin Insuline-zinc-protamine Sections C.04.590-C.04.593 Articles C.04.590-C.04.593 Protamine Zinc Insulin Insuline-zinc-protamine C.04.590 The insulin preparation “Protamine Zinc C.04.590 La préparation insulinique appelée Insuline- Insulin” shall be a sterile white suspension in a buffered zinc-protamine doit être une suspension blanche et aqueous medium, containing insulin modified by the ad- stérile répandue dans un milieu aqueux tamponné et ren- dition of protamine and zinc, shall have a pH of not less fermant de l’insuline modifiée par addition de protamine than 7.1 and not more than 7.4, and shall contain, et de zinc, doit avoir un pH d’au moins 7,1 et d’au plus 7,4 et doit renfermer, (a) weight by volume, a) en poids par volume, (i) not less than 0.15 per cent and not more than 0.25 per cent anhydrous disodium phosphate, (i) au moins 0,15 pour cent et au plus 0,25 pour cent de phosphate disodique anhydre, (ii) not less than 1.4 per cent and not more than 1.8 per cent glycerin, and (ii) au moins 1,4 pour cent et au plus 1,8 pour cent de glycérine, et, (iii) either not less than 0.18 per cent and not more than 0.22 per cent cresol, or not less than 0.22 per (iii) soit au moins 0,18 pour cent et au plus 0,22 cent and not more than 0.28 per cent phenol; and pour cent de crésol, soit au moins 0,22 pour cent et au plus 0,28 pour cent de phénol; et, (b) as determined by an acceptable method, for each 1,000 International Units of insulin, b) d’après une méthode acceptable, par 1 000 unités internationales d’insuline, (i) not more than 12.5 milligrams of total nitrogen, (i) au plus 12,5 milligrammes d’azote total, (ii) not less than 10.0 milligrams and not more than 15.0 milligrams of protamine, (ii) au moins 10,0 milligrammes et au plus 15,0 mil- ligrammes de protamine, et (iii) not less than 1.7 milligrams and not more than 2.5 milligrams of zinc. (iii) au moins 1,7 milligramme et au plus 2,5 milli- SOR/82-769, s. 4. grammes de zinc. DORS/82-769, art. 4. C.04.591 The protamine used in the preparation of Pro- C.04.591 La protamine servant à la préparation de l’in- tamine Zinc Insulin shall be obtained from the sperm or suline-zinc-protamine doit provenir du sperme ou des from the mature testes of fish belonging to the family testicules arrivés à maturité de poissons appartenant à la Salmonidae, genera Oncorhunchus Suckley or Salmo famille Salmonidae, genre Oncorhynchus Suckley, ou Linne. Salmo Linné. SOR/82-769, s. 4. DORS/82-769, art. 4. C.04.592 The insulin used in the preparation of Pro- C.04.592 L’insuline servant à la préparation de l’insu- tamine Zinc Insulin shall be obtained from one or more line-zinc-protamine doit provenir d’un ou de plusieurs master lots and shall be present in an amount sufficient maîtres-lots et doit être en quantité suffisante pour four- to provide either 40, 80 or 100 International Units of in- nir soit 40, soit 80, soit 100 unités internationales d’insu- sulin in each cubic centimetre of the preparation when line par centimètre cube de la préparation, quand le pré- the precipitate is suspended uniformly. cipité est répandu uniformément dans la suspension. SOR/82-769, s. 4. DORS/82-769, art. 4. C.04.593 (1) The Canadian Reference Standard for C.04.593 (1) L’étalon canadien pour l’insuline-zinc- Protamine Zinc Insulin shall be the standard adopted protamine doit être l’étalon adopté de temps à autre par therefor by the Minister from time to time. le ministre pour ladite préparation. (2) Upon application of a person who holds an establish- (2) À la demande du titulaire de licence d’établissement, ment licence, the Minister shall furnish him with a por- le ministre doit lui procurer un échantillon de l’étalon ca- tion of the Canadian Reference Standard with directions nadien et les directives nécessaires pour faire des essais for comparative testing. comparatifs. Current to June 21, 2023 905 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Protamine Zinc Insulin Insuline-zinc-protamine Sections C.04.593-C.04.595 Articles C.04.593-C.04.595 (3) The testing of the biological reaction of Protamine (3) L’essai de la réaction biologique de l’insuline-zinc- Zinc Insulin shall be made by an acceptable method and protamine doit être faite suivant une méthode acceptable that biological reaction shall be comparable to the biolog- et cette réaction biologique doit être comparable à la ré- ical reaction of the portion of the Canadian Reference action biologique de l’étalon canadien procuré par le mi- Standard furnished by the Minister. nistre. SOR/82-769, s. 4; SOR/97-12, s. 64; SOR/2018-69, ss. 31(E), 32(F). DORS/82-769, art. 4; DORS/97-12, art. 64; DORS/2018-69, art. 31(A) et 32(F). C.04.594 No person shall sell Protamine Zinc Insulin C.04.594 Il est interdit de vendre de l’insuline-zinc-pro- unless tamine à moins (a) it is dispensed in a vial of approximately 10 cubic a) qu’elle ne soit offerte dans une fiole d’une capacité centimetre capacity that contains an excess volume approximative de 10 centimètres cubes, laquelle doit sufficient to permit withdrawal of 10 cubic centime- présenter un excédent de volume permettant d’en reti- tres; and rer 10 centimètres cubes; et (b) each cubic centimetre thereof provides b) que chaque centimètre cube de ladite insuline ne fournisse (i) 40 International Units of insulin, (i) 40 unités internationales d’insuline, (ii) 80 International Units of insulin, or (ii) 80 unités internationales d’insuline, ou (iii) 100 International Units of insulin. SOR/82-769, s. 4. (iii) 100 unités internationales d’insuline. DORS/82-769, art. 4. C.04.595 (1) A fabricator shall not sell Protamine Zinc C.04.595 (1) Le manufacturier ne doit pas vendre de Insulin unless he l’insuline-zinc-protamine à moins qu’il (a) has filed with the Minister, in accordance with a) n’ait procuré au ministre, en conformité du para- subsection (2), a submission relating to that prepara- graphe (2), une présentation relative à ladite prépara- tion, in a form and having a content satisfactory to the tion, sous une forme et dans une teneur qui soient à la Minister; satisfaction du ministre; (b) has furnished the Minister with such additional b) n’ait fourni au ministre les renseignements supplé- information as the Minister may require; and mentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et (c) has received from the Minister a notice that the in- c) n’ait reçu du ministre un avis portant que les ren- formation contained in the submission is in accor- seignements contenus dans la présentation sont dance with the requirements of this section. conformes aux exigences du présent article. (2) A submission filed pursuant to subsection (1) shall (2) Une présentation soumise en exécution du para- include at least, graphe (1) doit contenir au moins, (a) for each master lot of insulin or zinc-insulin crys- a) à l’égard de chaque maître-lot d’insuline ou de cris- tals employed in the manufacture of Protamine Zinc taux d’insuline-zinc ayant servi à la fabrication de l’in- Insulin, suline-zinc-protamine, (i) protocols of assay of its potency in International (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée Units per cubic centimetre in the case of insulin en unités internationales par centimètre cube, dans and in International Units per milligram in the case le cas de l’insuline, et en unités internationales par of zinc-insulin crystals, milligramme, dans le cas des cristaux d’insuline- zinc, (ii) a report on its moisture content in percentage determined by drying to constant weight at 100°C (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée in the case of zinc-insulin crystals, and en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, et dans le cas des cristaux d’insuline-zinc, et Current to June 21, 2023 906 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Protamine Zinc Insulin Insuline-zinc-protamine Section C.04.595 Article C.04.595 (iii) reports of assay of its nitrogen content in mil- (iii) des rapports de dosage de la teneur en azote en ligrams, and its zinc content in milligrams per 1,000 milligrammes et de la teneur en zinc en milli- International Units of insulin; grammes par 1 000 unités internationales d’insu- line; (b) for the components used in the preparation of the trial mixture of Protamine Zinc Insulin, a report on b) à l’égard de composants ayant servi à la prépara- the quantity of tion du mélange d’essai de l’insuline-zinc-protamine, un rapport sur (i) insulin in grams or in International Units, (i) la quantité d’insuline, en grammes ou en unités (ii) zinc in grams or in milligrams, per 1,000 Inter- internationales, national Units of insulin, (ii) la quantité de zinc, en grammes ou en milli- (iii) protamine in grams or in milligrams, per 1,000 grammes par 1 000 unités internationales d’insu- International Units of insulin, and line, (iv) the volume of the preparation in cubic cen- (iii) la quantité de protamine, en grammes ou en timetres or litres; milligrammes par 1 000 unités internationales d’in- suline, et (c) for the trial mixture of Protamine Zinc Insulin, (iv) le volume de la préparation, en centimètres (i) a report of assay of its nitrogen content in mil- cubes ou en litres; ligrams per cubic centimetre or per 1,000 Interna- tional Units of insulin, c) à l’égard du mélange d’essai de l’insuline-zinc-pro- tamine, (ii) a report of assay of its zinc content in mil- ligrams per cubic centimetre per 1,000 Internation- (i) un rapport du dosage de la teneur en azote ex- al Units of insulin, primée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline, (iii) protocols of its biological reaction showing re- tardation of the insulin effect, and (ii) un rapport du dosage de la teneur en zinc expri- mée en milligrammes par centimètre cube ou par (iv) a report on the determination of its pH; 1 000 unités internationales d’insuline, (d) for the first finished lot of Protamine Zinc Insulin (iii) les protocoles de la réaction biologique mon- from each trial mixture of Protamine Zinc Insulin, a trant le retardement de l’effet insulinique, et report on the amount of each component in the prepa- ration; and (iv) un rapport sur la détermination du pH; (e) for the first filling of the first finished lot of Pro- d) à l’égard du premier lot fini d’insuline-zinc-prota- tamine Zinc Insulin from each trial mixture of Pro- mine préparée avec chaque mélange d’essai d’insuline- tamine Zinc Insulin, zinc-protamine, un rapport sur la quantité de chaque composant entrant dans la préparation; et, (i) a report of assay of its nitrogen content in mil- ligrams per cubic centimetre or per 1,000 Interna- e) à l’égard du premier remplissage du premier lot fini tional Units, d’insuline-zinc-protamine préparée avec chaque mé- lange d’essai de l’insuline-zinc-protamine, (ii) a report of assay of its zinc content in mil- ligrams per cubic centimetre or per 1,000 Interna- (i) un rapport du dosage de la teneur en azote ex- tional Units, and primée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales, (iii) a report on the determination of its pH. (ii) un rapport du dosage de la teneur en zinc expri- (iv) [Repealed, SOR/95-203, s. 8] mée en milligrammes par centimètre cube ou par SOR/82-769, s. 4; SOR/95-203, s. 8; SOR/97-12, s. 61; SOR/2018-69, ss. 27, 31(E), 32(F). 1 000 unités internationales, (iii) un rapport sur la détermination du pH. Current to June 21, 2023 907 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Protamine Zinc Insulin Insuline-zinc-protamine Sections C.04.595-C.04.600 Articles C.04.595-C.04.600 (iv) [Abrogé, DORS/95-203, art. 8] DORS/82-769, art. 4; DORS/95-203, art. 8; DORS/97-12, art. 61; DORS/2018-69, art. 27, 31(A) et 32(F). C.04.596 The expiration date printed on the inner and C.04.596 La date limite d’utilisation imprimée sur les outer labels of every package of Protamine Zinc Insulin étiquettes intérieure et extérieure de chaque emballage shall be a date not later than two years after the date of d’insuline-zinc-protamine ne doit pas dépasser deux ans filling of the immediate container. après la date du remplissage du contenant immédiat. SOR/82-769, s. 4. DORS/82-769, art. 4. Sulphated Insulin Insuline sulfurisée C.04.597 The insulin preparation “Sulphated In- C.04.597 La préparation insulinique appelée insuline sulin” shall be a clear or slightly turbid, colourless or al- sulfurisée doit être une préparation isotonique limpide most colourless, sterile, isotonic preparation of zinc-in- ou légèrement trouble, incolore ou presque incolore, sté- sulin crystals chemically modified by treatment with rile, faite avec des cristaux d’insuline-zinc chimiquement sulphuric acid, shall have a pH of not less than 6.0 and modifiés par l’action de l’acide sulfurique, doit avoir un not more than 7.0, and shall contain, pH d’au moins 6,0 et d’au plus 7,0 et doit renfermer, (a) weight by volume, a) en poids par volume, (i) not less than 0.6 per cent and not more than 1.0 (i) au moins 0,6 pour cent et au plus 1,0 pour cent per cent sodium chloride, and de chlorure de sodium, et (ii) not less than 0.2 per cent and not more than 0.3 (ii) au moins 0,2 pour cent et au plus 0,3 pour cent per cent phenol; and de phénol; et, (b) as determined by an acceptable method, b) d’après une méthode acceptable, (i) not more than 200 milligrams protein for each (i) au plus 200 milligrammes de protéine par 1,000 International Units of insulin, and 1 000 unités internationales d’insuline, et (ii) not less than 5.5 and not more than 6.5 sulphate (ii) au moins 5,5 et au plus 6,5 groupements sulfu- groups per insulin molecule. rés par molécule d’insuline. SOR/82-769, s. 4. DORS/82-769, art. 4. C.04.598 The neutralization ratio means the amount C.04.598 Rapport de neutralisation signifie la quanti- of anti-beef-insulin serum required to neutralize one unit té de sérum antiglobine de bœuf requise pour neutraliser of Sulphated Insulin divided by the amount required to une unité d’insuline sulfurisée divisée par la quantité re- neutralize one unit of beef insulin, and shall be deter- quise pour neutraliser une unité d’insuline de bœuf et mined by an acceptable method. doit être déterminé par une méthode acceptable. SOR/82-769, s. 4. DORS/82-769, art. 4. C.04.599 The neutralization ratio of Sulphated Insulin C.04.599 Le rapport de neutralisation de l’insuline sul- shall be not less than 4 to 1. furisée doit être au moins de 4 à 1. SOR/82-769, s. 4. DORS/82-769, art. 4. C.04.600 No person shall sell Sulphated Insulin unless C.04.600 Il est interdit de vendre de l’insuline sulfuri- sée à moins (a) it is dispensed in a vial of approximately 10 cubic centimetre capacity that contains an excess volume a) qu’elle ne soit offerte dans une fiole d’une capacité sufficient to permit withdrawal of 10 cubic centime- approximative de 10 centimètres cubes, laquelle doit tres, and présenter un excédent de volume permettant d’en reti- rer 10 centimètres cubes; et (b) each cubic centimetre thereof provides 100 Inter- national Units of insulin as determined by an accept- able method. SOR/82-769, s. 4. Current to June 21, 2023 908 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Sulphated Insulin Insuline sulfurisée Sections C.04.600-C.04.601 Articles C.04.600-C.04.601 b) que chaque centimètre cube de ladite insuline ne fournisse 100 unités internationales d’insuline, d’après une méthode acceptable. DORS/82-769, art. 4. C.04.601 (1) A fabricator shall not sell Sulphated In- C.04.601 (1) Le manufacturier ne doit pas vendre de sulin unless he l’insuline sulfurisée à moins qu’il (a) has filed with the Minister, in accordance with a) n’ait procuré au ministre, en conformité du para- subsection (2), a submission relating to that prepara- graphe (2), une présentation relative à ladite prépara- tion, in a form and having a content satisfactory to the tion, sous une forme et dans une teneur qui soient à la Minister; satisfaction du ministre; (b) has furnished the Minister with such additional b) n’ait fourni au ministre les renseignements supplé- information as the Minister may require; and mentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et (c) has received from the Minister a notice that the in- c) n’ait reçu du ministre un avis portant que les ren- formation contained in the submission is in accor- seignements contenus dans la présentation sont dance with the requirements of this section. conformes aux exigences du présent article. (2) A submission filed pursuant to subsection (1) shall (2) Une présentation soumise en exécution du para- include at least, graphe (1) doit contenir au moins, (a) for each master lot of zinc-insulin crystals em- a) à l’égard de chaque maître-lot de cristaux d’insu- ployed in the manufacture of Sulphated Insulin, line-zinc ayant servi à la fabrication de l’insuline sulfu- risée, (i) protocols of assay of its potency in International Units per milligram, (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par milligramme, (ii) a report of its moisture content in percentage determined by drying to constant weight at 100°C, (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée and en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, et (iii) reports of assay of its nitrogen content in mil- ligrams and its zinc content in milligrams per 1,000 (iii) des rapports du dosage de la teneur en azote en International Units of insulin; and milligrammes et de la teneur en zinc en milli- grammes par 1 000 unités internationales d’insu- (b) for each lot of Sulphated Insulin prepared from line; et, each master lot of zinc-insulin crystals, b) à l’égard de chaque lot d’insuline sulfurisée prépa- (i) a report of the amount of each component, rée avec chaque maître-lot de cristaux d’insuline-zinc, (ii) a report of the protein content in milligrams (i) un rapport sur la quantité de chaque composant, per 1,000 International Units of insulin, (ii) un rapport sur la teneur en protéines exprimée (iii) a report on the determination of the neutral- en milligrammes par 1 000 unités internationales ization ratio, d’insuline, (iv) a report on the determination of the number of (iii) un rapport sur la détermination du rapport de sulphate groups per insulin molecule, neutralisation, (v) protocols of assay of its potency expressed as (iv) un rapport sur la détermination du nombre de International Units per cubic centimetre, and groupements sulfurés par molécule d’insuline, (vi) a report on the determination of its pH. (v) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par centimètre cube, (vii) [Repealed, SOR/95-203, s. 9] SOR/82-769, s. 4; SOR/95-203, s. 9; SOR/97-12, s. 61; SOR/2018-69, ss. 27, 31(E), 32(F). (vi) un rapport sur la détermination du pH. Current to June 21, 2023 909 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Sulphated Insulin Insuline sulfurisée Sections C.04.601-C.04.651 Articles C.04.601-C.04.651 (vii) [Abrogé, DORS/95-203, art. 9] DORS/82-769, art. 4; DORS/95-203, art. 9; DORS/97-12, art. 61; DORS/2018-69, art. 27, 31(A) et 32(F). C.04.602 The expiration date printed on the inner and C.04.602 La date limite d’utilisation imprimée sur les outer labels of every package of Sulphated Insulin shall étiquettes intérieure et extérieure de chaque emballage be a date not later than two years after the date of filling d’insuline-sulfurisée ne doit pas dépasser deux ans après of the immediate container. la date du remplissage du contenant immédiat. SOR/80-545, s. 4; SOR/82-769, s. 4. DORS/80-545, art. 4; DORS/82-769, art. 4. Labelling of Insulin Preparations Étiquetage des préparations [SOR/82-769, s. 8] insuliniques [DORS/82-769, art. 8] C.04.650 The packager/labeller of Insulin Injection C.04.650 L’emballeur-étiqueteur d’injection insulinique may label that insulin preparation “Insulin made from ne peut mettre sur l’étiquette de cette préparation insuli- Zinc-Insulin crystals” only when it has been prepared nique « Insuline faite avec des cristaux d’insuline-zinc » from zinc-insulin crystals. que si elle a été préparée avec des cristaux d’insuline- SOR/82-769, s. 7; SOR/97-12, s. 65. zinc. DORS/82-769, art. 7; DORS/97-12, art. 65. C.04.651 The packager/labeller of an insulin prepara- C.04.651 L’emballeur-étiqueteur d’une préparation in- tion shall print the information required by these Regula- sulinique doit faire imprimer les renseignements requis tions to appear on both the inner and outer labels of ev- par le présent règlement à la fois sur les étiquettes inté- ery package of that insulin preparation as set out in the rieure et extérieure de chaque emballage de cette prépa- Table to this section. ration insulinique, de la façon indiquée au tableau du présent article. TABLE Column I Column II Column III Special Printing Requirements Item Insulin Preparation Potency of Preparation for Label

1 Insulin Injection, not labelled as set out in (a) 40 units per cc. (a) black ink on yellow stock. item 2. (b) 80 units per cc. (b) black ink on green stock. (c) 100 units per cc. (c) black ink on white stock.

2 Insulin Injection, labelled “Insulin made (a) 40 units per cc. (a) red ink on grey stock. from Zinc-Insulin crystals.” (b) 80 units per cc. (b) green ink on grey stock. (c) 100 units per cc. (c) black ink on white stock.

3 Insulin Zinc Suspension — Rapid, Insulin Zinc (a) 40 units per cc. (a) red ink on lavender stock plus Suspension — Medium and Insulin Zinc a distinguishing mark or design. Suspension — Prolonged. (b) 80 units per cc. (b) green ink on lavender stock plus a distinguishing mark or design. (c) 100 units per cc. (c) black ink on white stock.

4 Globin Insulin with Zinc. (a) 40 units per cc. (a) red ink on brown stock except that the expression “40 units per cubic centimetre” may be printed in white letters on a red background. (b) 80 units per cc. (b) green ink on brown stock except that the expression “80 units per cubic centimetre” may be printed in white letters on a green background. Current to June 21, 2023 910 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Labelling of Insulin Preparations Étiquetage des préparations insuliniques Section C.04.651 Article C.04.651 Column I Column II Column III Special Printing Requirements Item Insulin Preparation Potency of Preparation for Label

5 NPH Insulin. (a) 40 units per cc. (a) red ink on blue stocks. (b) 80 units per cc. (b) green ink on blue stock. (c) 100 units per cc. (c) black ink on white stock.

6 Protamine Zinc Insulin. (a) 40 units per cc. (a) red ink on white stock. (b) 80 units per cc. (b) green ink on white stock. (c) 100 units per cc. (c) black ink on white stock

7 Sulphated Insulin. 100 units per cc. black ink on white stock plus the statement “Warning... Not for Ordinary Use... See Package Leaflet”. TABLEAU Colonne I Colonne II Colonne III Nécessités d’impression pour Poste no Préparation insulinique Activité de la préparation l’étiquette

1 Injection insulinique non étiquetée de la façon a) 40 unités par cc a) caractères noirs sur fond indiquée au poste 2 jaune b) 80 unités par cc b) caractères noirs sur fond vert c) 100 unités par cc c) caractères noirs sur fond blanc

2 Injection insulinique dont l’étiquette porte : a) 40 unités par cc a) caractères rouges sur fond « Insuline faite avec des cristaux d’insuline... gris zinc » b) 80 unités par cc b) caractères verts sur fond gris c) 100 unités par cc c) caractères noirs sur fond blanc

3 Suspension d’insuline-zinc d’absorption a) 40 unités par cc a) caractères rouges sur fond rapide, suspension d’insuline-zinc lavande ainsi qu’une marque ou d’absorption moyenne et suspension un symbole distinctifs d’insuline-zinc d’absorption prolongée b) 80 unités par cc b) caractères verts sur fond lavande ainsi qu’une marque ou un symbole distinctifs c) 100 unités par cc c) caractères noirs sur fond blanc

4 Insuline-globine avec zinc a) 40 unités par cc a) caractères rouges sur fond brun, sauf que l’expression « 40 unités par centimètre cube » peut être imprimée en caractères blancs sur fond rouge b) 80 unités par cc b) caractères verts sur fond brun, sauf que l’expression « 80 unités par centimètre cube » peut être imprimée en caractères blancs sur fond vert

5 Insuline NPH a) 40 unités par cc a) caractères rouges sur fond bleu b) 80 unités par cc b) caractères verts sur fond bleu c) 100 unités par cc c) caractères noirs sur fond blanc

6 Insuline-zinc-protamine a) 40 unités par cc a) caractères rouges sur fond blanc b) 80 unités par cc b) caractères verts sur fond blanc c) 100 unités par cc c) caractères noirs sur fond blanc Current to June 21, 2023 911 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Labelling of Insulin Preparations Étiquetage des préparations insuliniques Sections C.04.651-C.04.655 Articles C.04.651-C.04.655 Colonne I Colonne II Colonne III Nécessités d’impression pour Poste no Préparation insulinique Activité de la préparation l’étiquette

7 Insuline sulfurisée 100 unités par cc caractères noirs sur fond blanc ainsi que l’avertissement « Mise en garde... Non destiné à l’usage courant... Voir le feuillet de l’emballage » SOR/82-769, s. 7; SOR/97-12, s. 65. DORS/82-769, art. 7; DORS/97-12, art. 65. C.04.652 The packager/labeller of an insulin prepara- C.04.652 L’emballeur-étiqueteur d’une préparation in- tion shall print on the outer label of every package there- sulinique doit faire imprimer sur l’étiquette extérieure de of instructions to store the preparation in a refrigerator chaque emballage de ladite préparation des directives de- at 35° to 50°F (2° to 10°C) and to avoid exposing it to mandant de garder celle-ci au réfrigérateur à une tempé- freezing. rature comprise entre 35 ° et 50 °F (2 ° et 10 °C) et d’évi- SOR/82-769, s. 7; SOR/97-12, s. 65. ter de l’exposer à être congelée. DORS/82-769, art. 7; DORS/97-12, art. 65. C.04.653 The packager/labeller of an insulin prepara- C.04.653 L’emballeur-étiqueteur d’une préparation in- tion that consists of a precipitate suspended in a buffered sulinique qui consiste en un précipité en suspension dans aqueous medium shall print on the inner label of every un milieu aqueux tamponné doit faire imprimer sur l’éti- package thereof the statement “Shake Carefully”. quette intérieure de chaque emballage de ladite prépara- SOR/82-769, s. 7; SOR/97-12, s. 65. tion l’avertissement « Agiter avec soin ». DORS/82-769, art. 7; DORS/97-12, art. 65. C.04.654 The packager/labeller of an insulin prepara- C.04.654 L’emballeur-étiqueteur d’une préparation in- tion may, in lieu of printing adequate directions for its sulinique peut, au lieu de faire imprimer les directives use on both the inner and outer labels thereof as required appropriées d’emploi sur les étiquettes intérieure et exté- by subparagraph C.04.019(a)(vii), print the descriptions rieure de ladite préparation, comme l’exige le sous-alinéa for use in a descriptive circular prepared in accordance C.04.019a)(vii), les faire imprimer dans un prospectus ex- with section C.04.655, but in such case he shall plicatif rédigé en conformité avec l’article C.04.655, au- quel cas, il doit (a) enclose a copy of the circular in the package con- taining the preparation; and a) inclure un exemplaire du prospectus dans l’embal- lage contenant la préparation; et (b) state on the outer label of the package that such a circular is enclosed therein. b) mentionner sur l’étiquette extérieure de l’embal- SOR/82-769, ss. 7, 9; SOR/97-12, s. 65. lage qu’une telle circulaire y est incluse. DORS/82-769, art. 7 et 9; DORS/97-12, art. 65. C.04.655 The descriptive circular referred to in section C.04.655 Le prospectus explicatif visé à l’article C.04.654 shall include, at least, the following information: C.04.654 doit contenir au moins les renseignements sui- vants : (a) a statement that a) un avertissement disant que (i) the treatment of diabetes mellitus requires med- ical supervision and review, (i) le traitement du diabète sucré exige la sur- veillance et l’examen du médecin, (ii) insulin preparations should be used only as de- termined by a physician for each patient in the light (ii) que les préparations insuliniques doivent être of blood-sugar and urinary-sugar findings, and employées uniquement de la façon prescrite par le médecin à chaque malade, à la lumière des quanti- (iii) the physician’s instructions concerning diet, tés de sucre trouvées dans le sang et l’urine, et dosage, rest and exercise should be followed care- fully; Current to June 21, 2023 912 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Labelling of Insulin Preparations Étiquetage des préparations insuliniques Section C.04.655 Article C.04.655 (b) an outline of the procedure to be followed in with- (iii) que les directives du médecin au sujet du ré- drawing the insulin preparation from the vial, includ- gime alimentaire, de la posologie, du repos et de ing techniques for sterilization of the syringe and nee- l’exercice doivent être suivies minutieusement; dle, vial-stopper and site of injection; b) une description de la méthode à suivre pour retirer (c) a statement explaining that injections should be la préparation insulinique de la fiole, y compris le subcutaneous, and not intravenous or intramuscular, mode de stérilisation de la seringue et de l’aiguille, du and a caution against successive injections in any one bouchon de la fiole et du point d’injection; site; c) un avertissement expliquant que les injections (d) a statement that doses are specified in terms of doivent être sous-cutanées, et non pas intraveineuses Units of potency per cubic centimetre and that the vol- ni intramusculaires, et une mise en garde contre des ume of each dose will depend upon the potency in injections successives au même endroit; terms of units per cubic centimetre stated on the label of the insulin preparation and that, for these reasons, d) un avertissement disant que les doses sont spéci- it is important that the patient understand the mark- fiées en termes d’unités d’activité par centimètre cube ings on syringes; et que le volume de chaque dose dépend de l’activité en unités par centimètre cube déclarée sur l’étiquette (e) a brief explanation of hypoglycemia together with de la préparation insulinique et que, pour ces raisons, emergency measures suitable for use by patients and il importe que le malade comprenne bien la gradua- those caring for patients in the event of hypoglycemic tion des seringues; reactions; e) une brève explication de l’hypoglycémie ainsi que (f) a statement indicating the possibility of undesir- des mesures d’urgence que peuvent prendre les ma- able reactions associated with illness or infection, with lades et ceux qui les soignent en cas de réactions hypo- the omission or loss of a meal, and with a shortage of glycémiques; the insulin preparation; f) un avertissement sur l’apparition possible de réac- (g) a statement warning against using any other type tions indésirables par suite de maladie ou d’infection, of insulin preparation than that prescribed by the de l’omission d’un repas et d’un manque de la prépa- physician; ration insulinique; (h) a statement that the use of a package should not g) un avertissement de n’employer aucune autre sorte be commenced after the expiration date printed on the de préparation insulinique que celle qui a été prescrite package; par le médecin; (i) a statement that the contents should be used as h) un avertissement de ne pas commencer à se servir continuously as practicable and that any vial from d’un emballage après la date limite d’utilisation impri- which a part of the contents has been withdrawn mée sur l’emballage; should be discarded in the event of its being in disuse for several weeks’ time; i) un avertissement recommandant d’employer le contenu d’une façon aussi continue que possible et de (j) a statement stressing the importance of visiting a jeter toute fiole entamée qui n’a pas servi depuis plu- physician regularly and of carefully following his in- sieurs semaines; structions; j) un avertissement signalant l’importance de consul- (k) in the case of insulin preparations consisting of a ter régulièrement un médecin et de suivre fidèlement clear, colourless or almost colourless solution, free ses directives; from turbidity and from insoluble matter, a statement that if the contents of the vial become cloudy or tur- k) dans le cas de préparations insuliniques consistant bid, use of that vial should be discontinued; en une solution limpide, incolore ou presque incolore, exempte de turbidité et matière insoluble, un avertis- (l) in the case of insulin preparations consisting of a sement disant que, si le contenu d’une fiole devient precipitate suspended in a buffered aqueous medium, brouillé ou trouble, il faut cesser d’utiliser cette fiole; a statement explaining that it is necessary to shake the vial carefully before withdrawing a dose, noting that if l) dans le cas de préparations insuliniques consistant the contents have become lumpy or granular in en un précipité en suspension dans un milieu aqueux Current to June 21, 2023 913 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Labelling of Insulin Preparations Étiquetage des préparations insuliniques Sections C.04.655-C.04.656 Articles C.04.655-C.04.656 appearance or have formed a deposit of particles on tamponné, un avertissement expliquant qu’il est né- the wall of the container, the use of that vial should be cessaire d’agiter la fiole avec soin avant d’en retirer discontinued; une dose et signalant que, si le contenu prend une ap- parence grumeleuse ou granulée ou s’il s’est formé un (m) instructions that the insulin preparation should dépôt de particules sur la paroi du contenant, il faut be stored in a refrigerator at 35° to 50°F (2° to 10°C) cesser d’utiliser cette fiole; and should not be exposed to freezing; and m) des directives demandant de garder la préparation (n) in the case of Sulphated Insulin, a statement ex- insulinique au réfrigérateur à une température com- plaining that this insulin preparation is not for ordi- prise entre 35 ° et 50 °F (2 ° et 10 °C) et de ne pas l’ex- nary use, but is a chemically modified insulin which poser à être congelée; et, may be more effective than the usual insulin prepara- tions in certain insulin-resistant or insulin-allergic di- n) dans le cas de l’insuline sulfurisée, un avertisse- abetic patients. ment expliquant que cette préparation insulinique SOR/82-769, ss. 7, 10. n’est pas destinée à l’usage courant mais est une insu- line chimiquement modifiée qui peut être plus efficace que les préparations insuliniques usuelles chez cer- tains diabétiques résistant ou allergiques à l’insuline. DORS/82-769, art. 7 et 10. C.04.656 (1) Notwithstanding section C.04.554, a per- C.04.656 (1) Nonobstant l’article C.04.554, un titulaire son who holds an establishment licence may sell Insulin de licence d’établissement peut vendre de l’injection in- Injection made from zinc-insulin crystals contained in sulinique faite avec des cristaux d’insuline-zinc et offerte vials of approximately 20 cubic centimetre capacity each dans des fioles d’une capacité approximative de 20 centi- of which vials mètres cubes, dont chacune (a) contains an excess volume sufficient to permit a) contient un excédent de volume permettant d’en withdrawal of 20 cubic centimetres, and retirer 20 centimètres cubes, et (b) provides 500 International Units of insulin per cu- b) fournit 500 unités internationales d’insuline par bic centimetre, centimètre cube, if si (c) notwithstanding section C.04.651, both the inner c) nonobstant l’article C.04.651, les étiquettes inté- and outer labels are printed in black ink on white rieure et extérieure sont toutes deux imprimées en ca- stock and overprinted in narrow brown and white di- ractères noirs sur fond blanc et portent en surcharge agonal stripes, of which there shall be at least five but d’étroites bandes diagonales brunes et blanches, en not more than 20 to each inch; nombre d’au moins cinq et d’au plus 20 au pouce; (d) both the inner and the outer labels carry the state- d) les étiquettes intérieure et extérieure portent toutes ment “Warning — High Potency — Not for Ordinary deux la mention « Avertissement — Activité élevée — Use”; and Ne pas employer aux fins ordinaires »; et (e) each package contains a descriptive circular that e) chaque emballage contient un prospectus explicatif conforms to the requirements of section C.04.655 and, conforme aux exigences de l’article C.04.655 et portant in addition, includes, de plus : (i) at the beginning of the circular the statement: (i) au début du prospectus, l’avertissement : “Warning — This insulin preparation contains « Mise en garde — Cette préparation insulinique

500 International Units of insulin in each cubic contient 500 unités internationales d’insuline par centimetre. Extreme caution must be observed centimètre cube. Mettre un soin extrême à me- in the measurement of doses because inadver- surer les doses, car une dose excessive donnée tent overdose may result in irreversible shock. par inadvertance peut provoquer un état de choc Serious consequences may result if it is used oth- irréversible. L’employer autrement que sous la er than under constant medical supervision. Un- surveillance constante d’un médecin peut avoir less specifically prescribed it should never be de graves conséquences. À moins que cette Current to June 21, 2023 914 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Labelling of Insulin Preparations Étiquetage des préparations insuliniques Sections C.04.656-C.04.676 Articles C.04.656-C.04.676 used by patients to replace use of any other in- préparation ne soit spécifiquement prescrite, les sulin preparations.”, malades ne devraient jamais l’employer à la place de quelque autre préparation insuli- (ii) a statement that Insulin made from Zinc-In- nique. », sulin crystals 500 International Units per cubic cen- timetre should not be administered intravenously, (ii) un avertissement de ne pas administrer par and voie intraveineuse de l’insuline faite avec des cris- taux d’insuline-zinc à 500 unités internationales par (iii) a statement giving information for the safe and centimètre cube, et effective use by physicians of the drug in insulin shock therapy and in the treatment of diabetic pa- (iii) un exposé des renseignements nécessaires au tients with high insulin resistance (daily require- médecin pour l’administration sûre et efficace de ment more than 200 International Units of insulin). ladite drogue dans le traitement par choc insuli- nique et dans le traitement des diabétiques offrant une grande résistance à l’insuline (besoin quotidien de plus de 200 unités internationales d’insuline). (2) [Repealed, SOR/95-203, s. 10] (2) [Abrogé, DORS/95-203, art. 10] SOR/82-769, ss. 7, 11; SOR/95-203, s. 10; SOR/97-12, s. 64. DORS/82-769, art. 7 et 11; DORS/95-203, art. 10; DORS/97-12, art. 64. Anterior Pituitary Extracts Extraits hypophysaires (lobe [SOR/82-769, s. 14] antérieur) [DORS/82-769, art. 14] C.04.675 Anterior pituitary extract shall include all nat- C.04.675 L’extrait hypophysaire (lobe antérieur) doit ural products, prepared from the anterior lobe of the pi- comprendre tous les produits naturels préparés à partir tuitary gland of animals, having physiological properties du lobe antérieur de la glande hypophysaire d’animaux, associated with the hormones of the anterior pituitary et possédant des propriétés physiologiques associées aux gland and their proper names shall be hormones du lobe antérieur de la glande hypophysaire, et leurs noms propres doivent être (a) Adrenocorticotrophic Hormone, Corti- cotrophin, a) Hormone adrénocorticotrope, Corticotro- phine, (b) Thyrotrophic Hormone, Thyrotrophin, b) Hormone thyrotrope, Thyrotrophine, (c) Growth Hormone Pituitary, Soma- totrophin, c) Hormone pituitaire de la croissance, Soma- totrophine, (d) Lactogenic Hormone, Prolactin, d) Hormone lactogène, Prolactine, (e) Gonadotrophic Hormone, Gonadotrophin, followed by qualifying words to indicate the go- e) Hormone gonadotrope, Gonadotrophine, nadotrophic activity associated with the extract, suivi de qualificatifs pour indiquer l’activité gonado- trope que possède l’extrait, and if unpurified anterior pituitary extract et, s’il s’agit d’extrait hypophysaire (lobe antérieur) non (f) Pituitary Extract Anterior Lobe followed by purifié, qualifying words to indicate the physiological proper- ties associated with it. f) Extrait hypophysaire (lobe antérieur) suivi SOR/82-769, s. 13. de qualificatifs qui indiquent les propriétés physiolo- giques attribuées audit extrait. DORS/82-769, art. 13. C.04.676 Reference standards for anterior pituitary ex- C.04.676 Les étalons de l’extrait hypophysaire (lobe an- tract shall be térieur) doivent être (a) the International Standard, a) l’étalon international; Current to June 21, 2023 915 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Anterior Pituitary Extracts Extraits hypophysaires (lobe antérieur) Sections C.04.676-C.04.681 Articles C.04.676-C.04.681 (b) where no International Standard exists, the Cana- b) dans le cas où il n’y a pas d’étalon international, dian Reference Standard shall be that established and l’étalon canadien qui doit être établi et conservé par le kept by the Minister from whom portions for compar- ministre, lequel peut, sur demande, en fournir des ative testing may be had upon application, and portions pour fins d’essais comparatifs; et (c) where neither an International Standard nor a c) dans le cas où il n’y a pas d’étalon international ni Canadian Reference Standard exists, a provisional ref- d’étalon canadien, un étalon provisoire qui doit erence standard that shall be a suitable quantity of the consister en une quantité appropriée du produit, sou- product submitted by the distributor referred to in mise par le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) au paragraph C.01A.003(b) to the Minister for checking ministre, en vue du contrôle de l’uniformité du pro- the uniformity of the product. duit. SOR/82-769, s. 13; SOR/97-12, s. 58; SOR/2018-69, s. 27. DORS/82-769, art. 13; DORS/97-12, art. 58; DORS/2018-69, art. 27. C.04.677 Both the inner and outer labels of an anterior C.04.677 Les étiquettes intérieure et extérieure de l’ex- pituitary extract shall carry a statement of the potency in trait hypophysaire (lobe antérieur) doivent toutes deux terms of the reference standard for anterior pituitary ex- porter une déclaration de l’activité en fonction de l’étalon tract provided in section C.04.676 as determined by an d’extrait hypophysaire (lobe antérieur) prévu à l’article acceptable method, except that where no reference stan- C.04.676, déterminée par une méthode acceptable; toute- dard for an anterior pituitary extract exists, the distribu- fois, lorsqu’il n’y a pas d’étalon pour un extrait hypophy- tor referred to in paragraph C.01A.003(b) shall include, saire de lobe antérieur, le distributeur visé à l’alinéa with every package of the anterior pituitary extract, an C.01A.003b) doit adjoindre à tout emballage d’extrait hy- acceptable statement of the unit of potency and the pophysaire de lobe antérieur une déclaration acceptable method of assay used. de l’unité d’activité et de la méthode de dosage em- SOR/82-769, s. 13; SOR/97-12, s. 58; SOR/97-543, s. 6. ployées. DORS/82-769, art. 13; DORS/97-12, art. 58; DORS/97-543, art. 6. C.04.678 No person who holds an establishment licence C.04.678 Il est interdit à tout titulaire de licence d’éta- shall sell corticotrophic hormones for subcutaneous or blissement de vendre des hormones corticotrophiques intramuscular use unless the preparation has been as- pour injection sous-cutanée ou intramusculaire, à moins sayed by an acceptable method involving subcutaneous que la préparation n’ait été mise à l’épreuve par une mé- injection and, where the preparation is recommended for thode acceptable comportant une injection sous-cutanée intravenous use, the label carries specific dosage instruc- et, si la préparation est recommandée pour usage intra- tions for that use. veineux, à moins que l’étiquette n’indique la dose précise SOR/82-769, s. 13; SOR/97-12, s. 64. pour cet usage. DORS/82-769, art. 13; DORS/97-12, art. 64. C.04.679 No person shall sell as such adrenocorti- C.04.679 Est interdite la vente, comme telle, d’hormone cotrophic hormone, thyrotrophic hormone, growth hor- adrénocorticotrope, d’hormone thyrotrope, d’hormone mone pituitary, lactogenic hormone, or gonadotrophic pituitaire de la croissance, d’hormone lactogène, ou hormone that is not acceptable free from any anterior pi- d’hormone gonadotrope, qui ne sont pas suffisamment tuitary extract other than the one for which it is named. exemptes d’extrait hypophysaire (lobe antérieur) autre SOR/82-769, s. 13. que celui d’après lequel l’hormone a été nommée. DORS/82-769, art. 13. C.04.680 The outer label of a mixture of two or more of C.04.680 L’étiquette extérieure d’un mélange de deux adrenocorticotrophic hormone, thyrotrophic hormone, ou plusieurs des hormones adrénocorticotrope, thyro- growth hormone pituitary, lactogenic hormone and go- trope, pituitaire de la croissance, lactogène ou gonado- nadotrophic hormone, or a mixture of any of those with trope, ou d’un mélange de l’une ou plusieurs de ces hor- pituitary extract anterior lobe, shall carry a declaration of mones avec de l’extrait hypophysaire (lobe antérieur), the proper name and the amount of each component of doit porter une mention du nom propre et de la quantité the mixture. de chaque composant du mélange. SOR/82-769, s. 13; SOR/93-202, s. 22. DORS/82-769, art. 13; DORS/93-202, art. 22. C.04.681 The outer label of an anterior pituitary extract C.04.681 L’étiquette extérieure d’un extrait hypophy- or mixture of anterior pituitary extracts shall carry a saire (lobe antérieur) ou d’un mélange d’extraits hypo- statement physaires (lobe antérieur) doit porter une déclaration Current to June 21, 2023 916 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 4 TITRE 4 Anterior Pituitary Extracts Extraits hypophysaires (lobe antérieur) Sections C.04.681-C.05.001 Articles C.04.681-C.05.001 (a) showing the species of animal from which the a) donnant le nom de l’espèce d’animal dont pro- glands used in the preparation of the anterior pituitary viennent les glandes ayant servi à la préparation de extract were obtained, l’extrait hypophysaire (lobe antérieur); (b) that it shall be stored at refrigerator temperature, b) avertissant que le produit doit être conservé à la and température du réfrigérateur; et (c) that, except in the case of gonadotrophic hor- c) sauf dans le cas des hormones gonadotropes, de mones, it is to be used only on the advice or on the n’employer ce produit que sur l’avis ou l’ordonnance prescription of a physician. d’un médecin. SOR/82-769, s. 13. DORS/82-769, art. 13. C.04.682 Both the inner and outer labels of adrenocor- C.04.682 Les étiquettes intérieure et extérieure d’une ticotrophic hormone shall carry a statement indicating hormone adrénocorticotrope doivent toutes deux porter the route of administration, in addition to meeting the une déclaration de la voie d’administration, en plus d’être requirements of paragraphs C.04.681(a) and (b). conformes aux dispositions des alinéas C.04.681a) et b). SOR/82-769, ss. 13, 15. DORS/82-769, art. 13 et 15. C.04.683 The expiration date for an anterior pituitary C.04.683 La date limite d’utilisation d’un extrait hypo- extract or mixture of anterior pituitary extracts shall be physaire (lobe antérieur) ou d’un mélange d’extraits hy- not more than two years after the date of passing a po- pophysaires (lobe antérieur) ne doit pas dépasser deux tency test. ans après la date d’épreuve satisfaisante de son activité. SOR/82-769, s. 13. DORS/82-769, art. 13. DIVISION 5 TITRE 5 Drugs for Clinical Trials Involving Drogues destinées aux essais Human Subjects cliniques sur des sujets humains Interpretation Définitions C.05.001 The definitions in this section apply in this Di- C.05.001 Les définitions qui suivent s’appliquent au vision. présent titre. adverse drug reaction means any noxious and unin- bonnes pratiques cliniques Pratiques cliniques généra- tended response to a drug that is caused by the adminis- lement reconnues visant à assurer la protection des tration of any dose of the drug. (réaction indésirable à droits, la sûreté et le bien-être des sujets d’essai clinique une drogue) et d’autres personnes ainsi que les bonnes pratiques cli- niques visées à l’article C.05.010. (good clinical prac- adverse event means any adverse occurrence in the tices) health of a clinical trial subject who is administered a drug, that may or may not be caused by the administra- brochure du chercheur Document dans lequel figurent tion of the drug, and includes an adverse drug reaction. les données précliniques et cliniques d’une drogue visées (incident thérapeutique) à l’alinéa C.05.005e). (investigator’s brochure) clinical trial means an investigation in respect of a drug chercheur qualifié La personne qui est responsable au- for use in humans that involves human subjects and that près du promoteur de la conduite de l’essai clinique à un is intended to discover or verify the clinical, pharmaco- lieu d’essai clinique, qui est habilitée à dispenser des logical or pharmacodynamic effects of the drug, identify soins de santé en vertu des lois de la province où ce lieu any adverse events in respect of the drug, study the ab- d’essai clinique est situé et qui est : sorption, distribution, metabolism and excretion of the drug, or ascertain the safety or efficacy of the drug. (es- a) dans le cas d’un essai clinique portant sur une sai clinique) drogue destinée à être utilisée exclusivement en méde- cine dentaire, un médecin ou un dentiste, membre en Current to June 21, 2023 917 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 5 Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects TITRE 5 Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains Interpretation Définitions Section C.05.001 Article C.05.001 drug means a drug for human use that is to be tested in règle d’une association médicale ou dentaire a clinical trial. (drogue) professionnelle; good clinical practices means generally accepted clini- b) dans tout autre cas, un médecin, membre en règle cal practices that are designed to ensure the protection of d’une association médicale professionnelle. (qualified the rights, safety and well-being of clinical trial subjects investigator) and other persons, and the good clinical practices re- ferred to in section C.05.010. (bonnes pratiques cli- comité d’éthique de la recherche Organisme, qui n’est niques) pas lié au promoteur, ayant les caractéristiques sui- vantes : import means to import a drug into Canada for the pur- pose of sale in a clinical trial. (importer) a) son principal mandat est d’approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets hu- investigator’s brochure means, in respect of a drug, a mains et d’en contrôler périodiquement le déroule- document containing the preclinical and clinical data on ment afin d’assurer la protection des droits des sujets, the drug that are described in paragraph C.05.005(e). ainsi que leur sûreté et leur bien-être; (brochure du chercheur) b) il est composé d’au moins cinq membres, la majori- protocol means a document that describes the objec- té de ses membres sont des citoyens canadiens ou des tives, design, methodology, statistical considerations and résidents permanents au sens de la Loi sur l’immigra- organization of a clinical trial. (protocole) tion et la protection des réfugiés et il compte parmi ses membres des hommes et des femmes, dont au qualified investigator means the person responsible to moins : the sponsor for the conduct of the clinical trial at a clini- cal trial site, who is entitled to provide health care under (i) deux membres possèdent de l’expertise et de the laws of the province where that clinical trial site is lo- l’expérience principalement dans un domaine cated, and who is scientifique ainsi qu’une vaste expérience des mé- thodes et champs de recherche à approuver, l’un (a) in the case of a clinical trial respecting a drug to be d’entre eux provenant d’une discipline des soins used for dental purposes only, a physician or dentist médicaux ou, dans le cas d’un essai clinique portant and a member in good standing of a professional med- sur une drogue destinée à être utilisée exclusive- ical or dental association; and ment en médecine dentaire, d’une discipline des soins médicaux ou dentaires, (b) in any other case, a physician and a member in good standing of a professional medical association. (ii) un membre possède des connaissances de (chercheur qualifié) l’éthique, research ethics board means a body that is not affiliat- (iii) un membre possède des connaissances de la ed with the sponsor, and législation canadienne applicable à la recherche biomédicale à approuver, (a) the principal mandate of which is to approve the initiation of, and conduct periodic reviews of, biomed- (iv) un membre possède de l’expertise et de l’expé- ical research involving human subjects in order to en- rience principalement dans un domaine non scien- sure the protection of their rights, safety and well-be- tifique, ing; and (v) un membre, qui n’est pas lié au promoteur ni au (b) that has at least five members, that has a majority lieu d’essai clinique proposé, est un individu de la of members who are Canadian citizens or permanent collectivité ou un représentant d’un organisme inté- residents under the Immigration and Refugee Protec- ressé aux champs de recherche à approuver. (re- tion Act, that is composed of both men and women search ethics board) and that includes at least drogue Drogue pour usage humain destinée à faire l’ob- (i) two members whose primary experience and ex- jet d’un essai clinique. (drug) pertise are in a scientific discipline, who have broad experience in the methods and areas of research to essai clinique Recherche sur des sujets humains dont be approved and one of whom is from a medical l’objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cli- niques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques Current to June 21, 2023 918 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 5 Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects TITRE 5 Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains Interpretation Définitions Sections C.05.001-C.05.002 Articles C.05.001-C.05.002 discipline or, if the clinical trial is in respect of a d’une drogue pour usage humain, soit de déceler les inci- drug to be used for dental purposes only, is from a dents thérapeutiques liés à cette drogue, soit d’en étudier medical or dental discipline, l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimina- tion ou soit d’en établir l’innocuité ou l’efficacité. (clini- (ii) one member knowledgeable in ethics, cal trial) (iii) one member knowledgeable in Canadian laws importer Importer une drogue au Canada pour la relevant to the biomedical research to be approved, vendre dans le cadre d’un essai clinique. (import) (iv) one member whose primary experience and ex- incident thérapeutique Événement indésirable affec- pertise are in a non-scientific discipline, and tant la santé d’un sujet d’essai clinique à qui une drogue a été administrée — qui peut ou non être causé par l’admi- (v) one member who is from the community or is a nistration de la drogue, — y compris toute réaction indé- representative of an organization interested in the sirable à une drogue. (adverse event) areas of research to be approved and who is not af- filiated with the sponsor or the site where the clini- promoteur Personne physique ou morale, établissement cal trial is to be conducted. (comité d’éthique de ou organisme qui mène un essai clinique. (sponsor) la recherche) protocole Document qui expose les objectifs, le plan de serious adverse drug reaction means an adverse drug travail, la méthodologie, les considérations statistiques et reaction that requires in-patient hospitalization or pro- l’organisation d’un essai clinique. (protocol) longation of existing hospitalization, that causes congeni- tal malformation, that results in persistent or significant réaction indésirable à une drogue Réaction nocive et disability or incapacity, that is life threatening or that re- non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par sults in death. (réaction indésirable grave à une l’administration de toute dose de celle-ci. (adverse drug drogue) reaction) serious unexpected adverse drug reaction means a réaction indésirable grave à une drogue Réaction in- serious adverse drug reaction that is not identified in na- désirable à une drogue qui nécessite ou prolonge l’hospi- ture, severity or frequency in the risk information set out talisation, entraîne une malformation congénitale ou une in the investigator’s brochure or on the label of the drug. invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la (réaction indésirable grave et imprévue à une vie en danger ou entraîne la mort. (serious adverse drogue) drug reaction) sponsor means an individual, corporate body, institu- réaction indésirable grave et imprévue à une drogue tion or organization that conducts a clinical trial. (pro- Réaction indésirable grave à une drogue dont la nature, moteur) la sévérité ou la fréquence ne sont pas mentionnées dans SOR/2001-203, s. 4; 2001, c. 27, s. 273; SOR/2012-16, s. 1(F); SOR/2013-56, s. 1(F). les renseignements sur les risques qui figurent dans la brochure du chercheur ou sur l’étiquette de la drogue. (serious unexpected adverse drug reaction) DORS/2001-203, art. 4; 2001, ch. 27, art. 273; DORS/2012-16, art. 1(F); DORS/2013-56, art. 1(F). Application Champ d’application C.05.002 (1) Subject to subsection (2), this Division ap- C.05.002 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent plies to the sale or importation of drugs to be used for the titre s’applique à la vente et à l’importation d’une drogue purposes of clinical trials involving human subjects. destinée à un essai clinique sur des sujets humains. (2) Except for paragraph C.05.003(a), subsections (2) À l’exception de l’alinéa C.05.003a), des paragraphes C.05.006(2) and (3), paragraphs C.05.010(a) to (i), section C.05.006(2) et (3), des alinéas C.05.010a) à i), de l’article C.05.011, subsections C.05.012(1) and (2), paragraphs C.05.011, des paragraphes C.05.012(1) et (2), des alinéas C.05.012(3)(a) to (d) and (f) to (h), subsection C.05.012(4) C.05.012(3)a) à d) et f) à h), du paragraphe C.05.012(4) et and sections C.05.013, C.05.016 and C.05.017, this Divi- des articles C.05.013, C.05.016 et C.05.017, le présent titre sion does not apply to the sale or importation of a drug ne s’applique ni à la vente ni à l’importation d’une drogue Current to June 21, 2023 919 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 5 Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects TITRE 5 Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains Application Champ d’application Sections C.05.002-C.05.005 Articles C.05.002-C.05.005 for the purposes of a clinical trial authorized under sub- destinée à un essai clinique autorisées en vertu du section C.05.006(2). paragraphe C.05.006(2). SOR/2001-203, s. 4. DORS/2001-203, art. 4. Prohibition Interdiction C.05.003 Despite sections C.01.014, C.08.002, C.05.003 Malgré les articles C.01.014, C.08.002, C.08.002.02 and C.08.003, no person shall sell or import a C.08.002.02 et C.08.003, il est interdit à quiconque de drug for the purposes of a clinical trial unless vendre ou d’importer une drogue destinée à un essai cli- nique à moins que les conditions ci-après ne soient (a) the person is authorized under this Division; réunies : (b) the person complies with this Division and sec- a) il y est autorisé sous le régime du présent titre; tions C.01.015, C.01.036, C.01.037 to C.01.040, C.01.040.2, C.01.064 to C.01.067, C.01.070, C.01.131, b) il se conforme au présent titre et aux articles C.01.133 to C.01.136, and C.01.435; and C.01.015, C.01.036, C.01.037 à C.01.040, C.01.040.2, C.01.064 à C.01.067, C.01.070, C.01.131, C.01.133 à (c) if the drug is to be imported, the person has a rep- C.01.136 et C.01.435; resentative in Canada who is responsible for the sale of the drug. c) si la drogue doit être importée, il a un représentant SOR/2001-203, s. 4; SOR/2011-88, s. 7. au Canada qui est responsable de la vente de la drogue. DORS/2001-203, art. 4; DORS/2011-88, art. 7. General Disposition générale C.05.004 Despite these Regulations, a sponsor may C.05.004 Malgré le présent règlement, le promoteur submit an application under this Division to sell or im- peut présenter une demande conformément au présent port a drug for the purposes of a clinical trial that con- titre pour la vente ou l’importation d’une drogue destinée tains a substance the sale of which is prohibited by these à un essai clinique qui contient une substance dont la Regulations, if the sponsor establishes, on the basis of vente est interdite par le présent règlement, s’il établit, scientific information, that the inclusion of the substance sur la foi d’informations scientifiques, que l’inclusion de in the drug may result in a therapeutic benefit for a hu- cette substance dans la drogue peut avoir un effet théra- man being. peutique bénéfique pour tout être humain. SOR/2001-203, s. 4. DORS/2001-203, art. 4. Application for Authorization Demande d’autorisation C.05.005 An application by a sponsor for authorization C.05.005 La demande d’autorisation pour la vente ou to sell or import a drug for the purposes of a clinical trial l’importation d’une drogue destinée à un essai clinique under this Division shall be submitted to the Minister, sous le régime du présent titre est présentée au ministre signed and dated by the sponsor’s senior medical or sci- par le promoteur, est signée et datée par le directeur mé- entific officer in Canada and senior executive officer and dical ou scientifique du promoteur au Canada et par le shall contain the following information and documents: premier dirigeant du promoteur et contient les rensei- gnements et documents suivants : (a) a copy of the protocol for the clinical trial; a) un exemplaire du protocole de l’essai clinique; (b) a copy of the statement, as it will be set out in each informed consent form, that states the risks and antic- b) un exemplaire de la déclaration, qui figurera dans ipated benefits arising to the health of clinical trial chaque formule de consentement éclairé, exposant les subjects as a result of their participation in the clinical risques ainsi que les bénéfices prévus pour la santé des trial; sujets d’essai clinique résultant de leur participation à l’essai clinique; (c) a clinical trial attestation, signed and dated by the sponsor’s senior medical or scientific officer in Canada c) une attestation relative à l’essai clinique, signée et and senior executive officer, containing datée par le directeur médical ou scientifique du Current to June 21, 2023 920 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 5 Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects TITRE 5 Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains Application for Authorization Demande d’autorisation Section C.05.005 Article C.05.005 (i) the title of the protocol and the clinical trial promoteur au Canada et par le premier dirigeant du number, promoteur, contenant : (ii) the brand name, the chemical name or the code (i) le titre du protocole et le numéro de l’essai cli- for the drug, nique, (iii) the therapeutic and pharmacological classifica- (ii) la marque nominative, le nom chimique ou le tions of the drug, code de la drogue, (iv) the medicinal ingredients of the drug, (iii) les catégories thérapeutique et pharmacolo- gique de la drogue, (v) the non-medicinal ingredients of the drug, (iv) les ingrédients médicinaux de la drogue, (vi) the dosage form of the drug, (v) les ingrédients non médicinaux de la drogue, (vii) the name, address and telephone number and, if applicable, the facsimile number and electronic (vi) la forme posologique de la drogue, mail address of the sponsor, (vii) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, (viii) if the drug is to be imported, the name, ad- le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse dress and telephone number and, if applicable, the électronique du promoteur, facsimile number and electronic mail address of the sponsor’s representative in Canada who is responsi- (viii) si la drogue doit être importée, le nom, ble for the sale of the drug, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique (ix) for each clinical trial site, the name, address du représentant du promoteur au Canada qui est and telephone number and, if applicable, the fac- responsable de la vente de la drogue, simile number and electronic mail address of the qualified investigator, if known at the time of sub- (ix) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, mitting the application, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique (x) for each clinical trial site, the name, address du chercheur qualifié, si ces renseignements sont and telephone number and, if applicable, the fac- connus au moment de la présentation de la de- simile number and electronic mail address of the mande, research ethics board that approved the protocol referred to in paragraph (a) and approved an in- (x) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, formed consent form containing the statement re- l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, ferred to in paragraph (b), if known at the time of le numéro de télécopieur et l’adresse électronique submitting the application, and du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole visé à l’alinéa a) et une formule de (xi) a statement consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa b), si ces renseignements sont connus au (A) that the clinical trial will be conducted in ac- moment de la présentation de la demande, cordance with good clinical practices and these Regulations, and (xi) une déclaration précisant : (B) that all information contained in, or refer- (A) que l’essai clinique sera mené conformé- enced by, the application is complete and accu- ment aux bonnes pratiques cliniques et au pré- rate and is not false or misleading; sent règlement, (d) the name, address and telephone number and, if (B) que les renseignements contenus dans la de- applicable, the facsimile number and electronic mail mande d’autorisation ou auxquels celle-ci ren- address of any research ethics board that has previ- voie sont exacts, complets et ne sont ni faux ni ously refused to approve the protocol referred to in trompeurs; paragraph (a), its reasons for doing so and the date on which the refusal was given, if known at the time of d) si un comité d’éthique de la recherche a refusé au- submitting the application; paravant d’approuver le protocole de l’essai clinique Current to June 21, 2023 921 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 5 Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects TITRE 5 Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains Application for Authorization Demande d’autorisation Section C.05.005 Article C.05.005 (e) an investigator’s brochure that contains the fol- visé à l’alinéa a), le nom, l’adresse, le numéro de télé- lowing information, namely, phone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique de ce comité, ainsi que la date et (i) the physical, chemical and pharmaceutical prop- les motifs du refus, si ces renseignements sont connus erties of the drug, au moment de la présentation de la demande; (ii) the pharmacological aspects of the drug, in- e) la brochure du chercheur qui contient les rensei- cluding its metabolites in all animal species tested, gnements suivants : (iii) the pharmacokinetics of the drug and the drug (i) les propriétés physiques, chimiques et pharma- metabolism, including the biological transforma- ceutiques de la drogue, tion of the drug in all animal species tested, (ii) les aspects pharmacologiques de la drogue, y (iv) any toxicological effects in any animal species compris ses métabolites observés chez les espèces tested under a single dose study, a repeated dose animales testées, study or a special study in respect of the drug, (iii) le comportement pharmacocinétique de la (v) any results of carcinogenicity studies in any ani- drogue et le métabolisme de celle-ci, y compris la mal species tested in respect of the drug, façon dont elle est transformée biologiquement chez les espèces animales testées, (vi) any results of clinical pharmacokinetic studies of the drug, (iv) le cas échéant, les effets toxicologiques de la drogue observés chez les espèces animales testées (vii) any information regarding drug safety, phar- lors d’études à dose unique, d’études à dose répétée macodynamics, efficacy and dose responses of the ou d’études spéciales, drug that were obtained from previous clinical tri- als in humans, and (v) le cas échéant, les résultats des études de carci- nogénicité chez les espèces animales testées à (viii) if the drug is a radiopharmaceutical as de- l’égard de la drogue, fined in section C.03.201, information regarding di- rections for preparing the radiopharmaceutical, the (vi) le cas échéant, les résultats des études cli- radiation dosimetry in respect of the prepared ra- niques sur le comportement pharmacocinétique de diopharmaceutical and a statement of the storage la drogue, requirements for the prepared radiopharmaceuti- cal; (vii) le cas échéant, lorsque des essais cliniques ont déjà été menés sur des sujets humains, les rensei- (f) if the drug contains a human-sourced excipient, in- gnements suivants obtenus lors de ces essais : l’in- cluding any used in the placebo, nocuité de la drogue, son comportement pharmaco- dynamique, son efficacité et ses doses-réponses, (i) information that indicates the human-sourced excipient has been assigned a drug identification (viii) si la drogue est un produit pharmaceutique number under subsection C.01.014.2(1) or, in the radioactif au sens de l’article C.03.201, les rensei- case of a new drug, issued a notice of compliance gnements sur le mode de préparation du produit under subsection C.08.004(1), as the case may be, or ainsi que sur la dosimétrie des rayonnements pour le produit préparé et les conditions d’emmagasi- (ii) in any other case, sufficient information to sup- nage une fois préparé; port the identity, purity, potency, stability and safe- ty of the human-sourced excipient; f) si la drogue contient un excipient d’origine hu- maine, y compris toute utilisation dans un placebo : (g) if the drug has not been assigned a drug identifica- tion number under subsection C.01.014.2(1) or, in the (i) la mention, le cas échéant, que l’excipient a fait case of a new drug, a notice of compliance has not l’objet d’une identification numérique en vertu du been issued under section C.08.004 or C.08.004.01, the paragraphe C.01.014.2(1) ou, s’agissant d’une chemistry and manufacturing information in respect drogue nouvelle, d’un avis de conformité en vertu of the drug, including its site of manufacture; and du paragraphe C.08.004(1), Current to June 21, 2023 922 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 5 Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects TITRE 5 Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains Application for Authorization Demande d’autorisation Sections C.05.005-C.05.006 Articles C.05.005-C.05.006 (h) the proposed date for the commencement of the (ii) dans tout autre cas, les renseignements justi- clinical trial at each clinical trial site, if known at the fiant l’identité, la pureté, l’activité, la stabilité et time of submitting the application. l’innocuité de l’excipient; SOR/2001-203, s. 4; SOR/2011-88, s. 8; SOR/2012-16, s. 2(F). g) s’il s’agit d’une drogue à l’égard de laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) ou s’il s’agit d’une drogue nouvelle à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01, les renseignements sur la chimie et la fa- brication de la drogue, y compris le lieu de fabrication; h) la date projetée du début de l’essai clinique à chaque lieu d’essai clinique, si ce renseignement est connu au moment de la présentation de la demande. DORS/2001-203, art. 4; DORS/2011-88, art. 8; DORS/2012-16, art. 2(F). Authorization Autorisation C.05.006 (1) Subject to subsection (3), a sponsor may C.05.006 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le promo- sell or import a drug, other than a drug described in sub- teur peut vendre ou importer une drogue destinée à un section (2), for the purposes of a clinical trial if essai clinique, autre qu’une drogue visée au para- graphe (2), si les conditions suivantes sont réunies : (a) the sponsor has submitted to the Minister an ap- plication in accordance with section C.05.005; a) il a présenté au ministre une demande conformé- ment à l’article C.05.005; (b) the Minister does not, within 30 days after the date of receipt of the application, send to the sponsor a no- b) le ministre ne lui a pas envoyé, dans les trente tice in respect of the drug indicating that the sponsor jours suivant la date de réception de la demande, un may not sell or import the drug for any of the follow- avis lui indiquant qu’il ne peut vendre ou importer la ing reasons: drogue pour l’un des motifs suivants : (i) that the information and documents in respect (i) les renseignements et documents à l’égard de la of the application demande, selon le cas : (A) were not provided in accordance with these (A) n’ont pas été fournis conformément au pré- Regulations, or sent règlement, (B) are insufficient to enable the Minister to as- (B) ne sont pas suffisants pour permettre au mi- sess the safety and risks of the drug or the clini- nistre d’évaluer l’innocuité et les risques de la cal trial, or drogue ou la sûreté et les risques de l’essai cli- nique, (ii) that based on an assessment of the application, an assessment of any information submitted under (ii) le ministre a des motifs raisonnables de croire, section C.05.009 or a review of any other informa- d’après l’examen de la demande ou des renseigne- tion, the Minister has reasonable grounds to believe ments fournis en vertu de l’article C.05.009, ou that d’après l’évaluation de tout autre renseignement, que l’une des conditions suivantes existe : (A) the use of the drug for the purposes of the clinical trial endangers the health of a clinical (A) l’utilisation de la drogue destinée à l’essai trial subject or other person, clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne, (B) the clinical trial is contrary to the best inter- ests of a clinical trial subject, or (B) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt d’un sujet d’essai clinique, (C) the objectives of the clinical trial will not be achieved; Current to June 21, 2023 923 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 5 Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects TITRE 5 Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains Authorization Autorisation Sections C.05.006-C.05.007 Articles C.05.006-C.05.007 (c) for each clinical trial site, the sponsor has obtained (C) les objectifs de l’essai clinique ne seront pas the approval of the research ethics board in respect of atteints; the protocol referred to in paragraph C.05.005(a) and in respect of an informed consent form that contains c) pour chaque lieu d’essai clinique, le promoteur a the statement referred to in paragraph C.05.005(b); obtenu l’approbation du comité d’éthique de la re- and cherche à l’égard du protocole visé à l’alinéa C.05.005a) et à l’égard d’une formule de consentement éclairé (d) before the sale or importation of the drug at a clin- contenant la déclaration visée à l’alinéa C.05.005b); ical trial site, the sponsor submits to the Minister the information referred to in subparagraphs d) avant la vente ou l’importation de la drogue à un C.05.005(c)(ix) and (x) and paragraphs C.05.005(d) and lieu d’essai clinique, le promoteur a fourni au ministre (h), if it was not submitted in respect of that clinical les renseignements visés aux sous-alinéas trial site at the time of submitting the application. C.05.005c)(ix) et (x) et aux alinéas C.05.005d) et h) qui n’ont pas été fournis à l’égard de ce lieu au moment de la présentation de la demande. (2) Subject to subsection (3), a sponsor may sell or im- (2) Sous réserve du paragraphe (3), le promoteur peut port a drug for the purposes of a clinical trial in respect of vendre ou importer une drogue destinée à un essai cli- nique lorsque : (a) a new drug that has been issued a notice of com- pliance under subsection C.08.004(1), if the clinical tri- a) s’agissant d’une drogue nouvelle à l’égard de la- al is in respect of a purpose or condition of use for quelle un avis de conformité a été délivré en vertu du which the notice of compliance was issued; or paragraphe C.08.004(1), l’essai clinique porte sur les fins ou le mode d’emploi pour lesquels l’avis de (b) a drug, other than a new drug, that has been as- conformité a été délivré; signed a drug identification number under subsection C.01.014.2(1), if the clinical trial is in respect of a use b) s’agissant d’une drogue, autre qu’une drogue nou- or purpose for which the drug identification number velle, à l’égard de laquelle une identification numé- was assigned. rique a été attribuée en vertu du paragraphe C.01.014.2(1), l’essai clinique porte sur l’usage ou les fins pour lesquels l’identification numérique a été at- tribuée. (3) A sponsor may not sell or import a drug for the pur- (3) Le promoteur ne peut vendre ou importer la drogue poses of a clinical trial destinée à un essai clinique : (a) during the period of any suspension made under a) durant la période de la suspension ordonnée en section C.05.016 or C.05.017; or vertu des articles C.05.016 ou C.05.017; (b) after a cancellation made under section C.05.016 b) après l’annulation ordonnée en vertu des articles or C.05.017. C.05.016 ou C.05.017. SOR/2001-203, s. 4; SOR/2012-16, s. 3(F). DORS/2001-203, art. 4; DORS/2012-16, art. 3(F). Notification Notification C.05.007 If the sale or importation of a drug is autho- C.05.007 Lorsque la vente ou l’importation d’une rized under this Division, the sponsor may make one or drogue est autorisée sous le régime du présent titre, le more of the following changes if the sponsor notifies the promoteur peut apporter un ou plusieurs des change- Minister in writing within 15 days after the date of the ments suivants s’il en avise le ministre par écrit dans les change: quinze jours suivant la date du changement : (a) a change to the chemistry and manufacturing in- a) tout changement apporté aux renseignements sur formation that does not affect the quality or safety of la chimie et la fabrication de la drogue qui n’a aucune the drug, other than a change for which an amend- incidence sur la qualité ou l’innocuité de celle-ci, autre ment is required by section C.05.008; and qu’un changement pour lequel une modification est exigée par l’article C.05.008; Current to June 21, 2023 924 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 5 Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects TITRE 5 Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains Notification Notification Sections C.05.007-C.05.008 Articles C.05.007-C.05.008 (b) a change to the protocol that does not alter the b) tout changement apporté au protocole qui ne mo- risk to the health of a clinical trial subject, other than a difie pas le risque pour la santé d’un sujet d’essai cli- change for which an amendment is required by section nique, autre qu’un changement pour lequel une modi- C.05.008. fication est exigée par l’article C.05.008. SOR/2001-203, s. 4; SOR/2012-16, s. 4(F). DORS/2001-203, art. 4; DORS/2012-16, art. 4(F). Amendment Modification C.05.008 (1) Subject to subsections (4) and (5), when C.05.008 (1) Sous réserve des paragraphes (4) et (5), the sale or importation of a drug is authorized under this lorsque la vente ou l’importation d’une drogue est autori- Division and the sponsor proposes to make an amend- sée sous le régime du présent titre et que le promoteur ment referred to in subsection (2), the sponsor may sell envisage d’apporter l’une des modifications visées au pa- or import the drug for the purposes of the clinical trial in ragraphe (2), il peut vendre ou importer la drogue desti- accordance with the amended authorization, if the fol- née à un essai clinique selon l’autorisation modifiée, si les lowing conditions are met: conditions suivantes sont réunies : (a) the sponsor has submitted to the Minister an ap- a) il a présenté au ministre une demande de modifica- plication for amendment in accordance with subsec- tion conformément au paragraphe (3); tion (3); b) le ministre ne lui a pas envoyé, dans les trente (b) the Minister does not, within 30 days after the date jours suivant la date de réception de la demande de of receipt of the application for amendment, send to modification, un avis lui indiquant qu’il ne peut the sponsor a notice in respect of the drug indicating vendre ou importer la drogue conformément à la mo- that the sponsor may not sell or import the drug in ac- dification pour l’un des motifs suivants : cordance with the amendment for any of the following reasons, namely, (i) les renseignements et documents à l’égard de la demande de modification, selon le cas : (i) that the information and documents in respect of the application for amendment (A) n’ont pas été fournis conformément au pré- sent règlement, (A) were not provided in accordance with these Regulations, or (B) ne sont pas suffisants pour permettre au mi- nistre d’évaluer l’innocuité et les risques de la (B) are insufficient to enable the Minister to as- drogue ou la sûreté et les risques de l’essai cli- sess the safety and risks of the drug or the clini- nique, cal trial, or (ii) le ministre a des motifs raisonnables de croire, (ii) that based on an assessment of the application d’après l’examen de la demande de modification ou for amendment, an assessment of any information des renseignements fournis en vertu de l’article submitted under section C.05.009 or a review of any C.05.009, ou d’après l’évaluation de tout autre ren- other information, the Minister has reasonable seignement, que l’une des conditions suivantes grounds to believe that existe : (A) the use of the drug for the purposes of the (A) l’utilisation de la drogue destinée à l’essai clinical trial endangers the health of a clinical clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai trial subject or other person, clinique ou celle d’une autre personne, (B) the clinical trial is contrary to the best inter- (B) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt ests of a clinical trial subject, or d’un sujet d’essai clinique, (C) the objectives of the clinical trial will not be (C) les objectifs de l’essai clinique ne seront pas achieved; atteints; (c) before the sale or importation of the drug, the c) avant la vente ou l’importation de la drogue, le pro- sponsor submits to the Minister moteur a fourni au ministre les renseignements et do- cuments suivants : Current to June 21, 2023 925 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 5 Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects TITRE 5 Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains Amendment Modification Section C.05.008 Article C.05.008 (i) for each clinical trial site, the name, address and (i) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, telephone number and, if applicable, the facsimile l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, number and electronic mail address of the research le numéro de télécopieur et l’adresse électronique ethics board that approved any amended protocol du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé submitted under paragraph (3)(a) or approved any tout protocole modifié présenté conformément à amended statement submitted under paragraph l’alinéa (3)a) ou toute déclaration modifiée présen- (3)(c), and tée conformément à l’alinéa (3)c), (ii) the name, address and telephone number and, (ii) si un comité d’éthique de la recherche a refusé if applicable, the facsimile number and electronic auparavant d’approuver toute modification au pro- mail address of any research ethics board that has tocole, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, previously refused to approve any amendment to le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse the protocol, its reasons for doing so and the date électronique de ce comité, ainsi que la date et les on which the refusal was given; motifs du refus; (d) before the sale or importation of the drug, the d) avant la vente ou l’importation de la drogue, le pro- sponsor maintains records concerning moteur tient des registres sur les renseignements sui- vants : (i) the information referred to in paragraph C.05.005(h), and (i) les renseignements visés à l’alinéa C.05.005h), (ii) the information referred to in subparagraph (ii) les renseignements visés au sous-alinéa C.05.005(c)(ix), if any of that information has C.05.005c)(ix), s’ils ont changé depuis leur présen- changed since it was submitted; tation; (e) before the sale or importation of the drug in accor- e) avant la vente ou l’importation de la drogue confor- dance with the amended authorization, the sponsor mément à l’autorisation modifiée, le promoteur cesse ceases to sell or import the drug in accordance with de vendre ou d’importer la drogue conformément à the existing authorization; and l’autorisation existante; (f) the sponsor conducts the clinical trial in accor- f) le promoteur mène l’essai clinique en conformité dance with the amended authorization. avec l’autorisation modifiée. (2) For the purposes of subsection (1), amendments are (2) Pour l’application du paragraphe (1), les modifica- tions visées sont les suivantes : (a) amendments to the protocol that affect the selec- tion, monitoring or dismissal of a clinical trial subject; a) une modification du protocole qui a une incidence sur la sélection, le suivi ou le renvoi d’un sujet d’essai (b) amendments to the protocol that affect the evalua- clinique; tion of the clinical efficacy of the drug; b) une modification du protocole qui a une incidence (c) amendments to the protocol that alter the risk to sur l’évaluation de l’efficacité clinique de la drogue; the health of a clinical trial subject; c) une modification du protocole qui modifie le risque (d) amendments to the protocol that affect the safety pour la santé d’un sujet d’essai clinique; evaluation of the drug; d) une modification du protocole qui a une incidence (e) amendments to the protocol that extend the dura- sur l’évaluation de l’innocuité de la drogue; tion of the clinical trial; and e) une modification du protocole qui prolonge la du- (f) amendments to the chemistry and manufacturing rée de l’essai clinique; information that may affect the safety or quality of the drug. f) une modification des renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue qui peut avoir une inci- dence sur l’innocuité ou la qualité de celle-ci. Current to June 21, 2023 926 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 5 Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects TITRE 5 Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains Amendment Modification Sections C.05.008-C.05.009 Articles C.05.008-C.05.009 (3) The application for amendment referred to in subsec- (3) La demande de modification visée au paragraphe (1) tion (1) shall contain a reference to the application sub- doit contenir, en plus d’un renvoi à la demande présentée mitted under section C.05.005 and shall contain the fol- en vertu de l’article C.05.005, les documents et renseigne- lowing documents and information: ments suivants : (a) if the application is in respect of an amendment a) s’il s’agit d’une modification visée à l’un des ali- referred to in any of paragraphs (2)(a) to (e), a copy of néas (2)a) à e), un exemplaire du protocole modifié the amended protocol that indicates the amendment, sur lequel les modifications sont indiquées, un exem- a copy of the protocol submitted under paragraph plaire du protocole présenté conformément à l’alinéa C.05.005(a), and the rationale for the amendment; C.05.005a) et les justifications des modifications; (b) if the application is in respect of an amendment b) s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (2)e), referred to in paragraph (2)(e), a copy of the amended un exemplaire de la brochure du chercheur modifiée investigator’s brochure or an addendum to the investi- ou un supplément à celle-ci indiquant les nouveaux gator’s brochure that indicates the new information, renseignements, y compris les études toxicologiques à including supporting toxicological studies and clinical l’appui et les données sur la sûreté de l’essai clinique; trial safety data; (c) s’il s’agit d’une modification visée à l’un des ali- (c) if the application is in respect of an amendment néas (2)a) à f), et qu’en raison de cette modification il referred to in any of paragraphs (2)(a) to (f) and, as a est nécessaire de modifier la déclaration visée à l’ali- result of that amendment, it is necessary to amend the néa C.05.005b), un exemplaire de la déclaration modi- statement referred to in paragraph C.05.005(b), a copy fiée sur laquelle la modification est indiquée; of the amended statement that indicates the amend- ment; and d) s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (2)f), une copie des renseignements modifiés sur la chimie (d) if the application is in respect of an amendment et la fabrication de la drogue indiquant les modifica- referred to in paragraph (2)(f), a copy of the amended tions ainsi que les justifications de celles-ci. chemistry and manufacturing information that indi- cates the amendment, and the rationale for that amendment. (4) If the sponsor is required to immediately make one (4) Si l’une des modifications visées au paragraphe (2) or more of the amendments referred to in subsection (2) est requise sur-le-champ parce que l’utilisation de la because the clinical trial or the use of the drug for the drogue destinée à un essai clinique ou l’essai clinique met purposes of the clinical trial endangers the health of a en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle clinical trial subject or other person, the sponsor may im- d’une autre personne, le promoteur peut immédiatement mediately make the amendment and shall provide the apporter cette modification; il doit alors fournir au mi- Minister with the information referred to in subsection nistre les renseignements exigés au paragraphe (3) dans (3) within 15 days after the date of the amendment. les quinze jours suivant la date de la modification. (5) A sponsor may not sell or import a drug for the pur- (5) Le promoteur ne peut vendre ou importer la drogue poses of a clinical trial destinée à un essai clinique : (a) during the period of any suspension made under a) durant la période de la suspension ordonnée en section C.05.016 or C.05.017; or vertu des articles C.05.016 ou C.05.017; (b) after a cancellation made under section C.05.016 b) après l’annulation ordonnée en vertu des articles or C.05.017. C.05.016 ou C.05.017. SOR/2001-203, s. 4; SOR/2012-16, s. 5. DORS/2001-203, art. 4; DORS/2012-16, art. 5. Additional Information and Renseignements complémentaires Samples et échantillons C.05.009 If the information and documents submitted C.05.009 Lorsque les renseignements et documents in respect of an application under section C.05.005 or an contenus dans la demande visée à l’article C.05.005 ou application for amendment under section C.05.008 are dans la demande de modification visée à l’article C.05.008 Current to June 21, 2023 927 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 5 Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects TITRE 5 Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains Additional Information and Samples Renseignements complémentaires et échantillons Sections C.05.009-C.05.010 Articles C.05.009-C.05.010 insufficient to enable the Minister to determine whether ne sont pas suffisants pour permettre au ministre de dé- any of the reasons referred to in paragraph C.05.006(1)(b) terminer si l’un des motifs visés aux alinéas C.05.006(1)b) or C.05.008(1)(b) exist, the Minister may require the ou C.05.008(1)b) existe, le ministre peut exiger que le sponsor to submit, within two days after receipt of the re- promoteur lui fournisse, dans les deux jours suivant la quest, samples of the drug or additional information rele- réception de la demande du ministre, les renseignements vant to the drug or the clinical trial that are necessary to complémentaires concernant la drogue ou l’essai clinique make the determination. ou les échantillons de la drogue qui lui sont nécessaires SOR/2001-203, s. 4; SOR/2012-16, s. 6(F). pour faire cette détermination. DORS/2001-203, art. 4; DORS/2012-16, art. 6(F). Sponsor’s Obligations Obligations du promoteur Good Clinical Practices Bonnes pratiques cliniques C.05.010 Every sponsor shall ensure that a clinical trial C.05.010 Le promoteur doit veiller à ce que tout essai is conducted in accordance with good clinical practices clinique soit mené conformément aux bonnes pratiques and, without limiting the generality of the foregoing, cliniques et, en particulier, veiller à ce que : shall ensure that a) l’essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et (a) the clinical trial is scientifically sound and clearly clairement décrit dans un protocole; described in a protocol; b) l’essai clinique soit mené et la drogue utilisée en (b) the clinical trial is conducted, and the drug is used, conformité avec le protocole de l’essai clinique et le in accordance with the protocol and this Division; présent titre; (c) systems and procedures that assure the quality of c) des systèmes et des procédures visant à assurer la every aspect of the clinical trial are implemented; qualité de tous les aspects de l’essai clinique soient mis en œuvre; (d) for each clinical trial site, the approval of a re- search ethics board is obtained before the clinical trial d) pour chaque lieu d’essai clinique, l’approbation begins at the site; d’un comité d’éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l’essai clinique à ce lieu; (e) at each clinical trial site, there is no more than one qualified investigator; e) à chaque lieu d’essai clinique, il y ait au plus un chercheur qualifié; (f) at each clinical trial site, medical care and medical decisions, in respect of the clinical trial, are under the f) à chaque lieu d’essai clinique, les soins de santé et supervision of the qualified investigator; les décisions médicales dans le cadre de l’essai cli- nique relèvent du chercheur qualifié de ce lieu; (g) each individual involved in the conduct of the clin- ical trial is qualified by education, training and experi- g) chaque individu collaborant à la conduite de l’essai ence to perform his or her respective tasks; clinique soit qualifié, par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont (h) written informed consent, given in accordance confiées; with the applicable laws governing consent, is ob- tained from every person before that person partici- h) le consentement éclairé — donné conformément pates in the clinical trial but only after that person has aux règles de droit régissant les consentements — soit been informed of obtenu par écrit de chaque personne avant qu’elle par- ticipe à l’essai clinique mais seulement après qu’elle a (i) the risks and anticipated benefits to his or her été informée de ce qui suit : health arising from participation in the clinical tri- al, and (i) des risques et bénéfices prévus pour sa santé ré- sultant de sa participation à l’essai clinique, (ii) all other aspects of the clinical trial that are necessary for that person to make the decision to participate in the clinical trial; Current to June 21, 2023 928 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 5 Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects TITRE 5 Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains Good Clinical Practices Bonnes pratiques cliniques Sections C.05.010-C.05.012 Articles C.05.010-C.05.012 (i) the requirements respecting information and (ii) de tout autre aspect de l’essai clinique néces- records set out in section C.05.012 are met; and saire à la prise de sa décision de participer à l’essai clinique; (j) the drug is manufactured, handled and stored in accordance with the applicable good manufacturing i) les exigences relatives aux renseignements et re- practices referred to in Divisions 2 to 4 except sections gistres prévues à l’article C.05.012 soient respectées; C.02.019, C.02.025 and C.02.026. SOR/2001-203, s. 4; SOR/2012-16, s. 7(F). j) la drogue soit fabriquée, manutentionnée et emma- gasinée conformément aux bonnes pratiques de fabri- cation visées aux titres 2 à 4, à l’exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026. DORS/2001-203, art. 4; DORS/2012-16, art. 7(F). Labelling Étiquetage C.05.011 Despite any other provision of these Regula- C.05.011 Malgré les autres dispositions du présent rè- tions respecting labelling, the sponsor shall ensure that glement relatives à l’étiquetage, le promoteur doit veiller the drug bears a label that sets out the following informa- à ce que la drogue porte une étiquette sur laquelle fi- tion in both official languages: gurent, dans les deux langues officielles, les renseigne- ments suivants : (a) a statement indicating that the drug is an investi- gational drug to be used only by a qualified investiga- a) une mention indiquant que la drogue est de nature tor; expérimentale et ne doit être utilisée que par un cher- cheur qualifié; (b) the name, number or identifying mark of the drug; b) le nom, le numéro ou la marque d’identification de (c) the expiration date of the drug; la drogue; (d) the recommended storage conditions for the drug; c) la date limite d’utilisation de la drogue; (e) the lot number of the drug; d) les conditions d’emmagasinage recommandées de la drogue; (f) the name and address of the sponsor; e) le numéro de lot de la drogue; (g) the protocol code or identification; and f) les nom et adresse du promoteur; (h) if the drug is a radiopharmaceutical as defined in section C.03.201, the information required by subpara- g) le code ou l’identification du protocole; graph C.03.202(1)(b)(vi). SOR/2001-203, s. 4; SOR/2012-16, s. 8(F). h) si la drogue est un produit pharmaceutique radio- actif au sens de l’article C.03.201, les renseignements exigés par le sous-alinéa C.03.202(1)b)(vi). DORS/2001-203, art. 4; DORS/2012-16, art. 8(F). Records Registres C.05.012 (1) The sponsor shall record, handle and C.05.012 (1) Le promoteur doit consigner dans des re- store all information in respect of a clinical trial in a way gistres, traiter et conserver les renseignements relatifs à that allows its complete and accurate reporting as well as un essai clinique de façon à permettre la présentation de its interpretation and verification. rapports complets et exacts sur ceux-ci ainsi que leur in- terprétation et leur vérification. (2) The sponsor shall maintain complete and accurate (2) Le promoteur doit tenir des registres complets et pré- records to establish that the clinical trial is conducted in cis afin de démontrer que l’essai clinique est mené accordance with good clinical practices and these Regula- conformément aux bonnes pratiques cliniques et au pré- tions. sent règlement. Current to June 21, 2023 929 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 5 Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects TITRE 5 Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains Records Registres Section C.05.012 Article C.05.012 (3) The sponsor shall maintain complete and accurate (3) Le promoteur doit tenir des registres complets et pré- records in respect of the use of a drug in a clinical trial, cis sur l’utilisation d’une drogue dans un essai clinique, y including compris les renseignements et documents suivants : (a) a copy of all versions of the investigator’s brochure a) un exemplaire de toutes les versions de la brochure for the drug; du chercheur concernant la drogue; (b) records respecting each change made to the inves- b) un registre sur toutes les modifications apportées à tigator’s brochure, including the rationale for each la brochure du chercheur et les motifs de celles-ci, ain- change and documentation that supports each change; si que les documents les justifiant; (c) records respecting all adverse events in respect of c) un registre sur tous les incidents thérapeutiques the drug that have occurred inside or outside Canada, liés à la drogue, survenus au Canada ou à l’étranger, including information that specifies the indication for ainsi que les indications de la drogue et sa forme poso- use and the dosage form of the drug at the time of the logique au moment où l’incident thérapeutique est adverse event; survenu; (d) records respecting the enrolment of clinical trial d) un registre sur l’inscription des sujets d’essai cli- subjects, including information sufficient to enable all nique dans lequel sont consignés les renseignements clinical trial subjects to be identified and contacted in permettant d’identifier et de contacter ceux-ci si la the event that the sale of the drug may endanger the vente de la drogue peut présenter un risque pour leur health of the clinical trial subjects or other persons; santé ou celle d’autres personnes; (e) records respecting the shipment, receipt, disposi- e) un registre sur l’expédition, la réception, l’aliéna- tion, return and destruction of the drug; tion, le retour et la destruction de la drogue; (f) for each clinical trial site, an undertaking from the f) pour chaque lieu d’essai clinique, un engagement qualified investigator that is signed and dated by the signé et daté par le chercheur qualifié, avant son en- qualified investigator prior to the commencement of trée en fonction dans le cadre de l’essai clinique, por- his or her responsibilities in respect of the clinical tri- tant : al, that states that (i) qu’il conduira l’essai clinique d’une manière (i) the qualified investigator will conduct the clini- conforme aux bonnes pratiques cliniques, cal trial in accordance with good clinical practices, and (ii) qu’en cas de cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, (ii) the qualified investigator will immediately, on il informera immédiatement les sujets d’essai cli- discontinuance of the clinical trial by the sponsor, nique et le comité d’éthique de la recherche de la in its entirety or at a clinical trial site, inform both cessation et des motifs de celle-ci et les avisera par the clinical trial subjects and the research ethics écrit des risques possibles pour la santé des sujets board of the discontinuance, provide them with the d’essai clinique ou celle d’autres personnes, le cas reasons for the discontinuance and advise them in échéant; writing of any potential risks to the health of clini- cal trial subjects or other persons; g) pour chaque lieu d’essai clinique, un exemplaire de la formule de consentement éclairé et du protocole, (g) for each clinical trial site, a copy of the protocol, ainsi que les modifications qui y ont été apportées, que informed consent form and any amendment to the le comité d’éthique de la recherche pour ce lieu a ap- protocol or informed consent form that have been ap- prouvés; proved by the research ethics board for that clinical trial site; and h) pour chaque lieu d’essai clinique, une attestation signée et datée par le comité d’éthique de la recherche (h) for each clinical trial site, an attestation, signed pour ce lieu portant qu’il a examiné et approuvé le and dated by the research ethics board for that clinical protocole et la formule de consentement éclairé et trial site, stating that it has reviewed and approved the qu’il exerce ses activités d’une manière conforme aux protocol and informed consent form and that the bonnes pratiques cliniques. board carries out its functions in a manner consistent with good clinical practices. Current to June 21, 2023 930 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 5 Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects TITRE 5 Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains Records Registres Sections C.05.012-C.05.014 Articles C.05.012-C.05.014 (4) The sponsor shall maintain all records referred to in (4) Le promoteur doit tenir les registres visés au présent this Division for a period of 15 years. titre durant quinze ans. SOR/2001-203, s. 4; SOR/2022-18, s. 55. DORS/2001-203, art. 4; DORS/2022-18, art. 55. Submission of Information and Présentation de renseignements et Samples d’échantillons C.05.013 (1) The Minister shall require a sponsor to C.05.013 (1) Le ministre doit exiger que le promoteur submit, within two days after receipt of the request, in- lui fournisse, dans les deux jours suivant la réception de formation concerning the drug or the clinical trial, or la demande, des renseignements concernant la drogue ou samples of the drug, if the Minister has reasonable l’essai clinique ou des échantillons de la drogue, s’il a des grounds to believe that motifs raisonnables de croire que l’une des situations sui- vantes existe : (a) the use of the drug for the purposes of the clinical trial endangers the health of a clinical trial subject or a) l’utilisation de la drogue destinée à l’essai clinique other person; met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne; (b) the clinical trial is contrary to the best interests of a clinical trial subject; b) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt d’un sujet d’essai clinique; (c) the objectives of the clinical trial will not be achieved; c) les objectifs de l’essai clinique ne seront pas at- teints; (d) a qualified investigator is not respecting the un- dertaking referred to in paragraph C.05.012(3)(f); or d) un chercheur qualifié ne respecte pas l’engagement visé à l’alinéa C.05.012(3)f); (e) information submitted in respect of the drug or the clinical trial is false or misleading. e) les renseignements fournis concernant la drogue ou l’essai clinique sont faux ou trompeurs. (2) The Minister may require the sponsor to submit, (2) Le ministre peut exiger que le promoteur lui four- within seven days after receipt of the request, any infor- nisse tout registre ou renseignement visé à l’article mation or records kept under section C.05.012, or sam- C.05.012 ou des échantillons de la drogue, dans les sept ples of the drug, in order to assess the safety of the drug jours suivant la réception de la demande du ministre, or the health of clinical trial subjects or other persons. afin d’évaluer l’innocuité de la drogue ou la santé d’un SOR/2001-203, s. 4; SOR/2012-16, s. 9(F). sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne. DORS/2001-203, art. 4; DORS/2012-16, art. 9(F). Serious Unexpected Adverse Drug Rapport sur les réactions Reaction Reporting indésirables graves et imprévues à la drogue C.05.014 (1) During the course of a clinical trial, the C.05.014 (1) Le promoteur doit, au cours d’un essai cli- sponsor shall inform the Minister of any serious unex- nique, informer le ministre de toute réaction indésirable pected adverse drug reaction in respect of the drug that grave et imprévue à la drogue, survenue au Canada ou à has occurred inside or outside Canada as follows: l’étranger, selon le cas : (a) if it is neither fatal nor life threatening, within 15 a) dans les quinze jours suivant le moment où il en a days after becoming aware of the information; and eu connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pas la mort ni ne met en danger la vie; (b) if it is fatal or life threatening, within seven days after becoming aware of the information. b) dans les sept jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met en danger la vie. Current to June 21, 2023 931 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 5 Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects TITRE 5 Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains Serious Unexpected Adverse Drug Reaction Reporting Rapport sur les réactions indésirables graves et imprévues à la drogue Sections C.05.014-C.05.016 Articles C.05.014-C.05.016 (2) The sponsor shall, within eight days after having in- (2) Dans les huit jours suivant la communication de l’in- formed the Minister under paragraph (1)(b), submit to formation au ministre conformément à l’alinéa (1)b), le the Minister a complete report in respect of that informa- promoteur lui remet un rapport exhaustif à ce sujet, y tion that includes an assessment of the importance and compris une analyse de l’importance et des répercussions implication of any findings made. des constatations. (3) Sections C.01.016 to C.01.020 do not apply to drugs (3) Les articles C.01.016 à C.01.020 ne s’appliquent pas used for the purposes of a clinical trial. aux drogues destinées à un essai clinique. SOR/2001-203, s. 4; SOR/2017-18, s. 16. DORS/2001-203, art. 4; DORS/2017-18, art. 16. Discontinuance of a Clinical Trial Cessation d’un essai clinique C.05.015 (1) If a clinical trial is discontinued by the C.05.015 (1) En cas de cessation de l’essai clinique par sponsor in its entirety or at a clinical trial site, the spon- le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, ce- sor shall lui-ci doit : (a) inform the Minister no later than 15 days after the a) en aviser le ministre dans les quinze jours suivant date of the discontinuance; la date de cessation; (b) provide the Minister with the reason for the dis- b) faire connaître au ministre les motifs de la cessa- continuance and its impact on the proposed or ongo- tion et les répercussions sur ses autres essais cliniques ing clinical trials in respect of the drug conducted in qui sont prévus ou en cours au Canada relativement à Canada by the sponsor; la drogue; (c) as soon as possible, inform all qualified investiga- c) informer tous les chercheurs qualifiés, le plus tôt tors of the discontinuance and of the reasons for the possible, de la cessation et des motifs de cette mesure discontinuance, and advise them in writing of any po- et les aviser par écrit des risques possibles pour la san- tential risks to the health of clinical trial subjects or té des sujets d’essai clinique ou celle d’autres per- other persons; and sonnes, le cas échéant; (d) in respect of each discontinued clinical trial site, d) à tout lieu d’essai clinique en cause, cesser la vente stop the sale or importation of the drug as of the date ou l’importation de la drogue à partir de la date de ces- of the discontinuance and take all reasonable mea- sation et prendre des mesures raisonnables pour assu- sures to ensure the recovery of all unused quantities of rer la récupération de toute quantité inutilisée de la the drug that have been sold. drogue vendue. (2) If the sponsor has discontinued the clinical trial in its (2) En cas de cessation de l’essai clinique par le promo- entirety or at a clinical trial site, the sponsor may resume teur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, celui-ci peut selling or importing the drug for the purposes of a clini- recommencer à vendre ou à importer la drogue destinée cal trial in its entirety or at a clinical trial site if, in re- à un essai clinique en totalité ou à un lieu d’essai cli- spect of each clinical trial site where the sale or importa- nique, s’il fournit au ministre les renseignements visés tion is to be resumed, the sponsor submits to the aux sous-alinéas C.05.005c)(ix) et (x) et aux alinéas Minister the information referred to in subparagraphs C.05.005d) et h) à l’égard de chaque lieu d’essai clinique C.05.005(c)(ix) and (x) and paragraphs C.05.005(d) and où la vente ou l’importation recommencera. (h). DORS/2001-203, art. 4. SOR/2001-203, s. 4. Suspension and Cancellation Suspension et annulation C.05.016 (1) Subject to subsection (2), the Minister C.05.016 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le mi- shall suspend the authorization to sell or import a drug nistre doit suspendre l’autorisation de vendre ou d’im- for the purposes of a clinical trial, in its entirety or at a porter une drogue destinée à un essai clinique, en totalité clinical trial site, if the Minister has reasonable grounds ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, s’il a des motifs rai- to believe that sonnables de croire que l’une des situations suivantes existe : Current to June 21, 2023 932 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 5 Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects TITRE 5 Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains Suspension and Cancellation Suspension et annulation Section C.05.016 Article C.05.016 (a) the sponsor has contravened these Regulations or a) le promoteur a contrevenu au présent règlement ou any provisions of the Act relating to the drug; à toute disposition de la Loi relative à la drogue; (b) any information submitted in respect of the drug b) les renseignements fournis à l’égard de la drogue or clinical trial is false or misleading; ou de l’essai clinique sont faux ou trompeurs; (c) the sponsor has failed to comply with good clinical c) le promoteur ne s’est pas conformé aux bonnes practices; or pratiques cliniques; (d) the sponsor has failed to provide d) le promoteur a omis : (i) information or samples of the drug as required (i) soit de fournir les renseignements ou les échan- under section C.05.009 or C.05.013, or tillons de la drogue tel qu’exigés en vertu des ar- ticles C.05.009 et C.05.013, (ii) information or a report under section C.05.014. (ii) soit d’informer le ministre ou de lui remettre un rapport conformément à l’article C.05.014. (2) Subject to section C.05.017, the Minister shall not (2) Sous réserve de l’article C.05.017, le ministre ne peut suspend an authorization referred to in subsection (1) suspendre l’autorisation visée au paragraphe (1) que si unless les conditions suivantes sont réunies : (a) the Minister has sent to the sponsor a written no- a) il a envoyé au promoteur un avis écrit de son inten- tice of the intention to suspend the authorization that tion de suspendre l’autorisation, indiquant si l’autori- indicates whether the authorization is to be suspended sation est suspendue en totalité ou à l’égard d’un lieu in its entirety or at a clinical trial site and the reason d’essai clinique, ainsi que les motifs de la suspension for the intended suspension; projetée; (b) the sponsor has not, within 30 days after receipt of b) le promoteur n’a pas, dans les trente jours suivant the notice referred to in paragraph (a), provided the la réception de l’avis visé à l’alinéa a), fourni au mi- Minister with information or documents that demon- nistre les renseignements ou documents démontrant strate that the authorization should not be suspended que l’autorisation ne devrait pas être suspendue pour on the grounds that l’un des motifs suivants : (i) the situation giving rise to the intended suspen- (i) la situation donnant lieu à la suspension proje- sion did not exist, or tée n’a pas existé, (ii) the situation giving rise to the intended suspen- (ii) la situation donnant lieu à la suspension proje- sion has been corrected; and tée a été corrigée; (c) the Minister has provided the sponsor with the op- c) le ministre a donné au promoteur la possibilité de portunity to be heard in paragraph (b). se faire entendre conformément à l’alinéa b). (3) The Minister shall suspend the authorization by (3) Le ministre suspend l’autorisation en envoyant au sending to the sponsor a written notice of suspension of promoteur un avis écrit de la suspension de l’autorisation the authorization that indicates the effective date of the indiquant si l’autorisation est suspendue en totalité ou à suspension, whether the authorization is suspended in its l’égard d’un lieu d’essai clinique, la date de prise d’effet entirety or at a clinical trial site and the reason for the de la suspension ainsi que les motifs de celle-ci. suspension. (4) If the Minister has suspended an authorization under (4) Si le ministre a suspendu une autorisation au titre du subsection (1), the Minister shall paragraphe (1), il doit : (a) reinstate the authorization in its entirety or at a a) soit rétablir l’autorisation en totalité ou à l’égard clinical trial site, as the case may be, if within 30 days d’un lieu d’essai clinique, selon le cas, si dans les after the effective date of the suspension the sponsor trente jours suivant la date de prise d’effet de la sus- provides the Minister with information or documents pension, le promoteur lui a fourni les renseignements Current to June 21, 2023 933 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 5 Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects TITRE 5 Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains Suspension and Cancellation Suspension et annulation Sections C.05.016-C.05.017 Articles C.05.016-C.05.017 that demonstrate that the situation giving rise to the ou documents démontrant que la situation ayant don- suspension has been corrected; or né lieu à la suspension a été corrigée; (b) cancel the authorization in its entirety or at a clini- b) soit annuler l’autorisation en totalité ou à l’égard cal trial site, as the case may be, if within 30 days after d’un lieu d’essai clinique, selon le cas, si dans les the effective date of the suspension the sponsor has trente jours suivant la date de prise d’effet de la sus- not provided the Minister with the information or doc- pension, le promoteur ne lui a pas fourni les rensei- uments referred to in paragraph (a). gnements ou documents visés à l’alinéa a). SOR/2001-203, s. 4; SOR/2012-16, s. 10. DORS/2001-203, art. 4; DORS/2012-16, art. 10. C.05.017 (1) The Minister shall suspend an authoriza- C.05.017 (1) Le ministre doit suspendre l’autorisation tion to sell or import a drug for the purposes of a clinical de vendre ou d’importer une drogue destinée à un essai trial, in its entirety or at a clinical trial site, before giving clinique, en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, the sponsor an opportunity to be heard if the Minister avant d’avoir donné au promoteur la possibilité de se has reasonable grounds to believe that it is necessary to faire entendre, s’il a des motifs raisonnables de croire que do so to prevent injury to the health of a clinical trial sub- cela est nécessaire pour prévenir un préjudice à l’égard ject or other person. de la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne. (2) The Minister shall suspend the authorization by (2) Le ministre suspend l’autorisation en envoyant au sending to the sponsor a written notice of suspension of promoteur un avis écrit de la suspension de l’autorisation the authorization that indicates the effective date of the indiquant si l’autorisation est suspendue en totalité ou à suspension, whether the authorization is suspended in its l’égard d’un lieu d’essai clinique, la date de prise d’effet entirety or at a clinical trial site and the reason for the de la suspension ainsi que les motifs de celle-ci. suspension. (3) If the Minister has suspended an authorization under (3) Si le ministre a suspendu une autorisation au titre du subsection (1), the Minister shall paragraphe (1), il doit : (a) reinstate the authorization in its entirety or at a a) soit rétablir l’autorisation en totalité ou à l’égard clinical trial site, as the case may be, if within 60 days d’un lieu d’essai clinique, selon le cas, si dans les after the effective date of the suspension the sponsor soixante jours suivant la date de prise d’effet de la sus- provides the Minister with information or documents pension, le promoteur lui a fourni les renseignements that demonstrate that the situation giving rise to the ou documents démontrant que la situation ayant don- suspension did not exist or that it has been corrected; né lieu à la suspension n’a pas existé ou a été corrigée; or b) soit annuler l’autorisation en totalité ou à l’égard (b) cancel the authorization in its entirety or at a clini- d’un lieu d’essai clinique, selon le cas, si dans les cal trial site, as the case may be, if within 60 days after soixante jours suivant la date de prise d’effet de la sus- the effective date of the suspension the sponsor has pension, le promoteur ne lui a pas fourni les rensei- not provided the Minister with the information or doc- gnements ou documents visés à l’alinéa a). uments referred to in paragraph (a). DORS/2001-203, art. 4; DORS/2012-16, art. 11. SOR/2001-203, s. 4; SOR/2012-16, s. 11. DIVISION 6 TITRE 6 Canadian Standard Drugs Normes canadiennes des drogues Conjugated Estrogens Œstrogènes conjugués Conjugated Estrogens for Injection Œstrogènes conjugués pour injection Conjugated Estrogens Tablets Œstrogènes conjugués (comprimés d’) Digitoxin Digitoxine Current to June 21, 2023 934 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 6 TITRE 6 Sections C.06.001-C.06.003 Articles C.06.001-C.06.003 Digitoxin Tablets Digitoxine (comprimés de) Digoxin Digoxine Digoxin Elixir Digoxine (élixir de) Digoxin Injection Digoxine (injection de) Digoxin Tablets Digoxine (comprimés de) Esterified Estrogens Œstrogènes estérifiés Esterified Estrogens Tablets Œstrogènes estérifiés (comprimés d’) Gelatin Gélatine Thyroid Thyroïde SOR/80-544, s. 11. DORS/80-544, art. 11. General Dispositions générales C.06.001 In this Division, C.06.001 Dans le présent titre, (a) solubility and specific gravity shall be determined a) la solubilité et la densité doivent être déterminées à at 25°C; 25 °C; (b) tests for identity, quantitative tests for arsenic, b) les essais d’identité, la détermination quantitative lead, copper, zinc, fluorine, and sulphur dioxide, and de l’arsenic, du plomb, du cuivre, du zinc, du fluor et limit tests shall be made by the official methods; and de l’anhydride sulfureux, et les essais limites doivent être faits par des méthodes acceptables; et (c) determination of physical and chemical constants shall be carried out by acceptable methods. c) la détermination des constantes physiques et chi- miques doit être faite par des méthodes acceptables. Conjugated Estrogens Œstrogènes conjugués C.06.002 [S]. Conjugated estrogens shall be the C.06.002 [N]. Les œstrogènes conjugués doivent drug conjugated estrogens described in The Pharma- être la drogue décrite dans la Pharmacopeia of the United copeia of the United States of America, XVIII (1970), ex- States of America, XVIII (1970), sauf que cept that a) la solution A diluée, les solutions A et B, ainsi que (a) the dilute assay preparation A, assay prepara- le réactif de l’équiline qui y sont décrits sont préparés tions A and B and equilin reagent described therein selon la méthode officielle DO-29, Œstrogènes conju- shall be prepared by official method DO-29, Conjugat- gués, du 15 octobre 1981; et que ed Estrogens, October 15, 1981; and b) l’épreuve d’identité qui y est décrite est effectuée (b) the identification test described therein shall be selon la méthode officielle DO-29, Œstrogènes conju- performed by official method DO-29, Conjugated Es- gués, du 15 octobre 1981. trogens, October 15, 1981. DORS/82-429, art. 5. SOR/82-429, s. 5. Conjugated Estrogens for Injection Œstrogènes conjugués pour injection C.06.003 [S]. Conjugated estrogens for injection C.06.003 [N]. Les œstrogènes conjugués pour in- shall be the drug conjugated estrogens for injection de- jection doivent être la drogue décrite dans la Pharmaco- scribed in The Pharmacopeia of the United States of peia of the United States of America, XVIII (1970), sauf America, XVIII (1970), except that que (a) the dilute assay preparation A, assay preparations a) la solution A diluée, les solutions A et B, ainsi que A and B and equilin reagent described therein shall be le réactif de l’équiline qui y sont décrits sont préparés Current to June 21, 2023 935 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 6 TITRE 6 Conjugated Estrogens for Injection Oestrogènes conjugués pour injection Sections C.06.003-C.06.131 Articles C.06.003-C.06.131 prepared by official method DO-29, Conjugated Estro- selon la méthode officielle DO-29, Œstrogènes conju- gens, October 15, 1981; and gués, du 15 octobre 1981; et que (b) the identification test described therein shall be b) l’épreuve d’identité qui y est décrite est effectuée performed by official method DO-29, Conjugated Es- selon la méthode officielle DO-29, Œstrogènes conju- trogens, October 15, 1981. gués, du 15 octobre 1981. SOR/82-429, s. 6. DORS/82-429, art. 6. Conjugated Estrogens Tablets Comprimés d’œstrogènes conjugués C.06.004 [S]. Conjugated estrogens tablets shall C.06.004 [N]. Les comprimés d’œstrogènes be the drug conjugated estrogens tablets described in The conjugués doivent être la drogue décrite dans la Phar- Pharmacopeia of the United States of America, XVIII macopeia of the United States of America, XVIII (1970), (1970), except that sauf que (a) the dilute assay preparation A, assay preparations a) la solution A diluée, les solutions A et B, ainsi que A and B and equilin reagent described therein shall be le réactif de l’équiline qui y sont décrits sont préparés prepared by official method DO-29, Conjugated Estro- selon la méthode officielle DO-29, Œstrogènes conju- gens, October 15, 1981; and gués, du 15 octobre 1981; et que (b) the identification test described therein shall be b) l’épreuve d’identité qui y est décrite est effectuée performed by official method DO-29, Conjugated Es- selon la méthode officielle DO-29, Œstrogènes conju- trogens, October 15, 1981. gués, du 15 octobre 1981. SOR/82-429, s. 7. DORS/82-429, art. 7. C.06.100 and C.06.101 [Repealed, SOR/80-544, s. 12] C.06.100 et C.06.101 [Abrogés, DORS/80-544, art. 12] Digitoxin Digitoxine C.06.120 [S]. Digitoxin shall be the drug digitoxin de- C.06.120 [N]. La digitoxine doit être la drogue digi- scribed in the Pharmacopeia of the United States of toxin décrite dans la Pharmacopeia of the United States America. of America. Digitoxin Tablets Comprimés de digitoxine C.06.121 [S]. Digitoxin tablets shall be the drug dig- C.06.121 [N]. Les comprimés de digitoxine doivent itoxin tablets described in the Pharmacopeia of the Unit- être la drogue digitoxin tablets décrite dans la Pharma- ed States of America. copeia of the United States of America. Digoxin Digoxine C.06.130 [S]. Digoxin shall be the drug digoxin de- C.06.130 [N]. La digoxine doit être la drogue digoxin scribed in the Pharmacopeia of the United States of décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America. America. Digoxin Elixir Élixir de digoxine C.06.131 [S]. Digoxin Elixir shall be the drug digoxin C.06.131 [N]. L’élixir de digoxine doit être la drogue elixir described in the Pharmacopeia of the United States digoxin elixir décrite dans la Pharmacopeia of the United of America. States of America. Current to June 21, 2023 936 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 6 TITRE 6 Digoxin Injection Injection de digoxine Sections C.06.132-C.06.250 Articles C.06.132-C.06.250 Digoxin Injection Injection de digoxine C.06.132 [S]. Digoxin injection shall be the drug C.06.132 [N]. L’injection de digoxine doit être la digoxin injection described in the Pharmacopeia of the drogue digoxin injection décrite dans la Pharmacopeia of United States of America. the United States of America. Digoxin Tablets Comprimés de digoxine C.06.133 [S]. Digoxin tablets shall be the drug C.06.133 [N]. Les comprimés de digoxine doivent digoxin tablets described in the Pharmacopeia of the être la drogue digoxin tablets décrite dans la Pharma- United States of America. copeia of the United States of America. C.06.140 to C.06.142 [Repealed, SOR/80-544, s. 12] C.06.140 à C.06.142 [Abrogés, DORS/80-544, art. 12] C.06.150 to C.06.153 [Repealed, SOR/80-544, s. 12] C.06.150 à C.06.153 [Abrogés, DORS/80-544, art. 12] C.06.154 to C.06.156 [Repealed, SOR/80-544, s. 12] C.06.154 à C.06.156 [Abrogés, DORS/80-544, art. 12] C.06.157 to C.06.160 [Repealed, SOR/80-544, s. 12] C.06.157 à C.06.160 [Abrogés, DORS/80-544, art. 12] Esterified Estrogens Œstrogènes estérifiés C.06.161 [S]. Esterified estrogens shall be the drug C.06.161 [N]. Les œstrogènes estérifiés doivent esterified estrogens described in the Pharmacopeia of the être la drogue esterified estrogens décrite dans la Phar- United States of America. macopeia of the United States of America. Esterified Estrogens Tablets Comprimés d’œstrogènes estérifiés C.06.162 [S]. Esterified estrogens tablets shall be C.06.162 [N]. Les comprimés d’œstrogènes esté- the drug esterified estrogens tablets described in the rifiés doivent être la drogue esterified estrogens tablets Pharmacopeia of the United States of America. décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America. Gelatin Gélatine C.06.170 Gelatin shall be the drug gelatin described in C.06.170 La gélatine doit être la drogue gélatine décrite the Pharmacopeia of the United States or the British dans la Pharmacopeia of the United States ou la British Pharmacopeia. Pharmacopeia. C.06.180 to C.06.183 [Repealed, SOR/80-544, s. 12] C.06.180 à C.06.183 [Abrogés, DORS/80-544, art. 12] C.06.230 to C.06.233 [Repealed, SOR/80-544, s. 12] C.06.230 à C.06.233 [Abrogés, DORS/80-544, art. 12] C.06.240 to C.06.242 [Repealed, SOR/80-544, s. 12] C.06.240 à C.06.242 [Abrogés, DORS/80-544, art. 12] Thyroid Thyroïde C.06.250 Thyroid shall be the cleaned, dried, pow- C.06.250 La thyroïde doit être le produit des glandes dered thyroid glands of domestic animals used for food, thyroïdes nettoyées, desséchées et pulvérisées d’animaux and shall contain not less than 0.17 per cent, and not domestiques comestibles, contenir au moins 0,17 pour more than 0.23 per cent iodine and no added iodine in ei- cent et au plus 0,23 pour cent d’iode, sans aucune addi- ther inorganic or organic form, and tion d’iode sous forme organique ou minérale, et (a) its characters are a) posséder les caractères suivants : Description, — description, — Current to June 21, 2023 937 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 6 TITRE 6 Thyroid Thyroïde Sections C.06.250-C.06.251 Articles C.06.250-C.06.251 (i) General, — thyroid occurs as a cream-coloured, (i) généraux, — la thyroïde se présente sous forme amorphous powder; the odour and taste are faint d’une poudre amorphe de couleur crème; elle a une and meat-like, and légère odeur et une faible saveur de viande, et (ii) Microscopical, — when suitably mounted and (ii) microscopiques, — convenablement montée sur examined under the microscope, thyroid shows the une lame et examinée au microscope, la thyroïde following: numerous smooth to striated hyaline présente de nombreux fragments colloïdaux hya- fragments of colloids, of angular to irregular shape, lius, lisses ou striés, de formes angulaires ou irrégu- that are colourless to pale yellow in water mounts, lières, incolores ou jaune pâle dans l’eau, bruns brown in Mallory’s stain and pink in solution of dans la solution de Mallory, et roses dans la solu- eosin, some of these fragments containing granules, tion d’éosine; dans certains de ces fragments se minute vacuoles, crystalloidal bodies and cells; nu- trouvent des granules, des vacuoles minuscules, des merous irregular fragments of follicular epithelium corps cristalloïdes et des cellules; de nombreux staining brown with Mallory’s stain, the individual fragments irréguliers d’épithélium folliculaire qui cells more or less polygonal to rounded-angular or se colorent en brun par la solution de Mallory; les irregularly cuboidal, often with prominent nuclei cellules individuelles sont plus ou moins polygo- staining dark blue, their cytoplasm purplish with nales, à angles arrondis ou irrégulièrement cu- Delafield’s solution of haematoxylin; slender glis- biques, et contenant souvent des noyaux bien mar- tening segments of capillaries of closely undulate qués qui se colorent en bleu foncé tandis que le outline; numerous slender segments of neuraxons; cytoplasme se colore en pourpre dans la solution numerous aggregates of particles of intercellular d’hématoxyline de Delafield; des segments de capil- substance and slender, mostly straight connective laires chatoyants, minces, d’un profil ondulé serré; tissue fibres staining blue to greenish blue with a de nombreux segments minces de neuraxones; de mixture of Mallory’s stain and solution of phospho- nombreux agrégats de parcelles de substance inter- tungstic acid, the bundles of fibres often appearing cellulaire et des fibres minces de tissu conjonctif, reddish in Mallory’s stain; few glistening fragments droites pour la plupart, qui se colorent en bleu ou of blood vessels with serrated or crenated ends as en bleu verdâtre par un mélange de solution de viewed in water mounts; and Mallory et de solution d’acide phosphotungstique, les faisceaux de fibres paraissant souvent rou- (b) the tests for its purity are geâtres dans la solution de Mallory; quelques frag- ments chatoyants de vaisseaux sanguins dont les (i) Inorganic iodine, — add to one gram of thyroid extrémités, vues dans un montage à l’eau, appa- 10 millilitres of a saturated solution of zinc sulphate raissent crénelées ou dentées; et in water, shake, allow to stand five minutes, and filter through a fritted glass filter; add to five millil- b) satisfaire aux essais de pureté suivants : itres of the filtrate 0.5 millilitre of mucilage of starch and four drops each of a 10 per cent w/v so- (i) iode inorganique, — ajouter à un gramme de lution of sodium nitrite in water and dilute sul- thyroïde 10 millilitres d’une solution aqueuse satu- phuric acid, shaking after each addition: no blue rée de sulfate de zinc, agiter, laisser reposer cinq colour is produced, and minutes, et passer dans un filtre de verre poreux; ajouter à cinq millilitres du filtrat 0,5 millilitre de (ii) Moisture, — thyroid loses not more than six per colle d’amidon, plus quatre gouttes d’une solution cent moisture. aqueuse de 10 grammes par 100 millilitres de nitrite de sodium et quatre gouttes d’acide sulfurique di- lué, et agiter à chaque addition : il ne doit pas se produire de couleur bleue, et (ii) humidité, — la thyroïde perd au plus six pour cent d’humidité, à la dessiccation. C.06.251 Thyroid shall be C.06.251 La thyroïde doit être (a) assayed by official method DO-26, Thyroid, Octo- a) dosée par la méthode officielle DO-26, Thyroïde, du ber 15, 1981; and 15 octobre 1981; et Current to June 21, 2023 938 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 6 TITRE 6 Thyroid Thyroïde Sections C.06.251-C.07.003 Articles C.06.251-C.07.003 (b) stored in a cool place and in a tightly-closed con- b) conservée au frais dans des récipients hermétique- tainer. ment bouchés. SOR/82-429, s. 8. DORS/82-429, art. 8. C.06.252 [Repealed, SOR/80-544, s. 12] C.06.252 [Abrogé, DORS/80-544, art. 12] C.06.260 to C.06.264 [Repealed, SOR/80-544, s. 12] C.06.260 à C.06.264 [Abrogés, DORS/80-544, art. 12] C.06.270 to C.06.280 [Repealed, SOR/80-544, s. 12] C.06.270 à C.06.280 [Abrogés, DORS/80-544, art. 12] DIVISION 7 TITRE 7 Sale of Drugs for the Purposes of Vente de drogues aux fins de mise en Implementing the General Council œuvre de la décision du Conseil Decision général Interpretation Définitions C.07.001 The definitions in this section apply in this Di- C.07.001 Les définitions qui suivent s’appliquent au vision. présent titre. Commissioner of Patents means the Commissioner of commissaire aux brevets Le commissaire aux brevets Patents appointed under subsection 4(1) of the Patent nommé en vertu du paragraphe 4(1) de la Loi sur les bre- Act. (commissaire aux brevets) vets. (Commissioner of Patents) General Council Decision has the meaning assigned by décision du Conseil général S’entend au sens du para- subsection 30(6) of the Act. (décision du Conseil géné- graphe 30(6) de la Loi. (General Council Decision) ral) DORS/2005-141, art. 1. SOR/2005-141, s. 1. Application Champ d’application C.07.002 This Division applies to the sale of drugs for C.07.002 Le présent titre s’applique à la vente de the purposes of implementing the General Council Deci- drogues aux fins de mise en œuvre de la décision du sion. Conseil général. SOR/2005-141, s. 1. DORS/2005-141, art. 1. Application for Authorization Demande d’autorisation C.07.003 An application by a manufacturer for autho- C.07.003 La demande d’autorisation pour la vente rization to sell a drug under this Division shall be submit- d’une drogue sous le régime du présent titre est présen- ted to the Minister and shall contain the following infor- tée au ministre par le fabricant et comporte les rensei- mation and documents: gnements et documents suivants : (a) a statement that the manufacturer intends to file a) une déclaration du fabricant portant qu’il a l’inten- an application with the Commissioner of Patents un- tion de présenter une demande au commissaire aux der section 21.04 of the Patent Act; brevets aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets; (b) in respect of a new drug, the submission number and date of filing of the new drug submission or ab- b) dans le cas d’une drogue nouvelle, le numéro et la breviated new drug submission filed under section date de dépôt de la présentation de drogue nouvelle ou C.08.002 or C.08.002.1, respectively, and of any supple- de la présentation abrégée de drogue nouvelle dépo- ment filed under section C.08.003 in respect of the sées respectivement aux termes des articles C.08.002 et drug; C.08.002.1, ainsi que de tout supplément à l’une ou Current to June 21, 2023 939 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 7 Sale of Drugs for the Purposes of Implementing the General Council Decision TITRE 7 Vente de drogues aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général Application for Authorization Demande d’autorisation Sections C.07.003-C.07.004 Articles C.07.003-C.07.004 (c) in respect of a drug that is not a new drug, l’autre présentation déposé aux termes de l’article C.08.003; (i) the application number and date of filing of the application that has been filed under section c) dans le cas d’une drogue autre qu’une drogue nou- C.01.014.1 in respect of the drug, or velle : (ii) the drug identification number, if one has been (i) soit le numéro et la date de dépôt de la demande assigned in respect of the drug pursuant to section d’identification numérique présentée à l’égard de la C.01.014.2; drogue aux termes de l’article C.01.014.1, (d) for a drug in a solid dosage form, the manner in (ii) soit l’identification numérique attribuée à la which the drug is marked in accordance with para- drogue, le cas échéant, aux termes de l’article graph C.07.008(a) and evidence that such manner does C.01.014.2; not alter the safety and efficacy of the drug; d) dans le cas où la drogue se présente sous une forme (e) for a drug in a dosage form that is not solid, the posologique solide, la méthode suivie pour marquer la manner in which the immediate container is marked drogue conformément à l’alinéa C.07.008a) ainsi in accordance with paragraph C.07.008(a); and qu’une preuve établissant que cette méthode n’a au- cune incidence sur son innocuité ou son efficacité; (f) a sample of the label for the drug that includes the information required by paragraph C.07.008(c). e) dans le cas où la drogue se présente sous une forme SOR/2005-141, s. 1. posologique non solide, la méthode suivie pour mar- quer le récipient immédiat conformément à l’alinéa C.07.008a); f) un échantillon de l’étiquette de la drogue, laquelle doit comporter les renseignements prévus à l’alinéa C.07.008c). DORS/2005-141, art. 1. Authorization Autorisation C.07.004 The Minister shall notify the manufacturer C.07.004 Le ministre avise le fabricant et le commis- and the Commissioner of Patents for the purposes of saire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.04(3)b) paragraph 21.04(3)(b) of the Patent Act that the manu- de la Loi sur les brevets, que la drogue en cause satisfait facturer’s drug meets the requirements of the Act and aux exigences de la Loi et du présent règlement si les these Regulations if conditions suivantes sont réunies : (a) the manufacturer has submitted to the Minister an a) le fabricant a présenté au ministre une demande application in accordance with section C.07.003 and a conforme à l’article C.07.003 et il a fourni à ce dernier copy of the application filed by the manufacturer with un exemplaire de la demande qu’il a présentée au the Commissioner of Patents under section 21.04 of commissaire aux brevets aux termes de l’article 21.04 the Patent Act; de la Loi sur les brevets; (b) in respect of a new drug, an examination of the b) dans le cas d’une drogue nouvelle, le ministre new drug submission or abbreviated new drug sub- conclut que la présentation de drogue nouvelle, la pré- mission or supplement to either submission by the sentation abrégée de drogue nouvelle ou tout supplé- Minister demonstrates that the submission or supple- ment à l’une ou l’autre présentation est conforme aux ment complies with section C.08.002, C.08.002.1 or articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, et C.08.003, as the case may be, and section C.08.005.1; à l’article C.08.005.1; (c) in respect of a drug that is not a new drug, a drug c) dans le cas d’une drogue autre qu’une drogue nou- identification number has been assigned pursuant to velle, une identification numérique a été attribuée à la section C.01.014.2; and drogue aux termes de l’article C.01.014.2; Current to June 21, 2023 940 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 7 Sale of Drugs for the Purposes of Implementing the General Council Decision TITRE 7 Vente de drogues aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général Authorization Autorisation Sections C.07.004-C.07.008 Articles C.07.004-C.07.008 (d) the Minister is satisfied that the manufacturer and d) le ministre est convaincu que le fabricant et la the drug comply with the Act and these Regulations. drogue satisfont aux exigences de la Loi et du présent SOR/2005-141, s. 1. règlement. DORS/2005-141, art. 1. C.07.005 Despite sections C.01.014, C.08.002 and C.07.005 Malgré les articles C.01.014, C.08.002 et C.08.003, a manufacturer may sell a drug under this Divi- C.08.003, le fabricant peut vendre une drogue sous le ré- sion if gime du présent titre si les conditions suivantes sont réunies : (a) the Minister has notified the Commissioner of Patents for the purposes of paragraph 21.04(3)(b) of a) le ministre a avisé le commissaire aux brevets, pour the Patent Act that the drug meets the requirements of l’application de l’alinéa 21.04(3)b) de la Loi sur les bre- the Act and these Regulations; and vets, que la drogue satisfait aux exigences de la Loi et du présent règlement; (b) the manufacturer has received authorization un- der section 21.04 of the Patent Act. b) le fabricant a reçu l’autorisation prévue à l’ar- SOR/2005-141, s. 1. ticle 21.04 de la Loi sur les brevets. DORS/2005-141, art. 1. C.07.006 Sections C.01.005 and C.01.014.1 to C.01.014.4 C.07.006 Les articles C.01.005 et C.01.014.1 à C.01.014.4 do not apply to new drugs sold under this Division. ne s’appliquent pas aux drogues nouvelles vendues sous SOR/2005-141, s. 1. le régime du présent titre. DORS/2005-141, art. 1. Notice to Commissioner of Patents Avis au commissaire aux brevets C.07.007 The Minister shall notify the manufacturer C.07.007 Le ministre avise le fabricant et le commis- and the Commissioner of Patents for the purposes of saire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.13b) de paragraph 21.13(b) of the Patent Act in the event that the la Loi sur les brevets, s’il est d’avis que la drogue dont la Minister is of the opinion that the manufacturer’s drug vente est autorisée sous le régime du présent titre ne sa- authorized to be sold under this Division has ceased to tisfait plus aux exigences de la Loi et du présent règle- meet the requirements of the Act and these Regulations. ment. SOR/2005-141, s. 1. DORS/2005-141, art. 1. Marking and Labelling Marquage et étiquetage C.07.008 No person shall sell a drug under this Division C.07.008 Il est interdit de vendre une drogue sous le ré- unless gime du présent titre à moins que : (a) the drug itself permanently bears the mark “XCL”, a) la drogue elle-même ne porte de façon permanente in the case of a drug in a solid dosage form, or the im- la marque « XCL », dans le cas où elle se présente sous mediate container permanently bears the mark “XCL”, une forme posologique solide, ou son récipient immé- in the case of a drug in a dosage form that is not solid; diat ne porte de façon permanente la marque « XCL », dans le cas où elle se présente sous une forme posolo- (b) the colour of the drug itself is significantly differ- gique non solide; ent from the colour of the version of the drug sold in Canada, in the case of a drug in a solid dosage form; b) la drogue elle-même ne soit d’une couleur nette- and ment différente de la couleur de la version de la drogue vendue au Canada, dans le cas où elle se pré- (c) the label of the drug permanently bears the mark sente sous une forme posologique solide; “XCL”, followed by the export tracking number as- signed by the Minister under section C.07.009 and the c) l’étiquette de la drogue ne porte de façon perma- words “FOR EXPORT UNDER THE GENERAL nente la marque « XCL », le numéro de suivi d’expor- COUNCIL DECISION. NOT FOR SALE IN CANADA.” tation attribué par le ministre aux termes de l’article C.07.009 et la mention « POUR EXPORTATION AUX TERMES DE LA DÉCISION DU CONSEIL GÉNÉRAL. Current to June 21, 2023 941 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 7 Sale of Drugs for the Purposes of Implementing the General Council Decision TITRE 7 Vente de drogues aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général Marking and Labelling Marquage et étiquetage Sections C.07.008-C.08.001 Articles C.07.008-C.08.001 or “POUR EXPORTATION AUX TERMES DE LA DÉ- VENTE INTERDITE AU CANADA. » ou « FOR EX- CISION DU CONSEIL GÉNÉRAL. VENTE INTER- PORT UNDER THE GENERAL COUNCIL DECISION. DITE AU CANADA.” NOT FOR SALE IN CANADA. ». SOR/2005-141, s. 1. DORS/2005-141, art. 1. C.07.009 The Minister shall assign an export tracking C.07.009 Le ministre attribue un numéro de suivi d’ex- number to each drug in respect of which the Minister has portation à la drogue à l’égard de laquelle il a avisé le notified the Commissioner of Patents under section commissaire aux brevets en application de l’article C.07.004. C.07.004. SOR/2005-141, s. 1. DORS/2005-141, art. 1. Records Registre C.07.010 The manufacturer shall, with respect to a drug C.07.010 Le fabricant est tenu, à l’égard de la drogue authorized to be sold under this Division, dont la vente est autorisée sous le régime du présent titre : (a) establish and maintain records, in a manner that enables an audit to be made, respecting the informa- a) d’établir et de tenir, de façon à en permettre la véri- tion referred to in subsection C.08.007(1), and retain fication, un registre relatif aux renseignements visés those records for at least seven years from the day on au paragraphe C.08.007(1), et de le conserver durant which they were established; and une période minimale de sept ans à compter de la date de son établissement; (b) provide to the Minister the summaries referred to in section C.08.008. b) de fournir au ministre les résumés visés à l’article SOR/2005-141, s. 1; SOR/2014-125, s. 1. C.08.008. DORS/2005-141, art. 1; DORS/2014-125, art. 1. Notice to Minister Avis au ministre C.07.011 The manufacturer shall notify the Minister in C.07.011 Le fabricant est tenu d’aviser le ministre par writing not less than 15 days before commencing the écrit au moins quinze jours avant de commencer à fabri- manufacture of the first lot of a drug authorized to be quer le premier lot de la drogue dont la vente est autori- sold under this Division and not less than 15 days before sée sous le régime du présent titre et au moins quinze the exportation of each subsequent lot of the drug. jours avant l’exportation de tout lot subséquent de celle- SOR/2005-141, s. 1. ci. DORS/2005-141, art. 1. DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles C.08.001 For the purposes of the Act and this Division, C.08.001 Pour l’application de la Loi et du présent titre, new drug means a drug, other than a veterinary health drogue nouvelle s’entend d’une drogue, à l’exception product, d’un produit de santé animale : (a) that contains or consists of a substance, whether a) qui est constituée d’une substance ou renferme une as an active or inactive ingredient, carrier, coating, ex- substance, sous forme d’ingrédient actif ou inerte, de cipient, menstruum or other component, that has not véhicule, d’enrobage, d’excipient, de solvant ou de tout been sold as a drug in Canada for sufficient time and autre constituant, laquelle substance n’a pas été ven- in sufficient quantity to establish in Canada the safety due comme drogue au Canada pendant assez long- and effectiveness of that substance for use as a drug; temps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cette substance (b) that is a combination of two or more drugs, with employée comme drogue; or without other ingredients, and that has not been sold in that combination or in the proportion in which Current to June 21, 2023 942 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Sections C.08.001-C.08.001.1 Articles C.08.001-C.08.001.1 those drugs are combined in that drug, for sufficient b) qui entre dans une association de deux drogues ou time and in sufficient quantity to establish in Canada plus, avec ou sans autre ingrédient, qui n’a pas été the safety and effectiveness of that combination and vendue dans cette association particulière, ou dans les proportion for use as a drug; or proportions de ladite association pour ces drogues particulières, pendant assez longtemps et en quantité (c) with respect to which the manufacturer prescribes, suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’effi- recommends, proposes or claims a use as a drug, or a cacité de cette association ou de ces proportions em- condition of use as a drug, including dosage, route of ployées comme drogue; ou administration or duration of action, and that has not been sold for that use or condition of use in Canada c) pour laquelle le fabricant prescrit, recommande, for sufficient time and in sufficient quantity to estab- propose ou déclare un usage comme drogue ou un lish in Canada the safety and effectiveness of that use mode d’emploi comme drogue, y compris la posologie, or condition of use of that drug. la voie d’administration et la durée d’action, et qui n’a SOR/95-172, s. 2; SOR/2017-76, s. 10. pas été vendue pour cet usage ou selon ce mode d’em- ploi au Canada pendant assez longtemps et en quanti- té suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cet usage ou de ce mode d’emploi pour cette drogue. DORS/95-172, art. 2; DORS/2017-76, art. 10. C.08.001.1 For the purposes of this Division, C.08.001.1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre. Canadian reference product means drogue désignée contre la COVID-19 Drogue nouvelle (a) a drug in respect of which a notice of compliance is dont les fins et le mode d’emploi recommandés par le fa- issued under section C.08.004 or C.08.004.01 and which bricant ont trait à la COVID-19. (designated COVID-19 is marketed in Canada by the innovator of the drug, drug) (b) a drug, acceptable to the Minister, that can be équivalent pharmaceutique S’entend d’une drogue used for the purpose of demonstrating bioequivalence nouvelle qui, par comparaison à une autre drogue, on the basis of pharmaceutical and, where applicable, contient les mêmes quantités d’ingrédients médicinaux bioavailability characteristics, where a drug in respect identiques, sous des formes posologiques comparables, of which a notice of compliance has been issued under mais pas nécessairement les mêmes ingrédients non mé- section C.08.004 or C.08.004.01 cannot be used for that dicinaux. (pharmaceutical equivalent) purpose because it is no longer marketed in Canada, or produit de référence canadien Selon le cas : (c) a drug, acceptable to the Minister, that can be used a) une drogue à l’égard de laquelle un avis de confor- for the purpose of demonstrating bioequivalence on mité a été délivré en application des articles C.08.004 the basis of pharmaceutical and, where applicable, ou C.08.004.01 et qui est commercialisée au Canada bioavailability characteristics, in comparison to a drug par son innovateur; referred to in paragraph (a); (produit de référence canadien) b) une drogue jugée acceptable par le ministre et qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéqui- designated COVID-19 drug means a new drug for valence d’après les caractéristiques pharmaceutiques which the purpose and conditions of use recommended et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de by the manufacturer relate to COVID-19; (drogue dési- biodisponibilité, lorsqu’une drogue pour laquelle un gnée contre la COVID-19) avis de conformité a été délivré en application des ar- ticles C.08.004 ou C.08.004.01 ne peut être utilisée à pharmaceutical equivalent means a new drug that, in cette fin parce qu’elle n’est plus commercialisée au comparison with another drug, contains identical Canada; amounts of the identical medicinal ingredients, in com- parable dosage forms, but that does not necessarily con- c) une drogue jugée acceptable par le ministre qui tain the same non-medicinal ingredients; (équivalent peut être utilisée pour la détermination de la bioéqui- pharmaceutique) valence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de Current to June 21, 2023 943 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Sections C.08.001.1-C.08.002 Articles C.08.001.1-C.08.002 specifications means a detailed description of a new biodisponibilité, par comparaison à une drogue visée à drug and of its ingredients and includes l’alinéa a). (Canadian reference product) (a) a statement of all properties and qualities of the spécifications S’entend de la description détaillée d’une ingredients that are relevant to the manufacture and drogue nouvelle et de ses ingrédients, notamment : use of the new drug, including the identity, potency and purity of the ingredients, a) la liste des propriétés et des qualités des ingré- dients qui ont trait à la fabrication et à l’emploi de la (b) a detailed description of the methods used for drogue nouvelle, y compris leur identité, leur activité testing and examining the ingredients, and et leur pureté; (c) a statement of the tolerances associated with the b) la description détaillée des méthodes d’analyse et properties and qualities of the ingredients. (spécifica- d’examen des ingrédients; tions) SOR/95-411, s. 3; SOR/2011-88, s. 9; SOR/2021-45, s. 13. c) la liste des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités des ingrédients. (specifications) DORS/95-411, art. 3; DORS/2011-88, art. 9; DORS/2021-45, art. 13. C.08.002 (1) No person shall sell or advertise a new C.08.002 (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer drug unless une drogue nouvelle, à moins que les conditions sui- vantes ne soient réunies : (a) the manufacturer of the new drug has filed with the Minister a new drug submission, an extraordinary a) le fabricant de la drogue nouvelle a, relativement à use new drug submission, an abbreviated new drug celle-ci, déposé auprès du ministre une présentation submission or an abbreviated extraordinary use new de drogue nouvelle, une présentation de drogue nou- drug submission relating to the new drug that is satis- velle pour usage exceptionnel, une présentation abré- factory to the Minister; gée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel que celui- (b) the Minister has issued, under section C.08.004 or ci juge acceptable; C.08.004.01, a notice of compliance to the manufactur- er of the new drug in respect of the submission; and b) le ministre a délivré au fabricant de la drogue nou- velle, en application des articles C.08.004 ou (c) the notice of compliance in respect of the submis- C.08.004.01, un avis de conformité relativement à la sion has not been suspended under section C.08.006. présentation; (d) [Repealed, SOR/2014-158, s. 10] c) l’avis de conformité relatif à la présentation n’a pas été suspendu en vertu de l’article C.08.006. d) [Abrogé, DORS/2014-158, art. 10] (2) A new drug submission shall contain sufficient infor- (2) La présentation de drogue nouvelle doit contenir suf- mation and material to enable the Minister to assess the fisamment de renseignements et de matériel pour per- safety and effectiveness of the new drug, including the mettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de following: la drogue nouvelle, notamment : (a) a description of the new drug and a statement of a) une description de la drogue nouvelle et une men- its proper name or its common name if there is no tion de son nom propre ou, à défaut, de son nom proper name; usuel; (b) a statement of the brand name of the new drug or b) une mention de la marque nominative de la drogue the identifying name or code proposed for the new nouvelle ou du nom ou code d’identification projeté drug; pour celle-ci; (c) a list of the ingredients of the new drug, stated c) la liste quantitative des ingrédients de la drogue quantitatively, and the specifications for each of those nouvelle et les spécifications relatives à chaque ingré- ingredients; dient; Current to June 21, 2023 944 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Section C.08.002 Article C.08.002 (d) a description of the plant and equipment to be d) la description des installations et de l’équipement à used in the manufacture, preparation and packaging utiliser pour la fabrication, la préparation et l’embal- of the new drug; lage de la drogue nouvelle; (e) details of the method of manufacture and the con- e) des précisions sur la méthode de fabrication et les trols to be used in the manufacture, preparation and mécanismes de contrôle à appliquer pour la fabrica- packaging of the new drug; tion, la préparation et l’emballage de la drogue nou- velle; (f) details of the tests to be applied to control the po- tency, purity, stability and safety of the new drug; f) le détail des épreuves qui doivent être effectuées pour contrôler l’activité, la pureté, la stabilité et l’inno- (g) detailed reports of the tests made to establish the cuité de la drogue nouvelle; safety of the new drug for the purpose and under the conditions of use recommended; g) les rapports détaillés des épreuves effectuées en vue d’établir l’innocuité de la drogue nouvelle, aux fins (h) substantial evidence of the clinical effectiveness of et selon le mode d’emploi recommandés; the new drug for the purpose and under the conditions of use recommended; h) des preuves substantielles de l’efficacité clinique de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d’emploi (i) a statement of the names and qualifications of all recommandés; the investigators to whom the new drug has been sold; i) la déclaration des noms et titres professionnels de (j) in the case of a new drug for veterinary use, a draft tous les chercheurs à qui la drogue nouvelle a été ven- of every label to be used in connection with the new due; drug, including any package insert and any document that is provided on request and that sets out supple- j) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage vétéri- mentary information on the use of the new drug; naire, une esquisse de toute étiquette à utiliser relati- vement à la drogue nouvelle, y compris toute notice (j.1) in the case of a new drug for human use, mock- d’accompagnement et toute documentation supplé- ups of every label to be used in connection with the mentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est new drug — including any package insert and any doc- fournie sur demande; ument that is provided on request and that sets out supplementary information on the use of the new drug j.1) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage hu- — and mock-ups of the new drug’s packages; main, des maquettes de toute étiquette à utiliser rela- tivement à la drogue nouvelle — y compris toute no- (k) a statement of all the representations to be made tice d’accompagnement et toute documentation for the promotion of the new drug respecting supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes (i) the recommended route of administration of the des emballages de la drogue nouvelle; new drug, k) la déclaration de toutes les recommandations qui (ii) the proposed dosage of the new drug, doivent être faites dans la réclame pour la drogue nou- velle, au sujet (iii) the claims to be made for the new drug, and (i) de la voie d’administration recommandée pour (iv) the contra-indications and side effects of the la drogue nouvelle, new drug; (ii) de la posologie proposée pour la drogue nou- (l) a description of the dosage form in which it is pro- velle, posed that the new drug be sold; (iii) des propriétés attribuées à la drogue nouvelle, (m) evidence that all test batches of the new drug used in any studies conducted in connection with the sub- (iv) des contre-indications et les effets secondaires mission were manufactured and controlled in a man- de la drogue nouvelle; ner that is representative of market production; l) la description de la forme posologique proposée pour la vente de la drogue nouvelle; Current to June 21, 2023 945 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Section C.08.002 Article C.08.002 (n) in the case of a new drug intended for administra- m) les éléments de preuve établissant que les lots tion to food-producing animals, the withdrawal period d’essai de la drogue nouvelle ayant servi aux études of the new drug; and menées dans le cadre de la présentation ont été fabri- qués et contrôlés d’une manière représentative de la (o) in the case of a new drug for human use other than production destinée au commerce; a designated COVID-19 drug, an assessment as to whether there is a likelihood that the new drug will be n) dans le cas d’une drogue nouvelle destinée à être mistaken for another drug for which a drug identifica- administrée à des animaux producteurs de denrées tion number has been assigned due to a resemblance alimentaires, le délai d’attente applicable; between the brand name that is proposed to be used in respect of the new drug and the brand name, common o) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage hu- name or proper name of the other drug. main autre qu’une drogue désignée contre la CO- VID-19, une appréciation de la question de savoir si la drogue nouvelle est susceptible d’être confondue avec une autre drogue à laquelle une identification numé- rique a été attribuée en raison de la ressemblance de la marque nominative dont l’utilisation est proposée pour cette drogue nouvelle avec la marque nomina- tive, le nom usuel ou le nom propre de l’autre drogue. (2.1) A manufacturer may file, for a designated (2.1) Le fabricant peut déposer, à l’égard d’une drogue COVID-19 drug, a new drug submission that does not désignée contre la COVID-19, une présentation de drogue meet the requirements set out in paragraphs (2)(g) and nouvelle qui n’est pas conforme aux exigences prévues (h) if the submission contains aux alinéas (2)g) et h) si la présentation contient à la fois : (a) a statement that the submission contains evidence to establish that the requirement set out in paragraph a) une mention portant que la présentation contient (b) is met; and des preuves visant à établir que l’exigence de l’alinéa b) est remplie; (b) sufficient evidence to support the conclusion that the benefits associated with the designated COVID-19 b) des preuves suffisantes pour conclure que les avan- drug outweigh the risks for the purpose and under the tages associés à la drogue désignée contre la CO- conditions of use recommended, with consideration VID-19 l’emportent sur les risques associés à cette der- given to the uncertainties relating to those benefits nière en ce qui a trait aux fins et mode d’emploi and risks as well as the public health need related to recommandés, compte tenu des incertitudes à l’égard COVID-19. de ces avantages et de ces risques et du besoin en ma- tière de santé publique relatif à la COVID-19. (2.2) A manufacturer may file, for a designated (2.2) Le fabricant peut déposer, à l’égard d’une drogue COVID-19 drug for human use, a new drug submission désignée contre la COVID-19 pour usage humain, une that does not meet the requirements set out in paragraph présentation de drogue nouvelle qui n’est pas conforme (2)(j.1) if the submission contains a draft of every label to aux exigences de l’alinéa (2)j.1) si la présentation be used in connection with the designated COVID-19 contient une maquette de toute étiquette à utiliser relati- drug, including any package insert and any document vement à la drogue désignée contre la COVID-19, y com- that is provided on request and that sets out supplemen- pris toute notice d’accompagnement et toute documenta- tary information on the use of the designated COVID-19 tion supplémentaire sur l’emploi de la drogue désignée drug. contre la COVID-19 qui est fournie sur demande. (2.3) If, at the time a new drug submission is filed for a (2.3) Si, au moment de déposer sa présentation de designated COVID-19 drug, the manufacturer is unable drogue nouvelle à l’égard d’une drogue désignée contre la to provide the Minister with information or material re- COVID-19, le fabricant ne peut fournir au ministre les ferred to in any of paragraphs (2)(e) to (k), (m) and (n) or renseignements ou le matériel visés à l’un des alinéas in paragraph (2.1)(b) or subsection (2.2) or that informa- (2)e) à k), m) et n) et à l’alinéa (2.1)b) ou au paragraphe tion or material is incomplete, the manufacturer shall (2.2) ou qu’il fournit ces renseignements ou ce matériel mais de façon incomplète, il fournit au ministre, au même moment, un plan précisant les modalités selon Current to June 21, 2023 946 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Sections C.08.002-C.08.002.01 Articles C.08.002-C.08.002.01 provide the Minister, at that time, with a plan that speci- lesquelles il fournira au ministre les renseignements ou fies how and when the manufacturer will provide the le matériel manquants. Minister with the missing information or material. (2.4) Subsections (2.1) to (2.3) apply if (2.4) Les paragraphes (2.1) à (2.3) s’appliquent si, à la fois : (a) the new drug submission contains a statement that the submission is for a designated COVID-19 a) la présentation de drogue nouvelle contient une drug; and mention portant que la présentation est déposée à l’égard d’une drogue désignée contre la COVID-19; (b) the purpose and conditions of use specified in the new drug submission in respect of the designated b) les fins et le mode d’emploi mentionnés dans la COVID-19 drug relate only to COVID-19 and the sub- présentation de drogue nouvelle à l’égard de la drogue mission contains a statement to that effect. désignée contre la COVID-19 ont trait uniquement à la COVID-19 et la présentation contient une mention à cet égard. (2.5) Subsections (2.1) to (2.3) do not apply if the manu- (2.5) Les paragraphes (2.1) à (2.3) ne s’appliquent pas facturer is seeking a notice of compliance for a designat- lorsque le fabricant demande un avis de conformité à ed COVID-19 drug on the basis of a direct or indirect l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19 sur la comparison between the designated COVID-19 drug and base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci another designated COVID-19 drug. et une autre drogue désignée contre la COVID-19. (3) The manufacturer of a new drug shall, at the request (3) Le fabricant de la drogue nouvelle doit, à la demande of the Minister, provide the Minister, where for the pur- du ministre, lui fournir, selon ce que celui-ci estime né- poses of a new drug submission the Minister considers it cessaire pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la necessary to assess the safety and effectiveness of the drogue dans le cadre de la présentation de drogue nou- new drug, with the following information and material: velle, les renseignements et le matériel suivants : (a) the names and addresses of the manufacturers of a) les nom et adresse des fabricants de chaque ingré- each of the ingredients of the new drug and the names dient de la drogue nouvelle et les nom et adresse des and addresses of the manufacturers of the new drug in fabricants de la drogue nouvelle sous sa forme posolo- the dosage form in which it is proposed that the new gique proposée pour la vente; drug be sold; b) des échantillons des ingrédients de la drogue nou- (b) samples of the ingredients of the new drug; velle; (c) samples of the new drug in the dosage form in c) des échantillons de la drogue nouvelle sous sa which it is proposed that the new drug be sold; and forme posologique proposée pour la vente; (d) any additional information or material respecting d) tout renseignement ou matériel supplémentaire se the safety and effectiveness of the new drug. rapportant à l’innocuité et à l’efficacité de la drogue SOR/85-143, s. 1; SOR/93-202, s. 24; SOR/95-411, s. 4; SOR/2011-88, s. 10; SOR/ nouvelle. 2014-158, s. 10; SOR/2017-259, s. 22; SOR/2018-69, s. 33(F); SOR/2018-84, s. 8(F); SOR/ 2021-45, s. 14. DORS/85-143, art. 1; DORS/93-202, art. 24; DORS/95-411, art. 4; DORS/2011-88, art. 10; DORS/2014-158, art. 10; DORS/2017-259, art. 22; DORS/2018-69, art. 33(F); DORS/ 2018-84, art. 8(F); DORS/2021-45, art. 14. C.08.002.01 (1) A manufacturer of a new drug may file C.08.002.01 (1) Le fabricant d’une drogue nouvelle an extraordinary use new drug submission for the new peut déposer à l’égard de celle-ci une présentation de drug if drogue nouvelle pour usage exceptionnel si les conditions ci-après sont réunies : (a) the new drug is intended for a) la drogue nouvelle est destinée à être utilisée : (i) emergency use in situations where persons have been exposed to a chemical, biological, radiological (i) en cas d’urgence, lorsqu’une personne a été ex- or nuclear substance and action is required to treat, posée à une substance chimique, biologique, radio- mitigate or prevent a life-threatening or other seri- logique ou nucléaire et qu’il y a lieu d’agir pour trai- ous disease, disorder or abnormal physical state, or ter, atténuer ou prévenir une maladie, un désordre Current to June 21, 2023 947 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Section C.08.002.01 Article C.08.002.01 its symptoms, that results, or is likely to result, ou un état physique anormal graves — mettant no- from that exposure, or tamment la vie en danger —, ou leurs symptômes, qui résultent — ou résulteraient vraisemblablement (ii) preventative use in persons who are at risk of — d’une telle exposition, exposure to a chemical, biological, radiological or nuclear substance that is potentially lethal or per- (ii) en tant que mesure préventive chez toute per- manently disabling; and sonne qui pourrait être exposée à une substance chimique, biologique, radiologique ou nucléaire qui (b) the requirements set out in paragraphs risque d’entraîner une incapacité permanente ou la C.08.002(2)(g) and (h) cannot be met because mort; (i) exposing human volunteers to the substance re- b) il est impossible de remplir les exigences prévues ferred to in paragraph (a) would be potentially aux alinéas C.08.002(2)g) et h) pour les raisons sui- lethal or permanently disabling, and vantes : (ii) the circumstances in which exposure to the (i) l’exposition de volontaires humains à la sub- substance occurs are sporadic and infrequent. stance visée à l’alinéa a) risque d’entraîner une in- capacité permanente ou la mort, (ii) les circonstances de l’exposition à la substance ne se produisent que de façon sporadique et à inter- valles peu fréquents. (2) Subject to subsections (3) and (5), an extraordinary (2) Sous réserve des paragraphes (3) et (5), la présenta- use new drug submission shall contain tion de drogue nouvelle pour usage exceptionnel doit contenir : (a) an attestation, signed and dated by the senior ex- ecutive officer in Canada of the manufacturer filing a) une attestation, signée et datée par le premier diri- the submission and by the manufacturer’s senior med- geant au Canada du fabricant qui dépose la présenta- ical or scientific officer, certifying that the conditions tion et par son directeur médical ou scientifique, por- referred to in paragraphs (1)(a) and (b) are met, to- tant que les conditions prévues aux alinéas (1)a) et b) gether with sufficient supporting information to en- sont remplies, accompagnée de suffisamment de ren- able the Minister to determine that those conditions seignements à l’appui pour permettre au ministre de are met; and conclure que ces conditions sont remplies; (b) sufficient information and material to enable the b) suffisamment de renseignements et de matériel Minister to assess the safety and effectiveness of the pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et new drug, including the following: l’efficacité de cette drogue nouvelle, notamment : (i) the information and material described in para- (i) les renseignements et le matériel visés aux ali- graphs C.08.002(2)(a) to (f), (i) to (m) and (o), néas C.08.002(2)a) à f), i) à m) et o), (ii) information respecting the pathophysiological (ii) des renseignements concernant le processus mechanism for the toxicity of the chemical, biologi- pathophysiologique de la toxicité de la substance cal, radiological or nuclear substance and describ- chimique, biologique, radiologique ou nucléaire et ing the new drug’s ability to treat, mitigate or pre- décrivant la capacité de la drogue nouvelle de trai- vent that mechanism, ter, d’atténuer ou de prévenir ce processus, (iii) detailed reports of in vitro studies respecting (iii) des rapports détaillés d’études in vitro effec- the toxicity and activity of the new drug in relation tuées relativement à la toxicité et à l’activité de la to the recommended purpose, drogue nouvelle, aux fins recommandées, (iv) detailed reports of studies, in an animal species (iv) des rapports détaillés d’études, effectuées sur that is expected to react with a response that is pre- une espèce animale dont les réactions devraient dictive for humans, establishing the safety of the permettre de prédire celles chez l’être humain, éta- new drug, and providing substantial evidence of its blissant l’innocuité de la drogue nouvelle et fournis- sant des preuves substantielles de ses effets Current to June 21, 2023 948 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Section C.08.002.01 Article C.08.002.01 effect, when used for the purpose and under the lorsqu’elle est utilisée aux fins et selon le mode conditions of use recommended, d’emploi recommandés, (v) information confirming that the end point of (v) des renseignements confirmant que le résultat animal studies is clearly related to the desired bene- d’études sur les animaux est clairement relié aux fit in humans, avantages recherchés chez l’être humain, (vi) information demonstrating that there is a suffi- (vi) des renseignements indiquant une connais- cient understanding of the pharmacokinetics and sance suffisante de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamics of the new drug in animals and pharmacodynamie de la drogue nouvelle chez l’ani- in humans to enable inferences to be drawn in re- mal et l’être humain pour en tirer des conclusions spect of humans so as to allow for the selection of permettant de déterminer une dose thérapeutique an effective dose in humans, chez l’être humain, (vii) information respecting the safety of the new (vii) des renseignements concernant l’innocuité de drug in humans, including detailed reports of clini- la drogue nouvelle chez l’être humain, notamment cal trials, if any, establishing the safety of the new des rapports détaillés de tout essai clinique établis- drug, sant l’innocuité de la drogue nouvelle, (viii) information, if any, respecting the effective- (viii) tout renseignement concernant l’efficacité de ness of the new drug in humans for the purpose or la drogue nouvelle chez l’être humain aux fins et se- under the conditions of use recommended, lon le mode d’emploi recommandés, (ix) a plan for monitoring and establishing the (ix) un plan visant à surveiller et à établir l’innocui- safety and effectiveness of the new drug under the té et l’efficacité de la drogue nouvelle aux fins et se- conditions of use recommended that includes pro- lon le mode d’emploi recommandés, qui contient cedures for gathering and analyzing data, and les procédures de collecte et d’analyse des données, (x) any available assessment reports regarding the (x) tout rapport d’évaluation disponible concernant new drug prepared by regulatory authorities in la drogue nouvelle, préparé par toute autorité régle- countries other than Canada. mentaire dans tout pays autre que le Canada. (3) Reports referred to in subparagraph (2)(b)(iii) or in- (3) Il n’est pas nécessaire de fournir les rapports visés au formation referred to in subparagraph (2)(b)(vi) may be sous-alinéa (2)b)(iii) ou les renseignements visés au omitted if the extraordinary use new drug submission in- sous-alinéa (2)b)(vi) si la présentation de drogue nou- cludes a detailed scientific explanation as to why the re- velle pour usage exceptionnel contient une explication ports are or the information is not available. scientifique détaillée de la raison pour laquelle ils ne sont pas disponibles. (4) Any information or material that is necessary to en- (4) Tout renseignement ou matériel nécessaire pour per- able the Minister to assess the safety and effectiveness of mettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de the new drug shall, at the request of the Minister, be la drogue nouvelle doit être ajouté, à la demande du mi- added to the extraordinary use new drug submission, in- nistre, à la présentation de drogue nouvelle pour usage cluding exceptionnel, notamment : (a) the names and addresses of the manufacturers of a) les nom et adresse des fabricants de chaque ingré- each of the ingredients of the new drug and the names dient de la drogue nouvelle ainsi que ceux des fabri- and addresses of the manufacturers of the new drug in cants de la drogue nouvelle sous la forme posologique the dosage form in which it is proposed to be sold; proposée pour la vente; (b) samples of the ingredients of the new drug; b) des échantillons des ingrédients de la drogue nou- velle; (c) samples of the new drug in the dosage form in which it is proposed to be sold; and c) des échantillons de la drogue nouvelle sous la forme posologique proposée pour la vente; (d) any information omitted by virtue of subsection (3). Current to June 21, 2023 949 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Sections C.08.002.01-C.08.002.1 Articles C.08.002.01-C.08.002.1 d) tout renseignement qui n’a pas été fourni au titre du paragraphe (3). (5) If an extraordinary use new drug submission is in re- (5) Si la présentation de drogue nouvelle pour usage ex- spect of a new purpose for a new drug for which a notice ceptionnel vise une fin nouvelle d’une drogue nouvelle à of compliance has been issued under section C.08.004, l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en the information and material referred to in subparagraph application de l’article C.08.004, il n’est pas nécessaire de (2)(b)(i) may be omitted unless any of it is different from fournir les renseignements et le matériel visés au sous- that which was originally submitted. alinéa (2)b)(i) à moins qu’ils ne diffèrent de ceux fournis SOR/2011-88, s. 11; SOR/2014-158, s. 11. à l’origine. DORS/2011-88, art. 11; DORS/2014-158, art. 11. C.08.002.02 Despite sections C.08.002 and C.08.003, no C.08.002.02 Malgré les articles C.08.002 et C.08.003, il manufacturer or importer shall sell a new drug for ex- est interdit au fabricant et à l’importateur de vendre une traordinary use in respect of which a notice of compli- drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de la- ance has been issued under section C.08.004.01 except to quelle un avis de conformité a été délivré en application de l’article C.08.004.01, sauf : (a) the Government of Canada or the government of a province for the use of a department or agency of that a) au gouvernement du Canada ou à celui d’une pro- government, on receipt of a written order signed by vince, à l’usage d’un de ses ministères ou organismes, the minister responsible for the department or by the sur réception d’une commande écrite signée par le mi- person in charge of the agency, or by their duly autho- nistre en cause ou le responsable de l’organisme, ou rized representative; or leur représentant dûment autorisé; (b) a municipal government, or an institution of such b) à une administration municipale ou un de ses orga- a government, on receipt of a written order signed by a nismes, sur réception d’une commande écrite signée senior official of the government or institution or by par un cadre supérieur de l’administration ou de l’or- his or her duly authorized representative. ganisme, ou son représentant dûment autorisé. SOR/2011-88, s. 11. DORS/2011-88, art. 11. C.08.002.1 (1) A manufacturer of a new drug may file C.08.002.1 (1) Le fabricant d’une drogue nouvelle peut an abbreviated new drug submission or an abbreviated déposer à l’égard de celle-ci une présentation abrégée de extraordinary use new drug submission for the new drug drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue where, in comparison with a Canadian reference product, nouvelle pour usage exceptionnel si, par comparaison à un produit de référence canadien : (a) the new drug is the pharmaceutical equivalent of the Canadian reference product; a) la drogue nouvelle est un équivalent pharmaceu- tique du produit de référence canadien; (b) the new drug is bioequivalent with the Canadian reference product, based on the pharmaceutical and, b) elle est bioéquivalente au produit de référence ca- where the Minister considers it necessary, bioavail- nadien d’après les caractéristiques pharmaceutiques ability characteristics; et, si le ministre l’estime nécessaire, d’après les carac- téristiques en matière de biodisponibilité; (c) the route of administration of the new drug is the same as that of the Canadian reference product; and c) la voie d’administration de la drogue nouvelle est identique à celle du produit de référence canadien; (d) the conditions of use for the new drug fall within the conditions of use for the Canadian reference prod- d) les conditions thérapeutiques relatives à la drogue uct. nouvelle figurent parmi celles qui s’appliquent au pro- duit de référence canadien. (2) An abbreviated new drug submission or an abbrevi- (2) La présentation abrégée de drogue nouvelle ou la ated extraordinary use new drug submission shall con- présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage ex- tain sufficient information and material to enable the ceptionnel doit contenir suffisamment de renseigne- Minister to assess the safety and effectiveness of the new ments et de matériel pour permettre au ministre d’éva- drug, including the following: luer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle, notamment : Current to June 21, 2023 950 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Section C.08.002.1 Article C.08.002.1 (a) the information and material described in a) les renseignements et le matériel visés : (i) paragraphs C.08.002(2)(a) to (f), (j) to (l) and (i) aux alinéas C.08.002(2)a) à f), j) à l) et o), dans le (o), in the case of an abbreviated new drug submis- cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, sion, and (ii) aux alinéas C.08.002(2)a) à f), j) à l) et o) et aux (ii) paragraphs C.08.002(2)(a) to (f), (j) to (l) and sous-alinéas C.08.002.01(2)b)(ix) et (x), dans le cas (o), and subparagraphs C.08.002.01(2)(b)(ix) and d’une présentation abrégée de drogue nouvelle (x), in the case of an abbreviated extraordinary use pour usage exceptionnel; new drug submission; b) les renseignements permettant d’identifier le pro- (b) information identifying the Canadian reference duit de référence canadien utilisé pour les études com- product used in any comparative studies conducted in paratives menées dans le cadre de la présentation; connection with the submission; c) les éléments de preuve, provenant des études com- (c) evidence from the comparative studies conducted paratives menées dans le cadre de la présentation, éta- in connection with the submission that the new drug is blissant que la drogue nouvelle : (i) the pharmaceutical equivalent of the Canadian (i) d’une part, est un équivalent pharmaceutique du reference product, and produit de référence canadien, (ii) where the Minister considers it necessary on (ii) d’autre part, si le ministre l’estime nécessaire the basis of the pharmaceutical and, where applica- d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le ble, bioavailability characteristics of the new drug, cas échéant, d’après les caractéristiques en matière bioequivalent with the Canadian reference product de biodisponibilité de celle-ci, est bioéquivalente au as demonstrated using bioavailability studies, phar- produit de référence canadien selon les résultats macodynamic studies or clinical studies; des études en matière de biodisponibilité, des études pharmacodynamiques ou des études cli- (d) evidence that all test batches of the new drug used niques; in any studies conducted in connection with the sub- mission were manufactured and controlled in a man- d) les éléments de preuve établissant que les lots d’es- ner that is representative of market production; and sai de la drogue nouvelle ayant servi aux études me- nées dans le cadre de la présentation ont été fabriqués (e) for a drug intended for administration to food- et contrôlés d’une manière représentative de la pro- producing animals, sufficient information to confirm duction destinée au commerce; that the withdrawal period is identical to that of the Canadian reference product. e) dans le cas d’une drogue destinée à être adminis- trée à des animaux producteurs de denrées alimen- taires, les renseignements permettant de confirmer que le délai d’attente est identique à celui du produit de référence canadien. (3) The manufacturer of a new drug shall, at the request (3) Le fabricant de la drogue nouvelle doit, à la demande of the Minister, provide the Minister, where for the pur- du ministre, lui fournir, selon ce que celui-ci estime né- poses of an abbreviated new drug submission or an ab- cessaire pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la breviated extraordinary use new drug submission the drogue dans le cadre de la présentation abrégée de Minister considers it necessary to assess the safety and drogue nouvelle ou de la présentation abrégée de drogue effectiveness of the new drug, with the following infor- nouvelle pour usage exceptionnel, les renseignements et mation and material: le matériel suivants : (a) the names and addresses of the manufacturers of a) les nom et adresse des fabricants de chaque ingré- each of the ingredients of the new drug and the names dient de la drogue nouvelle et les nom et adresse des and addresses of the manufacturers of the new drug in fabricants de la drogue nouvelle sous sa forme posolo- the dosage form in which it is proposed that the new gique proposée pour la vente; drug be sold; b) des échantillons des ingrédients de la drogue nou- (b) samples of the ingredients of the new drug; velle; Current to June 21, 2023 951 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Sections C.08.002.1-C.08.003 Articles C.08.002.1-C.08.003 (c) samples of the new drug in the dosage form in c) des échantillons de la drogue nouvelle sous sa which it is proposed that the new drug be sold; and forme posologique proposée pour la vente; (d) any additional information or material respecting d) tout renseignement ou matériel supplémentaire se the safety and effectiveness of the new drug. rapportant à l’innocuité et à l’efficacité de la drogue nouvelle. (4) For the purposes of this section, in the case of an ab- (4) Pour l’application du présent article, dans le cas breviated new drug submission, a new drug for extraordi- d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, la drogue nary use in respect of which a notice of compliance has nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de laquelle un been issued under section C.08.004.01 is not a Canadian avis de conformité a été délivré en application de l’article reference product. C.08.004.01 n’est pas un produit de référence canadien. SOR/95-411, s. 5; SOR/2011-88, s. 12; SOR/2014-158, s. 12. DORS/95-411, art. 5; DORS/2011-88, art. 12; DORS/2014-158, art. 12. C.08.003 (1) Despite section C.08.002, no person shall C.08.003 (1) Malgré l’article C.08.002, il est interdit de sell a new drug in respect of which a notice of compliance vendre une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis has been issued to the manufacturer of that new drug de conformité a été délivré à son fabricant et n’a pas été and has not been suspended under section C.08.006, if suspendu en vertu de l’article C.08.006 lorsqu’un des élé- any of the matters specified in subsection (2) are signifi- ments visés au paragraphe (2) diffère sensiblement des cantly different from the information or material con- renseignements ou du matériel contenus dans la présen- tained in the new drug submission, extraordinary use tation de drogue nouvelle, la présentation de drogue nou- new drug submission, abbreviated new drug submission velle pour usage exceptionnel, la présentation abrégée de or abbreviated extraordinary use new drug submission, drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue unless nouvelle pour usage exceptionnel, à moins que les condi- tions ci-après ne soient réunies : (a) the manufacturer of the new drug has filed with the Minister a supplement to that submission; a) le fabricant de la drogue nouvelle a déposé auprès du ministre un supplément à la présentation; (b) the Minister has issued a notice of compliance to the manufacturer of the new drug in respect of the b) le ministre a délivré au fabricant un avis de confor- supplement; and mité relativement au supplément; (c) the notice of compliance in respect of the supple- c) l’avis de conformité relatif au supplément n’a pas ment has not been suspended under section C.08.006. été suspendu en vertu de l’article C.08.006. (d) [Repealed, SOR/2014-158, s. 13] d) [Abrogé, DORS/2014-158, art. 13] (2) The matters specified for the purposes of subsection (2) Pour l’application du paragraphe (1), les éléments (1), in relation to the new drug, are the following: ayant trait à la drogue nouvelle sont les suivants : (a) the description of the new drug; a) sa description; (b) the brand name of the new drug or the identifying b) sa marque nominative ou le nom ou code sous le- name or code proposed for the new drug; quel il est proposé de l’identifier; (c) the specifications of the ingredients of the new c) les spécifications de ses ingrédients; drug; d) les installations et l’équipement à utiliser pour sa (d) the plant and equipment used in manufacturing, fabrication, sa préparation et son emballage; preparation and packaging the new drug; e) la méthode de fabrication et les mécanismes de (e) the method of manufacture and the controls used contrôle à appliquer pour sa fabrication, sa prépara- in manufacturing, preparation and packaging the new tion et son emballage; drug; f) les analyses effectuées pour contrôler son activité, (f) the tests applied to control the potency, purity, sta- sa pureté, sa stabilité et son innocuité; bility and safety of the new drug; Current to June 21, 2023 952 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Section C.08.003 Article C.08.003 (g) the labels used in connection with the new drug; g) les étiquettes à utiliser pour la drogue nouvelle; (g.1) in the case of a new drug for human use, its g.1) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage hu- packages; main, les emballages de celle-ci; (h) the representations made with regard to the new h) les observations faites relativement : drug respecting (i) à la voie d’administration recommandée pour la (i) the recommended route of administration of the drogue nouvelle, new drug, (ii) à sa posologie, (ii) the dosage of the new drug, (iii) aux propriétés qui lui sont attribuées, (iii) the claims made for the new drug, (iv) à ses contre-indications et à ses effets secon- (iv) the contra-indications and side effects of the daires, new drug, and (v) au délai d’attente applicable à celle-ci; (v) the withdrawal period of the new drug; and i) sa forme posologique proposée pour la vente. (i) the dosage form in which it is proposed that the new drug be sold. (3) A supplement to a submission referred to in subsec- (3) Le supplément à toute présentation visée au para- tion (1), with respect to the matters that are significantly graphe (1) contient, à l’égard des éléments qui diffèrent different from those contained in the submission, shall sensiblement de ce qui figure dans la présentation, suffi- contain sufficient information and material to enable the samment de renseignements et de matériel pour per- Minister to assess the safety and effectiveness of the new mettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de drug in relation to those matters. la drogue nouvelle relativement à ces éléments. (3.1) A supplement to a submission referred to in sub- (3.1) Le supplément à toute présentation visée au para- section (1) shall contain, as the case may be, graphe (1) contient, selon le cas, ce qui suit : (a) if, due to a matter specified in subsection (2) — a) si, en raison de l’élément visé au paragraphe (2) — other than the brand name of a new drug for human autre que la marque nominative d’une drogue nou- use — that the supplement concerns, it is necessary to velle pour usage humain — sur lequel porte le supplé- modify a new drug’s labels: ment, il est nécessaire de modifier les étiquettes de la drogue nouvelle : (i) in the case of a new drug for veterinary use, a draft of every label to be used in connection with (i) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage vé- the new drug, including any package insert and any térinaire, une esquisse de toute étiquette à utiliser document that is provided on request and that sets relativement à la drogue nouvelle, y compris toute out supplementary information on the use of the notice d’accompagnement et toute documentation new drug, or supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande, (ii) in the case of a new drug for human use, mock- ups of every label to be used in connection with the (ii) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage new drug — including any package insert and any humain, des maquettes de toute étiquette à utiliser document that is provided on request and that sets relativement à la drogue nouvelle — y compris toute out supplementary information on the use of the notice d’accompagnement et toute documentation new drug — and mock-ups of the new drug’s pack- supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle ages; or qui est fournie sur demande — ainsi que des ma- quettes des emballages de la drogue nouvelle; (b) if the supplement concerns the brand name of a new drug for human use: b) si le supplément porte sur la marque nominative d’une drogue nouvelle pour usage humain : Current to June 21, 2023 953 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Sections C.08.003-C.08.003.01 Articles C.08.003-C.08.003.01 (i) an assessment as to whether there is a likelihood (i) une appréciation de la question de savoir si la that the new drug will be mistaken for another drug drogue nouvelle est susceptible d’être confondue for which a drug identification number has been as- avec une autre drogue à laquelle une identification signed due to a resemblance between the brand numérique a été attribuée en raison de la ressem- name that is proposed to be used in respect of the blance de la marque nominative dont l’utilisation new drug and the brand name, common name or est proposée pour cette drogue nouvelle avec la proper name of the other drug, and marque nominative, le nom usuel ou le nom propre de l’autre drogue, (ii) mock-ups of every label to be used in connec- tion with the new drug — including any package in- (ii) des maquettes de toute étiquette à utiliser rela- sert and any document that is provided on request tivement à la drogue nouvelle — y compris toute and that sets out supplementary information on the notice d’accompagnement et toute documentation use of the new drug — and mock-ups of the new supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle drug’s packages. qui est fournie sur demande — ainsi que des ma- quettes des emballages de la drogue nouvelle. (4) If a supplement to an extraordinary use new drug (4) S’il porte sur un élément visé au sous-alinéa submission or an abbreviated extraordinary use new (2)h)(iii), le supplément à une présentation de drogue drug submission concerns a matter specified in subpara- nouvelle pour usage exceptionnel ou à une présentation graph (2)(h)(iii), the supplement shall contain the attes- abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel tation and supporting information referred to in para- contient l’attestation et les renseignements à l’appui pré- graph C.08.002.01(2)(a). vus à l’alinéa C.08.002.01(2)a). SOR/85-143, s. 2; SOR/93-202, s. 25; SOR/95-411, s. 6; SOR/2011-88, s. 13; SOR/ DORS/85-143, art. 2; DORS/93-202, art. 25; DORS/95-411, art. 6; DORS/2011-88, art. 13; 2014-158, s. 13; SOR/2017-259, s. 23; SOR/2018-69, s. 33(F); SOR/2018-84, s. 9(F). DORS/2014-158, art. 13; DORS/2017-259, art. 23; DORS/2018-69, art. 33(F); DORS/ 2018-84, art. 9(F). C.08.003.01 (1) The following definitions apply in this C.08.003.01 (1) Les définitions ci-après s’appliquent section. au présent article. submission means présentation (a) a new drug submission that is filed under section a) toute présentation de drogue nouvelle déposée en C.08.002; application de l’article C.08.002; (b) an extraordinary use new drug submission that is b) toute présentation de drogue nouvelle pour usage filed under section C.08.002.01; exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.01; (c) an abbreviated new drug submission that is filed under section C.08.002.1; or c) toute présentation abrégée de drogue nouvelle dé- posée en application de l’article C.08.002.1; (d) an abbreviated extraordinary use new drug sub- mission that is filed under section C.08.002.1. (pré- d) toute présentation abrégée de drogue nouvelle sentation) pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.1. (submission) supplement means a supplement to a submission that is filed under section C.08.003. (supplément) supplément Supplément à une présentation déposé en application de l’article C.08.003. (supplement) (2) Despite sections C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 and (2) Malgré les articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 et C.08.003 and subject to subsection (3), the manufacturer C.08.003 et sous réserve du paragraphe (3), le fabricant of a new drug is not permitted to file a submission or d’une drogue nouvelle ne peut déposer une présentation supplement for the new drug on the basis of a direct or ou un supplément à l’égard de la drogue nouvelle sur la indirect comparison to any new drug in respect of which base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci an authorization was issued under the ISAD Interim Or- et toute drogue nouvelle qui a fait l’objet d’une autorisa- der. tion délivrée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD. (3) Subsection (2) does not prevent the manufacturer of (3) Le paragraphe (2) n’empêche pas le fabricant d’une a new drug from filing a submission or supplement for drogue nouvelle de déposer une présentation ou un Current to June 21, 2023 954 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Sections C.08.003.01-C.08.004 Articles C.08.003.01-C.08.004 the new drug on the basis of a direct or indirect compari- supplément à l’égard de la drogue nouvelle sur la base son to another new drug in respect of which an autho- d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et rization was issued under the ISAD Interim Order if une autre drogue nouvelle qui a fait l’objet d’une autori- sation délivrée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD si, à la (a) a notice of compliance is issued under section fois : C.08.004 or C.08.004.01 in respect of a submission or supplement for that other new drug; and a) un avis de conformité est délivré en vertu des ar- ticles C.08.004 ou C.08.004.01 relativement à une pré- (b) the comparison is in respect of the matters that sentation ou à un supplément pour cette autre drogue were approved by the notice of compliance. nouvelle; SOR/2021-45, s. 15. b) la comparaison concerne les éléments approuvés par l’avis de conformité. DORS/2021-45, art. 15. C.08.003.1 In examining a new drug submission, an ex- C.08.003.1 Le ministre peut, dans le cadre de son exa- traordinary use new drug submission, an abbreviated men d’une présentation de drogue nouvelle, d’une pré- new drug submission, an abbreviated extraordinary use sentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, new drug submission or a supplement to any of those d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une submissions, the Minister may examine any information présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage ex- or material filed with the Minister by any person pur- ceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présenta- suant to Division 5 or section C.08.002, C.08.002.01, tions, examiner les renseignements ou le matériel que lui C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 or C.08.005.1 to establish présente toute personne, en vertu du titre 5 ou des ar- the safety and effectiveness of the new drug for which the ticles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 submission or supplement has been filed. ou C.08.005.1, pour déterminer l’innocuité et l’efficacité SOR/95-411, s. 6; SOR/2001-203, s. 5; SOR/2011-88, s. 14. de la drogue nouvelle visée par la présentation ou le sup- plément. DORS/95-411, art. 6; DORS/2001-203, art. 5; DORS/2011-88, art. 14. C.08.004 (1) Subject to section C.08.004.1, the Minister C.08.004 (1) Sous réserve de l’article C.08.004.1, après shall, after completing an examination of a new drug avoir terminé l’examen d’une présentation de drogue submission or abbreviated new drug submission or a nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle supplement to either submission, ou d’un supplément à l’une de ces présentations, le mi- nistre : (a) if that submission or supplement complies with section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003, as the case a) si la présentation ou le supplément est conforme may be, and section C.08.005.1, issue a notice of com- aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le pliance; or cas, et à l’article C.08.005.1, délivre un avis de confor- mité; (b) if that submission or supplement does not comply with section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003, as the b) si la présentation ou le supplément n’est pas case may be, or section C.08.005.1, issue a notice to the conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, manufacturer to that effect. selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, délivre un avis à cet effet au fabricant. (2) If a new drug submission or an abbreviated new drug (2) Le fabricant qui a déposé une présentation de drogue submission or a supplement to either submission does nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle not comply with section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003, ou un supplément à l’une de ces présentations non as the case may be, or section C.08.005.1, the manufactur- conformes aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, er who filed the submission or supplement may amend selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, peut modifier la pré- the submission or supplement by filing additional infor- sentation ou le supplément en déposant des renseigne- mation or material within 90 days after the day on which ments ou du matériel supplémentaires dans les quatre- the Minister issues a notice to the manufacturer under vingt-dix jours suivant la date à laquelle le ministre lui paragraph C.08.004(1)(b) or within any longer period délivre un avis en application de l’alinéa C.08.004(1)b) ou specified by the Minister. dans tout délai plus long imparti par le ministre. Current to June 21, 2023 955 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Sections C.08.004-C.08.004.01 Articles C.08.004-C.08.004.01 (3) Subject to section C.08.004.1, the Minister shall, after (3) Sous réserve de l’article C.08.004.1, après avoir termi- completing an examination of any additional information né l’examen des renseignements et du matériel supplé- or material filed in respect of a new drug submission or mentaires déposés relativement à une présentation de an abbreviated new drug submission or a supplement to drogue nouvelle, à une présentation abrégée de drogue either submission, nouvelle ou à un supplément à l’une de ces présentations, le ministre : (a) if that submission or supplement complies with section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003, as the case a) si la présentation ou le supplément est conforme may be, and section C.08.005.1, issue a notice of com- aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le pliance; or cas, et à l’article C.08.005.1, délivre un avis de confor- mité; (b) if that submission or supplement does not comply with section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003, as the b) si la présentation ou le supplément n’est pas case may be, or section C.08.005.1, issue a notice to the conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, manufacturer to that effect. selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, délivre un avis à cet effet au fabricant. (4) A notice of compliance issued in respect of a new (4) L’avis de conformité délivré à l’égard d’une drogue drug on the basis of information and material contained nouvelle d’après les renseignements et le matériel conte- in a submission filed pursuant to section C.08.002.1 shall nus dans la présentation déposée conformément à l’ar- state the name of the Canadian reference product re- ticle C.08.002.1 indique le nom du produit de référence ferred to in the submission and shall constitute a declara- canadien mentionné dans la présentation et constitue la tion of equivalence for that new drug. déclaration d’équivalence de cette drogue. SOR/84-267, ss. 1 to 3; SOR/85-143, s. 3; SOR/86-1009, s. 1; SOR/86-1101, s. 1; SOR/ DORS/84-267, art. 1 à 3; DORS/85-143, art. 3; DORS/86-1009, art. 1; DORS/86-1101, art. 88-42, s. 1; SOR/88-257, s. 1; SOR/95-411, s. 6; SOR/2019-62, s. 1. 1; DORS/88-42, art. 1; DORS/88-257, art. 1; DORS/95-411, art. 6; DORS/2019-62, art. 1. C.08.004.01 (1) Subject to section C.08.004.1, the Min- C.08.004.01 (1) Sous réserve de l’article C.08.004.1, ister shall, after completing an examination of an ex- après avoir terminé l’examen d’une présentation de traordinary use new drug submission or an abbreviated drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présen- extraordinary use new drug submission or a supplement tation abrégée de drogue nouvelle pour usage exception- to either submission, nel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, le ministre : (a) if that submission or supplement complies with section C.08.002.01, C.08.002.1 or C.08.003, as the case a) si la présentation ou le supplément est conforme may be, and section C.08.005.1, issue a notice of com- aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon pliance; or le cas, et à l’article C.08.005.1, délivre un avis de conformité; (b) if that submission or supplement does not comply with section C.08.002.01, C.08.002.1 or C.08.003, as the b) si la présentation ou le supplément n’est pas case may be, or section C.08.005.1, issue a notice to the conforme aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou manufacturer to that effect. C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, délivre un avis à cet effet au fabricant. (2) If an extraordinary use new drug submission or an (2) Le fabricant qui a déposé une présentation de drogue abbreviated extraordinary use new drug submission or a nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abré- supplement to either submission does not comply with gée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou un section C.08.002.01, C.08.002.1 or C.08.003, as the case supplément à l’une de ces présentations non conformes may be, or section C.08.005.1, the manufacturer who filed aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le the submission or supplement may amend the submis- cas, ou à l’article C.08.005.1, peut modifier la présentation sion or supplement by filing additional information or ou le supplément en déposant des renseignements ou du material within 90 days after the day on which the Minis- matériel supplémentaires dans les quatre-vingt-dix jours ter issues a notice to the manufacturer under paragraph suivant la date à laquelle le ministre lui délivre un avis en C.08.004.01(1)(b) or within any longer period specified by application de l’alinéa C.08.004.01(1)b) ou dans tout délai the Minister. plus long imparti par le ministre. (3) Subject to section C.08.004.1, the Minister shall, after (3) Sous réserve de l’article C.08.004.1, après avoir termi- completing an examination of any additional information né l’examen des renseignements et du matériel Current to June 21, 2023 956 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Sections C.08.004.01-C.08.004.1 Articles C.08.004.01-C.08.004.1 or material filed in respect of an extraordinary use new supplémentaires déposés relativement à une présenta- drug submission or an abbreviated extraordinary use tion de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, à une new drug submission or a supplement to either submis- présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage ex- sion, ceptionnel ou à un supplément à l’une de ces présenta- tions, le ministre : (a) if that submission or supplement complies with section C.08.002.01, C.08.002.1 or C.08.003, as the case a) si la présentation ou le supplément est conforme may be, and section C.08.005.1, issue a notice of com- aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon pliance; or le cas, et à l’article C.08.005.1, délivre un avis de conformité; (b) if that submission or supplement does not comply with section C.08.002.01, C.08.002.1 or C.08.003, as the b) si la présentation ou le supplément n’est pas case may be, or section C.08.005.1, issue a notice to the conforme aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou manufacturer to that effect. C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, délivre un avis à cet effet au fabricant. (4) A notice of compliance issued in respect of a new (4) L’avis de conformité délivré à l’égard d’une drogue drug for extraordinary use on the basis of information nouvelle pour usage exceptionnel d’après les renseigne- and material contained in a submission filed pursuant to ments et le matériel contenus dans la présentation dépo- section C.08.002.1 shall state the name of the Canadian sée aux termes de l’article C.08.002.1 indique le nom du reference product referred to in the submission and shall produit de référence canadien mentionné dans la présen- constitute a declaration of equivalence for that new drug. tation et constitue la déclaration d’équivalence de cette SOR/2011-88, s. 15; SOR/2019-62, s. 2. drogue. DORS/2011-88, art. 15; DORS/2019-62, art. 2. C.08.004.1 (1) The following definitions apply in this C.08.004.1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent section. au présent article. abbreviated new drug submission includes an abbre- drogue innovante S’entend de toute drogue qui viated extraordinary use new drug submission. (présen- contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans tation abrégée de drogue nouvelle) une drogue par le ministre et qui ne constitue pas une va- riante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un innovative drug means a drug that contains a medicinal changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate ou ingredient not previously approved in a drug by the Min- de polymorphe. (innovative drug) ister and that is not a variation of a previously approved medicinal ingredient such as a salt, ester, enantiomer, population pédiatrique S’entend de chacun des solvate or polymorph. (drogue innovante) groupes suivants : les bébés prématurés nés avant la 37e semaine de gestation, les bébés menés à terme et âgés new drug submission includes an extraordinary use de 0 à 27 jours, tous les enfants âgés de 28 jours à deux new drug submission. (présentation de drogue nou- ans, ceux âgés de deux ans et un jour à 11 ans et ceux velle) âgés de 11 ans et un jour à 18 ans. (pediatric popula- tions) pediatric populations means the following groups: pre- mature babies born before the 37th week of gestation; présentation abrégée de drogue nouvelle S’entend full-term babies from 0 to 27 days of age; and all children également d’une présentation abrégée de drogue nou- from 28 days to 2 years of age, 2 years plus 1 day to 11 velle pour usage exceptionnel. (abbreviated new drug years of age and 11 years plus 1 day to 18 years of age. submission) (population pédiatrique) présentation de drogue nouvelle S’entend également d’une présentation de drogue nouvelle pour usage excep- tionnel. (new drug submission) (1.1) For the purposes of the definition innovative drug (1.1) Pour l’application de la définition de drogue inno- in subsection (1), a medicinal ingredient is not consid- vante au paragraphe (1), un ingrédient médicinal n’est ered to be approved in a drug by reason of the Minister pas considéré comme étant approuvé dans une drogue du having issued or amended an authorization under the fait que le ministre a délivré ou modifié, en vertu de Current to June 21, 2023 957 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Section C.08.004.1 Article C.08.004.1 ISAD Interim Order in respect of a COVID-19 drug that l’arrêté d’urgence IVPD, une autorisation à l’égard d’une contains the medicinal ingredient. drogue contre la COVID-19 qui le contient. (2) The purpose of this section is to implement Articles (2) L’objet du présent article est de mettre en œuvre les 20.48 and 20.49 of the Agreement between Canada, the articles 20.48 et 20.49 de l’Accord entre le Canada, les United States of America and the United Mexican States, États-Unis d’Amérique et les États-Unis du Mexique, au as defined in the definition Agreement in section 2 of sens de Accord à l’article 2 de la Loi de mise en œuvre de the Canada–United States–Mexico Agreement Imple- l’Accord Canada–États-Unis–Mexique, et le paragraphe mentation Act, and paragraph 3 of Article 39 of the 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Prop- propriété intellectuelle qui touchent au commerce figu- erty Rights set out in Annex 1C to the Agreement Estab- rant à l’annexe 1C de l’Accord instituant l’Organisation lishing the World Trade Organization, as defined in the mondiale du commerce, au sens de Accord au para- definition Agreement in subsection 2(1) of the World graphe 2(1) de la Loi de mise en œuvre de l’Accord sur Trade Organization Agreement Implementation Act. l’Organisation mondiale du commerce. (3) If a manufacturer seeks a notice of compliance for a (3) Lorsque le fabricant demande la délivrance d’un avis new drug on the basis of a direct or indirect comparison de conformité pour une drogue nouvelle sur la base d’une between the new drug and an innovative drug, comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et la drogue innovante : (a) the manufacturer may not file a new drug submis- sion, a supplement to a new drug submission, an ab- a) le fabricant ne peut déposer pour cette drogue nou- breviated new drug submission or a supplement to an velle de présentation de drogue nouvelle, de présenta- abbreviated new drug submission in respect of the tion abrégée de drogue nouvelle ou de supplément à new drug before the end of a period of six years after l’une de ces présentations avant l’expiration d’un délai the day on which the first notice of compliance was is- de six ans suivant la date à laquelle le premier avis de sued to the innovator in respect of the innovative conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue drug; and innovante; (b) the Minister shall not approve that submission or b) le ministre ne peut approuver une telle présenta- supplement and shall not issue a notice of compliance tion ou un tel supplément et ne peut délivrer d’avis de in respect of the new drug before the end of a period of conformité pour cette nouvelle drogue avant l’expira- eight years after the day on which the first notice of tion d’un délai de huit ans suivant la date à laquelle le compliance was issued to the innovator in respect of premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur the innovative drug. pour la drogue innovante. (4) The period specified in paragraph (3)(b) is length- (4) Le délai prévu à l’alinéa (3)b) est porté à huit ans et ened to eight years and six months if six mois si, à la fois : (a) the innovator provides the Minister with the de- a) l’innovateur fournit au ministre la description et les scription and results of clinical trials relating to the résultats des essais cliniques concernant l’utilisation use of the innovative drug in relevant pediatric popu- de la drogue innovante dans les populations pédia- lations in its first new drug submission for the innova- triques concernées dans sa première présentation de tive drug or in any supplement to that submission that drogue nouvelle à l’égard de la drogue innovante ou is filed within five years after the issuance of the first dans tout supplément à une telle présentation déposé notice of compliance for that innovative drug; and au cours des cinq années suivant la délivrance du pre- mier avis de conformité à l’égard de cette drogue inno- (b) before the end of a period of six years after the day vante; on which the first notice of compliance was issued to the innovator in respect of the innovative drug, the b) le ministre conclut, avant l’expiration du délai de Minister determines that the clinical trials were de- six ans qui suit la date à laquelle le premier avis de signed and conducted for the purpose of increasing conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue knowledge of the use of the innovative drug in those innovante, que les essais cliniques ont été conçus et pediatric populations and this knowledge would there- menés en vue d’élargir les connaissances sur l’utilisa- by provide a health benefit to members of those popu- tion de cette drogue dans les populations pédiatriques lations. visées et que ces connaissances se traduiraient par des avantages pour la santé des membres de celles-ci. Current to June 21, 2023 958 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Sections C.08.004.1-C.08.005 Articles C.08.004.1-C.08.005 (5) Subsection (3) does not apply if the innovative drug (5) Le paragraphe (3) ne s’applique pas si la drogue in- is not being marketed in Canada. novante n’est pas commercialisée au Canada. (6) Paragraph (3)(a) does not apply to a manufacturer if (6) L’alinéa (3)a) ne s’applique pas au fabricant dans le the innovator consents to the filing of a new drug sub- cas où l’innovateur consent à ce qu’il dépose une présen- mission, a supplement to a new drug submission, an ab- tation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de breviated new drug submission or a supplement to an ab- drogue nouvelle ou un supplément à l’une de ces présen- breviated new drug submission by the manufacturer tations avant l’expiration du délai de six ans prévu à cet before the end of the period of six years specified in that alinéa. paragraph. (7) Paragraph (3)(a) does not apply to a manufacturer if (7) L’alinéa (3)a) ne s’applique pas au fabricant s’il dé- the manufacturer files an application for authorization to pose une demande d’autorisation pour vendre cette sell its new drug under section C.07.003. drogue nouvelle aux termes de l’article C.07.003. (8) Paragraph (3)(b) does not apply to a manufacturer if (8) L’alinéa (3)b) ne s’applique pas au fabricant dans le the innovator consents to the issuance of a notice of com- cas où l’innovateur consent à ce que lui soit délivré un pliance to the manufacturer before the end of the period avis de conformité avant l’expiration du délai de huit ans of eight years specified in that paragraph or of eight years prévu à cet alinéa ou de huit ans et six mois prévu au pa- and six months specified in subsection (4). ragraphe (4). (9) The Minister shall maintain a register of innovative (9) Le ministre tient un registre des drogues innovantes, drugs that includes information relating to the matters lequel contient les renseignements relatifs à l’application specified in subsections (3) and (4). des paragraphes (3) et (4). SOR/95-411, s. 6; SOR/2006-241, s. 1; SOR/2011-88, s. 16; SOR/2014-124, s. 1; SOR/ DORS/95-411, art. 6; DORS/2006-241, art. 1; DORS/2011-88, art. 16; DORS/2014-124, art. 2020-74, s. 6; SOR/2021-45, s. 16. 1; DORS/2020-74, art. 6; DORS/2021-45, art. 16. C.08.005 (1) Subject to subsection (1.1) and notwith- C.08.005 (1) Sous réserve du paragraphe (1.1) et par standing sections C.08.002 and C.08.003, a manufacturer dérogation aux articles C.08.002 et C.08.003, le fabricant of a new drug may sell it to a qualified investigator to be d’une drogue nouvelle peut vendre celle-ci à un cher- used solely for the purpose of clinical testing to obtain ev- cheur qualifié à la seule fin d’effectuer un essai clinique idence with respect to the safety, dosage and effective- pour obtenir des preuves sur l’innocuité, la posologie et ness of that new drug, when the following conditions are l’efficacité de la drogue nouvelle, si les conditions sui- met: vantes sont réunies : (a) before the sale, the manufacturer has filed with the a) le fabricant a, avant la vente, déposé auprès du mi- Minister, in compliance with section C.08.005.1, a pre- nistre, conformément à l’article C.08.005.1, une pré- clinical submission containing information and mate- sentation préclinique contenant des renseignements et rial respecting du matériel se rapportant à ce qui suit : (i) the brand name of the new drug or the identify- (i) la marque nominative de la drogue nouvelle ou ing name or code proposed for the new drug, le nom ou code d’identification projeté pour celle- ci, (ii) the chemical structure or other specific identifi- cation of the composition of the new drug, (ii) la structure chimique ou tout autre détail spéci- fique qui permet de déterminer la composition de (iii) the source of the new drug, la drogue nouvelle, (iv) a detailed protocol of the clinical testing, (iii) la provenance de la drogue nouvelle, (v) the results of investigations made to support (iv) un protocole détaillé de l’essai clinique, the clinical use of the new drug, (v) les résultats des recherches effectuées pour mo- (vi) the contra-indications and precautions known tiver l’usage clinique de la drogue nouvelle, in respect of the new drug and the suggested treat- ment of overdosage of the new drug, (vi) les contre-indications et les précautions connues relativement à la drogue nouvelle, ainsi Current to June 21, 2023 959 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Section C.08.005 Article C.08.005 (vii) all ingredients of the new drug, stated quanti- que le traitement recommandé en cas d’absorption tatively, de dose excessive, (viii) the methods, equipment, plant and controls (vii) tous les ingrédients de la drogue nouvelle, dé- used in the manufacture, processing and packaging clarés sous forme quantitative, of the new drug, (viii) l’usine, les méthodes, l’outillage et les (ix) the tests applied to control the potency, purity contrôles utilisés pour la fabrication, le condition- and safety of the new drug, and nement et l’empaquetage de la drogue nouvelle, (x) the names and qualifications of all investigators (ix) les essais effectués en vue de contrôler l’activi- to whom the drug is to be sold and the names of all té, la pureté et l’innocuité de la drogue nouvelle, institutions in which the clinical testing is to be car- ried out; (x) les noms et les titres et compétences de tous les chercheurs auxquels la drogue doit être vendue, (b) the Minister has not, within 60 days after the date ainsi que les noms de tous les établissements où of receipt of the preclinical submission, sent by regis- l’essai clinique doit avoir lieu; tered mail to the manufacturer a notice in respect of that new drug indicating that the preclinical submis- b) dans les 60 jours suivant la date de réception de la sion is not satisfactory; présentation préclinique, le ministre n’a pas fait par- venir au fabricant, par courrier recommandé, un avis (c) all inner labels and outer labels used in conjunc- indiquant que la présentation de drogue nouvelle n’est tion with the sale of the new drug to qualified investi- pas satisfaisante; gators carry the statements c) toutes les étiquettes intérieures et extérieures utili- (i) “Investigational Drug” or “Drogue de re- sées relativement à la vente de la drogue nouvelle cherche”, and portent les mentions suivantes : (ii) “To Be Used By Qualified Investigators Only” or (i) « Drogue de recherche » ou « Investigational “Réservée uniquement à l’usage de chercheurs Drug », compétents”; (ii) « Réservé uniquement à l’usage de chercheurs (d) before the sale, the manufacturer ascertains that compétents » ou « To Be Used By Qualified Investi- every qualified investigator to whom the new drug is gators Only »; to be sold d) le fabricant, avant la vente, vérifie que tout cher- (i) has the facilities for the clinical testing to be cheur compétent à qui il est censé vendre la drogue conducted by the investigator, and nouvelle : (ii) has received the information and material re- (i) dispose des installations voulues pour l’essai cli- ferred to in subparagraphs (a)(i) to (vi); and nique qu’il doit effectuer, (e) every qualified investigator to whom the new drug (ii) a reçu les renseignements et la documentation is to be sold has agreed in writing with the manufac- visés aux sous-alinéas a)(i) à (vi); turer that the investigator will e) tout chercheur compétent à qui la drogue nouvelle (i) not use the new drug or permit it to be used oth- doit être vendue a convenu par écrit avec le fabricant er than for clinical testing, qu’il : (ii) not permit the new drug to be used by any per- (i) n’utilisera pas la drogue nouvelle ou ne permet- son other than the investigator except under the in- tra pas son utilisation à d’autres fins que l’essai cli- vestigator’s direction, nique, (iii) report immediately to that manufacturer and, (ii) ne permettra pas l’usage de la drogue nouvelle if so required by the Minister, report to the Minister par une personne autre que lui-même, sauf sous sa all serious adverse reactions encountered during direction, the clinical testing, and Current to June 21, 2023 960 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Sections C.08.005-C.08.005.1 Articles C.08.005-C.08.005.1 (iv) account to the manufacturer for all quantities (iii) signalera immédiatement au fabricant, ainsi of the new drug received, where so requested by the qu’au ministre si celui-ci le lui demande, tout ce qui manufacturer. touche les réactions indésirables importantes qui auront été observées pendant l’essai clinique, (iv) rendra compte au fabricant, sur demande de celui-ci, de toutes les quantités de drogue nouvelle qu’il aura reçues. (1.1) This section applies only in respect of a new drug (1.1) Le présent article ne s’applique qu’aux drogues for veterinary use. nouvelles pour usage vétérinaire. (2) Notwithstanding subsection (1), no manufacturer (2) Nonobstant le paragraphe (1) ci-dessus, il est interdit shall sell a new drug to a qualified investigator unless à tout fabricant de vendre une drogue nouvelle à un cher- that manufacturer has, in respect of all previous sales of cheur compétent, à moins que, au sujet de toutes les that new drug to any qualified investigator, ventes préalables de cette drogue nouvelle à n’importe quel chercheur compétent, le fabricant n’ait (a) kept accurate records of the distribution of that new drug and of the results of the clinical testing and a) tenu des registres exacts de la distribution de cette has made those records available to the Minister for drogue nouvelle et des résultats des épreuves cli- inspection on the request of the Minister; and niques, et présenté lesdits registres à l’inspection, à la demande du ministre; et (b) immediately reported to the Minister all informa- tion he has obtained with respect to serious adverse b) rapporté immédiatement au ministre tous les ren- reactions. seignements obtenus par lui-même au sujet de réac- tions fâcheuses importantes. (3) The Minister may notify the manufacturer of a new (3) Le ministre peut aviser le fabricant d’une drogue drug that sales of that new drug to qualified investigators nouvelle que la vente de cette drogue nouvelle aux cher- are prohibited if, in the opinion of the Minister, it is in cheurs compétents est interdite si, de l’avis du ministre, the interest of public health to do so. cette mesure est dans l’intérêt de la santé publique. (4) Notwithstanding subsection (1), no manufacturer (4) Nonobstant le paragraphe (1) ci-dessus, il est interdit shall sell a new drug to a qualified investigator if the Min- à un fabricant de vendre une drogue nouvelle à un cher- ister has notified the manufacturer of that drug that such cheur compétent si le ministre a avisé ce fabricant que la sales are prohibited. vente de ladite drogue est interdite. (5) Paragraph (1)(c) does not apply to a radiopharma- (5) L’alinéa (1)c) ne s’applique pas aux produits pharma- ceutical as defined in section C.03.201 or to a component ceutiques radioactifs définis à l’article C.03.201, ni aux or kit as defined in section C.03.205. constituants ni aux trousses définis à l’article C.03.205. SOR/79-236, s. 5; SOR/85-143, s. 4; SOR/87-511, s. 1; SOR/93-202, s. 26; SOR/95-411, s. DORS/79-236, art. 5; DORS/85-143, art. 4; DORS/87-511, art. 1; DORS/93-202, art. 26; 7; SOR/2001-203, s. 6; SOR/2018-69, s. 27. DORS/95-411, art. 7; DORS/2001-203, art. 6; DORS/2018-69, art. 27. C.08.005.1 (1) Every manufacturer who files a new C.08.005.1 (1) Le fabricant qui dépose une présenta- drug submission, an extraordinary use new drug submis- tion de drogue nouvelle, une présentation de drogue nou- sion, an abbreviated new drug submission, an abbreviat- velle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée ed extraordinary use new drug submission, a supplement de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue to any of those submissions or a submission for the clini- nouvelle pour usage exceptionnel, un supplément à l’une cal testing of a new drug for veterinary use shall, in addi- de ces présentations ou une présentation pour l’essai cli- tion to any information and material that is required un- nique d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire doit, der section C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003 or en plus des renseignements et du matériel exigés aux ar- C.08.005, include in the submission or supplement ticles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003 et C.08.005, y inclure : (a) [Repealed, SOR/2018-84, s. 10] a) [Abrogé, DORS/2018-84, art. 10] Current to June 21, 2023 961 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Section C.08.005.1 Article C.08.005.1 (b) a sectional report in respect of each human, ani- b) un résumé de section pour chaque étude sur mal and in vitro study included in the submission or l’homme, sur l’animal et in vitro comprise dans la pré- supplement; sentation ou le supplément; (c) a comprehensive summary of each human, animal c) une synthèse globale de chaque étude sur l’homme, and in vitro study referred to or included in the sub- sur l’animal et in vitro qui est comprise dans la pré- mission or supplement; and sentation ou le supplément ou à laquelle il est fait ren- voi; (d) a submission certificate in respect of all informa- tion and material contained in the submission or sup- d) une attestation concernant les renseignements et le plement and any additional information or material matériel que contient la présentation ou le supplé- filed to amend the submission or supplement. ment, ainsi que les renseignements ou le matériel sup- plémentaires déposés, le cas échéant, aux fins de la modification de la présentation ou du supplément. (2) A sectional report referred to in paragraph (1)(b) (2) Le résumé de section visé à l’alinéa (1)b) doit com- shall include prendre : (a) a summary of each study included in the submis- a) un résumé de chaque étude comprise dans la pré- sion or supplement; sentation ou le supplément; (b) a summary of any additional information or mate- b) un sommaire des renseignements ou du matériel rial filed to amend the submission or supplement; and supplémentaires déposés, le cas échéant, aux fins de la modification de la présentation ou du supplément; (c) where raw data is available to the manufacturer in respect of a study, c) lorsque le fabricant dispose des données brutes d’une étude : (i) a summary of the data, (i) un sommaire de ces données, (ii) a cross-referencing of the data to the relevant portions of the sectional report, (ii) les renvois aux parties pertinentes du résumé de section, (iii) a description of the conditions under which the experiments from which the data were obtained (iii) la description des conditions dans lesquelles se were conducted, sont déroulées les expériences desquelles les don- nées ont été obtenues, (iv) the details of the data treatment process, and (iv) les détails du mode de traitement des données, (v) the results and conclusions of the study. (v) les résultats et les conclusions de l’étude. (3) The comprehensive summary referred to in para- (3) La synthèse globale visée à l’alinéa (1)c) doit com- graph (1)(c) shall include a summary of the methods prendre un sommaire des méthodes utilisées, des résul- used, results obtained and conclusions arrived at in re- tats obtenus et des conclusions émises pour les études spect of all studies referred to or included in the submis- qui sont comprises dans la présentation ou le supplément sion or supplement and shall be cross-referenced to the ou auxquelles il est fait renvoi, et doit indiquer les ren- relevant portions of the sectional reports. vois aux parties pertinentes des résumés de sections. (4) The submission certificate referred to in paragraph (4) L’attestation visée à l’alinéa (1)d) doit : (1)(d) shall a) attester que les renseignements et le matériel com- (a) certify that all information and material included pris dans la présentation ou le supplément et tout ren- in the submission or supplement and any additional seignement ou matériel supplémentaire déposé aux information or material filed to amend the submission fins de la modification de la présentation ou du sup- or supplement are accurate and complete, and that the plément sont exacts et complets, et que les résumés de sectional reports and the comprehensive summary sections et la synthèse globale représentent fidèlement correctly represent the information and material les renseignements et le matériel qui sont compris Current to June 21, 2023 962 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Sections C.08.005.1-C.08.006 Articles C.08.005.1-C.08.006 referred to or included in the submission or supple- dans la présentation ou le supplément ou auxquels il ment; and est fait renvoi; (b) be signed and dated by b) être datée et signée à la fois par : (i) the senior executive officer in Canada of the (i) le premier dirigeant au Canada du fabricant qui manufacturer filing the submission or supplement, dépose la présentation ou le supplément, and (ii) le directeur médical ou scientifique du fabri- (ii) the senior medical or scientific officer of the cant. manufacturer. (5) [Repealed, SOR/2018-84, s. 10] (5) [Abrogé, DORS/2018-84, art. 10] (6) Every manufacturer who has filed a new drug sub- (6) Le fabricant qui a déposé une présentation de drogue mission, an extraordinary use new drug submission, an nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour abbreviated new drug submission, an abbreviated ex- usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue traordinary use new drug submission, a supplement to nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle any of those submissions or a submission for the clinical pour usage exceptionnel, un supplément à l’une de ces testing of a new drug for veterinary use and who has any présentations ou une présentation pour l’essai clinique relating clinical case reports or raw data that were not in- d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire sans y in- cluded in the submission or supplement shall keep those clure les fiches d’observations cliniques ou les données reports or data and shall, within 30 days after receiving a brutes y ayant trait doit conserver ces fiches ou ces don- written request from the Minister, submit them to the nées et les soumettre au ministre, s’il en fait la demande Minister. par écrit, dans les trente jours suivant la réception de SOR/85-143, s. 5; SOR/92-543, s. 1; SOR/94-689, s. 2(F); SOR/95-411, s. 8; SOR/ celle-ci. 2001-203, s. 7; SOR/2011-88, s. 17; SOR/2018-84, s. 10. DORS/85-143, art. 5; DORS/92-543, art. 1; DORS/94-689, art. 2(F); DORS/95-411, art. 8; DORS/2001-203, art. 7; DORS/2011-88, art. 17; DORS/2018-84, art. 10. C.08.006 (1) For the purposes of subsection (2), evi- C.08.006 (1) Pour l’application du paragraphe (2), les dence or new information obtained by the Minister in- éléments de preuve ou les nouveaux renseignements ob- cludes any information or material filed by any person tenus par le ministre comprennent les renseignements et under Division 5 or section C.08.002, C.08.002.01, le matériel que lui présente toute personne au titre du C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 or C.08.005.1. titre 5 ou des articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 ou C.08.005.1. (2) The Minister may, by notice to a manufacturer, sus- (2) Le ministre peut suspendre, pour une période déter- pend, for a definite or indefinite period, a notice of com- minée ou indéterminée, l’avis de conformité délivré à un pliance issued to that manufacturer in respect of a new fabricant à l’égard d’une présentation de drogue nou- drug submission, an extraordinary use new drug submis- velle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage sion, an abbreviated new drug submission, an abbreviat- exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nou- ed extraordinary use new drug submission or a supple- velle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ment to any of those submissions if the Minister pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de considers ces présentations, en envoyant au fabricant une notifica- tion indiquant que cette mesure est nécessaire, s’il es- (a) that the drug is not safe for the use represented in time : the submission or supplement, as shown by evidence obtained from a) que la drogue n’est pas sans danger aux fins spéci- fiées dans la présentation ou le supplément, en s’ap- (i) clinical or other experience not reported in the puyant sur des éléments de preuve obtenus : submission or supplement or not available to the Minister at the time the notice of compliance was (i) soit d’essais cliniques ou autres expériences qui issued, or ne sont pas signalés dans la présentation ou le sup- plément ou qui ne lui étaient accessibles au mo- (ii) tests by new methods or tests by methods not ment de la délivrance de l’avis de conformité, reasonably applicable at the time the notice of com- pliance was issued; Current to June 21, 2023 963 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Section C.08.006 Article C.08.006 (b) that, upon the basis of new information obtained (ii) soit d’analyses par de nouvelles méthodes ou after the issuance of the notice of compliance, there is par des méthodes qui ne pouvaient vraisemblable- lack of substantial evidence that the drug will have the ment s’appliquer au moment de la délivrance de effect it is represented to have under the conditions of l’avis de conformité; use prescribed, recommended or proposed by the manufacturer; b) que, d’après de nouveaux renseignements obtenus après la délivrance de l’avis de conformité, il n’y a pas (c) that the submission or supplement contained an assez de preuves substantielles que la drogue aura l’ef- untrue statement of material fact; fet qui lui est attribué, dans les conditions d’usage prescrites, recommandées ou proposées par le fabri- (d) that the manufacturer has failed to establish a sys- cant; tem for maintaining required records or has repeated- ly or deliberately failed to maintain such records; c) que la présentation ou le supplément renfermait une fausse déclaration touchant un fait substantiel; (e) that, on the basis of new information obtained af- ter the issuance of the notice of compliance, the meth- d) que le fabricant n’a pas établi un système pour te- ods, equipment, plant and controls used in the manu- nir les registres exigés, ou qu’il a manqué, à plusieurs facturing, processing and packaging of the drug are reprises, ou délibérément, de tenir lesdits registres; inadequate to assure and preserve the identity, strength, quality or purity of the new drug; e) que, d’après des renseignements nouveaux obtenus après la délivrance de l’avis de conformité, les mé- (f) that, on the basis of new information obtained af- thodes, l’outillage, l’usine ou les contrôles employés ter the issuance of the notice of compliance, the la- pour la fabrication, le conditionnement ou l’empaque- belling of the drug is false or misleading or incomplete tage de la drogue, ne suffisent pas à assurer ou à in any particular and that this defect was not corrected conserver l’identité, la force, la qualité ou la pureté de by the manufacturer upon receipt of a written notice la drogue nouvelle; from the Minister specifying the respect in which the labelling is false or misleading or incomplete; or f) que, d’après des renseignements nouveaux obtenus après la délivrance de l’avis de conformité, l’étiquette (g) that, in the case of a new drug for extraordinary de la drogue est fausse, trompeuse ou incomplète sous use, the manufacturer has not adhered to the plan re- quelque rapport que ce soit, et que le fabricant n’a pas ferred to in subparagraph C.08.002.01(2)(b)(ix). rectifié ce défaut après que le ministre l’en a informé par écrit, en spécifiant l’aspect particulier de l’éti- quette qui est faux, trompeur ou incomplet; ou g) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage ex- ceptionnel, que le fabricant n’a pas suivi le plan visé au sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(ix). (3) The Minister may, by notice to a manufacturer, sus- (3) Le ministre peut suspendre, pour une période déter- pend for a definite or indefinite period a notice of com- minée ou indéterminée, l’avis de conformité délivré à un pliance issued to that manufacturer in respect of a new fabricant à l’égard d’une présentation de drogue nou- drug submission, an extraordinary use new drug submis- velle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage sion, an abbreviated new drug submission, an abbreviat- exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nou- ed extraordinary use new drug submission or a supple- velle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ment to any of those submissions if, after the Minister pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de has, under section 21.31 of the Act, ordered the holder of ces présentations en envoyant au fabricant une notifica- a therapeutic product authorization referred to in sub- tion indiquant que cette mesure est nécessaire si, après paragraph C.01.052(1)(a)(iii) to conduct an assessment of qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titu- the new drug in order to provide evidence establishing laire d’une autorisation relative à un produit thérapeu- that the benefits associated with the drug outweigh the tique visée au sous-alinéa C.01.052(1)a)(iii) d’effectuer risks of injury to health, une évaluation de la drogue nouvelle en vue de fournir des preuves établissant que les bénéfices liés à la drogue (a) the holder fails to comply with the order; or l’emportent sur les risques de préjudice à la santé : (b) the holder complies with the order but the Minis- a) le titulaire ne se conforme pas à l’ordre; ter determines that the results of the assessment are Current to June 21, 2023 964 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Sections C.08.006-C.08.007 Articles C.08.006-C.08.007 not sufficient to establish that the benefits associated b) le titulaire se conforme à l’ordre, mais le ministre with the drug outweigh the risks of injury to health. conclut que les résultats de l’évaluation sont insuffi- SOR/95-411, s. 9; SOR/2001-203, s. 8; SOR/2011-88, s. 18; SOR/2018-69, s. 27; SOR/ sants pour établir que les bénéfices liés à la drogue 2018-84, s. 11; SOR/2020-262, s. 5. l’emportent sur les risques de préjudice à la santé. DORS/95-411, art. 9; DORS/2001-203, art. 8; DORS/2011-88, art. 18; DORS/2018-69, art. 27; DORS/2018-84, art. 11; DORS/2020-262, art. 5. C.08.007 (1) Where a manufacturer has received a no- C.08.007 (1) Lorsqu’un fabricant a reçu un avis de tice of compliance issued in respect of a new drug sub- conformité à l’égard d’une présentation de drogue nou- mission, an extraordinary use new drug submission, an velle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage abbreviated new drug submission, an abbreviated ex- exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nou- traordinary use new drug submission or a supplement to velle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle any of those submissions, the manufacturer shall estab- pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de lish and maintain records, in a manner that enables an ces présentations, il doit établir et tenir, de façon à en audit to be made, respecting permettre la vérification, des registres concernant ce qui suit : (a) animal or clinical experience, studies, investiga- tions and tests conducted by the manufacturer or re- a) les expériences animales et les épreuves cliniques, ported to him by any person concerning that new les études, recherches et tests, effectués par le fabri- drug; cant ou qui lui sont rapportés par toute autre per- sonne, au sujet de cette drogue nouvelle; (b) reports from the scientific literature or the bibliog- raphy therefrom that are available to him concerning b) les rapports publiés dans la documentation scienti- that new drug; fique, ou la bibliographie scientifique dont il dispose, au sujet de cette drogue nouvelle; (c) experience, investigations, studies and tests in- volving the chemical or physical properties or any oth- c) les expériences, recherches, études et tests, au sujet er properties of that new drug; des propriétés physiques ou chimiques, ou de toute autre propriété de cette drogue nouvelle; (d) any substitution of another substance for that new drug or any mixing of another substance with that new d) toute substitution d’une autre substance pour cette drug; drogue nouvelle, et tout mélange d’une autre sub- stance avec cette drogue nouvelle; (e) any error in the labelling of that new drug or in the use of the labels designed for that new drug; e) toute erreur dans l’étiquetage de cette drogue nou- velle, ou dans l’usage des étiquettes destinées à cette (f) any bacteriological or any significant chemical or drogue nouvelle; physical or other change or deterioration in any lot of that new drug; f) toute modification ou détérioration importante de nature physique ou chimique, tout changement au (g) any failure of one or more distributed lots of the point de vue bactériologique, et toute autre modifica- new drug to meet the specifications established for tion ou détérioration, dans n’importe quel lot de cette that new drug in the submission or supplement; and drogue nouvelle; (h) any unusual failure in efficacy of that new drug. g) toute occasion où un ou plusieurs lots distribués de cette drogue nouvelle n’étaient pas conformes aux spé- (i) [Repealed, SOR/95-521, s. 3] cifications établies dans la présentation ou le supplé- ment; h) tout cas inhabituel où la drogue nouvelle ne pro- duit pas l’effet prévu. i) [Abrogé, DORS/95-521, art. 3] (1.1) The manufacturer shall retain the records respect- (1.1) Le fabricant conserve tout registre relatif aux ren- ing the information referred to in subsection (1) for at seignements visés au paragraphe (1) durant une période Current to June 21, 2023 965 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Sections C.08.007-C.08.009 Articles C.08.007-C.08.009 least seven years from the day on which they were estab- minimale de sept ans à compter de la date de son lished. établissement; (2) A manufacturer or importer who sells a new drug for (2) Le fabricant ou l’importateur qui vend une drogue extraordinary use in accordance with section C.08.002.02 nouvelle pour usage exceptionnel conformément à l’ar- shall retain the written order for at least 15 years from ticle C.08.002.02 doit conserver la commande écrite du- the day on which the order was filled. rant une période minimale de quinze ans à partir de SOR/95-411, s. 10; SOR/95-521, s. 3; SOR/2011-88, s. 19; SOR/2014-125, s. 2. l’exécution de la commande. DORS/95-411, art. 10; DORS/95-521, art. 3; DORS/2011-88, art. 19; DORS/2014-125, art. 2. C.08.008 No manufacturer shall sell a new drug unless C.08.008 Il est interdit au fabricant de vendre une the manufacturer has, with respect to all the manufactur- drogue nouvelle à moins que, à l’égard de ses ventes an- er’s previous sales of that new drug, furnished to the térieures de cette drogue, il n’ait fourni au ministre : Minister a) le résumé d’un registre relatif à tout renseignement (a) a summary of a record respecting any information visé aux alinéas C.08.007(1)a) à c), sur réception d’une referred to in paragraphs C.08.007(1)(a) to (c), on re- demande du ministre à cet effet; ceipt of a request from the Minister for the summary; b) le résumé d’un registre relatif à tout renseignement (b) a summary of a record respecting any information visé aux alinéas C.08.007(1)d) à f), dès son établisse- referred to in paragraph C.08.007(1)(d) to (f), immedi- ment par le fabricant; ately on the manufacturer establishing the record; and c) le résumé d’un registre relatif à tout renseignement (c) a summary of a record respecting any information visé aux alinéas C.08.007(1)g) ou h), dans les quinze referred to in paragraph C.08.007(1)(g) or (h), within jours suivant la date de son établissement par le fabri- 15 days after the day on which the manufacturer es- cant. tablished the record. DORS/95-411, art. 11; DORS/95-521, art. 4; DORS/2014-125, art. 3; DORS/2018-84, art. 12. SOR/95-411, s. 11; SOR/95-521, s. 4; SOR/2014-125, s. 3; SOR/2018-84, s. 12. C.08.008.1 Where a manufacturer has received a notice C.08.008.1 Lorsqu’un fabricant a reçu un avis de of compliance issued in respect of an extraordinary use conformité à l’égard d’une présentation de drogue nou- new drug submission, an abbreviated extraordinary use velle pour usage exceptionnel, d’une présentation abré- new drug submission or a supplement to either of those gée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un submissions, the manufacturer supplément à l’une de ces présentations, il doit : (a) shall adhere to the plan referred to in subpara- a) suivre le plan visé au sous-alinéa graph C.08.002.01(2)(b)(ix); and C.08.002.01(2)b)(ix); (b) shall, before the first day of October in each year b) fournir au ministre, avant le 1er octobre de chaque and whenever requested to do so by the Minister for année et lorsque celui-ci lui en fait la demande afin the purposes of assessing the safety and effectiveness d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue visée of the drug to which the notice of compliance relates, par l’avis de conformité, un rapport sur son utilisation, provide a report on the use of the drug, including a y compris une analyse critique des renseignements à critical analysis of any available updated information jour disponibles concernant son innocuité et son effi- respecting the drug’s safety and effectiveness. cacité. SOR/2011-88, s. 20. DORS/2011-88, art. 20. C.08.009 (1) Where the Minister has decided C.08.009 (1) Lorsque le ministre a décidé (a) to notify the manufacturer of a new drug for vet- a) de notifier le fabricant d’une drogue nouvelle pour erinary use that the sale of that drug to qualified in- usage vétérinaire que la vente de cette drogue aux vestigators is prohibited, or chercheurs qualifiés est interdite, ou (b) to suspend a notice of compliance issued under b) de suspendre l’avis de conformité délivré en appli- section C.08.004 or C.08.004.01, cation des articles C.08.004 ou C.08.004.01, Current to June 21, 2023 966 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Section C.08.009 Article C.08.009 the manufacturer, if dissatisfied with that decision, may le fabricant peut s’il n’est pas satisfait de cette décision, require the Minister to provide him with the reasons for demander au ministre de lui fournir les raisons de ladite the decision. décision. (2) Where the manufacturer has received the reasons for (2) Lorsque ledit fabricant a reçu les raisons de la déci- a decision of the Minister pursuant to subsection (1), he son du ministre par application du paragraphe (1), il peut may require the Minister to refer that decision to a New demander au ministre de déférer cette décision à un Co- Drug Committee and thereupon shall provide the Minis- mité des drogues nouvelles et, sur ce, il doit fournir au ter with a statement of the reasons for his dissatisfaction ministre une déclaration des motifs de son insatisfaction, and any information and material upon which he relies ainsi que tout renseignement et tout matériel à l’appui de in support of those reasons. ses motifs. (3) Where the Minister has been required to refer a deci- (3) Lorsque le ministre a été prié de déférer une décision sion to a New Drug Committee pursuant to subsection à un Comité des drogues nouvelles par application du pa- (2), he shall appoint a member of the New Drug Commit- ragraphe (2), il doit nommer un membre au Comité des tee, the dissatisfied manufacturer shall appoint a mem- drogues nouvelles, le fabricant insatisfait doit nommer ber of the New Drug Committee and the two members so un membre au Comité des drogues nouvelles, et les deux appointed shall appoint a third member of the New Drug membres ainsi nommés doivent, ensemble, nommer au Committee who shall be chairman, or, if they are unable Comité des drogues nouvelles, un troisième membre qui to do so within a reasonable time, the Minister shall ap- sera président du Comité, ou si ces deux membres ne point a third member of the New Drug Committee who peuvent le faire dans un délai raisonnable, le ministre shall be chairman. doit nommer au Comité des drogues nouvelles, un troi- sième membre qui sera président du Comité. (4) Any person who is in the full-time employment of the (4) Aucune personne qui est employée à temps complet Department or in the full-time employment of the dissat- par le ministère, ou employée à temps complet par le fa- isfied manufacturer shall not be appointed a member of a bricant non satisfait, ne sera nommée membre d’un Co- New Drug Committee. mité des drogues nouvelles. (4.1) A member of a New Drug Committee shall, on ap- (4.1) Chaque membre nommé à un Comité des drogues pointment, sign an undertaking not to disclose or use any nouvelles est tenu de signer l’engagement de ne pas com- information, material, data, evidence or representations muniquer ni utiliser les renseignements, matériel, don- considered pursuant to subsection (6). nées, preuves et observations considérés en vertu du pa- ragraphe (6). (5) The Minister shall pay the reasonable fees and costs (5) Le ministre doit payer des honoraires et des frais rai- incurred by the member of the New Drug Committee ap- sonnables au membre du Comité des drogues nouvelles pointed by the Minister, and the dissatisfied manufactur- nommé par le ministre, et le fabricant non satisfait doit er shall pay the reasonable fees and costs incurred by the payer des honoraires et des frais raisonnables au membre member appointed by the dissatisfied manufacturer, and qu’il aura lui-même nommé au comité des drogues nou- the Minister and the dissatisfied manufacturer shall each velles, et le ministre et le fabricant insatisfait paieront, à pay half of the reasonable fees and costs incurred by the parts égales, des honoraires et des frais raisonnables au chairman. président de ce comité. (6) The New Drug Committee formed pursuant to sub- (6) Le Comité des drogues nouvelles formé en applica- section (3) shall consider the reasons for the decision of tion du paragraphe (3) doit peser les motifs de la décision the Minister, the reasons for the dissatisfaction of the du ministre, les motifs de l’insatisfaction du fabricant et dissatisfied manufacturer and any information or materi- tout renseignement ou matériel à l’appui de la décision al in support of the reasons of the Minister or the dissat- du ministre ou de l’insatisfaction du fabricant et peut isfied manufacturer and may consider other evidence, prendre en considération d’autres preuves, matériel, ren- material, information or representations. seignements ou observations. (7) The New Drug Committee formed pursuant to sub- (7) Le Comité des drogues nouvelles formé par applica- section (3) shall report its findings and recommendations tion du paragraphe (3), doit faire rapport au ministre de to the Minister. ses constatations et de ses recommandations. Current to June 21, 2023 967 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 New Drugs Drogues nouvelles Sections C.08.009-C.08.009.03 Articles C.08.009-C.08.009.03 (7.1) No member of a New Drug Committee shall dis- (7.1) Les membres d’un Comité des drogues nouvelles close or use any information, material, data, evidence or ne peuvent divulguer ni utiliser les renseignements, ma- representations considered pursuant to subsection (6). tériel, données, preuves et observations considérés en vertu du paragraphe (6). (8) Where the Minister has received the findings and (8) Lorsque le ministre a reçu les constatations et recom- recommendations of a New Drug Committee, he may re- mandations du Comité des drogues nouvelles, il peut re- consider the decision to which those findings and recom- venir sur la décision qui fait l’objet de ces constatations et mendations relate. recommandations. SOR/95-411, s. 12; SOR/2001-203, s. 9; SOR/2011-88, s. 21. DORS/95-411, art. 12; DORS/2001-203, art. 9; DORS/2011-88, art. 21. Pre-positioning of Designated Prépositionnement de drogues COVID-19 Drugs désignées contre la COVID-19 C.08.009.01 The following definitions apply in sections C.08.009.01 Les définitions suivantes s’appliquent aux C.08.009.03 to C.08.009.05. articles C.08.009.03 à C.08.009.05. Chief Public Health Officer means the Chief Public administrateur en chef de la santé publique s’entend Health Officer appointed under subsection 6(1) of the de l’administrateur en chef de la santé publique nommé Public Health Agency of Canada Act. (administrateur en vertu du paragraphe 6(1) de la Loi sur l’Agence de la en chef de la santé publique) santé publique du Canada. (Chief Public Health Offi- cer) foreign regulatory authority means a government agency or other entity outside Canada that has a legal autorité réglementaire étrangère Tout organisme gou- right to control the manufacturing, use or sale of drugs vernemental ou toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, within its jurisdiction and that may take enforcement ac- qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou tion to ensure that drugs marketed within its jurisdiction la vente de drogues dans le territoire relevant de sa com- comply with the applicable legal requirements. (autorité pétence et qui peut prendre des mesures d’exécution réglementaire étrangère) pour veiller à ce que les drogues qui y sont commerciali- SOR/2021-45, s. 17. sées satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. (foreign regulatory authority) DORS/2021-45, art. 17. C.08.009.02 Sections C.08.009.03 to C.08.009.05 apply C.08.009.02 Les articles C.08.009.03 à C.08.009.05 s’ap- in respect of a designated COVID-19 drug if the following pliquent à l’égard de la drogue désignée contre la CO- conditions are met: VID-19 si les conditions suivantes sont réunies : (a) a notice of compliance has not been issued under a) aucun avis de conformité n’a été délivré à son égard section C.08.004 or C.08.004.01 in respect of the desig- en vertu de l’article C.08.004 ou C.08.004.01; nated COVID-19 drug; and b) Sa Majesté du chef du Canada a conclu un contrat (b) Her Majesty in right of Canada has entered into a en vue de son acquisition. contract for the procurement of the designated DORS/2021-45, art. 17. COVID-19 drug. SOR/2021-45, s. 17. C.08.009.03 (1) The holder of an establishment licence C.08.009.03 (1) Le titulaire d’une licence d’établisse- may import a designated COVID-19 drug if the following ment peut importer une drogue désignée contre la CO- conditions are met: VID-19 si les conditions suivantes sont réunies : (a) the Chief Public Health Officer provides the Minis- a) l’administrateur en chef de la santé publique four- ter with nit au ministre : (i) information indicating that (i) de l’information selon laquelle : Current to June 21, 2023 968 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 Pre-positioning of Designated COVID-19 Drugs Prépositionnement de drogues désignées contre la COVID-19 Section C.08.009.03 Article C.08.009.03 (A) the designated COVID-19 drug is the subject (A) ou bien la drogue désignée contre la CO- of a new drug submission that was filed under VID-19 fait l’objet d’une présentation de drogue section C.08.002, or nouvelle déposée en application de l’article C.08.002, (B) an application has been submitted to a for- eign regulatory authority to authorize the sale of (B) ou bien une demande d’autorisation de vente the designated COVID-19 drug, a été présentée à une autorité réglementaire étrangère à l’égard de la drogue désignée contre (ii) the name of the designated COVID-19 drug and la COVID-19, a description of it, (ii) le nom et la description de la drogue désignée (iii) the name and contact information of the desig- contre la COVID-19, nated COVID-19 drug’s manufacturer, (iii) les nom et coordonnées du fabricant de la (iv) information specifying the quantity of the des- drogue désignée contre la COVID-19, ignated COVID-19 drug to be imported, (iv) de l’information quant à la quantité de la (v) the name and contact information of any holder drogue désignée contre la COVID-19 à importer, of an establishment licence who is proposed to be an importer of the designated COVID-19 drug, and (v) les nom et coordonnées de tout titulaire de li- cence d’établissement envisagé pour l’importation (vi) the civic address of the place where the desig- de la drogue désignée contre la COVID-19, nated COVID-19 drug will be stored after importa- tion; (vi) l’adresse municipale du lieu où la drogue dési- gnée contre la COVID-19 sera entreposée après (b) the holder provides the Minister with l’importation; (i) the name and contact information of each fabri- b) le titulaire de licence fournit au ministre : cator, packager/labeller and tester of the designat- ed COVID-19 drug and the civic address of each (i) les nom et coordonnées de chaque manufactu- building at which the designated COVID-19 drug rier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue will be fabricated, packaged/labelled or tested, désignée contre la COVID-19 et l’adresse munici- specifying for each building pale de chaque bâtiment où celle-ci sera manufac- turée, emballée-étiquetée ou analysée, avec indica- (A) the activities referred to in Table I to section tion, pour chaque bâtiment, de ce qui suit : C.01A.008 that apply to the designated COVID-19 drug, (A) les activités mentionnées au tableau I de l’article C.01A.008 qui s’appliquent à la drogue (B) the categories referred to in Table II to that désignée contre la COVID-19, section that apply to the designated COVID-19 drug, and (B) les catégories mentionnées au tableau II de cet article qui s’appliquent à la drogue désignée (C) for each category, the dosage form classes, if contre la COVID-19, any, and whether the designated COVID-19 drug will be in a sterile form, and (C) pour chacune de ces catégories, la classe de forme posologique, le cas échéant, et une men- (ii) a certificate from an inspector indicating that tion indiquant s’il s’agit d’une drogue stérile, each fabricator’s, packager/labeller’s and tester’s buildings, equipment, practices and procedures (ii) le certificat d’un inspecteur indiquant que les meet the applicable requirements of Divisions 2 to 4 bâtiments, l’équipement et les méthodes et pra- or, alternatively, other evidence establishing that tiques de chaque manufacturier, emballeur-étique- those requirements are met; and teur et analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4 ou, à défaut, toute autre preuve éta- (c) the holder is one of those specified in the informa- blissant qu’il est satisfait à ces exigences; tion that the Chief Public Health Officer provides un- der subparagraph (a)(v). c) le titulaire de licence est l’un de ceux que l’adminis- trateur en chef de la santé publique mentionne dans Current to June 21, 2023 969 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 Pre-positioning of Designated COVID-19 Drugs Prépositionnement de drogues désignées contre la COVID-19 Sections C.08.009.03-C.08.009.04 Articles C.08.009.03-C.08.009.04 les renseignements fournis en aux termes du sous-ali- néa a)(v). (2) Paragraph (1)(b) does not apply to the holder of an (2) L’alinéa (1)b) ne s’applique pas au titulaire de licence establishment licence in respect of a building referred to d’établissement à l’égard de tout bâtiment visé au sous- in subparagraph (1)(b)(i) if alinéa (1)b)(i) si les conditions suivantes sont réunies : (a) the building is listed in the licence; and a) le bâtiment figure sur la licence; (b) the information referred to in clauses (1)(b)(i)(A) b) les renseignements visés aux divisions (1)b)(i)(A) à to (C) that the holder submitted in respect of the (C) que le titulaire a fournis à l’égard du bâtiment building in their application for the licence under sec- dans la demande de licence présentée conformément à tion C.01A.005 or in an application to amend the li- l’article C.01A.005 ou dans toute demande de modifi- cence under section C.01A.006, has not changed. cation de la licence qu’il a présentée conformément à l’article C.01A.006, demeurent inchangés. (3) If the conditions set out in subsection (1) are met, the (3) Lorsque les conditions prévues au paragraphe (1) Minister shall send a letter to the Chief Public Health Of- sont remplies, le ministre fait parvenir à l’administrateur ficer to that effect. en chef de la santé publique une lettre à cet égard. SOR/2021-45, s. 17. DORS/2021-45, art. 17. C.08.009.04 Sections A.01.040 and C.01.004.1, subsec- C.08.009.04 Les articles A.01.040 et C.01.004.1, le para- tion C.01A.004(1), section C.01A.006 and Divisions 2 to 4, graphe C.01A.004(1), l’article C.01A.006 et, à l’exception other than the following provisions, do not apply in re- des dispositions ci-après, les titres 2 à 4 ne s’appliquent spect of the importation, under section C.08.009.03, of a pas à l’égard de l’importation, en vertu de l’article designated COVID-19 drug by the holder of an establish- C.08.009.03, d’une drogue désignée contre la COVID-19 ment licence: par le titulaire d’une licence d’établissement : (a) sections C.02.003.1, C.02.004 and C.02.006, as they a) les articles C.02.003.1, C.02.004 et C.02.006, en ce apply to the storage of the designated COVID-19 drug qui a trait à l’entreposage de la drogue désignée contre by the holder; la COVID-19 par le titulaire de licence; (b) subsection C.02.012(1); b) le paragraphe C.02.012(1); (c) sections C.02.013 and C.02.014; c) les articles C.02.013 et C.02.014; (d) section C.02.015, as it applies to the storage and d) l’article C.02.015, en ce qui a trait à l’entreposage et transportation of the designated COVID-19 drug by au transport de la drogue désignée contre la COVID-19 the holder; par le titulaire de licence; (e) subsection C.02.021(1), as it applies to the storage e) le paragraphe C.02.021(1), en ce qui a trait à l’entre- of the designated COVID-19 drug by the holder; posage de la drogue désignée contre la COVID-19 par le titulaire de licence; (f) subsection C.02.022(1); f) le paragraphe C.02.022(1); (g) section C.02.023; g) l’article C.02.023; (h) subsection C.02.024(1); h) le paragraphe C.02.024(1); (i) section C.03.013; and i) l’article C.03.013; (j) section C.04.001.1, as it applies to the storage of the designated COVID-19 drug by the holder. j) l’article C.04.001.1, en ce qui a trait à l’entreposage SOR/2021-45, s. 17. de la drogue désignée contre la COVID-19 par le titu- laire de licence. DORS/2021-45, art. 17. Current to June 21, 2023 970 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 Pre-positioning of Designated COVID-19 Drugs Prépositionnement de drogues désignées contre la COVID-19 Sections C.08.009.05-C.08.009.2 Articles C.08.009.05-C.08.009.2 C.08.009.05 Despite anything in these Regulations, the C.08.009.05 Malgré toute disposition du présent règle- holder of an establishment licence may distribute a des- ment, le titulaire d’une licence d’établissement peut dis- ignated COVID-19 drug that they have imported under tribuer une drogue contre la COVID-19 qu’il a importée section C.08.009.03 if the following conditions are met: en vertu de l’article C.08.009.03 si les conditions suivantes sont réunies : (a) the Chief Public Health Officer provides the Minis- ter with the name of the designated COVID-19 drug a) l’administrateur en chef de la santé publique four- and the civic address of the place where it will be nit au ministre le nom de la drogue désignée contre la stored after the distribution; and COVID-19 et l’adresse municipale du lieu où elle sera entreposée après la distribution; (b) the designated COVID-19 drug is distributed to a person who will store it at that place. b) la drogue désignée contre la COVID-19 est distri- SOR/2021-45, s. 17. buée à une personne qui l’entreposera dans ce lieu. DORS/2021-45, art. 17. Disclosure of Information in Communication de renseignements Respect of Clinical Trials relatifs à des essais cliniques C.08.009.1 (1) In sections C.08.009.2 and C.08.009.3, in- C.08.009.1 (1) Aux articles C.08.009.2 et C.08.009.3, formation in respect of a clinical trial means informa- renseignements relatifs à un essai clinique s’entend tion in respect of a clinical trial, within the meaning of des renseignements relatifs à un essai clinique, au sens section C.05.001, that is contained in a new drug submis- de l’article C.05.001, qui sont contenus dans une présen- sion, an extraordinary use new drug submission, an ab- tation de drogue nouvelle, une présentation de drogue breviated new drug submission or an abbreviated ex- nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abré- traordinary use new drug submission for a new drug for gée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de human use filed under section C.08.002, C.08.002.01 or drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposées à C.08.002.1 or in a supplement to any of those submissions l’égard d’une drogue nouvelle pour usage humain aux filed under section C.08.003. termes des articles C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1 ou dans un supplément à l’une de ces présentations déposé aux termes de l’article C.08.003. (2) For greater certainty, the definition information in (2) Il est entendu que la définition de renseignements respect of a clinical trial includes information that is relatifs à un essai clinique vise notamment les rensei- contained in a submission or supplement referred to in gnements qui sont contenus dans une présentation ou un that definition and that is in respect of clinical testing in- supplément visés dans cette définition et qui sont relatifs volving human subjects in regards to which an applica- à un essai clinique sur des sujets humains relativement tion was filed under this Division before September 1, auquel une demande a été déposée en application du pré- 2001. sent titre avant le 1er septembre 2001. SOR/2019-62, s. 3. DORS/2019-62, art. 3. C.08.009.2 (1) Information in respect of a clinical trial C.08.009.2 (1) Les renseignements relatifs à un essai that is confidential business information ceases to be clinique qui sont des renseignements commerciaux confidential business information when one of the fol- confidentiels cessent d’être des renseignements commer- lowing circumstances occurs with respect to the submis- ciaux confidentiels au moment où l’une des circonstances sion or supplement: ci-après survient relativement à la présentation ou au supplément : (a) the Minister issues a notice of compliance under section C.08.004 or C.08.004.01; a) le ministre délivre un avis de conformité en appli- cation des articles C.08.004 ou C.08.004.01; (b) in the case where the Minister issues a notice to the manufacturer under paragraph C.08.004(1)(b) or b) dans le cas où le ministre délivre un avis au fabri- C.08.004.01(1)(b) and the manufacturer does not cant, en application des alinéas C.08.004(1)b) ou amend the submission or supplement under subsec- C.08.004.01(1)b), et que le fabricant ne modifie pas la tion C.08.004(2) or C.08.004.01(2), the applicable peri- présentation ou le supplément en vertu des para- od referred to in the relevant subsection expires; graphes C.08.004(2) ou C.08.004.01(2), celui des délais visés au paragraphe pertinent qui s’applique expire; Current to June 21, 2023 971 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 Disclosure of Information in Respect of Clinical Trials Communication de renseignements relatifs à des essais cliniques Sections C.08.009.2-C.08.010 Articles C.08.009.2-C.08.010 (c) the Minister issues a notice to the manufacturer c) le ministre délivre un avis au fabricant, en applica- under paragraph C.08.004(3)(b) or C.08.004.01(3)(b). tion des alinéas C.08.004(3)b) ou C.08.004.01(3)b). (2) Subsection (1) does not apply to information in re- (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux renseigne- spect of a clinical trial that ments relatifs à un essai clinique suivants : (a) was not used by the manufacturer in the submis- a) ceux que le fabricant n’a pas utilisés dans la pré- sion or supplement to support the proposed condi- sentation ou le supplément pour étayer le mode d’em- tions of use for the new drug or the purpose for which ploi proposé de la nouvelle drogue ou les fins pour les- the new drug is recommended; or quelles celle-ci est recommandée; (b) describes tests, methods or assays that are used b) ceux qui décrivent les tests, méthodes et essais uti- exclusively by the manufacturer. lisés exclusivement par le fabricant. SOR/2019-62, s. 3. DORS/2019-62, art. 3. C.08.009.3 The Minister may disclose, without notify- C.08.009.3 Le ministre peut communiquer les rensei- ing the person to whose business or affairs the informa- gnements relatifs à un essai clinique qui se rapportent à tion relates or obtaining their consent, any information l’entreprise d’une personne ou à ses activités et qui ont in respect of a clinical trial that has ceased to be confi- cessé d’être des renseignements commerciaux confiden- dential business information. tiels, et ce sans obtenir son consentement et sans l’aviser. SOR/2019-62, s. 3. DORS/2019-62, art. 3. Sale of New Drug for Emergency Vente d’une drogue nouvelle pour Treatment soins d’urgence [SOR/2020-212, s. 1(F)] [DORS/2020-212, art. 1(F)] C.08.010 (1) The Minister may issue a letter of autho- C.08.010 (1) Le ministre peut, si les conditions ci-après rization to a manufacturer of a new drug authorizing the sont réunies, délivrer au fabricant d’une drogue nouvelle sale of a specified quantity of the new drug for human or une lettre d’autorisation permettant la vente à un prati- veterinary use to a practitioner, for use in the emergency cien, pour usage humain ou vétérinaire, d’une quantité treatment of an animal or a person under the care of that déterminée de cette drogue afin que le praticien puisse practitioner, if prodiguer des soins d’urgence à un animal ou à une per- sonne qu’il traite à titre professionnel : (a) the practitioner provides the following informa- tion to the Minister: a) le praticien fournit au ministre les renseignements suivants : (i) the name of the new drug and details concerning the medical emergency for which the new drug is (i) le nom de la drogue nouvelle et des précisions required, concernant l’urgence médicale pour laquelle la drogue est requise, (ii) the quantity of the new drug that is required, (ii) la quantité de la nouvelle drogue qui est re- (iii) subject to subsection (2), the information in quise, the possession of the practitioner in respect of the use, safety and efficacy of the new drug, (iii) sous réserve du paragraphe (2), les renseigne- ments qu’il possède concernant l’usage, l’innocuité (iv) the name and the civic address of the person to et l’efficacité de la drogue nouvelle, whom the new drug is to be shipped, and (iv) le nom et l’adresse municipale de la personne à (v) any other information the Minister may request qui la drogue nouvelle doit être expédiée, to enable the Minister to determine whether to is- sue the letter of authorization; (v) tout autre renseignement que le ministre peut demander pour lui permettre de décider s’il (b) the practitioner agrees to convient de délivrer la lettre d’autorisation; (i) provide a report to the manufacturer of the new b) le praticien consent : drug and to the Minister describing the results Current to June 21, 2023 972 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 Sale of New Drug for Emergency Treatment Vente d’une drogue nouvelle pour soins d’urgence Section C.08.010 Article C.08.010 obtained following the use of the new drug to ad- (i) à fournir au fabricant de la drogue nouvelle et dress the medical emergency, including informa- au ministre un rapport sur les résultats obtenus à la tion respecting any adverse drug reactions observed suite de l’utilisation de la drogue pour traiter l’ur- by the practitioner, and gence médicale, notamment les renseignements concernant toute réaction indésirable à la drogue (ii) account to the Minister, on request, for all qu’il aura observée, quantities of the new drug received; (ii) à rendre compte au ministre, sur demande, de (c) in the case of a new drug for human use, the per- toutes les quantités de la drogue nouvelle reçue; son referred to in subparagraph (a)(iv) is a practition- er or a pharmacist; and c) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage hu- main, la personne visée au sous-alinéa a)(iv) est un (d) in the case of a new drug for veterinary use, the praticien ou un pharmacien; person referred to in subparagraph (a)(iv) is a practi- tioner, a pharmacist or a person who may sell a medi- d) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage vété- cated feed pursuant to section C.08.012. rinaire, la personne visée au sous-alinéa a)(iv) est un praticien, un pharmacien ou une personne autorisée à vendre un aliment médicamenté en vertu de l’article C.08.012. (2) Subparagraph (1)(a)(iii) does not apply if the follow- (2) Le sous-alinéa (1)a)(iii) ne s’applique pas si les condi- ing conditions are met: tions suivantes sont réunies : (a) the sale of the new drug has been authorized un- a) la vente de la drogue nouvelle a été autorisée à au der subsection (1) to address the same medical emer- moins une reprise en vertu du paragraphe (1) pour gency on at least one previous occasion; traiter la même urgence médicale; (b) the European Medicines Agency or the United b) l’Agence européenne des médicaments ou le Secré- States Food and Drug Administration has authorized tariat américain aux produits alimentaires et pharma- the sale of the new drug without terms or conditions, ceutiques aux États-Unis a autorisé la vente de la for the same use in its jurisdiction; and drogue nouvelle, sans conditions, pour le même usage et dans le territoire relevant de sa compétence; (c) the Minister has not cancelled the assignment of a drug identification number for the new drug under c) le ministre n’a pas, en vertu des alinéas paragraph C.01.014.6(2)(b) or (c) or subsection C.01.014.6(2)b) ou c) ou du paragraphe C.01.014.6(3), C.01.014.6(3). annulé l’identification numérique attribuée à la drogue nouvelle. (3) [Repealed, SOR/2021-271, s. 4] (3) [Abrogé, DORS/2021-271, art. 4] (4) The letter of authorization must contain the following (4) La lettre d’autorisation délivrée contient : information: a) le nom du praticien auquel la drogue nouvelle peut (a) the name of the practitioner to whom the new être vendue; drug may be sold; b) le nom et l’adresse municipale de la personne à qui (b) the name and the civic address of the person to la drogue nouvelle peut être expédiée; whom the new drug may be shipped; c) le nom de la drogue nouvelle et l’urgence médicale (c) the name of the new drug and the medical emer- pour laquelle la drogue nouvelle peut être vendue; gency in respect of which it may be sold; and d) la quantité de la drogue nouvelle qui peut être ven- (d) the quantity of the new drug that may be sold to due au praticien pour traiter l’urgence médicale. the practitioner to address the medical emergency. (5) For the purposes of this section, the practitioner is (5) Pour l’application du présent article, le praticien n’a not required to know the identity of the animal or the pas à connaître l’identité de l’animal ou de la personne Current to June 21, 2023 973 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 Sale of New Drug for Emergency Treatment Vente d’une drogue nouvelle pour soins d’urgence Sections C.08.010-C.08.011.1 Articles C.08.010-C.08.011.1 person under the care of that practitioner at the time the qu’il traite à titre professionnel au moment de la déli- letter of authorization is issued. vrance de la lettre d’autorisation. SOR/2013-172, s. 11; SOR/2018-69, ss. 31(E), 32(F); SOR/2020-212, s. 2; SOR/2021-271, DORS/2013-172, art. 11; DORS/2018-69, art. 31(A) et 32(F); DORS/2020-212, art. 2; s. 4. DORS/2021-271, art. 4. C.08.011 (1) Despite section C.08.002, the manufactur- C.08.011 (1) Malgré l’article C.08.002, le fabricant peut er may sell a new drug in accordance with a letter of au- vendre une drogue nouvelle conformément à une lettre thorization issued under subsection C.08.010(1). d’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.08.010(1). (2) In the case of the sale under subsection (1) of a new (2) En cas de vente faite en conformité avec le para- drug for veterinary use that contains an active pharma- graphe (1) d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire ceutical ingredient set out in List A and that was not im- qui contient un ingrédient actif pharmaceutique figurant ported under section C.08.011.2, an annual report identi- dans la Liste A et qui n’a pas été importée en vertu de fying the total quantity of the new drug that was sold, l’article C.08.011.2, un rapport annuel indiquant la quan- including an estimate of the quantity sold in respect of tité totale de la drogue ayant été vendue et, pour chacune each animal species for which the drug is intended, must des espèces animales auxquelles la drogue est destinée, be submitted to the Minister, in the form established by une estimation de la quantité vendue de celle-ci, est pré- the Minister, by the manufacturer, if the new drug was senté au ministre, en la forme établie par celui-ci, par le present in Canada at the time of sale, otherwise by the fabricant, dans le cas où la drogue nouvelle qui ne se practitioner. trouvait pas au Canada au moment de la vente ou dans le cas contraire, par le praticien. (3) The sale of a new drug made in accordance with sub- (3) La vente d’une drogue nouvelle faite en conformité section (1) is exempt from the provisions of the Act and avec le paragraphe (1) est exemptée de l’application de la these Regulations other than this section. Loi et du présent règlement, à l’exception du présent ar- SOR/2020-212, s. 2. ticle. DORS/2020-212, art. 2. C.08.011.1 (1) The Minister may issue a letter of au- C.08.011.1 (1) Le ministre peut, si les conditions ci- thorization to the manufacturer of a new drug authoriz- après sont réunies, délivrer au fabricant d’une drogue ing the holder of an establishment licence to import a nouvelle une lettre d’autorisation permettant au titulaire specified quantity of the new drug for human or veteri- d’une licence d’établissement d’importer, pour usage hu- nary use, if the following conditions are met: main ou vétérinaire, une quantité déterminée de cette drogue : (a) the manufacturer provides the following informa- tion to the Minister concerning a) le fabricant fournit au ministre les renseignements suivants : (i) the name of the new drug and details concerning the medical emergency for which the new drug will (i) le nom de la drogue nouvelle et des précisions be imported, concernant l’urgence médicale pour laquelle la drogue nouvelle sera importée, (ii) the quantity of the new drug to be imported, (ii) la quantité de la drogue nouvelle qui sera im- (iii) the name of the holder of an establishment li- portée, cence who will import the new drug, (iii) le nom du titulaire d’une licence d’établisse- (iv) the civic address of the facility where the new ment qui l’importera, drug is to be stored in Canada, and (iv) l’adresse municipale du lieu où la drogue nou- (v) any other information the Minister may request velle sera entreposée au Canada, to enable the Minister to determine whether to is- sue the letter of authorization; (v) tout autre renseignement que le ministre peut demander pour lui permettre de décider s’il (b) the establishment licence authorizes the importa- convient de délivrer la lettre d’autorisation; tion of a new drug in the same category as the one to be imported; and Current to June 21, 2023 974 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 Sale of New Drug for Emergency Treatment Vente d’une drogue nouvelle pour soins d’urgence Sections C.08.011.1-C.08.011.2 Articles C.08.011.1-C.08.011.2 (c) the quantity that is to be imported does not exceed b) la licence d’établissement du titulaire autorise l’im- the amount that the Minister determines is likely to be portation d’une drogue nouvelle de même catégorie required to address the medical emergency. que celle à importer; c) la quantité qui sera importée n’excède pas celle que le ministre juge vraisemblablement nécessaire pour traiter l’urgence médicale. (2) [Repealed, SOR/2021-271, s. 5] (2) [Abrogé, DORS/2021-271, art. 5] (3) The letter of authorization must contain the following (3) La lettre d’autorisation contient : information: a) le nom de la drogue nouvelle et l’urgence médicale (a) the name of the new drug and the medical emer- pour laquelle la lettre est délivrée; gency in respect of which the letter is issued; b) la quantité de la drogue nouvelle qui peut être im- (b) the quantity of the new drug that may be imported portée pour traiter l’urgence médicale; to address the medical emergency; c) le nom du titulaire d’une licence d’établissement (c) the name of the holder of an establishment licence qui est autorisé à importer la drogue nouvelle; who is authorized to import the new drug; and d) l’adresse municipale du lieu où la nouvelle drogue (d) the civic address of the facility where the new drug sera entreposée au Canada. is to be stored in Canada. DORS/2020-212, art. 2; DORS/2021-271, art. 5. SOR/2020-212, s. 2; SOR/2021-271, s. 5. C.08.011.2 (1) Despite subsection C.01A.004(1), the C.08.011.2 (1) Malgré le paragraphe C.01A.004(1), le holder of an establishment licence may import a new titulaire d’une licence d’établissement peut importer une drug in accordance with a letter issued under subsection drogue nouvelle conformément à la lettre d’autorisation C.08.011.1(1). délivrée en vertu du paragraphe C.08.011.1(1). (2) Section C.01A.006 and Divisions 2 to 4, except for the (2) L’article C.01A.006 et, à l’exception des dispositions following provisions, do not apply to the importation of a ci-après, les titres 2 à 4 ne s’appliquent pas à l’égard de new drug referred to in the letter of authorization: l’importation de la drogue nouvelle visée par la lettre d’autorisation délivrée : (a) sections C.02.003.1 and C.02.004, as they apply to the storage of the new drug by the holder of an estab- a) les articles C.02.003.1 et C.02.004, en ce qui a trait à lishment licence; l’entreposage de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement; (b) section C.02.006, as it applies to the storage of the new drug by the holder of an establishment licence; b) l’article C.02.006, en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’éta- (c) subsection C.02.012(1); blissement; (d) sections C.02.013 and C.02.014; c) le paragraphe C.02.012(1); (e) section C.02.015, as it applies to the storage and d) les articles C.02.013 et C.02.014; transportation of the new drug by the holder of an es- tablishment licence; e) l’article C.02.015, en ce qui a trait à l’entreposage et au transport de la drogue nouvelle par le titulaire (f) subsection C.02.021(1), as it applies to the storage d’une licence d’établissement; of the new drug by the holder of an establishment li- cence; f) le paragraphe C.02.021(1), en ce qui a trait à l’entre- posage de la drogue nouvelle par le titulaire d’une li- (g) subsection C.02.022(1); cence d’établissement; (h) section C.02.023; g) le paragraphe C.02.022(1); Current to June 21, 2023 975 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 Sale of New Drug for Emergency Treatment Vente d’une drogue nouvelle pour soins d’urgence Sections C.08.011.2-C.08.012 Articles C.08.011.2-C.08.012 (i) subsection C.02.024(1); h) l’article C.02.023; (j) section C.03.013; and i) le paragraphe C.02.024(1); (k) section C.04.001.1, as it applies to the storage of j) l’article C.03.013; the new drug by the holder of an establishment li- cence. k) l’article C.04.001.1, en ce qui a trait à l’entreposage SOR/2020-212, s. 2. de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement. DORS/2020-212, art. 2. C.08.011.3 (1) Despite section C.08.002, the holder of C.08.011.3 (1) Malgré l’article C.08.002, le titulaire an establishment licence who imports a new drug under d’une licence d’établissement qui importe une drogue section C.08.011.2 may distribute a new drug in accor- nouvelle en vertu de l’article C.08.011.2 peut la distribuer dance with a letter of authorization issued under subsec- conformément à une lettre d’autorisation délivrée en ver- tion C.08.010(1). tu du paragraphe C.08.010(1). (2) The holder of an establishment licence who dis- (2) Le titulaire d’une licence d’établissement qui distri- tributes to a practitioner, in accordance with subsection bue en conformité avec le paragraphe (1) au praticien (1), a new drug for veterinary use that contains an active une drogue nouvelle pour usage vétérinaire qui contient pharmaceutical ingredient set out in List A must submit un ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la Liste to the Minister, in the form established by the Minister, A présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, an annual report identifying the total quantity of the new un rapport annuel indiquant la quantité totale de la drug that was distributed, including an estimate of the drogue nouvelle ayant été distribuée et pour chacune des quantity distributed in respect of each animal species for espèces animales auxquelles la drogue est destinée, une which the drug is intended. estimation de la quantité distribuée de celle-ci. (3) The distribution of a new drug made in accordance (3) La distribution d’une drogue nouvelle faite en confor- with subsection (1) is exempt from the provisions of the mité avec le paragraphe (1) est exemptée de l’application Act and these Regulations other than this section. de la Loi et du présent règlement, à l’exception du pré- SOR/2020-212, s. 2. sent article. DORS/2020-212, art. 2. Sale of Medicated Feeds Vente d’aliments médicamentés C.08.012 (1) Notwithstanding anything in this Divi- C.08.012 (1) Nonobstant toute autre disposition du sion, a person may sell, pursuant to a written prescrip- présent titre, il est permis de vendre, aux termes d’une tion of a veterinary practitioner, a medicated feed if ordonnance écrite d’un vétérinaire, un aliment médica- menté si (a) as regards the drug or drugs used as the medicat- ing ingredient of the medicated feed, a) quant à la drogue ou aux drogues utilisées comme substances médicatrices dans l’aliment médicamenté : (i) the Minister has assigned a drug identification number pursuant to section C.01.014.2, or (i) soit le ministre leur a attribué une identification numérique conformément à l’article C.01.014.2, (ii) the sale is permitted by section C.08.005, C.08.011 or C.08.013; (ii) soit leur vente est permise aux termes des ar- ticles C.08.005, C.08.011 ou C.08.013; (b) the medicated feed is for the treatment of animals under the direct care of the veterinary practitioner b) l’aliment médicamenté est destiné au traitement who signed the prescription; d’animaux directement soumis aux soins du vétéri- naire ayant signé l’ordonnance; (c) the medicated feed is for therapeutic purposes on- ly; and c) l’aliment médicamenté n’est prévu qu’à des fins thérapeutiques; et (d) the written prescription contains the following in- formation: Current to June 21, 2023 976 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 Sale of Medicated Feeds Vente d’aliments médicamentés Sections C.08.012-C.08.013 Articles C.08.012-C.08.013 (i) the name and address of the person named on d) l’ordonnance écrite renferme les renseignements the prescription as the person for whom the medi- suivants : cated feed is to be mixed, (i) le nom et l’adresse de la personne désignée dans (ii) the species, production type and age or weight l’ordonnance comme celle pour qui l’aliment médi- of the animals to be treated with the medicated camenté est préparé, feed, (ii) l’espèce, le type de production et l’âge ou le (iii) the type and amount of medicated feed to be poids des animaux qui seront traités avec l’aliment mixed, médicamenté, (iv) the proper name, or the common name if there (iii) le genre et la quantité d’aliment médicamenté is no proper name, of the drug or each of the drugs, à préparer, as the case may be, to be used as medicating ingre- dients in the preparation of the medicated feed, and (iv) le nom propre ou, à défaut, le nom usuel de la the dosage levels of those medicating ingredients, drogue ou de chacune des drogues, selon le cas, à être utilisées comme substances médicamenteuses (v) any special mixing instructions, and dans la préparation de l’aliment médicamenté, ainsi que la posologie de ces substances, (vi) labelling instructions including (v) toute instruction spéciale pour la préparation, (A) feeding instructions, et (B) a warning statement respecting the with- (vi) les instructions d’étiquetage, y compris drawal period to be observed following the use of the medicated feed, and (A) les instructions d’alimentation, (C) where applicable, cautions with respect to (B) une mise en garde concernant la période de animal health or to the handling or storage of the retrait à observer après l’utilisation de l’aliment medicated feed. médicamenté, et (C) le cas échéant, les précautions à prendre à l’égard de la santé de l’animal ou de la manipula- tion ou de l’entreposage de l’aliment médica- menté. (2) For the purpose of this section, medicated feed has (2) Aux fins du présent article, le terme aliment médi- the same meaning as in the Feeds Regulations. camenté a le sens que lui donne le Règlement sur les ali- SOR/80-741, s. 1; SOR/92-130, s. 1; SOR/93-202, s. 27; SOR/2018-69, s. 27. ments du bétail. DORS/80-741, art. 1; DORS/92-130, art. 1; DORS/93-202, art. 27; DORS/2018-69, art. 27. Experimental Studies Études expérimentales Conditions of Sale Conditions de vente C.08.013 (1) Notwithstanding anything in this Divi- C.08.013 (1) Nonobstant toute autre disposition du sion, a person may sell a new drug proposed for use in présent titre, il est permis de vendre à un expert en animals to an experimental studies investigator in a études expérimentales, une quantité spécifiée par le mi- quantity specified by the Minister for the purpose of con- nistre, de drogues nouvelles d’application vétérinaire ducting an experimental study in animals if destinées à l’exécution d’une étude expérimentale chez l’animal si, (a) the experimental studies investigator has been is- sued an experimental studies certificate pursuant to a) l’expert en études expérimentales a reçu un certifi- subsection C.08.015(1) and the certificate has not been cat d’études expérimentales selon le paragraphe suspended or cancelled pursuant to section C.08.018; C.08.015(1) et si le certificat n’a pas été suspendu ou and annulé selon l’article C.08.018; et Current to June 21, 2023 977 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 Experimental Studies Études expérimentales Sections C.08.013-C.08.014 Articles C.08.013-C.08.014 (b) the drug is labelled in accordance with subsection b) la drogue est étiquetée conformément au para- C.08.016(1). graphe C.08.016(1). (2) For the purposes of this section and sections C.08.014 (2) Aux fins des articles C.08.013 à C.08.018, to C.08.018, certificat d’études expérimentales désigne un certifi- experimental studies certificate means a certificate is- cat délivré selon le paragraphe C.08.015(1); sued pursuant to subsection C.08.015(1); (certificat d’études expérimentales) expert en études expérimentales désigne la personne visée dans un certificat d’études expérimentales; experimental studies investigator means a person named as the investigator in an experimental studies cer- étude expérimentale désigne un test limité effectué par tificate; (expert en études expérimentales) un expert en études expérimentales sur des animaux aux- quels on a administré une drogue nouvelle. experimental study means a limited test of a new drug DORS/81-333, art. 1; DORS/2018-69, art. 27. in animals carried out by an experimental studies investi- gator. (étude expérimentale) SOR/81-333, s. 1; SOR/2018-69, s. 27. Experimental Studies Certificate Certificat d’études expérimentales C.08.014 (1) For the purpose of obtaining an experi- C.08.014 (1) Afin d’obtenir un certificat d’études expé- mental studies certificate, an applicant shall submit to rimentales, un requérant doit présenter au ministre, par the Minister, in writing, the following information and écrit, les renseignements et pièces suivants : material: a) la marque nominative de la drogue nouvelle ou le (a) the brand name of the new drug or the identifying nom ou code d’identification projeté pour celle-ci; name or code proposed for the new drug; b) les objectifs et le protocole du projet d’étude expé- (b) the objectives and an outline of the proposed ex- rimentale de la drogue nouvelle; perimental study of the new drug; c) l’espèce, le nombre et le type de production des (c) the species, number and production type of ani- animaux auxquels la nouvelle drogue doit être admi- mals in respect of which the new drug is to be admin- nistrée; istered; d) le nom et l’adresse du fabricant de la drogue nou- (d) the name and address of the manufacturer of the velle; new drug; e) l’adresse de l’établissement où l’étude expérimen- (e) the address of the premises in which the experi- tale doit être effectuée; mental study is to be conducted; f) une description des installations devant servir à (f) a description of the facilities to be used to conduct l’étude expérimentale; the experimental study; g) le nom, l’adresse et les qualifications de l’expert en (g) the name, address and qualifications of the pro- études expérimentales proposé; posed experimental studies investigator; h) la structure chimique, si elle est connue, et les ca- (h) the chemical structure, if known, and the relevant ractéristiques pertinentes de la composition de la compositional characteristics of the new drug; drogue nouvelle; (i) the proposed quantity of the new drug to be used i) la quantité de drogue nouvelle que l’on se propose for the experimental study; d’utiliser au cours de l’étude expérimentale; (j) the results of any toxicological or pharmacological j) les résultats de toutes les études toxicologiques ou studies that may have been conducted with the new pharmacologiques qui ont été conduites avec la drug; drogue nouvelle; Current to June 21, 2023 978 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 Experimental Studies Études expérimentales Sections C.08.014-C.08.016 Articles C.08.014-C.08.016 (k) the written agreement referred to in subsection k) l’engagement écrit mentionné au paragraphe (2); et (2); and l) tous autres renseignements et pièces que le ministre (l) such other information and material as the Minis- exige. ter may require. (2) Where a food-producing animal is involved in an ex- (2) Lorsque des animaux de boucherie doivent servir perimental study, the applicant referred to in subsection d’une manière quelconque dans une étude expérimen- (1) shall, for the purposes of obtaining an experimental tale, le requérant mentionné au paragraphe (1) doit, afin studies certificate, obtain from the owner of the animals, d’obtenir un certificat d’études expérimentales, obtenir or from a person authorized by the owner, a written un engagement écrit du propriétaire desdits animaux, ou agreement not to sell the animal or any products from it d’une personne autorisée par lui, de ne pas vendre ces without prior authorization from the experimental stud- animaux ou tout produit en dérivant, sans obtenir au ies investigator. préalable une autorisation de l’expert en études expéri- mentales. (3) The Minister may request the manufacturer of a new (3) Le ministre peut demander au fabricant d’une drogue drug to submit to him samples of the new drug or of any nouvelle qu’il lui fournisse des échantillons de ladite ingredient of the drug and, in satisfactory form and man- drogue, ou de l’un quelconque de ses ingrédients, sous ner, any other information that the Minister requests and une forme et d’une manière satisfaisantes, et tout autre where such samples or information are not submitted, renseignement que le ministre demande. Si le ministre the Minister may refuse to issue an experimental studies ne reçoit pas les échantillons et les renseignements vou- certificate. lus, il peut refuser de délivrer le certificat d’études expé- SOR/81-333, s. 1; SOR/93-202, s. 28; SOR/2018-69, s. 27. rimentales demandé. DORS/81-333, art. 1; DORS/93-202, art. 28; DORS/2018-69, art. 27. C.08.015 (1) Where, on receipt of the information and C.08.015 (1) Lorsque, à la réception des renseigne- material submitted pursuant to section C.08.014, the ments et pièces fournis selon l’article C.08.014, le mi- Minister has determined that nistre a conclu que : (a) the applicant is qualified as an experimental stud- a) le requérant a les qualifications voulues pour les ies investigator for the purposes of the proposed ex- fins de l’étude expérimentale envisagée, perimental study, b) les installations destinées à servir à l’étude expéri- (b) the facilities for the conduct of the experimental mentale envisagée sont appropriées, et study are adequate for the purposes of the proposed experimental study, and c) l’étude expérimentale peut être effectuée sans risque indu et prévisible pour l’homme ou l’animal, (c) the proposed experimental study can be conducted le ministre doit délivrer le certificat d’études expérimen- without undue foreseeable risk to humans or animals, tales pour la conduite de l’étude expérimentale envisagée the Minister shall issue an experimental studies certifi- et doit y préciser la quantité de la drogue nouvelle qui cate for the purposes of the proposed experimental study peut être vendue à l’expert en études expérimentales. and shall specify therein the quantity of the new drug that may be sold to the experimental studies investigator. (2) If, on receipt of the information and material submit- (2) Lorsque, à la réception des renseignements et pièces ted under section C.08.014, the Minister is not satisfied fournis aux termes de l’article C.08.014, le ministre n’est that the requirements of paragraphs (1)(a), (b) and (c) pas convaincu que les exigences des alinéas (1)a), b) et c) have been met, he or she shall refuse to issue an experi- ont été satisfaites, il refuse de délivrer un certificat mental studies certificate. d’études expérimentales. SOR/81-333, s. 1; SOR/2018-69, ss. 25, 27; SOR/2022-197, s. 9. DORS/81-333, art. 1; DORS/2018-69, art. 25 et 27; DORS/2022-197, art. 9. Labelling Étiquetage C.08.016 (1) The label of a new drug that is sold pur- C.08.016 (1) L’étiquette d’une drogue nouvelle, vendue suant to section C.08.013 shall show selon l’article C.08.013, doit porter : Current to June 21, 2023 979 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 Experimental Studies Études expérimentales Sections C.08.016-C.08.018 Articles C.08.016-C.08.018 (a) the brand name of the new drug or the identifying a) la marque nominative de la drogue nouvelle ou le name or code proposed for the new drug; nom ou code d’identification projeté pour celle-ci; (b) a warning statement to the effect that the drug is b) une mise en garde indiquant que ladite drogue ne for use only in an experimental study in animals; doit être utilisée que pour les études expérimentales effectuées sur les animaux; (c) the lot number of the drug; c) le numéro de lot; (d) the name and address of the manufacturer of the drug; and d) le nom et l’adresse du fabricant; et (e) the name of the person to whom the drug has been e) le nom de la personne à qui la drogue à été fournie. supplied. (2) Sections C.01.004, C.01.005 and C.01.014 do not apply (2) Les articles C.01.004, C.01.005 et C.01.014 ne s’ap- to a drug that is sold pursuant to section C.08.013 and la- pliquent pas à une drogue qui est vendue selon l’article belled in accordance with subsection (1). C.08.013 et étiquetée conformément au paragraphe (1). SOR/81-333, s. 1; SOR/88-378, s. 2; SOR/93-202, s. 29. DORS/81-333, art. 1; DORS/88-378, art. 2; DORS/93-202, art. 29. Conditions of Experimental Study Conditions applicables aux études expérimentales C.08.017 An experimental studies investigator shall C.08.017 Un expert en études expérimentales doit (a) use the new drug only in accordance with the out- a) utiliser la drogue nouvelle conformément au proto- line of the experimental study; cole de l’étude expérimentale; (b) report immediately to the Minister all serious ad- b) signaler immédiatement au ministre toute réaction verse drug reactions associated with the use of the new indésirable grave liée à l’utilisation de la drogue nou- drug; velle; (c) report promptly to the Minister, on request, the c) communiquer rapidement au ministre, sur de- results of the experimental study; mande, les résultats de l’étude expérimentale; (d) return to the manufacturer, on request, all quanti- d) retourner au fabricant, sur demande, toute quanti- ties of the new drug not used in the experimental té de la drogue nouvelle non utilisée dans l’étude expé- study; rimentale; (e) maintain all records of the experimental study for e) conserver tous les dossiers de l’étude expérimen- a period of at least two years after the conclusion of tale pendant au moins deux ans suivant la fin de the study and, on request, make such records available l’étude, et, sur demande, les mettre à la disposition du to the Minister; ministre; (f) report promptly to the Minister any known dispo- f) signaler rapidement au ministre tout cas où l’on a sition of animals involved in the study or of any prod- disposé, contrairement aux termes de l’engagement ucts from the animals that is contrary to the terms of mentionné au paragraphe C.08.014(2), d’animaux ser- the agreement referred to in subsection C.08.014(2); vant d’une manière quelconque dans une étude expé- and rimentale, ou de leurs produits; et (g) account to the Minister, on request, for all quanti- g) rendre compte au ministre, sur demande, de toutes ties of the new drug received by him. les quantités de la drogue nouvelle qu’il aura reçues. SOR/81-333, s. 1; SOR/2001-203, s. 10; SOR/2018-69, s. 27. DORS/81-333, art. 1; DORS/2001-203, art. 10; DORS/2018-69, art. 27. Suspension or Cancellation of Experimental Studies Suspension ou annulation du certificat d’études Certificate expérimentales C.08.018 (1) If the Minister determines that it is neces- C.08.018 (1) Lorsque le ministre conclut qu’il est né- sary in order to safeguard animal health or public health cessaire de sauvegarder la santé de l’animal ou la santé Current to June 21, 2023 980 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 8 TITRE 8 Experimental Studies Études expérimentales Sections C.08.018-C.09.010 Articles C.08.018-C.09.010 or to promote public safety, he or she may suspend for a publique ou d’assurer la sécurité publique, il peut sus- definite or indefinite period or cancel an experimental pendre un certificat d’études expérimentales pour une studies certificate. période définie ou indéfinie, ou encore l’annuler. (2) Without limiting the generality of subsection (1), the (2) Sans restreindre la portée générale du paragraphe Minister may suspend or cancel an experimental studies (1), le ministre peut suspendre ou annuler un certificat certificate if d’études expérimentales si (a) the information and material submitted pursuant a) les renseignements et pièces fournis selon l’article to section C.08.014 contains an untrue statement or C.08.014 comportent une fausse déclaration ou une contains any omission concerning the properties of omission concernant les propriétés de la drogue nou- the drug that were known or ought reasonably to have velle, qui sont connues du fabricant ou de l’expert en been known to the manufacturer or the experimental études expérimentales, ou qui auraient raisonnable- studies investigator; ment dû l’être; (b) the labelling of the new drug is, at any time, false, b) l’étiquetage de la drogue nouvelle est, à n’importe misleading, deceptive or incomplete; quel moment, faux, mensonger, trompeur ou incom- plet; (c) the qualifications of the experimental studies in- vestigator prove to be inadequate; c) l’expert en études expérimentales n’a pas les quali- fications voulues; (d) there is evidence that the experimental studies in- vestigator has not complied with the conditions re- d) il existe des preuves que l’expert en études expéri- ferred to in section C.08.017; or mentales n’a pas satisfait aux conditions mentionnées à l’article C.08.017; ou (e) an action of the manufacturer in respect of the new drug has resulted in his conviction for a violation e) une activité du fabricant, relative à la drogue nou- of section C.08.002. velle, a entraîné la condamnation dudit fabricant pour SOR/81-333, s. 1; SOR/2018-69, ss. 26, 27. infraction à l’article C.08.002. DORS/81-333, art. 1; DORS/2018-69, art. 26 et 27. DIVISION 9 TITRE 9 Non-prescription Drugs Médicaments vendus sans ordonnance C.09.001 This Division does not apply to C.09.001 Le présent titre ne s’applique pas (a) a drug that is required by these Regulations or the a) à une drogue qui doit être vendue sur ordonnance Narcotic Control Regulations to be sold only on pre- aux termes du présent règlement ou du Règlement sur scription; or les stupéfiants; ni (b) a drug for use exclusively in animals. b) à une drogue destinée exclusivement aux animaux. SOR/84-145, s. 4. DORS/84-145, art. 4. Analgesics Analgésiques General Dispositions générales C.09.010 No manufacturer or importer shall, after June C.09.010 Après le 30 juin 1986, il est interdit à un fabri- 30, 1986, sell a drug for analgesia that contains a combi- cant ou à un importateur de vendre un produit analgé- nation of sique renfermant une combinaison Current to June 21, 2023 981 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 9 TITRE 9 Analgesics Analgésiques Sections C.09.010-C.09.022 Articles C.09.010-C.09.022 (a) a salt or derivative of salicylic acid with another a) d’un sel ou dérivé de l’acide salicylique et d’un salt or derivative of salicylic acid or with salicylamide; autre sel ou dérivé de l’acide salicylique ou du or salicylamide; ou (b) acetaminophen with a salt or derivative of salicylic b) de l’acétaminophène et d’un sel ou dérivé de l’acide acid or with salicylamide. salicylique ou du salicylamide. SOR/84-145, s. 4. DORS/84-145, art. 4. C.09.011 Each label of a drug that is intended for inter- C.09.011 Après le 30 juin 1986, l’étiquette d’une drogue nal use and contains acetaminophen, salicylic acid or a renfermant de l’acétaminophène, de l’acide salicylique ou salt or derivative thereof shall, after June 30, 1986, carry a l’un de ses sels ou dérivés et destinée à l’usage interne caution doit porter une mise en garde indiquant : (a) to consult a physician if the underlying condition a) qu’un médecin doit être consulté si l’état patholo- requires continued use for more than five days; and gique sous-jacent persiste pendant plus de cinq jours; et (b) that it is hazardous to exceed the maximum rec- ommended dose unless advised by a physician. b) qu’il est dangereux de dépasser la dose maximum SOR/84-145, s. 4; SOR/86-589, s. 1. recommandée sans l’autorisation d’un médecin. DORS/84-145, art. 4; DORS/86-589, art. 1. C.09.012 Each label of a drug that is intended for inter- C.09.012 Après le 30 juin 1986, l’étiquette d’une drogue nal use and contains salicylic acid or a salt or derivative renfermant de l’acide salicylique ou l’un de ses sels ou dé- thereof shall after June 30, 1986, carry a warning state- rivés et destinée à l’usage interne doit porter un avertis- ment to consult a physician before taking the drug during sement indiquant qu’il ne faut pas utiliser la drogue pen- the last three months of pregnancy or when nursing. dant les trois derniers mois de la grossesse et au cours de SOR/84-145, s. 4. l’allaitement sans avoir consulté un médecin. DORS/84-145, art. 4. Acetaminophen Acétaminophène C.09.020 (1) The adult standard dosage unit of ac- C.09.020 (1) La dose normale d’acétaminophène est, etaminophen shall be 325 mg. pour les adultes, de 325 mg. (2) The children’s standard dosage units of ac- (2) La dose normale pour enfants d’acétaminophène est etaminophen shall be 80 mg or 160 mg. de 80 mg ou 160 mg en unités posologiques. SOR/84-145, s. 4; SOR/90-587, s. 4. DORS/84-145, art. 4; DORS/90-587, art. 4. C.09.021 (1) In this Division, acetaminophen prod- C.09.021 (1) Dans le présent titre, le terme produit uct means a drug that contains d’acétaminophène désigne une drogue renfermant (a) acetaminophen as a single medicinal ingredient; a) de l’acétaminophène comme seul ingrédient médi- or cinal; ou (b) acetaminophen in combination with caffeine. b) de l’acétaminophène combiné avec de la caféine. (2) No manufacturer or importer shall sell an ac- (2) Il est interdit à un fabricant ou à un importateur de etaminophen product unless it meets the requirements of vendre un produit d’acétaminophène qui n’est pas this Division. conforme aux exigences du présent titre. (3) [Repealed, SOR/90-587, s. 5] (3) [Abrogé, DORS/90-587, art. 5] SOR/84-145, s. 4; SOR/90-587, s. 5. DORS/84-145, art. 4; DORS/90-587, art. 5. C.09.022 (1) Subject to subsections (2) to (4), an ac- C.09.022 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (4), un etaminophen product sold in the form of a tablet, capsule produit d’acétaminophène vendu sous forme de compri- mé ou de capsule ou sous une autre forme posologique solide destinée à l’administration orale doit renfermer Current to June 21, 2023 982 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 9 TITRE 9 Acetaminophen Acétaminophène Sections C.09.022-C.09.030 Articles C.09.022-C.09.030 or other solid dosage form intended for oral administra- une seule dose normale, pour adultes, d’acétaminophène, tion shall contain one adult standard dosage unit of ac- dans chaque forme posologique individuelle. etaminophen per individual dosage form. (2) An acetaminophen product in the form of a tablet, (2) Un produit d’acétaminophène vendu sous forme de capsule or other solid dosage form intended for oral ad- comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posolo- ministration may contain 500 mg of acetaminophen per gique solide destinée à l’administration orale peut renfer- individual dosage form if it has a label that states that it mer 500 mg d’acétaminophène dans chaque forme poso- is not a standard dosage unit product. logique individuelle, s’il porte une étiquette indiquant qu’il ne s’agit pas d’un produit à dose normale. (3) An acetaminophen product sold in the form of a (3) Un produit d’acétaminophène vendu sous forme de tablet, capsule or other solid dosage form that is intended comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posolo- for oral administration may contain 325 mg of ac- gique solide destinée à l’administration orale peut renfer- etaminophen for immediate release and another 325 mg mer 325 mg d’acétaminophène à libération immédiate et for subsequent release, if it has a label that states that it 325 mg d’acétaminophène à libération subséquente, s’il is not a standard dosage unit product. porte une étiquette indiquant qu’il ne s’agit pas d’un pro- duit à dose normale. (4) An acetaminophen product sold in the form of a (4) Un produit d’acétaminophène vendu sous forme de tablet, capsule or other solid dosage form that is intended comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posolo- for oral administration and that is specially recommend- gique solide destinée à l’administration orale et qui est ed for children shall contain one children’s standard spécialement recommandé pour les enfants doit renfer- dosage unit of acetaminophen per individual dosage mer une dose normale, pour enfants, d’acétaminophène, form. dans chaque forme posologique individuelle. (5) An acetaminophen product in the form of a liquid (5) Un produit d’acétaminophène de forme liquide qui that is intended to be taken as drops and that is specially est destiné à être administré en gouttes et qui est spécia- recommended for children shall contain one children’s lement recommandé pour les enfants doit renfermer une standard dosage unit of acetaminophen per millilitre of dose normale, pour enfants, d’acétaminophène, dans the product. chaque millilitre. (6) A package of an acetaminophen product described in (6) L’emballage d’un produit visé au paragraphe (5) doit subsection (5) shall be accompanied by a measuring de- être accompagné d’un instrument de mesure capable de vice capable of accurately delivering 0.5 mL of the prod- contenir exactement 0,5 mL du produit. uct. (7) An acetaminophen product in the form of a liquid (7) Un produit d’acétaminophène de forme liquide qui that is not intended to be taken as drops and that is spe- n’est pas destiné à être administré en gouttes et qui est cially recommended for children shall contain one chil- spécialement recommandé pour les enfants doit renfer- dren’s standard dosage unit per teaspoon of the product. mer une dose normale, pour enfants, d’acétaminophène, dans chaque cuillerée à thé. (8) An acetaminophen product in the form of a liquid (8) Un produit d’acétaminophène de forme liquide doit shall contain one adult standard dosage unit of ac- renfermer une dose normale, pour adultes, d’acétamino- etaminophen per teaspoon of the product. phène, dans chaque cuillerée à thé. SOR/84-145, s. 4; SOR/85-966, s. 4; SOR/86-954, s. 1; SOR/99-441, s. 1. DORS/84-145, art. 4; DORS/85-966, art. 4; DORS/86-954, art. 1; DORS/99-441, art. 1. Salicylates Salicylates C.09.030 (1) The adult standard dosage unit of a salicy- C.09.030 (1) La dose normale d’un salicylate est, pour late shall be les adultes, (a) in the case of acetylsalicylic acid, sodium salicylate a) de 325 mg, dans le cas de l’acide acétylsalicylique, and magnesium salicylate, 325 mg; and du salicylate de sodium et du salicylate de magnésium; et (b) in the case of choline salicylate, 435 mg. Current to June 21, 2023 983 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 9 TITRE 9 Salicylates Salicylates Sections C.09.030-C.09.032 Articles C.09.030-C.09.032 b) de 435 mg, dans le cas du salicylate de choline. (2) The children’s standard dosage unit of a salicylate (2) La dose normale d’un salicylate est, pour les enfants, shall be a) de 80 mg, dans le cas de l’acide acétylsalicylique, du (a) in the case of acetylsalicylic acid, sodium salicylate salicylate de sodium et du salicylate de magnésium; et and magnesium salicylate, 80 mg; and b) de 110 mg, dans le cas du salicylate de choline. (b) in the case of choline salicylate, 110 mg. DORS/84-145, art. 4. SOR/84-145, s. 4. C.09.031 (1) In this Division, salicylate product C.09.031 (1) Dans le présent titre, produit de salicy- means a drug that contains late désigne une drogue renfermant (a) a salt or derivative of salicylic acid as a single a) un sel ou un dérivé de l’acide salicylique comme medicinal ingredient; seul ingrédient médicinal; (b) a salt or derivative of salicylic acid in combination b) un sel ou un dérivé de l’acide salicylique combiné with caffeine; avec de la caféine; (c) a salt or derivative of salicylic acid in combination c) un sel ou un dérivé de l’acide salicylique combiné with one or more buffering agents or antacids; or avec un ou plusieurs agents de tamponnage ou anti- acides; ou (d) a salt or derivative of salicylic acid in combination with caffeine and one or more buffering agents or d) un sel ou un dérivé de l’acide salicylique combiné antacids. avec de la caféine et un ou plusieurs agents de tam- ponnage ou antiacides. (2) No manufacturer or importer shall sell a salicylate (2) Après le 30 juin 1986, il est interdit à un fabricant ou product after June 30, 1986 unless it meets the require- à un importateur de vendre un produit de salicylate qui ments of this Division. n’est pas conforme aux exigences du présent titre. (3) No manufacturer or importer shall, until June 30, (3) Jusqu’au 30 juin 1986, il est interdit à un fabricant ou 1986, sell a salicylate product in a dosage unit other than à un importateur de vendre un produit de salicylate en one mentioned in this Division, unless the salicylate doses autres que celles prévues dans le présent titre, à product was legally available for sale in Canada on moins que ledit produit ne fût légalement disponible au February 1, 1984. Canada le 1er février 1984. SOR/84-145, s. 4; SOR/85-966, s. 5(E). DORS/84-145, art. 4; DORS/85-966, art. 5(A). C.09.032 (1) Subject to subsections (2) and (3) and sec- C.09.032 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3) et tion C.09.035, a salicylate product in the form of a tablet, de l’article C.09.035, un produit de salicylate vendu sous capsule or other solid dosage form intended for oral ad- forme de comprimé ou de capsule ou sous une autre ministration shall contain one adult standard dosage unit forme posologique solide destinée à l’administration of a salicylate per individual dosage form. orale doit renfermer une seule dose normale pour adultes d’un salicylate, dans chaque forme posologique indivi- duelle. (2) A salicylate product in the form of a tablet, capsule or (2) Un produit de salicylate vendu sous forme de com- other solid dosage form intended for oral administration primé ou de capsule ou sous une autre forme posologique may contain solide destinée à l’administration orale peut renfermer (a) 500 mg of acetylsalicylic acid, sodium salicylate or a) 500 mg d’acide acétylsalicylique, de salicylate de so- magnesium salicylate, or dium, ou de salicylate de magnésium, ou (b) 670 mg of choline salicylate b) 670 mg de salicylate de choline per individual dosage form if it has a label that states that it is not a standard dosage unit product. Current to June 21, 2023 984 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 9 TITRE 9 Salicylates Salicylates Sections C.09.032-C.09.035 Articles C.09.032-C.09.035 dans chaque forme posologique individuelle, s’il porte une étiquette indiquant qu’il [ne] s’agit pas d’un produit à dose normale. (3) A salicylate product in the form of a tablet, capsule or (3) Un produit de salicylate vendu sous forme de com- other solid dosage form intended for oral administration primé ou de capsule ou sous une autre forme posologique may contain solide destinée à l’administration orale, peut renfermer dans chaque forme posologique individuelle (a) two adult standard dosage units of a salicylate per individual dosage form if the label of the salicylate a) deux doses normales, pour adultes, d’un salicylate, product states that each individual dosage form con- s’il porte une étiquette indiquant que chaque forme tains two adult standard dosage units; and posologique individuelle renferme deux doses nor- males pour adultes; ou (b) three adult standard dosage units of a salicylate per individual dosage form if the label of the salicylate b) trois doses normales, pour adultes, d’un salicylate, product states that each individual dosage form con- s’il porte une étiquette indiquant que chaque forme tains three adult standard dosage units. posologique individuelle renferme trois doses nor- SOR/84-145, s. 4; SOR/85-966, s. 6. males pour adultes. DORS/84-145, art. 4; DORS/85-966, art. 6. C.09.033 (1) Subject to subsection (2), a salicylate C.09.033 (1) Sous réserve du paragraphe (2), un pro- product in the form of a liquid shall contain one adult duit de salicylate de forme liquide doit renfermer une standard dosage unit of a salicylate per teaspoon. dose normale, pour adultes, d’un salicylate, dans chaque cuillerée à thé. (2) A salicylate product in the form of a liquid may con- (2) Un produit de salicylate de forme liquide peut renfer- tain mer dans chaque cuillerée à thé (a) two adult standard dosage units of a salicylate per a) deux doses normales, pour adultes, d’un salicylate, teaspoon if the label of the salicylate product states s’il porte une étiquette indiquant que chaque cuillerée that each teaspoon of the product contains two adult à thé renferme deux doses normales pour adultes; ou standard dosage units; and b) trois doses normales, pour adultes, d’un salicylate, (b) three adult standard dosage units of a salicylate s’il porte une étiquette indiquant que chaque cuillerée per teaspoon if the label of the salicylate product à thé renferme trois doses normales pour adultes. states that each teaspoon of the product contains three DORS/84-145, art. 4. adult standard dosage units. SOR/84-145, s. 4. C.09.034 A salicylate product that is claimed to be C.09.034 Un produit de salicylate dit tamponné doit buffered shall provide at least 1.9 milliequivalents of acid être capable de neutraliser au moins 1,9 milliéquivalents neutralizing capacity per adult standard dosage unit of a d’acide par dose normale, pour adultes, d’un salicylate. salicylate. DORS/84-145, art. 4. SOR/84-145, s. 4. C.09.035 A salicylate product in the form of a tablet, C.09.035 Un produit de salicylate vendu sous forme de capsule or other solid dosage form intended for oral ad- comprimé ou de capsule ou sous une autre forme posolo- ministration and that is specially recommended for chil- gique solide destinée à l’administration orale et qui est dren shall contain one children’s standard dosage unit of spécialement recommandé pour les enfants doit renfer- a salicylate per individual dosage form. mer une seule dose normale, pour enfants, d’un salicy- SOR/84-145, s. 4. late, dans chaque forme posologique individuelle. DORS/84-145, art. 4. Current to June 21, 2023 985 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 10 Access to Drugs in Exceptional Circumstances TITRE 10 Accès à des drogues — circonstances exceptionnelles Section C.10.001 Article C.10.001 DIVISION 10 TITRE 10 Access to Drugs in Exceptional Accès à des drogues — circonstances Circumstances exceptionnelles C.10.001 (1) The following definitions apply in this C.10.001 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au section and in section C.10.002. présent article et à l’article C.10.002. foreign regulatory authority means a government autorité réglementaire étrangère Tout organisme gou- agency or other entity outside Canada that has a legal vernemental ou toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, right to control the manufacturing, use or sale of drugs qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou within its jurisdiction. (autorité réglementaire étran- la vente de drogues sur le territoire relevant de sa compé- gère) tence. (foreign regulatory authority) public health official means responsable de la santé publique L’une ou l’autre des personnes suivantes : (a) the Chief Public Health Officer appointed under subsection 6(1) of the Public Health Agency of a) l’administrateur en chef de la santé publique nom- Canada Act; mé en application du paragraphe 6(1) de la Loi sur l’Agence de la santé publique du Canada; (b) the Chief Medical Officer of Health, or equivalent, of a province; b) le médecin hygiéniste en chef d’une province ou toute personne exerçant une fonction équivalente; (c) the Surgeon General of the Canadian Armed Forces; or c) le médecin général des Forces armées canadiennes; (d) the Chief Medical Officer of Public Health for the d) le médecin en chef de la santé publique du minis- Department of Indigenous Services. (responsable de tère des Services aux Autochtones. (public health of- la santé publique) ficial) (2) Despite sections A.01.040 and C.01.004.1, any person (2) Malgré les articles A.01.040 et C.01.004.1, le titulaire who holds an establishment licence that authorizes the d’une licence d’établissement autorisant l’importation importation of a drug may import a drug for which a no- d’une drogue peut, si les conditions ci-après sont réunies, tice of compliance has not been issued under section importer une drogue à laquelle aucune identification nu- C.08.004 or C.08.004.01, or for which a drug identification mérique n’a été attribuée en application du paragraphe number has not been assigned under subsection C.01.014.2(1) ou à l’égard de laquelle aucun avis de C.01.014.2(1), if the following conditions are met: conformité n’a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 : (a) a public health official has, within the past year, notified the Minister in writing of a) un responsable de la santé publique a, au cours de la dernière année, avisé le ministre par écrit : (i) an urgent public health need for the immediate use of the drug within their jurisdiction, and (i) de l’existence d’un besoin urgent en matière de santé publique pour un usage immédiat de la (ii) the intended use or purpose of the drug; drogue dans le ressort du responsable, (b) the drug is authorized by a foreign regulatory au- (ii) de l’usage ou des fins auxquels la drogue est thority in the United States, Switzerland or the Euro- destinée; pean Union to be sold for the same use or purpose as that described under subparagraph (a)(ii); b) la vente de la drogue est autorisée par une autorité réglementaire étrangère relevant des États-Unis, de la (c) the drug is in the same category as the category for Suisse ou de l’Union européenne pour être utilisée which the licence was issued; pour le même usage ou aux mêmes fins que ceux visés au sous-alinéa a)(ii); Current to June 21, 2023 986 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 10 Access to Drugs in Exceptional Circumstances TITRE 10 Accès à des drogues — circonstances exceptionnelles Section C.10.001 Article C.10.001 (d) the drug is imported directly from the country in c) la drogue fait partie de la même catégorie que celle which it is authorized to be sold by the foreign visée par la licence; regulatory authority; and d) la drogue est importée directement du pays dans (e) the drug is one for which the following informa- lequel sa vente a été autorisée par l’autorité réglemen- tion is set out in the List of Drugs for an Urgent Pub- taire étrangère en cause; lic Health Need that is published by the Government of Canada on its website, as amended from time to e) les renseignements ci-après concernant la drogue time: figurent dans la Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique, publiée (i) brand name, par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives : (ii) medicinal ingredients, (i) la marque nominative, (iii) dosage form, (ii) les ingrédients médicinaux, (iv) strength, (iii) la forme posologique, (v) route of administration, and (iv) la concentration, (vi) identifying code or number, if any, assigned in the country in which the drug was authorized for (v) la voie d’administration, sale. (vi) tout code ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente a été autorisée. (3) Sections C.01A.006 and C.01A.007 do not apply in re- (3) Les articles C.01A.006 et C.01A.007 ne s’appliquent spect of the importation of a drug under subsection (2). pas à l’égard de l’importation d’une drogue effectuée en vertu du paragraphe (2). (4) For greater certainty, a licensee may, despite subsec- (4) Il est entendu que, malgré le paragraphe tion C.01A.004(1), import a drug under subsection (2) C.01A.004(1), le titulaire peut importer une drogue en without having their licence amended under section vertu du paragraphe (2) sans avoir fait modifier sa li- C.01A.006. cence au titre de l’article C.01A.006. (5) Divisions 2 to 4, other than the following provisions, (5) Les titres 2 à 4, à l’exception des dispositions ci- do not apply to the importation of a drug under subsec- après, ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation tion (2): d’une drogue effectuée en vertu du paragraphe (2) : (a) sections C.02.003.1 and C.02.004 as they apply to a) les articles C.02.003.1 et C.02.004 en ce qui a trait à the storage of the drug by the licensee; l’entreposage de la drogue par le titulaire; (b) section C.02.006; b) l’article C.02.006; (c) subsection C.02.012(1); c) le paragraphe C.02.012(1); (d) sections C.02.013 and C.02.014; d) les articles C.02.013 et C.02.014; (e) section C.02.015 as it applies to the storage and e) l’article C.02.015 en ce qui a trait à l’entreposage et transportation of the drug by the licensee; au transport de la drogue par le titulaire; (f) subsection C.02.021(1) as it applies to the storage f) le paragraphe C.02.021(1) en ce qui a trait à l’entre- of the drug by the licensee; posage de la drogue par le titulaire; (g) subsection C.02.022(1); g) le paragraphe C.02.022(1); (h) section C.02.023; h) l’article C.02.023; Current to June 21, 2023 987 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 10 Access to Drugs in Exceptional Circumstances TITRE 10 Accès à des drogues — circonstances exceptionnelles Sections C.10.001-C.10.003 Articles C.10.001-C.10.003 (i) subsections C.02.024(1) and C.02.025(1); i) les paragraphes C.02.024(1) et C.02.025(1); (j) section C.03.013; and j) l’article C.03.013; (k) section C.04.001.1 as it applies to the storage of the k) l’article C.04.001.1 en ce qui a trait à l’entreposage drug by the licensee. de la drogue par le titulaire. SOR/2017-133, s. 2; SOR/2023-18, s. 2. DORS/2017-133, art. 2; DORS/2023-18, art. 2. C.10.002 (1) A sale of a drug that is imported under C.10.002 (1) La vente d’une drogue qui est importée en subsection C.10.001(2) is exempt from the provisions of vertu du paragraphe C.10.001(2) est exemptée de l’appli- these Regulations only if the drug is sold to a person cation des dispositions du présent règlement seulement within the jurisdiction of a public health official who has si la drogue est vendue à une personne qui se trouve dans notified the Minister as described in paragraph le ressort d’un responsable de la santé publique qui a avi- C.10.001(2)(a), for use in respect of the same urgent pub- sé le ministre conformément à l’alinéa C.10.001(2)a), lic health need for which it was imported. pour qu’elle soit utilisée à l’égard du même besoin urgent en matière de santé publique que celui pour lequel elle a été importée. (2) Any person who wholesales such a drug must hold an (2) Toute personne qui vend en gros une telle drogue establishment licence to wholesale a drug in the same doit détenir une licence d’établissement pour la vente en category and despite subsection (1), the following provi- gros d’une drogue de même catégorie et, malgré le para- sions apply in respect of the wholesale: graphe (1), les dispositions ci-après s’appliquent à l’égard de cette vente en gros : (a) sections C.02.003.1 and C.02.004 as they apply to the storage of the drug by the licensee; a) les articles C.02.003.1 et C.02.004 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue par le titulaire; (b) section C.02.006 as it applies to the storage of the drug by the licensee; b) l’article C.02.006 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue par le titulaire; (c) subsection C.02.012(1); c) le paragraphe C.02.012(1); (d) section C.02.013; d) l’article C.02.013; (d.1) section C.02.014; d.1) l’article C.02.014; (e) section C.02.015 as it applies to the storage and transportation of the drug by the licensee; e) l’article C.02.015 en ce qui a trait à l’entreposage et au transport de la drogue par le titulaire; (f) subsection C.02.022(1); f) le paragraphe C.02.022(1); (f.1) subsection C.02.021(1), in respect of storage; f.1) l’article C.02.021(1), en ce qui a trait à l’entrepo- (g) section C.02.023; and sage; (h) subsection C.02.024(1). g) l’article C.02.023; SOR/2017-133, s. 2; SOR/2022-197, s. 10. h) le paragraphe C.02.024(1). DORS/2017-133, art. 2; DORS/2022-197, art. 10. C.10.003 Every licensee who imports a drug under sub- C.10.003 Le titulaire qui importe une drogue en vertu section C.10.001(2) must notify the Minister within 15 du paragraphe C.10.001(2) en avise le ministre dans les days after the day on which it is imported by providing quinze jours suivant l’importation en lui fournissant les the following information: renseignements suivants : (a) the name, title and contact information of the per- a) les nom, titre et coordonnées de la personne qui a son who imported the drug; importé la drogue; (b) the brand name of the drug; b) la marque nominative de la drogue; Current to June 21, 2023 988 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 10 Access to Drugs in Exceptional Circumstances TITRE 10 Accès à des drogues — circonstances exceptionnelles Sections C.10.003-C.10.005 Articles C.10.003-C.10.005 (c) the medicinal ingredients, strength, dosage form c) les ingrédients médicinaux de la drogue, sa concen- and route of administration of the drug and any iden- tration, sa forme posologique, la voie d’administration tifying code or number assigned to it in the country in et tout code ou numéro d’identification qui lui a été at- which it was authorized for sale; tribué dans le pays où sa vente a été autorisée; (d) the name of the country from which the drug was d) le nom du pays duquel la drogue a été importée; imported; and e) la quantité totale de la drogue ayant été importée. (e) the total quantity of the drug imported. DORS/2017-133, art. 2; DORS/2023-18, art. 3. SOR/2017-133, s. 2; SOR/2023-18, s. 3. C.10.004 (1) The following definitions apply in this C.10.004 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au section and in sections C.10.005 to C.10.011. présent article et aux articles C.10.005 à C.10.011. designated drug means a drug that is set out in the List autorité réglementaire étrangère S’entend au sens du of Drugs for Exceptional Importation and Sale. paragraphe C.10.001(1). (foreign regulatory authority) (drogue désignée) drogue S’entend de l’une des drogues pour usage hu- drug means any of the following drugs for human use: main ci-après : (a) drugs included in Schedule I, II, III, IV or V to the a) les drogues inscrites aux annexes I, II, III, IV ou V Controlled Drugs and Substances Act; de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances; (b) prescription drugs; b) les drogues sur ordonnance; (c) drugs that are listed in Schedule C or D to the Act; and c) les drogues visées aux annexes C ou D de la Loi; (d) drugs that are permitted to be sold without a pre- d) les drogues qui peuvent être vendues sans ordon- scription but that are to be administered only under nance, mais à administrer uniquement sous la sur- the supervision of a practitioner. (drogue) veillance d’un praticien. (drug) foreign regulatory authority has the same meaning as drogue désignée Drogue figurant sur la Liste des in subsection C.10.001(1). (autorité réglementaire drogues destinées aux importations et aux ventes excep- étrangère) tionnelles. (designated drug) List of Drugs for Exceptional Importation and Sale Liste des drogues destinées aux importations et aux means the List of Drugs for Exceptional Importation ventes exceptionnelles La Liste des drogues destinées and Sale that is published by the Government of Canada aux importations et aux ventes exceptionnelles, avec ses on its website, as amended from time to time. (Liste des modifications successives, publiée par le gouvernement drogues destinées aux importations et aux ventes ex- du Canada sur son site Web. (List of Drugs for Excep- ceptionnelles) tional Importation and Sale) (2) In sections C.10.006 and C.10.009, batch certificate, (2) Aux articles C.10.006 et C.10.009, bâtiment reconnu, fabricate, MRA country, package/label and recognized certificat de lot, emballer-étiqueter, manufacturer et building have the same meanings as in subsection pays participant s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1). C.01A.001(1). SOR/2021-199, s. 5. DORS/2021-199, art. 5. C.10.005 (1) The Minister may add a drug to the List of C.10.005 (1) Le ministre ne peut ajouter une drogue à Drugs for Exceptional Importation and Sale only if the la Liste des drogues destinées aux importations et aux Minister has reasonable grounds to believe that ventes exceptionnelles que s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies : (a) there is a shortage or risk of shortage of another drug for which a notice of compliance has been issued a) il y a pénurie ou risque de pénurie d’une autre under section C.08.004 or C.08.004.01 or for which a drogue à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou Current to June 21, 2023 989 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 10 Access to Drugs in Exceptional Circumstances TITRE 10 Accès à des drogues — circonstances exceptionnelles Sections C.10.005-C.10.006 Articles C.10.005-C.10.006 drug identification number has been assigned under C.08.004.01 ou à laquelle un numéro d’identification a subsection C.01.014.2(1); and été attribué en application du paragraphe C.01.014.2(1); (b) the drug to be added to that list can be substituted for the drug referred to in paragraph (a). b) la drogue qu’il envisage d’ajouter à cette liste peut remplacer la drogue visée à l’alinéa a). (2) In subsection (1), shortage has the same meaning as (2) Au paragraphe (1), pénurie s’entend au sens de l’ar- in section C.01.014.8. ticle C.01.014.8. SOR/2021-199, s. 5. DORS/2021-199, art. 5. C.10.006 (1) A person who holds an establishment li- C.10.006 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement cence that authorizes the importation of a drug may im- autorisant l’importation d’une drogue peut importer une port a designated drug if the following conditions are drogue désignée si les conditions ci-après sont réunies : met: a) il fournit au ministre, par voie électronique, en la (a) the licensee provides the Minister, electronically in forme précisée ou jugée acceptable par celui-ci et au a format specified by or acceptable to the Minister and plus tard le troisième jour ouvrable précédant la date not later than the third business day before the day on de l’importation de la drogue désignée, un avis conte- which the designated drug is imported, with a notifica- nant les renseignements suivants : tion that contains the following information: (i) ses nom et coordonnées, (i) the licensee’s name and contact information, (ii) les nom et coordonnées de chaque manufactu- (ii) the name and contact information of each fabri- rier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue cator, packager/labeller and tester of the designat- désignée et l’adresse de chaque bâtiment où celle-ci ed drug and the address of each building in which it est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée, is fabricated, packaged/labelled or tested, (iii) à l’égard de la drogue désignée : (iii) in respect of the designated drug, (A) la marque nominative, (A) its brand name, (B) les ingrédients médicinaux, (B) its medicinal ingredients, (C) la forme posologique, (C) its dosage form, (D) la concentration, (D) its strength, (E) la voie d’administration, (E) its route of administration, (F) tout code ou numéro d’identification qui lui (F) its identifying code or number, if any, as- est attribué dans le pays où sa vente est autori- signed in the country in which it is authorized sée, for sale, and (G) une description détaillée de son mode d’em- (G) a detailed description of its conditions of ploi, use, (iv) le point d’entrée prévu au Canada, (iv) the intended port of entry into Canada, (v) la date d’arrivée prévue de la cargaison de la (v) the estimated date of arrival of the shipment of drogue désignée, the designated drug, and (vi) la quantité totale de la drogue désignée devant (vi) the total quantity of the designated drug that is être importée à la date visée au sous-alinéa (v); intended to be imported on the date referred to in subparagraph (v); b) la vente de la drogue désignée est autorisée par une autorité réglementaire étrangère sur le territoire rele- vant de sa compétence; Current to June 21, 2023 990 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 10 Access to Drugs in Exceptional Circumstances TITRE 10 Accès à des drogues — circonstances exceptionnelles Sections C.10.006-C.10.008 Articles C.10.006-C.10.008 (b) the designated drug is authorized to be sold by a c) la drogue désignée appartient à la même catégorie foreign regulatory authority within its jurisdiction; de drogues que celle pour laquelle la licence d’établis- sement a été délivrée; (c) the designated drug is in the same category as the category for which the establishment licence was is- d) les renseignements ci-après concernant la drogue sued; désignée figurent sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles : (d) the following information is set out in the List of Drugs for Exceptional Importation and Sale in re- (i) le nom du titulaire, spect of the designated drug: (ii) les renseignements visés aux divisions a)(iii)(A) (i) the licensee’s name, à (F), (ii) the information referred to in clauses (a)(iii)(A) (iii) le nom de l’autorité réglementaire étrangère vi- to (F), sée à l’alinéa b), (iii) the name of the foreign regulatory authority (iv) la date après laquelle elle ne peut plus être im- referred to in paragraph (b), and portée; (iv) the date after which it may no longer be im- e) le numéro de lot de la drogue désignée figure sur la ported; liste visée à l’alinéa d), le cas échéant; (e) the lot number of the designated drug is set out in f) la quantité totale de la drogue désignée que le titu- the list referred to in paragraph (d), if applicable; laire importe n’excède pas la limite maximale figurant sur la liste visée à l’alinéa d) à l’égard de cette drogue, (f) the total quantity of the designated drug that the li- le cas échéant; censee imports does not exceed the maximum limit specified in the list referred to in paragraph (d) in re- g) la drogue désignée est importée à la date visée au spect of the drug, if applicable; sous-alinéa d)(iv) ou avant cette date; (g) the designated drug is imported on or before the h) le titulaire a établi un plan qui prévoit les mesures date referred to in subparagraph (d)(iv); and envisagées pour se conformer aux exigences de l’ar- ticle C.10.011. (h) the licensee has prepared a plan that specifies the measures to be taken in order for the licensee to com- ply with section C.10.011. (2) In subsection (1), business day means a day other (2) Au paragraphe (1), jour ouvrable désigne un jour than autre que : (a) a Saturday; or a) le samedi; (b) a Sunday or other holiday. b) le dimanche ou un autre jour férié. SOR/2021-199, s. 5. DORS/2021-199, art. 5. C.10.007 Sections A.01.040, A.01.044 and C.01.004.1 do C.10.007 Les articles A.01.040, A.01.044 et C.01.004.1 ne not apply in respect of the importation, under section s’appliquent pas à l’égard de l’importation d’une drogue C.10.006, of a designated drug by a person who holds an désignée, en vertu de l’article C.10.006, par le titulaire establishment licence. d’une licence d’établissement. SOR/2021-199, s. 5. DORS/2021-199, art. 5. C.10.008 (1) Subject to sections C.10.009 and C.10.010, C.10.008 (1) Sous réserve des articles C.10.009 et a sale of a designated drug that is imported under section C.10.010, la vente d’une drogue désignée qui est importée C.10.006 is exempt from the following provisions: en vertu de l’article C.10.006 est exemptée de l’application des dispositions suivantes : (a) sections A.01.015, A.01.017 and A.01.051; and a) les articles A.01.015, A.01.017 et A.01.051; (b) the provisions of Part C other than Current to June 21, 2023 991 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 10 Access to Drugs in Exceptional Circumstances TITRE 10 Accès à des drogues — circonstances exceptionnelles Sections C.10.008-C.10.009 Articles C.10.008-C.10.009 (i) sections C.01.016, C.01.017, C.01.019 to b) les dispositions de la partie C, à l’exception : C.01.020.1, C.01.040.3 to C.01.049.1 and C.01.051, (i) des articles C.01.016, C.01.017, C.01.019 à (ii) the provisions of Divisions 1A and 2, and C.01.020.1, C.01.040.3 à C.01.049.1 et C.01.051, (iii) this section and sections C.10.009 to C.10.011. (ii) des dispositions des titres 1A et 2, (iii) du présent article et des articles C.10.009 à C.10.011. (2) For greater certainty, for the purposes of section (2) Pour l’application de l’article C.01.016, il est entendu C.01.016, the manufacturer of a designated drug is re- que le fabricant d’une drogue désignée n’est tenu de se quired to comply only with the requirements set out in conformer qu’aux exigences prévues aux articles C.01.017 sections C.01.017 and C.01.019 in respect of the drug. et C.01.019 à l’égard de la drogue. (3) Subsections (1) and (2) cease to apply in respect of (3) Les paragraphes (1) et (2) cessent de s’appliquer à the sale of a designated drug on its expiration date. l’égard de la vente d’une drogue désignée à la date limite SOR/2021-199, s. 5. d’utilisation de celle-ci. DORS/2021-199, art. 5. C.10.009 (1) Section C.02.019 does not apply to a per- C.10.009 (1) L’article C.02.019 ne s’applique pas au ti- son who holds an establishment licence in respect of a tulaire d’une licence d’établissement à l’égard d’une designated drug that they import under section C.10.006. drogue désignée qu’il importe en vertu de l’article C.10.006. (2) The licensee shall perform the finished product test- (2) Le titulaire fait l’analyse du produit fini sur un échan- ing on a sample of the designated drug that is taken ei- tillon de la drogue désignée prélevé : ther a) soit après la réception de chaque lot ou lot de fabri- (a) after receipt of each lot or batch of the designated cation de la drogue désignée dans ses locaux au drug on their premises in Canada; or Canada; (b) before receipt of each lot or batch of the designat- b) soit avant la réception de chaque lot ou lot de fabri- ed drug on their premises in Canada if the following cation de la drogue désignée dans ses locaux au conditions are met: Canada, si les conditions ci-après sont réunies : (i) the licensee has evidence satisfactory to the (i) il établit, à la satisfaction du ministre, que les Minister to demonstrate that lots or batches of the lots ou les lots de fabrication de la drogue désignée designated drug sold to them by the vendor of the qui lui ont été vendus par le vendeur du lot ou du lot or batch are consistently manufactured in accor- lot de fabrication ont été fabriqués d’une façon dance with and consistently comply with the speci- constante selon les spécifications établies pour cette fications for that drug, and drogue et qu’ils y sont conformes de manière constante, (ii) the designated drug has not been transported or stored under conditions that may affect its com- (ii) la drogue désignée n’a pas été transportée ou pliance with the specifications for that drug. entreposée dans des conditions pouvant faire en sorte qu’elle ne soit plus conforme aux spécifica- tions établies à son égard. (3) In subsection (2), a reference to specifications is a (3) Toute mention des spécifications au paragraphe (2) reference to the specifications with which the designated vaut mention des spécifications auxquelles la drogue dé- drug is required to comply within the jurisdiction of the signée doit être conforme dans le territoire relevant de la foreign regulatory authority referred to in paragraph compétence de l’autorité réglementaire étrangère visée à C.10.006(1)(b). l’alinéa C.10.006(1)b). (4) If the licensee receives on their premises in Canada a (4) Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue dési- lot or batch of a designated drug whose useful life is more gnée que le titulaire reçoit dans ses locaux au Canada Current to June 21, 2023 992 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 10 Access to Drugs in Exceptional Circumstances TITRE 10 Accès à des drogues — circonstances exceptionnelles Sections C.10.009-C.10.011 Articles C.10.009-C.10.011 than 30 days, they shall visually inspect the lot or batch to doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de confirm the identity of the product. plus de trente jours, faire l’objet d’une inspection visuelle par celui-ci pour confirmer l’identité du produit. (5) Subsections (2) and (4) do not apply to the licensee if (5) Les paragraphes (2) et (4) ne s’appliquent pas au titu- the designated drug is fabricated, packaged/labelled and laire si la drogue désignée est manufacturée, emballée- tested in an MRA country at a recognized building and étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu d’un the following conditions are met: pays participant et si les conditions ci-après sont réunies : (a) the address of the building is set out in their estab- lishment licence; and a) l’adresse du bâtiment est indiquée dans la licence d’établissement du titulaire; (b) they retain a copy of the batch certificate for each lot or batch of the designated drug that they receive b) le titulaire conserve une copie du certificat de lot for at least one year after the expiration date of the lot qu’il reçoit pour chaque lot ou lot de fabrication de la or batch. drogue désignée pendant au moins un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication. (6) In this section, specifications has the same meaning (6) Au présent article, spécifications s’entend au sens de as in section C.02.002. l’article C.02.002. SOR/2021-199, s. 5. DORS/2021-199, art. 5. C.10.010 (1) A person who holds an establishment li- C.10.010 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement cense and who imports a designated drug under section qui importe une drogue désignée en vertu de l’article C.10.006 is required to comply with paragraphs C.10.006 se conforme aux alinéas C.02.020(1)a), b) et d) à C.02.020(1)(a), (b) and (d) in respect of the drug but is l’égard de cette drogue, mais n’a pas à conserver les dos- not required to maintain the records referred to in those siers visés à ces alinéas dans ses locaux au Canada. paragraphs on their premises in Canada. (2) The Minister may request that the licensee provide to (2) Le ministre peut demander au titulaire de lui fournir the Minister any of the records referred to in paragraphs les dossiers visés aux alinéas C.02.020(1)a), b) et d) à C.02.020(1)(a), (b) or (d) in respect of the designated l’égard de la drogue désignée. drug. (3) The licensee shall provide the requested records elec- (3) Le titulaire transmet les dossiers au ministre par voie tronically in a format specified by or acceptable to the électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable Minister within the time limit specified by the Minister. par ce dernier et dans le délai que celui-ci fixe. SOR/2021-199, s. 5. DORS/2021-199, art. 5. C.10.011 (1) A person who holds an establishment li- C.10.011 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement cence shall not sell a designated drug that they imported ne peut vendre une drogue désignée qu’il a importée en under section C.10.006 unless they ensure that the infor- vertu de l’article C.10.006 à moins de veiller à ce que les mation referred to in clause C.10.006(1)(a)(iii)(G) is renseignements visés à la division C.10.006(1)a)(iii)(G) available in English and French and in a manner that soient disponibles en français et en anglais de façon à permits the safe use of the drug. permettre l’utilisation sécuritaire de la drogue. (2) The licensee shall ensure that the information is (2) Le titulaire veille à ce que les renseignements soient available in accordance with subsection (1) until at least disponibles conformément au paragraphe (1) au moins the end of the day on the latest expiration date of the des- jusqu’à la fin de la journée à la date limite d’utilisation la ignated drug that they imported. plus tardive attribuée à la drogue désignée qu’il a impor- SOR/2021-199, s. 5. tée. DORS/2021-199, art. 5. Current to June 21, 2023 993 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 11 Public or Canadian Armed Forces Health Emergencies — Drugs for TITRE 11 Urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées Immediate Use or Stockpiling canadiennes — usage immédiat ou mise en réserve de drogues Section C.11.001 Article C.11.001 DIVISION 11 TITRE 11 Public or Canadian Armed Forces Urgences en matière de santé Health Emergencies — Drugs for touchant le public ou les Forces Immediate Use or Stockpiling armées canadiennes — usage immédiat ou mise en réserve de drogues C.11.001 (1) The following definitions apply in this Di- C.11.001 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au vision. présent titre. foreign regulatory authority has the same meaning as autorité réglementaire étrangère S’entend au sens du in subsection C.10.001(1). (autorité réglementaire paragraphe C.10.001(1). (foreign regulatory authority) étrangère) responsable de la santé publique L’une des personnes initial public health official means the public health of- suivantes : ficial named in an authorization issued under subsection C.11.003(1). (responsable de la santé publique initial) a) l’administrateur en chef de la santé publique nom- mé en application du paragraphe 6(1) de la Loi sur public health official means l’Agence de la santé publique du Canada; (a) the Chief Public Health Officer appointed under b) le médecin hygiéniste en chef d’une province ou subsection 6(1) of the Public Health Agency of toute personne exerçant une fonction équivalente; Canada Act; c) le médecin hygiéniste d’une municipalité ou toute (b) the Chief Medical Officer of Health, or equivalent, personne exerçant une fonction équivalente; of a province; d) le médecin général des Forces armées canadiennes; (c) the Medical Officer of Health, or equivalent, of a municipality; e) le médecin en chef de la santé publique du minis- tère des Services aux Autochtones. (public health of- (d) the Surgeon General of the Canadian Armed ficial) Forces; or responsable de la santé publique initial Le respon- (e) the Chief Medical Officer of Public Health for the sable de la santé publique nommé dans l’autorisation dé- Department of Indigenous Services. (responsable de livrée en vertu du paragraphe C.11.003(1). (initial public la santé publique) health official) subsequent public health official means any public responsable de la santé publique subséquent Se dit health official, other than the initial public health official, de tout responsable de la santé publique, autre que le res- who obtains the quantity of a drug, or a portion of the ponsable de la santé publique initial, qui obtient la quan- quantity, that is specified in an authorization issued un- tité d’une drogue précisée dans l’autorisation délivrée en der subsection C.11.003(1). (responsable de la santé vertu du paragraphe C.11.003(1), ou une partie de cette publique subséquent) quantité. (subsequent public health official) (2) This Division applies to a drug for human use in (2) Le présent titre s’applique à toute drogue pour usage dosage form for which a drug identification number has humain sous forme posologique à laquelle aucune identi- not been assigned under subsection C.01.014.2(1) or for fication numérique n’a été attribuée en application du which a notice of compliance has not been issued under paragraphe C.01.014.2(1) ou à l’égard de laquelle aucun section C.08.004 or C.08.004.01, including drugs that have avis de conformité n’a été délivré en application des ar- ceased to be considered to be natural health products by ticles C.08.004 ou C.08.004.01, y compris les drogues qui virtue of subsection 103.15(2) of the Natural Health ont cessé d’être considérées comme des produits de santé Products Regulations. SOR/2023-18, s. 4. Current to June 21, 2023 994 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 11 Public or Canadian Armed Forces Health Emergencies — Drugs for TITRE 11 Urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées Immediate Use or Stockpiling canadiennes — usage immédiat ou mise en réserve de drogues Sections C.11.001-C.11.002 Articles C.11.001-C.11.002 naturels en vertu du paragraphe 103.15(2) du Règlement sur les produits de santé naturels. DORS/2023-18, art. 4. C.11.002 (1) In order to address an actual, imminent C.11.002 (1) Pour parer à une urgence, à un événement or potential emergency, event or incident affecting public ou à un incident réels, imminents ou éventuels en ma- health or the health of members of the Canadian Armed tière de santé publique ou touchant la santé des membres Forces, a public health official may, on application to the des Forces armées canadiennes, le responsable de la san- Minister, obtain an authorization that permits a drug té publique peut, sur demande au ministre, obtenir une manufacturer to sell a specified quantity of a drug to the autorisation permettant au fabricant d’une drogue de lui public health official, for immediate use or stockpiling or en vendre une quantité déterminée pour usage immédiat, both. mise en réserve ou les deux. (2) The application must (2) La demande contient ce qui suit : (a) set out the name of the public health official and a) le nom du responsable de la santé publique et les include information setting out how they may be con- coordonnées permettant de communiquer avec lui en tacted at any time; tout temps; (b) set out the name of the manufacturer and include b) le nom du fabricant et les coordonnées permettant information setting out how they may be contacted at de communiquer avec lui en tout temps; any time; c) une description de l’urgence, de l’événement ou de (c) describe the emergency, event or incident; l’incident; (d) state whether the drug is for immediate use or d) une mention indiquant si la drogue est requise stockpiling or both; pour usage immédiat, mise en réserve ou les deux; (e) describe the use of the drug that is intended to ad- e) une description de l’usage auquel la drogue est des- dress the emergency, event or incident; tinée pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’inci- dent; (f) set out the civic address of the place to which the drug is to be shipped by the manufacturer; f) l’adresse municipale du lieu où la drogue sera expé- diée par le fabricant; (g) set out the following information about the drug: g) à l’égard de la drogue, les précisions suivantes : (i) its brand name, if any, and either its proper name, common name and chemical name or its (i) sa marque nominative, le cas échéant, et soit son identifying name, code, number or mark, nom propre, son nom usuel ainsi que son nom chi- mique, soit son nom, code, numéro ou marque (ii) its medicinal ingredients, d’identification, (iii) its strength, (ii) ses ingrédients médicinaux, (iv) its dosage form, (iii) sa concentration, (v) the recommended dosage for the use described (iv) sa forme posologique, under paragraph (e), (v) la posologie recommandée pour l’usage précisé (vi) its recommended route of administration, en application de l’alinéa e), (vii) the indications that have been approved by (vi) la voie d’administration recommandée, any foreign regulatory authority, if applicable, (vii) les indications approuvées par toute autorité (viii) its contraindications, réglementaire étrangère, le cas échéant, (ix) a summary of its safety profile, and (viii) toute contre-indication, Current to June 21, 2023 995 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 11 Public or Canadian Armed Forces Health Emergencies — Drugs for TITRE 11 Urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées Immediate Use or Stockpiling canadiennes — usage immédiat ou mise en réserve de drogues Section C.11.002 Article C.11.002 (x) the recommended storage conditions for the (ix) le résumé de son profil d’innocuité, drug; (x) les conditions d’entreposage recommandées ; (h) specify the quantity of the drug required to ad- dress the emergency, event or incident; h) une mention indiquant la quantité de drogue re- quise pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’inci- (i) include a statement by the public health official, dent; accompanied by supporting information or docu- ments, attesting that i) une déclaration du responsable de la santé pu- blique, avec renseignements et documents à l’appui, (i) there is an actual, imminent or potential emer- attestant les faits suivants : gency, event or incident affecting public health or the health of the members of the Canadian Armed (i) il existe une urgence, un événement ou un inci- Forces that is likely to result, in humans, in a seri- dent réels, imminents ou éventuels en matière de ous or life-threatening disease, disorder or abnor- santé publique ou touchant la santé des membres mal physical state, des Forces armées canadiennes qui peut vraisem- blablement causer chez l’humain une maladie, un (ii) immediate action is or would likely be required désordre ou un état physique anormal grave ou to diagnose, treat, mitigate or prevent the disease, mettant la vie en danger, disorder or abnormal physical state or its symp- toms, (ii) une mesure immédiate est requise — ou risque vraisemblablement de l’être, — pour diagnostiquer, (iii) conventional therapies, if any, have failed, are traiter, atténuer ou prévenir la maladie, le désordre unsuitable or are unavailable in Canada at the time ou l’état physique anormal ou leurs symptômes, the application is made, and (iii) les traitements conventionnels, le cas échéant, (iv) the known and potential benefits associated ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas dis- with the use of the drug described under paragraph ponibles au Canada au moment où la demande est (e) outweigh the known and potential risks associ- présentée, ated with that use; (iv) les bénéfices connus et potentiels liés à l’usage (j) include any information or document available to précisé en application de l’alinéa e) l’emportent sur the public health official concerning the safety, effica- les risques connus et potentiels liés à cet usage; cy and quality of the drug in respect of the use de- scribed under paragraph (e), including information j) tout renseignement ou document dont dispose le published in a medical or scientific journal; and responsable de la santé publique concernant l’innocui- té, l’efficacité et la qualité de la drogue au regard de (k) set out the following information, if known by the l’usage précisé en application de l’alinéa e), notam- public health official: ment tout renseignement publié dans une revue médi- cale ou scientifique; (i) the names of the foreign regulatory authorities that have authorized the sale of the drug in their ju- k) les renseignements ci-après, s’ils sont connus du risdictions for the same use as that described under responsable de la santé publique : paragraph (e), (i) le nom des autorités réglementaires étrangères (ii) the names of the foreign regulatory authorities ayant autorisé la vente de la drogue sur le territoire that have received an application for authorization relevant de leur compétence pour le même usage to sell the drug in their jurisdictions for the use de- que celui précisé en application de l’alinéa e), scribed under paragraph (e) but that have not yet made a decision in respect of that application at the (ii) le nom des autorités réglementaires étrangères time the public health official makes the application ayant reçu une demande d’autorisation de vente de under subsection (1), and la drogue sur le territoire relevant de leur compé- tence pour le même usage que celui précisé en ap- (iii) the names of the foreign regulatory authorities plication de l’alinéa e), mais n’ayant pas encore ren- that have refused to authorize the sale of the drug du leur décision à l’égard de cette demande au in their jurisdictions for any use, as well as the rea- moment de la présentation de la demande au titre son for the refusal. Current to June 21, 2023 996 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 11 Public or Canadian Armed Forces Health Emergencies — Drugs for TITRE 11 Urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées Immediate Use or Stockpiling canadiennes — usage immédiat ou mise en réserve de drogues Sections C.11.002-C.11.003 Articles C.11.002-C.11.003 du paragraphe (1) par le responsable de la santé publique, (iii) le nom des autorités réglementaires étrangères ayant refusé, d’autoriser la vente de la drogue sur le territoire relevant de leur compétence, à l’égard de tout usage, ainsi que les motifs du refus. (3) The public health official must provide the Minister (3) Le responsable de la santé publique fournit au mi- with any additional information or document that the nistre, au plus tard à la date précisée par ce dernier, tout Minister determines is necessary for the purpose of re- document ou renseignement additionnel que ce dernier viewing the application, by the date specified by the Min- juge nécessaire pour l’examen de la demande. ister. DORS/2023-18, art. 4. SOR/2023-18, s. 4. C.11.003 (1) The Minister may, after review of the ap- C.11.003 (1) Le ministre peut, au terme de l’examen de plication, issue an authorization to a manufacturer au- la demande, délivrer au fabricant une autorisation per- thorizing the sale of a specified quantity of the drug to mettant à celui-ci de vendre au responsable de la santé the public health official for the use described in the ap- publique une quantité déterminée de la drogue pour les plication. usages précisés dans la demande. (2) In reviewing the application, the Minister must con- (2) Lors de l’examen de la demande, le ministre tient sider whether there is an alternative mechanism that compte de l’existence d’un autre mécanisme pour parer à would address the emergency, event or incident. l’urgence, à l’événement ou à l’incident. (3) The authorization must (3) L’autorisation contient les renseignements suivants : (a) set out the date of issue; a) la date de délivrance; (b) set out the name and contact information of the b) les nom et coordonnées du responsable de la santé public health official; publique; (c) set out the name and contact information of the c) les nom et coordonnées du fabricant; manufacturer; d) une description de l’urgence, de l’événement ou de (d) describe the emergency, event or incident; l’incident; (e) state whether the drug is for immediate use or e) une mention indiquant si la drogue est requise stockpiling or both; pour usage immédiat, mise en réserve ou les deux; (f) describe the use for which the sale of the drug is f) une description de l’usage pour lequel la vente de la authorized in order to address the emergency, event or drogue est autorisée pour parer à l’urgence, à l’événe- incident; ment ou à l’incident; (g) set out the civic address of the place to which the g) l’adresse municipale du lieu où la drogue sera ex- drug is to be shipped by the manufacturer; pédiée par le fabricant; (h) set out the following information about the drug: h) à l’égard de la drogue, les précisions suivantes : (i) its brand name, if any, and either its proper (i) sa marque nominative, le cas échéant, et soit son name, common name and chemical name or its nom propre, son nom usuel ainsi que son nom chi- identifying name, code, number or mark, mique, soit son nom, code, numéro ou marque d’identification, (ii) its medicinal ingredients, (ii) ses ingrédients médicinaux, (iii) its strength, (iii) sa concentration, (iv) its dosage form, Current to June 21, 2023 997 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 11 Public or Canadian Armed Forces Health Emergencies — Drugs for TITRE 11 Urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées Immediate Use or Stockpiling canadiennes — usage immédiat ou mise en réserve de drogues Sections C.11.003-C.11.006 Articles C.11.003-C.11.006 (v) its recommended dosage and route of adminis- (iv) sa forme posologique, tration, and (v) la posologie et la voie d’administration recom- (vi) its recommended storage conditions; and mandées, (i) specify the quantity of the drug that may be sold. (vi) les conditions d’entreposage recommandées; SOR/2023-18, s. 4. i) la quantité de drogue pouvant être vendue. DORS/2023-18, art. 4. C.11.004 The initial public health official must notify C.11.004 Le responsable de la santé publique initial the Minister, in writing, of any change to the information avise le ministre, par écrit, de tout changement aux ren- provided under paragraph C.11.002(2)(g), subparagraph seignements fournis en application de l’alinéa C.11.002(2)(i)(iv), paragraph C.11.002(2)(j) or subsection C.11.002(2)g), du sous-alinéa C.11.002(2)i)(iv), de l’alinéa C.11.002(3), within 30 days after the day on which they C.11.002(2)j) ou du paragraphe C.11.002(3), dans les become aware of the change. trente jours suivant le moment où il en a pris connais- SOR/2023-18, s. 4. sance. DORS/2023-18, art. 4. C.11.005 (1) Subject to subsection C.11.008(2), these C.11.005 (1) Sous réserve de l’application du para- Regulations, other than sections A.01.010, A.01.014 and graphe C.11.008(2), le présent règlement ne s’applique A.01.045, subsections C.01.001(1) and (1.1) and this Divi- pas à la drogue vendue conformément à une autorisation, sion, do not apply to a drug that is sold in accordance à l’exception du présent titre, des articles A.01.010, with an authorization. A.01.014 et A.01.045, et des paragraphes C.01.001(1) et (1.1). (2) In the case of a drug described in Schedule C or D of (2) Dans le cas d’une drogue mentionnée aux annexes C the Act, a drug that is sold in accordance with an autho- ou D de la Loi, la drogue vendue conformément à une au- rization is exempt from the application of section 12 of torisation est exemptée de l’application de l’article 12 de the Act. la Loi. SOR/2023-18, s. 4. DORS/2023-18, art. 4. C.11.006 (1) The initial public health official must en- C.11.006 (1) Le responsable de la santé publique initial sure that the drug bears a label or is accompanied by a veille à ce que la drogue porte une étiquette ou soit ac- document that clearly sets out the following information compagnée d’une documentation où figurent clairement in English and French: les renseignements ci-après, en français et en anglais : (a) the name and civic address of the drug’s manufac- a) les nom et adresse municipale du fabricant de la turer; drogue; (b) a statement that the Minister has authorized the b) une mention indiquant que le ministre a autorisé la sale of the drug to address the emergency, event or in- vente de la drogue pour parer à l’urgence, à l’événe- cident described in the authorization; ment ou à l’incident précisé dans l’autorisation; (c) a statement that the drug is to be used only for the c) une mention indiquant que la drogue ne peut servir use described in the authorization; qu’à l’usage précisé dans l’autorisation; (d) the drug’s brand name, if any, and either its prop- d) la marque nominative de la drogue, le cas échéant, er name, common name and chemical name or its et soit son nom propre, son nom usuel ainsi que son identifying name, code, number or mark; nom chimique, soit son nom, code, numéro ou marque d’identification; (e) the drug’s medicinal ingredients; e) les ingrédients médicinaux de la drogue; (f) the drug’s strength; f) la concentration de la drogue; (g) the drug’s dosage form; g) la forme posologique de la drogue; Current to June 21, 2023 998 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 11 Public or Canadian Armed Forces Health Emergencies — Drugs for TITRE 11 Urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées Immediate Use or Stockpiling canadiennes — usage immédiat ou mise en réserve de drogues Sections C.11.006-C.11.007 Articles C.11.006-C.11.007 (h) the drug’s recommended dosage and route of ad- h) la posologie et la voie d’administration recomman- ministration; dées de la drogue; (i) the drug’s lot number, if known; i) le numéro de lot de la drogue, s’il est connu; (j) all warnings and precautions in respect of the use j) toute mise en garde ou précaution relative à l’usage of the drug, if any; de la drogue, le cas échéant; (k) the drug’s expiration date, or, if there is no expira- k) la date limite d’utilisation de la drogue ou, à défaut, tion date, the stability testing date or the date on la date de l’essai de stabilité ou la date à laquelle la which the drug should be retested, as specified by the drogue devrait faire l’objet d’un essai subséquent, se- manufacturer; lon ce qui est précisé par le fabricant; (l) the drug’s recommended storage conditions; and l) les conditions d’entreposage recommandées de la drogue; (m) the net contents of the drug’s container, in terms of the weight, volume, size or number of units of the m) le contenu net du contenant de la drogue, exprimé drug in the container. en poids, en volume, en taille ou en nombre d’unités de la drogue qui s’y trouve. (2) Any subsequent public health official must ensure (2) Tout responsable de la santé publique subséquent that the drug bears the label or is accompanied by the veille à ce que la drogue porte l’étiquette ou soit accom- document. pagnée de la documentation. (3) If the initial public health official becomes aware of a (3) S’il prend connaissance de tout changement aux ren- change to any of the information referred to in paragraph seignements visés aux alinéas (1)a), h), j), k) ou l), le res- (1)(a), (h), (j), (k) or (l), they must ponsable de la santé publique initial prend les mesures suivantes : (a) ensure that the information on the drug’s label or in the accompanying document is updated; and a) il veille à la mise à jour des renseignements figu- rant sur l’étiquette de la drogue ou dans la documen- (b) notify of the change, in writing and without delay, tation qui l’accompagne; any person to whom they have sold any quantity of the drug. b) il avise du changement, par écrit et sans délai, toute personne à qui il a vendu toute quantité de la drogue. (4) If the person notified under paragraph (3)(b) is a (4) Si la personne qui est avisée en application de l’alinéa subsequent public health official, they must notify of the (3)b) est un responsable de la santé publique subséquent, change, in writing and without delay, any person to elle avise du changement, par écrit et sans délai, toute whom they have sold any quantity of the drug. personne à qui elle a vendu toute quantité de la drogue. (5) Any person who is notified under paragraph (3)(b) or (5) La personne avisée en application de l’alinéa (3)b) ou subsection (4) must ensure that the updated information du paragraphe (4) veille à ce que les renseignements mis accompanies, in writing, any quantity of the drug that re- à jour accompagnent, par écrit, toute quantité de la mains in their possession. drogue demeurant en sa possession. SOR/2023-18, s. 4. DORS/2023-18, art. 4. C.11.007 (1) In addition to the information required C.11.007 (1) Outre les renseignements visés au para- under subsection C.11.006(1), the initial public health of- graphe C.11.006(1), le responsable de la santé publique ficial or any subsequent public health official, as the case initial ou tout responsable de la santé publique subsé- may be, must make the following information available quent, selon le cas, met à la disposition des personnes ci- to the following persons, in writing, in English and après, par écrit, en français et en anglais, les renseigne- French: ments suivants : (a) to the persons to whom the drug is administered a) s’agissant des personnes à qui la drogue est admi- and the persons who administer the drug, the known nistrée et de celles qui l’administrent, les bénéfices et Current to June 21, 2023 999 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 11 Public or Canadian Armed Forces Health Emergencies — Drugs for TITRE 11 Urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées Immediate Use or Stockpiling canadiennes — usage immédiat ou mise en réserve de drogues Sections C.11.007-C.11.010 Articles C.11.007-C.11.010 and potential benefits and risks associated with the les risques connus et potentiels liés à l’usage pour le- use for which the sale of the drug is authorized, the quel la vente de la drogue est autorisée, la durée d’uti- recommended duration of use, if any, of the drug and lisation recommandée de la drogue, le cas échéant, et instructions on how to report serious adverse drug re- les indications faisant état de la marche à suivre en cas actions; and de réaction indésirable grave à une drogue; (b) to the persons who administer the drug, the infor- b) s’agissant des personnes qui administrent la mation referred to in paragraphs C.11.002(2)(a), (b) drogue, les renseignements visés aux alinéas and (e) and subparagraphs C.11.002(2)(g)(v), (vii) and C.11.002(2)a), b) et e) et aux sous-alinéas (viii), if that information is not set out on the drug’s la- C.11.002(2)g)(v), (vii) et (viii), s’ils ne figurent pas sur bel or accompanying document. l’étiquette de la drogue ou dans la documentation qui l’accompagne. (2) If the initial public health official becomes aware of a (2) S’il prend connaissance d’un changement aux rensei- change to any of the information referred to in subsec- gnements visés au paragraphe (1), le responsable de la tion (1), they must, in writing and without delay, notify santé publique initial avise du changement, par écrit et the relevant persons of the change. sans délai, les intéressés. SOR/2023-18, s. 4. DORS/2023-18, art. 4. C.11.008 (1) If the initial public health official is a per- C.11.008 (1) Si le responsable de la santé publique ini- son referred to in paragraph (d) of the definition public tial est une personne visée à l’alinéa d) de la définition de health official in subsection C.11.001(1), they must sub- responsable de la santé publique au paragraphe mit a written report to the Minister in respect of any seri- C.11.001(1), il fournit au ministre un rapport écrit faisant ous adverse drug reaction to the drug, and include in the état, relativement à la drogue, de toute réaction indési- report the information referred to in paragraphs rable grave à une drogue au plus tard trente jours après C.01.020.1(2)(b) to (l), no later than the 30th day after the la date à laquelle il en a pris connaissance, en y incluant day on which they become aware of the reaction. les renseignements visés aux alinéas C.01.020.1(2)b) à l). (2) If the initial public health official is a person referred (2) Si le responsable de la santé publique initial est une to in any of paragraphs (a) to (c) or (e) of the definition personne visée à l’un des alinéas a) à c) ou e) de la défini- public health official in subsection C.11.001(1), the writ- tion de responsable de la santé publique au para- ten report is not required and section C.01.020.1 applies graphe C.11.001(1), le rapport n’est pas exigé et l’article in respect of the provision of information relating to seri- C.01.020.1 s’applique relativement à la fourniture de ren- ous adverse drug reactions. seignements portant sur toute réaction indésirable grave SOR/2023-18, s. 4. à une drogue. DORS/2023-18, art. 4. C.11.009 (1) The initial public health official must C.11.009 (1) Le responsable de la santé publique initial monitor the response to the drug in the emergency, event surveille la réaction à la drogue lors de l’urgence, de or incident — including monitoring information they re- l’événement ou de l’incident, y compris la surveillance de ceive relating to serious adverse drug reactions — and renseignements qu’il reçoit relativement aux réactions must take reasonable steps to obtain information on that indésirables graves à une drogue, et prend des mesures response. raisonnables pour obtenir des renseignements qui portent sur cette réaction. (2) The initial public health official must, on request of (2) Il fournit au ministre, sur demande, un rapport écrit the Minister, submit a written report to the Minister on concernant la surveillance de la réaction à la drogue lors the monitoring of the response to the drug in the emer- de l’urgence, de l’événement ou de l’incident pendant la gency, event or incident during the time period specified période précisée par celui-ci, et y inclus toute mesure by the Minister, as well as on any corrective measures corrective qui a été prise à la suite de cette surveillance. taken as a result of the monitoring. DORS/2023-18, art. 4. SOR/2023-18, s. 4. C.11.010 (1) The initial public health official must C.11.010 (1) Le responsable de la santé publique initial maintain all information about the sale and use of the conserve tout renseignement concernant la vente et l’u- drug in a way that allows them to submit the sage de la drogue de manière à ce qu’il puisse fournir les Current to June 21, 2023 1000 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 11 Public or Canadian Armed Forces Health Emergencies — Drugs for TITRE 11 Urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées Immediate Use or Stockpiling canadiennes — usage immédiat ou mise en réserve de drogues Sections C.11.010-C.11.014 Articles C.11.010-C.11.014 information, notices and reports referred to in sections renseignements, les avis et les rapports visés aux articles C.11.004 and C.11.008 and subsection C.11.009(2). C.11.004 et C.11.008 et au paragraphe C.11.009(2). (2) The initial public health official and any subsequent (2) Le responsable de la santé publique initial et tout res- public health official must maintain all information ponsable de la santé publique subséquent conservent about the sale and use of the drug in a way that allows tout renseignement concernant la vente et l’usage de la them to communicate with persons to whom the drug drogue de manière à ce qu’ils puissent communiquer has been administered if the health of those persons may avec les personnes auxquelles elle a été administrée, dans be endangered by its use. le cas où son usage peut mettre en danger leur santé. SOR/2023-18, s. 4. DORS/2023-18, art. 4. C.11.011 The initial public health official or any subse- C.11.011 Le responsable de la santé publique initial ou quent public health official, as the case may be, must re- tout responsable de la santé publique subséquent, selon tain the information, notices and reports referred to in le cas, conserve les renseignements, avis et rapports visés sections C.11.004 and C.11.008, subsection C.11.009(2) aux articles C.11.004 et C.11.008, au paragraphe and section C.11.010, as applicable, for 15 years after the C.11.009(2) et à l’article C.11.010, selon le cas, pendant end of the period to which the information, notices and une période de quinze ans suivant la fin de la période à reports relate. laquelle ils se rapportent. SOR/2023-18, s. 4. DORS/2023-18, art. 4. C.11.012 The initial public health official must account C.11.012 Au plus tard le 30 janvier suivant la première to the Minister for any unused quantity of stockpiled année civile complète pendant laquelle la drogue a été drug remaining in their possession at the end of the pre- mise en réserve et au plus tard le 30 janvier de chaque ceding calendar year by the January 30 that follows the année suivante, le responsable de la santé publique initial first full calendar year during which the drug is stock- rend compte au ministre de la quantité de toute drogue piled and then by January 30 of each subsequent year. mise en réserve qui demeure inutilisée et en sa posses- SOR/2023-18, s. 4. sion à la fin de l’année civile précédente. DORS/2023-18, art. 4. C.11.013 (1) The Minister may cancel an authorization C.11.013 (1) Le ministre peut annuler l’autorisation s’il if the Minister has reasonable grounds to believe that the a des motifs raisonnables de croire que la drogue pré- drug presents a serious or imminent risk of injury to hu- sente un risque grave ou imminent de préjudice à la san- man health. té humaine. (2) If the Minister cancels an authorization, the initial (2) Le cas échéant, le responsable de la santé publique public health official must, without delay, notify of the initial avise, sans délai, toute personne à qui il a directe- cancellation any person to whom they have directly dis- ment distribué toute quantité de la drogue de l’annula- tributed any quantity of the drug. tion. (3) These Regulations apply to any unused quantity of (3) Le présent règlement s’applique à toute quantité in- the drug as of the day on which the cancellation takes ef- utilisée de la drogue dès la date de prise d’effet de l’annu- fect. lation. SOR/2023-18, s. 4. DORS/2023-18, art. 4. C.11.014 (1) The Minister may issue an authorization C.11.014 (1) Si les conditions ci-après sont réunies, le that permits an initial public health official who is a per- ministre peut délivrer une autorisation permettant au son referred to in paragraph (a), (d) or (e) of the defini- responsable de la santé publique initial qui est une per- tion public health official in subsection C.11.001(1) to sonne visée aux alinéas a), d) ou e) de la définition de sell a specified quantity of a stockpiled drug to a practi- responsable de la santé publique au paragraphe tioner for use in the emergency treatment of a person un- C.11.001(1) de vendre à un praticien une quantité déter- der the care of that practitioner, if minée d’une drogue qui a été mise en réserve afin que ce- lui-ci puisse prodiguer des soins d’urgence à une per- (a) the manufacturer of the drug has been issued a let- sonne qu’il traite à titre professionnel : ter of authorization under subsection C.08.010(1) that authorizes the sale of a specified quantity of the drug a) le fabricant de la drogue a reçu du ministre une to that practitioner for the emergency treatment of lettre d’autorisation permettant la vente d’une quanti- that person; and té déterminée de cette drogue au praticien afin qu’il Current to June 21, 2023 1001 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART C Drugs PARTIE C Drogues DIVISION 11 Public or Canadian Armed Forces Health Emergencies — Drugs for TITRE 11 Urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées Immediate Use or Stockpiling canadiennes — usage immédiat ou mise en réserve de drogues Sections C.11.014-D.01.001 Articles C.11.014-D.01.001 (b) the use of the drug specified in the letter of autho- puisse prodiguer des soins d’urgence à cette personne, rization is the same as the use described in the autho- conformément au paragraphe C.08.010(1); rization issued to the manufacturer under subsection C.11.003(1). b) l’usage de la drogue pour laquelle la lettre d’autori- sation a été délivrée est le même que celui pour lequel l’autorisation a été délivrée à celui-ci en vertu du para- graphe C.11.003(1). (2) This Division, other than this section, does not apply (2) Le présent titre, à l’exception du présent article, ne to a drug sold in accordance with an authorization issued s’applique pas à la drogue vendue conformément à l’au- under subsection (1). torisation visée au paragraphe (1). SOR/2023-18, s. 4. DORS/2023-18, art. 4. PART D PARTIE D Vitamins, Minerals and Amino Vitamines, minéraux et acides Acids aminés D.01.001 (1) In this Part, D.01.001 (1) Dans la présente partie, advertise means to advertise to the general public; aliment supplémenté S’entend au sens de l’article (faire de la publicité) B.01.001; (supplemented food) brand name means, with reference to a drug, the name, apport nutritionnel recommandé pondéré Quantité whether or not including the name of any manufacturer, d’une vitamine ou d’un minéral nutritif indiquée au ta- corporation, partnership or individual, in English or bleau II du titre 1 et au tableau II du titre 2; (weighted French, recommended nutrient intake) (a) that is assigned to the drug by its manufacturer, apport quotidien recommandé [Abrogée, DORS/ 2016-305, art. 61] (b) under which the drug is sold or advertised, and faire de la publicité signifie faire de la publicité auprès (c) that is used to distinguish the drug; (marque no- du grand public; (advertise) minative) fortifiant pour lait humain S’entend au sens de l’article common name means, with reference to a salt or B.25.001; (human milk fortifier) derivative of a vitamin, the name in English or French by which the salt or derivative is ingrédient supplémentaire S’entend au sens de l’article B.01.001; (supplemental ingredient) (a) commonly known, and marque nominative Dans le cas d’une drogue, le nom (b) designated in scientific or technical journals; en français ou en anglais, avec ou sans le nom d’un fabri- (nom usuel) cant, d’une personne morale, d’une société de personnes ou d’un particulier : human milk fortifier has the same meaning as in sec- tion B.25.001; (fortifiant pour lait humain) a) qui lui a été attribué par le fabricant; human milk substitute has the same meaning as in b) sous lequel elle est vendue ou fait l’objet de publici- section B.25.001; (succédané de lait humain) té; prepackaged product means any food that is contained c) qui sert à l’identifier; (brand name) in a package in the manner in which it is ordinarily sold to, or used or purchased by, a person; (produit préem- nom usuel Dans le cas d’un sel ou d’un dérivé d’une vi- ballé) tamine, le nom en français ou en anglais sous lequel il est : Current to June 21, 2023 1002 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés Section D.01.001 Article D.01.001 reasonable daily intake, in respect of a food named in a) généralement connu; an item in Column I of Schedule K, means the amount of that food set out in Column II of that item; (ration quo- b) désigné dans des revues scientifiques ou tech- tidienne normale) niques; (common name) recommended daily intake [Repealed, SOR/2016-305, produit préemballé désigne un aliment contenu dans s. 61] un emballage qui est celui dans lequel l’aliment est nor- malement vendu, utilisé ou acheté; (prepackaged prod- supplemental ingredient has the same meaning as in uct) section B.01.001; (ingrédient supplémentaire) ration quotidienne normale, lorsqu’il s’agit d’une sub- supplemented food has the same meaning as in section stance alimentaire dont le nom figure à l’un des articles B.01.001; (aliment supplémenté) de l’annexe K à la colonne I, signifie la quantité de cette substance alimentaire précisée à la colonne II en regard supplemented food facts table has the same meaning de cet article; (reasonable daily intake) as in subsection B.01.001(1); (tableau des renseigne- ments sur les aliments supplémentés) succédané de lait humain S’entend au sens de l’article B.25.001; (human milk substitute) Table of Daily Values has the same meaning as in sub- section B.01.001(1); (Tableau des valeurs quoti- Tableau des quantités de référence S’entend au sens diennes) du paragraphe B.01.001(1); (Table of Reference Amounts) Table of Reference Amounts has the same meaning as in subsection B.01.001(1); (Tableau des quantités de tableau des renseignements sur les aliments supplé- référence) mentés S’entend au sens du paragraphe B.01.001(1); (supplemented food facts table) testimonial, with respect to a food or drug that is repre- sented as containing a vitamin, mineral nutrient or min- Tableau des valeurs quotidiennes S’entend au sens du eral, means any dramatized or undramatized pictorial, paragraphe B.01.001(1); (Table of Daily Values) written or oral representation as to the result that is, has been or may be produced by the addition to a person’s di- témoignage, lorsqu’il s’agit d’un aliment ou d’une et of that vitamin, mineral nutrient or mineral, as the drogue présentée comme contenant une vitamine, un mi- case may be; (témoignage) néral nutritif ou un minéral, signifie n’importe quelle présentation orale, écrite ou en images, dramatisée ou weighted recommended nutrient intake means, in re- non, quant à l’effet que produit, a produit ou peut pro- spect of a vitamin or mineral nutrient, the amount of the duire l’addition, au régime alimentaire d’une personne, vitamin or mineral nutrient set out in Table II to Division de cette vitamine, de ce minéral nutritif ou de ce minéral, 1 and Table II to Division 2. (apport nutritionnel re- selon le cas. (testimonial) commandé pondéré) (2) For the purposes of this Part, a serving of stated size (2) Pour l’application de la présente partie, la portion in- of a food shall be diquée d’un aliment est : (a) based on the food as offered for sale; a) établie en fonction de l’aliment tel qu’il est vendu; (b) in either of the following cases, the net quantity of b) dans l’un ou l’autre des cas ci-après, la quantité the food in the package: nette de l’aliment dans l’emballage lorsque : (i) if the quantity of food in the package can rea- (i) cette quantité peut être raisonnablement sonably be consumed by one person at a single eat- consommée par une personne en une seule fois, ing occasion, or (ii) l’emballage contient moins de 200 % de la quan- (ii) if the package contains less than 200% of the tité de référence de l’aliment; reference amount for the food; and Current to June 21, 2023 1003 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés Sections D.01.001-D.01.001.1 Articles D.01.001-D.01.001.1 (c) in all other cases, the amount indicated for the c) dans les autres cas, la quantité établie selon les cri- food according to the criteria set out in column 3A of tères énoncés à la colonne 3A du Tableau des the Table of Reference Amounts. quantités de référence pour cet aliment. (3) A serving of stated size of a food shall be expressed as (3) La portion indiquée d’un aliment est exprimée de la follows: façon suivante : (a) in the case of a single-serving prepackaged prod- a) dans le cas d’un produit préemballé à portion indi- uct to which paragraph (2)(b) applies, per package and viduelle auquel l’alinéa (2)b) s’applique, par emballage using the following units: et selon les unités suivantes : (i) in grams, if the net quantity of the food is shown (i) en grammes, lorsque la quantité nette de l’ali- on the label by weight or by count, and ment est mentionnée en poids ou en nombre sur l’étiquette, (ii) in millilitres, if the net quantity of the food is shown on the label by volume; and (ii) en millilitres, lorsque la quantité nette de l’ali- ment est mentionnée en volume sur l’étiquette; (b) in the case of a multiple-serving prepackaged product to which paragraph (2)(c) applies, according b) dans le cas d’un produit préemballé à portions to the following units set out in column 3B of the Table multiples auquel l’alinéa (2)c) s’applique, selon les of Reference Amounts and according to the manner unités ci-après indiquées à la colonne 3B du Tableau set out in that column: des quantités de référence et de la manière dont elles y sont présentées : (i) the household measure that applies to the prod- uct, and (i) la mesure domestique applicable au produit, (ii) the metric measure that applies to the product. (ii) la mesure métrique applicable au produit. SOR/88-559, s. 31; SOR/93-202, s. 31; SOR/96-259, s. 3; SOR/2003-11, s. 27; SOR/ DORS/88-559, art. 31; DORS/93-202, art. 31; DORS/96-259, art. 3; DORS/2003-11, art. 27; 2016-305, s. 61; SOR/2021-57, s. 17; SOR/2022-169, s. 22. DORS/2016-305, art. 61; DORS/2021-57, art. 17; DORS/2022-169, art. 22. D.01.001.1 (1) The daily value of a vitamin or mineral D.01.001.1 (1) La valeur quotidienne d’une vitamine nutrient set out in column 1 of Part 2 of the Table of Dai- ou d’un minéral nutritif figurant à la colonne 1 de la par- ly Values is, in respect of a food, the quantity tie 2 du Tableau des valeurs quotidiennes est, à l’égard d’un aliment, la quantité de vitamine ou de minéral nu- (a) set out in column 2, if the food is intended solely tritif figurant : for infants six months of age or older but less than one year of age; a) à la colonne 2, dans le cas d’un aliment destiné ex- clusivement aux bébés âgés d’au moins six mois mais (b) set out in column 3, if the food is intended for in- de moins d’un an; fants six months of age or older but less than one year of age or for children one year of age or older but less b) à la colonne 3, dans le cas d’un aliment destiné aux than four years of age, and bébés âgés d’au moins six mois mais de moins d’un an ou aux enfants âgés d’au moins un an mais de moins (c) set out in column 4, in any other case. de quatre ans; c) à la colonne 4, dans les autres cas. (2) Subsection (1) does not apply if the food is (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas si l’aliment est : (a) a human milk fortifier; or a) soit un fortifiant pour lait humain; (b) a human milk substitute intended solely for in- b) soit un succédané de lait humain destiné exclusive- fants less than six months of age. ment aux bébés âgés de moins de six mois. SOR/2016-305, s. 62; SOR/2021-57, s. 18. DORS/2016-305, art. 62; DORS/2021-57, art. 18. Current to June 21, 2023 1004 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés DIVISION 1 Vitamins in Foods TITRE 1 Vitamines dans les aliments Sections D.01.001.2-D.01.002 Articles D.01.001.2-D.01.002 D.01.001.2 If both a nutrition symbol, as defined in D.01.001.2 Lorsqu’un symbole nutritionnel, au sens subsection B.01.001(1), and a statement or claim referred du paragraphe B.01.001(1), et une mention ou une alléga- to in any of sections D.01.004 to D.01.007 and D.02.002 to tion visée à l’un des articles D.01.004 à D.01.007 et D.02.005 appear on the principal display panel of a D.02.002 à D.02.005 paraissent dans l’espace principal prepackaged product, d’un produit préemballé, la mention ou l’allégation satis- fait aux exigences suivantes : (a) the height of the upper case letters in the state- ment or claim must not exceed two times the height of a) la hauteur des lettres majuscules qui y paraissent the upper case letters, excluding any accents, in the ne dépasse pas le double de celle des lettres majus- nutrition symbol, other than in the words “Health cules, sauf tout accent, paraissant dans le symbole nu- Canada” and “Santé Canada”; and tritionnel, à l’exception des lettres des mots « Santé Canada » et « Health Canada »; (b) the height of the tallest ascender of the lower case letters in the statement or claim must not exceed two b) la hauteur de la hampe ascendante la plus élevée times the height of the tallest ascender of the lower des lettres minuscules qui y paraissent ne dépasse pas case letters in the nutrition symbol, other than in the le double de celle de la hampe ascendante la plus éle- words “Health Canada” and “Santé Canada”. vée des lettres minuscules paraissant dans le symbole SOR/2022-168, s. 45. nutritionnel, à l’exception des lettres des mots « Santé Canada » et « Health Canada ». DORS/2022-168, art. 45. DIVISION 1 TITRE 1 Vitamins in Foods Vitamines dans les aliments D.01.002 (1) In this Division, vitamin means any of D.01.002 (1) Dans le présent titre, vitamine désigne the following vitamins: l’une des vitamines suivantes : (a) vitamin A; a) vitamine A; (b) vitamin D; b) vitamine D; (c) vitamin E; c) vitamine E; (d) vitamin K; d) vitamine K; (e) vitamin C; e) vitamine C; (f) thiamin, thiamine or vitamin B1; f) thiamine ou vitamine B1; (g) riboflavin or vitamin B2; g) riboflavine ou vitamine B2; (h) niacin; h) niacine; (i) vitamin B6; i) vitamine B6; (j) folacin or folate; j) folacine ou folate; (k) vitamin B12; k) vitamine B12; (l) pantothenic acid or pantothenate; l) acide pantothénique ou pantothénate; (m) biotin; and m) biotine; (n) choline. (vitamine) n) choline. (vitamin) Current to June 21, 2023 1005 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés DIVISION 1 Vitamins in Foods TITRE 1 Vitamines dans les aliments Sections D.01.002-D.01.003 Articles D.01.002-D.01.003 (2) For the purposes of this Division, no expression, oth- (2) Pour l’application du présent titre, il est interdit d’u- er than an expression set out in subsection (1), shall be tiliser des désignations autres que celles prévues au para- used to declare the vitamin content of a food. graphe (1) pour la déclaration de la teneur en vitamines d’un aliment. (3) This Division applies only in respect of foods repre- (3) Le présent titre ne s’applique qu’aux aliments pré- sented as containing a vitamin for use in human nutri- sentés comme contenant une vitamine destinée à être tion. utilisée dans l’alimentation humaine. SOR/88-559, s. 32; SOR/2003-11, s. 28; SOR/2016-305, s. 63. DORS/88-559, art. 32; DORS/2003-11, art. 28; DORS/2016-305, art. 63. D.01.003 (1) For the purposes of these Regulations, the D.01.003 (1) Pour l’application du présent règlement, vitamin content of a food — other than a formulated liq- la teneur en vitamines d’un aliment, autre qu’une prépa- uid diet, human milk fortifier, human milk substitute or ration pour régime liquide, un fortifiant pour lait hu- food represented as containing a human milk substitute main, un succédané de lait humain ou un aliment présen- — shall be determined té comme contenant un succédané de lait humain, doit être déterminée : (a) in the case of vitamin A, in terms of the content of retinol and its derivatives and beta-carotene, calculat- a) dans le cas de la vitamine A, en fonction de la te- ed on the basis of micrograms of retinol activity equiv- neur en rétinol et ses dérivés et en bêta-carotène, cal- alents (RAE) and expressed in micrograms on the ba- culée en microgrammes d’équivalents d’activité de ré- sis of the following relationships: tinol (ÉAR), et exprimée en microgrammes selon les équivalences suivantes : (i) 1 RAE = 1 microgram of retinol, and (i) 1 ÉAR = 1 microgramme de rétinol, (ii) 1 RAE = 12 micrograms of beta-carotene; (ii) 1 ÉAR = 12 microgrammes de bêta-carotène; (b) in the case of vitamin D, in terms of the content of cholecalciferol and ergocalciferol, expressed in micro- b) dans le cas de la vitamine D, en fonction de la te- grams; neur en cholécalciférol et en ergocalciférol, exprimée en microgrammes; (c) in the case of vitamin E, in terms of the content of d-alpha-tocopherol and dl-alpha-tocopherol and their c) dans le cas de la vitamine E, en fonction de la te- derivatives, expressed in milligrams on the basis of the neur en d-alpha-tocophérol et en dl-alpha-tocophérol following relationships: et leurs dérivés, exprimée en milligrammes selon les équivalences suivantes : (i) one milligram d-alpha-tocopherol = one mil- ligram vitamin E, and (i) 1 milligramme de d-alpha-tocophérol = 1 milli- gramme de vitamine E, (ii) one milligram dl-alpha-tocopherol = 0.74 mil- ligram vitamin E; (ii) 1 milligramme de dl-alpha-tocophérol = 0,74 milligramme de vitamine E; (d) in the case of vitamin K, in terms of the content of phylloquinone and menaquinones, expressed in mi- d) dans le cas de la vitamine K, en fonction de la te- crograms; neur en phylloquinone et en ménaquinones, exprimée en microgrammes; (e) in the case of vitamin C, in terms of the content of L-ascorbic acid and L-dehydroascorbic acid and their e) dans le cas de la vitamine C, en fonction de la te- derivatives, calculated in milligram equivalents of L- neur en acide L-ascorbique et en acide L-déhydroas- ascorbic acid and expressed in milligrams; corbique et leurs dérivés, calculée en milligrammes d’équivalents d’acide L-ascorbique et exprimée en mil- (f) in the case of thiamin, thiamine or vitamin B1, and ligrammes; its derivatives, in terms of the content of thiamin, ex- pressed in milligrams; f) dans le cas de la thiamine ou vitamine B1 et ses dé- rivés, en fonction de la teneur en thiamine, exprimée (g) in the case of riboflavin or vitamin B2 and its en milligrammes; derivatives, in terms of the content of riboflavin, ex- pressed in milligrams; Current to June 21, 2023 1006 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés DIVISION 1 Vitamins in Foods TITRE 1 Vitamines dans les aliments Section D.01.003 Article D.01.003 (h) in the case of niacin, in terms of the content of g) dans le cas de la riboflavine ou vitamine B2 et ses niacin and its derivatives, calculated in milligrams of dérivés, en fonction de la teneur en riboflavine, expri- nicotinic acid, plus the content of tryptophan, calcu- mée en milligrammes; lated in milligrams and divided by 60, with the total niacin equivalents (NE) expressed in milligrams; h) dans le cas de la niacine, en fonction de la teneur en niacine et ses dérivés, calculée en milligrammes (i) in the case of vitamin B6, in terms of the content of d’acide nicotinique, plus la teneur en tryptophane, cal- pyridoxine, pyridoxal and pyridoxamine and their culée en milligrammes et divisée par 60, le total en derivatives, calculated in milligram equivalents of équivalent niacine (ÉN) étant exprimé en milli- pyridoxine and expressed in milligrams; grammes; (j) in the case of folate, in terms of the content of folic i) dans le cas de la vitamine B6, en fonction de la te- acid (pteroylmonoglutamic acid) and related com- neur en pyridoxine, en pyridoxal et en pyridoxamine pounds exhibiting the biological activity of folic acid, et leurs dérivés, calculée en milligrammes d’équiva- calculated on the basis of micrograms of dietary folate lents de pyridoxine et exprimée en milligrammes; equivalents (DFE) and expressed in micrograms on the basis of the following relationships: j) dans le cas de la folacine ou folate, en fonction de la teneur en acide folique (acide ptéroylmonogluta- (i) 1 DFE = 1 μg food folate, and mique) et ses composés apparentés présentant l’activi- té biologique de l’acide folique, calculée en micro- (ii) 1 DFE = 0.6 μg folic acid from food with added grammes d’équivalents de folate alimentaire (ÉFA) et folic acid; exprimée en microgrammes selon les équivalences suivantes : (k) in the case of vitamin B12, in terms of the content of cyanocobalamin and related compounds exhibiting (i) 1 ÉFA = 1 μg de folate alimentaire, the biological activity of cyanocobalamin, calculated in microgram equivalents of cyanocobalamin and ex- (ii) 1 ÉFA = 0,6 μg d’acide folique provenant d’ali- pressed in micrograms; ments auxquels de l’acide folique a été ajouté; (l) in the case of pantothenic acid or pantothenate, in k) dans le cas de la vitamine B12, en fonction de la te- terms of the content of d-pantothenic acid, expressed neur en cyanocobalamine et ses composés apparentés in milligrams; présentant l’activité biologique de la cyanocobalamine, calculée en microgrammes d’équivalents de cyanoco- (m) in the case of biotin, in terms of the content of bi- balamine et exprimée en microgrammes; otin, expressed in micrograms; and l) dans le cas de l’acide pantothénique ou pantothé- (n) in the case of choline, in terms of the content of nate, en fonction de la teneur en acide d-pantothé- choline, expressed in milligrams. nique, exprimée en milligrammes; m) dans le cas de la biotine, en fonction de la teneur en biotine, exprimée en microgrammes; n) dans le cas de la choline, en fonction de la teneur en choline, exprimée en milligrammes. (2) For the purpose of paragraph (1)(h), the content of (2) Pour l’application de l’alinéa (1)h), la teneur en tryp- tryptophan may be calculated tophane peut être calculée comme étant équivalente à : (a) where the protein originates from a food that con- a) 1,1 pour cent des protéines, lorsque celles-ci pro- tains protein from more than one source or from a viennent d’un aliment contenant des protéines de plus source other than milk, meat, poultry, fish or eggs, as d’une source ou d’une source autre que le lait, la constituting 1.1 per cent of the protein; viande, la volaille, le poisson ou les œufs; (b) where the protein originates from milk, meat, b) 1,3 pour cent des protéines, lorsque celles-ci pro- poultry or fish, as constituting 1.3 per cent of the pro- viennent du lait, de la viande, de la volaille ou du pois- tein; and son; Current to June 21, 2023 1007 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés DIVISION 1 Vitamins in Foods TITRE 1 Vitamines dans les aliments Sections D.01.003-D.01.004 Articles D.01.003-D.01.004 (c) where the protein originates from eggs, as consti- c) 1,5 pour cent des protéines, lorsque celles-ci pro- tuting 1.5 per cent of the protein. viennent des œufs. SOR/88-559, s. 32; SOR/90-830, s. 7; SOR/2016-305, s. 64; SOR/2021-57, s. 19; SOR/ DORS/88-559, art. 32; DORS/90-830, art. 7; DORS/2016-305, art. 64; DORS/2021-57, art. 2022-197, s. 11. 19; DORS/2022-197, art. 11. D.01.004 (1) It is prohibited, on the label of or in any D.01.004 (1) Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’an- advertisement for a food — other than a formulated liq- nonce d’un aliment, autre qu’une préparation pour ré- uid diet, human milk fortifier, human milk substitute or gime liquide, un fortifiant pour lait humain, un succéda- food represented as containing a human milk substitute né de lait humain ou un aliment présenté comme — to make a statement or claim concerning the vitamin contenant un succédané de lait humain, toute mention content of the food unless ou allégation relative à sa teneur en une vitamine, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies : (a) the vitamin is set out in column 1 of Part 2 of the Table of Daily Values; a) il s’agit d’une vitamine figurant à la colonne 1 de la partie 2 du Tableau des valeurs quotidiennes; (b) the percentage of the daily value of the vitamin, per serving of stated size, is 5% or more; and b) le pourcentage de la valeur quotidienne pour cette vitamine, par portion indiquée, est de 5 % ou plus; (c) the vitamin content is declared on the label or in the advertisement as a percentage of the daily value, c) la teneur en cette vitamine est indiquée, sur l’éti- per serving of stated size. quette ou dans l’annonce, en pourcentage de la valeur quotidienne, par portion indiquée. (1.1) The condition set out in paragraph (1)(c) need not (1.1) La condition visée à l’alinéa (1)c) n’a pas à être be met if the statement or claim described in subsection remplie si la mention ou l’allégation visée au paragraphe (1) is made on a label of or in any advertisement for a (1) est faite sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un légume fresh vegetable or fruit or any combination of fresh veg- frais, d’un fruit frais ou d’un mélange quelconque de lé- etables or fruits without any added ingredients, an or- gumes frais ou de fruits frais sans ingrédient ajouté, ange with added food colour or a fresh vegetable or fruit d’une orange à laquelle un colorant alimentaire a été coated with mineral oil, paraffin wax, petrolatum or any ajouté et d’un légume frais ou d’un fruit frais enrobé other protective coating. d’huile minérale, de paraffine, de vaseline ou de tout autre enduit protecteur. (2) If a statement or claim described in subsection (1) is (2) Si la mention ou l’allégation visée au paragraphe (1) made in an advertisement for a food that is not a est faite dans l’annonce d’un aliment qui n’est pas un prepackaged product or in an advertisement for a produit préemballé ou dans l’annonce d’un produit pré- prepackaged product that is not made or placed by or on emballé faite par une personne autre que le fabricant du the direction of the manufacturer of the product, the per- produit ou une personne agissant sous ses ordres, le centage of the daily value, per serving of stated size, shall, pourcentage de la valeur quotidienne, par portion indi- quée, répond aux critères suivants : (a) in the case of an advertisement, other than a radio or television advertisement, be a) dans le cas d’une annonce autre qu’une annonce radiophonique ou télévisée : (i) adjacent to, without any intervening printed, written or graphic material, the statement or claim, (i) d’une part, il précède ou suit, sans qu’aucun if the statement or claim is made only once, or the texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne most prominent statement or claim, if the state- soit intercalé, la mention ou allégation ne parais- ment or claim is made more than once, and sant qu’une seule fois ou, si la mention ou l’alléga- tion est répétée, celle qui est la plus en évidence, (ii) shown in letters of at least the same size and prominence as those of the statement or claim, if (ii) d’autre part, il figure en caractères d’une taille the statement or claim is made only once, or the au moins égale et aussi bien en vue que ceux de la most prominent statement or claim, if the state- mention ou de l’allégation ne paraissant qu’une ment or claim is made more than once; seule fois ou, si la mention ou l’allégation est répé- tée, que ceux de celle qui est la plus en évidence; Current to June 21, 2023 1008 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés DIVISION 1 Vitamins in Foods TITRE 1 Vitamines dans les aliments Sections D.01.004-D.01.006 Articles D.01.004-D.01.006 (b) in the case of a radio advertisement or the audio b) dans le cas d’une annonce radiophonique ou de la portion of a television advertisement, immediately composante audio d’une annonce télévisée, il précède precede or follow the statement or claim; or ou suit immédiatement la mention ou l’allégation; (c) in the case of a television advertisement, be com- c) dans le cas d’une annonce télévisée, il est commu- municated niqué : (i) in the audio mode, if the statement or claim is (i) en mode audio, si la mention ou l’allégation fait made only in the audio portion of the advertise- partie uniquement de la composante audio de l’an- ment or in both the audio and visual portions, or nonce ou, à la fois, des composantes audio et vi- suelle de celle-ci, (ii) in the audio or visual mode, if the statement or claim is made only in the visual portion of the ad- (ii) en mode audio ou en mode visuel, si la mention vertisement. ou l’allégation fait partie uniquement de la compo- sante visuelle de l’annonce. (3) The percentage of the daily value, per serving of stat- (3) Le pourcentage de la valeur quotidienne, par portion ed size, that is communicated in the visual mode of a indiquée, qui est communiqué en mode visuel dans une television advertisement in accordance with subpara- annonce télévisée conformément au sous-alinéa (2)c)(ii), graph (2)(c)(ii) shall à la fois : (a) appear concurrently with and for at least the same a) paraît en même temps et pendant au moins la amount of time as the statement or claim; même durée que la mention ou l’allégation; (b) be adjacent to, without any intervening printed, b) précède ou suit, sans qu’aucun texte imprimé ou written or graphic material, the statement or claim, if écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé, la the statement or claim is made only once, or the most mention ou l’allégation ne paraissant qu’une seule fois prominent statement or claim, if the statement or ou, si la mention ou l’allégation est répétée, celle qui claim is made more than once; and est la plus en évidence; (c) be shown in letters of at least the same size and c) figure en caractères d’une taille qui est au moins prominence as those of the statement or claim, if the égale et aussi bien en vue que ceux de la mention ou statement or claim is made only once, or the most de l’allégation ne paraissant qu’une seule fois ou, si la prominent statement or claim, if the statement or mention ou l’allégation est répétée, que ceux de celle claim is made more than once. qui est la plus en évidence. (4) Paragraph (1)(b) does not apply in respect of a decla- (4) L’alinéa (1)b) ne s’applique pas à l’indication de la te- ration of the vitamin content in a nutrition facts table or neur en une vitamine dans tout tableau de la valeur nu- supplemented food facts table. tritive ou tout tableau des renseignements sur les ali- ments supplémentés. (5) Paragraph (1)(c) does not apply to a declaration of (5) L’alinéa (1)c) ne s’applique pas à l’indication de la te- the biotin content as required by subparagraph neur en biotine exigée par le sous-alinéa B.24.202a)(vi). B.24.202(a)(vi). DORS/84-300, art. 57(A); DORS/88-559, art. 32; DORS/90-830, art. 8; DORS/96-259, art. 9; DORS/2003-11, art. 29; DORS/2016-305, art. 65 et 75(F); DORS/2021-57, art. 20; SOR/84-300, s. 57(E); SOR/88-559, s. 32; SOR/90-830, s. 8; SOR/96-259, s. 9; SOR/ DORS/2022-169, art. 23. 2003-11, s. 29; SOR/2016-305, ss. 65, 75(F); SOR/2021-57, s. 20; SOR/2022-169, s. 23. D.01.005 [Repealed, SOR/2003-11, s. 29] D.01.005 [Abrogé, DORS/2003-11, art. 29] D.01.006 No person shall, on the label of or in any ad- D.01.006 Est interdite sur l’étiquette ou dans les an- vertisement for a food, make any claim concerning the nonces d’un aliment toute allégation concernant l’action action or effects of a vitamin contained in the food, ex- ou les effets d’une vitamine que contient l’aliment, sauf cept to the effect that the vitamin celle indiquant que la vitamine : (a) is a factor in the maintenance of good health; and a) contribue au maintien de la santé; (b) is generally recognized as an aid in maintaining b) est généralement reconnue comme aidant à entre- the functions of the body necessary to the tenir les fonctions de l’organisme nécessaires au Current to June 21, 2023 1009 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés DIVISION 1 Vitamins in Foods TITRE 1 Vitamines dans les aliments Sections D.01.006-D.01.009 Articles D.01.006-D.01.009 maintenance of good health and normal growth and maintien de la santé et à la croissance et au développe- development. ment normaux. SOR/88-559, s. 32. DORS/88-559, art. 32. D.01.007 (1) If a component of an ingredient of a D.01.007 (1) Si un constituant d’un ingrédient d’un prepackaged product set out in the table to subsection produit préemballé mentionné au tableau du paragraphe B.01.009(1) is a vitamin, no person shall, on the label of B.01.009(1) est une vitamine, est interdite, sur l’étiquette or in any advertisement for the prepackaged product, ou dans l’annonce de ce produit préemballé, toute men- make a statement or claim concerning the vitamin as a tion ou allégation selon laquelle la vitamine est un consti- component of that ingredient unless tuant de cet ingrédient, à moins que les conditions sui- vantes soient réunies : (a) despite subsection B.01.008.2(6), the vitamin is de- clared by its common name, and that common name a) malgré le paragraphe B.01.008.2(6), la vitamine est is shown in parentheses immediately after the ingredi- désignée par son nom usuel, lequel figure entre paren- ent in respect of which it is a component, except that if thèses immédiatement après l’ingrédient dont la vita- a source of a food allergen or gluten is required by mine est un constituant; cependant, dans le cas où, en paragraph B.01.010.1(8)(a) to be shown immediately application de l’alinéa B.01.010.1(8)a), une source d’al- after that ingredient, the common name of the vitamin lergène alimentaire ou de gluten doit figurer immédia- is instead shown immediately after that source; and tement après l’ingrédient, le nom usuel de la vitamine doit plutôt figurer immédiatement après cette source; (b) all components of the ingredient are declared. b) tous les constituants de l’ingrédient sont indiqués. (2) Paragraph (1)(b) does not apply to flour used as an (2) L’alinéa (1)b) ne s’applique pas à la farine utilisée ingredient in the manufacture of a prepackaged product comme ingrédient dans la fabrication de tout produit referred to in subsection (1). préemballé visé au paragraphe (1). SOR/84-300, s. 59(E); SOR/88-559, s. 32; SOR/2003-11, s. 30; SOR/2011-28, s. 7; SOR/ DORS/84-300, art. 59(A); DORS/88-559, art. 32; DORS/2003-11, art. 30; DORS/2011-28, 2016-305, s. 66. art. 7; DORS/2016-305, art. 66. D.01.008 (1) Sections D.01.009, D.01.010 and D.01.011 D.01.008 (1) Les articles D.01.009, D.01.010 et D.01.011 do not apply to a human milk fortifier. ne s’appliquent pas aux fortifiants pour lait humain. (2) Sections D.01.009 and D.01.011 do not apply to a sup- (2) Les articles D.01.009 et D.01.011 ne s’appliquent pas plemented food. aux aliments supplémentés. SOR/2021-57, s. 21; SOR/2022-169, s. 24. DORS/2021-57, art. 21; DORS/2022-169, art. 24. D.01.009 Subject to section D.01.010, no person shall D.01.009 Sous réserve de l’article D.01.010, il est inter- sell a food to which any of the following vitamins have dit de vendre un aliment auquel l’une des vitamines ci- been added unless a reasonable daily intake of that food après a été ajoutée, à moins qu’une ration quotidienne by a person would result in the daily intake by such per- normale de cet aliment n’apporte à une personne qui la son of that vitamin in an amount not less than, consomme la quantité ci-après de cette vitamine : (a) in the case of vitamin A, 1,600 International Units; a) dans le cas de la vitamine A, au moins 1 600 unités internationales; (b) in the case of thiamine, 0.6 milligram; b) dans le cas de la thiamine, au moins 0,6 milli- (c) in the case of riboflavin, 1.0 milligram; gramme; (d) in the case of niacin or niacinamide, six mil- c) dans le cas de la riboflavine, au moins un milli- ligrams; gramme; (e) in the case of ascorbic acid, 20 milligrams; and d) dans le cas de la niacine ou de la niacinamide, au moins six milligrammes; (f) in the case of vitamin D, 300 International Units. SOR/2022-168, s. 46. e) dans le cas de l’acide ascorbique, au moins 20 milli- grammes; et Current to June 21, 2023 1010 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés DIVISION 1 Vitamins in Foods TITRE 1 Vitamines dans les aliments Sections D.01.009-D.01.011 Articles D.01.009-D.01.011 f) dans le cas de la vitamine D, au moins 300 unités internationales. DORS/2022-168, art. 46. D.01.010 Where a food to which any of the following vi- D.01.010 Lorsqu’un aliment auquel a été ajoutée l’une tamins have been added is represented as being solely for des vitamines ci-après est présenté comme étant destiné use in the feeding of children under two years of age, no exclusivement à l’alimentation des enfants de moins de person shall sell such food unless a reasonable daily in- deux ans, il est interdit de vendre un tel aliment à moins take of that food by a child under two years of age would qu’une ration quotidienne normale de cet aliment n’ap- result in the daily intake by the child of that vitamin in an porte à un enfant de moins de deux ans qui la consomme amount not less than, la quantité ci-après de cette vitamine : (a) in the case of vitamin A, 1,000 International Units; a) dans le cas de la vitamine A, au moins 1 000 unités internationales; (b) in the case of thiamine, 0.4 milligram; b) dans le cas de la thiamine, au moins 0,4 milli- (c) in the case of riboflavin, 0.6 milligram; gramme; (d) in the case of niacin or niacinamide, four mil- c) dans le cas de la riboflavine, au moins 0,6 milli- ligrams; gramme; (e) in the case of pyridoxine, 0.6 milligram; d) dans le cas de la niacine ou de la niacinamide, au moins quatre milligrammes; (f) in the case of ascorbic acid, 20 milligrams; e) dans le cas de la pyridoxine, au moins 0,6 milli- (g) in the case of vitamin D, 300 International Units; gramme; and f) dans le cas de l’acide ascorbique, au moins 20 milli- (h) in the case of vitamin E, five International Units. grammes; SOR/2022-168, s. 47. g) dans le cas de la vitamine D, au moins 300 unités internationales; et h) dans le cas de la vitamine E, au moins cinq unités internationales. DORS/2022-168, art. 47. D.01.011 No person shall sell a food to which any of the D.01.011 Il est interdit de vendre un aliment auquel following vitamins have been added if a reasonable daily l’une des vitamines ci-après a été ajoutée si une ration intake of that food by a person would result in the daily quotidienne normale de cet aliment apporte à une per- intake by such person of that vitamin in an amount more sonne qui la consomme la quantité ci-après de cette vita- than, mine : (a) in the case of vitamin A, 2,500 International Units; a) dans le cas de la vitamine A, plus de 2 500 unités in- ternationales; (b) in the case of thiamine, two milligrams; b) dans le cas de la thiamine, plus de deux milli- (c) in the case of riboflavin, three milligrams; grammes; (d) in the case of niacin or niacinamide, 20 mil- c) dans le cas de la riboflavine, plus de trois milli- ligrams; grammes; (e) in the case of pyridoxine, 1.5 milligrams; d) dans le cas de la niacine ou de la niacinamide, plus de 20 milligrammes; (f) in the case of ascorbic acid, 60 milligrams; e) dans le cas de la pyridoxine, plus de 1,5 milli- (g) in the case of vitamin D, 400 International Units; gramme; and Current to June 21, 2023 1011 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés DIVISION 1 Vitamins in Foods TITRE 1 Vitamines dans les aliments Sections D.01.011-D.01.013 Articles D.01.011-D.01.013 (h) in the case of vitamin E, 15 International Units. f) dans le cas de l’acide ascorbique, plus de 60 milli- SOR/2022-168, s. 48. grammes; g) dans le cas de la vitamine D, plus de 400 unités in- ternationales; et h) dans le cas de la vitamine E, plus de 15 unités in- ternationales. DORS/2022-168, art. 48. D.01.011.1 Sections D.01.009, D.01.010 and D.01.011 do D.01.011.1 Les articles D.01.009, D.01.010 et D.01.011 not apply in respect of vitamin D in ne s’appliquent pas en ce qui concerne la vitamine D contenue dans les aliments suivants : (a) a food for which a standard is set out in Division 8 of Part B if the standard requires that the food contain a) l’aliment pour lequel le titre 8 de la partie B prévoit vitamin D; or une norme, si celle-ci prévoit qu’il doit contenir de la vitamine D; (b) margarine or calorie-reduced margarine. SOR/2022-168, s. 49. b) la margarine ou la margarine réduite en calories. DORS/2022-168, art. 49. D.01.012 No person shall, in advertising a food that is D.01.012 Il est interdit, dans la publicité faite au sujet represented as containing a vitamin or on a label of such d’un aliment présenté comme contenant une vitamine ou food, sur l’étiquette d’un tel aliment, (a) give any assurance or guarantee of any kind with a) de donner quelque garantie que ce soit quant à l’ef- respect to the result that may be, has been or will be fet que peut produire, qu’a produit ou que produira obtained by the addition of the vitamin to a person’s l’addition de la vitamine au régime d’une personne; ou diet; or b) de mentionner, reproduire ou citer un témoignage (b) refer to, reproduce or quote any testimonial. quelconque. D.01.013 [Repealed, SOR/2003-11, s. 31] D.01.013 [Abrogé, DORS/2003-11, art. 31] TABLE I TABLEAU I [Repealed, SOR/2016-305, s. 67] [Abrogé, DORS/2016-305, art. 67) TABLE II Weighted Recommended Nutrient Intake Column I Column II Column III Item Vitamin Units Amount

1 Biotin micrograms 90

2 Folacin micrograms 195

3 Niacin niacin equivalents 16

4 Pantothenic Acid milligrams 5.0

5 Riboflavin milligrams 1.2

6 Thiamine milligrams 1.0

7 Vitamin A retinol equivalents 870 Current to June 21, 2023 1012 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés DIVISION 1 Vitamins in Foods TITRE 1 Vitamines dans les aliments Sections D.01.013-D.02.001 Articles D.01.013-D.02.001 Column I Column II Column III Item Vitamin Units Amount

8 Vitamin B6 milligrams 1.0

9 Vitamin B12 micrograms 1.0

10 Vitamin C milligrams 34

11 Vitamin D micrograms 3.0

12 Vitamin E milligrams 7.0 TABLEAU II Apport nutritionnel recommandé pondéré Colonne I Colonne II Colonne III Article Vitamine Unités Quantité

1 Biotine microgrammes 90

2 Folacine microgrammes 195

3 Niacine équivalents de niacine 16

4 Acide pantothénique milligrammes 5,0

5 Riboflavine milligrammes 1,2

6 Thiamine milligrammes 1,0

7 Vitamine A équivalents de rétinol 870

8 Vitamine B6 milligrammes 1,0

9 Vitamine B12 microgrammes 1,0

10 Vitamine C milligrammes 34

11 Vitamine D microgrammes 3,0

12 Vitamine E milligrammes 7,0 SOR/96-259, s. 5. DORS/96-259, art. 5. DIVISION 2 TITRE 2 Mineral Nutrients in Foods Minéraux nutritifs dans les aliments D.02.001 (1) In this Division, mineral nutrient means D.02.001 (1) Dans le présent titre, minéral nutritif dé- any of the following chemical elements, whether alone or signe l’un des éléments chimiques suivants, soit seul, soit in a compound with one or more other chemical ele- en combinaison avec un ou plusieurs autres éléments ments: chimiques : (a) sodium; a) sodium; (b) potassium; b) potassium; (c) calcium; c) calcium; Current to June 21, 2023 1013 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés DIVISION 2 Mineral Nutrients in Foods TITRE 2 Minéraux nutritifs dans les aliments Sections D.02.001-D.02.002 Articles D.02.001-D.02.002 (d) phosphorus; d) phosphore; (e) magnesium; e) magnésium; (f) iron; f) fer; (g) zinc; g) zinc; (h) iodide; h) iode; (i) chloride; i) chlore; (j) copper; j) cuivre; (k) fluoride; k) fluor; (l) manganese; l) manganèse; (m) chromium; m) chrome; (n) selenium; n) sélénium; (o) cobalt; o) cobalt; (p) molybdenum; p) molybdène; (q) tin; q) étain; (r) vanadium; r) vanadium; (s) silicon; and s) silicium; (t) nickel. (minéral nutritif) t) nickel. (mineral nutrient) (2) This Division applies only in respect of foods that are (2) Le présent titre ne s’applique qu’aux aliments pré- represented as containing a mineral nutrient for use in sentés comme contenant un minéral nutritif destiné à human nutrition. être utilisé dans l’alimentation humaine. SOR/88-559, s. 34; SOR/90-830, s. 9(F). DORS/88-559, art. 34; DORS/90-830, art. 9(F). D.02.002 (1) It is prohibited, on the label of or in any D.02.002 (1) Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’an- advertisement for a food — other than salt for table or nonce d’un aliment, autre que du sel de table ou d’usage general household use containing added iodide, prepack- domestique général contenant de l’iodure ajouté, de l’eau aged water and ice, a formulated liquid diet, human milk ou de la glace préemballées, une préparation pour régime fortifier, human milk substitute or food represented as liquide, un fortifiant pour lait humain, un succédané de containing a human milk substitute — to make a state- lait humain ou un aliment présenté comme contenant un ment or claim concerning the mineral nutrient content of succédané de lait humain, toute mention ou allégation the food unless relative à sa teneur en un minéral nutritif, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies : (a) the mineral nutrient is set out in column 1 of Part 2 of the Table of Daily Values; a) il s’agit d’un minéral nutritif figurant à la colonne 1 de la partie 2 du Tableau des valeurs quotidiennes; (b) the percentage of the daily value of the mineral nutrient, per serving of stated size, is 5% or more; and b) le pourcentage de la valeur quotidienne pour ce mi- néral nutritif, par portion indiquée, est de 5 % ou plus; (c) the mineral nutrient content is declared on the la- bel or in the advertisement as a percentage of the daily c) la teneur en ce minéral nutritif est indiquée, sur value, per serving of stated size. l’étiquette ou dans l’annonce, en pourcentage de la va- leur quotidienne, par portion indiquée. Current to June 21, 2023 1014 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés DIVISION 2 Mineral Nutrients in Foods TITRE 2 Minéraux nutritifs dans les aliments Section D.02.002 Article D.02.002 (1.1) The condition set out in paragraph (1)(c) need not (1.1) La condition visée à l’alinéa (1)c) n’a pas à être be met if the statement or claim described in subsection remplie si la mention ou l’allégation visée au paragraphe (1) is made on a label of or in any advertisement for a (1) est faite sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un légume fresh vegetable or fruit or any combination of fresh veg- frais, d’un fruit frais ou d’un mélange quelconque de lé- etables or fruits without any added ingredients, an or- gumes frais ou de fruits frais sans ingrédient ajouté, ange with added food colour or a fresh vegetable or fruit d’une orange à laquelle un colorant alimentaire a été coated with mineral oil, paraffin wax, petrolatum or any ajouté et d’un légume frais ou d’un fruit frais enrobé other protective coating. d’huile minérale, de paraffine, de vaseline ou de tout autre enduit protecteur. (2) If a statement or claim described in subsection (1) is (2) Si la mention ou l’allégation visée au paragraphe (1) made in an advertisement for a food that is not a est faite dans l’annonce d’un aliment qui n’est pas un prepackaged product or in an advertisement for a produit préemballé ou dans l’annonce d’un produit pré- prepackaged product that is not made or placed by or on emballé faite par une personne autre que le fabricant du the direction of the manufacturer of the product, the per- produit ou une personne agissant sous ses ordres, le centage of the daily value, per serving of stated size, shall, pourcentage de la valeur quotidienne, par portion indi- quée, répond aux critères suivants : (a) in the case of an advertisement, other than a radio or television advertisement, be a) dans le cas d’une annonce autre qu’une annonce radiophonique ou télévisée : (i) adjacent to, without any intervening printed, written or graphic material, the statement or claim, (i) d’une part, il précède ou suit, sans qu’aucun if the statement or claim is made only once, or the texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne most prominent statement or claim, if the state- soit intercalé, la mention ou allégation ne parais- ment or claim is made more than once, and sant qu’une seule fois ou, si la mention ou l’alléga- tion est répétée, celle qui est la plus en évidence, (ii) shown in letters of at least the same size and prominence as those of the statement or claim, if (ii) d’autre part, il figure en caractères d’une taille the statement or claim is made only once, or the au moins égale et aussi bien en vue que ceux de la most prominent statement or claim, if the state- mention ou de l’allégation ne paraissant qu’une ment or claim is made more than once; seule fois ou, si la mention ou l’allégation est répé- tée, que ceux de celle qui est la plus en évidence; (b) in the case of a radio advertisement or the audio portion of a television advertisement, immediately b) dans le cas d’une annonce radiophonique ou de la precede or follow the statement or claim; or composante audio d’une annonce télévisée, il précède ou suit immédiatement la mention ou l’allégation; (c) in the case of a television advertisement, be com- municated c) dans le cas d’une annonce télévisée, il est commu- niqué : (i) in the audio mode, if the statement or claim is made only in the audio portion of the advertise- (i) en mode audio, si la mention ou l’allégation fait ment or in both the audio and visual portions, or partie uniquement de la composante audio de l’an- nonce ou, à la fois, des composantes audio et vi- (ii) in the audio or visual mode, if the statement or suelle de celle-ci, claim is made only in the visual portion of the ad- vertisement. (ii) en mode audio ou en mode visuel, si la mention ou l’allégation fait partie uniquement de la compo- sante visuelle de l’annonce. (3) The percentage of the daily value, per serving of stat- (3) Le pourcentage de la valeur quotidienne, par portion ed size, that is communicated in the visual mode of a indiquée, qui est communiqué en mode visuel dans une television advertisement in accordance with subpara- annonce télévisée conformément au sous-alinéa (2)c)(ii), graph (2)(c)(ii) shall à la fois : (a) appear concurrently with and for at least the same a) paraît en même temps et pendant au moins la amount of time as the statement or claim; même durée que la mention ou l’allégation; Current to June 21, 2023 1015 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés DIVISION 2 Mineral Nutrients in Foods TITRE 2 Minéraux nutritifs dans les aliments Sections D.02.002-D.02.005 Articles D.02.002-D.02.005 (b) be adjacent to, without any intervening printed, b) précède ou suit, sans qu’aucun texte imprimé ou written or graphic material, the statement or claim, if écrit ni aucun signe graphique ne soit intercalé, la the statement or claim is made only once, or the most mention ou allégation ne paraissant qu’une seule fois prominent statement or claim, if the statement or ou, si la mention ou l’allégation est répétée, celle qui claim is made more than once; and est la plus en évidence; (c) be shown in letters of at least the same size and c) figure en caractères d’une taille qui est au moins prominence as those of the statement or claim, if the égale et aussi bien en vue que ceux de la mention ou statement or claim is made only once, or the most de l’allégation ne paraissant qu’une seule fois ou, si la prominent statement or claim, if the statement or mention ou l’allégation est répétée, que ceux de celle claim is made more than once. qui est la plus en évidence. (4) Subsection (1) does not apply to a statement or claim (4) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux mentions et made in respect of the sodium or potassium content. allégations relatives à la teneur en sodium ou en potas- sium. (5) Paragraphs (1)(a) and (c) do not apply in respect of a (5) Les alinéas (1)a) et c) ne s’appliquent pas à l’indica- declaration of the total fluoride ion content as required tion de la teneur totale en ion fluorure exigée par les ar- by sections B.12.002 and B.12.008. ticles B.12.002 et B.12.008. (6) Paragraph (1)(b) does not apply in respect of a decla- (6) L’alinéa (1)b) ne s’applique pas à l’indication de la te- ration of the mineral nutrient content in a nutrition facts neur en un minéral nutritif dans tout tableau de la valeur table or supplemented food facts table. nutritive ou tout tableau des renseignements sur les ali- ments supplémentés. (7) Paragraph (1)(c) does not apply in respect of a decla- (7) L’alinéa (1)c) ne s’applique pas à l’indication de la te- ration of the chromium, copper, manganese, molybde- neur en chrome, en cuivre, en manganèse, en molybdène num and selenium content as required by subparagraph et en sélénium exigée par le sous-alinéa B.24.202a)(v). B.24.202(a)(v). DORS/84-300, art. 60(A); DORS/88-559, art. 34; DORS/90-830, art. 10; DORS/96-259, art. 9; DORS/2003-11, art. 34; DORS/2016-305, art. 68 et 75(F); DORS/2021-57, art. 22; SOR/84-300, s. 60(E); SOR/88-559, s. 34; SOR/90-830, s. 10; SOR/96-259, s. 9; SOR/ DORS/2022-169, art. 25. 2003-11, s. 34; SOR/2016-305, ss. 68, 75(F); SOR/2021-57, s. 22; SOR/2022-169, s. 25. D.02.003 [Repealed, SOR/2003-11, s. 34] D.02.003 [Abrogé, DORS/2003-11, art. 34] D.02.004 No person shall, on the label of or in any ad- D.02.004 Est interdite sur l’étiquette ou dans les an- vertisement for a food, make any claim concerning the nonces d’un aliment toute allégation concernant l’action action or effects of a mineral nutrient contained in the ou les effets d’un minéral nutritif que contient l’aliment, food, except to the effect that the mineral nutrient sauf celle indiquant que le minéral nutritif : (a) is a factor in the maintenance of good health; and a) contribue au maintien de la santé; (b) is generally recognized as an aid in maintaining b) est généralement reconnu comme aidant à entrete- the functions of the body necessary to the mainte- nir les fonctions de l’organisme nécessaires au main- nance of good health and normal growth and develop- tien de la santé et à la croissance et au développement ment. normaux. SOR/84-300, s. 61(E); SOR/88-559, s. 34. DORS/84-300, art. 61(A); DORS/88-559, art. 34. D.02.005 (1) If a component of an ingredient of a D.02.005 (1) Si un constituant d’un ingrédient de tout prepackaged product set out in the table to subsection produit préemballé mentionné au tableau du paragraphe B.01.009(1) is a mineral nutrient, no person shall, on the B.01.009(1) est un minéral nutritif, est interdite, sur l’éti- label of or in any advertisement for the prepackaged quette ou dans l’annonce de ce produit préemballé, toute product, make a statement or claim concerning the min- mention ou allégation à l’égard du minéral nutritif eral nutrient as a component of that ingredient unless comme constituant de cet ingrédient, à moins que les conditions suivantes soient réunies : (a) despite subsection B.01.008.2(6), the mineral nu- trient is declared by its common name, and that com- a) malgré le paragraphe B.01.008.2(6), le minéral nu- mon name is shown in parentheses immediately after tritif est désigné par son nom usuel lequel figure entre Current to June 21, 2023 1016 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés DIVISION 2 Mineral Nutrients in Foods TITRE 2 Minéraux nutritifs dans les aliments Sections D.02.005-D.02.010 Articles D.02.005-D.02.010 the ingredient in respect of which it is a component, parenthèses immédiatement après l’ingrédient dont le except that if a source of a food allergen or gluten is minéral nutritif est un constituant; cependant, dans le required by paragraph B.01.010.1(8)(a) to be shown cas où, en application de l’alinéa B.01.010.1(8)a), une immediately after that ingredient, the common name source d’allergène alimentaire ou de gluten doit figu- of the mineral nutrient is instead shown immediately rer immédiatement après l’ingrédient, le nom usuel du after that source; and minéral nutritif doit plutôt figurer immédiatement après cette source; (b) all components of the ingredient are declared. b) tous les constituants de l’ingrédient sont indiqués. (2) Paragraph (1)(b) does not apply to flour used as an (2) L’alinéa (1)b) ne s’applique pas à la farine utilisée ingredient in the manufacture of a prepackaged product comme ingrédient dans la fabrication d’un produit pré- referred to in subsection (1). emballé visé au paragraphe (1). SOR/88-559, s. 34; SOR/2003-11, s. 35; SOR/2011-28, s. 8; SOR/2016-305, s. 69. DORS/88-559, art. 34; DORS/2003-11, art. 35; DORS/2011-28, art. 8; DORS/2016-305, art. 69. D.02.006 [Repealed, SOR/2003-11, s. 35] D.02.006 [Abrogé, DORS/2003-11, art. 35] D.02.007 [Repealed, SOR/88-559, s. 34] D.02.007 [Abrogé, DORS/88-599, art. 34] D.02.008 No person shall, in advertising a food that is D.02.008 Il est interdit, dans la publicité faite au sujet represented as containing a mineral nutrient or on a la- d’un aliment présenté comme contenant un minéral nu- bel of such food, tritif ou sur l’étiquette d’un tel aliment, (a) give any assurance or guarantee of any kind with a) de donner quelque garantie que ce soit quant à l’ef- respect to the result that may be, has been or will be fet que peut produire, qu’a produit ou que produira obtained by the addition of the mineral nutrient to a l’addition de ce minéral nutritif au régime d’une per- person’s diet; or sonne; ou (b) refer to, reproduce or quote any testimonial. b) de mentionner, reproduire ou citer un témoignage quelconque. D.02.009 (1) No person shall sell a food to which any of D.02.009 (1) Il est interdit de vendre un aliment auquel the following mineral nutrients have been added unless a l’un des minéraux nutritifs ci-après a été ajouté à moins reasonable daily intake of that food by a person would re- qu’une ration quotidienne normale de cet aliment n’ap- sult in the daily intake by such person of that mineral nu- porte à une personne qui la consomme la quantité ci- trient in an amount not less than, après de ce minéral nutritif : (a) in the case of calcium, 300 milligrams; a) dans le cas du calcium, au moins 300 milli- grammes; (b) in the case of phosphorus, 300 milligrams; b) dans le cas du phosphore, au moins 300 milli- (c) in the case of iron, four milligrams; and grammes; (d) in the case of iodine, 0.10 milligram. c) dans le cas du fer, au moins quatre milligrammes; et d) dans le cas de l’iode, au moins 0,10 milligramme. (2) Subsection (1) does not apply to a human milk fortifi- (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux fortifiants er or a supplemented food. pour lait humain et aux aliments supplémentés. SOR/2021-57, s. 23; SOR/2022-168, s. 50; SOR/2022-169, s. 26. DORS/2021-57, art. 23; DORS/2022-168, art. 50; DORS/2022-169, art. 26. D.02.010 (1) No person shall sell elemental iron pow- D.02.010 (1) Il est interdit de vendre de la poudre de der for use in foods as a source of iron as a mineral nutri- fer élémentaire pour usage dans les aliments en tant que ent unless source du minéral nutritif fer, à moins, Current to June 21, 2023 1017 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés DIVISION 2 Mineral Nutrients in Foods TITRE 2 Minéraux nutritifs dans les aliments Sections D.02.010-D.02.011 Articles D.02.010-D.02.011 (a) subject to paragraph (b), the powder meets the a) sous réserve de l’alinéa b), que cette poudre ne soit specifications for conforme aux spécifications (i) Iron, Carbonyl, (i) du carbonyle de fer, (ii) Iron, Electrolytic, or (ii) du fer sous forme électrolytique, ou (iii) Iron, Reduced, (iii) du fer sous forme réduite as set out in the Food Chemicals Codex, Third Edition, précisées dans le Food Chemicals Codex, troisième 1981, published by the National Academy of Sciences édition, 1981, publié par le National Academy of Sci- of the United States of America; and ences des États-Unis; et (b) in the case of Iron, Reduced, 100 per cent by b) dans le cas du fer sous forme réduite, que 100 pour weight of the particles pass through a 100 mesh sieve cent, en poids, des particules de poudre ne par- and at least 95 per cent by weight of the particles pass viennent à passer par un tamis de 100 mailles et qu’au through a 325 mesh sieve. moins 95 pour cent, en poids, des particules de poudre ne parviennent à passer par un tamis de 325 mailles. (2) No person shall sell a food to which elemental iron (2) Il est interdit de vendre un aliment auquel a été ajou- powder has been added as a source of iron as a mineral tée une poudre de fer élémentaire en tant que source du nutrient unless the powder meets the requirements re- minéral nutritif fer, à moins que cette poudre ne soit ferred to in paragraphs (1)(a) and (b). conforme aux exigences des alinéas (1)a) et b). SOR/84-303, s. 1. DORS/84-303, art. 1. D.02.011 No person shall sell a food to which sodium D.02.011 Il est interdit à toute personne de vendre un iron pyrophosphate has been added as a source of iron as aliment auquel a été ajouté du pyrophosphate de sodium a mineral nutrient unless et de fer en tant que source du minéral nutritif fer, à moins (a) the bioavailability of the iron in the food is not less than 50 per cent of the bioavailability of ferrous sul- a) que la biodisponibilité du fer dans l’aliment ne soit phate as determined by official method FO-42, Deter- au moins égale à 50 pour cent de la biodisponibilité du mination of Bioavailability of Iron, December 15, sulfate ferreux, déterminée selon la méthode officielle 1982; and FO-42, Détermination de la biodisponibilité du fer, 15 décembre 1982; et (b) that person retains documentary evidence show- ing that the bioavailability of the iron in the food has b) que cette personne ne possède une preuve docu- been determined by the official method referred to in mentaire établissant que la biodisponibilité du fer paragraph (a) and, on request by the Minister, sub- dans l’aliment a été déterminée selon la méthode visée mits such evidence to the Minister. à l’alinéa a), et ne fournisse cette preuve au ministre SOR/84-303, s. 1; SOR/2018-69, s. 27. s’il en fait la demande. DORS/84-303, art. 1; DORS/2018-69, art. 27. TABLE I TABLEAU I [Repealed, SOR/2016-305, s. 70] [Abrogé, DORS/2016-305, art. 70] TABLE II Weighted Recommended Nutrient Intake Column I Column II Column III Item Mineral Nutrient Units Amount

1 Calcium milligrams 780 Current to June 21, 2023 1018 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés DIVISION 2 Mineral Nutrients in Foods TITRE 2 Minéraux nutritifs dans les aliments Sections D.02.011-D.03.002 Articles D.02.011-D.03.002 Column I Column II Column III Item Mineral Nutrient Units Amount

2 Iodide micrograms 155

3 Iron milligrams 10

4 Phosphorus milligrams 885

5 Magnesium milligrams 210

6 Zinc milligrams 10 TABLEAU II Apport nutritionnel recommandé pondéré Colonne I Colonne II Colonne III Article Minéral nutritif Unités Quantité

1 Calcium milligrammes 780

2 Iode microgrammes 155

3 Fer milligrammes 10

4 Phosphore milligrammes 885

5 Magnésium milligrammes 210

6 Zinc milligrammes 10 SOR/96-259, s. 7. DORS/96-259, art. 7. DIVISION 3 TITRE 3 Addition of Vitamins, Mineral Addition de vitamines, de minéraux Nutrients or Amino Acids to Foods nutritifs ou d’acides aminés aux aliments D.03.001 (1) In this Division, the expressions vitamin D.03.001 (1) Dans le présent titre, les expressions vita- and mineral nutrient have the same meaning as in Divi- mine et minéral nutritif ont le même sens que dans les sions 1 and 2. titres 1 et 2 respectivement. (2) This Division applies only in respect of foods that are (2) Le présent titre ne s’applique qu’aux aliments pré- represented as containing a vitamin, mineral nutrient or sentés comme contenant une vitamine, un minéral nutri- amino acid for use in human nutrition. tif ou un acide aminé destiné à être utilisé dans l’alimen- SOR/88-559, s. 35. tation humaine. DORS/88-559, art. 35. D.03.002 (1) Subject to section D.03.003, no person D.03.002 (1) Sous réserve de l’article D.03.003, il est in- shall sell a food, other than a supplemented food, to terdit de vendre un aliment — autre qu’un aliment sup- which a vitamin, mineral nutrient or amino acid has been plémenté — auquel une vitamine, un minéral nutritif ou added unless the food is listed in Column I of the Table to un acide aminé a été ajouté, à moins que cet aliment ne this section and the vitamin, mineral nutrient or amino figure à la colonne I du tableau du présent article et à acid, as the case may be, is listed opposite that food in Column II. Current to June 21, 2023 1019 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés DIVISION 3 Addition of Vitamins, Mineral Nutrients or Amino Acids to Foods TITRE 3 Addition de vitamines, de minéraux nutritifs ou d’acides aminés aux aliments Section D.03.002 Article D.03.002 moins que la vitamine, le minéral nutritif ou l’acide ami- né, selon le cas, ne figure dans la colonne II dudit tableau en regard du nom de l’aliment. (2) No milk or milk product or derivative listed in Col- (2) Sauf mention du contraire, le lait ou les produits ou umn I of the Table to this section applies to the lacteal se- dérivés du lait visés à la colonne I du tableau du présent cretion obtained from the mammary gland of any animal article proviennent de la vache, genre Bos. other than a cow, genus Bos, or a product or derivative of such secretion unless that animal is identified therein. TABLE Column I Column II Food Vitamin, Mineral Nutrient or Amino Acid

1 Breakfast cereals Thiamine, niacin, vitamin B6, folic acid, pantothenic acid, magnesium, iron and zinc.

2 Fruit nectars, vegetable drinks, bases and mixes for Vitamin C. vegetable drinks and a mixture of vegetable juices 2.1 Fruit flavoured drinks that meet all the requirements Vitamin C, folic acid, thiamine, iron, potassium. of section B.11.150 2.2 Bases, concentrates and mixes that are used for Vitamin C, folic acid, thiamine, iron, potassium. making fruit flavoured drinks and that meet all the requirements of section B.11.151

3 Infant cereal products Thiamine, riboflavin, niacin or niacinamide, calcium, phosphorus, iron, iodine.

4 Margarine and other similar substitutes for butter Vitamin A, Vitamin D, alpha-tocopherol

5 Alimentary pastes Thiamine, riboflavin, niacin or niacinamide, folic acid, pantothenic acid, vitamin B6, iron, magnesium

6 Human milk fortifiers, infant formulas and formulated Amino acids — alanine, arginine, aspartic acid, cystine, liquid diets glutamic acid, glycine, histidine, hydroxyproline, isoleucine, leucine, lysine, methionine, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine; Minerals — calcium, chloride, chromium, copper, iodide, iron, magnesium, manganese, molybdenum, phosphorus, potassium, selenium, sodium, zinc; Vitamins — alpha-tocopherol, biotin, choline, d- pantothenic acid, folic acid, niacin, riboflavin, thiamin, vitamin A, vitamin B6, vitamin B12, vitamin C, vitamin D, vitamin K. 6.1 Foods represented for use in a very low energy diet Vitamins — alpha-tocopherol, biotin, d-pantothenic acid, folic acid, niacin, riboflavin, thiamine, vitamin A, vitamin B6, vitamin B12, vitamin C, vitamin D, vitamin K Minerals — calcium, chloride, chromium, copper, iodine, iron, magnesium, manganese, molybdenum, phosphorus, potassium, selenium, sodium, zinc

7 Flavoured beverage mixes and bases recommended Vitamin A, thiamine, niacin or niacinamide, vitamin C, for addition to milk iron.

8 Simulated meat products, simulated poultry meat Thiamine, riboflavin, niacin, pyridoxine, d-pantothenic products, meat product extenders and poultry product acid, folic acid, vitamin B12, iron, magnesium, extenders potassium, zinc, copper, histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, phenylalanine, threonine, tryptophan, valine. Current to June 21, 2023 1020 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés DIVISION 3 Addition of Vitamins, Mineral Nutrients or Amino Acids to Foods TITRE 3 Addition de vitamines, de minéraux nutritifs ou d’acides aminés aux aliments Section D.03.002 Article D.03.002 Column I Column II Food Vitamin, Mineral Nutrient or Amino Acid

9 Meal replacements and nutritional supplements Vitamins — alpha-tocopherol, biotin, d-pantothenic acid, folic acid, niacin, riboflavin, thiamine, vitamin A, vitamin B6, vitamin B12, vitamin C, vitamin D Minerals — calcium, chloride, chromium, copper, iodine, iron, magnesium, manganese, molybdenum, phosphorus, potassium, selenium, sodium, zinc 9.1 Ready breakfast, instant breakfast and other similar Vitamin A, thiamine, riboflavin, niacin or niacinamide, breakfast replacement foods however described vitamin C, iron

10 Condensed milk, milk, milk powder, sterilized milk, Vitamin D. (naming the flavour) milk

11 Skim milk with added milk solids, partly skimmed milk Vitamin A, vitamin D. with added milk solids, (naming the flavour) skim milk, (naming the flavour) partly skimmed milk, (naming the flavour) skim milk with added milk solids, (naming the flavour) partly skimmed milk with added milk solids, skim milk, partly skimmed milk, skim milk powder

12 Evaporated milk Vitamin C, vitamin D.

13 Evaporated skim milk, concentrated skim milk, Vitamin A, vitamin C, vitamin D. evaporated partly skimmed milk, concentrated partly skimmed milk

14 Apple juice, reconstituted apple juice, grape juice, Vitamin C. reconstituted grape juice, pineapple juice, reconstituted pineapple juice, apple and (naming the fruit) juice as described in section B.11.132, concentrated fruit juice except frozen concentrated orange juice

15 Flour, White Flour, Enriched Flour or Enriched White Thiamine, riboflavin, niacin, vitamin B6, folic acid, d- Flour pantothenic acid, calcium, iron, magnesium. 16 [Repealed, SOR/94-689, s. 2]

17 Table salt, table salt substitutes Iodine.

18 Dehydrated potatoes Vitamin C.

19 Products simulating whole egg Vitamin A, thiamine, riboflavin, niacin or niacinamide, vitamin B6, d-pantothenic acid, folic acid, vitamin B12, alphatocopherol, calcium, iron, zinc, potassium. 20 [Repealed, SOR/90-830, s. 11]

21 Goat’s milk, goat’s milk powder Vitamin D

22 Partly skimmed goat’s milk, skimmed goat’s milk, Vitamins A and D partly skimmed goat’s milk powder, skimmed goat’s milk powder

23 Evaporated goat’s milk Vitamins C, D, folic acid

24 Evaporated partly skimmed goat’s milk, evaporated Vitamins A, C, D, folic acid skimmed goat’s milk

25 Pre-cooked rice as defined in subsection B.13.010.1(1) Thiamine, niacin, vitamin B6, folic acid, pantothenic acid, iron

26 Mineral water, spring water, water in sealed Fluorine containers, prepackaged ice Current to June 21, 2023 1021 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés DIVISION 3 Addition of Vitamins, Mineral Nutrients or Amino Acids to Foods TITRE 3 Addition de vitamines, de minéraux nutritifs ou d’acides aminés aux aliments Section D.03.002 Article D.03.002 Column I Column II Food Vitamin, Mineral Nutrient or Amino Acid

27 Liquid whole egg, dried whole egg, frozen whole egg, Vitamin A, Vitamin D, Vitamin E, thiamine, riboflavin, liquid yolk, dried yolk, frozen yolk, liquid egg-white, niacin, vitamin B6, folacin, vitamin B12, pantothenic acid, (liquid albumen), dried egg-white (dried albumen), calcium, phosphorus, magnesium, potassium, iron, zinc frozen egg-white (frozen albumen), liquid whole egg mix, dried whole egg mix, frozen whole egg mix, liquid yolk mix, dried yolk mix, frozen yolk mix TABLEAU Colonne I Colonne II Aliment Vitamine, minéral nutritif ou acide aminé

1 Céréales à déjeuner Thiamine, niacine vitamine B6, acide folique, acide pantothénique, magnésium, fer et zinc

2 Nectars de fruits, boissons aux légumes, bases et Vitamine C mélanges pour boissons aux légumes et mélanges de jus de légumes 2.1 Boissons à arôme de fruit qui répondent aux Vitamines C, acide folique, thiamine, fer, potassium exigences de l’article B.11.150 2.2 Bases, concentrés et mélanges pour préparer les Vitamine C, acide folique, thiamine, fer, potassium boissons à arôme de fruit qui répondent aux exigences de l’article B.11.151

3 Produits céréaliers pour bébés Thiamine, riboflavine, niacine ou niacinamide, calcium, phosphore, fer, iode

4 Margarine et autres succédanés similaires du beurre Vitamine A, vitamine D, alphatocophérol

5 Pâtes alimentaires Thiamine, riboflavine, niacine ou niacinamide, acide folique, acide pantothénique, vitamine B6, fer, magnésium

6 Fortifiants pour lait humain, préparations pour Acides aminés — acide aspartique, acide glutamique, nourrissons et préparations pour régime liquide alanine, arginine, cystine, glycine, histidine, hydroxyproline, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, taurine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine; Minéraux — calcium, chlorure, chrome, cuivre, iode, fer, magnésium, manganèse, molybdène, phosphore, potassium, sélénium, sodium, zinc; Vitamines — acide folique, acide d-pantothénique, alpha-tocophérol, biotine, choline, niacine, riboflavine, thiamine, vitamine A, vitamine B6, vitamine B12, vitamine C, vitamine D, vitamine K. 6.1 Aliments présentés comme étant conçus pour Vitamines — acide d-pantothénique, acide folique, régimes à très faible teneur en énergie alpha-tocophérol, biotine, niacine, riboflavine, thiamine, vitamine A, vitamine B6, vitamine B12, vitamine C, vitamine D, vitamine K Minéraux — calcium, chlorure, chrome, cuivre, fer, iode, magnésium, manganèse, molybdène, phosphore, potassium, sélénium, sodium, zinc

7 Mélanges et bases aromatisés qu’il est recommandé Vitamine A, thiamine, niacine ou niacinamide, d’ajouter au lait vitamine C, fer

8 Simili-produits de viande, simili-produits de volaille, Thiamine, riboflavine, niacine, pyridoxine, acide d- allongeurs de produits de viande et allongeurs de pantothénique, acide folique, vitamine B12, fer, produits de volaille magnésium, potassium, zinc, cuivre, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine. Current to June 21, 2023 1022 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés DIVISION 3 Addition of Vitamins, Mineral Nutrients or Amino Acids to Foods TITRE 3 Addition de vitamines, de minéraux nutritifs ou d’acides aminés aux aliments Section D.03.002 Article D.03.002 Colonne I Colonne II Aliment Vitamine, minéral nutritif ou acide aminé

9 Substituts de repas et suppléments nutritifs Vitamines — acide folique, acide d-pantothénique, alpha-tocophérol, biotine, niacine, riboflavine, thiamine, vitamine A, vitamine B6, vitamine B12, vitamine C, vitamine D Minéraux — calcium, chlorure, chrome, cuivre, fer, iode, magnésium, manganèse, molybdène, phosphore, potassium, sélénium, sodium, zinc 9.1 Déjeuner tout prêt, déjeuner instantané et autres fer, niacine ou niacinamide, riboflavine, thiamine, aliments semblables de remplacement quelle qu’en vitamine A, vitamine C soit la description

10 Lait condensé, lait, poudre de lait, lait stérilisé, lait Vitamine D (indication de l’arôme)

11 Lait écrémé additionné de solides du lait, lait Vitamine A, vitamine D partiellement écrémé additionné de solides du lait, lait écrémé (indication de l’arôme), lait partiellement écrémé (indication de l’arôme), lait écrémé à (indication de l’arôme) additionné de solides de lait, lait partiellement écrémé à (indication de l’arôme) additionné de solides du lait, lait écrémé, lait partiellement écrémé, poudre de lait écrémé

12 Lait évaporé Vitamine C, vitamine D

13 Lait écrémé évaporé, lait écrémé concentré, lait Vitamine A, vitamine C, vitamine D partiellement écrémé évaporé, lait partiellement écrémé concentré

14 Jus de pomme, jus de pomme reconstitué, jus de Vitamine C raisin, jus de raisin reconstitué, jus d’ananas, jus d’ananas reconstitué, jus de pomme et de (nom du fruit) visé à l’article B.11.132, jus de fruit concentré sauf le jus d’orange concentré congelé

15 Farine, farine blanche, farine enrichie ou farine Thiamine, riboflavine, niacine, vitamine B6, acide blanche enrichie folique, acide d-pantothénique, calcium, fer, magnésium 16 [Abrogé, DORS/94-689, art. 2]

17 Sel de table, succédanés du sel de table Iode

18 Pommes de terre déshydratées Vitamine C

19 Produits imitant l’œuf entier Vitamine A, thiamine, riboflavine, niacine ou niacinamide, vitamine B6, acide d-pantothénique, acide folique, vitamine B12, alphatocophérol, calcium, fer, zinc, potassium 20 [Abrogé, DORS/90-830, art. 11]

21 Lait de chèvre, lait de chèvre en poudre vitamine D

22 Lait de chèvre partiellement écrémé, lait de chèvre vitamines A et D écrémé, lait de chèvre partiellement écrémé en poudre, lait de chèvre écrémé en poudre

23 Lait de chèvre concentré vitamines C, D, acide folique

24 Lait de chèvre concentré partiellement écrémé, lait de vitamines A, C, D, acide folique chèvre concentré écrémé

25 Riz précuit, au sens du paragraphe B.13.010.1(1) Thiamine, niacine, vitamine B6, acide folique, acide pantothénique, fer

26 Eau minérale, eau de source, eau en contenants Fluor scellés, glace pré-emballée Current to June 21, 2023 1023 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés DIVISION 3 Addition of Vitamins, Mineral Nutrients or Amino Acids to Foods TITRE 3 Addition de vitamines, de minéraux nutritifs ou d’acides aminés aux aliments Sections D.03.002-D.05.008 Articles D.03.002-D.05.008 Colonne I Colonne II Aliment Vitamine, minéral nutritif ou acide aminé

27 Œuf entier liquide, poudre d’œuf entier, œuf entier Vitamine A, vitamine D, vitamine E, thiamine, congelé, jaune d’œuf liquide, poudre de jaune d’œuf, riboflavine, niacine, vitamine B6, folacine, vitamine B12, jaune d’œuf congelé, blanc d’œuf liquide (albumen acide pantothénique, calcium, phosphore, magnésium, liquide), poudre de blanc d’œuf (poudre d’albumen), potassium, fer, zinc blanc d’œuf congelé (albumen congelé), mélange liquide d’œufs entiers, mélange de poudre d’œufs entiers, mélange congelé d’œufs entiers, mélange liquide de jaunes d’œufs, mélange de poudre de jaunes d’œufs, mélange congelé de jaunes d’œufs SOR/78-64, s. 8; SOR/78-403, s. 29; SOR/78-478, s. 3; SOR/78-637, s. 11(E); SOR/78-698, DORS/78-64, art. 8; DORS/78-403, art. 29; DORS/78-478, art. 3; DORS/78-637, art. 11(A); s. 10; SOR/79-6, s. 1; SOR/81-60, s. 14; SOR/83-858, s. 2; SOR/84-300, s. 62; SOR/85-623, DORS/78-698, art. 10; DORS/79-6, art. 1; DORS/81-60, art. 14; DORS/83-858, art. 2; s. 4; SOR/86-320, s. 2; SOR/87-640, s. 10; SOR/88-559, s. 36; SOR/89-145, s. 3; SOR/ DORS/84-300, art. 62; DORS/85-623, art. 4; DORS/86-320, art. 2; DORS/87-640, art. 10; 89-198, s. 18; SOR/90-830, s. 11; SOR/94-35, s. 5; SOR/94-689, s. 2; SOR/95-474, s. 6; DORS/88-559, art. 36; DORS/89-145, art. 3; DORS/89-198, art. 18; DORS/90-830, art. 11; SOR/96-259, s. 8; SOR/2010-143, s. 39(E); SOR/2021-57, s. 24; SOR/2022-169, s. 27. DORS/94-35, art. 5; DORS/94-689, art. 2; DORS/95-474, art. 6; DORS/96-259, art. 8; DORS/2010-143, art. 39(A); DORS/2021-57, art. 24; DORS/2022-169, art. 27. D.03.003 Section D.03.002 does not apply to a food, D.03.003 L’article D.03.002 ne s’applique pas à l’aliment other than a supplemented food, if all of the following — autre qu’un aliment supplémenté — qui répond aux conditions are met: exigences suivantes : (a) the food is a) l’aliment est : (i) a gluten-free food referred to in paragraph (i) soit un aliment sans gluten visé à l’alinéa B.24.003(1)(g), or B.24.003(1)g), (ii) represented for a special dietary use referred to (ii) soit présenté comme étant destiné à un usage in paragraph B.24.003(1)(h) or (i); diététique spécial visé aux alinéas B.24.003(1)h) ou i); (b) no standard is prescribed in these Regulations for the food; and b) il n’y a pas de normes applicables dans ce règle- ment pour l’aliment; (c) the food is not advertised. SOR/78-64, s. 9; SOR/84-334, s. 2; SOR/90-830, s. 12; SOR/95-444, s. 3; SOR/2022-169, s. c) l’aliment n’est pas annoncé. 28. DORS/78-64, art. 9; DORS/84-334, art. 2; DORS/90-830, art. 12; DORS/95-444, art. 3; DORS/2022-169, art. 28. DIVISION 4 TITRE 4 [Repealed, SOR/2003-196, s. 105] [Abrogé, DORS/2003-196, art. 105] DIVISION 5 TITRE 5 Minerals in Drugs Minéraux dans les drogues D.05.001 to D.05.007 [Repealed, SOR/2003-196, D.05.001 à D.05.007 [Abrogés, DORS/2003-196, s. 106] art. 106] D.05.008 (1) Subject to subsection (2), no person shall D.05.008 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est in- sell a drug containing fluorine if the largest recommend- terdit de vendre une drogue contenant du fluor si la plus ed daily dosage of that drug as shown on the label thereof forte dose quotidienne recommandée sur l’étiquette ré- would, if consumed by a person, result in a daily intake sulte en l’ingestion par une personne de plus d’un milli- by that person of more than one milligram of fluoride gramme d’ion fluor. ion. Current to June 21, 2023 1024 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART D Vitamins, Minerals and Amino Acids PARTIE D Vitamines, minéraux et acides aminés DIVISION 5 Minerals in Drugs TITRE 5 Minéraux dans les drogues Sections D.05.008-E.01.004 Articles D.05.008-E.01.004 (2) Subsection (1) does not apply to a drug sold by pre- (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à une drogue scription. vendue sur ordonnance. SOR/81-196, s. 2. DORS/81-196, art. 2. D.05.009 Where a drug contains fluorine, both the in- D.05.009 Lorsqu’une drogue contient du fluor, les éti- ner and outer labels of the drug shall carry a cautionary quettes intérieure et extérieure de la drogue doivent por- statement that, if the drug is used in an area where the ter une mise en garde précisant que, si la drogue est utili- drinking water has a natural fluorine content in excess of sée dans une région où l’eau potable naturelle a une 0.7 parts of fluoride ion per million parts of water or is teneur en fluor supérieure à 0,7 partie d’ion fluor par mil- artificially fluoridated, mottling of the tooth enamel of a lion de parties d’eau ou est fluorurée par des moyens ar- user of the drug may result. tificiels, il peut s’ensuivre une tacheture de l’émail des dents chez l’usager de la drogue. D.05.010 [Repealed, SOR/2003-196, s. 107] D.05.010 [Abrogé, DORS/2003-196, art. 107] PART E PARTIE E Cyclamate Sweeteners Édulcorants au cyclamate [SOR/2016-74, s. 11] [DORS/2016-74, art. 11] E.01.001 (1) In this Part, cyclamate sweetener means E.01.001 (1) Dans la présente partie, édulcorant au any of the following substances sold as a sweetener: cyclamate désigne l’acide cyclohexylsulfamique ou l’un de ses sels, ainsi qu’une substance en contenant, vendus (a) cyclohexyl sulfamic acid or any of its salts; and comme édulcorants. (b) any substance containing cyclohexyl sulfamic acid or any of its salts. (2) Part B does not apply to any cyclamate sweetener. (2) La partie B ne s’applique pas aux édulcorants au cy- SOR/78-422, s. 4; SOR/2016-74, s. 12. clamate. DORS/78-422, art. 4; DORS/2016-74, art. 12. Sale Vente E.01.002 No person shall sell a cyclamate sweetener E.01.002 Il est interdit de vendre un édulcorant au cy- that is not labelled as required by this Part. clamate qui n’est pas étiqueté comme l’exige la présente SOR/78-422, s. 4; SOR/2016-74, s. 13. partie. DORS/78-422, art. 4; DORS/2016-74, art. 13. Advertising Publicité E.01.003 No person shall, in advertising a cyclamate E.01.003 Dans la publicité destinée au grand public re- sweetener to the general public, make any representation lativement aux édulcorants au cyclamate, seuls le nom, le other than with respect to the name, price and quantity prix et la quantité de l’édulcorant peuvent être annoncés. of the sweetener. DORS/78-422, art. 4; DORS/2016-74, art. 14. SOR/78-422, s. 4; SOR/2016-74, s. 14. Labelling Étiquetage E.01.004 Every cyclamate sweetener shall be labelled to E.01.004 Tout édulcorant au cyclamate porte, sur l’éti- state that it should be used only on the advice of a physi- quette, une mise en garde précisant qu’il ne doit être uti- cian. lisé que sur avis d’un médecin. SOR/78-422, s. 4; SOR/2016-74, s. 15. DORS/78-422, art. 4; DORS/2016-74, art. 15. Current to June 21, 2023 1025 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART E Cyclamate Sweeteners PARTIE E Édulcorants au cyclamate Labelling Étiquetage Sections E.01.005-G.01.001 Articles E.01.005-G.01.001 E.01.005 Every cyclamate sweetener shall be labelled to E.01.005 Tout édulcorant au cyclamate porte sur l’éti- show quette : (a) its energy value expressed, in calories, per tea- a) sa valeur énergétique exprimée en calories par spoon, drop, tablet or other measure used in the direc- cuillerée à thé, comprimé, goutte ou autre, selon le tions for use and per 100 grams or 100 millilitres; and mode d’emploi, et par 100 grammes ou 100 millilitres; (b) a list of all its ingredients and, in the case of cyclo- b) la liste de tous ses ingrédients et, le cas échéant, les hexyl sulfamic acid or any of its salts or a carbohy- quantités présentes d’acide cyclohexylsulfamique, de drate, its quantity. ses sels et de glucides. SOR/78-422, s. 4; SOR/2016-74, s. 16. DORS/78-422, art. 4; DORS/2016-74, art. 16. PART G PARTIE G Controlled Drugs Drogues contrôlées DIVISION 1 TITRE 1 General Dispositions générales Definitions Définitions Definitions Définitions G.01.001 The following definitions apply in this Part. G.01.001 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie. Act means the Controlled Drugs and Substances Act. (Loi) autorité compétente Organisme public d’un pays étranger qui est habilité, au titre des lois du pays, à advertisement includes any representation by any consentir à l’importation ou à l’exportation de drogues means whatever for the purpose of promoting, directly or contrôlées. (competent authority) indirectly, the sale or other disposal of a controlled drug. (publicité) composé Vise notamment les préparations. (com- pound) competent authority means a public authority of a for- eign country that is authorized under the laws of the destruction S’agissant d’une drogue contrôlée, le fait de country to approve the importation or exportation of l’altérer ou de la dénaturer au point d’en rendre la controlled drugs into or from the country. (autorité consommation impossible ou improbable. (destroy) compétente) Directive en matière de sécurité La Directive sur les compound includes a preparation. (composé) exigences en matière de sécurité physique pour les sub- stances désignées et les drogues contenant du cannabis, controlled drug means avec ses modifications successives, publiée par le gouver- nement du Canada sur son site Web. (Security Direc- (a) a controlled substance set out in the schedule to tive) this Part; or distributeur autorisé Titulaire d’une licence délivrée au (b) in respect of a midwife, nurse practitioner or podi- titre de l’article G.02.007. (licensed dealer) atrist, a controlled substance set out in the schedule to this Part that the midwife, nurse practitioner or podia- drogue contrôlée S’entend de l’une des substances sui- trist may prescribe, possess or conduct an activity vantes : with, in accordance with sections 3 and 4 of the New Classes of Practitioners Regulations. (drogue a) toute substance désignée qui est visée à l’annexe de contrôlée) la présente partie; Current to June 21, 2023 1026 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 1 General TITRE 1 Dispositions générales Definitions Définitions Section G.01.001 Article G.01.001 designated criminal offence means b) s’agissant d’une sage-femme, d’un infirmier prati- cien ou d’un podiatre, toute substance désignée qui est (a) an offence involving the financing of terrorism visée à l’annexe de la présente partie et que ce prati- against any of sections 83.02 to 83.04 of the Criminal cien peut, au titre des articles 3 et 4 du Règlement sur Code; les nouvelles catégories de praticiens, prescrire ou avoir en sa possession ou relativement à laquelle il (b) an offence involving fraud against any of sections peut, au titre de ces articles, se livrer à toute autre 380 to 382 of the Criminal Code; opération. (controlled drug) (c) the offence of laundering proceeds of crime emballage Vise notamment toute chose dans laquelle against section 462.31 of the Criminal Code; une drogue contrôlée est, en tout ou en partie, contenue, placée ou empaquetée. (package) (d) an offence involving a criminal organization against any of sections 467.11 to 467.13 of the Criminal étiquette S’entend au sens de l’article 2 de la Loi sur les Code; or aliments et drogues. (label) (e) a conspiracy or an attempt to commit, being an ac- hôpital L’établissement, selon le cas : cessory after the fact in relation to, or any counselling in relation to, an offence referred to in any of para- a) qui peut, au titre d’une licence, d’une autorisation graphs (a) to (d). (infraction désignée en matière ou d’une désignation délivrée par une province sous le criminelle) régime de ses lois, fournir des soins ou des traitements aux personnes ou aux animaux atteints d’une maladie destroy, in respect of a controlled drug, means to alter or ou d’une affection; denature it to such an extent that its consumption is ren- dered impossible or improbable. (destruction) b) qui fournit des services de santé et qui soit appar- tient au gouvernement du Canada ou au gouverne- hospital means a facility that is ment d’une province, soit est exploité par lui. (hospi- tal) (a) licensed, approved or designated by a province in accordance with the laws of the province to provide infirmier praticien S’entend au sens de l’article 1 du Rè- care or treatment to persons or animals suffering from glement sur les nouvelles catégories de praticiens. any form of disease or illness; or (nurse practitioner) (b) owned or operated by the Government of Canada infraction désignée en matière criminelle S’entend or the government of a province and that provides des infractions suivantes : health services. (hôpital) a) infraction relative au financement du terrorisme vi- international obligation means an obligation in respect sée aux articles 83.02 à 83.04 du Code criminel; of a controlled drug set out in a convention, treaty or oth- er multilateral or bilateral instrument that Canada has b) infraction de fraude visée à l’un des articles 380 à ratified or to which Canada adheres. (obligation inter- 382 du Code criminel; nationale) c) infraction de recyclage des produits de la criminali- label has the same meaning as in section 2 of the Food té visée à l’article 462.31 du Code criminel; and Drugs Act. (étiquette) d) infraction relative à une organisation criminelle vi- licensed dealer means the holder of a licence issued un- sée à l’un des articles 467.11 à 467.13 du Code crimi- der section G.02.007. (distributeur autorisé) nel; midwife has the same meaning as in section 1 of the e) tentative ou complot en vue de commettre une in- New Classes of Practitioners Regulations. (sage- fraction visée aux alinéas a) à d), complicité après le femme) fait à son égard ou fait de conseiller de la commettre. (designated criminal offence) nurse practitioner has the same meaning as in section 1 of the New Classes of Practitioners Regulations. (infir- Loi La Loi réglementant certaines drogues et autres mier praticien) substances. (Act) Current to June 21, 2023 1027 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 1 General TITRE 1 Dispositions générales Definitions Définitions Section G.01.001 Article G.01.001 package includes anything in which a controlled drug is nécessaire d’essai Nécessaire qui a les caractéristiques wholly or partly contained, placed or packed. (embal- suivantes : lage) a) il contient d’une part une drogue contrôlée et pharmacist means a person who is entitled under the d’autre part un réactif ou une substance tampon; laws of a province to practise pharmacy and who is prac- tising pharmacy in that province. (pharmacien) b) il est utilisé dans un processus chimique ou analy- tique de dépistage ou de quantification d’une drogue podiatrist has the same meaning as in section 1 of the contrôlée à des fins médicales, industrielles, éduca- New Classes of Practitioners Regulations. (podiatre) tives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi; preparation means a drug that contains a controlled drug and an active medicinal ingredient in a recognized c) son contenu n’est pas destiné à être consommé par therapeutic dose, other than a controlled drug. (prépa- une personne ou un animal, ni à leur être administré, ration) et il n’est pas susceptible de l’être. (test kit) prescription means an authorization given by a practi- obligation internationale Toute obligation relative à tioner that a stated amount of a controlled drug be dis- une drogue contrôlée prévue par une convention, un trai- pensed for the person named in it or the animal identi- té ou un autre instrument multilatéral ou bilatéral que le fied in it (ordonnance) Canada a ratifié ou auquel il adhère. (international obli- gation) qualified person in charge means the individual desig- nated under subsection G.02.004(1). (responsable qua- ordonnance À l’égard d’une drogue contrôlée, l’autori- lifié) sation d’un praticien d’en dispenser une quantité déter- minée pour la personne qui y est nommée ou pour l’ani- Security Directive means the Directive on Physical Se- mal qui y est identifié. (prescription) curity Requirements for Controlled Substances and Drugs Containing Cannabis, as amended from time to pharmacien Personne qui est autorisée en vertu des lois time and published by the Government of Canada on its d’une province à exercer la profession de pharmacien et website. (Directive en matière de sécurité) qui l’y exerce. (pharmacist) senior person in charge means the individual designat- podiatre S’entend au sens de l’article 1 du Règlement ed under section G.02.003. (responsable principal) sur les nouvelles catégories de praticiens. (podiatrist) test kit means a kit préparation Drogue qui contient d’une part une drogue contrôlée et d’autre part un ingrédient actif de nature (a) that contains a controlled drug and a reagent sys- médicinale en dose thérapeutique reconnue qui n’est pas tem or buffering agent; une drogue contrôlée. (preparation) (b) that is used during the course of a chemical or an- publicité S’entend notamment de la présentation, par alytical procedure to test for the presence or quantity tout moyen, d’une drogue contrôlée en vue d’en promou- of a controlled drug for a medical, laboratory, indus- voir directement ou indirectement la disposition, notam- trial, educational, law administration or enforcement, ment par vente. (advertisement) or research purpose; and responsable principal L’individu désigné en application (c) the contents of which are not intended or likely to de l’article G.02.003. (senior person in charge) be consumed by, or administered to, a person or an animal. (nécessaire d’essai) responsable qualifié L’individu désigné en application SOR/78-220, s. 1; SOR/85-550, s. 1; SOR/86-91, s. 1; SOR/90-261, s. 1(F); SOR/92-386, s. du paragraphe G.02.004(1). (qualified person in 1; SOR/97-228, s. 7; SOR/97-515, s. 2; SOR/2003-135, s. 2; SOR/2004-238, s. 1; SOR/ 2012-230, s. 6; SOR/2018-147, s. 29; SOR/2019-171, s. 1. charge) sage-femme S’entend au sens de l’article 1 du Règle- ment sur les nouvelles catégories de praticiens. (mid- wife) DORS/78-220, art. 1; DORS/85-550, art. 1; DORS/86-91, art. 1; DORS/90-261, art. 1(F); DORS/92-386, art. 1; DORS/97-228, art. 7; DORS/97-515, art. 2; DORS/2003-135, art. 2; Current to June 21, 2023 1028 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 1 General TITRE 1 Dispositions générales Definitions Définitions Sections G.01.001-G.01.005 Articles G.01.001-G.01.005 DORS/2004-238, art. 1; DORS/2012-230, art. 6; DORS/2018-147, art. 29; DORS/2019-171, art. 1. Application Application Agricultural implants Implants agricoles G.01.002 (1) The Act and this Part do not apply in re- G.01.002 (1) La Loi et la présente partie ne s’ap- spect of a controlled drug that is contained in an agricul- pliquent pas aux drogues contrôlées contenues dans des tural implant and set out in Part III of the schedule to implants agricoles et mentionnées à la partie III de l’an- this Part, but nothing in this section exempts such a drug nexe de la présente partie. Le présent article n’a toutefois from the requirements of Part C. pas pour effet d’exempter ces drogues de l’application de la partie C. Definition of agricultural implant Définition de implant agricole (2) In this section, agricultural implant means a prod- (2) Dans le présent article, implant agricole s’entend uct that is presented in a form suitable to allow sustained d’un produit qui est présenté sous une forme permettant release of an active ingredient over a certain period of la libération prolongée d’un ingrédient actif dans un délai time and that is intended for insertion under the skin of a donné et qui est destiné à être inséré sous la peau d’un food-producing animal for the purpose of increasing animal producteur de denrées alimentaires aux fins de weight gain and improving feed efficiency. l’accroissement du gain pondéral et de l’indice de SOR/97-515, s. 3; SOR/99-125, s. 1; SOR/2003-34, s. 1; SOR/2003-413, s. 1; SOR/2018-69, consommation. ss. 67, 68; SOR/2019-171, s. 1. DORS/97-515, art. 3; DORS/99-125, art. 1; DORS/2003-34, art. 1; DORS/2003-413, art. 1; DORS/2018-69, art. 67 et 68; DORS/2019-171, art. 1. G.01.002.1 [Repealed, SOR/2019-171, s. 1] G.01.002.1 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 1] Member of police force Membre d’un corps policier G.01.003 A member of a police force or a person acting G.01.003 Le membre d’un corps policier ou la personne under their direction and control who, in respect of the agissant sous son autorité et sa supervision qui, à l’égard conduct of the member or person, is exempt from the ap- de l’une de ses activités, est soustrait à l’application du plication of subsection 4(2) or section 5, 6 or 7 of the Act paragraphe 4(2) ou des articles 5, 6, ou 7 de la Loi en ver- by virtue of the Controlled Drugs and Substances Act tu du Règlement sur l’exécution policière de la Loi régle- (Police Enforcement) Regulations is, in respect of that mentant certaines drogues et autres substances est, à conduct, exempt from the application of this Part. l’égard de cette activité, soustrait à l’application de la pré- SOR/80-543, s. 11; SOR/2004-238, s. 2(F); SOR/2019-171, s. 1. sente partie. DORS/80-543, art. 11; DORS/2004-238, art. 2(F); DORS/2019-171, art. 1. Application of Parts C and D Application des parties C et D G.01.004 Except as otherwise provided in this Part, it is G.01.004 Sauf disposition contraire de la présente par- prohibited to sell or provide a controlled drug or a prepa- tie, il est interdit de vendre ou de fournir une drogue ration that does not comply with all provisions of Parts C contrôlée ou une préparation qui n’est pas conforme à and D that are applicable to it. toutes les dispositions des parties C et D qui s’y ap- SOR/92-386, s. 2; SOR/97-228, s. 8; SOR/2019-171, s. 1. pliquent. DORS/92-386, art. 2; DORS/97-228, art. 8; DORS/2019-171, art. 1. Possession Possession Authorized persons Personnes autorisées G.01.005 (1) A person is authorized to possess a con- G.01.005 (1) Toute personne est autorisée à avoir en sa trolled drug set out in any of items 1 to 3, 8 to 10, 12 to 14, possession une drogue contrôlée mentionnée à l’un des 16 and 17 of Part I of the schedule to this Part if the per- articles 1 à 3, 8 à 10, 12 à 14, 16 et 17 de la partie I de l’an- son has obtained the controlled drug in accordance with nexe de la présente partie si elle l’obtient soit en vertu du these Regulations, in the course of activities conducted in présent règlement, soit lors d’une activité se rapportant à connection with the administration or enforcement of an l’application ou à l’exécution d’une loi ou d’un règlement, Act or regulation, or from a person who is exempt under soit d’une personne bénéficiant d’une exemption Current to June 21, 2023 1029 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 1 General TITRE 1 Dispositions générales Possession Possession Section G.01.005 Article G.01.005 section 56 of the Act from the application of subsection accordée en vertu de l’article 56 de la Loi relativement à 5(1) of the Act with respect to that controlled drug, and l’application du paragraphe 5(1) de la Loi à cette drogue, the person et si elle remplit l’une des conditions suivantes : (a) requires the controlled drug for their business or a) elle a besoin de la drogue contrôlée pour son entre- profession and is prise ou sa profession et est : (i) a licensed dealer, (i) soit un distributeur autorisé, (ii) a pharmacist, or (ii) soit un pharmacien, (iii) a practitioner who is registered and entitled to (iii) soit un praticien inscrit et autorisé à exercer practise in the province in which they possess that dans la province où il a la drogue en sa possession; drug; b) elle est un praticien inscrit et autorisé à exercer (b) is a practitioner who is registered and entitled to dans une province autre que la province où elle a la practise in a province other than the province in which drogue contrôlée en sa possession seulement pour des they have that possession for emergency medical pur- urgences médicales; poses only; c) elle est un employé d’un hôpital ou un praticien y (c) is a hospital employee or a practitioner in a hospi- exerçant; tal; d) elle obtient la drogue contrôlée pour son utilisation (d) has obtained the controlled drug for their own use personnelle de l’une des façons suivantes : (i) from a practitioner, or (i) d’un praticien, (ii) in accordance with a prescription that was not (ii) en vertu d’une ordonnance qui n’a pas été faite issued or obtained in contravention of these Regu- ou obtenue en contravention du présent règlement; lations; e) elle est un médecin qui a reçu la drogue contrôlée (e) is a practitioner of medicine who received the con- au titre des paragraphes G.06.003(1) ou (2) et qui l’a en trolled drug under subsection G.06.003(1) or (2) and sa possession pour la fournir ou la livrer à l’une des their possession is for the purpose of providing or de- personnes visées au paragraphe G.06.003(3); livering it to a person referred to in subsection G.06.003(3); f) elle est un mandataire d’un médecin qui a reçu la drogue contrôlée au titre du paragraphe G.06.003(1) et (f) is an agent or mandatary of a practitioner of qui l’a en sa possession pour la fournir ou la livrer à medicine who received the controlled drug under sub- l’une des personnes visées au paragraphe G.06.003(2); section G.06.003(1) and their possession is for the pur- pose of providing or delivering it to a person referred g) elle est employée à titre d’inspecteur, de membre to in subsection G.06.003(2); de la Gendarmerie royale du Canada, d’agent de po- lice, d’agent de la paix ou de membre du personnel (g) is employed as an inspector, a member of the Roy- technique ou scientifique du gouvernement du al Canadian Mounted Police, a police constable, a Canada, du gouvernement d’une province ou d’une peace officer or a member of the technical or scientific université au Canada et elle a la drogue contrôlée en sa staff of the Government of Canada, the government of possession dans le cadre de ses fonctions; a province or a university in Canada and their posses- sion is in connection with that employment; h) elle n’est pas un médecin visé à l’alinéa e) ni un mandataire visé à l’alinéa f), elle bénéficie d’une (h) is not a practitioner of medicine referred to in exemption relative à la possession de la drogue paragraph (e) or an agent or mandatary referred to in contrôlée et accordée en vertu de l’article 56 de la Loi paragraph (f), is exempted under section 56 of the Act et elle en a la possession aux fins énoncées dans with respect to possession of that controlled drug and l’exemption; their possession is for a purpose set out in the exemp- tion; or i) elle est le ministre. Current to June 21, 2023 1030 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 1 General TITRE 1 Dispositions générales Possession Possession Sections G.01.005-G.01.007 Articles G.01.005-G.01.007 (i) is the Minister. Agent or mandatary Mandataires (2) A person is authorized to possess a controlled drug (2) Toute personne est autorisée à avoir une drogue referred to in subsection (1) if the person is acting as the contrôlée visée au paragraphe (1) en sa possession si elle agent or mandatary of any person who is authorized to agit comme mandataire d’une personne autorisée à en possess it in accordance with any of paragraphs (1)(a) to avoir la possession au titre de l’un des alinéas (1)a) à e), (e), (h) and (i). h) et i). Agent or mandatary — person referred to in Mandataires — personne visée à l’alinéa (1)g) paragraph (1)(g) (3) A person is authorized to possess a controlled drug (3) Toute personne est autorisée à avoir une drogue referred to in subsection (1) if they contrôlée visée au paragraphe (1) en sa possession si les conditions ci-après sont réunies : (a) are acting as the agent or mandatary of a person who they have reasonable grounds to believe is a per- a) elle agit comme mandataire d’une personne dont son referred to in paragraph (1)(g); and elle a des motifs raisonnables de croire que celle-ci est une personne visée à l’alinéa (1)g); (b) possess the controlled drug for the purpose of as- sisting that person in the administration or enforce- b) la possession de la drogue contrôlée a pour but ment of an Act or a regulation. d’aider la personne dont elle est mandataire dans l’ap- SOR/2019-171, s. 1. plication ou l’exécution d’une loi ou d’un règlement. DORS/2019-171, art. 1. Test Kits Nécessaires d’essai Authorized activities Opérations autorisées G.01.006 A person may sell, possess or otherwise deal G.01.006 Toute personne peut vendre un nécessaire in a test kit if the following conditions are met: d’essai, en avoir un en sa possession ou effectuer toute autre opération relative à celui-ci si les conditions ci- (a) a registration number has been issued for the test après sont remplies : kit under section G.01.008 and has not been cancelled under section G.01.009; a) un numéro d’enregistrement a été attribué au né- cessaire d’essai au titre de l’article G.01.008 et n’a pas (b) the test kit bears, on its external surface, été annulé en application de l’article G.01.009; (i) the name of the manufacturer, b) le nécessaire d’essai porte, sur sa surface exté- rieure, les renseignements suivants : (ii) the trade name or trademark, and (i) le nom du fabricant, (iii) the registration number; and (ii) le nom commercial ou la marque de commerce, (c) the test kit will be used for a medical, laboratory, industrial, educational, law administration or enforce- (iii) le numéro d’enregistrement; ment, or research purpose. SOR/2019-171, s. 1. c) le nécessaire d’essai sera utilisé à des fins médi- cales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi. DORS/2019-171, art. 1. Application for registration number Numéro d’enregistrement — demande G.01.007 (1) The manufacturer of a test kit may obtain G.01.007 (1) Le fabricant d’un nécessaire d’essai peut a registration number for it by submitting to the Minister obtenir un numéro d’enregistrement en présentant au an application containing Current to June 21, 2023 1031 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 1 General TITRE 1 Dispositions générales Test Kits Nécessaires d’essai Sections G.01.007-G.01.008 Articles G.01.007-G.01.008 (a) a detailed description of the design and construc- ministre une demande qui contient les renseignements tion of the test kit; suivants : (b) a detailed description of the controlled drug and a) une description détaillée de la conception et de la other substances, if any, contained in the test kit, in- fabrication du nécessaire d’essai; cluding the qualitative and quantitative composition of each component; and b) une description détaillée de la drogue contrôlée et, le cas échéant, des autres substances que contient le (c) a description of the proposed use of the test kit. nécessaire d’essai, ainsi que la description qualitative et quantitative de chacun des composants; c) une description de l’utilisation à laquelle est desti- né le nécessaire d’essai. Signature and attestation Signature et attestation (2) The application must (2) La demande satisfait aux exigences suivantes : (a) be signed and dated by the person authorized by a) elle est signée et datée par la personne autorisée à the applicant for that purpose; and cette fin par le demandeur; (b) include an attestation by that person that all of the b) elle comprend une attestation de celle-ci portant information submitted in support of the application is qu’à sa connaissance, tous les renseignements fournis correct and complete to the best of their knowledge. à l’appui de la demande sont exacts et complets. Additional information or document Renseignements et documents complémentaires (3) The applicant must, not later than the date specified (3) Le demandeur fournit au ministre, au plus tard à la in the Minister’s written request to that effect, provide date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet ef- the Minister with any information or document that the fet, tout renseignement ou document que le ministre juge Minister determines is necessary to complete the review nécessaire pour compléter l’examen de la demande du of the application. numéro d’enregistrement. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Issuance of registration number Numéro d’enregistrement — attribution G.01.008 On completion of the review of the applica- G.01.008 Le ministre, au terme de l’examen de la de- tion for a registration number, the Minister must issue a mande de numéro d’enregistrement, attribue un numéro registration number for the test kit, preceded by the let- d’enregistrement précédé des lettres « TK » au nécessaire ters “TK”, if the Minister determines that the test kit will d’essai s’il établit que ce dernier satisfait à l’une des exi- only be used for a medical, laboratory, industrial, educa- gences ci-après et sera utilisé seulement à des fins médi- tional, law administration or enforcement, or research cales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de la- purpose and that it contains boratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi : (a) a controlled drug and an adulterating or denatur- ing agent that are combined in such a manner and in a) il contient une drogue contrôlée et un agent d’adul- such a quantity, proportion or concentration that the tération ou un dénaturant, mélangés de telle manière preparation or mixture has no significant drug abuse et en quantités, proportions ou concentrations telles potential; or que la préparation ou le mélange ne présente pas un risque notable de toxicomanie; (b) such small quantities or concentrations of any controlled drug as to have no significant drug abuse b) il contient des quantités ou des concentrations potential. d’une drogue contrôlée si infimes qu’il ne présente pas SOR/2019-171, s. 1. un risque notable de toxicomanie. DORS/2019-171, art. 1. Current to June 21, 2023 1032 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 1 General TITRE 1 Dispositions générales Test Kits Nécessaires d’essai Sections G.01.009-G.02.001.1 Articles G.01.009-G.02.001.1 Cancellation of registration number Numéro d’enregistrement — annulation G.01.009 The Minister must cancel the registration G.01.009 Le ministre annule le numéro d’enregistre- number for a test kit if ment d’un nécessaire d’essai dans les cas suivants : (a) the test kit is removed from the market by the a) le fabricant retire le nécessaire d’essai du marché; manufacturer; b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que (b) the Minister has reasonable grounds to believe le nécessaire d’essai n’est pas utilisé à des fins médi- that the test kit is used or is likely to be used for any cales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de purpose other than a medical, laboratory, industrial, laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou educational, law administration or enforcement, or re- l’exécution de la loi, ou qu’il est susceptible de ne pas search purpose; or l’être; (c) the Minister has reasonable grounds to believe c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que that the cancellation is necessary to protect public l’annulation est nécessaire pour protéger la sécurité ou health or safety, including to prevent a controlled drug la santé publiques, notamment pour prévenir le dé- from being diverted to an illicit market or use. tournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou SOR/2019-171, s. 1. un usage illicites. DORS/2019-171, art. 1. G.01.010 [Repealed, SOR/2019-171, s. 1] G.01.010 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 1] DIVISION 2 TITRE 2 Licensed Dealers Distributeurs autorisés Authorized Activities Opérations autorisées General Général G.02.001 (1) A licensed dealer may produce, assemble, G.02.001 (1) Le distributeur autorisé peut produire, as- sell, provide, transport, send, deliver, import or export a sembler, vendre, fournir, transporter, expédier, livrer, controlled drug if they comply with this Part and the importer ou exporter une drogue contrôlée s’il se terms and conditions of their dealer’s licence and any conforme à la présente partie ainsi qu’aux conditions de permit issued under this Part. sa licence de distributeur autorisé et de tout permis déli- vré en vertu de la présente partie. Qualified person in charge present Présence d’un responsable qualifié (2) A licensed dealer may conduct an activity in relation (2) Le distributeur autorisé ne peut effectuer à son ins- to a controlled drug at their site only if the qualified per- tallation une opération relative à une drogue contrôlée son in charge or an alternate qualified person in charge is que si le responsable qualifié ou un responsable qualifié present at the site. suppléant est présent à l’installation. Permit — import and export Permis — importation et exportation (3) A licensed dealer must obtain a permit to import or (3) Le distributeur autorisé est tenu d’obtenir un permis export a controlled drug. pour importer ou exporter une drogue contrôlée. Possession for export Possession à des fins d’exportation (4) A licensed dealer may possess a controlled drug for (4) Le distributeur autorisé peut avoir en sa possession the purpose of exporting it if they have obtained it in ac- une drogue contrôlée en vue de son exportation s’il l’a cordance with this Part. obtenue conformément à la présente partie. SOR/2004-238, s. 3; SOR/2019-171, s. 1. DORS/2004-238, art. 3; DORS/2019-171, art. 1. G.02.001.1 [Repealed, SOR/2019-171, s. 1] G.02.001.1 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 1] Current to June 21, 2023 1033 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Authorized Activities Opérations autorisées Sections G.02.001.2-G.02.003.91 Articles G.02.001.2-G.02.003.91 G.02.001.2 [Repealed, SOR/2019-171, s. 1] G.02.001.2 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 1] Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Preliminary Requirements Exigences préalables Eligible persons Personnes admissibles G.02.002 The following persons may apply for a deal- G.02.002 Les personnes ci-après peuvent demander er’s licence: une licence de distributeur autorisé : (a) an individual who ordinarily resides in Canada; a) l’individu qui réside de façon habituelle au Canada; (b) a corporation that has its head office in Canada or b) la personne morale qui a son siège social au operates a branch office in Canada; or Canada ou qui y exploite une succursale; (c) the holder of a position that includes responsibility c) le titulaire d’un poste qui est responsable des ques- for controlled drugs on behalf of the Government of tions relatives aux drogues contrôlées pour le compte Canada, the government of a province, a police force, a du gouvernement du Canada ou d’un gouvernement hospital or a university in Canada. provincial, d’un service de police, d’un hôpital ou SOR/2019-171, s. 1. d’une université au Canada. DORS/2019-171, art. 1. G.02.002.1 [Repealed, SOR/2019-171, s. 1] G.02.002.1 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 1] Senior person in charge Responsable principal G.02.003 An applicant for a dealer’s licence must desig- G.02.003 La personne qui demande une licence de dis- nate only one individual as the senior person in charge, tributeur autorisé désigne un seul individu à titre de res- who has overall responsibility for management of the ac- ponsable principal, le demandeur pouvant se désigner tivities with respect to controlled drugs that are specified lui-même s’il est un individu, qui est responsable de la in the licence application. The applicant may designate gestion de l’ensemble des opérations relatives aux themself if the applicant is an individual. drogues contrôlées précisées dans la demande de licence. SOR/2004-238, s. 4; SOR/2010-222, s. 2; SOR/2012-230, s. 8; SOR/2014-260, ss. 1, 16(F); DORS/2004-238, art. 4; DORS/2010-222, art. 2; DORS/2012-230, art. 8; DORS/2014-260, SOR/2019-171, s. 1. art. 1 et 16(F); DORS/2019-171, art. 1. G.02.003.1 [Repealed, SOR/2019-171, s. 1] G.02.003.1 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 1] G.02.003.2 [Repealed, SOR/2019-171, s. 1] G.02.003.2 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 1] G.02.003.3 [Repealed, SOR/2019-171, s. 1] G.02.003.3 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 1] G.02.003.4 [Repealed, SOR/2019-171, s. 1] G.02.003.4 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 1] G.02.003.5 [Repealed, SOR/2019-171, s. 1] G.02.003.5 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 1] G.02.003.6 [Repealed, SOR/2019-171, s. 1] G.02.003.6 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 1] G.02.003.7 [Repealed, SOR/2019-171, s. 1] G.02.003.7 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 1] G.02.003.8 [Repealed, SOR/2019-171, s. 1] G.02.003.8 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 1] G.02.003.9 [Repealed, SOR/2019-171, s. 1] G.02.003.9 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 1] G.02.003.91 [Repealed, SOR/2019-171, s. 1] G.02.003.91 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 1] Current to June 21, 2023 1034 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Section G.02.004 Article G.02.004 Qualified person in charge Responsable qualifié G.02.004 (1) An applicant for a dealer’s licence must G.02.004 (1) La personne qui demande une licence de designate only one individual as the qualified person in distributeur autorisé désigne un seul individu à titre de charge, who is responsible for supervising the activities responsable qualifié, le demandeur pouvant se désigner with respect to controlled drugs that are specified in the lui-même s’il est un individu, qui est à la fois responsable licence application and for ensuring that those activities de superviser les opérations relatives aux drogues contrô- comply with this Part. The applicant may designate lées précisées dans la demande de licence et de veiller à themself if the applicant is an individual. la conformité de ces opérations avec la présente partie. Alternate qualified person in charge Responsable qualifié suppléant (2) An applicant for a dealer’s licence may designate an (2) La personne qui demande une licence de distributeur individual as an alternate qualified person in charge, who autorisé peut désigner un individu à titre de responsable is authorized to replace the qualified person in charge qualifié suppléant, le demandeur pouvant se désigner lui- when that person is absent. The applicant may designate même s’il est un individu, qui est autorisé à remplacer le themself if the applicant is an individual. responsable qualifié lorsque celui-ci est absent. Qualifications Qualifications (3) Only an individual who meets the following require- (3) Seul l’individu qui satisfait aux exigences ci-après ments may be designated as a qualified person in charge peut être désigné à titre de responsable qualifié ou de or an alternate qualified person in charge: responsable qualifié suppléant : (a) they work at the site specified in the dealer’s li- a) il travaille à l’installation précisée dans la licence de cence; distributeur autorisé; (b) they b) il est : (i) are a person entitled or, if applicable, registered (i) soit une personne autorisée ou, le cas échéant, and entitled by a provincial professional licensing inscrite et autorisée, par une autorité provinciale authority or a professional association in Canada attributive de licences en matière d’activités profes- and entitled to practise a profession that is relevant sionnelles ou par une association professionnelle au to their duties, such as pharmacist, practitioner, Canada, à exercer sa profession dans un domaine pharmacy technician or laboratory technician, lié à ses fonctions, notamment celle de pharmacien, de praticien, de technicien en pharmacie ou de (ii) hold a diploma, certificate or credential award- technicien de laboratoire, ed by a post-secondary educational institution in Canada in a field or occupation that is relevant to (ii) soit titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou their duties, such as pharmacy, medicine, dentistry, d’une attestation décerné par un établissement veterinary medicine, pharmacology, chemistry, bi- d’enseignement postsecondaire au Canada dans un ology, pharmacy technician, laboratory technician, domaine qui est lié à ses fonctions, notamment la pharmaceutical regulatory affairs or supply chain pharmacie, la médecine, la dentisterie, la médecine management or security, or vétérinaire, la pharmacologie, la chimie, la biologie, la réglementation pharmaceutique, la sécurité ou la (iii) hold a diploma, certificate or credential that is gestion des chaînes d’approvisionnement, les tech- awarded by a foreign educational institution in a niques en pharmacie ou les techniques de labora- field or occupation referred to in subparagraph (ii) toire, and hold (iii) soit titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou (A) an equivalency assessment as defined in d’une attestation décerné par un établissement subsection 73(1) of the Immigration and d’enseignement étranger dans l’un des domaines vi- Refugee Protection Regulations, or sés au sous-alinéa (ii) et titulaire de l’une des attes- tations suivantes : (B) an equivalency assessment issued by an or- ganization or institution that is responsible for (A) une attestation d’équivalence, au sens du issuing equivalency assessments and is recog- paragraphe 73(1) du Règlement sur l’immigra- nized by a province; tion et la protection des réfugiés, Current to June 21, 2023 1035 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections G.02.004-G.02.005 Articles G.02.004-G.02.005 (c) they have sufficient knowledge of and experience (B) une attestation d’équivalence délivrée par with the use and handling of the controlled drugs une institution ou une organisation chargée de specified in the dealer’s licence to properly carry out faire de telles attestations et reconnue par une their duties; and province; (d) they have sufficient knowledge of the provisions of c) il possède des connaissances et une expérience re- the Act and this Part that are applicable to the activi- latives à l’utilisation et à la manutention des drogues ties specified in the dealer’s licence to properly carry contrôlées précisées dans la licence de distributeur au- out their duties. torisé qui sont suffisantes pour lui permettre de bien exercer ses fonctions; d) il possède une connaissance suffisante des disposi- tions de la Loi et de la présente partie s’appliquant aux opérations précisées dans la licence de distributeur autorisé pour lui permettre de bien exercer ses fonc- tions. Exception Exception (4) An applicant for a dealer’s licence may designate an (4) La personne qui demande une licence de distributeur individual who does not meet any of the requirements of autorisé peut désigner à titre de responsable qualifié ou paragraph (3)(b) as a qualified person in charge or an al- de responsable qualifié suppléant un individu qui ne sa- ternate qualified person in charge if tisfait à aucune des exigences prévues à l’alinéa (3)b) si les conditions ci-après sont réunies : (a) no other individual working at the site meets those requirements; a) aucun autre individu travaillant à l’installation ne satisfait à l’une de ces exigences; (b) those requirements are not necessary for the activ- ities specified in the licence; and b) ces exigences ne sont pas nécessaires pour effec- tuer les opérations précisées dans la licence; (c) the individual has sufficient knowledge — acquired from a combination of education, training or work ex- c) l’individu possède des connaissances suffisantes perience — to properly carry out their duties. acquises par la combinaison de ses études, de sa for- SOR/2004-238, s. 4; SOR/2019-171, s. 1. mation ou de son expérience de travail pour lui per- mettre de bien exercer ses fonctions. DORS/2004-238, art. 4; DORS/2019-171, art. 1. Ineligibility Inadmissibilité G.02.005 An individual is not eligible to be a senior per- G.02.005 Ne peut être désigné à titre de responsable son in charge, a qualified person in charge or an alternate principal, de responsable qualifié ou de responsable qua- qualified person in charge if, during the 10 years before lifié suppléant l’individu qui, dans les dix années précé- the day on which the dealer’s licence application is sub- dant la date de présentation de la demande de licence de mitted, distributeur autorisé : (a) in respect of a designated substance offence or a a) à l’égard d’une infraction désignée, d’une infraction designated criminal offence or a designated offence désignée en matière criminelle ou d’une infraction dé- as defined in subsection 2(1) of the Cannabis Act, the signée, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le individual cannabis : (i) was convicted as an adult, or (i) soit a été condamné en tant qu’adulte, (ii) was a young person who received an adult (ii) soit s’est vu imposer en tant qu’adolescent, au sentence, as those terms are defined in subsection sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le système de 2(1) of the Youth Criminal Justice Act; or justice pénale pour les adolescents, une peine ap- plicable aux adultes, au sens de ce paragraphe; (b) in respect of an offence committed outside Canada that, if committed in Canada, would have constituted a Current to June 21, 2023 1036 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections G.02.005-G.02.006 Articles G.02.005-G.02.006 designated substance offence or a designated criminal b) à l’égard d’une infraction commise dans un pays offence or a designated offence as defined in subsec- étranger qui, si elle avait été commise au Canada, au- tion 2(1) of the Cannabis Act, rait constitué une infraction désignée, une infraction désignée en matière criminelle ou une infraction dési- (i) the individual was convicted as an adult, or gnée, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le can- nabis : (ii) if they committed the offence when they were at least 14 years old but less than 18 years old, the per- (i) soit a été condamné en tant qu’adulte, son received a sentence that was longer than the maximum youth sentence, as that term is defined (ii) soit s’est vu imposer, pour une infraction com- in subsection 2(1) of the Youth Criminal Justice mise alors qu’il avait au moins quatorze ans et Act, that could have been imposed under that Act moins de dix-huit ans, une peine plus longue que la for such an offence. peine maximale prévue par la peine spécifique, au SOR/2019-171, s. 1. sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le système de justice pénale pour les adolescents pour une telle infraction. DORS/2019-171, art. 1. Issuance of Licence Délivrance d’une licence Application Demande G.02.006 (1) A person who intends to conduct an activ- G.02.006 (1) La personne qui prévoit d’effectuer l’une ity referred to in section G.02.001 must obtain a dealer’s des opérations visées à l’article G.02.001 doit obtenir une licence for each site at which they intend to conduct ac- licence de distributeur autorisé pour chaque installation tivities by submitting an application to the Minister that où elle prévoit d’effectuer celle-ci en présentant au mi- contains the following information: nistre une demande qui contient les renseignements sui- vants : (a) if the licence is requested by a) les précisions ci-après à l’égard de la personne qui (i) an individual, the individual’s name, demande la licence : (ii) a corporation, its corporate name and any other (i) s’agissant d’un individu, son nom, name registered with a province, under which it in- tends to conduct the activities specified in its deal- (ii) s’agissant d’une personne morale, sa dénomi- er’s licence or by which it intends to identify itself, nation sociale et toute autre dénomination enregis- and trée dans une province sous laquelle elle entend s’identifier ou effectuer les opérations précisées (iii) the holder of a position described in paragraph dans la licence, G.02.002(c), the applicant’s name and the title of the position; (iii) s’agissant du titulaire d’un poste visé à l’alinéa G.02.002c), son nom et le titre de son poste; (b) the municipal address, telephone number and, if applicable, the email address of the proposed site and, b) l’adresse municipale, le numéro de téléphone et, le if different from the municipal address, its mailing ad- cas échéant, l’adresse électronique de l’installation de dress; même que, si elle diffère de l’adresse municipale, son adresse postale; (c) the name, date of birth, telephone number and email address of the proposed senior person in charge; c) les nom, numéro de téléphone et adresse électro- nique du responsable principal proposé ainsi que sa (d) with respect to each of the proposed qualified per- date de naissance; son in charge and any proposed alternate qualified person in charge, d) à l’égard du responsable qualifié et de tout respon- sable qualifié suppléant proposés : (i) their name, date of birth, telephone number and email address, (i) leurs nom, numéro de téléphone et adresse élec- tronique ainsi que leur date de naissance, Current to June 21, 2023 1037 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Section G.02.006 Article G.02.006 (ii) the title of their position at the site, (ii) le titre de leur poste à l’installation, (iii) the name and title of the position of their im- (iii) les nom et titre du poste de leur supérieur im- mediate supervisor at the site, médiat à l’installation, (iv) if applicable, their profession they practise that (iv) le cas échéant, la profession exercée qui est liée is relevant to their duties, the name of the province à leurs fonctions, le nom de la province les autori- that authorizes them to practise it and their autho- sant à l’exercer et le numéro de cette autorisation, rization number, and (v) leurs études, formation et expérience de travail (v) their education, training and work experience liées à l’exercice de leurs fonctions; that are relevant to their duties; e) les opérations proposées et les drogues contrôlées (e) the activities that are to be conducted and the con- visées par chacune de celles-ci; trolled drugs in respect of which each of the activities is to be conducted; f) si la demande vise la fabrication ou l’assemblage d’un produit ou d’un composé contenant une drogue (f) if the licence is requested to manufacture or as- contrôlée, sauf si elle vise la fabrication ou l’assem- semble a product or compound that contains a con- blage d’un nécessaire d’essai, une liste qui contient les trolled drug, other than a test kit, a list that includes, précisions ci-après pour chaque produit ou composé : for each product or compound, (i) la marque nominative du produit ou le nom du (i) the brand name of the product or the name of composé, the compound, (ii) l’identification numérique qui a été attribuée au (ii) the drug identification number that is assigned produit aux termes de l’article C.01.014.2, s’il y a to the product under section C.01.014.2, if any, lieu, (iii) the name of the controlled drug in the product (iii) le nom de la drogue contrôlée qu’il contient, or compound, (iv) la concentration de la drogue contrôlée qu’il (iv) the strength per unit of the controlled drug in contient dans chacune de ses unités, le nombre d’u- it, the number of units per package and the number nités contenues dans son emballage et le nombre of packages, d’emballages, (v) if it is to be manufactured or assembled by or (v) s’il est fabriqué ou assemblé sur mesure aux for another licensed dealer under a custom order, termes d’une commande spéciale pour un autre dis- the name, municipal address and dealer’s licence tributeur autorisé ou s’il l’est par un distributeur number of the other licensed dealer, and autorisé différent, les nom, adresse municipale et numéro de licence de celui-ci, (vi) if the applicant’s name appears on the label of the product or compound, a copy of the inner label; (vi) si le nom du demandeur figure sur l’étiquette du produit ou du composé, une copie de l’étiquette (g) if the licence is requested in order to produce a intérieure; controlled drug other than a product or compound that contains a controlled drug, g) si la demande vise la production d’une drogue contrôlée, exception faite des produits ou composés (i) the name of the controlled drug, contenant une drogue contrôlée, les précisions ci- après concernant cette drogue : (ii) the quantity that the applicant expects to pro- duce under their licence and the period during (i) son nom, which that quantity would be produced, and (ii) la quantité que le demandeur prévoit de pro- (iii) if it is to be produced for another licensed deal- duire en vertu de la licence et la période prévue er under a custom order, the name, municipal ad- pour la production, dress and licence number of the other licensed dealer; Current to June 21, 2023 1038 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Section G.02.006 Article G.02.006 (h) if the licence is requested for an activity that is not (iii) si elle est produite sur mesure aux termes described in paragraph (f) or (g), the name of the con- d’une commande spéciale pour un autre distribu- trolled drug for which the activity is to be conducted teur autorisé, les nom, adresse municipale et numé- and the purpose of the activity; ro de licence de celui-ci; (i) a detailed description of the security measures in h) si la demande vise une opération qui n’est pas visée place at the site, determined in accordance with the par les alinéas f) et g), le nom de la drogue contrôlée Security Directive; and qui fera l’objet de l’opération et le but de cette der- nière; (j) a detailed description of the method for recording information that the applicant proposes to use for the i) la description détaillée des mesures de sécurité purpose of section G.02.071. mises en place à l’installation et établies conformé- ment à la Directive en matière de sécurité; j) la description détaillée de la méthode de consigna- tion des renseignements que le demandeur prévoit d’utiliser en application de l’article G.02.071. Documents Documents (2) An application for a dealer’s licence must be accom- (2) La demande est accompagnée des documents sui- panied by the following documents: vants : (a) if the applicant is a corporation, a copy of a) dans le cas où le demandeur est une personne mo- rale : (i) the certificate of incorporation or other consti- tuting instrument, and (i) une copie de son certificat de constitution ou de tout autre acte constitutif, (ii) any document filed with the province in which its site is located that states its corporate name and (ii) une copie de tout document déposé auprès de la any other name registered with the province under province où se trouve son installation et qui indique which the applicant intends to conduct the activi- sa dénomination sociale et tout autre nom enregis- ties specified in its dealer’s licence or by which it in- tré dans la province sous lequel elle entend s’identi- tends to identify itself; fier ou effectuer les opérations précisées dans la li- cence; (b) individual declarations signed and dated by each of the proposed senior person in charge, and qualified b) les déclarations individuelles signées et datées par person in charge and any proposed alternate qualified le responsable principal, le responsable qualifié et tout person in charge, attesting that the person is not ineli- responsable qualifié suppléant proposés attestant que gible for a reason specified in section G.02.005; le signataire n’est pas visé par l’article G.02.005; (c) a document issued by a Canadian police force in c) à l’égard de chaque personne visée à l’alinéa b), un relation to each person referred to in paragraph (b), document délivré par un corps policier canadien pré- indicating whether, during the 10 years before the day cisant si, au cours des dix années précédant la présen- on which the application is submitted, the person was tation de la demande, elle a fait l’objet d’une condam- convicted as specified in subparagraph G.02.005(a)(i) nation visée au sous-alinéa G.02.005a)(i) ou s’est vu or received a sentence as specified in subparagraph imposer une peine visée au sous-alinéa G.02.005a)(ii); G.02.005(a)(ii); d) à l’égard de chaque personne visée à l’alinéa b) qui (d) if any of the persons referred to in paragraph (b) a résidé de façon habituelle dans un pays étranger au has ordinarily resided in a country other than Canada cours des dix années précédant la présentation de la during the 10 years before the day on which the appli- demande, un document délivré par un corps policier cation is submitted, a document issued by a police de ce pays précisant si elle a fait l’objet d’une condam- force of that country indicating whether in that period nation visée au sous-alinéa G.02.005b)(i) ou s’est vu that person was convicted as specified in subpara- imposer une peine visée au sous-alinéa G.02.005b)(ii) graph G.02.005(b)(i) or received a sentence as speci- dans ce pays au cours de cette période; fied in subparagraph G.02.005(b)(ii); Current to June 21, 2023 1039 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections G.02.006-G.02.007 Articles G.02.006-G.02.007 (e) declaration, signed and dated by the proposed se- e) une déclaration, signée et datée par le responsable nior person in charge, attesting that the proposed principal, attestant que le responsable qualifié et tout qualified person in charge and any proposed alternate responsable qualifié suppléant proposés ont les qualified person in charge have the knowledge and ex- connaissances et l’expérience exigées aux alinéas perience required under paragraphs G.02.004(3)(c) G.02.004(3)c) et d); and (d); and f) dans le cas où le responsable qualifié ou tout res- (f) if the proposed qualified person in charge or any ponsable qualifié suppléant proposé ne satisfait pas à proposed alternate qualified person in charge does not l’exigence visée au sous-alinéa G.02.004(3)b)(i) : meet the requirement of subparagraph G.02.004(3)(b)(i), either (i) une copie du diplôme, du certificat ou de l’attes- tation visé aux sous-alinéas G.02.004(3)b)(ii) ou (i) a copy of the person’s diploma, certificate or cre- (iii), dential referred to in subparagraph G.02.004(3)(b)(ii) or (iii), or (ii) une description détaillée des études, de la for- mation et de l’expérience de travail visées à l’alinéa (ii) a detailed description of the education, training G.02.004(4)c), accompagnée de pièces justificatives and work experience that is required under para- telle une copie des relevés de notes ou de l’attesta- graph G.02.004(4)(c), together with supporting evi- tion faite par la personne qui a donné la formation. dence, such as a copy of a course transcript or an attestation by the person who provided the train- ing. Signature and attestation Signature et attestation (3) The application must (3) La demande satisfait aux exigences suivantes : (a) be signed and dated by the proposed senior person a) elle est signée et datée par le responsable principal in charge; and proposé; (b) include an attestation by that person that b) elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants : (i) all information and documents submitted in support of the application are correct and complete (i) à sa connaissance, tous les renseignements et to the best of their knowledge, and documents fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets, (ii) they have the authority to bind the applicant. (ii) il est habilité à lier le demandeur. Additional information and documents Renseignements et documents complémentaires (4) The applicant must, not later than the date specified (4) Le demandeur fournit au ministre, au plus tard à la in the Minister’s written request to that effect, provide date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet ef- the Minister with any information or document that the fet, tout renseignement ou document que le ministre juge Minister determines is necessary to complete the review nécessaire pour compléter l’examen de la demande de li- of the application. cence. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Issuance Délivrance G.02.007 Subject to section G.02.009, on completion of G.02.007 Le ministre, au terme de l’examen de la de- the review of the licence application, the Minister must mande de licence et sous réserve de l’article G.02.009, dé- issue a dealer’s licence, with or without terms and condi- livre une licence de distributeur autorisé, avec ou sans tions, that contains conditions, qui contient les renseignements suivants : (a) the licence number; a) le numéro de la licence; (b) the name of the licensed dealer, their corporate b) le nom du distributeur, sa dénomination sociale ou name or the title of the position they hold; le titre de son poste; Current to June 21, 2023 1040 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections G.02.007-G.02.009 Articles G.02.007-G.02.009 (c) the activities that are authorized and the names of c) les opérations autorisées et le nom des drogues the controlled drugs in respect of which each activity contrôlées visées par chacune de celles-ci; may be conducted; d) l’adresse municipale de l’installation où le distribu- (d) the municipal address of the site at which the teur peut effectuer les opérations autorisées; dealer may conduct the authorized activities; e) le niveau de sécurité applicable à l’installation, éta- (e) the security level at the site, determined in accor- bli conformément à la Directive en matière de sécuri- dance with the Security Directive; té; (f) the effective date of the licence; f) la date de prise d’effet de la licence; (g) the expiry date of the licence, which must be not g) la date d’expiration de la licence, qui ne peut être later than three years after its effective date; postérieure à la troisième année suivant sa date de prise d’effet; (h) any terms and conditions that the Minister has reasonable grounds to believe are necessary to h) toute condition que le ministre estime nécessaire, sur le fondement de motifs raisonnables, pour at- (i) ensure that an international obligation is re- teindre l’une des fins suivantes : spected, (i) le respect d’une obligation internationale, (ii) ensure conformity with the requirements asso- ciated with the security level that is referred to in (ii) la conformité aux exigences associées au niveau paragraph (e), or de sécurité visé à l’alinéa e), (iii) reduce a risk to public health or safety, includ- (iii) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ing the risk of a controlled drug being diverted to ou à la santé publiques, notamment le risque de dé- an illicit market or use; and tournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites; (i) if the licensed dealer produces a controlled drug, the quantity that they may produce and the authorized i) si le distributeur produit une drogue contrôlée, la production period. quantité qu’il peut produire et la période de produc- SOR/2019-171, s. 1. tion autorisée. DORS/2019-171, art. 1. Validity Validité G.02.008 A dealer’s licence is valid until the expiry date G.02.008 La licence de distributeur autorisé est valide set out in the licence or, if it is earlier, the date of the sus- jusqu’à la date d’expiration qui y est indiquée ou, si elle pension or revocation of the licence under section est antérieure, jusqu’à la date de sa suspension ou de sa G.02.027 or G.02.028. révocation au titre des articles G.02.027 ou G.02.028. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Refusal Refus G.02.009 (1) The Minister must refuse to issue a deal- G.02.009 (1) Le ministre refuse de délivrer une licence er’s licence if de distributeur autorisé dans les cas suivants : (a) the applicant may not apply for a licence under a) le demandeur ne peut pas demander une licence en section G.02.002; vertu de l’article G.02.002; (b) during the 10 years before the day on which the li- b) le demandeur a contrevenu, dans les dix années cence application is submitted, the applicant has con- précédant la présentation de la demande de licence : travened (i) soit à une disposition de la Loi, de la Loi sur le (i) a provision of the Act, the Cannabis Act or their cannabis ou de leurs règlements, regulations, or (ii) soit à une condition d’une licence ou d’un per- mis qui lui a été délivré en vertu d’un règlement Current to June 21, 2023 1041 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Section G.02.009 Article G.02.009 (ii) a term or condition of a licence or permit issued pris en vertu de la Loi ou qui lui a été délivré en ver- to the applicant under any regulations made under tu de la Loi sur le cannabis ou de ses règlements; the Act or issued to the applicant under the Cannabis Act or its regulations; c) dans les dix années précédant la présentation de la demande de licence, le responsable principal, le res- (c) during the 10 years before the day on which the ponsable qualifié ou tout responsable qualifié sup- application is submitted, the proposed senior person pléant proposé a fait l’objet d’une condamnation visée in charge or qualified person in charge or any pro- aux sous-alinéas G.02.005a)(i) ou b)(i) ou s’est vu im- posed alternate qualified person in charge was con- poser une peine visée aux sous-alinéas G.02.005a)(ii) victed as specified in subparagraph G.02.005(a)(i) or ou b)(ii); (b)(i) or received a sentence as specified in subpara- graph G.02.005(a)(ii) or (b)(ii); d) l’une des opérations pour lesquelles la licence est demandée entraînerait la violation d’une obligation in- (d) an activity for which the licence is requested ternationale; would contravene an international obligation; e) le demandeur n’a pas mis en place à l’installation (e) the applicant does not have in place at the site the les mesures de sécurité prévues dans la Directive en security measures set out in the Security Directive in matière de sécurité à l’égard d’une opération pour la- respect of an activity for which the licence is request- quelle il demande la licence; ed; f) la méthode visée à l’alinéa G.02.006(1)j) ne permet (f) the method referred to in paragraph G.02.006(1)(j) pas la consignation des renseignements conformé- does not permit the recording of information as re- ment à l’article G.02.071; quired under section G.02.071; g) soit le demandeur ne s’est pas conformé aux exi- (g) the applicant has not complied with the require- gences prévues au paragraphe G.02.006(4), soit il s’y ments of subsection G.02.006(4) or the information est conformé, mais les renseignements ou documents and documents that they have provided are not suffi- fournis sont insuffisants pour terminer l’examen de la cient to complete the review of the licence application; demande de licence; (h) the Minister has reasonable grounds to believe h) le ministre a des motifs raisonnables de croire que that the applicant has submitted false or misleading le demandeur a fourni, dans sa demande de licence ou information or false or falsified documents in or in à l’appui de celle-ci, des renseignements faux ou trom- support of the licence application; peurs ou des documents faux ou falsifiés; (i) information received from a competent authority i) le ministre a des motifs raisonnables de croire, sur or the United Nations gives the Minister reasonable le fondement de renseignements reçus d’une autorité grounds to believe that the applicant has been in- compétente ou de l’Organisation des Nations Unies, volved in the diversion of a controlled drug to an illicit que le demandeur a participé au détournement d’une market or use or has been involved in an activity that drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites contravened an international obligation; or ou qu’il a participé à des opérations qui ont entraîné la violation d’une obligation internationale; (j) the Minister has reasonable grounds to believe that the issuance of the licence would likely create a risk to j) le ministre a des motifs raisonnables de croire que public health or safety, including the risk of a con- la délivrance de la licence risquerait vraisemblable- trolled drug being diverted to an illicit market or use. ment de porter atteinte à la sécurité ou à la santé pu- bliques, notamment en raison du risque de détourne- ment d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Exceptions Exceptions (2) The Minister must not refuse to issue a licence under (2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas paragraph (1)(b) or (h) if the applicant meets the follow- (1)b) ou h), refuser de délivrer la licence si le demandeur ing conditions, unless the Minister has reasonable remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs rai- grounds to believe that it is necessary to do so to protect sonnables de croire que le refus est nécessaire pour pro- téger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour Current to June 21, 2023 1042 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections G.02.009-G.02.011 Articles G.02.009-G.02.011 public health or safety, including to prevent a controlled prévenir le détournement d’une drogue contrôlée vers un drug from being diverted to an illicit market or use: marché ou un usage illicites : (a) the applicant does not have a history of non-com- a) le demandeur n’a pas d’antécédents de contraven- pliance with the Act, the Cannabis Act or their regula- tion à la Loi, à la Loi sur le cannabis ou à leurs règle- tions; and ments; (b) the applicant has carried out, or signed an under- b) il a soit pris les mesures correctives nécessaires taking to carry out, the necessary corrective measures pour veiller à respecter la Loi, la Loi sur le cannabis et to ensure compliance with the Act, the Cannabis Act leurs règlements, soit signé un engagement à cet effet. and their regulations. Notice Préavis (3) Before refusing to issue a licence, the Minister must (3) Le ministre, avant de refuser de délivrer la licence, send the applicant a notice that sets out the Minister’s envoie au demandeur un préavis motivé l’informant qu’il reasons and gives the applicant an opportunity to be peut présenter ses observations à cet égard. heard. DORS/2019-171, art. 1. SOR/2019-171, s. 1. Renewal of Licence Renouvellement de la licence Application Demande G.02.010 (1) To apply to renew a dealer’s licence, a li- G.02.010 (1) Le distributeur autorisé présente au mi- censed dealer must submit to the Minister an application nistre, pour obtenir le renouvellement de sa licence de that contains the information and documents referred to distributeur autorisé, une demande qui contient les ren- in subsections G.02.006(1) and (2). seignements et documents visés aux paragraphes G.02.006(1) et (2). Signature and attestation Signature et attestation (2) The application must (2) La demande satisfait aux exigences suivantes : (a) be signed and dated by the senior person in charge a) elle est signée et datée par le responsable principal of the site specified in the application; and de l’installation précisée dans la demande; (b) include an attestation by that person that b) elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants : (i) all of the information and documents submitted in support of the application are correct and com- (i) à sa connaissance, tous les renseignements et plete to the best of their knowledge, and documents fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets, (ii) they have the authority to bind the licensed dealer. (ii) il est habilité à lier le distributeur autorisé. Additional information and documents Renseignements et documents complémentaires (3) The licensed dealer must, not later than the date (3) Le distributeur autorisé fournit au ministre, au plus specified in the Minister’s written request to that effect, tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci provide the Minister with any information or document à cet effet, tout renseignement ou document que le mi- that the Minister determines is necessary to complete the nistre juge nécessaire pour compléter l’examen de la de- review of the application. mande de renouvellement. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Renewal Renouvellement G.02.011 (1) Subject to section G.02.013, on completion G.02.011 (1) Le ministre, au terme de l’examen de la of the review of the renewal application, the Minister demande de renouvellement et sous réserve de l’article Current to June 21, 2023 1043 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections G.02.011-G.02.013 Articles G.02.011-G.02.013 must issue a renewed dealer’s licence that contains the G.02.013, renouvelle la licence de distributeur autorisé, information specified in section G.02.007. qui contient les renseignements visés à l’article G.02.007. Terms and conditions Conditions (2) When renewing a dealer’s licence, the Minister may, (2) Le ministre peut, lorsqu’il renouvelle la licence du if he or she has reasonable grounds to believe that it is distributeur autorisé, ajouter toute condition à la licence, necessary to do so, add a term or condition to it or modi- en modifier les conditions ou supprimer l’une de celles-ci fy or delete one in order to s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour atteindre l’une des fins suivantes : (a) ensure that an international obligation is respect- ed; a) le respect d’une obligation internationale; (b) ensure conformity with the requirements associat- b) la conformité aux exigences associées au niveau de ed with the security level specified in the licence or the sécurité précisé dans la licence ou à tout nouveau ni- new level required as a result of the licence renewal; or veau qui s’impose à la suite du renouvellement; (c) reduce a risk to public health or safety, including c) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à the risk of a controlled drug being diverted to an illicit la santé publiques, notamment le risque de détourne- market or use. ment d’une drogue contrôlée vers un marché ou un SOR/2004-238, s. 5; SOR/2010-222, s. 7; SOR/2019-171, s. 1. usage illicites. DORS/2004-238, art. 5; DORS/2010-222, art. 7; DORS/2019-171, art. 1. G.02.011.1 [Repealed, SOR/2019-171, s. 1] G.02.011.1 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 1] G.02.011.2 [Repealed, SOR/2019-171, s. 1] G.02.011.2 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 1] Validity Validité G.02.012 A renewed dealer’s licence is valid until the G.02.012 La licence de distributeur autorisé renouvelée expiry date set out in the licence or, if it is earlier, the est valide jusqu’à la date d’expiration qui y est indiquée date of the suspension or revocation of the licence under ou, si elle est antérieure, jusqu’à la date de sa suspension section G.02.027 or G.02.028. ou de sa révocation au titre des articles G.02.027 ou SOR/2004-238, s. 5; SOR/2019-171, s. 1. G.02.028. DORS/2004-238, art. 5; DORS/2019-171, art. 1. Refusal Refus G.02.013 (1) The Minister must refuse to renew a deal- G.02.013 (1) Le ministre refuse de renouveler la licence er’s licence if de distributeur autorisé dans les cas suivants : (a) the licensed dealer may no longer apply for a li- a) le distributeur autorisé ne peut plus demander une cence under section G.02.002; licence en vertu de l’article G.02.002; (b) during the 10 years before the day on which the re- b) le distributeur autorisé a contrevenu, dans les dix newal application is submitted, the licensed dealer has années précédant la présentation de la demande de re- contravened nouvellement : (i) a provision of the Act, the Cannabis Act or their (i) soit à une disposition de la Loi, de la Loi sur le Regulations, or cannabis ou de leurs règlements, (ii) a term or condition of a licence or permit issued (ii) soit à une condition d’une licence ou d’un per- to the dealer under a regulation made under the Act mis qui lui a été délivré en vertu d’un règlement or issued to the dealer under the Cannabis Act or pris en vertu de la Loi ou qui lui a été délivré en ver- its regulations; tu de la Loi sur le cannabis ou de ses règlements; (c) during the 10 years before the day on which the re- c) dans les dix années précédant la présentation de la newal application is submitted, the proposed senior demande de renouvellement, le responsable principal, person in charge or qualified person in charge or any le responsable qualifié ou tout responsable qualifié Current to June 21, 2023 1044 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Section G.02.013 Article G.02.013 proposed alternate qualified person in charge was suppléant proposé a fait l’objet d’une condamnation convicted as specified in subparagraph G.02.005(a)(i) visée aux sous-alinéas G.02.005a)(i) ou b)(i) ou s’est vu or (b)(i) or received a sentence as specified in sub- imposer une peine visée aux sous-alinéas paragraph G.02.005(a)(ii) or (b)(ii); G.02.005a)(ii) ou b)(ii); (d) an activity for which the renewal is requested d) l’une des opérations pour lesquelles le renouvelle- would contravene an international obligation; ment est demandé entraînerait la violation d’une obli- gation internationale; (e) the licensed dealer does not have in place at the site the security measures set out in the Security Di- e) le distributeur autorisé n’a pas mis en place à l’ins- rective in respect of an activity for which the renewal tallation les mesures de sécurité prévues dans la Di- is requested; rective en matière de sécurité à l’égard d’une opéra- tion pour laquelle il demande le renouvellement; (f) the method referred to in paragraph G.02.006(1)(j) does not permit the recording of information as re- f) la méthode visée à l’alinéa G.02.006(1)j) ne permet quired by section G.02.071; pas la consignation des renseignements conformé- ment à l’article G.02.071; (g) the licensed dealer has not complied with the re- quirements of subsection G.02.010(3) or the informa- g) soit le distributeur autorisé ne s’est pas conformé tion or documents that they have provided are not suf- aux exigences prévues au paragraphe G.02.010(3), soit ficient to complete the review of the renewal il s’y est conformé, mais les renseignements ou docu- application; ments fournis sont insuffisants pour terminer l’exa- men de la demande de renouvellement; (h) the Minister has reasonable grounds to believe that the licensed dealer has submitted false or mis- h) le ministre a des motifs raisonnables de croire que leading information or false or falsified documents in le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande de or in support of the renewal application; renouvellement ou à l’appui de celle-ci, des renseigne- ments faux ou trompeurs ou des documents faux ou (i) information received from a competent authority falsifiés; or the United Nations gives the Minister reasonable grounds to believe that the licensed dealer has been i) le ministre a des motifs raisonnables de croire, sur involved in the diversion of a controlled drug to an il- le fondement de renseignements reçus d’une autorité licit market or use or has been involved in an activity compétente ou de l’Organisation des Nations Unies, that contravened an international obligation; or que le distributeur autorisé a participé au détourne- ment d’une drogue contrôlée vers un marché ou un (j) the Minister has reasonable grounds to believe that usage illicites ou qu’il a participé à des opérations qui the renewal of the licence would likely create a risk to ont entraîné la violation d’une obligation internatio- public health or safety, including the risk of a con- nale; trolled drug being diverted to an illicit market or use. j) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le renouvellement de la licence risquerait vraisembla- blement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détour- nement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Exceptions Exceptions (2) The Minister must not refuse to renew a licence un- (2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas der paragraph (1)(b) or (h) if the licensed dealer meets (1)b) ou h), refuser de renouveler la licence si le distribu- the following conditions, unless the Minister has reason- teur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s’il a able grounds to believe that it is necessary to do so to des motifs raisonnables de croire que le refus est néces- protect public health or safety, including to prevent a saire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, no- controlled drug from being diverted to an illicit market or tamment pour prévenir le détournement d’une drogue use: contrôlée vers un marché ou un usage illicites : Current to June 21, 2023 1045 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections G.02.013-G.02.014 Articles G.02.013-G.02.014 (a) the licensed dealer does not have a history of non- a) le distributeur autorisé n’a pas d’antécédents de compliance with the Act, the Cannabis Act or their contravention à la Loi, à la Loi sur le cannabis ou à regulations; and leurs règlements; (b) the licensed dealer has carried out, or signed an b) il a soit pris les mesures correctives nécessaires undertaking to carry out, the necessary corrective pour veiller à respecter la Loi, la Loi sur le cannabis et measures to ensure compliance with the Act, the leurs règlements, soit signé un engagement à cet effet. Cannabis Act and their regulations. Notice Préavis (3) Before refusing to renew a licence, the Minister must (3) Le ministre, avant de refuser de renouveler la licence, send the licensed dealer a notice that sets out the Minis- envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l’infor- ter’s reasons and gives the dealer an opportunity to be mant qu’il peut présenter ses observations à cet égard. heard. DORS/2019-171, art. 1. SOR/2019-171, s. 1. Amendment of Licence Modification de la licence Application Demande G.02.014 (1) Before making a change affecting any in- G.02.014 (1) Le distributeur autorisé présente au mi- formation referred to in section G.02.007 that is con- nistre, avant d’apporter un changement ayant une inci- tained in their dealer’s licence, a licensed dealer must dence sur tout renseignement visé à l’article G.02.007 fi- submit to the Minister an application to amend the li- gurant sur sa licence de distributeur autorisé, une cence that contains a description of the proposed amend- demande de modification de sa licence qui contient la ment, as well as the information and documents referred description du changement prévu ainsi que les rensei- to in section G.02.006 that are relevant to the proposed gnements et documents pertinents visés à l’article amendment. G.02.006. Signature and attestation Signature et attestation (2) The application must (2) La demande satisfait aux exigences suivantes : (a) be signed and dated by the senior person in charge a) elle est signée et datée par le responsable principal of the site specified in the application; and de l’installation précisée dans la demande; (b) include an attestation by that person that b) elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants : (i) all of the information and documents submitted in support of the application are correct and com- (i) à sa connaissance, tous les renseignements et plete to the best of their knowledge, and documents fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets, (ii) they have the authority to bind the licensed dealer. (ii) il est habilité à lier le distributeur autorisé. Additional information and documents Renseignements et documents complémentaires (3) The licensed dealer must, not later than the date (3) Le distributeur autorisé fournit au ministre, au plus specified in the Minister’s written request to that effect, tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci provide the Minister with any information or document à cet effet, tout renseignement ou document que le mi- that the Minister determines is necessary to complete the nistre juge nécessaire pour compléter l’examen de la de- review of the application. mande de modification. SOR/78-427, s. 1; SOR/97-228, s. 10; SOR/2004-238, s. 6; SOR/2010-222, s. 8(E); SOR/ DORS/78-427, art. 1; DORS/97-228, art. 10; DORS/2004-238, art. 6; DORS/2010-222, art. 2019-171, s. 1. 8(A); DORS/2019-171, art. 1. Current to June 21, 2023 1046 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections G.02.015-G.02.017 Articles G.02.015-G.02.017 Amendment Modification G.02.015 (1) Subject to section G.02.017, on completion G.02.015 (1) Le ministre, au terme de l’examen de la of the review of the amendment application, the Minister demande de modification et sous réserve de l’article must amend the dealer’s licence. G.02.017, modifie la licence de distributeur autorisé. Terms and conditions Conditions (2) When amending a dealer’s licence, the Minister may, (2) Le ministre peut, lorsqu’il modifie la licence du dis- if he or she has reasonable grounds to believe that it is tributeur autorisé, ajouter toute condition à la licence, en necessary to do so, add a term or condition to it or modi- modifier les conditions ou supprimer l’une de celles-ci s’il fy or delete one in order to a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour at- teindre l’une des fins suivantes : (a) ensure that an international obligation is respect- ed; a) le respect d’une obligation internationale; (b) ensure conformity with the requirements associat- b) la conformité aux exigences associées au niveau de ed with the security level specified in the licence or the sécurité précisé dans la licence ou à tout nouveau ni- new level required as a result of the amendment; or veau qui s’impose à la suite de la modification; (c) reduce a risk to public health or safety, including c) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à the risk of a controlled drug being diverted to an illicit la santé publiques, notamment le risque de détourne- market or use. ment d’une drogue contrôlée vers un marché ou un SOR/78-427, s. 2; SOR/2004-238, s. 7; SOR/2010-222, s. 9; SOR/2019-171, s. 1. usage illicites. DORS/78-427, art. 2; DORS/2004-238, art. 7; DORS/2010-222, art. 9; DORS/2019-171, art. 1. Validity Validité G.02.016 An amended dealer’s licence is valid until the G.02.016 La licence de distributeur autorisé modifiée expiry date set out in the licence or, if it is earlier, the est valide jusqu’à la date d’expiration qui y est indiquée date of the suspension or revocation of the licence under ou, si elle est antérieure, jusqu’à la date de sa suspension section G.02.027 or G.02.028. ou de sa révocation au titre des articles G.02.027 ou SOR/2019-171, s. 1. G.02.028. DORS/2019-171, art. 1. Refusal Refus G.02.017 (1) The Minister must refuse to amend a G.02.017 (1) Le ministre refuse de modifier la licence dealer’s licence if de distributeur autorisé dans les cas suivants : (a) an activity for which the licence amendment is re- a) l’une des opérations pour lesquelles la modification quested would contravene an international obligation; est demandée entraînerait la violation d’une obligation internationale; (b) the licensed dealer does not have in place at the site the security measures set out in the Security Di- b) le distributeur autorisé n’a pas mis en place à l’ins- rective in respect of an activity for which the licence tallation les mesures de sécurité prévues dans la Di- amendment is requested; rective en matière de sécurité à l’égard d’une opéra- tion pour laquelle il demande la modification; (c) the method referred to in paragraph G.02.006(1)(j) does not permit the recording of information as re- c) la méthode visée à l’alinéa G.02.006(1)j) ne permet quired by section G.02.071; pas la consignation des renseignements conformé- ment à l’article G.02.071; (d) the licensed dealer has not complied with the re- quirements of subsection G.02.014(3) or the informa- d) soit le distributeur autorisé ne s’est pas conformé tion or documents that they have provided are not suf- aux exigences prévues au paragraphe G.02.014(3), soit ficient to complete the review of the amendment il s’y est conformé, mais les renseignements ou docu- application; ments fournis sont insuffisants pour terminer l’exa- men de la demande de modification; Current to June 21, 2023 1047 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections G.02.017-G.02.018 Articles G.02.017-G.02.018 (e) the Minister has reasonable grounds to believe e) le ministre a des motifs raisonnables de croire que that the licensed dealer has submitted false or mis- le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande de leading information or false or falsified documents in modification ou à l’appui de celle-ci, des renseigne- or in support of the amendment application; or ments faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés; (f) the Minister has reasonable grounds to believe that the amendment of the licence would likely create a f) le ministre a des motifs raisonnables de croire que risk to public health or safety, including the risk of a la modification de la licence risquerait vraisemblable- controlled drug being diverted to an illicit market or ment de porter atteinte à la sécurité ou à la santé pu- use. bliques, notamment en raison du risque de détourne- ment d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Exceptions Exceptions (2) The Minister must not refuse to amend a licence un- (2) Le ministre ne peut, dans le cas visé à l’alinéa (1)e), der paragraph (1)(e) if the licensed dealer meets the fol- refuser de modifier la licence si le distributeur autorisé lowing conditions, unless the Minister has reasonable remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs rai- grounds to believe that it is necessary to do so to protect sonnables de croire que le refus est nécessaire pour pro- public health or safety, including to prevent a controlled téger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour drug from being diverted to an illicit market or use: prévenir le détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites : (a) the licensed dealer does not have a history of non- compliance with the Act, the Cannabis Act or their a) le distributeur autorisé n’a pas d’antécédents de regulations; and contravention à la Loi, à la Loi sur le cannabis ou à leurs règlements; (b) the licensed dealer has carried out, or signed an undertaking to carry out, the necessary corrective b) il a soit pris les mesures correctives nécessaires measures to ensure compliance with the Act, the pour veiller à respecter la Loi, la Loi sur le cannabis et Cannabis Act and their regulations. leurs règlements, soit signé un engagement à cet effet. Notice Préavis (3) Before refusing to amend a licence, the Minister must (3) Le ministre, avant de refuser de modifier la licence, send the licensed dealer a notice that sets out the Minis- envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l’infor- ter’s reasons and gives the dealer an opportunity to be mant qu’il peut présenter ses observations à cet égard. heard. DORS/2019-171, art. 1. SOR/2019-171, s. 1. Changes Requiring Prior Approval by Minister Changements exigeant une approbation préalable du ministre Application Demande G.02.018 (1) A licensed dealer must obtain the Minis- G.02.018 (1) Le distributeur autorisé doit obtenir l’ap- ter’s approval before making any of the following changes probation du ministre, en lui présentant une demande by submitting a written request to the Minister: écrite, avant de procéder à l’un des changements sui- vants : (a) a change affecting the security measures at the site specified in the dealer’s licence; a) toute modification ayant une incidence sur les me- sures de sécurité mises en place à l’installation préci- (b) the replacement of the senior person in charge; sée dans sa licence; (c) the replacement of the qualified person in charge; b) le remplacement du responsable principal; or c) le remplacement du responsable qualifié; (d) the replacement or addition of an alternate quali- fied person in charge. Current to June 21, 2023 1048 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections G.02.018-G.02.019 Articles G.02.018-G.02.019 d) le remplacement ou l’adjonction de tout respon- sable qualifié suppléant. Information and documents Renseignements et documents (2) The licensed dealer must provide the Minister with (2) Le distributeur autorisé fournit au ministre, pour the following with respect to a change referred to in sub- tout changement visé au paragraphe (1), ce qui suit : section (1): a) les précisions concernant la modification ayant une (a) in the case of a change affecting the security mea- incidence sur les mesures de sécurité mises en place à sures in place at the site specified in the dealer’s li- l’installation précisée dans sa licence; cence; b) s’agissant du responsable principal : (b) in the case of the senior person in charge, (i) les renseignements visés à l’alinéa G.02.006(1)c), (i) the information specified in paragraph G.02.006(1)(c), and (ii) la déclaration visée à l’alinéa G.02.006(2)b) et les documents visés aux alinéas G.02.006(2)c) et d); (ii) the declaration specified in paragraph G.02.006(2)(b) and the documents specified in para- c) s’agissant du responsable qualifié ou d’un respon- graphs G.02.006(2)(c) and (d); and sable qualifié suppléant : (c) in the case of the qualified person in charge or an (i) les renseignements visés à l’alinéa G.02.006(1)d), alternate qualified person in charge, (ii) les déclarations visées aux alinéas G.02.006(2)b) (i) the information specified in paragraph et e) ainsi que les documents visés aux alinéas G.02.006(1)(d), and G.02.006(2)c), d) et f). (ii) the declarations specified in paragraphs G.02.006(2)(b) and (e) and the documents specified in paragraphs G.02.006(2)(c), (d) and (f). Additional information and documents Renseignements et documents complémentaires (3) The licensed dealer must, not later than the date (3) Le distributeur autorisé fournit au ministre, au plus specified in the Minister’s written request to that effect, tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci provide the Minister with any information or document à cet effet, tout renseignement ou document que le mi- that the Minister determines is necessary to complete the nistre juge nécessaire pour compléter l’examen de la de- review of the application. mande d’approbation. SOR/2004-238, s. 8; SOR/2010-222, s. 10; SOR/2019-171, s. 1. DORS/2004-238, art. 8; DORS/2010-222, art. 10; DORS/2019-171, art. 1. Approval Approbation G.02.019 (1) Subject to section G.02.020, on completion G.02.019 (1) Le ministre, au terme de l’examen de la of the review of the application for approval of the demande d’approbation et sous réserve de l’article change, the Minister must approve the change. G.02.020, approuve le changement. Terms and conditions Conditions (2) When approving a change, the Minister may, if he or (2) Le ministre peut, lorsqu’il approuve le changement, she has reasonable grounds to believe that it is necessary ajouter toute condition à la licence de distributeur autori- to do so, add a term or condition to the licence or modify sé, en modifier les conditions ou supprimer l’une de or delete one in order to celles-ci s’il a des motifs raisonnables de le croire néces- saire pour atteindre l’une des fins suivantes : (a) ensure that an international obligation is respect- ed; a) le respect d’une obligation internationale; (b) ensure conformity with the requirements associat- b) la conformité aux exigences associées au niveau de ed with the security level specified in the licence; or sécurité précisé dans la licence; Current to June 21, 2023 1049 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections G.02.019-G.02.020 Articles G.02.019-G.02.020 (c) reduce a risk to public health or safety, including c) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à the risk of a controlled drug being diverted to an illicit la santé publiques, notamment le risque de détourne- market or use. ment d’une drogue contrôlée vers un marché ou un SOR/88-482, s. 2(F); SOR/2019-171, s. 1. usage illicites. DORS/88-482, art. 2(F); DORS/2019-171, art. 1. Refusal Refus G.02.020 (1) The Minister must refuse to approve the G.02.020 (1) Le ministre refuse d’approuver le change- change if ment dans les cas suivants : (a) during the 10 years before the day on which the a) dans les dix années précédant la présentation de la application for approval of the change is submitted, demande d’approbation de changement, le respon- the proposed senior person in charge or qualified per- sable principal, le responsable qualifié ou tout respon- son in charge or any proposed alternate qualified per- sable qualifié suppléant proposé a fait l’objet d’une son in charge was convicted as specified in subpara- condamnation visée aux sous-alinéas G.02.005a)(i) ou graph G.02.005(a)(i) or (b)(i) or received a sentence as b)(i) ou s’est vu imposer une peine visée aux sous-ali- specified in subparagraph G.02.005(a)(ii) or (b)(ii); néas G.02.005a)(ii) ou b)(ii); (b) the licensed dealer has not complied with the re- b) soit le distributeur autorisé ne s’est pas conformé quirements of subsection G.02.018(3) or the informa- aux exigences prévues au paragraphe G.02.018(3), soit tion or documents that they have provided are not suf- il s’y est conformé, mais les renseignements ou docu- ficient to complete the review of the application for ments fournis sont insuffisants pour terminer l’exa- approval of the change; men de la demande d’approbation de changement; (c) the Minister has reasonable grounds to believe c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que that the licensed dealer has submitted false or mis- le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande leading information or false or falsified documents in d’approbation de changement ou à l’appui de celle-ci, or in support of the application for approval of the des renseignements faux ou trompeurs ou des docu- change; or ments faux ou falsifiés; (d) the Minister has reasonable grounds to believe d) le ministre a des motifs raisonnables de croire que that the change would likely create a risk to public le changement risquerait vraisemblablement de porter health or safety, including the risk of a controlled drug atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notam- being diverted to an illicit market or use. ment en raison du risque de détournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Exception Exceptions (2) The Minister must not refuse to approve a change (2) Le ministre ne peut, dans le cas visé à l’alinéa (1)c), under paragraph (1)(c) if the licensed dealer has carried refuser d’approuver le changement si le distributeur au- out, or signed an undertaking to carry out, the necessary torisé a pris les mesures correctives nécessaires pour corrective measures to ensure compliance with the Act, veiller à respecter la Loi, la Loi sur le cannabis et leurs the Cannabis Act and their regulations, unless the Minis- règlements ou a signé un engagement à cet effet, sauf s’il ter has reasonable grounds to believe that it is necessary a des motifs raisonnables de croire que le refus est néces- to do so to protect public health or safety, including to saire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, no- prevent a controlled drug from being diverted to an illicit tamment pour prévenir le détournement d’une drogue market or use. contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Notice Préavis (3) Before refusing to approve a change, the Minister (3) Le ministre, avant de refuser d’approuver le change- must send the licensed dealer a notice that sets out the ment, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé Minister’s reasons and gives the dealer an opportunity to l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet be heard in respect of them. égard. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Current to June 21, 2023 1050 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections G.02.021-G.02.024 Articles G.02.021-G.02.024 Changes Requiring Notice to Minister Changements exigeant un avis au ministre Prior notice Avis préalable G.02.021 (1) A licensed dealer must notify the Minister G.02.021 (1) Le distributeur autorisé avise le ministre in writing before par écrit avant de faire l’un des changements suivants : (a) making or assembling a product or compound that a) la fabrication ou l’assemblage d’un produit ou d’un is not set out in the most recent version of the list re- composé qui ne figure pas sur la plus récente version ferred to in paragraph G.02.006(1)(f) that has been de la liste visée à l’alinéa G.02.006(1)f) qui a été pré- submitted to the Minister; or sentée au ministre; (b) making a change to a product or compound that is b) la modification d’un produit ou d’un composé qui set out in the list, if the change affects any of the infor- figure sur cette liste, si la modification a une incidence mation that has previously been submitted. sur les renseignements déjà fournis à son égard. Information and list Renseignements et liste (2) The notice must contain the information referred to (2) L’avis contient les précisions visées à l’alinéa in paragraph G.02.006(1)(f) that is necessary to update G.02.006(1)f) qui sont nécessaires pour mettre à jour la the list and be accompanied by the revised version of the liste et est accompagné de la version révisée de celle-ci. list. DORS/2019-171, art. 1. SOR/2019-171, s. 1. Notice — five days Avis — cinq jours G.02.022 A licensed dealer must notify the Minister in G.02.022 Le distributeur autorisé avise le ministre par writing within five days after a person ceases to act as the écrit du fait que le responsable qualifié ou tout respon- qualified person in charge or an alternate qualified per- sable qualifié suppléant cesse d’exercer cette fonction son in charge. dans les cinq jours suivant la cessation. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Notice — 10 days Avis — dix jours G.02.023 (1) A licensed dealer must notify the Minister G.02.023 (1) Le distributeur autorisé avise le ministre in writing within 10 days after one of the following par écrit de l’un des changements ci-après dans les dix changes occurs: jours suivant celui-ci : (a) a person ceases to act as the senior person in a) le responsable principal visé par sa licence cesse charge; or d’exercer cette fonction; (b) the licensed dealer ceases to manufacture or as- b) le distributeur autorisé cesse de fabriquer ou d’as- semble a product or compound that is set out in the sembler un produit ou un composé qui figure sur la most recent version of the list referred to in paragraph plus récente version de la liste visée à l’alinéa G.02.006(1)(f) has been submitted to the Minister. G.02.006(1)f) qui a été présentée au ministre. Information and list Renseignements et liste (2) A notice submitted under paragraph (1)(b) must (2) L’avis prévu à l’alinéa (1)b) contient les précisions vi- specify which information referred to in paragraph sées à l’alinéa G.02.006(1)f) qui font l’objet du change- G.02.006(1)(f) is being changed and be accompanied by ment et est accompagné de la version révisée de la liste. the revised version of the list. DORS/2019-171, art. 1. SOR/2019-171, s. 1. Notice of cessation of activities Avis — cessation des opérations G.02.024 (1) A licensed dealer that intends to cease G.02.024 (1) Le distributeur autorisé qui entend cesser conducting activities at their site — whether on or before les opérations à son installation avant l’expiration de sa the expiry of their licence — must notify the Minister in licence ou à l’expiration de celle-ci en avise le ministre par écrit au moins trente jours avant la cessation. Current to June 21, 2023 1051 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections G.02.024-G.02.024.2 Articles G.02.024-G.02.024.2 writing to that effect at least 30 days before ceasing those activities. Content of notice Contenu de l’avis (2) The notice must be signed and dated by the senior (2) L’avis est signé et daté par le responsable principal et person in charge and contain the following information: contient les renseignements suivants : (a) the expected date of the cessation of activities at a) la date prévue de la cessation des opérations à l’ins- the site; tallation; (b) a description of the manner in which any remain- b) la description de la façon dont le distributeur auto- ing controlled drugs on the site as of that date will be risé disposera de la totalité des drogues contrôlées res- disposed of by the licensed dealer, including tant à l’installation à cette date, notamment les préci- sions suivantes : (i) if some or all of them will be sold or provided to another licensed dealer that will be conducting ac- (i) dans le cas où elles seront en tout ou en partie tivities at the same site, the name of that dealer, vendues ou fournies à un autre distributeur autori- sé qui effectuera des opérations à la même installa- (ii) if some or all of them will be sold or provided to tion, le nom de celui-ci, another licensed dealer that will not be conducting activities at the same site, the name of that dealer (ii) dans le cas où elles seront en tout ou en partie and the municipal address of their site, and vendues ou fournies à un autre distributeur autori- sé qui n’effectuera pas d’opérations à la même ins- (iii) if some or all of them will be destroyed, the tallation, le nom de celui-ci et l’adresse municipale date on which and the municipal address of the lo- de son installation, cation at which the destruction is to take place; (iii) dans le cas où elles seront en tout ou en partie (c) the municipal address of the location at which the détruites, la date de la destruction et l’adresse mu- licensed dealer’s documents will be kept after activi- nicipale du lieu de la destruction; ties have ceased; and c) l’adresse municipale du lieu où les documents du (d) the name, municipal address, telephone number distributeur autorisé seront conservés après la cessa- and, if applicable, the email address of a person who tion des opérations; the Minister may contact for further information after activities have ceased. d) les nom, adresse municipale, numéro de téléphone et, le cas échéant, l’adresse électronique de la per- sonne que le ministre pourra contacter après la cessa- tion des opérations pour obtenir plus amples rensei- gnements. Update Mise à jour (3) After having ceased to conduct the activities, the li- (3) Une fois que les opérations ont cessé, le distributeur censed dealer must submit to the Minister a detailed up- autorisé présente au ministre une mise à jour détaillée, date of the information referred to in subsection (2) if it signée et datée par le responsable principal, des rensei- differs from what was set out in the notice. The update gnements visés au paragraphe (2), s’ils diffèrent de ceux must be signed and dated by the senior person in charge. indiqués sur l’avis. SOR/78-220, s. 3; SOR/85-550, s. 2; SOR/99-125, s. 2; SOR/2004-238, s. 9; SOR/2010-222, DORS/78-220, art. 3; DORS/85-550, art. 2; DORS/99-125, art. 2; DORS/2004-238, art. 9; s. 11; SOR/2012-230, s. 9; SOR/2019-171, s. 1. DORS/2010-222, art. 11; DORS/2012-230, art. 9; DORS/2019-171, art. 1. G.02.024.1 [Repealed, SOR/2019-171, s. 1] G.02.024.1 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 1] G.02.024.2 [Repealed, SOR/2019-171, s. 1] G.02.024.2 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 1] Current to June 21, 2023 1052 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections G.02.025-G.02.026 Articles G.02.025-G.02.026 Changes to Terms and Conditions of Licence Changement des conditions de la licence Addition of or modification to term or condition Ajout ou modification de conditions G.02.025 (1) The Minister may, at any time other than G.02.025 (1) Le ministre peut, à un moment autre que the issuance, renewal or amendment of a dealer’s licence, celui de la délivrance, du renouvellement ou de la modifi- add a term or condition to it or modify one if the Minister cation de la licence du distributeur autorisé, ajouter toute has reasonable grounds to believe that it is necessary to condition à la licence ou en modifier les conditions s’il a do so to des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour at- teindre l’une des fins suivantes : (a) ensure that an international obligation is respect- ed; a) le respect d’une obligation internationale; (b) ensure conformity with the requirements associat- b) la conformité aux exigences associées au niveau de ed with the security level specified in the licence; or sécurité précisé dans la licence; (c) reduce a risk to public health or safety, including c) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à the risk of a controlled drug being diverted to an illicit la santé publiques, notamment le risque de détourne- market or use. ment d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Notice Préavis (2) Before adding a term or condition to a licence or (2) Le ministre, avant d’ajouter une condition à la licence modifying one, the Minister must send the licensed deal- ou d’en modifier les conditions, envoie au distributeur er a notice that sets out the Minister’s reasons and gives autorisé un préavis motivé l’informant qu’il peut présen- the dealer an opportunity to be heard. ter ses observations à cet égard. Urgent circumstances Urgence (3) Despite subsection (2), the Minister may add a term (3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut ajouter or condition to a licence or modify one without prior no- toute condition à la licence ou en modifier les conditions tice if the Minister has reasonable grounds to believe that sans préavis s’il a des motifs raisonnables de le croire né- it is necessary to do so to protect public health or safety, cessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, including to prevent a controlled drug from being divert- notamment pour prévenir le détournement d’une drogue ed to an illicit market or use. contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Urgent circumstances — notice Urgence — avis (4) The addition or modification of a term or condition (4) L’ajout ou la modification d’une condition en vertu that is made under subsection (3) takes effect as soon as du paragraphe (3) prend effet dès que le ministre envoie the Minister sends the licensed dealer a notice that au distributeur autorisé un avis à cet égard qui contient les précisions suivantes : (a) sets out the reasons for the addition or modifica- tion; a) les motifs de l’ajout ou de la modification; (b) gives the dealer an opportunity to be heard; and b) le fait que le distributeur autorisé a la possibilité de présenter ses observations à cet égard; (c) if applicable, specifies the corrective measures that must be carried out and the date by which they must c) les mesures correctives à prendre et le délai accor- be carried out. dé à cette fin, s’il y a lieu. SOR/78-220, s. 4; SOR/78-427, s. 4; SOR/85-550, s. 3; SOR/88-482, s. 3(F); SOR/90-261, s. DORS/78-220, art. 4; DORS/78-427, art. 4; DORS/85-550, art. 3; DORS/88-482, art. 3(F); 2(F); SOR/97-228, s. 11; SOR/2004-238, s. 11; SOR/2010-222, s. 12; SOR/2012-230, s. 10; DORS/90-261, art. 2(F); DORS/97-228, art. 11; DORS/2004-238, art. 11; DORS/2010-222, SOR/2014-260, ss. 6(E), 14(F); SOR/2019-171, s. 1. art. 12; DORS/2012-230, art. 10; DORS/2014-260, art. 6(A) et 14(F); DORS/2019-171, art. 1. Deletion of term or condition Suppression d’une condition G.02.026 (1) The Minister may delete a term or condi- G.02.026 (1) Le ministre peut supprimer toute condi- tion of a dealer’s licence that the Minister determines is tion qu’il ne juge plus nécessaire de la licence de distribu- no longer necessary. teur autorisé. Current to June 21, 2023 1053 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections G.02.026-G.02.028 Articles G.02.026-G.02.028 Notice Avis (2) The deletion takes effect as soon as the Minister (2) La suppression prend effet dès que le ministre envoie sends the licensed dealer a notice to that effect. un avis de suppression au distributeur autorisé. SOR/2004-238, s. 12; SOR/2010-222, s. 13(F); SOR/2014-260, s. 7; SOR/2019-171, s. 1. DORS/2004-238, art. 12; DORS/2010-222, art. 13(F); DORS/2014-260, art. 7; DORS/ 2019-171, art. 1. Suspension and Revocation of Licence Suspension et révocation de la licence Suspension Suspension G.02.027 (1) The Minister must suspend a dealer’s li- G.02.027 (1) Le ministre suspend sans préavis la li- cence without prior notice if the Minister has reasonable cence d’un distributeur autorisé s’il a des motifs raison- grounds to believe that it is necessary to do so to protect nables de le croire nécessaire pour protéger la sécurité ou public health or safety, including to prevent a controlled la santé publiques, notamment pour prévenir le détour- drug from being diverted to an illicit market or use. nement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Notice Avis (2) The suspension takes effect as soon as the Minister (2) La suspension prend effet dès que le ministre envoie sends the licensed dealer a notice that au distributeur autorisé un avis de suspension qui contient les précisions suivantes : (a) sets out the reasons for the suspension; a) les motifs de la suspension; (b) gives the dealer an opportunity to be heard; and b) le fait que le distributeur autorisé a la possibilité de (c) if applicable, specifies the corrective measures that présenter ses observations à cet égard; must be carried out and the date by which they must be carried out. c) les mesures correctives à prendre et le délai accor- dé à cette fin, s’il y a lieu. Reinstatement of licence Rétablissement de la licence (3) The Minister must reinstate the licence if the Minis- (3) Le ministre rétablit la licence s’il a des motifs raison- ter has reasonable grounds to believe that the suspension nables de croire que la suspension n’est plus nécessaire. is no longer necessary. DORS/2019-171, art. 1. SOR/2019-171, s. 1. Revocation Révocation G.02.028 (1) Subject to subsection (2), the Minister G.02.028 (1) Le ministre, sous réserve du paragraphe must revoke a dealer’s licence if (2), révoque la licence de distributeur autorisé dans les cas suivants : (a) the licensed dealer may no longer apply for a li- cence under section G.02.002; a) le distributeur autorisé ne peut plus demander une licence en vertu de l’article G.02.002; (b) the licensed dealer requests the Minister to do so or informs the Minister of the loss or theft of the li- b) le distributeur autorisé lui en fait la demande ou cence or the actual or potential unauthorized use of l’informe de la perte, du vol ou de toute utilisation non the licence; autorisée de la licence, que celle-ci soit réelle ou po- tentielle; (c) the licensed dealer ceases to conduct activities at their site before the expiry of their licence; c) le distributeur autorisé cesse ses opérations à son installation avant l’expiration de sa licence; (d) the licensed dealer does not take the corrective measures specified in an undertaking or notice; d) le distributeur autorisé ne prend pas les mesures correctives précisées dans un engagement ou un avis; (e) the licensed dealer has contravened e) le distributeur autorisé a contrevenu : Current to June 21, 2023 1054 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Section G.02.028 Article G.02.028 (i) a provision of the Act, the Cannabis Act or their (i) soit à une disposition de la Loi, de la Loi sur le regulations, or cannabis ou de leurs règlements, (ii) a term or condition of a licence or permit issued (ii) soit à une condition d’une licence ou d’un per- to the dealer under a regulation made under the Act mis qui lui a été délivré en vertu d’un règlement or issued to the dealer under the Cannabis Act or pris en vertu de la Loi ou qui lui a été délivré en ver- its regulations; tu de la Loi sur le cannabis ou de ses règlements; (f) during the 10 years before the day on which the li- f) dans les dix années précédant la révocation, le res- cence is revoked, the senior person in charge, the ponsable principal, le responsable qualifié ou tout res- qualified person in charge or any alternate qualified ponsable qualifié suppléant a fait l’objet d’une person in charge was convicted as specified in sub- condamnation visée aux sous-alinéas G.02.005a)(i) ou paragraph G.02.005(a)(i) or (b)(i) or received a sen- b)(i) ou s’est vu imposer une peine visée aux sous-ali- tence as specified in subparagraph G.02.005(a)(ii) or néas G.02.005a)(ii) ou b)(ii); (b)(ii); g) le ministre a des motifs raisonnables de croire que (g) the Minister has reasonable grounds to believe le distributeur autorisé a fourni, dans toute demande that the licensed dealer submitted false or misleading relative à la licence ou à l’appui de celle-ci, des rensei- information or false or falsified documents in or in gnements faux ou trompeurs ou des documents faux support of an application relating to the licence; or ou falsifiés; (h) information received from a competent authority h) le ministre a des motifs raisonnables de croire, sur or the United Nations gives the Minister reasonable le fondement de renseignements reçus d’une autorité grounds to believe that the licensed dealer has been compétente ou de l’Organisation des Nations Unies, involved in the diversion of a controlled drug to an il- que le distributeur autorisé a participé au détourne- licit market or use. ment d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Exceptions Exceptions (2) The Minister must not revoke a dealer’s licence for a (2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas ground set out in paragraph (1)(e) or (g) if the licensed (1)e) ou g), révoquer la licence si le distributeur autorisé dealer meets the following conditions, unless the Minis- remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs rai- ter has reasonable grounds to believe that it is necessary sonnables de croire que la révocation est nécessaire pour to do so to protect public health or safety, including to protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment prevent a controlled drug from being diverted to an illicit pour prévenir le détournement d’une drogue contrôlée market or use: vers un marché ou un usage illicites : (a) the licensed dealer does not have a history of non- a) le distributeur autorisé n’a pas d’antécédents de compliance with the Act, the Cannabis Act or their contravention à la Loi, à la Loi sur le cannabis ou à regulations; and leurs règlements; (b) the licensed dealer has carried out, or signed an b) il a soit pris les mesures correctives nécessaires undertaking to carry out, the necessary corrective pour veiller à respecter la Loi, la Loi sur le cannabis et measures to ensure compliance with the Act, the leurs règlements, soit signé un engagement à cet effet. Cannabis Act and their regulations. Notice Préavis (3) Before revoking a licence, the Minister must send the (3) Le ministre, avant de révoquer la licence, envoie au licensed dealer a notice that sets out the Minister’s rea- distributeur autorisé un préavis motivé l’informant qu’il sons and gives the dealer an opportunity to be heard. peut présenter ses observations à cet égard. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Current to June 21, 2023 1055 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections G.02.029-G.02.030 Articles G.02.029-G.02.030 Return of licence Retour de la licence G.02.029 The licensed dealer must return the original G.02.029 Le distributeur autorisé retourne au ministre of the licence to the Minister within 15 days after the l’original de la licence dans les quinze jours suivant la effective date of the revocation. date de prise d’effet de la révocation. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Import Permits Permis d’importation Application Demande G.02.030 (1) A licensed dealer must submit to the Min- G.02.030 (1) Le distributeur autorisé présente au mi- ister, before each importation of a controlled drug, an ap- nistre, pour chaque importation prévue de drogues plication for an import permit that contains the following contrôlées, une demande de permis d’importation qui information: contient les renseignements suivants : (a) their name, municipal address and dealer’s licence a) ses nom, adresse municipale et numéro de licence number; de distributeur autorisé; (b) with respect to the controlled drug to be imported, b) les précisions ci-après concernant la drogue contrôlée qu’il prévoit d’importer : (i) its name, as specified in the dealer’s licence, (i) son nom, tel qu’il figure sur la licence de distri- (ii) if it is a salt, the name of the salt, buteur autorisé, (iii) its quantity, and (ii) s’agissant d’un sel, son nom, (iv) in the case of a raw material, its purity and its (iii) sa quantité, anhydrous content; (iv) s’agissant d’une matière première, son degré (c) if the controlled drug is contained in a product to de pureté et son contenu anhydre; be imported, c) si la drogue contrôlée est contenue dans un produit (i) the brand name of the product, qu’il prévoit d’importer, les précisions ci-après concer- nant ce produit : (ii) the drug identification number that has been assigned to the product under section C.01.014.2, if (i) sa marque nominative, any, and (ii) l’identification numérique qui lui a été attribuée (iii) the strength per unit of the controlled drug in aux termes de l’article C.01.014.2, s’il y a lieu, the product, the number of units per package and the number of packages; (iii) la concentration de la drogue contrôlée qu’il contient dans chacune de ses unités, le nombre d’u- (d) the name and municipal address, in the country of nités contenues dans son emballage et le nombre export, of the exporter from whom the controlled drug d’emballages; is being obtained; d) les nom et adresse municipale, dans le pays d’ex- (e) the name of the customs office where the importa- portation, de l’exportateur duquel il obtient la drogue tion is anticipated; and contrôlée; (f) each proposed mode of transportation and any e) le nom du bureau de douane où est prévue l’impor- proposed country of transit or transhipment. tation; f) les modes de transport prévus et chaque pays de transit ou de transbordement prévu. Signature and attestation Signature et attestation (2) The application must (2) La demande satisfait aux exigences suivantes : Current to June 21, 2023 1056 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Import Permits Permis d’importation Sections G.02.030-G.02.032 Articles G.02.030-G.02.032 (a) be signed and dated by the qualified person in a) elle est signée et datée par le responsable qualifié charge or an alternate qualified person in charge; and ou un responsable qualifié suppléant; (b) include an attestation by that person that all of the b) elle comprend une attestation de celui-ci portant information submitted in support of the application is qu’à sa connaissance, tous les renseignements fournis correct and complete to the best of their knowledge. à l’appui de la demande sont exacts et complets. Additional information and documents Renseignements et documents complémentaires (3) The licensed dealer must, not later than the date (3) Le distributeur autorisé fournit au ministre, au plus specified in the Minister’s written request to that effect, tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci provide the Minister with any information or document à cet effet, tout renseignement ou document que le mi- that the Minister determines is necessary to complete the nistre juge nécessaire pour compléter l’examen de la de- review of the application. mande de permis d’importation. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Issuance Délivrance G.02.031 Subject to section G.02.034, on completion of G.02.031 Le ministre, au terme de l’examen de la de- the review of the import permit application, the Minister mande de permis d’importation et sous réserve de l’ar- must issue to the licensed dealer an import permit that ticle G.02.034, délivre au distributeur autorisé un permis contains d’importation qui contient les renseignements suivants : (a) the permit number; a) le numéro du permis; (b) the information set out in subsection G.02.030(1); b) les renseignements visés au paragraphe G.02.030(1); (c) the effective date of the permit; c) la date de prise d’effet du permis; (d) the expiry date of the permit, being the earlier of d) la date d’expiration du permis, qui correspond à (i) a date specified by the Minister that is not more celle des dates ci-après qui est antérieure aux autres : than 180 days after its effective date, and (i) la date précisée par le ministre, qui ne peut être (ii) the expiry date of the dealer’s licence; and postérieure au cent quatre-vingtième jour suivant sa date de prise d’effet, (e) any terms and conditions that the Minister has reasonable grounds to believe are necessary to (ii) la date d’expiration de la licence du distributeur autorisé; (i) ensure that an international obligation is re- spected, or e) toute condition que le ministre estime nécessaire, sur le fondement de motifs raisonnables, pour at- (ii) reduce a risk to public health or safety, includ- teindre l’une des fins suivantes : ing the risk of a controlled drug being diverted to an illicit market or use. (i) le respect d’une obligation internationale, SOR/2019-171, s. 1. (ii) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de dé- tournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. DORS/2019-171, art. 1. Validity Validité G.02.032 An import permit is valid until the earliest of G.02.032 Le permis d’importation est valide jusqu’à celle des dates ci-après qui est antérieure aux autres : (a) the expiry date set out in the permit, a) la date d’expiration qui y est indiquée; Current to June 21, 2023 1057 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Import Permits Permis d’importation Sections G.02.032-G.02.034 Articles G.02.032-G.02.034 (b) the date of the suspension or revocation of the b) la date de sa suspension ou de sa révocation au permit under section G.02.037 or G.02.038, titre des articles G.02.037 ou G.02.038; (c) the date of the suspension or revocation of the c) la date de suspension ou de révocation, au titre des dealer’s licence under section G.02.027 or G.02.028, articles G.02.027 ou G.02.028, de la licence du distribu- and teur autorisé; (d) the date of the suspension or revocation of the ex- d) la date de suspension ou de révocation du permis port permit that applies to the controlled drug to be d’exportation délivré par l’autorité compétente du imported and that is issued by the competent authori- pays d’exportation à l’égard de la drogue contrôlée à ty in the country of export. importer. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Return of permit Retour du permis G.02.033 If an import permit expires, the licensed deal- G.02.033 Le distributeur autorisé dont le permis d’im- er must return the original of the permit to the Minister portation expire retourne l’original de celui-ci au mi- within 15 days after its expiry. nistre dans les quinze jours suivant la date d’expiration. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Refusal Refus G.02.034 (1) The Minister must refuse to issue an im- G.02.034 (1) Le ministre refuse de délivrer un permis port permit if d’importation dans les cas suivants : (a) the licensed dealer is not authorized by their deal- a) la licence du distributeur autorisé ne l’autorise pas er’s licence to import the relevant controlled drug or à importer la drogue contrôlée visée ou elle expirera their licence will expire before the date of importation; avant la date d’importation; (b) the Minister has reasonable grounds to believe b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que that the importation would contravene an internation- l’importation entraînerait la violation d’une obligation al obligation; internationale; (c) the licensed dealer does not have in place at the c) le distributeur autorisé n’a pas mis en place à l’ins- site the security measures set out in the Security Di- tallation les mesures de sécurité prévues dans la Di- rective in respect of the importation; rective en matière de sécurité à l’égard de l’importa- tion; (d) the licensed dealer has not complied with the re- quirements of subsection G.02.030(3) or the informa- d) soit le distributeur autorisé ne s’est pas conformé tion or documents that they have provided are not suf- aux exigences prévues au paragraphe G.02.030(3), soit ficient to complete the review of the permit il s’y est conformé, mais les renseignements ou docu- application; ments fournis sont insuffisants pour terminer l’exa- men de la demande de permis; (e) the Minister has reasonable grounds to believe that the licensed dealer has submitted false or mis- e) le ministre a des motifs raisonnables de croire que leading information or false or falsified documents in le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande de or in support of the permit application; permis ou à l’appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés; (f) the licensed dealer has been notified that their ap- plication to renew or amend their licence will be re- f) le distributeur autorisé a été avisé que la demande fused; de renouvellement de sa licence de distributeur autori- sé ou la demande de modification de celle-ci sera refu- (g) the Minister has reasonable grounds to believe sée; that the importation would contravene the laws of the country of export or any country of transit or tranship- g) le ministre a des motifs raisonnables de croire que ment; or l’importation contreviendrait aux règles de droit du pays d’exportation, de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement; Current to June 21, 2023 1058 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Import Permits Permis d’importation Sections G.02.034-G.02.036 Articles G.02.034-G.02.036 (h) the Minister has reasonable grounds to believe h) le ministre a des motifs raisonnables de croire que that the issuance of the permit would likely create a la délivrance du permis risquerait vraisemblablement risk to public health or safety, including the risk of a de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, controlled drug being diverted to an illicit market or notamment en raison du risque de détournement use. d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Notice Préavis (2) Before refusing to issue the import permit, the Minis- (2) Le ministre, avant de refuser de délivrer le permis ter must send the licensed dealer a notice that sets out d’importation, envoie au distributeur autorisé un préavis the Minister’s reasons and gives the dealer an opportuni- motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à ty to be heard. cet égard. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Providing copy of permit Production d’une copie du permis G.02.035 The holder of an import permit must provide G.02.035 Le titulaire du permis d’importation en pro- a copy of the permit to the customs office at the time of duit une copie au bureau de douane lors de l’importation. importation. DORS/2019-171, art. 1. SOR/2019-171, s. 1. Declaration Déclaration G.02.036 The holder of an import permit must provide G.02.036 Le titulaire du permis d’importation fournit the Minister, within 15 days after the day of release of the au ministre, dans les quinze jours suivant la date du dé- controlled drug specified in the permit in accordance douanement de la drogue contrôlée visée par le permis with the Customs Act, with a declaration that contains conformément à la Loi sur les douanes, une déclaration the following information: comprenant les renseignements suivants : (a) their name and the numbers of their dealer’s li- a) son nom ainsi que les numéros de sa licence de dis- cence and the import permit that applies to the con- tributeur autorisé et de son permis d’importation rela- trolled drug; tifs à la drogue contrôlée; (b) with respect to the controlled drug, b) les précisions ci-après concernant la drogue contrôlée : (i) its name, as set out in the dealer’s licence, (i) son nom, tel qu’il figure sur la licence de distri- (ii) if it is a salt, the name of the salt, and buteur autorisé, (iii) its quantity; (ii) s’agissant d’un sel, son nom, (c) if the controlled drug is contained in a product (iii) sa quantité; that they have imported, c) si la drogue contrôlée est contenue dans un produit (i) the brand name of the product, qu’il a importé, les précisions ci-après concernant ce produit : (ii) the drug identification number that has been assigned to the product under section C.01.014.2, if (i) sa marque nominative, any, and (ii) l’identification numérique qui lui a été attribuée (iii) the strength per unit of the controlled drug in aux termes de l’article C.01.014.2, s’il y a lieu, the product, the number of units per package and the number of packages; and (iii) la concentration de la drogue contrôlée qu’il contient dans chacune de ses unités, le nombre d’u- (d) the name of the customs office from which the nités par emballage et le nombre d’emballages; controlled drug was released and the date of the re- lease. SOR/2019-171, s. 1. Current to June 21, 2023 1059 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Import Permits Permis d’importation Sections G.02.036-G.02.038 Articles G.02.036-G.02.038 d) le nom du bureau de douane où a eu lieu le dé- douanement et la date de celui-ci. DORS/2019-171, art. 1. Suspension Suspension G.02.037 (1) The Minister must suspend an import G.02.037 (1) Le ministre suspend sans préavis le per- permit without prior notice if mis d’importation dans les cas suivants : (a) the dealer’s licence is suspended; a) la licence du distributeur autorisé est suspendue; (b) the Minister has reasonable grounds to believe b) il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire that the suspension is necessary to protect public pour protéger la sécurité ou la santé publiques, no- health or safety, including to prevent a controlled drug tamment pour prévenir le détournement d’une drogue from being diverted to an illicit market or use; or contrôlée vers un marché ou un usage illicites; (c) the importation would contravene the laws of the c) l’importation contreviendrait aux règles de droit du country of export or any country of transit or tranship- pays d’exportation, de tout pays de transit ou de tout ment. pays de transbordement. Notice Avis (2) The suspension takes effect as soon as the Minister (2) La suspension prend effet dès que le ministre envoie sends the licensed dealer a notice that au distributeur autorisé un avis de suspension qui contient les précisions suivantes : (a) sets out the reasons for the suspension; a) les motifs de la suspension; (b) gives the dealer an opportunity to be heard; and b) le fait que le distributeur autorisé a la possibilité de (c) if applicable, specifies the corrective measures that présenter ses observations à cet égard; must be carried out and the date by which they must be carried out. c) les mesures correctives à prendre et le délai accor- dé à cette fin, s’il y a lieu. Reinstatement of permit Rétablissement du permis (3) The Minister must reinstate the import permit if the (3) Le ministre rétablit le permis d’importation s’il a des Minister has reasonable grounds to believe that the sus- motifs raisonnables de croire que la suspension n’est plus pension is no longer necessary. nécessaire. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Revocation Révocation G.02.038 (1) Subject to subsection (2), the Minister G.02.038 (1) Le ministre, sous réserve du paragraphe must revoke an import permit if (2), révoque le permis d’importation dans les cas sui- vants : (a) the licensed dealer requests the Minister to do so or informs the Minister of the loss or theft of the per- a) le distributeur autorisé lui en fait la demande ou mit or the actual or potential unauthorized use of the l’informe de la perte, du vol ou de toute utilisation non permit; autorisée du permis, que celle-ci soit réelle ou poten- tielle; (b) the licensed dealer does not carry out the correc- tive measures specified by the Minister under para- b) le distributeur autorisé ne prend pas les mesures graph G.02.037(2)(c) by the specified date; correctives précisées par le ministre en vertu de l’ali- néa G.02.037(2)c) dans le délai imparti; (c) the licensed dealer has contravened a term or con- dition of the permit; c) le distributeur autorisé a contrevenu à une condi- tion de son permis; (d) the Minister has reasonable grounds to believe that the licensed dealer submitted false or misleading Current to June 21, 2023 1060 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Import Permits Permis d’importation Sections G.02.038-G.02.040 Articles G.02.038-G.02.040 information or false or falsified documents in or in d) le ministre a des motifs raisonnables de croire que support of the application for the permit; le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande de permis ou à l’appui de celle-ci, des renseignements (e) information received from a competent authority faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés; or the United Nations gives the Minister reasonable grounds to believe that the licensed dealer has been e) le ministre a des motifs raisonnables de croire, sur involved in the diversion of a controlled drug to an il- le fondement de renseignements reçus d’une autorité licit market or use; or compétente ou de l’Organisation des Nations Unies, que le distributeur autorisé a participé au détourne- (f) the dealer’s licence has been revoked. ment d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites; f) la licence du distributeur autorisé a été révoquée. Exceptions Exceptions (2) The Minister must not revoke an import permit for a (2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas ground set out in paragraph (1)(d) or G.02.028(1)(e) or (1)d) ou G.02.028(1)e) ou g), révoquer le permis d’impor- (g) if the licensed dealer meets the following conditions, tation si le distributeur autorisé remplit les conditions ci- unless the Minister has reasonable grounds to believe après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que la that it is necessary to do so to protect public health or révocation est nécessaire pour protéger la sécurité ou la safety, including to prevent a controlled drug from being santé publiques, notamment pour prévenir le détourne- diverted to an illicit market or use: ment d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites : (a) the licensed dealer does not have a history of non- compliance with the Act, the Cannabis Act or their a) le distributeur autorisé n’a pas d’antécédents de regulations; and contravention à la Loi, à la Loi sur le cannabis ou à leurs règlements; (b) the licensed dealer has carried out, or signed an undertaking to carry out, the necessary corrective b) il a soit pris les mesures correctives nécessaires measures to ensure compliance with the Act, the pour veiller à respecter la Loi, la Loi sur le cannabis et Cannabis Act and their regulations. leurs règlements, soit signé un engagement à cet effet. Notice Préavis (3) Before revoking an import permit, the Minister must (3) Le ministre, avant de révoquer le permis d’importa- send the licensed dealer a notice that sets out the Minis- tion, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé ter’s reasons and gives the dealer an opportunity to be l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet heard. égard. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Return of permit Retour du permis G.02.039 If an import permit is revoked, the licensed G.02.039 Le distributeur autorisé retourne au ministre dealer must return the original of the permit to the Min- l’original du permis d’importation dans les quinze jours ister within 15 days after the effective date of the revoca- suivant la date de prise d’effet de la révocation. tion. DORS/2019-171, art. 1. SOR/2019-171, s. 1. Export Permits Permis d’exportation Application Demande G.02.040 (1) A licensed dealer must submit to the Min- G.02.040 (1) Le distributeur autorisé présente au mi- ister, before each exportation of a controlled drug, an ap- nistre, pour chaque exportation prévue de drogues plication for an export permit that contains the following contrôlées, une demande de permis d’exportation qui information and document: contient les renseignements et documents suivants : Current to June 21, 2023 1061 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Export Permits Permis d’exportation Section G.02.040 Article G.02.040 (a) their name, municipal address and dealer’s licence a) ses nom, adresse municipale et numéro de licence number; de distributeur autorisé; (b) with respect to the controlled drug to be exported, b) les précisions ci-après concernant la drogue contrôlée qu’il prévoit d’exporter : (i) its name, as specified in the dealer’s licence, (i) son nom, tel qu’il figure sur la licence de distri- (ii) if it is a salt, the name of the salt, buteur autorisé, (iii) its quantity, and (ii) s’agissant d’un sel, son nom, (iv) in the case of a raw material, its purity and its (iii) sa quantité, anhydrous content; (iv) s’agissant d’une matière première, son degré (c) if the controlled drug is contained in a product to de pureté et son contenu anhydre; be exported, c) si la drogue contrôlée est contenue dans un produit (i) the brand name of the product, qu’il prévoit d’exporter, les précisions ci-après concer- nant ce produit : (ii) the drug identification number that has been assigned to the product under section C.01.014.2, if (i) sa marque nominative, any, and (ii) l’identification numérique qui lui a été attribuée (iii) the strength per unit of the controlled drug in aux termes de l’article C.01.014.2, s’il y a lieu, the product, the number of units per package and the number of packages; (iii) la concentration de la drogue contrôlée qu’il contient dans chacune de ses unités, le nombre d’u- (d) the name and municipal address of the importer nités par emballage et le nombre d’emballages; in the country of final destination; d) les nom et adresse municipale, dans le pays de des- (e) the name of the customs office where the exporta- tination finale, de l’importateur; tion is anticipated; e) le nom du bureau de douane où est prévue l’expor- (f) each proposed mode of transportation and any tation; proposed country of transit or transhipment; and f) les modes de transport prévus et chaque pays de (g) a copy of the import permit issued by the compe- transit ou de transbordement prévu; tent authority in the country of final destination that sets out the name of the importer and the municipal g) une copie du permis d’importation délivré par l’au- address of their site in that country. torité compétente du pays de destination finale préci- sant le nom de l’importateur et l’adresse municipale de son installation située dans ce pays. Signature and attestation Signature et attestation (2) The application must (2) La demande satisfait aux exigences suivantes : (a) be signed and dated by the qualified person in a) elle est signée et datée par le responsable qualifié charge or an alternate qualified person in charge; and ou un responsable qualifié suppléant; (b) include an attestation by that person that, to the b) elle comprend une attestation de celui-ci portant best of their knowledge, sur les faits suivants : (i) the exportation does not contravene the laws of (i) à sa connaissance, l’exportation prévue ne the country of final destination or any country of contrevient à aucune règle de droit du pays de des- transit or transhipment, and tination finale, de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement, Current to June 21, 2023 1062 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Export Permits Permis d’exportation Sections G.02.040-G.02.042 Articles G.02.040-G.02.042 (ii) all of the information and documents submitted (ii) à sa connaissance, tous les renseignements et in support of the application are correct and com- documents fournis à l’appui de la demande sont plete. exacts et complets. Additional information and documents Renseignements et documents complémentaires (3) The licensed dealer must, not later than the date (3) Le distributeur autorisé fournit au ministre, au plus specified in the Minister’s written request to that effect, tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci provide the Minister with any information or document à cet effet, tout renseignement ou document que le mi- that the Minister determines is necessary to complete the nistre juge nécessaire pour compléter l’examen de la de- review of the application. mande de permis d’exportation. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Issuance Délivrance G.02.041 Subject to section G.02.044, on completion of G.02.041 Le ministre, au terme de l’examen de la de- the review of the export permit application, the Minister mande de permis d’exportation et sous réserve de l’ar- must issue to the licensed dealer an export permit that ticle G.02.044, délivre au distributeur autorisé un permis contains d’exportation qui contient les renseignements suivants : (a) the permit number; a) le numéro du permis; (b) the information set out in paragraphs b) les renseignements visés aux alinéas G.02.040(1)a) G.02.040(1)(a) to (f); à f); (c) the effective date of the permit; c) la date de prise d’effet du permis; (d) the expiry date of the permit, being the earliest of d) la date d’expiration du permis, qui correspond à celle des dates ci-après qui est antérieure aux autres : (i) a date specified by the Minister that is not more than 180 days after its effective date, (i) la date précisée par le ministre, qui ne peut être postérieure au cent quatre-vingtième jour suivant (ii) the expiry date of the dealer’s licence, and sa date de prise d’effet, (iii) the expiry date of the import permit issued by (ii) la date d’expiration de la licence du distributeur the competent authority in the country of final des- autorisé, tination; and (iii) la date d’expiration du permis d’importation (e) any terms and conditions that the Minister has délivré par l’autorité compétente du pays de desti- reasonable grounds to believe are necessary to nation finale; (i) ensure that an international obligation is re- e) toute condition que le ministre estime nécessaire, spected, or sur le fondement de motifs raisonnables, pour at- teindre l’une des fins suivantes : (ii) reduce a risk to public health or safety, includ- ing the risk of a controlled drug being diverted to (i) le respect d’une obligation internationale, an illicit market or use. SOR/2019-171, s. 1. (ii) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de dé- tournement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. DORS/2019-171, art. 1. Validity Validité G.02.042 An export permit is valid until the earliest of G.02.042 Le permis d’exportation est valide jusqu’à celle des dates ci-après qui est antérieure aux autres : (a) the expiry date set out in the permit, a) la date d’expiration qui y est indiquée; Current to June 21, 2023 1063 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Export Permits Permis d’exportation Sections G.02.042-G.02.044 Articles G.02.042-G.02.044 (b) the date of the suspension or revocation of the b) la date de sa suspension ou de sa révocation au permit under section G.02.047 or G.02.048, titre des articles G.02.047 ou G.02.048; (c) the date of the suspension or revocation of the c) la date de suspension ou de révocation, au titre des dealer’s licence under section G.02.027 or G.02.028, articles G.02.027 ou G.02.028, de la licence du distribu- and teur autorisé; (d) the date of the expiry, suspension or revocation of d) la date d’expiration, de suspension ou de révoca- the import permit that applies to the controlled drug tion du permis d’importation délivré par l’autorité to be exported and that is issued by the competent au- compétente du pays de destination finale à l’égard de thority in the country of final destination. la drogue contrôlée à exporter. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Return of permit Retour du permis G.02.043 If an export permit expires, the licensed deal- G.02.043 Le distributeur autorisé dont le permis d’ex- er must return the original of the permit to the Minister portation expire retourne l’original de celui-ci au mi- within 15 days after its expiry. nistre dans les quinze jours suivant la date d’expiration. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Refusal Refus G.02.044 (1) The Minister must refuse to issue an ex- G.02.044 (1) Le ministre refuse de délivrer un permis port permit if d’exportation dans les cas suivants : (a) the licensed dealer is not authorized by their deal- a) la licence du distributeur autorisé ne l’autorise pas er’s licence to export the relevant controlled drug or à exporter la drogue contrôlée visée ou elle expirera their dealer’s licence will expire before the date of ex- avant la date d’exportation; port; b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que (b) the Minister has reasonable grounds to believe l’exportation entraînerait la violation d’une obligation that the exportation would contravene an internation- internationale; al obligation; c) soit le distributeur autorisé ne s’est pas conformé (c) the licensed dealer has not complied with the re- aux exigences prévues au paragraphe G.02.040(3), soit quirements of subsection G.02.040(3) or the informa- il s’y est conformé, mais les renseignements ou docu- tion or documents that they have provided are not suf- ments fournis sont insuffisants pour terminer l’exa- ficient to complete the review of the permit men de la demande de permis; application; d) le ministre a des motifs raisonnables de croire que (d) the Minister has reasonable grounds to believe le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande de that the licensed dealer has submitted false or mis- permis ou à l’appui de celle-ci, des renseignements leading information or false or falsified documents in faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés; or in support of the permit application; e) le distributeur autorisé a été avisé que la demande (e) the licensed dealer has been notified that their ap- de renouvellement de sa licence de distributeur autori- plication to renew or amend their licence will be re- sé ou la demande de modification de celle-ci sera refu- fused; sée; (f) the Minister has reasonable grounds to believe that f) le ministre a des motifs raisonnables de croire que the exportation would not be in conformity with the l’exportation ne serait pas conforme au permis d’im- import permit issued by the competent authority of portation délivré par l’autorité compétente du pays de the country of final destination; destination finale; (g) the Minister has reasonable grounds to believe g) le ministre a des motifs raisonnables de croire que that the exportation would contravene the laws of the l’exportation contreviendrait aux règles de droit du country of final destination or any country of transit or pays de destination finale, de tout pays de transit ou transhipment; or de tout pays de transbordement; Current to June 21, 2023 1064 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Export Permits Permis d’exportation Sections G.02.044-G.02.046 Articles G.02.044-G.02.046 (h) the Minister has reasonable grounds to believe h) le ministre a des motifs raisonnables de croire que that the issuance of the permit would likely create a la délivrance du permis risquerait vraisemblablement risk to public health or safety, including the risk of a de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, controlled drug being diverted to an illicit market or notamment en raison du risque de détournement use. d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. Notice Préavis (2) Before refusing to issue the export permit, the Minis- (2) Le ministre, avant de refuser de délivrer le permis ter must send the licensed dealer a notice that sets out d’exportation, envoie au distributeur autorisé un préavis the Minister’s reasons and gives the dealer an opportuni- motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à ty to be heard. cet égard. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Providing copy of permit Production d’une copie du permis G.02.045 The holder of an export permit must provide G.02.045 Le titulaire du permis d’exportation en pro- a copy of the permit to the customs office at the time of duit une copie au bureau de douane lors de l’exportation. exportation. DORS/2019-171, art. 1. SOR/2019-171, s. 1. Declaration Déclaration G.02.046 The holder of an export permit must provide G.02.046 Le titulaire du permis d’exportation fournit au the Minister, within 15 days after the day of export of the ministre, dans les quinze jours suivant la date d’exporta- controlled drug specified in the permit, with a declara- tion de la drogue contrôlée visée par le permis, une décla- tion that contains the following information: ration comprenant les renseignements suivants : (a) their name and the numbers of their dealer’s li- a) son nom ainsi que les numéros de sa licence de dis- cence and the export permit that applies to the con- tributeur autorisé et du permis d’exportation relatifs à trolled drug; la drogue contrôlée; (b) with respect to the controlled drug, b) les précisions ci-après concernant la drogue contrôlée : (i) its name, as specified in the dealer’s licence, (i) son nom, tel qu’il figure sur la licence de distri- (ii) if it is a salt, the name of the salt, and buteur autorisé, (iii) its quantity; (ii) s’agissant d’un sel, son nom, (c) if the controlled drug is contained in a product (iii) sa quantité; that they have exported, c) si la drogue contrôlée est contenue dans un produit (i) the brand name of the product, qu’il a exporté, les précisions ci-après concernant ce produit : (ii) the drug identification number that has been assigned to the product under section C.01.014.2, if (i) sa marque nominative, any, and (ii) l’identification numérique qui lui a été attribuée (iii) the strength per unit of the controlled drug in aux termes de l’article C.01.014.2, s’il y a lieu, the product, the number of units per package and the number of packages; and (iii) la concentration de la drogue contrôlée qu’il contient dans chacune de ses unités, le nombre d’u- (d) the name of the customs office from which the nités par emballage et le nombre d’emballages; controlled drug was exported and the date of export. SOR/2019-171, s. 1. d) le nom du bureau de douane où a eu lieu l’exporta- tion et la date de celle-ci. DORS/2019-171, art. 1. Current to June 21, 2023 1065 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Export Permits Permis d’exportation Sections G.02.047-G.02.048 Articles G.02.047-G.02.048 Suspension Suspension G.02.047 (1) The Minister must suspend an export per- G.02.047 (1) Le ministre suspend sans préavis le per- mit without prior notice if mis d’exportation dans les cas suivants : (a) the dealer’s licence is suspended; a) la licence du distributeur autorisé est suspendue; (b) the Minister has reasonable grounds to believe b) il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire that the suspension is necessary to protect public pour protéger la sécurité ou la santé publiques, no- health or safety, including to prevent a controlled drug tamment pour prévenir le détournement d’une drogue from being diverted to an illicit market or use; or contrôlée vers un marché ou un usage illicites; (c) the exportation would contravene the laws of the c) l’exportation contreviendrait aux règles de droit du country of final destination or any country of transit or pays de destination finale, de tout pays de transit ou transhipment. de tout pays de transbordement. Notice Avis (2) The suspension takes effect as soon as the Minister (2) La suspension prend effet dès que le ministre envoie sends the licensed dealer a notice that au distributeur autorisé un avis de suspension qui contient les précisions suivantes : (a) sets out the reasons for the suspension; a) les motifs de la suspension; (b) gives the dealer an opportunity to be heard; and b) le fait que le distributeur autorisé a la possibilité de (c) if applicable, specifies the corrective measures that présenter ses observations à cet égard; must be carried out and the date by which they must be carried out. c) les mesures correctives à prendre et le délai accor- dé à cette fin, s’il y a lieu. Reinstatement of permit Rétablissement du permis (3) The Minister must reinstate the export permit if the (3) Le ministre rétablit le permis d’exportation s’il a des Minister has reasonable grounds to believe that the sus- motifs raisonnables de croire que la suspension n’est plus pension is no longer necessary. nécessaire. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Revocation Révocation G.02.048 (1) Subject to subsection (2), the Minister G.02.048 (1) Le ministre, sous réserve du paragraphe must revoke an export permit if (2), révoque le permis d’exportation dans les cas sui- vants : (a) the licensed dealer requests the Minister to do so or informs the Minister of the loss or theft of the per- a) le distributeur autorisé lui en fait la demande ou mit or the actual or potential unauthorized use of the l’informe de la perte, du vol ou de toute utilisation non permit; autorisée du permis, que celle-ci soit réelle ou poten- tielle; (b) the licensed dealer does not carry out the correc- tive measures specified by the Minister under para- b) le distributeur autorisé ne prend pas les mesures graph G.02.047(2)(c) by the specified date; correctives précisées par le ministre en vertu de l’ali- néa G.02.047(2)c) dans le délai imparti; (c) the licensed dealer has contravened a term or con- dition of the permit; c) le distributeur autorisé a contrevenu à une condi- tion de son permis; (d) the Minister has reasonable grounds to believe that the licensed dealer submitted false or misleading d) le ministre a des motifs raisonnables de croire que information or false or falsified documents in or in le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande de support of the application for the permit; permis ou à l’appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés; Current to June 21, 2023 1066 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Export Permits Permis d’exportation Sections G.02.048-G.02.050 Articles G.02.048-G.02.050 (e) information received from a competent authority e) le ministre a des motifs raisonnables de croire, sur or the United Nations gives the Minister reasonable le fondement de renseignements reçus d’une autorité grounds to believe that the licensed dealer has been compétente ou de l’Organisation des Nations Unies, involved in the diversion of a controlled drug to an il- que le distributeur autorisé a participé au détourne- licit market or use; or ment d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites; (f) the dealer’s licence has been revoked. f) la licence du distributeur autorisé a été révoquée. Exceptions Exceptions (2) The Minister must not revoke an export permit for a (2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas ground set out in paragraph (1)(d) or G.02.028(1)(e) or (1)d) ou G.02.028(1)e) ou g), révoquer le permis d’expor- (g) if the licensed dealer meets the following conditions, tation si le distributeur autorisé remplit les conditions ci- unless the Minister has reasonable grounds to believe après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que la that it is necessary to do so to protect public health or révocation est nécessaire pour protéger la sécurité ou la safety, including to prevent a controlled drug from being santé publiques, notamment pour prévenir le détourne- diverted to an illicit market or use: ment d’une drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites : (a) the licensed dealer does not have a history of non- compliance with the Act, the Cannabis Act or their a) le distributeur autorisé n’a pas d’antécédents de regulations; and contravention à la Loi, à la Loi sur le cannabis ou à leurs règlements; (b) the licensed dealer has carried out, or signed an undertaking to carry out, the necessary corrective b) il a soit pris les mesures correctives nécessaires measures to ensure compliance with the Act, the pour veiller à respecter la Loi, la Loi sur le cannabis et Cannabis Act and their regulations. leurs règlements, soit signé un engagement à cet effet. Notice Préavis (3) Before revoking an export permit, the Minister must (3) Le ministre, avant de révoquer le permis d’exporta- send the licensed dealer a notice that sets out the Minis- tion, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé ter’s reasons and gives the dealer an opportunity to be l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet heard. égard. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Return of permit Retour du permis G.02.049 If an export permit is revoked, the licensed G.02.049 Le distributeur autorisé retourne au ministre dealer must return the original of the permit to the Min- l’original du permis d’exportation dans les quinze jours ister within 15 days after the effective date of the revoca- suivant la date de prise d’effet de la révocation. tion. DORS/2019-171, art. 1. SOR/2019-171, s. 1. Identification Identification Name Nom G.02.050 A licensed dealer must include their name, as G.02.050 Le distributeur autorisé veille à ce que son set out in their dealer’s licence, on all the means by which nom, tel qu’il apparaît sur sa licence, figure sur tout ce they identify themself in regard to their activities in rela- qu’il utilise pour s’identifier lors de ses opérations à tion to controlled drugs, including labels, orders, ship- l’égard des drogues contrôlées, notamment les étiquettes, ping documents, invoices and advertising les bons de commande, les documents d’expédition, les SOR/2019-171, s. 1. factures et les publicités. DORS/2019-171, art. 1. Current to June 21, 2023 1067 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Sale of Controlled Drugs Vente de drogues contrôlées Sections G.02.051-G.02.056 Articles G.02.051-G.02.056 Sale of Controlled Drugs Vente de drogues contrôlées Sale to another licensed dealer Vente à un autre distributeur autorisé G.02.051 A licensed dealer may sell or provide a con- G.02.051 Le distributeur autorisé peut vendre ou four- trolled drug to another licensed dealer. nir une drogue contrôlée à un autre distributeur autorisé. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Sale to pharmacist Vente à un pharmacien G.02.052 (1) Subject to subsection (2), a licensed deal- G.02.052 (1) Le distributeur autorisé peut, sous réserve er may sell or provide a controlled drug to a pharmacist. du paragraphe (2), vendre ou fournir une drogue contrô- lée à un pharmacien. Exception — pharmacist named in notice Exception — pharmacien nommé dans un avis (2) A licensed dealer must not sell or provide to a phar- (2) Le distributeur autorisé ne peut vendre ou fournir à macist named in a notice issued under section G.03.017.2 un pharmacien nommé dans un avis donné conformé- the controlled drugs referred to in the notice unless the ment à l’article G.03.017.2 les drogues contrôlées visées dealer has received a notice of retraction issued under par l’avis, sauf s’il reçoit l’avis de rétractation visé à l’ar- section G.03.017.3. ticle G.03.017.3. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Sale to practitioner Vente à un praticien G.02.053 (1) Subject to subsection (2), a licensed deal- G.02.053 (1) Le distributeur autorisé peut, sous réserve er may sell or provide a controlled drug to a practitioner. du paragraphe (2), vendre ou fournir une drogue contrô- lée à un praticien. Exception — practitioner named in notice Exceptions — praticien nommé dans un avis (2) A licensed dealer must not sell or provide to a practi- (2) Le distributeur autorisé ne peut vendre ou fournir à tioner who is named in a notice issued under section un praticien nommé dans un avis donné conformément à G.04.004.2 the controlled drugs referred to in the notice, l’article G.04.004.2 les drogues contrôlées visées par unless the dealer has received a notice of retraction is- l’avis, sauf s’il reçoit l’avis de rétractation visé à l’article sued under section G.04.004.3. G.04.004.3. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Provision to hospital employee Fourniture à un employé d’un hôpital G.02.054 A licensed dealer may provide a controlled G.02.054 Le distributeur autorisé peut fournir une drug to a hospital employee. drogue contrôlée à l’employé d’un hôpital. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Sale to exempted person Vente à une personne exemptée G.02.055 A licensed dealer may sell or provide a con- G.02.055 Le distributeur autorisé peut vendre ou four- trolled drug to a person who is exempted under section nir une drogue contrôlée à une personne qui bénéficie 56 of the Act with respect to the possession of that drug. d’une exemption relative à la possession de cette drogue SOR/2019-171, s. 1. et accordée en vertu de l’article 56 de la Loi. DORS/2019-171, art. 1. Sale to Minister Vente au ministre G.02.056 A licensed dealer may sell or provide a drug to G.02.056 Le distributeur autorisé peut vendre ou four- the Minister. nir une drogue contrôlée au ministre. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Current to June 21, 2023 1068 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Sale of Controlled Drugs Vente de drogues contrôlées Sections G.02.057-G.02.058 Articles G.02.057-G.02.058 Written order Commande écrite G.02.057 A licensed dealer may sell or provide a con- G.02.057 Le distributeur autorisé peut vendre ou four- trolled drug under any of sections G.02.051 to G.02.055 if nir une drogue contrôlée en vertu des articles G.02.051 à G.02.055 si les conditions ci-après sont remplies : (a) the dealer has received a written order that speci- fies the name and quantity of the drug to be supplied a) il reçoit une commande écrite qui précise le nom et and is signed and dated la quantité de la drogue contrôlée commandée et qui est signée et datée conformément à ce qui suit : (i) in the case of a drug to be provided to a hospital employee or a practitioner in a hospital, by the (i) si la drogue contrôlée doit être fournie à un em- pharmacist in charge of the hospital’s pharmacy or ployé d’un hôpital ou à un praticien exerçant dans by a practitioner authorized by the person in charge un hôpital, par le pharmacien responsable de la of the hospital to sign the order, and pharmacie de l’hôpital ou par un praticien autorisé à signer la commande par le responsable de l’hôpi- (ii) in any other case, by the person to whom the tal, drug is to be sold or provided; and (ii) dans tout autre cas, par la personne à qui est (b) the dealer has verified the signature, if it is un- vendue ou fournie la drogue contrôlée; known to them. SOR/2019-171, s. 1. b) il vérifie la signature s’il ne la reconnaît pas. DORS/2019-171, art. 1. Verbal order Commande verbale G.02.058 (1) A licensed dealer may sell or provide a G.02.058 (1) Le distributeur autorisé peut vendre ou controlled drug listed in Part II or III of the schedule to fournir une drogue contrôlée mentionnée aux parties II this Part if ou III de l’annexe de la présente partie si les conditions ci-après sont remplies : (a) the dealer has received a verbal order that speci- fies the name and quantity of the drug to be supplied; a) il reçoit une commande verbale qui précise le nom and et la quantité de la drogue contrôlée commandée; (b) in the case of the provision of the drug to a hospi- b) si la drogue contrôlée doit être fournie à un em- tal employee or a practitioner in a hospital, the order ployé d’un hôpital ou à un praticien exerçant dans un has been placed by the pharmacist in charge of the hôpital, la commande a été faite par le pharmacien hospital’s pharmacy or by a practitioner authorized by responsable de la pharmacie de l’hôpital ou par un the person in charge of the hospital to place the order. praticien autorisé à faire la commande par le respon- sable de l’hôpital. Receipt Reçu (2) A licensed dealer that has received a verbal order (2) Le distributeur autorisé qui reçoit une commande from a pharmacist or practitioner must, within five work- verbale d’un pharmacien ou d’un praticien doit obtenir, ing days after filling the order, obtain and keep a receipt dans les cinq jours ouvrables suivant l’exécution de la that includes commande, un reçu qu’il conserve et qui satisfait aux exi- gences suivantes : (a) the signature of the pharmacist or practitioner who received the controlled drug; a) il est signé par le pharmacien ou le praticien qui a reçu la drogue contrôlée; (b) the date on which the pharmacist or practitioner received the controlled drug; and b) il précise la date de la réception de la drogue contrôlée par celui-ci; (c) the name and quantity of the controlled drug. c) il précise le nom ainsi que la quantité de la drogue contrôlée. Current to June 21, 2023 1069 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Sale of Controlled Drugs Vente de drogues contrôlées Sections G.02.058-G.02.060 Articles G.02.058-G.02.060 No further sale without receipt Interdiction de vente ultérieure sans reçu (3) If the licensed dealer has not obtained the receipt (3) Le distributeur autorisé qui n’obtient pas le reçu dans within five working days, the dealer must not sell or pro- les cinq jours ouvrables ne peut, à la réception d’une vide a controlled drug to the pharmacist or practitioner autre commande verbale du pharmacien ou du praticien, in accordance with a further verbal order received from lui vendre ou fournir une autre drogue contrôlée jusqu’à them until after obtaining the receipt. ce qu’il obtienne ce reçu. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Anticipated multiple sales Ventes multiples prévues G.02.059 (1) A licensed dealer may sell or provide a G.02.059 (1) Le distributeur autorisé peut vendre ou controlled drug more than once in respect of one order if fournir une drogue contrôlée plus d’une fois à l’égard de the order indicates la même commande si la commande précise les rensei- gnements suivants : (a) the number of sales or provisions, not exceeding four; a) le nombre de ventes ou de fournitures, celui-ci ne dépassant pas quatre; (b) the specific quantity for each sale or provision; and b) la quantité précise pour chaque vente ou fourni- ture; (c) the intervals between each sale or provision. c) les intervalles entre chacune d’elles. Multiple sales — insufficient stock Ventes multiples — quantité disponible insuffisante (2) A licensed dealer may sell or provide a controlled (2) Le distributeur autorisé qui, lorsqu’il reçoit la com- drug more than once in respect of one order if, at the mande, ne dispose pas temporairement de toute la quan- time of receipt of the order, the dealer temporarily does tité de la drogue contrôlée demandée peut vendre ou not have in stock the quantity of the drug ordered, in fournir la quantité de la drogue dont il dispose alors et li- which case the dealer may sell or provide against the or- vrer le reste par la suite. der the quantity of the drug that the dealer has available DORS/2019-171, art. 1. and deliver the balance later. SOR/2019-171, s. 1. Packaging and Transportation Emballage et transport Packaging — sale and provision Emballage — vente et fourniture G.02.060 (1) A licensed dealer that sells or provides a G.02.060 (1) Le distributeur autorisé qui vend ou four- controlled drug must securely package it in its immediate nit une drogue contrôlée l’emballe solidement dans un container, which must be sealed in such a manner that contenant immédiat qui est scellé de telle manière qu’il the container cannot be opened without breaking the est impossible de l’ouvrir sans briser le sceau. seal. Packaging — transport and export Emballage — transport et exportation (2) A licensed dealer that transports or exports a con- (2) Le distributeur autorisé qui transporte ou exporte trolled drug must ensure that its package is sealed in une drogue contrôlée veille à ce que son emballage soit such a manner that the package cannot be opened with- scellé de telle manière qu’il est impossible de l’ouvrir out breaking the seal. sans briser le sceau. Exception Exception (3) Subsection (1) does not apply to a test kit that con- (3) Le paragraphe (1) ne s’applique pas au nécessaire tains a controlled drug and that has a registration num- d’essai qui contient une drogue contrôlée et auquel un ber. numéro d’enregistrement a été attribué. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Current to June 21, 2023 1070 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Packaging and Transportation Emballage et transport Sections G.02.061-G.02.064 Articles G.02.061-G.02.064 Transport Transport G.02.061 (1) A licensed dealer must, in taking delivery G.02.061 (1) Le distributeur autorisé qui prend livrai- of a controlled drug that they have imported or in making son d’une drogue contrôlée qu’il a importée ou qui fait la delivery of a controlled drug, livraison d’une drogue contrôlée satisfait aux exigences suivantes : (a) take any measures that are necessary to ensure the security of the drug while it is being transported; a) il prend les mesures nécessaires pour veiller à la sé- curité de la drogue contrôlée durant son transport; (b) subject to subsection (2), use a method of trans- portation that permits an accurate record to be kept of b) il utilise un moyen de transport qui permet, sous all handling of the drug as well as the signatures of ev- réserve du paragraphe (2), de consigner fidèlement ery person handling it until it is delivered to the con- toute manutention de la drogue contrôlée ainsi que la signee; signature de toute personne ayant effectué cette ma- nutention pendant la durée du transport, jusqu’à sa li- (c) in the case of an imported drug, transport it di- vraison au destinataire; rectly to the site specified in their licence after it is re- leased under the Customs Act; and c) s’agissant d’une drogue contrôlée importée, il la transporte, après son dédouanement en vertu de la Loi (d) in the case of a drug to be exported, transport it sur les douanes, directement à l’installation précisée directly from the site specified in their licence to the dans sa licence; customs office where it will be exported. d) s’agissant d’une drogue contrôlée qui doit être ex- portée, il la transporte directement de l’installation précisée dans sa licence au bureau de douane d’où la drogue sera exportée. Exception Exception (2) A licensed dealer may have a preparation transported (2) Le distributeur autorisé peut faire transporter une by a common carrier. préparation par un voiturier public. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Thefts, Losses and Suspicious Pertes, vols et transactions Transactions douteuses Protective measures Mesures de protection G.02.062 A licensed dealer must take any measures that G.02.062 Le distributeur autorisé prend toute mesure are necessary to ensure the security of any controlled nécessaire pour veiller à la sécurité des drogues contrô- drug in their possession and any licence or permit in lées, des licences et des permis qui sont en sa possession. their possession. DORS/2019-171, art. 1. SOR/2019-171, s. 1. Theft or loss — licence and permit Pertes et vols — licences et permis G.02.063 A licensed dealer that becomes aware of a G.02.063 Le distributeur autorisé qui prend connais- theft or loss of their licence or permit must provide a sance de la perte ou du vol de sa licence ou de son permis written report to the Minister within 72 hours after be- fournit un rapport écrit au ministre dans les soixante- coming aware of it. douze heures suivantes. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Theft or unexplainable loss — controlled drug Pertes inexplicables et vols — drogues contrôlées G.02.064 A licensed dealer that becomes aware of a G.02.064 Le distributeur autorisé qui prend connais- theft of a controlled drug or of a loss of a controlled drug sance d’une perte de drogues contrôlées ne pouvant pas that cannot be explained on the basis of normally accept- s’expliquer dans le cadre des pratiques d’opération nor- ed business activities must malement acceptées ou d’un vol de drogues contrôlées se conforme aux exigences suivantes : Current to June 21, 2023 1071 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Thefts, Losses and Suspicious Transactions Pertes, vols et transactions douteuses Sections G.02.064-G.02.065 Articles G.02.064-G.02.065 (a) provide a written report to a member of a police a) il fournit un rapport écrit à un membre d’un corps force within 24 hours after becoming aware of the policier dans les vingt-quatre heures suivantes; theft or loss; and b) il fournit un rapport écrit au ministre dans les (b) provide a written report to the Minister within 72 soixante-douze heures suivantes et lui confirme que le hours after becoming aware of the theft or loss and in- rapport prévu à l’alinéa a) a été fourni. clude a confirmation that the report required under DORS/2019-171, art. 1. paragraph (a) has been provided. SOR/2019-171, s. 1. Suspicious transaction Transactions douteuses G.02.065 (1) A licensed dealer must provide a written G.02.065 (1) Le distributeur autorisé qui prend report containing the following information to the Minis- connaissance d’une transaction effectuée au cours de ses ter within 72 hours after becoming aware of a transaction opérations à l’égard de laquelle il a des motifs raison- occurring in the course of their activities that they have nables de soupçonner qu’elle pourrait être liée au détour- reasonable grounds to suspect may be related to the di- nement d’une drogue contrôlée vers un marché ou un version of a controlled drug to an illicit market or use: usage illicites fournit au ministre, au plus tard soixante- douze heures après en avoir pris connaissance, un rap- (a) their name, municipal address, telephone number port écrit contenant les renseignements suivants : and, if the licensed dealer is a corporation, the posi- tion held by the individual making the report; a) ses nom, adresse municipale et numéro de télé- phone ainsi que, si le distributeur autorisé est une per- (b) the name and municipal address of the other party sonne morale, le poste de l’individu ayant fait le rap- to the transaction; port; (c) details of the transaction, including its date and b) les nom et adresse municipale de l’autre partie à la time, its type, the name and quantity of the controlled transaction; drug and, in the case of a product or compound, the quantity of every controlled drug that it contains; c) les détails de la transaction, notamment ses date et heure, son type, le nom de la drogue contrôlée, la (d) in the case of a product that contains the con- quantité en cause et, s’agissant d’un produit ou d’un trolled drug, other than a test kit, the drug identifica- composé, la quantité de toute drogue contrôlée qu’il tion number that is assigned to the product under sec- contient; tion C.01.014.2; and d) exception faite d’un nécessaire d’essai, l’identifica- (e) a detailed description of the reasons for those sus- tion numérique qui a été attribuée au produit conte- picions. nant la drogue contrôlée aux termes de l’article C.01.014.2, s’il y a lieu; e) une description détaillée des motifs de ses soup- çons. Good faith Bonne foi (2) No civil proceedings lie against a licensed dealer for (2) Le distributeur autorisé ne peut faire l’objet d’une having provided the report in good faith. poursuite civile pour avoir fourni ce rapport de bonne foi. Non-disclosure Non-divulgation (3) A licensed dealer must not disclose that they have (3) Le distributeur autorisé ne peut, dans l’intention de provided the report or disclose details of it, with the in- nuire à une enquête criminelle en cours ou à venir, révé- tent to prejudice a criminal investigation, whether or not ler qu’il a fourni le rapport ou en dévoiler les détails. a criminal investigation has begun. DORS/2019-171, art. 1. SOR/2019-171, s. 1. Current to June 21, 2023 1072 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Thefts, Losses and Suspicious Transactions Pertes, vols et transactions douteuses Sections G.02.066-G.02.068 Articles G.02.066-G.02.068 Partial protection against self-incrimination Protection partielle contre l’auto-incrimination G.02.066 A report made under any of sections G.02.063 G.02.066 Ni le rapport fourni en application de l’un des to G.02.065, or any evidence derived from it, is not to be articles G.02.063 à G.02.065 ni aucune preuve qui en pro- used or received to incriminate the licensed dealer in any vient ne peuvent être utilisés ou admis pour incriminer le criminal proceeding against them other than a prosecu- distributeur autorisé dans le cadre de poursuites crimi- tion under section 132, 136 or 137 of the Criminal Code. nelles intentées contre lui, sauf s’il s’agit de poursuites SOR/2019-171, s. 1. intentées en vertu des articles 132, 136 ou 137 du Code criminel. DORS/2019-171, art. 1. Destruction of Controlled Drugs Destruction de drogues contrôlées Destruction at site Destruction à l’installation G.02.067 A licensed dealer that intends to destroy a G.02.067 Le distributeur autorisé qui prévoit de dé- controlled drug at the site specified in their licence must truire une drogue contrôlée à l’installation précisée dans ensure that the following conditions are met: sa licence veille à ce que les conditions ci-après soient remplies : (a) the licensed dealer obtains the prior approval of the Minister; a) il obtient au préalable l’approbation du ministre; (b) the destruction occurs in the presence of two of b) la destruction est effectuée en présence de deux the following persons, at least one of whom must be a personnes parmi les suivantes, dont au moins une est person referred to in subparagraph (i): visée au sous-alinéa (i) : (i) the senior person in charge, the qualified person (i) le responsable principal, le responsable qualifié in charge or an alternate qualified person in charge, ou tout responsable qualifié suppléant, and (ii) une personne qui travaille pour le distributeur (ii) a person who works for or provides services to autorisé ou qui lui fournit des services et qui occupe the licensed dealer and holds a senior position; un poste de niveau supérieur; (c) the destruction is carried out in accordance with a c) la destruction est effectuée selon une méthode method that complies with all federal, provincial and conforme à la législation fédérale, provinciale et muni- municipal environmental protection legislation appli- cipale sur la protection de l’environnement applicable cable to the place of destruction; and au lieu de destruction; (d) as soon as the destruction is completed, the per- d) dès la destruction terminée, la personne qui l’a ef- son who carried out the destruction and each of the fectuée et les deux personnes visées à l’alinéa b) qui two persons referred to in paragraph (b) who were étaient présentes font une déclaration commune si- present at the destruction sign and date a joint decla- gnée et datée qui atteste que la drogue contrôlée a été ration attesting that the controlled drug was complete- complètement détruite, chaque signataire ajoutant à la ly destroyed, to which each signatory must add their déclaration son nom en lettres moulées. name in printed letters. DORS/2019-171, art. 1. SOR/2019-171, s. 1. Destruction elsewhere than at site Destruction ailleurs qu’à l’installation G.02.068 A licensed dealer that intends to destroy a G.02.068 Le distributeur autorisé qui prévoit de dé- controlled drug elsewhere than at the site specified in truire une drogue contrôlée ailleurs qu’à l’installation their licence must ensure that the following conditions précisée dans sa licence veille à ce que les conditions ci- are met: après soient remplies : (a) the licensed dealer obtains the prior approval of a) il obtient au préalable l’approbation du ministre; the Minister; b) il prend les mesures nécessaires pour veiller à la sé- curité de la drogue contrôlée durant son transport afin Current to June 21, 2023 1073 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Destruction of Controlled Drugs Destruction de drogues contrôlées Sections G.02.068-G.02.069 Articles G.02.068-G.02.069 (b) the licensed dealer takes any measures that are de prévenir le détournement de celle-ci vers un mar- necessary to ensure the security of the controlled drug ché ou un usage illicites; while it is being transported in order to prevent its di- version to an illicit market or use; c) la destruction est effectuée par une personne tra- vaillant pour une entreprise spécialisée dans la des- (c) the destruction is carried out by a person working truction de marchandises dangereuses et en présence for a business that specializes in the destruction of d’une autre personne travaillant pour cette entreprise; dangerous goods and in the presence of another per- son working for that business; d) la destruction est effectuée selon une méthode conforme à la législation fédérale, provinciale et muni- (d) the destruction is carried out in accordance with a cipale sur la protection de l’environnement applicable method that complies with all federal, provincial and au lieu de destruction; municipal environmental protection legislation appli- cable to the place of destruction; and e) dès la destruction terminée, la personne qui l’a ef- fectuée fournit au distributeur autorisé une déclara- (e) as soon as the destruction is completed, the person tion datée qui atteste que la drogue contrôlée a été who carried out the destruction provides the licensed complètement détruite et qui contient les renseigne- dealer with a dated declaration attesting that the con- ments suivants : trolled drug was completely destroyed and containing (i) l’adresse municipale du lieu où la destruction a (i) the municipal address of the place of destruc- été effectuée, tion, (ii) le nom et la quantité de la drogue contrôlée et, (ii) the name and quantity of the controlled drug le cas échéant, la marque nominative et la quantité and, if applicable, the brand name and quantity of du produit qui en contenait ou le nom et la quantité the product containing it or the name and quantity du composé qui en contenait, of the compound containing it, (iii) la méthode de destruction, (iii) the method of destruction, (iv) la date de la destruction, (iv) the date of destruction, and (v) les nom en lettres moulées et signature de cette (v) the names in printed letters and signatures of personne ainsi que de l’autre personne présente that person and the other person who was present lors de la destruction. at the destruction. DORS/2019-171, art. 1. SOR/2019-171, s. 1. Application for prior approval Demande d’approbation préalable G.02.069 (1) A licensed dealer must submit to the Min- G.02.069 (1) Le distributeur autorisé présente au mi- ister an application that contains the following informa- nistre une demande qui contient les renseignements ci- tion in order to obtain the Minister’s prior approval to après afin d’obtenir une approbation préalable à la des- destroy a controlled drug: truction d’une drogue contrôlée : (a) their name, municipal address and dealer’s licence a) ses nom, adresse municipale et numéro de licence number; de distributeur autorisé; (b) the proposed date of destruction; b) la date prévue de la destruction; (c) the municipal address of the place of destruction; c) l’adresse municipale du lieu où la destruction sera effectuée; (d) a brief description of the method of destruction; d) une brève description de la méthode de destruc- (e) if the destruction is to be carried out at the site tion; specified in the dealer’s licence, the names of the per- sons proposed for the purpose of paragraph e) si la destruction doit être effectuée à l’installation G.02.067(b) and information establishing that they précisée dans sa licence, le nom des personnes propo- meet the conditions of that paragraph; sées pour l’application de l’alinéa G.02.067b) et des Current to June 21, 2023 1074 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Destruction of Controlled Drugs Destruction de drogues contrôlées Sections G.02.069-G.02.070 Articles G.02.069-G.02.070 (f) the name of the controlled drug and, if applicable, renseignements établissant que celles-ci remplissent the brand name of the product containing it or the les conditions visées à cet alinéa; name of the compound containing it; and f) le nom de la drogue contrôlée et, le cas échéant, la (g) the form and quantity of the controlled drug or the marque nominative du produit qui en contient ou le product or compound containing it and, if applicable, nom du composé qui en contient; the strength per unit of the controlled drug in the product or compound, the number of units per pack- g) la forme et la quantité soit de la drogue contrôlée, age and the number of packages. soit du produit ou du composé qui en contient et, le cas échéant, la concentration de la drogue contenue dans chaque unité, le nombre d’unités par emballage et le nombre d’emballages. Signature and attestation Signature et attestation (2) The application must (2) La demande satisfait aux exigences suivantes : (a) be signed and dated by the qualified person in a) elle est signée et datée par le responsable qualifié charge or an alternate qualified person in charge; and ou tout responsable qualifié suppléant; (b) include an attestation by that person that b) elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants : (i) the proposed method of destruction complies with all federal, provincial and municipal environ- (i) la méthode de destruction prévue est conforme mental protection legislation applicable to the place à la législation fédérale, provinciale et municipale of destruction, and sur la protection de l’environnement applicable au lieu de destruction, (ii) all of the information submitted in support of the application is correct and complete to the best (ii) à sa connaissance, tous les renseignements et of the signatory’s knowledge. documents fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets. Additional information and documents Renseignements et documents complémentaires (3) The licensed dealer must, not later than the date (3) Le distributeur autorisé fournit au ministre, au plus specified in the Minister’s written request to that effect, tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci provide the Minister with any information or document à cet effet, tout renseignement ou document que le mi- that the Minister determines is necessary to complete the nistre juge nécessaire pour compléter l’examen de la de- review of the application. mande d’approbation. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Approval Approbation G.02.070 On completion of the review of the approval G.02.070 Le ministre, au terme de l’examen de la de- application, the Minister must approve the destruction of mande d’approbation, approuve la destruction de la the controlled drug unless drogue contrôlée, sauf dans les cas suivants : (a) in the case of a destruction that is to be carried out a) si la destruction doit être effectuée à l’installation at the site specified in the dealer’s licence, the persons précisée dans la licence du distributeur autorisé, les proposed for the purpose of paragraph G.02.067(b) do personnes proposées pour l’application de l’alinéa not meet the conditions of that paragraph; G.02.067b) ne remplissent pas les conditions visées à cet alinéa; (b) the Minister has reasonable grounds to believe that the controlled drug would not be destroyed; b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que la drogue contrôlée ne serait pas détruite; (c) the Minister has reasonable grounds to believe that the licensed dealer has submitted false or mis- c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que leading information or false or falsified documents in le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande or in support of the approval application; d’approbation ou à l’appui de celle-ci, des Current to June 21, 2023 1075 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Destruction of Controlled Drugs Destruction de drogues contrôlées Sections G.02.070-G.02.072 Articles G.02.070-G.02.072 (d) the controlled drug or a portion of it is required renseignements faux ou trompeurs ou des documents for the purposes of a criminal or administrative inves- faux ou falsifiés; tigation or a preliminary inquiry, trial or other pro- ceeding under any Act or its regulations; or d) la drogue contrôlée est, en tout ou en partie, néces- saire dans le cadre d’une enquête criminelle, adminis- (e) the Minister has reasonable grounds to believe trative ou préliminaire, d’un procès ou d’une autre that the approval would likely create a risk to public procédure engagée sous le régime d’une loi ou de ses health or safety, including the risk of the controlled règlements; drug being diverted to an illicit market or use. SOR/2019-171, s. 1. e) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’approbation risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notam- ment en raison du risque de détournement de la drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. DORS/2019-171, art. 1. Documents Documents Method of recording information Méthode de consignation G.02.071 A licensed dealer must record any informa- G.02.071 Le distributeur autorisé qui consigne des ren- tion that they are required to record under this Part using seignements en application de la présente partie le fait a method that permits an audit of it to be made at any selon une méthode qui en permet la vérification à tout time. moment. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. Information — general Renseignements généraux G.02.072 A licensed dealer must record the following G.02.072 Le distributeur autorisé consigne les rensei- information: gnements suivants : (a) the name, form and quantity of any controlled a) le nom, la forme et la quantité de toute drogue drug that the dealer orders, the name of the person contrôlée qu’il commande, le nom de la personne qui who placed the order on the dealer’s behalf and the fait la commande pour son compte et la date de la date of the order; commande; (b) the name, form and quantity of any controlled b) le nom, la forme et la quantité de toute drogue drug that the dealer receives, the name and municipal contrôlée qu’il reçoit ainsi que les nom et adresse mu- address of the person who sold or provided it and the nicipale de la personne qui la lui a vendue ou fournie date on which it was received; et la date de réception; (c) in the case of a controlled drug that the dealer sells c) s’agissant d’une drogue contrôlée qu’il vend ou or provides, fournit, les précisions ci-après la concernant : (i) the brand name of the product or the name of (i) la marque nominative du produit ou le nom du the compound containing the controlled drug and composé contenant la drogue contrôlée et le nom the name of the controlled drug, de celle-ci, (ii) the drug identification number that has been (ii) l’identification numérique qui a été attribuée au assigned to the product under section C.01.014.2, if produit aux termes de l’article C.01.014.2, s’il y a any, lieu, (iii) the form and quantity of the controlled drug (iii) la forme et la quantité de la drogue contrôlée and, if applicable, the strength per unit of the con- et, le cas échéant, la concentration de la drogue trolled drug in the product or compound, the num- contenue dans chaque unité, le nombre d’unités par ber of units per package and the number of pack- emballage et le nombre d’emballages, ages, Current to June 21, 2023 1076 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Documents Documents Sections G.02.072-G.02.073 Articles G.02.072-G.02.073 (iv) the name and municipal address of the person (iv) les nom et adresse municipale de la personne à to whom it was sold or provided, and laquelle il l’a vendue ou fournie, (v) the date on which it was sold or provided; (v) la date de la vente ou de la fourniture; (d) the name, form and quantity of any controlled d) le nom, la forme et la quantité de toute drogue drug that the dealer manufactures or assembles and contrôlée qu’il fabrique ou assemble ainsi que sa date the date on which it was placed in stock and, if appli- d’entreposage et, le cas échéant, la concentration de la cable, the strength per unit of the controlled drug in drogue contenue dans chaque unité, le nombre d’uni- the product or compound, the number of units per tés par emballage et le nombre d’emballages; package and the number of packages; e) d’une part, le nom et la quantité de toute drogue (e) the name and quantity of any controlled drug that contrôlée qu’il utilise dans la fabrication ou l’assem- the dealer uses in the manufacturing or assembling of blage d’un produit ou d’un composé et, d’autre part, la a product or compound, as well as the brand name marque nominative et la quantité de ce produit ou le and quantity of the product or the name and quantity nom et la quantité de ce composé ainsi que la date of the compound, and the date on which the product d’entreposage; or compound was placed in stock; f) le nom, la forme et la quantité de toute drogue (f) the name, form and quantity of any controlled contrôlée entreposée à la fin de chaque mois; drug in stock at the end of each month; g) le nom, la forme et la quantité de toute drogue (g) the name, form and quantity of any controlled contrôlée qu’il livre, transporte ou expédie, les nom et drug that the dealer delivers, transports or sends, the adresse municipale du destinataire ainsi que la date de name and municipal address of the consignee and the la livraison, du transport ou de l’expédition; date on which it was delivered, transported or sent; h) le nom, la forme et la quantité de toute drogue (h) the name, form and quantity of any controlled contrôlée qu’il importe, la date de l’importation, les drug that the dealer imports, the date on which it was nom et adresse municipale de l’exportateur ainsi que imported, the name and municipal address of the ex- le nom du pays d’exportation et de tout pays de transit porter, the country of exportation and any country of ou de transbordement; transit or transhipment; and i) le nom, la forme et la quantité de toute drogue (i) the name, form and quantity of any controlled drug contrôlée qu’il exporte, la date de l’exportation, les that the dealer exports, the date on which it was ex- noms et adresse municipale de l’importateur ainsi que ported, the name and municipal address of the im- le nom du pays de destination finale et de tout pays de porter, the country of final destination and any coun- transit ou de transbordement. try of transit or transhipment. DORS/2019-171, art. 1. SOR/2019-171, s. 1. Verbal order Commandes verbales G.02.073 A licensed dealer that receives a verbal order G.02.073 Le distributeur autorisé qui reçoit une com- for a controlled drug listed in Part II or III of the sched- mande verbale pour une drogue contrôlée mentionnée ule to this Part and sells or provides it to a pharmacist, aux parties II ou III de l’annexe de la présente partie et practitioner or hospital employee must immediately qui vend ou fournit cette drogue à un pharmacien, à un record praticien ou à un employé d’un hôpital consigne immé- diatement les renseignements suivants : (a) the name of the person who placed the order; a) le nom de la personne qui a fait la commande; (b) the date on which the order was received; and b) la date à laquelle il a reçu la commande; (c) the name of the person recording the order. SOR/2019-171, s. 1. c) le nom de la personne qui consigne la commande. DORS/2019-171, art. 1. Current to June 21, 2023 1077 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Documents Documents Sections G.02.074-G.02.076 Articles G.02.074-G.02.076 Explainable loss of controlled drug Pertes explicables de drogues contrôlées G.02.074 A licensed dealer that becomes aware of a loss G.02.074 Le distributeur autorisé qui prend connais- of a controlled drug that can be explained on the basis of sance d’une perte de drogues contrôlées pouvant s’expli- normally accepted business activities must record the fol- quer dans le cadre des pratiques d’opération normale- lowing information: ment acceptées consigne les renseignements suivants : (a) the name of the lost controlled drug and, if appli- a) le nom de chaque drogue contrôlée perdue et, le cas cable, the brand name of the product or the name of échéant, la marque nominative du produit ou le nom the compound containing it; du composé qui en contenait; (b) the form and quantity of the controlled drug and, b) la forme et la quantité de cette drogue contrôlée et, if applicable, the form of the product or compound le cas échéant, la forme du produit ou du composé qui containing it, the strength per unit of the controlled en contenait, la concentration de la drogue contrôlée drug in the product or compound, the number of units contenue dans chaque unité, le nombre d’unités par per package and the number of packages; emballage et le nombre d’emballages; (c) the date on which the dealer became aware of the c) la date à laquelle il a pris connaissance de la perte; loss; and d) l’explication de la perte. (d) the explanation for the loss. DORS/2019-171, art. 1. SOR/2019-171, s. 1. Destruction Destruction G.02.075 A licensed dealer must record the following G.02.075 Le distributeur autorisé consigne les rensei- information concerning any controlled drug that they de- gnements ci-après concernant toute drogue contrôlée stroy at the site specified in their licence: qu’il a détruite à l’installation précisée dans sa licence : (a) the municipal address of the place of destruction; a) l’adresse municipale du lieu où la destruction a été effectuée; (b) the name, form and quantity of the controlled drug and, if applicable, the brand name and quantity b) le nom, la forme et la quantité de la drogue contrô- of the product containing the drug or the name and lée et, le cas échéant, la marque nominative et la quan- quantity of the compound containing the drug; tité du produit qui en contenait ou le nom et la quanti- té du composé qui en contenait; (c) the method of destruction; and c) la méthode de destruction; (d) the date of destruction. SOR/2019-171, s. 1. d) la date de la destruction. DORS/2019-171, art. 1. Annual report Rapport annuel G.02.076 (1) Subject to subsections (2) and (3), a li- G.02.076 (1) Le distributeur autorisé fournit au mi- censed dealer must provide to the Minister, within three nistre, sous réserve des paragraphes (2) et (3), un rapport months after the end of each calendar year, an annual re- annuel contenant les renseignements ci-après dans les port that contains trois mois suivant la fin de chaque année civile : (a) the name, form and total quantity of each con- a) le nom, la forme et la quantité totale de chaque trolled drug that they receive, produce, sell, provide, drogue contrôlée qu’il a reçue, produite, vendue, four- import, export or destroy during the calendar year, as nie, importée, exportée ou détruite au cours de l’année well as the name and total quantity of each controlled civile ainsi que le nom et la quantité totale de chaque drug that they use to manufacture or assemble a prod- drogue contrôlée utilisée pour la fabrication ou l’as- uct or compound; semblage d’un produit ou d’un composé; (b) the name, form and quantity of each controlled b) le nom, la forme et la quantité de chaque drogue drug in physical inventory taken at the site specified in contrôlée selon l’inventaire physique établi à la fin de their licence at the end of the calendar year; and l’année civile à l’installation précisée dans la licence; Current to June 21, 2023 1078 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Documents Documents Sections G.02.076-G.02.078 Articles G.02.076-G.02.078 (c) the name, form and quantity of any controlled c) le nom, la forme et la quantité de chaque drogue drug that has been lost or stolen in the course of con- contrôlée perdue ou volée lors des opérations effec- ducting activities during the calendar year. tuées au cours de l’année civile. Non-renewal or revocation within first three months Non-renouvellement ou révocation dans les trois premiers mois (2) If a licensed dealer’s licence expires without being re- (2) Le distributeur autorisé dont la licence expire sans newed or is revoked during the first three months of a être renouvelée ou est révoquée dans les trois premiers calendar year, the dealer must provide to the Minister mois d’une année civile fournit au ministre les rapports ci-après dans les délais suivants : (a) within three months after the end of the preceding calendar year, the annual report in respect of that a) dans les trois mois suivant la fin de l’année civile year; and précédente, le rapport annuel pour celle-ci; (b) within three months after the expiry or revocation, b) dans les trois mois suivant l’expiration ou la révo- a report in respect of the portion of the current calen- cation, un rapport pour la période de l’année civile dar year during which the licence was valid that con- courante durant laquelle la licence était valide conte- tains the information referred to in subsection (1), in nant les renseignements visés au paragraphe (1), la which the quantity in physical inventory is to be calcu- quantité devant être évaluée selon l’inventaire phy- lated as of the date of expiry or revocation. sique établi à la date d’expiration ou de révocation. Non-renewal or revocation after third month Non-renouvellement ou révocation après le troisième mois (3) If a licensed dealer’s licence expires without being re- (3) Le distributeur autorisé dont la licence expire sans newed or is revoked after the first three months of a cal- être renouvelée ou est révoquée après le troisième mois endar year, the dealer must provide to the Minister, with- d’une année civile fournit au ministre, dans les trois mois in three months after the expiry or revocation, a report in suivant l’expiration ou la révocation, un rapport pour la respect of the portion of the calendar year during which période de l’année civile durant lesquels la licence était the licence was valid that contains the information re- valide contenant les renseignements visés au paragraphe ferred to in subsection (1) for that period, in which the (1), la quantité devant être évaluée selon l’inventaire phy- quantity in physical inventory is to be calculated as of the sique établi à la date d’expiration ou de révocation. date of expiry or revocation. DORS/2019-171, art. 1. SOR/2019-171, s. 1. Retention period Période de conservation G.02.077 A licensed dealer and a former licensed dealer G.02.077 Le distributeur autorisé et l’ancien titulaire must keep any document containing the information that d’une licence de distributeur autorisé conservent tout do- they are required to record under this Part, including ev- cument comprenant les renseignements consignés en ap- ery declaration and a copy of every report, for a period of plication de la présente partie, notamment chaque décla- two years following the day on which the last record is ration ainsi qu’une copie de chaque rapport, pendant une recorded in the document and in a manner that permits période de deux ans suivant la date de la dernière consi- an audit of the document to be made at any time. gnation et selon une méthode qui permet la vérification SOR/2019-171, s. 1. du document à tout moment. DORS/2019-171, art. 1. Location Lieu G.02.078 The documents must be kept G.02.078 Les documents sont conservés aux lieux sui- vants : (a) in the case of a licensed dealer, at the site specified in their licence; and a) s’agissant d’un distributeur autorisé, à l’installation précisée dans sa licence; (b) in the case of a former licensed dealer, at a loca- tion in Canada. b) s’agissant d’un ancien distributeur autorisé, en un SOR/2019-171, s. 1. lieu au Canada. DORS/2019-171, art. 1. Current to June 21, 2023 1079 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 2 Licensed Dealers TITRE 2 Distributeurs autorisés Documents Documents Sections G.02.079-G.03.002 Articles G.02.079-G.03.002 Quality of documents Caractéristiques des documents G.02.079 The documents must be complete and readily G.02.079 Les documents sont complets ainsi que facile- retrievable and the information in them must be legible ment accessibles et les renseignements qui y figurent and indelible. sont lisibles et indélébiles. SOR/2019-171, s. 1. DORS/2019-171, art. 1. DIVISION 3 TITRE 3 Pharmacists Pharmaciens [SOR/2019-171, s. 2(F)] [DORS/2019-171, art. 2(F)] Record of Controlled Drugs Consignation de drogues Received contrôlées reçues [SOR/2019-171, s. 2] [DORS/2019-171, art. 2] General information Renseignements généraux G.03.001 (1) A pharmacist, on receipt of a controlled G.03.001 (1) Sur réception d’une drogue contrôlée pro- drug from a licensed dealer or from another pharmacist, venant d’un distributeur autorisé ou d’un autre pharma- shall keep a record of the name and quantity of the con- cien, le pharmacien consigne le nom et la quantité de la trolled drug received by them, the name and address of drogue contrôlée reçue, les nom et adresse de celui qui la the person who sold or provided it and the date it was re- lui a vendue ou fournie et la date de réception. ceived. Record Dossier (2) The record of information referred to in subsection (2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent (1) shall be kept être conservés (a) in a manner that permits an audit to be made; and a) de manière à en permettre la vérification; et (b) subject to subsection (3), in a book, register or b) sous réserve du paragraphe (3), dans un cahier, un similar record maintained exclusively for controlled registre ou un autre dossier semblable réservé exclusi- drugs. vement aux drogues contrôlées. Exception Exception (3) The record of information referred to in subsection (3) Les renseignements visés au paragraphe (1) peuvent, (1) may, with respect to a controlled drug listed in Part II dans le cas d’une drogue contrôlée mentionnée aux par- or III of the schedule to this Part, be kept in a form other ties II ou III de l’annexe de la présente partie, être than that specified in paragraph (2)(b). conservés sous une forme autre que celle précisée à l’ali- SOR/78-427, s. 5; SOR/85-550, s. 4; SOR/86-91, s. 2(F); SOR/90-261, s. 3(F); SOR/97-228, néa (2)b). s. 12; SOR/2004-238, s. 13; SOR/2010-222, s. 14(E). DORS/78-427, art. 5; DORS/85-550, art. 4; DORS/86-91, art. 2(F); DORS/90-261, art. 3(F); DORS/97-228, art. 12; DORS/2004-238, art. 13; DORS/2010-222, art. 14(A). Sale of Controlled Drugs Vente de drogues contrôlées [SOR/2019-171, s. 3] [DORS/2019-171, art. 3] No sale without prescription Interdiction de vente sans ordonnance G.03.002 No pharmacist shall, except as otherwise pro- G.03.002 Il est interdit à tout pharmacien, sous réserve vided in this Part, sell or provide a controlled drug to any des autres dispositions de la présente partie, de vendre person unless the pharmacist has first been provided ou de fournir une drogue contrôlée à qui que ce soit, à with a prescription for it, and moins d’avoir reçu au préalable une ordonnance à cet ef- fet et d’avoir pris à son égard les mesures suivantes : (a) if the prescription is in writing, it has been signed and dated by the practitioner issuing the same and the Current to June 21, 2023 1080 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 3 Pharmacists TITRE 3 Pharmaciens Sale of Controlled Drugs Vente de drogues contrôlées Sections G.03.002-G.03.003 Articles G.03.002-G.03.003 signature of the practitioner where not known to the a) si l’ordonnance est écrite, s’assurer qu’elle est si- pharmacist, has been verified by him; or gnée et datée par le praticien dont elle émane et véri- fier lui-même toute signature qu’il ne connaît pas; (b) if the prescription is given verbally, the pharmacist has taken reasonable precaution to satisfy himself that b) si l’ordonnance est verbale, prendre les précautions the person giving the prescription is a practitioner. raisonnables pour s’assurer que la personne la prescri- SOR/2004-238, s. 14. vant est bien un praticien. DORS/2004-238, art. 14. Prohibition — pharmacist or practitioner named in Interdiction — pharmacien ou praticien nommé dans notice un avis G.03.002.1 Subject to section G.03.002.2 and notwith- G.03.002.1 Sous réserve de l’article G.03.002.2 et non- standing sections G.03.002, G.03.003 and G.03.005, no obstant les articles G.03.002, G.03.003 et G.03.005, il est pharmacist shall interdit à un pharmacien de (a) sell or provide a controlled drug, other than a a) vendre ou fournir une drogue contrôlée, autre preparation, to a pharmacist named in a notice given qu’une préparation, à un pharmacien nommé dans un by the Minister under section G.03.017.2; avis communiqué par le ministre selon l’article G.03.017.2; (b) sell or provide a preparation to a pharmacist named in a notice given by the Minister under section b) vendre ou fournir une préparation à un pharma- G.03.017.2; cien nommé dans un avis communiqué par le ministre selon l’article G.03.017.2; (c) dispense, sell or provide a controlled drug, other than a preparation, to, or pursuant to a prescription or c) dispenser, vendre ou fournir une drogue contrôlée order given by, a practitioner named in a notice given autre qu’une préparation, soit à un praticien, soit en by the Minister under section G.04.004.2; or vertu d’une ordonnance ou d’une commande faite par un praticien nommé dans un avis communiqué par le (d) dispense, sell or provide a preparation to a practi- ministre en application de l’article G.04.004.2; tioner or pursuant to a prescription or order given by a practitioner named in a notice given by the Minister d) dispenser, vendre ou fournir une préparation soit à under section G.04.004.2. un praticien, soit en vertu d’une ordonnance ou d’une SOR/2003-135, ss. 7, 8; SOR/2004-238, s. 15; SOR/2019-171, s. 4(F). commande faite par un praticien nommé dans un avis communiqué par le ministre en application de l’article G.04.004.2. DORS/2003-135, art. 7 et 8; DORS/2004-238, art. 15; DORS/2019-171, art. 4(F). Exception — notice of retraction Exception — avis de rétractation G.03.002.2 Section G.03.002.1 does not apply to a phar- G.03.002.2 L’article G.03.002.1 ne s’applique pas au macist to whom the Minister has issued a notice of re- pharmacien auquel le ministre a donné un avis de rétrac- traction of the notice tation de l’avis : (a) under section G.03.017.3, in respect of a pharma- a) selon l’article G.03.017.3, à l’égard de tout pharma- cist named in a notice issued by the Minister under cien nommé dans un avis donné par le ministre selon section G.03.017.2; or l’article G.03.017.2; (b) under section G.04.004.3, in respect of a practition- b) selon l’article G.04.004.3, à l’égard de tout praticien er named in a notice issued by the Minister under sec- nommé dans un avis donné par le ministre selon l’ar- tion G.04.004.2. ticle G.04.004.2. SOR/2003-135, s. 4. DORS/2003-135, art. 4. Sale to practitioner – order Vente à un praticien — commande G.03.003 (1) A pharmacist may sell or provide a con- G.03.003 (1) Le pharmacien peut vendre ou fournir trolled drug to a practitioner for use in their practice une drogue contrôlée à un praticien pour l’usage de sa pratique professionnelle dans l’une des circonstances sui- vantes : Current to June 21, 2023 1081 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 3 Pharmacists TITRE 3 Pharmaciens Sale of Controlled Drugs Vente de drogues contrôlées Sections G.03.003-G.03.006 Articles G.03.003-G.03.006 (a) upon a written order, signed and dated by that a) sur réception d’une commande écrite, signée et da- practitioner, that has been verified if the signature of tée par le praticien, pourvu qu’il vérifie la signature du the practitioner is unknown to the pharmacist; or praticien si elle lui est inconnue; (b) upon a verbal order specifying the name and b) sur réception d’une commande verbale, précisant quantity of the drug if the pharmacist has taken rea- le nom et la quantité de la drogue, s’il prend les sonable precautions to satisfy themself that the person moyens raisonnables pour s’assurer que la personne making the order is a practitioner. qui fait la commande est un praticien. (2) [Repealed, SOR/2019-171, s. 5] (2) [Abrogé, DORS/2019-171, art. 5] SOR/85-550, s. 5; SOR/2004-238, s. 16; SOR/2012-230, s. 11; SOR/2019-171, s. 5. DORS/85-550, art. 5; DORS/2004-238, art. 16; DORS/2012-230, art. 11; DORS/2019-171, art. 5. Prescription file Registre des ordonnances G.03.004 A pharmacist shall, in respect of controlled G.03.004 Tout pharmacien doit, à l’égard des drogues drugs sold or provided to a practitioner under section contrôlées vendues ou fournies à un praticien en vertu de G.03.003, keep in a special prescription file a record l’article G.03.003, tenir un registre spécial des ordon- showing the date, the name and address of the practi- nances, où seront consignés la date de l’ordonnance, les tioner, and the quantity and kind of controlled drug sold nom et adresse du praticien et la nature et la quantité de or provided. la drogue contrôlée vendue ou fournie. SOR/2004-238, s. 17. DORS/2004-238, art. 17. Provision to hospital Fourniture à un hôpital G.03.005 A pharmacist may provide a controlled drug G.03.005 Le pharmacien peut, à la réception d’une to a hospital employee or to a practitioner in a hospital commande écrite datée et signée par le pharmacien res- on receipt of a written order signed and dated by the ponsable de la pharmacie d’un l’hôpital ou par un prati- pharmacist in charge of the hospital’s pharmacy or by a cien autorisé à signer la commande par le responsable de practitioner authorized by the person in charge of the l’hôpital, fournir une drogue contrôlée à l’employé d’un hospital to sign the order, if the signature of that phar- hôpital ou à un praticien exerçant dans l’hôpital si le macist or practitioner is known to the pharmacist or, if pharmacien reconnaît la signature du pharmacien res- unknown, has been verified by the pharmacist. ponsable ou du praticien ou, dans le cas contraire, qu’il SOR/85-550, s. 6; SOR/2004-238, s. 18(E); SOR/2019-171, s. 6. l’a vérifiée. DORS/85-550, art. 6; DORS/2004-238, art. 18(A); DORS/2019-171, art. 6. Refilling prescription Renouvellement de l’ordonnance G.03.006 A pharmacist shall not refill a prescription for G.03.006 Il est interdit à un pharmacien de remplir de a controlled drug unless nouveau une ordonnance pour une drogue contrôlée, à moins (a) the practitioner, at the time that he issued the pre- scription, directed in writing, in the case of a con- a) que le praticien, au moment où il l’a prescrite, n’ait trolled drug listed in Part I of the schedule to this Part, indiqué, par écrit dans le cas d’une drogue contrôlée or directed in writing or orally, in the case of a con- mentionnée à la partie I de l’annexe de la présente trolled drug listed in Part II or III of the schedule to partie, et par écrit ou verbalement dans le cas d’une this Part, that the prescription be refilled, the number drogue contrôlée mentionnée aux parties II ou III de of times that it may be refilled and the dates for or the cette annexe, que cette ordonnance est renouvelable intervals between refills; and pour un certain nombre de fois à des dates ou des in- tervalles précis; (b) the pharmacist keeps a record of each refilling of a prescription. b) que le pharmacien ne consigne au registre chaque SOR/78-427, s. 6; SOR/97-228, s. 13. renouvellement d’une ordonnance. DORS/78-427, art. 6; DORS/97-228, art. 13. Current to June 21, 2023 1082 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 3 Pharmacists TITRE 3 Pharmaciens Records Dossiers Sections G.03.007-G.03.009 Articles G.03.007-G.03.009 Records Dossiers Written order or prescription Commandes et ordonnances écrites G.03.007 If, in accordance with a written order or pre- G.03.007 Le pharmacien qui, conformément à une scription, a pharmacist dispenses a controlled drug listed commande ou à une ordonnance écrites, dispense une in Part I of the schedule to this Part, other than a prepa- drogue contrôlée mentionnée à la partie I de l’annexe de ration, the pharmacist must immediately enter in a book, la présente partie, autre qu’une préparation, consigne register or similar record maintained for such purposes immédiatement les renseignements ci-après dans un ca- hier, un registre ou un autre dossier réservé à cette fin : (a) their name or initials; a) ses nom ou initiales; (b) the name, initials and municipal address of the practitioner who issued the order or prescription; b) les nom, initiales et adresse municipale du prati- cien qui a fait la commande ou l’ordonnance; (c) the name and municipal address of the person named in the order or prescription; c) les nom et adresse municipale de la personne nom- mée dans la commande ou l’ordonnance; (d) the name, form and quantity of the controlled drug dispensed; d) le nom, la forme et la quantité de la drogue contrô- lée; (e) the date on which the controlled drug was dis- pensed; and e) la date à laquelle il dispense la drogue; (f) the number assigned to the order or prescription. f) le numéro attribué à la commande ou l’ordonnance. SOR/78-427, s. 7; SOR/81-359, s. 1(F); SOR/97-228, s. 14; SOR/2004-238; s. 19; SOR/ DORS/78-427, art. 7; DORS/81-359, art. 1(F); DORS/97-228, art. 14; DORS/2004-238, art. 2019-171, s. 7. 19; DORS/2019-171, art. 7. Verbal order or prescription Commandes et ordonnances verbales G.03.008 A pharmacist must, before dispensing a con- G.03.008 Le pharmacien consigne les renseignements trolled drug in accordance with a verbal order or pre- ci-après dans un document écrit avant de dispenser une scription, make a written record of it that sets out drogue contrôlée conformément à une commande ou une ordonnance verbales : (a) their name or initials; a) ses nom ou initiales; (b) the name, initials and municipal address of the practitioner who issued the order or prescription; b) les nom, initiales et adresse municipale du prati- cien qui a fait la commande ou l’ordonnance; (c) the name and municipal address of the person named in the order or prescription; c) les nom et adresse municipale de la personne nom- mée dans l’ordonnance; (d) the name, form and quantity of the controlled drug; d) le nom, la forme et la quantité de la drogue contrô- lée; (e) the directions for use given with the order or pre- scription; e) le mode d’emploi indiqué dans la commande ou l’ordonnance; (f) the date on which the controlled drug was dis- pensed; and f) la date à laquelle il dispense la drogue contrôlée; (g) the number assigned to the order or prescription. g) le numéro attribué à la commande ou à l’ordon- SOR/85-550, s. 7; SOR/2004-238, s. 20; SOR/2019-171, s. 7. nance. DORS/85-550, art. 7; DORS/2004-238, art. 20; DORS/2019-171, art. 7. File by date and number Classement par ordre chronologique et numérique G.03.009 A pharmacist must maintain a special pre- G.03.009 Le pharmacien tient un dossier spécial pour scription file in which are filed, in sequence as to date les ordonnances de drogues contrôlées dans lequel sont and number, all written orders and prescriptions for conservées, par ordre chronologique et numérique, Current to June 21, 2023 1083 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 3 Pharmacists TITRE 3 Pharmaciens Records Dossiers Sections G.03.009-G.03.013 Articles G.03.009-G.03.013 controlled drugs that they have dispensed and the writ- chaque commande et ordonnance écrites relativement ten record of all controlled drugs that they have dis- aux drogues contrôlées qu’il a dispensées ainsi que pensed in accordance with a verbal order or prescription. chaque document écrit comprenant les renseignements SOR/2019-171, s. 7. consignés relativement aux drogues contrôlées qu’il a dispensées conformément à une commande ou à une or- donnance verbales. DORS/2019-171, art. 7. Retention period Période de conservation G.03.010 A pharmacist shall retain in his possession for G.03.010 Tout pharmacien doit conserver en sa posses- a period of at least two years, any records which he is re- sion durant au moins deux ans, tous les dossiers et re- quired to keep by this Part. gistres dont la tenue est exigée par la présente partie. General Obligations of Pharmacist Obligations générales du [SOR/2019-171, s. 8] pharmacien [DORS/2019-171, art. 8] Providing information and assisting inspector Fourniture de renseignements et assistance à l’inspecteur G.03.011 A pharmacist shall G.03.011 Tout pharmacien doit (a) furnish such information respecting the dealings a) fournir tout renseignement relatif aux transactions of the pharmacist in any controlled drug in such form dudit pharmacien à l’égard de toute drogue contrôlée, and at such times as the Minister may require; dans la manière et au moment que peut fixer le mi- nistre; (b) make available and produce to an inspector upon request his special prescription file together with any b) présenter à un inspecteur, sur demande, son re- books, records or documents which he is required to gistre spécial des ordonnances, ainsi que tout autre ca- keep; hier, registre ou document qu’il est obligé de tenir; (c) permit an inspector to make copies of or to take c) permettre à l’inspecteur de prendre copie ou de no- extracts from such files, books, records or documents; ter des extraits de tous lesdits cahiers, registres, dos- and siers ou documents; et (d) permit an inspector to check all stocks of con- d) permettre à l’inspecteur de vérifier tous les stocks trolled drugs on his premises. de drogues contrôlées dans son établissement. Loss or theft — protective measures Pertes et vols — mesures de protection G.03.012 A pharmacist shall take all reasonable steps G.03.012 Le pharmacien doit prendre toutes les me- that are necessary to protect controlled drugs on his sures raisonnables qui sont nécessaires pour protéger premises or under his control against loss or theft. contre la perte et le vol les drogues contrôlées qui se SOR/85-550, s. 8. trouvent dans son établissement ou dont il a la garde. DORS/85-550, art. 8. Loss or theft — report Pertes et vols — avis G.03.013 A pharmacist shall report to the Minister any G.03.013 Tout pharmacien doit signaler au ministre loss or theft of a controlled drug within 10 days of his dis- toute perte ou tout vol d’une drogue contrôlée, 10 jours covery thereof. au plus après en avoir fait la découverte. Return, Sale and Transfer Retour, vente et transfert [SOR/2019-171, s. 9] [DORS/2019-171, art. 9] Current to June 21, 2023 1084 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 3 Pharmacists TITRE 3 Pharmaciens Return, Sale and Transfer Retour, vente et transfert Sections G.03.014-G.03.017 Articles G.03.014-G.03.017 Written order Commandes écrites G.03.014 A pharmacist may, upon receiving a written G.03.014 Le pharmacien peut, lorsqu’il reçoit une com- order for a controlled drug signed and dated by mande écrite pour une drogue contrôlée, signée et datée (a) the licensed dealer who sold or provided that drug a) par le distributeur autorisé qui lui a vendu ou four- to them, return that drug to that licensed dealer; ni la drogue, lui retourner cette drogue; (b) another pharmacist, sell or provide any quantity of b) par un autre pharmacien, lui vendre ou lui fournir that drug to that other pharmacist that is specified in la quantité de drogue demandée pour une urgence; the order as being required for emergency purposes; c) par le ministre, lui vendre ou lui fournir la quantité (c) the Minister, sell or provide to the Minister any de drogue, précisée dans la commande, dont il a be- quantity of that drug, specified in the order, that is re- soin dans l’exercice de ses fonctions; quired by the Minister in connection with his or her duties; and d) par une personne qui bénéficie d’une exemption relative à cette drogue et accordée en vertu de l’article (d) a person exempted under section 56 of the Act 56 de la Loi, lui vendre ou lui fournir la quantité préci- with respect to that controlled drug, sell or provide to sée dans la commande. that person any quantity of that drug that is specified DORS/81-359, art. 2; DORS/85-550, art. 9; DORS/99-125, art. 3; DORS/2004-238, art. 21; DORS/2014-260, art. 8(A); DORS/2018-69, art. 65; DORS/2019-171, art. 10. in the order. SOR/81-359, s. 2; SOR/85-550, s. 9; SOR/99-125, s. 3; SOR/2004-238, s. 21; SOR/ 2014-260, s. 8(E); SOR/2018-69, s. 65; SOR/2019-171, s. 10. Record Dossier G.03.015 A pharmacist shall immediately after receiv- G.03.015 Le pharmacien, immédiatement après avoir ing, selling or providing a controlled drug under para- reçu, vendu ou fourni une drogue contrôlée conformé- graph G.03.014(b) or (c) or subsection G.05.003(4) enter ment aux alinéas G.03.014b) ou c) ou au paragraphe the details of the transaction in a book, register or other G.05.003(4), consigne les détails de la transaction dans un record maintained for the purpose of recording such cahier, un registre ou tout autre dossier approprié. transactions. DORS/85-550, art. 10; DORS/2004-238, art. 22. SOR/85-550, s. 10; SOR/2004-238, s. 22. Notice to Minister Avis au ministre G.03.016 A pharmacist shall forthwith after removing, G.03.016 Un pharmacien doit, immédiatement après transporting or transferring a controlled drug from his avoir retiré, transporté ou transféré une drogue contrôlée place of business to any other place of business operated de son établissement d’affaires à tout autre établissement by him notify the Minister, setting out the details. d’affaires exploité par lui-même, avertir le ministre en précisant les détails. Communication of Information by Renseignements fournis par le Minister to Licensing Authority ministre aux autorités attributives de licences Contraventions by pharmacist Contraventions par le pharmacien G.03.017 The Minister must provide in writing any fac- G.03.017 Le ministre fournit par écrit les renseigne- tual information about a pharmacist that has been ob- ments factuels sur un pharmacien qui ont été obtenus tained under the Act or this Part to the provincial profes- sous le régime de la Loi ou de la présente partie à une au- sional licensing authority that is responsible for the torité provinciale attributive de licences en matière d’ac- authorization of the person to practise their profession tivités professionnelles qui est responsable d’autoriser les personnes à exercer leur profession dans les cas sui- (a) in the province in which the pharmacist is or was vants : entitled to practise if a) s’agissant de l’autorité d’une province où le phar- (i) the authority submits to the Minister a written macien est ou était autorisé à exercer : request that sets out the pharmacist’s name and Current to June 21, 2023 1085 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 3 Pharmacists TITRE 3 Pharmaciens Communication of Information by Minister to Licensing Authority Renseignements fournis par le ministre aux autorités attributives de licences Sections G.03.017-G.03.017.2 Articles G.03.017-G.03.017.2 address, a description of the information being re- (i) soit l’autorité soumet au ministre une demande quested and a statement that the information is re- écrite qui précise les nom et adresse du pharma- quired for the purpose of assisting a lawful investi- cien, la nature des renseignements demandés et gation by the authority, or une déclaration portant que les renseignements sont nécessaires pour l’aider à mener une enquête (ii) the Minister has reasonable grounds to believe licite, that the pharmacist has (ii) soit le ministre a des motifs raisonnables de (A) contravened a rule of conduct established by croire à l’existence de l’un des faits ci-après concer- the authority, nant le pharmacien : (B) been convicted of a designated substance of- (A) il a contrevenu à une règle de conduite éta- fence, or blie par l’autorité, (C) contravened this Part; or (B) il a été condamné pour une infraction dési- gnée, (b) in a province in which the pharmacist is not enti- tled to practise, if the authority submits to the Minis- (C) il a contrevenu à la présente partie; ter b) s’agissant de l’autorité d’une province où le phar- (i) a written request that sets out the pharmacist’s macien n’est pas autorisé à exercer, l’autorité soumet name and address and a description of the informa- au ministre les documents suivants : tion being requested, and (i) une demande écrite qui précise les nom et (ii) a document that shows that adresse du pharmacien ainsi que la nature des ren- seignements demandés, (A) the pharmacist has applied to that authority to practise in that province, or (ii) un document qui démontre : (B) the authority has reasonable grounds to be- (A) soit que le pharmacien a demandé à l’autori- lieve that the pharmacist is practising in that té l’autorisation d’exercer dans cette province, province without being authorized to do so. SOR/86-881, s. 1; SOR/97-228, s. 15; SOR/2003-135, s. 5; SOR/2010-222, s. 15; SOR/ (B) soit que l’autorité a des motifs raisonnables 2019-171, s. 11. de croire que le pharmacien exerce dans cette province sans autorisation. DORS/86-881, art. 1; DORS/97-228, art. 15; DORS/2003-135, art. 5; DORS/2010-222, art. 15; DORS/2019-171, art. 11. Notice of Prohibition of Sale Avis d’interdiction de vente Request by pharmacist Demande du pharmacien G.03.017.1 A pharmacist may make a written request G.03.017.1 Tout pharmacien peut demander par écrit to the Minister to send to the persons and authorities au ministre d’envoyer aux personnes et aux autorités vi- specified in subsection G.03.017.2(3) a notice, issued un- sées au paragraphe G.03.017.2(3) un avis, émis conformé- der section G.03.017.2, advising them that recipients of ment à l’article G.03.017.2, les informant que ne doivent the notice must not sell or provide a controlled drug oth- pas lui être vendu ou fourni toute drogue contrôlée autre er than a preparation, a preparation, or both, to that qu’une préparation, toute préparation, ou les deux. pharmacist. DORS/2003-135, art. 5. SOR/2003-135, s. 5. Notice by Minister Avis par le ministre G.03.017.2 (1) In the circumstances described in sub- G.03.017.2 (1) Le ministre envoie, dans les cas prévus section (2), the Minister must send a notice to the per- au paragraphe (2), un avis aux destinataires visés au pa- sons and authorities specified in subsection (3) advising ragraphe (3) les informant que les pharmaciens qui them that pharmacists practising in the notified pharma- exercent dans les pharmacies ayant reçu l’avis et les dis- cies and licensed dealers must not sell or provide to the tributeurs autorisés ne peuvent pas vendre ou fournir de Current to June 21, 2023 1086 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 3 Pharmacists TITRE 3 Pharmaciens Notice of Prohibition of Sale Avis d’interdiction de vente Section G.03.017.2 Article G.03.017.2 pharmacist named in the notice a controlled drug other drogues contrôlées autres que des préparations ou de than a preparation or a preparation. préparations au pharmacien nommé dans l’avis. Circumstances requiring a notice Cas exigeant l’avis (2) The notice must be sent if the pharmacist named in (2) Les cas exigeant l’avis sont les suivants : the notice has a) le pharmacien nommé dans l’avis en fait la de- (a) made a request to the Minister in accordance with mande au ministre en vertu de l’article G.03.017.1; section G.03.017.1 to send the notice; b) il a contrevenu à une règle de conduite établie par (b) contravened a rule of conduct established by the l’autorité provinciale attributive de licences en matière provincial professional licensing authority of the d’activités professionnelles de la province où il exerce province in which the pharmacist is practising and the et l’autorité a demandé au ministre par écrit d’envoyer authority has requested the Minister in writing to send l’avis; the notice; or c) il a été condamné pour une infraction désignée ou (c) been convicted of a designated substance offence pour une contravention au présent règlement. or of a contravention of this Part. Recipients Destinataires (3) The notice must be sent to (3) Les destinataires de l’avis sont les suivants : (a) all licensed dealers; a) tous les distributeurs autorisés; (b) all pharmacies within the province in which the b) les pharmacies de la province où le pharmacien pharmacist named in the notice is entitled to practice nommé dans l’avis, d’une part, est autorisé en vertu and is practising; des lois de celle-ci à exercer sa profession et, d’autre part, l’y exerce; (c) the provincial professional licensing authority of the province in which the pharmacist named in the c) l’autorité provinciale attributive de licences en ma- notice is entitled to practise; tière d’activités professionnelles de la province où le pharmacien nommé dans l’avis est autorisé à exercer; (d) all pharmacies in an adjacent province in which an order from the pharmacist named in the notice may be d) les pharmacies d’une province adjacente qui pour- filled; and raient exécuter une commande faite par le pharmacien nommé dans l’avis; (e) any provincial professional licensing authority in another province that has requested the Minister in e) l’autorité provinciale attributive de licences en ma- writing to send the notice. tière d’activités professionnelles d’une autre province qui en a fait la demande par écrit au ministre. Other circumstances Autres cas (4) The Minister may send the notice described in sub- (4) Le ministre peut envoyer l’avis visé au paragraphe (1) section (1) to the persons and authorities specified in au destinataire visé au paragraphe (3) s’il a pris les me- subsection (3) if the Minister has taken the measures sures prévues au paragraphe (5) et s’il a des motifs rai- specified in subsection (5) and has reasonable grounds to sonnables de croire que le pharmacien nommé dans believe that the pharmacist named in the notice l’avis se trouve dans l’un des cas suivants : (a) has contravened a provision of the Act or this Part; a) il a contrevenu à une disposition de la Loi ou du présent règlement; (b) has, on more than one occasion, self-administered a controlled drug, other than a preparation, contrary b) il s’est administré à plus d’une reprise une drogue to accepted pharmaceutical practice; contrôlée autre qu’une préparation obtenue d’une fa- çon non conforme aux pratiques pharmaceutiques re- connues; Current to June 21, 2023 1087 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 3 Pharmacists TITRE 3 Pharmaciens Notice of Prohibition of Sale Avis d’interdiction de vente Sections G.03.017.2-G.03.017.3 Articles G.03.017.2-G.03.017.3 (c) has, on more than one occasion, self-administered c) il s’est administré à plus d’une reprise une prépara- a preparation, contrary to accepted pharmaceutical tion obtenue d’une façon non conforme aux pratiques practice; pharmaceutiques reconnues; (d) has, on more than one occasion, provided or ad- d) il a, à plus d’une reprise, fourni ou administré une ministered a controlled drug, other than a prepara- drogue contrôlée autre qu’une préparation à son tion, to a person who is a spouse, common-law part- époux ou conjoint de fait, à son père, à sa mère ou à ner, parent or child of the pharmacist, including a son enfant, y compris un enfant adopté de fait, d’une child adopted in fact, contrary to accepted pharmaceu- façon non conforme aux pratiques pharmaceutiques tical practice; reconnues; (e) has, on more than one occasion, provided or ad- e) il a, à plus d’une reprise, il a fourni ou administré ministered a preparation to a person who is a spouse, une préparation à son époux ou conjoint de fait, à son common-law partner, parent or child of the pharma- père, à sa mère ou à son enfant, y compris un enfant cist, including a child adopted in fact, contrary to ac- adopté de fait, d’une façon non conforme aux pra- cepted pharmaceutical practice; or tiques pharmaceutiques reconnues; (f) is unable to account for the quantity of controlled f) il est dans l’impossibilité de rendre compte de la drug for which the pharmacist was responsible under quantité d’une drogue contrôlée dont il avait la res- this Part. ponsabilité en application de la présente partie. Measures before sending notice Mesures préalables (5) The measures that must be taken before sending the (5) Les mesures que le ministre doit prendre avant d’en- notice are that the Minister has voyer un avis sont les suivantes : (a) consulted with the provincial professional licens- a) consulter l’autorité provinciale attributive de li- ing authority of the province in which the pharmacist cences en matière d’activités professionnelles de la to whom the notice relates is entitled to practise; province où le pharmacien est autorisé à exercer; (b) given that pharmacist an opportunity to be heard; b) donner au pharmacien l’occasion de présenter ses and observations à cet égard; (c) considered c) prendre en considération les éléments suivants : (i) the compliance history of the pharmacist in re- (i) les antécédents du pharmacien quant au respect spect of the Act and its regulations, and de la Loi et de ses règlements, (ii) whether the actions of the pharmacist pose a (ii) la question de savoir si la conduite du pharma- risk to public health or safety, including the risk of cien représente un risque d’atteinte à la santé ou à the controlled drug being diverted to an illicit mar- la sécurité publiques, notamment un risque de dé- ket or use. tournement de la drogue contrôlée vers un marché SOR/2003-135, s. 5; SOR/2010-222, ss. 16, 35(F); SOR/2019-171, s. 12. ou un usage illicites. DORS/2003-135, art. 5; DORS/2010-222, art. 16 et 35(F); DORS/2019-171, art. 12. Notice of retraction Avis de rétractation G.03.017.3 The Minister must provide the licensed G.03.017.3 Le ministre envoie à tous les destinataires dealers, pharmacies and provincial professional licensing d’un avis visé au paragraphe G.03.017.2(1) un avis de ré- authorities who were sent a notice under subsection tractation de l’avis d’interdiction si les exigences ci-après G.03.017.2(1) with a notice of retraction of that notice if sont respectées, selon le cas : (a) in the circumstance described in paragraph a) dans le cas visé à l’alinéa G.03.017.2(2)a), les condi- G.03.017.2(2)(a), the requirements set out in subpara- tions prévues aux sous-alinéas b)(i) et (ii) sont rem- graphs (b)(i) and (ii) have been met and one year has plies et il s’est écoulé un an depuis l’envoi de l’avis elapsed since the notice was sent by the Minister; or d’interdiction; Current to June 21, 2023 1088 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 3 Pharmacists TITRE 3 Pharmaciens Notice of Prohibition of Sale Avis d’interdiction de vente Sections G.03.017.3-G.04.001 Articles G.03.017.3-G.04.001 (b) in a circumstance described in any of paragraphs b) dans les cas visés aux alinéas G.03.017.2(2)b) et c) G.03.017.2(2)(b) and (c) and (4)(a) to (f), the pharma- et (4)a) à f), le pharmacien nommé dans l’avis a satis- cist named in the notice has fait aux exigences suivantes : (i) requested in writing that a retraction of the no- (i) il lui a demandé par écrit d’envoyer un avis de tice be sent, and rétractation de l’avis, (ii) provided a letter from the provincial profes- (ii) il lui a fourni une lettre de l’autorité provinciale sional licensing authority of the province in which attributive de licences en matière d’activités profes- the pharmacist is entitled to practise, in which the sionnelles de la province où il est autorisé à exercer, authority consents to the retraction of the notice. dans laquelle l’autorité accepte la rétractation de SOR/2003-135, s. 5; SOR/2010-222, s. 17; SOR/2019-171, s. 12. l’avis d’interdiction. DORS/2003-135, art. 5; DORS/2010-222, art. 17; DORS/2019-171, art. 12. G.03.017.4 and G.03.017.5 [Repealed, SOR/2003-135, G.03.017.4 et G.03.017.5 [Abrogés, DORS/2003-135, s. 5] art. 5] DIVISION 4 TITRE 4 Practitioners Praticiens Administration of Designated Drugs Administration de drogues and Other Controlled Drugs désignées et autres drogues contrôlées Restriction Restriction G.04.001 (1) Subject to subsections (2) and (3) and to G.04.001 (1) Le praticien ne peut, sous réserve des pa- an exemption granted under section 56 of the Act with ragraphes (2) et (3) ainsi que d’une exemption relative à respect to the administration of the controlled drug spec- l’administration de la drogue contrôlée que l’exemption ified in the exemption, a practitioner must not adminis- précise et accordée en vertu de l’article 56 de la Loi, ad- ter a controlled drug to any person or animal. ministrer une drogue contrôlée à une personne ou à un animal. Conditions Conditions (2) A practitioner may administer a controlled drug, oth- (2) Le praticien peut administrer à une personne ou à un er than a designated drug, to a person or to an animal, if animal une drogue contrôlée, autre qu’une drogue dési- gnée, si les conditions ci-après sont remplies : (a) that person or animal is under their professional treatment; and a) le praticien traite la personne ou l’animal à titre professionnel; (b) the controlled drug is required for the condition for which that person or animal is receiving treatment. b) la drogue contrôlée est nécessaire pour traiter l’état de la personne ou de l’animal. Purposes Fins visées (3) A practitioner of medicine, dentistry or veterinary (3) Le médecin, le dentiste, le vétérinaire ou l’infirmier medicine or a nurse practitioner may administer a desig- praticien peut administrer une drogue désignée à une nated drug to a person or animal who is under their pro- personne ou à un animal qu’il traite à titre professionnel fessional treatment if the designated drug is for the treat- si la drogue est destinée au traitement de l’un des états ment of any of the following conditions: suivants : (a) in the case of persons, a) s’agissant d’une personne : (i) narcolepsy, (i) la narcolepsie, Current to June 21, 2023 1089 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 4 Practitioners TITRE 4 Praticiens Administration of Designated Drugs and Other Controlled Drugs Administration de drogues désignées et autres drogues contrôlées Sections G.04.001-G.04.002 Articles G.04.001-G.04.002 (ii) hyperkinetic disorders in children, (ii) les troubles hypercinétiques chez l’enfant, (iii) epilepsy, (iii) l’épilepsie, (iv) parkinsonism, or (iv) le syndrome parkinsonien, (v) hypotensive states associated with anesthesia; (v) l’hypotension liée à l’anesthésie; or b) s’agissant d’un animal, la dépression des centres (b) in the case of animals, depression of cardiac and cardiaques et respiratoires. respiratory centres. Definitions Définitions (4) The following definitions apply in this section. (4) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article. administer includes to prescribe, sell or provide a drug. (administrer) administrer Est assimilé au fait d’administrer une drogue celui de la prescrire, de la vendre ou de la fournir. designated drug means any of the following controlled (administer) drugs: drogue désignée S’entend des drogues contrôlées sui- (a) amphetamine and its salts; vantes : (b) benzphetamine and its salts; a) amphétamine et ses sels; (c) methamphetamine and its salts; b) benzphétamine et ses sels; (d) phenmetrazine and its salts; or c) méthamphétamine et ses sels; (e) phendimetrazine and its salts. (drogue dési- d) phenmétrazine et ses sels; gnée) SOR/99-125, s. 4; SOR/2004-238, s. 23; SOR/2012-230, s. 12; SOR/2019-171, s. 13. e) phendimétrazine et ses sels. (designated drug) DORS/99-125, art. 4; DORS/2004-238, art. 23; DORS/2012-230, art. 12; DORS/2019-171, art. 13. Records Documents Record of controlled drugs sold or provided Registre des drogues contrôlées vendues et fournies G.04.002 (1) A practitioner who sells or provides a con- G.04.002 (1) Tout praticien qui vend ou fournit à une trolled drug to a person for self-administration or for ad- personne une drogue contrôlée qu’elle s’administrera à ministration to an animal shall, whether or not the prac- elle-même ou qu’elle administrera à un animal, qu’il la titioner charges for the drug, keep a record showing the facture ou non, consigne le nom et la quantité de la name and quantity of the controlled drug sold or provid- drogue contrôlée vendue ou fournie, les nom et adresse ed, the name and address of the person to whom it was de la personne à laquelle elle l’a été et la date de la tran- sold or provided and the date on which it was sold or saction, s’il s’agit d’une quantité : provided if the quantity of the controlled drug exceeds a) supérieure à trois fois la dose quotidienne maxi- (a) three times the maximum daily dosage recom- male recommandée par le fabricant ou l’assembleur de mended by the manufacturer or assembler of the con- cette drogue contrôlée; trolled drug; or b) supérieure à trois fois la dose thérapeutique quoti- (b) three times the generally recognized maximum dienne maximale généralement admise pour cette daily therapeutic dosage for that controlled drug if the drogue contrôlée, si le fabricant ou l’assembleur n’a manufacturer or assembler has not recommended a pas spécifié de dose quotidienne maximale. maximum daily dosage. Current to June 21, 2023 1090 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 4 Practitioners TITRE 4 Praticiens Records Documents Sections G.04.002-G.04.003 Articles G.04.002-G.04.003 Accessibility of record Accessibilité au registre (2) A practitioner who is required by this section to keep (2) Tout praticien qui est requis, par le présent article, de a record shall keep the record in a place, form and man- tenir un registre doit garder le registre en un endroit et le ner that will permit an inspector readily to examine and tenir sous une forme et d’une manière qui permettent à obtain information from it. un inspecteur de l’examiner et d’y trouver des renseigne- SOR/88-482, s. 4(F); SOR/2004-238, s. 24; SOR/2019-171, s. 14. ments avec facilité. DORS/88-482, art. 4(F); DORS/2004-238, art. 24; DORS/2019-171, art. 14. General Obligations of Practitioner Obligations générales du praticien [SOR/2019-171, s. 15] [DORS/2019-171, art. 15] Requirements Exigences G.04.002A A practitioner shall G.04.002A Tout praticien doit (a) furnish to the Minister on request such informa- a) fournir au ministre, sur demande, tout renseigne- tion respecting ment concernant (i) the use by the practitioner of controlled drugs (i) l’usage que ce praticien fait des drogues contrô- received — including the administering, selling or lées qu’il reçoit — y compris les cas où il les admi- providing of the drugs to a person — , and nistre, les vend ou les fournit à une personne, (ii) the prescriptions for controlled drugs issued by (ii) les ordonnances de drogues contrôlées que dé- the practitioner, livre ce praticien, as the Minister may require; selon que peut l’exiger le ministre; (b) produce to an inspector on request any records b) présenter à un inspecteur, sur demande, tout re- that these Regulations require the practitioner to gistre que ce praticien est requis de tenir en vertu du keep; présent règlement; (c) permit an inspector to make copies of such records c) permettre à un inspecteur de prendre copie de ces or to take extracts therefrom; registres ou de noter des extraits desdits registres; (d) permit an inspector to check all stocks of con- d) permettre à un inspecteur de vérifier tous les trolled drugs on the practitioner’s premises; stocks de drogues contrôlées dans les locaux de ce pra- ticien; (e) retain in his possession for at least two years any record that these Regulations require him to keep; e) conserver en sa possession durant au moins deux ans tout registre qu’il est requis de tenir en vertu du (f) take adequate steps to protect controlled drugs in présent règlement; his possession from loss or theft; and f) prendre les mesures appropriées pour protéger les (g) report to the Minister any loss or theft of a con- drogues contrôlées qu’il a en sa possession contre la trolled drug within 10 days of the practitioner’s discov- perte ou le vol; et ery of the loss or theft. SOR/2004-238, s. 25. g) signaler au ministre tout vol ou perte d’une drogue contrôlée au plus tard 10 jours après avoir constaté un tel vol ou une telle perte. DORS/2004-238, art. 25. G.04.003 [Repealed, SOR/2010-222, s. 18] G.04.003 [Abrogé, DORS/2010-222, art. 18] Current to June 21, 2023 1091 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 4 Practitioners TITRE 4 Praticiens Communication of Information by Minister to Licensing Authority Renseignements fournis par le ministre aux autorités attributives de licences Section G.04.004 Article G.04.004 Communication of Information by Renseignements fournis par le Minister to Licensing Authority ministre aux autorités attributives de licences Contraventions by practitioner Contraventions par le praticien G.04.004 The Minister must provide in writing any fac- G.04.004 Le ministre fournit par écrit les renseigne- tual information about a practitioner that has been ob- ments factuels sur un praticien qui ont été obtenus sous tained under the Act or this Part to the provincial profes- le régime de la Loi ou de la présente partie à une autorité sional licensing authority responsible for the registration provinciale attributive de licences en matière d’activités and authorization of the person to practise their profes- professionnelles qui est responsable d’inscrire les per- sion sonnes et de les autoriser à exercer leur profession dans les cas suivants : (a) in the province in which the practitioner is or was registered and entitled to practise if a) s’agissant de l’autorité d’une province où le prati- cien est ou était inscrit et autorisé à exercer : (i) the authority submits to the Minister a written request that sets out the practitioner’s name and (i) soit l’autorité soumet au ministre une demande address, a description of the information being re- écrite qui précise les nom et adresse du praticien, la quested and a statement that the information is re- nature des renseignements demandés et une décla- quired for the purpose of assisting a lawful investi- ration portant que les renseignements sont néces- gation by the authority, or saires pour l’aider à mener une enquête licite, (ii) the Minister has reasonable grounds to believe (ii) soit le ministre a des motifs raisonnables de that the practitioner has croire à l’existence de l’un des faits ci-après concer- nant le praticien : (A) contravened a rule of conduct established by the authority, (A) il a contrevenu à une règle de conduite éta- blie par l’autorité, (B) been convicted of a designated substance of- fence, or (B) il a été condamné pour une infraction dési- gnée, (C) contravened this Part; or (C) il a contrevenu à la présente partie; (b) in a province in which the practitioner is not regis- tered and entitled to practise, if the authority submits b) s’agissant de l’autorité d’une province où le prati- to the Minister cien n’est pas inscrit ni autorisé à exercer, l’autorité soumet au ministre les documents suivants : (i) a written request that sets out the practitioner’s name and address and a description of the informa- (i) une demande écrite qui précise les nom et tion being requested, and adresse du praticien ainsi que la nature des rensei- gnements demandés, (ii) a document that shows that (ii) un document qui démontre : (A) the practitioner has applied to that authority to practise in that province, or (A) soit que le praticien a demandé à cette auto- rité l’autorisation d’exercer dans cette province, (B) the authority has reasonable grounds to be- lieve that the practitioner is practising in that (B) soit que cette autorité a des motifs raison- province without being authorized to do so. nables de croire que le praticien exerce dans SOR/86-881, s. 2; SOR/97-228, s. 17; SOR/2003-135, s. 6; SOR/2010-222, s. 19; SOR/ cette province sans autorisation. 2019-171, s. 16. DORS/86-881, art. 2; DORS/97-228, art. 17; DORS/2003-135, art. 6; DORS/2010-222, art. 19; DORS/2019-171, art. 16. Current to June 21, 2023 1092 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 4 Practitioners TITRE 4 Praticiens Notice of Prohibition of Sale Avis d’interdiction de vente Sections G.04.004.1-G.04.004.2 Articles G.04.004.1-G.04.004.2 Notice of Prohibition of Sale Avis d’interdiction de vente Request by practitioner Demande du praticien G.04.004.1 A practitioner may make a written request G.04.004.1 Tout praticien peut demander par écrit au to the Minister to send to licensed dealers and pharma- ministre d’envoyer aux pharmacies et aux distributeurs cies a notice, issued under section G.04.004.2, advising autorisés un avis, émis conformément à l’article them of one or more of the following requirements: G.04.004.2, les informant de tout ou partie des exigences suivantes : (a) recipients of the notice must not sell or provide a controlled drug, other than a preparation, to that a) aucune drogue contrôlée, autre qu’une préparation, practitioner; ne doit lui être vendue ou fournie par un destinataire de cet avis; (b) recipients of the notice must not sell or provide a preparation to that practitioner; b) aucune préparation ne doit lui être vendue ou four- nie par un destinataire de cet avis; (c) pharmacists practising in the notified pharmacies must not fill a prescription or order for a controlled c) aucune de ses ordonnances ou commandes de drug, other than a preparation, from that practitioner; drogue contrôlée, autre qu’une préparation, ne doit and être remplie par des pharmaciens exerçant dans les pharmacies ayant reçu l’avis; (d) pharmacists practising in the notified pharmacies must not fill a prescription or order for a preparation d) aucune de ses ordonnances ou commandes de pré- from that practitioner. paration ne doit être remplie par des pharmaciens SOR/2003-135, s. 6. exerçant dans les pharmacies ayant reçu l’avis. DORS/2003-135, art. 6. Notice by Minister Avis par le ministre G.04.004.2 (1) In the circumstances described in sub- G.04.004.2 (1) Le ministre envoie, dans les cas prévus section (2), the Minister must send a notice to the per- au paragraphe (2), l’un des avis ci-après aux destinataires sons and authorities specified in subsection (3) advising visés au paragraphe (3) : them that a) soit que les pharmaciens qui exercent dans les (a) pharmacists practising in the notified pharmacies pharmacies ayant reçu l’avis et les distributeurs auto- and licensed dealers must not sell or provide to the risés ne peuvent pas vendre ou fournir de drogues practitioner named in the notice a controlled drug oth- contrôlées autres que des préparations ou de prépara- er than a preparation or a preparation; tions au praticien nommé dans l’avis; (b) pharmacists practising in the notified pharmacies b) soit que les pharmaciens qui exercent dans les must not fill a prescription or order from the practi- pharmacies ayant reçu l’avis ne peuvent pas exécuter tioner named in the notice for a controlled drug other les commandes ou les ordonnances de drogues contrô- than a preparation or a preparation; or lées autres que des préparations ou de préparations faites par le praticien nommé dans l’avis; (c) the prohibitions in both paragraphs (a) and (b) ap- ply with respect to the practitioner named in the no- c) soit que les interdictions prévues aux alinéas a) et tice. b) s’appliquent concurremment relativement au prati- cien nommé dans l’avis. Circumstances requiring a notice Cas exigeant l’avis (2) The notice must be sent if the practitioner named in (2) Les cas exigeant l’avis sont les suivants : the notice has a) le praticien nommé dans l’avis en fait la demande (a) made a request to the Minister in accordance with au ministre en vertu de l’article G.04.004.1; section G.04.004.1 to send the notice; b) il a contrevenu à une règle de conduite établie par (b) contravened a rule of conduct established by the l’autorité provinciale attributive de licences en matière provincial professional licensing authority of the d’activités professionnelles de la province où il exerce Current to June 21, 2023 1093 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 4 Practitioners TITRE 4 Praticiens Notice of Prohibition of Sale Avis d’interdiction de vente Section G.04.004.2 Article G.04.004.2 province in which the practitioner is practising and et l’autorité a demandé au ministre par écrit d’envoyer the authority has requested the Minister in writing to l’avis; issue the notice; or c) il a été condamné pour une infraction désignée ou (c) been convicted of a designated substance offence pour une contravention à la présente partie. or of a contravention of this Part. Recipients Destinataires (3) The notice must be sent to (3) Les destinataires de l’avis sont les suivants : (a) all licensed dealers; a) tous les distributeurs autorisés; (b) all pharmacies within the province in which the b) les pharmacies de la province où le praticien nom- practitioner named in the notice is registeredand enti- mé dans l’avis, d’une part, est inscrit et autorisé en tled to practice and is practising; vertu des lois de celle-ci à exercer sa profession et, d’autre part, l’y exerce; (c) the provincial professional licensing authority of the province in which the practitioner named in the c) l’autorité provinciale attributive de licences en ma- notice is registered and entitled to practise; tière d’activités professionnelles de la province où le praticien nommé dans l’avis est inscrit et autorisé à (d) all pharmacies in an adjacent province in which a exercer; prescription or order from the practitioner named in the notice may be filled; and d) les pharmacies d’une province adjacente qui pour- raient exécuter une commande ou une ordonnance (e) any provincial professional licensing authority in faites par le praticien nommé dans l’avis; another province that has requested the Minister in writing to send the notice; and e) l’autorité provinciale attributive de licences en ma- tière d’activités professionnelles d’une autre province qui en a fait la demande par écrit au ministre. Other circumstances Autres cas (4) The Minister may send the notice described in sub- (4) Le ministre peut envoyer l’avis visé au paragraphe (1) section (1) to the persons and authorities specified in au destinataire visé au paragraphe (3) s’il a pris les me- subsection (3) if the Minister has taken the measures sures prévues au paragraphe (5) et s’il a des motifs rai- specified in subsection (5) and has reasonable grounds to sonnables de croire que le praticien nommé dans l’avis se believe that the practitioner named in the notice trouve dans l’un des cas suivants : (a) has contravened a provision of the Act or this Part; a) il a contrevenu à une disposition de la Loi ou du présent règlement; (b) has, on more than one occasion, self-administered a controlled drug, other than a preparation, under a b) il s’est administré à plus d’une reprise une drogue self-directed prescription or order or, in the absence of contrôlée, autre qu’une préparation, obtenue sur com- a prescription or order, contrary to accepted profes- mande ou ordonnance faites par lui ou, à défaut de sional practice; commande ou d’ordonnance, d’une façon non conforme aux pratiques professionnelles reconnues; (c) has, on more than one occasion, self-administered a preparation, under a self-directed prescription or or- c) il s’est administré à plus d’une reprise une prépara- der or, in the absence of a prescription or order, con- tion obtenue sur commande ou ordonnance faites par trary to accepted professional practice; lui ou, à défaut de commande ou d’ordonnance, d’une façon non conforme aux pratiques professionnelles re- (d) has, on more than one occasion, prescribed, pro- connues; vided or administered a controlled drug, other than a preparation, to a person who is a spouse, common-law d) il a, à plus d’une reprise, fait une ordonnance pour partner, parent or child of the practitioner, including a une drogue contrôlée autre qu’une préparation, l’a child adopted in fact, contrary to accepted profession- fournie ou l’a administrée à son époux ou conjoint de al practice; fait, à son père, à sa mère ou à son enfant, y compris Current to June 21, 2023 1094 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 4 Practitioners TITRE 4 Praticiens Notice of Prohibition of Sale Avis d’interdiction de vente Sections G.04.004.2-G.04.004.3 Articles G.04.004.2-G.04.004.3 (e) has, on more than one occasion, prescribed, pro- un enfant adopté de fait, d’une façon non conforme vided or administered a preparation to a person who aux pratiques professionnelles reconnues; is a spouse, common-law partner, parent or child of the practitioner, including a child adopted in fact, con- e) il a, à plus d’une reprise, fait une ordonnance pour trary to accepted professional; or une préparation, l’a fournie ou l’a administrée à son époux ou conjoint de fait, à son père, à sa mère ou à (f) is unable to account for the quantity of controlled son enfant, y compris un enfant adopté de fait, d’une drug for which the practitioner was responsible under façon non conforme aux pratiques professionnelles re- this Part. connues; f) il est dans l’impossibilité de rendre compte de la quantité d’une drogue contrôlée dont avait la respon- sabilité en application de la présente partie. Measures before sending notice Mesures préalables (5) The measures that must be taken before sending the (5) Les mesures que le ministre doit prendre avant d’en- notice are that the Minister has voyer un avis sont les suivantes : (a) consulted with the provincial professional licens- a) consulter l’autorité provinciale attributive de li- ing authority of the province in which the practitioner cences en matière d’activités professionnelles de la to whom the notice relates is registered and entitled to province où le praticien est inscrit et autorisé à exer- practise; cer; (b) given that practitioner an opportunity to be heard b) donner au praticien l’occasion de présenter ses ob- servations à cet égard; (c) considered c) prendre en considération les éléments suivants : (i) the compliance history of the practitioner in re- spect of the Act and its regulations, and (i) les antécédents du praticien quant au respect de la Loi et de ses règlements, (ii) whether the actions of the practitioner pose a risk to public health or safety, including the risk of (ii) la question de savoir si la conduite du praticien the controlled drug being diverted to an illicit mar- représente un risque d’atteinte à la santé ou à la sé- ket or use. curité publiques, notamment un risque de détour- SOR/2003-135, s. 6; SOR/2010-222, ss. 20, 35(F); SOR/2019-171, s. 17. nement de la drogue contrôlée vers un marché ou un usage illicites. DORS/2003-135, art. 6; DORS/2010-222, art. 20 et 35(F); DORS/2019-171, art. 17. Notice of retraction Avis de rétractation G.04.004.3 The Minister must provide the licensed G.04.004.3 Le ministre envoie à tous les destinataires dealers, pharmacies and provincial professional licensing d’un avis visé au paragraphe G.04.004.2(1) un avis de ré- authorities who were sent a notice under subsection tractation de l’avis d’interdiction si les exigences ci-après G.04.004.2(1) with a notice of retraction of that notice if sont respectées, selon le cas : (a) in the circumstance described in paragraph a) dans le cas visé à l’alinéa G.04.004.2(2)a), les condi- G.04.004.2(2)(a), the requirements set out in subpara- tions prévues aux sous-alinéas b)(i) et (ii) sont rem- graphs (b)(i) and (ii) have been met and one year has plies et il s’est écoulé un an depuis l’envoi de l’avis elapsed since the notice was sent by the Minister; or d’interdiction; (b) in a circumstance described in any of paragraphs b) dans les cas visés aux alinéas G.04.004.2(2)b) et c) G.04.004.2(2)(b) and (c) and (4)(a) to (f), the practi- et (4)a) à f), le praticien nommé dans l’avis satisfait tioner named in the notice has aux exigences suivantes : (i) requested in writing that a retraction of the no- (i) il lui a demandé par écrit d’envoyer un avis de tice be sent, and rétractation de l’avis, Current to June 21, 2023 1095 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 4 Practitioners TITRE 4 Praticiens Notice of Prohibition of Sale Avis d’interdiction de vente Sections G.04.004.3-G.05.001 Articles G.04.004.3-G.05.001 (ii) provided a letter from the provincial profes- (ii) il lui a fourni une lettre de l’autorité provinciale sional licensing authority of the province in which attributive de licences en matière d’activités profes- the practitioner is registered and entitled to prac- sionnelles de la province où il est inscrit et autorisé tise, in which the authority consents to the retrac- à exercer, dans laquelle l’autorité accepte la rétrac- tion of the notice. tation de l’avis d’interdiction. SOR/88-482, s. 5(F); SOR/2003-135, s. 6; SOR/2010-222, s. 21; SOR/2019-171, s. 17. DORS/88-482, art. 5(F); DORS/2003-135, art. 6; DORS/2010-222, art. 21; DORS/2019-171, art. 17. G.04.004.4 and G.04.004.5 [Repealed, SOR/2003-135, G.04.004.4 et G.04.004.5 [Abrogés, DORS/2003-135, s. 6] art. 6] DIVISION 5 TITRE 5 Hospitals Hôpitaux Record — controlled drugs Registre des drogues contrôlées G.05.001 (1) A person who is in charge of a hospital G.05.001 (1) Le responsable d’un hôpital doit tenir ou shall keep or cause to be kept a record of the following in- faire tenir un registre indiquant les renseignements sui- formation: vants : (a) the name and quantity of any controlled drug re- a) le nom et la quantité de toute drogue contrôlée re- ceived for the hospital by a hospital employee or a çue, au nom de l’hôpital, par un employé de cet hôpital practitioner in the hospital; ou un praticien exerçant dans cet hôpital; (b) the name and address of the person from whom b) le nom et l’adresse du fournisseur, ainsi que la date any controlled drug was received and the date on de réception; which it was received; c) le nom et la quantité de toute drogue contrôlée em- (c) the name and quantity of any controlled drug used ployée dans la fabrication ou l’assemblage d’un pro- in the making or assembling of a product or com- duit ou d’un composé qui contient cette drogue, le pound containing that controlled drug, the name and nom et la quantité du produit ou du composé fabriqué quantity of the product or compound made or assem- ou assemblé et la date à laquelle ce produit ou ce com- bled and the date on which the product or compound posé a été stocké; was placed in stock; c.1) le nom et la quantité de toute drogue contrôlée (c.1) the name and quantity of any controlled drug produite et la date à laquelle elle a été stockée; produced and the date on which it was placed in stock; d) le nom du malade pour lequel cette drogue a été (d) the name of the patient for whom a controlled dispensée; drug was dispensed; e) le nom du praticien qui la commande ou la pres- (e) the name of the practitioner ordering or prescrib- crit; et ing a controlled drug; and f) la date à laquelle une drogue contrôlée est com- (f) the date on which a controlled drug was ordered or mandée ou prescrite, ainsi que la forme et la quantité prescribed and the form and quantity thereof. concernées. Record keeping Tenue du registre (2) Subject to subsections (3) and (4), the record of infor- (2) Sous réserve des paragraphes (3) et (4), le registre vi- mation referred to in subsection (1) shall be kept sé au paragraphe (1) doit : (a) in a manner that permits an audit to be made; a) être tenu de façon à en permettre la vérification; (b) in a book, register or similar record maintained b) se présenter sous forme de cahier, de livre ou d’un exclusively for controlled drugs; and autre document semblable réservé aux drogues contrôlées; Current to June 21, 2023 1096 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 5 Hospitals TITRE 5 Hôpitaux Sections G.05.001-G.05.003 Articles G.05.001-G.05.003 (c) for a period of at least two years. c) être conservé pendant au moins deux ans. Exception — preparation Exception — préparations (3) The information referred to in paragraphs (1)(d) to (3) Dans le cas d’une préparation, un registre autre que (f) may, with respect to a preparation, be kept in a form celui décrit à l’alinéa (2)b) peut être utilisé pour l’inscrip- other than that specified in paragraph (2)(b). tion des renseignements visés aux alinéas (1)d) à f). Exception — Part II or III of schedule Exception — parties II ou III de l’annexe (4) The information referred to in subsection (1) may, (4) Les renseignements visés au paragraphe (1) peuvent, with respect to a controlled drug listed in Part II or III of dans le cas d’une drogue contrôlée mentionnée aux par- the schedule to this Part, be kept in a form other than ties II ou III de l’annexe de la présente partie, être that specified in paragraph (2)(b). conservés sous une forme autre que celle précisée à l’ali- SOR/78-427, s. 8; SOR/85-550, s. 11; SOR/88-482, s. 6; SOR/97-228, s. 18; SOR/2004-238, néa (2)b). s. 27; SOR/2019-171, s. 18(F). DORS/78-427, art. 8; DORS/85-550, art. 11; DORS/88-482, art. 6; DORS/97-228, art. 18; DORS/2004-238, art. 27; DORS/2019-171, art. 18(F). Providing information and assisting inspector Fourniture de renseignements et assistance à l’inspecteur G.05.002 A person who is in charge of a hospital shall G.05.002 Le responsable d’un hôpital doit (a) furnish such information respecting the use of a) fournir tout renseignement relatif à l’emploi des controlled drugs therein, in such form and at such drogues contrôlées dans ledit hôpital, dans la forme et times as the Minister may require; au moment que peut fixer le ministre; (b) produce to an inspector any books, records or doc- b) présenter à un inspecteur tous les cahiers, dossiers, uments required by these Regulations to be kept; registres ou documents que le présent règlement exige de tenir; (c) permit an inspector to make copies thereof or take extracts from such books, records and documents; and c) permettre à un inspecteur de prendre copie ou de noter des extraits desdits cahiers, registres ou docu- (d) permit an inspector to check all stocks of con- ments; et trolled drugs in the hospital. SOR/2019-171, s. 25(F). d) permettre à un inspecteur de vérifier tous les stocks de drogues contrôlées dans ledit hôpital. DORS/2019-171, art. 25(F). Selling, providing or administering controlled drug Administration, vente et fourniture de drogues contrôlées G.05.003 (1) No person in charge of a hospital shall G.05.003 (1) Il est interdit au responsable d’un hôpital permit a controlled drug to be sold, provided or adminis- de permettre qu’une drogue contrôlée soit administrée, tered except in accordance with this section. vendue ou fournie si ce n’est en conformité avec le pré- sent article. Prescription or written order Commandes écrites ou ordonnances (2) On receipt of a prescription or a written order signed (2) Le responsable d’un hôpital peut permettre qu’une and dated by a practitioner, the person in charge of a drogue contrôlée soit administrée à la personne ou à hospital may permit a controlled drug to be administered l’animal qui reçoit un traitement comme patient hospita- to a person or an animal under treatment as an in-pa- lisé ou externe de cet hôpital, ou soit vendue ou fournie à tient or out-patient of the hospital, or to be sold or pro- cette personne ou au responsable de l’animal, sur récep- vided to the person or to the person in charge of the ani- tion d’une ordonnance ou d’une commande écrite, signée mal. et datée par un praticien. Emergency — other hospital Urgence — autre hôpital (3) Subject to subsection (6), the person in charge of a (3) Sous réserve du paragraphe (6), le responsable d’un hospital may permit a controlled drug to be provided, for hôpital peut permettre qu’une drogue contrôlée soit Current to June 21, 2023 1097 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 5 Hospitals TITRE 5 Hôpitaux Sections G.05.003-G.06.001 Articles G.05.003-G.06.001 emergency purposes, to a hospital employee or a practi- fournie pour une urgence à un employé d’un autre hôpi- tioner in another hospital on receipt of a written order tal ou à un praticien exerçant dans un autre hôpital, sur signed and dated by a pharmacist in the other hospital or réception d’une commande écrite, signée et datée par le a practitioner authorized by the person in charge of the pharmacien de l’autre hôpital ou par le praticien autorisé other hospital to sign the order. par le responsable de l’autre hôpital à signer une telle commande. Emergency — pharmacist Urgence — pharmacien (4) Subject to subsection (6), the person in charge of a (4) Sous réserve du paragraphe (6), le responsable d’un hospital may permit a controlled drug to be sold or pro- hôpital peut permettre qu’une drogue contrôlée soit ven- vided, for emergency purposes, to a pharmacist on re- due ou fournie à un pharmacien pour une urgence, sur ceipt of a written order signed and dated by the pharma- réception d’une commande écrite, signée et datée par ce cist. pharmacien. Research purposes Recherche (5) The person in charge of a hospital may permit a con- (5) Le responsable d’un hôpital peut permettre qu’une trolled drug to be provided to a person employed in a re- drogue contrôlée soit fournie, à des fins de recherches, à search laboratory in that hospital for the purpose of re- un employé d’un laboratoire de recherche de cet hôpital. search. Signature Signature (6) No person in charge of a hospital shall permit a con- (6) Il est interdit au responsable d’un hôpital de per- trolled drug to be sold or provided under subsection (3) mettre que la drogue contrôlée soit vendue ou fournie en or (4) unless the signature of the pharmacist in the other vertu des paragraphes (3) ou (4) à moins que la personne hospital or of the practitioner authorized by the person in qui vend ou fournit la drogue contrôlée vérifie la signa- charge of the other hospital to sign an order is known to ture, lorsqu’elle ne la reconnaît pas, du pharmacien de the person who sells or provides the controlled drug or l’autre hôpital ou du praticien autorisé à signer une com- has been verified. mande par le responsable de l’autre hôpital. SOR/85-550, s. 12; SOR/88-482, s. 7; SOR/2004-238, s. 28; SOR/2010-222, s. 22(F); SOR/ DORS/85-550, art. 12; DORS/88-482, art. 7; DORS/2004-238, art. 28; DORS/2010-222, art. 2019-171, s. 19(F); SOR/2019-171, s. 25(F). 22(F); DORS/2019-171, art. 19(F); DORS/2019-171, art. 25(F). Loss or theft Pertes et vols G.05.004 A person who is in charge of a hospital shall G.05.004 Le responsable d’un hôpital doit prendre take all steps necessary to protect controlled drugs in the toutes les mesures nécessaires pour empêcher, dans son hospital against loss or theft and shall report to the Min- établissement, la perte ou le vol de drogues contrôlées et ister any loss or theft of a controlled drug within 10 days doit signaler au ministre toute perte ou tout vol dans les of his discovery thereof. 10 jours en suivant la découverte. SOR/78-427, s. 9. DORS/78-427, art. 9. DIVISION 6 TITRE 6 General Dispositions générales Labelling — drug dispensed in accordance with Étiquetage — drogue dispensée conformément à une prescription ordonnance G.06.001 In the case of a controlled drug that is dis- G.06.001 L’article C.01.004 ne s’applique pas à la pensed by a pharmacist in accordance with a prescrip- drogue contrôlée dispensée par un pharmacien confor- tion, section C.01.004 does not apply but the label of the mément à une ordonnance, mais les renseignements ci- package in which the controlled drug is contained must après doivent figurer sur l’étiquette de l’emballage de la include the following: drogue contrôlée : (a) the name and municipal address of the pharmacy a) les nom et adresse municipale de la pharmacie ou or pharmacist; du pharmacien; Current to June 21, 2023 1098 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 6 General TITRE 6 Dispositions générales Sections G.06.001-G.06.003 Articles G.06.001-G.06.003 (b) the date and number of the prescription; b) la date et le numéro de l’ordonnance; (c) the name of the person for whom the controlled c) le nom de la personne pour laquelle la drogue drug is dispensed; contrôlée est dispensée; (d) the name of the practitioner; d) le nom du praticien; (e) directions for use; and e) le mode d’emploi; (f) any other information that the prescription re- f) tout autre renseignement devant figurer, conformé- quires be shown on the label. ment à l’ordonnance, sur l’étiquette. SOR/99-125, s. 5; SOR/2004-238, s. 29; SOR/2018-69, ss. 67, 69; SOR/2019-171, s. 20. DORS/99-125, art. 5; DORS/2004-238, art. 29; DORS/2018-69, art. 67 et 69; DORS/ 2019-171, art. 20. Labelling — test kit Étiquetage — nécessaire d’essai G.06.002 Section C.01.004 does not apply to a test kit G.06.002 L’article C.01.004 ne s’applique pas au néces- that contains a controlled drug and that has a registra- saire d’essai qui contient une drogue contrôlée et auquel tion number. un numéro d’enregistrement a été attribué. SOR/85-550, s. 13; SOR/88-482, s. 8(F); SOR/99-125, s. 6; SOR/2019-171, s. 20. DORS/85-550, art. 13; DORS/88-482, art. 8(F); DORS/99-125, art. 6; DORS/2019-171, art. 20. G.06.002.1 [Repealed, SOR/2019-171, s. 20] G.06.002.1 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 20] G.06.002.2 [Repealed, SOR/2019-171, s. 20] G.06.002.2 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 20] G.06.002.3 [Repealed, SOR/2019-171, s. 20] G.06.002.3 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 20] G.06.002.4 [Repealed, SOR/2019-171, s. 20] G.06.002.4 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 20] Identification or analysis of controlled drug Identification ou analyse de drogues contrôlées G.06.003 (1) Despite anything in this Part, a person G.06.003 (1) Toute personne peut, malgré toute dispo- may, for the purpose of identification or analysis of a sition de la présente partie, fournir ou livrer une drogue controlled drug, provide or deliver the drug to contrôlée à des fins d’identification ou d’analyse aux per- sonnes suivantes : (a) a practitioner of medicine; or a) le médecin; (b) an agent or mandatary of a practitioner of medicine, if the agent or mandatary is exempted un- b) le mandataire d’un médecin, si le mandataire béné- der section 56 of the Act with respect to the possession ficie d’une exemption relative à la possession de cette of that drug for that purpose. drogue à ces fins et accordée en vertu de l’article 56 de la Loi. Agent or mandatary of practitioner of medicine Mandataire d’un médecin (2) An agent or mandatary of a practitioner of medicine (2) Le mandataire d’un médecin qui reçoit la drogue who receives the controlled drug must immediately pro- contrôlée la fournit ou la livre immédiatement à l’une des vide or deliver it to personnes suivantes : (a) the practitioner; or a) le médecin; (b) the Minister. b) le ministre. Practitioner of medicine Médecin (3) A practitioner of medicine who receives the con- (3) Le médecin qui reçoit la drogue contrôlée la fournit trolled drug must immediately provide or deliver it ou la livre immédiatement à l’une des personnes sui- vantes : (a) for the purpose of its identification or analysis, to a person exempted under section 56 of the Act with Current to June 21, 2023 1099 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 6 General TITRE 6 Dispositions générales Sections G.06.003-G.06.005 Articles G.06.003-G.06.005 respect to the possession of that drug for that purpose; a) la personne qui bénéficie d’une exemption relative or à la possession de cette drogue à ces fins et accordée en vertu de l’article 56 de la Loi si la drogue lui est (b) to the Minister. fournie ou livrée à des fins d’identification ou d’ana- SOR/2019-171, s. 20. lyse; b) le ministre. DORS/2019-171, art. 20. Advertising Publicité G.06.004 It is prohibited to G.06.004 Il est interdit, à l’égard d’une drogue contrô- lée : (a) advertise a controlled drug to the general public; or a) d’en faire la publicité auprès du grand public; (b) publish any written advertisement respecting a b) d’en faire la publicité par écrit, sauf si le symbole controlled drug unless that advertisement displays the ci-après figure de façon bien visible, par sa couleur et following symbol in a clear and conspicuous colour sa taille, sur le quart supérieur gauche de la première and size in the upper left quarter of its first page: page de la publicité : SOR/2019-171, s. 20. DORS/2019-171, art. 20. Record keeping — specific cases Conservation des documents — cas spécifiques G.06.005 Every person who is exempted under section G.06.005 La personne qui bénéficie d’une exemption 56 of the Act with respect to the possession or adminis- relative à la possession ou à l’administration d’une tration of a controlled drug and every practitioner of drogue contrôlée et accordée en vertu de l’article 56 de la medicine who has received a controlled drug under sub- Loi ainsi le médecin qui a reçu une drogue contrôlée en section G.06.003(1) or (2) and every agent or mandatary vertu des paragraphes G.06.003(1) ou (2) et le mandataire of a practitioner of medicine who has received a con- d’un médecin qui a reçu une drogue contrôlée en vertu trolled drug under subsection G.06.003(1) must du paragraphe G.06.003(1) doivent satisfaire aux exi- gences suivantes : (a) keep a record of the following information for a two-year period beginning on the day on which the a) ils consignent dans un registre les renseignements record is made: ci-après et les conservent pendant une période de deux ans suivant la date de leur consignation : (i) the name and quantity of any controlled drug purchased or received by them and the date on (i) le nom et la quantité de toute drogue contrôlée which it was purchased or received, achetée ou reçue ainsi que la date d’acquisition ou la date de la réception, (ii) the name and address of the person from whom the controlled drug was purchased or received, and (ii) les nom et adresse de la personne de qui ils ont acheté et de qui ils ont reçu la drogue contrôlée, (iii) details of the use of the controlled drug; (iii) les précisions concernant l’utilisation de la (b) provide any information respecting those con- drogue contrôlée; trolled drugs that the Minister may require; and b) ils fournissent au ministre tout renseignement que (c) permit access to the records required to be kept by celui-ci exige à l’égard de la drogue contrôlée; this Part. SOR/2019-171, s. 20. c) ils donnent accès aux registres dont la tenue est re- quise par la présente partie. DORS/2019-171, art. 20. Current to June 21, 2023 1100 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 6 General TITRE 6 Dispositions générales Sections G.06.006-G.07.001 Articles G.06.006-G.07.001 Communication of information by Minister to nursing Renseignements fournis par le ministre à un statutory body organisme régissant la profession d’infirmier G.06.006 (1) The Minister may provide to a nursing G.06.006 (1) Le ministre peut fournir à un organisme statutory body any information concerning any member régissant la profession d’infirmier tout renseignement of that body that has been obtained under this Part, the concernant un de ses membres qui a été obtenu sous le Act or the Food and Drugs Act. régime de la présente partie, de la Loi ou de la Loi sur les aliments et drogues. Non-application Non-application (2) Subsection (1) does not apply to a nurse practitioner. (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux infirmiers praticiens. Definitions Définitions (3) The following definitions apply in this section. (3) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article. member means any person who is authorized by a nurs- ing statutory body to practice nursing. (membre) membre Personne autorisée par un organisme régissant la profession d’infirmier à exercer la profession d’infir- nursing statutory body means any provincial profes- mier. (member) sional licensing authority that, in accordance with the laws of that province, authorizes a person to practise organisme régissant la profession d’infirmier Autori- nursing. (organisme régissant la profession d’infir- té provinciale attributive de licences en matière d’activi- mier) tés professionnelles qui, en vertu des lois d’une province, SOR/2019-171, s. 20. autorise des personnes à exercer la profession d’infir- mier. (nursing statutory body) DORS/2019-171, art. 20. Notification of application for order of restoration Préavis de la demande d’ordonnance de restitution G.06.007 (1) For the purpose of subsection 24(1) of the G.06.007 (1) Pour l’application du paragraphe 24(1) de Act, notification of an application for an order of restora- la Loi, le préavis de la demande d’ordonnance de restitu- tion must be given in writing to the Attorney General by tion qui est donné au procureur général est présenté par registered mail and be mailed not less than 15 days be- écrit et est mis à la poste sous pli recommandé au moins fore the date on which the application is to be made to a quinze jours avant la date à laquelle la demande sera pré- justice. sentée au juge de paix. Content of notification Contenu du préavis (2) The notification must specify (2) Le préavis contient les renseignements suivants : (a) the name of the justice to whom the application is a) le nom du juge de paix à qui la demande sera pré- to be made; sentée; (b) the time and place at which the application is to be b) le lieu et l’heure de l’audition de la demande; heard; c) les précisions concernant la drogue contrôlée ou (c) details concerning the controlled drug or other toute autre chose faisant l’objet de la demande; thing in respect of which the application is to be made; and d) les éléments de preuve que le demandeur prévoit de présenter pour établir qu’il a le droit de posséder la (d) the evidence on which the applicant intends to rely drogue contrôlée ou l’autre chose visée à l’alinéa c). to establish that they are entitled to possession of the DORS/2019-171, art. 20. controlled drug or other thing referred to in paragraph (c). SOR/2019-171, s. 20. G.07.001 [Repealed, SOR/2019-171, s. 20] G.07.001 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 20] Current to June 21, 2023 1101 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées SCHEDULE ANNEXE Section G.07.002 Article G.07.002 G.07.002 [Repealed, SOR/2019-171, s. 20] G.07.002 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 20] SCHEDULE ANNEXE (Sections G.01.001 and G.01.002, subsections G.01.005(1) and (articles G.01.001 et G.01.002, paragraphes G.01.005(1) et G.02.058(1), section G.02.073, subsection G.03.001(3), paragraph G.02.058(1), article G.02.073, paragraphe G.03.001(3), alinéa G.03.006(a), section G.03.007 and subsection G.05.001(4)) G.03.006a), article G.03.007 et paragraphe G.05.001(4)) PART I PARTIE I

1 Amphetamines, their salts, derivatives, isomers 1 Les amphétamines, leurs sels, dérivés, isomères and analogues and salts of derivatives, isomers et analogues, ainsi que les sels de leurs dérivés, and analogues, excluding those substances set isomères et analogues, sauf ceux mentionnés à out in item 1 of Part I of the schedule to Part J l’article 1 de la partie I de l’annexe de la partie J. but including: Sont compris : (1) amphetamine (α- (1) amphétamine (α- methylbenzeneethanamine) méthylbenzèneéthanamine) (2) methamphetamine (N,α- (2) méthamphétamine (N,α- dimethylbenzeneethanamine) diméthylbenzèneéthanamine) (3) Benzphetamine (N-benzyl-N,α- (3) benzphétamine (N-benzyl N,α- dimethylbenzeneethanamine) diméthylbenzèneéthanamine)

2 Methylphenidate (methyl 2-phenyl-2- 2 Méthylphénidate (méthyl 2-phényl-2- (piperidin-2-yl)acetate), its salts, derivatives, (pipéridin-2-yl)acétate), ses sels, dérivés, isomers and analogues and salts of derivatives, isomères et analogues, ainsi que les sels de ses isomers and analogues, including: dérivés, isomères et analogues, notamment : (1) Ethylphenidate (ethyl 2-phenyl-2- (1) Éthylphénidate (éthyl 2-phényl-2- (piperidin-2-yl)acetate) (pipéridin-2-yl)acétate) (2) Isopropylphenidate (isopropyl 2-phenyl-2- (2) Isopropylphénidate (isopropyl 2-phényl-2- (piperidin-2-yl)acetate) (pipéridin-2-yl)acétate) (3) Propylphenidate (propyl 2-phenyl-2- (3) Propylphénidate (propyl 2-phényl-2- (piperidin-2-yl)acetate) (pipéridin-2-yl)acétate) (4) 3,4-Dichloromethylphenidate (methyl (4) 3,4-Dichlorométhylphénidate (méthyl 2-(3,4-dichlorophenyl)-2-(piperidin-2- 2-(3,4-dichlorophényl)-2-(pipéridin-2- yl)acetate) yl)acétate) (5) 4-Methylmethylphenidate (methyl 2-(4- (5) 4-Méthylméthylphénidate (méthyl 2-(4- methylphenyl)-2-(piperidin-2-yl)acetate) méthylphényl)-2-(pipéridin-2-yl)acétate) (6) 4-Fluoromethylphenidate (methyl 2-(4- (6) 4-Fluorométhylphénidate (méthyl 2-(4- fluorophenyl)-2-(piperidin-2-yl)acetate) fluorophényl)-2-(pipéridin-2-yl)acétate) (7) Methylnaphthidate (methyl 2- (7) Méthylnaphthidate (méthyl 2- (naphthalen-2-yl)-2-(piperidin-2-yl)acetate) (naphthalén-2-yl)-2-(pipéridin-2-yl)acétate) (8) Ethylnaphthidate (ethyl 2-(naphthalen-2- (8) Éthylnaphthidate (éthyl 2-(naphthalén-2- yl)-2-(piperidin-2-yl)acetate) yl)-2-(pipéridin-2-yl)acétate)

3 Methaqualone (2-methyl-3-(2- 3 Méthaqualone (méthyl-2 (méthyl-2 methylphenyl)-4(3H)quinazolinone) and any salt phényl)-3(3H)-quinazolinone-4) et ses sels thereof 4 Phendimétrazine (d-diméthyl-3,4 phényl-2

4 Phendimetrazine (d-3,4-dimethyl-2- morpholine) et ses sels phenylmorpholine) and any salt thereof 5 Phenmétrazine (méthyl-3 phényl-2 morpholine)

5 Phenmetrazine (3-methyl-2-phenylmorpholine) et ses sels and any salt thereof 6 Pentobarbital (acide éthyl-5 (méthyl-1 butyl)-5 barbiturique) Current to June 21, 2023 1102 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées SCHEDULE ANNEXE Section G.07.002 Article G.07.002

6 Pentobarbital (5-ethyl-5-(1- 7 Sécobarbital (acide allyl-5 (méthyl-1 butyl)-5 methylbutyl)barbituric acid) barbiturique)

7 Secobarbital (5-allyl-5-(1-methylbutyl)barbituric 8 Acide hydroxy-4 butanoïque et ses sels acid) 9 Aminorex (phényl-5 dihydro-4,5 oxazol-1,3 8 4-hydroxybutanoic acid (GHB) and any salt amine-2), ses sels, dérivés, isomères et thereof analogues, ainsi que les sels de ses dérivés,

9 Aminorex (5-phenyl-4,5-dihydro-1,3-oxazol-2- isomères et analogues, notamment : amine), its salts, derivatives, isomers and (1) Méthyl-4 aminorex (méthyl-4 phényl-5 analogues and salts of derivatives, isomers and dihydro-4,5 oxazol-1,3 amine-2) analogues, including (2) Diméthyl-4,4’ aminorex (méthyl-4 (1) 4-Methylaminorex (4-methyl-5-phenyl-4,5- (méthyl-4 phényl)-5 dihydro-4,5 oxazol-1,3 dihydro-1,3-oxazol-2-amine) amine-2) (2) 4,4’-Dimethylaminorex (4-methyl-5-(4- 10 Fénétylline (d,l-dihydro-3,7 diméthyl-1,3 methylphenyl)-4,5-dihydro-1,3-oxazol-2- [[(méthyl-1 phényl-2 éthyl)amino]-2 éthyl]-7 1H- amine) purinedione-2,6) et ses sels

10 Fenetylline (d,l-3,7-dihydro-1,3- 11 Glutéthimide (éthyl-2 phényl-2 glutarimide) dimethyl-7-(2-[(1-methyl-2- 12 Léfétamine ((-)-N,N-diméthyl-α- phenethyl)amino]ethyl)-1H-purine-2,6-dione) phénylbenzèneéthanamine), ses sels, dérivés et and any salt thereof isomères, ainsi que les sels de ses dérivés et

11 Glutethimide (2-ethyl-2-phenylglutarimide) isomères

12 Lefetamine ((-)-N,N-dimethyl-α- 13 Mécloqualone (méthyl-2(chloro-2 phényl)-3 phenylbenzeneethanamine), its salts, (3H)-quinazolinone-4) et ses sels derivatives and isomers and salts of derivatives 14 Mésocarbe ((α-méthylphénéthyl)-3 N- and isomers (phénylcarbamoyl)sydnone imine) et ses sels

13 Mecloqualone (2-methyl-3-(2- 15 Pémoline (amino-2 phényl-5 oxazolinone-4) et chlorophenyl)-4(3H)-quinazolinone) and any salt ses sels thereof

16 Zipéprol ((méthoxy-2 phényl-2 éthyl)-4 α-

14 Mesocarb (3-(α-methylphenethyl)-N- (méthoxyphénylméthyl)-1-pipérazineéthanol) et (phenylcarbamoyl)sydnone imine) and any salt ses sels thereof

17 Amineptine [(dihydro-10,11 5H-

15 Pemoline (2-amino-5-phenyl-oxazolin-4-one) dibenzo[a,d]cycloheptenyl-5)amino]-7 and any salt thereof heptanoïque et ses sels

16 Zipeprol (4-(2-methoxy-2-phenylethyl)-α- (methoxyphenylmethyl)-1-piperazineethanol) and any salt thereof

17 Amineptine (7-[(10,11-dihydro-5H- dibenzo[a,d]cyclohepten-5-yl)amino]heptanoic acid) and any salt thereof PART II PARTIE II

1 Barbiturates, their salts and derivatives, 1 Barbituriques, ainsi que leurs sels et dérivés, excluding the substances set out in items 6 and sauf ceux mentionnés aux articles 6 et 7 de la 7 of Part I of this schedule, as well as barbituric partie I de la présente annexe ainsi que l’acide acid (2,4,6(1H,3H,5H)-pyrimidinetrione) and its barbiturique ((1H,3H,5H)-pyrimidinetrione-2,4,6) salts and 1,3-dimethylbarbituric acid (1,3- et ses sels et l’acide 1,3-diméthylbarbiturique dimethyl-2,4,6(1H,3H,5H)-pyrimidinetrione) and (1,3-diméthyl-2,4,6(1H,3H,5H)-pyrimidinetrione) its salts, but including et ses sels. Sont compris : (1) Allobarbital (5,5-diallylbarbituric acid) (1) allobarbital (acide diallyl-5,5 barbiturique) (2) Alphenal (5-allyl-5-phenylbarbituric acid) Current to June 21, 2023 1103 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées SCHEDULE ANNEXE Section G.07.002 Article G.07.002 (3) Amobarbital (5-ethyl-5-(3- (2) alphénal (acide allyl-5 phényl-5 methylbutyl)barbituric acid) barbiturique) (4) Aprobarbital (5-allyl-5-isopropylbarbituric (3) amobarbital (acide éthyl-5 (méthyl-3 acid) butyl)-5 barbiturique) (5) Barbital (5,5-diethylbarbituric acid) (4) aprobarbital (acide allyl-5 isopropyl-5 (6) [Repealed, SOR/2017-12, s. 1] barbiturique) (7) Butabarbital (5-sec-butyl-5-ethylbarbituric (5) barbital (acide diéthyl-5,5 barbiturique) acid) (6) [Abrogé, DORS/2017-12, art. 1] (8) Butalbital (5-allyl-5-isobutylbarbituric acid) (7) butabarbital (acide sec-butyl-5 éthyl-5 (9) Butallylonal (5-(2-bromoallyl)-5-sec- barbiturique) butylbarbituric acid) (8) butalbital (acide allyl-5 isobutyl-5 (10) Butethal (5-butyl-5-ethylbarbituric acid) barbiturique) (11) Cyclobarbital (5-(1-cyclohexen-1-yl)-5- (9) butallylonal (acide (bromo-2 allyl)-5 sec- ethylbarbituric acid) butyl-5 barbiturique) (12) Cyclopal (5-allyl-5-(2-cyclopenten-1- (10) butéthal (acide butyl-5 éthyl-5 yl)barbituric acid) barbiturique) (13) Heptabarbital (5-(1-cyclohepten-1-yl)-5- (11) cyclobarbital (acide (cyclohexène-1 yl-1)-5 ethylbarbituric acid) éthyl-5 barbiturique) (14) Hexethal (5-ethyl-5-hexylbarbituric acid) (12) cyclopal (acide allyl-5 (cyclopentène-2 yl-1)-5 barbiturique) (15) Hexobarbital (5-(1-cyclohexen-1-yl)-1,5- dimethylbarbituric acid) (13) heptabarbital (acide (cycloheptène-1 yl-1)-5 éthyl-5 barbiturique) (16) Mephobarbital (5-ethyl-1-methyl-5- phenylbarbituric acid) (14) hexéthal (acide éthyl-5 hexyl-5 barbiturique) (17) Methabarbital (5,5-diethyl-1- methylbarbituric acid) (15) hexobarbital (acide (cyclohexène-1 yl-1)-5 diméthyl-1,5 barbiturique) (18) Methylphenobarbital (5-ethyl-1-methyl-5- phenylbarbituric acid) (16) méphobarbital (acide éthyl-5 méthyl-1 phényl-5 barbiturique) (19) Propallylonal (5-(2-bromoallyl)-5-isopropyl- barbituric acid) (17) méthabarbital (acide diéthyl-5,5 méthyl-1 barbiturique) (20) Phenobarbital (5-ethyl-5-phenylbarbituric acid) (18) méthylphénobarbital (acide éthyl-5 méthyl-1 phényl-5 barbiturique) (21) Probarbital (5-ethyl-5-isopropylbarbituric acid) (19) propallylonal (acide (bromo-2 allyl)-5 isopropyl-5 barbiturique) (22) Phenylmethylbarbituric Acid (5-methyl-5- phenylbarbituric acid) (20) phénobarbital (acide éthyl-5 phényl-5 barbiturique) (23) Sigmodal(5-(2-bromoallyl)-5-(1- methylbutyl)- barbituric acid) (21) probarbital (acide éthyl-5 isopropyl-5 barbiturique) (24) Talbutal (5-allyl-5-sec-butylbarbituric acid) (22) acide phénylméthylbarbiturique (acide (25) Vinbarbital (5-ethyl-5-(1-methyl-1- méthyl-5 phényl-5 barbiturique) butenyl)barbituric acid) (23) sigmodal (acide (bromo-2 allyl)-5 (méthyl-1 (26) Vinylbital (5-(1-methylbutyl)-5- butyl)-5 barbiturique) vinylbarbituric acid) (24) talbutal (acide allyl-5 sec-butyl-5

2 Thiobarbiturates, their salts and derivatives, barbiturique) including: (25) vinbarbital (acide éthyl-5 (méthyl-1 (1) Thialbarbital (5-allyl-5-(2-cyclohexen-1- butényl-1)-5 barbiturique) yl)-2-thiobarbituric acid) Current to June 21, 2023 1104 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées SCHEDULE ANNEXE Section G.07.002 Article G.07.002 (2) Thiamylal (5-allyl-5-(1-methylbutyl)-2- (26) vinylbital (acide (méthyl-1 butyl)-5 vinyl-5 thiobarbituric acid) barbiturique) (3) Thiobarbituric Acid (2-thiobarbituric acid) 2 Thiobarbituriques, ainsi que leurs sels et (4) Thiopental(5-ethyl-5-(1-methylbutyl)-2- dérivés, notamment : thiobarbituric acid) (1) thialbarbital (acide allyl-5 (cyclohexène-2

3 Chlorphentermine (1-(p-chlorophenyl)-2- yl-1)-5 thio-2 barbiturique) methyl-2-aminopropane) and any salt thereof (2) thiamylal (acide allyl-5 (méthyl-1 butyl)-5

4 Diethylpropion (2- thio-2 barbiturique) (diethylamino)propiophenone) and any salt (3) acide thiobarbiturique (acide thio-2 thereof barbiturique)

5 Phentermine (α,α-dimethylbenzeneethanamine) (4) thiopental (acide éthyl-5 (méthyl-1 butyl)-5 and any salt thereof thio-2 barbiturique)

6 Butorphanol (1-N-cyclobutylmethyl-3,14- 3 Chlorphentermine ((p-chlorophényl)-1 méthyl-2 dihydroxymorphinan) and its salts amino-2 propane) et ses sels

7 Nalbuphine (N-cyclobutylmethyl-4,5-epoxy- 4 Diéthylpropion ((diéthylamino)-2 morphinan-3,6,14-triol) and any salt thereof propiophenone) et ses sels

8 Pyrovalerone (4′-methyl-2-(1- 5 Phentermine (α,α-diméthylbenzèneéthanamine) pyrrolidinyl)valerophenone) and any salt et ses sels thereof 6 Butorphanol (1-N-cyclobutylméthyl dihydroxy-3,14 morphinane) et ses sels

7 Nalbuphine (N-cyclobutylméthyl époxy-4,5 morphinanetriol-3,6,14) et ses sels

8 Pyrovalérone (méthyl-4′(pyrrolidinyl-1)-2 valérophénone) et ses sels PART III PARTIE III

1 Anabolic steroids and their derivatives, 1 Stéroïdes anabolisants et leurs dérivés, including: notamment : (1) Androisoxazole (17ß-hydroxy-17α- (1) androisoxazole (hydroxy-17ß méthyl-17α methylandrostano[3,2-c]isoxazole) androstano[3,2-c]isoxazole) (2) Androstanolone (17ß-hydroxy-5α- (2) androstanolone (hydroxy-17ß 5α- androstan-3-one) androstanone-3) (3) Androstenediol (androst-5-ene-3ß,17ß- (3) androstènediol (androstène-5 diol-3ß,17ß) diol) (4) bolandiol (estrène-4 diol-3ß,17ß) (4) Bolandiol (estr-4-ene-3b,17ß-diol) (5) bolastérone (hydroxy-17ß diméthyl-7α,17 (5) Bolasterone (17ß-hydroxy-7α,17- androstène-4 one-3) dimethylandrost-4-en-3-one) (6) bolazine (hydroxy-17ß méthyl-2α 5α- (6) Bolazine (17ß-hydroxy-2α-methyl-5α- androstanone-3 azine) androstan-3-one azine) (7) boldénone (hydroxy-17ß (7) Boldenone (17ß-hydroxyandrosta-1,4- androstadiène-1,4 one-3) dien-3-one) (8) bolénol (nor-19 17α-prégnène-5 ol-17) (8) Bolenol (19-nor-17α-pregn-5-en-17-ol) (9) calustérone (hydroxy-17ß diméthyl-7ß,17 (9) Calusterone (17ß-hydroxy-7b,17- androstène-4 one-3) dimethylandrost-4-en-3-one) (10) clostébol (chloro-4 hydroxy-17ß (10) Clostebol (4-chloro-17ß-hydroxyandrost-4- androstène-4 one-3) en-3-one) Current to June 21, 2023 1105 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées SCHEDULE ANNEXE Section G.07.002 Article G.07.002 (11) Drostanolone (17ß-hydroxy-2α-methyl-5α- (11) drostanolone (hydroxy-17ß méthyl-2α 5α- androstan-3-one) androstanone-3) (12) Enestebol (4,17ß-dihydroxy-17- (12) énestébol (dihydroxy-4,17ß méthyl-17 methylandrosta-1,4-dien-3-one) androstadiène-1,4 one-3) (13) Epitiostanol (2α, 3α-epithio-5α- (13) épitiostanol (épithio-2α,3α 5α- androstan-17ß-ol) androstanol-17ß) (14) Ethylestrenol (19-nor-17α-pregn-4-en-17- (14) éthylestrénol (nor-19 17α-prégnène-4 ol) ol-17) (15) 4-Hydroxy-19-nor testosterone (15) hydroxy-4 nor-19 testostérone (16) Fluoxymesterone (9-fluoro-11ß,17ß- (16) fluoxymestérone (fluoro-9 dihydroxy — 17-methylandrost-4-en-3-one) dihydroxy-11ß,17ß méthyl-17 (17) Formebolone (11α,17ß-dihydroxy-17- androstène-4 one-3) methyl-3-oxoandrosta-1,4-dien-2- (17) formébolone (dihydroxy-11α,17ß carboxaldehyde) méthyl-17 oxo-3 androstadiène-1,4 (18) Furazabol (17-methyl-5α-androstano[2,3- carboxaldéhyde-2) c]furazan-17ß-ol) (18) furazabol (méthyl-17 5α-androstano[2,3- (19) Mebolazine (17ß-hydroxy-2α,17- c]furazanol-17ß) dimethyl-5α-androstan-3-one azine) (19) mébolazine (hydroxy-17ß (20) Mesabolone (17ß-[(1- diméthyl-2α,17 5α-androstanone-3 azine) methoxycyclohexyl)oxy]-5α-androst-1- (20) mésabolone ([(méthoxy-1 cyclohexyl) en-3-one) oxy]-17ß 5α-androstène-1 one-3) (21) Mesterolone (17ß-hydroxy-1α-methyl-5α- (21) mestérolone (hydroxy-17ß méthyl-1α 5α- androstan-3-one) androstanone-3) (22) Metandienone (17ß-hydroxy-17- (22) métandiénone (hydroxy-17ß méthyl-17 methylandrosta-1,4-dien-3-one) androstadiène-1,4 one-3) (23) Metenolone (17ß-hydroxy-1-methyl-5α- (23) méténolone (hydroxy-17ß méthyl-1 5α- androst-1-en-3-one) androstène-1 one-3) (24) Methandriol (17α-methylandrost-5- (24) méthandriol (méthyl-17α androstène-5 ene-3ß,17ß-diol) diol-3ß,17ß) (25) Methyltestosterone (17ß-hydroxy-17- (25) méthyltestostérone (hydroxy-17ß methyl-androst-4-en-3-one) méthyl-17 androstène-4 one-3) (26) Metribolone (17ß-hydroxy-17- (26) métribolone (hydroxy-17ß méthyl-17 methylestra-4,9,11-trien-3-one) estratriène-4,9,11 one-3) (27) Mibolerone (17ß-hydroxy-7α,17- (27) mibolérone (hydroxy-17ß diméthyl-7α,17 dimethylestr-4-en-3-one) estrène-4 one-3) (28) Nandrolone (17ß-hydroxyestr-4-en-3-one) (28) nandrolone (hydroxy-17ß estrène-4 one-3) (29) Norboletone (13-ethyl-17ß-hydroxy-18,19- (29) norbolétone (éthyl-13 hydroxy-17ß dinorpregn-4-en-3-one) dinor-18,19 prégnène-4 one-3) (30) Norclostebol (4-chloro-17ß-hydroxyestr-4- (30) norclostébol (chloro-4 hydroxy-17ß en-3-one) estrène-4 one-3) (31) Norethandrolone (17α-ethyl-17ß- (31) noréthandrolone (éthyl-17α hydroxy-17ß hydroxyestr-4-en-3-one) estrène-4 one-3) (32) Oxabolone (4,17ß-dihydroxyestr-4-en-3- (32) oxabolone (dihydroxy-4,17ß estrène-4 one) one-3) (33) Oxandrolone (17ß-hydroxy-17-methyl-2- (33) oxandrolone (hydroxy-17ß méthyl-17 oxa-5α-androstan-3-one) oxa-2 5α-androstanone-3) (34) Oxymesterone (4,17ß-dihydroxy-17- (34) oxymestérone (dihydroxy-4,17ß méthyl-17 methylandrost-4-en-3-one) androstène-4 one-3) Current to June 21, 2023 1106 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART G Controlled Drugs PARTIE G Drogues contrôlées DIVISION 6 General TITRE 6 Dispositions générales Section J.01.001 Article J.01.001 (35) Oxymetholone (17ß-hydroxy-2- (35) oxymétholone (hydroxy-17ß (hydroxymethylene)-17-methyl-5α- (hydroxyméthylène)-2 méthyl-17 5α- androstan-3-one) androstanone-3) (36) Prasterone (3ß-hydroxyandrost-5-en-17- (36) prastérone (hydroxy-3ß androstène-5 one) one-17) (37) Quinbolone (17ß-(1-cyclopenten-1- (37) quinbolone ((cyclopentènyl-1 oxy-1)-17ß yloxy)androsta-1,4-dien-3-one) androstadiène-1,4 one-3) (38) Stanozolol (17ß-hydroxy-17-methyl-5α- (38) stanozolol (hydroxy-17ß méthyl-17 5α- androstano[3,2-c]pyrazole) androstano[3,2-c]pyrazole) (39) Stenbolone (17ß-hydroxy-2-methyl-5α- (39) stenbolone (hydroxy-17ß méthyl-2 5α- androst-1-en-3-one) androstène-1 one-3) (40) Testosterone (17ß-hydroxyandrost-4-en-3- (40) testostérone (hydroxy-17ß androstène-4 one) one-3) (41) Tibolone ((7α,17α)-17-hydroxy-7- (41) tibolone (hydroxy-17 méthyl-7α methyl-19-norpregn-5(10)en-20-yn-3-one) nor-19 17α-prégnène-5(10) yne-20 one-3) (42) Tiomesterone (1α,7α-bis(acetylthio)-17ß- (42) tiomestérone (bis(acétylthio)-1α,7α hydroxy-17-methylandrost-4-en-3-one) hydroxy-17ß méthyl-17 androstène-4 (43) Trenbolone (17ß-hydroxyestra-4,9,11- one-3) trien-3-one) (43) trenbolone (hydroxy-17ßestratriène-4,9,11

2 Zeranol (3,4,5,6,7,8,9,10,11,12- one-3) decahydro-7,14,16-trihydroxy-3-methyl-1H-2- 2 Zéranol (trihydroxy-7,14,16 méthyl-3 benzoxacyclotetradecin-1-one) décahydro-3,4,5,6,- 7,8,9,10,11,12 1H-benzoxa-2 SOR/78-427, s. 10; SOR/79-753, s. 1; SOR/81-84, s. 1; SOR/85-550, s. 14(F); SOR/86-678, cyclotétradécinone-1) s. 1; SOR/89-381, s. 1; SOR/92-386, s. 3; SOR/97-228, s. 21; SOR/99-425, s. 1; SOR/ 2003-34, ss. 2, 3; SOR/2003-413, s. 2; SOR/2015-210, s. 1; SOR/2016-106, s. 1; SOR/ DORS/78-427, art. 10; DORS/79-753, art. 1; DORS/81-84, art. 1; DORS/85-550, art. 14(F); 2017-12, ss. 1, 2(E); SOR/2017-43, s. 1; SOR/2017-250, s. 1; SOR/2019-171, s. 21. DORS/86-678, art. 1; DORS/89-381, art. 1; DORS/92-386, art. 3; DORS/97-228, art. 21; DORS/99-425, art. 1; DORS/2003-34, art. 2 et 3; DORS/2003-413, art. 2; DORS/2015-210, art. 1; DORS/2016-106, art. 1; DORS/2017-12, art. 1, 2(A); DORS/2017-43, art. 1; DORS/ 2017-250, art. 1; DORS/2019-171, art. 21. PART J PARTIE J Restricted Drugs Drogues d’usage restreint Definitions Définitions Definitions Définitions J.01.001 The following definitions apply in this Part. J.01.001 Les définitions qui suivent s’appliquent la pré- sente partie. Act means the Controlled Drugs and Substances Act. (Loi) autorité compétente Organisme public d’un pays étranger qui est habilité, au titre des lois du pays, à competent authority means a public authority of a for- consentir à l’importation ou à l’exportation de drogues eign country that is authorized under the laws of the d’usage restreint. (competent authority) country to approve the importation or exportation of re- stricted drugs into or from the country. (autorité com- chercheur compétent Personne ci-après autorisée par pétente) le ministre, en vertu du paragraphe J.01.059(4), à utiliser et à posséder une drogue d’usage restreint : compound includes a preparation. (composé) a) celle qui est employée par un établissement ou qui designated criminal offence means y est associée; Current to June 21, 2023 1107 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Definitions Définitions Section J.01.001 Article J.01.001 (a) an offence involving the financing of terrorism b) celle qui fait des essais cliniques ou de la recherche against any of sections 83.02 to 83.04 of the Criminal en laboratoire à l’égard de cette drogue à un établisse- Code; ment. (qualified investigator) (b) an offence involving fraud against any of sections composé Vise notamment les préparations. (com- 380 to 382 of the Criminal Code; pound) (c) the offence of laundering proceeds of crime destruction S’agissant d’une drogue d’usage restreint, le against section 462.31 of the Criminal Code; fait de l’altérer ou de la dénaturer au point d’en rendre la consommation impossible ou improbable. (destroy) (d) an offence involving a criminal organization against any of sections 467.11 to 467.13 of the Criminal Directive en matière de sécurité La Directive sur les Code; or exigences en matière de sécurité physique pour les sub- stances désignées et les drogues contenant du cannabis, (e) a conspiracy or an attempt to commit, being an ac- avec ses modifications successives, publiée par le gouver- cessory after the fact in relation to, or any counselling nement du Canada sur son site Web. (Security Direc- in relation to, an offence referred to in any of para- tive) graphs (a) to (d). (infraction désignée en matière criminelle) distributeur autorisé Titulaire d’une licence délivrée au titre de l’article J.01.015. (licensed dealer) destroy, in respect of a restricted drug, means to alter or denature it to such an extent that its consumption is ren- drogue d’usage restreint S’entend des substances dési- dered impossible or improbable. (destruction) gnées qui sont visées à l’annexe de la présente partie. (restricted drug) hospital means a facility that is emballage Vise notamment toute chose dans laquelle (a) licensed, approved or designated by a province in une drogue d’usage restreint est, en tout ou en partie, accordance with the laws of the province to provide contenue, placée ou empaquetée. (package) care or treatment to persons or animals suffering from any form of disease or illness; or établissement Établissement qui fait de la recherche sur les drogues, y compris l’hôpital, l’université au (b) owned or operated by the Government of Canada Canada, le ministère ou l’organisme du gouvernement du or the government of a province and that provides Canada ou du gouvernement d’une province ou une par- health services. (hôpital) tie quelconque de ceux-ci. (institution) institution means any institution engaged in research étiquette S’entend au sens de l’article 2 de la Loi sur les on drugs and includes a hospital, a university in Canada aliments et drogues. (label) or a department or agency of the Government of Canada or of a government of a province or any part of them. hôpital L’établissement, selon le cas : (établissement) a) qui peut, au titre d’une licence, d’une autorisation international obligation means an obligation in respect ou d’une désignation délivrée par une province sous le of a restricted drug set out in a convention, treaty or oth- régime de ses lois, fournir des soins ou des traitements er multilateral or bilateral instrument that Canada has aux personnes ou aux animaux atteints d’une maladie ratified or to which Canada adheres. (obligation inter- ou d’une affection; nationale) b) qui fournit des services de santé et qui soit appar- label has the same meaning as in section 2 of the Food tient au gouvernement du Canada ou au gouverne- and Drugs Act. (étiquette) ment d’une province, soit est exploité par lui. (hospi- tal) licensed dealer means the holder of a licence issued un- der section J.01.015. (distributeur autorisé) infraction désignée en matière criminelle S’entend des infractions suivantes : package includes anything in which a restricted drug is wholly or partly contained, placed or packed. (embal- a) infraction relative au financement du terrorisme vi- lage) sée à l’un des articles 83.02 à 83.04 du Code criminel; Current to June 21, 2023 1108 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Definitions Définitions Section J.01.001 Article J.01.001 pharmacist [Repealed, SOR/2021-271, s. 1] b) infraction de fraude visée à l’un des articles 380 à 382 du Code criminel; prescription [Repealed, SOR/2021-271, s. 1] c) infraction de recyclage des produits de la criminali- proper name, in respect of a restricted drug, means the té visée à l’article 462.31 du Code criminel; name in English or French that d) infraction relative à une organisation criminelle vi- (a) is assigned to the drug in section C.01.002; sée à l’un des articles 467.11 à 467.13 du Code crimi- nel; (b) appears in bold face type for the drug in these Regulations and, if the drug is dispensed in a form e) tentative ou complot en vue de commettre une in- other than that described in Part C, the name of the fraction visée à l’un des alinéas a) à d), complicité dispensing form; or après le fait à son égard ou fait de conseiller de la com- mettre. (designated criminal offence) (c) is assigned in any of the publications mentioned in Schedule B to the Food and Drugs Act in the case of a Loi La Loi réglementant certaines drogues et autres drug not included in paragraph (a) or (b). (nom substances. (Act) propre) nécessaire d’essai Nécessaire qui a les caractéristiques qualified investigator means, in respect of a restricted suivantes : drug, a person whose use and possession of that drug are authorized by the Minister under subsection J.01.059(4) a) il contient d’une part une drogue d’usage restreint and who is et d’autre part un réactif ou une substance tampon; (a) employed by or connected with an institution; or b) il est utilisé dans un processus chimique ou analy- tique de dépistage ou de quantification d’une drogue (b) engaged in clinical testing or laboratory research d’usage restreint à des fins médicales, industrielles, in an institution in respect of that drug. (chercheur éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de re- compétent) cherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi; qualified person in charge means the individual desig- c) son contenu n’est pas destiné à être consommé par nated under subsection J.01.012(1). (responsable quali- une personne ou un animal, ni à leur être administré, fié) et il n’est pas susceptible de l’être. (test kit) restricted drug means a controlled substance that is set nom propre S’agissant d’une drogue d’usage restreint, out in the schedule to this Part. (drogue d’usage res- l’un des noms français ou anglais suivants : treint) a) celui figurant à l’article C.01.002; Security Directive means the Directive on Physical Se- curity Requirements for Controlled Substances and b) celui figurant en caractères gras dans le présent rè- Drugs Containing Cannabis, as amended from time to glement et celui de toute forme autre que celle visée à time and published by the Government of Canada on its la partie C sous laquelle la drogue est dispensée; website. (Directive en matière de sécurité) c) s’agissant d’une drogue non visée aux alinéas a) ou senior person in charge means the individual designat- b), celui figurant dans l’une des publications mention- nées à l’annexe B de la Loi sur les aliments et drogues. ed under section J.01.011. (responsable principal) (proper name) test kit means a kit obligation internationale Toute obligation relative à (a) that contains a restricted drug and a reagent sys- une drogue d’usage restreint prévue par une convention, tem or buffering agent; un traité ou un autre instrument multilatéral ou bilatéral que le Canada a ratifié ou auquel il adhère. (internation- (b) that is used during the course of a chemical or an- al obligation) alytical procedure to test for the presence or quantity of a restricted drug for a medical, laboratory, industri- ordonnance [Abrogée, DORS/2021-271, art. 1] al, educational, law administration or enforcement, or research purpose; and pharmacien [Abrogée, DORS/2021-271, art. 1] Current to June 21, 2023 1109 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Definitions Définitions Sections J.01.001-J.01.004 Articles J.01.001-J.01.004 (c) the contents of which are not intended or likely to responsable principal L’individu désigné en application be consumed by, or administered to, a person or an de l’article J.01.011. (senior person in charge) animal. (nécessaire d’essai) SOR/97-228, s. 22; SOR/2004-238, s. 31; SOR/2013-172, s. 1; SOR/2019-171, s. 22; SOR/ responsable qualifié L’individu désigné en application 2021-271, s. 1. du paragraphe J.01.012(1). (qualified person in charge) DORS/97-228, art. 22; DORS/2004-238, art. 31; DORS/2013-172, art. 1; DORS/2019-171, art. 22; DORS/2021-271, art. 1. General Dispositions générales Temporary accelerated scheduling Inscription accélérée temporaire J.01.002 (1) The Minister may, by order, add to col- J.01.002 (1) Le ministre peut, par arrêté, ajouter à la umn 1 of Part III of the schedule to this Part any item or colonne 1 de la partie III de l’annexe de la présente partie portion of an item listed in Schedule V to the Act for a pe- tout ou partie d’un article qui figure à l’annexe V de la Loi riod referred to in column 2 that is the same as that listed pour la période prévue à la colonne 2 correspondant à la in Schedule V for that item. même période que celle inscrite à l’annexe V pour cet ar- ticle. Deletion Abrogation (2) The Minister may, by order, delete any item or por- (2) Le ministre peut, par arrêté, supprimer de la colonne tion of an item from column 1 of Part III of the schedule 1 de la partie III de l’annexe de la présente partie tout ou to this Part. partie d’un article qui y figure. Deletion — Schedule V to Act Abrogation à l’annexe V de la Loi (3) An item or portion of an item listed in Part III of the (3) Tout ou partie d’un article figurant à la partie III de schedule to this Part is deemed to be deleted on the day l’annexe à la présente partie est réputé en être supprimé on which it is no longer listed in Schedule V to the Act. le jour où il n’est plus inscrit à l’annexe V de la Loi. SOR/97-228, s. 23; SOR/99-125, s. 7; SOR/2010-222, s. 23; SOR/2015-210, s. 2; SOR/ DORS/97-228, art. 23; DORS/99-125, art. 7; DORS/2010-222, art. 23; DORS/2015-210, art. 2018-85, s. 1; SOR/2019-171, s. 22. 2; DORS/2018-85, art. 1; DORS/2019-171, art. 22. Non-application — member of police force Non-application — membre d’un corps policier J.01.003 A member of a police force or a person acting J.01.003 Le membre d’un corps policier ou la personne under their direction and control who, in respect of the agissant sous son autorité et sa supervision qui, à l’égard conduct of the member or person, is exempt from the ap- de l’une de ses activités, est soustrait à l’application du plication of subsection 4(2) or section 5, 6 or 7 of the Act paragraphe 4(2) ou des articles 5, 6 ou 7 de la Loi, en ver- by virtue of the Controlled Drugs and Substances Act tu du Règlement sur l’exécution policière de la Loi régle- (Police Enforcement) Regulations is, in respect of that mentant certaines drogues et autres substances est, à conduct, exempt from the application of this Part. l’égard de cette activité, soustrait à l’application de la pré- SOR/2004-238, s. 32; SOR/2019-171, s. 22. sente partie. DORS/2004-238, art. 32; DORS/2019-171, art. 22. J.01.003.1 [Repealed, SOR/2019-171, s. 22] J.01.003.1 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22] J.01.003.2 [Repealed, SOR/2019-171, s. 22] J.01.003.2 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22] Possession Possession Authorized persons Personnes autorisées J.01.004 (1) The following persons are authorized to J.01.004 (1) Les personnes ci-après sont autorisées à possess a restricted drug listed in Part I of the schedule avoir en leur possession une drogue d’usage restreint to this Part: mentionnée à la partie I de l’annexe de la présente par- tie : (a) a licensed dealer; a) le distributeur autorisé; Current to June 21, 2023 1110 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Possession Possession Sections J.01.004-J.01.005 Articles J.01.004-J.01.005 (b) a qualified investigator who possesses the drug for b) le chercheur compétent qui l’a en sa possession the purpose of conducting clinical testing or laborato- dans le but de faire des essais cliniques ou de la re- ry research in an institution; cherche en laboratoire à un établissement; (c) an inspector, member of the Royal Canadian c) l’inspecteur, le membre de la Gendarmerie royale Mounted Police, police constable, peace officer, mem- du Canada, l’agent de police, l’agent de la paix ou le ber of the technical or scientific staff of the Govern- membre du personnel technique ou scientifique du ment of Canada, the government of a province or a gouvernement du Canada, du gouvernement d’une university in Canada who possesses the drug in con- province ou d’une université au Canada qui la possède nection with their employment; dans le cadre de ses fonctions; (d) a person exempted under section 56 of the Act d) la personne qui bénéficie d’une exemption relative with respect to the possession of that drug; and à la possession de cette drogue et accordée en vertu de l’article 56 de la Loi; (e) the Minister. e) le ministre. Agent or mandatary Mandataires (2) A person is authorized to possess a restricted drug (2) Toute personne est autorisée à avoir en sa possession listed in Part I of the schedule to this Part if they are act- une drogue d’usage restreint mentionnée à la partie I de ing as the agent or mandatary of a person referred to in l’annexe de la présente partie si elle agit comme manda- paragraph (1)(a), (b), (d) or (e). taire d’une personne visée aux alinéas (1)a), b), d) ou e). Agent or mandatary — person referred to in Mandataires — personne visée à l’alinéa (1)c) paragraph (1)(c) (3) A person is authorized to possess a restricted drug (3) Toute personne est autorisée à avoir en sa possession listed in Part I of the schedule to this Part if they une drogue d’usage restreint mentionnée à la partie I de l’annexe de la présente partie si les conditions ci-après (a) are acting as the agent or mandatary of a person sont réunies : who they have reasonable grounds to believe is a per- son referred to in paragraph (1)(c); and a) elle agit comme mandataire d’une personne dont elle a des motifs raisonnables de croire que celle-ci est (b) possess the restricted drug for the purpose of as- visée à l’alinéa (1)c); sisting that person in the administration or enforce- ment of an Act or regulation. b) la possession de la drogue a pour but d’aider la per- SOR/2019-171, s. 22; SOR/2021-271, s. 2. sonne dont elle est mandataire dans l’application ou l’exécution d’une loi ou d’un règlement. DORS/2019-171, art. 22; DORS/2021-271, art. 2. J.01.004.1 [Repealed, SOR/2019-171, s. 22] J.01.004.1 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22] Test Kits Nécessaires d’essai Authorized activities Opérations autorisées J.01.005 A person may sell, possess or otherwise deal in J.01.005 Toute personne peut vendre un nécessaire a test kit if the following conditions are met: d’essai, en avoir un en sa possession ou effectuer toute autre opération relative à celui-ci si les conditions ci- (a) a registration number has been issued for the test après sont remplies : kit under section J.01.007 and has not been cancelled under section J.01.008; a) un numéro d’enregistrement a été attribué au né- cessaire d’essai au titre de l’article J.01.007 et n’a pas (b) the test kit bears, on its external surface, été annulé en application de l’article J.01.008; (i) the name of the manufacturer, b) le nécessaire d’essai porte, sur sa surface exté- rieure, les renseignements suivants : Current to June 21, 2023 1111 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Test Kits Nécessaires d’essai Sections J.01.005-J.01.007 Articles J.01.005-J.01.007 (ii) the trade name or trademark, and (i) le nom du fabricant, (iii) the registration number; and (ii) le nom commercial ou la marque de commerce, (c) the test kit will be used for a medical, laboratory, (iii) le numéro d’enregistrement; industrial, educational, law administration or enforce- ment, or research purpose. c) le nécessaire d’essai sera utilisé à des fins médi- SOR/2019-171, s. 22. cales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi. DORS/2019-171, art. 22. Application for registration number Numéro d’enregistrement — demande J.01.006 (1) The manufacturer of a test kit may obtain J.01.006 (1) Le fabricant d’un nécessaire d’essai peut a registration number for it by submitting to the Minister obtenir un numéro d’enregistrement en présentant au an application containing ministre une demande qui contient les renseignements suivants : (a) a detailed description of the design and construc- tion of the test kit; a) une description détaillée de la conception et de la fabrication du nécessaire d’essai; (b) a detailed description of the restricted drug and other substances, if any, contained in the test kit, in- b) une description détaillée de la drogue d’usage res- cluding the qualitative and quantitative composition treint et, le cas échéant, des autres substances que of each component; and contient le nécessaire d’essai, ainsi que la description qualitative et quantitative de chacun des composants; (c) a description of the proposed use of the test kit. c) une description de l’utilisation à laquelle est desti- né le nécessaire d’essai. Signature and attestation Signature et attestation (2) The application must (2) La demande satisfait aux exigences suivantes : (a) be signed and dated by the person authorized by a) elle est signée et datée par la personne autorisée à the applicant for that purpose; and cette fin par le demandeur; (b) include an attestation by that person that all of the b) elle comprend une attestation de celle-ci portant information submitted in support of the application is qu’à sa connaissance, tous les renseignements fournis correct and complete to the best of their knowledge. à l’appui de la demande sont exacts et complets. Additional information or document Renseignements et documents complémentaires (3) The applicant must, not later than the date specified (3) Le demandeur fournit au ministre, au plus tard à la in the Minister’s written request to that effect, provide date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet ef- the Minister with any information or document that the fet, tout renseignement ou document que le ministre juge Minister determines is necessary to complete the review nécessaire pour compléter l’examen de la demande du of the application. numéro d’enregistrement. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Issuance of registration number Numéro d’enregistrement — attribution J.01.007 On completion of the review of the application J.01.007 Le ministre, au terme de l’examen de la de- for a registration number, the Minister must issue a reg- mande de numéro d’enregistrement, attribue un numéro istration number for the test kit, preceded by the letters d’enregistrement précédé des lettres « TK » au nécessaire “TK”, if the Minister determines that the test kit will only be used for a medical, laboratory, industrial, educational, law administration or enforcement, or research purpose and that it contains Current to June 21, 2023 1112 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Test Kits Nécessaires d’essai Sections J.01.007-J.01.008 Articles J.01.007-J.01.008 (a) a restricted drug and an adulterating or denatur- d’essai s’il établit que ce dernier satisfait à l’une des exi- ing agent that are combined in such a manner and in gences ci-après et sera utilisé seulement à des fins médi- such a quantity, proportion or concentration that the cales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de la- preparation or mixture has no significant drug abuse boratoire ou de recherche ou pour l’application ou potential; or l’exécution de la loi : (b) such small quantities or concentrations of any re- a) il contient une drogue d’usage restreint et un agent stricted drug as to have no significant drug abuse po- d’adultération ou un dénaturant, mélangés de telle tential. manière et en quantités, proportions ou concentra- SOR/2004-238, s. 33; SOR/2010-222, s. 25; SOR/2014-260, ss. 9, 16(F); SOR/2019-171, s. tions telles que la préparation ou le mélange ne pré- 22. sente pas un risque notable de toxicomanie; b) il contient des quantités ou des concentrations d’une drogue d’usage restreint si infimes qu’il ne pré- sente pas un risque notable de toxicomanie. DORS/2004-238, art. 33; DORS/2010-222, art. 25; DORS/2014-260, art. 9 et 16(F); DORS/ 2019-171, art. 22. J.01.007.1 [Repealed, SOR/2019-171, s. 22] J.01.007.1 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22] J.01.007.2 [Repealed, SOR/2019-171, s. 22] J.01.007.2 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22] J.01.007.3 [Repealed, SOR/2019-171, s. 22] J.01.007.3 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22] J.01.007.4 [Repealed, SOR/2019-171, s. 22] J.01.007.4 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22] J.01.007.5 [Repealed, SOR/2019-171, s. 22] J.01.007.5 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22] J.01.007.6 [Repealed, SOR/2019-171, s. 22] J.01.007.6 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22] J.01.007.7 [Repealed, SOR/2019-171, s. 22] J.01.007.7 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22] J.01.007.8 [Repealed, SOR/2019-171, s. 22] J.01.007.8 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22] J.01.007.9 [Repealed, SOR/2019-171, s. 22] J.01.007.9 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22] J.01.007.91 [Repealed, SOR/2019-171, s. 22] J.01.007.91 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22] Cancellation of registration number Numéro d’enregistrement — annulation J.01.008 The Minister must cancel the registration J.01.008 Le ministre annule le numéro d’enregistre- number for a test kit if ment d’un nécessaire d’essai dans les cas suivants : (a) the test kit is removed from the market by the a) le fabricant retire le nécessaire d’essai du marché; manufacturer; b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que (b) the Minister has reasonable grounds to believe le nécessaire d’essai n’est pas utilisé à des fins médi- that the test kit is used or is likely to be used for any cales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de purpose other than a medical, laboratory, industrial, laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou educational, law administration or enforcement, or re- l’exécution de la loi, ou qu’il est susceptible de ne pas search purpose; or l’être; (c) the Minister has reasonable grounds to believe c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que that the cancellation is necessary to protect public l’annulation est nécessaire pour protéger la sécurité ou health or safety, including to prevent a restricted drug la santé publiques, notamment pour prévenir le dé- from being diverted to an illicit market or use. tournement d’une drogue d’usage restreint vers un SOR/2019-171, s. 22. marché ou un usage illicites. DORS/2019-171, art. 22. Current to June 21, 2023 1113 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Sections J.01.009-J.01.011 Articles J.01.009-J.01.011 Licensed Dealers Distributeurs autorisés Authorized Activities Opérations autorisées General Exigences générales J.01.009 (1) A licensed dealer may produce, assemble, J.01.009 (1) Le distributeur autorisé peut produire, as- sell, provide, transport, send, deliver, import or export a sembler, vendre, fournir, transporter, expédier, livrer, restricted drug if they comply with this Part and the importer ou exporter une drogue d’usage restreint s’il se terms and conditions of their dealer’s licence and any conforme à la présente partie ainsi qu’aux conditions de permit issued under this Part. sa licence de distributeur autorisé et de tout permis déli- vré en vertu de la présente partie. Qualified person in charge present Présence d’un responsable qualifié (2) A licensed dealer may conduct an activity in relation (2) Le distributeur autorisé ne peut effectuer à son ins- to a restricted drug at their site only if the qualified per- tallation une opération relative à une drogue d’usage res- son in charge or an alternate qualified person in charge is treint que si le responsable qualifié ou un responsable present at the site. qualifié suppléant est présent à l’installation. Permit — import and export Permis — importation et exportation (3) A licensed dealer must obtain a permit to import or (3) Le distributeur autorisé est tenu d’obtenir un permis export a restricted drug. pour importer ou exporter une drogue d’usage restreint. Possession for export Possession à des fins d’exportation (4) A licensed dealer may possess a restricted drug for (4) Le distributeur autorisé peut avoir en sa possession the purpose of exporting it if they have obtained it in ac- une drogue d’usage restreint en vue de son exportation cordance with this Part. s’il l’a obtenue conformément à la présente partie. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Preliminary Requirements Exigences préalables Eligible persons Personnes admissibles J.01.010 The following persons may apply for a dealer’s J.01.010 Les personnes ci-après peuvent demander une licence: licence de distributeur autorisé : (a) an individual who ordinarily resides in Canada; a) l’individu qui réside de façon habituelle au Canada; (b) a corporation that has its head office in Canada or b) la personne morale qui a son siège social au operates a branch office in Canada; or Canada ou qui y exploite une succursale; (c) the holder of a position that includes responsibility c) le titulaire d’un poste qui est responsable des ques- for restricted drugs on behalf of the Government of tions relatives aux drogues d’usage restreint pour le Canada or of a government of a province, a police compte du gouvernement du Canada ou d’un gouver- force, a hospital or a university in Canada. nement provincial, d’un service de police, d’un hôpital SOR/2019-171, s. 22. ou d’une université au Canada. DORS/2019-171, art. 22. Senior person in charge Responsable principal J.01.011 An applicant for a dealer’s licence must desig- J.01.011 La personne qui demande une licence de dis- nate only one individual as the senior person in charge, tributeur autorisé désigne un seul individu à titre de res- who has overall responsibility for management of the ac- ponsable principal, le demandeur pouvant se désigner tivities with respect to restricted drugs that are specified lui-même s’il est un individu, qui est responsable de la Current to June 21, 2023 1114 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections J.01.011-J.01.012 Articles J.01.011-J.01.012 in the licence application. The applicant may designate gestion de l’ensemble des opérations relatives aux themself if the applicant is an individual. drogues d’usage restreint précisées dans la demande de SOR/2004-238, s. 34; SOR/2019-171, s. 22. licence. DORS/2004-238, art. 34; DORS/2019-171, art. 22. Qualified person in charge Responsable qualifié J.01.012 (1) An applicant for a dealer’s licence must J.01.012 (1) La personne qui demande une licence de designate only one individual as the qualified person in distributeur autorisé désigne un seul individu à titre de charge, who is responsible for supervising the activities responsable qualifié, le demandeur pouvant se désigner with respect to restricted drugs that are specified in the lui-même s’il est un individu, qui est à la fois responsable licence application and for ensuring that those activities de superviser les opérations relatives aux drogues d’u- comply with this Part. The applicant may designate sage restreint précisées dans la demande de licence et de themself if the applicant is an individual. veiller à la conformité de ces opérations avec la présente partie. Alternate qualified person in charge Responsable qualifié suppléant (2) An applicant for a dealer’s licence may designate an (2) La personne qui demande une licence de distributeur individual as an alternate qualified person in charge, who autorisé peut désigner un individu à titre de responsable is authorized to replace the qualified person in charge qualifié suppléant, le demandeur pouvant se désigner lui- when that person is absent. The applicant may designate même s’il est un individu, qui est autorisé à remplacer le themself if the applicant is an individual. responsable qualifié lorsque celui-ci est absent. Qualifications Qualifications (3) Only an individual who meets the following require- (3) Seul l’individu qui satisfait aux exigences ci-après ments may be designated as a qualified person in charge peut être désigné à titre de responsable qualifié ou de or an alternate qualified person in charge: responsable qualifié suppléant : (a) they work at the site specified in the dealer’s li- a) il travaille à l’installation précisée dans la licence de cence; distributeur autorisé; (b) they b) il est : (i) are a person entitled or, if applicable, registered (i) soit une personne autorisée ou, le cas échéant, and entitled by a provincial professional licensing inscrite et autorisée, par une autorité provinciale authority or a professional association in Canada attributive de licences en matière d’activités profes- and entitled to practise a profession that is relevant sionnelles ou par une association professionnelle au to their duties, such as pharmacist, practitioner, Canada, à exercer sa profession dans un domaine pharmacy technician or laboratory technician, lié à ses fonctions, notamment celle de pharmacien, de praticien, de technicien en pharmacie ou de (ii) hold a diploma, certificate or credential award- technicien de laboratoire, ed by a post-secondary educational institution in Canada in a field or occupation that is relevant to (ii) soit titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou their duties, such as pharmacy, medicine, dentistry, d’une attestation décerné par un établissement veterinary medicine, pharmacology, chemistry, bi- d’enseignement postsecondaire au Canada dans un ology, pharmacy technician, laboratory technician, domaine qui est lié à ses fonctions, notamment la pharmaceutical regulatory affairs or supply chain pharmacie, la médecine, la dentisterie, la médecine management or security, or vétérinaire, la pharmacologie, la chimie, la biologie, la réglementation pharmaceutique, la sécurité ou la (iii) hold a diploma, certificate or credential that is gestion des chaînes d’approvisionnement, les tech- awarded by a foreign educational institution in a niques en pharmacie ou les techniques de labora- field or occupation referred to in subparagraph (ii) toire, and hold (iii) soit titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou d’une attestation décerné par un établissement d’enseignement étranger dans l’un des domaines Current to June 21, 2023 1115 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections J.01.012-J.01.013 Articles J.01.012-J.01.013 (A) an equivalency assessment as defined in visés au sous-alinéa (ii) et titulaire de l’une des at- subsection 73(1) of the Immigration and testations suivantes : Refugee Protection Regulations, or (A) une attestation d’équivalence, au sens du (B) an equivalency assessment issued by an or- paragraphe 73(1) du Règlement sur l’immigra- ganization or institution that is responsible for tion et la protection des réfugiés, issuing equivalency assessments and is recog- nized by a province; (B) une attestation d’équivalence délivrée par une institution ou une organisation chargée de (c) they have sufficient knowledge of and experience faire des attestations d’équivalences et reconnue with the use and handling of the restricted drugs spec- par une province; ified in the dealer’s licence to properly carry out their duties; and c) il possède des connaissances et une expérience re- latives à l’utilisation et à la manutention des drogues (d) they have sufficient knowledge of the provisions of d’usage restreint précisées dans la licence de distribu- the Act and this Part that are applicable to the activi- teur autorisé qui sont suffisantes pour lui permettre de ties specified in the dealer’s licence to properly carry bien exercer ses fonctions; out their duties. d) il possède une connaissance suffisante des disposi- tions de la Loi et de la présente partie s’appliquant aux opérations précisées dans la licence de distributeur autorisé pour lui permettre de bien exercer ses fonc- tions. Exception Exception (4) An applicant for a dealer’s licence may designate an (4) La personne qui demande une licence de distributeur individual who does not meet any of the requirements of autorisé peut désigner à titre de responsable qualifié ou paragraph (3)(b) as a qualified person in charge or an al- de responsable qualifié suppléant un individu qui ne sa- ternate qualified person in charge if tisfait à aucune des exigences prévues à l’alinéa (3)b) si les conditions ci-après sont réunies : (a) no other individual working at the site meets those requirements; a) aucun autre individu travaillant à l’installation ne satisfait à l’une de ces exigences; (b) those requirements are not necessary for the activ- ities specified in the licence; and b) ces exigences ne sont pas nécessaires pour effec- tuer les opérations précisées dans par la licence; (c) the individual has sufficient knowledge — acquired from a combination of education, training or work ex- c) l’individu possède des connaissances suffisantes perience — to properly carry out their duties. acquises par la combinaison de ses études, de sa for- SOR/2004-238, s. 34; SOR/2010-222, s. 30; SOR/2019-171, s. 22. mation et de son expérience de travail pour lui per- mettre de bien exercer ses fonctions. DORS/2004-238, art. 34; DORS/2010-222, art. 30; DORS/2019-171, art. 22. J.01.012.1 [Repealed, SOR/2019-171, s. 22] J.01.012.1 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22] J.01.012.2 [Repealed, SOR/2019-171, s. 22] J.01.012.2 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22] Ineligibility Inadmissibilité J.01.013 An individual is not eligible to be a senior per- J.01.013 Ne peut être désigné à titre de responsable son in charge, a qualified person in charge or an alternate principal, de responsable qualifié ou de responsable qua- qualified person in charge if, during the 10 years before lifié suppléant l’individu qui, dans les dix années précé- the day on which the dealer’s licence application is sub- dant la date de présentation de la demande de licence de mitted, distributeur autorisé : (a) in respect of a designated substance offence or a a) à l’égard d’une infraction désignée, d’une infraction designated criminal offence or a designated offence désignée en matière criminelle ou d’une infraction Current to June 21, 2023 1116 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections J.01.013-J.01.014 Articles J.01.013-J.01.014 as defined in subsection 2(1) of the Cannabis Act, the désignée au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le individual cannabis : (i) was convicted as an adult, or (i) soit a été condamné en tant qu’adulte, (ii) was a young person who received an adult (ii) soit s’est vu imposer en tant qu’adolescent, au sentence, as those terms are defined in subsection sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le système de 2(1) of the Youth Criminal Justice Act; or justice pénale pour les adolescents, une peine ap- plicable aux adultes, au sens de ce paragraphe; (b) in respect of an offence committed outside Canada that, if committed in Canada, would have constituted a b) à l’égard d’une infraction commise dans un pays designated substance offence or a designated criminal étranger qui, si elle avait été commise au Canada, au- offence or a designated offence as defined in subsec- rait constitué une infraction désignée, une infraction tion 2(1) of the Cannabis Act, désignée en matière criminelle ou une infraction dési- gnée au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le can- (i) the individual was convicted as an adult, or nabis : (ii) if they committed the offence when they were at (i) soit a été condamné en tant qu’adulte, least 14 years old but less than 18 years old, the in- dividual received a sentence that was longer than (ii) soit s’est vu imposer, pour une infraction com- the maximum youth sentence, as that term is de- mise alors qu’il avait au moins quatorze ans et fined in subsection 2(1) of the Youth Criminal Jus- moins de dix-huit ans, une peine plus longue que la tice Act, that could have been imposed under that peine maximale prévue par la peine spécifique, au Act for such an offence. sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le système de SOR/2004-238, s. 34; SOR/2019-171, s. 22. justice pénale pour les adolescents pour une telle infraction. DORS/2004-238, art. 34; DORS/2019-171, art. 22. Issuance of Licence Délivrance d’une licence Application Demande J.01.014 (1) A person who intends to conduct an activi- J.01.014 (1) La personne qui prévoit d’effectuer l’une ty referred to in section J.01.009 must obtain a dealer’s li- des opérations visées à l’article J.01.009 doit obtenir une cence for each site at which they intend to conduct activi- licence de distributeur autorisé pour chaque installation ties by submitting an application to the Minister that où elle prévoit d’effectuer celle-ci en présentant au mi- contains the following information: nistre une demande qui contient les renseignements sui- vants : (a) if the licence is requested by a) les précisions ci-après à l’égard de la personne qui (i) an individual, the individual’s name, demande la licence : (ii) a corporation, its corporate name and any other (i) s’agissant d’un individu, son nom, name registered with a province under which it in- tends to conduct the activities specified in its deal- (ii) s’agissant d’une personne morale, sa dénomi- er’s licence or by which it intends to identify itself, nation sociale et tout autre nom enregistré dans and une province sous lequel elle entend s’identifier ou effectuer les opérations précisées dans la licence, (iii) the holder of a position mentioned in para- graph J.01.010(c), the applicant’s name and the title (iii) s’agissant du titulaire d’un poste visé à l’alinéa of the position; J.01.010c), son nom et le titre de son poste; (b) the municipal address, telephone number and, if b) l’adresse municipale, le numéro de téléphone et, le applicable, the email address of the proposed site and, cas échéant, l’adresse électronique de l’installation de if different from the municipal address, its mailing ad- même que, si elle diffère de l’adresse municipale, son dress; adresse postale; Current to June 21, 2023 1117 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Section J.01.014 Article J.01.014 (c) the name, date of birth, telephone number and c) les nom, numéro de téléphone et adresse électro- email address of the proposed senior person in charge; nique du responsable principal proposé ainsi que sa date de naissance; (d) with respect to each of the proposed qualified per- son in charge and any proposed alternate qualified d) à l’égard du responsable qualifié et de tout respon- person in charge, sable qualifié suppléant proposés : (i) their name, date of birth, telephone number and (i) leurs nom, numéro de téléphone et adresse élec- email address, tronique ainsi que leur date de naissance, (ii) the title of their position at the site, (ii) le titre de leur poste à l’installation, (iii) the name and title of the position of their im- (iii) les nom et titre du poste de leur supérieur im- mediate supervisor at the site, médiat à l’installation, (iv) if applicable, the profession they practise that (iv) le cas échéant, la profession exercée qui est liée is relevant to their duties, the name of the province à leurs fonctions, le nom de la province les autori- that authorizes them to practise it and their autho- sant à l’exercer et le numéro de cette autorisation, rization number, and (v) leurs études, formation et expérience de travail (v) their education, training and work experience liées à l’exercice de leurs fonctions; that are relevant to their duties; e) les opérations proposées et les drogues d’usage res- (e) the activities that are to be conducted and the re- treint visées par chacune de celles-ci; stricted drugs in respect of which each of the activities is to be conducted; f) si la demande vise la fabrication ou l’assemblage d’un produit ou d’un composé contenant une drogue (f) if the licence is requested to manufacture or as- d’usage restreint, sauf si elle vise la fabrication ou l’as- semble a product or compound that contains a re- semblage d’un nécessaire d’essai, une liste qui stricted drug, other than a test kit, a list that includes, contient les précisions ci-après pour chaque produit for each product or compound, ou composé : (i) the brand name of the product or the name of (i) la marque nominative du produit ou le nom du the compound, composé, (ii) the name of the restricted drug in the product (ii) le nom de la drogue d’usage restreint qu’il or compound, contient, (iii) the strength per unit of the restricted drug in (iii) la concentration de la drogue d’usage restreint it, the number of units per package and the number qu’il contient dans chacune de ses unités, le nombre of packages, d’unités par emballage et le nombre d’emballages, (iv) if it is to be manufactured or assembled by or (iv) s’il est fabriqué ou assemblé sur mesure aux for another licensed dealer under a custom order, termes d’une commande spéciale pour un autre dis- the name, municipal address and dealer’s licence tributeur autorisé ou s’il l’est par un distributeur number of the other licensed dealer, and autorisé différent, les nom, adresse municipale et numéro de licence de celui-ci, (v) if the applicant’s name appears on the label of the product or compound, a copy of the inner label; (v) si le nom du demandeur figure sur l’étiquette du produit ou du composé, une copie de l’étiquette (g) if the licence is requested in order to produce a re- intérieure; stricted drug other than a product or compound that contains a restricted drug, g) si la demande vise la production d’une drogue d’u- sage restreint, exception faite des produits ou compo- (i) the name of the restricted drug, sés contenant une drogue d’usage restreint, les préci- sions ci-après concernant cette drogue : Current to June 21, 2023 1118 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Section J.01.014 Article J.01.014 (ii) the quantity that the applicant expects to pro- (i) son nom, duce under their licence and the period during which that quantity would be produced, and (ii) la quantité que le demandeur prévoit de pro- duire en vertu de la licence et la période prévue (iii) if it is to be produced for another licensed deal- pour la production, er under a custom order, the name, municipal ad- dress and licence number of the other licensed (iii) si elle est produite sur mesure aux termes dealer; d’une commande spéciale pour un autre distribu- teur autorisé, les nom, adresse municipale et numé- (h) if the licence is requested for an activity that is not ro de licence de celui-ci; described in paragraph (f) or (g), the name of the re- stricted drug for which the activity is to be conducted h) si la demande vise une opération qui n’est pas visée and the purpose of the activity; par les alinéas f) et g), le nom de la drogue d’usage res- treint qui fera l’objet de l’opération et le but de cette (i) a detailed description of the security measures in dernière; place at the site, determined in accordance with the Security Directive; and i) la description détaillée des mesures de sécurité mises en place à l’installation et établies conformé- (j) a detailed description of the method for recording ment à la Directive en matière de sécurité; information that the applicant proposes to use for the purpose of section J.01.075. j) la description détaillée de la méthode de consigna- tion des renseignements que le demandeur prévoit d’utiliser en application de l’article J.01.075. Documents Documents (2) An application for a dealer’s licence must be accom- (2) La demande est accompagnée des documents sui- panied by the following documents: vants : (a) if the applicant is a corporation, a copy of a) dans le cas où le demandeur est une personne mo- rale : (i) the certificate of incorporation or other consti- tuting instrument, and (i) une copie de son certificat de constitution ou de tout autre acte constitutif, (ii) any document filed with the province in which its site is located that states its corporate name and (ii) une copie de tout document déposé auprès de la any other name registered with the province under province où se trouve son installation et qui indique which the applicant intends to conduct the activi- sa dénomination sociale et tout autre nom enregis- ties specified in its dealer’s licence or by which it in- tré dans la province sous lequel elle entend s’identi- tends to identify itself; fier ou effectuer les opérations précisées dans la li- cence; (b) individual declarations signed and dated by each of the proposed senior person in charge, and qualified b) les déclarations individuelles signées et datées par person in charge and any proposed alternate qualified le responsable principal, le responsable qualifié et tout person in charge, attesting that the person is not ineli- responsable qualifié suppléant proposés attestant que gible for a reason specified in section J.01.013; le signataire n’est pas visé par l’article J.01.013; (c) a document issued by a Canadian police force in c) à l’égard de chaque personne visée à l’alinéa b), un relation to each person referred to in paragraph (b), document délivré par un corps policier canadien pré- indicating whether, during the 10 years before the day cisant si, au cours des dix années précédant la présen- on which the application is submitted, the person was tation de la demande, elle a fait l’objet d’une condam- convicted as specified in subparagraph J.01.013(a)(i) nation visée au sous-alinéa J.01.013a)(i) ou s’est vu or received a sentence as specified in subparagraph imposer une peine visée au sous-alinéa J.01.013a)(ii); J.01.013(a)(ii); d) à l’égard de chaque personne visée à l’alinéa b) qui (d) if any of the persons referred to in paragraph (b) a résidé de façon habituelle dans un pays étranger au has ordinarily resided in a country other than Canada cours des dix années précédant la présentation de la during the 10 years before the day on which the demande, un document délivré par un corps policier Current to June 21, 2023 1119 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Section J.01.014 Article J.01.014 application is submitted, a document issued by a po- de ce pays précisant si elle a fait l’objet d’une condam- lice force of that country indicating whether in that pe- nation visée au sous-alinéa J.01.013b)(i) ou s’est vu riod that person was convicted as specified in subpara- imposer une peine visée au sous-alinéa J.01.013b)(ii) graph J.01.013(b)(i) or received a sentence as specified dans ce pays au cours de cette période; in subparagraph J.01.013(b)(ii); e) une déclaration, signée et datée par le responsable (e) declaration, signed and dated by the proposed se- principal, attestant que le responsable qualifié et tout nior person in charge, attesting that the proposed responsable qualifié suppléant proposés ont les qualified person in charge and any proposed alternate connaissances et l’expérience exigées aux alinéas qualified person in charge have the knowledge and ex- J.01.012(3)c) et d); perience required under paragraphs J.01.012(3)(c) and (d); and f) dans le cas où le responsable qualifié ou tout res- ponsable qualifié suppléant proposé ne satisfait pas à (f) if the proposed qualified person in charge or any l’exigence visée au sous-alinéa J.01.012(3)b)(i) : proposed alternate qualified person in charge does not meet the requirement of subparagraph (i) une copie du diplôme, du certificat ou de l’attes- J.01.012(3)(b)(i), either tation visé aux sous-alinéas J.01.012(3)b)(ii) ou (iii), (i) a copy of the person’s diploma, certificate or cre- (ii) une description détaillée des études, de la for- dential referred to in subparagraph mation et de l’expérience de travail visées à l’alinéa J.01.012(3)(b)(ii) or (iii), or J.01.012(4)c), accompagnée de pièces justificatives telle une copie des relevés de notes ou de l’attesta- (ii) a detailed description of the education, training tion faite par la personne qui a dispensé la forma- and work experience that is required under para- tion. graph J.01.012(4)(c), together with supporting evi- dence, such as a copy of a course transcript or an attestation by the person who provided the train- ing. Signature and attestation Signature et attestation (3) The application must (3) La demande satisfait aux exigences suivantes : (a) be signed and dated by the proposed senior person a) elle est signée et datée par le responsable principal in charge; and proposé; (b) include an attestation by that person that b) elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants : (i) all information and documents submitted in support of the application are correct and complete (i) à sa connaissance, tous les renseignements et to the best of their knowledge, and documents fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets, (ii) they have the authority to bind the applicant. (ii) il est habilité à lier le demandeur. Additional information and documents Renseignements et documents complémentaires (4) The applicant must, not later than the date specified (4) Le demandeur fournit au ministre, au plus tard à la in the Minister’s written request to that effect, provide date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet ef- the Minister with any information or document that the fet, tout renseignement ou document que le ministre juge Minister determines is necessary to complete the review nécessaire pour compléter l’examen de la demande de li- of the application. cence. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Current to June 21, 2023 1120 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections J.01.015-J.01.017 Articles J.01.015-J.01.017 Issuance Délivrance J.01.015 Subject to section J.01.017, on completion of J.01.015 Le ministre, au terme de l’examen de la de- the review of the licence application, the Minister must mande de licence et sous réserve de l’article J.01.017, dé- issue a dealer’s licence, with or without terms and livre une licence de distributeur autorisé, avec ou sans conditions, that contains conditions, qui contient les renseignements suivants : (a) the licence number; a) le numéro de la licence; (b) the name of the licensed dealer, their corporate b) le nom du distributeur, sa dénomination sociale ou name or the title of the position they hold; le titre de son poste; (c) the activities that are authorized and the names of c) les opérations autorisées et le nom des drogues d’u- the restricted drugs in respect of which each activity sage restreint visées par chacune de celles-ci; may be conducted; d) l’adresse municipale de l’installation où le distribu- (d) the municipal address of the site at which the teur peut effectuer les opérations autorisées; dealer may conduct the authorized activities; e) le niveau de sécurité applicable à l’installation, éta- (e) the security level at the site, determined in accor- bli conformément à la Directive en matière de sécuri- dance with the Security Directive; té; (f) the effective date of the licence; f) la date de prise d’effet de la licence; (g) the expiry date of the licence, which must be not g) la date d’expiration de la licence, qui ne peut être later than three years after its effective date; postérieure à la troisième année suivant sa date de prise d’effet; (h) any terms and conditions that the Minister has reasonable grounds to believe are necessary to h) toute condition que le ministre estime nécessaire, sur le fondement de motifs raisonnables, pour at- (i) ensure that an international obligation is re- teindre l’une des fins suivantes : spected, (i) le respect d’une obligation internationale, (ii) ensure conformity with the requirements asso- ciated with the security level that is referred to in (ii) la conformité aux exigences associées au niveau paragraph (e), or de sécurité visé à l’alinéa e), (iii) reduce a risk to public health or safety, includ- (iii) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ing the risk of a restricted drug being diverted to an ou à la santé publiques, notamment le risque de dé- illicit market or use; and tournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites; (i) if the licensed dealer produces a restricted drug, the quantity that they may produce and the authorized i) si le distributeur produit une drogue d’usage res- production period. treint, la quantité qu’il peut produire et la période de SOR/2019-171, s. 22. production autorisée. DORS/2019-171, art. 22. Validity Validité J.01.016 A dealer’s licence is valid until the expiry date J.01.016 La licence de distributeur autorisé est valide set out in the licence or, if it is earlier, the date of the sus- jusqu’à la date d’expiration qui y est indiquée ou, si elle pension or revocation of the licence under section est antérieure, jusqu’à la date de sa suspension ou de sa J.01.035 or J.01.036. révocation au titre des articles J.01.035 ou J.01.036. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Refusal Refus J.01.017 (1) The Minister must refuse to issue a deal- J.01.017 (1) Le ministre refuse de délivrer une licence er’s licence if de distributeur autorisé dans les cas suivants : Current to June 21, 2023 1121 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Section J.01.017 Article J.01.017 (a) the applicant may not apply for a licence under a) le demandeur ne peut pas demander une licence en section J.01.010; vertu de l’article J.01.010; (b) during the 10 years before the day on which the li- b) le demandeur a contrevenu, dans les dix années cence application is submitted, the applicant has con- précédant la présentation de la demande de licence : travened (i) soit à une disposition de la Loi, de la Loi sur le (i) a provision of the Act, the Cannabis Act or their cannabis ou de leurs règlements, regulations, or (ii) soit à une condition d’une licence ou d’un per- (ii) a term or condition of a licence or permit issued mis qui lui a été délivré en vertu d’un règlement to the applicant under any regulations made under pris en vertu de la Loi ou qui lui a été délivré en ver- the Act or issued to the applicant under the tu de la Loi sur le cannabis ou de ses règlements; Cannabis Act or its regulations; c) dans les dix années précédant la présentation de la (c) during the 10 years before the day on which the li- demande de licence, le responsable principal, le res- cence application is submitted the proposed senior ponsable qualifié ou tout responsable qualifié sup- person in charge or qualified person in charge or any pléant proposé a fait l’objet d’une condamnation visée proposed alternate qualified person in charge was aux sous-alinéas J.01.013a)(i) ou b)(i) ou s’est vu im- convicted as specified in subparagraph J.01.013(a)(i) poser une peine visée aux sous-alinéas J.01.013a)(ii) or (b)(i) or received a sentence as specified in sub- ou b)(ii); paragraph J.01.013(a)(ii) or (b)(ii); d) l’une des opérations pour lesquelles la licence est (d) an activity for which the licence is requested demandée entraînerait la violation d’une obligation in- would contravene an international obligation; ternationale; (e) the applicant does not have in place at the site the e) le demandeur n’a pas mis en place à l’installation security measures set out in the Security Directive in les mesures de sécurité prévues dans la Directive en respect of an activity for which the licence is request- matière de sécurité à l’égard d’une opération pour la- ed; quelle il demande la licence; (f) the method referred to in paragraph J.01.014(1)(j) f) la méthode visée à l’alinéa J.01.014(1)j) ne permet does not permit the recording of information as re- pas la consignation des renseignements conformé- quired under section J.01.075; ment à l’article J.01.075; (g) the applicant has not complied with the require- g) soit le demandeur ne s’est pas conformé aux exi- ments of subsection J.01.014(4) or the information and gences prévues au paragraphe J.01.014(4), soit il s’y est documents that they have provided are not sufficient conformé, mais les renseignements ou documents to complete the review of the licence application; fournis sont insuffisants pour terminer l’examen de la demande de licence; (h) the Minister has reasonable grounds to believe that the applicant has submitted false or misleading h) le ministre a des motifs raisonnables de croire que information or false or falsified documents in or in le demandeur a fourni, dans sa demande de licence ou support of the licence application; à l’appui de celle-ci, des renseignements faux ou trom- peurs ou des documents faux ou falsifiés; (i) information received from a competent authority or the United Nations gives the Minister reasonable i) le ministre a des motifs raisonnables de croire, sur grounds to believe that the applicant has been in- le fondement de renseignements reçus d’une autorité volved in the diversion of a restricted drug to an illicit compétente ou de l’Organisation des Nations Unies, market or use or has been involved in an activity that que le demandeur a participé au détournement d’une contravened an international obligation; or drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites ou qu’il a participé à des opérations qui ont en- (j) the Minister has reasonable grounds to believe that traîné la violation d’une obligation internationale; the issuance of the licence would likely create a risk to public health or safety, including the risk of a restrict- ed drug being diverted to an illicit market or use. Current to June 21, 2023 1122 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections J.01.017-J.01.018 Articles J.01.017-J.01.018 j) le ministre a des motifs raisonnables de croire que la délivrance de la licence risquerait vraisemblable- ment de porter atteinte à la sécurité ou à la santé pu- bliques, notamment en raison du risque de détourne- ment d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. Exceptions Exceptions (2) The Minister must not refuse to issue a licence under (2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas paragraph (1)(b) or (h) if the applicant meets the follow- (1)b) ou h), refuser de délivrer la licence si le demandeur ing conditions, unless the Minister has reasonable remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs rai- grounds to believe that it is necessary to do so to protect sonnables de croire que le refus est nécessaire pour pro- public health or safety, including to prevent a restricted téger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour drug from being diverted to an illicit market or use: prévenir le détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites : (a) the applicant does not have a history of non-com- pliance with the Act, the Cannabis Act or their regula- a) le demandeur n’a pas d’antécédents de contraven- tions; and tion à la Loi, à la Loi sur le cannabis ou à leurs règle- ments; (b) the applicant has carried out, or signed an under- taking to carry out, the necessary corrective measures b) il a soit pris les mesures correctives nécessaires to ensure compliance with the Act, the Cannabis Act pour veiller à respecter la Loi, la Loi sur le cannabis et and their regulations. leurs règlements, soit signé un engagement à cet effet. Notice Préavis (3) Before refusing to issue a licence, the Minister must (3) Le ministre, avant de refuser de délivrer la licence, send the applicant a notice that sets out the Minister’s envoie au demandeur un préavis motivé l’informant qu’il reasons and gives the applicant an opportunity to be peut présenter ses observations à cet égard. heard. DORS/2019-171, art. 22. SOR/2019-171, s. 22. Renewal of Licence Renouvellement de la licence Application Demande J.01.018 (1) To apply to renew a dealer’s licence, a li- J.01.018 (1) Le distributeur autorisé présente au mi- censed dealer must submit to the Minister an application nistre, pour obtenir le renouvellement de sa licence de that contains the information and documents referred to distributeur autorisé, une demande qui contient les ren- in subsections J.01.014(1) and (2). seignements et documents visés aux paragraphes J.01.014(1) et (2). Signature and attestation Signature et attestation (2) The application must (2) La demande satisfait aux exigences suivantes : (a) be signed and dated by the senior person in charge a) elle est signée et datée par le responsable principal of the site specified in the application; and de l’installation précisée dans la demande; (b) include an attestation by that person that b) elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants : (i) all of the information and documents submitted in support of the application are correct and com- (i) à sa connaissance, tous les renseignements et plete to the best of their knowledge, and documents fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets, (ii) they have the authority to bind the licensed dealer. (ii) il est habilité à lier le distributeur autorisé. Current to June 21, 2023 1123 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections J.01.018-J.01.021 Articles J.01.018-J.01.021 Additional information and documents Renseignements et documents complémentaires (3) The licensed dealer must, not later than the date (3) Le distributeur autorisé fournit au ministre, au plus specified in the Minister’s written request to that effect, tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci provide the Minister with any information or document à cet effet, tout renseignement ou document que le mi- that the Minister determines is necessary to complete the nistre juge nécessaire pour compléter l’examen de la de- review of the application. mande de renouvellement. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Renewal Renouvellement J.01.019 (1) Subject to section J.01.021, on completion J.01.019 (1) Le ministre, au terme de l’examen de la of the review of the renewal application, the Minister demande de renouvellement et sous réserve de l’article must issue a renewed dealer’s licence that contains the J.01.021, renouvelle la licence de distributeur autorisé, information specified in section J.01.015. qui contient les renseignements visés à l’article J.01.015. Terms and conditions Conditions (2) When renewing a dealer’s licence, the Minister may, (2) Le ministre peut, lorsqu’il renouvelle la licence du if he or she has reasonable grounds to believe that it is distributeur autorisé, ajouter toute condition à la licence, necessary to do so, add a term or condition to it or modi- en modifier les conditions ou supprimer l’une de celles-ci fy or delete one in order to s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour atteindre l’une des fins suivantes : (a) ensure that an international obligation is respect- ed; a) le respect d’une obligation internationale; (b) ensure conformity with the requirements associat- b) la conformité aux exigences associées au niveau de ed with the security level specified in the licence or the sécurité précisé dans la licence ou à tout nouveau ni- new level required as a result of the licence renewal; or veau qui s’impose à la suite du renouvellement; (c) reduce a risk to public health or safety, including c) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à the risk of a restricted drug being diverted to an illicit la santé publiques, notamment le risque de détourne- market or use. ment d’une drogue d’usage restreint vers un marché SOR/2019-171, s. 22. ou un usage illicites. DORS/2019-171, art. 22. Validity Validité J.01.020 A renewed dealer’s licence is valid until the ex- J.01.020 La licence de distributeur autorisé renouvelée piry date set out in the licence or, if it is earlier, the date est valide jusqu’à la date d’expiration qui y est indiquée of the suspension or revocation of the licence under sec- ou, si elle est antérieure, jusqu’à la date de sa suspension tion J.01.035 or J.01.036. ou de sa révocation au titre des articles J.01.035 ou SOR/2019-171, s. 22. J.01.036. DORS/2019-171, art. 22. Refusal Refus J.01.021 (1) The Minister must refuse to renew a deal- J.01.021 (1) Le ministre refuse de renouveler la licence er’s licence if de distributeur autorisé dans les cas suivants : (a) the licensed dealer may no longer apply for a li- a) le distributeur autorisé ne peut plus demander une cence under section J.01.010; licence en vertu de l’article J.01.010; (b) during the 10 years before the day on which the re- b) le distributeur autorisé a contrevenu, dans les dix newal application is submitted, the licensed dealer has années précédant la présentation de la demande de re- contravened nouvellement : (i) a provision of the Act, the Cannabis Act or their (i) soit à une disposition de la Loi, de la Loi sur le Regulations, or cannabis ou de leurs règlements, Current to June 21, 2023 1124 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Section J.01.021 Article J.01.021 (ii) a term or condition of a licence or permit issued (ii) soit à une condition d’une licence ou d’un per- to the dealer under a regulation made under the Act mis qui lui a été délivré en vertu d’un règlement or issued to the dealer under the Cannabis Act or pris en vertu de la Loi ou qui lui a été délivré en ver- its regulations; tu de la Loi sur le cannabis ou de ses règlements; (c) during the 10 years before the day on which the re- c) dans les dix années précédant la présentation de la newal application is submitted, the proposed senior demande de renouvellement, le responsable principal, person in charge or qualified person in charge or any le responsable qualifié ou tout responsable qualifié proposed alternate qualified person in charge was suppléant proposé a fait l’objet d’une condamnation convicted as specified in subparagraph J.01.013(a)(i) visée aux sous-alinéas J.01.013a)(i), ou b)(i) ou s’est vu or (b)(i) or received a sentence as specified in sub- imposer une peine visée aux sous-alinéas J.01.013a)(ii) paragraph J.01.013(a)(ii) or (b)(ii); ou b)(ii); (d) an activity for which the renewal is requested d) l’une des opérations pour lesquelles le renouvelle- would contravene an international obligation; ment est demandé entraînerait la violation d’une obli- gation internationale; (e) the licensed dealer does not have in place at the site the security measures set out in the Security Di- e) le distributeur autorisé n’a pas mis en place à l’ins- rective in respect of an activity for which the renewal tallation les mesures de sécurité prévues dans la Di- is requested; rective en matière de sécurité à l’égard d’une opéra- tion pour laquelle il demande le renouvellement; (f) the method referred to in paragraph J.01.014(1)(j) does not permit the recording of information as re- f) la méthode visée à l’alinéa J.01.014(1)j) ne permet quired under section J.01.075; pas la consignation des renseignements conformé- ment à l’article J.01.075; (g) the licensed dealer has not complied with the re- quirements of subsection J.01.018(3) or the informa- g) soit le distributeur autorisé ne s’est pas conformé tion or documents that they have provided are not suf- aux exigences prévues au paragraphe J.01.018(3), soit ficient to complete the review of the renewal il s’y est conformé, mais les renseignements ou docu- application; ments fournis sont insuffisants pour terminer l’exa- men de la demande de renouvellement; (h) the Minister has reasonable grounds to believe that the licensed dealer has submitted false or mis- h) le ministre a des motifs raisonnables de croire que leading information or false or falsified documents in le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande de or in support of the renewal application; renouvellement ou à l’appui de celle-ci, des renseigne- ments faux ou trompeurs ou des documents faux ou (i) information received from a competent authority falsifiés; or the United Nations gives the Minister reasonable grounds to believe that the licensed dealer has been i) le ministre a des motifs raisonnables de croire, sur involved in the diversion of a restricted drug to an il- le fondement de renseignements reçus d’une autorité licit market or use or has been involved in an activity compétente ou de l’Organisation des Nations Unies, that contravened an international obligation; or que le distributeur autorisé a participé au détourne- ment d’une drogue d’usage restreint vers un marché (j) the Minister has reasonable grounds to believe that ou un usage illicites ou qu’il a participé à des opéra- the renewal of the licence would likely create a risk to tions qui ont entraîné la violation d’une obligation in- public health or safety, including the risk of a restrict- ternationale; ed drug being diverted to an illicit market or use. j) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le renouvellement de la licence risquerait vraisembla- blement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détour- nement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. Current to June 21, 2023 1125 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections J.01.021-J.01.022 Articles J.01.021-J.01.022 Exceptions Exceptions (2) The Minister must not refuse to renew a licence un- (2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas der paragraph (1)(b) or (h) if the licensed dealer meets (1)b) ou h), refuser de renouveler la licence si le distribu- the following conditions, unless the Minister has reason- teur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s’il a able grounds to believe that it is necessary to do so to des motifs raisonnables de croire que le refus est néces- protect public health or safety, including to prevent a re- saire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, no- stricted drug from being diverted to an illicit market or tamment pour prévenir le détournement d’une drogue use: d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites : (a) the licensed dealer does not have a history of non- a) le distributeur autorisé n’a pas d’antécédents de compliance with the Act, the Cannabis Act or their contravention à la Loi, à la Loi sur le cannabis ou à regulations; and leurs règlements; (b) the licensed dealer has carried out, or signed an b) il a soit pris les mesures correctives nécessaires undertaking to carry out, the necessary corrective pour veiller à respecter la Loi, la Loi sur le cannabis et measures to ensure compliance with the Act, the leurs règlements, soit signé un engagement à cet effet. Cannabis Act and their regulations. Notice Préavis (3) Before refusing to renew a licence, the Minister must (3) Le ministre, avant de refuser de renouveler la licence, send the licensed dealer a notice that sets out the Minis- envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l’infor- ter’s reasons and gives the dealer an opportunity to be mant qu’il peut présenter ses observations à cet égard. heard. DORS/85-550, art. 15; DORS/2019-171, art. 22. SOR/85-550, s. 15; SOR/2019-171, s. 22. Amendment of Licence Modification de la licence Application Demande J.01.022 (1) Before making a change affecting any in- J.01.022 (1) Le distributeur autorisé présente au mi- formation referred to in section J.01.015 that is contained nistre, avant d’apporter un changement ayant une inci- in their dealer’s licence, a licensed dealer must submit to dence sur tout renseignement visé à l’article J.01.015 fi- the Minister an application to amend the licence that gurant sur sa licence de distributeur autorisé, une contains a description of the proposed amendment, as demande de modification de sa licence qui contient la well as the information and documents referred to in sec- description du changement prévu ainsi que les rensei- tion J.01.014 that are relevant to the proposed amend- gnements et documents pertinents visés à l’article ment. J.01.014. Signature and attestation Signature et attestation (2) The application must (2) La demande satisfait aux exigences suivantes : (a) be signed and dated by the senior person in charge a) elle est signée et datée par le responsable principal of the site specified in the application; and de l’installation précisée dans la demande; (b) include an attestation by that person that b) elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants : (i) all of the information and documents submitted in support of the application are correct and com- (i) à sa connaissance, tous les renseignements et plete to the best of their knowledge, and documents fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets, (ii) they have the authority to bind the licensed dealer. (ii) il est habilité à lier le distributeur autorisé. Additional information and documents Renseignements et documents complémentaires (3) The licensed dealer must, not later than the date (3) Le distributeur autorisé fournit au ministre, au plus specified in the Minister’s written request to that effect, tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci Current to June 21, 2023 1126 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections J.01.022-J.01.025 Articles J.01.022-J.01.025 provide the Minister with any information or document à cet effet, tout renseignement ou document que le mi- that the Minister determines is necessary to complete the nistre juge nécessaire pour compléter l’examen de la de- review of the application. mande de modification. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Amendment Modification J.01.023 (1) Subject to section J.01.025, on completion J.01.023 (1) Le ministre, au terme de l’examen de la of the review of the amendment application, the Minister demande de modification et sous réserve de l’article must amend the dealer’s licence. J.01.025, modifie la licence de distributeur autorisé. Terms and conditions Conditions (2) When amending a dealer’s licence, the Minister may, (2) Le ministre peut, lorsqu’il modifie la licence du dis- if he or she has reasonable grounds to believe that it is tributeur autorisé, ajouter toute condition à la licence, en necessary to do so, add a term or condition to it or modi- modifier les conditions ou supprimer l’une de celles-ci s’il fy or delete one in order to a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour at- teindre l’une des fins suivantes : (a) ensure that an international obligation is respect- ed; a) le respect d’une obligation internationale; (b) ensure conformity with the requirements associat- b) la conformité aux exigences associées au niveau de ed with the security level specified in the licence or the sécurité précisé dans la licence ou à tout nouveau ni- new level required as a result of the amendment; or veau qui s’impose à la suite de la modification; (c) reduce a risk to public health or safety, including c) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à the risk of a restricted drug being diverted to an illicit la santé publiques, notamment le risque de détourne- market or use. ment d’une drogue d’usage restreint vers un marché SOR/2004-238, s. 35; SOR/2010-222, s. 31(F); SOR/2019-171, s. 22. ou un usage illicites. DORS/2004-238, art. 35; DORS/2010-222, art. 31(F); DORS/2019-171, art. 22. Validity Validité J.01.024 An amended dealer’s licence is valid until the J.01.024 La licence de distributeur autorisé modifiée expiry date set out in the licence or, if it is earlier, the est valide jusqu’à la date d’expiration qui y est indiquée date of the suspension or revocation of the licence under ou, si elle est antérieure, jusqu’à la date de sa suspension section J.01.035 or J.01.036. ou de sa révocation au titre des articles J.01.035 ou SOR/2019-171, s. 22. J.01.036. DORS/2019-171, art. 22. Refusal Refus J.01.025 (1) The Minister must refuse to amend a deal- J.01.025 (1) Le ministre refuse de modifier la licence er’s licence if de distributeur autorisé dans les cas suivants : (a) an activity for which the licence amendment is re- a) l’une des opérations pour lesquelles la modification quested would contravene an international obligation; est demandée entraînerait la violation d’une obligation internationale; (b) the licensed dealer does not have in place at the site the security measures set out in the Security Di- b) le distributeur autorisé n’a pas mis en place à l’ins- rective in respect of an activity for which the licence tallation les mesures de sécurité prévues dans la Di- amendment is requested; rective en matière de sécurité à l’égard d’une opéra- tion pour laquelle il demande la modification; (c) the method referred to in paragraph J.01.014(1)(j) does not permit the recording of information as re- c) la méthode visée à l’alinéa J.01.014(1)j) ne permet quired by section J.01.075; pas la consignation des renseignements conformé- ment à l’article J.01.075; (d) the licensed dealer has not complied with the re- quirements of subsection J.01.022(3) or the Current to June 21, 2023 1127 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections J.01.025-J.01.026 Articles J.01.025-J.01.026 information or documents that they have provided are d) soit le distributeur autorisé ne s’est pas conformé not sufficient to complete the review of the amend- aux exigences prévues au paragraphe J.01.022(3), soit ment application; il s’y est conformé, mais les renseignements ou docu- ments fournis sont insuffisants pour terminer l’exa- (e) the Minister has reasonable grounds to believe men de la demande de modification; that the licensed dealer has submitted false or mis- leading information or false or falsified documents in e) le ministre a des motifs raisonnables de croire que or in support of the amendment application; or le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande de modification ou à l’appui de celle-ci, des renseigne- (f) the Minister has reasonable grounds to believe that ments faux ou trompeurs ou des documents faux ou the amendment of the licence would likely create a falsifiés; risk to public health or safety, including the risk of a restricted drug being diverted to an illicit market or f) le ministre a des motifs raisonnables de croire que use. la modification de la licence risquerait vraisemblable- ment de porter atteinte à la sécurité ou à la santé pu- bliques, notamment en raison du risque de détourne- ment d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. Exceptions Exception (2) The Minister must not refuse to amend a licence un- (2) Le ministre ne peut, dans le cas visé à l’alinéa (1)e), der paragraph (1)(e) if the licensed dealer meets the fol- refuser de modifier la licence si le distributeur autorisé lowing conditions, unless the Minister has reasonable remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs rai- grounds to believe that it is necessary to do so to protect sonnables de croire que le refus est nécessaire pour pro- public health or safety, including to prevent a restricted téger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour drug from being diverted to an illicit market or use: prévenir le détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites : (a) the licensed dealer does not have a history of non- compliance with the Act, the Cannabis Act or their a) le distributeur autorisé n’a pas d’antécédents de regulations; and contravention à la Loi, à la Loi sur le cannabis ou à leurs règlements; (b) the licensed dealer has carried out, or signed an undertaking to carry out, the necessary corrective b) il a soit pris les mesures correctives nécessaires measures to ensure compliance with the Act, the pour veiller à respecter la Loi, la Loi sur le cannabis et Cannabis Act and their regulations. leurs règlements, soit signé un engagement à cet effet. Notice Préavis (3) Before refusing to amend a licence, the Minister must (3) Le ministre, avant de refuser de modifier la licence, send the licensed dealer a notice that sets out the Minis- envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l’infor- ter’s reasons and gives the dealer an opportunity to be mant qu’il peut présenter ses observations à cet égard. heard. DORS/2004-238, art. 36; DORS/2010-222, art. 32; DORS/2019-171, art. 22. SOR/2004-238, s. 36; SOR/2010-222, s. 32; SOR/2019-171, s. 22. Changes Requiring Prior Approval by Minister Changements exigeant une approbation préalable du ministre Application Demande J.01.026 (1) A licensed dealer must obtain the Minis- J.01.026 (1) Le distributeur autorisé doit obtenir l’ap- ter’s approval before making any of the following changes probation du ministre, en lui présentant une demande by submitting a written application to the Minister: écrite, avant de procéder à l’un des changements sui- vants : (a) a change affecting the security measures in place at the site specified in the dealer’s licence; a) toute modification ayant une incidence sur les me- sures de sécurité mises en place à l’installation préci- (b) the replacement of the senior person in charge; sée dans sa licence; Current to June 21, 2023 1128 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections J.01.026-J.01.027 Articles J.01.026-J.01.027 (c) the replacement of the qualified person in charge; b) le remplacement du responsable principal; or c) le remplacement du responsable qualifié; (d) the replacement or addition of an alternate quali- fied person in charge. d) le remplacement ou l’adjonction de tout respon- sable qualifié suppléant. Information and documents Renseignements et documents (2) The licensed dealer must provide the Minister with (2) Le distributeur autorisé fournit au ministre, pour the following with respect to a change referred to in sub- tout changement visé au paragraphe (1), ce qui suit : section (1): a) les précisions concernant la modification ayant une (a) in the case of a change affecting the security mea- incidence sur les mesures de sécurité mises en place à sures in place at the site specified in the dealer’s li- l’installation précisée dans sa licence; cence, details of the change; b) s’agissant du responsable principal : (b) in the case of the senior person in charge, (i) les renseignements visés à l’alinéa J.01.014(1)c), (i) the information specified in paragraph J.01.014(1)(c), and (ii) la déclaration visée à l’alinéa J.01.014(2)b) et les documents visés aux alinéas J.01.014(2)c) et d); (ii) the declaration specified in paragraph J.01.014(2)(b) and the documents specified in para- c) s’agissant du responsable qualifié ou d’un respon- graphs J.01.014(2)(c) and (d); and sable qualifié suppléant : (c) in the case of the qualified person in charge or an (i) les renseignements visés à l’alinéa J.01.014(1)d), alternate qualified person in charge, (ii) les déclarations visées aux alinéas J.01.014(2)b) (i) the information specified in paragraph et e) ainsi que les documents visés aux alinéas J.01.014(1)(d), and J.01.014(2)c), d) et f). (ii) the declarations specified in paragraphs J.01.014(2)(b) and (e) and the documents specified in paragraphs J.01.014(2)(c), (d) and (f). Additional information and documents Renseignements et documents complémentaires (3) The licensed dealer must, not later than the date (3) Le distributeur autorisé fournit au ministre, au plus specified in the Minister’s written request to that effect, tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci provide the Minister with any information or document à cet effet, tout renseignement ou document que le mi- that the Minister determines is necessary to complete the nistre juge nécessaire pour compléter l’examen de la de- review of the application. mande d’approbation de changement. SOR/2004-238, s. 37; SOR/2019-171, s. 22. DORS/2004-238, art. 37; DORS/2019-171, art. 22. Approval Approbation J.01.027 (1) Subject to section J.01.028, on completion J.01.027 (1) Le ministre, au terme de l’examen de la of the review of the application for approval of the demande d’approbation de changement et sous réserve change, the Minister must approve the change. de l’article J.01.028, approuve le changement. Terms and conditions Conditions (2) When approving a change, the Minister may, if he or (2) Le ministre peut, lorsqu’il approuve le changement, she has reasonable grounds to believe that it is necessary ajouter toute condition à la licence de distributeur autori- to do so, add a term or condition to the licence or modify sé, en modifier les conditions ou supprimer l’une de or delete one in order to celles-ci s’il a des motifs raisonnables de le croire néces- saire pour atteindre l’une des fins suivantes : (a) ensure that an international obligation is respect- ed; a) le respect d’une obligation internationale; Current to June 21, 2023 1129 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections J.01.027-J.01.028 Articles J.01.027-J.01.028 (b) ensure conformity with the requirements associat- b) la conformité aux exigences associées au niveau de ed with the security level specified in the licence; or sécurité précisé dans la licence; (c) reduce a risk to public health or safety, including c) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à the risk of a restricted drug being diverted to an illicit la santé publiques, notamment le risque de détourne- market or use. ment d’une drogue d’usage restreint vers un marché SOR/2004-238, s. 38; SOR/2010-222, s. 33; SOR/2019-171, s. 22. ou un usage illicites. DORS/2004-238, art. 38; DORS/2010-222, art. 33; DORS/2019-171, art. 22. Refusal Refus J.01.028 (1) The Minister must refuse to approve the J.01.028 (1) Le ministre refuse d’approuver le change- change if ment dans les cas suivants : (a) during the 10 years before the day on which the a) dans les dix années précédant la présentation de la application for approval of the change is submitted, demande d’approbation de changement, le respon- the proposed senior person in charge or qualified per- sable principal, le responsable qualifié ou tout respon- son in charge or any proposed alternate qualified per- sable qualifié suppléant proposé a fait l’objet d’une son in charge was convicted as specified in subpa/ condamnation visée aux sous-alinéas J.01.013a)(i) ou ragraph J.01.013(a)(i) or (b)(i) or received a sentence b)(i) ou s’est vu imposer une peine visée aux sous-ali- as specified in subparagraph J.01.0013(a)(ii) or (b)(ii); néas J.01.013a)(ii) ou b)(ii); (b) the licensed dealer has not complied with the re- b) soit le distributeur autorisé ne s’est pas conformé quirements of subsection J.01.026(3) or the informa- aux exigences prévues au paragraphe J.01.026(3), soit tion or documents that they have provided are not suf- il s’y est conformé, mais les renseignements ou docu- ficient to complete the review of the application for ments fournis sont insuffisants pour terminer l’exa- approval of the change; men de la demande d’approbation de changement; (c) the Minister has reasonable grounds to believe c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que that the licensed dealer has submitted false or mis- le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande leading information or false or falsified documents in d’approbation de changement ou à l’appui de celle-ci, or in support of the application for approval of the des renseignements faux ou trompeurs ou des docu- change; or ments faux ou falsifiés; (d) the Minister has reasonable grounds to believe d) le ministre a des motifs raisonnables de croire que that the change would likely create a risk to public le changement risquerait vraisemblablement de porter health or safety, including the risk of a restricted drug atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notam- being diverted to an illicit market or use. ment en raison du risque de détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. Exception Exception (2) The Minister must not refuse to approve a change (2) Le ministre ne peut, dans le cas visé à l’alinéa (1)c), under paragraph (1)(c) if the licensed dealer has carried refuser d’approuver le changement si le distributeur au- out, or signed an undertaking to carry out, the necessary torisé a pris les mesures correctives nécessaires pour corrective measures to ensure compliance with the Act, veiller à respecter la Loi, la Loi sur le cannabis et leurs the Cannabis Act and their regulations, unless the Minis- règlements ou a signé un engagement à cet effet, sauf s’il ter has reasonable grounds to believe that it is necessary a des motifs raisonnables de croire que le refus est néces- to do so to protect public health or safety, including to saire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, no- prevent a restricted drug from being diverted to an illicit tamment pour prévenir le détournement d’une drogue market or use. d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. Notice Préavis (3) Before refusing to approve a change, the Minister (3) Le ministre, avant de refuser d’approuver le change- must send the licensed dealer a notice that sets out the ment, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé Current to June 21, 2023 1130 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections J.01.028-J.01.031 Articles J.01.028-J.01.031 Minister’s reasons and gives the dealer an opportunity to l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet be heard in respect of them. égard. SOR/2015-210, s. 3; SOR/2018-85, s. 2; SOR/2019-171, s. 22. DORS/2015-210, art. 3; DORS/2018-85, art. 2; DORS/2019-171, art. 22. Changes Requiring Notice to Minister Changements exigeant un avis au ministre Prior notice Avis préalable J.01.029 (1) A licensed dealer must notify the Minister J.01.029 (1) Le distributeur autorisé avise le ministre in writing before par écrit de faire avant l’un des changements suivants : (a) making or assembling a product or compound that a) la fabrication ou l’assemblage d’un produit ou d’un is not set out in the most recent version of the list re- composé qui ne figure pas sur la plus récente version ferred to in paragraph J.01.014(1)(f) that has been de la liste visée à l’alinéa J.01.014(1)f) qui a été présen- submitted to the Minister; or tée au ministre; (b) making a change to a product or compound that is b) la modification d’un produit ou d’un composé qui set out in the list, if the change affects any of the infor- figure sur cette liste, si la modification a une incidence mation that has previously been submitted. sur les renseignements déjà fournis à son égard. Information and list Renseignements et liste (2) The notice must contain the information referred to (2) L’avis contient les précisions visées à l’alinéa in paragraph J.01.014(1)(f) that is necessary to update J.01.014(1)f) qui sont nécessaires pour mettre à jour la the list and be accompanied by the revised version of the liste et est accompagné de la version révisée de celle-ci. list. DORS/2019-171, art. 22. SOR/2019-171, s. 22. Notice — five days Avis — cinq jours J.01.030 A licensed dealer must notify the Minister in J.01.030 Le distributeur autorisé avise le ministre par writing within five days after a person ceases to act as the écrit du fait que le responsable qualifié ou tout respon- qualified person in charge or an alternate qualified per- sable qualifié suppléant cesse d’exercer cette fonction son in charge. dans les cinq jours suivant la cessation. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Notice — 10 days Avis — dix jours J.01.031 (1) A licensed dealer must notify the Minister J.01.031 (1) Le distributeur autorisé avise le ministre in writing within 10 days after one of the following par écrit de l’un des changements ci-après dans les dix changes occurs: jours suivant celui-ci : (a) a person ceases to act as the senior person in a) le responsable principal cesse d’exercer cette fonc- charge; or tion; (b) the licensed dealer ceases to manufacture or as- b) le distributeur autorisé cesse de fabriquer ou d’as- semble a product or compound that is set out in the sembler un produit ou un composé qui figure sur la most recent version of the list referred to in paragraph plus récente version de la liste visée à l’alinéa J.01.014(1)(f) that has been submitted to the Minister. J.01.014(1)f) qui a été présentée au ministre. Information and list Renseignements et liste (2) A notice submitted under paragraph (1)(b) must (2) L’avis prévu à l’alinéa (1)b) contient les précisions vi- specify which information referred to in paragraph sées à l’alinéa J.01.014(1)f) qui font l’objet du change- J.01.014(1)(f) is being changed and be accompanied by ment et est accompagné de la version révisée de la liste. the revised version of the list. DORS/2019-171, art. 22. SOR/2019-171, s. 22. Current to June 21, 2023 1131 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections J.01.032-J.01.032.1 Articles J.01.032-J.01.032.1 Notice of cessation of activities Avis — cessation des opérations J.01.032 (1) A licensed dealer that intends to cease J.01.032 (1) Le distributeur autorisé qui entend cesser conducting activities at their site — whether on or before les opérations à son installation avant l’expiration de sa the expiry of their licence — must notify the Minister in licence ou à l’expiration de celle-ci en avise le ministre writing to that effect at least 30 days before ceasing those par écrit au moins trente jours avant la cessation. activities. Content of notice Contenu de l’avis (2) The notice must be signed and dated by the senior (2) L’avis est signé et daté par le responsable principal et person in charge and contain the following information: contient les renseignements suivants : (a) the expected date of the cessation of activities at a) la date prévue de la cessation des opérations à l’ins- the site; tallation; (b) a description of the manner in which any remain- b) la description de la façon dont le distributeur auto- ing restricted drugs on the site as of that date will be risé disposera de la totalité des drogues d’usage res- disposed of by the licensed dealer, including treint restant à l’installation à cette date, notamment les précisions suivantes : (i) if some or all of them will be sold or provided to another licensed dealer that will be conducting ac- (i) dans le cas où elles seront en tout ou en partie tivities at the same site, the name of that dealer, vendues ou fournies à un autre distributeur autori- sé qui effectuera des opérations à la même installa- (ii) if some or all of them will be sold or provided to tion, le nom de celui-ci, another licensed dealer that will not be conducting activities at the same site, the name of that dealer (ii) dans le cas où elles seront en tout ou en partie and the municipal address of their site, and vendues ou fournies à un autre distributeur autori- sé qui n’effectuera pas d’opérations à la même ins- (iii) if some or all of them will be destroyed, the tallation, le nom de celui-ci et l’adresse municipale date on which and the municipal address of the lo- de son installation, cation at which the destruction is to take place; (iii) dans le cas où elles seront en tout ou en partie (c) the municipal address of the location at which the détruites, la date de la destruction et l’adresse mu- licensed dealer’s documents will be kept after activi- nicipale du lieu de la destruction; ties have ceased; and c) l’adresse municipale du lieu où les documents du (d) the name, municipal address, telephone number distributeur autorisé seront conservés après la cessa- and, if applicable, the email address of a person who tion des opérations; the Minister may contact for further information after activities have ceased. d) les nom, adresse municipale, numéro de téléphone et, le cas échéant, l’adresse électronique de la per- sonne que le ministre pourra contacter après la cessa- tion des opérations pour obtenir plus amples rensei- gnements. Update Mise à jour (3) After having ceased to conduct the activities, the li- (3) Une fois que les opérations ont cessé, le distributeur censed dealer must submit to the Minister a detailed up- autorisé présente au ministre une mise à jour détaillée, date of the information referred to in subsection (2) if it signée et datée par le responsable principal, des rensei- differs from what was set out in the notice. The update gnements visés au paragraphe (2), s’ils diffèrent de ceux must be signed and dated by the senior person in charge. indiqués sur l’avis. SOR/2004-238, s. 39; SOR/2019-171, s. 22. DORS/2004-238, art. 39; DORS/2019-171, art. 22. J.01.032.1 [Repealed, SOR/2019-171, s. 22] J.01.032.1 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22] Current to June 21, 2023 1132 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections J.01.033-J.01.033.3 Articles J.01.033-J.01.033.3 Changes to Terms and Conditions of Licence Changement des conditions de la licence Addition of or modification to term or condition Ajout ou modification de conditions J.01.033 (1) The Minister may, at any time other than J.01.033 (1) Le ministre peut, à un moment autre que at the issuance, renewal or amendment of a dealer’s li- celui de la délivrance, du renouvellement ou de la modifi- cence, add a term or condition to it or modify one if the cation de la licence du distributeur autorisé, ajouter toute Minister has reasonable grounds to believe that it is nec- condition à la licence ou en modifier les conditions s’il a essary to do so to des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour at- teindre l’une des fins suivantes : (a) ensure that an international obligation is respect- ed; a) le respect d’une obligation internationale; (b) ensure conformity with the requirements associat- b) la conformité aux exigences associées au niveau de ed with the security level specified in the licence; or sécurité précisé dans la licence; (c) reduce a risk to public health or safety, including c) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à the risk of a restricted drug being diverted to an illicit la santé publiques, notamment le risque de détourne- market or use. ment d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. Notice Préavis (2) Before adding a term or condition to a licence or (2) Le ministre, avant d’ajouter une condition à la licence modifying one, the Minister must send the licensed deal- ou d’en modifier les conditions, envoie au distributeur er a notice that sets out the Minister’s reasons and gives autorisé un préavis motivé l’informant qu’il peut présen- the dealer an opportunity to be heard. ter ses observations à cet égard. Urgent circumstances Urgence (3) Despite subsection (2), the Minister may add a term (3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut ajouter or condition to a licence or modify one without prior no- toute condition à la licence ou en modifier les conditions tice if the Minister has reasonable grounds to believe that sans préavis s’il a des motifs raisonnables de le croire né- it is necessary to do so to protect public health or safety, cessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, including to prevent a restricted drug from being divert- notamment pour prévenir le détournement d’une drogue ed to an illicit market or use. d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. Urgent circumstances — notice Urgence — avis (4) The addition or modification of a term or condition (4) L’ajout ou la modification d’une condition en vertu that is made under subsection (3) takes effect as soon as du paragraphe (3) prend effet dès que le ministre envoie the Minister sends the licensed dealer a notice that au distributeur autorisé un avis à cet égard qui contient les précisions suivantes : (a) sets out the reasons for the addition or modifica- tion; a) les motifs de l’ajout ou de la modification; (b) gives the dealer an opportunity to be heard; and b) le fait que le distributeur autorisé a la possibilité de présenter ses observations à cet égard; (c) if applicable, specifies the corrective measures that must be carried out and the date by which they must c) les mesures correctives à prendre et le délai accor- be carried out. dé à cette fin, s’il y a lieu. SOR/99-125, s. 8; SOR/2004-238, s. 40; SOR/2018-69, ss. 67, 69; SOR/2019-171, s. 22. DORS/99-125, art. 8; DORS/2004-238, art. 40; DORS/2018-69, art. 67 et 69; DORS/ 2019-171, art. 22. J.01.033.1 [Repealed, SOR/2019-171, s. 22] J.01.033.1 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22] J.01.033.2 [Repealed, SOR/2019-171, s. 22] J.01.033.2 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22] J.01.033.3 [Repealed, SOR/2019-171, s. 22] J.01.033.3 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22] Current to June 21, 2023 1133 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections J.01.033.4-J.01.036 Articles J.01.033.4-J.01.036 J.01.033.4 [Repealed, SOR/2019-171, s. 22] J.01.033.4 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22] Deletion of term or condition Suppression d’une condition J.01.034 (1) The Minister may delete a term or condi- J.01.034 (1) Le ministre peut supprimer toute condi- tion of a dealer’s licence that the Minister determines is tion qu’il ne juge plus nécessaire de la licence de distribu- no longer necessary. teur autorisé. Notice Avis (2) The deletion takes effect as soon as the Minister (2) La suppression prend effet dès que le ministre envoie sends the licensed dealer a notice to that effect. un avis de suppression au distributeur autorisé. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Suspension and Revocation of Licence Suspension et révocation de la licence Suspension Suspension J.01.035 (1) The Minister must suspend a dealer’s li- J.01.035 (1) Le ministre suspend sans préavis la li- cence without prior notice if the Minister has reasonable cence d’un distributeur autorisé s’il a des motifs raison- grounds to believe that it is necessary to do so to protect nables de le croire nécessaire pour protéger la sécurité ou public health or safety, including to prevent a restricted la santé publiques, notamment pour prévenir le détour- drug from being diverted to an illicit market or use. nement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. Notice Avis (2) The suspension takes effect as soon as the Minister (2) La suspension prend effet dès que le ministre envoie sends the licensed dealer a notice that au distributeur autorisé un avis de suspension qui contient les précisions suivantes : (a) sets out the reasons for the suspension; a) les motifs de la suspension; (b) gives the dealer an opportunity to be heard; and b) le fait que le distributeur autorisé a la possibilité de (c) if applicable, specifies the corrective measures that présenter ses observations à cet égard; must be carried out and the date by which they must be carried out. c) les mesures correctives à prendre et le délai accor- dé à cette fin, s’il y a lieu. Reinstatement of licence Rétablissement de la licence (3) The Minister must reinstate the licence if the Minis- (3) Le ministre rétablit la licence s’il a des motifs raison- ter has reasonable grounds to believe that the suspension nables de croire que la suspension n’est plus nécessaire. is no longer necessary. DORS/97-228, art. 24; DORS/2019-171, art. 22. SOR/97-228, s. 24; SOR/2019-171, s. 22. Revocation Révocation J.01.036 (1) Subject to subsection (2), the Minister J.01.036 (1) Le ministre, sous réserve du paragraphe must revoke a dealer’s licence if (2), révoque la licence de distributeur autorisé dans les cas suivants : (a) the licensed dealer may no longer apply for a li- cence under section J.01.010; a) le distributeur autorisé ne peut plus demander une licence en vertu de l’article J.01.010; (b) the licensed dealer requests the Minister to do so or informs the Minister of the loss or theft of the li- b) le distributeur autorisé lui en fait la demande ou cence or the actual or potential unauthorized use of l’informe de la perte, du vol ou de toute utilisation non the licence; autorisée de la licence, que celle-ci soit réelle ou po- tentielle; Current to June 21, 2023 1134 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Section J.01.036 Article J.01.036 (c) the licensed dealer ceases to conduct activities at c) le distributeur autorisé cesse ses opérations à son their site before the expiry of their licence; installation avant l’expiration de sa licence; (d) the licensed dealer does not take the corrective d) le distributeur autorisé ne prend pas les mesures measures specified in an undertaking or notice; correctives précisées dans un engagement ou un avis; (e) the licensed dealer has contravened e) le distributeur autorisé a contrevenu : (i) a provision of the Act, the Cannabis Act or their (i) soit à une disposition de la Loi, de la Loi sur le regulations, or cannabis ou de leurs règlements, (ii) a term or condition of a licence or permit issued (ii) soit à une condition d’une licence ou d’un per- to the dealer under a regulation made under the Act mis qui lui a été délivré en vertu d’un règlement or issued to the dealer under the Cannabis Act or pris en vertu de la Loi ou qui lui a été délivré en ver- its regulations; tu de la Loi sur le cannabis ou de ses règlements; (f) during the 10 years before the day on which the li- f) dans les dix années précédant la révocation, le res- cence is revoked, the senior person in charge, the ponsable principal, le responsable qualifié ou tout res- qualified person in charge or any alternate qualified ponsable qualifié suppléant a fait l’objet d’une person in charge was convicted as specified in sub- condamnation visée aux sous-alinéas J.01.013a)(i) ou paragraph J.01.013(a)(i) or (b)(i) or received a sen- b)(i) ou s’est vu imposer une peine visée aux sous-ali- tence as specified in subparagraph J.01.013(a)(ii) or néas J.01.013a)(ii) ou b)(ii); (b)(ii); g) le ministre a des motifs raisonnables de croire que (g) the Minister has reasonable grounds to believe le distributeur autorisé a fourni, dans toute demande that the licensed dealer submitted false or misleading relative à la licence ou à l’appui de celle-ci, des rensei- information or false or falsified documents in or in gnements faux ou trompeurs ou des documents faux support of an application relating to the licence; or ou falsifiés; (h) information received from a competent authority h) le ministre a des motifs raisonnables de croire, sur or the United Nations gives the Minister reasonable le fondement de renseignements reçus d’une autorité grounds to believe that the licensed dealer has been compétente ou de l’Organisation des Nations Unies, involved in the diversion of a restricted drug to an il- que le distributeur autorisé a participé au détourne- licit market or use. ment d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. Exceptions Exceptions (2) The Minister must not revoke a dealer’s licence for a (2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas ground set out in paragraph (1)(e) or (g) if the licensed (1)e) ou g), révoquer la licence si le distributeur autorisé dealer meets the following conditions, unless the Minis- remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs rai- ter has reasonable grounds to believe that it is necessary sonnables de croire que la révocation est nécessaire pour to do so to protect public health or safety, including to protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment prevent a restricted drug from being diverted to an illicit pour prévenir le détournement d’une drogue d’usage res- market or use: treint vers un marché ou un usage illicites : (a) the licensed dealer does not have a history of non- a) le distributeur autorisé n’a pas d’antécédents de compliance with the Act, the Cannabis Act or their contravention à la Loi, à la Loi sur le cannabis ou à regulations; and leurs règlements; (b) the licensed dealer has carried out, or signed an b) il a soit pris les mesures correctives nécessaires undertaking to carry out, the necessary corrective pour veiller à respecter la Loi, la Loi sur le cannabis et measures to ensure compliance with the Act, the leurs règlements, soit signé un engagement à cet effet. Cannabis Act and their regulations. Current to June 21, 2023 1135 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Dealer’s Licences Licences de distributeur autorisé Sections J.01.036-J.01.038 Articles J.01.036-J.01.038 Notice Préavis (3) Before revoking a licence, the Minister must send the (3) Le ministre, avant de révoquer la licence, envoie au licensed dealer a notice that sets out the Minister’s rea- distributeur autorisé un préavis motivé l’informant qu’il sons and gives the dealer an opportunity to be heard. peut présenter ses observations à cet égard. SOR/97-228, s. 25; SOR/2019-171, s. 22. DORS/97-228, art. 25; DORS/2019-171, art. 22. Return of licence Retour de la licence J.01.037 The licensed dealer must return the original of J.01.037 Le distributeur autorisé retourne au ministre the licence to the Minister within 15 days after the effec- l’original de la licence dans les quinze jours suivant la tive date of the revocation. date de prise d’effet de la révocation. SOR/2018-85, s. 3; SOR/2019-171, s. 22. DORS/2018-85, art. 3; DORS/2019-171, art. 22. Import Permits Permis d’importation Application Demande J.01.038 (1) A licensed dealer must submit to the Min- J.01.038 (1) Le distributeur autorisé présente au mi- ister, before each importation of a restricted drug, an ap- nistre, pour chaque importation prévue de drogues d’u- plication for an import permit that contains the following sage restreint, une demande de permis d’importation qui information: contient les renseignements suivants : (a) their name, municipal address and dealer’s licence a) ses nom, adresse municipale et numéro de licence number; de distributeur autorisé; (b) with respect to the restricted drug to be imported, b) les précisions ci-après concernant la drogue d’u- sage restreint qu’il prévoit d’importer : (i) its name, as specified in the dealer’s licence, (i) son nom, tel qu’il figure sur la licence de distri- (ii) if it is a salt, the name of the salt, buteur autorisé, (iii) its quantity, and (ii) s’agissant d’un sel, son nom, (iv) in the case of a raw material, its purity and its (iii) sa quantité, anhydrous content; (iv) s’agissant d’une matière première, son degré (c) if the restricted drug is contained in a product to de pureté et son contenu anhydre; be imported, c) si la drogue d’usage restreint est contenue dans un (i) the brand name of the product, produit qu’il prévoit d’importer, les précisions ci-après concernant ce produit : (ii) the drug identification number that has been assigned to the product under section C.01.014.2, if (i) sa marque nominative, any, and (ii) l’identification numérique qui lui a été attribuée (iii) the strength per unit of the restricted drug in aux termes de l’article C.01.014.2, s’il y a lieu, the product, the number of units per package and the number of packages; (iii) la concentration de la drogue d’usage restreint qu’il contient dans chacune de ses unités, le nombre (d) the name and municipal address, in the country of d’unités par emballage et le nombre d’emballages; export, of the exporter from whom the restricted drug is being obtained; d) les nom et adresse municipale, dans le pays d’ex- portation, de l’exportateur duquel il obtient la drogue (e) the name of the customs office where the importa- d’usage restreint; tion is anticipated; and e) le nom du bureau de douane où est prévue l’impor- (f) each proposed mode of transportation and any tation; proposed country of transit or transhipment. Current to June 21, 2023 1136 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Import Permits Permis d’importation Sections J.01.038-J.01.039 Articles J.01.038-J.01.039 f) les modes de transport prévus et chaque pays de transit ou de transbordement prévu. Signature and attestation Signature et attestation (2) The application must (2) La demande satisfait aux exigences suivantes : (a) be signed and dated by the qualified person in a) elle est signée et datée par le responsable qualifié charge or an alternate qualified person in charge; and ou un responsable qualifié suppléant; (b) include an attestation by that person that all of the b) elle comprend une attestation de celui-ci portant information submitted in support of the application is qu’à sa connaissance tous les renseignements fournis correct and complete to the best of their knowledge. à l’appui de la demande sont exacts et complets. Additional information and documents Renseignements et documents complémentaires (3) The licensed dealer must, not later than the date (3) Le distributeur autorisé fournit au ministre, au plus specified in the Minister’s written request to that effect, tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci provide the Minister with any information or document à cet effet, tout renseignement ou document que le mi- that the Minister determines is necessary to complete the nistre juge nécessaire pour compléter l’examen de la de- review of the application. mande de permis d’importation. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Issuance Délivrance J.01.039 Subject to section J.01.042, on completion of J.01.039 Le ministre, au terme de l’examen de la de- the review of the import permit application, the Minister mande de permis d’importation et sous réserve de l’ar- must issue to the licensed dealer an import permit that ticle J.01.042, délivre au distributeur autorisé un permis contains d’importation qui contient les renseignements suivants : (a) the permit number; a) le numéro du permis; (b) the information set out in subsection J.01.038(1); b) les renseignements visés au paragraphe J.01.038(1); (c) the effective date of the permit; c) la date de prise d’effet du permis; (d) the expiry date of the permit, being the earlier of d) la date d’expiration du permis, qui correspond à (i) a date specified by the Minister that is not more celle des dates ci-après qui est antérieure aux autres : than 180 days after its effective date, and (i) la date précisée par le ministre, qui ne peut être (ii) the expiry date of the dealer’s licence; and postérieure au cent quatre-vingtième jour suivant sa date de prise d’effet, (e) any terms and conditions that the Minister has reasonable grounds to believe are necessary to (ii) la date d’expiration de la licence du distributeur autorisé; (i) ensure that an international obligation is re- spected, or e) toute condition que le ministre estime nécessaire, sur le fondement de motifs raisonnables, pour at- (ii) reduce a risk to public health or safety, includ- teindre l’une des fins suivantes : ing the risk of a restricted drug being diverted to an illicit market or use. (i) le respect d’une obligation internationale, SOR/2019-171, s. 22. (ii) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de dé- tournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. DORS/2019-171, art. 22. Current to June 21, 2023 1137 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Import Permits Permis d’importation Sections J.01.040-J.01.042 Articles J.01.040-J.01.042 Validity Validité J.01.040 An import permit is valid until the earliest of J.01.040 Le permis d’importation est valide jusqu’à celle des dates ci-après qui est antérieure aux autres : (a) the expiry date set out in the permit, a) la date d’expiration qui y est indiquée; (b) the date of the suspension or revocation of the permit under section J.01.045 or J.01.046, b) la date de sa suspension ou de sa révocation, au titre des articles J.01.045 ou J.01.046; (c) the date of the suspension or revocation of the dealer’s licence under section J.01.035 or J.01.036, and c) la date de suspension ou de révocation, au titre des articles J.01.035 ou J.01.036, de la licence du distribu- (d) the date of the suspension or revocation of the ex- teur autorisé; port permit that applies to the restricted drug to be imported and that is issued by the competent authori- d) la date de suspension ou de révocation du permis ty in the country of export. d’exportation délivré par l’autorité compétente du SOR/2019-171, s. 22. pays d’exportation à l’égard de la drogue d’usage res- treint à importer. DORS/2019-171, art. 22. Return of permit Retour du permis J.01.041 If an import permit expires, the licensed deal- J.01.041 Le distributeur autorisé dont le permis d’im- er must return the original of the permit to the Minister portation expire retourne l’original de celui-ci au mi- within 15 days after its expiry. nistre dans les quinze jours suivant la date d’expiration. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Refusal Refus J.01.042 (1) The Minister must refuse to issue an im- J.01.042 (1) Le ministre refuse de délivrer un permis port permit if d’importation dans les cas suivants : (a) the licensed dealer is not authorized by their deal- a) la licence du distributeur autorisé ne l’autorise pas er’s licence to import the relevant restricted drug or à importer la drogue d’usage restreint visée ou elle ex- their licence will expire before the date of importation; pirera avant la date d’importation; (b) the Minister has reasonable grounds to believe b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que that the importation would contravene an internation- l’importation entraînerait la violation d’une obligation al obligation; internationale; (c) the licensed dealer does not have in place at the c) le distributeur autorisé n’a pas mis en place à l’ins- site the security measures set out in the Security Di- tallation les mesures de sécurité prévues dans la Di- rective in respect of the importation; rective en matière de sécurité à l’égard de l’importa- tion; (d) the licensed dealer has not complied with the re- quirements of subsection J.01.038(3) or the informa- d) soit le distributeur autorisé ne s’est pas conformé tion or documents that they have provided are not suf- aux exigences prévues au paragraphe J.01.038(3), soit ficient to complete the review of the permit il s’y est conformé, mais les renseignements ou docu- application; ments fournis sont insuffisants pour terminer l’exa- men de la demande de permis; (e) the Minister has reasonable grounds to believe that the licensed dealer has submitted false or mis- e) le ministre a des motifs raisonnables de croire que leading information or false or falsified documents in le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande de or in support of the permit application; permis ou à l’appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés; (f) the licensed dealer has been notified that their ap- plication to renew or amend their licence will be re- fused; Current to June 21, 2023 1138 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Import Permits Permis d’importation Sections J.01.042-J.01.044 Articles J.01.042-J.01.044 (g) the Minister has reasonable grounds to believe f) le distributeur autorisé a été avisé que la demande that the importation would contravene the laws of the de renouvellement de sa licence de distributeur autori- country of export or any country of transit or tranship- sé ou la demande de modification de celle-ci sera ment; or refusée; (h) the Minister has reasonable grounds to believe g) le ministre a des motifs raisonnables de croire que that the issuance of the permit would likely create a l’importation contreviendrait aux règles de droit du risk to public health or safety, including the risk of a pays d’exportation, de tout pays de transit ou de tout restricted drug being diverted to an illicit market or pays de transbordement; use. h) le ministre a des motifs raisonnables de croire que la délivrance du permis risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. Notice Préavis (2) Before refusing to issue the import permit, the Minis- (2) Le ministre, avant de refuser de délivrer le permis ter must send the licensed dealer a notice that sets out d’importation, envoie au distributeur autorisé un préavis the Minister’s reasons and gives the dealer an opportuni- motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à ty to be heard. cet égard. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Providing copy of permit Production d’une copie du permis J.01.043 The holder of an import permit must provide a J.01.043 Le titulaire du permis d’importation en pro- copy of the permit to the customs office at the time of im- duit une copie au bureau de douane lors de l’importation. portation. DORS/2019-171, art. 22. SOR/2019-171, s. 22. Declaration Déclaration J.01.044 The holder of an import permit must provide J.01.044 Le titulaire du permis d’importation fournit au the Minister, within 15 days after the day of release of the ministre, dans les quinze jours suivant la date du dé- restricted drug specified in the permit in accordance with douanement de la drogue d’usage restreint visée par le the Customs Act, with a declaration that contains the fol- permis conformément à la Loi sur les douanes, une dé- lowing information: claration comprenant les renseignements suivants : (a) their name and the numbers of their dealer’s li- a) son nom ainsi que les numéros de sa licence de dis- cence and the import permit that applies to the re- tributeur autorisé et de son permis d’importation rela- stricted drug; tifs à la drogue d’usage restreint; (b) with respect to the restricted drug, b) les précisions ci-après concernant la drogue d’u- sage restreint : (i) its name, as set out in the dealer’s licence, (i) son nom, tel qu’il figure sur la licence de distri- (ii) if it is a salt, the name of the salt, and buteur autorisé, (iii) its quantity; (ii) s’agissant d’un sel, son nom, (c) if the restricted drug is contained in a product that (iii) sa quantité; they have imported, c) si la drogue d’usage restreint est contenue dans un (i) the brand name of the product, produit qu’il a importé, les précisions ci-après concer- nant ce produit : (i) sa marque nominative, Current to June 21, 2023 1139 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Import Permits Permis d’importation Sections J.01.044-J.01.046 Articles J.01.044-J.01.046 (ii) the drug identification number that has been (ii) l’identification numérique qui lui a été attribuée assigned to the product under section C.01.014.2, if aux termes de l’article C.01.014.2, s’il y a lieu, any, and (iii) la concentration de la drogue d’usage restreint (iii) the strength per unit of the restricted drug in qu’il contient dans chacune de ses unités, le nombre the product, the number of units per package and d’unités par emballage et le nombre d’emballages; the number of packages; and d) le nom du bureau de douane où a eu lieu le dé- (d) the name of the customs office from which the re- douanement et la date de celui-ci. stricted drug was released and the date of the release. DORS/2019-171, art. 22. SOR/2019-171, s. 22. Suspension Suspension J.01.045 (1) The Minister must suspend an import per- J.01.045 (1) Le ministre suspend sans préavis le per- mit without prior notice if mis d’importation dans les cas suivants : (a) the dealer’s licence is suspended; a) la licence du distributeur autorisé est suspendue; (b) the Minister has reasonable grounds to believe b) il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire that the suspension is necessary to protect public pour protéger la sécurité ou la santé publiques, no- health or safety, including to prevent a restricted drug tamment pour prévenir le détournement d’une drogue from being diverted to an illicit market or use; or d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites; (c) the importation would contravene the laws of the c) l’importation contreviendrait aux règles de droit du country of export or any country of transit or tranship- pays d’exportation, de tout pays de transit ou de tout ment. pays de transbordement. Notice Avis (2) The suspension takes effect as soon as the Minister (2) La suspension prend effet dès que le ministre envoie sends the licensed dealer a notice that au distributeur autorisé un avis de suspension qui contient les précisions suivantes : (a) sets out the reasons for the suspension; a) les motifs de la suspension; (b) gives the dealer an opportunity to be heard; and b) le fait que le distributeur autorisé a la possibilité de (c) if applicable, specifies the corrective measures that présenter ses observations à cet égard; must be carried out and the date by which they must be carried out. c) les mesures correctives à prendre et le délai accor- dé à cette fin, s’il y a lieu. Reinstatement of permit Rétablissement du permis (3) The Minister must reinstate the import permit if the (3) Le ministre rétablit le permis d’importation s’il a des Minister has reasonable grounds to believe that the sus- motifs raisonnables de croire que la suspension n’est plus pension is no longer necessary. nécessaire. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Revocation Révocation J.01.046 (1) Subject to subsection (2), the Minister J.01.046 (1) Le ministre, sous réserve du paragraphe must revoke an import permit if (2), révoque le permis d’importation dans les cas sui- vants : (a) the licensed dealer requests the Minister to do so or informs the Minister of the loss or theft of the per- a) le distributeur autorisé lui en fait la demande ou mit or the actual or potential unauthorized use of the l’informe de la perte, du vol ou de toute utilisation non permit; autorisée du permis, que celle-ci soit réelle ou poten- tielle; Current to June 21, 2023 1140 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Import Permits Permis d’importation Sections J.01.046-J.01.047 Articles J.01.046-J.01.047 (b) the licensed dealer does not carry out the correc- b) le distributeur autorisé ne prend pas les mesures tive measures specified by the Minister under para- correctives précisées par le ministre en vertu de l’ali- graph J.01.045(2)(c) by the specified date; néa J.01.045(2)c) dans le délai imparti; (c) the licensed dealer has contravened a term or con- c) le distributeur autorisé a contrevenu à une condi- dition of the permit; tion de son permis; (d) the Minister has reasonable grounds to believe d) le ministre a des motifs raisonnables de croire que that the licensed dealer submitted false or misleading le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande de information or false or falsified documents in or in permis ou à l’appui de celle-ci, des renseignements support of the application for the permit; faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés; (e) information received from a competent authority e) le ministre a des motifs raisonnables de croire, sur or the United Nations gives the Minister reasonable le fondement de renseignements reçus d’une autorité grounds to believe that the licensed dealer has been compétente ou de l’Organisation des Nations Unies, involved in the diversion of a restricted drug to an il- que le distributeur autorisé a participé au détourne- licit market or use; or ment d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites; (f) the dealer’s licence has been revoked. f) la licence du distributeur autorisé a été révoquée. Exceptions Exceptions (2) The Minister must not revoke an import permit for a (2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas ground set out in paragraph (1)(d) or J.01.036(1)(e) or (g) (1)d) ou J.01.036(1)e) ou g), révoquer le permis d’impor- if the licensed dealer meets the following conditions, un- tation si le distributeur autorisé remplit les conditions ci- less the Minister has reasonable grounds to believe that it après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que la is necessary to do so to protect public health or safety, in- révocation est nécessaire pour protéger la sécurité ou la cluding to prevent a restricted drug from being diverted santé publiques, notamment pour prévenir le détourne- to an illicit market or use: ment d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites : (a) the licensed dealer does not have a history of non- compliance with the Act, the Cannabis Act or their a) le distributeur autorisé n’a pas d’antécédents de regulations; and contravention à la Loi, à la Loi sur le cannabis ou à leurs règlements; (b) the licensed dealer has carried out, or signed an undertaking to carry out, the necessary corrective b) il a soit pris les mesures correctives nécessaires measures to ensure compliance with the Act, the pour veiller à respecter la Loi, la Loi sur le cannabis et Cannabis Act and their regulations. leurs règlements, soit signé un engagement à cet effet. Notice Préavis (3) Before revoking an import permit, the Minister must (3) Le ministre, avant de révoquer le permis d’importa- send the licensed dealer a notice that sets out the Minis- tion, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé ter’s reasons and gives the dealer an opportunity to be l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet heard. égard. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Return of permit Retour du permis J.01.047 If an import permit is revoked, the licensed J.01.047 Le distributeur autorisé retourne au ministre dealer must return the original of the permit to the Min- l’original du permis d’importation dans les quinze jours ister within 15 days after the effective date of the revoca- suivant la date de prise d’effet de la révocation. tion. DORS/2019-171, art. 22. SOR/2019-171, s. 22. Current to June 21, 2023 1141 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Export Permits Permis d’exportation Section J.01.048 Article J.01.048 Export Permits Permis d’exportation Application Demande J.01.048 (1) A licensed dealer must submit to the Min- J.01.048 (1) Le distributeur autorisé présente au mi- ister, before each exportation of a restricted drug, an ap- nistre, pour chaque exportation prévue de drogues d’u- plication for an export permit that contains the following sage restreint, une demande de permis d’exportation qui information and document: contient les renseignements et documents suivants : (a) their name, municipal address and dealer’s licence a) ses nom, adresse municipale et numéro de licence number; de distributeur autorisé; (b) with respect to the restricted drug to be exported, b) les précisions ci-après concernant la drogue d’u- sage restreint qu’il prévoit d’exporter : (i) its name, as specified in the dealer’s licence, (i) son nom, tel qu’il figure sur la licence de distri- (ii) if it is a salt, the name of the salt, buteur autorisé, (iii) its quantity, and (ii) s’agissant d’un sel, son nom, (iv) in the case of a raw material, its purity and its (iii) sa quantité, anhydrous content; (iv) s’agissant d’une matière première, son degré (c) if the restricted drug is contained in a product to de pureté et son contenu anhydre; be exported, c) si la drogue d’usage restreint est contenue dans un (i) the brand name of the product, produit qu’il prévoit d’exporter, les précisions ci-après concernant ce produit : (ii) the drug identification number that has been assigned to the product under section C.01.014.2, if (i) sa marque nominative, any, and (ii) l’identification numérique qui lui a été attribuée (iii) the strength per unit of the restricted drug in aux termes de l’article C.01.014.2, s’il y a lieu, the product, the number of units per package and the number of packages; (iii) la concentration de la drogue d’usage restreint qu’il contient dans chacune de ses unités, le nombre (d) the name and municipal address of the importer d’unités par emballage et le nombre d’emballages; in the country of final destination; d) les nom et adresse municipale, dans le pays de des- (e) the name of the customs office where the exporta- tination finale, de l’importateur; tion is anticipated; e) le nom du bureau de douane où est prévue l’expor- (f) each proposed mode of transportation and any tation; proposed country of transit or transhipment; and f) les modes de transport prévus et chaque pays de (g) a copy of the import permit issued by the compe- transit ou de transbordement prévu; tent authority in the country of final destination that sets out the name of the importer and the municipal g) une copie du permis d’importation délivré par l’au- address of their site in that country. torité compétente du pays de destination finale préci- sant le nom de l’importateur et l’adresse municipale de son installation située dans ce pays. Signature and attestation Signature et attestation (2) The application must (2) La demande satisfait aux exigences suivantes : (a) be signed and dated by the qualified person in a) elle est signée et datée par le responsable qualifié charge or an alternate qualified person in charge; and ou un responsable qualifié suppléant; Current to June 21, 2023 1142 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Export Permits Permis d’exportation Sections J.01.048-J.01.049 Articles J.01.048-J.01.049 (b) include an attestation by that person that, to the b) elle comprend une attestation de celui-ci portant best of their knowledge, sur les faits suivants : (i) the exportation does not contravene the laws of (i) à sa connaissance, l’exportation prévue ne the country of final destination or any country of contrevient à aucune règle de droit du pays de des- transit or transhipment, and tination finale, de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement, (ii) all of the information and documents submitted in support of the application are correct and com- (ii) à sa connaissance, tous les renseignements et plete. documents fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets. Additional information and documents Renseignements et documents complémentaires (3) The licensed dealer must, not later than the date (3) Le distributeur autorisé fournit au ministre, au plus specified in the Minister’s written request to that effect, tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci provide the Minister with any information or document à cet effet, tout renseignement ou document que le mi- that the Minister determines is necessary to complete the nistre juge nécessaire pour compléter l’examen de la de- review of the application. mande de permis d’exportation. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Issuance Délivrance J.01.049 Subject to section J.01.052, on completion of J.01.049 Le ministre, au terme de l’examen de la de- the review of the export permit application, the Minister mande de permis d’exportation et sous réserve de l’ar- must issue to the licensed dealer an export permit that ticle J.01.052, délivre au distributeur autorisé un permis contains d’exportation qui contient les renseignements suivants : (a) the permit number; a) le numéro du permis; (b) the information set out in paragraphs b) les renseignements visés aux alinéas J.01.048(1)a) à J.01.048(1)(a) to (f); f); (c) the effective date of the permit; c) la date de prise d’effet du permis; (d) the expiry date of the permit, being the earliest of d) la date d’expiration du permis, qui correspond à celle des dates ci-après qui est antérieure aux autres : (i) a date specified by the Minister that is not more than 180 days after its effective date, (i) la date précisée par le ministre, qui ne peut être postérieure au cent quatre-vingtième jour suivant (ii) the expiry date of the dealer’s licence, and sa date de prise d’effet, (iii) the expiry date of the import permit issued by (ii) la date d’expiration de la licence du distributeur the competent authority in the country of final des- autorisé, tination; and (iii) la date d’expiration du permis d’importation (e) any terms and conditions that the Minister has délivré par l’autorité compétente du pays de desti- reasonable grounds to believe are necessary to nation finale; (i) ensure that an international obligation is re- e) toute condition que le ministre estime nécessaire, spected, or sur le fondement de motifs raisonnables, pour at- teindre l’une des fins suivantes : (ii) reduce a risk to public health or safety, includ- ing the risk of a restricted drug being diverted to an (i) le respect d’une obligation internationale, illicit market or use. SOR/2019-171, s. 22. Current to June 21, 2023 1143 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Export Permits Permis d’exportation Sections J.01.049-J.01.052 Articles J.01.049-J.01.052 (ii) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de dé- tournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. DORS/2019-171, art. 22. Validity Validité J.01.050 An export permit is valid until the earliest of J.01.050 Le permis d’exportation est valide jusqu’à celle des dates ci-après qui est antérieure aux autres : (a) the expiry date set out in the permit, a) la date d’expiration qui y est indiquée; (b) the date of the suspension or revocation of the permit under section J.01.055 or J.01.056, b) la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles J.01.055 ou J.01.056; (c) the date of the suspension or revocation of the dealer’s licence under section J.01.035 or J.01.036, and c) la date de suspension ou de révocation, au titre des articles J.01.035 ou J.01.036, de la licence du distribu- (d) the date of the expiry, suspension or revocation of teur autorisé; the import permit that applies to the restricted drug to be exported and that is issued by the competent au- d) la date d’expiration, de suspension ou de révoca- thority in the country of final destination. tion du permis d’importation délivré par l’autorité SOR/2019-171, s. 22. compétente du pays de destination finale à l’égard de la drogue d’usage restreint à exporter. DORS/2019-171, art. 22. Return of permit Retour du permis J.01.051 If an export permit expires, the licensed dealer J.01.051 Le distributeur autorisé dont le permis d’ex- must return the original of the permit to the Minister portation expire retourne l’original de celui-ci au mi- within 15 days after its expiry. nistre dans les quinze jours suivant la date d’expiration. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Refusal Refus J.01.052 (1) The Minister must refuse to issue an ex- J.01.052 (1) Le ministre refuse de délivrer un permis port permit if d’exportation dans les cas suivants : (a) the licensed dealer is not authorized by their deal- a) la licence du distributeur autorisé ne l’autorise pas er’s licence to export the relevant restricted drug or à exporter la drogue d’usage restreint visée ou elle ex- their dealer’s licence will expire before the date of ex- pirera avant la date d’exportation; port; b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que (b) the Minister has reasonable grounds to believe l’exportation entraînerait la violation d’une obligation that the exportation would contravene an internation- internationale; al obligation; c) soit le distributeur autorisé ne s’est pas conformé (c) the licensed dealer has not complied with the re- aux exigences prévues au paragraphe J.01.048(3), soit quirements of subsection J.01.048(3) or the informa- il s’y est conformé, mais les renseignements ou docu- tion or documents that they have provided are not suf- ments fournis sont insuffisants pour terminer l’exa- ficient to complete the review of the permit men de la demande de permis; application; d) le ministre a des motifs raisonnables de croire que (d) the Minister has reasonable grounds to believe le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande de that the licensed dealer has submitted false or mis- permis ou à l’appui de celle-ci, des renseignements leading information or false or falsified documents in faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés; or in support of the permit application; e) le distributeur autorisé a été avisé que la demande de renouvellement de sa licence de distributeur Current to June 21, 2023 1144 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Export Permits Permis d’exportation Sections J.01.052-J.01.054 Articles J.01.052-J.01.054 (e) the licensed dealer has been notified that their ap- autorisé ou la demande de modification de celle-ci se- plication to renew or amend their licence will be re- ra refusée; fused; f) le ministre a des motifs raisonnables de croire que (f) the Minister has reasonable grounds to believe that l’exportation ne serait pas conforme au permis d’im- the exportation would not be in conformity with the portation délivré par l’autorité compétente du pays de import permit issued by the competent authority of destination finale; the country of final destination; g) le ministre a des motifs raisonnables de croire que (g) the Minister has reasonable grounds to believe l’exportation contreviendrait aux règles de droit du that the exportation would contravene the laws of the pays de destination finale, de tout pays de transit ou country of final destination or any country of transit or de tout pays de transbordement; transhipment; or h) le ministre a des motifs raisonnables de croire que (h) the Minister has reasonable grounds to believe la délivrance du permis risquerait vraisemblablement that the issuance of the permit would likely create a de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, risk to public health or safety, including the risk of a notamment en raison du risque de détournement restricted drug being diverted to an illicit market or d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un use. usage illicites. Notice Préavis (2) Before refusing to issue the export permit, the Minis- (2) Le ministre, avant de refuser de délivrer le permis ter must send the licensed dealer a notice that sets out d’exportation, envoie au distributeur autorisé un préavis the Minister’s reasons and gives the dealer an opportuni- motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à ty to be heard. cet égard. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Providing copy of permit Production d’une copie du permis J.01.053 The holder of an export permit must provide a J.01.053 Le titulaire du permis d’exportation en pro- copy of the permit to the customs office at the time of ex- duit une copie au bureau de douane lors de l’exportation. portation. DORS/2019-171, art. 22. SOR/2019-171, s. 22. Declaration Déclaration J.01.054 The holder of an export permit must provide J.01.054 Le titulaire du permis d’exportation fournit au the Minister, within 15 days after the day of export of the ministre, dans les quinze jours suivant la date d’exporta- restricted drug specified in the permit, with a declaration tion de la drogue d’usage restreint visée par le permis, that contains the following information: une déclaration comprenant les renseignements sui- vants : (a) their name and the numbers of their dealer’s li- cence and the export permit that applies to the re- a) son nom ainsi que les numéros de sa licence de dis- stricted drug; tributeur autorisé et du permis d’exportation relatifs à la drogue d’usage restreint; (b) with respect to the restricted drug, b) les précisions ci-après concernant la drogue d’u- (i) its name, as specified in the dealer’s licence, sage restreint : (ii) if it is a salt, the name of the salt, and (i) son nom, tel qu’il figure sur la licence de distri- buteur autorisé, (iii) its quantity; (ii) s’agissant d’un sel, son nom, (c) if the restricted drug is contained in a product that they have exported, (iii) sa quantité; (i) the brand name of the product, Current to June 21, 2023 1145 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Export Permits Permis d’exportation Sections J.01.054-J.01.056 Articles J.01.054-J.01.056 (ii) the drug identification number that has been c) si la drogue d’usage restreint est contenue dans un assigned to the product under section C.01.014.2, if produit qu’il a exporté, les précisions ci-après any, and concernant ce produit : (iii) the strength per unit of the restricted drug in (i) sa marque nominative, the product, the number of units per package and the number of packages; and (ii) l’identification numérique qui lui a été attribuée aux termes de l’article C.01.014.2, s’il y a lieu, (d) the name of the customs office from which the re- stricted drug was exported and the date of export. (iii) la concentration de la drogue d’usage restreint SOR/2019-171, s. 22. qu’il contient dans chacune de ses unités, le nombre d’unités par emballage et le nombre d’emballages; d) le nom du bureau de douane où a eu lieu l’exporta- tion et la date de celle-ci. DORS/2019-171, art. 22. Suspension Suspension J.01.055 (1) The Minister must suspend an export per- J.01.055 (1) Le ministre suspend sans préavis le per- mit without prior notice if mis d’exportation dans les cas suivants : (a) the dealer’s licence is suspended; a) la licence du distributeur autorisé est suspendue; (b) the Minister has reasonable grounds to believe b) il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire that the suspension is necessary to protect public pour protéger la sécurité ou la santé publiques, no- health or safety, including to prevent a restricted drug tamment pour prévenir le détournement d’une drogue from being diverted to an illicit market or use; or d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites; (c) the exportation would contravene the laws of the c) l’exportation contreviendrait aux règles de droit du country of final destination or any country of transit or pays de destination finale, de tout pays de transit ou transhipment. de tout pays de transbordement. Notice Avis (2) The suspension takes effect as soon as the Minister (2) La suspension prend effet dès que le ministre envoie sends the licensed dealer a notice that au distributeur autorisé un avis de suspension qui contient les précisions suivantes : (a) sets out the reasons for the suspension; a) les motifs de la suspension; (b) gives the dealer an opportunity to be heard; and b) le fait que le distributeur autorisé a la possibilité de (c) if applicable, specifies the corrective measures that présenter ses observations à cet égard; must be carried out and the date by which they must be carried out. c) les mesures correctives à prendre et le délai accor- dé à cette fin, s’il y a lieu. Reinstatement of permit Rétablissement du permis (3) The Minister must reinstate the export permit if the (3) Le ministre rétablit le permis d’exportation s’il a des Minister has reasonable grounds to believe that the sus- motifs raisonnables de croire que la suspension n’est plus pension is no longer necessary. nécessaire. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Revocation Révocation J.01.056 (1) Subject to subsection (2), the Minister J.01.056 (1) Le ministre, sous réserve du paragraphe must revoke an export permit if (2), révoque le permis d’exportation dans les cas sui- vants : Current to June 21, 2023 1146 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Export Permits Permis d’exportation Section J.01.056 Article J.01.056 (a) the licensed dealer requests the Minister to do so a) le distributeur autorisé lui en fait la demande ou or informs the Minister of the loss or theft of the per- l’informe de la perte, du vol ou de toute utilisation non mit or the actual or potential unauthorized use of the autorisée du permis, que celle-ci soit réelle ou poten- permit; tielle; (b) the licensed dealer does not carry out the correc- b) le distributeur autorisé ne prend pas les mesures tive measures specified by the Minister under para- correctives précisées par le ministre en vertu de l’ali- graph J.01.055(2)(c) by the specified date; néa J.01.055(2)c) dans le délai imparti; (c) the licensed dealer has contravened a term or con- c) le distributeur autorisé a contrevenu à une condi- dition of the permit; tion de son permis; (d) the Minister has reasonable grounds to believe d) le ministre a des motifs raisonnables de croire que that the licensed dealer submitted false or misleading le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande de information or false or falsified documents in or in permis ou à l’appui de celle-ci, des renseignements support of the application for the permit; faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés; (e) information received from a competent authority e) le ministre a des motifs raisonnables de croire, sur or the United Nations gives the Minister reasonable le fondement de renseignements reçus d’une autorité grounds to believe that the licensed dealer has been compétente ou de l’Organisation des Nations Unies, involved in the diversion of a restricted drug to an il- que le distributeur autorisé a participé au détourne- licit market or use; or ment d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites; (f) the dealer’s licence has been revoked. f) la licence du distributeur autorisé a été révoquée. Exceptions Exceptions (2) The Minister must not revoke an export permit for a (2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas ground set out in paragraph (1)(d) or J.01.036(1)(e) or (g) (1)d) ou J.01.036(1)e) ou g), révoquer le permis d’expor- if the licensed dealer meets the following conditions, un- tation si le distributeur autorisé remplit les conditions ci- less the Minister has reasonable grounds to believe that it après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que la is necessary to do so to protect public health or safety, in- révocation est nécessaire pour protéger la sécurité ou la cluding to prevent a restricted drug from being diverted santé publiques, notamment pour prévenir le détourne- to an illicit market or use: ment d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites; (a) the licensed dealer does not have a history of non- compliance with the Act, the Cannabis Act or their a) le distributeur autorisé n’a pas d’antécédents de regulations; and contravention à la Loi, à la Loi sur le cannabis ou à leurs règlements; (b) the licensed dealer has carried out, or signed an undertaking to carry out, the necessary corrective b) il a soit pris les mesures correctives nécessaires measures to ensure compliance with the Act, the pour veiller à respecter la Loi, la Loi sur le cannabis et Cannabis Act and their regulations. leurs règlements, soit signé un engagement à cet effet. Notice Préavis (3) Before revoking an export permit, the Minister must (3) Le ministre, avant de révoquer le permis d’exporta- send the licensed dealer a notice that sets out the Minis- tion, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé ter’s reasons and gives the dealer an opportunity to be l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet heard. égard. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Current to June 21, 2023 1147 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Export Permits Permis d’exportation Sections J.01.057-J.01.059 Articles J.01.057-J.01.059 Return of permit Retour du permis J.01.057 If an export permit is revoked, the licensed J.01.057 Le distributeur autorisé retourne au ministre dealer must return the original of the permit to the Min- l’original du permis d’exportation dans les quinze jours ister within 15 days after the effective date of the revoca- suivant la date de prise d’effet de la révocation. tion. DORS/2019-171, art. 22. SOR/2019-171, s. 22. Identification Identification Name Nom J.01.058 A licensed dealer must include their name, as J.01.058 Le distributeur autorisé veille à ce que son set out in their dealer’s licence, on all the means by which nom, tel qu’il apparaît sur sa licence, figure sur tout ce they identify themself in regard to their activities in rela- qu’il utilise pour s’identifier lors de ses opérations à tion to restricted drugs, including labels, orders, shipping l’égard des drogues d’usage restreint, notamment les éti- documents, invoices and advertising. quettes, les bons de commande, les documents d’expédi- SOR/2019-171, s. 22. tion, les factures et les publicités. DORS/2019-171, art. 22. Sale of Restricted Drugs Vente de drogues d’usage restreint Sale to institution Vente à un établissement J.01.059 (1) Despite section C.08.002 and subject to J.01.059 (1) Le distributeur autorisé peut, malgré l’ar- subsections (3) and (4), a licensed dealer may sell a re- ticle C.08.002 et sous réserve des paragraphes (3) et (4), stricted drug to an institution for one of the following vendre à un établissement une drogue d’usage restreint à purposes if the institution submits to the dealer or the l’une des fins ci-après si celui-ci présente au distributeur Minister an application to purchase the drug and the ou au ministre une demande à cet effet et que le ministre Minister issues a prior written authorization for the sale: délivre une autorisation écrite avant la vente : (a) clinical testing in the institution by qualified inves- a) la tenue à l’établissement d’essais cliniques à tigators for the purpose of determining the hazards l’égard de la drogue d’usage restreint par des cher- and efficacy of the drug; or cheurs compétents dans le but d’en déterminer les dangers et l’efficacité; (b) laboratory research in the institution by qualified investigators. b) la recherche en laboratoire à l’établissement par des chercheurs compétents. Content of application Contenu de la demande (2) The application must contain the following informa- (2) La demande contient les renseignements suivants : tion: a) les nom et adresse municipale de l’établissement; (a) the name and the municipal address of the institu- tion; b) les noms et qualifications des chercheurs compé- tents; (b) the names and qualifications of the qualified in- vestigators; c) le nom, la forme et la quantité de la drogue d’usage restreint ainsi que la concentration de la drogue conte- (c) the name, form, quantity and strength per unit of nue dans chaque unité; the restricted drug being requested; d) les précisions concernant l’utilisation prévue de la (d) details of the proposed use of the drug; and drogue d’usage restreint; (e) the name and municipal address of the licensed e) les nom et adresse municipale du distributeur au- dealer from whom the institution proposes to pur- torisé prévu pour l’achat de la drogue d’usage res- chase the drug. treint. Current to June 21, 2023 1148 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Sale of Restricted Drugs Vente de drogues d’usage restreint Sections J.01.059-J.01.061 Articles J.01.059-J.01.061 Application to licensed dealer Demande présentée au distributeur autorisé (3) If the institution submits the application to the li- (3) Le distributeur autorisé qui reçoit la demande de censed dealer, the dealer must provide a copy of it to the l’établissement en fournit une copie au ministre. Minister. Authorization by Minister Autorisation par le ministre (4) After reviewing the application received from the in- (4) Le ministre, s’il reçoit la demande de l’établissement stitution or the copy of it received from the licensed deal- ou une copie de celle-ci du distributeur autorisé, peut, au er, the Minister may, subject to any terms and conditions terme de l’examen de la demande et sous réserve de toute that the Minister has reasonable grounds to believe are condition qu’il estime nécessaire sur le fondement de necessary, authorize in writing motifs raisonnables, délivrer une autorisation écrite pour l’une des fins suivantes : (a) the sale by the licensed dealer to the institution of the restricted drug applied for in the form, quantity a) la vente à l’établissement par le distributeur autori- and strength per unit specified by the Minister; and sé de la drogue d’usage restreint demandée, en la forme, quantité et concentration dans chaque unité (b) the possession of the restricted drug by qualified qu’il précise; investigators for clinical testing of the drug in the in- stitution for the purpose of determining its hazards b) la possession de la drogue d’usage restreint par des and efficacy or to conduct laboratory research with the chercheurs compétents pour leur permettre de faire à drug in the institution. l’établissement soit des essais cliniques à l’égard de celle-ci dans le but d’en déterminer les dangers et l’ef- ficacité, soit de la recherche en laboratoire. Authorized use only Utilisation limitée (5) The institution must use the restricted drug only in (5) L’établissement ne peut utiliser la drogue d’usage accordance with the written authorization. restreint que conformément à l’autorisation écrite. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Sale to Minister Vente au ministre J.01.060 A licensed dealer may sell or provide a re- J.01.060 Le distributeur autorisé peut vendre ou four- stricted drug to the Minister. nir une drogue d’usage restreint au ministre. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Provision for identification or analysis Fourniture à des fins d’identification ou d’analyse J.01.061 (1) Despite anything in this Part, a person J.01.061 (1) Toute personne peut, malgré toute dispo- may, for the purpose of identification or analysis of a re- sition de la présente partie, fournir ou livrer une drogue stricted drug, provide or deliver it to d’usage restreint à des fins d’identification ou d’analyse aux personnes suivantes : (a) a practitioner of medicine; or a) le médecin; (b) an agent or mandatary of a practitioner of medicine, if the agent or mandatary has been exempt- b) le mandataire d’un médecin, si le mandataire béné- ed under section 56 of the Act with respect to the pos- ficie d’une exemption relative à la possession de cette session of that restricted drug for that purpose. drogue à ces fins et accordée en vertu de l’article 56 de la Loi. Agent or mandatary of practitioner of medicine Mandataire d’un médecin (2) An agent or mandatary of a practitioner of medicine (2) Le mandataire d’un médecin qui reçoit la drogue d’u- who receives the restricted drug must immediately pro- sage restreint la fournit ou la livre immédiatement à l’une vide or deliver it to des personnes suivantes : (a) the practitioner; or a) le médecin; Current to June 21, 2023 1149 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Sale of Restricted Drugs Vente de drogues d’usage restreint Sections J.01.061-J.01.063 Articles J.01.061-J.01.063 (b) the Minister. b) le ministre. Practitioner of medicine Médecin (3) A practitioner of medicine who receives the restricted (3) Le médecin qui reçoit la drogue d’usage restreint la drug must immediately provide or deliver it fournit ou la livre immédiatement à l’une des personnes suivantes : (a) for the purpose of its identification or analysis, to a person exempted under section 56 of the Act with re- a) la personne qui bénéficie d’une exemption relative spect to the possession of that restricted drug for that à la possession de cette drogue à ces fins et accordée purpose; or en vertu de l’article 56 de la Loi si la drogue lui est fournie ou livrée à des fins d’identification ou d’ana- (b) to the Minister. lyse; SOR/2019-171, s. 22. b) le ministre. DORS/2019-171, art. 22. Packaging, Labelling and Emballage, étiquetage et transport Transportation Packaging — sale and provision Emballage — vente et fourniture J.01.062 (1) A licensed dealer that sells or provides a J.01.062 (1) Le distributeur autorisé qui vend ou four- restricted drug must securely package it in its immediate nit une drogue d’usage restreint l’emballe solidement container, which must be sealed in such a manner that dans un contenant immédiat qui est scellé de telle ma- the container cannot be opened without breaking the nière qu’il est impossible de l’ouvrir sans briser le sceau. seal. Packaging — transport and export Emballage — transport et exportation (2) A licensed dealer that transports or exports a restrict- (2) Le distributeur autorisé qui transporte ou exporte ed drug must ensure that its package is sealed in such a une drogue d’usage restreint veille à ce que son embal- manner that the package cannot be opened without lage soit scellé de telle manière qu’il est impossible de breaking the seal. l’ouvrir sans briser le sceau. Exception Exception (3) Subsection (1) does not apply to a test kit that con- (3) Le paragraphe (1) ne s’applique pas au nécessaire tains a restricted drug and that has a registration num- d’essai qui contient une drogue d’usage restreint et au- ber. quel un numéro d’enregistrement a été attribué. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Labelling Étiquetage J.01.063 (1) A licensed dealer that sells or provides a J.01.063 (1) Le distributeur autorisé qui vend ou four- restricted drug must ensure that its package is labelled so nit une drogue d’usage restreint veille à ce que l’embal- that its inner and outer labels show lage de la drogue d’usage restreint porte des étiquettes intérieure et extérieure sur lesquelles figurent les rensei- (a) the proper name or, if there is no proper name, the gnements suivants : name of the drug; a) le nom propre ou, à défaut, le nom de la drogue; (b) the net contents of the package; b) la quantité nette du contenu de l’emballage; (c) the unit strength of the drug and the number of units per package, if applicable; c) la concentration de la drogue d’usage restreint contenue dans chaque unité et le nombre d’unités par (d) the lot number of the drug; emballage, le cas échéant; (e) the expression “Restricted Drug”; and d) le numéro de lot de la drogue; Current to June 21, 2023 1150 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Licensed Dealers Distributeurs autorisés Packaging, Labelling and Transportation Emballage, étiquetage et transport Sections J.01.063-J.01.065 Articles J.01.063-J.01.065 (f) the name and municipal address of the manufac- e) la mention « Drogue d’usage restreint »; turer or assembler of the drug. f) les nom et adresse municipale du fabricant ou de l’assembleur de la drogue. Exception Exception (2) Subsection (1) does not apply to a test kit that con- (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas au nécessaire tains a restricted drug and that has a registration num- d’essai qui contient une drogue d’usage restreint et au- ber. quel un numéro d’enregistrement a été attribué. Non-application Non-application (3) The labelling requirements set out in section C.01.004 (3) Les exigences concernant l’étiquetage prévues à l’ar- do not apply to a restricted drug. ticle C.01.004 ne s’appliquent pas aux drogues d’usage SOR/2019-171, s. 22. restreint. DORS/2019-171, art. 22. Transport Transport J.01.064 A licensed dealer must, in taking delivery of a J.01.064 Le distributeur autorisé qui prend livraison restricted drug that they have imported or in making de- d’une drogue d’usage restreint qu’il a importée ou qui fait livery of a restricted drug, la livraison d’une drogue d’usage restreint satisfait aux exigences suivantes : (a) take any measures that are necessary to ensure the security of the drug while it is being transported; a) il prend les mesures nécessaires pour veiller à la sé- curité de la drogue d’usage restreint durant son trans- (b) use a method of transportation that permits an ac- port; curate record to be kept of all handling of the drug as well as of the signatures of every person handling it b) il utilise un moyen de transport qui permet de until it is delivered to the consignee; consigner fidèlement toute manutention de la drogue d’usage restreint ainsi que la signature de toute per- (c) in the case of an imported drug, transport it di- sonne ayant effectué cette manutention pendant la du- rectly to the site specified in their licence after it is re- rée du transport, jusqu’à sa livraison au destinataire; leased under the Customs Act; and c) s’agissant d’une drogue d’usage restreint importée, (d) in the case of a drug to be exported, transport it il la transporte, après son dédouanement en vertu de directly from the site specified in their licence to the la Loi sur les douanes, directement à l’installation pré- customs office where it will be exported. cisée dans sa licence; SOR/2019-171, s. 22. d) s’agissant d’une drogue d’usage restreint qui doit être exportée, il la transporte directement de l’installa- tion précisée dans sa licence au bureau de douane d’où la drogue sera exportée. DORS/2019-171, art. 22. Thefts, Losses and Suspicious Pertes, vols et transactions douteuses Transactions Protective measures — licences and permits Mesures de protection — licences et permis J.01.065 A licensed dealer must take any measures that J.01.065 Le distributeur autorisé prend toute mesure are necessary to ensure the security of any licence or per- nécessaire pour veiller à la sécurité des licences et des mit in their possession. permis qui sont en sa possession. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Current to June 21, 2023 1151 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Thefts, Losses and Suspicious Transactions Pertes, vols et transactions douteuses Sections J.01.066-J.01.069 Articles J.01.066-J.01.069 Protective measures — restricted drugs Mesures de protection — drogues d’usage restreint J.01.066 The following persons must take any mea- J.01.066 Les personnes ci-après prennent toute mesure sures that are necessary to ensure the security of any re- nécessaire pour veiller à la sécurité des drogues d’usage stricted drugs in their possession: restreint qui sont en leur possession : (a) a licensed dealer; a) le distributeur autorisé; (b) an institution; b) l’établissement; (c) a qualified investigator who possesses the restrict- c) le chercheur compétent qui les a en sa possession ed drug for the purpose of clinical testing or laborato- dans le but de faire des essais cliniques ou de la re- ry research in an institution; and cherche en laboratoire à un établissement; (d) a person exempted under section 56 of the Act d) la personne qui bénéficie d’une exemption relative with respect to the possession of the restricted drug. à la possession de ces drogues d’usage restreint et ac- SOR/2019-171, s. 22. cordée en vertu de l’article 56 de la Loi. DORS/2019-171, art. 22. Theft or loss — licences and permits Pertes et vols — licences et permis J.01.067 A licensed dealer that becomes aware of a J.01.067 Le distributeur autorisé qui prend connais- theft or loss of their licence or permit must provide a sance de la perte ou du vol de sa licence ou de son permis written report to the Minister within 72 hours after be- fournit un rapport écrit au ministre dans les soixante- coming aware of it. douze heures suivantes. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Theft or loss — restricted drugs Pertes et vols — drogues d’usage restreint J.01.068 (1) Subject to subsection (2), any person re- J.01.068 (1) Toute personne visée à l’article J.01.066 ferred to in section J.01.066 who becomes aware of a theft qui prend connaissance de la perte ou du vol de drogues or loss of a restricted drug must d’usage restreint se conforme, sous réserve du para- graphe (2), aux exigences suivantes : (a) provide a written report to a member of a police force within 24 hours after becoming aware of the a) elle fournit un rapport écrit à un membre d’un theft or loss; and corps policier dans les vingt-quatre heures suivantes; (b) provide a written report to the Minister within 72 b) elle fournit un rapport écrit au ministre dans les hours after becoming aware of the theft or loss and in- soixante-douze heures suivantes et lui confirme que le clude a confirmation that the report required under rapport prévu à l’alinéa a) a été fourni. paragraph (a) has been provided. Explainable loss — licensed dealer Pertes explicables — distributeurs autorisés (2) Subsection (1) does not apply to a licensed dealer (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas au distributeur that becomes aware of a loss of a restricted drug that can autorisé qui prend connaissance d’une perte de drogues be explained on the basis of normally accepted business d’usage restreint pouvant s’expliquer dans le cadre des activities. pratiques d’opération normalement acceptées. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Suspicious transaction Transactions douteuses J.01.069 (1) A licensed dealer must provide a written J.01.069 (1) Le distributeur autorisé qui prend report containing the following information to the Minis- connaissance d’une transaction effectuée au cours de ses ter within 72 hours after becoming aware of a transaction opérations à l’égard de laquelle il a des motifs raison- occurring in the course of their activities that they have nables de soupçonner qu’elle pourrait être liée au détour- reasonable grounds to suspect may be related to the di- nement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou version of a restricted drug to an illicit market or use: un usage illicites fournit au ministre, au plus tard soixante-douze heures après en avoir pris connaissance, un rapport écrit contenant les renseignements suivants : Current to June 21, 2023 1152 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Thefts, Losses and Suspicious Transactions Pertes, vols et transactions douteuses Sections J.01.069-J.01.071 Articles J.01.069-J.01.071 (a) their name, municipal address, telephone number a) ses nom, adresse municipale et numéro de télé- and, if the licensed dealer is a corporation, the posi- phone ainsi que, si le distributeur autorisé est une per- tion held by the individual making the report; sonne morale, le poste de l’individu ayant fait le rap- port; (b) the name and municipal address of the other party to the transaction; b) les nom et adresse municipale de l’autre partie à la transaction; (c) details of the transaction, including its date and time, its type, the name and quantity of the restricted c) les détails de la transaction, notamment ses date et drug and, in the case of a product or compound, the heure, son type, le nom de la drogue d’usage restreint, quantity of every restricted drug that it contains; la quantité en cause et, s’agissant d’un produit ou d’un composé, la quantité de toute drogue d’usage restreint (d) in the case of a product that contains the restricted qu’il contient; drug, other than a test kit, the drug identification number that is assigned to the product under section d) exception faite d’un nécessaire d’essai, l’identifica- C.01.014.2, if any; and tion numérique qui a été attribuée au produit conte- nant la drogue d’usage restreint aux termes de l’article (e) a detailed description of the reasons for those sus- C.01.014.2, s’il y a lieu; picions. e) une description détaillée des motifs de ses soup- çons. Good faith Bonne foi (2) No civil proceedings lie against a licensed dealer for (2) Le distributeur autorisé ne peut faire l’objet d’une having provided the report in good faith. poursuite civile pour avoir fourni ce rapport de bonne foi. Non-disclosure Non-divulgation (3) A licensed dealer must not disclose that they have (3) Le distributeur autorisé ne peut, dans l’intention de provided the report or disclose details of it, with the in- nuire à une enquête criminelle en cours ou à venir, révé- tent to prejudice a criminal investigation, whether or not ler qu’il a fourni le rapport ou en dévoiler les détails. a criminal investigation has begun. DORS/2019-171, art. 22. SOR/2019-171, s. 22. Partial protection against self-incrimination Protection partielle contre l’auto-incrimination J.01.070 A report made under any of sections J.01.067 J.01.070 Ni le rapport fourni en application de l’un des to J.01.069, or any evidence derived from it, is not to be articles J.01.067 à J.01.069 ni aucune preuve qui en pro- used or received to incriminate the licensed dealer in any vient ne peuvent être utilisés ou admis pour incriminer le criminal proceeding against them other than a prosecu- distributeur autorisé dans le cadre de poursuites crimi- tion under section 132, 136 or 137 of the Criminal Code. nelles intentées contre lui, sauf s’il s’agit de poursuites SOR/2019-171, s. 22. intentées en vertu des articles 132, 136 ou 137 du Code criminel. DORS/2019-171, art. 22. Destruction of Restricted Drugs Destruction de drogues d’usage restreint Destruction at site Destruction à l’installation J.01.071 A licensed dealer that intends to destroy a re- J.01.071 Le distributeur autorisé qui prévoit de dé- stricted drug at the site specified in their licence must en- truire une drogue d’usage restreint à l’installation préci- sure that the following conditions are met: sée dans sa licence veille à ce que les conditions ci-après soient remplies : (a) the licensed dealer obtains the prior approval of the Minister; a) il obtient au préalable l’approbation du ministre; Current to June 21, 2023 1153 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Destruction of Restricted Drugs Destruction de drogues d’usage restreint Sections J.01.071-J.01.072 Articles J.01.071-J.01.072 (b) the destruction occurs in the presence of two of b) la destruction est effectuée en présence de deux the following persons, at least one of whom must be a personnes parmi les suivantes, dont au moins une est person referred to in subparagraph (i): visée au sous-alinéa (i) : (i) the senior person in charge, the qualified person (i) le responsable principal, le responsable qualifié in charge or an alternate qualified person in charge, ou tout responsable qualifié suppléant, and (ii) une personne qui travaille pour le distributeur (ii) a person who works for or provides services to autorisé ou qui lui fournit des services et qui occupe the licensed dealer and holds a senior position; un poste de niveau supérieur; (c) the destruction is carried out in accordance with a c) la destruction est effectuée selon une méthode method that complies with all federal, provincial and conforme à la législation fédérale, provinciale et muni- municipal environmental protection legislation appli- cipale sur la protection de l’environnement applicable cable to the place of destruction; and au lieu de destruction; (d) as soon as the destruction is completed, the per- d) dès la destruction terminée, la personne qui l’a ef- son who carried out the destruction and each of the fectuée et les deux personnes visées à l’alinéa b) qui two persons referred to in paragraph (b) who were étaient présentes font une déclaration commune si- present at the destruction sign and date a joint decla- gnée et datée qui atteste que la drogue d’usage res- ration attesting that the restricted drug was complete- treint a été complètement détruite, chaque signataire ly destroyed, to which each signatory must add their ajoutant à la déclaration son nom en lettres moulées. name in printed letters. DORS/2019-171, art. 22. SOR/2019-171, s. 22. Destruction elsewhere than at site Destruction ailleurs qu’à l’installation J.01.072 A licensed dealer that intends to destroy a re- J.01.072 Le distributeur autorisé qui prévoit de dé- stricted drug elsewhere than at the site specified in their truire une drogue d’usage restreint ailleurs qu’à l’installa- licence must ensure that the following conditions are tion précisée dans sa licence veille à ce que les conditions met: ci-après soient remplies : (a) the licensed dealer obtains the prior approval of a) il obtient au préalable l’approbation du ministre; the Minister; b) il prend les mesures nécessaires pour veiller à la sé- (b) the licensed dealer takes any measures that are curité de la drogue d’usage restreint durant son trans- necessary to ensure the security of the restricted drug port afin de prévenir le détournement de celle-ci vers while it is being transported in order to prevent its di- un marché ou un usage illicites; version to an illicit market or use; c) la destruction est effectuée par une personne tra- (c) the destruction is carried out by a person working vaillant pour une entreprise spécialisée dans la des- for a business that specializes in the destruction of truction de marchandises dangereuses et en présence dangerous goods and in the presence of another per- d’une autre personne travaillant pour cette entreprise; son working for that business; d) la destruction est effectuée selon une méthode (d) the destruction is carried out in accordance with a conforme à la législation fédérale, provinciale et muni- method that complies with all federal, provincial and cipale sur la protection de l’environnement applicable municipal environmental protection legislation appli- au lieu de destruction; cable to the place of destruction; and e) dès la destruction terminée, la personne qui l’a ef- (e) as soon as the destruction is completed, the person fectuée fournit au distributeur autorisé une déclara- who carried out the destruction provides the licensed tion datée qui atteste que la drogue d’usage restreint a dealer with a dated declaration attesting that the re- été complètement détruite et qui contient les rensei- stricted drug was completely destroyed and containing gnements suivants : (i) the municipal address of the place of destruc- (i) l’adresse municipale du lieu où la destruction a tion, été effectuée, Current to June 21, 2023 1154 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Destruction of Restricted Drugs Destruction de drogues d’usage restreint Sections J.01.072-J.01.073 Articles J.01.072-J.01.073 (ii) the name and quantity of the restricted drug (ii) le nom et la quantité de la drogue d’usage res- and, if applicable, the brand name and quantity of treint et, le cas échéant, la marque nominative et la the product containing it or the name and quantity quantité du produit qui en contenait ou le nom et la of the compound containing it, quantité du composé qui en contenait, (iii) the method of destruction, (iii) la méthode de destruction, (iv) the date of destruction, and (iv) la date de la destruction, (v) the names in printed letters and signatures of (v) les nom en lettres moulées et signature de cette that person and the other person who was present personne ainsi que de l’autre personne présente at the destruction. lors de la destruction. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Application for prior approval Demande d’approbation préalable J.01.073 (1) A licensed dealer must submit to the Min- J.01.073 (1) Le distributeur autorisé présente au mi- ister an application that contains the following informa- nistre une demande qui contient les renseignements ci- tion in order to obtain the Minister’s prior approval to après afin d’obtenir l’approbation préalable de la destruc- destroy a restricted drug: tion d’une drogue d’usage restreint : (a) their name, municipal address and dealer’s licence a) ses nom, adresse municipale et numéro de licence number; de distributeur autorisé; (b) the proposed date of destruction; b) la date prévue de la destruction; (c) the municipal address of the place of destruction; c) l’adresse municipale du lieu où la destruction sera effectuée; (d) a brief description of the method of destruction; d) une brève description de la méthode de destruc- (e) if the destruction is to be carried out at the site tion; specified in the dealer’s licence, the names of the per- sons proposed for the purpose of paragraph e) si la destruction doit être effectuée à l’installation J.01.071(b) and information establishing that they précisée dans sa licence, le nom des personnes propo- meet the conditions of that paragraph; sées pour l’application de l’alinéa J.01.071b) et des renseignements établissant que celles-ci remplissent (f) the name of the restricted drug and, if applicable, les conditions visées à cet alinéa; the brand name of the product containing it or the name of the compound containing it; and f) le nom de la drogue d’usage restreint et, le cas échéant, la marque nominative du produit qui en (g) the form and quantity of the restricted drug or the contient ou le nom du composé qui en contient; product or compound containing it and if applicable, the strength per unit of the restricted drug in the g) la forme et la quantité soit de la drogue d’usage product or compound, the number of units per pack- restreint, soit du produit ou du composé qui en age and the number of packages. contient et, le cas échéant, la concentration de la drogue contenue dans chaque unité, le nombre d’uni- tés par emballage et le nombre d’emballages. Signature and attestation Signature et attestation (2) The application must (2) La demande satisfait aux exigences suivantes : (a) be signed and dated by the qualified person in a) elle est signée et datée par le responsable qualifié charge or an alternate qualified person in charge; and ou un responsable qualifié suppléant; (b) include an attestation by that person that b) elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants : (i) the proposed method of destruction complies with all federal, provincial and municipal Current to June 21, 2023 1155 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Destruction of Restricted Drugs Destruction de drogues d’usage restreint Sections J.01.073-J.01.074 Articles J.01.073-J.01.074 environmental protection legislation applicable to (i) la méthode de destruction prévue est conforme the place of destruction, and à la législation fédérale, provinciale et municipale sur la protection de l’environnement applicable au (ii) all of the information submitted in support of lieu de destruction, the application is correct and complete to the best of the signatory’s knowledge. (ii) à sa connaissance, tous les renseignements et documents fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets. Additional information and documents Renseignements et documents complémentaires (3) The licensed dealer must, not later than the date (3) Le distributeur autorisé fournit au ministre, au plus specified in the Minister’s written request to that effect, tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci provide the Minister with any information or document à cet effet, tout renseignement ou document que le mi- that the Minister determines is necessary to complete the nistre juge nécessaire pour compléter l’examen de la de- review of the application. mande d’approbation. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Approval Approbation J.01.074 On completion of the review of the application J.01.074 Le ministre, au terme de l’examen de la de- for approval, the Minister must approve the destruction mande d’approbation, approuve la destruction de la of the restricted drug unless drogue d’usage restreint, sauf dans les cas suivants : (a) in the case of a destruction that is to be carried out a) si la destruction doit être effectuée à l’installation at the site specified in the dealer’s licence, the persons précisée dans la licence du distributeur autorisé, les proposed for the purpose of paragraph J.01.071(b) do personnes proposées pour l’application de l’alinéa not meet the conditions of that paragraph; J.01.071b) ne remplissent pas les conditions visées à cet alinéa; (b) the Minister has reasonable grounds to believe that the restricted drug would not be destroyed; b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que la drogue d’usage restreint ne serait pas détruite; (c) the Minister has reasonable grounds to believe that the licensed dealer has submitted false or mis- c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que leading information or false or falsified documents in le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande or in support of the approval application; d’approbation ou à l’appui de celle-ci, des renseigne- ments faux ou trompeurs ou des documents faux ou (d) the restricted drug or a portion of it is required for falsifiés; the purposes of a criminal or administrative investiga- tion or a preliminary inquiry, trial or other proceeding d) la drogue d’usage restreint est, en tout ou en partie, under any Act or its regulations; or nécessaire dans le cadre d’une enquête criminelle, ad- ministrative ou préliminaire, d’un procès ou d’une (e) the Minister has reasonable grounds to believe autre procédure engagée sous le régime d’une loi ou de that the approval would likely create a risk to public ses règlements; health or safety, including the risk of the restricted drug being diverted to an illicit market or use. e) le ministre a des motifs raisonnables de croire que SOR/2019-171, s. 22. l’approbation risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notam- ment en raison du risque de détournement de la drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites. DORS/2019-171, art. 22. Current to June 21, 2023 1156 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Documents Documents Sections J.01.075-J.01.076 Articles J.01.075-J.01.076 Documents Documents Licensed Dealers Distributeurs autorisés Method of recording information Méthode de consignation J.01.075 A licensed dealer must record any information J.01.075 Le distributeur autorisé qui consigne des ren- that they are required to record under this Part using a seignements en application de la présente partie le fait method that permits an audit of it to be made at any selon une méthode qui en permet la vérification à tout time. moment. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Information — general Renseignements généraux J.01.076 A licensed dealer must record the following in- J.01.076 Le distributeur autorisé consigne les rensei- formation: gnements suivants : (a) the name, form and quantity of any restricted drug a) le nom, la forme et la quantité de toute drogue d’u- that the dealer orders, the name of the person who sage restreint qu’il commande, le nom de la personne placed the order on the dealer’s behalf and the date of qui fait la commande pour son compte et la date de la the order; commande; (b) the name, form and quantity of any restricted drug b) le nom, la forme et la quantité de toute drogue d’u- that the dealer receives, the name and municipal ad- sage restreint qu’il reçoit ainsi que les nom et adresse dress of the person who sold or provided it and the municipale de la personne qui la lui a vendue ou four- date on which it was received; nie et la date de réception; (c) in the case of a restricted drug that the dealer sells c) s’agissant d’une drogue d’usage restreint qu’il vend or provides, ou fournit, les précisions ci-après la concernant : (i) the brand name of the product or the name of (i) la marque nominative du produit ou le nom du the compound containing the restricted drug and composé contenant la drogue d’usage restreint et le the name of the restricted drug, nom de celle-ci, (ii) the drug identification number that has been (ii) l’identification numérique qui a été attribuée au assigned to the product under section C.01.014.2, if produit aux termes de l’article C.01.014.2, s’il y a any, lieu, (iii) the form and quantity of the restricted drug (iii) la forme et la quantité de la drogue d’usage and, if applicable, the strength per unit of the re- restreint et, le cas échéant, la concentration de la stricted drug in the product or compound, the num- drogue contenue dans chaque unité, le nombre d’u- ber of units per package and the number of pack- nités par emballage et le nombre d’emballages, ages, (iv) les nom et adresse municipale de la personne à (iv) the name and municipal address of the person laquelle il l’a vendue ou fournie, to whom it was sold or provided, and (v) la date de la vente ou de la fourniture; (v) the date on which it was sold or provided; d) le nom, la forme et la quantité de toute drogue d’u- (d) the name, form and quantity of any restricted drug sage restreint qu’il fabrique ou assemble ainsi que sa that the dealer manufactures or assembles and the date d’entreposage et, le cas échéant, la concentration date on which it was placed in stock and, if applicable, de la drogue contenue dans chaque unité, le nombre the strength per unit of the restricted drug in the d’unités par emballage et le nombre d’emballages; product or compound, the number of units per pack- age and the number of packages; e) d’une part, le nom et la quantité de toute drogue d’usage restreint qu’il utilise dans la fabrication ou l’assemblage d’un produit ou d’un composé et, d’autre Current to June 21, 2023 1157 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Documents Documents Licensed Dealers Distributeurs autorisés Sections J.01.076-J.01.078 Articles J.01.076-J.01.078 (e) the name and quantity of any restricted drug that part, la marque nominative et la quantité de ce produit the dealer uses in the manufacturing or assembling of ou le nom et la quantité de ce composé ainsi que la a product or compound, as well as the brand name date d’entreposage; and quantity of the product or the name and quantity of the compound, and the date on which the product f) le nom, la forme et la quantité de toute drogue d’u- or compound was placed in stock; sage restreint entreposée à la fin de chaque mois; (f) the name, form and quantity of any restricted drug g) le nom, la forme et la quantité de toute drogue d’u- in stock at the end of each month; sage restreint qu’il livre, transporte ou expédie, les nom et adresse municipale du destinataire ainsi que la (g) the name, form and quantity of any restricted drug date de la livraison, du transport ou de l’expédition; that the dealer delivers, transports or sends, the name and municipal address of the consignee and the date h) le nom, la forme et la quantité de toute drogue d’u- on which it was delivered, transported or sent; sage restreint qu’il importe, la date de l’importation, les nom et adresse municipale de l’exportateur ainsi (h) the name, form and quantity of any restricted drug que le nom du pays d’exportation et de tout pays de imported, the date on which it was that the dealer im- transit ou de transbordement; ports, the name and municipal address of the ex- porter, the country of exportation and any country of i) le nom, la forme et la quantité de toute drogue d’u- transit or transhipment; and sage restreint qu’il exporte, la date de l’exportation, les noms et adresse municipale de l’importateur ainsi que (i) the name, form and quantity of any restricted drug le nom du pays de destination finale et de tout pays de that the dealer exports, the date on which it was ex- transit ou de transbordement. ported, the name and municipal address of the im- DORS/2019-171, art. 22. porter, the country of final destination and any coun- try of transit or transhipment. SOR/2019-171, s. 22. Explainable loss of restricted drug Pertes explicables de drogues d’usage restreint J.01.077 A licensed dealer that becomes aware of a loss J.01.077 Le distributeur autorisé qui prend connais- of a restricted drug that can be explained on the basis of sance d’une perte de drogues d’usage restreint pouvant normally accepted business activities must record the fol- s’expliquer dans le cadre des pratiques d’opération nor- lowing information: malement acceptées consigne les renseignements sui- vants : (a) the name of the lost restricted drug and, if applica- ble, the brand name of the product or the name of the a) le nom de chaque drogue d’usage restreint perdue compound containing it; et, le cas échéant, la marque nominative du produit ou le nom du composé qui en contenait; (b) the form and quantity of the restricted drug and, if applicable, the form of the product or compound con- b) la forme et la quantité de cette drogue d’usage res- taining it, the strength per unit of the restricted drug treint et, le cas échéant, la forme du produit ou du in the product or compound, the number of units per composé qui en contenait, la concentration de la package and the number of packages; drogue d’usage restreint contenue dans chaque unité, le nombre d’unités par emballage et le nombre d’em- (c) the date on which the dealer became aware of the ballages; loss; and c) la date à laquelle il a pris connaissance de la perte; (d) the explanation for the loss. SOR/2019-171, s. 22. d) l’explication de la perte. DORS/2019-171, art. 22. Destruction Destruction J.01.078 A licensed dealer must record the following in- J.01.078 Le distributeur autorisé consigne les rensei- formation concerning any restricted drug that they de- gnements ci-après concernant toute drogue d’usage res- stroy at the site specified in their licence: treint qu’il a détruite à l’installation précisée dans sa li- cence : Current to June 21, 2023 1158 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Documents Documents Licensed Dealers Distributeurs autorisés Sections J.01.078-J.01.079 Articles J.01.078-J.01.079 (a) the municipal address of the place of destruction; a) l’adresse municipale du lieu où la destruction a été effectuée; (b) the name, form and quantity of the restricted drug and, if applicable, the brand name and quantity of the b) le nom, la forme et la quantité de la drogue d’usage product containing the drug or the name and quantity restreint et, le cas échéant, la marque nominative et la of the compound containing the drug; quantité du produit qui en contenait ou le nom et la quantité du composé qui en contenait; (c) the method of destruction; and c) la méthode de destruction; (d) the date of destruction. SOR/2019-171, s. 22. d) la date de la destruction. DORS/2019-171, art. 22. Annual report Rapport annuel J.01.079 (1) Subject to subsections (2) and (3), a li- J.01.079 (1) Le distributeur autorisé fournit au mi- censed dealer must provide to the Minister, within three nistre, sous réserve des paragraphes (2) et (3), un rapport months after the end of each calendar year, an annual re- annuel contenant les renseignements ci-après dans les port that contains trois mois suivant la fin de chaque année civile : (a) the name, form and total quantity of each restrict- a) le nom, la forme et la quantité totale de chaque ed drug that they receive, produce, sell, provide, im- drogue d’usage restreint qu’il a reçue, produite, ven- port, export or destroy during the calendar year, as due, fournie, importée, exportée ou détruite au cours well as the name and total quantity of each restricted de l’année civile ainsi que le nom et la quantité totale drug that they use to manufacture or assemble a prod- de chaque drogue d’usage restreint utilisée pour la fa- uct or compound; brication ou l’assemblage d’un produit ou d’un compo- sé; (b) the name, form and quantity of each restricted drug in physical inventory taken at the site specified in b) le nom, la forme et la quantité de chaque drogue their licence at the end of the calendar year; and d’usage restreint selon l’inventaire physique établi à la fin de l’année civile à l’installation précisée dans la li- (c) the name, form and quantity of any restricted drug cence; that has been lost in the course of conducting activities during the calendar year. c) le nom, la forme et la quantité de chaque drogue d’usage restreint perdue ou volée lors des opérations effectuées au cours de l’année civile. Non-renewal or revocation within first three months Non-renouvellement ou révocation dans les trois premiers mois (2) If a licensed dealer’s licence expires without being re- (2) Le distributeur autorisé dont la licence expire sans newed or is revoked during the first three months of a être renouvelée ou est révoquée dans les trois premiers calendar year, the dealer must provide to the Minister mois d’une année civile fournit au ministre les rapports ci-après dans les délais suivants : (a) within three months after the end of the preceding calendar year, the annual report in respect of that a) dans les trois mois suivant la fin de l’année civile year; and précédente, le rapport annuel pour celle-ci; (b) within three months after the expiry or revocation, b) dans les trois mois suivant l’expiration ou la révo- a report in respect of the portion of the current calen- cation, un rapport pour la période de l’année civile dar year during which the licence was valid that con- courante durant lesquels la licence était valide conte- tains the information referred to in subsection (1), in nant les renseignements visés au paragraphe (1), la which the quantity in physical inventory is to be calcu- quantité devant être évaluée selon l’inventaire phy- lated as of the date of expiry or revocation. sique établi à la date d’expiration ou de révocation. Current to June 21, 2023 1159 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Documents Documents Licensed Dealers Distributeurs autorisés Sections J.01.079-J.01.081 Articles J.01.079-J.01.081 Non-renewal or revocation after third month Non-renouvellement ou révocation après le troisième mois (3) If a licensed dealer’s licence expires without being re- (3) Le distributeur autorisé dont la licence expire sans newed or is revoked after the first three months of a cal- être renouvelée ou est révoquée après le troisième mois endar year, the dealer must provide to the Minister, with- d’une année civile fournit au ministre, dans les trois mois in three months after the expiry or revocation, a report in suivant l’expiration ou la révocation, un rapport pour la respect of the portion of the calendar year during which période de l’année civile durant lesquels la licence était the licence was valid that contains the information re- valide contenant les renseignements visés au paragraphe ferred to in subsection (1) for that period, in which the (1), la quantité devant être évaluée selon l’inventaire phy- quantity in physical inventory is to be calculated as of the sique établi à la date d’expiration ou de révocation. date of expiry or revocation. DORS/2019-171, art. 22. SOR/2019-171, s. 22. Institutions Établissements Method of recording information Méthode de consignation J.01.080 An institution must record any information J.01.080 L’établissement qui consigne des renseigne- that it is required to record under this Part using a ments en application de la présente partie le fait selon method that permits an audit of the information to be une méthode qui en permet la vérification à tout mo- made at any time. ment. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Information Renseignements J.01.081 An institution must record the following infor- J.01.081 L’établissement consigne les renseignements mation: suivants : (a) the name and quantity of any restricted drug that a) le nom, la forme et la quantité de toute drogue d’u- the institution orders, the name of the person who sage restreint qu’il commande, le nom de la personne placed the order on the institution’s behalf and the qui fait la commande pour son compte et la date de la date of the order; commande; (b) the name and quantity of any restricted drug that b) le nom, la forme et la quantité de toute drogue d’u- the institution receives as well as the name and mu- sage restreint qu’il reçoit ainsi que les nom et adresse nicipal address of the licensed dealer that sold or pro- municipale du distributeur autorisé qui la lui a vendue vided it and the date on which it was received; ou fournie et la date de réception; (c) details of the use of restricted drugs in the institu- c) les précisions concernant l’utilisation de toute tion; drogue d’usage restreint dans l’établissement; (d) the names and qualifications of every person who d) les nom et qualifications des personnes utilisant makes use of a restricted drug in the institution; and toute drogue d’usage restreint dans l’établissement; (e) all clinical data with respect to the use of every re- e) les données cliniques concernant l’utilisation de stricted drug received by the institution. toute drogue d’usage restreint reçue par l’établisse- SOR/2019-171, s. 22. ment. DORS/2019-171, art. 22. Current to June 21, 2023 1160 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Documents Documents Drug Received for Identification and Analysis Drogues reçues à des fins d’identification ou d’analyse Sections J.01.082-J.01.085 Articles J.01.082-J.01.085 Drug Received for Identification Drogues reçues à des fins and Analysis d’identification ou d’analyse Method of recording information Méthode de consignation J.01.082 A person who records information in accor- J.01.082 La personne qui consigne des renseignements dance with section J.01.083 must do so using a method en application de l’article J.01.083 le fait selon une mé- that permits an audit of the information to be made at thode qui en permet la vérification à tout moment. any time. DORS/2019-171, art. 22. SOR/2019-171, s. 22. Information Renseignements J.01.083 A person who receives a restricted drug in ac- J.01.083 La personne qui reçoit une drogue d’usage cordance with section J.01.061 must record the following restreint conformément à l’article J.01.061 consigne les information: renseignements suivants : (a) the name and quantity of the restricted drug, as a) le nom, la forme et la quantité de la drogue d’usage well as the name and municipal address of the person restreint ainsi que les nom et adresse municipale de la who provided it to them and the date on which it was personne qui la lui a fournie et la date de réception; received; b) les précisions concernant l’identification ou l’ana- (b) details regarding the identification or analysis of lyse de la drogue d’usage restreint; the restricted drug; and c) le nom des personnes qui ont manipulé la drogue (c) the names of the persons who handled the restrict- d’usage restreint lors du processus d’identification ou ed drug during the process of identifying or analyzing d’analyse de la drogue. it. DORS/2019-171, art. 22. SOR/2019-171, s. 22. Record Keeping Conservation des documents Retention period Période de conservation J.01.084 A licensed dealer, a former licensed dealer, an J.01.084 Le distributeur autorisé, l’ancien titulaire institution and a person referred to in section J.01.083 d’une licence de distributeur autorisé, l’établissement et must keep any document containing the information that la personne visée à l’article J.01.083 conservent tout do- they are required to record under this Part, including ev- cument comprenant les renseignements consignés en ap- ery declaration and a copy of every report, for a period of plication de la présente partie, notamment chaque décla- two years following the day on which the last record is ration ainsi qu’une copie de chaque rapport, pendant une recorded in the document and in a manner that permits période de deux ans suivant la date de la dernière consi- an audit of the document to be made at any time. gnation et selon une méthode qui permet la vérification SOR/2019-171, s. 22. du document à tout moment. DORS/2019-171, art. 22. Location Lieu J.01.085 The documents must be kept J.01.085 Les documents sont conservés aux lieux sui- vants : (a) in the case of a licensed dealer, at the site specified in their licence; a) s’agissant d’un distributeur, à l’installation précisée dans sa licence; (b) in the case of an institution, at the institution; b) s’agissant d’un établissement, à l’établissement; (c) in the case of a person referred to in section J.01.083, at a location in Canada; and c) s’agissant d’une personne visée à l’article J.01.083, en un lieu au Canada; Current to June 21, 2023 1161 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint Documents Documents Record Keeping Conservation des documents Sections J.01.085-J.01.087 Articles J.01.085-J.01.087 (d) in the case of a former licensed dealer, at a loca- d) s’agissant d’un ancien titulaire d’une licence de dis- tion in Canada. tributeur autorisé, en un lieu au Canada. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Quality of documents Caractéristiques des documents J.01.086 The documents must be complete and readily J.01.086 Les documents sont complets ainsi que facile- retrievable and the information in them must be legible ment accessibles et les renseignements qui y figurent and indelible. sont lisibles et indélébiles. SOR/2019-171, s. 22. DORS/2019-171, art. 22. Notification of Application for Order of Préavis de la demande d’ordonnance Restoration de restitution Written notification Préavis écrit J.01.087 (1) For the purpose of subsection 24(1) of the J.01.087 (1) Pour l’application du paragraphe 24(1) de Act, notification of an application for an order of restora- la Loi, le préavis de la demande d’ordonnance de restitu- tion must be given in writing to the Attorney General by tion qui est donné au procureur général est présenté par registered mail and be mailed at least 15 days before the écrit et est mis à la poste sous pli recommandé au moins date on which the application is to be made to a justice. quinze jours avant la date à laquelle la demande sera pré- sentée au juge de paix. Content of notification Contenu du préavis (2) The notification must specify (2) Le préavis contient les renseignements suivants : (a) the name of the justice to whom the application is a) le nom du juge de paix à qui la demande sera pré- to be made; sentée; (b) the time and place at which the application is to be b) le lieu et l’heure de l’audition de la demande; heard; c) les précisions concernant la drogue d’usage res- (c) details concerning the restricted drug or other treint ou toute autre chose faisant l’objet de la de- thing in respect of which the application is to be made; mande; and d) les éléments de preuve que le demandeur prévoit (d) the evidence on which the applicant intends to rely de présenter pour établir qu’il a le droit de posséder la to establish that they are entitled to possession of the drogue d’usage restreint ou l’autre chose visée à l’ali- restricted drug or other thing referred to in paragraph néa c). (c). DORS/2019-171, art. 22. SOR/2019-171, s. 22. SCHEDULE ANNEXE (Sections J.01.001, J.01.002 and J.01.004) (articles J.01.001, J.01.002 et J.01.004) PART I PARTIE I

1 The following amphetamines, their salts, 1 Les amphétamines suivants, leurs sels, dérivés, derivatives, isomers and analogues and salts of isomères et analogues, ainsi que les sels de derivatives, isomers and analogues: leurs dérivés, isomères et analogues : (1) N-ethylamphetamine (N-ethyl-α- (1) N-éthylamphétamine (N-éthyl α- methylbenzeneethanamine) méthylbenzèneéthanamine) Current to June 21, 2023 1162 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint SCHEDULE ANNEXE Section J.01.087 Article J.01.087 (2) 4-methyl-2,5-dimethoxyamphetamine (2) méthyl-4 diméthoxy-2,5 amphétamine (STP) (2,5-dimethoxy-4,α- (STP) (diméthoxy-2,5 4,α- dimethylbenzeneethanamine) diméthylbenzèneéthanamine) (3) 3,4-methylenedioxyamphetamine (MDA) (3) méthylènedioxy-3,4 amphétamine (MDA) (α-methyl-1,3-benzodioxole-5-ethanamine) (α-méthyl benzodioxole-1,3 éthanamine-5) (4) 2,5-dimethoxyamphetamine(2,5- (4) diméthoxy-2,5 amphétamine dimethoxy-α-methylbenzeneethanamine) (diméthoxy-2,5α- (5) 4-methoxyamphetamine (4-methoxy-α- méthylbenzèneéthanamine) methylbenzeneethanamine) (5) méthoxy-4 amphétamine (méthoxy-4 α- (6) 2,4,5-trimethoxyamphetamine (2,4,5- méthylbenzèneéthanamine) trimethoxy-α-methylbenzeneethanamine) (6) triméthoxy-2,4,5 amphétamine (7) N-methyl-3,4- (triméthoxy-2,4,5 α- methylenedioxyamphetamine (N,α- méthylbenzèneéthanamine) dimethyl-1,3-benzodioxole-5-ethanamine) (7) N-méthyl méthylènedioxy-3,4 (8) 4-ethoxy-2,5-dimethoxyamphetamine (4- amphétamine (N,α-diméthyl ethoxy-2,5-dimethoxy-α- benzodioxole-1,3 éthanamine-5) methylbenzeneethanamine) (8) éthoxy-4 diméthoxy-2,5 amphétamine (9) 5-methoxy-3,4- (éthoxy-4 diméthoxy-2,5 α- methylenedioxyamphetamine (7-methoxy- méthylbenzèneéthanamine) α-methyl-1,3-benzodioxole-5-ethanamine) (9) méthoxy-5 méthylènedioxy-3,4 (10) N,N-dimethyl-3,4- amphétamine (N,α-diméthyl methylenedioxyamphetamine (N,N, α- benzodioxole-1,3 éthanamine-5) trimethyl-1,3-benzodioxole-5-ethanamine) (10) N,N-diméthyl méthylènedioxy-3,4 (11) N-ethyl-3,4-methylenedioxyamphetamine amphétamine (N,N, α-triméthyl (N-ethyl-α-methyl-1,3-benzodioxole-5- benzodioxole-1,3 éthanamine-5) ethanamine) (11) N-éthyl méthylènedioxy-3,4 amphétamine (12) 4-ethyl-2,5-dimethoxyamphetamine (N-éthyl α-méthyl benzodioxole-1,3 (DOET) (4-ethyl-2,5-dimethoxy-α- éthanamine-5) methylbenzeneethanamine) (12) éthyl-4 diméthoxy-2,5 amphétamine (DŒT) (13) 4-bromo-2,5-dimethoxyamphetamine (4- (éthyl-4 diméthoxy-2,5α- bromo-2,5-dimethoxy-α- méthylbenzèneéthanamine) methylbenzeneethanamine) (13) bromo-4 diméthoxy-2,5 amphétamine (14) 4-chloro-2,5-dimethoxyamphetamine (4- (bromo-4 diméthoxy-2,5 α- chloro-2,5-dimethoxy-α- méthylbenzèneéthanamine) methylbenzeneethanamine) (14) chloro-4 diméthoxy-2,5 amphétamine (15) 4-ethoxyamphetamine (4-ethoxy-α-methyl- (chloro-4 diméthoxy-2,5 α- benzeneethanamine) méthylbenzèneéthanamine) (16) N-Propyl-3,4-methylenedioxyamphetamine (15) éthoxy-4 amphétamine (éthoxy-4 α- (α-methyl-N-propyl-1,3-benzodioxole-5- méthylbenzèneéthanamine) ethanamine) (16) N-propyl méthylènedioxy-3,4 (17) N-hydroxy-3,4- amphétamine (α-méthyl N-propyl methylenedioxyamphetamine (N-[α- benzodioxole-1,3 éthanamine) methyl-3,4- (17) N-hydroxy méthylènedioxy-3,4 (methylenedioxy)phenethyl]hydroxylamin amphétamine (N-[α-méthyl e) (méthylènedioxy)-3,4 (18) 3,4,5-trimethoxyamphetamine (3,4,5- phénéthyl]hydroxylamine) trimethoxy-α-methylbenzeneethanamine) (18) triméthoxy-3,4,5 amphétamine

2 Lysergic acid diethylamide (LSD) (N,N- (triméthoxy-3,4,5 α- diethyllysergamide) and any salt thereof méthylbenzèneéthanamine) Current to June 21, 2023 1163 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint SCHEDULE ANNEXE Section J.01.087 Article J.01.087

3 N,N-Diethyltryptamine (DET) (3-[(2- 2 Diéthylamide de l’acide lysergique (LSD) (N,N- diethylamino)ethyl]indole) and any salt thereof diéthyl-lysergamide) et ses sels

4 N,N-Dimethyltryptamine (DMT) (3-[(2- 3 N,N-Diéthyltryptamine (DET) ((diéthylamino-2 dimethylamino)ethyl]indole) and any salt éthyl)-3 indole) et ses sels thereof 4 N,N-Diméthyltryptamine (DMT)

5 N-Methyl-3-piperidyl benzilate (LBJ) (3- ((diméthylamino-2 éthyl)-3 indole) et ses sels [(hydroxydiphenylacetyl)oxy]-1- 5 N-Méthyl pipéridyl-3 benzilate (LBJ) ([(hydroxy- methylpiperidine) and any salt thereof diphénylacétyl)oxy]-3 méthyl-1 pipéridine) et

6 Harmaline (4,9-dihydro-7-methoxy-1-methyl-3H- ses sels pyrido(3,4-b)indole) and any salt thereof 6 Harmaline (dihydro-4,9 méthoxy-7 méthyl-1 3H-

7 Harmalol (4,9-dihydro-1-methyl-3H-pyrido(3,4- pyrido(3,4-ß) indole) et ses sels ß)indol-7-ol) and any salt thereof 7 Harmalol (dihydro-4,9 hydroxy-7 méthyl-1 3H-

8 Psilocin (3-[2-(dimethylamino)ethyl]-4- pyrido(3,4-b) indole) et ses sels hydroxyindole) and any salt thereof 8 Psilocine ((diméthylamino-2 éthyl)-3 hydroxy-4

9 Psilocybin (3-[2-(dimethylamino)ethyl]-4- indole) et ses sels phosphoryloxyindole) and any salt thereof 9 Psilocybine ((diméthylamino-2 éthyl)-3

10 N-(1-phenylcyclohexyl)ethylamine (PCE) and phosphoryloxy-4 indole) et ses sels any salt thereof 10 N-(Phényl-1 cyclohexyl) éthylamine (PCE) et ses 11 1-[1-(2-Thienyl)cyclohexyl]piperidine (TCP) and sels any salt thereof 11 [(Thiényl-2)-1 cyclohexyl]-1 pipéridine (TCP) et 12 1-Phenyl-N-propylcyclohexanamine and any ses sels salt thereof 12 Phényl-1 N-propylcyclohexanamine et ses sels

13 Mescaline (3,4,5- 13 Mescaline (triméthoxy-3,4,5 trimethoxybenzeneethanamine) and any salt benzèneéthanamine) et ses sels, sauf le peyote thereof, but not peyote (lophophora) (lophophora) 14 [Repealed, SOR/2017-250, s. 2] 14 [Abrogé, DORS/2017-250, art. 2] 15 2-Methylamino-1-phenyl-1-propanone and any 15 Méthylamino-2 phényl-1 propanone-1 et ses salt thereof sels 16 1-[1-(Phenylmethyl)cyclohexyl]piperidine and 16 [Cyclohexyl (phénylméthyl)-1] pipéridine-1 et any salt thereof ses sels 17 1-[1-(4-Methylphenyl)cyclohexyl]piperidine and 17 [Cyclohexyl (méthyl-4 phényl)-1] pipéridine-1 et any salt thereof ses sels

18 Etryptamine (3-(2-aminobutyl)indole) and any 18 Étryptamine ((amino-2 butyl)-3 indole) et ses salt thereof sels

19 Rolicyclidine (1-(1-phenylcyclohexyl) 19 Rolicyclidine ((phényl-1 cyclohexyl)-1 pyrrolidine) and any salt thereof pyrrolidine) et ses sels

20 Benzylpiperazine [BZP], namely 1- 20 Benzylpipérazine [BZP], à savoir 1- benzylpiperazine and its salts, isomers and salts benzylpipérazine et ses sels, isomères et sels of isomers d’isomères

21 Trifluoromethylphenylpiperazine [TFMPP], 21 Trifluorométhylphénylpipérazine [TFMPP], à namely 1-(3-trifluoromethylphenyl)piperazine savoir 1-(3-trifluorométhylphényl)pipérazine et and its salts, isomers and salts of isomers ses sels, isomères et sels d’isomères

22 Methylenedioxypyrovalerone (MDPV), its salts, 22 Méthylènedioxypyrovalérone (MDPV), ses sels, derivatives, isomers and analogues and salts of dérivés, isomères et analogues, ainsi que les derivatives, isomers and analogues sels de ses dérivés, isomères et analogues

23 Cathinone ((-)-α-aminopropiophenone) and its 23 Cathinone (l-α-aminopropiophénone) et ses sels salts

24 Les 2C-phénéthylamines, leurs sels, dérivés et isomères, ainsi que les sels de leurs dérivés et Current to June 21, 2023 1164 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint SCHEDULE ANNEXE Section J.01.087 Article J.01.087 24 2C-phenethylamines and their salts, derivatives, isomères, qui répondent à la description isomers and salts of derivatives and isomers chimique suivante : that correspond to the following chemical toute substance ayant une structure 1-amino-2- description: phényléthane substituée en positions 2’ et 5’ ou any substance that has a 1-amino-2- 2’ et 6’ du cycle benzénique par un groupe phenylethane structure substituted at the 2’ and alcoxy ou halogénoalcoxy, ou substituée à deux 5’ or 2’ and 6’ positions of the benzene ring by atomes de carbone adjacents du cycle an alkoxy or haloalkoxy group, or substituted at benzénique de façon à entraîner la formation two adjacent carbon atoms of the benzene ring d’un groupe furane, dihydrofurane, pyrane, which results in the formation of a furan, dihydropyrane ou méthylènedioxy — qu’il y ait dihydrofuran, pyran, dihydropyran or ou non davantage de substitution sur le cycle methylenedioxy group — whether or not further benzénique dans quelque mesure que ce soit, substituted on the benzene ring to any extent, qu’il y ait ou non substitution au groupe amino whether or not substituted at the amino group par un ou deux groupes méthyle, éthyle, by one or two, or a combination of, methyl, propyle, isopropyle, hydroxyle, benzyle (ou ethyl, propyl, isopropyl, hydroxyl, benzyl (or benzyle substitué dans quelque mesure que ce benzyl substituted to any extent) or benzylene soit) ou benzylène (ou benzylène substitué dans (or benzylene substituted to any extent) groups quelque mesure que ce soit) ou par une and whether or not substituted at the 2-ethyl combinaison de ceux-ci, et qu’il y ait ou non (beta carbon) position by a hydroxyl, oxo or substitution en position 2-éthyle (carbone bêta) alkoxy group — and its salts and derivatives par un groupe hydroxyle, oxo ou alcoxy —, les and salts of derivatives, including sels et dérivés de cette substance ainsi que les (1) 4-bromo-2,5-dimethoxy-N-(2- sels de ses dérivés, notamment : methoxybenzyl)phenethylamine (25B- (1) 4-bromo-2,5-diméthoxy-N-(2- NBOMe) méthoxybenzyle)phénéthylamine (25B- (2) 4-chloro-2,5-dimethoxy-N-(2- NBOMe) methoxybenzyl)phenethylamine (2) 4-chloro-2,5-diméthoxy-N-(2- (25C-NBOMe) méthoxybenzyle)phénéthylamine (3) 4-iodo-2,5-dimethoxy-N-(2- (25C-NBOMe) methoxybenzyl)phenethylamine (25I- (3) 4-iodo-2,5-diméthoxy-N-(2- NBOMe) méthoxybenzyle)phénéthylamine (25I- (4) 4-bromo-2,5- NBOMe) dimethoxybenzeneethanamine (2C-B) (4) 4-bromo-2,5-

25 AH-7921 (1-(3,4- diméthoxybenzèneéthanamine (2C-B) dichlorobenzamidomethyl)cyclohexyldimethyla 25 AH-7921 ((dichloro-3,4 benzamide méthyl)-1 mine), its salts, isomers and salts of isomers cyclohexyl diméthylamine), ses sels et

26 MT-45 (1-cyclohexyl-4-(1,2- isomères, ainsi que les sels de ses isomères diphenylethyl)piperazine), its salts, derivatives, 26 MT-45 (cyclohexyl-1(diphényl-1,2 éthyl)-4 isomers and analogues and salts of derivatives, pipérazine), ses sels, dérivés, isomères et isomers and analogues, including analogues, ainsi que les sels de ses dérivés, (1) Diphenidine (DEP) (1-(1,2- isomères et analogues, notamment : diphenylethyl)piperidine) (1) diphénidine (DEP) (1-(1,2- (2) Methoxphenidine (2-MeO-Diphenidine, diphényléthyl)pipéridine) MXP) (1-[1-(2-methoxyphenyl)-2- (2) méthoxphénidine (2-MeO-Diphénidine, phenylethyl]piperidine) MXP) (1- [1-(2-méthoxyphényl)-2- (3) Ephenidine (NEDPA, EPE) (N-ethyl-1,2- phényléthyl] pipéridine) diphenylethylamine) (3) éphénidine (NEDPA, EPE) (N-éthyl-1,2- (4) Isophenidine (NPDPA) (N-isopropyl-1,2- diphényléthylamine) diphenylethylamine) (4) isophénidine (NPDPA) (N-isopropyl-1,2- but not including diphényléthylamine) mais non compris : Current to June 21, 2023 1165 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint SCHEDULE ANNEXE Section J.01.087 Article J.01.087 (5) Lefetamine ((-)-N,N-dimethyl-α- (5) léfétamine ((-)-N,N-diméthyl-α- phenylbenzeneethanamine), its salts, phénylbenzèneéthanamine), ses sels, derivatives and isomers and salts of dérivés et isomères, ainsi que les sels de derivatives and isomers ses dérivés et isomères

27 W-18 (4-chloro-N-[1-[2-(4-nitrophenyl)ethyl]-2- 27 W-18 (4-chloro-N-[1- [2- (4-nitrophényl) éthyl] -2- piperidinylidene]benzenesulfonamide), its salts, pipéridinylidène] benzènesulfonamide), ses derivatives, isomers and analogues and salts of sels, dérivés, isomères et analogues, ainsi que derivatives, isomers and analogues les sels de ses dérivés, isomères et analogues

28 U-47700 (3,4-dichloro-N-(2- 28 U-47700 (3,4-dichloro-N-(2- (dimethylamino)cyclohexyl)-N- (diméthylamino)cyclohexyl)-N- methylbenzamide), its salts, derivatives, méthylbenzamide) et ses sels, isomères, dérivés isomers and analogues, and salts of derivatives, et analogues, ainsi que les sels de ses isomères, isomers and analogues, including dérivés et analogues, notamment : (1) Bromadoline (4-bromo-N-(2- (1) Bromadoline (4-bromo-N-(2- (dimethylamino)cyclohexyl)benzamide) (diméthylamino)cyclohexyl)benzamide) (2) U-47109 (3,4-dichloro-N-(2- (2) U-47109 (3,4-dichloro-N-(2- (dimethylamino)cyclohexyl)benzamide) (diméthylamino)cyclohexyl)benzamide) (3) U-48520 (4-chloro-N-(2- (3) U-48520 (4-chloro-N-(2- (dimethylamino)cyclohexyl)-N- (diméthylamino)cyclohexyl)-N- methylbenzamide) méthylbenzamide) (4) U-50211 (N-(2- (4) U-50211 (N-(2- (dimethylamino)cyclohexyl)-4-hydroxy-N- (diméthylamino)cyclohexyl)-4-hydroxy-N- methylbenzamide) méthylbenzamide) (5) U-77891 (3,4-dibromo-N-methyl-N-(1- (5) U-77891 (3,4-dibromo-N-méthyl-N-(1- methyl-1-azaspiro[4.5]decan-6- méthyl-1-azaspiro[4.5]déc-6-yl)benzamide) yl)benzamide) PART II PARTIE II

1 Salvia divinorum (S. divinorum), its 1 Salvia divinorum (S. divinorum), ses preparations and derivatives, including préparations et dérivés, notamment : (1) Salvinorin A (1) Salvinorine A (ester méthylique de l’acide ((2S,4aR,6aR,7R,9S,10aS,10bR)-9- (2S,4aR,6aR,7R,9S,10aS,10bR)-9- (acetyloxy)-2-(3- (acétyloxy)-2-(3- furanyl)dodecahydro-6a,10b- furanyl)dodécahydro-6a,10b- dimethyl-4,10-dioxo-2H-naphtho[2,1- diméthyl-4,10-dioxo-2Hnaphto[2,1- c]pyran-7-carboxylic acid methyl ester) c]pyran-7-carboxylique)

2 Catha edulis Forsk, its preparations, derivatives, 2 Catha edulis Forsk, ses préparations, dérivés, alkaloids and salts, including alcaloïdes et sels, notamment : (1) Cathine (d-threo-2-amino-1-hydroxy-1- (1) cathine (d-thréo-amino-2 hydroxy-1 phenylpropane) phényl-1 propane) but not including mais non compris : (2) Cathinone ((-)-α-aminopropiophenone) and (2) cathinone (l-α-aminopropiophénone) et ses its salts sels Current to June 21, 2023 1166 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues PART J Restricted Drugs PARTIE J Drogues d’usage restreint SCHEDULE ANNEXE Section J.01.087 Article J.01.087 PART III PARTIE III Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Item Substance Period Article Substance Période SOR/97-228, s. 25; SOR/2003-34, ss. 4, 5; SOR/2012-65, s. 1; SOR/2012-177, s. 1; SOR/ DORS/97-228, art. 25; DORS/2003-34, art. 4 et 5; DORS/2012-65, art. 1; DORS/2012-177, 2013-172, s. 2; SOR/2015-210, ss. 4 to 6; SOR/2016-72, s. 1; SOR/2016-106, s. 2; SOR/ art. 1; DORS/2013-172, art. 2; DORS/2015-210, art. 4 à 6; DORS/2016-72, art. 1; DORS/ 2016-239, s. 1; SOR/2017-12, ss. 3, 4; SOR/2017-250, s. 2; SOR/2017-278, s. 1; SOR/ 2016-106, art. 2; DORS/2016-239, art. 1; DORS/2017-12, art. 3 et 4; DORS/2017-250, art. 2018-69, s. 66; SOR/2018-85, s. 4; SOR/2019-171, s. 23. 2; DORS/2017-278, art. 1; DORS/2018-69, art. 66; DORS/2018-85, art. 4; DORS/2019-171, art. 23. Current to June 21, 2023 1167 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues SCHEDULE F ANNEXE F SCHEDULE F ANNEXE F [Repealed, SOR/2013-122, s. 18] [Abrogée, DORS/2013-122, art. 18] Current to June 21, 2023 1168 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues SCHEDULE K Reasonable Daily Intake for Various Foods ANNEXE K (anglais) SCHEDULE K Reasonable Daily Intake for Various Foods Column I Column II Item No. Name and Description R.D.I.

1 Alimentary Pastes, dry ................................................................................. 3.0 oz. 85 g

2 Bacon (side) simulated meat product that resembles side bacon, (cooked) ......................................................................................................... 1.0 oz. 28 g

3 Beverage Bases and Mixes, Flavoured, for Addition to Milk (ready to serve) ............................................................................................................. 16.0 fl.oz. 454 ml

4 Bread, 5 slices ............................................................................................... 5.3 oz. 150 g

5 Butter ............................................................................................................. 2.0 oz. 57 g

6 Buttermilk ...................................................................................................... 30.0 fl.oz. 852 ml

7 Cereals, Breakfast or Infant .......................................................................... 1.0 oz. 28 g

8 Cereals, puffed .............................................................................................. 0.5 oz. 14 g

9 Cheese (other than Cottage Cheese) ........................................................... 2.0 oz. 57 g

10 Cheese, Cottage ............................................................................................ 3.5 oz. 100 g

11 Condensed Milk ............................................................................................ 15.0 fl.oz. 426 ml

12 Cream, whipping ........................................................................................... 2.0 oz. 57 g

13 Egg, yolk-replaced egg ................................................................................. 3.5 oz. 100 g

14 Evaporated Milk, Evaporated Skim Milk, Evaporated Partly Skimmed 15.0 fl.oz. 852 ml Milk ................................................................................................................. 30.0 fl.oz. (reconstituted to original volume)

15 Fish, Shell Fish .............................................................................................. 3.5 oz. 100 g

16 Fruits, dried ................................................................................................... 2.0 oz. 57 g

17 Fruits, (other than banana, lemon, lime, watermelon) .............................. 3.5 oz. 100 g

18 Fruits, Banana ............................................................................................... 5.3 oz. 150 g

19 Fruits, Lemon ................................................................................................ 1.8 oz. 50 g

20 Fruits, Lime .................................................................................................... 1.8 oz. 50 g

21 Fruits, Watermelon ....................................................................................... 7.0 oz. 200 g

22 Fruit Drinks, Fruit Nectars (ready to serve) ................................................. 4.0 fl.oz. 114 ml

23 Fruit Drink Bases, Mixes and Concentrates (ready to serve) .................... 4.0 fl.oz. 114 ml

24 Fruit Juices (other than lemon juice and lime juice) .................................. 4.0 fl.oz. 114 ml

25 Fruit Juices, Lemon ...................................................................................... 1.0 fl.oz. 28 ml

26 Fruit Juices, Lime .......................................................................................... 1.0 fl.oz. 28 ml

27 Ice Cream, Ice Milk ........................................................................................ 3.5 oz. 100 g

28 Infant Formulas, Prepared (ready to serve) ................................................ As directed by Label

29 Instant Breakfast, Ready Breakfast (ready to serve) .................................. As directed by Label

30 Margarine ...................................................................................................... 2.0 oz. 57 g

31 Meat Products ............................................................................................... 3.5 oz. 100 g

32 Meat Product Extenders ............................................................................... 3.5 oz. 100 g

33 Extended Meat Products .............................................................................. 3.5 oz. 100 g

34 Milk, whole .................................................................................................... 30.0 fl.oz. 852 ml

35 Milk Powder (reconstituted and ready to serve) ........................................ 30.0 fl.oz. 852 ml

36 (naming the flavour) Milk ............................................................................. 30.0 fl.oz. 852 ml

37 Molasses ........................................................................................................ 1.5 oz. 43 g Current to June 21, 2023 1169 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues SCHEDULE K Reasonable Daily Intake for Various Foods ANNEXE K (anglais) Column I Column II Item No. Name and Description R.D.I.

38 Nuts ................................................................................................................ 1.0 oz. 28 g

39 Peanut Butter ................................................................................................. 1.0 oz. 28 g

40 Poultry Products ............................................................................................ 3.5 oz. 100 g

41 Extended Poultry Products ........................................................................... 3.5 oz. 100 g

42 Poultry Product Extenders ........................................................................... 3.5 oz. 100 g

43 Simulated Meat Products excluding a simulated meat product that resembles side bacon ................................................................................... 3.5 oz. 100 g

44 Simulated Poultry Products ......................................................................... 3.5 oz. 100 g

45 Skim Milk, Partly Skimmed Milk .................................................................. 30.0 fl.oz. 852 ml

46 (naming the flavour) Skim Milk, (naming the flavour) Partly Skimmed Milk ................................................................................................................. 30.0 fl.oz. 852 ml

47 Skim Milk Powder, Partly Skimmed Milk Powder (reconstituted and ready to serve) .............................................................................................. 30.0 fl.oz. 852 ml

48 Skim Milk with Added Milk Solids, Partly Skimmed Milk with Added Milk Solids ..................................................................................................... 30.0 fl.oz. 852 ml

49 (naming the flavour) Skim Milk with Added Milk Solids, (naming the flavour) Partly Skimmed Milk with Added Milk Solids .............................. 30.0 fl.oz. 852 ml

50 Soup (ready to serve) ................................................................................... 7.0 fl.oz. 200 ml

51 Sterilized Milk ................................................................................................ 30.0 fl.oz. 852 ml

52 Vegetable Juices ........................................................................................... 4.0 fl.oz. 114 ml

53 Vegetable Drinks ........................................................................................... 4.0 fl.oz. 114 ml

54 Vegetable Drink Concentrates, Mixes and Bases (ready to serve) ........... 4.0 fl.oz. 114 ml

55 Vegetable (other than baked beans and cooked potatoes) ....................... 3.5 oz. 100 g

56 Vegetables, baked beans .............................................................................. 8.5 oz. 250 g

57 Vegetables, cooked potatoes ....................................................................... 7.0 oz. 200 g

58 Yeast .............................................................................................................. 0.5 oz. 14 g

59 Yogurt, plain .................................................................................................. 5.0 oz. 150 g SOR/78-64, s. 10; SOR/84-300, s. 63(E). APPENDICES I AND II [Repealed, SOR/81-935, s. 2]

APPENDIX III Forms Export Certificate (Under section 37 of the Food and Drugs Act) The undersigned exporter hereby certifies that the (description of article) packaged and labelled as follows: and marked in distinct overprinting with the word “Export” 1 is manufactured or prepared in Canada, 2 is not manufactured or sold for consumption or use in Canada, and Current to June 21, 2023 1170 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues SCHEDULE K Reasonable Daily Intake for Various Foods ANNEXE K (anglais) 3 the packages and the contents of those packages do not contravene any known requirement of the law of to which it is or is about to be consigned. (name of country or countries) Dated at the day of 20 . Canada : In the matter of an Export Certificate under the Food and Drugs Act, Province of To Wit : I, of the of in the of do solemnly declare: 1 that I am the “Exporter” issuing the certificate above set out and have a knowledge of the matters and facts herein declared to by me, or I am the of the “Exporter” issuing the certificate above set out and have a knowledge of the matters and facts herein declared to by me (describe position of declarant as the agent of the “Exporter” in case of a Corporation issuing the certificate), 2 that the information set out in the said certificate is true, 3 that all information relevant to the purpose of the said certificate is set out herein and no informa- tion relevant thereto has knowingly been withheld. And I make this solemn declaration conscientiously believing it to be true, and knowing that it is of the same force and effect as if made under oath, and by virtue of The Canada Evidence Act. Declared before me at this day of 20 . A Commissioner for Taking Oaths SOR/80-318, s. 2; SOR/2022-100, s. 6; SOR/2022-100, s. 7; SOR/2022-100, s. 8; SOR/2022-100, s. 9. Current to June 21, 2023 1171 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues SCHEDULE K (French) ANNEXE K Ration quotidienne normale de diverses substances alimentaires ANNEXE K Ration quotidienne normale de diverses substances alimentaires Colonne I Colonne II Poste no Nom et description R.Q.N. 1 Pâtes alimentaires, sèches ................................................................................... 3,0 oz 85 g 2 Bacon (de flanc), simili-produit de viande qui rappelle le bacon de flanc (cuit) ........................................................................................................................ 1,0 oz 28 g 3 Base et mélanges aromatisés, pour boissons, pour ajouter au lait (prêts à servir) ..................................................................................................................... 16,0 oz liq 454 ml 4 Pain, 5 tranches ..................................................................................................... 5,3 oz 150 g 5 Beurre ..................................................................................................................... 2,0 oz 57 g 6 Lait de beurre ......................................................................................................... 30,0 oz liq 852 ml 7 Céréales, à déjeuner ou pour nourrissons .......................................................... 1,0 oz 28 g 8 Céréales, soufflées ................................................................................................ 0,5 oz 14 g 9 Fromage (autre que le fromage cottage) ............................................................ 2,0 oz 57 g 10 Fromage cottage ................................................................................................... 3,5 oz 100 g 11 Lait condensé ......................................................................................................... 15,0 oz liq 426 ml 12 Crème à fouetter .................................................................................................... 2,0 oz 57 g 13 Œuf, jaune d’œuf substitué .................................................................................. 3,5 oz 100 g 14 30,0 oz liq 852 ml (reconstitué à son volume Lait évaporé, lait écrémé évaporé, lait partiellement écrémé évaporé ............ original) 15 Poisson, coquillages ............................................................................................. 3,5 oz 100 g 16 Fruits secs .............................................................................................................. 2,0 oz 57 g 17 Fruits (sauf bananes, citrons, limes, melons d’eau) ........................................... 3,5 oz 100 g 18 Fruits, bananes ...................................................................................................... 5,3 oz 150 g 19 Fruits, citrons ......................................................................................................... 1,8 oz 50 g 20 Fruits, limes ........................................................................................................... 1,8 oz 50 g 21 Fruits, melons d’eau .............................................................................................. 7,0 oz 200 g 22 Boissons aux fruits, nectars de fruits (prêts à servir) ......................................... 4,0 oz liq 114 ml 23 Bases, mélanges et concentrés pour boissons aux fruits (prêts à servir) ........ 4,0 oz liq 114 ml 24 Jus de fruit (sauf jus de citron et jus de lime) ..................................................... 4,0 oz liq 114 ml 25 Jus de fruit, citron ................................................................................................. 1,0 oz liq 28 ml 26 Jus de fruit, lime .................................................................................................... 1,0 oz liq 28 ml 27 Crème glacée, lait glacé ........................................................................................ 3,5 oz 100 g 28 Selon le mode d’emploi inscrit Préparations pour nourrissons (prêtes à servir) ................................................. sur l’étiquette 29 Selon le mode d’emploi inscrit Déjeuner instantané, déjeuner prêt à servir ........................................................ sur l’étiquette 30 Margarine ............................................................................................................... 2,0 oz 57 g 31 Produits de viande ................................................................................................ 3,5 oz 100 g 32 Allongeurs de produits de viande ........................................................................ 3,5 oz 100 g 33 Produits de viande avec allongeur ...................................................................... 3,5 oz 100 g 34 Lait entier ............................................................................................................... 30,0 oz liq 852 ml 35 Lait en poudre (reconstitué et prêt à servir) ........................................................ 30,0 oz liq 852 ml Current to June 21, 2023 1172 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues SCHEDULE K (French) ANNEXE K Ration quotidienne normale de diverses substances alimentaires Colonne I Colonne II Poste no Nom et description R.Q.N. 36 Lait (nom de l’arôme) ............................................................................................ 30,0 oz liq 852 ml 37 Mélasse .................................................................................................................. 1,5 oz 43 g 38 Noix ........................................................................................................................ 1,0 oz 28 g 39 Beurre d’arachide .................................................................................................. 1,0 oz 28 g 40 Produits de volaille ................................................................................................ 3,5 oz 100 g 41 Produits de volaille avec allongeur ...................................................................... 3,5 oz 100 g 42 Allongeurs de produits de volaille ....................................................................... 3,5 oz 100 g 43 Simili-produits de viande, sauf les simili-produits de viande qui rappellent le bacon de flanc ....................................................................................................... 3,5 oz 100 g 44 Simili-produits de volaille ..................................................................................... 3,5 oz 100 g 45 Lait écrémé, lait partiellement écrémé ................................................................ 30,0 oz liq 852 ml 46 Lait écrémé (nom de l’arôme), lait partiellement écrémé (nom de l’arôme) ... 30,0 oz liq 852 ml 47 Lait écrémé en poudre, lait partiellement écrémé en poudre (reconstitués et prêts à servir) ......................................................................................................... 30,0 oz liq 852 ml 48 Lait écrémé additionné d’extrait sec du lait, lait partiellement écrémé additionné d’extrait sec du lait ............................................................................. 30,0 oz liq 852 ml 49 Lait écrémé additionné d’extrait sec du lait (nom de l’arôme), lait partiellement écrémé additionné d’extrait sec du lait (nom de l’arôme) ......... 30,0 oz liq 852 ml 50 Soupe (prête à servir) ........................................................................................... 7,0 oz liq 200 ml 51 Lait stérilisé ............................................................................................................ 30,0 oz liq 852 ml 52 Jus de légumes ..................................................................................................... 4,0 oz liq 114 ml 53 Boissons aux légumes .......................................................................................... 4,0 oz liq 114 ml 54 Concentrés, mélanges et bases pour boissons aux légumes (prêts à servir) .. 4,0 oz liq 114 ml 55 Légumes (autres que fèves au four et pommes de terre cuites) ....................... 3,5 oz 100 g 56 Légumes, fèves au four ........................................................................................ 8,5 oz 250 g 57 Légumes, pommes de terre cuites ...................................................................... 7,0 oz 200 g 58 Levure ..................................................................................................................... 0,5 oz 14 g 59 Yogourt, nature ..................................................................................................... 5,0 oz 150 g DORS/78-64, art. 10; DORS/84-300, art. 63(A). APPENDICES I ET II [Abrogés, DORS/81-935, art. 2] APPENDICE III Formules Certificat d’exportation (En vertu de l’article 37 de la Loi sur les aliments et drogues) L’exportateur soussigné certifie par les présentes que (description de l’article) emballé et étiqueté comme suit : et portant distinctement imprimé le mot « Exportation », 1 est fabriqué ou préparé au Canada, Current to June 21, 2023 1173 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues SCHEDULE K (French) ANNEXE K Ration quotidienne normale de diverses substances alimentaires 2 n’est pas fabriqué ou vendu pour la consommation ou l’usage au Canada, et 3 que l’emballage et son contenu n’enfreignent aucune règle de droit connue de au(x)quel(s) ils (nom du ou des pays) sont destinés. Fait à le 20 . Canada : En ce qui a trait à un certificat d’exportation délivré en vertu de la Loi des aliments et drogues, Province EN FOI DE QUOI : Je, de de dans de déclare solennellement : 1 que je suis l’« exportateur » délivrant le présent certificat et que je suis au courant des renseignements que j’ai ai [sic] déclarés ou que je suis de l’« exportateur » délivrant le présent certificat et que je suis au courant des renseignements que j’y ai déclarés (si l’exportateur est une société commerciale, indiquer que le déclarant est l’agent de l’« exportateur »), 2 que les renseignements donnés dans ledit certificat sont véridiques, 3 que tous les renseignements pertinents y sont consignés et qu’aucun renseignement utile n’a été omis sciemment. Et je fais la présente déclaration solennelle la croyant vraie et sachant qu’elle a la même valeur que si elle était faite sous serment et en vertu de la Loi sur la preuve au Canada. Déclaration faite en ma présence à le 20 . Commissaire à l’assermentation DORS/80-318, art. 2; DORS/2022-100, art. 6; DORS/2022-100, art. 7; DORS/2022-100, art. 8; DORS/2022-100, art. 9. Current to June 21, 2023 1174 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues SCHEDULE K.1 ANNEXE K.1 SCHEDULE K.1 ANNEXE K.1 (Subsections B.01.350(1) and B.01.351(1) and (5)) (paragraphes B.01.350(1), B.01.351(1) et (5)) Nutrition Symbols and Formats Symboles nutritionnels et modèles Unilingual Horizontal Format Modèle horizontal unilingue 1(EH) 1(FH) 1(FH) 1(AH) 2(EH) 2(FH) 2(FH) 2(AH) 3(EH) 3(FH) 3(FH) 3(AH) 4(EH) 4(FH) 4(FH) 4(AH) 5(EH) 5(FH) 5(FH) 5(AH) 6(EH) 6(FH) 6(FH) 6(AH) 7(EH) 7(FH) 7(FH) 7(AH) Current to June 21, 2023 1175 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues SCHEDULE K.1 ANNEXE K.1 8(EH) 8(FH) 8(FH) 8(AH) 9(EH) 9(FH) 9(FH) 9(AH) 10(EH) 10(FH) 10(FH) 10(AH) 11(EH) 11(FH) 11(FH) 11(AH) 12(EH) 12(FH) 12(FH) 12(AH) 13(EH) 13(FH) 13(FH) 13(AH) Unilingual Vertical Format Modèle vertical unilingue 1(EV) 1(FV) 1(FV) 1(AV) 2(EV) 2(FV) 2(FV) 2(AV) 3(EV) 3(FV) 3(FV) 3(AV) Current to June 21, 2023 1176 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues SCHEDULE K.1 ANNEXE K.1 4(EV) 4(FV) 4(FV) 4(AV) 5(EV) 5(FV) 5(FV) 5(AV) 6(EV) 6(FV) 6(FV) 6(AV) 7(EV) 7(FV) 7(FV) 7(AV) 8(EV) 8(FV) 8(FV) 8(AV) 9(EV) 9(FV) 9(FV) 9(AV) 10(EV) 10(FV) 10(FV) 10(AV) 11(EV) 11(FV) 11(FV) 11(AV) Current to June 21, 2023 1177 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues SCHEDULE K.1 ANNEXE K.1 12(EV) 12(FV) 12(FV) 12(AV) 13(EV) 13(FV) 13(FV) 13(AV) Bilingual Horizontal Format Modèle horizontal bilingue 1(BH) 1(HB) 2(BH) 2(HB) 3(BH) 3(HB) 4(BH) 4(HB) 5(BH) 5(HB) 6(BH) 6(HB) 7(BH) 7(HB) Current to June 21, 2023 1178 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues SCHEDULE K.1 ANNEXE K.1 8(BH) 8(HB) 9(BH) 9(HB) 10(BH) 10(HB) 11(BH) 11(HB) 12(BH) 12(HB) 13(BH) 13(HB) Bilingual Vertical Format Modèle vertical bilingue 1(BV) 1(VB) 2(BV) 2(VB) Current to June 21, 2023 1179 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues SCHEDULE K.1 ANNEXE K.1 3(BV) 3(VB) 4(BV) 4(VB) 5(BV) 5(VB) 6(BV) 6(VB) 7(BV) 7(VB) 8(BV) 8(VB) Current to June 21, 2023 1180 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues SCHEDULE K.1 ANNEXE K.1 9(BV) 9(VB) 10(BV) 10(VB) 11(BV) 11(VB) 12(BV) 12(VB) 13(BV) 13(VB) SOR/2022-168, s. 51. DORS/2022-168, art. 51. Current to June 21, 2023 1181 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues SCHEDULE K.2 ANNEXE K.2 SCHEDULE K.2 ANNEXE K.2 (Subsections B.29.021(1), (2) and (8)) (paragraphes B.29.021(1), (2) et (8)) Supplemented Food Caution Modèles — identifiant des Identifier Formats aliments supplémentés avec mise en garde Unilingual Standard Format Modèle standard unilingue ES FS FS AS Bilingual Standard Format Modèle standard bilingue BS SB Bilingual Compact Format Modèle compact bilingue BC CB SOR/2022-169, s. 29. DORS/2022-169, art. 29. Current to June 21, 2023 1182 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues SCHEDULE L ANNEXE L

SCHEDULE L ANNEXE L [Repealed, SOR/2016-305, s. 71] [Abrogée, DORS/2016-305, art. 71] Current to June 21, 2023 1183 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues SCHEDULE M ANNEXE M SCHEDULE M ANNEXE M [Repealed, SOR/2016-305, s. 71] [Abrogée, DORS/2016-305, art. 71] Current to June 21, 2023 1184 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES — SOR/97- 12, s. 66 — DO RS/ 97-12, art. 66 66 Packages of drugs that are labelled in accordance 66 L’emballage des drogues étiquetées conformément à with Part C of the Food and Drug Regulations, as those la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, Regulations read on December 31, 1996, are not required dans sa version au 31 décembre 1996, est, jusqu’au 1er to comply with the labelling requirements in these Regu- janvier 1999, soustrait à l’application des exigences d’éti- lations until January 1, 1999. quetage du présent règlement. — SOR/98-423, s. 10 — DORS/ 98-423, ar t. 10 10 For the purposes of sections 11 to 13, Director has 10 Pour l’application des articles 11 à 13, Directeur s’en- the same meaning as in section A.01.010 of the Food and tend au sens de l’article A.01.010 du Règlement sur les Drugs Regulations. aliments et drogues. — SOR/98-423, s. 11 — DO RS/ 98-423, art. 11 11 Despite sections 1 and 7 to 9, if a numbered certifi- 11 Malgré les articles 1 et 7 à 9, ainsi que l’article cate of registration has been issued in respect of a drug C.01.001A, les alinéas C.01.015(2)b) et C.01.062(5)b), le but a drug identification number has not been assigned titre 10 de la partie C ainsi que l’annexe et le tableau de under section C.01.014.2 of the Food and Drug Regula- ce titre du Règlement sur les aliments et drogues, dans tions, as amended by section 4 of these Regulations, or leur version antérieure à l’entrée en vigueur du présent under section 12 of these Regulations, then section règlement, continuent de s’appliquer jusqu’au 1er octobre C.01.001A, paragraphs C.01.015(2)(b) and C.01.062(5)(b) 1998 — à l’exception de leurs exigences relatives aux ren- and Division 10 and the schedule and the table to Divi- seignements qui ne figurent pas dans leur version modi- sion 10 of Part C of the Food and Drug Regulations, as fiée par le présent règlement — aux drogues qui font l’ob- they read immediately before the coming into force of jet d’un certificat d’inscription numéroté mais auxquelles these Regulations, remain in force in respect of that drug une identification numérique n’a pas été attribuée aux until October 1, 1998, except to the extent that they re- termes de l’article C.01.014.2 du Règlement sur les ali- quire information that is not required by those provisions ments et drogues édicté par l’article 4 du présent règle- as amended by these Regulations. ment, ou aux termes de l’article 12 du présent règlement. — SOR /98-423, s. 12 — DO RS/ 98-423, ar t. 12 12 (1) Despite these Regulations and subject to subsec- 12 (1) Malgré les autres dispositions du présent règle- tion (3), if the conditions set out in subsection (2) are sat- ment et sous réserve du paragraphe (3), jusqu’au 1er oc- isfied, the Director shall, until October 1, 1998, provide to tobre 1998, le Directeur, lorsque les conditions du para- a manufacturer or importer referred to in paragraph graphe (2) sont remplies, fournit au fabricant ou à (2)( c), l’importateur visé à l’alinéa (2)c) : (a) if the information referred to in section C.01.014.3 a) dans le cas où les renseignements visés à l’article of the Food and Drug Regulations as amended by sec- C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues tion 5 of these Regulations has not been submitted in édicté par l’article 5 du présent règlement n’ont pas respect of the drug, the document referred to in sub- été présentés à l’égard de la drogue, le document pré- section C.01.014.2(1) of the Food and Drug Regula- vu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les tions, as amended by section 4 of these Regulations; or aliments et drogues édicté par l’article 4 du présent règlement; (b) in any other case, b) dans les autres cas : (i) a drug identification number for the drug pre- ceded by the letters “DIN”, or (i) soit l’identification numérique attribuée à la drogue, précédée de l’abréviation « DIN », (ii) where there are two or more brand names for the drug, the drug identification numbers assigned Current to June 21, 2023 1185 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES by the Director for the drug, each of which pertains (ii) soit, si la drogue a deux marques nominatives to one of the brand names and is preceded by the ou plus, les identifications numériques attribuées à letters “DIN”. celle-ci par le Directeur, dont chacune correspond à une marque nominative et est précédée de l’abré- viation « DIN ». (2) The conditions referred to in subsection (1) are: (2) Les conditions visées au paragraphe (1) sont les sui- vantes : (a) a numbered certificate of registration has been is- sued for the drug under subsection C.10.004(1) of the a) un certificat d’inscription numéroté a été délivré à Food and Drug Regulations as it read before the com- l’égard de la drogue conformément au paragraphe ing into force of these Regulations; C.10.004(1) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du (b) the numbered certificate of registration has not présent règlement; been cancelled under section C.10.008 of the Food and Drug Regulations as it read immediately before the b) le certificat d’inscription numéroté n’a pas été an- coming into force of these Regulations; and nulé selon l’article C.10.008 du Règlement sur les ali- ments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée (c) prior to September 1, 1998, the manufacturer or en vigueur du présent règlement; importer has submitted to the Director c) le fabricant ou l’importateur de la drogue a fourni (i) the name of the drug for which a drug identifica- au Directeur, avant le 1er septembre 1998 : tion number is to be issued, and (i) le nom de la drogue à laquelle une identification (ii) the information referred to in subsection numérique est destinée, C.01.014.1(2) of the Food and Drug Regulations. (ii) les renseignements visés au paragraphe C.01.014.1(2) du Règlement sur les aliments et drogues. (3) If more than one numbered certificate of registration (3) Si une drogue fait l’objet de plus d’un certificat d’ins- has been issued for a drug on the sole basis of a differ- cription numéroté en raison uniquement d’une différence ence in colour, flavour or fragrance, a single drug identi- de couleur, d’aromatisant ou de parfum, une seule identi- fication number shall be assigned in respect of the drug. fication numérique lui est attribuée. — SOR/98-423, s. 13 — DO RS/ 98-423, art. 13 13 Despite section 4 of these Regulations and subject to 13 Malgré l’article 4 du présent règlement et sous ré- section C.10.005 of the Food and Drug Regulations as serve de l’article C.10.005 du Règlement sur les aliments that section read immediately before the coming into et drogues dans sa version antérieure à l’entrée en vi- force of these Regulations, the Director may, until gueur du présent règlement, le Directeur peut, jusqu’au September 30, 1998, issue a numbered certificate of regis- 30 septembre 1998, délivrer un certificat d’inscription nu- tration, if méroté à l’égard d’une drogue, au fabricant : (a) the manufacturer expressly requests that a num- a) d’une part, qui précise qu’il souhaite qu’un certifi- bered certificate of registration be issued for the drug; cat d’inscription numéroté à l’égard de cette drogue lui and soit délivré; (b) its application was accepted by the Director for re- b) d’autre part, dont la demande a été acceptée pour view before the coming into force of these Regulations. étude, par le Directeur, avant l’entrée en vigueur du présent règlement. — SOR/98-423, s. 14 — DORS/98-423, art . 14 14 Despite section 2, a manufacturer may, until Septem- 14 Malgré l’article 2, le fabricant peut, jusqu’au 30 sep- ber 30, 2000, label a drug with the label that was in use on tembre 2000, apposer sur une drogue la même étiquette September 30, 1998. que celle-ci portait le 30 septembre 1998. Current to June 21, 2023 1186 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES — SOR/2001-203, s. 11 — DO RS/ 2001 -203, art. 1 1 11 An application concerning the sale of a drug for hu- 11 Toute demande concernant la vente d’une drogue man use for the purposes of a clinical trial that is re- pour usage humain destinée à un essai clinique qui est ceived under Division 8 of the Food and Drug Regula- reçue conformément au titre 8 du Règlement sur les ali- tions before September 1, 2001 is subject to those ments et drogues avant le 1er septembre 2001 est assujet- Regulations and any procedures established under those tie à ce règlement, y compris les procédures établies sous Regulations as they read at the time the application was son régime, dans sa version en vigueur au moment de la received. réception de la demande. — SOR /2003-11, s. 38 — DORS/200 3- 11, art. 38 38 (1) The following definitions apply in this section. 38 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au pré- sent article. former Regulations means the Food and Drug Regula- tions as they read immediately before the day on which fabricant S’entend au sens de l’article A.01.010 du Règle- these Regulations come into force. (règlement anté- ment sur les aliments et drogues. (manufacturer) rieur) produit préemballé S’entend au sens de l’article manufacturer has the same meaning as in section B.01.001 du Règlement sur les aliments et drogues. A.01.010 of the Food and Drug Regulations. (fabricant) (prepackaged product) prepackaged product has the same meaning as in sec- règlement antérieur Le Règlement sur les aliments et tion B.01.001 of the Food and Drug Regulations. (pro- drogues dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur duit préemballé) du présent règlement. (former Regulations) (2) Despite sections 1 to 37 and subject to subsection (3), (2) Malgré les articles 1 à 37 et sous réserve du para- the former Regulations continue to apply to a prepack- graphe (3), le règlement antérieur continue de s’appli- aged product that is labelled in accordance with the for- quer au produit préemballé qui est étiqueté conformé- mer Regulations until the day that is three years after the ment à ce règlement, jusqu’à l’expiration d’une période day on which these Regulations come into force, unless de trois ans suivant l’entrée en vigueur du présent règle- the label of the product, or any advertisement for the ment, sauf si l’étiquette du produit ou encore l’annonce product that is made or placed by or on the direction of faite par le fabricant du produit ou sous ses ordres com- the manufacturer of the product, contains porte : (a) a statement or claim set out in column 4 of any of a) soit une mention ou allégation figurant à la colonne items 15, 16 and 22 to 26 of the table following section 4 des articles 15 ou 16 ou de l’un des articles 22 à 26 du B.01.513 of the Food and Drug Regulations, as enact- tableau suivant l’article B.01.513 du Règlement sur les ed by section 20 of these Regulations; aliments et drogues, édicté par l’article 20 du présent règlement; (b) a statement or claim set out in column 1 of the ta- ble following section B.01.603 of the Food and Drug b) soit une mention ou allégation figurant à la co- Regulations, as enacted by section 20 of these Regula- lonne 1 du tableau suivant l’article B.01.603 du Règle- tions; or ment sur les aliments et drogues, édicté par l’article 20 du présent règlement; (c) the expression “nutrition facts”, “valeur nutritive” or “valeurs nutritives”. c) soit les expressions « valeur nutritive », « valeurs nutritives » ou « nutrition facts ». (3) In applying subsection (2) to a prepackaged product (3) La mention de « trois ans » au paragraphe (2) vaut that is sold by a manufacturer who had gross revenues mention de « cinq ans » pour l’application de ce para- from sales in Canada of food of less than $1,000,000 for graphe à l’égard du produit préemballé vendu par un fa- the 12-month period immediately prior to the day on bricant dont le revenu brut tiré des ventes d’aliments au which these Regulations come into force, the reference to Canada est inférieur à 1 000 000 $ pour la période de “three years” in that subsection shall be read as a refer- douze mois précédant l’entrée en vigueur du présent rè- ence to “five years”. glement. Current to June 21, 2023 1187 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES — SOR/2006-241, s. 2 — DO RS/ 2006 -241, art. 2 2 Section C.08.004.1 of the Food and Drug Regulations, 2 L’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et as it read immediately before the coming into force of drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur these Regulations, applies to a drug in respect of which a du présent règlement, s’applique à l’égard de la drogue notice of compliance was issued before June 17, 2006. pour laquelle un avis de conformité a été délivré avant le 17 juin 2006. — SOR/2007-302, s. 12 — DO RS/ 2007-302, art . 1 2 12 Sections 1 to 6 and 11 of these Regulations do not ap- 12 Les articles 1 à 6 et 11 ne s’appliquent pas dans le cas ply to cheese that is made before these Regulations come de fromages qui sont produits avant la date d’entrée en into force. vigueur du présent règlement. — SOR/2013-74, s. 17 — DO RS/2 01 3- 74, art. 17 17 (1) Every person who, on the day on which these 17 (1) La personne qui, à la date d’entrée en vigueur du Regulations come into force, fabricates, packages/labels, présent règlement, manufacture, emballe-étiquette, ana- tests or imports an active pharmaceutical ingredient may lyse ou importe un ingrédient actif pharmaceutique peut continue to do so without an establishment licence if they continuer à exercer l’activité à l’égard de cette drogue submit an application for a licence under section sans être titulaire d’une licence d’établissement si elle C.01A.005 of the Food and Drug Regulations within présente une demande de licence à cet effet, conformé- three months after that day. ment à l’article C.01A.005 du Règlement sur les aliments et drogues, dans les trois mois suivant cette date. (2) Subsection (1) applies until the determination of the (2) Le paragraphe (1) s’applique jusqu’à la prise de la dé- licence application under section C.01A.008 or C.01A.010 cision relative à la demande de licence aux termes des ar- of the Food and Drug Regulations. ticles C.01A.008 ou C.01A.010 du Règlement sur les ali- ments et drogues. — SOR/2013-74, s. 18, as amended by SOR/ — DO RS/ 2013 -74, art. 18, modi fi é p ar 2013- 178, s. 125 DORS/2013-1 78 , a rt. 125 18 The Food and Drug Regulations, as they read imme- 18 Le Règlement sur les aliments et drogues, dans sa diately before the coming into force of these Regulations, version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règle- continue to apply in respect of whole blood and blood ment, continue de s’appliquer à l’égard du sang entier et components until the day before the day on which sub- de ses composants jusqu’à l’entrée en vigueur du para- section 3(2) of the Blood Regulations comes into force. graphe 3(2) du Règlement sur le sang. — SOR /2013-172, s. 12 — DORS/20 13 -172, art. 1 2 12 If, on the day on which these Regulations come into 12 Si, à la date d’entrée en vigueur du présent règle- force, the Director has not yet issued a letter of autho- ment, le Directeur général n’a pas fourni une lettre d’au- rization under subsection C.08.010(1) of the Food and torisation aux termes du paragraphe C.08.010(1) du Rè- Drug Regulations in response to a request that was made glement sur les aliments et drogues en réponse à une by a practitioner before that day, subsection C.08.010(1.1) demande d’un praticien présentée avant cette date, le pa- of those Regulations, as enacted by section 11, applies in ragraphe C.08.010(1.1) du même règlement, édicté par respect of the request. l’article 11 du présent règlement, s’applique à la de- mande. — SOR /2013-172, s. 13 — DORS/2013-172, art . 1 3 13 For the purpose of paragraph 11(2)(a) of the Statuto- 13 Pour l’application de l’alinéa 11(2)a) de la Loi sur les ry Instruments Act, these Regulations apply before they textes réglementaires, le présent règlement prend effet are published in the Canada Gazette. avant sa publication dans la Gazette du Canada. Current to June 21, 2023 1188 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES — SOR/2014-158, s. 14 — DO RS/ 2014 -158, art. 1 4 14 The following definitions apply in sections 15 to 32: 14 Les définitions qui suivent s’appliquent aux articles 15 à 32 : submission means any of the following: présentation S’entend de l’une des présentations sui- (a) a new drug submission that is filed under section vantes : C.08.002 of the Food and Drug Regulations; a) toute présentation de drogue nouvelle déposée en (b) an extraordinary use new drug submission that is application de l’article C.08.002 du Règlement sur les filed under section C.08.002.01 of those Regulations; aliments et drogues; (c) an abbreviated new drug submission that is filed b) toute présentation de drogue nouvelle pour usage under section C.08.002.1 of those Regulations; or exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.01 de ce règlement; (d) an abbreviated extraordinary use new drug sub- mission that is filed under section C.08.002.1 of those c) toute présentation abrégée de drogue nouvelle dé- Regulations. (présentation) posée en application de l’article C.08.002.1 du même règlement; supplement means a supplement to a submission that is filed under section C.08.003 of the Food and Drug Reg- d) toute présentation abrégée de drogue nouvelle ulations. (supplément) pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.1 du même règlement. (submission) supplément Tout supplément à une présentation dépo- sé en application de l’article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues. (supplement) — SOR/2014-15 8, s. 15 — DORS/2014-158, art . 1 5 15 Subsection C.01.014.1(2) of the Food and Drug Regu- 15 Le paragraphe C.01.014.1(2) du Règlement sur les ali- lations, as it read immediately before the day on which ments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en section 1 comes into force, applies to an application for a vigueur de l’article 1, s’applique à toute demande d’iden- drug identification number that is made under subsec- tification numérique présentée au titre du paragraphe tion C.01.014.1(1) of those Regulations before the day on C.01.014.1(1) de ce règlement avant l’entrée en vigueur de which section 1 comes into force. l’article 1. — SOR/2014-158, s. 16 — DORS/2014-158, art . 1 6 16 Subsection C.08.002(2), subparagraph 16 Le paragraphe C.08.002(2), le sous-alinéa C.08.002.01(2)(b)(i) or paragraph C.08.002.1(2)(a) of the C.08.002.01(2)b)(i) ou l’alinéa C.08.002.1(2)a), selon le Food and Drug Regulations, as the case may be, as the cas, du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa applicable provision read immediately before the day on version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, which section 1 comes into force, applies to a submission s’applique à la présentation déposée avant l’entrée en vi- that is filed before the day on which section 1 comes into gueur de l’article 1. force. — SOR /2014-158, s. 17 — DO RS/2 01 4- 158, art. 17 17 Section C.08.003 of the Food and Drug Regulations, 17 L’article C.08.003 du Règlement sur les aliments et as it read immediately before the day on which section 1 drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur comes into force, applies to a supplement that is filed be- de l’article 1, s’applique au supplément déposé avant l’en- fore the day on which section 1 comes into force. trée en vigueur de l’article 1. Current to June 21, 2023 1189 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES — SOR/2014-158, s. 18 — DO RS/ 2014 -158, art. 1 8 18 If a document referred to in subsection C.01.014.2(1) 18 Dans le cas où le document prévu au paragraphe of the Food and Drug Regulations is issued for a drug in C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues respect of an application referred to in section 15 or a est remis à l’égard d’une drogue qui fait l’objet de la de- submission referred to in section 16, section C.01.014.3 of mande visée à l’article 15 ou de la présentation visée à those Regulations, as it read immediately before the day l’article 16, l’article C.01.014.3 de ce règlement, dans sa on which section 1 comes into force, applies in respect of version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, the drug. s’applique en ce qui concerne la drogue en question. — SOR/2014-15 8, s. 19 — DO RS/ 2014-158, ar t. 19 19 If a notice of compliance is issued under section 19 Dans le cas où un avis de conformité est délivré à C.08.004 or C.08.004.01 of the Food and Drug Regula- l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 tions for a drug in respect of a submission referred to in ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues section 16, paragraph C.08.002(1)(d) of those Regula- relativement à une présentation visée à l’article 16, l’ali- tions, as it read immediately before the day on which sec- néa C.08.002(1)d) de ce règlement, dans sa version anté- tion 1 comes into force, applies in respect of the drug. rieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question. — SOR/2014-15 8, s. 20 — DO RS/ 2014 -158, art. 2 0 20 If a notice of compliance is issued under section 20 Dans le cas où un avis de conformité est délivré à C.08.004 or C.08.004.01 of the Food and Drug Regula- l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 tions, for a drug in respect of a supplement referred to in ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues section 17, paragraph C.08.003(1)(d) of those Regula- relativement à un supplément visé à l’article 17, l’alinéa tions, as it read immediately before the day on which sec- C.08.003(1)d) de ce règlement, dans sa version antérieure tion 1 comes into force, applies in respect of the drug. à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question. — SOR /2014-158, s. 21 — DORS/20 14 -158, art. 2 1 21 In sections 22 to 32, drug means a drug for human 21 Pour l’application des articles 22 à 32, drogue s’en- use in dosage form other than a drug that belongs to one tend de toute drogue pour usage humain sous forme po- of the following classes: sologique autre qu’une drogue qui appartient à l’une des catégories suivantes : (a) prescription drugs; or a) les drogues sur ordonnance; (b) drugs that are permitted to be sold without a pre- scription but that are administered only under the su- b) les drogues qui peuvent être vendues sans ordon- pervision of a practitioner. nance mais qui sont administrées uniquement sous la surveillance d’un praticien. — S OR/2014-158, s. 22 — DO RS/ 2014-158, art. 22 22 Section A.01.016 of the Food and Drug Regulations, 22 L’article A.01.016 du Règlement sur les aliments et as it read immediately before the day on which section 1 drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur comes into force, applies in respect of a drug during the de l’article 1, s’applique à une drogue durant la période period that begins on the day on which section 1 comes qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se into force and that ends immediately before the day on termine à l’entrée en vigueur de l’article 3. which section 3 comes into force. Current to June 21, 2023 1190 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES — SOR/2014-158, s. 23 — DO RS/ 2014 -158, art. 2 3 23 Section A.01.017 of the Food and Drug Regulations, 23 L’article A.01.017 du Règlement sur les aliments et as enacted by section 2, and section C.01.004.01 of those drogues, édicté par l’article 2, et l’article C.01.004.01 de ce Regulations, as enacted by subsection 4(1), do not apply règlement, édicté par le paragraphe 4(1), ne s’appliquent in respect of a drug during the period that begins on the pas à une drogue durant la période qui commence à l’en- day on which section 1 comes into force and that ends trée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée immediately before the day on which section 3 comes in- en vigueur de l’article 3. to force. — SOR/2014-158, s. 24 — DO RS/ 20 14 -158, art. 2 4 24 Paragraph C.01.014.1(2)(m) of the Food and Drug 24 L’alinéa C.01.014.1(2)m) du Règlement sur les ali- Regulations, as it read immediately before the day on ments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en which section 1 comes into force, applies to an applica- vigueur de l’article 1, s’applique à toute demande d’iden- tion for a drug identification number in respect of a drug tification numérique présentée en vertu du paragraphe that is made under subsection C.01.014.1(1) of those Reg- C.01.014.1(1) de ce règlement relativement à une drogue ulations during the period that begins on the day on durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de which section 1 comes into force and that ends immedi- l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’ar- ately before the day on which section 3 comes into force. ticle 3. — SOR/2014-158, s. 25 — DO RS/ 2014-158, ar t. 25 25 Paragraph C.08.002(2)(j) of the Food and Drug Regu- 25 L’alinéa C.08.002(2)j) du Règlement sur les aliments lations, as it read immediately before the day on which et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vi- section 1 comes into force, applies to a submission in re- gueur de l’article 1, s’applique à la présentation déposée spect of a drug that is filed during the period that begins relativement à une drogue durant la période qui com- on the day on which section 1 comes into force and that mence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine ends immediately before the day on which section 3 à l’entrée en vigueur de l’article 3. comes into force. — SOR/2014-158, s. 26 — DORS/201 4- 158, art. 26 26 If a document referred to in subsection C.01.014.2(1) 26 Dans le cas où le document prévu au paragraphe of the Food and Drug Regulations is issued for a drug in C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues respect of an application referred to in section 24 or a est remis à l’égard d’une drogue qui fait l’objet de la de- submission referred to in section 25, section C.01.014.3 of mande visée à l’article 24 ou de la présentation visée à those Regulations, as it read immediately before the day l’article 25, l’article C.01.014.3 de ce règlement, dans sa on which section 1 comes into force, applies in respect of version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, the drug. s’applique en ce qui concerne la drogue en question. — S OR/2014-158, s. 27 — DORS/2014-158, art . 2 7 27 If a notice of compliance is issued under section 27 Dans le cas où un avis de conformité est délivré à C.08.004 or C.08.004.01 of the Food and Drug Regula- l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 tions for a drug in respect of a submission referred to in ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues section 25, paragraph C.08.002(1)(d) of those Regula- relativement à une présentation visée à l’article 25, l’ali- tions, as it read immediately before the day on which sec- néa C.08.002(1)d) de ce règlement, dans sa version anté- tion 1 comes into force, applies in respect of the drug. rieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question. — SOR/2014-15 8, s. 28 — DO RS/ 2014-158, art . 2 8 28 If a notice of compliance is issued under section 28 Dans le cas où un avis de conformité est délivré à C.08.004 or C.08.004.01 of the Food and Drug Regula- l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 tions for a drug in respect of a supplement that is filed ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues Current to June 21, 2023 1191 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES during the period that begins on the day on which section relativement à un supplément déposé durant la période 1 comes into force and that ends immediately before the qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se day on which section 3 comes into force, paragraph termine à l’entrée en vigueur de l’article 3, l’alinéa C.08.003(1)(d) of those Regulations, as it read immediate- C.08.003(1)d) de ce règlement, dans sa version antérieure ly before the day on which section 1 comes into force, ap- à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui plies in respect of the drug. concerne la drogue en question. — SOR /2014-158, s. 29 — DORS/2 01 4- 158, art. 29 29 Paragraphs C.01.014.1(2)(m.1) and (o) of the Food 29 Les alinéas C.01.014.1(2)m.1) et o) du Règlement sur and Drug Regulations, as enacted by subsection 7(3), do les aliments et drogues, édictés par le paragraphe 7(3), not apply to an application referred to in section 24. ne s’appliquent pas à la demande visée à l’article 24. — SOR/2014-158, s. 30 — DORS/20 14 -158, art. 3 0 30 Paragraphs C.08.002(2)(j.1) and (o) of the Food and 30 Les alinéas C.08.002(2)j.1) et o) du Règlement sur les Drug Regulations, as enacted by subsections 10(3) and aliments et drogues, édictés par les paragraphes 10(3) et (5) respectively, do not apply to a submission referred to (5) respectivement, ne s’appliquent pas à la présentation in section 25. visée à l’article 25. — SOR/2014-15 8, s. 31 — DORS/ 2014-158, ar t. 31 31 If a notice of compliance is issued under section 31 Dans le cas où un avis de conformité est délivré à C.08.004 or C.08.004.01 of the Food and Drug Regula- l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 tions for a drug, paragraph C.08.003(2)(g.1) of those Reg- ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues, ulations, as enacted by subsection 13(3), does not apply l’alinéa C.08.003(2)g.1) de ce règlement, édicté par le pa- in respect of the drug during the period that begins on ragraphe 13(3), ne s’applique pas en ce qui concerne la the day on which section 1 comes into force and that ends drogue durant la période qui commence à l’entrée en vi- immediately before the day on which section 3 comes in- gueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur to force. de l’article 3. — SOR/2014-158, s. 32 — DO RS/ 201 4- 158, art. 32 32 Subsection C.08.003(3.1) of the Food and Drug Regu- 32 Le paragraphe C.08.003(3.1) du Règlement sur les ali- lations, as enacted by subsection 13(4), does not apply to ments et drogues, édicté par le paragraphe 13(4), ne s’ap- a supplement referred to in section 28. plique pas au supplément visé à l’article 28. — SOR/2016-74 , s. 17 — DORS/2016-74, ar t. 17 17 (1) In this section, 17 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au pré- sent article. former Regulations means the Food and Drug Regula- tions as they read immediately before the day on which édulcorant à la saccharine s’entend au sens du para- these Regulations come into force. (règlement anté- graphe E.01.001(1) du règlement antérieur. (saccharin rieur) sweetener) saccharin sweetener means a saccharin sweetener as règlement antérieur Le Règlement sur les aliments et defined in subsection E.01.001(1) of the former Regula- drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur tions. (édulcorant à la saccharine) du présent règlement. (former Regulations) (2) Despite sections 11 to 16, if, on the day immediately (2) Malgré les articles 11 à 16, si, le jour précédant la before the day on which these Regulations come into date d’entrée en vigueur du présent règlement, un édul- force, a saccharin sweetener was sold in accordance with corant à la saccharine était vendu en conformité avec la Part E of the former Regulations, the sale of the sweeten- partie E du règlement antérieur, la vente d’un tel édulco- er may continue in accordance with Part E of the former rant peut se poursuivre conformément à la partie E du Current to June 21, 2023 1192 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES Regulations for a period of one year beginning on the day règlement antérieur pour une période d’un an à compter on which these Regulations come into force. de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. — SOR/2016-305, s. 76 — DORS/2016-305, art . 7 6 76 (1) The following definitions apply in this section. 76 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au pré- sent article. former Regulations means the provisions of the Food and Drug Regulations that are amended or repealed by produit préemballé S’entend au sens du paragraphe these Regulations — other than those that are amended B.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues. or repealed by any of sections 12 or 49 to 56 — as they (prepackaged product) read immediately before the day on which these Regula- tions come into force. (règlement antérieur) règlement antérieur S’entend des dispositions du Rè- glement sur les aliments et drogues qui sont modifiées prepackaged product has the same meaning as in sub- ou abrogées par le présent règlement — à l’exception de section B.01.001(1) of the Food and Drug Regulations. celles qui sont modifiées ou abrogées par l’un des articles (produit préemballé) 12 ou 49 à 56 — dans leur version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement. (former Regulations) (2) Despite these Regulations, a prepackaged product (2) Malgré le présent règlement, un produit préemballé may be labelled in accordance with the former Regula- peut être étiqueté conformément au règlement antérieur tions or these Regulations until the day that is five years ou au présent règlement jusqu’à l’expiration d’une pé- after the day on which these Regulations come into force. riode de cinq ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement. — SOR/2017-76 , s. 11 — DO RS/ 201 7- 76, art. 11 11 (1) In this section, fabricate, package/label, import 11 (1) Au présent article, manufacturer, emballer-éti- and active pharmaceutical ingredient have the same queter, importer et ingrédient actif pharmaceutique meaning as in subsection C.01A.001(1) of the Food and s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1) du Rè- Drug Regulations. glement sur les aliments et drogues. (2) Every person who, on or before the day on which sec- (2) Toute personne qui, à la date d’entrée en vigueur de tion 7, subsections 8(1) and (3) and section 9 of these l’article 7, des paragraphes 8(1) et (3) et de l’article 9 du Regulations come into force, fabricates, packages/labels, présent règlement ou avant celle-ci, manufacture, em- tests or imports an active pharmaceutical ingredient for balle-étiquette, analyse ou importe un ingrédient actif veterinary use may continue to do so without an estab- pharmaceutique pour usage vétérinaire peut continuer à lishment licence if they submit an application for a li- exercer l’activité à l’égard de cet ingrédient sans être titu- cence under section C.01A.005 of the Food and Drug laire d’une licence d’établissement s’il présente une de- Regulations within 14 months after that day. mande de licence à cet effet, conformément à l’article C.01A.005 du Règlement sur les aliments et drogues dans les quatorze mois suivant cette date. (3) Subsection (2) applies until the determination of the (3) Le paragraphe (2) s’applique jusqu’à la prise de la dé- licence application is made under section C.01A.008 or cision relative à la demande de licence aux termes des ar- C.01A.010 of the Food and Drug Regulations. ticles C.01A.008 ou C.01A.010 du Règlement sur les ali- ments et drogues. — SOR/2017-259, s. 24 — DO RS/ 2017-259, art. 24 24 In sections 25 and 26, drug means a drug that is list- 24 Aux articles 25 et 26, drogue s’entend d’une drogue ed in Schedule C to the Food and Drugs Act, that is in sous forme posologique visée à l’annexe C de la Loi sur dosage form and that was available for sale in Canada be- les aliments et drogues disponible à la vente au Canada fore the day on which these Regulations come into force. avant l’entrée en vigueur du présent règlement. Current to June 21, 2023 1193 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES — SOR/2017-259, s. 25 — DO RS/ 2017 -259, art. 2 5 25 (1) Despite these Regulations, if the labels of a drug 25 (1) Malgré le présent règlement, si les étiquettes display information in accordance with one of the follow- d’une drogue contiennent les renseignements prévus à ing provisions of the Food and Drug Regulations, as they l’une des dispositions ci-après du Règlement sur les ali- read immediately before the day on which these Regula- ments et drogues dans sa version antérieure à l’entrée en tions come into force, that provision continues to apply vigueur du présent règlement, cette disposition continue in respect of the drug: de s’appliquer à l’égard de la drogue : (a) subsection C.03.202(1); a) le paragraphe C.03.202(1); (b) subsection C.03.203(1); or b) le paragraphe C.03.203(1); (c) section C.03.208. c) l’article C.03.208. (2) Subsection (1) ceases to apply in respect of a drug (2) Le paragraphe (1) cesse de s’appliquer à l’égard d’une drogue : (a) if an application for a drug identification number for the drug is made under subsection C.01.014.1(1) of a) dans le cas où une demande d’identification numé- the Food and Drug Regulations within six months af- rique est présentée en vertu du paragraphe ter the day on which these Regulations come into C.01.014.1(1) du Règlement sur les aliments et force, drogues à l’égard de la drogue au plus tard six mois après l’entrée en vigueur du présent règlement : (i) in the case of a kit as defined in section C.03.205 of the Food and Drug Regulations, 24 months after (i) s’agissant d’une trousse au sens de l’article the day on which the final decision on the applica- C.03.205 du Règlement sur les aliments et drogues, tion is made, and à l’expiration d’une période de vingt-quatre mois après la date à laquelle la décision définitive est (ii) in the case of any other drug, 12 months after prise à l’égard de la demande, the day on which the final decision on the applica- tion is made; and (ii) s’agissant de toute autre drogue, à l’expiration d’une période de douze mois après la date à laquelle (b) if an application for a drug identification number la décision définitive est prise à l’égard de la de- for the drug is not made under subsection mande; C.01.014.1(1) of the Food and Drug Regulations with- in six months after the day on which these Regulations b) dans le cas où une demande d’identification numé- come into force, rique n’est pas présentée en vertu du paragraphe C.01.014.1(1) du Règlement sur les aliments et (i) in the case of a kit as defined in section C.03.205 drogues à l’égard de la drogue au plus tard six mois of the Food and Drug Regulations, 30 months after après l’entrée en vigueur du présent règlement : the day on which these Regulations come into force, and (i) s’agissant d’une trousse au sens de l’article C.03.205 du Règlement sur les aliments et drogues, (ii) in the case of any other drug, 18 months after à l’expiration d’une période de trente mois après the day on which these Regulations come into force. l’entrée en vigueur du présent règlement, (ii) s’agissant de toute autre drogue, à l’expiration d’une période de dix-huit mois après l’entrée en vi- gueur du présent règlement. — SOR/2017-259, s. 26 — DORS/201 7- 259, art. 26 26 (1) Despite these Regulations, subsection C.01.014(2) 26 (1) Malgré le présent règlement, le paragraphe of the Food and Drug Regulations, as it read immediate- C.01.014(2) du Règlement sur les aliments et drogues, ly before the day on which these Regulations come into dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du pré- force, continues to apply in respect of a drug. sent règlement, continue de s’appliquer à l’égard de toute drogue. Current to June 21, 2023 1194 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES (2) Subsection (1) ceases to apply in respect of a drug (2) Le paragraphe (1) cesse de s’appliquer à l’égard d’une drogue : (a) if an application for a drug identification number for the drug is made under subsection C.01.014.1(1) of a) dans le cas où une demande d’identification numé- the Food and Drug Regulations within six months af- rique est présentée en vertu du paragraphe ter the day on which these Regulations come into force C.01.014.1(1) du Règlement sur les aliments et and a document referred to in subsection C.01.014.2(1) drogues à l’égard de la drogue au plus tard six mois of the Food and Drug Regulations is issued in respect après l’entrée en vigueur du présent règlement et que of the drug, on the day on which the document is is- le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Rè- sued; glement sur les aliments et drogues est délivré à l’égard de la drogue, à la date de délivrance du docu- (b) if an application for a drug identification number ment; for the drug is made under subsection C.01.014.1(1) of the Food and Drug Regulations within six months af- b) dans le cas où une demande d’identification numé- ter the day on which these Regulations come into force rique est présentée en vertu du paragraphe and the final decision on the application is a refusal to C.01.014.1(1) du Règlement sur les aliments et issue a document referred to in subsection drogues à l’égard de la drogue au plus tard six mois C.01.014.2(1) of the Food and Drug Regulations in re- après l’entrée en vigueur du présent règlement et que spect of the drug, la décision définitive prise à l’égard de la demande est le refus de délivrer le document prévu au paragraphe (i) in the case of a kit as defined in section C.03.205 C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et of the Food and Drug Regulations, 24 months after drogues : the day on which the final decision is made, and (i) s’agissant d’une trousse au sens de l’article (ii) in the case of any other drug, 12 months after C.03.205 du Règlement sur les aliments et drogues, the day on which the final decision is made; and à l’expiration d’une période de vingt-quatre mois après la date de la prise de la décision, (c) in the cases referred to in paragraph 25(2)(b), at the end of the period referred to in subparagraph (ii) s’agissant de toute autre drogue, à l’expiration 25(2)(b)(i) or (ii), as the case may be. d’une période de douze mois après la date de la prise de la décision; c) dans les cas visés à l’alinéa 25(2)b), à l’expiration du délai prévu aux sous-alinéas 25(2)b)(i) ou (ii), selon le cas. — SOR /2019-62, s. 4 — DO RS/ 2019-62, ar t. 4 4 In sections 5 and 6, information in respect of a clini- 4 Aux articles 5 et 6, renseignements relatifs à un es- cal trial has the same meaning as in section C.08.009.1 of sai clinique s’entend au sens de l’article C.08.009.1 du the Food and Drug Regulations. Règlement sur les aliments et drogues. — S OR/2019-62 , s. 5 — DO RS/ 2019 -62, art. 5 5 Despite subsection C.08.009.2(1) of the Food and Drug 5 Malgré le paragraphe C.08.009.2(1) du Règlement sur Regulations, information in respect of a clinical trial that les aliments et drogues, les renseignements relatifs à un is confidential business information and that is contained essai clinique qui sont des renseignements commerciaux in a submission or supplement with respect to which one confidentiels et qui sont contenus dans une présentation of the following circumstances occurred before the day ou un supplément relativement auxquels l’une des cir- on which these Regulations come into force ceases to be constances ci-après est survenue avant la date d’entrée confidential business information on the day on which en vigueur du présent règlement cessent d’être des ren- these Regulations come into force: seignements commerciaux confidentiels à la date d’en- trée en vigueur du présent règlement : (a) the Minister issued a notice of compliance under section C.08.004 or C.08.004.01 of the Food and Drug Regulations; Current to June 21, 2023 1195 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES (b) the Minister, after having notified the manufactur- a) le ministre a délivré un avis de conformité en appli- er under paragraph C.08.004(1)(b) or C.08.004.01(1)(b) cation des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du of the Food and Drug Regulations that the submis- Règlement sur les aliments et drogues; sion or supplement did not comply with section C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 or C.08.003, as the b) le ministre, ayant informé le fabricant, en applica- case may be, or section C.08.005.1 of those Regula- tion des alinéas C.08.004(1)b) ou C.08.004.01(1)b) du tions, issued a notice to the manufacturer, in view of Règlement sur les aliments et drogues, que la présen- the omission by the manufacturer to amend the sub- tation ou le supplément n’était pas conforme aux ar- mission or supplement, that indicated that the sub- ticles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, se- mission or supplement was considered to have been lon le cas, ou à l’article C.08.005.1 de ce règlement, a withdrawn; délivré un avis au fabricant informant ce dernier que la présentation ou le supplément était considéré (c) the Minister notified the manufacturer under comme ayant été retiré vu l’omission du fabricant de paragraph C.08.004(3)(b) or C.08.004.01(3)(b) of the modifier la présentation ou le supplément; Food and Drug Regulations that the submission or supplement did not comply with section C.08.002, c) le ministre a informé le fabricant, en application C.08.002.01, C.08.002.1 or C.08.003, as the case may be, des alinéas C.08.004(3)b) ou C.08.004.01(3)b) du Règle- or section C.08.005.1 of those Regulations. ment sur les aliments et drogues, que la présentation ou le supplément n’était pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1 de ce règlement. — SOR /2019-62, s. 6 — DO RS/ 20 19 -62, art. 6 6 (1) This section applies to information in respect of a 6 (1) Le présent article s’applique aux renseignements clinical trial that is confidential business information and relatifs à un essai clinique qui sont des renseignements that is contained in a submission or supplement commerciaux confidentiels et qui sont contenus dans une présentation ou un supplément : (a) that was filed within 90 days before the day on which these Regulations come into force; and a) déposés par le fabricant dans les quatre-vingt-dix jours précédant l’entrée en vigueur du présent règle- (b) with respect to which the Minister notified the ment; manufacturer under paragraph C.08.004(1)(b) or C.08.004.01(b) of the Food and Drug Regulations be- b) relativement auxquels le ministre a informé le fa- fore the day on which these Regulations come into bricant, en application des alinéas C.08.004(1)b) ou force that the submission or supplement did not com- C.08.004.01(1)b) du Règlement sur les aliments et ply with section C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 or drogues, avant la date d’entrée en vigueur du présent C.08.003, as the case may be, or section C.08.005.1 of règlement, que la présentation ou le supplément the Food and Drug Regulations. n’était pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1 du Règlement sur les aliments et drogues. (2) Despite subsection C.08.009.2(1) of the Food and (2) Malgré le paragraphe C.08.009.2(1) du Règlement sur Drug Regulations, information in respect of a clinical tri- les aliments et drogues, les renseignements relatifs à un al that is contained in a submission or supplement ceases essai clinique qui sont contenus dans une présentation to be confidential business information upon the expiry ou un supplément cessent d’être des renseignements of whichever of the following periods applies if the manu- commerciaux confidentiels à l’expiration du délai ci- facturer does not amend the submission or supplement après qui s’applique si le fabricant ne modifie pas la pré- within that period: sentation ou le supplément dans ce délai : (a) 90 days after the day on which these Regulations a) quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le come into force; or présent règlement entre en vigueur; (b) any longer period specified by the Minister. b) tout délai plus long imparti par le ministre. Current to June 21, 2023 1196 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES — SOR/2019-62, s. 7 — DORS/2 01 9- 62, art. 7 7 Sections 5 and 6 do not apply to information referred 7 Les articles 5 et 6 ne s’appliquent pas aux renseigne- to in subsection C.08.009.2(2) of the Food and Drug Reg- ments visés au paragraphe C.08.009.2(2) du Règlement ulations. sur les aliments et drogues. — S OR/2019-98, s. 6 — DO RS/ 2019 -98, art. 6 6 Despite these Regulations, beer may, until December 6 Malgré le présent règlement, la bière peut être vendue, 13, 2022, be sold in accordance with the Food and Drug jusqu’au 13 décembre 2022, conformément au Règlement Regulations, as they read immediately before the day on sur les aliments et drogues dans sa version antérieure à which these Regulations come into force. la date d’entrée en vigueur du présent règlement. — SOR/2019-217, s. 2 — DORS/ 2019-217, ar t. 2 2 Despite these Regulations, vodka may, until December 2 Malgré le présent règlement, la vodka peut être ven- 13, 2022, be sold in accordance with the Food and Drug due, jusqu’au 13 décembre 2022, conformément au Rè- Regulations, as they read immediately before the day on glement sur les aliments et drogues dans sa version anté- which these Regulations come into force. rieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement. — SOR/2021-45 , s. 18 — DO RS/ 20 21 -45, art. 18 18 (1) The following definitions apply in this section 18 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au pré- and in sections 19 to 30: sent article et aux articles 19 à 30 . authorization means an authorization that was issued autorisation Autorisation délivrée en vertu de l’arrêté under the ISAD Interim Order in respect of a new drug d’urgence IVPD à l’égard d’une drogue nouvelle en ré- on the basis of ponse : (a) an application submitted under section 3 of the a) ou bien à une demande présentée au titre de l’ar- ISAD Interim Order other than an application that ticle 3 de l’arrêté d’urgence IVPD qui n’est pas présen- was submitted on the basis of a direct or indirect com- tée sur la base d’une comparaison directe ou indirecte parison of the new drug to another drug; or entre la drogue nouvelle et une autre drogue; (b) an application submitted under section 4 of the b) ou bien à une demande présentée au titre de l’ar- ISAD Interim Order. (autorisation) ticle 4 de l’arrêté d’urgence IVPD. (authorization) supplement means a supplement to a new drug submis- supplément Supplément à une présentation de drogue sion that is filed under section C.08.003 of the Food and nouvelle déposé aux termes de l’article C.08.003 du Rè- Drug Regulations. (supplément) glement sur les aliments et drogues. (supplement) (2) Unless the context otherwise requires, words and ex- (2) Sauf indication contraire du contexte, les termes uti- pressions used in this section and in sections 19 to 30 lisés dans le présent article et dans les articles 19 à 30 have the meanings assigned by the Food and Drug Regu- s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et lations. drogues. — SOR /2021-45, s. 19 — DORS/202 1- 45, art. 19 19 (1) Despite subsection 2(1) of the ISAD Interim Or- 19 (1) Malgré le paragraphe 2(1) de l’arrêté d’urgence der, the manufacturer of a new drug who is the holder of IVPD, le fabricant d’une drogue contre la COVID-19 qui an authorization in respect of the new drug may file a est titulaire d’une autorisation à l’égard de la drogue nou- new drug submission under section C.08.002 of the Food velle peut déposer à l’égard de la drogue nouvelle une and Drug Regulations, or a supplement, for the new présentation de drogue nouvelle en application de l’ar- drug and subsection C.01.014.1(3) and Division 8 of Part ticle C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues C of those Regulations apply in respect of the submission ou un supplément et le paragraphe C.01.014.1(3) et le or supplement. Current to June 21, 2023 1197 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES titre 8 de la partie C du même règlement s’appliquent à l’égard de la présentation ou du supplément. (2) The authorization is revoked if the manufacturer (2) L’autorisation est révoquée si le fabricant ne dépose does not file a new drug submission under section pas, à l’égard de la drogue nouvelle, une présentation de C.08.002 of the Food and Drug Regulations, or a supple- drogue nouvelle en application de l’article C.08.002 du ment, for the new drug within one of the following peri- Règlement sur les aliments et drogues ou un supplé- ods, as applicable: ment, selon le cas, dans celui des délais suivants qui s’ap- plique : (a) in the case of an authorization that was issued be- fore the day on which this section comes into force, 90 a) s’agissant d’une autorisation délivrée avant l’entrée days after the day on which this section comes into en vigueur du présent article, au plus tard quatre- force; or vingt-dix jours après la date d’entrée en vigueur du présent article; (b) in the case of an authorization that is issued on or after the day on which this section comes into force, 90 b) s’agissant d’une autorisation délivrée à la date days after the day on which the authorization is is- d’entrée en vigueur du présent article ou après cette sued. date, au plus tard quatre-vingt-dix jours après la date de délivrance de l’autorisation. (3) If the manufacturer files a new drug submission un- (3) Si le fabricant dépose à l’égard de la drogue nouvelle, der section C.08.002 of the Food and Drug Regulations, une présentation de drogue nouvelle en application de or a supplement, for the new drug within the applicable l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et period set out in paragraph (2)(a) or (b), the authoriza- drogues ou un supplément dans l’un des délais visés aux tion is revoked when one of the following circumstances alinéas (2)a) et b), l’autorisation est révoquée au moment occurs: où, selon le cas : (a) the Minister issues a notice of compliance under a) le ministre délivre, relativement à la présentation section C.08.004 of those Regulations in respect of the ou au supplément, un avis de conformité en vertu de submission or supplement; l’article C.08.004 de ce règlement; (b) if the Minister issues a notice to the manufacturer b) dans le cas où le ministre délivre, relativement à la under paragraph C.08.004(1)(b) of those Regulations présentation ou au supplément, un avis au fabricant in respect of the submission or supplement and the en application de l’alinéa C.08.004(1)b) de ce règle- manufacturer does not amend the submission or sup- ment, et le fabricant ne modifie pas la présentation ou plement in accordance with subsection C.08.004(2) of le supplément conformément au paragraphe those Regulations, the period referred to in subsection C.08.004(2) de ce règlement, le délai visé à ce para- C.08.004(2) expires; graphe expire; (c) the Minister issues a notice to the manufacturer c) le ministre délivre, relativement à la présentation under paragraph C.08.004(3)(b) of those Regulations ou au supplément, un avis au fabricant en vertu de in respect of the submission or supplement. l’alinéa C.08.004(3)b) de ce règlement. — SOR /2021-45, s. 20 — DO RS/ 2021-45, art . 20 20 The Food and Drug Regulations — other than the 20 Le Règlement sur les aliments et drogues — à l’ex- following provisions — do not apply to a new drug in re- ception des dispositions ci-après — ne s’applique pas à spect of which an authorization was issued to the manu- une drogue nouvelle à l’égard de laquelle une autorisa- facturer of the new drug if, immediately before the day tion a été délivrée au fabricant de la drogue nouvelle si on which this section comes into force, the authorization l’autorisation n’était pas suspendue ou révoquée à la date was neither suspended nor revoked: d’entrée en vigueur du présent article : (a) sections A.01.014, A.01.015, A.01.022 to A.01.043, a) les articles A.01.014, A.01.015, A.01.022 à A.01.043, A.01.050, A.01.051 and A.01.060.1 to A.01.068; A.01.050, A.01.051 et A.01.060.1 à A.01.068; (b) sections C.01.004 to C.01.011, C.01.014.9, b) les articles C.01.004 à C.01.011, C.01.014.9, C.01.014.10, C.01.017 and C.01.019, subsection C.01.014.10, C.01.017 et C.01.019, le paragraphe Current to June 21, 2023 1198 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES C.01.020(1) and sections C.01.020.1, C.01.040.3 to C.01.020(1) et les articles C.01.020.1, C.01.040.3 à C.01.053, C.01.064 to C.01.069 and C.01.401; C.01.053, C.01.064 à C.01.069 et C.01.401; (c) the provisions of Divisions 1A and 2 of Part C; c) les dispositions du titre 1A et du titre 2 de la partie C; (d) sections C.03.202, C.03.203 and C.03.206 to C.03.209; and d) les articles C.03.202, C.03.203 et C.03.206 à C.03.209; (e) sections C.04.013 to C.04.016, C.04.019 and e) les articles C.04.013 à C.04.016, C.04.019 et C.04.020. C.04.020. — SOR /2021-45, s. 21 — DO RS/ 20 21 -45, art. 21 21 (1) The drug identification number that was as- 21 (1) L’identification numérique attribuée en vertu du signed under subsection 7(1) of the ISAD Interim Order paragraphe 7(1) de l’arrêté d’urgence IVPD à l’égard in relation to a new drug that is referred to in section 20 d’une drogue nouvelle visée à l’article 20 demeure attri- continues to be assigned for the distinct combination of buée à la combinaison distincte de forme posologique, de dosage form, strength and route of administration of the concentration et de voie d’administration de la drogue new drug. nouvelle. (2) A reference in Divisions 1 and 1A of Part C of the (2) La mention d’une identification numérique aux titres Food and Drug Regulations — other than in sections 1 et 1A de la partie C du Règlement sur les aliments et C.01.050, C.01.052, C.01.053 and C.01A.003 — to a drug drogues, à l’exception des articles C.01.050, C.01.052, identification number is deemed to include a reference to C.01.053 et de l’article C.01A.003, vaut également mention the drug identification number that is referred to in sub- de l’identification numérique visée au paragraphe (1). section (1). (3) A reference in section C.01A.003 of the Food and (3) La mention du distributeur ayant obtenu une identi- Drug Regulations to a distributor who holds a drug iden- fication numérique à l’article C.01A.003 du Règlement tification number is deemed to include a reference to the sur les aliments et drogues vaut également mention du manufacturer who is referred to in section 20. fabricant visé à l’article 20. — SOR/2021-45, s. 22 — DO RS/ 2021-45, art . 2 2 22 The manufacturer who is referred to in section 20 22 Le fabricant visé à l’article 20 doit, dans les quinze shall, within 15 days after the day on which the new drug jours suivant la date de la première vente de la drogue is first sold in Canada, notify the Minister, in writing, of nouvelle au Canada, notifier par écrit cette date au mi- the date of that first sale, unless the manufacturer has al- nistre, à moins qu’il ne l’ait déjà fait en application de ready done so under section 8 of the ISAD Interim Order. l’article 8 de l’arrêté d’urgence IVPD. — SOR/2021-45 , s. 23 — DO RS/2 02 1- 45, art. 23 23 The manufacturer who is referred to in section 20 23 Le fabricant visé à l’article 20 doit, dans les quinze shall, within 15 days after the day on which the manufac- jours suivant la date à laquelle il cesse définitivement de turer permanently discontinues the sale in Canada of the vendre la drogue nouvelle au Canada, notifier par écrit new drug, notify the Minister, in writing, of the date on cette date au ministre, à moins qu’il ne l’ait déjà fait en which the sale was permanently discontinued, unless the application de l’article 9 de l’arrêté d’urgence IVPD. manufacturer has already done so under section 9 of the ISAD Interim order. — SOR/2021-45, s. 24 — DO RS/ 2021-45, art. 24 24 Despite the definition drug in section C.01.014.8 of 24 Malgré la définition de drogue à l’article C.01.014.8 the Food and Drug Regulations, sections C.01.014.9 and du Règlement sur les aliments et drogues, les articles Current to June 21, 2023 1199 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES C.01.014.10 of those Regulations apply, with any neces- C.01.014.9 et C.01.014.10 du même règlement s’ap- sary modifications, to the manufacturer who is referred pliquent, avec les adaptations nécessaires, au fabricant to in section 20 in respect of the new drug. visé à l’article 20 relativement à la drogue nouvelle. — SOR /2021-45, s. 25 — DO RS/ 2021-45, ar t. 25 25 (1) Subject to subsection (2), sections 20 to 24 cease 25 (1) Sous réserve du paragraphe (2), les articles 20 à to apply to a new drug that is referred to in section 20 90 24 cessent de s’appliquer à une drogue nouvelle visée à days after the day on which this section comes into force. l’article 20 à l’expiration d’une période de quatre-vingt- dix jours suivant la date à laquelle le présent article entre en vigueur. (2) If the manufacturer who is referred to in section 20 (2) Si le fabricant visé à l’article 20 dépose, à l’égard de la files, for the new drug, a new drug submission under sec- drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle en tion C.08.002 of the Food and Drug Regulations or a sup- application de l’article C.08.002 du Règlement sur les ali- plement, within the period referred to in subsection (1) ments et drogues, ou un supplément avant l’expiration or has filed such a submission or supplement before the de la période visée au paragraphe (1) — ou a déposé cette day on which this section comes into force, sections 20 to présentation ou ce supplément avant le jour où le présent 24 cease to apply to the new drug when one of the cir- article entre en vigueur —, les articles 20 à 24 cessent de cumstances referred to in paragraphs 19(3)(a) to (c) oc- s’appliquer à la drogue nouvelle lorsque survient l’un des curs. cas visés aux alinéas 19(3)a) à c). — SOR/2021-45, s. 26 — DO RS/ 202 1- 45, art. 26 26 (1) Despite subsection 1(3) of the ISAD Interim Or- 26 (1) Malgré le paragraphe 1(3) de l’arrêté d’urgence der, for the purposes of the definition innovative drug in IVPD, pour l’application de la définition de drogue inno- subsection C.08.004.1(1) of the Food and Drug Regula- vante au paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement sur les tions, a medicinal ingredient is not considered to be ap- aliments et drogues, un ingrédient médicinal n’est pas proved in a drug by reason of the Minister having issued considéré comme étant approuvé dans une drogue du fait or amended an authorization under the ISAD Interim que le ministre a délivré ou modifié, en vertu de l’arrêté Order in respect of a COVID-19 drug that contains the d’urgence IVPD, une autorisation à l’égard d’une drogue medicinal ingredient. contre la COVID-19 qui le contient. (2) Subsection (1) ceases to apply on the day on which (2) Le paragraphe (1) cesse de s’appliquer à la date à la- the ISAD Interim Order ceases to have effect. quelle l’arrêté d’urgence IVPD cesse d’avoir effet. — SOR /2021-45, s. 27 — DORS/ 2021-45, art . 27 27 (1) Any terms and conditions of an establishment li- 27 (1) La licence d’établissement que le ministre assor- cence — other than those that are imposed by the Minis- tit de conditions — à l’exception de celles dont il l’assortit ter under the ISAD Interim Order — are deemed to be au titre de l’arrêté d’urgence IVPD — est réputée assortie imposed by the Minister under subsection C.01A.008(4) de conditions au titre du paragraphe C.01A.008(4) du Rè- of the Food and Drug Regulations. glement sur les aliments et drogues. (2) Any terms and conditions of an establishment licence (2) La licence d’établissement que le ministre assortit de that are imposed by the Minister under the ISAD Interim conditions au titre de l’arrêté d’urgence IVPD est réputée Order are deemed to be imposed by the Minister under être assortie de conditions au titre de l’article C.01A.012.1 section C.01A.012.1 of the Food and Drug Regulations. du Règlement sur les aliments et drogues. — SOR/2021-45, s. 28 — DORS/2021-45, ar t. 28 28 (1) Despite subsection 26(1) of the ISAD Interim Or- 28 (1) Malgré le paragraphe 26(1) de l’arrêté d’urgence der, any establishment licence that is referred to in that IVPD, la licence d’établissement visée à ce paragraphe subsection is not cancelled immediately before the ISAD n’est pas annulée immédiatement avant que l’arrêté d’ur- Interim Order ceases to have effect if the holder of the es- gence cesse d’avoir effet si, avant la date à laquelle l’arrê- tablishment licence notifies the Minister in writing, té d’urgence IVPD cesse d’avoir effet, le titulaire de la Current to June 21, 2023 1200 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES before the day on which the ISAD Interim Order ceases licence d’établissement notifie par écrit au ministre son to have effect, of their intention to continue to conduct intention de poursuivre les activités en lien avec la activities in respect of the COVID-19 drug under the es- drogue contre la COVID-19 en vertu de la licence d’éta- tablishment licence. blissement. (2) Despite subsection 26(2) of the ISAD Interim Order, (2) Malgré le paragraphe 26(2) de l’arrêté d’urgence any amendment that is referred to in that subsection to IVPD, toute modification visée à ce paragraphe qui est an establishment licence continues to have effect after apportée à une licence d’établissement continue d’avoir the ISAD Interim Order ceases to have effect if the holder effet après que l’arrêté d’urgence IVPD cesse d’avoir effet of the establishment licence notifies the Minister in writ- si, avant la date à laquelle l’arrêté d’urgence cesse d’avoir ing, before the day on which the ISAD Interim Order effet, le titulaire de la licence d’établissement notifie par ceases to have effect, of their intention to continue to écrit au ministre son intention de poursuivre les activités conduct activities in respect of the COVID-19 drug under en lien avec la drogue contre la COVID-19 en vertu de la the amended establishment licence. licence d’établissement modifiée. — SOR/2021-45, s. 29 — DORS/2021-4 5, ar t. 29 29 Information and material in respect of a designated 29 Les renseignements et le matériel qui ont été fournis COVID-19 drug that were provided under paragraphs à l’égard d’une drogue désignée contre la COVID-19 aux 28(1)(a) and (b) or 30(a) of the ISAD Interim Order are termes des alinéas 28(1)a) et b) ou 30a) de l’arrêté d’ur- deemed to have been provided under, as the case may be, gence IVPD sont réputés avoir été fournis, selon le cas, paragraphs C.08.009.03(1)(a) and (b) or C.08.009.05(a) of aux termes des alinéas C.08.009.03(1)a) et b) ou the Food and Drug Regulations. C.08.009.05a) du Règlement sur les aliments et drogues. — SOR /2021-45, s. 30 — DO RS/ 2021-45, art . 30 30 Section C.08.009.05 of the Food and Drug Regula- 30 L’article C.08.009.05 du Règlement sur les aliments et tions applies, with any necessary modifications, in re- drogues s’applique, avec les adaptations nécessaires, à la spect of a designated COVID-19 drug that was imported drogue désignée contre la COVID-19 importée en vertu under section 28 of the ISAD Interim Order. de l’article 28 de l’arrêté d’urgence IVPD. — SOR/2021-57, s. 25 — DO RS/ 2021 -57, art. 25 25 (1) In this section, new Regulations means the 25 (1) Au présent article, nouveau règlement s’entend Food and Drug Regulations as they read on the day on du Règlement sur les aliments et drogues dans sa ver- which these Regulations come into force. sion à l’entrée en vigueur du présent règlement. (2) A human milk fortifier, as defined in section (2) Un fortifiant pour lait humain, au sens de l’article B.25.001 of the new Regulations, that is set out in the List B.25.001 du nouveau règlement, figurant sur la Liste des of Human Milk Fortifiers Sold in Canada as of March fortifiants pour lait humain vendus au Canada au 25 25, 2021 that is published on a Government of Canada mars 2021 qui est publiée sur un site Web du gouverne- website does not need to be labelled in accordance with ment du Canada n’a pas à être étiqueté conformément au the new Regulations if it is labelled in the same way as it nouveau règlement s’il est étiqueté de la même manière was labelled immediately before the day on which these qu’il l’était immédiatement avant la date d’entrée en vi- Regulations come into force. gueur du présent règlement. (3) Subsections (1) and (2) cease to have effect on the (3) Les paragraphes (1) et (2) cessent d’avoir effet au second anniversary of the day on which these Regula- deuxième anniversaire de l’entrée en vigueur du présent tions come into force. règlement. — S OR/2021-19 9, s. 9 — DORS/2021-199, art . 9 9 A person who holds an establishment licence and who 9 Le titulaire d’une licence d’établissement qui a consi- created a record in accordance with the Interim Order gné dans un dossier des renseignements en application Respecting Drug Shortages (Safeguarding the Drug de l’Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (pro- Supply), made by the Minister of Health on November tection de l’approvisionnement en drogues), pris par la Current to June 21, 2023 1201 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES 27, 2020 and published in Part I of the Canada Gazette ministre de la Santé le 27 novembre 2020 et publié dans on December 12, 2020, must retain the record in accor- la Partie I de la Gazette du Canada le 12 décembre 2020, dance with subsection C.01.014.14(2) of the Food and conserve le dossier conformément au paragraphe Drug Regulations. C.01.014.14(2) du Règlement sur les aliments et drogues. — S OR/2021-199, s. 10 — DO RS/ 2021 -199, art. 1 0 10 (1) In this section and in sections 11 to 15, Excep- 10 (1) Au présent article et aux articles 11 à 15, Arrêté tional Importation and Shortages Interim Order No. d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles 2 means the Interim Order No. 2 Respecting Drugs, et les pénuries s’entend de l’Arrêté d’urgence n° 2 Medical Devices and Foods for a Special Dietary Pur- concernant les drogues, les instruments médicaux et les pose in Relation to COVID-19, made by the Minister of aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de Health on March 1, 2021 and published in Part I of the la COVID-19, pris par la ministre de la Santé le 1er mars Canada Gazette on March 20, 2021. 2021 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 20 mars 2021. (2) In sections 11 to 15, designated biocide, designated (2) Aux articles 11 à 15, aliment à des fins diététiques drug, designated food for a special dietary purpose, spéciales désigné, biocide désigné, désinfectant pour designated hand sanitizer and designated medical de- les mains désigné, drogue désignée et instrument vice have the same meaning as in the Exceptional Impor- médical désigné s’entendent au sens de l’Arrêté d’ur- tation and Shortages Interim Order No. 2. gence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pé- nuries. — SOR/2021-199, s. 11 — DO RS/ 2021-199, art. 11 11 (1) Section C.10.008 of the Food and Drug Regula- 11 (1) L’article C.10.008 du Règlement sur les aliments tions applies in respect of a designated drug that was im- et drogues s’applique à l’égard de la drogue désignée im- ported under the Exceptional Importation and Shortages portée en vertu de l’Arrêté d’urgence n° 2 sur les impor- Interim Order No. 2. tations exceptionnelles et les pénuries. (2) Sections C.10.009 to C.10.011 of those Regulations ap- (2) Les articles C.10.009 à C.10.011 de ce même règle- ply to a person that holds an establishment licence in re- ment s’appliquent au titulaire d’une licence d’établisse- spect of a designated drug that they imported under that ment à l’égard de la drogue désignée qu’il importe en ver- Interim Order. tu de cet arrêté d’urgence. — SOR/2021-199, s. 12 — DO RS/ 202 1- 199, art. 12 12 (1) Subject to subsection (2), subsections C.10.008(1) 12 (1) Sous réserve du paragraphe (2), les paragraphes and (2) of the Food and Drug Regulations apply in re- C.10.008(1) et (2) du Règlement sur les aliments et spect of a designated biocide that was imported under drogues s’appliquent à l’égard du biocide désigné impor- the Exceptional Importation and Shortages Interim Or- té en vertu de l’Arrêté d’urgence n° 2 sur les importations der No. 2. exceptionnelles et les pénuries. (2) For the purposes of subsection (1), that subsection (2) Pour l’application du paragraphe (1), ce même para- C.10.008(1) is to be read without reference to graphe C.10.008(1) s’applique sans égard aux dispositions suivantes : (a) sections A.01.015 and A.01.017 in paragraph C.10.008(1)(a); a) à l’alinéa C.10.008(1)a), les articles A.01.015 et A.01.017; (b) sections C.01.040.3 to C.01.049.1 in subparagraph C.10.008(1)(b)(i); b) au sous-alinéa C.10.008(1)b)(i), les articles C.01.040.3 à C.01.049.1; (c) subparagraph C.10.008(1)(b)(ii); and c) le sous-alinéa C.10.008(1)b)(ii); (d) sections C.10.009 to C.10.011 in subparagraph C.10.008(1)(b)(iii). Current to June 21, 2023 1202 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES d) au sous-alinéa C.10.008(1)b)(iii), les articles C.10.009 à C.10.011. (3) Subsection (1) ceases to apply on December 31, 2022 (3) Le paragraphe (1) cesse d’avoir effet le 31 décembre in respect of the sale of a designated biocide, other than 2022 à l’égard de la vente, autre qu’une vente au détail, at retail sale, that was imported under the Exceptional d’un biocide désigné importé en vertu de l’Arrêté d’ur- Importation and Shortages Interim Order No. 2. gence n°2 sur les importations exceptionnelles et les pé- nuries. (4) An importer must not sell a designated biocide that (4) L’importateur d’un biocide désigné importé en vertu they imported under that Interim Order unless they en- de cet arrêté d’urgence ne peut vendre le biocide à moins sure that the information referred to in paragraph qu’il ne veille à ce que les renseignements visés à l’alinéa 12(2)(d) of that Interim Order is available in English and 12(2)d) de cet arrêté d’urgence ne soient disponibles en French and in a manner that permits the safe use of the français et en anglais de façon à permettre l’utilisation biocide. sécuritaire du biocide. (5) The importer must ensure that the information is (5) L’importateur veille à ce que les renseignements available in accordance with subsection (4) until at least soient disponibles conformément au paragraphe (4) au the expiration of the period that corresponds to the use- moins jusqu’à l’expiration de la durée de vie utile de celui ful life of whichever of the designated biocides that they des biocides désignés qu’il a importés dont l’expiration imported has the latest useful life. de la durée de vie utile est la plus tardive. — SOR/2021-199, s. 14 — DORS/202 1- 199, art. 14 14 (1) Sections A.01.014 and A.01.016 of the Food and 14 (1) Les articles A.01.014 et A.01.016, les dispositions Drug Regulations, the provisions of Part B of those Reg- de la partie B — à l’exception des articles B.24.100 et ulations — other than sections B.24.100 and B.24.300 — B.24.300 — et les dispositions de la partie D du Règle- and the provisions of Part D of those Regulations do not ment sur les aliments et drogues ne s’appliquent pas à apply in respect of the sale of a designated food for a spe- l’égard de la vente d’un aliment à des fins diététiques cial dietary purpose that was imported under the Excep- spéciales désigné importé en vertu de l’Arrêté d’urgence tional Importation and Shortages Interim Order No. 2. n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries. (2) A sale of a designated food for a special dietary pur- (2) La vente d’un aliment à des fins diététiques spéciales pose that was imported under the Interim Order is ex- désigné importé en vertu de cet arrêté d’urgence est empt from paragraphs 4(1)(a) and (d) of the Food and exempté de l’application des alinéas 4(1)a) et d) de la Loi Drugs Act in respect of the use or presence of any of the sur les aliments et drogues en ce qui a trait à la présence substances or materials referred to in paragraphs et à l’utilisation de substances ou de matériaux visés aux 24(2)(a) to (g) of that Interim Order. alinéas 24(2)a) à g) de cet arrêté d’urgence. (3) Subsections (1) and (2) cease to apply in respect of (3) Les paragraphes (1) et (2) cessent d’avoir effet à the sale of a designated food for a special dietary purpose l’égard de la vente d’un aliment à des fins diététiques on the food’s expiration date. spéciales désigné à la date limite d’utilisation de cet ali- ment. (4) An importer must not sell a designated food for a (4) L’importateur d’un aliment à des fins diététiques spé- special dietary purpose that they imported under the Ex- ciales désigné importé en vertu de l’Arrêté d’urgence n° 2 ceptional Importation and Shortages Interim Order No. 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries ne No. 2 unless they ensure that the information referred to peut vendre l’aliment à moins qu’il ne veille à ce que les in subparagraphs 25(2)(e)(ii) to (vii) of that Interim Or- renseignements visés aux sous-alinéas 25(2)e)(ii) à (vii) der is available in English and French and in a manner de cet arrêté d’urgence soient disponibles en français et that permits the safe preparation and use of the food. en anglais de façon à permettre la préparation et l’utilisa- tion sécuritaires de l’aliment. (5) The importer shall ensure that the information is (5) L’importateur veille à ce que les renseignements available in accordance with subsection (4) until at least soient disponibles conformément au paragraphe (4) au the end of the day on the latest expiration date of the moins jusqu’à la fin de la journée à la date limite Current to June 21, 2023 1203 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES designated food for a special dietary purpose that they d’utilisation la plus tardive attribuée à l’aliment pour des imported. fins diététiques spéciales désigné qu’il a importé. (6) In this section, expiration date has the same mean- (6) Au présent article, date limite d’utilisation s’entend ing as in section B.25.001 of the Food and Drug Regula- au sens de l’article B.25.001 du Règlement sur les ali- tions. ments et drogues. — SOR /2021-199, s. 15 — DORS/202 1- 199, art. 15 15 A person who, immediately before the Exceptional 15 La personne qui, immédiatement avant que l’Arrêté Importation and Shortages Interim Order No. 2 ceased to d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les have effect, was permitted, under subsection 30(2) of that pénuries ne cesse d’avoir effet, était autorisée par le para- Interim Order, to conduct an activity in respect of a des- graphe 30(2) de cet arrêté d’urgence à poursuivre l’exer- ignated hand sanitizer may continue to do so without cice d’une activité à l’égard d’un désinfectant pour les holding an establishment licence that authorizes them to mains désigné peut continuer à exercer l’activité sans do so until the earliest of être titulaire d’une licence d’établissement l’y autorisant jusqu’au premier des moments suivants à survenir : (a) the occurrence of one of the circumstances re- ferred to in paragraphs 30(2)(a) to (c) of that Interim a) le moment où survient l’un des événements visés Order, and aux alinéas 30(2)a) à c) de cet arrêté d’urgence; (b) September 1, 2023. b) le 1er septembre 2023. — SOR /2022-100, s. 10 — DORS/20 22 -100, art. 1 0 10 (1) Unless the context requires otherwise, words and 10 (1) Sauf indication contraire, les termes utilisés au expressions used in this section have the same meaning présent article s’entendent au sens du paragraphe as in subsection C.01A.001(1) of the Food and Drug Reg- C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues. ulations. (2) Subject to subsection (3), during the three-month pe- (2) Sous réserve du paragraphe (3), durant la période de riod that begins on the day on which these Regulations trois mois commençant à la date d’entrée en vigueur du come into force, a drug that has, until that day, been ex- présent règlement, la drogue qui, jusqu’à cette date, était empt, under subsection 37(1) of the Act, from the provi- exemptée de l’application des dispositions prévues à l’ar- sions prescribed in section A.01.048 of the Food and ticle A.01.048 du Règlement sur les aliments et drogues, Drug Regulations and that continues to meet the condi- en vertu du paragraphe 37(1) de la Loi, et qui continue de tions set out in subsection 37(1) satisfaire aux exigences de ce paragraphe, à la fois : (a) may, despite section C.01A.004 of those Regula- a) peut continuer, malgré l’article C.01A.004 de ce tions, continue to be fabricated, packaged/labelled, même règlement, à être manufacturée, emballée-éti- tested, distributed or wholesaled by a person that con- quetée, analysée, distribuée ou vendue en gros par la ducted the activity before that day and that does not personne qui exerçait cette activité avant cette date et hold an establishment licence that authorizes the ac- qui ne détient pas une licence d’établissement l’y auto- tivity in respect of the drug; and risant; (b) is exempt from the provisions of Divisions 2 to 4 of b) est exemptée de l’application des dispositions des Part C of those Regulations that are prescribed in sec- titres 2 à 4 de la Partie C de ce même règlement qui tion A.01.048. sont prévues à l’article A.01.048. (3) If, before the end of the three-month period, a person (3) Si, avant l’expiration de la période de trois mois, la referred to in paragraph (2)(a) submits — in accordance personne visée à l’alinéa (2)a) présente au ministre de la with section C.01A.005 or C.01A.006 of the Food and Santé une demande de licence d’établissement ou une Drug Regulations — an application for, or to amend, an demande de modification d’une licence d’établissement establishment licence to authorize the activity that they conformément à l’article C.01A.005 ou C.01A.006 du Rè- have been conducting in respect of the drug, the person glement sur les aliments et drogues afin d’être autorisée is, in respect of the activity, exempt from the requirement à exercer l’activité, cette personne, en ce qui a trait à cette Current to June 21, 2023 1204 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES to hold an establishment licence and from the provisions activité, est exemptée de l’obligation de détenir une li- referred to in paragraph (2)(b) until the Minister of cence d’établissement et de l’application des dispositions Health visées à l’alinéa (2)b) jusqu’à ce que le ministre, selon le cas : (a) issues the licence or amends it to authorize the ac- tivity; or a) lui délivre la licence d’établissement ou la modifie afin d’autoriser l’activité; (b) notifies the person, after giving them the opportu- nity to be heard, that the licence will not be issued or b) l’informe que la licence d’établissement ne sera pas amended. délivrée ou modifiée, après lui avoir donné la possibi- lité de se faire entendre. (4) The exemptions referred to in subsection (3) cease to (4) Les exemptions visées au paragraphe (3) cessent de apply if the person withdraws the application. s’appliquer si la personne retire sa demande. — SOR/2022-16 8, s. 53 — DO RS/ 2022 -168, art. 5 3 53 (1) The following definitions apply in this section. 53 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au pré- sent article. former Regulations means the Food and Drug Regula- tions as they read immediately before the day on which ancien règlement Le Règlement sur les aliments et these Regulations come into force. (ancien règlement) drogues, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement. (former Regulations) prepackaged product has the same meaning as in sub- section B.01.001(1) of the Food and Drug Regulations. produit préemballé S’entend au sens du paragraphe (produit préemballé) B.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (prepackaged product) (2) A prepackaged product is not required to be labelled (2) Il n’est pas nécessaire que les produits préemballés in accordance with the following provisions of the Food soient étiquetés conformément aux dispositions ci-après and Drug Regulations if the product is labelled in accor- du Règlement sur les aliments et drogues s’ils sont éti- dance with the former Regulations and no change has quetés conformément à l’ancien règlement et si aucun been made to the label of the product to bring the prod- changement n’a été apporté à leur étiquette afin de les uct into compliance with any of the following provisions: rendre conformes à l’une de ces dispositions : (a) sections B.01.350 to B.01.358; a) les articles B.01.350 à B.01.358; (b) subsection B.01.503(1.1); b) le paragraphe B.01.503(1.1); (c) subsection B.01.508(2); c) le paragraphe B.01.508(2); (d) subsection B.01.509(2); and d) le paragraphe B.01.509(2); (e) section D.01.001.2. e) l’article D.01.001.2. (3) A prepackaged product is not required to be labelled (3) Il n’est pas nécessaire que les produits préemballés in accordance with the following provisions of the Food soient étiquetés conformément aux dispositions ci-après and Drug Regulations if it is labelled in accordance with du Règlement sur les aliments et drogues s’ils sont éti- the former Regulations and no change has been made to quetés conformément à l’ancien règlement et si aucun the label of the product to bring the product into compli- changement n’a été apporté à leur étiquette afin de les ance with any of the following provisions: rendre conformes à l’une de ces dispositions : (a) subsections B.01.008.1(1), (3) and (4); a) les paragraphes B.01.008.1(1), (3) et (4); (b) paragraph B.01.008.2(2)(b); b) l’alinéa B.01.008.2(2)b); (c) subsection B.01.010.3(1); c) le paragraphe B.01.010.3(1); Current to June 21, 2023 1205 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES (d) section B.01.010.4; d) l’article B.01.010.4; (e) section B.01.014; e) l’article B.01.014; (f) section B.01.023; f) l’article B.01.023; (g) paragraph B.01.305(3)(g); and g) l’alinéa B.01.305(3)g); (h) section B.01.467. h) l’article B.01.467. (4) A prepackaged product is not required to be labelled (4) Il n’est pas nécessaire que les produits préemballés in accordance with the following provisions of the Food soient étiquetés conformément aux dispositions ci-après and Drug Regulations if it is labelled in accordance with du Règlement sur les aliments et drogues s’ils sont éti- the former Regulations and no change has been made to quetés conformément à l’ancien règlement et si aucun the label of the product to bring the product into compli- changement n’a été apporté à leur étiquette afin de les ance with any of the following provisions: rendre conformes à l’une de ces dispositions : (a) subsection B.01.305(1) and paragraphs a) le paragraphe B.01.305(1) et les alinéas B.01.305(2)(a) and (3)(h); B.01.305(2)a) et (3)h); (b) subparagraph B.01.401(3)(e)(ii) and items 2 to 5, 7, b) le sous-alinéa B.01.401(3)e)(ii) et les articles 2 à 5, 8 and 16 of the table to section B.01.401; 7, 8 et 16 du tableau de l’article B.01.401; (c) section B.01.500; c) l’article B.01.500; (d) sections B.01.502 to B.01.507; d) les articles B.01.502 à B.01.507; (e) subsection B.01.508(1); e) le paragraphe B.01.508(1); (f) subsection B.01.509(1); f) le paragraphe B.01.509(1); (g) sections B.01.510 to B.01.512; g) les articles B.01.510 à B.01.512; (h) subparagraph B.01.601(1)(c)(i); h) le sous-alinéa B.01.601(1)c)(i); (i) items 1 to 3 of the table following section B.01.603; i) les articles 1 à 3 du tableau suivant l’article B.01.603; (j) paragraphs B.08.033(1.1)(a) and (1.2)(a); j) les alinéas B.08.033(1.1)a) et (1.2)a); (k) paragraphs B.08.034(1.1)(a) and (1.2)(a); and k) les alinéas B.08.034(1.1)a) et (1.2)a); (l) subsections B.24.003(1.1) and (4). l) les paragraphes B.24.003(1.1) et (4). (5) A food to which any of the following provisions of the (5) Il n’est pas nécessaire que les aliments visés par l’une Food and Drug Regulations applies is not required to des dispositions ci-après du Règlement sur les aliments contain an amount of vitamin D that complies with the et drogues contiennent la quantité de vitamine D néces- requirement set out in the provision if the food contains saire pour satisfaire aux exigences prévues à cette dispo- an amount of vitamin D that complies with the require- sition si la quantité qu’ils contiennent satisfait aux exi- ment set out in the provision of the former Regulations: gences prévues à cette disposition de l’ancien règlement : (a) paragraph B.08.003(b); a) l’alinéa B.08.003b); (b) paragraph B.08.004(c); b) l’alinéa B.08.004c); (c) paragraph B.08.005(c); c) l’alinéa B.08.005c); (d) paragraph B.08.007(d); d) l’alinéa B.08.007d); Current to June 21, 2023 1206 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES (e) paragraph B.08.010(d); e) l’alinéa B.08.010d); (f) paragraph B.08.011(e); f) l’alinéa B.08.011e); (g) paragraph B.08.012(f); g) l’alinéa B.08.012f); (h) paragraph B.08.013(c); h) l’alinéa B.08.013c); (i) paragraph B.08.014(d); i) l’alinéa B.08.014d); (j) paragraph B.08.016(c); j) l’alinéa B.08.016c); (k) paragraph B.08.017(d); k) l’alinéa B.08.017d); (l) paragraph B.08.018(d); l) l’alinéa B.08.018d); (m) paragraph B.08.019(e); m) l’alinéa B.08.019e); (n) paragraph B.08.020(d); n) l’alinéa B.08.020d); (o) paragraph B.08.023(e); o) l’alinéa B.08.023e); (p) paragraph B.08.026(e); and p) l’alinéa B.08.026e); (q) subparagraph B.09.016(b)(iii), including as it ap- q) le sous-alinéa B.09.016b)(iii), y compris à l’égard de plies to calorie-reduced margarine. la margarine réduite en calories. (6) For the purposes of the prohibitions set out in section (6) Pour l’application des interdictions prévues à l’article B.08.029 of the Food and Drug Regulations, a food is not B.08.029 du Règlement sur les aliments et drogues, il required to contain the amount of vitamin D set out in n’est pas nécessaire que les aliments contiennent la the applicable subsection of that section if the food con- quantité de vitamine D prévue au paragraphe applicable tains an amount of vitamin D that falls within the range de cet article si la quantité qu’ils contiennent est dans les set out in the subsection of the former Regulations. limites prévues à ce paragraphe de l’ancien règlement. (7) This section ceases to have effect on December 31, (7) Le présent article cesse d’avoir effet le 31 décembre 2025. 2025. — SOR/2022-169, s. 31 — DO RS/ 2022-169, art. 31 31 (1) The following definitions apply in this section 31 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au pré- and sections 32 to 36. sent article et aux articles 32 à 36. Threshold Levels for Cautionary Statements and Listes LAMT L’une ou plusieurs des listes ci-après, pu- Other Conditions of Use means the document entitled bliées par le gouvernement du Canada sur son site Web, Threshold Levels for Cautionary Statements and Other dans leur version en vigueur à la date d’entrée en vigueur Conditions of Use, published by the Government of du présent règlement : Canada on its website, as it reads on the day on which these Regulations come into force. (Seuils maximaux a) la Liste des boissons, des préparations pour bois- relatifs aux mises en garde et autres conditions d’uti- son et des concentrés de boisson; lisation) b) la Liste des boissons énergisantes contenant de la TMAL Lists means one or more of the following lists, caféine; published by the Government of Canada on its website, as they read on the day on which these Regulations come c) la Liste des aliments traditionnels. (TMAL Lists) into force: Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et (a) the List of beverages, beverage mixes and concen- autres conditions d’utilisation Le document intitulé trates; Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres Current to June 21, 2023 1207 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES (b) the List of caffeinated energy drinks; and conditions d’utilisation, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, dans sa version en vigueur à la (c) the List of conventional foods. (Listes LAMT) date d’entrée en vigueur du présent règlement. (Thresh- old Levels for Cautionary Statements and Other Con- ditions of Use) (2) Unless the context requires otherwise, words and ex- (2) Sauf indication contraire du contexte, les termes uti- pressions used in this section and sections 32 to 36 have lisés au présent article et aux articles 32 à 36 s’entendent the same meaning as in the Food and Drugs Act and the au sens de la Loi sur les aliments et drogues et du Règle- Food and Drug Regulations. ment sur les aliments et drogues. — SOR /2022-169, s. 32 — DO RS/ 2022-169, ar t. 32 32 (1) Subject to section 35, the manufacturer of a food 32 (1) Sous réserve de l’article 35, le fabricant d’un ali- for which a Temporary Marketing Authorization Letter ment à qui a été délivrée une lettre d’autorisation de mise was issued under subsection B.01.054(1) of the Food and en marché temporaire en vertu du paragraphe Drug Regulations and for which a Temporary Marketing B.01.054(1) du Règlement sur les aliments et drogues Authorization number is set out in the TMAL Lists is ex- dont le numéro d’autorisation de mise en marché tempo- empt from the application of the Food and Drug Regula- raire figure dans les Listes LAMT est exempté de l’appli- tions in respect of the food if the following conditions are cation du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard met: de cet aliment si les conditions ci-après ont réunies : (a) when the Letter expired, the food was not the sub- a) à l’expiration de la lettre, l’aliment ne faisait pas ject of an outstanding request that it be withdrawn l’objet d’une demande visant à le retirer du marché; from the market; and b) depuis l’expiration de la lettre : (b) since the expiration of the Letter, (i) sous réserve du paragraphe (2), le fabricant s’est (i) subject to subsection (2), the manufacturer has conformé au Règlement sur les aliments et complied with the Food and Drug Regulations, as drogues, dans sa version antérieure à la date d’en- they read immediately before the day on which trée en vigueur du présent règlement, à l’exception these Regulations come into force, except any pro- de toute disposition qui figure à l’annexe 1 de la vision set out in Appendix 1 to the Letter with lettre à laquelle l’aliment n’a pas à se conformer, which the food does not need to comply, (ii) le fabricant a respecté les conditions ci-après (ii) the manufacturer has complied with the follow- qui figurent à l’annexe 1 de la lettre, le cas échéant : ing conditions set out in Appendix 1 to the Letter, as applicable: (A) aucun signal ni aucune déclaration, étiquette ou annonce, y compris aucune distribution (A) there are no marks, statements, labels or ad- d’échantillons de produits, ne fait la promotion vertisements, including product sampling, that de l’aliment aux fins de la consommation par les promote the food for consumption by children or enfants ou par les femmes qui sont enceintes ou by pregnant or breastfeeding women, qui allaitent, (B) the food contains the substances referred to (B) l’aliment contient les substances précisées à in Appendix 2 to the Letter in the amounts set l’annexe 2 de la lettre, et ce, en les teneurs qui y out in that Appendix, figurent, (C) the statements set out in Appendix 1 to the (C) les énoncés qui figurent à l’annexe 1 de la Letter, or statements with equivalent meaning, lettre — ou les énoncés de signification équiva- are shown on the label of the food, lente — figurent sur l’étiquette de l’aliment, (D) no claims are made on the label of the food (D) il n’y a pas d’allégations sur l’étiquette de relating to physical performance or health bene- l’aliment faisant référence à sa performance phy- fits of the food, and sique ou à ses bienfaits pour la santé, Current to June 21, 2023 1208 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES (E) the conditions set out in Appendix 3 to the (E) les conditions qui figurent à l’annexe 3 de la Letter are complied with, and lettre sont respectées, (iii) no substance set out in column 1 of the List of (iii) aucune des substances qui figurent à la co- Permitted Supplemental Ingredients has been lonne 1 de la Liste des ingrédients supplémentaires added to the food, with the exception of a substance autorisés n’a été ajoutée à l’aliment, à l’exception des substances suivantes : (A) set out in Appendix 2 to the Letter, or (A) une substance qui figure à l’annexe 2 de la (B) used as a food additive to which a marketing lettre, authorization applies. (B) une substance qui est utilisée comme un ad- ditif alimentaire visé par une autorisation de mise en marché. (2) The manufacturer may, in respect of the food re- (2) Le fabricant peut se conformer aux dispositions du ferred to in subsection (1), comply with the provisions of Règlement sur les aliments et drogues qui ont été modi- the Food and Drug Regulations that were amended by fiées par les articles 1 à 11, 13 à 48 et 57 à 75 du Règle- sections 1 to 11, 13 to 48, and 57 to 75 of the Regulations ment modifiant le Règlement sur les aliments et drogues Amending the Food and Drug Regulations (Nutrition (étiquetage nutritionnel, autres dispositions d’étiquetage Labelling, Other Labelling Provisions and Food et colorants alimentaires), dans leur version au 13 dé- Colours), as they read on December 13, 2016. cembre 2016, relativement à l’aliment visé au paragraphe (1). — SOR/2022-169, s. 33 — DORS/202 2- 169, art. 33 33 (1) Subject to section 35, if a manufacturer of a food 33 (1) Sous réserve de l’article 35, le fabricant d’un ali- has submitted a request for a Temporary Marketing Au- ment qui a présenté une demande de lettre d’autorisation thorization Letter for the food before the day on which de mise en marché temporaire à l’égard de l’aliment these Regulations come into force and a Temporary Mar- avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, keting Authorization Letter has not been issued under mais à qui n’a pas été délivrée, avant cette date, une telle subsection B.01.054(1) of the Food and Drug Regulations lettre en vertu du paragraphe B.01.054(1) du Règlement before that day, the manufacturer is exempt from the ap- sur les aliments et drogues, est exempté de l’application plication of the Food and Drug Regulations in respect of du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de cet the food if the following conditions are met: aliment si les conditions ci-après sont réunies : (a) the Minister notifies the manufacturer, in accor- a) le ministre l’informe, en application du paragraphe dance with subsection (2), that the sale of the food is (2), que la vente de l’aliment est autorisée; authorized; b) sous réserve des paragraphes (3) et (4), il se (b) subject to subsections (3) and (4), the manufactur- conforme au Règlement sur les aliments et drogues, er complies with the Food and Drug Regulations as dans sa version antérieure à la date d’entrée en vi- they read immediately before the day on which these gueur du présent règlement; Regulations come into force; c) aucune des substances qui figurent à la colonne 1 (c) no substance set out in column 1 of the List of Per- de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés mitted Supplemental Ingredients has been added to n’a été ajoutée à l’aliment, à l’exception des substances the food, with the exception of a substance suivantes : (i) contained in the food in the amount specified in (i) une substance contenue dans l’aliment en la te- the request in response to which the Minister has neur précisée dans la demande à l’égard de laquelle issued a notice referred to in paragraph (a), or le ministre a délivré la notification visée à l’alinéa a), (ii) used as a food additive to which a marketing authorization applies; (ii) une substance utilisée comme un additif ali- mentaire visé par une autorisation de mise en mar- ché; Current to June 21, 2023 1209 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES (d) with respect to a food, other than a food referred d) dans le cas où une substance — utilisée autrement to in paragraphs (f) and (g), if a substance set out in que comme un additif alimentaire visé par une autori- column 1 of the table to Part I of the Threshold Levels sation de mise en marché — qui figure à la colonne 1 for Cautionary Statements and Other Conditions of du tableau de la partie I des Seuils maximaux relatifs Use has been added to the food — other than as a food aux mises en garde et autres conditions d’utilisation a additive to which a marketing authorization applies — été ajoutée à l’aliment, lequel n’est pas visé aux alinéas and the total amount of that substance contained in f) et g), les mises en garde applicables qui figurent the food is equal to or above the thresholds set out in dans les titres des colonnes 2 à 6 de ce tableau — ou les columns 2 to 6 of the table for that substance, the label énoncés de signification équivalente — figurent sur of the food carries the applicable cautionary state- l’étiquette de l’aliment si la teneur totale de l’aliment ments set out in the headings to columns 2 to 6 of that en cette substance égale ou excède les seuils maxi- table or statements with equivalent meaning; maux figurant aux colonnes 2 à 6 de ce tableau relati- vement à la substance; (e) if the cautionary statement “Not intended for chil- dren”, “For adults only” or “If you are pregnant or e) si l’une des mises en garde « Non destiné aux en- breastfeeding consult a Health Care Practitioner prior fants », « Pour adultes seulement » ou « Si vous êtes to use”, or a statement with equivalent meaning, ap- enceinte ou que vous allaitez, consultez un profession- pears on the label of the food, there are no marks, nel de la santé avant d’utiliser » — ou des énoncés de statements, labels or advertisements, including prod- signification équivalente — figure sur l’étiquette de uct sampling, that promote the food for consumption l’aliment, si aucune marque, déclaration, étiquette ou by children or by pregnant or breastfeeding women, as annonce, y compris aucune distribution d’échan- the case may be; tillons, ne peut faire la promotion de l’aliment aux fins de la consommation par les enfants ou par les femmes (f) with respect to a food that is a beverage that con- qui sont enceintes ou qui allaitent, selon le cas; tains added caffeine and has a total amount of caffeine of more than 200 parts per million, the label of the f) s’agissant d’un aliment qui est une boisson à la- food carries the following cautionary statements or quelle de la caféine a été ajoutée et dont la teneur to- statements with equivalent meaning: tale en caféine est supérieure à 200 parties par million, les mises en garde ci-après — ou les énoncés de signi- (i) if a substance set out in column 1 of the table to fication équivalente — figurent sur l’étiquette de l’ali- Part I of the Threshold Levels for Cautionary State- ment : ments and Other Conditions of Use has been added to the food — other than as a food additive to which (i) la mise en garde applicable qui figure dans le a marketing authorization applies — and the total titre de la colonne 8 du tableau de la partie I des amount of that substance contained in the food is Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et equal to or above the threshold level set out in col- autres conditions d’utilisation — ou les énoncés de umn 8 for that substance, the applicable cautionary signification équivalente —, si une substance — uti- statement set out in the heading to column 8 of that lisée autrement que comme un additif alimentaire table or a statement with equivalent meaning, and visé par une autorisation de mise en marché — qui figure à la colonne 1 de ce tableau a été ajoutée à (ii) the cautionary statements set out in the head- l’aliment et que la teneur totale de l’aliment en cette ings to columns 2 to 4 of the table to Part II of the substance égale ou excède le seuil maximal figurant Threshold Levels for Cautionary Statements and à la colonne 8 de ce tableau, Other Conditions of Use or statements with equiva- lent meaning; (ii) les mises en garde qui figurent dans les titres des colonnes 2 à 4 du tableau de la partie II des (g) with respect to a food that contains added caf- Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et feine, other than a food referred to in paragraph (f), autres conditions d’utilisation, ou les énoncés de si- the label of that food carries the following cautionary gnification équivalente; statements or statements with equivalent meaning: g) s’agissant d’un aliment auquel de la caféine a été (i) if a substance set out in column 1 of the table to ajoutée et qui n’est pas un aliment visé à l’alinéa f), les Part I of the Threshold Levels for Cautionary State- mises en garde ci-après — ou les énoncés de significa- ments and Other Conditions of Use has been added tion équivalente — figurent sur l’étiquette de l’ali- to the food — other than as a food additive to which ment : a marketing authorization applies — and the total Current to June 21, 2023 1210 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES amount of that substance contained in the food is (i) les mises en garde applicables qui figurent dans equal to or above the thresholds set out in columns les titres des colonnes 2 à 6 du tableau de la partie I 2 to 6 for that substance, the applicable cautionary des Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et statements set out in the headings to columns 2 to 6 autres conditions d’utilisation — ou les énoncés de of that table or statements with equivalent mean- signification équivalente —, si une substance — uti- ing, and lisée autrement que comme un additif alimentaire visé par une autorisation de mise en marché — qui (ii) if the total amount of caffeine contained in the figure à la colonne 1 de ce tableau a été ajoutée à food is equal to or above the thresholds set out in l’aliment et que la teneur totale de l’aliment en cette columns 2 to 4 of the table to Part II of the Thresh- substance égale ou excède les seuils maximaux figu- old Levels for Cautionary Statements and Other rant aux colonnes 2 à 6 de ce tableau, Conditions of Use for the food category set out in column 1 to which the food belongs, the applicable (ii) les mises en garde applicables qui figurent dans cautionary statements set out in the headings to les titres des colonnes 2 à 4 du tableau de la partie columns 2 to 4 of the table to Part II or statements II des Seuils maximaux relatifs aux mises en garde with equivalent meaning; et autres conditions d’utilisation — ou les énoncés de signification équivalente —, si la teneur totale de (h) with respect to a food referred to in paragraph (f) l’aliment en caféine égale ou excède les seuils maxi- or (g), the manufacturer complies with the conditions maux figurant aux colonnes 2 à 4 de ce tableau à of use set out in column 6 of the table to Part II of the l’égard de la catégorie d’aliments qui figure à la co- Threshold Levels for Cautionary Statements and Other lonne 1 de ce tableau à laquelle l’aliment appar- Conditions of Use for the food category set out in col- tient; umn 1 to which the food belongs; and h) s’agissant d’un aliment visé aux alinéas f) ou g), le (i) if the cautionary statement “Not recommended for fabricant se conforme aux conditions d’utilisation qui children, pregnant or breastfeeding women and indi- figurent à la colonne 6 du tableau de la partie II des viduals sensitive to caffeine”, or a statement with Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres equivalent meaning, appears on the label of the food, conditions d’utilisation à l’égard de la catégorie d’ali- there are no marks, statements, labels or advertise- ments qui figure à la colonne 1 de ce tableau à laquelle ments, including product sampling, that promote the l’aliment appartient; food for consumption by children or by pregnant or breastfeeding women. i) si la mise en garde « Non recommandé pour les en- fants, les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent et les personnes sensibles à la caféine » — ou les énoncés de signification équivalente — figurent sur l’étiquette de l’aliment, aucune marque, déclaration, étiquette ou annonce, y compris aucune distribution d’échan- tillons, ne fait la promotion de l’aliment aux fins de la consommation par les enfants ou par les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent. (2) The Minister must provide written notification to the (2) Le ministre informe le fabricant, par écrit, que la manufacturer that the sale of the food is authorized if vente de l’aliment est autorisée si : (a) the manufacturer submits to the Minister a) le fabricant fournit au ministre les renseignements suivants : (i) the information referred to in subparagraphs B.01.054(1)(a)(i) to (vii) of the Food and Drug Reg- (i) les renseignements visés aux sous-alinéas ulations as they read immediately before the day on B.01.054(1)a)(i) à (vii) du Règlement sur les ali- which these Regulations come into force, and ments et drogues, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, (ii) any other information requested by the Minis- ter to assess the information referred to in subpara- (ii) tout renseignement supplémentaire que le mi- graph (i); and nistre lui demande pour pouvoir évaluer les rensei- gnements visés au sous-alinéa (i); Current to June 21, 2023 1211 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES (b) the food belongs to a food category set out in col- b) l’aliment appartient à une catégorie d’aliments fi- umn 1 of the List of Permitted Supplemented Food gurant à la colonne 1 de la Liste des catégories autori- Categories; sées d’aliments supplémentés; (c) in the case where a substance set out in column 1 c) dans le cas où une substance qui figure à la colonne of the table to Part I to the Threshold Levels for Cau- 1 du tableau de la partie I des Seuils maximaux relatifs tionary Statements and Other Conditions of Use has aux mises en garde et autres conditions d’utilisation a been added to the food, the total amount of that sub- été ajoutée à l’aliment, la teneur totale de l’aliment en stance contained in the food does not exceed the maxi- cette substance n’excède pas la teneur maximale par mum daily level set out in column 7 or 9 of Part I of jour qui figure aux colonnes 7 ou 9 de la partie I du ta- the table for that substance; and bleau la concernant; (d) in the case where caffeine has been added to the d) dans le cas où de la caféine a été ajoutée à l’ali- food, the total amount of caffeine contained in the ment, la teneur totale de l’aliment en caféine n’excède food does not exceed the maximum level per serving pas la teneur maximale par portion qui figure à la co- set out in column 5 of the table to Part II to the lonne 5 du tableau de la partie II des Seuils maximaux Threshold Levels for Cautionary Statements and Other relatifs aux mises en garde et autres conditions d’utili- Conditions of Use for the food category to which the sation à l’égard de la catégorie d’aliments à laquelle food belongs. l’aliment appartient. (3) The manufacturer need not, in respect of the food re- (3) Le fabricant n’est pas tenu de se conformer aux dis- ferred to in subsection (1), comply with the following positions ci-après du Règlement sur les aliments et provisions of the Food and Drug Regulations as they drogues, dans sa version antérieure à la date d’entrée en read immediately before the day on which these Regula- vigueur du présent règlement relativement à l’aliment vi- tions come into force: sé au paragraphe (1) : (a) section B.01.043, a) l’article B.01.043, selon le cas : (i) in respect of caffeine that has been added to the (i) à l’égard de la caféine qui a été ajoutée à l’ali- food for a use other than a use set out in columns 2 ment pour une utilisation autre qu’une utilisation to 4 of item C.1 of the List of Permitted Food Addi- qui figure à l’article C.1 des colonnes 2 à 4 de la tives with Other Accepted Uses, published by the Liste des additifs alimentaires autorisés ayant Government of Canada on its website, as amended d’autres utilisations acceptées, publiée par le gou- from time to time, or vernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives, (ii) in respect of an extraction solvent that has been used in the manufacturing of an extract that has (ii) à l’égard d’un solvant d’extraction qui a été uti- been added to the food other than as a flavouring; lisé dans la fabrication d’un extrait qui a été ajouté à l’aliment autrement qu’à titre de substance aro- (b) section B.01.045, in respect of caffeine that has matique; been added to the food and that does not meet the specifications set out in the Food Chemicals Codex, b) l’article B.01.045, à l’égard de la caféine qui a été tenth edition, 2016, published by the United States ajoutée à l’aliment et qui ne satisfait pas aux spécifica- Pharmacopeial Convention, Rockville, MD, United tions qui figurent dans la publication de la United States of America, as that or any subsequent edition, States Pharmacopeial Convention, Rockville, MD, including their supplements, may be amended from États-Unis, intitulée Food Chemicals Codex, dixième time to time; édition, publiée en 2016, ou dans toute édition subsé- quente — y compris leurs suppléments —, avec leurs (c) section D.01.009; modifications successives; (d) section D.01.011; c) l’article D.01.009; (e) section D.02.009; or d) l’article D.01.011; (f) section D.03.002. e) l’article D.02.009; f) l’article D.03.002. Current to June 21, 2023 1212 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023 Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES (4) The manufacturer may, in respect of the food re- (4) Le fabricant peut se conformer aux dispositions du ferred to in subsection (1), comply with the provisions of Règlement sur les aliments et drogues qui ont été modi- the Food and Drug Regulations that were amended by fiées par les articles 1 à 11, 13 à 48 et 57 à 75 du Règle- sections 1 to 11, 13 to 48 and 57 to 75 of the Regulations ment modifiant le Règlement sur les aliments et drogues Amending the Food and Drug Regulations (Nutrition (étiquetage nutritionnel, autres dispositions d’étiquetage Labelling, Other Labelling Provisions and Food et colorants alimentaires), dans leur version au 13 dé- Colours), as they read on December 13, 2016. cembre 2016, relativement à l’aliment visé au paragraphe (1). (5) For greater certainty, the notification referred to in (5) Il est entendu que la notification visée à l’alinéa (1)a) paragraph (1)(a) cannot be a Temporary Marketing Au- ne peut être une lettre d’autorisation de mise en marché thorization Letter issued under subsection B.01.054(1) of temporaire délivrée en vertu du paragraphe B.01.054(1) the Food and Drug Regulations. du Règlement sur les aliments et drogues. — SOR /2022-169, s. 34 — DORS/202 2- 169, art. 34 34 A manufacturer that is exempted under section 32(1) 34 Le fabricant qui bénéficie de l’exemption prévue au or subsection 33(1) is also exempt from the application of paragraphe 32(1) ou de celle prévue au paragraphe 33(1) paragraphs 4(1)(a) and (d) of the Food and Drugs Act in est aussi exempté de l’application des alinéas 4(1)a) et d) respect only of a substance set out in column 1 of the List de la Loi sur les aliments et drogues en ce qui concerne of Permitted Supplemental Ingredients that has been seulement la substance qui figure à la colonne 1 de la added to the food. Liste des ingrédients supplémentaires autorisés qui a été ajoutée à l’aliment. — SOR/2022-169, s. 35 — DORS/2022-1 69 , a rt. 35 35 A manufacturer is not exempted under subsection 35 Le fabricant ne bénéficie pas de l’exemption prévue 32(1) or subsection 33(1) in respect of the food referred to au paragraphe 32(1) ou à celle prévue au paragraphe in subsection 32(1) or subsection 33(1), as the case may 33(1) relativement à l’aliment visé au paragraphe 32(1) be, if the Minister notifies the manufacturer, in writing, ou à celui visé au paragraphe 33(1), selon le cas, si le mi- that the Minister has reasonable grounds to believe that nistre l’informe, par écrit, qu’il a des motifs raisonnables the use of the food is detrimental to the health of the con- de croire que la consommation de l’aliment est nuisible à sumer. la santé du consommateur. — SOR/2022-16 9, s. 36 — DO RS/2 02 2- 169, art. 36 36 Sections 32 to 35 cease to have effect on December 31, 36 Les articles 32 à 35 cessent d’avoir effet le 31 dé- 2025. cembre 2025. Current to June 21, 2023 1213 À jour au 21 juin 2023 Last amended on February 15, 2023 Dernière modification le 15 février 2023