Joint Norm No. 32 regulating the registration of biochemical products

MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA Nº 32, DE 26 DE OUTUBRO DE 2005 O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO - MAPA, O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA E O PRESIDENTE DO INSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS IBAMA, no uso de suas atribuições legais, tendo em vista o disposto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, Considerando a necessidade de estabelecer norma específica para fins de registro de produtos bioquímicos, e o que consta do Processo no- 02000.002567/2004-88, resolvem: Art. 1º. Estabelecer procedimentos a serem adotados para efeito de registro de produtos bioquímicos que se caracterizem como produtos técnicos, agrotóxicos e afins, segundo definições estabelecidas no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, art.1º, incisos IV e XXXVII. Art. 2º. Para os efeitos desta Instrução Normativa Conjunta, entende-se por produtos bioquímicos aqueles constituídos por substâncias químicas de ocorrência natural com mecanismo de ação não tóxico, usados no controle de doenças ou pragas como agentes promotores de processos químicos ou biológicos, abrangendo: I - hormônios e reguladores de crescimento: substâncias sintetizadas em uma parte do organismo, transportadas a outros sítios onde exercem controle comportamental ou regulam o crescimento de organismos; II - enzimas: proteínas de ocorrência natural que catalisam reações químicas, sendo que este grupo de proteínas inclui peptídeos e aminoácidos, mas não inclui proteínas tóxicas e as derivadas de organismos geneticamente modificados. Parágrafo único. Outros produtos poderão ser avaliados de acordo com esta Instrução Normativa Conjunta, quando apresentarem estrutura e identidade funcional idênticas aos produtos que ocorrem naturalmente e serão tratados caso a caso. Art. 3º. Para efeito de registro de produtos bioquímicos, o requerente deverá apresentar aos órgãos federais de agricultura, saúde e meio ambiente, duas vias do requerimento previsto no Anexo II, itens 1 a 13, do Decreto no- 4.074, de 2002, e os dados e estudos estabelecidos nos Anexos I, II e III da presente Instrução Normativa Conjunta. § 1º. Além dos dados comuns aos três órgãos federais, deverão ser apresentados à ANVISA e ao IBAMA, respectivamente, os seguintes dados e informações: I - à ANVISA: item 19, do Anexo II, do Decreto nº 4.074, de 2002; ensaios para o estabelecimento de Limite Máximo de Resíduos serão requeridos para os produtos bioquímicos de acordo com normatização específica; informações sobre prováveis resíduos decorrentes da utilização do produto, sendo que, se nenhum resíduo é provável, o requerente deve prover razão técnico científica; comprovante de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária TFVS, conforme regulamentação da ANVISA; e Anexo IV, da presente Instrução Normativa Conjunta. II - ao IBAMA: item 20, do Anexo II, do Decreto no- 4.074, de 2002; comprovante de pagamento do Documento de Recolhimento de Receitas - DR, realizado em qualquer agência da rede bancária autorizada, segundo códigos da receita e valores definidos pela tabela de preços do IBAMA; e Anexo IV, da presente Instrução Normativa Conjunta. § 2º. Na marca comercial dos produtos formulados de uso não agrícola, deverão constar apostas aos nomes as iniciais “N.A.”. § 3º. A obrigatoriedade de apresentação do certificado de registro do produto técnico para fins de registro de produtos bioquímicos será analisada caso a caso, levando-se em conta o processo de produção e a composição qualitativa e quantitativa da formulação a ser registrada. Art. 4º. Os testes para avaliação de produtos bioquímicos somente serão aceitos pelo MAPA, ANVISA e IBAMA quando procedentes de laboratórios credenciados, acreditados ou habilitados pelo MAPA, pela Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - REBLAS e pelo Instituto de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - INMETRO. Parágrafo único. Os testes para avaliação de eficiência de produtos bioquímicos, destinados ao uso nos setores de produção, armazenamento ou beneficiamento de produtos agrícolas, em florestas plantadas ou em pastagens, deverão ser procedentes de estações experimentais credenciadas junto ao MAPA, conforme disposto em sua legislação específica. Art. 5º. Os produtos bioquímicos destinados ao uso em ambientes hídricos deverão atender ao especificado nesta Instrução Normativa Conjunta e em norma específica. Parágrafo único. Na marca comercial do produto formulado, deverão constar apostas ao nome as iniciais “A.Q.”. Art. 6º. Na impossibilidade de apresentação de algum teste ou informação, bem como no caso de pedido de isenção da apresentação, o requerente deverá apresentar justificativa técnica aos órgãos federais de agricultura, saúde e meio ambiente. § 1º. Os estudos/testes, informações e justificativas deverão ser identificados e ordenados segundo os anexos desta Instrução Normativa Conjunta. § 2º. A não apresentação de justificativa implicará arquivamento do processo, e a não aceitação documental ensejará o indeferimento do pedido. Art. 7º. Os estudos/testes a que se submeterão os produtos estão ordenados em 3 Fases, conforme Anexo IV. § 1º. A necessidade dos produtos se submeterem às Fases II e III é: I - sempre que um ou mais dos testes da Fase I enquadrarem os resultados na Classe I em termos de potencial de toxicidade ou positividade para o teste de mutagenicidade, ou quando um dos estudos subcrônicos indicar que poderão ser observados efeitos a longo prazo, o produto deverá ser submetido à Fase II; II - sempre que os testes de mutagenicidade realizados na Fase II ou de Resposta de Imunidade Celular forem positivos ou indicarem grande comprometimento imunocelular ou alterações endócrinas, respectivamente, o produto deverá se submeter à Fase III. § 2º. Para os casos em que os testes de mutagenicidade apresentem resultados positivos nas Fases I e II estará caracterizado o enquadramento do produto no art. 31, inciso V, do Decreto nº 4.074, de 2002. § 3º. Os testes condicionalmente requeridos constantes do Anexo IV, bem como quaisquer outros documentos ou informações adicionais pertinentes, poderão ser solicitados à empresa requerente, na forma e prazo estabelecidos na legislação em vigor. Art. 8º. Será permitida a utilização de produtos bioquímicos com outros agrotóxicos, desde que os últimos estejam em conformidade com a legislação vigente. Art. 9º. Os modelos de rótulo e bula deverão obedecer às normas estabelecidas na legislação vigente. Art. 10. Os casos omissos serão decididos pelos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio ambiente. Art. 11. Esta Instrução Normativa Conjunta entra em vigor na data de sua publicação. GABRIEL ALVES MACIEL Secretário de Defesa Agropecuária DIRCEU RAPOSO DE MELLO Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária MARCUS LUIZ BARROSO BARROS Presidente do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis