Board Resolution RDC No. 46 providing for food additives and technology adjuvants for formulas for infants, toddlers and similar foodstuff specially formulated for infants and young children marketed in the country

Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 46, DE 19 DE SETEMBRO DE 2011 (Publicada em DOU nº 182, de 21 de setembro de 2011) Dispõe sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para fórmulas infantis destinadas a lactentes e crianças de primeira infância. Dispõe sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para fórmulas infantis destinadas a lactentes, crianças de primeira infância e alimentos similares especialmente formulados para lactentes e crianças de primeira infância comercializados no país. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 49 de 25 de setembro de 2014) A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 9 de setembro de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aprovado o regulamento técnico sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para fórmulas infantis destinadas a lactentes e crianças de primeira infância. Art. 1º Fica aprovado o regulamento técnico sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para fórmulas infantis destinadas a lactentes, crianças de primeira infância e aos alimentos similares especialmente formulados para lactentes e crianças de primeira infância comercializados no país. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 49 de 25 de setembro de 2014) Art. 2º Este regulamento tem o objetivo de estabelecer os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, com suas respectivas funções e limites máximos, permitidos para fórmulas infantis destinadas a lactentes e crianças de primeira infância. Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. Art. 2º Este regulamento tem o objetivo de estabelecer os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, com suas respectivas funções e limites máximos, permitidos para fórmulas infantis destinadas a lactentes, crianças de primeira infância e para os alimentos similares especialmente formulados para lactentes e crianças de primeira infância comercializados no país. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 49 de 25 de setembro de 2014) Art. 3º Este regulamento se aplica às fórmulas infantis para lactentes, fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e aos alimentos similares especialmente formulados para lactentes e crianças de primeira infância comercializados no país. Art. 4º Somente os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia listados no Anexo desta Resolução, com suas respectivas funções e limites máximos, podem ser utilizados na fabricação das fórmulas infantis abrangidas por este regulamento. Art. 4º Somente os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia listados no Anexo desta Resolução, com suas respectivas funções e limites máximos, podem ser utilizados na fabricação das fórmulas infantis e dos alimentos similares especialmente formulados para lactentes e crianças de primeira infância abrangidos por este regulamento. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 49 de 25 de setembro de 2014) § 1º Adicionalmente às substâncias listadas no Anexo desta Resolução, é permitido o emprego de fosfato de diamido e fosfato de diamido acetilado com limite máximo de 0,5 g/100ml (sozinhos ou em combinação) em fórmulas infantis à base de soja. § 2º Em fórmulas infantis à base de proteínas hidrolisadas e ou aminoácidos, fica também autorizado o uso de fosfato de diamido fosfatado e hidroxipropilamido com limite máximo de 2,5 g/100ml (sozinhos ou em combinação). § 3º Em fórmulas infantis de seguimento à base de proteínas hidrolisadas e ou aminoácidos, fica também autorizado o uso de fosfato de diamido fosfatado e adipato de diamido acetilado com limite máximo de 2,5 g/100ml (sozinhos ou em combinação). § 4º Aplicam-se aos alimentos similares especialmente formulados para lactentes e crianças de primeira infância as mesmas provisões de aditivos existentes para fórmulas infantis, dietoterápicas ou não, respeitando a faixa etária para a qual o produto se destina. (Incluído pela Resolução – RDC nº 49 de 25 de setembro de 2014) Art. 5º Quando para uma determinada classe funcional forem autorizados dois ou mais aditivos com limite máximo numérico estabelecido, a soma das quantidades Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. utilizadas no alimento não poderá ser superior ao limite máximo correspondente ao aditivo permitido em maior concentração. § 1º A quantidade de cada aditivo não pode ser superior ao seu limite máximo individual. § 2º Ficam excluídos da regra estabelecida neste artigo os aditivos alimentares com limite quantum satis (quantidade necessária para obter o efeito tecnológico desejado desde que não altere a identidade e a genuinidade do produto). Art. 6º O regulamento técnico específico que aprova o uso de aditivos edulcorantes para alimentos não se aplica às fórmulas infantis abrangidas pela presente Resolução. Art. 7° Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias ao Regulamento Técnico. (Prazo prorrogado até 22 de março de 2014 pela Resolução – RDC nº 04, de 04 de fevereiro de 2013) Parágrafo único. Os novos estabelecimentos e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades devem atender às exigências contidas nesta Resolução previamente ao início de seu funcionamento. Art. 8° O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no Regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 9°. Revogam-se os itens referentes a alimentos infantis, alimentos infantis esterilizados e conservas alimentícias para uso infantil constantes na Resolução CNS/MS n. 4/1988. Art. 10. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. ANEXO ATRIBUIÇÃO DE ADITIVOS ALIMENTARES E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA, COM SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES E LIMITES MÁXIMOS, PARA FÓRMULAS INFANTIS PARA LACTENTES, FÓRMULAS INFANTIS PARA LACTENTES DESTINADAS A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS, FÓRMULAS INFANTIS DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA E FÓRMULAS INFANTIS DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADAS A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS ATRIBUIÇÃO DE ADITIVOS ALIMENTARES E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA, COM SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES E LIMITES MÁXIMOS, PARA FÓRMULAS INFANTIS PARA LACTENTES, FÓRMULAS INFANTIS PARA LACTENTES DESTINADAS A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS, FÓRMULAS INFANTIS DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA, E FÓRMULAS INFANTIS DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADAS A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS E PARA ALIMENTOS SIMILARES ESPECIALMENTE FORMULADOS PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (Redação dada pela Resolução – RDC nº 49 de 25 de setembro de 2014) Aditivos Alimentares INS Função / Aditivo Limite máximo (g/100ml do produto pronto para consumo) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ 270 Ácido láctico (L-, D- e DL-) quantum satis em todos os tipos de fórmulas infantis 330 Ácido cítrico quantum satis em todos os tipos de fórmulas infantis 33li Citrato monossódico quantum satis em todos os tipos de fórmulas infantis, desde que atenda Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. aos limites estabelecidos para sódio 33liii Citrato trissódico, citrato de sódio quantum satis em todos os tipos de fórmulas infantis, desde que atenda aos limites estabelecidos para sódio 332ii Citrato tripotássico, citrato de potássio quantum satis em todos os tipos de fórmulas infantis, desde que atenda aos limites estabelecidos para potássio 500i 500ii 50li 50lii 524 525 526 Carbonato de sódio Bicarbonato de sódio, carbonato ácido de sódio Carbonato de potássio Bicarbonato de potássio, carbonato ácido de potássio, hidrogeno carbonato de potássio Hidróxido de sódio Hidróxido de potássio Hidróxido de cálcio 0,2 em todos os tipos de fórmulas infantis, sozinhos ou em combinação e desde que a quantidade total adicionada atenda aos limites estabelecidos para sódio, potássio e cálcio ANTIOXIDANTE 300 301 302 Ácido ascórbico (L-) Ascorbato de sódio Ascorbato de cálcio 0,005 somente em fórmulas infantis de seguimento (sozinhos ou em combinação, expresso como ácido ascórbico) 304 Palmitato de ascorbila 0,001 em todos os tipos de fórmulas infantis 306 Mistura concentrada de tocoferóis 0,001 em todos os tipos de fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis para lactentes com necessidades dietoterápicas específicas (sozinho ou em combinação com INS 304) e 0,003 somente para fórmulas infantis de seguimento (sozinho ou em combinação com INS 307) 307 Tocoferol, alfa-tocoferol 0,003 somente em fórmulas infantis de seguimento (sozinho ou em combinação com INS 306) ANTIOXIDANTE 300 Ácido ascórbico (L-) 0,005 somente em fórmulas infantis de Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. 301 302 Ascorbato de sódio Ascorbato de cálcio seguimento e em fórmulas infantis de seguimento para necessidades dietoterápicas específicas (sozinhos ou em combinação, expresso como ácido ascórbico) 304 Palmitato de ascorbila 0,001 em todos os tipos de fórmulas infantis 306 Mistura concentrada de tocoferóis 0,001 para fórmulas infantis para lactentes, fórmulas infantis para lactentes com necessidades dietoterápicas específicas e (sozinho ou em combinação com INS 307) e 0,003 para fórmulas infantis de seguimento e fórmulas infantis de seguimento para necessidades dietoterápicas específicas (sozinho ou em combinação com INS 307) 307 Tocoferol, alfa-tocoferol 0,003 somente em fórmulas infantis de seguimento, fórmulas infantis de seguimento para necessidades dietoterápicas específicas (sozinho ou em combinação com INS 306) (Redação dada pela Resolução – RDC nº 49 de 25 de setembro de 2014) AROMATIZANTES Somente pra fórmulas infantis de seguimento: Aromas naturais de frutas quantum satis Aroma natural de baunilha quantum satis Etil vanilina 0,005 Vanilina 0,005 EMULSIFICANTE 322 Lecitinas 0,5 em todos os tipos de fórmulas infantis 471 Mono e diglicerídeos de ácidos graxos 0,4 em todos os tipos de fórmulas infantis 472c Ésteres de mono e diglicerídeos de ácidos graxos com ácidos cítricos 0,75 para fórmulas infantis em pó 0,9 para fórmulas infantis líquidas com proteínas hidrolisadas, peptídeos ou aminoácidos ESPESSANTE 410 Goma garrofina, goma caroba, goma alfarroba, goma jataí 0,1 em todos os tipos de fórmulas infantis 412 Goma guar 0,1 somente em fórmulas líquidas contendo proteína hidrolisada 440 Pectina, pectina amidada 1,0 somente em fórmulas infantis de seguimento Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. ESPESSANTE 410 Goma garrofina, goma caroba, goma alfarroba, goma jataí 0,1 em todos os tipos de fórmulas infantis 412 Goma guar 0,1 somente em fórmulas líquidas contendo proteína hidrolisada 440 Pectina, pectina amidada 1,0 somente em fórmulas infantis de seguimento e fórmulas infantis de seguimento para necessidades dietoterápicas específicas (Redação dada pela Resolução – RDC nº 49 de 25 de setembro de 2014) Coadjuvantes de Tecnologia INS Função / Coadjuvante Limite máximo GASES PROPELENTES, GASES PARA EMBALAGENS 290 Dióxido de carbono quantum satis 941 Nitrogênio quantum satis