Resolución Administrativa Nº 0134/2018 - Apruébese el Reglamento de Registro Sanitario para OECOM`S del Rubro Alimenticio

ESTADO PLURINACIONAL DE SOLIVIA RESOLUCIÓN ADMINISTRATIVA N°0134/2018 Santísima Trinidad, 01 de Noviembre de 2018 VISTOS y CONSIDERANDO: Que, la Constitución Política del Estado estipula en su artículo 16, parágrafo I. Toda persona tiene derecho al agua y a la alimentación. Así también en el parágrafo II. El Estado tiene la obligación de garantizar la seguridad alimentaria, a través de una alimentación sana, adecuada y suficiente para toda la población. Que, la Carta Magna indica en su artículo 298 parágrafo II las atribuciones exclusivas del nivel central del estado numeral 21. Sanidad e inocuidad agropecuaria Que, por Ley de la República N° 2061, se crea el Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria "SENASAG", como estructura operativa del Ministerio de Desarrollo Rural y Tierras (MDRyT), encargado de Administrar el Régimen de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria. Que, la Ley N° 830 del 06 de septiembre del 2016, en su artículo 4 declara de prioridad nacional la Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria en todo el territorio del Estado Plurinacional de Bolivia; de igual manera en su artículo 5 establece la finalidad de la ley, la cual es garantizar la Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria. Que, la Ley antes mencionada en su artículo 8 I. declara como autoridad nacional competente, en materia de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria, al SENASAG. El articulo 11 contempla lo componentes del SENASAG conteniendo los cuales son; Sanidad Vegetal, Sanidad Animal e Inocuidad alimentaria Que, la ley N° 830 establece la naturaleza jurídica del SENASAG, en su artículo 13 El Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria - SENASAG, es una institución pública desconcentrada del Ministerio de Desarrollo Rural y Tierras, con independencia de gestión técnica, legal, financiera y administrativa. Que, la ley 830 del 06 de septiembre del 2016, en su artículo 15 indica las atribuciones del SENASAG entre las que podemos mencionar; 1. Proteger la condición sanitaria y fitosanitariamente del patrimonio agropecuario y forestal. 2. Proponer y ejecutar las políticas, estrategias y planes para garantizar la Sanidad Agropecuaria y la Inocuidad Alimentaria. 3. Implementar y administrar el registro sanitario en materia de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria, como el único registro oficial del Estado Plurinacional de Bolivia. 4. Elaborar y aprobar normas y reglamentos técnicos en materia de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria, en coordinación con las instancias que correspondan. 5. Proponer y administrar el régimen sancionatorio en materia de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria. 6. Reglamentar el decomiso, la destrucción, retorno o disposición final de animales, vegetales, productos y subproductos en materia de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria. 9. Certificar la Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria para la importación y exportación. 12 . Cumplir y hacer cumplir las normativas supranacionales vigentes, en materia de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria. 22. Cobrar y administrar tasas por la prestación de servicios establecidos en la presente Ley. Que, la ut supra mencionada ley en su disposición transitoria quinta indica: Los Artículos 2, 3 y 4 de la Ley N° 2061 del SENASAG, tendrán vigencia hasta la publicación del Decreto Supremo que reglamenta la presente Ley, fecha desde la cual quedarán derogados los citados Artículos. SER VIC IO N A C IO N A L DE S A N ID A D A G R O P E C U A R IA E IN O C U ID A D A LIM E N TA R IA Dirección : Av. José Natusch Esq. Félix Sattori Que, por Decreto Supremo N° 25729, de fecha 07 de abril del año 2000, se establece la organización y funcionamiento del "SENASAG", determinando al mismo tiempo su misión institucional. Que, entre las atribuciones que prevé el a r t . 7 del D.S. 25729 para el SENASAG, se encuentra el resolver asuntos de su competencia mediante Resoluciones Administrativas. Que, Director General Ejecutivo, tiene las atribuciones conferidas en el parágrafo II del art. 10, del decreto supremo N°25729. Que, el Decreto Supremo N°3639 estipula en su artículo 4 (CERTIFICACIÓN DEL SENASAG) El Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria - SENASAG adecuará los reglamentos que correspondan, sanitario o fitosanitario, de acuerdo a las características y naturaleza comunitaria de la agricultura familiar sustentable expresadas en las OECOM's, con el objetivo de facilitar la certificación de la condición sanitaria y fitosanitaria de la producción primaria y transformación; y el registro sanitario de los productos de las OECOM's en el acceso a compras estatales y mercado nacional. P O R T A N T O : El Director General Ejecutivo a.i. del Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria "SENASAG", Ing. Yamil Alejandro Mattos Villarroel, JEFE NACIONAL DE INOCUIDAD ALIMENTARIA, designado mediante Resolución Administrativa N°129/2018, con las facultades conferidas por el artículo 10, del Decreto Supremo N° 25729 de 07 de abril de 2000. RESUELVE: ARTÍCULO PRIMERO.- APRUÉBESE el "REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA OECOM's DEL RUBRO ALIMENTICIO" mismo que se encuentra estructurado de la siguiente manera: SECCION I consta de diez (10) puntos, SECCION II consta de once (11) puntos, y tres (3) anexos, documentos que se encuentran adjuntos y forman parte indivisible de la presente Resolución Administrativa. ARTÍCULO SEGUNDO.- (AMBITO DE APLIACION).- La presente Resolución Administrativa será de aplicación obligatoria, en todo el territorio Nacional y será aplicable, a todas las personas naturales y jurídicas, sean estas públicas o privadas, con o sin fines de lucro, que tengan intereses o desarrollen sus actividades principales o secundarias en el ámbito de la sanidad agropecuaria e inocuidad alimentaria. ARTÍCULO TERCERO.- (VIGENCIA) La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su promulgación. ARTÍCULO CUARTO.- (DE LAS MULTAS Y SANCIONES) En caso de cometerse alguna infracción u contravención al "REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA OECOM's DEL RUBRO ALIMENTICIO", estas serán sancionadas conforme lo establecido en los anexos I y II contenidos en la Resolución Administrativa N° 201/2014 de fecha 31 de diciembre del 2014. ARTÍCULO QUINTO.- (EJECUCION Y CUMPLIMIENTO) Quedan encargados de la verificación, ejecución y cumplimiento de la presente Resolución Administrativa, la Jefatura Nacional de Inocuidad Alimentaria y las Jefaturas Departamentales del "SENASAG". REGISTRESE , COMUNIQUESE, CUMPLASE H ARCHIVESE Ce./ Arch. D.N./ Ing. Alejandro Matos UNIA./ Ing. Alejandro Matos UNAJ./Dr. Oscar VargaB Ruddy Arandia. SER VIC IO N A C IO N A L DE S A N ID A D A G R O P E C U A R IA E IN O C U ID A D A LIM E N T A R IA Dirección : Av. José Natusch Esq. Félix Sattori Telf.: 591-3-4628105 - Fax: 591-3- 4628683 K a REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA OECOM’s DEL RUBRO ALIMENTICIO Elaborado o Modificado por: Revisado por: Aprobado por: Ing. Jhonny Ovando Sotar ENCARGADO NACIONAL DE REGISTRO Y CERTIFICACION e * r SAI X R E & S ^O vCERTW OOCK OE INOGOIOAD ALIM EN TAR IA SENASAG - MDRyT Ing. Yamil Alejandro Mattos Villarroel JEFE NACIONAL DE INOCUIDAD AUMENTARIA Ing. Yamil Alejandro Mattos Villarroel JEFE NACIONAL DE INOCUIDAD AUMENTARIA Fecha: 29/10/2018 Tabla de Modificaciones Versión N° Fecha Descripción del cambio 0 29/10/2018 Creación del Documento. SECCIÓN I OBTENCIÓN, RENOVACIÓN Y/O MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO 1. DISPOSICIONES GENERALES 1.1. OBJETO.- El presente reglamento tiene por objeto establecer bs requisitos y procedimientos para la obtención, renovación, y modificación del registro sanitario para las Organizaciones Económicas Comunitarias OECOM's que elaboran o procesan productos alimenticios, así como también establecer los requisitos sanitarios en la elaboración, procesamiento, fraccionamiento y transporte de alimentos y bebidas, para las Organizaciones Económicas Comunitarias OECOM's. 1.2. ALCANCE.- Están sujetas al Registro Sanitario OECOM's todas las Organizaciones Económicas Comunitarias debidamente acreditadas para ejercer sus Derechos y Obligaciones como OECOM's, que realizan actividades dentro del rubro alimenticio, establecidas en el territorio nacional. Las OECOM's tendrán la facultad de procesar o elaborar, fraccionar, envasar y/o almacenar productos alimenticios. Las OECOM's considerando la infraestructura y las condiciones sanitarias con las que cuentan, podrán elaborar productos dentro de una a 2 Líneas de producción como Máximo, salvo en casos en los cuales se tenga definido condiciones de infraestructura independientes por cada línea de producción. 1.3. REGISTRO SANITARIO DE OECOM's.- Se entiende por registro sanitario de OECOM's al aval emitido por el SENASAG a todas las OECOM’s que realizan actividades dentro del rubro alimenticio, y que cumplen con todos los requisitos establecidos en el presente reglamento, que incluye en la sección II “Requisitos Sanitarios de las OECOM's para la fabricación, importación, almacenamiento, fraccionamiento y transporte de alimentos y bebidas de consumo humano". El Registro Sanitario faculta a las OECOM's titulares del mismo a: producir, fraccionar, envasar, almacenar, además de obtener el Permiso de Inocuidad Alimentaria de Importación, para sus materias primas, Certificado de libre Venta entre otras certificaciones, para su comercialización del o los alimentos que se encuentren amparados en el certificado de registro sanitario, para el nivel de mercado que se le otorgo. 1.4. NIVEL DE MERCADO. - Para efectos del Registro Sanitario las OECOM’s podrán calificar al nivel de mercado de venta local (Departamental) o de venta a nivel nacional, según el porcentaje de calificación que alcancen al momento de la inspección. 1.5. DE LAS RESPONSABILIDADES. - Las OECOM's, titulares del Registro Sanitario son las responsables por la sanidad e inocuidad de los alimentos o bebidas que liberan para su comercialización. 1.6. VIGENCIA DE REGISTRO SANITARIO. - El Certificado de Registro Sanitario otorgado a las OECOM's dedicadas al Rubro Alimenticio, dentro del alcance del presente reglamento, tendrá una vigencia de 5 años. 1.7. COMPETENCIAS.- Las Jefaturas Distritales son las encargadas de recibir y evaluar la documentación presentada, programar y efectuar la inspección y toma de muestra, así como también elaborar el informe técnico, Dictamen de inspección, Registro de datos en el sistema informático, aprobación en sistema y la Impresión del Certificado de 4*<*t(nT* ¡SoSfaaáfm / h n 4 ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA Registro Sanitario, de la misma manera son las encargadas de denegar, suspender o cancelar el registro sanitario previa justificación técnica, como también mantener la base de datos de los Registros Sanitarios actualizados. El Área Nacional de Registro y Certificación de la Jefatura Nacional de Inocuidad Alimentaria, es la encargada de conducir y supervisar que los procesos y procedimientos de otorgación del Registro Sanitario se enmarquen en lo establecido en el presente reglamento, así como también de mantener actualizada la Base de Datos de Registro Sanitario respectivo, a nivel Nacional. 1.8. IMPRESIÓN DE LAS ACTUALIZACIONES Y MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO.- Las jefaturas distritales correspondientes una vez se verifique el alta o la modificación en el sistema y a solicitud del interesado, podrá imprimir, del sistema Informático, la constancia de la vigencia y/o actualización del registro Sanitario, que deberá ser firmado por el Responsable del Área, documento válido para cualquier trámite administrativo. 1.9. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO.- Es el código que identifica el tipo de Registro Sanitario que es único. Consta de 12 dígitos distribuidos en 6 partes, la primera parte lleva por extenso las palabras “R.S. SENASAG” y la parte numérica se subdivide en 4 pares de dígitos y un correlativo. El primer par de dígitos indica el departamento donde se encuentra; El segundo par de dígitos índica la categoría a la que pertenece, en este caso el número 08 asignado a las OECOM's; El tercer par de dígitos índica el nivel de mercado que puede alcanzar el producto, pudiendo ser; nacional o local (Departamental); El cuarto par de dígitos representa la línea de productos o alimentos que se autoriza a producir, fraccionar/envasar, almacenar o importar; Finalmente, el último número identifica al correlativo de la OECOM's del mismo tipo registrada en la Jefatura Distrital respectiva dentro de la línea de productos o alimentos. 1.10. DE LA REPRESENTACIÓN. • Cualquier trámite realizado dentro del alcance del presente reglamento deberá ser efectuado por el titular del registro sanitario o en su defecto por el o los apoderados acreditados por la OECOM's a través de Carta notariada o poder notariado. 1.11. RESTRICCIÓN PARA PRODUCTOS IMPORTADOS.- No se dará curso al trámite de Registro Sanitario de productos cuyo ingreso al país, no esté permitido, prohibición que deberá ser establecida mediante una normativa expresa. En el caso de productos de origen animal previamente a la obtención del registro sanitario, renovación, inclusión de productos deberá enmarcarse dentro los requisitos y procedimientos establecidos para la importación de productos y subproductos de origen pecuario. 1.12. DE LA COMERCIALIZACION. No se podrá liberar productos para su comercialización, sí es que la OECOM's no cuenta con el registro Sanitario Vigente para el o los productos. 1.13 ETIQUETADO. Todos los alimentos y bebidas destinados al consumo humano y comprendido dentro del alcance, deberán estar incluidos al registro sanitario del SENASAG emitido a cada OECOM's para su comercialización. Los alimentos y bebidas Preenvasados deberán cumplir con la Resolución Administrativa referente al REGLAMENTO DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO, además de incluir el sello social Boliviano, mientras que los alimentos y bebidas que no se encuentren Preenvasados deberán tener un etiquetado con información básica para efectos de trazabilidad e identificación de los mismos en la comercialización. ^IM D R yT f SCnihlay« á* rv^rw fc» Rn*d V ~&wt» y ■SodfW»*'« pmm i* $ a ím r*¥ * ESTAOO PLURINAClO NAl DE BOLlVlA Es importante señalar que Todos los aspectos referentes a la Información Obligatoria deberán ser cumplidos, sin embargo en el marco de lo dispuesto en el Decreto Supremo 3639, se exceptuara la información referente al Número de Identificación Tributaria - NIT. 1.14. DEFINICIONES.* Además de las definiciones establecidas en otras resoluciones administrativas vigentes, para efectos del presente reglamento, se definen los siguientes: Aditivos alimentarios, Cualquier sustancia natural o artificial que por sí misma no se consume normalmente como alimento, ni tampoco se usa como ingrediente básico de alimentos, tenga o no valor nutritivo cuya adición intencional facilita y/o mejora al alimento en sus fases de producción, fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, distribución y/o almacenamiento, o bien provoca o puede esperarse razonablemente que provoque (directa o indirectamente), el que ella misma o sus subproductos lleguen a ser un complemento del alimento o afecten a sus características. Esta definición no incluye los contaminantes ni sustancias añadidas al alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales (minerales, vitaminas, y sustancias enriquecedoras). Agua Potable, Aquella que por sus características organolépticas, fisicoquímicas, radioactivas y microbiológicas se considera apta para el consumo humano, misma que puede ser obtenida por cualquier método de potabilización. Alimento, Es el producto que se destina al consumo humano, obtenido por transformación física, química o biológica de insumos de origen Vegetal, animal o mineral y que contiene o no aditivos alimentarios; además se considera alimento al aditivo alimentario, al chicle y a los alimentos y bebidas procesados, semi procesados o al natural que podrán ser consumidos como tal o servir de materia prima para otras industrias. No se incluye en alimentos aquellas denominadas como cosméticos, el tabaco ni las sustancias que se utilizan como medicamentos. Alimento alterado, es aquel que por causa de sus propios componentes, como las enzimas o por razones ambientales, como la temperatura y humedad, ha perdido su valor nutritivo, sus factores físicos o químicos o sus características organolépticas. Alimento contaminado, todo alimento que contenga gérmenes patógenos, sustancias químicas o radioactivas, toxinas o parásitos capaces de producir o transmitir enfermedades al hombre. Alimento envasado herméticamente, es aquel alimento que ha sido envasado a nivel industrial y mantendrá sus características físicas, químicas y nutricionales mientras no sea abierto, si se cumplen las indicaciones de almacenamiento recomendadas por el productor. Alimento envasado no herméticamente, es aquel alimento que se envasa fundamentalmente en la comercialización o como de pre empaque y tiene como fin proteger al alimento de la contaminación externa, ya sea del ambiente o de la manipulación. f^M D R yT âa*3£¿i2agg&aai.i..lteg L ' eS 4y * S eOtmmM» tm S a á m m ^ VA«w ^ r i'< ESTADO PLURINACK5NAL DE BO LM A Alimento fortificado, Es todo alimento natural o artificial al que se le ha adicionado otras sustancias con el objeto de reforzar su valor nutritivo de conformidad con lo estipulado en las normas nutricionales. Se habla de fortificación cuando el alimento no es conocido de portar ese componente nutricional. Alimento inocuo, es aquel que por sus propiedades y condición es apto para el consumo humano, sin representar riesgos para la salud. Alimento natural, Es el que puede ser utilizado sin haber sufrido modificaciones de origen físico, químico o biológico, salvo las indicadas por la higiene. (Ejemplo: Huevo, Frutas, Hortalizas Cereales en su estado natural). Alimento natural procesado, Es todo producto elaborado a base de un alimento natural que ha sido sometido únicamente a un tratamiento tecnológico adecuado para su conservación y consumo ulterior (Ejemplo: Leche Natural pasteurizada). Buenas Prácticas de Manufactura-BPM's (GMP's), o Buenas Prácticas de Manufactura: Principios generales de manipulación, control, diseño, proceso, higiene y sanidad que tienen como objetivo crear condiciones favorables a la producción de alimentos inocuos. Están compuestas por 10 aspectos: Infraestructura, Materias Primas e Insumos, Procesos, Personal, Producto Terminado, Equipos, Servicios, Manejo de Desechos, Control de Plagas, y Transporte. Buenas Prácticas de Higiene- BPH's (GHP's), o Buenas Prácticas de Higiene: Principios básicos de higiene personal, hábitos higiénicos en planta y sanidad en elaboradoras de alimentos. Están compuestas por los aspectos: Personal y Limpieza y Desinfección. Certificado de Libre Venta Es el documento que avala a nivel nacional su libre venta del producto o los productos que cumplieron con la normativa sanitaria vigente. Consumidor, toda persona natural, colectiva o jurídica que, adquiera, utilice o disfrute productos alimenticios en el mercado nacional como destinatario final de los mismos; no son consumidores quienes sin constituirse en destinatarios finales adquieran, almacenen o utilicen productos o servicios con el fin de integrarlos en procesos de producción, transformación, comercialización o prestación a terceros. Contaminante, Es la sustancia extraña de origen físico, químico y biológico, que puede ser dañina al organismo, no adicionada intencionalmente al alimento que está presente en el mismo como resultado de las prácticas agrícolas, zootecnia, medicina veterinaria o de cualquier de las fases de producción, empaquetado o almacenamiento de dicho alimento o como consecuencia de la contaminación ambiental. Certificado Sanitario de Origen, Documento emitido por la Autoridad Competente del País de Origen de su elaboración, pudiendo ser; Certificado Sanitario, Certificado de libre venta, certificado de exportación, en el caso de bebidas alcohólicas y según el país de origen se podrá aceptar resultados de análisis emitidos por Laboratorio acreditado por la Autoridad Competente. MDRyT ^ TX%lw¡ufc»Kufa>> 'lk» r» 4 r ic Jétèé*m f tr a 4a Scóv + to 4A*m *4t r i* ESTADO PLU RlNACO N Ai DE BOLIVIA Contaminación cruzada, Transferencia de microorganismos o agentes patógenos de alimentos crudos a alimentos cocidos listos para el consumo, lo que provoca su insalubridad. Desinfección, reducción, sin menoscabo de la calidad del alimento, mediante el uso de agentes físicos y/o químicos permitidos, del número de microorganismos en el ambiente, a un nivel que no comprometa la inocuidad o idoneidad de los alimentos. Establecimiento, es el ámbito que comprende el local y el área hasta el cerco perimetral que lo rodea, en el cual se llevan a cabo un conjunto de operaciones y procesos, con la finalidad de obtener un alimento elaborado, así como el almacenamiento. Envase primario, Es el material utilizado para proteger los alimentos del medio externo. Envase secundario, es el material utilizado para proteger el envase primario de los daños físicos y agentes exteriores, durante su almacenamiento, transporte y manipuleo. Envasado al vacío, es un método de envasado que consiste en retirar el aire del interior de un envoltorio con el objetivo de extender el periodo de caducidad de un alimento al vacío. Grupo de productos, Para efectos de toma de muestras se considera grupo de productos aquellos elaborados por un mismo fabricante, con la misma composición cualitativa de ingredientes básicos que distingue al grupo, el mismo proceso productivo y que comparten aditivos alimentarios semejantes. Inspección, es la verificación de los productos y/o de los sistemas de control de los productos, las materias primas, su elaboración y su distribución, incluidos los ensayos durante la elaboración y de producto terminado, con el fin de comprobar que los productos se ajustan a los requisitos. Ingrediente, Es toda sustancia, incluidos los aditivos alimentarios empleados en la fabricación o preparación de un alimento y presentes en el producto final aunque posiblemente en forma modificada. Inspección, es la verificación de los productos y/o de los sistemas de control de los productos, las materias primas, su elaboración y su distribución, incluidos los ensayos durante la elaboración y de producto terminado, con el fin de comprobar que los productos se ajustan a los requisitos. Línea de productos Se considera Línea de Productos o alimentos, a aquellos que pertenecen a la misma categoría de alimentos conforme la codificación de alimentos y bebidas destinadas al consumo humano. Limpieza, es la acción y efecto de eliminar la suciedad de una superficie mediante métodos físicos o químicos. Patógeno, Un agente microbiològico en alimentos con el potencial de causar un efecto adverso a la salud. $ 1 1 M DRyT ESTADO P lU ftlN A C IO N A l DE BOLIVIA Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanidad o POES (SSOP's), Procedimientos definidos para Procedimientos de Limpieza y Desinfección, Control de Plagas, Higiene Personal, etc. 1.15 SIGLAS OECOM's, Organizaciones Económicas Comunitarias SENASAG, Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria. UNIA, Unidad Nacional de Inocuidad Alimentaria. 2. REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCION Y/O RENOVACION DEL REGISTRO SANITARIO Las OECOM's que deseen obtener y/o Renovar el Registro Sanitario, deberá presentar un expediente en doble ejemplar que contenga los documentos que se establecen de acuerdo al siguiente detalle: 2.1 REQUISITOS DOCUMENTALES PARA PROCESADORAS OECOM's El expediente debe estar compuesto por los siguientes documentos: 1. Carta de solicitud (se recomienda utilizar el formato establecido). 2. Fotocopia del Documento de acreditación como OECOM's: (cualquiera de los siguientes) a) Certificación de pertenencia de su instancia orgánica de acuerdo a sus normas y procedimientos propios o personalidad jurídica de la comunidad indígena originario campesinas, comunidades interculturales y afrobolivianas; ó b) Poder amplio y suficiente otorgado por la organización social comunitario, al o los representantes para el desarrollo de actividades económicas comunitarias o de manera excepcional podrán presentar el acta o resolución de la OECOM's en la cual establezca su representante legal, que será determinada de acuerdo a las formas y procedimientos propios, ó c) Registro Único de la Agricultura Familiar Sustentable - RUNAF (SI APLICA). 3. Formulario de Solicitud y Formulario de relación de ingredientes y aditivos a utilizar debidamente llenado. 4. Carta o Certificado de Aprobación de Etiquetas según el formato vigente, si aplicase, por única vez la Carta de Revisión de etiquetas junto con el Formulario de Uso de Stock sobre las etiquetas observadas de los productos. 5. Croquis de distribución de ambientes de la planta, de acuerdo al formato establecido. 6. Croquis de ubicación de la planta, de acuerdo al formato establecido. 7. Memoria Descriptiva del proceso utilizado para el tratamiento del agua. (Solo para la elaboración, transformación y/o embotellado de agua y bebidas). 8. Copia del Certificado de R.S. SENASAG vigente del proveedor del producto de origen nacional o de importación además de una carta o cualquier otro documento que acredite el aprovisionamiento de la materia prima o productos. (Solo para el caso de que la procesadora fraccione algunos productos). En casos excepcionales y dependiendo de la naturaleza y origen del producto (Productos locales de origen agrícola sin procesar) se aceptaran los resultados de los análisis fisicoquimicos y/o microbiológicos de las muestras correspondientes a realizar las tareas relacionadas a las operaciones sanitarias siguiendo pasos de forma ordenada y siempre igual. Incluyen: MDRyT fXUyyfrpt; v V ^ a ? ^ , fe *A 4ip e n tté 0 + S & stm oók / * r * ¡* ESTADO PLURiNAC lONAL DE »OLIVIA estos productos a ser fraccionados, que serán tomadas por técnicos del SENASAG; al momento de la inspección, las cuales deberán ser previamente autorizadas por el Responsable del Área. 9. Copia de la documentación que acredite que la materia prima y la empresa cuentan con la certificación emitida por Organismo de Certificación (De tercera parte o a través de los Sistemas Participativos de Garantía) registrado ante el Sistema Nacional de Control de la Producción Ecológica del SENASAG, que respalde que los productos con tal denominación responden a ese sistema de producción. (Solo para productos que elaboran bajo la denominación de ecológico, orgánico o biológico). 10. Copia de Certificado de registro Sanitario SENASAG del proveedor de materia prima (carne y alcohol respectivamente) y carta o cualquier otro documento que acredite el aprovisionamiento de la misma. (Solo para procesadoras de cárnicos y derivados y/o de Bebidas Alcohólicas). Los documentos deberán ser presentados en fólder amarillo, rotulado con el nombre de la OECOM's postulante, persona de contacto y el teléfono, en doble ejemplar. 2.2 REQUISITOS DOCUMENTALES PARA FRACCIONADORAS Y/O ENVASADORAS El expediente debe estar compuesto por los siguientes documentos: 1. Carta de solicitud (se recomienda utilizar el formato establecido). 2. Fotocopia del Documento de acreditación como OECOM's: (cualquiera de los siguientes): a) Certificación de pertenencia de su instancia orgánica de acuerdo a sus normas y procedimientos propios o personalidad jurídica de la comunidad indígena originario campesinas, comunidades interculturales y afrobolivianas; ó b) Poder amplio y suficiente otorgado por la organización social comunitario, al o los representantes para el desarrollo de actividades económicas comunitarias o de manera excepcional podrán presentar el acta o resolución de la OECOM’s en la cual establezca su representante legal, que será determinada de acuerdo a las formas y procedimientos propios, ó c) Registro Único de la Agricultura Familiar Sustentable - RUNAF. 3. Formulario de Solicitud y Formulario de relación de ingredientes y aditivos a utilizar debidamente llenado. 4. Carta o Certificado de Aprobación de Etiquetas según el formato vigente, si aplicase, por única vez la Carta de Revisión de Etiquetas junto con el Formulario de Uso de Stock sobre las etiquetas observadas de los productos. 5. Croquis de distribución de ambientes de la planta, de acuerdo al formato establecido. 6. Croquis de ubicación de la planta, de acuerdo al formato establecido. 7. Copia del Certificado de R.S. SENASAG vigente del proveedor del producto de origen nacional o de importación además de una carta o cualquier otro documento que acredite el aprovisionamiento de la materia prima o productos para su fraccionado. En casos excepcionales y dependiendo de la naturaleza y origen del producto (Productos locales de origen agrícola sin procesar) se aceptaran los resultados de los análisis fisicoquímicos y/o microbiológicos de las muestras correspondientes a estos productos a ser fraccionados, que serán tomadas por técnicos del SENASAG; al momento de la inspección, las cuales deberán ser previamente autorizadas por el Responsable del Área. 8. Copia de la documentación que acredite que la materia prima y la empresa cuentan con la certificación emitida por Organismo de Certificación (De tercera parte o a través de los Sistemas Participativos de Garantía) registrado ante el Sistema Nacional de Control de la Producción Ecológica del SENASAG, que respalde que los productos con tal denominación responden a ese sistema de producción. (Solo si fracciona productos bajo ese denominativo). ESTADO PLURINACiONAi OE BOLIVIA 9. Copia de Certificado de registro Sanitario SENASAG del proveedor de materia prima (carne y/o alcohol respectivamente) y carta o cualquier otro documento que acredite el aprovisionamiento de la misma. Los documentos deberán ser presentados en fólder Amarillo rotulado con el nombre de la OECOM's postulante, persona de contacto y el teléfono, en doble ejemplar. NOTA: Podrán existir otros requisitos documentales adicionales a los anteriormente descritos, los mismos que podrán ser establecidos a través de Instructivos emanados por la Jefatura Nacional de Inocuidad Alimentaria del SENASAG para su exigencia previa a la otorgación y/o renovación del registro Sanitario. 2.3 PAGO DE TASA POR EL SERVICIO La OECOM's que dese obtener y/o renovar el registro Sanitario, deberán solicitar el Formulario de liquidación de pago en las oficinas distritales del SENASAG al momento de la presentación de los requisitos documentales, posteriormente realizar el pago de la tasa correspondiente en la entidad bancaria autorizada. Luego de realizado el pago del servicio de acuerdo a Tasa correspondiente, deberá adjuntar a los requisitos documentales, el Formulario de Liquidación de pago junto con el respaldo correspondiente del mismo en triple ejemplar. Las Tasas aplicables al presente reglamento se encuentran detallas en el Anexo de la Ley 830 de 06 de septiembre de 2016 de acuerdo al siguiente detalle: 2.3.1 PROCESADORAS DE ALIMENTOS Y BEBIDAS, FRACCIONADORAS Y/O ENVASADORAS. Se deberá realizar el pago de acuerdo a: TASA ADMINISTRATIVA DE REGISTRO.- Según el anexo de la Ley 830, en el punto 1.2. Inocuidad Alimentaria, N° de servicio 1 se detalla "Registro sanitario de empresas: procesadoras de alimentos, cámaras frigoríficas, cámaras de maduración de productos vegetales y empresas fraccionadoras de alimentos y bebidas. (Evaluación documental, registro en sistema y emisión del certificado de registro: registro sanitario de empresas: procesadoras de alimentos, cámaras frigoríficas, cámaras de maduración de productos vegetales y empresas fraccionadoras de alimentos y bebidas: N° Servicio 1 .c “Categoría Artesanal" En caso que solicite cambiar el nivel de categoría, o que en la inspección se determine que corresponde a una categoría mayor, MONTO TOTAL A CANCELAR = TASA ADMINISTRATIVA DE REGISTRO SANITARIO se debe dar de baja la solicitud de menor categoría, y solicitar el cambio a la nueva categoría adjuntando el pago de la nueva categoría. La Tasa por habilitación de línea será habilitada de acuerdo al siguiente detalle: ^ M D R y T \^ ~ —J^^^)!ÍS S !S B U ^L ¡í!í^^íL 3 a ^ ~ '.' y f/an r i«V iirrf li* ESTAOO PlURlNAC ¡O N Al DE BOUVIA 2.3.1.1 TASA POR HABILITACIÓN DE LINEA DE PRODUCTOS: Según el anexo de la Ley 830, en el punto 1.2. Inocuidad Alimentaria, N° de servicio 2 se detalla: A: Habilitación, inspección y fiscalización de línea (grupo) de productos con nivel de alto riesgo o altamente perecióles A1 o A2 correspondientes al registro sanitario de procesadoras de alimentos, cámaras frigoríficas, cámaras de maduración de productos vegetales y fraccionadoras (cárnicos y derivados, aves y derivados, pescados y mariscos, leche y derivados, y huevos entre otros): N° Servicio 2.c "Categoría Artesanal” Según el anexo de la Ley 830, en el punto 1.2. Inocuidad Alimentaria, N° de servicio 3 se detalla: B: Habilitación, inspección y fiscalización de línea (grupo) de productos con nivel de riesgo medio o perecióles B1 o A3, correspondientes al registro sanitario de procesadoras de alimentos, cámaras frigoríficas, cámaras de maduración de productos vegetales y fraccionadoras (bebidas a base de frutas, agua y bebidas alcohólicas, productos de panificación o repostería, productos deshidratados, frutos secos, salsas y aderezos entre otros) N° Servicio 3.c “Categoría Artesanal" Según el anexo de la Ley 830, en el punto 1.2. Inocuidad Alimentaria, N° de servicio 4 se detalla: C: Habilitación, inspección y fiscalización de línea (grupo) de productos con nivel riesgo bajo de larga duración C1, C2, C3, B2, y B3 correspondiente al registro sanitario de procesadoras de alimentos, cámaras frigoríficas, cámaras de maduración de productos vegetales y fraccionadoras (cereales secos, harinas, almidones, miel, bebidas alcohólicas, edulcorantes, mermeladas, golosinas, confitados y otros) N° Servicio 4.c "Categoría Artesanal" Por tanto el Pago de la Tasa por el servicio será: MONTO TOTAL A CANCELAR = TASA ADMINISTRATIVA DE R.S. + £ TASA PARA HABILITACION POR LINEA Y - Sumatoria de tasas Es importante mencionar que la habilitación de Línea puede contener uno como varios productos, independientemente de la cantidad, la tasa es aplicable a la establecida por Línea. 2.4 LINEAS DE ALIMENTOS O PRODUCTOS Para lo descrito en lo punto 2.3.1.1 las Líneas de alimentos o productos estarán categorízadas de acuerdo al siguiente detalle: . »•• / A *f*ii*y tà J tr* èc<>t**'òJ»ywra U S o& m M ti*. 4A + m *t Wh| ¿ IM D R y T ESTADO P lURiN AOON Al DE 8 0 UVIA Líneas de alimentos o productos N° Línea de Alimentos Riesgo 1 De Agua y bebidas analcohólicas B 2 De carne y derivados A 3 De leche y derivados A 4 De los huevos A 5 De legumbres, verduras y derivados B 6 De los cereales y derivados B 7 De las frutas y derivados B 8 De las raíces, tubérculos y derivados B 9 De azúcar, jaleas, mieles y edulcorantes naturales C 10 De especias, condimentos, salsas y aderezos B 11 De grasas y aceites C 12 De infusiones C 13 Del cacao y derivados C 14 Alcoholes y bebidas fermentadas C 15 Alimentos de regímenes especiales B 16 Alimentos preparados B 17 Levaduras y fermentos C 18 Aditivos y auxiliares alimentarios C 19 Misceláneos 20 Helados y mezclas para helados B 21 Productos de confitería y similares C 22 De las conservas B 23 De la coca y derivados B 24 Suplementos Alimenticios y Alimentos para deportistas B 25 Pescados y mariscos A 2.5 PROCEDIMIENTO DE OBTENCIÓN Y/O RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE PROCESADORAS, FRACCIONADORAS Y/O ENVASADORAS, OECOMs 2.5.1 ENTREGA DE REQUISITOS N° Actividad Responsable Descripción 2.5.1.1 Informa y entrega los requisitos para el inicio del proceso del Registro Sanitario Personal de Ventanilla Única o Responsable de atención al cliente Entregar y explicar los requisitos de acuerdo al trámite que va a realizar: • Registro Sanitario para procesar alimentos • Registro sanitario para fraccionar y envasar • Otros relacionados al Registro Sanitario. También debe explicar sobre los tiempos y Tasas aplicables del servicio y las formas y medios de pago. JVIDRyT .'■.' / / v S & s tfió J * pa ra ¡á Sckf+rvW ci 4f-< m *tá ria ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA 2.5.2 INICIO DE PROCESO DE REGISTRO SANITARIO N° Actividad Responsable Descripción 2.5.2.1 Entrega de Documentos Cliente o usuario Entrega el expediente al SENASAG con todos los requisitos documentales exigidos, según lo establecido en el punto 2.1, 2.2 y 2.3. Si no cuenta con el formulario de Liquidación de pago puede solicitar y presentar posteriormente junto con el respaldo del pago correspondiente. 2.5.2.2 Recepción del expediente y verificación del cumplimiento de los requisitos exigidos Responsable de Recepción documental Ventanilla única A través del formulario de recepción documental, verifica que el expediente cuente con los requisitos exigidos de acuerdo al tipo de registro. El responsable de Recepción antes de su derivación al coordinador deberá incluir el formulario UNIA-REG-LIBSEG 002 y llenar los campos de Fecha de primer contacto, Nombre interesado o representante, formulario de recepción. Así mismo deberá informar al usuario que el resultado de la evaluación estará disponible en un plazo entre 3 días dependiendo de la cantidad de productos, momento en el que debe volver a apersonarse a la Jefatura Distrital correspondiente. Los expedientes deberán ser derivados al Coordinador de inocuidad Alimentaria en el mismo día de recepcionada la documentación, el mismo que debe determinar su derivación al encargado de evaluación documental en el plazo máximo de 1 día. 25.2.3 Evaluación Documental Responsable de evaluación Documental Verificar el cumplimiento de los requisitos documentales, mediante el llenado del formulario de Evaluación Documental. APLICA A TODOS LOS FORMULARIOS: Verificar que todos los campos se encuentren completos. El formulario utilizado corresponda a la última versión aprobada. CARTA DE SOLICITUD Se puede utilizar el formato establecido de carta. FORMULARIO DE RECEPCIÓN DE DOCUMENTOS Verificar que los documentos requeridos estén marcados como ingresados. Fecha de recepción del expediente. Firmas, del responsable de recepción y responsable de la OECOM's. FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO: Formulario debidamente completado. Nombre de acuerdo a la documentación de respaldo M DRyT u tr* /Mr«i /a DE BOLIVIA de OECOM's. Descripción y número de Productos solicitados (relación de ingredientes y aditivos). RESPALDOS SANITARIOS DE ORIGEN (Procesadoras y Fraccionadoras que importen Materia Prima) Verificación de los respaldos Sanitarios presentados, de acuerdo al N° de productos solicitados y en dichos respaldos se indique: Nombre del Producto La Marca Nombre o razón social del fabricante o envasador o distribuidor legal del alimento en origen. País de origen *Los Respaldos Sanitarios de Origen, emitidos por organismo autorizado, podrán ser: Certificado Sanitario o Registro Sanitario, o Certificado de Libre Venta o Certificado de Exportación o certificado de salud emitido por autoridad competente Para las bebidas alcohólicas se podrán aceptar previa evaluación Resultados de Laboratorios emitidos por Laboratorios Oficiales reconocidos que estén Autorizados para emitir este documento. En el caso de alimentos fortificados verificar los resultados de laboratorio oficial reconocido por autoridad competente en el país de origen, en el cual indique si se cumple con los parámetros establecidos. En caso de aditivos deberá presentar ficha técnica y resultados de laboratorio del producto, se deberá verificar en la información presentada el uso específico de dicho aditivo. NOTA: En caso de respaldos sanitarios de origen; faltantes u observados, registrar en el Formulario de Evaluación Documental e informar al usuario. CARTA O CERTIFICADO DE APROBACION DE MODELO DE ETIQUETAS Verificar que corresponda al producto solicitado, nombre del producto, marca, elaborador y país de origen en la APROBACION de Etiquetas. En solicitudes nuevas, por única vez podrá emitirse carta de revisión de etiquetas junto con el formulario V > , i f ft Miratruv; ‘.MarmBo tturd vTWyy.» ..S’' ^ / A y¡C **tt# r+ $*>3tmÁ¿J* /***> ¿a 5 o«W«v/í< 4A+m 4 r« i 0 lM D R y T de uso de stock, sobre las etiquetas aprobadas de los productos. NOTA: Productos con etiquetas observadas serán incluidos hasta la vigencia del agotamiento de stock aprobado. OTROS DOCUMENTOS CROQUIS DE UBICACIÓN, donde se encuentra la OECOM's (Pudiendo utilizar el modelo de croquis anexo) PLANOS 0 CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN, que indique los espacios dentro de la OECOM's (Pudiendo utilizar el modelo de croquis anexo). En caso de que requieran autorización o registro de otras entidades según sea el caso, deberá estar respaldado por normativa. La evaluación documental será realizada en un plazo de 3 días como Máximo dependiendo de la cantidad de productos a evaluar. 2.5.2.4 Dictamen de evaluación Responsable de evaluación Documental Como resultado de la evaluación se pueden presentar estos casos: No cumple: Debe describir las falencias en el formulario de evaluación documental y hacer firmar al usuario la constancia de estas observaciones y entregar una copia del formulario. Si cumple: Deberá llenar los campos que corresponde señalando el cumplimiento, documental y hacer firmar al cliente la constancia y entregar una copia del formulario. Luego de acuerdo a programación deberá asignar al técnico correspondiente en el formulario para la realización de la Inspección. La Inspección No deberá ser programada en un plazo mayor a 5 días hábiles. 2.5.2.5 Aceptación de la inspección Inspector designado Llenar en el Formulario de seguimiento UNIA-REG-UBSEG 002 el campo Fecha de Inspección para R.S. y luego firma en el formulario de evaluación como constancia de aceptación al pie del formulario de evaluación documental. ESTADO PIURINACIONAL DE BOLIVIA 2.5.3. INSPECCIÓN PARA REGISTRO SANITARIO Y RENOVACIÓN óe TVyra* Se*S¿mÁÓf* pera fa M DRyT N° Actividad Responsable Descripción 2.5.3.1 Realización de la inspección Inspector designado Realizar la inspección cumpliendo lo establecido en el Manual de Inspección y Control y el Manual del Inspector y en los Requisitos Sanitarios de Elaboración, Almacenamiento, Transporte y Fraccionamiento de Alimentos y Bebidas de Consumo Humano, para las OECOM's. Llenar completamente el Acta de Inspección UNIA INSPCTRL - ACT - 0016. El inspector en cualquier inspección de obtención o renovación deberá completar el llenado del acta de Inspección correspondiente de acuerdo al tipo de actividad. 2.5.3.2 Toma de muestras Inspector designado Al finalizar el proceso de inspección y verificando que la calificación sea satisfactoria para continuar con el proceso, se realizar la toma de muestras, por línea de productos y del agua para verificar la calidad microbiológica. Llenar el Acta de Extracción de Muestras (UNIA - ALAAR ACT - 001), adjuntando, sí corresponde la Tarjeta de Muestreo (UNIA- ALAAR- TAR-001). 2.5.3.3 Entrega del Acta de Inspección Inspector designado Finalizada la inspección entregará una copia del acta de inspección UNIA - INSPCTRL - ACT - 0016, especificando los plazos a cumplir, con respecto a las observaciones identificadas y entregar el original al representante de la OECOM's inspeccionada el mismo que debe firmar el documento en aceptación de las observaciones y compromisos asumidos. 2.5.3.4 Remisión de las muestras al laboratorio Inspector designado Remite las muestras a un laboratorio autorizado por el SENASAG, preferentemente el mismo día de la inspección, 2.5.3.5 Llenado del Formulario de Seguimiento Inspector designado Llenar en el Formulario de Seguimiento UNIA - REG • LIBSEG - 002, los campos: N° de Formulario de inspección, N° Acta de inspección, N° de Acta de muestreo, Fecha de recepción de muestras en laboratorio, y fecha de cancelación al laboratorio. 2.5.3.6 Archivo temporal o transitorio de la documentación del expediente Inspector designado Archivar los formularios y actas generados durante la Inspección y toma de muestra, en el expediente de la OECOM's. 2.5.3.7 Recepción e Interpretación de resultados de Inspector designado Recepciona los resultados de laboratorio en sobre cerrado, el mismo que es entregado por el usuario o por el laboratorio. \ ^ iw4w > iV '.> vw B (i Kuraf» îkw » M tric *nfcW* fu ta ¿I $cné*r<tnf<K 4fi+ u *tc r*K M DRyT laboratorios y respaldo de pago de tasa por líneas de productos Llena en el formulario UNIA - REG - LIBSEG - 002 los campos: Fecha emisión resultados de laboratorio y fecha de recepción resultados de laboratorio en SENASAG. Deberá Interpretar los resultados de laboratorio, producto de ello deberá determinar: Si los parámetros analizados se encuentran dentro de los límites permitidos, elabora el informe técnico. Si alguno de los parámetros analizados NO se encuentra dentro de los límites permitidos, el inspector deberá considerar las siguientes acciones: a. Si el parámetro esta fuera de norma y afecta de manera directa a la salud del consumidor se procederá de manera inmediata con la retención, retiro o destrucción del lote comprometido. b. Si el parámetro fuera de norma solo es un indicador de la aplicación correcta de las BPM's de igual manera se tomaran acciones inmediatas en el control de la misma. Coordinar con el cliente para un nuevo muestreo, hasta que los resultados sean satisfactorios, solo se podrá realizar hasta 3 tomas de muestra oficial del mismo producto, sí a la tercera vez continúan los resultados fuera de norma, la OECOM's debe entrar en un plan de adecuación. Así mismo realiza la recepción del respaldo correspondiente a la tasa de líneas de productos a habilitar. 2.5.38 Elaboración de Informe Técnico Inspector designado o Técnico designado Elaborar el Informe Técnico de registro sanitario, en un plazo no mayor a 2 días hábiles. Además deberá llenar el Formulario de Seguimiento UNIA REG - LIBSEG - 002 en los campos: N° de Boleta y fecha de pago emisión R.S., Fecha inicio de trámite, y fecha y firma de informe técnico. FECHA DE INICIO DE TRAMITE: Se considera inicio de trámite en procesadoras, fraccionadoras y envasadoras y la fecha en la que se recepcionan los resultados de laboratorio que cumplieron con la norma 2.5.4 CONCLUSION DEL PROCESO DE REGISTRO SANITARIO V / / MycjWOa* So3t*n¿/* ¿tur* tú $g&túfíú ^ M D R y T ESTADO PLUfilNAClONAL DE BOLIVIA N° 2.5.4.1 Actividad Revisión del Informe Técnico y Elaboración de Dictamen Responsable Responsable de Evaluación y Aprobación Descripción Revisar el Informe Técnico verificando que coincida con todos los documentos que respaldan y que cumplan con la normativa sanitaria. Si detecta deficiencias o tiene observaciones en la elaboración del informe técnico devuelve la documentación al inspector para que subsane las deficiencias encontradas de manera inmediata. Elabora el Dictamen de Inspección para el caso de Registro y Renovación, con tres posibles dictámenes: • Aprobado; • No susceptible a adecuación • Susceptible a adecuación Firmar el Dictamen como constancia de aprobación para solicitudes de obtención y Renovación. De la misma manera procede a llenar el Formulario de Seguimiento en los campos: Fecha y firma Dictamen, solo en solicitudes de registro y renovación. Luego remite el expediente al Responsable de registro en el sistema informático de la oficina distrital. El Plazo En el que se desarrolla esta actividad es de 1 Día Hábil. 2.5.5 REGISTRO DE DATOS EN EL SISTEMA INFORMATICO N° Actividad Responsable Descripción 2.5.5.1 Llenado de datos en el Sistema Informático Gran Paititi Responsable de registro en el sistema informático Recepcionar el expediente con el Informe Técnico Aprobado y el dictamen firmado y procede a: • Llenar los campos del Registro Único en el Sistema Informático (Razón Social, dirección, teléfonos y otros) • Registra los productos en la ventana "Lista de Productos del Sistema". • Registrar el Padrón de la OECOM's en la ventana "Insertar nuevo registro" • Registrar observaciones, en la ventana “Observaciones encontradas" • Llenar los campos en la ventana "Vigencia del empadronamiento". NOTA ESTADO P lU R IN AC IO N Al DE BOLIVIA ^ M D R y T Deberá incluir todos los datos correspondientes a los comprobantes de pago por las Tasas. El Plazo para el registro de datos en el sistema será de hasta 3 días. 2.5.5,2 Aprobación e Impresión del Registro Sanitario Responsable de evaluación y aprobación Luego de verificar en el sistema el correcto registro de los datos de la OECOM's, deberá aprobar el Registro Sanitario en el Sistema e imprimir y firmar en el Certificado de Registro Sanitario. Esta actividad se realizara en un plazo de 1 día hábil. 2.5.6ARCHIVO Y ENTREGA DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO N° Actividad Responsable Descripción 2,5.6.1 Archivo y Envió de expedientes a la Jefatura Nacional de la UNIA Responsable de Archivo Luego de realizar el llenado del formulario de seguimiento UNIA-REG-LIBSEG-002 en los campos: Fecha envió de expediente a oficina nacional y N° de comunicación interna, remite 1 copia del expediente completo a la UNIA. La segunda copia del expediente es archivado en la oficina Distrital separando el informe técnico, el dictamen y el certificado de registro Sanitario como archivo activo y la documentación restante lo archiva como archivo semi activo. 2.5.6.2 Entrega de Certificado del Registro Sanitario Responsable de atención al cliente Coordinar con el cliente y entregar los Certificados de Registro Sanitario y registrar los datos en el libro de registro de entrega de certificados. Llenar en el Formulario de Seguimiento UNIA-REG LIBSEG-002 los campos Nombre y firma del que entrega el certificado y Nombre y Firma del que recibe. 2.5.7 EVALUACION POST REGISTRO POR EL ANRC N° Actividad Responsable Descripción 2.5.7.1 Recepción de expedientes Responsable de recepción (en oficina nacional) Recibir los expedientes de las distritales y derivara a la jefatura nacional de inocuidad Alimentaria. 2.5.7.2 Evaluación del expediente Encargado Nacional de Registro y Certificación o Responsable de Registro En base a lo establecido en el presente reglamento, evalúa la documentación que contiene el expediente así mismo verifica los datos cargados en el sistema Informático Gran Paititi, producto de la misma podrá determinar: Cumple, Cuando el expediente y los datos cargados se fcM D R yT AtpcvJtvr* Sost*A¿J* fera 4i 5io W (M ^ 4f*m *& M k ESTADO PLURINACIONAL DE BOUVIA Luego de realizado el pago del servicio de acuerdo a Tasa correspondiente, deberá adjuntar a los requisitos documentales, el Formulario de Liquidación de pago junto con el respaldo correspondiente del mismo en triple ejemplar. Se deberá realizar el pago de acuerdo a: Según el anexo de la Ley 830, en el punto 1.4. Otros servicios prestados por el SENASAG, N° de servicio 1, se detalla: Modificación de registro sanitario o fitosanitario (Baja temporal, baja definitiva, cambios de información en base a análisis documental y otros de carácter administrativo). 3.1.1.2 PROCEDIMIENTO DE CAMBIO DE NOMBRE Y/O TRANFERENCIA DE REGISTRO SANITARIO N° Actividad Responsable Descripción 3.1.1.2.1 Recepción del expediente y verificación del cumplimiento de los requisitos exigidos Responsable de Recepción documental Verifica que el expediente cuente con los requisitos exigidos de acuerdo al tipo de modificación Si el expediente cumple con todos los requisitos documentales pero no cuenta con el formulario de liquidación, emite el formulario de liquidación de pago correspondiente, para que el usuario realice el pago en la entidad Bancaria y presente posteriormente el respaldo del pago realizado y luego es derivado directamente al Coordinador de Inocuidad Alimentaria de la Jefatura Distrital. Si el expediente No cumple con todos los requisitos documentales y/o con el formulario de Liquidación de pago procede a devolver inmediatamente el expediente. Los expedientes deberán ser derivados al Coordinador de inocuidad Alimentaria en el mismo día de recepcionada la documentación, el mismo que debe determinar su derivación al encargado de procesamiento en el plazo máximo de 1 día. 3.1.12.2 Registro de datos en sistema Responsable de procesamiento Recepcionar el expediente completo y procede a: • Modificar únicamente los campos del Registro Único en el Sistema Informático (Razón Social, dirección, teléfonos y otros). • Modifica el campo de “Elaborador" en el Registro de productos en la ventana "Lista de Productos del Sistema. • Inserta los datos correspondientes a los comprobantes de pago por las Tasas. El Plazo para la modificación en el sistema será de 3 ESTADO PIURINAC ION AI OE BOUVIA í^lMDRyT |>M a >»«prio fr:>M *j» ;K vttl> V itrrj*. '7 * y !t+m S cdtm *¿U ^ w 4 A» días luego de la recepción del expediente completo. 3.1.1.2.3 Archivo y Envió de expediente a la Jefatura Nacional de la UNIA Responsable de Archivo Archiva una copia del expediente en la jefatura distrital, y la segunda copia es remitida a la Jefatura nacional de Inocuidad Alimentaria a través de Comunicación Interna, para su evaluación posterior, señalando el motivo de la modificación realizada. 3.1.2 REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA INCLUSION DE PRODUCTOS EN LINEAS HABILITADAS DE OECOM's PROCESADORAS, FRACCIONADO RAS Y/O ENVASADORAS. La OECOM's que desee realizar la modificación al registro sanitario a través de la inclusión de productos en líneas de productos ya habilitadas, deberá presentar un expediente en doble ejemplar que contenga los documentos que se establecen de acuerdo al siguiente detalle: 3.1.2.1 REQUISITOS PARA INCLUSIÓN DE PRODUCTOS EN LÍNEAS HABILITADAS DE OECOM's PROCESADORAS, FRACCIONADO RAS Y/O ENVASADORAS. 1. Carta de solicitud que señala que desea realizar la Inclusión e productos en Líneas ya habilitadas. 2. Formulario de Solicitud y Formulario de relación de ingredientes y aditivos a utilizar debidamente llenado. 3. Carta o Certificado de Aprobación de Etiquetas según el formato vigente, si aplicase, por única vez la Carta de Revisión de Etiquetas junto con el Formulario de Uso de Stock sobre las etiquetas observadas de los productos. 4. Memoria Descriptiva del proceso utilizado para el tratamiento del agua. (Solo para elaboración, transformación y/o embotellado de agua y bebidas). 5. Copia del Certificado de R.S. SENASAG vigente del proveedor del producto de origen nacional o de importación además de una carta o cualquier otro documento que acredite el aprovisionamiento de la materia prima o productos. (Solo para el caso de que fraccionen algunos productos). En casos excepcionales y dependiendo de la naturaleza y origen del producto (Productos locales de origen agrícola sin procesar) se aceptaran los resultados de los análisis fisicoquímicos y/o microbiológicos de las muestras correspondientes a estos productos a ser fraccionados, que serán tomadas por técnicos del SENASAG; al momento de la inspección, las cuales deberán ser previamente autorizadas por el Responsable del Área. 6. Copia de la documentación que acredite que la materia prima y la empresa cuentan con la certificación emitida por Organismo de Certificación (De tercera parte o a través de los Sistemas Participativos de Garantía) registrado ante el Sistema Nacional de Control de la Producción Ecológica del SENASAG, que respalde que los productos con tal denominación responden a ese sistema de producción. (Solo para incluir productos bajo la denominación de ecológico, orgánico o biológico). 7. Copia de Certificado de registro Sanitario SENASAG del proveedor de materia prima (carne y alcohol respectivamente) y carta o cualquier otro documento que acredite el aprovisionamiento de la misma. (Solo para incluir productos cárnicos y derivados y/o de Bebidas Alcohólicas). NOTA: Si existiera en el formulario de relación de ingredientes productos a incluir de una línea ya habilitada que anteriormente fueron muestreados y enviados a laboratorio, en los cuales los resultados de laboratorio se encontraban fuera de norma, además de los requisitos establecidos en el presente punto deberán coordinar con el técnico del ^ iM D R yT ■> ‘ JVwr^ y ÎVfffr-g . - • , s 4it< à é tt* *+ fd r* M CSTADO PUURINAC lONAL DE BOUVIA SENASAG, para programar una nueva toma de muestra y adjuntar los informes de resultados de laboratorio cumpliendo con los límites establecidos para el producto, para dar continuidad a su solicitud. 3.1.2.2 PAGO DE TASA POR EL SERVICIO La OECOM's que dese realizar modificaciones de carácter administrativo en el registro Sanitario previamente a la entrega de los requisitos deberán obtener el Formulario de liquidación de pago en las oficinas distritales del SENASAG o al momento de la presentación de los requisitos documentales posteriormente realizar el pago de la tasa correspondiente en la entidad bancaria autorizada. Luego de realizado el pago del servicio de acuerdo a Tasa correspondiente, deberá adjuntar a los requisitos documentales, el Formulario de Liquidación de pago junto con el respaldo correspondiente del mismo en doble ejemplar. Se deberá realizar el pago de acuerdo a: Según el anexo de la Ley 830, en el punto 1.4. Otros servicios prestados por el SENASAG, N° de servicio 1, se detalla: Modificación de registro sanitario o fitosanitario (Baja temporal, baja definitiva, cambios de información en base a análisis documental y otros de carácter administrativo). Se hace notar que la tasa aplicable es independiente al número de Productos solicitados. 3.1.2.3 PROCEDIMIENTO DE INCLUSION DE PRODUCTOS EN LINEAS HABILITADAS DE PROCESADORAS, FRACCIONADORAS Y/O ENVASADORAS OECOM's INICIO DE PROCESO DE REGISTRO SANITARIO N° Actividad Responsable Descripción 3.1.2.3.1 Recepción del expediente y verificación del cumplimiento de los requisitos exigidos Responsable de Recepción documental A través del formulario de recepción documental, verifica que el expediente cuente con los requisitos exigidos de acuerdo al tipo de registro. Así mismo deberá informar al usuario que el resultado de la evaluación estará disponible en un plazo de 2 días dependiendo de la cantidad de productos, momento en el que debe volver a apersonarse a la Jefatura Distrital correspondiente. FORMULARIO DE LIQUIDACIÓN Y COMPROBANTE DE PAGO ENTIDAD POR LA ENTIDAD BANCARIA Si el expediente cumple con todos los requisitos documentales debe generar el formulario de liquidación, de acuerdo al tipo de registro, emite el formulario de liquidación de pago correspondiente, para que el usuario realice el pago en la entidad Bancaria y MDRyT i S¿v5*W»'¿i per* tá presente posteriormente el respaldo del pago realizado, una vez entregado el mismo por parte del usuario, firma como constancia junto con el interesado en el formulario de evaluación documental. Para el caso de procesadoras, se debe emitir la tasa administrativa por registro sanitario como establece el puntos 2.3.1.1 Los expedientes deberán ser derivados al Coordinador de inocuidad Alimentaria en el mismo día de recepcionada la documentación, el mismo que debe determinar su derivación al encargado de evaluación documental en el plazo máximo de 1 día. 3.1.2.3.2 Evaluación y Dictamen de evaluación Responsable de evaluación Documental Verificar el cumplimiento de los requisitos documentales y el pago de tasa por el servicio Como resultado de la evaluación se pueden presentar estos casos: No cumple: Debe describir las falencias en el formulario de evaluación documental y hacer firmar al cliente la constancia de estas observaciones y entregar una copia del formulario. Si cumple: Deberá llenar los campos aue corresponde señalando el cumplimiento, documental y hacer firmar al cliente la constancia y entregar una copia del formulario y deriva al responsable de Procesamiento. 3.1.2.3.3 Elaboración de comunicación Interna y registro de Datos en sistema. Responsable de procesamiento Elabora la comunicación interna detallando las modificaciones a realizar y posteriormente registro la modificación de datos en el sistema. • Registra los productos en la ventana "Lista de Productos del Sistema’1. • Deberá incluir todos los datos correspondientes a los comprobantes de pago por las Tasas. El Plazo para el registro de datos en el sistema será de acuerdo al siguiente detalle: 1 a 20 productos: 2 días. Más de 20 Productos: Hasta 5 dias. 3.1.2.3.4 Archivo y Envió de expediente a la Jefatura Nacional de la UNIA Responsable de Archivo Archiva una copia del expediente en la jefatura distrital, y la segunda copia es remitida a la Jefatura nacional de Inocuidad Alimentaria a través de Comunicación Interna, para su evaluación posterior, señalando el motivo de la modificación realizada. PlM DRyT \ l r .. ^ ) M m rtff.).V IX w w fc far-rf> H m » , •" 4f*C *d té * 4 Sa¿£m*¿¿* P4T4 /a CSTADO PiUHiSAC'ONAl D I BOUVIA 3.2 REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA REALIZACION DE MODIFICACIONES DE REGISTRO SANITARIO QUE REQUIEREN INSPECCION Las OECOM's que desee realizar modificación al registro sanitario y que sea necesario la realización de inspección deberán presentar un expediente en doble ejemplar que contenga los documentos que se establecen de acuerdo al siguiente detalle: 3.2.1 REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA INCLUSION DE PRODUCTOS EN LINEAS QUE NO SE ENCUENTRAN HABILITADAS, DE OECOM's PROCESADORAS, FRACCIONADO RAS Y/O ENVASADORAS. Las OECOM's que desee realizar la modificación al registro sanitario a través de la inclusión de productos en líneas que no se encuentren habilitadas deberán cumplir con los requisitos detallados en los puntos 2.1 y 2.4. 3.2.1.1 PROCEDIMIENTO PARA LA MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO QUE REQUIEREN INSPECCION EN INCLUSIÓN DE PRODUCTOS EN LÍNEAS QUE NO SE ENCUENTRAN HABILITADAS. INICIO DE PROCESO N° Actividad Responsable Descripción 3.2.1.1.1 Recepción del expediente y verificación del cumplimiento de los requisitos exigidos Responsable de Recepción documental Verifica que el expediente cuente con los requisitos exigidos de acuerdo a las habilitaciones de línea solicitadas. Los expedientes deberán ser derivados al Coordinador de inocuidad Alimentaria en el mismo día de recepcionada la documentación, el mismo que debe determinar su derivación al encargado de evaluación documental en el plazo máximo de 1 día. 3.2.1.1.2 Dictamen de evaluación Responsable de evaluación Documental Deberá evaluar la documentación cumpliendo con el punto 2.5.2.3 Y 2.5.2.4 del presente reglamento, según corresponda. De acuerdo a programación deberá asignar al técnico correspondiente para la realización de la Inspección. La Inspección No deberá se programada en un plazo mayor a 7 días hábiles. INSPECCIÓN N° Actividad Responsable Descripción 3.2.1.1.3 Realización de la inspección Inspector designado Realizar la inspección cumpliendo lo establecido en el Manual de Inspección y Control y el Manual del Inspector y en los Requisitos Sanitarios de Elaboración, D E B O IM A á^MDRyT Js* / ~Áy*CM*tu¡r+ $*sstm*¿U *r+ /a Almacenamiento, Transporte y Fraccionamiento de Alimentos y Bebidas de Consumo Humano. Llenar completamente el Acta de Inspección UNIA INSPCTRL-ACT -0016. El inspector en cualquier inspección de obtención o renovación deberá completar el llenado del acta de inspección correspondiente de acuerdo al tipo de registro. 3.2.1.1.4 Toma de muestras Inspector designado Dependiendo del tipo de registro, al finalizar el proceso de inspección y verificando que la calificación sea satisfactoria para continuar con el proceso, se realizar la toma de muestras, por grupo de productos. Llenar el Acta de Extracción de Muestras (UNIA - ALAAR ACT - 001). adjuntando, sí corresponde la Tarieta de Muestreo (UNIA- ALAAR- TAR-001). 3.2.1.1.5 Entrega del Acta de Inspección Inspector designado Finalizada la inspección entregará una copia del acta de inspección UNIA - INSPCTRL - ACT - 0016, especificando los plazos a cumplir, con respecto a las observaciones identificadas y entregar el original al representante de la OECOM's inspeccionada el mismo que debe firmar el documento en aceptación de las observaciones y compromisos asumidos. 3.2.1.1.6 Remisión de las muestras al laboratorio Inspector designado Remitir las muestras a un laboratorio autorizado por el SENASAG, preferentemente el mismo día de la inspección. 3.2.1.1.7 Archivo temporal o transitorio de la documentación del expediente Inspector designado Archivar los formularios y actas generados durante la inspección y toma de muestra, en el expediente de la OECOM's. 3.2.1.1.8 Recepción e Interpretación de resultados de laboratorios Inspector designado Cuando corresponda recepciona los resultados de laboratorio en sobre cerrado, el mismo que es entregado por el usuario o por el laboratorio. Deberá Interpretar los resultados de laboratorio, producto de ello deberá determinar: Si los parámetros analizados se encuentran dentro de los límites permitidos, elabora el informe técnico. Si alguno de los parámetros analizados NO se encuentra dentro de los límites permitidos, el inspector deberá considerar las siguientes acciones: > V>BMnqflp «ter» v IWiry J ? . / 4 *p e j¿ t4+ * S ocflCW^« /wni i(d SaW <W « 4f>*m *<eb* D t BOLIVIA P lM D R y T c. Si el parámetro esta fuera de norma y afecta de manera directa a la salud del consumidor se procederá de manera inmediata con la retención, retiro o destrucción del lote comprometido. d. Si el parámetro fuera de norma solo es un indicador de la aplicación correcta de las BPM's de igual manera se tomaran acciones inmediatas en el control de la misma. Coordinar con el cliente para un nuevo muestreo, hasta que los resultados sean satisfactorios, solo se podrá realizar hasta 3 tomas de muestra oficial del mismo producto, si a la tercera vez continúan los resultados fuera de norma, la OECOM's debe entrar en un plan de adecuación. 3.2.1.1.9 Elaboración de Informe Técnico Inspector designado o Técnico designado Las Procesadoras, Fraccionadoras y/o Envasadoras luego de recibir los resultados de laboratorio y sean verificados por el técnico del SENASAG, y los mismos se encuentren conformes. Posteriormente a la recepción de la boleta y formularlo de liquidación deberá elaborar el Informe Técnico de Habilitación de línea, en un plazo no mayor a 3 días hábiles. FECHA DE INICIO DE TRÁMITE: Se considera inicio de trámite en procesadoras, fraccionadoras y envasadoras la fecha en la que se recepcionan los resultados de laboratorio que cumplieron con los parámetros dentro de norma. El Informe Técnico de habilitación de línea debe resaltar los detalles de la inspección si requiere, con respecto al cambio de dirección y/o cambios en la infraestructura y deberá determinar si las condiciones son las adecuadas en cuanto a las BPM’s y POE’S. REVISION DE INFORME N° Actividad Responsable Descripción 3.2.1.1.10 Revisión del Informe Técnico Responsable de Evaluación y Revisar el Informe Técnico verificando que coincida con todos los documentos que respaldan y que cumplan con H T A 0 O PLURINAC O N A i DE BOLIVIA S ? ' s H f¡C t¿ 0 + ú f tr u 4t 5«xà*ftW4 0 "M D R yT Aprobación la normativa sanitaria. Si detecta deficiencias o tiene observaciones en la elaboración del informe técnico devuelve la documentación al inspector para que subsane las deficiencias encontradas de manera inmediata. Luego remite el expediente al Responsable de registro en el sistema informático de la oficina distrital. El Plazo en el que se desarrolla esta actividad es de 1 Día Hábil. REGISTRO DE DATOS EN EL SISTEMA INFORMÁTICO N° Actividad Responsable Descripción 3.2.1.1.11 Llenado de datos en el Sistema Informático Gran Paititi Responsable de registro en el sistema informático Recepcionar el expediente con el Informe Técnico Aprobado y procede a: • Llenar los campos del Registro Único en el Sistema Informático (Dirección y ubicación) • Registrar observaciones, en la ventana “Observaciones encontradas en la inspección" NOTA Deberá incluir todos los datos correspondientes a los comprobantes de pago por las Tasas. El Plazo para el registro de datos en el sistema será de 1 Día. ARCHIVO Y ENVIO A LA JEFATURA NACIONAL N° Actividad Responsable Descripción 3.2.1.1.12 Archivo y Envió de expedientes a la Jefatura Nacional de la UNIA Responsable de Archivo Luego remite una copia del expediente completo a la UNIA a través de comunicación interna adjuntando el informe Técnico. La segunda copia del expediente es archivado en la oficina Distrital. 3.2.2 REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA MODIFICACION DEL REGISTRO SANITARIO COMO CAMBIOS DE DIRECCIÓN Y/O CAMBIOS EN LA INFRAESTRUCTURA Y/O HABILITACION DE ALMACENES. La OECOMs que desee realizar este tipo de Modificación deberá presentar un expediente en doble ejemplar que contenga los documentos que se establecen de acuerdo al siguiente detalle: ESTADO P lU R IN AC IO N Al DE BOUVIA 1. Carta de solicitud indicando el tipo de modificación. 2. Formulario de Solicitud debidamente llenado actualizando sus datos (en el caso de cambio de Dirección). 3. Croquis de distribución de ambientes de acuerdo al formato establecido. 4. Croquis de ubicación de acuerdo al formato establecido (solo para cambio de dirección). 3.2.2.1 PAGO DE TASA POR EL SERVICIO La OECOM's que dese realizar modificaciones que requieran inspección previamente a la entrega de los requisitos Documentales, podrá obtener el Formulario de Liquidación de pago en las oficinas distritales del SENASAG o al momento de la presentación de los requisitos documentales posteriormente realizar el pago de la tasa correspondiente, deberá adjuntar a los requisitos documentales, el Formulario de Liquidación de pago junto con el respaldo correspondiente del mismo en doble ejemplar. Se deberá realizar el pago de acuerdo a: Según el anexo de la Ley 830, en el punto 1.4. Otros servicios prestados por el SENASAG, N° de servicio 2, se detalla: Modificación de registro sanitario o fitosanitario (Cambios que requieren inspección). 3.2.2.2 PROCEDIMIENTO PARA LA MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO QUE REQUIEREN INSPECCION. INICIO DE PROCESO N° Actividad Responsable Descripción 3.2.2.2.1 Recepción del expediente y verificación del cumplimiento de los requisitos exigidos Responsable de Recepción documental Verifica que el expediente cuente con los requisitos exigidos de acuerdo al tipo de modificación. Si el expediente cumple con todos los requisitos documentales debe generar el formulario de liquidación, de acuerdo al tipo de servicio, emite el formulario de liquidación de pago correspondiente, para que el usuario realice el pago en la entidad Bancaria y presente posteriormente el respaldo del pago realizado, una vez entregado el mismo por parte del usuario, firma como constancia junto con el interesado en el formulario de recepción documental. Los expedientes deberán ser derivados al Coordinador de inocuidad Alimentaria en el mismo día de recepcionada la documentación, el mismo que debe determinar su derivación al encargado de evaluación documental en el plazo máximo de 1 día. I DE BOLIVIA 'fW /••—:•••-•■“•*-..-*“/.. ■J 5<eot* * JV ID R yT 4A+W^CTHI 3,2.2.22 Dictamen evaluación de Responsable de evaluación Documental Deberá evaluar la documentación según corresponda de acuerdo a los puntos 2.5.2.3 Y 2.5.2.4 del presente reglamento. De acuerdo a programación deberá asignar al técnico correspondiente para la realización de la Inspección. La Inspección No deberá se programada en un plazo mayor a 5 días hábiles. INSPECCIÓN N° Actividad Responsable Descripción 3.2.2.2.3 Realización de la inspección Inspector designado Realizar la inspección cumpliendo lo establecido en el Manual de Inspección y Control y el Manual del Inspector y en los Requisitos Sanitarios de Elaboración, Almacenamiento, Transporte y Fraccionamiento de Alimentos y Bebidas de Consumo Humano. Llenar completamente el Acta de Inspección UNIA INSPCTRL - ACT - 0016. El inspector en cualquier inspección de obtención o renovación deberá completar el llenado del acta de inspección correspondiente de acuerdo al tipo de registro. 3.2.2.2.4 Toma de muestras Inspector designado Dependiendo del tipo de registro, al finalizar el proceso de inspección y verificando que la calificación sea satisfactoria para continuar con el proceso, se realizar la toma de muestras, por grupo de productos. Llenar el Acta de Extracción de Muestras (UNIA - ALAAR ACT - 001), adjuntando, sí corresponde la Tarjeta de Muestreo (UNIA- ALAAR- TAR-001). 3.2.2.2.5 i Llenado del Formulario de Conformidad de Inspección Inspector designado Finalizada la inspección entregará una copia del acta de inspección UNIA - INSPCTRL - ACT - 0016, especificando los plazos a cumplir, con respecto a las observaciones identificadas y entregar el original al representante de la OECOM's inspeccionada el mismo que debe firmar el documento en aceptación de las observaciones y compromisos asumidos por parte de la OECOM's. 3.2.2.2.6 Remisión de las muestras al laboratorio Inspector designado Remitir las muestras a un laboratorio autorizado por el SENASAG, preferentemente el mismo día de la inspección. Nota: Para importadoras de alimentos si es nuevo no procede toma de muestra, en caso de ser renovación el inspector podrá determinar la toma de muestra en función al nivel de riesgo y grupo de productos. g jM D R y T y > TAfNgyjfli»« ^ -^ » t w r» A y y C jJ té ** S o a tfiU f+ + 4« SaóvmJn 4fi+**Or* ESTADO PLURlNACIONAl DE BOLIVIA 3.22.2.7 3.2.2.2.8 3.2.22.9 Archivo temporal o transitorio de la documentación del expediente Recepción Interpretación resultados laboratorios e de de Elaboración Informe Técnico de Inspector designado Inspector designado Inspector designado o Técnico designado Archivar los formularios y actas generados durante la inspección y toma de muestra, en el expediente de la OECOM's. Cuando corresponda recepciona los resultados de laboratorio en sobre cerrado, el mismo que es entregado por el usuario o por el laboratorio. Deberá Interpretar los resultados de laboratorio, producto de ello deberá determinar; Si los parámetros analizados se encuentran dentro de los límites permitidos, elabora el informe técnico. Si alguno de los parámetros analizados NO se encuentra dentro de los límites permitidos, el inspector deberá considerar las siguientes acciones: e. Si el parámetro esta fuera de norma y afecta de manera directa a la salud del consumidor se procederá de manera inmediata con la retención, retiro o destrucción del lote comprometido. f. Si el parámetro fuera de norma solo es un indicador de la aplicación correcta de las BPM's de igual manera se tomaran acciones inmediatas en el control de la misma. Coordinar con el cliente para un nuevo muestreo, hasta que los resultados sean satisfactorios, solo se podrá realizar hasta 3 tomas de muestra oficial del mismo producto, si a la tercera vez continúan los resultados fuera de norma, la OECOM's debe entrar en un plan de adecuación. FECHA DE INICIO DE TRÁMITE: Se considera inicio de trámite en procesadoras, fraccionadoras y envasadoras la fecha en la que se recepcionan los resultados de laboratorio y sean verificados por el técnico del SENASAG, y los mismos se encuentren conformes. El Informe Técnico de habilitación de línea debe resaltar los detalles de la inspección si requiere, con respecto al cambio de dirección y/o cambios en la infraestructura y deberá determinar si las condiciones son las adecuadas en cuanto a las BPM’s y POE’S. REVISION DE INFORME ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA N° Actividad Responsable Descripción 3.2.2.2.10 Revisión del Informe Técnico Responsable de Evaluación y Aprobación Revisar el Informe Técnico verificando que coincida con todos los documentos que respaldan y que cumplan con la normativa sanitaria. Si detecta deficiencias o tiene observaciones en la elaboración del informe técnico devuelve la documentación al inspector para que subsane las deficiencias encontradas de manera inmediata. Luego remite el expediente al Responsable de registro en el sistema informático de la oficina distrital. El Plazo En el que se desarrolla esta actividad es de 1 Día Hábil. REGISTRO DE DATOS EN EL SISTEMA INFORMÁTICO N° Actividad Responsable Descripción 3.2.2.2.11 Llenado de datos en el Sistema Informático Gran Paititi Responsable de registro en el sistema informático Recepcionar el expediente con el Informe Técnico Aprobado y procede a: • Llenar los campos del Registro Único en el Sistema Informático (Dirección y ubicación) • Registrar observaciones, en la ventana "Observaciones encontradas en la inspección" NOTA Deberá incluir todos los datos correspondientes a los comprobantes de pago por las Tasas. El Plazo para el registro de datos en el sistema será de 1 Día. ARCHIVO Y ENVIO A LA JEFATURA NACIONAL N° Actividad Responsable Descripción 3.2.2.2.12 Archivo y Envió de expedientes a la Jefatura Nacional de la UNIA Responsable de Archivo Luego remite una copia del expediente completo a la UNIA a través de comunicación interna adjuntando el informe Técnico. La segunda copia del expediente es archivado en la oficina Distrital. F lM D R y T X . .V '.'V unA n ftt'M v !kwrj*u "- > VVp^n>Jo fof-M V IWtr.» '•■ S *U ric **tt**+ SekOtm*ÀJ* f*r*X fé ESTADO PLU RIN ACO N Al DE BOLIVIA 4. INFORMES DESFAVORABLES PRODUCTO DE LA INSPECCION. En caso de que el Informe Técnico de Registro Sanitario producto de la inspección de BPM'S sea desfavorable (No Susceptible a Adecuación), el Coordinador Departamental de Inocuidad Alimentaria de la respectiva Jefatura Distrital, deriva el informe y el dictamen correspondiente al Jefe Distrital para su revisión y firma y junto con una nota del Jefe Distrital se remiten, estos documentos, al responsable de la OECOM's que solicitó el registro sanitario; para que se ejecute el dictamen. Asimismo, se remite una copia de estos documentos al Área de Registro y Certificación de la Unidad de Inocuidad Alimentaria, para su archivo y seguimiento. En el caso de que la OECOM's no alcance la calificación mínima según el nivel de mercado, podrá solicitar hasta 2 inspecciones más para poder alcanzar una nota satisfactoria, en caso de no alcanzar la nota mínima establecida para su funcionamiento, se le devolverá una copia del trámite explicando el motivo de la devolución. Para el caso de solicitudes que quedaron pendientes sin ningún justificativo por más de 6 meses los encargados de registro deberán elaborar una comunicación externa y procederán a la devolución de una copia del expediente explicando el motivo de la devolución. 5. INSTANCIA DE APELACIÓN. Las OECOM's que consideren inadecuadas las observaciones realizadas a su solicitud de Registro, Renovación o Modificación de Registro Sanitario podrán enviar una nota justificando su posición, a la Unidad Nacional de Inocuidad Alimentaria (con copia a la Jefatura Distrital) la cual deberá responder en el lapso de 10 días hábiles, una vez recibida la nota. 7. CONTINUIDAD DE OPERACIONES Las OECOM's susceptibles de adecuación con registro vigente, mientras duren los trabajos, podrán seguir operando, siempre y cuando, a criterio de la Jefatura Distrital respectiva no comprometan seriamente las condiciones higiénico sanitarias de los productos, según lo establecen los plazos de adecuación. 6. DEL PAGO AL LABORATORIO Cada vez que se realice un muestreo para análisis de laboratorio, ya sea en inspecciones programadas, de rutina o extraordinarias, el costo de los análisis corre por cuenta de la OECOM's implicadas. 7. RENOVACIÓN Para la renovación del Registro Sanitario, se recomienda que el interesado se presente en la Jefatura Distrital correspondiente al menos sesenta (60) días antes del vencimiento de su Registro Sanitario en el caso de procesadoras, fraccionadora o envasadoras, para averiguar los requisitos y establecer el primer contacto. 8. REVOCACION DE REGISTRO Se podrá revocar el Registro Sanitario de las OECOM's cuando existan indicios de cualquier adulteración o falsificación en ESTADO PLURlNAC'O NAl D f BOLIVIA las declaraciones, documentos o información presentados al “SENASAG” al momento de solicitar cualquier trámite correspondiente al Registro Sanitario, o a las importaciones o cuando se evidencie que existe un atentado directo a la salud pública por la liberación de productos al mercado o cuando las infracciones comprendidas en el presente reglamento lo contemplen. Además, que, a través del Área de Asesoría Legal de la Jefatura Distrital correspondiente, o en su caso a la Unidad Nacional de Asuntos Jurídicos, según corresponda, se procederá a denunciar el hecho al Ministerio Público, para que este inicie el proceso penal correspondiente por el uso de instrumentos falsificados, falsedad material e ideológica o atentados contra la salud Publica de acuerdo al caso. 9. SUSPENSIÓN DE REGISTRO Finalmente, después de una tercera inspección en la que se verifique el incumplimiento de los compromisos asumidos y/o planes de adecuación con plazos vencidos, implicará, además del pago de la multa y la sanción reglamentaria estipulada en la normativa vigente, la suspensión del registro sanitario hasta que se cumpla con los compromisos asumidos. 10. RESPONSABILIDAD DEL TITULAR DE REGISTRO SANITARIO Si hubiera en el mercado productos de OECOM's cuyo Registro Sanitario se encuentre caducado o productos que no se encuentren comprendidos en el registro, el SENASAG ordenara inmediatamente el retiro del mercado de los lotes producidos durante el tiempo que estuvo cancelado, suspendido o vencido el Registro Sanitario, mediante el decomiso y se comunicará a la población que dicho producto carece de Registro Sanitario, además el titular de la OECOM's deberá cancelar la multa correspondiente de acuerdo a las sanciones estipuladas en normativa específica. SECCION II REQUISITOS SANITARIOS EN LA ELABORACIÓN Y PROCESAMIENTO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS, PARA LAS ORGANIZACIONES ECONOMICAS COMUNITARIAS OECOM's. 1. DE LA UBICACIÓN Y ALREDEDORES Considerando el alcance establecido en el presente reglamento, se definen los siguientes requisitos de ubicación y alrededores: 1.1. Ubicación.- La procesadora de alimentos y bebidas deberá evitar localizarse en sitios insalubres; lugares que por las operaciones que se realizan y condiciones de éstos, sean un foco potencial de contaminación de los productos. Los terrenos que hayan sido rellenos sanitarios, basurales, cementerios, o que están expuesto a inundaciones, no pueden ser destinados a la ubicación de las procesadoras de alimentos y bebidas. 1.2. Exclusividad de local.- La instalación destinada a la elaboración de alimentos y bebidas no deberá tener conexión directa con viviendas ni con locales en los que se realicen actividades distintas y perjudiciales a este tipo de actividad. 0 * V > xNj M DRyT ESTADO PLORiNAClONAL DE BOLIVIA 1.3. Perímetro.- Se deberá definir el perímetro del establecimiento, dentro de la misma debe mantener condiciones que eviten la contaminación de los productos y que evite la proliferación de plagas, por lo cual no debe permitirse: acumulación de desperdicios, escombros de ningún tipo, promontorios de basura, polvo o cualquier otra acumulación. 2. ESTRUCTURA FÍSICA E INSTALACIONES DE LAS OECOM's 2.1. Estructura y acabados.- Las paredes y techos deberán estar construidos de tal forma, que eviten el desprendimiento de partículas, que eviten la acumulación de suciedad, o que se encuentren en mal estado con hendiduras o rajaduras que dificulten su limpieza los mismos que deben ser preferentemente de colores claros para resaltar el nivel de limpieza y favorecer la iluminación de los ambientes, especialmente de las áreas de control o inspección. 2.2. Pisos.- Los pisos de todos los locales y dependencias en que se preparen, elaboren alimentos y bebidas o en los que se laven utensilios serán construidos de forma que puedan limpiarse fácilmente: los pisos deben ser de material resistente, liso y con buenas propiedades de resistencia, deberá evitarse la acumulación de agua y/o desperdicios en el piso de cada área. 2.3. Puerta y ventanas.- Las puertas, ventanas, u otros elementos de iluminación o ventilación naturales deberán ser de tal manera que sean fáciles de limpiar y prevengan el paso de insectos, animales domésticos u otros agentes de contaminación al interior de las salas. Las puertas y ventanas deben mantenerse limpias y en buenas condiciones, debiendo ser de cierre hermético. Las puertas deben mantenerse cerradas durante los procesos desarrollados en cada área. 2.4. Iluminación.- los ambientes deben tener buena iluminación de tal manera que se puedan ver con claridad todas las cosas en todos los ambientes, la misma puede ser natural o artificial. 2.5. Ventilación.- La instalación debe estar correctamente ventiladas permitiendo una adecuada temperatura en éstas, evitando la presencia de gases, vapores u olores perjudiciales para la salud y evite la condensación de vapores, que al depositarse sobre los alimentos podrían contaminarlos. Las aberturas de ventilación deben estar provistas de rejillas u otras protecciones cuando sea necesario, de manera que puedan limpiarse y mantenerse en buen estado y los mismos deben evitar el ingreso de partículas o polvo que pueda contaminar el producto. 2.6. Servicios higiénicos del personal.- La instalación debe proveer servicios higiénicos donde el personal realice sus necesidades y aseo personal de tal manera que se garantice la higiene del personal luego de hacer sus necesidades y su total higienización de manos y botas antes de entrar a las salas de elaboración o procesamiento de alimentos y bebidas. 3. DISTRIBUCIÓN DE AMBIENTES, EQUIPOS Y UTENSILIOS 3.1. Distribución de los ambientes.- Las instalaciones o instalación deberá contar con los espacios necesarios y distribuidos de tal manera que permita separar las operaciones de alto y bajo riesgo para reducir el riesgo de contaminación cruzada. Las Instalaciones deberán facilitar las operaciones de limpieza y desinfección, y regular el flujo de proceso desde la recepción hasta almacén de productos terminados. M DRyT 4A*m *4tr*A ESTADO ?lUR>NACIOHAL DE BOLIVIA El flujo de personal, materiales, producto, provisión de servicios y ubicación de equipo deberán prevenir la contaminación a través de la separación en el espacio o en el tiempo. Las áreas de productos no comestibles estarán localizados y ventilados para evitar contaminación cruzada. 3.2. Equipos y utensilios.- Los equipos y utensilios empleados en la elaboración de alimentos, deben estar fabricados de materiales que no produzcan ni emitan sustancias tóxicas, no impregnen a los alimentos con olores o sabores desagradables o extraños; que no sean absorbentes; que sean resistentes a la corrosión y sean capaces de soportar repetidas operaciones de limpieza y desinfección, que sean de material liso y duro; puesto que las grietas pueden almacenar suciedad y gérmenes. Deberán habilitarse los muebles que sean necesarios para guardar, ordenadamente, los equipos y los utensilios que se utilizan en cada ambiente, los mismos deben ser exclusivos para cada una de ellas. Todo el equipo, accesorios y utensilios deben mantenerse siempre en buen estado de funcionamiento y deben lavarse y desinfectar frecuentemente. 3.2.1. Diseño higiénico del equipo, herramientas y utensilios.- Los equipos y utensilios deben estar diseñados de manera que cubran los requerimientos del proceso y permitan una fácil y completa limpieza y desinfección de las superficies que entran en contacto directo con los alimentos. 3.3. Equipo de control.- El equipo utilizado para cocinar, aplicar tratamientos térmicos, enfriar, almacenar o congelar alimentos deberá estar proyectado de manera que alcancen las temperaturas que se requieren en los productos con la rapidez adecuada para proteger la inocuidad de los mismos. Estos equipos deben estar dotados de dispositivos para la medición de temperatura y sistema de medición de la misma en forma manual o automática. Dichos dispositivos deben colocarse en lugares visibles y mantenerse en buenas condiciones de conservación y funcionamiento. 4. AGUA Y ELIMINACIÓN DE RESIDUOS 4.1. Abastecimiento de agua.- El agua que se utilice en la elaboración de alimentos y bebidas debe ser agua de calidad microbiològicamente aceptable y debe cumplir con los requisitos bacteriológicos para aguas de consumo humano y además deberá existir en cantidad suficiente. 4.2. Evacuación de efluentes.- La evacuación de aguas servidas y de efluentes deberán realizarse de manera que no afecten las condiciones higiénicas de los ambientes y del perímetro donde se elaboran o producen alimentos, acorde con las normas vigentes. 4.3. Recolección y eliminación de residuos sólidos.- Las basuras y desperdicios generados en la elaboración de alimentos y bebidas, deberán contenerse en tarro sanitarios con tapa o recipientes herméticos a prueba de moscas, roedores, insectos y otros animales. En toda sección en que se produzcan basuras o desperdicios debe existir al menos un tarro sanitario. La recolección periódica de basuras, deberá ser dispuesta sanitariamente y conforme a lo dispuesto en las normas vigentes de la autoridad de Medio Ambiente. MDRyT My*Cvftvr* So5t*ri¿f* /oro 4*SoSfGrfq ESTADO PLURINACIONAI DE SOLIVIA 5. DE LAS OPERACIONES DE ELABORACIÓN DE ALIMENTOS 5.1. Buenas Prácticas de Manufactura (Buenas Prácticas de Elaboración).- Todas las OECOM's deben cumplir con las buenas prácticas de elaboración de alimentos y bebidas, conforme al presente reglamento. 5.2. Flujo de Proceso.- Para prevenir el riesgo de contaminación cruzada de los productos, la manipulación de alimentos y bebidas deberá seguir un flujo de avance en etapas nítidamente separadas, desde el área sucia, hacia el área limpia. No se permitirá en el área limpia la circulación de personal, de equipo, de utensilios, ni de materiales e instrumentos asignados o correspondientes al área sucia, sin una previa limpieza y desinfección y si fuera el caso, cambio de ropa de trabajo. Los alimentos sin elaborar deberán estar claramente separados, en el espacio o en el tiempo, de los productos alimenticios listos para el consumo, efectuándose una limpieza intermedia eficaz y cuando proceda una desinfección. 5.3. De Los Almacenes.- Debe disponerse de instalaciones adecuadas para el almacenamiento de los alimentos, sus ingredientes, envases y los productos químicos no alimentarios, como productos de limpieza, lubricantes y combustibles. Las instalaciones de almacenamiento de alimentos deberán estar proyectadas y construidas de manera que: permitan un mantenimiento y una limpieza adecuados, eviten el acceso y anidamiento de plagas, permitan proteger con eficacia a los alimentos de la contaminación durante el almacenamiento y en caso necesario, proporcionen condiciones que reduzcan al mínimo el deterioro de los alimentos. 5.4. Instalaciones y Equipos Accesorios o Complementarios.- Toda instalación o equipo accesorio o complementario a la elaboración de alimentos y bebidas, susceptible de provocar la contaminación de los productos, debe ubicarse en ambientes o espacios separados de las áreas de producción. 5.5. Control de Proceso.- Se deberá contar con un control del proceso productivo, desde el punto de vista sanitario, que dé seguimiento a todo el proceso productivo a través de la revisión de las variables de control a lo largo del tiempo. Así mismo los responsables o encargados de producción deberán demostrar que conocen el proceso de producción. 5.6. Cuidados en la Sala de Elaboración.- En las salas destinadas a la elaboración del producto no se podrá tener ni guardar otros productos, artículos o implementos o materiales extraños o ajenos a los productos que se elaboran en dichos ambientes, debido a que estos pueden generar contaminación. 5.7. Envasado.- El diseño y los materiales para el envasado deberán ofrecer una protección adecuada de los productos para reducir al mínimo la contaminación, evitar daños y permitir un etiquetado apropiado. Los materiales o gases utilizados para el envasado deberán ser atóxicos. Se recomienda tener un control más estricto en la etapa de envasado, con preferencia debe ser un área exclusiva para esta actividad. 5.8. Etiquetado.- Todo alimento que sea destinado al consumidor, y/o distribuidor deberá estar debidamente etiquetado según normativa vigente. 6. HIGIENE DEL PERSONAL, LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE LAS INSTALACIONES M DRyT r«ii ESTADO P lURINACIO N Al DE SOLIVIA 6.1. Estado de salud del personal.- El personal que padece de enfermedades infectocontagiosas, mientras se encuentre en este estado no debe trabajar en contacto con los alimentos y bebidas. Toda persona que trabaje, aunque ocasionalmente con los productos, deberá tener su carnet sanitario vigente, emitido por la autoridad de salud respectiva. 6.2. Aseo y presentación del personal.- El personal que trabaja en la elaboración de alimentos debe estar completamente aseado. Las manos no deberán presentar cortes expuestos, ulceraciones ni otras afecciones de la piel, y las uñas deberán mantenerse limpias, cortas y sin esmalte. El cabello deberá estar totalmente cubierto. No deberán usarse sortijas, relojes, pulseras o cualquier otro objeto de adorno cuando se manipule alimentos. Dicho personal debe contar con ropa de trabajo preferentemente de colores claros, y dedicarla exclusivamente a la labor que desempeña. La ropa constará de gorra, zapatos adecuados, mandil y pantalón y deberá mostrarse en buen estado de conservación y aseo. 6.3. Hábitos del personal.- No se permitirá al personal que esté en contacto directo con los productos o en el proceso de elaboración, fumar, recibir dinero, escupir en el suelo de las instalaciones, rascarse la cabeza, comer durante el trabajo, masticar chicle, tabaco o coca, ni ninguna otra práctica antihigiénica que afecte las condiciones sanitarias de los alimentos. El personal deberá lavarse frecuentemente las manos, cuando su nivel de limpieza pueda afectar a la inocuidad de los alimentos, es recomendable utilizar letreros para cumplir con estos principios. 6.4. Personal de limpieza.- El personal asignado a la limpieza de las instalaciones, equipos y utensilios, debe cumplir con las disposiciones sobre aseo, vestimenta y presentación del personal, pudiendo ser la vestimenta del mismo tipo, y de diferente color. 6.5. Educación y capacitación.- Los responsables o encargados de la elaboración de alimentos, deberán adoptar las disposiciones que sean necesarias para que el personal que interviene en la elaboración de los productos, reciba instrucción adecuada y continua sobre principios básicos de higiene de los alimentos y Buenas Prácticas de Manufactura. Se recomienda que el encargado del proceso de elaboración de alimentos sea un personal que ha recibido formación en principios de higiene de los alimentos. 6.6. Vestuario para el personal.- Se debe facilitar al personal que trabaja en las salas de elaboración o que esté asignado a dichas áreas, espacios adecuados para el cambio de vestimenta, así como disponer facilidades para depositar la ropa de trabajo y ropa propia de manera que unas y otras no entren en contacto. 6.7. Facilidades para el lavado y desinfección de manos.- Toda persona que trabaja en la elaboración de alimentos, mientras está en servicio, debe lavarse las manos con agua y jabón, antes de iniciar el trabajo, inmediatamente después de utilizar los servicios higiénicos y de manipular material sucio o contaminado así como todas las veces que sea necesario. Deberá lavarse y desinfectarse después de haber manipulado cualquier material que pueda estar contaminado. Los ambientes en los cuales se elaboran alimentos deberán contar con un espacio en el cual se dote de agua potable, jabón líquido y desinfectante para el correcto lavado de manos. ESTADO PLURINAC'ONAL DE BOUVIA 6.8. Limpieza y desinfección de instalaciones.- Las OECOM's, deben garantizar una efectiva limpieza y desinfección, el mismo que será objeto de revisión y comprobación durante la inspección. Este debe contemplar la limpieza y desinfección de las áreas de elaboración, almacenamiento de alimentos, los equipos y utensilios. Deberán demostrar el correcto uso de los productos usados para la limpieza y desinfección, los mismos que deberán estar correctamente identificados. Los implementos de limpieza destinados a cada área deben ser de uso exclusivo de la misma. 6.9. Control de plagas y acceso de animales.- Se debe garantizar la ausencia de plagas en las instalaciones donde se elaboran los productos alimenticios, mediante control efectivo de plagas, el mismo que será objeto de revisión y comprobación durante la inspección. Los establecimientos deben contar con sistemas para impedir el ingreso de roedores e insectos, tomando las previsiones del caso para evitar la contaminación de los alimentos. Deben además adoptarse medidas que impidan el ingreso, al establecimiento, de animales domésticos y silvestres. 6.10. Visitantes.- los visitantes que ingresen a los establecimientos de elaboración de alimentos, deberán llevar ropa protectora y cumplir con las disposiciones de higiene de la presente resolución. 7. DE LAS MATERIAS PRIMAS, ADITIVOS ALIMENTARIOS Y ENVASES 7.1. Calidad Sanitaria de las Materias Primas y Aditivos Alimentarios.- Las materias primas y aditivos destinados a la elaboración de alimentos y bebidas deben satisfacer los requisitos de calidad sanitaria, respondiendo a sus caracteres organolépticos, composición química y condiciones microbiológicas de los estándares establecidos en el Codex Alimentarius, Normas Bolivianas, excepto para los casos que se cuenten con Resoluciones Administrativas Específicas. Debe realizarse una verificación de la materia prima a su ingreso. De preferencia se debe clasificar, separar por lotes y cada lote debe llevar la información que corresponda a dicha clasificación. Debe mantenerse un adecuado control del ingreso de las mismas llevando demostrando que el primero que entra es el primero que sale. Debe almacenarse atendiendo a su naturaleza y de forma ordenada a fin de que las labores de almacenamiento, retiro e inspección se faciliten y conserven sus características. 7.2. De la Caducidad de las Materias Primas.- Queda prohibido el uso de materias primas vencidas o que presenten signos de deterioro, descomposición o adulteración. ^ iM D R y T MDRyT i MávwftW; > !>»■»»)&> Kttf.it > ’! Wrr.*. tic»ó*r<kría, 4A *n*4 t*H I ESTADO PtURINAC ION AI DE BOLIVIA 8. DEL ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS, PRODUCTOS Y ENVASES 8.1. Almacenamiento de Materias Primas, Envases y de Productos Terminados.- El almacenamiento de materias primas, de envases primarios, y de productos terminados se efectuará en áreas destinadas exclusivamente para este fin, que minimicen el riesgo de su alteración y contaminación, separando claramente las materias primas de los productos terminados. Se deberá contar con ambientes apropiados para proteger la calidad sanitaria de los mismos y evitar riesgos de contaminación cruzada. Deben almacenarse en forma organizada, en estanterías o colgados, de forma tal que la distancia del piso al producto sea de por lo menos 0,10 metros, facilitando además las labores de introducción retiro e inspección de los productos; y deberá inspeccionar el ingreso de productos y debe retirarse y eliminarse de los considerados no aptos. Asimismo, la limpieza debe ser adecuada en cuanto a procedimientos y frecuencia. 8.2. Almacenamiento de los Productos Perecibles.- Los productos perecibles deben ser almacenados en equipos o cámaras de refrigeración o de congelación, según los casos. La temperatura de conservación y la humedad relativa en el interior de las cámaras, deben ofrecer las condiciones adecuadas de almacenamiento. En el mismo equipo o cámara de enfriamiento no debe almacenarse simultáneamente alimentos de distinta naturaleza que puedan provocar la contaminación cruzada de los productos, salvo que estén envasados, acondicionados y cerrados debidamente. Los productos terminados deberán ser almacenados de acuerdo a su perecibilidad: a) Debiendo mantener los alimentos que requieren refrigeración a Temperaturas inferiores a 7.2° C o menos como sea apropiado según los productos de los que se trate. b) Los alimentos congelados en su estado de congelación, a Temperaturas inferiores a -18 °C. 8.3. Condiciones de Almacenamiento de los Productos no Perecibles.- Los alimentos y bebidas así como la materia prima deberán depositarse en tarimas o estantes, como también cajas adecuadas para este propósito, cuyo nivel inferior estará a no menos de 0,10 metros del piso y el nivel superior a 0,60 metros o más del techo. Para permitir la circulación del aire y un mejor control de insectos y roedores deberá existir espacio entre las filas de rumas y entre éstas y la pared. En casos especiales se debe contar con silos de almacenamiento con sistemas de aireación y control de temperatura, cuando lo requiera. 8.4. Condiciones de Almacenamiento de los Productos Perecibles.- La disposición de los productos en los equipos o cámaras de enfriamiento debe permitir la circulación del aire frío y no interferir el intercambio de calor desde el medio externo, hacia el producto. Para este fin los productos se colocarán en estantes, pilas o rumas, que guarden distancias mínimas de 0,10 metros del nivel inferior respecto al piso; de 0,15 metros respecto de las paredes y de 0,50 metros, respecto del techo. El espesor de las rumas debe asegurar que el centro geométrico de éstas alcance las temperaturas adecuadas. En el acondicionamiento de los estantes o pilas se debe dejar espacios libres, para la correcta inspección de los productos o materias primas. Deben existir sistemas o elementos de control del clima interior. Los alimentos ácidos o acidificados tratados térmicamente y envasados herméticamente pueden conservarse a temperaturas ambiente. 8.5. Identificación de los Lotes. - los productos almacenados, ya sean productos terminados deben estar separados por lotes, con la siguiente identificación como mínimo: • Código de lote. M DRyT dyc+ Jt* * * Sost~*¿J+ far* i* S icdarart* A A m v<tr¿* ESTAOO PLURINACIONAL DE BOLIVIA • Fecha de Vencimiento. • Fecha de elaboración, o de ingreso a almacenes A fin de facilitar las labores de control y seguimiento. 9. DEL TRANSPORTE 9.1. Condiciones para el transporte.- Los productos alimenticios o sus insumos deben transportarse de manera que se prevenga su contaminación o alteración. Para tal propósito, el transporte de éstos deberá sujetarse a lo siguiente: a) De acuerdo al tipo de producto y a la duración del tiempo de transporte, los vehículos deberán estar acondicionados y provistos de medios suficientes para proteger a los productos de los efectos del calor, de la humedad, la sequedad, la fricción y de cualquier otro efecto indeseable que pueda ser ocasionado por la exposición del producto al ambiente. Todos los productos perecibles que se transporten por más de 6 horas de viaje deben cumplir las condiciones de almacenamiento propias de productos. b) Los compartimentos, receptáculos, tolvas, cámaras o contenedores no podrán ser utilizados para transportar otros productos que no sean alimentos o bebidas, cuando ello pueda ocasionar la contaminación de los productos alimenticios. c) No debe transportarse productos alimenticios, o materias primas, ingredientes y aditivos que se empleen en su elaboración, en el mismo compartimiento, receptáculo, tolva, cámara o contenedor en que se transporten o se hayan transportado tóxicos, pesticidas, insecticidas y cualquier otra sustancia análoga que pueda ocasionar la contaminación del producto. d) Cuando en el mismo compartimiento, tolva, receptáculo plataforma o contenedor se transporten simultáneamente diversos tipos de alimentos o alimentos junto con otro tipo de productos, no alimenticios (excepto los citados en el anterior inciso), deberá acondicionarse la carga de modo que exista una separación efectiva entre ellos, si fuere necesario, para evitar el caso de contaminación cruzada. 9.2. Limpieza y Desinfección equipos para el transporte de alimentos.- Todo compartimiento, receptáculo, plataforma, tolva, cámara o contenedor que se utilice para el transporte de productos alimenticios o materias primas, ingredientes y aditivos que se utilicen en su elaboración, deberá someterse a limpieza y desinfección, así como desodorización, si fuera necesario, inmediatamente antes de proceder a la carga del producto y de acuerdo a lo especificado en el programa de Limpieza y Desinfección. 9.3. Carga, Distribución de Esta y Descarga.- para estas operaciones, deberá evitarse la contaminación cruzada de los productos. 10. DE LA SUPERVISION Y SEGUIMIENTO PARA EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS DEL REGLAMENTO DE REGISTRO SAN ITARIO DE OECOM's DEL RUBRO ALIMENTICIO. El Área Nacional de Registro y Certificación de la UNIA, en coordinación con el Área Nacional de inspección y Control son los responsables de realizar tareas de fiscalización y seguimiento a objeto de garantizar el cumplimiento de procedimientos establecidos y de la normativa en vigencia referente a todos los procesos implicados en el Registro Sanitario en las jefaturas distritales del SENASAG. M DRyT A m p cu tta r* SoS taA & a / * * * /a ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA Esta fiscalización será realizada bajo los siguientes lineamientos: a) Seguimiento y fiscalización por medio documental y electrónico (Sistema informático Gran Paititi) al proceso de obtención y/o renovación del registro, modificación y/o transferencia. b) Seguimiento y fiscalización “in situ", mediante visitas y/o auditorias técnicas de control a las áreas de inocuidad alimentaria de las distritales del SENASAG. 11. DE LAS INSPECCIONES Y ATRIBUCIONES DE INSPECTORES 11.1 INSPECCIONES DE RUTINA La frecuencia de las inspecciones de Rutina será establecida por tipo de productos y establecimientos. Las Jefaturas Distritales quedan a cargo de las inspecciones periódicas a las OECOM's registradas, debiendo elaborar informes mensuales y enviarlos al Área Nacional de Registros de la Unidad Nacional de Inocuidad Alimentaria. Las inspecciones se realizarán conforme normativa vigente. 11.2 ATRIBUCIONES DEL INSPECTOR En el marco del Manual del Inspector están facultados a realizar las siguientes acciones: Evaluar la infraestructura de la OECOM's. Evaluar las condiciones higiénicas sanitarias del proceso. Tomar, muestra de los productos para su análisis, el interesado está obligado, cuando lo requiera el inspector, a facilitar el muestreo correspondiente. Exigir rectificación en las prácticas realizadas en el recinto, que hayan sido observadas inadecuadas, a través de la administración de la OECOM's. Disponer la exclusión de los manipuladores de alimentos de la planta de procesamiento o fraccionamiento/envasado o almacén, cuando su estado de salud constituya un riesgo de contaminación para los alimentos, a través de la administración de la OECOM's. Inmovilizar, precintar, decomisar o incautar el producto que presente defectos inaceptables en cuanto a sus envases, aspectos sanitarios como la señal y presencia de plagas, productos o materias primas vencidas, contaminados o alterados, de acuerdo a norma vigente. Proceder a notificar y levantar la sanción respectiva de acuerdo a lo estipulado en el presente reglamento. ANEXO I MODELO DE NOTIFICACION DE CLAUSURA NOTIFICACIÓN DE CLAUSURA N ° ...... OECOM's:................................................................................................................................................................................................................... LUGAR:................................................................................... FECHA:..................................................................................................................... REPRESENTANTE LE G A L..................................................................................................................................................................... De acuerdo a lo informado mediante (Citar los informes técnicos) por la Unidad de Inocuidad Alimentaria de la Jefatura Distrital del SENASAG, en el marco de La Normativa Vigente en cuanto al registro Sanitario de OECOM's del rubro alimenticio aprobado mediante Resolución Administrativa N° , se ha evidenciado que la OECOM's que usted representa no ha cumplido con actividades correspondientes para subsanar deficiencias que se le diera a conocer en fecha................................ mediante Informe Técnico N ° y de acuerdo a los plazos establecidos en el Reglamento de Registro Sanitario de la mencionada resolución Administrativa Por tanto, en aplicación del Art de la Resolución Administrativa No................................ que establece: ....................................................................................................................se procede con la Clausura de la mencionada OECOM's por un lapso d e Dias o hasta que se evidencie el cumplimiento de las actividades programadas del plan de adecuación aprobado, de acuerdo a los plazos establecidos. La ejecución de la Clausura de la OECOM's, se realizará dentro de tas 48 horas, luego de haberse recibido la presente notificación, para tal efecto se le insinúa tomar los recaudos respectivos. FIRMA JEFE DISTRITAL FIRMA NOTIFICANTE FIRMA NOTIFICADO Nota.- En caso de que el notificado se niegue a firmar la recepción del documento, se solicitará la firma de un testigo y se incluirá la leyenda RECHAZÓ FIRMAR, en el área destinada a su firma. MODELO DE ACTA DE CLAUSURA ACTA DE CLAUSURA En la ciudad/Localidad de a horas .............................. del día................................ del año...................................... los funcionarios del Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria “SENASAG”, señor (es)................................................... y ...................................................... con Cl.N°....................................y .................................respectivamente, se constituyeron en la OECOM's de propiedad del señor ....................................................................................con NIT N ° .............................., situado en........................................................ de la ciudad d e .................................................al cual; de acuerdo a la notificación N°...................... de fe ch a .................................. y transcurrido el plazo en ésta establecido, se procede con LA CLAUSURA de esta OECOM's, en cumplimiento del p u n to del Anexo de la Resolución Administrativa que aprueba el presente documento; hasta que aquel cumpla con Con lo que termino el presente acto. El acta, leída que le fuera, se le entregó al Sr.................................................................................................en forma personal, una copia, firmada y rubricada. NOTIFICADO FUNCIONARIO TESTIGO DE ACTUACIÓN Nota.- En caso de que el notificado se niegue a firmar la recepción del documento, se solicitará la firma de un testigo de actuación y se incluirá la leyenda RECHAZÓ FIRMAR, en el área destinada a su Firma. Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria SENASAG ¿ V ' \ 1 * p ACTA DE MULTAS Y SANCIONES N° 000/2014 Se le emite la presente Acta de Multas y Sanciones por haber sido encontrado infractor de Razón social de la OECOM's:.............................................. Responsable:........................................ ............. C .I./N IT ......................................R.S. SENASAG S a n c ió n :....................................................... multa de: (Numeral y Literal) Bs. .......................................................................... determ inándose el pago de una .........................(.......................................................................................... ) Monto que será depositado en la entidad financiera.................................................................................................. a la cuenta N°........................................ A nombre de ...........................................................................................................en un plazo máximo de siete (7) Días, a partir de la fecha, en aplicación al Anexo...................de la Resolución Administrativa del SENASAG Lugar y fecha........................................ Nombre y Firma del Funcionario del SENASAG Firma del Infractor Observaciones:..................................... A N E X O II M O D E L O S Y F O R M A T O S D E C A R T A S , F O R M U L A R IO S CARTA MODELO SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO (Opcional) Santa Cruz, 13 de agosto de 2018 Señora: Ing............... JEFA DISTRITAL SENASAG - SANTA CRUZ Presente. REF.: “ SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO - SENASAG” De mi mayor consideración: El motivo de la presente es para solicitarle, autorice a quien corresponda iniciar al trámite correspondiente para la OTORGACIÓN DE REGISTRO SANITARIO emitido por el SENASAG, para procesar productos alimenticios, cumpliendo con todas las normas sanitarias vigentes del País y adjuntado la documentación solicitada en los requisitos establecidos. Sin otro particular me despido de su persona, esperando una respuesta dentro de los plazos establecidos para dicho trámite. Atentamente, Sr. Juan Pérez Pérez C.1.1234567 PD c.c. Arch./Pers. CARTA MODELO SOLICITUD RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO (Opcional) Cobija, 13 de noviembre de 2018 Señora: Ing...................................... JEFA DISTRITAL SENASAG - PANDO Presente. REF.: “ SOLICITUD RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO - SENASAG” La presente sea portadora de mis saludos más cordiales y deseos de éxitos en las funciones que desempeña por el bien del país. El motivo de la presente es para solicitarle, autorice a quien corresponda iniciar al trámite correspondiente para la RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE SENASAG con R.S.SENASAG: 07-05-03-06-0001 con razón s o c ia l......................., con fecha de vencim iento 01/01/2018, como importador de productos alimenticios, cumpliendo con todas las normas sanitarias vigentes del País, adjuntado la documentación solicitada en los requisitos establecidos. Sin otro particular me despido de su persona, esperando una respuesta dentro de los plazos establecidos para dicho trámite. Atentamente, Sr. Juan Pérez Pérez C.l.1234567Exp. c.c. Arch./Pers. CARTA MODELO SOLICITUD DE INCLUSION AL REGISTRO SANITARIO (Opcional) La Paz, 13 de noviembre de 2018 Señor: Ing.............................................. JEFE DISTRITAL SENASAG -L A PAZ Presente. REF.: "SOLICITUD DE INCLUSION AL REGISTRO SANITARIO - SENASAG” De mi mayor consideración: El motivo de la presente es para solicitarle, autorice a quien corresponda iniciar al trámite de INCLUSIÓN AL REGISTRO SANITARIO de la OECOM's MOILI CON Registro Sanitario xx-xx-xx-xx-xx-xx. Para tal efecto se adjuntan la documentación solicitada en los requisitos establecidos. Sin otro particular me despido de su persona, esperando una respuesta dentro de los plazos establecidos para dicho trámite. Atentamente, Sr. Juan Pérez Pérez C.l. 1234567Exp. c.c. ArchJPers. CARTA MODELO SOLICITUD DE CAMBIO DE RAZÓN SOCIAUOpcional) Potosí, 15 de marzo de 2017 Señor: Dr.................................................................... JEFE DISTRITAL SENASAG - POTOSI Presente. REF.: “ SOLICITUD DE CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL” De mi mayor consideración: El motivo de la presente es para solicitarle, autorice a quien corresponda realizar el cambio de Razón Social de la OECOM's TACANA con Representante Legal Pablo Martínez Salgado con Cl 2207936 LP por A gua Fresca con el mismo representante legal. Para tal efecto se adjunta la documentación solicitada en los requisitos establecidos. Sin otro particular me despido de su persona, esperando una respuesta dentro de los plazos establecidos para dicho trámite. Atentamente, Pablo Martínez Salgado Cl: 2207936 LP c.c. Arch./Pers. FORMULARIO DE SOLICITUD Y RELACIÓN DE INGREDIENTES Solic itud de R E G IS T R O S A N IT A R IO de O E C O M 's del R ubro A lim entic io |\|° > C ód igo D o cum ento U N IA -R E G -FO R M -001 N úm ero de S o lic itud Fecha: Jefatura Dist. N° Secuencia Año D A TO S DE LA O E C O M N om bre De la O E C O M 's : D irección: M anzano: U.V. / Zona: P rov incia : C iudad / D epartam ento : e-m ail: País: Te lé fono . Fax: Z onas en p lanta (a lm acenes) N ivel de com erc ia lizac ión : Local N aciona l \̂ \ H ab ilitac ión para E xportac ión D A TO S D EL S O L IC IT A N T E N om bre: R elación con la O E C O M o cargo. F irm a: C .l. N°: (Area a ser llenada por el personal autorizado) C L A S IF IC A C IÓ N DE LA O E C O M C L A S IF IC A C IÓ N : In d u s tria l! | Semi industrial | | Artesanal | | Fraccionado! O E C O M 's | | FIRMA PERSONAL AUTORIZADO Y SELLO r> • . » k SSii ry o i i » » Solic itud de R E G IS T R O S A N IT A R IO de O E C O M 's del R ubro A lim entic io C ód igo D ocum ento U N IA -R EG -FO R M -001 GRUPO DE ALIMENTOS CÓDIGO CAP. DE PROD. 0 ALMACENAMIENTO Nombre: Marca: Fabricante Dirección Fab Observaciones (Gral): INGREDIENTES Vida útil: Cond. de Almacenamiento: ADITIVOS REFER gr/Kg GRUPO DE ALIMENTOS CÓDIGO CAP. DE PROD. 0 ALMACENAMIENTO Nombre: Marca: Fabricante Dirección Fab Observaciones (Gral): INGREDIENTES Vida útil: Cond. de Almacenamiento: ADITIVOS REFER gr/Kg GUIA PARA EL LLENADO DE LAS HOJAS ADJUNTAS DEL FORMULARIO UNIA-REG-FORM-001 Se debe proceder a llenado de la siguiente manera: En el caso de procesadoras y fraccionadoras: Los campos 1 y2 deben ser llenados por el personal de área y los campos del 3 al 14 deben ser llenados por el cliente. GRUPO DE AUMENTOS CODIGO CAP. DE PROD. O ALMACENAMIENTO NOMBRE: 10 MARCA: 11 FABRICANTE (importadoras) 12 DIRECCIÓN FAB. (importadoras) 13 INGREDIENTES VIDA UTIL: COND. DE ALMACENAMIENTO: ADITIVOS REFER. qr/kq OBSERVACIONES (gral): 14 Se refiere al grupo de alimentos y su código respectivo, conforme Anexo 4 del Reglamento de Registro Sanitario de OECOMs del Rubro Alimenticio; sin embargo deberá describirse al alimento o grupo, con mayor precisión. Por ejemplo: GRUPO DE ALIMENTOS CÓDIGO Aceite refinado de girasol 02 La capacidad de producción o almacenamiento, se refiere a la cantidad de ALIMENTOS que pueden elaborarse, envasarse, fraccionarse en forma real, referida a una unidad de tiempo; por ejemplo: CAP. DE PROD. O ALMACENAMIENTO 250 TM/mes 4 Lista de los ingredientes, en orden decreciente, en cuanto a las cantidades presentes en la composición se refiere. Por ejemplo INGREDIENTES Aceite comestible de girasol La lista de aditivos alimentarios presente y/o el número de referencia internacional, (Norma Boliviana NB 879 o 5 | | 6 | CODEX ALINORM 89/40), y la cantidad presente por kilogramo de producto, que se obtiene de los registros de la OECOM. Por ejemplo: ADITIVOS REFER. qr/KG Ácido cítrico 330 0.5 7 El llenado de estos campos es optativo, depende de la información que la OECOM pueda suministrar Se refiere al tiempo de vida útil o de anaquel, que garantiza la OECOM para el producto; va desde el momento I de elaboración hasta la fecha de vencimiento y depende de las condiciones especificadas para su —— I conservación. Las condiciones establecidas por la OECOM, para la conservación adecuada del producto con las cuales ? garantiza que se cumple conformidad con la vida útil de su producto. 10 Se refiere al nombre del producto. Marca comercial del producto, este dato es de suma importancia pues a la hora de realizar acciones ^ coordinadas con los Municipios se respeten los ALIMENTOS con Registro Sanitario vigente y marca1 — '— comercial determinada (Ejemplos: Bebida analcoholica “Coca Cola”; Fideos “Famosa", Harina de trigo “Trigalia", etc.). 12 Nombre del fabricante en el territorio nacional ó del fabricante en el país de origen en el caso de productos — importados, usado por lo general para importadoras (Ejemplo: ALPINA SA). Dirección del fabricante del producto importado (Ejemplo: Carretera XX nroyy Cali-Colombia). Alguna característica u observación, en referencia al producto, que es importante destacar (Ejemplo: Harina de trigo “Trigalia", Producto fortificado con Hierro según las Exigencias Bolivianas). 1 L a m arca se en cu en tra en los e je m p lo s entre c o m illa s A r r o z “ Jap ón ” . REGISTRO SANITARIO DE OECOM's DEL RUBRO ALIMENTICIO FORMULARIO DE RECEPCIÓN NOMBRE DE LA OECOM's: N° REQUISITOS DOCUMETALES Nuevo Renovación M odificación del Registro 1 Carta de Solicitud (1 Original, 1 Copia) U 2 Formulario de Solicitud (1 Original, 1 Copia) □ 3 Fotocopias de los Respaldos Sanitarios, emitidos en Origen (2 fotocopias por cada producto solicitado). N °:.... N °:........ N °:........ 4 Documentos de aprobación de las etiquetas (1 Fotocopia) □ □ □ 5 2 Fotocopias del Documento de acreditación como OECOM’s □ □ □ 6 Croquis de ubicación de la OECOM's o del Almacén o del matadero (2 copias) □ □ □ 7 Croquis de distribución de la OECOM's / almacenes (2 copia) □ □ □ 8 Copia del certificado sanitario cuyo producto se envasen y/o fraccionen o documento que indique el origen de la materia prima)** □ □ □ 9 Memoria descriptiva del tratamiento de agua. □ n □ FORMULARIO DE LIQUIDACION DE PAGO 1 r 1 i 10 Formulario de Liquidación de pago y respaldo correspondiente al pago realizado en la entidad bancaria (3 Fotocopias) □ □ □ | | COMPLETO | | INCOMPLETO El expediente ingresa, fecha: El expediente es devuelto, fecha: Observaciones en caso de devolución de expediente: Norr C.l. Firma (Funcionario del SENASAG) bre: Firma del Responsable de la OECOM Nombre: C.l. NOTA: Fraccionadoras llenar del 1 al 8 Para procesadores del 1 al 10. En todos los casos mancar el punto 10 luego de su presentación ACLARACIÓN: Ingresado el Expediente, el responsable de la OECOM's debe pasar por el Área de Inocuidad Alimentaría, para conocer los resultados de la Evaluación de los documentos presentados en la fecha que se le asigne. REGISTRO SANITARIO - OECOM's DEL RUBRO ALIMENTICIO FORMULARIO DE EVALUACIÓN DOCUMENTAL (/ Procesadoras, Fraccionadoras y Cámaras) NOMBRE DE LA OECOM's: Nuevo □ Renovación □ Modificación al Registro □ N° Productos Solicitados 1a REVISION EN FECHA: Cumple No cumple Multa o sanción, monto: Describir las falencias en caso de: NO CUMPLE Entrega de 1ra evaluación a la OECOM's en fecha: Firman en constancia: Firma Funcionario de SENASAG Nombre: C.I.: Firma Responsable de la OECOM's Nombre: C.I.: Documentos/Pagos completados por la OECOM's en Fecha: 2a REVISION EN FECHA: Cumple No cumple Multa o sanción, monto Describir las falencias en caso de: NO CUMPLE Documentos/Pagos completados por la OECOM's en Fecha: Entrega de 2?a evaluación a la OECOM's en fecha: Firman en constancia: Firma Funcionario de SENASAG Nombre: C.I.: Firma Responsable de la OECÖM Nombre: C.I.: N° Productos Aceptados DESIGNACIÓN DEL EXPEDIENTE PARA SU COORDINACIÓN DE LA INSPECCIÓN EN FECHA: Inspector designado: Firma aceptación del inspector: Fecha planificada de Inspección FECHA REAL Fecha de Coordinación Firma OECOM's DIA MES AÑO HORA 1ra 2<3a INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA A LA SOLICITUD - MENCIONAR ULTIMO DOCUMENTO CONFORME ENTREGADO POR LA OECOM's Y FECHA: OTRAS OBSERVACIONES: DEPARTAMENTO:.................................................................................................. MUNICIPIO:.............................................................................................................. UBICACIÓN: Calle/Avenida............................................ N°................ entre (Calle o avenida, indicar) de la zona............(indicar el nombre de la zona si tuviera y si se encuentra al norte, sur, etc., .(el croquis siempre debe referenciar el Norte) PUNTO DE REFERENCIA:............................................................................................................................................................... CROQUIS DE UBICACIÓN (MODELO) z IO Calle/Avenida xx Nota: Indicar punto de referencia (Iglesia, Mercado, Escuela u otro) CROQUIS DE DISTRIBUCION (MODELO) Los espacios en las áreas del almacén de alimentos o de una procesadora deben indicar el ingreso, cada área llevar nombre y estar debidamente acotada para su dimensionamiento. / 13.00 / \ \ escala = 1;50 PROCESADORA (Opcional) 5 ,9 6 Anexo III FO RM ULARIO DE S EG U IM IEN TO DEL PROCESO DE REGISTRO SANITARIO DE O EC O M 's DEL RUBRO ALIM EN TIC IO Código de Docum ento UNIA-REG-LIBSEG-002 Jefatura Distrital. UNIA N °000001 O E C O M 'S ................................................................................................................................. REGISTRO ( ) RENOVACIÓN ( ) Fecha Primer Contacto Nombre Interesado o Representante Fecha de Recepción Documental Fecha en la que cumple con los requisitos Doc. N° de Formulario de Solicitud R.S. Fecha Inspección para R.S. N° de Formulario o Inspección N° Acta de Inspección N° Acta de Muestreo Fecha Recepción de Muestras en Laboratorio N° de Factura de Laboratorio Fecha Emisión de Resultados de Laboratorio Fecha Recepción Resultados de Laboratorio SENASAG No de Boleta y Fecha de Pago Emisión de R.S. Fechas Inicio Trámite Fecha y Firma de Informe Técnico Fecha y Firma Dictamen Fecha Envió Expediente a Oficina Nacional N° Comunicación interna Fecha de confirmación de Recepción de UNIA Fecha Recepción de R.S. en la Jefatura Distrital Fecha de emisión R.S. N° de R.S. SENASAG Fecha Vencimiento R.S. Fecha Entrega R.S. Nombre y firma del que entrega R.S. Nombre y Firma del que recibe el R.S. Acta de Extracción de Muestras PRODUCTO MARCA O TIPO ENVASE 1. 2 3. 4 5. RazónSocial: ..... r Dirección: ................................... „ J ; P R O P IE T A R IO o R E S P O N S A B L E : ......... .... ...... ..... ........ i Factura de Compra: .. >..... . Fecha: Cantidad de Muestra Tomada:........................ .................. . Contra Muestras: Oficina SEN A SA G : ............... Orden de Pago N° .... ....— — ........ IND:TIPO: SEMI: ARTE. PROD. SE DETALLA CLARAM ENTE r 1. 2. 3. 4. 5. P A R TIC IPAN TES EN LA TOMA DE M U ESTRAS: Por la Empresa Nombre: , .... C .L : , ........ — ...... ^ . Firm a:............ ...... .................,.... .................. ....... Observaciones* • > Lugar y Fecha: DEL REPOF Indique el código de laboratorio de análisis: " D IST R ITA L | 4 5 : 6 . 7 2 A , 3A ¡4 A Í5 A W 7 A Í8 A 8 g Código reporte: A ,B1 B12B|3B|4B 5B^6B*78Vb .9B¡ ï c j 2cj3C|4C 5 C :6 C ’7C¡8C¡9C| d |2 D I3 d !4 d |5 d !6 D Í7 D Í8 D Í9 d 1 ‘ — i-—— *---- — 1---- 2E¡3E 4E 5 E j6 E (7E!8E|9E¡ Fecha reporte: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 SENASAG Distrital l f T A ^ , r f S T n r A U N I A - A N L A A R - T A R - 001 TARJETA DE MUESTREO Producto- .................. Envase- ................................... .......... Cantidad A p ro x :............................................................................... Acta N 0-............... ................... ....... ....... .......... Códiao de P roducto :...................................................................... Laboratorio destino :................................................................................................................................................................. M icrobiológico: O bservaciones:.......................................................................................... B ioquím ica Nutricional: Hora dp M up^trpo' Toxicológico: Lugar y F echa :......................................................................................................... Físico - Quím ico: Entregado p o r : ......................................................................................................... Físico Sanitario: V Recibido por: J A: Ing. Mauricio Ordoñez Andrade DIRECTOR GENERAL EJECUTIVO A: Ing. Alejandro Mattos Villarroel JEFE NACIONAL DE INOCUIDAD ALIMENTARIA VIA: Dr. Martin Zapata Muñoz JEFE DISTRITAL SENASAG - COCHABAMBA DE: Ing. Vladimir Sánchez Fernández COORDINADOR DPTAL. DE INOCUIDAD ALIMENTARIA - COCHABAM BA REF.: Modificación del registro sanitario (Inclusión) FECHA: Cochabamba, 21 de marzo de 2017. COMUNICACIÓN INTERNA CI/SEN ASAG/J DLP/IA/XX-31 /2017 De mi mayor consideración: De acuerdo al Art. 37 (inclusión), establecido en el Reglamento de Registro Sanitario de OECOM's del Rubro Alimenticio, solicito a Ud. la inclusión de productos abajo indicados. Todo ello en respuesta a la solicitud de la OECOM’s BRENNTAG BOLIVIA SRL con Registro Sanitario SENASAG 080503180024 con vigencia de registro sanitario hasta: 25/12/2013. PRODUCTOS QUE SOLICITA PARA IMPORTAR CLASE TIPO NOMBRE DEL PRODUCTO MARCA FABRICANTE PAÍS DE ORIGEN 18 Aditivos y auxiliares 02 Conservantes Citrato de sodio (Sodium citrate) Citrito Weifang Ensign Industry Co. Ltda China NUMERO DE PRODUCTOS SOLICITADOS NUMERO DE PRODUCTOS CONSIGNADOS EN EL INFORME OBSERVACIONES: Indicar el motivo de la observación si corresponde Se adjuntan los certificados sanitarios de origen de acuerdo al siguiente detalle: NOMBRE DEL TIPO DE NUMERO DEL ENTIDAD QUE PRODUCTO CERTIFICADO CERTIFICADO CERTIFICA SANITARIO Citrato de sodio Libre venta 2548/2013 DIGESA - Perú También se adjunta el formulario de recepción de documentos y el Formulario de Evaluación que detalla la constancia de los documentos presentados. CONCLUSIONES. Luego de revisar los documentos que componen el expediente respectivo, se considera procedente la inclusión de xxxx productos a su Registro Sanitario como OECOM Importadora/Procesadora a nivel Nacional. Elaborado por; Revisado por: COMUNICACIÓN INTERNA CI/SENASAG/JDLP/IA/XX-31/2017 A: Ing. Mauricio Ordóñez Andrade DIRECTOR GENERAL EJECUTIVO A: Ing. Alejandro Mattos Villarroel JEFE NACIONAL DE INOCUIDAD ALIMENTARIA VIA: Dr. Martin Zapata Muñoz JEFE DISTRITAL SENASAG ■ COCHABAMBA DE: Ing. Vladimir Sánchez Fernández COORDINADOR DPTAL. DE INOCUIDAD ALIMENTARIA - COCHABAMBA REF.: Modificación del registro sanitario (Inclusión) FECHA: Cochabamba, 21 de marzo de 2017. De mi mayor consideración: De acuerdo al Art. 37 (inclusión), establecido en el Reglamento de Registro Sanitario de OECOM's del Rubro Alimenticio, solicito a Ud. la inclusión de productos abajo indicados. Todo ello en respuesta a la solicitud de la OECOM's BRENNTAG BOLIVIA SRL con Registro Sanitario SENASAG 080503180024 con vigencia de registro sanitario hasta: 25/12/2013. PRODUCTOS QUE SOLICITA PARA IMPORTAR CLASE TIPO NOMBRE DEL PRODUCTO MARCA FABRICANTE PAÍS DE ORIGEN 18 Aditivos y auxiliares 02 Conservantes Citrato de sodio (Sodium citrate) Citrito Weifang Ensign Industry Co. Ltda China NUMERO DE PRODUCTOS SOLICITADOS NUMERO DE PRODUCTOS CONSIGNADOS EN EL INFORME OBSERVACIONES: Indicar el motivo de la observación si corresponde Se adjuntan los certificados sanitarios de origen de acuerdo al siguiente detalle: NOMBRE DEL TIPO DE NUMERO DEL ENTIDAD QUE PRODUCTO CERTIFICADO CERTIFICADO CERTIFICA SANITARIO Citrato de sodio Libre venta 2548/2013 DIGESA - Perú También se adjunta el formulario de recepción de documentos y el Formulario de Evaluación que detalla la constancia de los documentos presentados. CONCLUSIONES.* Luego de revisar los documentos que componen el expediente respectivo, se considera procedente la inclusión de xxxx productos a su Registro Sanitario como OECOM Importadora/Procesadora a nivel Nacional. Elaborado por: Revisado por: FORMATO DE INFORME TECNICO MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO CUANDO REQUIEREN INSPECCIÓN DE OECOM's PROCESADORAS / FRACCIONADORAS UNIA-REG-INFTEC-08-XX/2017 Referencia: Inclusión de Productos a Registro Sanitario de OECOM Procesadora Artesanal R.S. SENASAG: 08 03 03 05 0004 Fecha: 02 de marzo de 2017 1. Antecedentes Siendo una de las atribuciones del SENASAG, realizar el Registro Sanitario de OECOMs del rubro alimenticio y siguiendo el procedimiento establecido en el Reglamento de Registro Sanitario de OECOMs del Rubro Alimenticio; y en cumplimiento al Art. 37 Inclusión.se reviso la solicitud de Inclusión de Productos de la OECOM " Belm onte "e n la Jefatura Distrital de Santa Cruz, posteriormente se procedió con la evaluación del mismo, tal como se detalla a continuación. 2. Evaluación del expediente a) Documentación Solicitud de Registro Sanitario UIA-REG-FORM-001, en la que constan los productos: PRODUCTOS QUE PROCESA Clase Tipo Nombre del producto Marca Lab. de Producción País Origen 06. de legumbres, verduras y derivados 06. hortalizas en vinagre, aceite, salmuera o salsa 0603. cebollas • Cebollitas en vinagre Quinta Manantial Belmonte Bolivia 0608. pepinos • Pepinillos en vinagre Número de productos registrados 02 Número de productos solicitados 02 PRODUCTOS QUE FRACCIONA Clase Tipo Nombre del producto Marca Lab. de Producción País Origen 06De los cereales y derivados (harinas) 0302Harinas y féculas (Harina de trigo) Harina de trigo fortificado Cañu Belmonte Bolivia Número de productos registrados 01 Número de productos solicitados 01 PRODUCTOS QUE IMPORTA Clase Tipo Nombre del producto Marca Lab. de Producción País Origen 06De los cereales y derivados (harinas) 0302Harinas y féculas (Harina de trigo) Harina de trigo fortificado Cañuelas Molino Cañuelas SACIFIA Argentina Número de productos registrados 01 Número de productos solicitados 01 1. Fotocopia del Documento de acreditación de OECOM's a nombre de BELMONTE 2. Acta de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura en Proceso de Alimentos UNIA-INSPCTRL-ACT 003-B N° 0046639 con consecutivo 08-082-2014 de fecha 2014/04/23. 3. Informes de resultados de laboratorio: Informe de Resultados de Análisis Microbiológicos N°42856, para el producto PEPINILLOS EN VINAGRE (muestra extraída por el SENASAG), elaborado por el Laboratorio Referencial del Oriente Boliviano LABROB Alimentos. Fecha de emisión de informe 2014/04/29. Informe de Resultados de Análisis Microbiológicos N°42855, para el producto CEBOLLITAS EN VINAGRE (muestra extraída por el SENASAG), elaborado por el Laboratorio Referencial del Oriente Boliviano LABROB Alimentos. Fecha de emisión de informe 2014/04/29. (Mencionar para importadoras el Certificado Sanitario y para Productos elaborados en el País el Informe de Laboratorio) 4. Comprobante de pago N°14668035 de fecha 08/01/2014 por Bs.80.-, a la cuenta SENASAG del Banco Unión, por concepto de Inclusión de cuatro (2) productos al Registro Sanitario de OECOM Procesadora Artesanal de alimentos. 5. Formularios usados de: Conformidad de inspección N° 0011426. Acta de extracción de muestra N° 0014317. Otros documentos Carta de solicitud de inclusión de productos. Fotocopia de la carta de aprobación de etiquetas. Flujograma del proceso de elaboración de los productos. Fotocopia del Certificado de Registro Sanitario SENASAG de la OECOM's. Informe de Inspección La evaluación del Acta de inspección respectiva indica una puntuación de 98.71% y se desglosa a continuación: Aspecto Aspectos Satisfactorios Deficiencias I Deficiencias II Deficiencias III Porcentaje de cum plim iento Infraestructura 15 0 0 0 100% Personal 6 0 0 0 100% Productos terminado 0 0 0 9 75% Servicios 1 0 2 0 50% Manejo de desechos 2 0 0 0 100% Control de plagas 0 0 0 2 75% Transporte 2 0 0 0 100% Limpieza y desinfección 0 0 0 4 75% Total 36 0 2 21 88.56% Sa = Satisfactorio (100 ptos), I = Aspectos críticos (-300 ptos), II = Riesgo mayor (25 ptos), III = Riesgo menor (75 ptos) 3. Categorización Categorización Primaria Categorización Secundaria Categorización B 2 B2 4. Conclusión Luego de revisar los documentos que componen el expediente respectivo, considerando el puntaje obtenido en el acta de inspección, los resultados de laboratorio de las muestras extraídas en la inspección y de acuerdo a la categoría de la OECOM, siguiendo la Tabla 9 (pág. 17) del “Manual de Inspección y Control" de la Unidad de Inocuidad Alimentaria se considera procedente la Inclusión del producto al Registro Sanitario, a la OECOM's Procesadora Artesanal “ BELMONTE ", con nivel de comercialización Nacional. Sin embargo, la OECOM debe cumplir con las obligaciones que se listan en el siguiente subtitulo. 5. Obligaciones. La OECOM debe implementar los siguientes aspectos de Buenas Prácticas de Manufactura en Proceso de Alimentos, de acuerdo a la Tabla 14 (Pág. 26) del “Manual de Inspección y Control" de la Unidad de Inocuidad Alimentaria, tomando en consideración que las Deficiencias Criticas deben ser subsanadas de inmediato y el plazo para la corrección de las Deficiencias Mayores es de un mes y para las Recomendaciones -Deficiencias Menores- es de tres meses - , aprobado por Resolución Administrativa 0172/2007 O bliqaciones a mediano plazo (tres a seis meses según el caso) • Controlar con regularidad la calidad del agua, vapor o hielo que entra en contacto con los alimentos, no deben representar riesgo alguno para la inocuidad del producto Art. 19. • El orden de las materias primas e insumos deberá facilitar las tareas de ingresó y limpieza Art. 41 y 46. • El personal en contacto directo con los alimentos deberá contar con carne sanitario Art 29. • Las condiciones de almacenamiento deberán ser las apropiadas para los alimentos terminados Art 25,47,48 y 49. • Realizar métodos suplementarios de evaluación para verificar la inocuidad del producto terminado, Art. 27. • Deberá contar con contenedores con tapa para la recolección de residuos sólidos Art 22. • Deberá contar con un procedimiento escrito con uso de registro mismos que demuestren que la OECOM mantiene bajo control la presencia de plagas. Art 39 Elaborado por: Revisado y verificado: MODELO DE INFORME TECNICO REGISTRO SANITARIO DE OECOM's DEL RUBRO ALIMENTICIO UNIA-REG-INFTEC-02-001-2017 Referencia: Registro Sanitario Nuevo /Renovación Nombre o Razón Social de la OECOM's: La titud :......................................................................Long itud :........................................................................... Fecha: 30 de marzo de 2017. 1. Antecedentes Siendo una de las atribuciones del SENASAG, realizar el Registro Sanitario de OECOM's del rubro alimenticio y siguiendo el procedimiento establecido en Normativa Vigente, que aprueba el Reglamento de Registro Sanitario de OECOM's del Rubro Alimenticio; luego de recibir el expediente de la OECOM Razón Social de la OECOM en cuestión, la Jefatura distrital de xxxxx se procedió con su evaluación. 2. Evaluación del expediente a) Documentación Se recibió la siguiente documentación: Solicitud de Registro Sanitario UIA-REG-FORM-001, en la que constan los productos: PRODUCTOS QUE PROCESA Clase Subclase Nombre del producto Marca Lab. Producción/ exportador País Origen 01 0101 Agua potable Agua de mesa purificada Pura Agua xxxxxxx Bolivia Número de productos registrados 1 Número de productos solicitados 1 PRODUCTOS DE FRACCIONA Clase Subclase Nombre del Producto Marca Lab. Producción/ exportador País Origen 09 De azúcar, jaleas y mieles 01 Azúcar Blanca (dextrosa anhidra, dextrosa monohifratada, fructuosa) Azúcar Dulce xxxxxxxxxxx Bolivia Número de productos registrados 1 Número de productos solicitados 1 PRODUCTOS QUE IMPORTA Clase Subclase Nombre del producto Marca Lab. Producción/ exportador País Origen 06 De los cereales y derivados (harinas) 0302Harinas y féculas (Harina de trigo) Harina de trigo fortificado Cañuelas Molino Cañuelas SACIFIA Argentina Número de productos registrados 1 Número de productos solicitados 1 1. Fotocopia del Documento de acreditación de OECOM's a nombre de “XXXXXXXXXX.” 2. Acta de inspección de Recinto UNIA-INSPCTRL-ACT-003 Nro 0334 (e incluir la codificación asignada v la fecha). 3. Carta de evaluación de etiquetas N° o Carta de aprobación de etiquetas, según corresponda 4. Croquis de ubicación. 5. Croquis de distribución en planta. Mencionar para importadoras el Certificado Sanitario y para Productos elaborados en el País el Informe de Laboratorio. 6. Formulario usados: o De Seguimiento al proceso de Registro Nro NNN, o De recepción o De evaluación o De conformidad de Inspección Nro. NNN. o Dictamen Nro o Toma de muestras 7. Copia del Certificado de R.S. SENASAG vigente del proveedor y carta o cualquier otro documento que acredite el aprovisionamiento de la materia prima o productos que serán fraccionados o envasados 8. Otros documentos (Dependiendo del caso) Certificados que avalen la fortificación Memoria descriptiva del tratamiento de agua, sí corresponde Flujograma de proceso, si aplica 9. Plan de adecuación, sí corresponde. 3. Porcentaje de adecuación a la norma La evaluación del Acta de inspección respectiva indica una puntuación: Aspecto Aspectos Satisfactorios Deficiencias I Deficiencias II Deficiencias III Porcentaje de cum plim iento Infraestructura 15 0 0 0 100% Personal 6 0 0 0 100% Productos terminado 0 0 0 9 75% Servicios 1 0 2 0 50% Manejo de desechos 2 0 0 0 100% Control de plagas 0 0 0 2 75% Transporte 2 0 0 0 100% Limpieza y desinfección 0 0 0 4 75% Total 36 0 2 21 88.56% Deficiencia I -300 Deficiencia II 25% Deficiencia III 75% 4. Categorización Categorización primaria Categorización Secundaria CATEGORIZACION A 1 A1 5. C onclusiones Luego de revisar los documentos que componen el expediente respectivo, considerando el contenido del expediente y el puntaje obtenido en el acta de inspección, se considera procedente el otorgamiento del registro sanitario, como OECOM semi industrial a nivel nacional. Sin embargo, la OECOM debe cumplir con las obligaciones e implementar las recomendaciones que se listan en los siguientes subtítulos. 6. Obligaciones Deficiencias criticas, para ser corregidas en forma inmediata: • La OECOM debe presentar registros que demuestran la potabilidad del agua usada para los servicios de limpieza según lo estipula el Art 19 de la RA 19/02, • Se debe contar con facilidades funcionales para el lavado de manos tanto en sanitarios como en sala de proceso tal como lo estipula el Art 19 y 37 de la RA 19/02. • Deficiencias mayores, para ser corregidas en el plazo máximo de 1 mes: • Ser mucho más estrictos con el uso de registros de las variables que representan inocuidad tanto en la recolección de datos asi como en la supervisión frecuente de los mismos cumpliendo asi lo requerido por el Art 18 y 27 de la RA 19/03, • El flujo de proceso debe ser único tal como establece el Art 24 de la RA 19/03, • A pesar que se tiene un registro de cuarentena de los productos enlatados, el Proceso de envasado debe ser verificado con alguna prueba que permita verificar posibles filtraciones del liquido de gobierno, cumpliendo satisfactoriamente lo requerido por el Art 44 de la RA 19/03, • Se debe contar con una Manual de Proceso de producción que sea más detallado y maneje registros según las frecuencias indicadas en dicho manual, estas tareas deben estar supervisadas y mantener registros al día, cumpliendo así lo requerido por el Art 27 de la RA 19/03. Se debe eliminar todo artefacto no funcional de la sala de proceso, cumpliendo, de esta manera con lo establecido por el Art 28 de la RA 19/03, 7. Recomendaciones Deficiencias menores las mismas que deben ser corregidas en el plazo máximo de 3 meses: • Se debe contar con un procedimiento aplicable para las visitas y facilidades para este tipo de actividades (indumentaria, disposiciones de higiene, etc.), cumpliendo asi con lo establecido en el Art 40 de la RA 19/03. Elaborado por: Revisado por: Revisado y verificado por: D IC TA M E N DE IN SPEC CIÓ N Código Documento UNIA - R E G - D I C - 001 Fecha* Jefatura Dfst. N* Secuencia Conformo a Informe Técnico de Registro N° : Ario Nom bre de o R azón Social do la Em prosa. E l d ic tam en co rre sp o n d /o n to a la in sp e cc ió n , es: APROBADO ¡ | SUSCEPTIBLE A ADECUACIÓN OBSERVACIONES: J NO SUSCEPTIBLE A ADECUACIÓN J C L A S I F I C A C I Ó N La Industria clasifica como: ARTESANAL SEMI - INDUSTRIAL INDUSTRIAL IMPORTADORA FRACC./ENVASADORA I J N I V E L D E M E R C A D O Presen ta condiciones com o para Incursionar en ol m ercado: lO C A L * I N A C IO N A L IN T E R N A C IO N A L Se solicita la em isión de Registro Sanitario de Industria para la em presa soUcitanlo. F.rma y eolio encardado de Inocuidad Alimentaria (»tefatura D ir tritai) Firma y saHo Je'e Distrital ANEXO III ACTA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN ORGANIZACIONES ECONÓMICAS COMUNITARIAS OECOM UNIA-I NSPCTRL-ACT-0016 Fecha: Hora de in ic io de la inspecc ión : Hora de fin a liza c ió n de la inspecc ión : T iem po to ta l de la inspecc ión : J.D n° Sec. Año S o lic itu d N° : .................................. N° de R .S........................................ Nombre de la OECOM's: Registro ■ Renovación ■ Rutinaria ■ Modificación ■ Traspaso ■ Extraordinaria ■ Localización: N° de Operarios en Proceso:............... Capacidad de producción (Kg por día): Numero de zonas:.............................. A. ASPECTOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM 'S) III II I RG Sa Menor Mayor Crítica 1. INFRAESTRUCTURA La ubicación es considerada satisfactoria y está exenta de fuentes de contaminación N/A El local es de uso exclusivo. N/A Existe limpieza y buena organización en el perímetro. N/A Las instalaciones, están diseñadas, construida y mantenida para controlar el riesgo de contaminación de los productos alimenticios N/A Las puertas y ventanas previenen la entrada de insectos, aves o animales. N/A Las paredes son resistentes, durables, lisos fáciles de limpiar y adecuados para las condiciones de elaboración de alimentos N/A Los pisos son de material impermeable, durable, lisos fáciles de limpiar y adecuados para las condiciones de procesamiento. N/A Los techos, estructuras suspendidas y escaleras han sido construidos y son mantenidos para prevenir la contaminación. N/A Los ambientes deben permitir que exista segregación eficaz entre las operaciones de alto y bajo riesgo, y de contaminación cruzada.(No necesariamente separación física) La iluminación es apropiada y adecuada para las operaciones de producción e inspección N/A La ventilación es suficiente para facilitar intercambio de aire que prevenga acumulación inaceptable de vapor, condensación o polvo y para remover aire contaminado N/A Las instalaciones para el personal como servicios higiénicos están diseñados y equipados para m inim izar el riesgo de contaminación. N/A Debe destinarse un espacio exclusivo para vestuarios para el personal. N/A Las instalaciones para la elaboración de alim entos no permiten una conexión directa, ni próxima a los lugares asignados para los servicios sanitarios o higiénicos. 2. M A T E R IA S P R IM A S (M P ) E IN S U M O S Las materias primas e insumos son almacenados adecuadamente y a temperatura y humedad apropiada N/A La calidad de agua, vapor o hielo que entra en contacto con los alimentos es m icrobiológicamente potable y no representa riesgo alguno para la inocuidad del producto. Se verifica la presencia de materia prima vencida o presenta signos de deterioro, descom posición o adulteración. Se asegura el cum plim iento de los requisitos de inocuidad y especificaciones de la materia prima, mediante mecanism os de control como inspección, en el momento de su recepción. N/A En los ambientes de almacenamiento se verifica la identificación de los lotes de la materia prima. El orden de las materias primas e insumos facilita las tareas de ingreso, retiro, inspección y limpieza. N/A 3. P R O C E S O El sentido de flujo de proceso es único, y los flujos de materias primas, personal y productos evitan la contam inación cruzada. N/A Existe un seguim iento de las variables de control de las etapas de procesos que dism inuye el riesgo. El proceso de envasado es controlado a fin de prevenir la contam inación del producto. El personal de proceso conoce a cabalidad el proceso de producción y es acatado por todos los operarios. N/A En la sala de elaboración existen elementos, artículos, im plem entos o materiales extraños ajenos a las tareas propias de proceso. Se garantiza que las visitas cumplan con la higiene e indumentaria apropiada cuando ingresan a las salas de elaboración de alimentos N/A 4 . M A Q U IN A R IA , E Q U IP O S Y U T E N S IL IO S La maquinaria, equipos y utensilios han sido diseñados, construidos, instalados y mantenidos preventivamente, para cubrir los requerim ientos de los procesos relacionados con la inocuidad, además son de fácil y completa limpieza. Se cuenta con estante o recinto adecuado para el a lm acenamiento de los utensilios. N/A Instalaciones, equipos, accesorios o equipos complem entarios a la elaboración de alim entos susceptibles de provocar contam inación son ubicados en ambientes separados de la producción. 5. P E R S O N A L Se asegura que los empleados están adecuadamente adiestrados, instruidos y supervisados en lo referente a temas de higiene y sanidad de los alimentos N/A Todo personal en contacto directo con los alim entos cuenta con carnet sanitario, em itido por la autoridad competente. Se aseguran que todo el personal este adiestrado, instruido en lo que respecta a su actividad y buenos hábitos del personal. N/A La normas de higiene del personal es adoptado por todo el personal, incluyendo los visitantes, los cuales toman en cuenta los riesgos de contam inación del producto. El personal de elaboración de productos y de limpieza cuenta con ropa de trabajo proporcionada, adecuadamente mantenida y usada. N/A El encargado de elaboración cuenta con conocim ientos o formación en higiene de los alimentos. 6. P R O D U C T O T E R M IN A D O El alm acenamiento de materias primas y producto term inado son almacenados de manera separada en áreas destinadas exclusivam ente para ese fin. Se almacena en la m isma cámara sim ultáneamente alimentos de distinta naturaleza que puedan provocar contam inación cruzada. Las condiciones de alm acenamiento (Apilam iento, distancias, mínimas de separación) son las apropiadas para los alimentos term inados según criterios de riesgo. Los productos perecióles son almacenados de acuerdo a su perecibilidad, se verifica la temperatura de almacenamiento. Se identifica los lotes de producto term inado y la fecha de vencim iento además de las cantidades. N/A Se cuenta con métodos para la evaluación y verificación de la inocuidad del producto term inado. N/A Se puede dem ostrar y realizar la rastreabilidad del producto terminado, en las etapas de producción por las cuales ha pasado hasta determ inar la materia prima utilizada. N/A Los alim entos destinados al consum idor están debidamente etiquetados y cumplen con la normativa vigente. Se realiza el control de la temperatura de cámaras frigoríficas, cámaras de congelación y freezers de alm acenamiento de productos refrigerados 7. S E R V IC IO S Se garantiza la calidad m icrobiològica del agua y/o hielo en las instalaciones donde se elaboran alimentos. N/A Se cuenta con facilidades funcionales para el lavado de manos en los sanitarios y salas de producción. Se almacena el agua y/o hielo de manera adecuada y se limpia de manera periódica el sistema de alimentación - reposo de agua. 8. M A N E J O DE D E S E C H O S Existe sistema adecuado para la recolección, colación y elim inación del material residual sólido, con contenedores cerrados. Existen sistem as adecuados para la recolección, colación y elim inación de efluentes líquidos y no afecta en la contam inación de las instalaciones. 9. C O N T R O L DE P L A G A S No existen señales ni presencia de plagas en las instalaciones donde se elaboran los productos alimenticios. Los insumos para el control de plaga son almacenados y manipulados tomando en cuenta todos los cuidados para evitar contam inación de los productos alim enticios 10. T R A N S P O R T E Todos los vehículos utilizados para el transporte de materias primas, insumos y productos terminados, son apropiados para su propósito y se mantienen en buenas e higiénicas condiciones y previenen la alteración o contam inación del alimento. Se verifica la limpieza y condiciones adecuadas del transporte antes de cargar o descarga de los productos term inados o materias primas o envases B. P R O C E D IM IE N T O S O P E R A C IO N A L E S E S T A N D A R IZ A D O S D E S A N ID A D 2.1 L IM P IE Z A Y D E S IN F E C C IÓ N Se realiza efectivam ente la limpieza y desinfección de instalaciones, equipos y utensilios para prevenir la contam inación de los productos alimenticios. Se cuenta con un cronogram a de las tareas de limpieza y desinfección que incluye el uso de registros. Los im plem entos de limpieza y desinfección son de uso exclusivo para esta tarea y se encuentran fácilm ente identificados. Los productos usados para la limpieza y desinfección están correctam ente identificados y no se encuentran en mal estado u observados. T O T A L P R IN C IP IO S 5 7 1 Sa Menor Mayor Crítica RG C A L IF IC A C IÓ N 2 1 Encerrar en un círculo si fueron 57 los principios evaluados. 2 Sumar el número de principios que califico como: satisfactorio, deficiencia critica, mayor y menor y colocar el valor en la casilla correspondiente. O B S E R V A C IO N E S (D e s c rip c ió n d e las d e fic ie n c ia s e n c o n tra d a s ) Firma y Sello del Inspector: Nombre:. C .I.:........ Firma y Sello del Responsable del Establecim iento: Nombre:. C .I.:.........