Regulation on food for special dietary needs

Na osnovu ~lana 17. stav 2. i ~lana 72. Zakona o hrani ("Slu`beni glasnik BiH", broj 50/04) i ~lana 17. Zakona o Vije}u ministara Bosne i Hercegovine ("Slu`beni glasnik BiH", br. 30/03, 42/03, 81/06, 76/07, 81/07, 94/07 i 24/08), Vije}e ministara Bosne i Hercegovine, na prijedlog Agencije za sigurnost hrane Bosne i Hercegovine, u saradnji s nadle`nim organima entiteta i Br~ko Distrikta Bosne i Hercegovine, na 151. sjednici odr`anoj 25. maja 2011. godine, donijelo je PRAVILNIK O HRANI ZA POSEBNE PREHRAMBENE POTREBE DIO PRVI - OP]E ODREDBE ^lan 1. (Predmet) Pravilnikom o hrani za posebne prehrambene potrebe (u daljnjem tekstu: Pravilnik) propisuju se uslovi koje treba ispunjavati hrana za posebne prehrambene potrebe prilikom stavljanja na tr`i{te. ^lan 2. (Definicija) Hrana za posebne prehrambene potrebe je hrana koja se, zahvaljuju}i svom posebnom sastavu ili posebnom na~inu proizvodnje, jasno razlikuje od prehrambenih proizvoda namijenjenih za uobi~ajenu upotrebu, koji su podobni za njihove prehrambene svrhe i koji su reklamirani na takav na~in da uka`u na takvu podobnost. ^lan 3. (Ispunjavanje zahtjeva) (1) Posebna prehrambena namjena treba da ispunjava posebne prehrambene zahtjeve: a) odre|enih kategorija lica ~iji su digestivni procesi ili metabolizam poreme}eni; b) odre|enih kategorija lica koja se nalaze u posebnom fiziolo{kom stanju i koja su stoga u mogu}nosti da imaju posebnu korist od kontrolirane upotrebe odre|enih supstanci u prehrambenim proizvodima; ili c) dojen~adi ili male djece u o~uvanju dobrog zdravlja. (2) Priroda i sastav ovih proizvoda treba da budu takvi da ti proizvodi odgovaraju posebnim prehrambenim potrebama. ^lan 4. (Podjela hrane za posebne prehrambene potrebe) U hranu za posebne prehrambene potrebe, u smislu ovog pravilnika, spadaju: a) formule za dojen~ad i formule nakon dojenja; b) prera|ena hrana na bazi `itarica i dje~ija hrana za dojen~ad i malu djecu; c) hrana namijenjena za upotrebu u energetski-ograni~enim dijetama za smanjenje tjelesne te`ine; d) hrana namijenjena licima sa smetnjama u metabolizmu ugljikohidrata (dijabetes), e) hrana namijenjena za stanja pove}anih tjelesnih aktivnosti, posebno za sportiste, f) dijetalna hrana za posebne medicinske potrebe; g) hrana prikladna za posebne prehrambene potrebe koja ne pripada u kategorije navedene u ta~. od a) do f) ovog ~lana. ^lan 5. (Izuzeci od primjene odredbi) Odredbe ovog pravilnika ne odnose se na dodatke ishrani. ^lan 6. (Primjena posebnih propisa) (1) Hrana za posebne prehrambene potrebe iz ~lana 4. ovog pravilnika prilikom stavljanja na tr`i{te treba biti u skladu sa svim obaveznim odredbama primjenjivim na prehrambene proizvode za uobi~ajenu upotrebu, kao i uslovima iz ovog pravilnika, te treba ispunjavati i specifi~ne uslove ako su propisani posebnim propisima. (2) Posebni propisi odnose se na: a) posebne zahtjeve u pogledu prirode ili sastava, b) odredbe u pogledu kvaliteta sirovina, c) higijenske zahtjeve, d) listu aditiva, e) odredbe o ozna~avanju, prezentaciji i reklamiranju, f) postupke uzorkovanja i metode analiza potrebne za provjeru uskla|enosti sa zahtjevima posebnih propisa, g) smanjen sadr`aj ili odsustvo natrija ili soli (natrijev hlorid, kuhinjska so), h) odsustvo glutena, i i) druge dozvoljene primjene. DIO DRUGI - POSEBNE ODREDBE POGLAVLJE I - OZNA^AVANJE, REKLAMIRANJE I PREZENTIRANJE ^lan 7. (Ozna~avanje, reklamiranje ili prezentiranje) (1) Hrana iz ~lana 3. ovog pravilnika mo`e se ozna~iti kao "dijetetska hrana" ili "dijetalna hrana". (2) Pri ozna~avanju, reklamiranju ili prezentiranju uobi~ajene hrane zabranjeno je koristiti: a) pridjeve: "dijetetska" ili "dijetalna" bilo pojedina~no ili zajedno s drugim rije~ima kako bi se ozna~ili ovi prehrambeni proizvodi; b) bilo kakve druge oznake ili prezentiranje koji mogu stvoriti utisak da se radi o hrani iz ~lana 3. ovog pravilnika. ^lan 8. (Davanje informacija ili preporuka) (1) Ozna~avanje i kori{tene metode ozna~avanja, prezentacija i reklamiranja ove vrste proizvoda ne smiju ovim proizvodima pripisivati svojstva prevencije, tretmana ili lije~enja bolesti ljudi, niti implicirati takva svojstva. (2) Stav (1) ovog ~lana ne}e spre~avati davanje informacija ili preporuka isklju~ivo namijenjenih licima koja posjeduju odgovaraju}e kvalifikacije iz oblasti medicine, nutricionizma ili farmacije. ^lan 9. (Posebni zahtjevi ozna~avanja) (1) Hrana za posebne prehrambene potrebe ozna~ava se u skladu s Pravilnikom o op}em deklariranju ili ozna~avanju upakovane hrane ("Slu`beni glasnik BiH", broj 87/08) i Pravilnikom o ozna~avanju hranljivih vrijednosti upakovane hrane ("Slu`beni glasnik BiH", broj 85/08). (2) Prilikom ozna~avanja hrane iz ~lana 3. ovog pravilnika u skladu sa stavom (1) ovog ~lana navodi se i sljede}e: a) uz oznaku pod kojom se hrana iz ~lana 3. ovog pravilnika stavlja na tr`i{te navode se njene posebne prehrambene karakteristike, osim u slu~aju hrane za posebne prehrambene potrebe iz ~lana 3. stav (1) ta~ka c) ovog pravilnika kada se navodi svrha tih proizvoda. (3) Prilikom ozna~avanja hrane iz ~lana 4. ovog pravilnika u skladu sa stavom (1) ovog ~lana treba navesti, ako posebnim propisima nije druga~ije propisano, i sljede}e: a) pojedine elemente kvalitativnog i kvantitativnog sastava ili specijalan postupak prerade koji proizvodima daje posebne prehrambene karakteristike; b) raspolo`ivu energetsku vrijednost izra`enu u kJ i kcal, te sadr`aj ugljenih hidrata, bjelan~evina i masti na 100 g ili 100 ml gotovog proizvoda i kada je to primjereno, na odre|enu koli~inu proizvoda koja je propisana za potro{nju. (4) Ako je energetska vrijednost manja od 50 kJ (12 kcal) na 100 g ili 100 ml gotovog proizvoda, navedeni podaci mogu se zamijeniti rije~ima: "energetska vrijednost ni`a od 50 kJ Ponedjeqak, 12. 9. 2011. S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Broj 72 - Strana 123 Broj 72 - Strana 124 S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeqak, 12. 9. 2011. (12 kcal) na 100 g" ili rije~ima: "energetska vrijednost ni`a od 50 kJ (12 kcal) na 100 ml". (5) Posebni zahtjevi ozna~avanja ovih proizvoda za koje postoje posebni propisi bit }e definirani posebnim propisima. POGLAVLJE II - STAVLJANJE NA TR@I[TE ^lan 10. (Stavljanje na tr`i{te) Proizvodi iz ~lana 3. ovog pravilnika mogu se stavljati u maloprodaju u prethodno upakovanoj formi koja u potpunosti prekriva proizvod. ^lan 11. (Pra}enje hrane za posebne prehrambene potrebe) (1) Za pra}enje hrane za posebne prehrambene potrebe koja se nalazi na tr`i{tu Bosne i Hercegovine primjenjuju se sljede}e odredbe: a) za hranu za posebne prehrambene potrebe iz ~lana 4. ta~. a) do e) ovog pravilnika koja se prvi put stavlja na tr`i{te Bosne i Hercegovine subjekat u poslovanju s hranom mora o tome obavijestiti nadle`na ministarstva zdravlja entiteta i Br~ko Distrikta Bosne i Hercegovine, koja o tome moraju obavijestiti Agenciju za sigurnost hrane Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija) u roku od sedam dana, a radi vo|enja Registra iz ~lana 13. ovog pravilnika, b) za hranu za posebne prehrambene potrebe iz ~lana 4. ta~. f) i g) ovog pravilnika subjekat u poslovanju s hranom prije prvog stavljanja na tr`i{te Bosne i Hercegovine mora dobiti odobrenje nadle`nih ministarstava zdravlja entiteta i Br~ko Distrikta Bosne i Hercegovine, koja o tome moraju obavijestiti Agenciju, c) odobrenje iz ta~ke b) ovog stava daju, odnosno uskra}uju nadle`na ministarstva zdravlja entiteta i Br~ko Distrikta Bosne i Hercegovine. (2) Izuzev odredbi stava (1) ta~ke b) ovog ~lana subjekat u poslovanju s hranom mo`e stavljati na tr`i{te hranu za posebne prehrambene potrebe iz ~lana 4. ta~. a) do e) ovog pravilnika bez odobrenja, ako nadle`nim ministarstvima zdravlja entiteta i Br~ko Distrikta Bosne i Hercegovine podnese obavje{tenje o njenom stavljanju na tr`i{te, te uz obavje{tenje prilo`i izjavu, ako se hrana uvozi u Bosnu i Hercegovinu, da se isti proizvod nalazi na tr`i{tu u zemlji proizvo|a~a i da se nalazi na tr`i{tu najmanje dvije zemlje Evropske unije. U tu svrhu subjektu u poslovanju s hranom izdaje se pismena potvrda o primljenom obavje{tenju. (3) Obavje{tenje iz stava (1) ta~ke a) ovog ~lana podnosi se u pisanoj i/ili elektronskoj formi u skladu s posebnim uputstvima. Obavje{tenje sadr`i podatke o nazivu i adresi proizvo|a~a ili onoga koji hranu pakuje ili stavlja na tr`i{te, a registriran je u Bosni i Hercegovini. Uz obavje{tenje je potrebno prilo`iti ostale podatke koji ozna~avaju proizvod na na~in propisan posebnim propisima. (4) Zahtjev za dobivanje odobrenja iz stava (1) ta~ka b) ovog ~lana podnosi se u pisanoj i/ili elektronskoj formi u skladu s posebnim uputstvima. Uz zahtjev je potrebno prilo`iti sljede}u dokumentaciju: a) podatke koji ozna~avaju proizvod na jednom od tri slu`bena jezika u Bosni i Hercegovini, b) originalnu ambala`u ili idejno rje{enje, c) proizvo|a~ku specifikaciju, d) proizvo|a~ku ili nau~nu studiju koja dokazuje uskla|enost proizvoda s ~lanom 3. ovog pravilnika, e) kopiju uplatnice za pokrivanje tro{kova postupka odobravanja, ili f) drugu dokumentaciju u skladu s posebnim uputstvima. ^lan 12. (Nau~ni odbor o dijetetskim proizvodima, ishrani i alergijama) Agencija osniva Nau~ni odbor o dijetetskim proizvodima, ishrani i alergijama (u daljnjem tekstu: Nau~ni odbor) kao stru~ni organ za utvr|ivanje i primjenu novih nau~nih mi{ljenja i saznanja koji ~ine stru~njaci iz ove oblasti. ^lan 13. (Vo|enje registra) Agencija vodi Registar hrane za posebne prehrambene potrebe koja je stavljena na tr`i{te Bosne i Hercegovine. ^lan 14. (Zabrana stavljanja na tr`i{te) (1) Hrana iz ~lana 3. ovog pravilnika, koja je u skladu s ovim pravilnikom i posebnim propisima o hrani za posebne prehrambene potrebe, a u vezi sa sastavom, proizvo|a~kom specifikacijom, ozna~avanjem ili reklamiranjem, te stavljanjem na tr`i{te, mo`e se nalaziti na tr`i{tu Bosne i Hercegovine. (2) Zabranjeno je stavljanje na tr`i{te hrane za posebne prehrambene potrebe koja ne zadovoljava zahtjeve iz stava (1) ovog ~lana. ^lan 15. (Privremena obustava stavljanja na tr`i{te) Ako se nakon detaljne procjene utvrdi da hrana za posebne prehrambene potrebe, koja ne pripada nijednoj grupi navedenoj u ~lanu 4. ovog pravilnika ili da ugro`ava zdravlje ljudi, a nalazi se u slobodnom prometu u Bosni i Hercegovini, Agencija u saradnji s nadle`nim organima entiteta i Br~ko Distrikta Bosne i Hercegovine mo`e privremeno obustaviti ili ograni~iti stavljanje na tr`i{te takve hrane na teritoriji Bosne i Hercegovine. ^lan 16. (Privremena obustava stavljanja na tr`i{te na osnovu novih informacija) Ako se za pojedine grupe hrane za posebne prehrambene potrebe, na osnovu novih informacija ili ponovne procjene postoje}ih informacija, utvrdi da odre|ena hrana za posebne prehrambene potrebe ugro`ava zdravlje ljudi, iako je u skladu s odgovaraju}im posebnim propisima, Agencija u saradnji s nadle`nim organima entiteta i Br~ko Distrikta Bosne i Hercegovine mo`e privremeno obustaviti ili ograni~iti stavljanje na tr`i{te te hrane na teritoriji Bosne i Hercegovine. Agencija obavje{tava o privremenoj obustavi ili ograni~avanju stavljanja na tr`i{te Ministarstvo vanjske trgovine i ekonomskih odnosa Bosne i Hercegovine i Vije}e ministara Bosne i Hercegovine. POGLAVLJE III - MATERIJE KOJE SE MOGU DODATI HRANI ZA POSEBNE PREHRAMBENE POTREBE U SVRHU SPECIFI^NIH NUTRITIVNIH ZAHTJEVA ^lan 17. (Dodavanje hranjivih materija) (1) Materije i njihovi hemijski oblici koji se, s ciljem ispunjavanja specifi~nih nutritivnih zahtjeva, dodaju hrani za posebne prehrambene potrebe treba da budu u skladu s Aneksom koji je sastavni dio ovog pravilnika, a njihova upotreba treba da bude u skladu sa svim specifi~nim odredbama propisanim posebnim propisima. (2) Ne dovode}i u pitanje odredbe posebnog propisa o novoj hrani i sastojcima nove hrane, ostale materije koje su, s ciljem ispunjavanja specifi~nih nutritivnih zahtjeva, dodate hrani za posebne prehrambene potrebe, a koje ne pripadaju nijednoj od kategorija navedenih u Aneksu ovog pravilnika, smiju biti kori{tene u proizvodnji hrane za posebne prehrambene potrebe. (3) Upotreba hranjivih materija u hrani za posebne prehrambene potrebe treba dovesti do proizvodnje zdravstveno ispravne hrane koja ispunjava posebne prehrambene potrebe lica kojima su namijenjene kako je utvr|eno op}eprihva}enim nau~nim podacima. ^lan 18. (Dostavljanje stru~nih i nau~nih podataka) Agencija mo`e od proizvo|a~a ili, ako je primjereno, od uvoznika zatra`iti dostavljanje stru~nih i nau~nih podataka koji dokazuju uskla|enost hrane s ~lanom 3. ovog pravilnika uzimaju}i u obzir podatke iz ~lana 9. ovog pravilnika. Ako su takvi stru~ni i nau~ni podaci ve} objavljeni u priznatoj publikaciji, dovoljno je pozivanje na tu publikaciju. ^lan 19. (Kriteriji ~isto}e) (1) Ako su za pojedine materije iz Aneksa ovog pravilnika posebnim propisom propisani kriteriji ~isto}e, oni se primjenjuju u svrhu ovog pravilnika. (2) Za materije za koje jo{ nisu odre|eni kriteriji ~isto}e, do stupanja na snagu takvih propisa koriste se op}eprihvatljivi kriteriji ~isto}e koje preporu~uju me|unarodna tijela. DIO TRE]I - PRIJELAZNE I ZAVR[NE ODREDBE ^lan 20. (Slu`bene kontrole i inspekcijski nadzor) Slu`bene kontrole i inspekcijski nadzor provode se na na~in kako je to propisano va`e}im zakonskim propisima. ^lan 21. (Posebna uputstva) (1) Uputstva iz ~lana 11. st. (3) i (4) ovog pravilnika donose nadle`na ministarstva zdravlja entiteta i Br~ko Distrikta Bosne i Hercegovine u roku od {est mjeseci od dana stupanja na snagu ovog pravilnika. (2) Uputstva iz stava (1) ovog ~lana donose se uz obavezu me|usobnog usagla{avanja nadle`nih ministarstava zdravlja entiteta i Br~ko Distrikta Bosne i Hercegovine i uz prethodno pribavljeno mi{ljenje Agencije. ^lan 22. (Prestanak va`enja odredbi) Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje va`iti Pravilnik o uslovima u pogledu zdravstvene ispravnosti dijetetskih namirnica koje se mogu stavljati u promet ("Slu`beni list SFRJ", br. 4/85, 70/86, 69/91) osim odredbi ~l. 8.,9.,10.,11.,12.,13.,14.,15. i 16., a koje se odnose na dijetetske namirnice namijenjene ishrani dojen~adi i male djece. ^lan 23. (Stupanje na snagu) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Slu`benom glasniku BiH". VM broj 127/11 25. maja 2011. godine Sarajevo Predsjedavaju}i Vije}a ministara BiH Dr. Nikola [piri}, s. r. Ponedjeqak, 12. 9. 2011. S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Broj 72 - Strana 125 Broj 72 - Strana 126 S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeqak, 12. 9. 2011. Ponedjeqak, 12. 9. 2011. S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Broj 72 - Strana 127 Broj 72 - Strana 128 S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeqak, 12. 9. 2011. Ponedjeqak, 12. 9. 2011. S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Broj 72 - Strana 129 Broj 72 - Strana 130 S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeqak, 12. 9. 2011. Ponedjeqak, 12. 9. 2011. S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Broj 72 - Strana 131 Broj 72 - Strana 132 S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeqak, 12. 9. 2011. Ponedjeqak, 12. 9. 2011. S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Broj 72 - Strana 133