Resolución Nº 57/03 - Norma para proyectos de experimentación y liberación al medio de Organismos Animales Genéticamente Modificados (OAGM)

Marco Regulatorio de la Biotecnologia Agropecuaria en La Republica Argentina Pagina 265 de 319 vegetales y tuberculos con el fin de ser utilizados en la alimentaci6n animal. El Arrendatario desig nara personal propio para la realizaci6n de tareas relacionadas con la conducci6n del cultivo y la cosecha, quedando a su cargo los gastos que tales tareas requieran. El Arrendatario dis pond ra de las semillas cosechadas. Con posterioridad al retiro de las semillas del terreno se asegurara la destrucci6n de las plantas guachas que apar'ezcan en el mismo. El Arrendador se compromete a no plantar .................... en el terreno cu ltivado por el Arrendatario durante .................. anos contados a partir de la cosecha (o disposici6n final del material, segun corresponda), ya destruir cualquier planta voluntarias que apareciese sobre el terreno. En caso que durante la vigencia del presente Convenio, el Arrendador transfiriese par cua lquier tftulo el dominio, la posesi6n o la tenencia del Lote, se compromete a establecer como condici6n para la transferencia que el nuevo titular respete las condiciones de este Convenio hasta su finalizaci6n. La transferencia sera comunicada al arrendatario dentro de los CINCO (5) dfas de efectuada. El Arrendador y el .Arrendatario permitiran, todas las veces que sea necesario, la entrada al predio de los insp.ectores autorizados por la Secretarfa de Agricultura, Ganaderfa, Pesca y Alimentos. En Buenos Aires, a los ................... dfas del mes de ..................... de .......... , se firman dos ejemplares de un mismo tenor ya los mismos efectos y fines. * en el caso de p.ersonas jurfdicas las firmantes deben justificar su personerfa. 57/03. Norma para Proyectos de Experimentacion y/o Liberacion al Medio de Organismos Animales Geneticamente Modificados. (OAGM) VOLVER VISTO el Expediente S01:0237262/2002 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA y ALIMENTOS, y CONSIDERANDO: Que las avances cientfficos y tecnol6gicos en nuestro pafs yen el mundo con relaci6n a la investigaci6n sobre Organismos Animales Geneticamente Modificados (OAGM) se suceden rapid amente. Que es previsible que existan solicitudes formales en el ambito de esta Secretarfa, para realizar en nuestro pafs proyectos de Experimentaci6n y/o Liberaci6n al Medio de OAGM. Que es necesario crear una normativa que establezca los criterios a seguir con relaci6n a dichos proyectos de Experimentaci6n y/o Liberaci6n al Medio de OAGM. Que la COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA) ha manifestado su opinion favorable. Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, dependiente de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA y PRODUCCION, ha tornado la intervenci6n que le compete. Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de lo dispuesto en el file: //D:\Marco%20Regulatorio.html 21/04/2005 Marco Regulatorio de la Biotecnologia Agropecuaria en La Republica Argentina Pagina 266 de 319 Decreto N° 25 del 27 de mayo de 2003. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS RESUELVE: ARTICULO 1° - Apruebanse los requisitos y formularios de solicitud para la gesti6n de autorizaci6n para Proyectos de Experimentaci6n y/o Liberaci6n al Med io de Organismos Animales Geneticamente Modificados que, como ANEXO, forman parte integrante de la presente Resoluci6n. ARTICULO. 2° - Comunfquese, publfquese, dese a la Direcci6n Nacional del Registro Oficial y archfvese. ANEXO Solicitud de Autorizaci6n para Proyectos de Experimentaci6n y/o Liberaci6n al Medio de Organismos Animales Geneticamente Mod ificados. Las Autorizaciones para Proyectos de Experimentaci6n y/o Liberaci6n al Medio de Organismos Animales Geneticamente Modificados seran otorgadas por el Secretario de Agricultura, Ganaderfa, Pesca y Alimentos. REQUISITOS La informaci6n contenida en esta Solicitud solo sera empleada para evaluar la conveniencia de otorgar autorizaciones para proyectos de experimentaci6n y/o liberaci6n al medio de OAGM de interes agropecuario. Queda expresamente prohibida la experimentaci6n y/o liberaci6n al medio de OAGM que no cuente con el debido permiso otorgado por la autoridad competente. 1. Se deberan solicitar autorizaciones para proyectos de experimentaci6n y/o liberaci6n al medio de OAGM en los siguientes casos: a. realizaci6n de u na prueba con animates en cond iciones controladas. b. realizaci6n de una prueba a campo. c. importaci6n de organismos, gametas o embriones geneticamente modificados. En los casos de realizaci6n de experiencia de laboratorio-bioterio, incluyendo la producci6n in vitro de gametas o embriones GM, la entidad solicitante presentara una breve descripci6n de la experiencia a realizar a los efectos de que la CONABIA evalue la necesidad de requerir requisitos de bioseguridad. 2. El/ los experimentos de transformaci6n deberan tener denominaciones uniformes dentro de la Solicitud, y deberan ser consistentes con las utilizadas en las posteriores Solicitudes vinculadas a los mismos experimentos. 3. Toda persona ffsica o jurfdica, en adelante Solicitante, podra solicitar autorizaci6n para la liberaci6n al medio de OAGM. 4. Para la gesti6n de la autorizaci6n, el Solicitante designara un Representante Legal a los efectos legales que correspondan y, al menos, un Responsable Tecnico. 5. El Solicitante debera acreditar fehacientemente su personerfa jurfdica y los poderes habilitantes correspondientes de su Representante legal. 6. Todas las presentaciones efectuadas por el Solicitante o su/s Representantes en los expedientes iniciados peticionando permisos de liberaci6n al medio de OAGM tendran el caracter de Declaraci6n Jurada. file: //D:\Marco%20Regulatorio.html 21/04/2005 Marco Regulatorio de la Biotecnologia Agropecuaria en La Republica Argentina Pagina 267 de 319 7. El Solicitante debera constituir domicilio legal en el radio de la Ciudad Autonoma de BUENOS AIRES y denunciar su domicilio real en la Solicitud. 8. El Solicitante debera presentar la Solicitud de Autorizacion para Proyectos de Experimentacion y/o Liberacion al Medio de OAGM (en adelante Solicitud) debidamente completada. 9. El Solicitante presentara ante la SAGPyA la Solicitud en id ioma caste llano con todas las fojas firmadas por el Representante Legal y firmadas por el Responsable Tecnico en el lugar que se indica, con QUINCE (15) copias en papel y UNA (1) en soporte electronico. La Solicitud de autorizaci6n de proyectos para la experimentacion y/o liberaci6n al medio de OAGM, incluyendo material reproductivo, se hara en el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA -SENASA-, con nota dirigida a la Direcci6n de Trafico Internacional, Paseo Colon 367, 5° Piso Frente, C.P. 1067, Ciudad Autonoma de BUENOS AIRES, TE: 54-1-331 6041/9. 10. Las aseveraciones sobre el estado de los conocimientos cientfficos relatives a la materia objeto de la presentaci6n, que el solicitante realice en los documentos mencionados en el punto 8 ut supra, deberan estar acompanadas por las correspondientes referencias bibliograficas. El material bibliografico complete debera estar disponible en su idioma original. A requerimiento de la CONABIA, se debera adjuntar la correspond iente version traducida por traductor publico nacional de dicho material bibliografico, si su idioma original fuera distinto del castellano. 11. Toda Solicitud de autorizacion para proyectos de experimentacion y/o liberacion al medio de OAGM en la que se proponga llevar a cabo actividades que impliquen la utilizacion del material geneticamente mod ificado, tales como infeccion con patogenos, infestacion con parasites, toma de muestras de material, debera adjuntar el protocolo correspondiente consignando todos los datos del profesional a cargo de dichas operaciones. 12. El proyecto de experimentaci6n y/o liberacion al medio de OAGM solo podra realizarse cuando el Solicitante haya sido notificado en forma fehaciente de la pertinente autorizacion otorgada por la SAGPyA. En caso de que la autorizacion sea denegada, la autoridad competente determinara el destine y disposicion del material no utilizado. 13. La autorizacion para proyectos de experimentacion y/o liberacion al medio del OAGM otorgada por la autoridad competente solo podra ser ejercida por el Solicitante. 14. El incumplimiento de las condiciones de bioseguridad y de manejo de riesgo establecidos al otorgarse la autorizacion correspondiente, pod ra dar lugar a la destruccion parcial o total de los materiales involucrados en el incumplimiento, y eventualmente a la revocacion de la autorizacion otorgada. 15. En el caso de introduccion al pafs del/de los materiales a experimentar, estos deberan ajustarse a las reglamentaciones vigentes de Sanidad y Cuarentena Animal. 16. El Organismo Animal Geneticamente Modificado y/o sus productos, incluyendo material reproductive, estaran sujetos a las reglamentaciones en materia de sanidad animal establecidas por la autoridad competente para prevenir inconvenientes d irectos para la salud humana y/o animal o efectos generales en el medio (Ley N° 13.636/49 y sus reglamentaciones y el Marco regulatorio para los productos veterinaries Mercosur Resolucion N° 345 del 6 de abril de 1994). 17. El Solicitante a quien se haya concedido una autorizacion para la realizaci6n de proyectos de experimentacion y/o liberacion al medio de OAGM debera comunicar en forma fehaciente, en la direccion que figura en el punto 9 ut supra, las fechas en que se dara cumplimiento al programa de actividades (introduccion, transporte, liberacion, disposicion final y todo lo inherente al ensayo propuesto en el punto 4 de la Informacion Complementaria) propuesto en file: //D:\Marco%20Regulatorio.html 21/04/2005 Marco Regulatorio de la Biotecnologia Agropecuaria en La Republica Argentina Pagina 268 de 319 la Solicitud. 18. Sera responsabilidad del Solicitante el mantenimiento en todo momenta de las condiciones de bioseguridad y de manejo de riesgo establecidas al otorgar la autorizaci6n para la realizaci6n de proyectos de experimentaci6n y/ o liberaci6n al media de OAGM. Esta responsabilidad reg ira durante la conducci6n del experimento y el perfodo posterior a su conclusion segun lo establezca la CONABIA (ver punto 20), independientemente de que la figura de la persona fisica o jurfdica del Solicitante se modifique a cualquier tftulo durante ese lapso. 19. La informaci6n sabre el sitio donde se llevara a cabo el proyecto de experimentaci6n y/ o liberaci6n debera acompanarse con las pianos y el convenio de arrendamiento, en el caso que tal lugar no sea propiedad del solicitante. 20. El Solicitante sera responsable del control de acceso al sitio destinado para la realizaci6n del experimento. El personal a cargo del manejo de los materiales y/ o animales involucrados en el proyecto debera estar tecnicamente capacitado yen conocimiento del tipo de material con el cual esta trabajando. 21. En la autorizaci6n se fijara el perfodo, posterior al termino del proyecto, durante el cual el solicitante tend ra bajo su responsabilidad el sitio autorizado para la realizaci6n del proyecto. 22. El Solicitante se compromete a facilitar las inspecciones al lugar donde el Organismo Animal Geneticamente Modificado este ubicado y sufragar el manta establecido para cada una de ellas. Las inspecciones estaran a cargo de las agentes habilitados por la SAGPyA para tal fin y se realizaran todas las veces que resulte necesario durante el desarrollo del proyecto, asf coma durante el perfodo posterior al mismo. 23. La CONABIA debera recibir notificaci6n oral inmediata y par escrito dentro de las VEINTICUATRO (24) horas en las siguientes casos: Liberaci6n accidental del Organismo Animal Geneticamente Modificado y/ o sus productos. Si el Organismo Animal Geneticamente Modificado o el organismo hospedante asociado tuvieran caracterfsticas diferentes a las esperadas. Sise produjera alguna situaci6n anormal (excesiva mortandad, enfermedad o efecto imprevisto sabre otros organismos). 24. De producirse un escape del OAGM, el Solicitante debera comunicarlo de inmediato a la Coordinaci6n Tecnica de la CONABIA, en la direccion que figura en el punto 9 ut supra, y ejecutar el plan de contingencia propuesto en su Solicitud. 25. Si el Solicitante desea que algunos de las datos requeridos en la Solicitud sean gestionados de manera confidencial, debera indicar esta circunstancia mediante la sigla ICE (Informaci6n Confidencial Eliminada) al frente de la Solicitud, yen el cuerpo del texto, donde dichos datos fueron omitidos. 26. Cuando la Solicitud presente ICE, el Solicitante debera remitir a la Direcci6n de Transito Internacional del SENASA, en la direcci6n que figura en el punto 9 ut supra, en sabre cerrado y firmado, una solicitud completa que incluya en tipograffa resaltada la informaci6n que desea mantener confidencial (Informaci6n Confidencial, en adelante IC). Este documento debera presentar en el margen superior derecho de cada una de sus paginas la inscripci6n "Copia con IC". La informaci6n bibliografica completa, que haya sido considerada coma confidencial, debera ser remitida junta con el resto de la IC. 27. No podran considerarse coma IC las siguientes informaciones: a) Denominaci6n del experimento de transformaci6n. b) Caracterfsticas fenotfpicas que se proyecta introducir en el OAGM. c) Nombre y d irecci6n del solicitante, del Representante Legal y del Responsable Tecnico. e) Prop6sito de la autorizaci6n solicitada. e) Lugar donde se llevaran a cabo las actividades del proyecto. file: //D:\Marco%20Regulatorio.html 21/04/2005 Marco Regulatorio de la Biotecnologia Agropecuaria en La Republica Argentina Pagina 269 de 319 f) Metodos y planes para controlar el OAGM y actuar en caso de emergencia. g) Disposici6n final de todo el material bio16gico. h) Toda informaci6n que sea necesaria para la evaluaci6n de la bioseg u rid ad. 28. Sera responsabilidad de la Direcci6n de Transite Internacional del SENASA resguardar la IC de acuerdo a las normas vigentes. 29. Para evaluar el documento identificado como "Copia con IC" la CONABIA suministrara una n6mina de expertos que estaran habilitados para examinar dicha IC. El Solicitante dara conformidad por escrito ante la Coordinaci6n Tecnica de la CONABIA, presentada en la direcci6n que figura en el punto 9 ut supra, para la vista de la documentaci6n, teniendo derecho a seleccionar de la n6mina presentada UN (1) evaluador primario y DOS (2) evaluadores adicionales. Tambien podra proponer UN (1) experto ad referendum de la CONABIA. Tanto el evaluador primario como la CONABIA pod ran requerir que la IC sea evaluada por un subcomite formado por el evaluador primario y los DOS (2) evaluadores adicionales seleccionados. El Solicitante podra tambien designar en dicha nota de conformidad, a la persona que lo representara en el acto de vista de la IC. 30. Las personas presentes en el acto de vista de la IC firmaran TRES (3) ejemplares de un mismo tenor del acta en I.a que se volcara la opinion del/ de los expertos. UN (1) ejemplar sera entregado al Solicitante. 31. Toda propuesta de modificaci6n que se desee realizar a una Solicitud ya aprobada o en etapa de evaluaci6n sera comunicada por nota a la Coordinaci6n Tecnica de la CONABIA, presentada en la direcci6n que figura en el punto 9 ut supra, y evaluada por la Comisi6n. El Solicitante solo podra aplicar dicha modificaci6n al proyecto cuando haya sido notific;ado en forma fehaciente de la decision favorable. 32. Durante el perfodo posterior al termino del experimento, el Solicitante debera notificar anualmente a la Coordinaci6n Tecnica de la CONABIA, en la direcci6n que figura en el punto 9 ut supra, el uso que se le dio al sitio destinado al mismo y toda otra novedad que se produzca, lo cua l sera verificado med iante las inspecciones correspondientes. 33. En un perfodo no mayor a los CIENTO OCHENTA (180) dfas corridos desde la finalizaci6n del experimento, el Solicitante debera presentar ante la SAGPyA el Informe Final, de conformidad con el formulario para tal fin, con la firma en todas sus paginas del Representante Legal, junto con QUINCE (15) copias en papel de dicho documento y UNA (1) en soporte electr6nico, para su evaluaci6n por la CONABIA, que contend ran detalles sob re el comportamiento, en conformidad con los requerimientos de informaci6n que hayan sido especificados para otorgar la autorizaci6n de la SAGPyA. 34. En el caso de proyectos para los cuales las autorizaciones se extiendan por mas de UN (1) ano, el Solicitante debera presentar informes anuales durante su desarrollo, en la direcci6n que figura en el punto 9 ut supra, con la firma en todas sus paginas del Representante Legal, junto con QUINCE (15) copias en papel de dicho documento y UNA (1) en soporte electr6nico, para su evaluaci6n por la CONABIA. 35. El Solicitante tambien debera presentar el Informe Final para el caso de los proyectos no finalizados por cualquier motivo, con la firma en todas sus paginas del Representante Legal, junto con QUINCE (15) copias en papel de dicho documento y UNA (1) en soporte electr6nico, para su evaluaci6n por la CONABIA. 36. La presentaci6n y evaluaci6n favorable de los informes mencionados en los puntos 33, 34 y 35 ut supra, son requisites indispensables para que el Solicitante pueda gestionar una nueva autorizaci6n para proyectos de experimentaci6n y/o liberaci6n al medio de OAGM. 37. La gesti6n de autorizaci6n quedara correctamente concluida cuando se haya verificado el file: //D:\Marco%20Regulatorio.html 21/04/2005 Marco Regulatorio de la Biotecnologia Agropecuaria en La Republica Argentina Pagina 270 de 319 manejo correcto de los proyectos autorizados y hayan sido favorablemente evaluados los informes requeridos en los puntos 33, 34 y 35 ut supra. Solicitud para la concesion de permisos sobre Proyectos para Experimentacion y/o Liberacion al Medio de Organismos Animales Geneticamente Modificados A. RESUMEN l. Solicitante: 2. Organismo sujeto a control Nombre cientffico: Nombre comun: 3. Caracterfstica/s introducida/s: 4. Identificaci6n de la construcci6n utilizada Nombre/s y/o numero/s: Obtentor: 5. Gen/es introducido/s. Secuencias nucleotfdicas Gen/es principal/es: Gen/es acompanantes: Secuencias de: marcadores, promotores, terminadores, intrones, otros. En caso de introducirse segmentos grandes de ADN en vectores tales como cromosomas artificiales, debe incluirse un mapa de restricci6n detallado si la secuencia completa no ha sido determinada. 6. Tipo de permiso solicitado (ver pag. 1, punto 1): 7. Cantidad de material geneticamente modificado: 8. Autorizaci6n/autorizaciones previas: 8.1 En la Republica Argentina Fecha: Numero de permiso: 8.2 En otros pafses Fecha: Instituci6n que otorg6 el permiso: Numero de permiso: Solicitud para la concesi6n de permisos sobre Proyectos para Experimentaci6n y/o Liberaci6n al Medio de Organismos Animales Geneticamente Modificados B. FORMULARIO 1. Esta Solicitud de permiso para la liberaci6n de este experimento de transformaci6n ante la CONABIA es: (marcar lo que corresponda) file: //D:\Marco%20Regulatorio.html 21/04/2005 Marco Regulatorio de la Biotecnologia Agropecuaria en La Republica Argentina Pagina 271 de 319 () Nueva. ( ) Renovaci6n. N° de expediente: 2. En caso de tratarse de material de importaci6n y de haber sido liberado en otro pafs, indique: Pafs de procedencia: Numero de permiso: Entidad que otorg6 el permiso: Tipo de permiso otorgado: 3. Si este mismo material esta siendo ensayado en otro pafs del MERCOSUR, indique: Pais: Fecha de liberaci6n: Nro. de permiso: Entidad que otorg6 el permiso: Tipo de permiso: 4. Datos del Solicitante Nombre: Domicilio legal: Domicilio real: Telefono: FAX: Correo electr6nico: 4.1 Representante Legal Nombre: Domicilio real: Telefono: FAX: Correo electr6nico: Instituci6n: Cargo: 4. 2 Responsable Tecnico Nombre: Domicilio real: Telefono: FAX: Correo electr6nico: Instituci6n: Cargo: 4.3 Nombre y cargo de cualquier otra persona que, ademas del representante legal y el responsable tecnico, sera responsable de planificar y llevar a cabo la supervision, el monitoreo y la seguridad de la experimentaci6n y/o liberaci6n al medio del organismo animal geneticamente mod ificad o. 5. Tipo de permiso solicitado: (marcar lo que corresponda) ( ) Prueba de bioterio. file: //D:\Marco%20Regulatorio.html 21/04/2005 Marco Regulatorio de la Biotecnologia Agropecuaria en La Republica Argentina Pagina 272 de 319 ( ) Reiteracion prueba de bioterio. Lugar/es donde se realizaron las pruebas anteriores en Argentina: No de permiso ode expediente: Fecha: ( ) Primera prueba en condiciones controladas. ( ) Reiteracion de prueba en condiciones controladas. Lugar/es donde se realizaron las pruebas anteriores en Argentina: Nro. de permiso ode expediente: Fecha: ( ) Primera prueba a campo. ( ) Reiteracion prueba a campo. Lugar/es donde se realizaron las pruebas anteriores en Argentina: Nro. de permiso ode expediente: Fecha: 6. Prop6sito del experimento: Describa en no mas de un parrafo, el proposito del experimento motive de la presente Solicitud. 7. Transporte de los Organismos Animales Geneticamente Mod ificados: Indique el o los medics de transporte utilizados para el traslado de los animales desarrollados localmente y/o la forma de ingreso al pafs en el caso de su importacion. 8. Caracterfsticas de la liberacion (para animales, desarrollados localmente): 8.1 Cantidad de animales a ser liberados / producidos: 8. 2 Lugar e institucion de origen del material: 8.3 Fecha/s de transporte dentro del pafs: 8.4 Fecha/s de liberacion a campo o bioterio: 8.5 Destine dentro del pafs y/o localidad en que se efectuara el manejo y/o liberacion: 9. caracterfsticas de la introduccion al pafs de Organismos Animales, gametas o embriones Geneticamente Modificados: 9.1 Cantidad de animales/ embriones/ gametas a ser introducidos: 9. 2 Pafs, lugar e institucion de origen del material: 9.3 Fecha/s de importacion (ingreso al pafs): 9.4 Fecha/s de transporte dentro del pafs: 9. 5 Fecha/s de liberaci6n a cam po o bioterio: 9.6 Puerto de arribo: 9. 7 Destine dentro del pafs y/o localidad en que se efectuara el manejo y/o liberacion: 10. Descripcion de los Organismos Animales, gametas o embriones Geneticamente Mod ificados. Complete los items que correspond an: 10.1 Organismo/s donante/s. Nombre/s cientffico/s: Nombre/s comun/comunes: Otras/s denominacion/denominaciones: Elementos geneticos independientemente de que se espere su expresi6n o funcionalidad. 10.1.1 Gen/es principal/es: file: //D:\Marco%20Regulatorio.html 21/04/2005 Marco Regulatorio de la Biotecnologia Agropecuaria en La Republica Argentina Pagina 273 de 319 10.1.2 Gen/es marcador/es incorporado/s: 10.1.3 Otras secuencias que acompanan (promotores, etc.): 10.2 Organismo receptor. Norn bre/ s cientffico/s: Nombre/s comun/comunes: Otras/s denominaci6n/denominaciones: 10.3 Vector o agente vector, independ ientemente de su expresi6n. Nombre/s cientffico/s: Nombre/s comun/comunes: Otras/s den om inaci6n/ denom inaciones: 10.4 Otro/s metodos de introducci6n del transgen: 11. Breve descripci6n de cualquier material biol6gico (como por ejemplo medios y suero) usados para el cultivo de gametas y embriones (cuando corresponda): 12. Descripci6n detallada de los metodos y procedimientos de bioseguridad, metodos de eliminaci6n y/o inactivaci6n de supuestos contaminantes adventicios y controles de esterilidad que han sido utilizados en el pafs de origen: 13. Descripci6n detallada de los metodos y procedimientos de bioseguridad, metodos de eliminaci6n y/o inactivaci6n de supuestos contaminantes adventicios y controles de esterilidad que han sido utilizados en la Argentina con el fin de prevenir la contaminaci6n, liberaci6n y diseminaci6n en el medio ambiente del OAGM durante todas las etapas de los experimentos, asi como de cada componente del OAGM que sera sujeto a control en cualquier tipo de permiso solicitado: En este ftem se deberan describir los bioterios, los campos de experimentaci6n, el area circundante, y los lugares de procesamiento. 13.1. Pruebas de bioterio: a) Descripci6n del sitio y su ubicaci6n. Nivel de bioseguridad de acuerdo a la Organizaci6n Mundial de la Salud, b) Cantidad de Organismos Animales Geneticamente Modificados que se utilizaran en el experimento, c) Medidas de aislamiento y bioseguridad, d) Metodos propuestos para el control de potenciales vectores del material genetico recombinante, de cualqu ier naturaleza, e) Tecnicas para detectar las presencia de la modificaci6n genetica en los animales en cuesti6n y f) Tecnicas para detectar la transferencia de genes desde el Organismo Animal Geneticamente Mod ificado al ambiente bi6tico. 13.2. Pruebas a campo: a) Descripci6n del sitio y su ubicaci6n exacta en un mapa, incluyendo la orientaci6n cardinal, b) Detalle del tamano e infraestructura (alambrados, mangas, etc.), c) Cantidad de Organismos Animales Geneticamente Modificados que ha de utilizarse, d) Descripci6n del area circundante (animales, c;1ccidentes geograficos, asentamientos poblaciona les, etc.), e) Convenio de arrendamiento, en caso de que el campo no sea de la propiedad del solicitante, con sus firmas certificadas por escribano publico, policfa o agente publico nacional. f) Informaci6n sobre las medidas de aislamiento propuesto, g) Metodos planeados para el control de potenciales vectores del material genetico recombinante, de cualquier naturaleza, h) Tecnicas utilizadas para detectar la presencia del transgen y su disponibilidad en QUINCE file: //D:\Marco%20Regulatorio.html 21/04/2005 Marco Regulatorio de la Biotecnologia Agropecuaria en La Republica Argentina Pagina 274 de 319 (15) dfas, i) Tecnicas para detectar la transferencia de genes desde el Organismo Animal Geneticamente Mod ificado al ambiente bi6tico, j) Condiciones de confinamiento y k) Distancia a caminos mas cercanos, a lugares muy transitados, a los lfmites de I.a explotaci6n. 14. Descripci6n detallada del metodo sugerido para la disposici6n final de los Organismos Animales Geneticamente Modificados y de todo el material incluido en el experimento. En caso de utilizarse genes de resistencia a antibi6ticos debera indicarse el procedimiento de disposici6n de excretas: 14.1 Pruebas de bioterio: brindar informaci6n sobre el destino que se dara al material desechado, indicando el tratamiento a que se sometera dicho material. 14.2 Pruebas a campo: detallar el destino que se dara a los Organismos Animales Geneticamente Modificados una vez concluido el experimento. 14.3 Ante la eventualidad de un escape de OAGM de las condiciones de confinamiento, debera indicarse el metodo de control previsto. 15. Fecha de presentaci6n: Solicitud para la concesi6n de permisos sobre Proyectos para Experimentaci6n y/o Liberaci6n al Medio de Organismos Animales Geneticamente Modificados C. INFORMACION COMPLEMENTARIA 1. Nombres, direcciones, numeros telef6nicos, de FAX y correos electr6nicos de las personas que desarrollaron y/o proveyeron el/los Organismos Animales Geneticamente Modificados y/o gametas o embriones de los cuales derivan: 2. Pafs, localidad e instituci6n (nombre, direcci6n, numero telef6nico, de FAX y correo electr6nico del cientffico responsable) donde el organismo receptor y el vector o agente vector han sido recogidos, desarrollados y/o producidos: 3. caracterf sticas del material: 3.1 Con respecto al organismo sujeto a control, en este ftem debera incluir'se (cuando corresponda): 3.2 Nombre cientffico y una breve descripci6n fenotfpica: 3.3 Detallar exhaustivamente los siguientes puntos: a) Posibilidades de recombinaci6n y/o cruzamiento con miembros de la misma u otras especies. b) Posibles ventajas o desventajas que el organismo modificado tendrfa, desde el punto de vista de la presi6n selectiva, con respecto a la especie original en ambientes naturales (invasividad). c) Posibles alteraciones en el bienestar animal producidas como consecuencia de la modificaci6n genetica introducida. d) Patron de herencia de la caracterfstica incorporada en los Organismos Animales Geneticamente Mod ificados. e) Informaci6n sobre cualquier efecto t6xico o perjudicial para la salud humana, animal y el ambiente que pudiera surgir de la modificaci6n genetica. 3.2 Descripci6n detallada de la biologfa molecular del sistema donante-receptor-vector que ha file: //D:\Marco%20Regulatorio.html 21/04/2005 Marco Regulatorio de la Biotecnologia Agropecuaria en La Republica Argentina Pagina 275 de 319 sido o sera empleado en la producci6n del Organismo Animal Geneticamente Modificado sujeto a control. En este ftem se debera: a) Descripci6n breve de la especie donante del gen. b) Identificar los vectores e incluir un mapa de los plasmidos vectores en caso de haberse utilizado d icho sistema. Tambien ha bran de describirse las caracterfsticas del vector tales como genes marcadores, promotores etc., e indicar el nivel de expresi6n de dichos genes, realizar una identificaci6n de sus homologfas de secuencias nucleotfdicas con pat6genos como virus y presentar una evaluaci6n fundamentada de las posibilidades y consecuencias previsibles de una eventual recombinaci6n genetica potencialmente generadora de pat6genos (por ejemplo generaci6n de nuevas razas patogenicas). En caso de introducirse segmentos grandes de ADN en vectores tales como cromosomas artificiales, debe incluirse un mapa de restricci6n detallado si la secuencia completa no ha sido determinada. c) Identificar (en el caso de que sean conocidos) el producto genetico y la vfa metab61ica afectada. d) Descripci6n acerca del o de los efectos del producto genetico en el huesped destinado o, en aquellos en los que podrfa llegar accidentalmente y sobre la producci6n de metabolitos secundarios, a fin de evaluar los compuestos que pudieran ingresar en la cadena alimentaria. e) Incluir los antecedentes existentes acerca de la transferencia de genes a la misma u otras especies. 3.3 En caso de organismos con deleciones o inserciones que modifiquen y/o agreguen alguna funci6n se debera incluir: a) Descripci6n de la funci6n modificada y/o agregada. b) Efecto sobre el organismo modificado en cuanto a sus caracterfsticas fisiol6gicas, bioqufmicas, etc. c) Mecanismos de transmisi6n de la modificaci6n genetica, forma de resistencia y persistencia en el med io y en el huesped. d) Posibles interacciones del Organismo Animal Geneticamente Modificado con otros organismos, en el ecosistema donde se realice la experiencia y /o liberaci6n. En particular se analizara la potencialidad de competir exitosamente con la especie original en d istintos ecosistemas. e) Patron de herencia de la caracterfstica incorporada en el Organismo Animal Geneticamente Mod ificado. f) Informaci6n sobre cualquier efecto t6xico o perjudicial para la salud humana, animal y el ambiente que pudiera surgir de la presencia, contacto, manipulaci6n o procesamiento, de los OAGM o sus productos derivados. 4. Descripci6n detallada del objetivo del experimento y del cronograma de operaciones propuesto a realizar con el Organismo Animal Geneticamente Modificado: En este item tambien se incluiran los antecedentes y resultados de las experiencias realizadas tanto en el pafs como en el extranjero, que no fueron descriptos en el punto 6 del Formulario. 5. Descripci6n detallada del destine propuesto: a) Incluir tanto el destino final como todos los intermedios. b) Los usos y/o la distribuci6n del Organismo Animal Geneticamente Modificado, productos y subproductos, y de todo el material incluido en el experimento. c) Especificar si el material sera enviado al exterior; en este caso indicar el puerto, pafs y localidad de destine. d) Si se preve la conservaci6n de material genetico de los Organismos Animales Geneticamente Modificados (embriones, gametas o celulas somaticas), indicar el sitio y condiciones de bioseguridad en el cual sera guardado y el uso posterior que se dara. 6. Transporte: file: //D:\Marco%20Regulatorio.html 21/04/2005 Marco Regulatorio de la Biotecnologia Agropecuaria en La Republica Argentina Pagina 276 de 319 En este item debera especificarse el metodo propuesto para el traslado de los Organismos Animales Geneticamente Modificados hasta su destino final o intermedio, dentro de la Republica Argentina, tanto para animales desarrollados localmente, como para los introducidos al pafs. Firma del Representante Legal Aclaracion de firma Firma del Responsable Tecnico Aclaracion de firma Solicitud para la concesion de permisos sobre Proyectos para Experimentacion y/o Liberacion al Medio de Organismos Animales Geneticamente Modificados E. INFORME FINAL 1. Nombre de la instituci6n: 2. Nombres comun y cientffico del organismo sujeto a control: 3. Identificaci6n del ode los evento/s de transformaci6n: 4. Material/es ensayado/s (gametas y celulas somaticas): 5. Caracterf stica/s incorporada/s: 6. Ubicaci6n del ensayo (incluyendo provincia, localidad y nombre del instituto o establecimiento): 7. Objetivo/s del ensayo: 8. Fecha de inicio y de finalizaci6n del ensayo: 9. Disefio final del ensayo: 10. Resultados de los ensayos realizados sobre la/s caracterfstica/s incorporada/s: 11. Estudios y/o analisis sobre los organismos geneticamente modificados o parte de ellos o sus subproductos: 12. Resultados esperados en la experimentaci6n y/o liberaci6n: 13. Resultados no esperados en la experimentaci6n y/o liberaci6n que hubieran sido observados: 14. Disposici6n final de todo el material geneticamente modificado: 15. Disposici6n final de todos los materiales involucrados en este experimento (excretas, secreciones, tejidos, entre otros): 16. Metodo empleado en la disposici6n final de todos los elementos usados en la experiencia: 17. Cumplimiento de las condiciones de bioseguridad establecidas por la CONABIA para laboratorio, bioterio y/o a campo una vez finalizado el experimento: file: //D:\Marco%20Regulatorio.html 21/04/2005 Marco Regulatorio de la Biotecnologia Agropecuaria en La Republica Argentina Pagina 277 de 319 18. Observaciones: 19. Comentario final: Firma del Representante Legal Aclaracion de firma Firma del Responsable Tecnico Aclaracion de firma DECLARAMOS BAJO JURAMENTO en nombre propio y el de nuestra representada ............................. . 1) Conocer y aceptar los terminos de la presente Norma. 2) Que la informaci6n contenida en esta solicitud en todas sus partes, es completa y exacta y, desde ya declaramos aceptar que cualquier falsedad o inexactitud en la informaci6n, o falsificaci6n en la documentaci6n dara lugar al rechazo de la solicitud, o a la revocaci6n del permiso si este hubiere sido concedido. 3) Manifestamos que ejecutaremos las 6rdenes de la autoridad competente y que cualquier incumplimiento a las condiciones de bioseguridad establecidas por la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS y/o por la CONABIA implicara la revocaci6n del permiso otorgado para el Expediente N° ................... del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. 4) Aceptamos que el incumplimiento de lo previsto en parrafo anterior, en caso de revocaci6n del permiso, conllevara la destrucci6n de los materiales involucrados en el permiso otorgado y la no elegibilidad de la empresa para obtener permisos sobre materiales geneticamente modificados en el ano siguiente. 5) Nos hacemos integralmente responsables del manejo del OAGM. en todas las etapas de su manipuleo y asumimos la total responsabilidad civil y comercial del producido. Firma del Representante Legal Aclaracion de firma Firma del Responsable Tecnico Aclaracion de firma VOLVER 644/03. Protocolo para la evaluacion de la bioseguridad de la produccion de semilla de maiz geneticamente modificado en etapa de evaluacion VISTO el Expediente N° S01:0157020/2003 del Registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, y CONSIDERANDO: Que es necesario contar con un Protocolo para la Evaluaci6n de la Bioseguridad de la Producci6n de Semilla de Mafz Geneticamente Modificada en Etapa de Evaluaci6n en la Republica Argentina. Que la Coordinaci6n Tecnica de la COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA) present6 a sus miembros la propuesta del Protocolo que establece tales requisitos. Que el 21 de agosto de 2003 la CONABIA ha dado su opinion favorable. file: //D:\Marco%20Regulatorio.html 21/04/2005