Guideline No. 12 date 6.1.2017 on plastic materials and articles intended to come into contact with food

1. Ky udhëzim ka për qëllim të përcaktojë këtij udhëzimi; kërkesat specifike për prodhimin dhe tregtimin e b) “Plastik” është një polimer në të cilin mund materialeve dhe artikujve plastike: të jenë shtuar aditivë ose substanca të tjera, që është a) të përcaktuara të jenë në kontakt me i aftë për të funksionuar si një komponent kryesor ushqimin; ose strukturor i materialeve dhe artikujve përfundim- b) janë tashmë në kontakt me ushqimin; ose tare; c) të cilat ka arsye të pritet të jenë në kontakt me c) “Polimer” është çdo substancë makromole- ushqimin. kulare e marrë nga:

2. Ky udhëzim do të aplikohet për materialet i) një proces polimerizimi i tille si poli-shtesë ose dhe artikujt të cilët ndodhen në treg dhe janë pjesë poli-kondensim, ose nga ndonjë proces tjetër i e kategorive të mëposhtme: ngjashëm i monomereve dhe substancave të tjera a) materialet, artikujt dhe pjesët e tyre që fillestare, ose; përbëhen vetëm (ekskluzivisht) prej plastike; ii) modifikim kimik i makromolekulave natyrale b) materiale dhe artikuj plastike me shumë ose sintetike, ose; shtresa të mbajtura (kapura) së bashku nga ngjitëse iii) fermentim mikrobial; ose me mjete të tjera; d) “Plastike me shumë shtresa” është një c) materiale dhe artikuj, referuar germave “a” material ose artikull i përbërë nga dy ose më shumë dhe “b”, të pikës 2, që janë printuar dhe/ose shtresa plastike; mbuluar nga një shtresë; e) “Shumë shtresa me shumë material” është një d) shtresa plastike ose veshje plastike, duke material ose artikull i përbërë nga dy ose më shumë formuar rondele në kapak dhe mbyllje, që së shtresa të materialeve të llojeve të ndryshëm, ku të bashku me kapakun dhe mbylljen përbëjnë një paktën një prej tyre të jetë shtresë plastike; grup prej dy ose më shumë shtresa të llojeve të f) “Monomer ose substancë tjetër fillestare” ndryshme të materialeve; është : e) shtresa plastike shumë materiale, me shumë i) një substancë që i nënshtrohet çdo lloj procesi shtresa materialesh dhe artikujsh. polimerizimi për të prodhuar një polimer; ose

3. Ky udhëzim nuk aplikohet në materialet dhe ii) një substancë makromolekulare natyrale ose artikujt e mëposhtëm, të cilët ndodhen në treg dhe sintetike e përdorur në prodhimin e makromole- mbulohen nga masa të tjera specifike: kulave të modifikuara; ose a) jon-shkëmbyes i resinave; iii) një substancë e përdorur për të modifikuar b) kauçuku; makromolekulat natyrale ose sintetike ekzistuese; c) silikoni. g) “Aditiv” është një substancë e cila është

4. Ky udhëzim nuk cenon dispozitat e aplikuara shtuar qëllimisht në plastikë për të arritur një efekt fizik ose kimik gjatë përpunimit të plastikës ose në 1 Ky udhëzim është përafruar pjesërisht me: Rregulloren e materialin ose artikullin përfundimtar dhe që Komisionit nr. 10/2011 e 14 janarit 2011 “Mbi materialet mendohet të jetë e pranishme në materialin ose dhe artikujt plastikë që mendohet të jenë në kontakt me artikullin përfundimtar; ushqimin”, amenduar me Rregulloren Implementuese të h) “Ndihmës i prodhimit të polimerit” është Komisionit (KE) nr. 321/2011 e 1 prillit 2011. CELEX 2011R0010— EN FZ L 12, 15.1.2011, faqe 1 çdo substancë e përdorur për të siguruar një mesatare të përshtatshme për prodhimin e fiziko-kimike të substancës, detaje në lidhje me polimerit ose të plastikës; ai mund të jetë i procesin e prodhimit të një substance ose pranishëm por nuk synohet të jetë i pranishëm në informacionet e mëtejshme në lidhje me shprehjen materialet ose artikujt përfundimtar dhe as nuk ka e kufijve të migrimit. një efekt fizik apo kimik mbi materialin ose 7. Materialet dhe artikujt plastike vendosen në artikullin përfundimtar; treg vetëm, në qoftë se: i) “Substancë e shtuar pa qëllim” është një a) janë në përputhje me kërkesat përkatëse të papastërti (ndotje) në substancat e përdorura ose përcaktuara në pikën 6, të udhëzimit nr. 15, datë një reaksion i ndërmjetëm i formuar gjatë procesit 13.12.2012 “Mbi materialet dhe artikujt në kontakt të prodhimit ose një produkt dekompozimi ose me ushqimet”, nën përdorimin e synuar dhe të reaksioni; parashikuar; j) “Mjet ndihmës për polimerizimin” është një b) janë në përputhje me kërkesat e etiketimit të substancë e cila fillon polimerizimin dhe/ose përcaktuara në pikat 13, 14, 15, 16 dhe 17 të kontrollon formimin e strukturës makromole- udhëzimit nr. 15, datë 13.12.2012, “Mbi materialet kulare; dhe artikujt në kontakt me ushqimet”; k) “Kufiri i përgjithshëm i migrimit” (KPM) c) janë në përputhje me kërkesat e gjurmimit të është shuma maksimale e lejuar e substancave të përcaktuara në pikat 22 dhe 23, të udhëzimit nr. 15, paqëndrueshme të lëshuara nga një material ose datë 13.12.2012, “Mbi materialet dhe artikujt në artikull në simulantët ushqimorë; kontakt me ushqimet”; l) “Simulant ushqimor” është një test provë i cili d) prodhohen në përputhje me praktikat e mira imiton ushqimin; në sjelljen e tij simulanti të prodhimit të përcaktuara në udhëzimin nr. 3, ushqimor imiton migrimin nga materialet që janë datë 8.3.2016, “Mbi praktikat e mira të prodhimit në kontakt me ushqimin; për materiale dhe artikuj që mendohet të jenë në m) “Kufiri specifik i migrimit” (KSM) është kontakt me ushqimin”; shuma maksimale e lejuar e një substance të dhënë e) janë në përputhje me kërkesat e përbërjes dhe të lëshuar nga një material ose artikull në ushqim deklarimit të përcaktuara në pikat 8–46 të këtij ose simulant ushqimor; udhëzimi. n) “Kufiri i përgjithshëm specifik i migrimit” 8. Vetëm substancat e përcaktuara në shtojcën 1 (KPSM) është shuma maksimale e lejuar e të përdoren në prodhimin e shtresave plastike në substancave të veçanta të lëshuara në produkt ose materialet dhe artikujt plastike. simulant ushqimor, e shprehur si total i pjesës së 9. Shtojca 1 përmban: substancave të shfaqura; a) monomerët ose substanca të tjera fillestare; o) “Pengesë funksionale” është një pengesë që b) aditivët, përjashtuar ngjyruesit; konsiston në një ose më shumë shtresa të çdo lloj c) ndihmësit në prodhimin e polimerit, materiali e cila siguron që materiali apo artikulli përjashtuar tretësit; përfundimtar përputhet me pikën 6, të udhëzimit d) makromolekulat e përfituara nga fermentimi nr. 15, datë 13.12.2012, “Mbi materialet dhe artikujt mikrobik. në kontakt me ushqimet” dhe me dispozitat e këtij 10. Shtojca 1 ndryshon në përputhje me udhëzimi. ndryshimet e bëra në legjislacionin e Bashkimit p) “Ushqim jo i yndyrshëm” është një ushqim Europian. për të cilin në testin e migrimit vetëm simulantët 11. Pa përjashtuar pikat 8, 9, 10, substanca të ushqimorë përveç simulantëve D1 ose D2 janë tjera përveç atyre të përfshira në shtojcën 1, mund përcaktuar në tabelën 2, të shtojcës V, të këtij të përdoren si mjete ndihmëse të prodhimit udhëzimi; polimer në prodhimin e shtresave plastike në q) “Kufizim” është kufizim në përdorimin e një materiale dhe artikuj plastike, sipas legjislacionit në substance, ose të kufirit të migrimit ose kufiri i fuqi. përmbajtjes së substancës në materialin apo 12. Pa përjashtuar pikat 8, 9, 10, ngjyruesit dhe artikullin; tretësit mund të përdoren në prodhimin e shtresave r) “Specifikim” është përbërja e një substance, plastike në materialet dhe artikujt plastike sipas kriteret e pastërtisë për substancë, karakteristikat legjislacionit në fuqi.

13. Substancat e mëposhtme, të pa përfshira në b) kufirin e përgjithshëm të migrimit të shtojcën 1, janë të autorizuara t’ju nënshtrohen përcaktuar në pikat 23 dhe 24; rregullave të përcaktuara në pikat 16–24 të këtij c) kufizimet dhe specifikimet e përcaktuara në udhëzimi: kolonën 10 të tabelës 1, pikës 1 të shtojcës 1; a) kripërat (duke përfshirë kripërat e dyfishta d) specifikimet e detajuara të përcaktuara në dhe kripërat acide) e aluminit, amonit, bariumit, pikën 4 të shtojcës 1. kalciumit, kobaltit, bakrit, hekurit, litiumit, 18. Substancat në nanoform do të përdoren magnesit, manganit, kaliumit, natriumit, dhe zinkut, nëse janë të autorizuara dhe përmendura të acideve, fenoleve ose alkooleve të autorizuara; shprehimisht në specifikimet e shtojcës 1. b) përzierja e fituar nga përzierja e substancave 19. Kufizimet e përgjithshme në lidhje me të autorizuara pa reaksione kimike të përbërësve; materialet dhe artikujt plastike janë të përcaktuara c) kur përdoren si aditivë, substanca polimere në shtojcën II. natyrale ose sintetike me peshë molekulare prej të 20. Materialet dhe artikujt plastike nuk duhet të paktën 1000 Da, përveç makromolekulave të transferojnë përbërësit e tyre tek ushqimet në sasi fituara nga fermentimi mikrobik, në përputhje me që tejkalon kufirin specifik të migrimit të kërkesat e këtij udhëzimi, nëse janë të afta të përcaktuar në shtojcën 1. Këto kufij specifik të funksionojnë si element kryesor strukturor i migrimit (KSM) shprehen në miligramë substancë materialeve ose artikujve përfundimtare; për kilogram ushqim (mg/kg). d) kur përdoren si monomer ose substanca të 21. Për substancat për të cilat nuk është dhënë tjera fillestare, parapolimere dhe substanca kufiri specifik i migrimit ose kufizimet e tjera në makromolekulare natyrale apo sintetike, si edhe shtojcën 1 të këtij udhëzimi, do të aplikohet një përzierjet e tyre, përveç makromolekulave të kufi i përgjithshëm specifik i migrimit prej 60 përfituara nga fermentimi mikrobik, nëse mg/kg. monomeret ose substancat fillestare të nevojshme 22. Pa përjashtuar pikat 20 dhe 21, aditivët të për ti sintetizuar ato janë të përfshira në shtojcën 1. cilët janë të autorizuar si aditiv ushqimorë sipas

14. Substancat e mëposhtme të papërfshira në udhëzimit nr. 18, datë 17.11.2010, “Për aditivët shtojcën 1 mund të jenë të pranishme në shtresat ushqimorë të përdorur në produktet ushqimore” plastike të materialeve ose artikujve plastike: ose si aromatizues sipas udhëzimit nr. 7, datë a) substancat e shtuara pa qëllim; 14.12.2015, “Për aromatizuesit dhe përbërës të b) ndihmësit për polimerizim. caktuar ushqimor me veti aromatizuese, të

15. Pa përjashtuar pikat 8, 9 dhe 10, shtesat që përdorur në prodhimin e produkteve ushqimore”, nuk përfshihen në shtojcën 1 mund të vazhdojnë të nuk duhet të migrojnë brenda ushqimeve në sasi që përdoren sipas legjislacionit kombëtar derisa të mund të përbëjnë ndikim teknik në produktet merret një vendim për përfshirjen ose jo të tyre në ushqimore përfundimtare dhe nuk do të: shtojcën 1 me kusht që ato të përfshihen në listën e a) tejkalojnë kufizimet e caktuara nga udhëzimi përkohshme të përmendur në pikat 16 dhe 17. nr. 18, datë 17.11.2010, “Për aditivët ushqimorë të

16. Substancat e përdorura në prodhimin e përdorur në produktet ushqimore” ose udhëzimi shtresave plastike në materialet ose artikujt plastikë, nr. 7, datë 14.12.2015, “Për aromatizuesit dhe të jenë të një cilësie teknike dhe një pastërtie të përbërës të caktuar ushqimor me veti aromatizuese, përshtatshme për përdorimin e synuar dhe të të përdorur në prodhimin e produkteve parashikuar të materialeve ose artikujve. Përbërja i ushqimore”, ose në shtojcën 1 të këtij udhëzimi për bëhet e ditur prodhuesit të substancës dhe vihet në ushqime për përdorimin e të cilëve është i dispozicion të Autoritetit Kombëtar të Ushqimit, autorizuar si aditiv ushqimor ose substancë sipas kërkesës. aromatizuese; ose

17. Substancat e përdorura në prodhimin e b) tejkalojnë kufizimet e përcaktuara në shtojcën shtresave plastike në materialet ose artikujt plastike 1 të këtij udhëzimi në ushqime, përdorimi i të cilave të respektojnë kufizimet dhe specifikimet e nuk është i autorizuar si shtesë ushqimore apo mëposhtme: substancë aromatizuese. a) kufirin specifik të migrimit të përcaktuar në 23. Materialet dhe artikujt plastike nuk do të pikat 20, 21 dhe 22; transferojnë përbërësit e tyre te simuluesit ushqimorë në sasi që tejkalojnë 10 miligramë nga a) substancave të klasifikuara si “mutagjene”, përbërësit totale të lëshuar për dm2 sipërfaqe “kancerogjene” ose “toksike për riprodhimin”; kontakti me ushqimin (mg/dm2). b) substancat në nanoform.

24. Pa përjashtuar pikën 23 të këtij udhëzimi, 29. Materiali ose artikulli plastik përfundimtar materialet dhe artikujt plastike të destinuar të jenë me shumë shtresa do të jetë në përputhje me në kontakt me ushqimin për foshnjat dhe fëmijët e kufijtë e specifik të migrimit të përcaktuara në pikat vegjël, të përcaktuara nga urdhri nr. 456 datë 20, 21 dhe 22 dhe me kufirin e përgjithshëm të 17.12.2007, “Mbi miratimin e rregullores “Për migrimit të përcaktuar në pikat 23 dhe 24 të këtij formulat ushqimore për foshnja dhe formulat udhëzimi. rrjedhëse” dhe urdhri nr. 94, datë 28.3.2010, “Për 30. Në një material ose artikull shumë- miratimin e rregullores “Mbi ushqimet e materialesh shumë-shtresash, përbërja e çdo shtrese përpunuara me bazë drithërat dhe ushqimet për plastike do të jetë në përputhje me këtë udhëzim. foshnje dhe fëmijë të vegjël””, nuk do të 31. Me përjashtim nga pika 30, në një material transferojnë përbërësit e tyre te simulantët e ose artikull shumë-materialesh shumë-shtresash ushqimit në sasi që kalojnë 60 miligramë në total shtresa plastike e cila nuk është në kontakt të prej përbërësve të lëshuar për kg simulant drejtpërdrejtë me ushqimin dhe është e ndarë nga ushqimor. ushqimi nga një pengesë funksionale, mund të

25. Në një material ose artikull plastik me prodhohet me substanca jo të listuara në shtojcën 1. shumë shtresa, përbërja e çdo shtrese plastike do të 32. Substancat jo të listuara në shtojcën 1 të jetë në përputhje me këtë udhëzim. përmendura në pikën 31 nuk i përkasin asnjë prej

26. Me përjashtim të pikës 25, një shtresë kategorive të mëposhtme: plastike e cila nuk është në kontakt të drejtpërdrejtë a) substancave të klasifikuara si “mutagjene”, me ushqimin dhe është ndarë nga ushqimi nga një “kancerogjene” ose “toksike për riprodhimin”; pengesë funksionale, mund: b) substancave në nanoform. a) të mos jetë në përputhje me kufizimet dhe 33. Me përjashtim nga pika 30, pikat 20, 21, 22, specifikimet e përcaktuara në këtë udhëzim, përveç 23 dhe 24 të këtij udhëzimi nuk zbatohen për monomerit të klorur vinilit, siç parashikohet në shtresa plastike në materialet dhe artikujt me shtojcën I; dhe/ose shumë-materiale shumë shtresa. b) të prodhohet me substanca jo të listuara në 34. Shtresat plastike në një material ose artikull shtojcën 1. me shumë materiale shumë shtresa, të jenë në

27. Migrimi i substancave sipas pikës 26 në përputhje me kufizimet për monomerin e klorur ushqim apo simulant ushqimor nuk do të jetë e vinilit të përcaktuar në shtojcën I të këtij udhëzimi. dallueshme e matur me siguri statistikore nga 35. Kufizimet e veçanta dhe të përgjithshme të metoda e analizës së përcaktuar në nenin 11, të migrimit për shtresa plastike dhe materiale ose urdhrit nr. 382, datë 31.7.2006, “Për miratimin e artikuj final në një material ose artikull shumë- rregullores “Mbi organizimin e kontrolleve zyrtare materialesh shumë shtresash, përcaktohen në të bëra për të verifikuar përputhjen me legjisla- legjislacionin në fuqi. cionin për ushqimin e njerëzve e të kafshëve dhe 36. Në fazat e marketingut përveç fazës së rregullat për shëndetin, si dhe mirëqenien e shitjes me pakicë, një deklaratë me shkrim, në kafshëve”, me një limit zbulimi prej 0.01 mg/kg. përputhje me pikat 21, 22 dhe 23, të udhëzimit nr. Ky kufi gjithmonë do të shprehet si përqendrim në 15, datë 13.12.2012, “Mbi materialet dhe artikujt në ushqime apo simulantët e ushqimit. Ky kufi do të kontakt me ushqimet”, vihet në dispozicion për zbatohet për një grup të komponimeve, nëse ato materiale plastike dhe artikuj, produktet nga fazat e janë strukturore dhe toksikologjikisht të lidhura, të ndërmjetme të prodhimit të tyre, si dhe për izomereve të veçanta ose komponimeve me të substancat e destinuara për prodhimin e këtyre njëjtin grup funksional të përshtatshëm, dhe do të materialeve dhe artikujve. përfshijë grupet e mundshme të transferimit. 37. Deklarata me shkrim e përmendur në pikën

28. Substancat jo të listuara në shtojcën 1, të 36 do të lëshohet nga operatori i biznesit dhe duhet përmendura në pikën 26/b, nuk i përkasin asnjë të përmbajë informacionin e përcaktuar në shtojcën prej kategorive të mëposhtme: IV të këtij udhëzimi.

38. Deklarata e shkruar do të lejojë identifikimin ushqimet e përpunuara me bazë drithërat dhe e lehtë të materialeve, artikujve apo të produkteve ushqimet për foshnje dhe për fëmijë të vegjël””. nga fazat e ndërmjetme të prodhimit apo substan- 43. Me përjashtim nga pika 41, për kapakët, cave për të cilat është lëshuar. Ajo do të rinovohet rondelat, tapat dhe artikuj të ngjashëm të vulosur, kur kanë ndodhur ndryshime thelbësore në vlera specifike e migrimit duhet të shprehet në: përbërje ose prodhim, që ka sjellë ndryshime në a) mg/kg duke përdorur përmbajtjen aktuale të migrimin nga materialet ose artikujt apo kur janë enës për të cilën mbyllja është menduar ose në vënë në dispozicion të dhëna të reja shkencore. mg/dm2 aplikuar në sipërfaqen totale të kontaktit

39. Operator i biznesit me kërkesë, do ti verë në të vulës së artikullit dhe kontejnerit të mbyllur, nëse dispozicion Autoritetit Kombëtar të Ushqimit përdorimi i synuar është i njohur, duke marrë (AKU), dokumentacionin për të treguar se parasysh dispozitat e pikës 42; materialet dhe artikujt, prodhimet nga fazat e b) mg/artikull nëse përdorimi i destinuar është i ndërmjetme të prodhimit, si dhe substancave të panjohur. destinuara për prodhimin e këtyre materialeve dhe 44. Për kapakët, rondelat, tapat dhe artikuj të artikujve janë në përputhje me kërkesat e këtij ngjashëm të vulosur, vlera e përgjithshme e udhëzimi. migrimit duhet të shprehet në:

40. Ky dokumentacion do të përmbajë kushtet a) mg/dm2 aplikuar në sipërfaqen totale të dhe rezultatet e testimit, llogaritjeve duke përfshirë kontaktit të vulës së artikullit dhe kontejnerit të modelimin, analiza të tjera, dhe dëshmi të sigurisë mbyllur nëse përdorimi i parashikuar është i njohur; ose përputhje të arsyetimit demonstruar. Rregullat b) mg/artikull nëse përdorimi i synuar është i për demonstrim eksperimental të pajtueshmërisë panjohur. janë përcaktuar në pikat 41, 42, 43 dhe 44. 45. Për materialet dhe artikujt tashmë në

41. Për të kontrolluar përputhshmërinë, vlerat kontakt me ushqimin, verifikimi i pajtueshmërisë specifike të migrimit do të shprehen në mg/kg me KSM-në të kryhet në përputhje me rregullat e aplikim në sipërfaqe për raportin real të vëllimit në përcaktuara në kapitullin 1, të shtojcës V, të këtij përdorim aktual ose të parashikuar. udhëzimi.

42. Përjashtim nga pika 41, bëjnë: 46. Për materialet dhe artikujt jo në kontakt me a) kontejnerët dhe artikuj të tjerë, që përmbajnë ushqimin verifikimi i pajtueshmërisë me KSM-në ose që synojnë të përmbajnë, më pak se 500 duhet të kryhet në ushqim ose në simulantët e mililitra ose gramë ose më shumë se 10 litra, ushqimit të përcaktuar në shtojcën III, në përputhje b) materialet dhe artikujt për të cilat, për shkak me rregullat e përcaktuara në kapitullin 2, seksionin të formës së tyre është e pazbatueshme për të 2.1, të shtojcës V, të këtij udhëzimi. vlerësuar marrëdhëniet midis sipërfaqes së 47. Për materialet dhe artikujt jo në kontakt me materialeve ose artikujve të tillë dhe sasinë e ushqimin shqyrtimi i pajtueshmërisë me KSM-në ushqimit në kontakt me to, do të kryhet duke aplikuar metoda të shqyrtimit në c) fletë dhe filma që nuk janë ende në kontakt përputhje me rregullat e përcaktuara në kapitullin 2, me ushqimin, seksioni 2.2, të shtojcës V, të këtij udhëzimi. Nëse d) fletë dhe filma që përmbajnë më pak se 500 një material apo artikull nuk është në përputhje me mililitra ose gramë ose më shumë se 10 litra, kufijtë e migrimit, në metodat e shqyrtimit vlera e migrimit duhet të shprehet në mg/kg përfundimi i mospërputhshmërisë duhet të aplikuar në sipërfaqe të raportit të vëllimit 6 dm2 konfirmohet nga verifikimi i përputhshmërisë, në për kg të ushqimit. përputhje me pikën 46 të këtij udhëzimi. Paragrafi më lartë nuk zbatohet për materiale 48. Për materialet dhe artikujt jo në kontakt me plastike dhe artikuj të destinuar për t’u sjellë në ushqimin, verifikimi i përputhshmërisë së ushqimit kontakt, ose tashmë janë në kontakt me ushqimin me kufirin e përgjithshëm të migrimit do të kryhet për foshnjat dhe fëmijët e vegjël, të përcaktuara në në simulantët ushqimorë A, B, C, D1 dhe D2, siç urdhrin nr. 456, datë 17.12.2007, “Mbi miratimin e përcaktohet në shtojcën III, në përputhje me rregullores “Për formulat ushqimore për foshnja rregullat e përcaktuara në kapitullin 3, seksioni 3.1 i dhe formulat rrjedhëse”” dhe urdhrin nr. 94, datë shtojcës V të këtij udhëzimi. 28.3.2010, “Për miratimin e rregullores “Mbi

49. Për materialet dhe artikujt jo në kontakt me Ky udhëzim hyn në fuqi pas botimit në Fletoren ushqimin, shqyrtimi i përputhshmërisë me kufirin e Zyrtare. përgjithshëm të migrimit do të kryhet duke aplikuar MINISTRI I BUJQËSISË, ZHVILLIMIT shqyrtimin e qasjes në përputhje me rregullat e RURAL DHE ADMINISTRIMIT TË UJËRAVE përcaktuara në kapitullin 3, seksioni 3.4, të shtojcës Edmond Panariti V. Nëse një material apo artikull nuk është në përputhje me kufirin migrimit në shqyrtimin e SHTOJCA 1 qasjes konkluzioni i mospërputhshmërisë të konfirmohet nga verifikimi i përputhshmërisë, në SUBSTANCAT përputhje me pikën 48 të këtij udhëzimi.

1. Lista e autorizuar e monomereve,

50. Rezultatet e testimit specifik të migrimit të substancave të tjera fillestare, makromolekulave të marra në ushqim do të mbizotërojnë mbi rezultatet fituara nga fermentimi mikrobial, aditivëve dhe e arritura në simulantin ushqimor. Rezultatet e mjeteve të prodhimit polimer. testimit specifik të migrimit të marra në simulantin Tabela 1 përmban informacionin e mëposhtëm: ushqimor do të mbizotërojnë mbi rezultatet e Kolona 1 (Nr. FCM i substancës ): numrin unik arritura nga shqyrtimi i qasjes. të identifikimit të substancës.

51. Para krahasimit të rezultateve të testimit Kolona 2 (Ref Nr. ): numër reference i KEE-së specifik dhe të përgjithshëm të migrimit me kufirin të materialit të paketimit. e migrimit, do të zbatohen faktorët e korrigjimit në Kolona 3 (CAS Nr): numri i regjistrit të kapitullin 4, të shtojcës V, të këtij udhëzimi, në Shërbimit Kimik Abstrakt (SHKA). përputhje me rregullat e përcaktuara aty. Kolona 4 (Emri substancës): emri kimik.

52. Përputhshmëria me pikën 6, të udhëzimit nr. Kolona 5 (Përdoret si aditiv ose mjet prodhimit 15, datë 13.12.2012, “Mbi materialet dhe artikujt në polimer (MPP) (po / jo)): një tregues nëse kontakt me ushqimet” e substancave të substanca është e autorizuar për t’u përdorur si përmendura në pikat 9, 10, 12, 13 dhe 31 të këtij aditiv ose mjet prodhimi polimer (po), ose nëse udhëzimi të cilat nuk janë të mbuluara nga një substanca nuk është e autorizuar për t’u përdorur si përfshirje në shtojcën I të këtij udhëzimi, do të aditiv ose mjet prodhimi polimer (jo). Nëse vlerësohen në përputhje me parimet e njohura substanca është e autorizuar vetëm si MPP është ndërkombëtare shkencore në vlerësimin e riskut. treguar (po) dhe në specifikimet përdorimi është i

53. Simulantët ushqimorë që do të përdoren për kufizuar si MPP. testimin e migrimit të përbërësve të materialeve Kolona 6 (Përdorimi si monomer ose substanca plastike dhe artikujve që janë në kontakt me një të tjera fillestare ose makromolekula të fituara nga ushqim të vetëm apo grupe të caktuara të fermentimi mikrobial (po / jo)): një tregues nëse ushqimeve janë të përcaktuara në pikën 3 të substanca është e autorizuar që të përdoret si shtojcës III të këtij udhëzimi monomer ose substancë tjetër fillestare ose

54. Udhëzimi nr. 361, datë 23.10.2007, “Për makromolekula të fituara nga fermentimi mikrobial miratimin e rregullores “Mbi materialet dhe artikujt (po) ose në qoftë se substanca nuk është e që përmbajnë monomer klorur vinili dhe janë autorizuar për t’u përdorur si monomer apo përcaktuar të jenë në kontakt me ushqimet”” , dhe substancë tjetër fillestare ose makromolekula e urdhri nr. 476, datë 27.12.2007, “Për miratimin e përftuar nga fermentimi microbial (jo). Nëse rregullores “Mbi materialet dhe artikujt plastike të substanca është e autorizuar si makromolekulë e përcaktuar të jene në kontakt me produktet marrë nga fermentimi mikrobial tregohet (po) dhe ushqimore””, shfuqizohen. në specifikimet është treguar se substanca është një

55. Ngarkohen, Drejtoria e Sigurisë Ushqimore, makromolekulë e fituar nga fermentimi mikrobial. Autoriteti Kombëtar i Ushqimit dhe Instituti i Kolona 7 (FRY e aplikueshme (po / jo)): një Sigurisë Ushqimore dhe Veterinarisë për zbatimin e tregues nëse rezultatet e migrimit për substancën këtij udhëzimi. mund të korrigjohen nga Faktori i Reduktimit të Konsumit të Yndyrës (FRY) (po), ose në qoftë se ata nuk mund të korrigjohen nga FRY (jo). Kolona 8 (KSM [mg/kg]): kufiri specifik i Kolona 11 (Shënime për verifikimin e pajtue- migrimit, limiti i zbatueshëm për substancën. Ajo shmërisë): përmban shënime, numër i cili i është e shprehur në substance mg/kg ushqim. referohet rregullave të hollësishme të aplikueshme Është shënuar ND nëse substanca nuk do të për verifikimin e pajtueshmërisë për atë substancë migrojë në sasi të dallueshme. të përfshirë në kolonën 1 në tabelën 3 të kësaj Kolona 9 (KSM (P) [mg/kg] (grupi kufizim Jo)): shtojce. përmban numrin e identifikimit të grupit të Në qoftë se një substancë shfaqet në listë si një substancave për të cilat zbatohet kufizimi grup përbërës individual është gjithashtu e mbuluar nga në kolonën 1 në tabelën 2 të kësaj shtojce. një term i përgjithshëm, kufizimet që aplikohen për Kolona 10 (Kufizimet dhe specifikimet): këtë substancë do të jenë ato të paraqitura për përmban kufizime të tjera se kufiri specifik i përbërësin individual. migrimit përmendur në mënyrë specifike dhe ai Nëse në kolonën 8 kufiri specifik i migrimit përmban specifikimet lidhur me substancën. Në është jo-i dallueshëm (ND) një kufi i dallueshëm i rastin e specifikimeve të detajuara janë përcaktuar 0,01 mg substancë / kg ushqim është i zbatueshëm referenca të përfshirë në tabelën 4. përveç nëse specifikohet ndryshe për një substancë të veçantë ( I) (?) (3') (4) ($) (6) (7) (8) (9) ( I O) ( JI ) 575 7672.l 0063 J 48-62-9 polidimetilslloxane (Mw > 6 800 po jo jo Vi~ko~itcti ne 2$ ~c jo me pal: Da) ~el00 uSt 000 10-6 m2/s) 516 60880 , 2..12-2 00090_ hyclroxyell1yln1ctl1ylooll11foRe po jo jo 577 62280 000904'1-I 7- I is<;ib11tylene-bntene copc,lymer po jo jo 578 79600 000))046-01-9 _polye1l1ylei\eglycol tridecyl eU,cr pc, jo jc, 5 l'<!r material et dl1e ar11kujt te phospbare destunuar Ii! jcue ucw koubi.kt voo11_me usbqimet eli.ngshme. Polietilengli.:iol (EO -S I l) lridecil eter IClltlilte (mQUo-dJ1e dialkil ester) me ma.nmum I0 % penm1bjtje e PQ1i-etilenglikol (TIO S J 1) tridecileter. 579 (,1800 00090119-76-7 Ni$cs)1t.c ltidroxipropil po jo jo 580 46070 00100 16-20-3 Cl•tl<',will po jo _jo 581 36800 0010022-3 1-8 11il:Tllt barimui po jo jo 582 50'.M0 0010039•33-5 di-n-oktiltin bis(2-ctil11c.'(jl po jo jo lLO) melcate) 583 ~0~00 0010o.t3- J t -5 Nit:niLbcu:i po jo jo (16) 58.1 13620 00100-13-35-3 acid borik po po jo ( 16) ~0320 585 41 120 0010043-52-4 Kforur caloinmi po jo jo 586 65280 00100-13-84-2 hip,,fOE>ftJe 1uangani po jo jo

2. Grupi i substancave të kufizuara Tabela 2 në grupin e kufizimeve përmban informacionin e mëposhtëm: Kolona 1 (Nr. grup kufizimi ): përmban numrin e identifikimit të grupit të substancave për të cilat zbatohet kufizim grupi. Është numri i përmendur në kolonën 9 në tabelën 1 të këtij aneksi. Kolona 2 (Nr. FCM substancë): përmban numrin unik të identifikimit të substancave për të cilat zbatohet kufizim grupi. Është numri i përmendur në kolonën 1 në tabelën 1 të këtij aneksi. Kolona 3 (SML (T) [mg/kg]): përmban kufirin e përgjithshëm të migrimit specifik për shumën e substancave të aplikueshme për këtë grup. Është e shprehur në mg substancë për kg ushqim. Është treguar ND nëse substanca nuk do të migrojë në sasi të dallueshme. Kolona 4 (Specifikim grup kufizimi): përmban një tregues të substancës, pesha molekulare e të cilit formon bazën për shprehjen e rezultatit.

3. Shënime për verifikimin e përputhshmërisë Tabela 3 në shënimet mbi verifikimin e përputhshmërisë përmban informacionin e mëposhtëm: Kolona 1 (Nr. Shënim): përmban numrin e identifikimit të shënimit. Është numri i përmendur në kolonën 11 në tabelën 1 të këtij aneksi. Kolona 2 (Shënime për verifikimin e përputhshmërisë): përmban rregullat që duhet të respektohen kur bëhet testimi për përputhshmërinë e substancës me limitet e caktuara të migrimit apo kufizime të tjera ose që përmban vërejtje për situatat ku ekziston rreziku i mospërputhshmërisë. Tabela 3 (1) (2) Nr. shënimi Shënime për verifikimin e përputhshmërisë (1) Verifikimi i përputhshmërisë nga përmbajtja e mbetur për sipërfaqen e kontaktit me ushqimin (QMA) në pritje të disponueshmërisë së një metode analitike. (1) (2) Nr. shënimi Shënime për verifikimin e përputhshmërisë (2) Ekziston rreziku që KSM ose KPM mund të tejkalohet në simulantët e ushqimeve yndyrore. (3) Ekziston rreziku që migrimi i substancës të përkeqësojë karakteristikat organoleptike të ushqimit në kontakt dhe si rrjedhoje produkti përfundimtar nuk është në përputhje me pikën 6 (c) të udhëzimit nr. 15, datë 13.12.2012, “Mbi materialet dhe artikujt në kontakt me ushqimet”. (4) Testi i përputhshmërisë atëherë kur ka kontakt yndyror duhet të bëhet duke përdorur simulant yndyre të ngopur të ushqimit si simulant D. (5) Ttesutsih qii mpiëtrspiusiemthuslahnmt ëDr.isë atëherë kur ka kontakt yndyror duhet të bëhet duke përdorur isooctane si zëvendësues për simulantin D2 (i paqëndrueshëm). (6) Kufiri i migrimit mund të tejkalohet në temperaturë shumë të lartë. (7) Nqs testimi në ushqim është kryer, shtojca V 1.4 do të merret parasysh. (8) Verifikimi i përputhshmërisë për përmbajtjen e mbetjeve në sipërfaqen e kontaktit me ushqimin (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2. (9) Verifikimi i përputhshmërisë për përmbajtjen e mbetjeve në sipërfaqen e kontaktit me ushqimin (QMA) varet nga vlefshmëria e metodës analitike për testimin e migrimit. Sipërfaqja në raport me sasinë e ushqimit duhet të jetë më e ulët se 2dm2 / kg. (10) Verifikimi i përputhshmërisë për përmbajtjen e mbetjeve në sipërfaqen e kontaktit me ushqimin (QMA) në rastin e reaksionit me ushqimin ose simulantin ushqimor. (11) Është e disponueshme vetëm metoda e analizës për përcaktimin e monomerit të mbetur në trajtimin e kryer. (12) Ekziston rreziku që KSM mund të tejkalohet nga poliolefinat. (13) Janë të disponueshme vetëm metoda e përcaktimit të përmbajtjes së polimerit dhe metoda për përcaktimin e substancave fillestare në simulantët ushqimorë. (14) Ekziston rreziku që KSM të tejkalohet nga plastika që përmbajnë më shumë se 0,5 % ë/ë substancë. (15) Ekziston rreziku që KSM të tejkalohet në kontakt me ushqimin me përmbajtje të lartë alkooli. (16) Ekziston rreziku që KSM të tejkalohet nga densiteti i ulët i polietilenit (LDPE), përmban më shumë se 0,3 % ë/ë të substancës kur është në kontakt me ushqime yndyrore. (17) Është e disponueshme vetëm metoda për përcaktimin e përmbajtjes së mbeturinës së substancës në polimer.

4. Specifikim i detajuar për substancat Tabela 4 e specifikimeve të detajuara mbi përmbajtjen e substancave përmban informacionin e mëposhtëm: Kolona 1 (Nr. FCM i substancës): përmban numrin unik të identifikimit të substancave të përmendura në kolonën 1 në tabelën 1 të shtojcës I për të cilën zbatohet specifikimi. Kolona 2 (specifikimi i detajuar mbi substancën): përmban specifikimet për substancë. SHTOJCA II KUFIZIMET NË MATERIALE DHE ARTIKUJ

1. Materialet plastike dhe artikujt nuk do të çlirojnë substancat e mëposhtme në sasi që kalojnë kufijtë specifike të migrimit si më poshtë: Barium = 1 mg/kg ushqim ose simulant ushqimor. Kobalt = 0,05 mg/kg ushqim apo simulant ushqimor. Bakër = 5 mg/kg ushqim ose simulant ushqimor. Hekur = 48 mg/kg ushqim apo simulant ushqimor. Litium = 0,6 mg/kg ushqim apo simulant ushqimor. Mangan = 0,6 mg/kg ushqim apo simulant ushqimor. Zink = 25 mg/kg ushqim apo simulant ushqimor.

2. Materialet plastike dhe artikujt nuk do të çlirojnë amine primare aromatike, duke përjashtuar ato të paraqitura në tabelën 1 të shtojcës I, në një sasi të dallueshme në ushqim apo simulant ushqimor. Kufiri i diktuar është 0,01 mg e substancës për kg të ushqimit apo simulant ushqimor. Kufiri i diktuar aplikohet për shumën e aminave aromatike primare të çliruar. SHTOJCA III SIMULANTËT USHQIMORË

1. Simulantët ushqimorë Për demonstrimin e përputhshmërisë për materialet plastike dhe artikujt të cilët nuk janë akoma në kontakt me ushqimin caktohen simulantët ushqimorë të listuar në tabelën 1 të mëposhtme. TABELA 1 Lista e simulantëve ushqimorë Simulanti ushqimor Shkurtimi Etanol 10 % (v/v) Simulanti ushqimor A Acid Acetik 3 % (ë/v) Simulanti ushqimor B Etanol 20% (v/v) Simulanti ushqimor C Etanol 50% (v/v) Simulanti ushqimor D1 Vaj vegjetal (*) Simulanti ushqimor D2 poli (2,6-difenil-p-oksid fenilene), madhësia e Simulanti ushqimor E grimcës 60-80 mesh, madhësia e pores 200nm (*) Ky mund të jetë çdo vaj vegjetal me shpërndarje të acidit yndyror të: Nr. të atomeve të karbonit 6-12 14 16 18:0 18:1 18:2 18:3 në zinxhirin e acidit yndyror: Nr. i yndyrnave të pangopura Shtrirjes së përbërjes së <1 <1 1,5-20 <7 15-85 5-70 <1,5 acidit yndyror e shprehur në % (w/w) estere metili nëpërmjet gaz kromatografisë

2. Funksioni i përgjithshëm i simulantëve ushqimorë tek ushqimet Simulantët ushqimorë A, B dhe C janë caktuar për ushqimet të cilat kanë karakter hidrofilik dhe janë në gjendje të nxjerrin substancat hidrofilike. Simuluesi ushqimor B duhet të përdoret për ato ushqime të cilat kanë një pH më të ulët se 4.5. Simuluesi ushqimor C duhet të përdoret për ushqime alkoolike me përmbajtje alkooli deri 20% dhe për ato ushqimeve të cilat përmbajnë një sasi të konsiderueshme të përbërësve organike të cilët e bëjnë ushqimin më shume lipofilik. Simulantët ushqimorë D1 dhe D2 janë caktuar për ushqime që kanë karakter lipofilik dhe janë në gjendje të ekstraktojnë substanca lipofilike. Simulanti ushqimor D1 duhet të përdoret për ushqime alkoolike me përbërje alkooli mbi 20 % dhe për vaj në emulsione uji. Simulanti ushqimor D2 duhet të përdoret për ushqime të cilat përmbajnë yndyrna të lira në sipërfaqe. Simulantit ushqimor E i është caktuar testimi i migrimit specifik në ushqimet e thata.

3. Funksioni specifik i simulantëve ushqimorë të ushqimeve për testimin e migrimit të materialeve dhe artikujve që nuk janë ende në kontakt me ushqimin Për testimin e migrimit të materialeve dhe artikujve që nuk janë ende në kontakt me ushqimin simulantët ushqimorë që korrespondojnë me një kategori të caktuar ushqimesh duhet të zgjidhen sipas tabelës 2 të mëposhtme. Për testimin e migrimit të përgjithshëm të materialeve dhe artikujve që mendohet të jenë në kontakt me kategori të ndryshme ushqimesh ose një kombinim i kategorive ushqimore, detyra e simulantit ushqimor në pikën 4 është e aplikueshme. Tabela 2 përmban informacionin e mëposhtëm: Kolona 1 (Nr. Reference): përmban numrin e referencës të kategorisë së ushqimit. Kolona 2 (Përshkrimi i ushqimit): përmban një përshkrim të ushqimeve që mbulohen nga kategoria e ushqimit. Kolona 3 (Simulantët ushqimorë): përmban nën-kolona për secilin nga simulantët ushqimorë. Simulanti ushqimor për të cilin është vënë një kryq në nën-kolonën respektive të kolonës 3, do të përdoret kur testimi i emigrimit të materialeve dhe artikujve nuk është ende në kontakt me ushqimin. Për kategori ushqimesh që ndodhen në nënkolonën D2 kryqi ndiqet nga një vizë e pjerrët dhe një figurë, rezultati i testimit të migrimit do të ndahet nga kjo figurë para se të krahasohet rezultati me kufirin e migrimit. Figura përbën faktorin korrigjues të cilit i referohet pika 4.2 e shtojcës V të këtij udhëzimi. Për kategori ushqimi 01.04 simulanti ushqimor D2 do të zëvendësohet nga 95 % etanol. Për kategoritë ushqimore të nën-kolonës B ku kryqi ndiqet nga (*) testimi në simulantin ushqimor B mund të hiqet nëse ushqimi ka një pH më të lartë se 4.5. Për kategoritë ushqimore të nën-kolonës D2 ku kryqi ndiqet nga (**) testimi i simulantit ushqimor D2 mund të hiqet nëse provohet me anë të një testimi të përshtatshëm se në të nuk ka “kontakt yndyror” me materialin plastik në kontakt me ushqimin. Tabela 2 Kategori specifike e ushqimit në funksion të simulimit ushqimor

4. Detyra e simulantit ushqimor për testimin e përgjithshëm të migrimit Për të treguar përputhshmërinë me kufirin e përgjithshëm të migrimit për të gjitha llojet e ushqimeve, do të kryhen testime në ujë të distiluar ose në ujë të një cilësie ekuivalente ose simulanti ushqimor A, B dhe D2. Për të treguar përputhshmërinë me kufirin e përgjithshëm të migrimit për të gjitha llojet e ushqimeve përveç ushqimeve acide, do të kryhen testimet në ujë të distiluar ose në ujë të një cilësie ekuivalente ose simulanti ushqimor A dhe D2. Për të treguar përputhshmërinë me kufirin e përgjithshëm të migrimit për të gjitha llojet e ushqimeve të lëngshme dhe alkoolike dhe produkteve të qumështit, do të kryhet testimi në simulantin ushqimor D1. Për të treguar përputhshmërinë me kufirin e përgjithshëm të migrimit për të gjitha llojet e ushqimeve të lëngshme, acide dhe alkoolike dhe produkteve të qumështit, do të kryhen testimet në simulantin ushqimor D1 dhe simulantin ushqimor B. Për të treguar përputhshmërinë me kufirin e përgjithshëm të migrimit për të gjitha llojet e ushqimeve të lëngshme dhe alkoolike me përmbajtje alkooli deri në 20% do të kryhet testimi në simulantin ushqimor C. Për të treguar përputhshmërinë me kufirin e përgjithshëm të migrimit për të gjitha llojet e ushqimeve të lëngshme, acide dhe alkoolike me përmbajtje alkooli deri në 20%, do të kryhen testimet në simulantin ushqimor C dhe simulantin ushqimor B. SHTOJCA IV DEKLARATA E PËRPUTHSHMËRISË Deklarata e shkruar, referuar në pikat 36, 37 dhe 38, duhet të përmbajë informacionin e mëposhtëm:

1. Identitetin dhe adresën e operatorit të biznesit që lëshon deklaratën e përputhshmërisë;

2. Identitetin dhe adresën e operatorit të biznesit i cili prodhon ose importon materialet ose artikujt plastikë ose produkte të fazave të ndërmjetme të prodhimit të tyre ose substancave të nevojshme për prodhimin e materialeve ose artikujve;

3. Identitetin e materialeve, artikujve, produkteve të fazave të ndërmjetme të prodhimit të tyre ose substancave të nevojshme për prodhimin e materialeve ose artikujve;

4. Datën e deklaratës;

5. Konfirmimin që materialet ose artikujt plastike, produkte të fazave të ndërmjetme të prodhimit ose që substancat plotësojnë kërkesat përkatëse të përcaktuara në këtë udhëzim dhe në udhëzimin nr. 15, datë 13.12.2012, “Mbi materialet dhe artikujt në kontakt me ushqimet”;

6. Informacionin e përshtatshëm në lidhje me substancat në përdorim ose produkteve të degradimit kufizimet dhe/ose specifikimet, të cilat janë të përcaktuara në shtojcat I dhe II të këtij udhëzimi, për të lejuar operatoret e biznesit të sigurojnë përputhshmërinë me këto kufizime;

7. Informacionin e përshtatshëm në lidhje me substancat të cilat janë subjekt i kufizimeve në ushqim, të përcaktuara nga të dhëna eksperimentale ose llogari teorike rreth nivelit të tyre të migrimit specifik dhe aty ku është e përshtatshme, kriteri i pastërtisë në përputhje me udhëzimin nr. 6, datë 27.5.2011, “Mbi përcaktimin e kriterit të pastërtisë në lidhje me ëmbëlsuesit e përdorur në ushqime”, urdhrin nr. 5, datë 9.1.2007, “Për miratimin e rregullores “Mbi kontrollin e kriterit të pastërtisë për disa aditive të autorizuar”” dhe urdhrin nr. 4, datë 9.1.2007, “Për miratimin e rregullores “Mbi kriterin e pastërtisë së aditivëve ushqimorë të tjerë nga ngjyruesit dhe ëmbëlsuesit”” për të mundësuar që përdoruesit e këtyre materialeve apo artikujve të përmbushin dispozitat përkatëse të BE-së ose në mungese të tyre, dispozitat kombëtare të aplikueshme mbi ushqimin;

8. Specifikime në përdorimin e materialit ose artikullit, të tilla si: i) llojin apo llojet e ushqimit me të cilin mendohet të vihet në kontakt; ii) kohën dhe temperaturën e trajtimit dhe ruajtjes në kontakt me ushqimin; iii) raporti i zonës së sipërfaqes së kontaktit me ushqimin me vëllimin që përdoret për të përcaktuar përputhshmërinë e materialit apo artikullit;

9. Kur një pengesë funksionale është përdorur në një material me shumë shtresa ose artikull, konfirmimi se materiali ose artikulli është në përputhje me kërkesat e pikave 26, 27, 28 dhe pikat 31, 32 të këtij udhëzimi. SHTOJCA V TESTIMI I PËRPUTHSHMËRISË Për testimin e përputhshmërisë së emigrimit nga materialet dhe artikujt plastike në kontakt me ushqimin, aplikohen rregullat e përgjithshme të mëposhtme. KAPITULLI 1 TESTIMI PËR MIGRIMIN SPECIFIK TË MATERIALEVE DHE ARTIKUJVE QË TANIMË JANË NË KONTAKT ME USHQIMIN 1.1 Përgatitja e mostrës Materiali ose artikulli do të ruhet siç tregohet në etiketën e ambalazhit ose në kushtet e përshtatshme për ushqimet e paketuara nëse nuk jepen udhëzime. Ushqimi do të hiqet nga kontakti me materialin ose artikullin para datës së skadencës ose çdo date tjetër në të cilën prodhuesi ka treguar se produkti do të përdoret për arsye cilësie dhe sigurie . 1.2 Kushtet e testimit Ushqimi do të trajtohet në përputhje me udhëzimet e gatimit në ambalazh në rast se ushqimi do të gatuhet në ambalazh. Pjesë të ushqimit të cilat nuk janë bërë për t’u konsumuar do të hiqen dhe hidhen. Pjesa e mbetur do të homogjenizohet dhe analizohet për migrim. Rezultatet analitike do të shprehen gjithnjë mbi bazën e masës së ushqimit që mendohet të konsumohet në kontakt me materialin e kontaktit me ushqimin. 1.3 Analiza e substancave të migruara Migrimi specifik analizohet në ushqim duke përdorur një metode analitike në përputhje me kërkesat e Nenit 11 të urdhrit nr. 382, datë 31.7.2006, “Për miratimin e rregullores “Mbi organizimin e kontrolleve zyrtare të bëra për të verifikuar përputhjen me legjislacionin për ushqimin e njerëzve e të kafshëve dhe rregullat për shëndetin, si dhe mirëqenien e kafshëve””. 1.4 Raste të veçanta Kur ndodh kontaminimi nga burime të ndryshme nga materialet e kontaktit me ushqimin kjo duhet të merret parasysh kur kryhet testimi i përputhshmërisë së materialeve të kontaktit me ushqimin, në veçanti për ftalatet (phthalates) (substancat FCM 157,159,283,728,729) të referuara në shtojcën I. KAPITULLI 2 TESTIMI PËR MIGRIMIN SPECIFIK TË MATERIALEVE DHE ARTIKUJVE QË NUK JANË ENDE NË KONTAKT ME USHQIMIN 2.1 Metoda e verifikimit Verifikimi i përputhshmërisë së migrimit të ushqimit me kufijtë e migrimit do të kryhet nën kushtet më ekstreme të kohës dhe temperaturës të parashikueshme në përdorimin aktual duke marrë parasysh paragrafët 1.4, 2.1.1, 2.1.6 dhe 2.1.7. Verifikimi i përputhshmërisë së migrimit në simulantët ushqimorë me kufijtë e migrimit do të kryhet duke përdorur testime migrimi tradicionale sipas rregullave të përcaktuara në paragrafët 2.1.1 deri në 2.1.7. 2.1.1 Përgatitja e mostrës Materiali ose artikulli do të trajtohet siç është përshkruar shoqëruar me udhëzime ose sipas dispozitave të dhëna në deklaratën e përputhshmërisë. Migrimi është përcaktuar në materialin ose artikullin ose, nëse kjo është jo praktike, në një mostër të marrë nga një mostër përfaqësuese e këtij materiali ose artikulli. Për çdo simulant ushqimor ose llojin e ushqimit, është përdorur një formë e re test. Vetëm ato pjesë të mostrës të cilat janë të destinuara të jene në kontakt me ushqimin në përdorim aktual do të vendosen në kontakt me simulantin ushqimor apo ushqimin. 2.1.2 Zgjedhja e simulantit ushqimor Materialet dhe artikujt e destinuar të jenë në kontakt me të gjitha llojet e ushqimit, do të testohen me simulant ushqimi A, B dhe D2. Megjithatë, nëse substancat që mund të reagojnë me simulantin ushqimor acid ose ushqimet acide, nuk janë të pranishme gjatë testimit të ushqimit, simulanti B mund të hiqet. Materialet dhe artikujt e destinuar vetëm për lloje të veçanta të ushqimeve duhet të testohen me simulantët e ushqimit treguar për llojet e ushqimeve në shtojcën III. 2.1.3 Kushtet e kontaktit, gjatë përdorimit të simulantit ushqimor Mostra duhet të vendoset në kontakt me simulantin ushqimor në një mënyrë që të paraqesë kushte të këqija të parashikuara gjatë përdorimit, sa i përket kohës së kontaktit në tabelën 1 dhe temperaturës së kontaktit në tabelën 2 . Në qoftë se është gjetur se kryerja e testeve në bazë të kombinimit të kushteve të kontaktit të përcaktuara në tabelat 1 dhe 2, shkaqet fizike apo ndryshime të tjera në mostrën e testimit nuk ndodhin në kushtet e këqija të parashikueshme të përdorimit të materialit apo artikullit në shqyrtim, testet e migrimit do të kryhen në kushtet më të këqija të parashikuara të përdorimit në të cilën këto ndryshime fizike ose të tjera nuk ndodhin. Tabela 1 Koha e kontaktit Periudha e kontaktit në përdorim të keq të Koha e testit parashikueshëm t ≤ 5 min 5 min 5 min < t ≤ 0,5 orë 0,5 orë 0,5 ore < t ≤ 1 orë 1 orë 1 ore < t ≤ 2 orë 2 orë 2 ore < t ≤ 6 orë 6 orë 6 ore < t ≤ 24 orë 24 orë 1 dite < t ≤ 3 ditë 3 orë 3 dite < t ≤ 30 ditë 10 orë Mbi 30 ditë Shih kushtet specifike Tabela 2 Temperatura e kontaktit Kushtet e kontaktit në përdorim të keq të Kushtet e testit parashikueshëm Temperatura e kontaktit Temperatura e testit T ≤ 5°C 5°C 5°C < T ≤ 20°C 20°C 20°C < T ≤ 40°C 40°C 40°C < T ≤ 70°C 70°C 70°C < T ≤ 100°C 100°C ose temperaturë e refluksit 100°C < T ≤ 121°C 121°C (*) 121°C < T ≤ 130°C 130°C (*) 130°C < T ≤ 150°C 150°C (*) 150°C < T < 175°C 175°C (*) T > 175°C Rregullo temperaturën në temperaturën reale të sipërfaqes me ushqimin (*) (*) Kjo temperaturë do të përdoret vetëm për simulantët ushqimorë D2 dhe E. Për aplikimet me nxehtësi nën presion, testimi migrimit mund të kryhet nën presion në temperaturë të përshtatshme. Për simulantët ushqimorë A, B, C ose D1 testi mund të zëvendësohet nga një test në 100°C ose në temperaturë refluks për kohëzgjatjen prej katër orësh të kohës së zgjedhur sipas kushteve në tabelën 1. 2.1.4 Kushtet specifike për kohën e kontaktit mbi 30 ditë në temperaturë dhome dhe më të ulët Për kohën e kontaktit mbi 30 ditë në temperaturë dhome dhe nën të, mostra do të testohet në një test të përshpejtuar në temperaturë të ngritur për një maksimum prej 10 ditë në 60°C. Koha e testimit dhe kushtet e temperaturës do të bazohen në formulën e mëposhtme. t2 = t1 * Exp ((-Ea / R) * (1 / T1-1 / T2)) Ea është rasti më i keq i aktivizimit të energjisë 80kJ / mol R është faktor 8,31 J / Kelvin / mol Exp -9627 * (1 / T1-1 / T2) t1 është koha e kontaktit t2 është koha e testimit T1 është temperatura e kontaktit e shprehur në Kelvin. Për ruajtjen e temperaturës së dhomës kjo është vendosur në 298 K (25°C). Për kushtet frigoriferike dhe të ngrirjes është vendosur në 278 K (5°C). T2 është temperatura e testimit shprehur në Kelvin. Testimi për 10 ditë në 20°C do të mbulojë të gjithë kohën e magazinimit në gjendje të ngrirë. Testimi për 10 ditë në 40° C do të mbulojë kohën e ruajtjes në kushte frigoriferike dhe në ngrirje, duke përfshirë ngrohje deri në 70°C për 2 orë, ose ngrohje deri në 100°C për 15 minuta. Testimi për 10 ditë në 50°C do të mbulojë kohën e ruajtjes në kushte frigoriferike dhe në ngrirje, duke përfshirë ngrohje deri në 70°C deri në 2 orë, ose ngrohje deri në 100°C për 15 minuta dhe kohën e magazinimit deri në 6 muaj në temperaturën e dhomës. Testimi për 10 ditë në 60°C do të mbulojë periudhën e ruajtjes afatgjatë mbi 6 muaj në temperaturën e dhomës dhe më poshtë, duke përfshirë ngrohje deri në 70°C për 2 orë, ose ngrohje deri në 100°C për 15 minuta. Temperatura maksimale e testimit udhëhiqet nga temperatura e fazës së tranzicionit të polimerit. Në temperaturën provë mostra e testuar nuk duhet të pësojë ndryshime fizike. Për magazinimin në dhomë, koha e testimit të temperaturës mund të reduktohet në 10 ditë në 40°C në qoftë se ka prova shkencore se migrimi i substancës përkatëse në polimer ka arritur baraspeshim në këtë gjendje prove. 2.1.5 Kushtet specifike për kombinime të kohës kontaktit dhe temperaturës Në qoftë se një material apo artikull është menduar për aplikime të ndryshme që mbulojnë kombinime të ndryshme të kohës së kontaktit dhe temperaturës, testimi duhet të kufizohet në kushtet e testimit të cilat janë të njohura të jenë më të rënda në bazë të provave shkencore. Nëse materiali ose artikulli është menduar për një aplikim në kontakt me ushqimin ku është subjekt i suksesshëm, kombinimi i dy ose më shumë herë kohe dhe temperature, testi migrimit duhet të kryhet nënshtruar në mostrën e testimit në të gjitha kushtet e zbatueshme më të këqija të parashikuara përkatëse të mostrës, duke përdorur të njëjtën pjesë të simulantit ushqimor. 2.1.6 Artikuj të përdorimit të përsëritura Nëse material ose artikulli është menduar të jetë në kontakt të përsëritur me ushqimet, testi(et) i migrimit do të kryhet tre herë në një mostër të vetme duke përdorur një pjesë të simulant ushqimor në çdo rast. Përputhshmëria e tij do të kontrollohet në bazë të nivelit të migrimit gjetur në testin e tretë. Megjithatë, në qoftë se ka prova bindëse se niveli i migrimit nuk rritet në testet e dytë dhe të tretë dhe në qoftë se kufijtë e migrimit nuk tejkalohen në testin e parë, nuk është e nevojshme asnjë provë e mëtejshme. Materiali ose artikulli duhet të respektojë kufirin specifik të migrimit tashmë në testin e parë për substancat për të cilat në shtojcën I, tabelën 1, kolona 8 ose tabela 2, kolona 3, kufiri specifik i migrimit është vendosur si jodallueshëm dhe për substanca jo të listuara të përdorura pas një pengese plastike funksionale mbuluar nga rregullat e pikës “b”, të nenit 13 (2), i cili nuk duhet të migrojë në sasi të dallueshme. 2.1.7 Analiza e substancave migruese Në fund të kohës së parashikuar të kontaktit, migrimi specifik është analizuar në ushqim ose simulant ushqimor duke përdorur një metodë analitike, në përputhje me kërkesat e nenit 11, të urdhrit nr. 382, datë 31.7.2006, “Për miratimin e rregullores “Mbi organizimin e kontrolleve zyrtare të bëra për të verifikuar përputhjen me legjislacionin për ushqimin e njerëzve e të kafshëve dhe rregullat për shëndetin, si dhe mirëqenien e kafshëve””. 2.1.8 Verifikimi i pajtueshmërisë me përmbajtjen e mbetur për sipërfaqe kontakti të ushqimit (QMA) Për substancat të cilat janë të paqëndrueshme në simulantin ushqimor ose ushqim apo për të cilat nuk është në dispozicion asnjë metodë adekuate analitike, është treguar në shtojcën I që verifikimi i pajtueshmërisë duhet të merret përsipër nga verifikimi i përmbajtjes së mbetur për 6 dm2 të sipërfaqes së kontaktit. Për materialet dhe artikujt në mes të 500 ml dhe 10 l është aplikuar sipërfaqja reale e kontaktit. Për materialet dhe artikujt më poshtë 500 ml dhe mbi 10 l, gjithashtu si për nenet për të cilat është jopraktike për t’u llogaritur sipërfaqja reale e kontaktit, sipërfaqja e kontaktit është supozuar të jetë 6 dm2 për kg ushqim. 2.2 Qasjet e shqyrtimit Për të parë në qoftë se një material apo artikull është në përputhje me kufirin e migrimit mund të aplikohen ndonjë nga metodat e mëposhtme të cilat konsiderohen më të rënda se metoda e verifikimit të përshkruar në seksionin 2.1. 2.2.1 Zëvendësimi i migrimit specifik me migrimin e përgjithshëm Për të parë migrimin specifik të substancave jo-të avullueshme mund të aplikohet përcaktimi imigrimit të përgjithshëm nën kushtet e testimit si për migrimin specifik. 2.2.2 Përmbajtja e mbetur Për të parë migrimin specifik, migrimi potencial mund të llogaritet në bazë të përmbajtjes së mbetur të substancës në material ose artikull duke supozuar migrim të plotë. 2.2.3 Modelimi migrimit Për të parë migrimin specifik, potenciali migrimi mund të llogaritet në bazë të përmbajtjes së mbetur të substancës në material ose artikull duke aplikuar modele përgjithësisht të njohura difuzionit të bazuara në dëshmi shkencore që janë ndërtuar të tilla që të mbivlerësohet migrimi i vërtetë. 2.2.4 Zëvendësues simulant ushqimor Për të parë migrimin specifik, simulantët e ushqimit mund të zëvendësohen me simulantët e ushqimit zëvendësues në qoftë se është e bazuar në prova shkencore se simulantët e ushqimit zëvendësues mbivlerësojnë migrimin në krahasim me simulantët e përshtatshëm të ushqimit. KAPITULLI 3 TESTIMI PËR MIGRIMIN E PËRGJITHSHËM Testimi i përgjithshëm i migrimit do të kryhet sipas kushteve të standardizuara të testimit të përcaktuara në këtë kapitull. 3.1 Kushtet e standardizuara të testimit Testi i përgjithshëm i migrimit për materialet dhe artikujt të destinuara për të qenë në kontakt me ushqimin të përshkruara në kolonën 3 të tabelës 3 do të bëhet për kohë të caktuar dhe në temperaturën e specifikuar në kolonën 2. Për OM5 provë testi mund të kryhet ose për 2 orë në 100°C (simulant ushqimor D2) ose në refluks (simulant ushqimorë A, B, C, D1) ose për 1 orë në 121°C. Simulantët ushqimorë do të zgjidhen në përputhje me aneksin III. Në qoftë se është gjetur se kryerja e testeve sipas kushteve të kontaktit të specifikuara në tabelën 3 shkakton ndryshime fizike ose të tjera në mostrën e testimit të cilat nuk ndodhin në kushte më të këqija të parashikuara të përdorimit të materialit apo artikullit në shqyrtim, testet e migrimit do të kryhen nën kushtet më të këqija të parashikuara të përdorimit në të cilën këto ndryshime fizike ose të tjera nuk ndodhin. Tabela 3 Kushtet e standardizuara të testimit Kolona 1 Kolona 2 Kolona 3 Test numër Koha e kontaktit në ditë Kushtet e menduara në kontakt me ose orë kontakt ushqimin temperature in [°C] OM1 10 ditë në 20°C Çdo kontakt ushqimor në kushte të ngrira dhe në frigorifer OM2 10 ditë në 40°C Çdo ruajtje afatgjatë në temperaturën e dhomës ose më poshtë, duke përfshire ngrohjen deri në 70°C për më shumë se 2 orë, ose ngrohjen deri në 100°C për 15 minuta. OM3 2 orë në 70°C Çdo kusht kontakti që përfshin ngrohje deri në 70°C për 2 orë, ose deri në 100°C për 15 minuta, të cilat nuk janë ndjekur nga ruajtje për kohë të gjatë në temperaturë dhome ose frigorifer. OM4 1 orë në 100°C Aplikim temperature të lartë për të gjithë simulantët ushqimorë në temperaturë deri në 100°C. OM5 2 orë në 100°C ose në refluks ose Aplikim në temperaturë të lartë deri në 121°C. në mënyrë alternative 1orë në 121°C OM6 4 orë në 100°C ose në Çfarëdo kushte kontakt me ushqimin me simulantët refluks ushqimorë A, B ose C, në temperaturë që i kalon 40°C. OM7 2 orë në 175°C Aplikimet me temperaturë të lartë me ushqimet yndyrore që tejkalojnë kushtet e OM5. Test OM 7 përfshin kushtet e kontaktit të ushqimit të përshkruara për OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Ajo përfaqëson kushtet më të këqija të rasteve për simulantët e ushqimeve yndyrore në kontakt me jopoliolefinat. Në rast se kjo nuk është teknikisht e mundur për të kryer OM 7 me simulantin ushqimor D2, testi mund të zëvendësohet siç është përcaktuar në paragrafin 3.2. Test OM 6 mbulon edhe kushtet e kontaktit të ushqimit të përshkruara për OM1, OM2, OM3, OM4 dhe OM5. Ajo përfaqëson kushtet më të këqija të rasteve për simulantët ushqimorë A, B dhe C në kontakt me jopoliolefinat. Test OM 5 mbulon edhe kushtet e kontaktit të ushqimit të përshkruara për OM1, OM2, OM3, OM4. Ajo përfaqëson kushtet më të këqija të rasteve për të gjithë simulantët ushqimorë në kontakt me poliolefinat. Test OM 2 mbulon edhe kushtet e kontaktit të ushqimit të përshkruara për OM1 dhe OM3. 3.2 Testi zëvendësues për OM7 me simulant ushqimor D2 Në rast se kjo është teknikisht e realizueshme për të kryer OM7 me simulant ushqimor D2 testi mund të zëvendësohet nga testi OM 8 ose OM9. Të dy kushtet e testit të përshkruara nën testin përkatës do të kryhen me një mostër të re test. Numër testi Kushtet e testit Kushtet e destinuara Mbulon kushtet e destinuara në kontakt me të kontaktit të ushqimit të ushqimin përshkruara në OM 8 Simulanti ushqimor E për 2 orë Aplikim vetëm në OM1, OM3, OM4, OM5, dhe në 175°C dhe simulanti ushqimor temperaturë të lartë OM6 D2 për 2 orë në 100°C OM 9 Simulanti ushqimor E për 2 orë në Aplikim në OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 175°C dhe simulanti ushqimor D2 temperaturë të lartë dhe OM6 për 10 ditë në 40°C duke përfshirë kohë të gjatë ruajtjeje në temperaturë dhome 3.3 Artikuj të përdorimit të përsëritura Kur një material apo artikull është menduar të jetë në kontakt të përsëritur me ushqime, testi migrimit do të kryhet tre herë në një mostër të vetme duke përdorur një mostër të simulantit ushqimit në çdo rast. Përputhshmëria e tij do të kontrollohet në bazë të nivelit të migrimit gjetur në testin e tretë. Megjithatë, në qoftë se ka prova bindëse se niveli i migrimit nuk rritet në testet e dytë dhe të tretë dhe nëse kufiri i përgjithshëm i migrimit nuk është tejkaluar në testin e parë, nuk është e nevojshme asnjë provë e mëtejshme. 3.4 Qasjet e shqyrtimit Për të kontrolluar nëse një material apo artikull është në përputhje me kufirin e migrimit mund të aplikohen ndonjë nga metodat e mëposhtme, të cilat konsiderohen më të rënda se metodat e verifikimit të përshkruar në seksionet 3.1 dhe 3.2. 3.4.1 Përmbajtja e mbetur Për të kontrolluar migrimin e përgjithshëm potenciali migrimit mund të llogaritet në bazë të përmbajtjes së mbetur të substancave migratable të përcaktuara në ekstraktimin e plotë të materialit apo artikullit. 3.4.2 Zëvendësues simulanti ushqimor Për të kontrolluar migrimi e përgjithshëm të simulantëve ushqimorë mund të zëvendësohet, nëse bazohet në prova shkencore se simulantët e ushqimit zëvendësues mbivlerësojnë migrimin në krahasim me simulantët e rregullt të ushqimit. KAPITULLI 4 FAKTORËT E KORRIGJIMIT APLIKUAR KUR KRAHASOJMË REZULTATET E TESTIMIT TË MIGRIMIT ME KUFIJTË E MIGRIMI 4.1 Korrigjimi i migrimit të veçantë në ushqime që përmbajnë më shumë se 20% yndyrë nga Faktori i Reduktimit të Yndyrës (FRY) Për substancat lipofilike për të cilat në shtojcën I është treguar në kolonën 7 se FRY-ja është i aplikueshëm , migrimi specifik mund të korrigjohet nga FRY. FRY-ja përcaktohet sipas formulës FRY = (g yndyrë në ushqim / kg e ushqimit) / 200 = (% yndyrë × 5) / 100. FRY-ja do të zbatohet sipas rregullave të mëposhtme. Rezultatet e testit të migrimit do të ndahen nga FRY-ja përpara krahasimit me kufijtë e migrimit. Korrigjimi nga FRY-ja nuk zbatohet në rastet e mëposhtme: a) kur materiali ose artikulli është, ose mendohet të jetë në kontakt me ushqime të destinuara për foshnjat dhe fëmijët e vegjël të përcaktuara në urdhrin nr. 456, datë 17.12.2007, “Mbi miratimin e rregullores “Për formulat ushqimore për foshnja dhe formulat rrjedhëse” dhe urdhrin nr. 94, datë 28.3.2010, “Për miratimin e rregullores “Mbi ushqimet e përpunuara me bazë drithërat dhe ushqimet për foshnjë dhe për fëmijë të vegjël””; b) për materialet dhe artikujt për të cilat është e pamundur për të vlerësuar marrëdhëniet në mes të sipërfaqes dhe sasinë e ushqimit në kontakt me to, për shembull për shkak të formës ose përdorimit të tyre, dhe migrimi është llogaritur duke përdorur zona konvencionale të sipërfaqes /faktori i konvertimit të vëllimit 6dm2/kg. Aplikimi i FRY nuk do të çojë në një migrim specifik që tejkalon kufirin e përgjithshëm të migrimit. 4.2 Korrigjimi i migrimit në simulantin ushqimor D2 Për kategoritë e ushqimit, ku në nën-kolonë D2 të kolonës 3 të tabelës 2 të Aneksit III kryqi është ndjekur nga një figurë rezultati i testit të migrimit në simulantin ushqimor D2 do të ndahet nga kjo figurë. Rezultatet e testit të migrimit do të ndahen nga faktori korrektues para krahasimit me kufijtë e migrimit. Korrigjimi nuk është i zbatueshëm për migrimin specifik të substancave në listën Bashkimit në shtojcën I për të cilat afati specifik i migrimit në kolonën 8 është “nuk është i dallueshëm” dhe për substanca jo të listuara të përdorura pas një barriere plastike funksionale të mbuluar nga rregullat e nenit 13 (2) (b) i cili nuk duhet migrojë në sasi të detektueshme. 4.3 Kombinimi i korrigjimit të faktorëve 4.1 dhe 4.2. Faktorët e korrigjimit të përshkruar në 4.1 dhe 4.2 mund të kombinohen për migrimin e substancave për të cilat FRY-ja është e aplikueshme kur testimi është kryer në simulantin ushqimor D2, duke shumëzuar dy faktorë. Maksimumi i faktorit të aplikuar nuk duhet të kalojë 5.