Loi Nº 47/2012 du 14/01/2013 portant réglementation et inspection des produits alimentaires et pharmaceutiques

Official Gazette n° Special of 17/01/2013 ITEGEKO No47/2012 RYO KUWA 14/01/2013 LAW No47/2012 OF 14/01/2013 RELATING LOI No47/2012 DU 14/01/2013 PORTANT RIGENGA IMICUNGIRE N’IGENZURA TO THE REGULATION AND INSPECTION REGLEMENTATION ET INSPECTION DES RY’IBIRIBWA N’IMITI OF FOOD AND PHARMACEUTICAL PRODUITS ALIMENTAIRES ET PRODUCTS PHARMACEUTIQUES ISHAKIRO TABLE OF CONTENTS TABLE DES MATIERES UMUTWE WA MBERE: INGINGO CHAPTER ONE: GENERAL PROVISIONS CHAPITRE PREMIER : DISPOSITIONS RUSANGE GÉNÉRALES Ingingo ya mbere: Icyo iri tegeko rigamije Article One: Purpose of this Law Article premier: Objet de la présente loi Ingingo ya 2: Ibisobanuro by’amagambo Article 2 Definitions of terms Article 2: Définitions des termes Ingingo ya 3: Iyandikwa ry’imirimo n’inyubako Article 3: Registration of activities and Article 3: Enregistrement des activités et des premises locaux Ingingo ya 4 : Uruhushya rwo gukora Article 4: License to practice Article 4: Permis d’exercice UMUTWE WA II: IBIRIBWA CHAPTER II: FOOD PRODUCTS CHAPITRE II : PRODUITS ALIMENTAIRES Icyiciro cya mbere: Igengwa ry’ibiribwa Section One: Regulation of food products and Section première : Réglementation des produits n’isuku yabyo their hygiene alimentaires et hygiène alimentaire Ingingo ya 5: Igengwa ry’ibiribwa Article 5: Regulation of food products Article 5: Réglementation des produits alimentaires Ingingo ya 6: Isuku y’ibiribwa bigurishwa Article 6: Hygiene of food products intended Article 6 : Hygiène des produits alimentaires for sale destinés à la vente Icyiciro cya 2: Impano, kwamamaza no Section 2: Donation, advertisement and Section 2 : Don, publicité et exposition des kumurika ibiribwa exhibition of food products produits alimentaires 58 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Ingingo ya 7: Impano z’ibiribwa Article 7: Donation of food products Article 7 : Dons des produits alimentaires Ingingo ya 8 : Kwamamaza no kumurika Article 8: Advertisement and exhibition of food Article 8 : Publicité et exposition des produits ibiribwa products alimentaires Ingingo ya 9: Ubucuruzi bw’ibiribwa bitujuje Article 9: Trade in food products that do not Article 9 : Commerce des produits alimentaires ibyangombwa meet required standards ne répondant pas aux normes requises Ingingo ya 10: Kurinda abakoresha ibiribwa Article 10: Protection of food products Article 10 : Protection des consommateurs des consumers produits alimentaires Ingingo ya 11:Uburiganya mu kugurisha Article 11: Fraudulent practices in the sale of Article 11: Pratiques frauduleuses en matière de ibiribwa food products vente des produits alimentaires

UMUTWE WA III: IMITI CHAPTER III: PHARMACEUTICAL CHAPITRE III : PRODUITS PRODUCTS PHARMACEUTIQUES Ingingo ya 12: Isuku y’umuti Article 12: Hygiene requirements for a Article 12 : Conditions d’hygiène pour un pharmaceutical product produit pharmaceutique Ingingo ya 13: Imiti yatanzweho amabwiriza Article 13: Regulated pharmaceutical products Article 13: Produits pharmaceutiques réglementés Ingingo ya 14: Umuti ufatwa nk’urugero Article 14: Sample pharmaceutical product Article 14: Produit pharmaceutique servant rw’indi miti d’échantillon UMUTWE WA IV: IBINTU BINOZA KANDI CHAPTER IV: COSMETICS CHAPITRE IV : PRODUITS COSMETIQUES BISUKURA UMUBIRI Icyiciro cya mbere: Ibibujijwe Section One: Prohibitions Section première: Interdictions Ingingo ya 15: Urutonde rw’ibintu binoza kandi Article 15: List of cosmetics Article 15: Liste des produits cosmétiques bisukura umubiri Ingigno ya 16: Ibitemewe bijyanye n’ibintu Article 16: Prohibited acts in connection with Article 16: Actes interdits en matière de 59 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 binoza kandi bisukura umubiri cosmetics produits cosmétiques Ingingo ya 17: Ibibujijwe bigize ibintu binoza Article 17: Prohibited cosmetic ingredients Article 17: Ingrédients des produits kandi bisukura umubiri cosmétiques interdits Icyiciro cya 2: Amabwiriza ku bintu binoza Section 2: Regulations on counterfeit cosmetics Section 2: Règlements applicables aux produits kandi bisukura umubiri by’ibyiganano cosmétiques contrefaits Ingingo ya 18: Amabwiriza ku bintu binoza Article 18: Standards prescribed for cosmetics Article 18 Normes à l’égard des produits kandi bisukura umubiri cosmétiques Ingingo ya 19: Kubuza gukora, kubika, Article 19: Prohibition of manufacturing, Article 19: Interdiction de fabriquer, de kugurisha no gutanga ibintu binoza kandi storing, sale and distribution of toxic cosmetics stocker, de vendre et de distribuer des produits bisukura umubiri bihumanya cosmétiques toxiques Ingingo ya 20: Ibintu binoza kandi bisukura Article 20: Counterfeit cosmetics Article 20: Produits cosmétiques contrefaits umubiri by’ibyiganano UMUTWE WA V: IBIKORESHO BYO MU CHAPTER V: MEDICAL DEVICES CHAPITRE V : DISPOSITIFS MEDICAUX BUVUZI Ingingo ya 21: Urutonde rw’ibikoresho byo mu Article 21: List of medical devices Article 21: Liste des dispositifs médicaux buvuzi Ingingo ya 22: Ibibujijwe bijyanye n’ibikoresho Article 22: Prohibitions in connection with Article 22: Interdictions en matière de byo mu buvuzi medical devices dispositifs médicaux Ingingo ya 23: Ibibujijwe bigize ibikoresho byo Article 23: Prohibited parts of medical devices Article 23: Pièces interdites dans les dispositifs mu buvuzi médicaux

Ingingo ya 24: Amabwiriza ku bikoresho byo Article 24: Regulations on medical devices Article 24: Règlements applicables aux mu buvuzi dispositifs médicaux Ingingo ya 25: Ibikoresho byo mu buvuzi Article 25: Counterfeit medical devices Article 25: Dispositifs médicaux contrefaits by’ibyiganano 60 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 UMUTWE WA VI: IKORWA RY’IMIRIMO CHAPTER VI: EXERCISING ACTIVITIES CHAPITRE VI: EXRECICE D’ACTIVITES YEREKEYE IMITI N’IBIKORESHO BYO RELATED TO PHARMACEUTICAL EN RAPPORT AVEC DES PRODUITS MU BUVUZI PRODUCTS AND MEDICAL DEVICES PHARMACEUTIQUES ET DES DISPOSITIFS MEDICAUX Ingingo ya 26: Ibisabwa mu iyandikwa ry’imiti Article 26: Requirements for registration of Article 26 : Conditions d’enregistrement des n’ibikoresho byo mu buvuzi. pharmaceutical products and medical devices produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux Ingingo ya 27: Itangazwa ry’imiti n’ibikoresho Article 27: Publication of registered Article 27: Publication des produits byo mu buvuzi byanditse pharmaceutical products and medical devices pharmaceutiques et des dispositifs médicaux enregistrés Ingingo ya 28: Icyemezo cyo kwandikisha umuti Article 28: Certificate of registration of a Article 28: Certificat d’enregistrement d’un n’igikoresho cyo mu buvuzi pharmaceutical product and a medical device produit pharmaceutique et d’un dispositif médical Ingingo ya 29: Gukurwa ku rutonde kw’imiti Article 29: Removal from the list of registered Article 29: Radiation de la liste des produits n’ibikoresho byo mu buvuzi byanditswe pharmaceutical products and medical devices pharmaceutiques et des dispositifs médicaux enregistrés Ingingo ya 30: Igeragezwa ry’imiti n’ibikoresho Article 30: Pharmaceutical products and Article 30: Essais cliniques sur les produits byo mu buvuzi medical devices clinical trials pharmaceutiques et les dispositifs médicaux Ingingo ya 31: Kwemererwa gukora umwuga Article 31: License to practice pharmacy Article 31: Permis d’exercice de l’art w’ubuhanga mu by’imiti profession pharmaceutique Ingingo ya 32: Uruhushya rwo gutunga no Article 32: License for pharmacy ownership Article 32: Permis d’être propriétaire et gukora muri farumasi and practice d’exercice d’une pharmacie UMUTWE WA VII: GUKORA, GUTUMIZA, CHAPTER VII : MANUFACTURE, IMPORT, CHAPITRE VII: FABRICATION, KOHEREZA, KUBIKA NO GUTANGA EXPORT, STORAGE AND DISTRIBUTION IMPORTATION, EXPORTATION, IBIGENWA N’IRI TEGEKO OF ITEMS REGULATED UNDER THIS STOCKAGE ET DISTRIBUTION 61 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 LAW D’ARTICLES REGLEMENTES PAR LA PRESENTE LOI

Ingingo ya 33: Gukora ibigengwa n’iri tegeko Article 33: Manufacture of items regulated Article 33: Fabrication des articles réglementés under this Law par la présente loi Ingingo ya 34: Gutumiza no kohereza mu Article 34: Import and export Article 34: Importation et exportation mahanga Ingingo ya 35: Gutumiza mu mahanga no Article 35: Import and introduction of Article 35: Importation et introduction des kwinjiza mu gihugu imiti n’ibikoresho byo mu pharmaceutical products and medical devices produits pharmaceutiques et des dispositifs buvuzi ku mpamvu zidasanzwe for special purposes médicaux aux fins spéciales Ingingo ya 36: Ibihe bidasanzwe Article 36: Emergency situations Article 36: Situation d’urgence Ingingo ya 37: Gutanga imiti n’ibikoresho byo Article 37: Supply of pharmaceutical products Article 37: Fourniture des produits mu buvuzi and medical devices pharmaceutiques et des dispositifs médicaux Ingingo ya 38 : Imiti itujuje ibisabwa Article 38: Unfit pharmaceutical products Article 38: Produits pharmaceutiques impropres Ingingo ya 39: Gutanga umuti Article 39: Dispensation of a pharmaceutical Article 39: Délivrance d’un produit product pharmaceutique Ingingo ya 40 : Kwigana umuti Article 40: Pharmaceutical product Article 40: Contrefaçon d’un produit counterfeiting pharmaceutique Ingingo ya 41: Imiterere n’ikoreshwa Article 41: Nature and use of medical Article 41: Nature et usage de la prescription ry’urupapuro mpesha- muti prescription médicale Ingingo ya 42: Urutonde rw’imiti y’ibanze Article 42: Essential pharmaceutical products Article 42: Liste des produits pharmaceutiques list essentiels Ingingo ya 43 : Imiti igenzurwa ku buryo Article 43: Controlled pharmaceutical products Article 43: Produits pharmaceutiques placés bw’umwihariko sous contrôle 62 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 UMUTWE WA VIII: UBUGENZUZI CHAPTER VIII: INSPECTION OF CHAPITRE VIII: INSPECTION DE BW’IMITI PHARMACEUTICAL PRODUCTS PRODUITS PHARMACEUTIQUES Icyiciro cya mbere: Urwego rw’Ubugenzuzi Section One: Inspection Department and its Section première: Service d’Inspection et ses n’inshingano zarwo responsibilities attributions Ingingo ya 44 : Urwego rw’Ubugenzuzi Article 44: Inspection Department Article 44: Service d’Inspection Ingingo ya 45: Inshingano z’Urwego Article 45: Responsibilities of the Inspection Article 45: Attributions du Service d’Inspection rw’Ubugenzuzi Department Ingingo ya 46: Kugira ibanga ry’amakuru Article 46: Obligation to keep information Article 46: Obligation au secret des confidential informations Icyiciro cya 2 :Ubufatanye no guhanahana Section 2: Cooperation and exchange of Section 2: Coopération et échange amakuru information d’informations

Ingingo ya 47: Ubufatanye bw’inzego Article 47: Cooperation between organs Article 47: Coopération entre les organes Ingingo ya 48: Guhanahana amakuru Article 48: Exchange of information Article 48: Echange d’informations UMUTWE WA IX: KWAMAMAZA CHAPTER IX: ADVERTISING CHAPITRE IX: PUBLICITE Ingingo ya 49: Amabwiriza agenga ibikorwa Article 49: Regulations applicable to Article 49: Règlements applicables aux activités byo kwamamaza advertising activities publicitaires UMUTWE WA X: INGINGO ZISOZA CHAPTER X: FINAL PROVISIONS CHAPITRE X: DISPOSITIONS FINALES Ingingo ya 50: Itegurwa, isuzumwa n’itorwa Article 50: Drafting, consideration and Article 50: Initiation, examen et adoption de la ry’iri tegeko adoption of this Law présente loi Ingingo 51: Ivanwaho ry’ingingo z’amategeko Article 51: Repealing of inconsistent provisions Article 51: Disposition abrogatoire zinyuranyije n’iri tegeko Ingingo ya 52: Igihe ritegeko ritangira Article 52: Commencement Article 52: Entrée en vigueur 63 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 gukurikizwa ITEGEKO No47/2012 RYO KUWA 14/01/2013 LAW No47/2012 OF 14/01/2013 RELATING LOI No47/2012 DU 14/01/2013 PORTANT RIGENGA IMICUNGIRE N’IGENZURA TO THE REGULATION AND INSPECTION REGLEMENTATION ET INSPECTION DES RY’IBIRIBWA N’IMITI OF FOOD AND PHARMACEUTICAL PRODUITS ALIMENTAIRES ET PRODUCTS PHARMACEUTIQUES Twebwe, KAGAME Paul, We, KAGAME Paul, Nous, KAGAME Paul, Perezida wa Repubulika; President of the Republic; Président de la République; INTEKO ISHINGA AMATEGEKO YEMEJE THE PARLIAMENT HAS ADOPTED AND LE PARLEMENT A ADOPTE ET NOUS NONE NATWE DUHAMIJE, DUTANGAJE WE SANCTION, PROMULGATE THE SANCTIONNONS, PROMULGUONS LA LOI ITEGEKO RITEYE RITYA KANDI FOLLOWING LAW AND ORDER IT BE DONT LA TENEUR SUIT ET ORDONNONS DUTEGETSE KO RYANDIKWA MU PUBLISHED IN THE OFFICIAL GAZETTE QU'ELLE SOIT PUBLIEE AU JOURNAL IGAZETI YA LETA YA REPUBULIKA Y’U OF THE REPUBLIC OF RWANDA OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE DU RWANDA RWANDA INTEKO ISHINGA AMATEGEKO: THE PARLIAMENT: LE PARLEMENT : Umutwe w’Abadepite, mu nama yawo yo kuwa 7 The Chamber of Deputies, in its session of 7 La Chambre des Députés, en sa séance du 7 Ukuboza 2012; December 2012; décembre 2012; Ishingiye ku Itegeko Nshinga rya Repubulika y’u Pursuant to the Constitution of the Republic of Vu la Constitution de la République du Rwanda Rwanda ryo kuwa 04 Kamena 2003 nkuko Rwanda of 04 June 2003 as amended to date, du 04 juin 2003 telle que révisée à ce jour, ryavuguruwe kugeza ubu, cyane cyane mu ngingo especially in Articles 62, 66, 67, 90, 92, 93, spécialement en ses articles 62, 66, 67, 90, 92, zaryo iya 62, iya 66, iya 67, iya 90, iya 92, iya 108, 190 and 201; 93, 108, 190 et 201; 93, iya 108, iya 190 n’iya 201;

Ishingiye ku Masezerano ku biyobyabwenge y’i Pursuant to the Single Convention on Narcotic Vu la Convention unique sur les stupéfiants New York yo kuwa 30 Werurwe 1961, nk’uko Drugs adopted in New York on 30 March 1961 as adoptée à New York le 30 mars 1961 telle que yahinduwe n’Amasezerano y’ingereka yo kuwa 25 amended by the Protocol of 25 March 1972 and modifiée par le Protocole du 25 mars 1972 et Werurwe 1972 yemejwe n’Iteka rya Perezida n° ratified by the Presidential Order n° 172/14 of ratifiée par Arrêté Présidentiel n° 172/14 du 172/14 ryo kuwa 16.07/1981; 16/04/1981; 16/04/1981; 64 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Ishingiye ku masezerano y’i Vienne yerekeye Pursuant to the Vienna Convention on Vu la Convention de Vienne du 21 février 1971 urusobe rw’imiti ikoreshwa nk’ibiyobyabwenge yo Psychotropic Substances of 21 February 1971 as sur les substances psychotropes telle que ratifiée kuwa 21 Gashyantare 1971 yemejwe n’Iteka rya ratified by the Presidential Order n° 172/14 of par Arrêté Présidentiel n° 172/14 du 16/04/1981; Perezida n° 172/14 ryo kuwa 16/04/1981; 16/04/1981; Ishingiye ku Masezerano y’Umuryango Pursuant to the United Nations Convention Vu la Convention des Nations Unies contre le w’Abibumbye arwanya ubucuruzi against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and trafic illicite de stupéfiants et de substances bw’ibiyobyabwenge n’urusobe rw’imiti ikoreshwa Psychotropic Substances of 19 December 1988 as psychotropes du 19 décembre 1988 telle que nka byo yo kuwa 19 Ukuboza 1988 yemejwe ratified by the Presidential Order n° 47/01 of ratifiée par Arrêté Présidentiel n° 47/01 du n’Iteka rya Perezida n° 47/01 ryo ku wa 14/04/2002, especially in Articles 3, 4, 5, 6 and 14/04/2002, spécialement en ses articles 3, 4, 5, 6 14/04/2002, cyane cyane mu ngingo zayo, iya 3, 12; et 12; iya 4, iya 5, iya 6 n’ iya 12,; Ishingiye ku itegeko no 10/98 ryo kuwa 28/10/1998 Pursuant to Law no 10/98 of 28/10/1998 Vu la Loi no 10/98 du 28/10/1998 portant exercice ryerekeye ubuhanga bwo kuvura; establishing the practice of the art of healing; de l’art de guérir; Ishingiye ku Itegeko no 31/2009 ryo kuwa Pursuant to Law n° 31/2009 of 26/10/2009 on the Vu la Loi no 31/2009 du 26/10/2009 portant 26/10/2009 rigamije kurengera umutungo bwite mu protection of intellectual property; protection de la propriété intellectuelle ; by’ubwenge; Ishingiye ku Itegeko n° 03/2012 ryo kuwa Pursuant to Law n° 03/2012 du 15/02/2012 Vu la Loi no n°03/2012 du 15/02/2012 portant 15/02/2012 rigena imikoreshereze governing narcotic drugs, psychotropic substances réglementation des stupéfiants, substances y’ibiyobyabwenge n’urusobe rw’imiti ikoreshwa and precursors in Rwanda; psychotropes et précurseurs au Rwanda ; nka byo mu Rwanda; Isubiye ku itegeko no 12/2009 ryo kuwa Having reviewed Law n° 12/99 of 02/07/1999 Revu la Loi n° 12/99 du 02/07/1999 relative à 02/07/1999 ryerekeye ubuhanga mu by’imiti; relating to the pharmaceutical art; l’art pharmaceutique ; YEMEJE: ADOPTS: ADOPTE : 65 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 UMUTWE WA MBERE: INGINGO CHAPTER ONE: GENERAL PROVISIONS CHAPITRE PREMIER : DISPOSITIONS RUSANGE GENERALES

Ingingo ya mbere: Icyo iri tegeko rigamije Article One: Purpose of this Law Article premier : Objet de la présente loi Iri tegeko rigena imicungire n’igenzura ry’ibiribwa This Law relates to the regulation and inspection La présente loi porte règlementation et inspection n’imiti. of food and pharmaceutical products. des produits alimentaires et pharmaceutiques. Ingingo ya 2: Ibisobanuro by’amagambo Article 2 : Definitions of terms Article 2 : Définitions des termes Muri iri tegeko amagambo akurikira asobanura: The following terms in this Law shall have the Aux fins de la présente loi, les termes repris ci- following meanings: après ont les significations suivantes: 1° farumakope: igitabo ngenderwaho kirimo 1° pharmacopoeia: a reference book 1° pharmacopée : un livre de référence amabwiriza agomba gukurikizwa mu gihe containing directions for the manufacture, comportant des instructions relatives à la cy’ikorwa ry’umuti, cy’ibiwugize, composition, testing, storage and fabrication, à la composition, à l’essai, à kuwusuzuma, kuwubika no kumenya description of instructions for the use of a la conservation et à la description du imikoreshereze yawo; pharmaceutical product; mode d’emploi d’un produit pharmaceutique ; 2° farumasi: ahantu hose hemewe gukorerwa 2° pharmacy: any licensed location used for 2° pharmacie : tout lieu agréé servant à umwuga w’ubuhanga mu by’imiti; the practice of the pharmacy profession; l’exercice de l’art pharmaceutique ; 3° farumasiye ushinzwe farumasi: umuntu 3° head pharmacist: a person given the full 3° pharmacien responsable : une wahawe inshingano zose zo gucunga responsibility of managing a retailing personne chargée d’assumer pleinement farumasi idandaza, farumasi iranguza, pharmacy, a wholesale pharmacy or a la responsabilité de gérer une pharmacie uruganda rukora imiti; pharmaceutical plant; de détail, une pharmacie de vente en gros ou une usine pharmaceutique; 4° ibigengwa n’iri tegeko: imiti, ibiribwa, 4° items regulated under this Law: 4° articles réglementés par la présente ibikoresho byo mu buvuzi, ibihumanya pharmaceutical and food products, loi: produits pharmaceutiques et n’ibinoza kandi bisukura umubiri; medical devices, poisons and cosmetics; alimentaires, dispositifs médicaux, poisons et produits cosmétiques; 66 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 5° ibintu binoza kandi bisukura umubiri: 5° cosmetics: any kind of products intended 5° produits cosmétiques : toute sorte de ibintu byose bikoreshwa hakoreshejwe to be used by means of rubbing, pouring, produits dont l’usage se fait par gusirita ku mubiri, gusukaho, kwuka, steaming, sprinkling, spraying on or frottement, versement, vaporisation, gutonyangirizaho, gutumuriraho cyangwa otherwise applied to the human body or arrosage, pulvérisation ou autrement ubundi buryo bwakoreshwa ku mubiri any other part thereof for cleansing, appliqué au corps humain ou à n’importe w’umuntu cyangwa ku kindi gice beautifying, promoting attractiveness or quelle autre partie du corps pour cy’umubiri mu koza no gushaka uburanga, altering the appearance. They also include nettoyer, embellir, favoriser l’attraction kureshya cyangwa guhindura isura. Birimo any other product intended for use as a ou changer l’apparence extérieure. Ils kandi ikindi kintu cyose cyigenewe component of a product applied to the comprennent également tout autre gukoreshwa nka kimwe mu bigize ibintu body with the exception of products produit destiné à l’usage comme byisigwa, hatarimo ibikoreshwa mu intended for use in the diagnosis, composante d’un produit appliqué sur le gusuzuma, kuvura cyangwa gukingira treatment or prevention of diseases; corps à l’exception des produits dont indwara; l’usage est destiné à des fins de diagnostic, de traitement ou de prévention des maladies ;

6° ibiribwa: ibintu byose bitari umuti, ibintu 6° food products: any items other than 6° produits alimentaires : toute sorte binoza kandi bisukura umubiri bitari pharmaceutical products, cosmetics and d’articles à l’exclusion des produits n’itabi bikoreshwa nk’ibiribwa cyangwa tobacco used as food or drink for human pharmaceutiques, cosmétiques et du binyobwa n’abantu kandi bibarirwamo beings and include any substance used in tabac qui servent de nourriture ou de n’ikindi cyose gikoreshwa mu ikorwa the manufacture or treatment of food; boisson aux êtres humains et qui cyangwa ihindurwa ry’ ibiribwa; comprennent toute substance utilisée dans la fabrication ou le traitement des aliments; 7° igikoresho cyo mu buvuzi: ikintu cyose 7° medical device: any device used in the 7° dispositif médical: tout article utilisé gikoreshwa mu buvuzi hagamijwe medical field for the purpose of diagnosis, dans le domaine médical à des fins de gusuzuma, gupima, kuvura, kubaga testing, cure, surgery or health protection; diagnostic, de dépistage, de guérison, de cyangwa kubungabunga ubuzima; chirurgie ou de protection de la santé; 8° ikintu gihumanya: ikintu cyose 8° poisonous product: any substance 8° produit toxique : toute substance cyagaragajwe ku rutonde rw’ibintu specified in the poisons list set forth under spécifiée sur la liste de poisons prévue bihumanya ruteganywa muri iri tegeko; this Law; par la présente loi; 9° ikirango : ikimenyetso kiranga farumasi ; 9° label: a sign used to distinguish a 9° étiquette : signe servant à distinguer une pharmacy; pharmacie; 67 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 10° imiti igenzurwa ku buryo 10° controlled pharmaceutical products: 10° produits pharmaceutiques placés sous bw’umwihariko : imiti ifatwa pharmaceutical products considered contrôle: médicaments considérés nk’ikiyobyabwenge, inkingo, imiti ya narcotics, vaccines, antibiotics, comme étant des stupéfiants, des antibiyotiki, imiti igabanya ubukana bwa antiretrovirals, tuberculosis and malaria vaccins, des antibiotiques, des virusi itera Sida, imiti ivura igituntu na drugs; antirétroviraux, des médicaments contre malariya ; la tuberculose et le paludisme; 11° imiti itujuje ibisabwa : imiti yarengeje 11° unfit pharmaceutical products: 11° produits pharmaceutiques igihe, ishobora gutera ingaruka mbi, pharmaceutical products which have impropres : produits pharmaceutiques itavura n’imiti idafite ubuziranenge expired, which may have side effects, qui ont expiré, qui sont dangereux pour buhagije n’iyo itariki yayo yo gusaza yaba inefficacious, which do not have the la santé, non efficaces et ceux qui n’ont itaragera ; required quality standards even before the pas la qualité requise même avant leur expiry date; date d’expiration;

12° imiti rusange : imiti yose itagishinganye, 12° generic pharmaceutical products: any 12° produits pharmaceutiques génériques: yateguriwe mu ruganda kandi igacuruzwa pharmaceutical products that are no more tous produits pharmaceutiques qui ne ku izina rusange mpuzamahanga ry’umuti patented, manufactured in a plant and sont plus brevetés, fabriqués dans une shingiro rikurikiwe cyangwa ridakurikiwe distributed under the international non- usine et vendu sous la dénomination n’izina ry’uruganda ; proprietary name of the originator commune internationale du produit pharmaceutical product whether or not pharmaceutique d’origine suivie ou non followed by the name of the plant; par le nom de l’usine; 13° imiti yihariye : imiti yose yakorewe mu 13° branded pharmaceutical products: any 13° produits pharmaceutiques brevetés : ruganda ishinganye cyangwa idashinganye, pharmaceutical products manufactured in tous produits pharmaceutiques fabriqués ifunze ku buryo bwihariye kandi ifite izina a plant, whether or not patented, packaged dans l’usine, brevetés ou non, emballés ryihariye ry’uruganda ; in a special manner and bearing a unique d’une manière spéciale et portant un name of the plant; nom unique de l’usine ; 14° inyamaswa : ikinyabuzima cyose 14° animal: any being that breathes that is a 14° animal : tout être qui respire tout en gihumeka gifite cyangwa kidafite vertebrate or invertebrate and which is étant vertébré ou invertébré et qui n’est urutirigongo kitari umuntu cyangwa neither a human being nor part of the ni être humain ni partie de la flore ; ikimera ; flora; 15° inyubako : ikibanza, inzu, ubwato, indege, 15° premises: plot of land, buildings, boats, 15° locaux: terrains, bâtiments, bateaux, 68 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 imodoka, igice cy’inyubako, imiyoboro, aircrafts, vehicles, a part of a building, aéronefs, véhicules, partie d’un imbuga, ahantu habikwa ibintu hafatanye channels, yard, place of storage annexed bâtiment, canaux, cour, entrepôt annexé n’inyubako cyangwa igice cyayo, to a building or part of that building, à un bâtiment ou à une quelconque partie ibikururwa cyangwa ibijyamo ibintu carriage or receptacle of any kind, de ce bâtiment, chariot ou récipient de by’ubwoko bwose byaba bifunguye whether open or closed; toute sorte qu’il soit ouvert ou fermé ; cyangwa bifunze ; 16° itsinda ry’abantu : ihuriro ryemewe 16° group of persons: a licensed association 16° groupe de personnes : une association rigamije cyangwa ritagamije inyungu ; whether profit making or non profit agréée poursuivant un but lucratif ou making; non lucratif; 17° Minisitiri : Minisitiri ufite ubuzima mu 17° Minister: the Minister in charge of 17° Ministre : le Ministre ayant la santé nshingano ze ; health; dans ses attributions; 18° ubugenzuzi: igikorwa kijyanye 18° inspection: any act intended to enforce 18° inspection: tout acte destiné à la mise en n’iyubahirizwa ry’ishyirwa mu bikorwa and implement this Law as it relates to the application et la mise en œuvre de la by’iri tegeko mu bijyanye no gukora, manufacture, distribution, supply, storage présente loi en ce qui concerne la gukwirakwiza, gutanga, kubika cyangwa or packaging of pharmaceutical products, fabrication, la distribution, la fourniture, gufunika imiti, ibiribwa, ibinoza kandi food, cosmetics, herbal medicines and le stockage ou l’emballage des produits bisukura umubiri, imiti ikomoka ku bimera medical devices; pharmaceutiques, alimentaires, n’ibikoresho byo mu buvuzi; cosmétiques, des substances phytothérapeutiques et des dispositifs médicaux;

19° umuganga: umuntu wese wemerewe 19° medical practitioner: : any person 19° médecin : toute personne habilitée à gukora ubuvuzi bw’abantu bishingiye ku qualified to practice the medical art after exercer la médecine après obtention d’un mpamyabushobozi y’icyiciro cya kabiri obtaining a Bachelor’s Degree in diplôme sanctionnant le deuxième cycle cya Kaminuza mu by’ubuganga ; Medicine; d’enseignement supérieur en médecine ; 20° umuganga w’amenyo: umuntu wese 20° dentist: any person qualified to practice 20° dentiste : toute personne habilitée à wemerewe gukora imirimo y’ubuvuzi the dental medicine after obtaining a exercer la médecine dentaire après bw’amenyo bishingiye ku Bachelor’s Degree in dentistery; l’obtention d’un diplôme sanctionnant le mpamuyabumenyi y’icyiciro cya kabiri deuxième cycle d’enseignement cya Kaminuza mu by’ubuvuzi supérieur en dentisterie ; 69 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 bw’amenyo.; 21° umuganga w’inyamaswa: umuntu 21° veterinary surgeon: a person who is 21° medecin vétérinaire : une personne wanditswe nk’umuganga w’amatungo; registered to practice the veterinary enregistrée pour exercer la profession profession; vétérinaire ; 22° umuhanga mu by‘imiti: umuntu wese 22° pharmacist: any person holding a second 22° pharmacien: toute personne titulaire ufite impamyabushobozi y’ikiciro cya cycle university degree in pharmacy who d’un diplôme de deuxième cycle kabiri cya kaminuza mu buhanga mu is registered and licensed; universitaire en pharmacie qui est by’imiti wanditswe kandi wemewe; enregistré et agréée; 23° umutekinisiye muri farumasi: umuntu 23° pharmacy technician: any person 23° technicien en pharmacie : toute wese ufite impamyabumenyi y’icyiciro cya holding a first cycle university degree in personne titulaire d’un diplôme mbere cya kaminuza mu buhanga mu pharmacy who is registered and universitaire de premier cycle en by’imiti wanditswe kandi wemewe authorized as a pharmacy technician; pharmacie qui est enregistrée et agréée nk’umutekinisiye muri Farumasi; en tant que technicien en pharmacie; 24° umuti: ikintu cyose gifite ubushobozi bwo 24° pharmaceutical product: any substance 24° produit pharmaceutique: toute gukingira, kuvura indwara z' abantu capable of preventing, treating human or substance capable de prévenir et de cyangwa iz' inyamaswa, ndetse n' ikindi animal diseases and any other substance traiter les maladies humaines ou kintu cyose cyagenewe guhabwa umuntu intended for administration to a human animales ainsi que tout autre substance cyangwa inyamaswa kugira ngo hashobore being or an animal in order to diagnose destinée à être administrée à un être gukorwa isuzuma ry'indwara, gusana, diseases, restore, correct or carry out humain ou un animal en vue de gukosora cyangwa guhindura imikorere modification of organic or mental diagnostiquer les maladies, de restaurer, y'umubiri cyangwa iy'ubwenge. functions. It also means products used in de corriger ou d’effectuer des Bisobanuye kandi ibintu bikoreshwa mu disinfecting premises in which food and modifications des fonctions organiques gusukura inyubako zikorerwamo, drugs are manufactured, prepared or ou mentales. Cela signifie également des zitegurirwamo, zibikwamo ibiribwa stored, cleaning hospitals, equipment and produits utilisés pour la désinfection des n’imiti, gusukura inyubako z’ibitaro, farm houses; locaux où les aliments et les ibikoresho n’amazu y’ubworozi; médicaments sont fabriqués, préparés ou gardés, les hôpitaux, les équipements et les maisons de ferme;

25° umuti ukomoka ku bimera: umuti 25° herbal medicine: a pharmaceutical 25° substance phytothérapeutique: un wakozwe ufite ikiwuranga cyerekana product with a label identifying its dosage produit pharmaceutique portant une ibipimo byawo ugizwe n’ikintu kimwe form that contains one or more substances étiquette indiquant sa forme posologique 70 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 cyangwa byinshi bifite inkomoko of natural origin that are derived from qui contient une ou plusieurs substances y’umwimerere ituruka ku bimera; plants; d’origine naturelle qui sont dérivés des végétaux; 26° umuti utangwa nta rupapuro mpesha- 26° over-the-counter pharmaceutical 26° produit pharmaceutique en vente muti: umuti wose uri ku rutonde product: any pharmaceutical product libre : tout produit pharmaceutique rwashyizweho na Minisitiri ruteganya imiti included in the list of non-prescription figurant sur la liste des produits itangwa hadakenewe urupapuro mpesha- pharmaceutical products set out by the pharmaceutiques sans ordonnance muti. Minister; établie par le Ministre; 27° urupapuro mpesha-muti: inyandiko ya 27° medical prescription: a written direction 27° prescription médicale: une indication muganga, muganga w’amenyo, umuganga by a medical practitioner, dentist or écrite par un médecin, un dentiste ou un w’amatungo yandikira umuhanga mu veterinary surgeon intended for a médecin vétérinaire destiné à un by’imiti ijyanye no gutegura, gutunganya pharmacist in connection with the pharmacien dans le cadre de la no gutanga umuti. preparation, treatment and dispensation of préparation, le traitement et la délivrance a pharmaceutical product. d’un produit pharmaceutique. Ingingo ya 3: Iyandikwa ry’imirimo n’inyubako Article 3: Registration of activities and Article 3 : Enregistrement des activités et des premises locaux Imirimo yose ijyanye no gukora, kubika, gutumiza cyangwa kohereza, kugurisha, gufunika, Any activity related to the manufacture, storing, Toute activité ayant trait à la fabrication, au gukwirakwiza, kugemura, gutwara ibiribwa, imiti, import or export, sale, packaging, distribution, stockage, à l’importation ou à l’exportation, à la ibikoresho byo mu buvuzi , ibintu bihumanya, supply, transport of food, pharmaceutical vente, à l’emballage, à la distribution, à la ibintu binoza kandi bisukura umubiri, imiti products, medical devices, poisonous product, fourniture, au transport des produits alimentaires, ikomoka ku bimera n’ibindi byose bikoreshwa mu cosmetics, herbal medicines and any other health pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des buvuzi igomba kuba yanditse. commodities must be registered. produits toxiques, des produits cosmétiques, des substances phytothérapeutiques et tout autre produit de santé doit être enregistré.

Iyandikwa ry’imirimo n’inyubako rigaragazwa The registration of activities and premises shall be L’enregistrement des activités et des locaux est n’icyemezo gitangwa n’urwego rubifitiye proven by a certificate issued by a competent justifié par un certificat délivré par l’organe ububasha. Iteka rya Minisitiri rigena uburyo organ. An Order of the Minister shall determine compétent. Un arrêté du Ministre détermine les iyandikwa ry’inyubako rikorwa. modalities for registration of premises. modalités d’enregistrement des locaux. 71 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Ingingo ya 4: Uruhushya rwo gukora Article 4: License to practise Article 4 : Permis d’exercice Uruhushya rw’aho gukorera imirimo ijyanye The license to operate premises used for carrying Le permis d’exploitation des locaux servant à n’ibiteganyijwe mu ngingo ya 3 y’iri tegeko out activities under Article 3 of this Law is l’exercice des activités prévues à l’article 3 de la rutangwa n’urwego rubifitiye ububasha granted by a competent organ according to the présente loi est accordé par l’organe compétent en hakurikijwe ubwoko bw’impushya n’ibindi types of licenses and other conditions required by fonction des types de permis et d’autres conditions bisabwa n’iteka rya Minisitiri. the Order of the Minister. requises par arrêté du Ministre. Nta muntu wemerewe gukora ibigengwa n’iri No person shall conduct activities governed by Nul ne peut mener les activités régies par la tegeko adafite uruhushya. Cyakora, mu rwego rwo this Law unless he/she has been granted a license. présente loi avant d’avoir obtenu un permis. kubungabunga ubuzima rusange, Minisitiri atanga However, in case of emergency the Minister may Toutefois, en cas d’urgence, le Ministre peut uburenganzira mu bihe bidasanzwe. grant a licence in order to protect public health. accorder un permis dans l’intérêt de la protection de la santé publique. Uwahawe uru ruhushya ashobora kurwamburwa The licensee may have his/her license revoked if Le titulaire d’un permis peut se voir retirer son mu gihe anyuranyije n’ibiteganywa n’iri tegeko. he/she contravenes the provisions of this Law. permis s’il viole les dispositions de la présente loi. UMUTWE WA II: IBIRIBWA CHAPTER II: FOOD PRODUCTS CHAPITRE II : PRODUITS ALIMENTAIRES Section première : Réglementation des produits Icyiciro cya mbere: Igengwa ry’ibiribwa Section One: Regulation of food products and alimentaires et hygiène alimentaire n’isuku yabyo food hygiene Article 5: Réglementation des produits Ingingo ya 5: Igengwa ry’ibiribwa Article 5: Regulation of food products alimentaires Les produits alimentaires autorisés à être utilisés Ibiribwa byemewe gukoreshwa bigomba kuba Food products authorized for use shall conform to doivent être conformes aux normes de qualité byujuje ubuziranenge buteganywa n’inzego quality standards set by the national competent prévues par les organes compétents du pays. zibifitiye ububasha mu gihugu. organs.

Nta kiribwa gishobora gukorwa, kugurishwa, No food product shall be manufactured, sold, Aucun produit alimentaire ne peut être fabriqué, gutangwa, gutumizwa, kubikwa cyangwa donated, imported, stored or exhibited unless it vendu, offert en don, importé, stocké ou exposé kumurikwa keretse cyujuje ibisabwa biteganywa conforms to the requirements provided under this sans qu’il ne soit conforme aux exigences prévues 72 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 n’iri tegeko. Ibiribwa byose bigomba kuba: Law. Each food product must: par la présente loi. Chaque produit alimentaire doit répondre aux conditions suivantes: 1° bidafite ibihumanya; 1° not contain toxic substances; 1° ne pas contenir des substances toxiques; 2° bishobora kuribwa n’abantu cyangwa 2° be safe for human or animal consumption; 2° être propre à la consommation humaine ou inyamaswa; animale; 3° bitaboze, bitagaze, bitarengeje igihe 3° not be rotten, spoiled, expired or 3° ne pas être pourri, gâté, expiré ou cyagenwe cyangwa bitanduye; contaminated; contaminé; 4° bidafite ibyongerewemo byatera indwara; 4° not contain additives that may cause a 4° ne pas contenir des additifs susceptibles de disease; causer une maladie; 5° bitatera ingaruka ku buzima bw’abantu; 5° not be associated with effects on human 5° ne pas avoir des effets nuisibles sur la health; santé humaine; 6° byujuje ubuziranenge cyangwa 6° conform to quality standards or the 6° être conforme aux normes de qualité ou ibiteganywa n’amabwiriza agenga ibiribwa provisions of food product regulations répondre aux dispositions des règlements mu gihugu; applicable in the country; applicables aux produits alimentaires en vigueur dans le pays; 7° bitari ibyiganano; 7° not be counterfeited ; 7° ne pas être falsifié; 8° bidakomoka ku nyamaswa zirwaye 8° not be derived from diseased or infected 8° ne pas provenir des animaux malades ou cyangwa zanduye; animals; infectés; 9° byabitswe, byakozwe cyangwa 9° be stored, manufactured or prepared in a 9° être stocké, fabriqué ou préparé dans un byateguriwe ahantu hafite isuku. place that meets hygiene standards. endroit qui répond aux normes d’hygiène. Iteka rya Minisitiri rishyiraho amabwiriza agenga An Order of the Minister shall set out instructions Un arrêté du Ministre énonce les instructions ibiribwa n’ibibigize. regulating food products and their composition. régissant les produits alimentaires et leur composition.

73 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Ingingo ya 6: Isuku y’ibiribwa bigurishwa Article 6: Hygiene for food products intended Article 6 : Hygiène des produits alimentaires for sale destinés à la vente Ibiribwa byose bigomba kuba bifite isuku. Each food product must meet hygiene Chaque produit alimentaire doit répondre aux requirements. conditions d’hygiène. Nta muntu wemerewe gukora, gutegura, guhunika, No person shall be authorized to manufacture, Nul ne peut être autorisé à fabriquer, à préparer, à gufunika cyangwa kubika ibiribwa mu buryo prepare, store, package or keep food products for stocker, à emballer ou à conserver les produits budasukuye agamije kubigurisha. sale unless he/she complies with hygiene alimentaires destinés à la vente sans qu’il requirements. satisfasse aux conditions d’hygiène. Ibiribwa bigomba kubikwa mu buryo butuma Food products shall be stored in such conditions Les produits alimentaires doivent être stockés dans bigumana agaciro n’umwimerere wabyo hirindwa that they retain their properties and originality les conditions leur permettant de conserver leurs icyatuma bitakaza inyunganira mubiri biturutse ku while at the same time ensuring that they do not propriétés et leur originalité tout en s’assurant en buryo bibitswe. lose their nutrients due to the storage conditions. même temps qu’ils ne perdent pas leurs nutriments à cause des conditions de stockage. Iteka rya Minisitiri rishyiraho amabwiriza agenga An Order of the Minister shall set out instructions Un arrêté du Ministre énonce les instructions isuku y’ibiribwa bigurishwa. regulating hygiene requirements for food products régissant les conditions d’hygiène des produits intended for sale. alimentaires destinés à la vente. Icyiciro cya 2: Impano, kwamamaza no Section 2: Donation, advertisement and Section 2 : Don, publicité et exposition des kumurika ibiribwa exhibition of food products produits alimentaires Ingingo ya 7: Impano z’ibiribwa Article 7: Donation of food products Article 7 : Dons des produits alimentaires Ibiribwa bitanzwe nk’impano ntibigurishwa, Food products donated shall not be sold and must Les produits alimentaires offerts en don ne peuvent bigomba kandi kuba byujuje ibiteganyijwe mu conform to the requirements provided under pas être vendus et doivent être conformes aux ngingo ya 5 y’iri tegeko. Article 5 of this Law. conditions prévues par l’article 5 de la présente loi. Ingingo ya 8: Kwamamaza no kumurika Article 8: Advertisement and exhibition of food Article 8: Publicité et exposition des produits ibiribwa products alimentaires Kwamamaza no kumurika ibiribwa bikorwa The advertisement and exhibition of food products La publicité et l’exposition des produits hakurikijwe ibiteganywa n’iri tegeko. shall be carried out in accordance with this Law. alimentaires se font conformément à la présente

74 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 loi. Iteka rya Minisitiri rishyiraho amabwiriza agenga An Order of the Minister shall set out instructions Un arrêté du Ministre énonce les instructions uburyo bwo kwamamaza no kumurika ibiribwa regulating the advertisement and exhibition of régissant la publicité et l’exposition des produits bikorwa. food products. alimentaires. Ingingo ya 9: Ubucuruzi bw’ibiribwa bitujuje Article 9: Trade in food products that do not Article 9 : Commerce des produits alimentaires ibyangombwa meet required standards ne répondant pas aux normes requises Birabujijwe gukora, kubika, gutanga, kugurisha It is prohibited to manufacture, store, supply, sell Il est interdit de fabriquer, de stocker, de fournir, cyangwa gutunga ibiribwa bitujuje ibisabwa n’iri or have in one’s possession for commercial de vendre ou d’avoir en sa possession à des fins tegeko hagamijwe ubucuruzi. purposes food products that do not meet commerciales les produits alimentaires qui ne requirements provided under this Law. répondent pas aux conditions prévues par la présente loi. Ingingo ya 10: Kurinda abakoresha ibiribwa Article 10: Protection of food products Article 10 : Protection des consommateurs des consumers produits alimentaires Bigaragaye ko ibiribwa byateye ingaruka ku If it is evident that food products have caused S’il apparaît que les produits alimentaires ont buzima bw’ababikoresheje, inzego zibifitiye harmful effects on consumers’ health, the causé des effets nocifs sur la santé des ububasha zikora iperereza zigafata ibyemezo competent organs shall carry out investigations consommateurs, les organes compétents mènent zikurikije amategeko ariho mu gihugu. and take action in accordance with applicable des enquêtes et prennent des mesures national laws. conformément aux lois nationales en vigueur. Ingingo ya 11:Uburiganya mu kugurisha Article 11: Fraudulent practices in the sale of Article 11: Pratiques frauduleuses en matière de ibiribwa food products vente des produits alimentaires Nta muntu wemerewe kwandikisha, gutangaza, No person shall register, publicise, pack, prepare, Nul ne peut faire enregistrer, faire connaître, gufunika, gutegura, kugurisha cyangwa sell or advertise any food product in a manner that emballer, préparer, vendre ou faire la publicité kwamamaza ikiribwa icyo ari cyo cyose mu buryo is fraudulent, misleading, deceptive or is likely to d’un quelconque produit alimentaire d’une bw’uburiganya, buyobya, bubeshya, cyangwa create an erroneous impression as to its character, manière frauduleuse, trompeuse, mensongère ou bugamije kwitirira ikiribwa runaka icyo kitaricyo quantity, value, merit, composition or safety. susceptible de créer une fausse impression quant à ku bijyanye n’ubwoko, ubwinshi, akamaro, sa nature, sa quantité, sa valeur, ses avantages, sa agaciro, ibicyigize cyangwa icyagira ingaruka ku composition ou sa sûreté. buzima bw’abantu.

75 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 UMUTWE WA III: IMITI CHAPTER III: PHARMACEUTICAL CHAPITRE III : PRODUITS PRODUCTS PHARMACEUTIQUES Ingingo ya 12: Isuku y’umuti Article 12: Hygiene requirements for a Article 12 : Conditions d’hygiène pour un pharmaceutical product produit pharmaceutique Birabujijwe gutanga no kugurisha umuti uwo ariwo No person shall dispense or sell any Nul ne peut délivrer ou vendre un produit wose mu gihe: pharmaceutical product that: pharmaceutique qui: 1° ukozwe, uteguwe, uhunitse, ufunitse 1° was manufactured, prepared, preserved , 1° a été fabriqué, préparé, conservé, emballé cyangwa ubitse ahantu hadafite isuku; packed or stored under unsanitary ou mis en stock dans des conditions non conditions; hygiéniques ; 2° wahinduwe ku buryo utakaza ubuziranenge 2° was so adulterated that it has lost its 2° a été si conditionné qu’il a perdu sa bwawo. quality. qualité. Ingingo ya 13: Imiti yatanzweho amabwiriza Article 13: Regulated pharmaceutical products Article 13: Produits pharmaceutiques réglementés Mu gihe hari amabwiriza agenewe umuti runaka, In case of the existence of regulations on a given En cas d’existence des règlements sur un nta muntu wemewe kwandika ku ipaki, gufunika, pharmaceutical product, no person shall label, quelconque produit pharmaceutique, nul ne peut kugurisha cyangwa kwamamaza uwo muti package, sell or advertise such a regulated étiqueter, emballer, vendre ce produit réglementé cyangwa ikintu icyo ari cyose ku buryo bwatera pharmaceutical product or any other product, in a ou tout autre produit ou en faire la publicité d’une urujijo kuri uwo muti, keretse mu gihe uwo muti manner that causes erroneous impression of the manière qui crée une fausse impression du produit wujuje ibisabwa n’ayo mabwiriza. product, unless the product conforms to the à moins que le produit ne soit conforme aux standards under these regulations. normes prévues par ces règlements. Ingingo ya 14: Umuti ufatwa nk’urugero Article 14: Sample pharmaceutical product Article 14: Produit pharmaceutique servant rw’indi miti d’échantillon Birabujijwe gukwirakwiza cyangwa gutuma No person shall distribute or cause to distribute Nul ne peut distribuer ou faire distribuer un produit hakwirakwizwa umuti uwo ariwo wose ukoreshwa any pharmaceutical product that is used as a pharmaceutique qui est utilisé comme un nk’urugero rw’undi miti. sample. échantillon. 76 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Cyakora, ibivugwa mu gika cya mbere cy’iyi However, the provisions of paragraph one of this Toutefois, les dispositions de l’alinéa premier du ngingo ntibireba ikwirakwiza ry’imiti n’abaganga, article do not apply to the distribution of présent article ne s’appliquent pas à la distribution abaganga b’amenyo, abaganga b’inyamaswa pharmaceutical products by medical doctors, de produits pharmaceutiques par des médecins, cyangwa abahanga mu by’imiti. dentists, veterinary surgeons or pharmacists. dentistes, vétérinaires ou pharmaciens.

UMUTWE WA IV: IBINTU BINOZA KANDI CHAPTER IV: COSMETICS CHAPITRE IV : PRODUITS COSMETIQUES BISUKURA UMUBIRI Icyiciro cya mbere: Ibibujijwe Section One: Prohibitions Section première : Interdictions Ingingo ya 15: Urutonde rw’ibintu binoza kandi Article 15: List of cosmetics Article 15: Liste des produits cosmétiques bisukura umubiri Ibintu binoza kandi bisukura umubiri ni ibintu Cosmetics shall mean any substances applied on Les produits cosmétiques s’entendent de toutes byisigwa byose bigamije kunoza, guhindura no the human body in order to enhance, change and substances dont on s’enduit en vue d’améliorer, guhumuza umubiri w’umuntu. impart a pleasant smell onto the human body. modifier le corps humain et de lui donner une odeur agréable. Ibintu binoza kandi bisukura umubiri bigomba Cosmetics must be free of toxic substances and Les produits cosmétiques doivent être exempts de kuba bidafite ibihumanya, byujuje ubuziranenge meet quality standards applicable in the country substances toxiques et répondre aux normes de busabwa mu gihugu kandi biteguwe ku buryo and be prepared in compliance with relevant qualité applicables dans le pays et être préparés en bukurikije amahame agenga itegurwa ryabyo. principles of good preparation practice. conformité avec les principes de bonnes pratiques de préparation en la matière. Iteka rya Minisitiri rishyiraho urutonde rw’ibintu An Order of the Minister shall set out the list of Un arrêté du Ministre énonce la liste des produits binoza kandi bisukura umubiri bitemewe cosmetics whose use is prohibited within the cosmétiques dont l’utilisation est interdite dans le gukoreshwa mu gihugu. country. pays. Ingigno ya 16: Ibitemewe bijyanye n’ ibintu Article 16: Prohibited acts in connection with Article 16: Actes interdits en matière de binoza kandi bisukura umubiri cosmetics produits cosmétiques Nta bintu binoza kandi bisukura umubiri bikorwa, No person shall manufacture, import, store, Nul ne peut fabriquer, importer, stocker, exposer, bitumizwa mu mahanga, bibikwa, bimurikwa, exhibit, sale or dispense cosmetics unless they vendre ou délivrer les produits cosmétiques à bigurishwa cyangwa ngo bitangwe keretse byujuje meet requirements under this Law. moins que ces derniers ne soient conformes aux ibisabwa n’iri tegeko. conditions prévues par la présente loi. 77 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Ingingo ya 17: Ibibujijwe bigize ibintu binoza Article 17: Prohibited cosmetics ingredients Article 17: Ingrédients des produits kandi bisukura umubiri cosmétiques interdits Kubera inyungu rusange z’ubuzima, ikintu icyo ari For purposes of public health interest, any Dans tous les cas où il est dans l’intérêt public de cyo cyose kiri mu bigize ibintu binoza kandi cosmetic ingredient that does not meet quality répondre aux besoins de protection de la santé, tout bisukura umubiri kitujuje ubuziranenge requirements is prohibited. ingrédient de produits cosmétiques ne répondant kirabujijwe. pas aux conditions de qualité est interdit.

Birabujijwe gukora, gutumiza mu mahanga, No person shall manufacture, import, store, Nul ne peut fabriquer, importer, stocker, exposer, kubika, kumurika, kugurisha cyangwa gutanga exhibit, sell or dispense cosmetics that: vendre ou délivrer les produits cosmétiques qui: ibintu binoza kandi bisukura umubiri: 1° birimo cyangwa bigizwe n’ibintu 1° contain or consist of substances likely to 1° contiennent ou sont composés de bishobora kwangiza ubuzima mu gihe adversely affect health when used; substances susceptibles de nuire à la santé bikoreshejwe; lorsqu’ils sont employés; 2° byakozwe, byateguwe, byafunitswe 2° were manufactured, prepared, preserved 2° ont été fabriqués, préparés, conservés ou cyangwa byabitswe ahantu hatari isuku. or stored under unsanitary conditions. stockés dans des conditions non hygiéniques. No person shall manufacture or store cosmetics Nul ne peut fabriquer ou stocker les produits Birabujijwe gukora cyangwa kubika ibintu binoza under inappropriate conditions, using non- cosmétiques dans des conditions inappropriées en kandi bisukura umubiri mu buryo budakwiye, permitted colours or including toxic, putrid or utilisant des colorants non autorisés ou comprenant hakoreshejwe amabara atemewe cyangwa harimo decomposed substances. des substances toxiques, putrides ou pourries. ibintu bihumanya, binuka cyangwa biboze. Icyiciro cya 2: Amabwiriza ku bintu binoza Section 2: Regulations on counterfeit cosmetics Section 2: Règlements applicables aux produits kandi bisukura umubiri by’ibyiganano cosmétiques contrefaits Ingingo ya 18: Amabwiriza ku bintu binoza Article 18: Standards prescribed for cosmetics Article 18 Normes à l’égard des produits kandi bisukura umubiri cosmétiques Mu gihe hari amabwiriza ajyanye n’ ibintu binoza Where standards exist for cosmetics, no person En cas d’existence des normes relatives à des kandi bisukura umubiri, nta muntu wemerewe shall label, sell, package, advertise or dispense produits cosmétiques, il est interdit d’étiqueter, de kwandika ku ipaki, kugurisha, gufunika, any cosmetic in such a manner that creates an vendre, d’emballer, de faire la publicité ou de 78 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 kwamamaza cyangwa gutanga ibintu binoza kandi erroneous impression. délivrer des produits cosmétiques d’une manière bisukura umubiri mu buryo butera urujijo. qui crée une fausse impression. Ingingo ya 19: Kubuza gukora, kubika, Article 19: Prohibition of manufacturing, Article 19: Interdiction de fabriquer, de stoker, kugurisha no gutanga bintu binoza kandi storing sale and distribution of toxic cosmetics de vendre et de distribuer des produits bisukura umubiri byahumanya cosmétiques toxiques Nta muntu wemerewe gukora, kubika, kugurisha No person shall manufacture, store, sell and Nul ne peut fabriquer, stocker, vendre ou distribuer no gutanga ibintu binoza kandi bisukura umubiri distribute toxic cosmetics or those that may cause les produits cosmétiques qui contiennent des birimo ibintu bihumanya cyangwa bifite ingaruka adverse effects to the users. substances toxiques ou produisent des effets ku bantu babikoresha. préjudiciables sur les utilisateurs.

Ingingo ya 20: Ibintu binoza kandi bisukura Article 20: Counterfeit cosmetics Article 20: Produits cosmétiques contrefaits umubiri by’ibyiganano Birabujijwe gukora, gutumiza mu mahanga, No person shall manufacture, import, sell, Nul ne peut fabriquer, importer, vendre, délivrer kugurisha, gutanga, gutunga ibintu binoza kandi dispense or possess counterfeit cosmetics. ou posséder des produits cosmétiques contrefaits. bisukura umubiri by’ibyiganano. UMUTWE WA V: IBIKORESHO BYO MU CHAPTER V: MEDICAL DEVICES CHAPITRE V : DISPOSITIFS MEDICAUX BUVUZI Ingingo ya 21: Urutonde rw’ibikoresho byo mu Article 21: List of medical devices Article 21: Liste des dispositifs médicaux buvuzi Urutonde rw’imiti yemewe mu gihugu ruba ruriho The list of pharmaceutical products approved in La liste des produits pharmaceutiques approuvés ibikoresho byo mu buvuzi. Ibi bikoresho byo mu the country shall include the list of medical dans le pays doit inclure la liste des dispositifs buvuzi bigomba kuba byujuje ubuziranange devices. These medical devices must meet quality médicaux. Ces dispositifs médicaux doivent busabwa mu gihugu kandi bikoze ku buryo standards applicable in the country and be répondre aux normes de qualité applicables dans le bukurikije amahame agenga ikorwa ryabyo. manufactured in compliance with relevant pays et être fabriqués conformément aux principes principles of their manufacture. de bonnes pratiques de fabrication en la matière. 79 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Ingingo ya 22: Ibibujijwe bijyanye n’ibikoresho Article 22: Prohibitions in connection with Article 22: Interdictions en matière de byo mu buvuzi medical devices dispositifs médicaux Birabujijwe gukora, gutumiza, kugurisha no No person shall manufacture, import, sell and Nul ne peut fabriquer, importer, vendre et gutanga igikoresho cyo mu buvuzi kitanditse, distribute unregistered medical device that, when distribuer un dispositif médical non enregistré qui, cyatera ingaruka cyangwa kigakomeretsa used according to directions, may cause adverse lorsqu’employé conformément au mode d’emploi, ugikoresheje mu gihe gikoreshejwe hakurikije effects or cause injury to the user. peut produire des effets préjudiciables sur son amabwiriza agenga imikoreshereje yacyo. usager ou le blesser. Nta bikoresho byo mu buvuzi bikorwa, bitumizwa No person shall manufacture, import, store, Nul ne peut fabriquer, importer, stocker, exposer, mu mahanga, bibikwa, bimurikwa, bigurishwa exhibit, sell or distribute medical devices that do vendre ou distribuer les dispositifs médicaux à cyangwa ngo bitangwe keretse byujuje ibisabwa not meet requirements under this Law. moins que ces derniers répondent aux conditions n’iri tegeko. prévues par la présente loi. Ingingo ya 23: Ibibujijwe bigize ibikoresho byo Article 23: Prohibited parts in medical devices Article 23: Pièces interdites dans les dispositifs mu buvuzi médicaux Kubera inyungu rusange z’ubuzima, ikintu icyo ari For purposes of public health interest, any part of Dans tous les cas où il est dans l’intérêt public de cyo cyose kiri mu bigize igikoresho cyo mu buvuzi a medical device that does not meet quality répondre aux besoins de protection de la santé, une kitujuje ubuziranenge kirabujijwe. requirements is prohibited. pièce d’un dispositif médical qui ne répond pas aux conditions de qualité est interdite.

Birabujijwe gukora, gutumiza mu mahanga, No person shall manufacture, import, store, Nul ne peut fabriquer, importer, stocker, exposer, kubika, kumurika, kugurisha cyangwa gutanga exhibit, sell or distribute medical devices that vendre ou distribuer des dispositifs médicaux qui ibikoresho byo mu buvuzi birimo cyangwa bigizwe contain or consist of parts likely to be harmful to contiennent ou sont composés de pièces n’ibintu bishobora kwangiza ubuzima mu gihe health when they are used. susceptibles de nuire à la santé lorsqu’elles sont bikoreshejwe. employées. Birabujijwe gukora cyangwa kubika ibikoresho No person shall manufacture or store medical Nul ne peut fabriquer ou stocker les dispositifs byo mu buvuzi mu buryo butubahiriye amabwiriza devices under unsanitary conditions. médicaux dans des conditions non hygiéniques. y’isuku. 80 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Ingingo ya 24: Amabwiriza ku bikoresho byo Article 24: Regulations on medical devices Article 24: Règlements applicables aux mu buvuzi dispositifs médicaux Birabujijwe kwandika ku ipaki, gufunika, gutegura, No person shall label, pack, treat, sell, distribute Nul ne peut étiqueter, emballer, traiter, vendre, kugurisha, gutanga cyangwa kwamamaza or advertise any medical device in a manner that distribuer un dispositif médical ou en faire la igikoresho cyo mu buvuzi mu buryo buyobya, is false, misleading or is likely to create an publicité d’une manière fausse, trompeuse ou bujijisha cyangwa bwatuma igikoresho kitirirwa erroneous impression regarding its performance, susceptible de créer une fausse impression quant à icyo kitari cyo ku bijyanye n’imikorere, imiterere- design, use, intended use, value or quality. son efficacité, sa conception, son usage, l’usage kamere, imikoreshereze, icyo kigamije gukora, auquel il est destiné, sa valeur ou sa qualité. akamaro cyangwa ubwiza byacyo. Ingingo ya 25: Ibikoresho byo mu buvuzi Article 25: Counterfeit medical devices Article 25: Dispositifs médicaux contrefaits by’ibyiganano Birabujijwe gukora, gutumiza mu mahanga, No person shall manufacture, import, sell, Nul ne peut fabriquer, importer, vendre, distribuer kugurisha, gutanga no gutunga ibikoresho byo mu distribute or possess counterfeit medical devices. ou avoir en sa possession des dispositifs médicaux buvuzi by’ibyiganano. contrefaits. UMUTWE WA VI: IKORWA RY’IMIRIMO CHAPTER VI: EXERCISING ACTIVITIES CHAPITRE VI: EXERCICE D’ACTIVITES YEREKEYE IMITI N’IBIKORESHO BYO RELATED TO PHARMACEUTICAL EN RAPPORT AVEC DES PRODUITS MU BUVUZI PRODUCTS AND MEDICAL DEVICES PHARMACEUTIQUES ET DES DISPOSITIFS MEDICAUX Ingingo ya 26: Ibisabwa mu iyandikwa ry’imiti Article 26: Requirements for registration of Article 26 : Conditions d’enregistrement des n’ibikoresho byo mu buvuzi pharmaceutical products and medical devices produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux Mbere y’uko imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi No person shall market a pharmaceutical product Nul ne peut mettre un produit pharmaceutique ou bijya ku isoko ry’u Rwanda bigomba kuba or a medical device on the Rwandan market un dispositif médical sur le marché au Rwanda à byanditse. unless such a product or device is registered. moins que ce produit ou ce dispositif ne soit enregistré.

Iteka rya Minisitiri rigena ibisabwa mu iyandikwa An Order of the Minister shall set out Un arrêté du Ministre fixe les conditions ry’ imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi. requirements for registration of pharmaceutical d’enregistrement des produits pharmaceutiques et products and medical devices. des dispositifs médicaux. 81 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Iteka rya Minisitiri ufite imari mu nshingano ze An Order of the Minister in charge of finance Un arrêté du Ministre ayant les finances dans ses rigena igiciro cyo kwandika imiti n’ibikoresho byo shall determine fees for registration of attributions fixe les frais d’enregistrement des mu buvuzi. pharmaceutical products and medical devices. produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Ingingo ya 27: Itangazwa ry’imiti n’ibikoresho Article 27: Publication of registered Article 27: Publication des produits byo mu buvuzi byanditse pharmaceutical products and medical devices pharmaceutiques et des dispositifs médicaux enregistrés Urutonde rw’imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi An updated list of registered pharmaceutical Une liste actualisée des produits pharmaceutiques byanditse kandi ruri ku gihe rutangazwa mu buryo products and medical devices shall be published et des dispositifs médicaux enregistrés doit être bworoheye abarukeneye bose kurubona. in an easily accessible manner. publiée sous une forme aisément accessible. Ingingo ya 28: Icyemezo cyo kwandikisha umuti Article 28: Certificate of registration of a Article 28: Certificat d’enregistrement d’un n’igikoresho cyo mu buvuzi pharmaceutical product and medical device produit pharmaceutique et d’un dispositif médical Icyemezo cyo kwandikisha umuti n’igikoresho cyo The certificate of registration of a pharmaceutical Le certificat d’enregistrement d’un produit mu buvuzi kimara imyaka itanu (5) ishobora product and a medical device shall be valid for a pharmaceutique et d’un dispositif médical est kwongerwa bisabwe n’usaba kwandikisha umuti period of five (5) years renewable upon request by valable pour une période de cinq (5) ans cyangwa igikoresho cyo mu buvuzi. the applicant of registration of a pharmaceutical renouvelable à la demande de la personne qui veut product or a medical device. l’enregistrement d’un produit pharmaceutique ou d’un dispositif médical. Nta muntu wemerewe kwinjiza mu gihugu imiti No person shall import unregistered Nul ne peut importer des produits pharmaceutiques n’ibikoresho byo mu buvuzi bitanditswe. pharmaceutical products and medical devices. et des dispositifs médicaux non enregistrés. Ingingo ya 29: Gukurwa ku rutonde kw’imiti Article 29: Removal from the list of registered Article 29: Radiation de la liste des produits n’ibikoresho byo mu buvuzi byanditswe pharmaceutical products and medical devices pharmaceutiques et des dispositifs médicaux enregistrés Kubera inyungu rusange, imiti n’ibikoresho byo For purposes of public health interest, registered Les produits pharmaceutiques et les dispositifs mu buvuzi byanditswe bishobora gukurwa ku pharmaceutical products and medical devices may médicaux enregistrés peuvent, chaque fois que rutonde bitewe n’ingaruka byatera cyangwa be removed from the list due to their potential l’intérêt public l’exige, être radiés de la liste en

82 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 bidafite umumaro uzwi mu buvuzi. adverse effects or unproven effectiveness. raison de leurs effets indésirables potentiels ou de leur efficacité non confirmée. Ingingo ya 30: Igeragezwa ry’imiti n’ibikoresho Article 30: Pharmaceutical products and Article 30: Essais cliniques sur les produits byo mu buvuzi medical devices clinical trials pharmaceutiques et les dispositifs médicaux Imiti cyangwa ibikoresho byo mu buvuzi byinjira Pharmaceutical products or medical devices Les produits pharmaceutiques ou les dispositifs mu gihugu kimwe n’ibihakorerwa bigomba kuba whether manufactured in the country or imported médicaux qu’ils soient fabriqués dans le pays ou byakorewe igeragezwa ryimbitse kugira ngo must have undergone a thorough clinical trial to importés doivent avoir fait l’objet des essais hagaragazwe akamaro cyangwa ingaruka zaterwa identify their effectiveness and potential adverse cliniques approfondis afin d’identifier leur n’ikoreshwa ryabyo. effects related to their use. efficacité et leurs effets indésirables potentiels liés à leur usage. Ingingo ya 31: Kwemererwa gukora umwuga Article 31: License to practice pharmacy Article 31: Permis d’exercice de l’art w’ubuhanga mu by’imiti profession pharmaceutique Umuhanga mu by’imiti wemerewe gukora umwuga A pharmacist licensed to practice pharmacy Un pharmacien autorisé à exercer de l’art w’ubuhanga mu by’imiti ni umuntu ufite profession shall be a registered person who holds pharmaceutique est celui qui est titulaire d’un impamyabumenyi yo mu cyiciro cya kabiri cya a bachelors’s degree in pharmacy. diplome de second cycle en pharmacie en plus Kaminuza mu buhanga mu by’imiti kandi d’être enregistré. wanditswe. Ingingo ya 32: Uruhushya rwo gutunga no Article 32: License for pharmacy ownership Article 32: Permis d’être propriétaire et gukora muri farumasi and practice d’exercice d’une pharmacie Umuhanga mu by’imiti wanditse ashobora gusaba A registered pharmacist may apply for and be Un pharmacien enregistré peut demander et obtenir no guhabwa uruhushya rwo gutunga farumasi. granted a license for pharmacy ownership. un permis d’être propriétaire d’une pharmacie. Cyakora, umuntu ku giti cye cyangwa itsinda However, an individual or an association of Toutefois, un individu ou une association peut ry’abantu bashobora gusaba no guhabwa persons may apply for and be granted a license on demander et obtenir ce permis, à condition uruhushya, ariko bagomba gukoresha umuhanga condition to employ a registered pharmacist d’employer un pharmacien enregistré chargé de mu by’imiti wanditswe kugira ngo akore ibijyanye tasked with carrying out pharmaceutical activities. mener des activités pharmaceutiques. n’ubuhanga mu by’imiti. Umuhanga mu by’imiti ushinzwe Farumasi, A head pharmacist shall practice his/her Un pharmacien responsable doit exercer sa akurikije amabwiriza agenga umwuga we, akorana profession with due diligence and discretion profession avec diligence et discrétion, sans 83

Official Gazette n° Special of 17/01/2013 akazi ke ubushishozi n’umurava, atabangamiwe without interference or receiving instructions from l’ingérence ou instructions de la part de son cyangwa ngo ahabwe amabwiriza n’umukoresha his/her employer. employeur. we. Nta muntu wemerewe gufungura farumasi No person shall open a pharmacy unless the Nul ne peut ouvrir une pharmacie sans que cette idahagarariwe n’umuhanga mu by’imiti cyangwa pharmacy is under the supervision of a dernière soit sous la supervision d’un pharmacien gukoresha inyito, ikirango cyangwa umwirondoro pharmacist, or make use of any title, emblem or ou se servir d’un titre, d’un emblème ou de la wa farumasi agamije kwiyitirira ko ari umuhanga description reasonably intended to suggest that description raisonnablement prévue pour laisser mu by’imiti. he/she is a pharmacist. entendre qu’il est un pharmacien. Umuhanga mu by’imiti ushinzwe gucunga No head pharmacist shall be entrusted with the Aucun pharmacien responsable ne peut se voir farumasi ntiyemerewe kugira ahandi ashingwa uwo responsibility of managing any other pharmacy at confier la responsabilité de gérer deux pharmacies murimo mu gihe kimwe. the same time. en parallèle. Icyemezo cyo kwandikwa nk’umuhanga mu The certificate of registration of the pharmacist, Le certificat d’enregistrement du pharmacien, le by’imiti, uruhushya rwo gufungura farumasi the licence for opening a pharmacy and the license permis d’ouverture de la pharmacie et le permis hamwe n’uruhusha rwo kwemerera farumasi to operate a pharmacy shall be conspicuously d’exploitation de la pharmacie doivent être gukora bishyirwa ahagaragara mu nyubako. exhibited in the pharmarcy premises. affichés de façon visible dans les locaux de la pharmacie. A pharmacy must be identified by a clearly Farumasi igomba kurangwa n’icyapa kigaragara displayed sign post containing the name of the Une pharmacie doit être rendue identifiable à cyerekana izina rya farumasi, iry’umuhanga mu pharmacy, name of the pharmacist and the l’aide d’un panneau affiché de façon visible et by’imiti na nimero ya Telefoni. telephone number. portant le nom de la pharmacie, celui du pharmacien et le numéro de téléphone. Igihe umuhanga mu by’imiti yasezeye cyangwa When a pharmacist resigns, is dismissed from Lorsqu’un pharmacien est révoqué, démissionne yasezerewe ku kazi cyangwa yitabye Imana, his/her job or dies, the pharmacy shall remain ou meurt, la pharmacie doit rester fermée jusqu’à farumasi irafungwa kugeza igihe habonekeye closed until another pharmacist is recruited. ce qu'un autre pharmacien soit recruté. umusimbura. Nta muti wanditse ku rupapuro mpesha muti No pharmaceutical product written on the medical Aucun produit pharmaceutique figurant sur la ushobora gutangwa bidahagarariwe n’umuntu prescription can be dispensed without the prescription médicale ne peut être délivré sans la ubyemerewe. supervision of an authorized person. supervision d’une personne autorisée. 84 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 UMUTWE WA VII: GUKORA, GUTUMIZA, CHAPTER VII : MANUFACTURE, IMPORT, CHAPITRE VII: FABRICATION, KOHEREZA, KUBIKA NO GUTANGA EXPORT, STORAGE AND DISTRIBUTION IMPORTATION, EXPORTATION, IBIGENGWA N’IRI TEGEKO OF ITEMS REGULATED UNDER THIS STOCKAGE ET DISTRIBUTION LAW D’ARTICLES REGLEMENTES PAR LA PRESENTE LOI

Ingingo ya 33: Gukora ibigengwa n’iri tegeko Article 33: Manufacture of items regulated Article 33: Fabrication des articles réglementés under this Law par la présente loi Imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi bikorwa Pharmaceutical products and medical devices Les produits pharmaceutiques et les dispositifs hakurikijwe amahame ngenderwaho mu gukora shall be manufactured in compliance with relevant médicaux doivent être fabriqués conformément imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi. principles relating to their manufacture. aux principes de bonnes pratiques de fabrication en la matière. Nta muntu cyangwa itsinda ry’abantu bemerewe No individual or association of persons shall Aucun individu ou association ne peut fabriquer gukora imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi manufacture pharmaceutical products and medical des produits pharmaceutiques et des dispositifs batabiherewe uruhushya. devices unless they are granted a license to do so. médicaux sans être titulaire d’un permis délivré à cet effet. Ingingo ya 34: Gutumiza no kohereza mu Article 34: Import and export Article 34: Importation et exportation mahanga Gutumiza no kohereza mu mahanga imiti Import and export of pharmaceutical products and L’importation et l’exportation des produits n’ibikoresho byo mu buvuzi bikorwa hakurikijwe medical devices shall be done in accordance with pharmaceutiques et des dispositifs médicaux se ibitegenywa n’iteka rya Minisitiri. the provisions of an Order of the Minister. font conformément aux dispositions d’un arrêté du Ministre. Nta muntu cyangwa itsinda ry’abantu bemerewe No person or association of persons shall import Aucun individu ou association ne peut ni importer, gutumiza no kohereza mu mahanga imiti and export pharmaceutical products and medical ni exporter des produits pharmaceutiques et des n’ibikoresho byo mu buvuzi batabiherewe devices unless they are granted a license to do so. dispositifs médicaux sans être titulaire d’un permis uruhushya. délivré à cet effet. Nta farumasi itumiza mu mahanga imiti No pharmacy importing pharmaceutical products Il est interdit à toute pharmacie important des n’ibikoresho byo mu buvuzi yemerewe and medical devices shall sell them on a produits pharmaceutiques et des dispositifs kuyiranguza izindi farumasi zikora nka yo. wholesale basis to other pharmacies in the same médicaux de les vendre à d’autres pharmacies 85 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 category. relevant de sa catégorie. Nta muntu ushobora kwinjiza mu gihugu imiti No person shall import pharmaceutical products Nul ne peut importer des produits pharmaceutiques n’ibikoresho byo mu buvuzi bidasigaje igihe cyo and medical devices with shelf life less than two et des dispositifs médicaux dont la durée de vie est kubaho kingana nibura na 2/3 by’igihe cyo kubaho thirds (2/3) of their total shelf life. inférieure à deux tiers (2/3) de leur durée totale de kwabyo. conservation. Ingingo ya 35: Gutumiza mu mahanga no Article 35: Import and introduction of Article 35: Importation et introduction des kwinjiza mu gihugu imiti n’ibikoresho byo mu pharmaceutical products and medical devices produits pharmaceutiques et des dispositifs buvuzi ku mpamvu zidasanzwe for special purposes médicaux aux fins spéciales

Nta muntu wemerewe gutumiza mu mahanga no No person shall import and introduce into the Nul ne peut importer et introduire dans le pays des kwinjiza mu gihugu imiti n’ibikoresho byo mu country pharmaceutical products and medical produits pharmaceutiques et des dispositifs buvuzi ku mpamvu zidasanzwe atabifitiye devices for special purposes unless he/she has a médicaux à des fins spéciales à moins qu’il ne soit uruhushya rutangwa hakurukijwe ibiteganywa n’iri license granted in accordance with the provisions titulaire d’un permis accordé conformément aux tegeko. of this Law. dispositions de la présente loi. Cyakora ku mpamvu zumvikana, umuntu cyangwa However, if there are justified reasons, an Toutefois, lorsqu’il y a des raisons convaincantes, ikigo gikora ibijyanye n’iri tegeko bashobora individual or a company that carries out activities un individu ou une société qui mène les activités kwemererwa gutumiza imiti n’ibindi bikoresho byo provided under this Law may be authorized to prévues par la présente loi peut se voir autoriser à mu buvuzi ku mpamvu zidasanzwe. import pharmaceutical products and other medical importer des produits pharmaceutiques et d’autres devices for special purposes. dispositifs médicaux à de fins spéciales. Bitabangamiye ibiteganywa n’iri tegeko, Without prejudice to the provisions of this Law, a Sans préjudice des dispositions de la présente loi, umukerarugendo, umushyitsi winjiye mu gihugu tourist, a visitor in the country or any other person un touriste, une personne en visite au pays ou toute cyangwa undi muntu wese bashobora kwemererwa may, on medical grounds as certified by a medical autre personne peut se voir autoriser à introduire kwinjiza umuti cyangwa ibikoresho byo mu buvuzi doctor, be authorized to introduce into the country dans le pays un produit pharmaceutique ou des runaka bakeneye mu gihe cy’iminsi itarenze a pharmaceutical product or medical devices they dispositifs médicaux dont ils ont besoin dans un mirongo itatu (30) ishobora kongerwa kubera need within a renewable period of thirty (30) délai de trente (30) jours renouvelable pour des impamvu z’uburwayi bwemejwe na muganga. days. raisons médicales certifiées par un médecin. Ku muntu usanzwe imbere mu gihugu, bimaze A resident in the country shall, on medical Une personne qui réside habituellement dans le kwemezwa na muganga, yemerewe gutumiza uwo grounds as certified by a medical doctor, be pays peut, pour des raisons médicales certifiées par umuti mu gihe utaboneka mu gihugu. authorized to import a pharmaceutical product if un médecin, se voir autoriser à importer un produit such pharmaceutical product is not available in pharmaceutique si un tel produit pharmaceutique 86 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 the country. n’est pas disponible dans le pays. Ingingo ya 36: Ibihe bidasanzwe Article 36: Emergency situation Article 36: Situation d’urgence Ibihe bidasanzwe ni igihe mu gihugu habaye ibiza, Emergency situation occurs when the country is La situation d’urgence survient lorsque le pays est indwara z’ibyorezo n’ intambara. faced with disasters, pandemics and war. confronté aux catastrophes, aux pandémies et à la guerre.

Ingingo ya 37: Gutanga imiti n’ibikoresho byo Article 37: Supply of pharmaceutical products Article 37: Fourniture des produits mu buvuzi and medical devices pharmaceutiques et des dispositifs médicaux Imirimo ikorerwa muri farumasi idandaza ijyanye Retail pharmacy business consists of the retail Les activités d’une pharmacie de détail consistent n’igikorwa cyo gutanga imiti, ibiribwa, ibinoza sale of pharmaceutical products, food products, en la vente au détail des produits pharmaceutiques, kandi bisukura umubiri, ibihumanya, imiti ikomoka cosmetics, poisonous products, herbal medicines des produits alimentaires, des produits ku bimera n’ibikoresho byo mu buvuzi. Ariko ibi and medical devices but does not include a cosmétiques, des produits toxiques, des substances ntibibangikanwa n’umurimo wo kuvura. professional practice carried on by a medical phytothérapeutiques et des dispositifs médicaux à practitioner. l’exception de l’exercice de la profession de médecin. Farumasi itanga imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi A pharmacy that supplies pharmaceutical products Une pharmacie qui fournit les produits ishobora kurangura ariko ntiyemerewe kubiranguza and medical devices may buy them on a wholesale pharmaceutiques et les dispositifs médicaux peut izindi farumasi zikora nkayo. basis but shall not sell them on a wholesale basis les acheter en gros mais ne peut pas les revendre to other pharmacies in the same category. en gros à d’autres pharmacies relevant de sa catégorie. Nta n’ubwo yemerewe kujya mu ipiganwa The pharmacy shall not be allowed to bid for the Elle ne peut non plus soumissionner pour la ry’amasoko yo kugemura imiti n’ibikoresho byo supply of pharmaceutical products and medical fourniture de produits pharmaceutiques et des mu buvuzi. devices. dispositifs médicaux. Birabujijwe gutanga imiti n’ibikoresho byo mu No person shall supply pharmaceutical products Nul ne peut fournir les produits pharmaceutiques buvuzi bitujuje ubuziranenge cyangwa and medical devices which do not meet quality et dispositifs médicaux contrefaits ou ne répondant by’ibyiganano. standards or which are counterfeit. pas aux normes de qualité. 87 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Ingingo ya 38 : Imiti itujuje ibisabwa Article 38: Unfit pharmaceutical products Article 38: Produits pharmaceutiques impropres Birabujijwe: No person shall: Nul ne peut: 1° kwongera cyangwa kugabanya ibigize 1° add to or reduce any substance from a 1° ajouter une substance quelconque à un umuti kugira ngo ahindure imiterere yawo; pharmaceutical product so as to change its produit pharmaceutique ou l’y soustraire composition; de manière à modifier sa composition; 2° gutanga, kumurika, gutunga umuti 2° dispense, exhibit or have in his/her 2° délivrer, exposer ou posséder tout produit wahinduriwe imiterere yawo bitewe no possession any pharmaceutical product pharmaceutique dont la composition a été kongeramo cyangwa kugabanya mo whose composition has been affected by modifiée soit par l’addition ou la ibiwugize; the addition thereto or reduction there soustraction d’une substance; from of any substance;

3° gutanga umuti udafite imiterere 3° dispense any pharmaceutical product 3° délivrer un produit pharmaceutique qui ne n’ubuziranenge byasabwe n’umuguzi; which does not meet the composition and répond pas aux normes de composition et quality required by the consumer; de qualité requises par le consommateur; 4° gutanga, kugura , kugurisha no guha 4° dispense, buy, sell and administer to any 4° délivrer, acheter, vendre et administrer à umuntu cyangwa inyamaswa umuti utujuje person or animal, any unfit une personne ou à un animal un produit ibisabwa. pharmaceutical product. pharmaceutique impropre. Imiti itujuje ibisabwa ibikwa ahantu habugenewe Unfit pharmaceutical products are kept in a Tous les produits pharmaceutiques impropres sont igashyirwaho ikimenyetso “Imiti itujuje ibisabwa” separate confinement labelled “unfit conservés à un endroit isolé avec une étiquette byanditswe mu ibara ry’umutuku. pharmaceutical products” marked in red. portant la mention en rouge « produits pharmaceutiques impropres». Iteka rya Minisitiri rishyiraho imiterere y’ahantu An Order of the Minister shall set out the nature Un arrêté du Ministre précise la nature d’un hagenewe kubikwamo imiti itujuje ibisabwa. of the place of confinement of unfit endroit isolé servant à la conservation des produits pharmaceutical products. pharmaceutiques impropres. 88 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Ingingo ya 39: Gutanga umuti Article 39: Dispensation of a pharmaceutical Article 39: Délivrance d’un produit product pharmaceutique Gutanga umuti ni igikorwa cyo kwakira no Dispensation of a pharmaceutical product is an act La délivrance d’un produit pharmaceutique gusesengura urupapuro mpesha-muti, kugira inama of receiving and examining a medical désigne l’acte de recevoir et d’examiner une no guha umuntu umuti waba uw’umuntu cyangwa prescription, counselling a person and offering a prescription médicale, de conseiller une personne inyamaswa ucishwa mu kanwa, mu mazuru, mu pharmaceutical product intended for human or et d’offrir un produit pharmaceutique destiné à la maso, mu matwi, mu gitsina, uterwa mu rushinge animal consumption through oral, intranasal, consommation humaine ou animale par voie orale, cyangwa winjizwa mu mubiri, ushyirwa ku mubiri ocular, auricular, vaginal or urethral, intranasale, oculaire, auriculaire, vaginale ou n’ubundi buryo bwakoreshwa mu gutanga umuti intracutaneous, topical route or by injection or urétrale, injectable ou intra-cutanée, topicale ou bitewe n’imiterere isanzwe yawo byanditswe na through any other route that may be used to par toute autre voie qui peut être utilisée pour muganga, umuganga w’amenyo cyangwa administer a pharmaceutical product depending administrer un produit pharmaceutique en fonction umuganga w’amatungo. on its existing state pursuant to a prescription by de son état actuel sur prescription d’un médecin, a medical doctor, a dentist or veterinary surgeon. d’un dentiste ou d’un médecin vétérinaire.

Ingingo ya 40 : Kwigana umuti Article 40: Pharmaceutical product Article 40: Contrefaçon d’un produit counterfeiting pharmaceutique Birabujijwe kwigana umuti. No person shall engage in the practice of Nul ne peut se livrer à la contrefaçon d’un produit counterfeiting pharmaceutical product. pharmaceutique. Ingingo ya 41: Imiterere n’ikoreshwa Article 41: Nature and use of medical Article 41: Nature et usage de la prescription ry’urupapuro mpesha- muti prescription médicale Imiti itangwa hakurikijwe urupapuro mpesha-muti. Pharmaceutical products shall be dispensed on the Les produits pharmaceutiques ne peuvent être basis of a medical prescription. dispensés que sur prescription médicale. Iteka rya Minisitiri rigena imiterere An Order of the Minister shall determine the Un arrêté du Ministre détermine la nature et n’imikoreshereze y’urupapuro mpesha-muti nature and use of medical prescription and the l’usage de la prescription médicale et la liste des n’urutonde rw’imiti itangwa nta rupapuro mpesha- over-the-counter pharmaceutical products list. produits pharmaceutiques en vente libre. muti. 89 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Ingingo ya 42: Urutonde rw’imiti y’ibanze Article 42: Essential pharmaceutical products Article 42: Liste des produits pharmaceutiques list essentiels Minisitiri atangaza mu Igazeti ya Leta ya The Minister shall publish in the Official Gazette Le Ministre publie au Journal Officiel de la Repubulika y’u Rwanda urutonde rw’imiti of the Republic of Rwanda an essential République du Rwanda la liste des produits y’ibanze rushobora kuvugururwa igihe cyose pharmaceutical products list which may be pharmaceutiques essentiels qui peut être actualisée bibaye ngombwa. updated whenever necessary. chaque fois que nécessaire. Ingingo ya 43 : Imiti igenzurwa ku buryo Article 43: Controlled pharmaceutical products Article 43: Produits pharmaceutiques placés bw’umwihariko sous contrôle Without prejudice to the provisions of other laws Bitabangamiye ibiteganywa n’andi mategeko governing the use of controlled pharmaceutical Sans préjudice des dispositions d’autres lois agenga imikoreshereze y’imiti igenzurwa ku buryo products, no person shall be authorized to régissant l’utilisation des produits pharmaceutiques bw’umwihariko, nta muntu wemerewe gukora, manufacture, import, supply or use controlled placés sous contrôle, nul gutumiza mu mahanga, gutanga cyangwa pharmaceutical products for medicinal or ne peut être autorisé à fabriquer, importer, fournir gukoresha iyi miti ku mpamvu z’ubuvuzi cyangwa scientific purposes unless he/she meets ou utiliser les produits pharmaceutiques placés z’ubushakashatsi keretse yujuje ibiteganywa muri requirements provided under this Law. sous contrôle à des fins médicales ou scientifiques iri tegeko. à moins qu’il ne remplisse les conditions prévues par la présente loi.

UMUTWE WA VIII: UBUGENZUZI CHAPTER VIII: INSPECTION OF CHAPITRE VIII: INSPECTION DE BW’IMITI PHARMACEUTICAL PRODUCTS PRODUITS PHARMACEUTIQUES Icyiciro cya mbere: Urwego rw’Ubugenzuzi Section One: Inspection Department and its Section première: Service d’Inspection et ses n’inshingano zarwo responsibilities attributions Ingingo ya 44 : Urwego rw’Ubugenzuzi Article 44: Inspection Department Article 44: Service d’Inspection Urwego rw’Ubugenzuzi rugenzura ibyerekeye The Inspection Department SHALL control the Le Service d’Inspection contrôle la fabrication, la gukora, gukwirakwiza no gutanga imiti. manufacture, distribution and dispensing of distribution et la délivrance des produits Rugenzura buri gihe niba ibyari byashingiweho pharmaceutical products. It shall at any time pharmaceutiques. Il surveille à tout moment si les bicyubahirizwa, hakarebwa niba ibikoresho byo verify whether the conditions that were required conditions qui étaient requises continuent d’être mu buvuzi byujuje ibisabwa n’amategeko. continue to be met and whether medical devices respectées et si les dispositifs médicaux répondent meet the conditions required by Law. aux conditions exigées par la loi. 90 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Urwego rw’Ubugenzuzi rugenzura kandi niba imiti The Inspection Department shall verify whether Le Service d’Inspection contrôle si les produits yubahirije ibisabwa bikubiye mu ruhushya rwo pharmaceutical products meet conditions laid pharmaceutiques répondent aux conditions fixées kuyishyira ku isoko; rushinzwe kandi kumenya down in the license authorizing their sale on the dans le permis de leur mise sur le marché et ibyerekeye umutekano w’imiti harimo kwegeranya market and also monitor the safety of contrôle également la sûreté des produits amakuru, kuyasesengura no kuyafataho ibyemezo pharmaceutical products including collecting and pharmaceutiques y compris la collecte et l’analyse bikwiye. analyzing information and making appropriate des informations et la prise de décisions decisions. appropriées. Urwego rw’Ubugenzuzi rufata ikigereranyo ku The Inspection Department shall collect free Le Service d’Inspection procède à la collecte des buntu hagamijwe gupima mu gihe ari ngombwa; samples for analysis, if necessary; it shall also échantillons gratuits pour la réalisation des rusaba kandi guhabwa amakuru, inyandiko request information, documents or any other analyses si nécessaire, il requiert aussi des cyangwa se ubundi bufasha rubona ko ari assistance if considered necessary. informations, des documents ou toute autre ngombwa. assistance jugée nécessaire. Buri wese amenyesha Urwego rw’Ubugenzuzi Every person shall be required to inform the Toute personne est tenue d’informer le Service cyangwa Ubuyobozi bw’Inzego z’Ibanze ikintu Inspection Department or local authorities of any d’Inspection ou les autorités locales de toute icyo ari cyo cyose gitewe no gushyira mu bikorwa implications resulting from the implementation of implication qui résulte de la mise en application ibikubiye mu gika cya mbere cy’iyi ngingo the provisions of Paragraph Oe of this Article to des dispositions de l’alinéa premier du présent bugafata icyemezo gikwiye. take an appropriate decision. article pour prendre la décision qui s’impose.

Ubuyobozi bw’Akarere na bwo bushobora gufata District authorities may also take an appropriate Les autorités de District peuvent également icyemezo cya ngombwa ku kintu icyo ari cyo decision in relation to whatever can cause a prendre la décision qui s’impose en rapport avec cyose kibangamiye ubuzima ku buryo bukabije. serious harm to health. tout ce qui constitue un préjudice sérieux pour la santé. Ingingo ya 45: Inshingano z’Urwego Article 45: Responsibilities of the Inspection Article 45: Attributions du Service d’Inspection rw’Ubugenzuzi Department Hashyizweho Urwego rw’Ubugenzuzi rugenzura There is hereby established an Inspection Il est créé un Service d’Inspection chargé de ibitegenywa n’iri tegeko. Urwego rw’Ubugenzuzi Department responsible for monitoring contrôler le respect des dispositions prévues par ruhawe inshingano zikurikira: compliance with the provisions of this Law. The la présente loi. Les attributions du Service Inspection Department shall have the following d’Inspection sont les suivantes : responsibilities: 1° kugenzura ahakorerwa, ahabikwa, aho 1° to perform inspections of places of 1° inspecter les lieux de fabrication, de 91 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 batumiza cyangwa bohereza, manufacture, storage, import, export, sale, stockage, d’importation, d’exportation, de ahagurishirizwa, ahafunikirwa, packaging, distribution, supply and vente, d’emballage, de distribution, de ahakwirakwirizwa, ahagemurwa n’aho transportation of items regulated under fourniture et de transport des articles batwarira ibiteganywa n’iri tegeko; under this Law; réglementés par la présente loi ; 2° kugenzura inyubako y’umuntu, y’ itsinda 2° to perform inspections of premises of an 2° inspecter le local d’un individu, d’un ry’abantu cyangwa y’ikigo cy’ubucuruzi individual, group of persons or a groupe de personnes ou d’une société cyanditse gikora imirimo iri mu gitabo registered trading company that conducts commerciale enregistrée qui mène les nk’uko bitaganywa n’iri tegeko; activities listed in the register as provided activités figurant dans le registre comme under this Law; prévu par la présente loi ; 3° kwinjira mu nyubako, iduka, 3° to enter into premises, a store, vehicle, 3° pénétrer dans un local, un magasin, un imodoka,ubwato,indege cyangwa ahandi vessel, aircraft or any other place véhicule, un navire, un aéronef ou dans hantu hose hakekwa ko hakorerwa suspected of being used to deal in items tout autre lieu soupçonnés de servir à la ubucuruzi bw’ibintu bigengwa n’iri regulated under this Law; commercialisation des articles réglementés tegeko; par la présente loi ; 4° gusesengura no kugenzura icyemezo cyo 4° to analyze and examine any certificate of 4° analyser et examiner tout certificat kwiyandikisha, uruhushya, igitabo, uburyo registration, autorisation, book, electronic d’enregistrement, autorisation, livre, tout bw’ikoranabuhanga bwo kubika amakuru information storage system or any other système de stockage d’informations cyangwa indi nyandiko yose iboneka mu document found in the premises and take électroniques ou autre document se nyubako kandi afite ububasha bwo some documents for which a thorough trouvant dans les locaux et prendre gutwara zimwe mu nyandiko zikenewe analysis and inspection are needed; seize certains documents pour lesquels une gukorerwa isuzuma n’igenzura risesuye; and retain any item regulated under this analyse et une inspection approfondies gufatira no gufata buri kintu cyose Law whenever it appears to be in s’avèrent nécessaires ; saisir et détenir tout kigengwa n’iri tegeko igihe cyose rubona contravention with its provisions; article réglementé par la présente loi ko kirimo ibimenyetso byo kutubahiriza chaque fois qu’il lui paraît être en ingingo zaryo; contravention avec ses dispositions;

5° gufunga inyubako zitubahiriza iri itegeko 5° to close down premises considered in 5° fermer les locaux jugés non conformes à no gushyiraho uburyo bwo kubikurikirana; violation of this Law and lay down la présente loi et en fixer les modalités de modalities of implementation ; suivi; 6° gutegeka gusubiza ibintu bigengwa n’iri 6° to order that any items regulated under 6° ordonner le retour au pays d’origine de tegeko mu gihugu byaturutsemo, igihe this Law imported in violation of its tout article réglementé par la présente loi 92 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 byatumijwe bitubahirije ingingo zikubiye provisions be returned to the country of importé en contravention à ses muri iri tegeko; origin; dispositions ; 7° guha ububasha umugenzuzi cyangwa 7° to authorize an inspector or officers 7° autoriser un inspecteur ou des agents abakozi bashyizweho nk’uko biteganywa designated in accordance with laws désignés conformément aux lois à exercer n’amategeko bashinzwe imirimo ifitanye tasked with performing inspection-related les fonctions relatives à l’inspection pour isano n’iyubugenzuzi kugira ngo bakore duties to act as inspectors; agir comme inspecteurs; imirimo nk’abagenzuzi; 8° kugira ibanga ry’umurimo w’ubugenzuzi. 8° to keep professional secrecy. 8° garder le secret professionnel. Ingingo ya 46: Kugira ibanga ry’amakuru Article 46: Obligation to keep information Article 46: Obligation au secret des confidential informations Ubuyobozi bubifitiye ububasha bufite inshingano Competent authorities shall have the obligation to Les autorités compétentes ont l’obligation yo gusuzuma mu ibanga amakuru bwakusanyije examine in a confidential manner any information d’examiner confidentiellement les informations hakurikijwe iri tegeko ndetse n’iyo kugira ibanga collected pursuant to this Law and be bound to collectées conformément à la présente loi et sont amakuru afite akamaro gakomeye gatuma agomba secrecy of information whose sensitive nature tenues au secret des informations dont la kugirwa ibanga. requires confidentiality. sensibilité exige la confidentialité. Icyiciro cya 2 :Ubufatanye no guhanahana Section 2: Cooperation and exchange of Section 2: Coopération et échange amakuru information d’informations Ingingo ya 47: Ubufatanye bw’inzego Article 47: Cooperation between organs Article 47: Coopération entre les organes Urwego rw’Ubugenzuzi rushobora gusaba no The Inspection Department may, if necessary, Le Service d’Inspection peut, en cas de besoin, gutanga amakuru ajyanye n’ibyo rwagaragaje mu seek and give information in connection with solliciter et donner des informations en rapport gihe bibaye ngombwa. inspection results. avec les résultats de l’inspection. Cyakora, ibanga rikoreshwa mu ruganda cyangwa However, information constituting industrial or Toutefois, le secret industriel ou commercial ne mu bucuruzi ntiritangazwa uretse igihe gutangaza commercial secrets shall not be disclosed unless peut être communiqué à moins que sa ayo makuru y’ibanga ari ngombwa mu rwego rwo the disclosure is necessary to avoid anything that communication s’avère nécessaire pour éviter tout kwirinda ikintu gishobora guhungabanya ubuzima may pose a risk to human and animal health in ce qui peut constituer un danger pour la santé bw’abantu n’ubw’inyamaswa nk’uko biteganywa accordance with relevant laws. humaine et animale conformément aux lois en la n’amategeko abigenga. matière.

93 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Ingingo ya 48: Guhanahana amakuru Article 48: Exchange of information Article 48: Echange d’informations Urwego rw’Ubugenzuzi rushyiraho uburyo bwo The Inspection Department shall set up a system Le Service d’Inspection met en place un système guhanahana amakuru n’izindi nzego bihuje for exchanging information with other organs with d’échange d’informations avec d’autres organes inshingano. similar responsibilities. ayant des attributions similaires aux siennes. UMUTWE WA IX: KWAMAMAZA CHAPTER IX: ADVERTISING CHAPITRE IX: PUBLICITE Ingingo ya 49: Amabwiriza agenga ibikorwa Article 49: Regulations applicable to Article 49: Règlements applicables aux activités byo kwamamaza advertising activities publicitaires Iteka rya Minisitiri rigena uburyo ibijyanye no An Order of the Minister shall determine Un arrêté du Ministre détermine les modalités de kwamamaza ibintu bigengwa n’iri tegeko bikorwa. modalities for advertising items regulated under publicité des articles réglementés par la présente this Law. loi. UMUTWE WA X: INGINGO ZISOZA CHAPTER X: FINAL PROVISIONS CHAPITRE X: DISPOSITIONS FINALES Ingingo ya 50: Itegurwa, isuzumwa n’itorwa Article 50: Drafting, consideration and Article 50: Initiation, examen et adoption de la ry’iri tegeko adoption of this Law présente loi Iri tegeko ryateguwe mu rurimi rw’Icyongereza This Law was drafted in English, considered and La présente loi a été initiée en anglais, examinée et risuzumwa kandi ritorwa mu rurimi adopted in Kinyarwanda. adoptée en kinyarwanda. rw’Ikinyarwanda. Ingingo 51: Ivanwaho ry’ingingo z’amategeko Article 51: Repealing provision Article 51: Disposition abrogatoire zinyuranyije n’iri tegeko Ingingo zose z’amategeko abanziriza iri kandi All prior legal provisions inconsistent with this Toutes les dispositions légales antérieures zinyuranyije na ryo zivanyweho. Law are hereby repealed. contraires à la présente loi sont abrogées. Ingingo ya 52: Igihe itegeko ritangira Article 52: Commencement Article 52: Entrée en vigueur gukurikizwa Iri tegeko ritangira gukurikizwa ku munsi This Law shall come into force on the date of its La présente loi entre en vigueur le jour de sa ritangarijweho mu Igazeti ya Leta ya Repubulika publication in the Official Gazette of the Republic publication au Journal Officiel de la République du y’u Rwanda. of Rwanda. Rwanda. 94 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Kigali, ku wa 14/01/2013 Kigali, on 14/01/2013 Kigali, le 14/01/2013 (sé) (sé) (sé) KAGAME Paul KAGAME Paul KAGAME Paul Perezida wa Repubulika President of the Republic Président de la République (sé) (sé) (sé)

Dr. HABUMUREMYI Pierre Damien Dr. HABUMUREMYI Pierre Damien Dr. HABUMUREMYI Pierre Damien Minisitiri w’Intebe Prime Ministe Premier Ministre Bibonywe kandi bishyizweho ikirango cya Seen and sealed with the Seal of the Republic: Vu et scellé du Sceau de la République : Repubulika : (sé) (sé) (sé) KARUGARAMA Tharcisse KARUGARAMA Tharcisse KARUGARAMA Tharcisse Minisitiri w’Ubutabera/Intumwa Nkuru ya Leta Minister of Justice/Attorney General Ministre de la Justice/Garde des Sceaux 95