Décret n°100/039 du 26 février 2021 portant création, organisation et fonctionnement de la autorité burundaise de régulation des médicaments à usage humaine et des aliments, ABREMA, en single

Article 1 : L' Autorite Burundaise de Regulation des Medicaments ausage humain et des Aliments « ABREMA » en sigle, est une administration personnalisee de l'Etat placee sous la tutelle du Ministre ayant la sante publique dans ses attributions, ci-apres denommee « Autorite ». L'autorite est une administration personnalisee de l'Etat jouissant d'une autonomie de gestion, d'un patrimoine propre et possede un ou des comptes propres pour son fonctionnement. Elle applique un systeme de recouvrement des couts pour les prestations des services rendus au public.

Article 2 : Le siege de l'autorite est fixe a Bujumbura. Il peut etre transfere en tout autre endroit du territoire de la Republique du Burundi par decision du Ministre ayant la sante publique clans ses attributions apres avis conforme du Conseil d' Administration.

Article 3 : Au sens du present decret, est considere comme reglementation, l'action de reglementer et de reguler les activites liees ala promotion de la qualite et la securite sanitaire des produits tels que les aliments prefabriques et emballes, les medicaments a usage humain, les produits cosmetiques et dietetiques contenant un principe actif, les medicaments a base de plantes, . les medicaments traditionnels, les dispositifs medicaux ou les materiaux ou substances utilisees dans la fabrication des produits dont la consommation ou I'utilisation peut nuire ala sante humaine. r 3 Section 2 : De l'objet, du champ d'application et des missions de l'autorite

Article 4 : L'autorite a pour objectif general de proteger la sante publique par la promotion de la qualite et la securite sanitaire des produits tels que les a aliments prefabriques et emballes, les medicaments usage humain, les produits cosmetiques et dietetiques contenant un principe actif, les medicaments a base de plantes, les medicaments traditionnels, les dispositifs medicaux OU les materiaux OU substances utilisees clans la fabrication des produits dont la consommation ou l'utilisation peut nuire a la sante humaine.

Article 5 : L'Autorite Burundaise de Regulation des Medicaments a usage humain et des Aliments « ABREMA » est un organe de reglementation ayant notamment pour missions specifiques de : 1. reglementer, en collaboration avec les services concernes, toutes les activites relatives a la qualite et l'innocuite des aliments prefabriques et emballes, des medicaments a usage humain , des medicaments a base de plantes, des medicaments traditionnels , des produits cosmetiques et dietetiques contenant un principe actif, des dispositifs medicaux et des cosmetiques ; 2. reglementer, en collaboration avec les services concernes, la fabrication, l'importation et l' exportation, l'etiquetage, l' emballage ou l'identification, le stockage, la vente, la distribution et la promotion exercee sur des aliments prefabriques et emballes, des medicaments a usage humain, des produits cosmetiques et dietetiques contenant un principe actif, des medicaments a base de plantes, des medicaments traditionnels, des dispositifs medicaux ou les materiaux ou substances utilises clans la fabrication des produits precedemment cites ; 3. s'assurer que les effets indesirables, les interactions et les informations sur la pharmacovigilance des produits surveilles a l'echelle mondiale sont detectes, analyses et exploites ; 4. s'assurer que les activites de surveillance post marketing sur les medicaments a usage humain, les materiels medicaux et les medicaments traditionnels, les produits cosmetiques et dietetiques contenant un principe actif sont conduites conformement aux normes prescrites, en collaboration avec les services concemes ; 4 5. s'assurer que les essais cliniques sur les medicaments a usage humain, les materiels medicaux, les medicaments abase de plantes et les medicaments traditionnels, les produits cosmetiques et dietetiques contenant un principe actif sont conduites conformement aux normes prescrites ; 6. favoriser la cooperation entre l'Autorite Burundaise de Regulation des Medicaments a usage humain et Aliments et les autres institutions ou organismes et autres partenaires impliquees dans la reglementation de ces produits ; 7. conduire le processus d'enregistrement et d'homologation des produits cites ci-haut; 8. examiner, octroyer, delivrer, suspendre, annuler et retirer les certificats, les licences d' exploitation et toute autre autorisation d'ouverture, de fabrication, de vente et de mise sur le marche des produits ci-haut cites dans le pays ; 9. effectuer les inspections des locaux des infrastructures clans lesquelles sont fabriques, analyses, stockes, distribues ou vendus ces produits ainsi que les equipements utilises ; 10. promouvoir l'usage rationnel des medicaments a usage humain, des medicaments a base de plantes medicinales, des medicaments traditionnels, des produits cosmetiques et dietetiques contenant un principe actif et des materiels medicaux ; 11. etablir et maintenir le formulaire therapeutique national et la pharmacopee nationale ; 12. foumir au public des informations sur les medicaments a usage humain et autres produits pharmaceutiques; 13. prescrire les normes de qualite en ce qui conceme les produits fabriques, destines a etre fabriques OU importes vers le Burundi OU exportes a partir du Burundi en collaboration avec le Bureau Burundais de Normalisation; 14. assurer la tenue des registres ; 15. assurer la gestion et le developpement de ses ressources humaines ; 16. promouvoir, surveiller et garantir la reussite de la mise en reuvre des objectifs vises par le gouvemement en creant l 'Autorite Burundaise de Regulation des Medicaments a usage humain et des Aliments « ABREMA » ; 5 17. collaborer avec la justice pour prendre des mesures juridiques sur les plaintes formulees par les ,consommateurs contre les fabricants, les donateurs, les distributeurs ou les dispensateurs des produits reglementes ; 18. exercer les autres fonctions qui peuvent lui etre conferees par tout autre texte legislatif ou reglementaire qui est accessoire a l'exercice de ses fonctions ; 19. accomplir les actes ou prendre les mesures necessaires ou opportunes pour la prevention des dangers pouvant resulter de la consommation ou !'utilisation des produits de mauvaise qualite sur la sante des populations. CHAPITRE II: DE L'ORGANISATION ADMINISTRATIVE DEL' AUTORITE

Article 6 : L'autorite est administree par les organes suivants: - le conseil d'administration; - la direction. Sectionl : Du conseil d'administration

Article 7 : Dans le cadre des directives donnees par le Ministre ayant la sante publique dans ses attributions, le conseil d'administration est charge de: - adopter les comptes de resultats previsionnels ; - adopter le rapport d'activites et le rapport d'utilisation du patrimoine pour l 'exercice precedent ; - adopter les priorites en matiere d'objectifs de performance generale de l' Autorite ; - adopter les plans strategiques, les plans d'activites et le budget de l' Autorite ; - adopter le statut du personnel et determine la nature, la structure, les effectifs en tenant compte des besoins et des ressources ; - verifier et controler l'action de la direction generale en matiere d'administration et des finances ; - analyser tout projet d'alienation du patrimoine formulee par la direction generale, conformement a la reglementation en vigueur, et f se prononcer sur toute question lui soumise par la direction generale ou par le Ministre~ ~ 6 Le conseil d' administration delibere notamment sur : - le reglement d'ordre interieur, le statut du personnel et le reglement comptable de l' autorite ; - l' organisation des services de l' autorite ; - les tarifs des services ; - les litiges opposant le personnel a la direction ; - les litiges opposant la direction et les tiers.

Article 8 : Le conseil d'administration de l'autorite comprend sept membres : - un representant de l' Agence Nationale d' Assurance-Qualite des Medicaments et de la Securite Sanitaire Alimentaire (ANAMSSA); - un representant du ministere ayant le commerce et l'industrie clans ses attributions ; - un representant du ministere ayant les finances dans ses attributions ; - le directeur general de l' autorite qui est en meme temps secretaire du conseil; - un representant elu du personnel de l' autorite ; - un representant du ministere ayant l'interieur dans ses attributions ; - un representant des consommateurs. Les membres du conseil sont nommes par decret sur proposition du Ministre ayant la sante publique dans ses attributions. Personne ne peut etre nomme membre du conseil d'administration s'il est actionnaire OU employe d'une societe regulee par l'autorite.

Article 9: Toute personne dotee d'une competence particuliere peut etre appelee a participer aux reunions du conseil d'administration et donner ses avis sur les questions portees a l' ordre du jour mais sans voix deliberative.

Article 10 : Les modalites de fonctionnement du conseil d'administration sont definies dans son reglement d' ordre interieur qui doit etre approuve par le Ministre ayant la sante publique dans ses attributions. 7

Article 11: Le mandat des membres du conseil d'administration est de quatre ans renouvelable une fois. La participation aux reunions du conseil d' administration do1me droit a la perception des jetons de presence conformement a la reglementation en v1gueur. En cas de negligence, d'incompetence ou de demission, tout membre peut voir son mandat ecourte. Dans ce cas, le rempla9ant acheve le mandat en cours. Section 2 : De la Direction

Article 12 : La direction de l' autorite comprend : la direction generale ; la direction des medicaments a usage humain ; la direction des services de laboratoire et de regulation de controle de la qualite des aliments ; la direction administrative et financiere.

Article 13 : Le directeur general et les directeurs sont nommes par decret sur proposition du Ministre ayant la sante publique clans ses attributions pour un mandat de quatre ans renouvelable une fois.

Article 14 : La gestion quotidienne de l'autorite est assuree par un directeur general assiste de trois directeurs vises a l'article 12. Le directeur general est investi, sous l' autorite du Ministre ayant la sante publique dans ses attributions et avec 1' assistance et le controle du conseil d'administration, de tous les pouvoirs necessaires pour assurer la gestion et la coordination de toutes les activites de l' autorite.

Article 15 : Les attributions du directeur general et des directeurs sont detaillees dans le reglement d'ordre interieur de l'autorite.

Article 16: Le directeur general peut, par decision motivee, deleguer certains pouvoirs a l 'un des directeurs.

Article 17 : La direction administrative et financiere est chargee d' assurer la coordination et le fonctionnement adequat des operations administratives, comptables, financieres et logistiques de l'autorite. f 8

Article 18 : La direction des services de laboratoire et de regulation de controle de la qualite des aliments est chargee de controler l'application des normes de qualite, superviser et coordonner les activites de controle de qualite des medicaments a usage humain, des medicaments traditionnels, des produits cosmetiques et dietetiques contenant un principe actif ; de reglementer toutes les activites relatives a la qualite et l'innocuite des aliments prefabriques et emballes sur toute la chaine depuis la production jusqu'a leur consommation et de celles relatives a la regulation des accreditations et !'inspection des etablissements alimentaires. Elle est egalement responsable du suivi du controle des reactifs, des autres consommables et des equipements de laboratoire y compris les aspects metrologiques. Elle foumit, en outre, tout appui technique dans le domaine de la recherche scientifique.

Article 19 : La direction des medicaments a usage humain est chargee de conduire le processus d' enregistrement et d'homologation des medicaments a usage humain, des medicaments traditionnels, des produits cosmetiques et dietetiques contenant un principe actif et des reactifs de laboratoire. Elle est aussi chargee de l'inspection des laboratoires et industries de fabrication implantes dans le pays ou a l' etranger et tous les etablissements pharmaceutiques fonctionnels dans le pays.

Article 20 : Les attributions des services relevant des differentes directions sont determinees dans le reglement d'ordre interieur. CHAPITRE III: DE L'ORGANISATION FINANCIERE ET COMPTABLE Section 1 : Des ressources financieres

Article 21 : Les ressources financieres de l'autorite sont constituees notamment par : 1. les dotations budgetaires de l'Etat; 2. les appuis financiers des partenaires internationaux; 3. les revenus de son patrimoine et le produit de vente du materiel reforme; 4. les dons et legs re9us conformement a la loi. 9

Article 22 : Les versements des recettes et les ordres de paiement doivent s'effectuer sur un des comptes ouverts a la Banque de la Republique du Burundi ou dans d'autres banques agreees au nom de l' autorite.

Article 23 : Un manuel des procedures d'administration, de gestion des ressources humaines et financieres approuve par le conseil d' administration sur proposition du directeur general de l' autorite, fixe de maniere exhaustive les procedures a suivre. Section 2 : Des depenses

Article 24 : Les depenses de l'autorite comprennent notamment: 1. toute depense de fonctionnement ou d'investissement necessaire a la realisation de sa mission ; 2. les remunerations du personnel ainsi que les charges sociales et fiscales y afferentes ; 3. les frais d' acquisition et de renouvellement de l' equipement mobilier et technique necessaire ala realisation de sa mission; 4. toute autre depense necessaire ala realisation de sa mission ; 5. les frais necessaires aux etudes techniques et au renforcement des capacites du personnel.

Article 25 : Tout acte d' engagement des depenses doit revetir deux signatures, celle du directeur general et celle du directeur administratif et financier. En cas d'empechement de l'un ou l'autre signataire autorise, un des autres directeurs peut etre delegue. Dans les limites du budget, les actes d'engagement des depenses et d'investissement sont approuves par le conseil d'administration.

Article 26: Le conseil d'administration definit les objectifs annuels et donne a l'autorite les moyens de les atteindre atravers le vote du budget annuel qui prevoit les recettes et les depenses. Le budget est prepare par le directeur general qui le soumet en projet au conseil d'administration au moins 45 jours avant le debut de l' annee budgetaire auquel il se rapporte. - Tout depassement de depenses doit etre autorise par le conseil d' administration et approuve par le Ministre de tutelle.

Article 27 : L'exercice comptable correspond a l'annee budgetaire. 10 Section 3 : De la comptabilite

Article 28 : La comptabilite est tenue en partie double conformement aux regles du plan comptable national et du manuel des procedures de l' autorite.

Article 29 : Le conseil d'administration approuve les comptes et le rapport du directeur general au plus tard deux mois apres la cloture de l' exercice. Il decide de l' excedent des ressources sur les emplois. Lorsque le solde est deficitaire, i1 est reporte a l'exercice suivant.

Article 30 : Les comptes de l' autorite sont places sous le controle permanent de deux commissaires aux comptes nommes par le Ministre ayant les finances dans ses attributions pour une duree de trois ans non renouvelable. Les commissaires aux comptes procedent au moins deux fois par an, a une verification approfondie des comptes de tresorerie et, au moins une fois par an, a une verification de tous les comptes.

Article 31 : Les commissaires aux comptes adressent directement leur rapport au conseil d'administration avec copies au Ministre ayant la sante publique dans ses attributions et au directeur general de l'autorite.

Article 32 : L'autorite est egalement soumise au controle de l'inspection generale de l 'Etat et de la cour des comptes. CHAPITRE IV : DU PERSONNEL

Article 33 : Le personnel de l'autorite beneficie d'un statut propre adopte par le conseil d'administration et approuve par le Ministre ayant la sante publique dans ses attributions.

Article 34 : Le personnel de l' autorite comprend : - des fonctionnaires detaches de la fonction publique ; - des agents permanents ou temporaires engages conformement au statut du personnel de l' autorite. Les fonctionnaires en detachement sont soumis pendant toute la duree de leur emploi aux textes regissant l' autorite et ala legislation du travail.

Article 35 : Les interdictions et les incompatibilites de differentes fonctions sont celles prescrites par les lois en vigueur. ~r~ 11 CHAPITRE V : DES DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Article 36 : L'annexe de l'organigramme fait partie integrante des dispositions du present decret.

Article 37 : Constituent le passif et l'actif de l'autorite, les services techniques du ministere ayant la sante publique de la Direction de la Pharmacie, du Medicament et des Laboratoires (DPML).

Article 38: Toutes dispositions anterieures contraires au present decret sont abrogees.

Article 39 : Le Ministre ayant la sante publique dans ses attributions est charge de !'execution du present decret qui entre en vigueur le jour de sa signature. Fait a Gitega le l€ fevrier 2021 Evariste NDAYISHIMIYE.- PAR LE PRESIDENT DE LA REPUBLIQUE, LE PREMIER MINISTRE, ~ ... i r ' Alain-Guillaume BUNYONI Commissaire de Police General. LE MINISTRE DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE LA LUTTE CONTRE LE SIDA, Dr. Thaddee NDIKUMANA. I ORGANIGRAMME DE L'ABREMA [ MINISTRE ) I ~-------2'----~J [ CONSEIL □'ADMINISTRATION J [ DIRECTEUR GENERAL J SERVICE PLANIFICATION ET SUIVI- EVALUATION UNITE D'AUDIT INTERNE r J SECRETARIAT l UNITE DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE ( QUALITE (QMS) l UNITE DE LA COMMUNICATION ET RELATIONS PUBLIQUES ) UNITE DES SERVICES JURIDIQUES UNITE DES TECHNOLOGIES DE L'INFORMATION ET DE LA COMMUNICATION (TIC) I I DIRECTION DES MEDICAMENTS A USAGE ' I' DIRECTION DES SERVICES DE ' DIRECTION ADMINISTRATIVE ET HUMAIN LABORATOIRE ET DE REGULATION DE Fl"'ANCIERE CONTROLE DE LA QUALITE DES ALIMENTS I I / ' / / SERVICE/ANALYSE SERVICE/ANALYSE DES •~ l- SERVICE/ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS A SERVICE/PHARMACOVIGILANCE, PMS, ESSAIS CLINIQUES ET >-- - DES ALIMENTS MEDICAMENTS ET .__ SERVICE/BUDGET ET FINANCES ~ USAGE HUMAIN ET INFORMATION MEDICALE COSMETIQUES COSMETIQUES ' SERVICE/ " - ENREGISTREMENT SERVICE/ANALYSE MICROBIOLOGIQUE .__ SERVICE/RESSOURCES / SERVIC E/ENREGISTREMENT / SERVICE/INSPECTIONS DES ' DES ALIMENTS , HUMAINES ,_ ,L__ ____ DES MATERIELS ET CONSOMMABLES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES - - SERVICE/ANALYSE SERVICE/REGULATION DU SANG ET SES DERIVES ~ '- MEDICAUX A USAGE HUMAIN DES RISQUES DES SERVICE/APPROVISIONNEMENTS .___ ALIMENTS ET LOGISTIQUES ' ' , SERVICE/INSPECTION SERVICE/ANALYSE DES ' \ '-- - DES ET ABUSSEMENTS MATERIELS ET ALIMENT AIRES CONSOMMABLES ' ~ t ~