Resolución Nº 91 - Incorpora al orden jurídico nacional la Resolución MERCOSUR Nº 57/94, sobre Criterios para la validación de metodologías analíticas para la determinación de residuos y principios activos de medicamentos veterinarios (RMV) en productos de origen animal

MINISTERIOS DEL PODER POPULAR PARA LA ALIMENTACIÓN, PARA LA AGRICULTURA PRODUCTIVA Y TIERRAS Y PARA LA SALUD Miércoles 24 de agosto de 2016 GACETA OFICIAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA 430.171 430.172 GACETA OFICIAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA Miércoles 24 de agosto de 2016 Comyníquese y publique$!!, ~(OSUR/GMC/RES Nº S (94 ~· MERCOSUR\GMC\RES Nº 57/ 94 11 I¡ CRITERIOS PARA LA VALIDACI ÓN DE ME 1 DOLOGÍAS ANALÍTICAS PARA LA DETERMINACIÓN DE RESIDUOS E PRINCIPIOS ACTIVOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (R V) EN PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMA 1 VISTO: El Art. 13 del Tratado de Asunción, el Art. 10 de la Decisión Nº 4/91 del Conse¡o del Mercado Común, la Resolución Nº 91/93 del Grupo Mercado Común, y 1<1 Recomendac·ón Nº 44/94 do SGT Nº 3 • "Normas Técnicas·. CONSIDERANDO: La necesidad de li¡.i1 rntt.:11os para la vahdac~n de los métodos analíticos destinados a la dctcrminac1on ce residu1o de principios acttvos de medicamentos vetennM10S en productos de ori en animal. Que la armonizac1on de los criterios para la va dación de métodos analíticos eliminará los obstaculos que generan las difer nclas nacionales existentes al respecto. El GRUPO MERCADO C MÚN RESUELVE: Validación ele Mctodos Analíticos" que figura como Anexo , ~ Art. - Aprobar el · Rc'Qlamento Técnico MERCOSUR de Cntenos p~aa 1 presente R~~nlution. {f. Art. ·2 - Los Estado~ Pai1e~ pondran en vigencia las disposiciones legisl~, reglamentarias y administratrvas neclrias para el cumplimien la presente Resolue1ón, a través de lo siguientes órganos: ~ Argentina: Secretaria de Agricultura, Ganadería y sea. Servicio NaclOllal de Sanidad Animal (S NASA). Brasil: M1n1stcrio dil A1111c11lt11ril, do Abasteómento e da Reforma Agrária (MAARA) M1nisténo '1.i S.iúdr (MS). 11 Paraguay: Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG) Subsecretaría de Ganadería. Uruguay: Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca. Dirección General de Servicios Ganaderos (MGAP/DGSG). Art. 3 ·La presente Re!-Olttclón entrará en vigor el dia ¡o de enero de 1995. SGT Nº 3/ REC Nº 44/')4 REGLAMENTO T<CNICO ·=, LA\\\l.l<lA<:IDN OE J. ALCANCE 1.1-~ 1 Fijar criterios para validar metodP.logías analíticas para la determlnaoón de Residuos de Principios f.Ctlvos de Medicamentos Veterinarios (RMV) en Productos de Origen Anl111111. J .2· Amb1to de aolicapón ~ El presente Reglamento se refiere a las Metodologías Analíticas utlllzadas en los Programas de Control de eslduos de Medicamentos Vctennanos en Productos de Origen Animal coniereiahzados en el ámbito del MERCOSUR. 2. DEFINICIONES A efectos del presente Reglamento Tqcnico se considerarán las defic11c1ones conte11ldas en el Glosario para Residuos de Medicamentos Veterinarios. ~ 3. DESCRIPCIÓN (f /~ 3. 1 • Reauisitos ge~~~ ~- Vi9 Un método analítico debe estar dese lpto exhaustivamente de~ forma que en su texto se consideren los siguientes aspectos: 3. 1 .1· Ob¡etivos y alcance del método 3.1.2· Reactivos y Miltenales 3.1.3· lnstrumen1c1I 3. 1.4· Proced1mlt?nto. analizado. 3.1.4.1· Toma y conservación de las muestras. 3.1.4.2· Preparación de las muestras. ¡ 3.1.4.3· Procedimientos de limpieza o purificación. 3.1.4.4· Procedimientos para la identificación y cuantificación det 3. 1.S· Resultados 3.1.5.1 · C·•t~nos de aceptabilidad de los resultados (validación de resultados). 3. J.5.2 Forma y consideraoones para la emisión correcta del protocolo analítico. 3.1.S.3· Control de calidad lntralaboratorio. • Recuperación media del analizado • Coeílciente de variaoón para la repetibilidad. • C<lrtas de control (valor medio y rango). 3.1.5.4- Control de calidad lnterlaboratorio · Coeficiente de variación para la reprodueíbilidad. 3.1.5.5· Acciones Correctivas 3.1.S.6· Refere~1as Bibliográficas. 3 . 2-~~c;.c¡s 3.2.1 • Método~ de !>elección J1ffe . r A los efectos de la aplicación de la presente norma los m{~ de selección serán clasificados en: a) Métodos no cuantitativos y/o semicuantitatlvos. b) Método!> cuantitativos. Los métodos de se•ecoon deben cumplir con los siguientes requisitos: 3.2.1.1 • E~oocitic1dad. Debe ser definida. 3.2.1.2· Exactitud y precisión A) Método~ de selección no cuantitativos y/o semlcuantltatlvos. Al. ) Una característica deseabl~ de estos métodos es su precisión en el limite máximo de residuo e in me,] latamente por debajo. A 2. ) La ocurrencia de falsos nega vos en el entorno del limite máximo de residuos d•:bc> ser mínima. B) Métodos de selección cuantitatívfs. B 1. ) Los rnetodos de selección ct antltatlvos deben seguir los criterios de exactitud y prec1s1on expresados en 3.2.2.2.2. y 3.2.2.2.3. . B 2. ) La ocurrencia de falsos nega»vos en el entorno del límite máximo de residuos debe ser mínima. IJ Miércoles 24 de agosto de 2016 GACETA OFICIAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA 430.173 3.2.1.3· Límite de detección ¡1 3.2.1.3. 1 · El método debe presen~\ un límite de detección que permita detectar el medicamento veterinj\riO de Interés en una concentración menor o igual al limite máximo delresiduos . . 3.2.1.3.2· En el caso de un medí ento veterinario prohibido en animales destinado a la alimentación human el limite de detección debe ser tan bajo como la tecnología analítica disponi le lo permita. 3.2.1.3.3· La determinación del imite de detección de seilal Instrumental 11 perturbación (S/R) IF superior a 5/ concentración determmada por tres desviacionEf estándar de la r · de la señal en el caso del tejido blanco, si esta es menor. ~ '-\ .. 'l\11~ " ....... 3.2.1.4· Límite de cuantificación ' 3.2.1.4 I · El límite de cuantificad' del método deberá ser m~nor que el límite max.mo de residuo establecil!o. 1 3.2.1 4.2· El límite de cuant1fic+ión será seis veces la desviación estándar con c~pondiente a la medida de la señal producida por el tejido blanco. 3.2.1 4.3· En el caso de sustand~IJ con un límite máximo de residuos estableado, el método deberá ser co trolado para este limite y para valores de concentración correspondient a la mitad y al doble del mismo. 3.2.1.S· Pract1cabtlidad El metodo debe tener capacidad de analizar un número Importante de muestra~ en corto tiempo y a un costo reducido. 3.2.2· Métodos de confirmación Los método~ de confirmación deben cumplir los siguientes requisitos: 3.2.2.l · Especificidad 3.2.2. l.1 · En la medida de lo posible los métodos de confirmación de~n proporcionar información inequívoca respecto a la estructura química 'de la sustancia a analizar. 3.2.2.l l Si una determinada técnica no posee la especificidad adecuadu esta debe ser obtenida a través de la combinación de métodos analíticos (GC·MS, LC·MS, LC.IR) 3.2.2.2. Exactitud 3.2.2.2. 1, Las necesidades de exactltud de los métodós de confirmación no son tan grandes como las de los métodos cuantitativos, dado que en la mayoría de los programas de control de residuos estas · métodos sólo se aplican una vez que se ha determinado mediante un . . n¡étooo cuantitativo q.ue la concentración de residuos es mayor a~1· , .. • 'máximo de residuos. La mayoría de los métodos confirmativos tle ,,.,, • aspecto cuanbtatrvo inherente que sirve como veriflcadón adicto f . método cuantitatvo antenormente aplicado. ~~ 11~ 3.2.2.2.2. Requerrmientos de exactitud para metodol~ analítica en función de la concentración del analizado. Concentración <1 ug/kg > 1 ug/kg S.10 ug/kg > 10 ug/kg s.100 ug/kg > 100 ug/kg 3.2.2.3. Prcc1s1ón Intervalo de Variación Aceptable ·SO a+ 20 % ·40a+20% · 30a + 10 % · 20a + 10 % 3.2.2.3. 1. Requerimientos de predslón, en condiciones de repetíbilidad, para metodología analítica en !tunclón de la concentración del analizado. 1 Concentración Coeflcie~ .la de Variación (C.V·~ petibllidad) s.1 ug/kg > 1 ug/kg s. 1 O ug/kg > 10 ug/kg s. 100 ug k() > 100 ug/kg 35% 30% 20% 15% 3.2.2.4. Límite de Detección. 3.2.2!1.1.Idem 3.2.1.3. 3.2.2.5 Limite de Cuantificación. 3.2.2.5.1. ldem 3.2.1.4. 4 REFERENCIAS REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZ LA. MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA AUMENT IÓN. DESPACHO DEL MINISTRO. RESOLUCIÓN Nº 089·16. NISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA AGRICULTURA PR DUCTIVA Y TIERRAS. DESPACHO DEL MINISTRO. RESOLUCIÓ Nº 122. MINISTERIO DEI. PODER POPULAR PARA LA SAL D. DESPACHO DE LA MINISTRA. RESOLUCIÓN Nº 388. ca cas, 21 de julio de 2016 206º, 157º y 17º I ncorporación al Ordenamiento Jurídico MERCOSUR/ GMC/ RES Nº 54/ 00 MERCOSUR METODOLOGÍAS ANAÚTI ADMISIBLE Y LÍMITES MÁXIMOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN A ANIMAL. cional de la Resolución GLAMENTO TÉCNICO , INGESTA DIARIA RESIDUOS PARA MENTOS DE ORIGEN El Ministro de Pode· Popular para la Alimentación RODOLFO CLEMENTE MARCO TORRES, titular de la cédula de 1de 'dad Nº V-8.812.571; el Ministro del Poder Popular para la Agricu ra Productllla y Tierras WILMAR ALFREDO CASTRO SOTELDO, títu r de la cédula de Identidad Nº V-4 .200.843 y la Ministra del Pod Popular para la Salud LUISANA MELO SOLÓRZANO, titular d la cédula de Identidad Nº V· S.886.440, todos designados mediante eto Nº 2.181, de fecha 06 de enero de 2016, publicado en la Gac Oficial de la República Bohvanana de Venezuela Nº 40.822 de la mi a fecha, reimpresa en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de ve zuela Nº 10.826, de fecha 12 de enero de 2016, en e;ercicio de las atrib Iones que le confiere artículos 65 y 78 en sus numerales 3, 9 y 19, d Decreto con Rango y. Fuerza de Ley Orgá,1ca de la Administraci Pública, publicad Gaceta Oficial de la República Bohvariana 'de Venezuela Nº Extraordinario, de fecha 17 de noviembre de 2 ~. conforme a lo di en el articulo 2 de la DecrStón del Consejo del ercado Común ( 27/ 12 del 30/Vll/12. Que el 4 de julio de 2006 se suscnbió.eo.la clu de Adhesión de la Repubhca Bolivariana · de Ve MERCADO COMÚN (MERCOSUR} , publicado del 19 de juho de 2006; el cual entró en vtgor el d de caracas, el Protocolo zuela al CONSEJO DEL Gaceta Oficial Nº 38.482 2 de agosto de 2012, POR CUANTO 1 El articulo 3 del Protocolo de Adhesión de República Bolivariana de Venezuela al MERCOSUR, establece la obl~ón de la República de adoptar et acervo normaltvo vigente del MERCOTR, 1 POR CUANTO 1 Que las Normas del MERC SUR que no ameriten ser Incorporadas por via legislatiYa, podrán 1ncor rse por la vía administrativa mediante actos emanados del Poder Ejecu~ o, conforme a lo dispuesto en los artículos 3,14 y 15 de la Dedsión 20/02 Consejo del Mercado Común, POR CUANTO 1 Que las Normas del M RCOSUR, deberán ser Incorporadas a los ordenamientos jurídicos d!l los Estados Partes en su texto Integral, de conformidad a lo previsto en el articulo 7 de la Decisión 20/02 del ConseJO del Mercado Común. RESUELVEN Artículo 1 º . Aprobar la ir'l<lOl'poraeión al Ordenamiento Jurídico Nacional la Resolución MERCOSUR/GMC/RES Nº 54/00 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR MIITODOLOGÍAS ANAL.fnCAS, INGESTA DIARIA AOMISIBlE Y LÍMITES MÁXIMOS DE R~DUOS PAAA MEDICAMENTOS vmRiltARIOS EN AUMENTOS DE ORIGEN,ANIMAL. Artículo 2°. Las norma,~corresP?11d1entes al "REGLAMENTO TÉCNICO t:tERCOSUR MIITODOLOGI ANALIT!CAS, INGéSTA DIARIA ADMISIBLE Y l:ÍM!'tES MÁXIMOS DE q lDUOS PARA MEDICAMEHTOS VIITERINARIOL Utente Barra Utente Barra