Resolución Nº 163 - Incorpora al orden jurídico nacional la Resolución MERCOSUR Nº 77/96, para el control de las vacunas contra Carbúnculo sintomático, Gangrena gaseosa, Enterotoxemia y Tetano, inactivadas y conservadas sobrerefrigeradas

432.804 GACETA OFICIAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA Miércoles 21 de diciembre de 2016 MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA DEFENSA REPÚBUCA BOUVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA DEFENSA DESPACHO DEL MINISTRO cara-:as 14DIC2016 206°, 157º y 17º RESOLUCIÓN Nº 2.1Zlli El Ministro del Poder Popular para la Defensa, GENERAL EN JEFE VLAOIMIR PAORJNO LÓPEZ, nombrado mediante Decreto Nº 1.346 de fecha 24 de octubre de 2014, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 40.526 de fecha 24 de octubre de 2014, en ejerdCio de las atribuciones que le confieren el artículo 78 numerales 19 del Decreto Nº 1.424 con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la Administración Pública de fecha 17 de noviembre de 2014, en concordada relación con lo dispuesto en los articulos 24 y 25 numeral 20 del Decreto Nº 1.439 con Rango, Valor y Fuerza de Ley ~nica de la Fuerza Armada Nacional Bolivariana, publicado en la Gaceta Ofldal de la República Bolivariana de Venezuela Extraordinaria Nº 6.156 de fecha 19 de noviembre de 2014, habida consideración del articulo 17 del Decreto Nº 2.174 con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la Administración Financiera del sector Público, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Extraordinaria N° 6.210 de fecha 30 de diciembre de 2015, y lo sellalado en los articulos 47 y 51 del Reglamento Nº 1 de la Ley Orgánica de la Administración Financiera del Sector Público sobre el Sistema Presupuestario, en concordancia con dispuesto en los articulos 6 y 7 del OeaetX> Nº 1.410 con Rango, Valor y Fuerza de Ley de Reforma de la Ley Contra la Corrupción, publicado en la Gaoeta Oftdal de la República Bolivariana de Venezuela Extraordinaria Nº 6.155 de fecha 19 de noviembre de 2014, Comunlcjuese y publíquese. Por éJ E¡ccutivO Nacional, · !lESUEWE . . - -" MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARALAAGRICULTURA PRODUCTIVA Y TIERRAS REPÚBLICA BOLIV~RIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA AGRICULTU~A PRODUCTIVA Y TIERRAS DFSPACHO DEL MINISTRO RF.SOl UCIÓ~ DM/Nºl63/2016 (llRl\CA'i 16 OE NOVIEMBRE DE 2016 AÑO 206°, 157° y 17º lnrorpora(ión al Orde~amiento Jurídico Nacional de la Resolución MERdOSUR/GMC/RES '11º 77/96 00 REGLAMENTO TECNICO PARA EL CONTROL DE LAS V.ACUNAS CONTRA1ARBUNCULO SINTOMATICO. GANGRENA GASEOS . ENTEROTOXEMIA Y TETANO. INACTIVADAS Y CONSE VAOAS SOBRE REFRIGERADAS .. ' WILMAR ALFREDO CASTR~ SOTELDO. venezolano. mayor de edad. de este domicilio y titu ar de la cédula de identidad N° V· 4.200.843, Ministro del P der Popular para la Agricultura Productiva y Tierras. designad mediante Decreto N° 2.181 de fecha 06 de enero de 2016. publicadj> en la Gaceta Oficial de Ja República !'lrl;vari11n11 dr> Veneiuela Nº 4b 827 de la misma fe(ha. reimpreso l'n la Gaceta Oficial de la Refública Bolivariana de Venezuela Nº 40.826 de fecllcl 12 de cnrro de 2016. en ejercicio de las ;,tri b • :done~ quC' le confiere~ los artículos 65 y 78 en sus numerrtl~s 3. 9 y 19 del Decr~o con Rango. Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la Acfmmistrac1ón Pública. publicado en la Gaceta Ofir.o;.11 di' la R<'r>úhlica Bolivariana dP Venezuela N° 6.147 Extraordinario. de fecha 17 de noviembre de 2014. conforme a lo 1 dispue~to en el articulo 2 de la Decisión del Consejo del Mercado Común (CMC) N° 27/12 del 30Nll/12 POR CUANTO Que el 4 de julio de 2006 ~e s•1~rrih1ó en la c111d.'l<I de Caracas. el Protocolo de /\dhesión de la Repl'.1blica Oohvariana de Venezuela ;il Consejo del Mercado Común (MERCOSUR). publicado en la Gaceta Oficial N° 38.482 del 19 de julio de 2006: el cual entró en vigor el 12 de agosto de 2012. POR CIJANTO Que el artículo 3 del Protoco!o de Adhesión de la República Bolivariana de Venezuela al MERCOSUR. establece la obligación de la República de adoptar el acervo lnormativo vigente del MERCOSUR POR dUANTO ' Que las Normas del MERCOSUR Lue no ameriten ser incorporadas por via legislativa. podrán incofrorarse por 111 vía administrativil mediante actos emanarJos ctel Poder Fjecutivo. conforme a lo dispuesto en los artículos 3. 14 y 15 de la Decisión :>0/02 dr•I Conse¡o del Mercado Común. . POR CU!\NTO Que las Normas MERCOSUR. deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integrill. de conformidad a lo previsto en el articulo 7 de l..i Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común RESOELVE Artículo l. Aprobar la incorpbración al Ordenamiento Jurídico Nacional de la Resolución N2 77/96 "REGLAMENTO TECNICO PARA EL CONTROL DE LAS VACUNAS CONTRA CARBUNCULO SINTOMATICO, GANGRENA GASEOSA, ENTEROTOXEMIA Y TETAN O, INACTIVADAS Y CONSERVADAS SOBRE REFRIGERADAS" EL GRUPO MERCADO COMÚl\I RE~UELVE: Art. l Aprobar el Reglamdnto Técnico para el Control de las Vacunas contra Carbúnculo 1 Sintomático, Gangrena Gaseosa, Entero1oxem10 y Tétano. lhactivadas y conservadas sobre Refrigeradas. que consta en el ~nexo 1 y forma parte de la presente Resolució'1 . Art. 2 • Los Organismos RespQnsables de la implementación de la pPsente Resolución en cada Esh.do Parte son ARGENTINA Servicio Nacional de Sanidad Animal (Secretarla de Agricultura Pe~ca y Alimentaciófll BRASIL . M1nistério da Agriculhira e do Abastecimento (Secretaria <le D~tesa ACJropecuánal PARAGUAY · Ministerio de Agricultura y Ganadería. URUGUAY - Ministerio de Agricultura y Pesca. Art. 3 · El rrf'Sf'nte Reglamentd entrará en vigencia el 30/03/97 1 XXIII GMC, Brasllla 11/10/96 A~EXO 1 REGLAMENTO TENICO PARA¡ !:L CONTROL DE LAS VACUNAS CONTRA CARBUNCULO SINTOMATICO, GANGRENA GASEOSA, ENTEROTOXEMIA Y TETANOJ INACTIVADAS Y CONSERVADAS SOBRE REFRIGERADAS Las vacunas que contengan en su composición las siguientes especies del género Clostrid um:C. chauvoei, C septicum. c. periringens. C. novyi. C. tetani e C. sordelli serán sometidas a los controles abajo descritos. J Todos lo .. s clostridios excepto C. ordelli e C. chauvoei serán seguidos por la British Pharmacopeia 985 (BP 85J para las pruebas de \. potencia . El C. sordellii ser seguido por Code of Federal Regulations 9·1994 (CFR 9-199 ) para las pruebas de potencia. Utente Barra Utente Barra Miércoles 21 de diciembre de 2016 GACETA OFICIAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA 432.805 los reaclívos. toxinas y antitoxinas serán elaboradas en base a los paclrones de referencia rrcomendados por organismos intrrn;ic1on;i1mcnt(' reconoc1dos1 Artículo 2. las normas correspondientes al "REGLAMENTO TECNICO PARA El CONTROL DE LAS VACUNAS CONTRA CARBUNCULO SINTOMAT•CO. GANGRENA GASEOSA. ENTEROTOXEMIA Y TETANO, INACTIVADAS Y CONSERVADAS SOBRE REFRIGERADAS", serán de obligatorio c11mphm1ento il partir de su publicación en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela. 1 Comuníquese y publííJuese ¡unte con el MERCOSUR/GMCIRES Nº 77/96. MERCOSURJGMC/RES N2 77/9 .. ' REGLAMENTO TECNICO PARA El ONTROl DE LAS VACUNAS CONTRA CARBUNCULO SINTOMAl'ICO. GANGRENA GASEOSA, ENTEROTOXEMIA Y TETANO. INACTIVADAS Y CONSERVADAS SOBnE REFRIGERA!'lA<; VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión 4/91 del Consejo del Mercado Común y de la Resolución 11/93 del Grupo Mercado Común~ 1 CONSIDERANDO:Que los Estadqs Partes aprobaron el contenido del documento sobre el Marco Regulcltono de Productos VP.tennanos Y su Rec¡lilmentación Complementaria: Que existe la necesidad de armG>nizar reglamentos específicos qu<' aseguren que las vacunas dest·nadas a la prevención de malc~ producidos por C1ostrid1os elab rados en cada Estado Patte sean controlados por un mismo Regla1 ento. •J..- DEL CONTROL DE CALIDAD ' los controlrs quP. sP rlPscribr?n seh~n obliqatorios para cada sene (lnlP~ dP <;('í rnnlNUrlliZéldO. l. l.- Test de F.sterilidad una muestra de cada partida de vatuna será probada en bacteria~. Y hongos. utilizándose para ello u~ frasco de cada presentac1on ob1 enid¡¡ <11 ;i~;ir del lotP. l.l. 1.- Vacunas acuosas: Investigación de microorganisnjos: il.· Anaeróbicos: Se sembrarán ~.5 mi de vacuna en 10 mi de m•~d10 (proporción 1/20) en 2 tube>s de· Tarozzi, Caldo de came (O<itlil. tmglirolnto o 13 H 1 (cafdo infusión cerebro corazón). 111L11bándolos a 3711c durante 14 ias. con lectura cada tres días. Lo(s) tubo(sJ so~pechoso(s) será\ trasplantados a agar sangre e 1ncuhi!dos en anaerobiosis estricta por un período de hasta 5 días. b.- Aeróbicos: Se sembrarán 0,5 rhl de vacuna en 10 mi de medio r proporción 1}2(}) en 2 tubos de: tioglicolato. SH\ (caldo infusión fcrebro corazón). Casoy o ilgar sojp tripteina, incubados a 37ºC y la N111 serie de tube>s a 22ºC -25oC durante 14 días. con lectura cada 3 clid' 1 c.- Hongos· ldem al ítem a .• empléándose el medio Sabouraud. con temreratura Cle mcuhación de 22ºC a 2SºC durante 14 días. l.l.2.- Vacunas aceitosas l111rocJlmt>nt1• st> Q111ebra la emuls1óh .-on la inoculación de 1,0 mi de v,,.·ona ""un tubo (On 9.0 ml-<le Thepol ;¡ 0.5 q¡. Posteriormente. se n•oro>dl' • omo rle~rrtto Pn el item l.. l l . 1.1.3.- De la Conflrmación 1 En caso de sospecha de posible t 1 ·-biedad en los tubos inoculados. t·~tos deberán ser trasplantados al1 final de la prueba en agar sangre y agar Sabouraud. Las placas d!lben ser incubadas a 37ºC para 111vestigac1ón de bacterias y de 22oc a 2soc para investigación de hongos. ob~ervando hasta el quintf día Independientemente del tipo e vacuna. no deberá haber .l.l.4.- Interpretación ~ C1ec1miento en ningún tubo o 1aca inoculado e incubado en (.:. .terobiosis o anaerobiosis. De h ber crecimiento, la prueba será '( repetida. utilizándose un nuevo mtkstreo de dicha partida. De pe1~istir el crecimiento de bacteriaf. ~ hongos en el nuevo test, la Nrtida !.erá R!'PROBADA. 1.2.- Control de Inocuidad. De la partida a ser controlada. se inocularán 2 mi del producto por vía se en dos cobayas de 300 a 500 g, pudiendo presentar soldmente una pequeña reacción local Los animales deberán ol)servc:lí~e d•1rnnte los p11meros sietel(7) dias. L;<.- Control de Eflcienc:ia: 1 3.1. a PMcl los C. perfringens. C. septicum. C. novyi y C. tetaní se utilizará la B P. 85 1 1 to .- Par11 C sordellii se utilizará el CFP 9·1994 e . Para e chauvoei. el método siguie~te: ~· ·rt.n utth/ados 13 (trece) cobayas de 300 a 500 g. Ocho (8) serán v.)l 1111adas con 115 de la dosis bovina. por vía subcutánea. o 1n1 r.¡musc11l<11 en taso de vacuna con diluyente oleoso . Después d<' 21 dfas las cobayas ser~n nuevamente vacunadas con 1a misma dosis. Catorce 114) días debpués de la nueva vacunación todos lo~ .:in1rnales recibirán 100 Ddo cobaya. de una suspensión dP espora~ de C cha11voeí, cepa ;~r. <:onten1dos en 0.5 mi de •noculo. ron'>t1t11idos por 0.25 mi dedsuspensión de esporas y 0.25 mi di' una solución de clorato e calcio al 10 %. por vía mtrdmusculdr. Las ocho (8) cobay~s inoculadas y las cinco (5) tl'~t•qos seran observai;Jas diariámente durante tres días, req1strándose l<l mortalidad en el p~riodo. Para que la prueba sea considerada válida por lo menos 8v 1% de las testigos deben morir C'n ese periodo 1.3.2.· Interpretación de la prue Ocho (8) cobayas protegidas de o ho (8) vacunadas o siete (7) protegidas de ocho (8) vacunadas. la vacuna será APROBADA. Seis (6) cobayas protegidas de ocho (8) vacunadas, la vacuna se hará NUEVO TEST. obedeciendo los mi mos criterios iniciales. Igual o menor a cinco (5) cobayas protegida de ocho vacunadas. la vacuna '•"''•' REPROBADA 1.3.3.· Interpretación del nuevo test Doce (12) o más cobayas proiegidas de dieciséis (16) vacunadas. sumando dos tests. la vacuna erá considerada APROBADA. menos de doce (12) cobayas proteg das de dieciséis (161 vacunadas la vacuna ser;\ REPROBADA 2.- DE LAS VACUNAS 2. l.- Conservación 1 ;¡~ v<iruna~ rtt>berttn ser con$ervadas a temperatura entre 2QC Y flO( La~ vacunas deberán sPr envasadas en frascos que permitan 'IJ{'tf '~ll (00f Pn~c10 2.2- Plazo de Validez: El pld?O rlE> validez será de un 1 Máximo de 24 meses. a partir de la f,?cha de envasado. l 2.3.- Dosis y vla de apllcacl n: A criterio del Laboratorio fabric~nte. 3.- De la Cosecha 1 , El número de muestras para el ¡control oficial será de un mínimo de 18 frascos distribuidos en tres 9rupos de seis (6) frascos cada uno. Cada grupo deberá contener p~r lo menos un frasco de cada tipo de presentación. Los dos grupos de seis frascos cada uno serán enviados al Organismo Oficial qompetente y un grupo de seis frascos permanecerá en las in~ustrías productoras. 4.- Disposición General 1 . Los criterios establecidos el'! estas normas serán pasibles de modificación a medida que' la ~xper'.encia ad.qu1rida así lo indique: Y serán efectuados mediante 1scus1ón previa con los laboratonos productores