Resolución Nº 137 - Incorpora al orden jurídico nacional la Resolución MERCOSUR Nº 75/94, sobre Residuos de principios activos de medicamentos veterinarios en productos de origen animal

Viernes 23 de septiembre de 2016 GACETA OFICIAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA 430.799 MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA AGRICULTURA PRODUCTIVA Y TIERRAS REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA AGRICULTURA PRODUCTIVA Y TIERRAS DESPACHO DEL MINISTRO RESOLUCIÓN DM/N°137/2016 CARACAS, 29 DE AGOSTO DE 2016 AÑO 206°, 157° y 17° Incorporación al Ordenamiento Jurídico Nacional de la Resolución MERCOSUR/GMC/RES Nº 75/94 “LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL” WILMAR ALFREDO CASTRO SOTELDO, venezolano, mayor de edad, de este domicilio y titular de la cédula de identidad N° V-4.200.843, Ministro del Poder Popular para la Agricultura Productiva y Tierras, designado mediante Decreto N° 2.181 de fecha 06 de enero de 2016, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 40.822 de la misma fecha, reimpreso en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 40.826 de fecha 12 de enero de 2016, en ejercicio de las atribuciones que le confieren los artículos 65 y 78 en sus numerales 3, 9 y 19 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la Administración Pública, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 6.147 Extraordinario, de fecha 17 de noviembre de 2014, conforme a lo dispuesto en el artículo 2 de la Decisión del Consejo del Mercado Común (CMC) N° 27/12 del 30/VII/12. POR CUANTO Que el 4 de julio de 2006 se suscribió en la ciudad de Caracas, el Protocolo de Adhesión de la República Bolivariana de Venezuela al Consejo del Mercado Común (MERCOSUR), publicado en la Gaceta Oficial N° 38.482 del 19 de julio de 2006; el cual entró en vigor el 12 de agosto de 2012. POR CUANTO Que el artículo 3 del Protocolo de Adhesión de la República Bolivariana de Venezuela al MERCOSUR, establece la obligación de la República de adoptar el acervo normativo vigente del MERCOSUR. POR CUANTO Que las Normas del MERCOSUR que no ameriten ser incorporadas por vía legislativa, podrán incorporarse por la vía administrativa mediante actos emanados del Poder Ejecutivo, conforme a lo dispuesto en los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común. POR CUANTO Que las Normas MERCOSUR, deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral, de conformidad a lo previsto en el artículo 7 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común. RESUELVE Artículo 1. Aprobar la incorporación al Ordenamiento Jurídico Nacional de la Resolución N° MERCOSUR/GMC/RES. 75/94 “LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL.” Artículo 2. Las normas correspondientes al “LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL.”, serán de obligatorio cumplimiento a partir de su publicación en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela. REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA AGRICULTURA PRODUCTIVA Y TIERRAS DESPACHO DEL MINISTRO RESOLUCIÓN DM/N°137/2016 CARACAS, 29 DE AGOSTO DE 2016 AÑO 206°, 157° y 17° Incorporación al Ordenamiento Jurídico Nacional de la Resolución MERCOSUR/GMC/RES Nº 75/94 “LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL” WILMAR ALFREDO CASTRO SOTELDO, venezolano, mayor de edad, de este domicilio y titular de la cédula de identidad N° V-4.200.843, Ministro del Poder Popular para la Agricultura Productiva y Tierras, designado mediante Decreto N° 2.181 de fecha 06 de enero de 2016, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 40.822 de la misma fecha, reimpreso en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 40.826 de fecha 12 de enero de 2016, en ejercicio de las atribuciones que le confieren los artículos 65 y 78 en sus numerales 3, 9 y 19 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la Administración Pública, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 6.147 Extraordinario, de fecha 17 de noviembre de 2014, conforme a lo dispuesto en el artículo 2 de la Decisión del Consejo del Mercado Común (CMC) N° 27/12 del 30/VII/12. POR CUANTO Que el 4 de julio de 2006 se suscribió en la ciudad de Caracas, el Protocolo de Adhesión de la República Bolivariana de Venezuela al Consejo del Mercado Común (MERCOSUR), publicado en la Gaceta Oficial N° 38.482 del 19 de julio de 2006; el cual entró en vigor el 12 de agosto de 2012. 430.800 GACETA OFICIAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA Viernes 23 de septiembre de 2016 ANEXO REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR: LIMITES MAXIMOS DE RESIDUOS, METODOLOGIAS ANALITICAS Y LIMITES DE DETECCION PARA RMV METODOLOGIA ANALITICA L M R (µg/kg) GRUPO DROGA SUSTRATO METODO LD (µg/kg) ESPECIE/ SUSTRATO H R M G/O L HUE FUENTE Antibióticos Estreptomicina R - H - M FSIS-USDA SWABTES + BIOENSAYO 600 Bov. Ovi. Ave. Equ. Por. 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 A - B A – B A – B Neomicina (1) R - H - M FSIS-USDA SWATES + BIOENSAYO 750 Bov. Ovi. Ave. Equ. Por. 500 1250 750 750 750 1250 1000 1000 250 250 250 250 150 A - B A A A Entromicina R - H - M FSIS-USDA SWATES + BIOENSAYO 150 Bov. Ovi. Ave. Equ. Por. 0 125 100 0 125 100 0 125 100 25 A A - B A Penicilina R H M FSIS - USDA SWATES + BIOENSAYO 75 Bov. Ovi. Ave. Equ. Por. 50 0 0 0 50 0 0 0 50 0 0 0 0 0 A - B A - B A - B A - B El limite máximo de residuos “0” no significa necesariamente prohibición de uso. En aquellos casos que el LD supere al LMR, los países miembros deberán mejorar su metodología tendientes a disminuir su LD. H: Hígado 1: Nivel de acción R: Riñón 2: LMR corresponde a total de sulfas M: Músculo 3: LMR expresado para el metabolito G/O: Grasa Ovina 2. Amino sulfona Hue: Huevo 4: Sulfona de oxfendazzi considerando la suma de los tres 5: Corresponde a 22-23 dihydroavermectina B 1a Artículo 3 – Los valores y metodologías que fija el Anexo a la presente Resolución serán actualizados periódicamente de acuerdo a los avances científicos y la información toxicológica del momento. Artículo 4 – Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución, por intermedio de los siguientes organismos: Argentina: Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca Servicio Nacional de Sanidad Animal (SENASA) Brasil: Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária Ministério da Saúde (MS) Paraguay: Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG) Subsecretaría de Ganadería Uruguay: Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca Dirección General de los Servicios Ganaderos (MGAP/DGSG) Artículo 4 – La presente Resolución entrará en vigencia el 1º de enero de 1995. XV GMC – Brasília, 4/XI/1994 Comuníquese y publíquese junto con el texto de la Resolución MERCOSUR/GMC/RES N° 75/94. WILMAR ALFREDO CASTRO SOTELDO Ministro del Poder Popular para la Agricultura Productiva y Tierras MERCOSUR/GMC/RES Nº 75/94 LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL VISTO: El Art. 13 del Tratado de Asunción, el Art. 10 de la Decisión No. 4/91 del Consejo del Mercado Común, la Resolución No. 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación No. 45/94 del SGT No. 3 “Normas Técnicas”. CONSIDERANDO: La necesidad de fijar Límites Máximos de Residuos (LMR), Metodología Analítica, Substracto y Límite de Detección correspondientes a cada especie animal para los residuos de principios activos de los medicamentos veterinarios en productos de origen animal. Que la armonización de este Reglamento Técnico tendrá por objetivo la eliminación de los obstáculos que generan las diferencias nacionales existentes al respecto. EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: Artículo 1 – Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Residuos de Principios Activos de Medicamentos Veterinarios en Productos de Origen Animal” (RMV) que consta en el Anexo a la presente Resolución. Artículo 2 – El presente Reglamento será utilizado como referencia para el establecimiento de los Programas de Control de Residuos de Medicamentos Veterinarios. POR CUANTO Que el artículo 3 del Protocolo de Adhesión de la República Bolivariana de Venezuela al MERCOSUR, establece la obligación de la República de adoptar el acervo normativo vigente del MERCOSUR. POR CUANTO Que las Normas del MERCOSUR que no ameriten ser incorporadas por vía legislativa, podrán incorporarse por la vía administrativa mediante actos emanados del Poder Ejecutivo, conforme a lo dispuesto en los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común. POR CUANTO Que las Normas MERCOSUR, deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral, de conformidad a lo previsto en el artículo 7 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común. RESUELVE Artículo 1. Aprobar la incorporación al Ordenamiento Jurídico Nacional de la Resolución N° MERCOSUR/GMC/RES. 75/94 “LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL.” Artículo 2. Las normas correspondientes al “LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL.”, serán de obligatorio cumplimiento a partir de su publicación en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela. Comuníquese y publíquese junto con el texto de la Resolución MERCOSUR/GMC/RES N° 75/94. WILMAR ALFREDO CASTRO SOTELDO Ministro del Poder Popular para la Agricultura Productiva y Tierras MERCOSUR/GMC/RES Nº 75/94 LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL VISTO: El Art. 13 del Tratado de Asunción, el Art. 10 de la Decisión No. 4/91 del Consejo del Mercado Común, la Resolución No. 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación No. 45/94 del SGT No. 3 “Normas Técnicas”. CONSIDERANDO: La necesidad de fijar Límites Máximos de Residuos (LMR), Metodología Analítica, Substracto y Límite de Detección correspondientes a cada especie animal para los residuos de principios activos de los medicamentos veterinarios en productos de origen animal. Que la armonización de este Reglamento Técnico tendrá por objetivo la eliminación de los obstáculos que generan las diferencias nacionales existentes al respecto. EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: Artículo 1 – Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Residuos de Principios Activos de Medicamentos Veterinarios en Productos de Origen Animal” (RMV) que consta en el Anexo a la presente Resolución. Artículo 2 – El presente Reglamento será utilizado como referencia para el establecimiento de los Programas de Control de Residuos de Medicamentos Veterinarios. Viernes 23 de septiembre de 2016 GACETA OFICIAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA 430.801 6: Método de confirmación L: Leche A: USDA B: CFR C: CODEX D: CE * La metodología analítica para leche y huevos no ha sido evaluada a la fecha de la presente Resolución. METODOLOGIA ANALITICA L M R (µg/kg) GRUPO DROGA SUSTRATO METODO LD (µg/kg) ESPECIE/SUSTRATO H R M G/O L HUE FUENT E Tetraciclina R - H - M FSIS-USDA SWABTES + BIOENSAYO 240 Bov. Ovi. Ave. Equ. Por. 250 250 250 250 250 250 250 250 250 250 250 250 100 200 A - B - D A - B A - B -D A - B Oxietraciclina R - H - M FSIS-USDA SWATES + BIOENSAYO 100 Bov. Ovi. Ave. Equ. Por. 100 100 1000 100 100 100 3000 100 100 100 1000 100 100 200 A - C A A - C A Clortetraciclina H - R - M FSIS-USDA SWATES + BIOENSAYO 100 Bov. Ovi. Ave. Equ. Por. 100 500 1000 2000 100 1000 4000 4000 100 100 1000 1000 0 0 A - B A A - B A Cloranfenicol ORINA MUSCULO ELISA (EZ SCREEN) 5022-CG CG 5 2 Bov. Ovi. Ave. Equ. Por. 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 A A A A A - B El limite máximo de residuos “0” no significa necesariamente prohibición de uso. En aquellos casos que el LD supere al LMR, los países miembros deberán mejorar su metodología tendientes a disminuir su LD. H: Hígado 1: Nivel de acción R: Riñón 2: LMR corresponde a total de sulfas M: Músculo 3: LMR expresado para el metabolito G/O: Grasa Ovina 2. Amino sulfona Hue: Huevo 4: Sulfona de oxfendazzi considerando la suma de los tres 5: Corresponde a 22-23 dihydroavermectina B 1a 6: Método de confirmación L: Leche A: USDA B: CFR C: CODEX D: CE * La metodología analítica para leche y huevos no ha sido evaluada a la fecha de la presente Resolución. METODOLOGIA ANALITICA L M R (µg/kg) GRUPO DROGA SUSTRAT O METODO LD (µg/kg) ESPECIE/SUSTRATO H R M G/O L HUE FUENTE Sulfonamidas (2) Sulfametazina H - M FSIS-5010 USDA 70 Bov. Ovi. Ave. Equ. Por. 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 50 C - D D D D D Sulfadimetoxina H - M FSIS-USDA 5010 HPLC 70 Bov. Ovi. Ave. Equ. Por. 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 10 A -D D D D D Sulfaquinoxalins Sulfatiaxol H - M FSIS-USDA 5010 HPLC 70 Bov. Ovi. Ave. Equ. Por. 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 D D D D D Antiparasitarios Albendazol ( 3 ) H HPLC 50 Bov. Ovi. Ave. Equ. Por. 200 100 A-B-C-D El limite máximo de residuos “0” no significa necesariamente prohibición de uso. En aquellos casos que el LD supere al LMR, los países miembros deberán mejorar su metodología tendientes a disminuir su LD. H: Hígado 1: Nivel de acción R: Riñón 2: LMR corresponde a total de sulfas M: Músculo 3: LMR expresado para el metabolito G/O: Grasa Ovina 2. Amino sulfona Hue: Huevo 4: Sulfona de oxfendazzi considerando la suma de los tres 5: Corresponde a 22-23 dihydroavermectina B 1a 6: Método de confirmación L: Leche A: USDA B: CFR C: CODEX D: CE * La metodología analítica para leche y huevos no ha sido evaluada a la fecha de la presente Resolución. METODOLOGIA ANALITICA L M R (µg/kg) GRUPO DROGA SUSTRATO METODO LD (µg/kg) ESPECIE/SUSTRATO H R M G/O L HUE FUENTE Fenbendazol Oxifendazol Febantel( 4 ) H HPLC 50 Bov. Ovi. Ave. Equ. Por. 500 500 500 100 C C C Levamisol H HPLC GC 15 Bov. Ovi. Ave. Equ. Por. 100 15 15 15 10 C - A A A A Ivermectina ( 5 ) H HPLC 10 Bov. Ovi. Ave. Equ. Por. 15 30 20 A A A 430.802 GACETA OFICIAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA Viernes 23 de septiembre de 2016 El limite máximo de residuos “0” no significa necesariamente prohibición de uso. En aquellos casos que el LD supere al LMR, los países miembros deberán mejorar su metodología tendientes a disminuir su LD. H: Hígado 1: Nivel de acción R: Riñón 2: LMR corresponde a total de sulfas M: Músculo 3: LMR expresado para el metabolito G/O: Grasa Ovina 2. Amino sulfona Hue: Huevo 4: Sulfona de oxfendazzi considerando la suma de los tres 5: Corresponde a 22-23 dihydroavermectina B 1a 6: Método de confirmación L: Leche A: USDA B: CFR C: CODEX D: CE * La metodología analítica para leche y huevos no ha sido evaluada a la fecha de la presente Resolución. METODOLOGIA ANALITICA L M R (µg/kg) GRUPO DROGA SUSTRATO METODO LD (µg/kg) ESPECIE/SUSTRATO H R M G/O L HUE FUENTE Beta Bloqueantes Clembuterol Salbutamol Orina RIA GCMS ( 6 ) 1 Bov. Ovi. Ave. Equ. Por. 0 0 D D Estilbenos Des Dienestrol Hexestrol Orina Hígado RIA GMC ( 6 ) 2 Bov. Ovi. Ave. Equ. Por. 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 D D D D D Estrogénicos Zeranol Orina Hígado RIA GCMS ( 6 ) 2 Bov. Ovi. Ave. Equ. Por. 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 D D D D D El limite máximo de residuos “0” no significa necesariamente prohibición de uso. En aquellos casos que el LD supere al LMR, los países miembros deberán mejorar su metodología tendientes a disminuir su LD. H: Hígado 1: Nivel de acción R: Riñón 2: LMR corresponde a total de sulfas M: Músculo 3: LMR expresado para el metabolito G/O: Grasa Ovina 2. Amino sulfona Hue: Huevo 4: Sulfona de oxfendazzi considerando la suma de los tres 5: Corresponde a 22-23 dihydroavermectina B 1a 6: Método de confirmación L: Leche A: USDA B: CFR C: CODEX D: CE * La metodología analítica para leche y huevos no ha sido evaluada a la fecha de la presente Resolución. METODOLOGIA ANALITICA L M R (µg/kg) GRUPO DROGA SUSTRATO METODO LD (µg/kg) ESPECIE/SUSTRATO H R M G/O L HUE FUENTE AndrogénicosTrembolona Nortestoesterona Orina Bilis RIA HPTLC GC-MS ( 6 ) 2 Bov. Ovi. Equ. Por. 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 D D D D GestagénicosMedroxiprogesterona Grasa RIA 2 Bov. Ovi. Equ. Por. 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 D D D D Acetato de Melengestrol Grasa GC HPLC 5 Bov. Ovi. Equ. Por. .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 D D D D Acetato de Clormadinona Grasa HPLC 2 Bov. Ovi. Equ. Por. .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 .....0 D D D D El limite máximo de residuos “0” no significa necesariamente prohibición de uso. En aquellos casos que el LD supere al LMR, los países miembros deberán mejorar su metodología tendientes a disminuir su LD. H: Hígado 1: Nivel de acción R: Riñón 2: LMR corresponde a total de sulfas M: Músculo 3: LMR expresado para el metabolito G/O: Grasa Ovina 2. Amino sulfona Hue: Huevo 4: Sulfona de oxfendazzi considerando la suma de los tres 5: Corresponde a 22-23 dihydroavermectina B 1a 6: Método de confirmación L: Leche A: USDA B: CFR C: CODEX D: CE * La metodología analítica para leche y huevos no ha sido evaluada a la fecha de la presente Resolución.