Decreto N° 292/2018 – Se adoptan requisitos zoosanitarios de los Estados parte para la importación de embriones bovinos y bubalinos colectados “in vivo” o producidos “in vitro” y el modelo de certificado veterinario internacional (CVI), aprobados por la resolución de Mercosur GMC N° 44/17, del 19 de diciembre de 2017

MINISTERIO DE GANADERiA, AGRICUL TURAY PESCA MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES Montevideo, 1'0 SEP 2018 203 VISTO: lo dispuesto por el Tratado de Asuncion; el Protocolo de Ouro Preto y la Resolucion GMC N° 44/17, de19 de diciembre de 2017; RESULTANDO: por la mencionada Resolucion se aprueban los requisites zoosanitarios para la importacion de embriones bovines y bubalinos colectados "in vivo" y/o producidos "in vitro" y el Modelo de Certificado Veterinario Internacional (CV/) para la exportacion de dichos productos a los Estados Partes del MERCOSUR; CONSIDERANDO: I) la adopcion de la referida Resoluci6n, facilitara el intercambio comercial de embriones bovines y bubalinos colectados "in vivo" y/o producidos "in vitro" desde y hacia los territories de los Estados Partes del MERCOSUR, sin afectar la condicion sanitaria en el ambito nacional y regional; II) de acuerdo a lo dispuesto por el articulo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de Asuncion - Protocolo de Ouro Preto, aprobado par Ley N° 16.712, de 1° de setiembre de 1995 - los Estados Partes se comprometen a adoptar las medidas necesarias para asegurar, en sus respectivos territorios, el cumplimiento de las normas emanadas de los organos del MERCOSUR previstos en el referido Protocolo; 111) necesario por tanto, incorporar al Derecho • Positive Nacional, la Resolucion MERCOSUR/GMC/RES. N° 44/17, 19 de diciembre de 2017; ATENTO: a lo precedentemente expuesto; EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DECRETA: Articulo 1°) Adoptanse los "Requisites Zoosanitarios de los Estados Partes para la importacion de embriones bovinos y bubalinos colectados "in vivo" ylo producidos "in vitro" y el Modelo de Certificado Veterinario Internacional (CVI), aprobados por la Resolucion MERCOSUR/GMC/RES. N° 44/17, de 19 de diciembre de 2017, cuyo texto consta en el Anexo del presente Decreto y que forma parte integrante del mismo. Articulo 2°) El Ministerio de Ganaderfa, Agricultura y Pesca a traves de la Direcci6n General de Servicios Ganaderos, dara cumplimiento a lo establecido en el presente Decreto. Articulo 3°) Publfquese en el Diario Oficial, comunfquese, difundase, etc. p r. TABARE VAZQUEZ: Presidente de !a Rep!i:;'.;,;;a f-11:t !cc!o 2f.l'l5 - 2G20 MERCOSUR/GMCIRES. N° 44117 REQUISITOS ZOOSANITARIOS DE LOS ESTADOS PARTES PARA LA IMPORTACION DE EMBRIONES BOVINOS Y BUBALINOS COLECTADOS IN VIVO YIO PRODUCIDOS IN VITRO (DEROGACION DE LA RES. GMC N° 25110) VISTO: El Tratado de Asuncion, el Protocolo de Ouro Preto, la Decision N° 06/96 del Consejo del Mercado Comun, la Resolucion N° 25/10 y 45/14 del Grupo Mercado Comun. CONSIDERANDO: Que es necesario actualizar los requisites zoosanitarios, asf coma el modelo de certificado establecido para la importacion a los Estados Parte de embriones bovinos y colectados in vivo, asf coma tambien armonizar los requisites zoosanitarios para la importacion a los Estados Parte de embriones bovinos y bubalinos producidos in vitro. Que la Resolucion GMC N° 45/14 establece los Requisites Zoosanitarios adicionales de los Estados Partes para la importacion de semen y embriones de rumiantes con relacion a la enfermedad de Schmallenberg. EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: Art. 1 - Aprobar los "Requisites Zoosanitarios de los Estados Partes para la lmportacion de embriones bovinos y bubalinos colectados in vivo ylo producidos in vitro" y el Modelo de Certificado Veterinario Internacional (CVI) que constan coma Anexos I y II, respectivamente, y que forman parte de la presente Resolucion. Art. 2 - Derogar la Resolucion GMC N° 25/10. Art. 3 - Los Estados Partes indicaran en el ambito del Subgrupo de Trabajo N° 8 "Agricultura" (SGT N° 8) los organismos nacionales competentes para la implementacion de la presente Resolucion. Art. 4 - Esta Resolucion debera ser incorporada al ordenamiento jurfdico de los Estados Partes antes del 17Nl/2018. XLIX GMC Ext - Brasilia, 'l9/Xlll17 ANEXOI REQUISITOS ZOOSANITARIOS DE LOS ESTADOS PARTE PARA LA IMPORTACION DE EMBRIONES BOVINOS Y BUBALINOS COLECTADOS IN VIVO Y/0 PRODUCIDOS IN VITRO CAPiTULO I DE LA CERTIFICACION Art.1 - Toda importaci6n de embriones bovinos y bubalinos debera estar acompanada del Certificado Veterinario Internacional (CVI) emitido por la Autoridad Veterinaria del pais exportador, que certifique el cumplimiento de los requisitos zoosanitarios que constan en la presente Resoluci6n. 1.1. El modelo de CVI debera ser previamente acordado entre el pais exportador y el Estado Parte importador y de acuerdo con lo establecido en el Anexo II de la presente Resoluci6n. Art. 2 - El CVI tendra una validez de sesenta (60) dlas a partir de la fecha de su emisi6n. Art.3 - Los examenes de diagn6stico requeridos deberan ser realizados en laboratorios oficiales, acreditados o reconocidos por la Autoridad Veterinaria del pals exportador. 3.1. Estos examenes deberan ser realizados de acuerdo con el Manual de Pruebas Diagn6sticas y Vacunas para los Animales Terrestres de la Organizaci6n Mundial de Sanidad Animal (OIE). Art. 4 - El pais exportador o zona o compartimento del pais exportador que cumple con lo establecido en los capitulos correspondientes del C6digo Terrestre de la OIE para ser considerado oficialmente libre y obtener el reconocimiento del Estado Parte importador para alguna de las enfermedades para las que se requieren pruebas y vacunaciones, estara exento de la realizaci6n de las mismas, asl como exento de la certificaci6n de establecimientos libres. 4.1. En este caso, la certificaci6n de pais, zona o compartimento libre de las enfermedades en cuesti6n debera ser incluida en el CVI. 4.2. En el caso de enfermedades para las cuales la OIE no emite reconocimiento oficial de pals o zona libre, el Estado Parte importador podra solicitar informaci6n adicional para el reconocimiento de dicha condici6n sanitaria del pafs exportador. Art. 5 - El Estado Parte importador que cumpla con lo establecido en los capitulos correspondientes del C6digo Terrestre de la OIE para ser considerado oficialmente libre, o que posea un programa oficial de prevenci6n, control o erradicaci6n para 2 cualquier enfermedad, se reserva el derecho de requerir medidas de mitigaci6n adicionales, con el objetivo de prevenir el ingreso de esa enfermedad al pafs. Art. 6 - Podran ser acordados entre el Estado Parte importador y el pafs exportador otros procedimientos sanitarios que otorguen garantfas equivalentes o superiores para la importaci6n. CAPiTULO II INFORMACIONES ZOOSANIT ARIAS Art. 7 - Con relaci6n a Pleuroneumonfa Contagiosa Bovina, durante el perfodo de colecta y producci6n de los embriones, el pafs exportador debera ser reconocido como libre de la enfermedad por la OIE o debera declararse libre, de acuerdo con lo establecido en el C6digo Terrestre de la OIE, y esa condici6n debera ser reconocida por el Estado Parte importador. Art. 8 - Con relaci6n a Dermatosis Nodular Contagiosa: 8.1. el pafs o zona del pafs exportador debera cumplir con lo establecido en el C6digo Terrestre de la OIE para ser considerado libre de la enfermedad y esa condici6n debera ser reconocida por el Estado Parte importador, o 8..2 las hembras donantes: 8.2.1. no deberan haber manifestado ning(m signo clfnico de la enfermedad el dfa de la colecta o producci6n de los embriones ni durante los veintiocho (28) dfas posteriores, y 8.2.2 deberan permanecer en establecimiento(s) en el(los) que no fue registrado ningun caso de la enfermedad durante los sesenta (60) dfas anteriores a la colecta y producci6n, y 8.2.3. alguna de las siguientes opciones: 8.2.3.1 deberan ser vacunadas regularmente contra la enfermedad de acuerdo con las recomendaciones del fabricante de la vacuna, o 8.2.3.2 deberan resultar negativas en pruebas serol6gicas para la detecci6n de anticuerpos especfficos del virus de la dermatosis nodular contagiosa realizadas el dfa de la colecta y veintiun (21) dfas despues de la misma, o 8.2.3.3 deberan resultar negativas en una prueba reacci6n en cadena de la polimerasis (PCR) para identificaci6n del agente en una muestra de sangre tomada el dfa de la colecta. 3 Art. 9 - Con respecto a Fiebre del Valle del Rift: 9.1 El pais o zona del pais exportador debera cumplir con lo establecido en el C6digo Terrestre de la OIE para ser considerado como libre de la enfermedad, y esa condici6n debera ser reconocida por el Estado Parte importador, o 9.2 En caso de embriones colectados in vivo, las hembras donantes: 9.2.1. no deberan manifestar ningun signo clinico de Fiebre del valle del Rift durante los catorce (14) dias anteriores y los catorce (14) dias posteriores a la colecta de los embriones, y 9.2.2 deberan ser sometidas a una prueba de ELISA o virus neutralizaci6n (VN), por lo menos catorce (14) dias despues de la ultima colecta, con resultados negativos Art. 10 - Con respecto a Tuberculosis, las donantes: 10.1 deberan proceder de rebanos libres de esta enfermedad, o 10.2 deberan presentar resultado negativo a una prueba diagn6stica de tuberculinizaci6n intradermica, con tuberculina PPD bovina o con PPD bovina y aviar, realizada durante el periodo de 30 (treinta) dias previos a la primera colecta. Art. 11 - El equipo de colecta de embriones in vivo (EC), el equipo de producci6n de embriones in vitro (EP) y el laboratorio de manipulaci6n de embriones (LM) fijos o m6viles, deberan estar aprobados y supervisado por la Autoridad Veterinaria del pais exportador. Art. 12 - Para aprobar los EC, asi como los EP y los LM de embriones, la Autoridad Veterinaria del pais exportador debera utilizar las "Condiciones aplicables al equipo de la colecta de embriones", las "Condiciones aplicables al equipo de producci6n de embriones", asi como los "Las Condiciones aplicables a los laboratorios de manipulaci6n de embriones", descriptas en el C6digo Terrestre de la OIE. Art. 13 - El LM no podra estar localizado o los EC o EP no podran actuar en zonas con restricciones sanitarias relativas a las enfermedades de bovinos y bubalinos, cuya transmisi6n pueda ocurrir por medio de los embriones. Art. 14 - Las donantes deberan permanecer en el rebano de origen por un periodo minimo de treinta (30) dias anteriores a la colecta de los embriones. En ese periodo, asi como en los treinta (30) dias posteriores a la colecta, en dicho rebano no debera haber sido reportado oficialmente ningun caso de Diarrea viral bovina, y las referidas donantes no deberan presentar ningun signo clinico de enfermedades pasibles de ser transmitidas por embriones. 14.1. En caso de embriones producidos in vitro, los animales donantes no deberan proceder de establecimientos que sean objeto de restricciones en relaci6n con la fiebre aftosa ni peste de pequenos rumiantes, y no debera ser extraido ningun tejido ni ser 4 aspirados ovocitos en una zona infectada o que sea objeto de restricciones veterinarias en relaci6n con las citadas enfermedades. Art. 15. En el caso de donantes importadas, estas deberan ser procedentes de paises libres de Pleuroneumonia Contagiosa Bovina y deberan permanecer al menos sesenta (60) dias previos a la colecta en el pais exportador de los embriones. Art. 16 - El semen utilizado para la producci6n de los embriones debera ser obtenido en un Centro de Colecta y Procesamiento de Semen (CCPS) aprobado por la Autoridad Veterinaria del pais de origen del semen, cumpliendo con las "Condiciones generales de higiene en los centros de toma y tratamiento de semen", y las descriptas en el Capitulo referente a "Toma y tratamiento de semen de bovinos, de pequeiios rumiantes y de verracos" del C6digo Terrestre de la OIE. Art. 17 - Los embriones deberan ser colectados, procesados y almacenados de acuerdo con las recomendaciones establecidas en el C6digo Terrestre de la OIE y en el Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones (IETS). En todos los casos, se utilizara el protocolo que incluye los lavados suplementarios con tripsina, contemplado en dicho Manual. 17 .1. En el CVI debera constar que despues de los lavados, la zona pelucida de cada embri6n fue examinada en su superficie, usando microscopio con aumento no menor que 50 veces, encontrandose intacta y libre de material adherente. Art. 18 - Todo equipamiento utilizado para colectar, producir, manipular, lavar, congelar y almacenar los embriones debera ser esterilizado antes del uso, de acuerdo con las recomendaciones del Manual de la IETS. Art. 19 - Todos los productos biol6gicos de origen animal utilizados en la colecta, producci6n, procesamiento y almacenamiento de los embriones deberan estar libres de microorganismos. Solamente podra ser utilizado suero fetal bovino, albumina serica o cualquier otro producto de origen de rumiantes cuando procedan de paises reconocidos por la OIE como de riesgo insignificante o de riesgo controlado y sin registro de casos, en relaci6n a Encefalopatia Espongiforme Bovina. Art. 20 - Los embriones deberan ser almacenados en contenedores nuevos o lavados y desinfectados, utilizando nitr6geno liquido de primer uso, por un periodo minima de treinta (30) dias anteriores al embarque. Durante ese periodo, ningun signo clinico de enfermedades transmisibles debera haber sido registrado, en el establecimiento donde los embriones fueron colectados y en las hembras donantes. Art. 21 - En el momenta del embarque, el contenedor debera ser precintado bajo supervision de la Autoridad Veterinaria del pais exportador y el numero de precinto debera ser registrado en el CVI. 5 CAPITULO Ill DISPOSICIONES FINALES Art. 22 - El no cumplimiento de los terminos de la presente Resoluci6n permitira a la Autoridad Veterinaria de! Estado Parte importador adoptar las medidas correspondientes, de acuerdo con las normas vigentes en cada Estado Parte. Art. 23 - A consideraci6n de cada Estado Parte importador, por razones de identificaci6n y trazabilidad de los embriones producidos in vitro a partir de la colecta de ovocitos de hembras en mataderos, ta! importaci6n podra no ser autorizada. 6 ANEXO II MODELO DE CERTIFICADO VETERINARIO INTERNACIONAL PARA LA EXPORTACION DE EM BRIONES DE BOVINOS Y BUBALINOS COLECTADOS IN VIVO YIO PRODUCIDOS IN VITRO A LOS ESTADOS PARTES N° del Certificado I N° de paginas I Fecha de emisi6n Especie ( ) Colectado in vivo ( ) Producido in vitro I. PROCEDENCIA: Pais Exportador Nombre y direcci6n del exportador Nombre y direcci6n del Laboratorio de Manipulaci6n (LM) o Equipo de Colecta (EC) o Equipo de Producci6n iEPl de embriones Numero de aprobaci6n del Laboratorio de Manipulaci6n (LM) o Equipo de Colecta (EC) o Equipo de Producci6n /EP) de embriones Cantidad de contenedores (en numeros v letras) Numero del(os) Precinto(s) del(os) contenedor (es) II. DESTINO: Estado Parle de Destina Nombre del importador Direcci6n del importador Ill. TRANSPORTE I Medio de Transporte Lugar de salida IV. INFORMACIONES REFERENTES A LOS EMBRIONES DE CADA DONANTE: N° de Raza NQ de identificaci6n Raza Fecha N° de identificaci6n de del macho dador de embriones la hembra colecta2/ donante1 cultivo3 1 Para embriones producidos in vitro puede ser utilizado el nllmero de lote de los anlmales 2 Para embriones colectados in vivo 3 Para embriones obtenidos in vitro *Las pajuelas contienen lmicamente embriones procedentes de una misma colecta/ cultivo ldentificaci6n de pajuelas las 7 V. INFORMACIONES ZOOSANITARIAS El Veterinario Oficial abajo firmante certifica que: 1. Con relaci6n a Pleuroneumonia Contagiosa Bovina, durante el periodo de colecta y producci6n de las embriones (tachar lo que no corresponda): 1. ·1 el pais exportador es reconocido coma libre de la enfermedad par la OIE 0 1.2 el pais exportador se declara libre, de acuerdo con lo establecido en el C6digo Terrestre de la OIE, y esa condici6n es reconocida par el Estado Parte importador; 2. Con relaci6n a Dermatosis Nodular Contagiosa (tachar lo que no corresponda) 2:1. el pais o zona del pais exportador cumple con lo establecido en el C6digo Terrestre de la OIE para ser considerado coma libre de la enfermedad y esa condici6n es reconocida por el Estado Parte importador, 0 2.2 las hembras donantes: 2.2.1. no manifestaron ningun signo clinico de la enfermedad el dia de la colecta o producci6n de los embriones ni durante los veintiocho (28) dias posteriores, y 2.2.2 permanecieron en establecimiento(s) en el(los) que no fue registrado ningun caso de la enfermedad durante los sesenta (60) dias anteriores a la colecta o producci6n de los embriones, y 2.2.3. una de las siguientes opciones: 2.2.3.1 fueron vacunadas regularmente contra la enfermedad de acuerdo con las recomendaciones del fabricante de la vacuna, Nombre del producto Laboratorio Tipo de Vacuna/ N3 de serie Fecha 0 2.2.3.2 resultaron negativas a dos (2) pruebas serol6gicas para la detecci6n de anticuerpos especificos contra el virus de la dermatosis nodular contagiosa realizadas el dia de la colecta y veintiun (21) dias despues de la misma, Prueba Fecha Fecha 0 2.2.3.3 resultaron negativas en una prueba PCR de identificaci6n del agente en una muestra de sangre tomada el dia de la colecta; I PCR Prueba Fecha 8 3. Con respecto a Fiebre del Valle del Rift: (tachar lo que no corresponda) 3.1 El pais o zona del pais exportador cumple con lo establecido en el C6digo Terrestre de la OIE para ser considerado(a) fibre de Fiebre del Valle del Rift y esa condici6n es reconocida por el Estado Parte importador, 0 3.2 En case de embriones colectados in vivo, las hembras donantes: 3.2.1. no manifestaron ningun signo de fiebre del valle del Rift durante los 14 (catorce) dias anteriores y los 14 (catorce) dias posteriores a la colecta de los embriones, y 3.2.2 fueron sometidas a una prueba de ELISA o virus neutralizaci6n, por lo menos 14 (catorce) dias despues de la ultima colecta, con resultados negatives Prueba Fecha 4. Con respecto a Tuberculosis: (tachar lo que no corresponda) 4.1 las donantes proceden de rebafios fibres de la enfermedad, 0 4.2 presentaron resultado negativo a una prueba diagn6stica de tuberculinizaci6n intradermica con tuberculina PPD bovina o con PPD bovina y aviar, realizada durante el periodo de 30 (treinta) dias previos a la primera colecta. Prueba Fecha 5. El equipo de colecta de embriones in vivo (EC), el equipo de producci6n de embriones in vitro (EP) y el laboratorio de manipulaci6n de embriones (LM) fijos o m6viles, estan aprobados y supervisados por la Autoridad Veterinaria del pais exportador. 6. El LM no estan localizado o los EC y EP no actuaron en zonas con restricciones sanitarias relativas a las enfermedades de bovines y bubalinos, cuya transmisi6n pueda ocurrir por medio de los embriones. 7. Las donantes permanecieron en el rebafio de origen por un periodo minimo de treinta (30) dias anteriores a la colecta de los embriones. En ese periodo, asi como en los treinta (30) dias posteriores a la colecta, en dicho rebafio no fue reportado oficialmente ningun case de Diarrea viral bovina y las referidas donantes no presentaron ningun signo clinico de enfermedades pasibles de ser transmitidas por embriones. 7.1. En case de embriones producidos in vitro: los animales donantes no proceden de establecimientos que sean objeto de restricciones en relaci6n con la fiebre aftosa ni peste de pequefios rumiantes, y no fue extraido ningun tejido ni fueron aspirados ovocitos en una zona infectada o que fue objeto de restricciones veterinarias en relaci6n con las citadas enfermedades. (tachar en caso que no corresponda) 9 8. En el caso de donantes importadas, estas son procedentes de palses libres de Pleuroneumonla Contagiosa Bovina y permanecieron al menos sesenta (60) dlas previos a la colecta en el pals exportador de los embriones. 9. El semen utilizado para la producci6n de los embriones a ser exportados fue obtenido en un Centro de Colecta y Procesamiento de Semen (CCPS) aprobado por la Autoridad Veterinaria del pals de origen del semen, cumpliendo con las "Condiciones generales de higiene en los centres de toma y tratamiento de semen", y las descriptas en el Capltulo referente a "Toma y tratamiento de semen de bovinos, de pequeiios rumiantes y de verracos" del C6digo Terrestre de la OIE. 10. Los embriones fueron colectados, procesados y almacenados de acuerdo con las recomendaciones establecidas en el C6digo Terrestre de la OIE y en el Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones (IETS). En todos los casos, fue utilizado el protocolo que incluye los lavados suplementarios con tripsina, contemplado en dicho Manual. 10.1. Despues de los lavados, la zona pelllcida de cada embri6n fue examinada en su superficie, usando microscopio con aumento no menor que 50X, encontrandose intacta y libre de material adherente. 11. Todo equipamiento utilizado para colectar, producir, manipular, lavar, congelar y almacenar los embriones fue esterilizado antes del uso, de acuerdo con las recomendaciones del Manual de la IETS. 12. Todos los productos biol6gicos de origen animal utilizados en la colecta, producci6n, procesamiento y almacenamiento de los embriones estan libres de microorganismos. Solamente fue utilizado suero fetal bovino, albllmina serica o cualquier otro producto de origen de rumiantes procedente de palses reconocidos por la OIE como de riesgo insignificante o de riesgo controlado y sin registro de casos, en relaci6n a Encefalopatia Espongiforme Bovina. 13. Los embriones fueron almacenados en contenedores nuevos o lavados y desinfectados, utilizando nitr6geno llquido de primer uso, por un perlodo mlnimo de treinta (30) dlas anteriores al embarque. Durante ese perlodo, ninglln signo clinico de enfermedades transmisibles fue registrado, en el establecimiento donde los embriones fueron colectados yen las hembras donantes. 14. En el momenta del embarque el contenedor fue precintado bajo supervision de la Autoridad Veterinaria del pals exportador y el nllmero de precinto fue registrado en el CVI. Precinto Este CVI tiene una validez de sesenta (60) dlas a partir de su emisi6n para ingresar al Estado Parte importador. Lugar de Emisi6n: Fecha: .... Nombre y Firma del Veterinario Oficial: Sello del Servicio Veterinario Oficial: .............. . 10