Regulations for the Physicochemical and Toxicological Test of Agro-pesticides

行政院農業委員會令 中華民國110年10月28日 農防字第1101490216號 本則命令之總說明及對照表請參閱行政院公報資訊網（https://gazette.nat.gov.tw/）。 修正「農藥理化性及毒理試驗準則」第三條附件一、附件二。 附修正「農藥理化性及毒理試驗準則」第三條附件一、附件二 主任委員 陳吉仲 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 農藥理化性及毒理試驗準則第三條附件一 農藥理化性試驗項目修正規定 一、有機化學製劑及無機鹽類製劑農藥理化性試驗項目 (一) 產品鑑定： 1. 化學名稱：以 IUPAC 或 CA 之化學命名原則書寫，有化學 文摘社登錄號（CAS number）及 CIPAC 編碼號（CIPAC codes）者，請註明。 2. 化學式：包括實驗式、分子量、分子式及構造式。 3. 普通名稱：以 E-ISO 為主，若無，則可使用 F-ISO、BSI、 WSSA、ANSI 或 JMAF 等機構所訂定，已定有中文普通 名稱者，請註明。 4. 廠牌名稱或產品編號。 5. 產品製造工廠名稱及地址。 6. 製程說明：申請成品農藥者，應提供成品農藥製程摘要； 申請原體者，應提供詳細原體合成製程說明。 7. 原體說明：應提供來源說明、原體組成分析及鑑定報告（包 括有效成分、其他成分與不純物）。如有不純物含量超過 百分之零點一者應說明。組成分含量百分比之總和應為一 百。 8. 成品說明： (1) 應提供劑型及配方組成分（包括有效成分及其他成分）。 如有不純物含量超過百分之零點一者應說明。組成分含量 百分比之總和應為一百。 (2) 其他成分應提供其來源廠商之物質安全資料表（MSDS）， 並提供所含化學成分名稱及含量（若有化學文摘社登錄號 ，請註明）。 (3) 申請登記之成品農藥，依其來源，分別提供下列資料： a.以新有效成分或新來源原體加工而成者：原體製程說 明、組成分析及鑑定報告或成品農藥完整分析鑑定報 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 告。 b.以具農藥用途外其他廣泛用途之化工原料加工而成者： 化工原料之來源、物質安全資料表及規格（包括有效成 分含量、重金屬或其他有害不純物種類及含量分析報 告）。 c.以非農藥有效成分之化工原料直接生產而成者：製程資 料。 (4) 產品中其他添加物如有毒性之疑慮時，請業者自行提出， 審查單位亦得請申請人提供相關毒性資料或分析方法。 (二) 理化性質試驗項目：詳如附表。申請登記農藥原體者需提供 以原體或純品進行試驗之資料；申請登記成品農藥者需提供 以成品進行試驗之資料；新有效成分需提供原體及成品進行 試驗之資料；以非農藥有效成分之化工原料直接生產而成者 ，應提供該有效成分純品之理化性試驗項目。 (三) 品質管制：包括有效成分含量及產品劑型相關之品質規格， 各項品質規格均應註明規格標準之限值（certified limits）以 及相關測試方法。 二、生物農藥理化性試驗項目 (一) 天然素材：天然產物之有效成分無法以化學方法純化或再加 以合成之農藥，可經粗萃、脫水、乾燥、壓榨、磨粉、製粒 等物理及適當調配加工程序之製劑。其理化性資料得由中央 主管機關依其性質指定所需之產品鑑定、理化性質及品質管 制資料。 (二) 微生物製劑：利用微生物供植物保護用途之製劑。微生物種 類例如細菌、真菌、病毒和原生動物等，一般由自然界分離 所得，亦可再經人為誘變、汰選或遺傳基因改造等人工品系 改良。 1. 產品鑑定： (1) 來源說明： 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 a.說明該微生物製劑為國內產製或國外輸入、製造或輸入 廠商名稱。 b.說明該微生物為存在於自然界之原生種或經人工改良之 品系，並提供該微生物品系之鑑定及鑑別方法。若為人 工改良之品系，則須詳細說明其改良之方法是誘變、遺 傳基因改造或其他方法。 c.國外產製之微生物製劑，其微生物種原是否也存在國內 自然界。 d.申請微生物製劑登記者，須提供其微生物種原寄存於國 內、外寄存單位之證明文件。 (2) 成分含量： a.說明該微生物之學名、分類地位、品系或血清型、有效 成分定義，如顆粒體、包含體、毒蛋白、細胞、孢子等。 b.有效成分含量依其性質可以下列方式表示： (a)國際力價單位表示，如蘇力菌以 IU/mg 表示。 (b)單位重量或單位體積之微生物數量，如病毒以包含體 （Inclusion Body; IB 或 Occlusion Body; OB）表示，細 菌及真菌以菌落形成單位（Colony Forming Uni；CFU） 表示。 (c)含量百分比（％）表示。 (d)其他能適當表示其生物活性之單位。 c.其他成分名稱、種類、含量及用途說明（如稀釋劑、保 護劑、黏劑、展著劑等）。其他成分應提供其來源廠商 之物質安全資料（MSDS），並應提供所含化學成分名稱 及含量（有化學文摘社登錄號者，請註明）。 d.其他不純物（污染性微生物或化學不純物）。 (3) 產製過程說明：提供詳細產製過程、配方說明，並說明最 終產品是否為活菌，若有不純物產生者應提供不純物之分 析說明。 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 2. 生物及理化特性： (1) 生物特性：包括該微生物在自然環境之消長情形、生物活 性、寄主範圍、生活史、作用機制或模式、培養方法及條 件、菌落形態、生長條件及貯存條件等，並註明該微生物 是否可產生毒素（Toxin）及毒素之種類等。基因改造微 生物需提供包含基因操作技術之改造計畫、改造後微生物 表現型特徵、基因交換性資料及繼代基因穩定性資料及基 因改造微生物之檢測方法。 (2) 理化性質：詳如附表。申請登記農藥原體者需提供以原體 或純品進行試驗之資料；申請登記成品農藥者需提供以成 品進行試驗之資料；新有效成分需提供原體及成品進行試 驗之資料，若該微生物製劑經發酵生產完成，可直接作為 成品農藥使用者，經核准可提供以該產品為供試樣品之理 化性質試驗資料。 3. 品質管制：包括有效成分含量及產品劑型相關之品質規格 ，各項品質規格均應註明規格標準之限值（certified limits） 以及相關測試方法。 (三) 生化製劑：指天然產物之有效成分經化學方法純化或合成， 具明確化學結構，非以直接毒殺害物為防治機制之製劑；其 化學結構應與天然產物之有效成分相同，或為具等同功能之 異構物或其衍生物。理化性質試驗項目如附表。 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 農藥理化性及毒理試驗準則第三條附件一附表 農藥理化性質試驗項目表修正規定 理化性質 試驗物質 化學 農藥 微生物 製劑農藥 生化製劑農藥 備註 費洛蒙 * 其他 物理狀態(Physical state) 原體 成品 ○ ○ ○ ○ 1 顏色(Color) 原體 成品 ○ ○ ○ ○ 氣味(Odor) 原體 成品 ○ ○ × ○ 酸鹼度(pH) 原體 成品 ○ ○ × ○ 2 熔點或沸點(Melting point or Boiling point) 原體 ○ × × △ 3 密度、比重、容積密度(Density、 Specific gravity、Bulk density) 原體 成品 ○ △ × ○ 4 蒸氣壓(Vapor pressure) 原體 ○ × × △ 5 溶解度(Solubility) 原體 ○ × × △ 6 分配係數(Partition coefficient) 純品 ○ × × △ 7 解離常數(Dissociation constant） 純品 ○ × × △ 8 黏性(Viscosity) 原體 成品 ○ ○ × ○ 9 安定性(Stability) 原體 ○ × × △ 10 燃燒性(Flammability) 原體 成品 ○ × × ○ 11 混合性(Miscibility) 原體 成品 △ △ × △ 12 爆炸性(Explodability) 原體 成品 ○ × × ○ 13 腐蝕性(Corrosive characteristics) 原體 成品 ○ ○ × ○ 14 貯存安定性(Storage stability） 原體 成品 ○ ○ × ○ 15 其他(Others） 原體 成品 △ △ ○ △ 16 ○：必備試驗資料 △：視情況而定 ×：不須檢送試驗資料 ＊：限裝載於釋放載具或定置於誘集器具之費洛蒙；若屬直接噴灑、接觸作物或環境之 費洛蒙依其他類生化製劑農藥規範。 備註： 1.即外觀之描述，如固體，粒狀，揮發性液體等。 2.指 H2SO4 或 NaOH 相對等量或 pH 值；可稀釋或分散於水者必須在攝氏二十度或 攝氏二十五度測定。 3.常溫下液態者需沸點（或沸點範圍），固態者需熔點（或熔點範圍）資料。 4.化學農藥及生化製劑農藥（費洛蒙除外）室溫下液態者或固態者必須提供；微生物 製劑農藥僅成品須提供。 5.應在攝氏二十五度測定。沸點小於攝氏三十度不須提供。 6.溶解度指在攝氏二十度或二十五度時，蒸餾水及其他具代表性之極性與非極性溶劑 之溶解度。 7.一般為 辛醇/水 分配係數，非極性有機物必須提供。 8.依實際個案要求提供，倘認為無需提供此項資料，則可敘明理由說明。 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 9.常溫下液態者必須提供。 10.包括藥劑對(1)金屬及光之敏感性及(2)常溫及不同溫度下之安定性。 11.產品含易燃性液體者提供閃火點（Flash point）（密閉式或開放式），固體者提供延 燒性。 12.液態劑型使用時需與石化溶劑混合稀釋者必須提供。 13.產品含潛在爆炸性物質者必須提供。 14.對包裝質材之腐蝕性，可併同貯存安定性討論。 15.至少一年的安定性試驗（室溫），或提供攝氏五十四度放置十四日之耐熱試驗，抑 或其他國際認可之試驗方法。 16.費洛蒙原體應提供來源說明、物質安全資料表，如有危害性不純物應另提供其含量 說明；成品應提供有效成分之含量及比例、釋放載具或誘集器具之規格資料，包括 外觀、材質及尺寸。其他產品因性質特殊，依個案審核須提供其他理化性資料。 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 農藥理化性及毒理試驗準則第三條附件二 農藥毒理試驗項目修正規定 一、化學農藥之毒理試驗項目 (一) 成品農藥： 1. 有機化學製劑農藥之毒理試驗項目如附表一；無機鹽類製 劑農藥之毒理試驗項目如附表二。 2. 混合劑含有新有效成分者，應視其屬有機化學製劑農藥或 無機鹽類製劑農藥，分別依附表一或附表二之新有效成分 方式辦理。 3. 成品農藥申請變更為較安全劑型並經中央主管機關同意 者，其毒理試驗項目為成品口服急毒性、成品皮膚急毒性 及成品眼刺激性試驗。 (一) 農藥原體： 1. 其毒理試驗項目依申請成品農藥登記之新有效成分方式 辦理，且無須提供以成品作為供試樣品之資料項目。但該 原體經核准登記屆滿八年者，依下列規定辦理： (1) 農藥原體之理化性及產品成分符合等同性評估者，得免提 供毒理試驗資料。 (2) 農藥原體之理化性及產品成分不符合等同性評估者，依其 新不純物或不純物增量程度，應依附表一之規定提供以下 毒理試驗資料： a. 大於等於百分之零點一或小於百分之一者：致變異性試 驗資料。 b. 大於等於百分之ㄧ或小於百分之五者：除了上述 a 之要 求外，尚需口服急毒性、皮膚過敏性及出生前發育毒性 試驗資料。 c. 大於等於百分之五者：除上述 b 之要求外，尚需九十日 餵食毒性試驗資料。 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 2. 前目之 1 所定等同性評估指申請已核准登記之原體時，其 屬不同生產來源（包括不同地點、不同批次產能或設備規 模、不同製程、條件或不同原料規格、來源）時，應提供 其製程、五批次組成分析報告及不純物來源說明。 二、生物農藥之毒理試驗項目 (一) 天然素材：其定義同附件一，毒理試驗項目得由中央主管機 關依其性質，視個案需要指定所需之急性毒性及非目標生物 毒性試驗。 (二) 微生物製劑：其定義同附件一。 1. 微生物製劑農藥原體除下列三種情形外，其毒理試驗項目 需求如附表三： (1) 國內產製之微生物製劑，微生物自國內自然環境分離，且 未經人為誘變或遺傳基因改造者，其毒理試驗項目為口服 急毒性/致病性及肺急毒性/致病性試驗。 (2) 國外產製之微生物製劑，其微生物種原也存在於國內自然 環境，且經中央主管機關認可之試驗研究單位證明確為完 全相同之菌系或品系者，可依國內產製之微生物製劑毒理 試驗項目辦理。 (3) 申請與已登記微生物製劑之亞種（subspecies）、小種（race） 、生物型（biotype）及菌株（strain）相同者，得免提供毒 理試驗資料。 2. 微生物成品製劑之其他成分，依其所提供之物質安全資料 表（MSDS），為已知且對哺乳類動物或蜜蜂造成之毒性低 者（如急性毒性等級屬輕毒者），得免提供成品毒理試驗 資料。 3. 微生物製劑經發酵生產完成，可直接作為成品農藥使用， 經核准者，得提供以該產品為供試樣品之毒理試驗資料。 (三) 生化製劑：其定義同附件一。生化製劑毒理試驗項目如附表 四。裝載於釋放載具或定置於誘集器具之費洛蒙未直接接觸 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 作物，預期對人類健康無風險性及對環境無不良影響者，得 免提供毒理與殘留試驗資料；屬於特性明確且與已登記為同 一化學結構群者（如Straight Chain Lepidopteran Pheromones， SCLPs），得免提供原體毒理試驗資料，餘依附表五規定辦 理。 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 農藥理化性及毒理試驗準則第三條附件二附表一有機 化學製劑農藥毒理試驗項目修正規定 資料項目 新有效成分 新劑 型或 含量 (含混 合劑) ★ 新增 使用 範圍 ★ 已核准登記 供試樣品 備註 食用 作物 非食 用作 物 相同有 效成分 、劑型 、含量 及使用 範圍之 農藥申 請核發 許可證 ★ 登記滿 十五年 之農藥 有效成 分申請 許可證 展延 ※ 原體 成品 一、急性毒性試驗 (Acute toxicity testing) 口服急毒性 (Acute oral toxicity) ○ ○ ○ ＊ △ △ ˇ ˇ 1 皮膚急毒性 (Acute dermal toxicity) ○ ○ ○ ＊ × △ ˇ ˇ 2 呼吸急毒性 (Acute inhalation toxicity) ○ ○ △ ＊ × △ ˇ ˇ 3 眼刺激性 (Acute eye irritation) ○ ○ ○ ＊ × △ ˇ ˇ 4 皮膚刺激性 (Acute dermal irritation) ○ ○ △ ＊ × △ ˇ ˇ 4 皮膚過敏性 (Skin sensitization) ○ ○ △ ＊ △ △ ˇ ˇ 5 神經毒性 (Acute neurotoxicity) △ △ × × × △ ˇ 6 二、亞慢性毒性試驗 (Subchronic toxicity testing) 九十日餵食毒性 (90-day feeding toxicity) ○ ○ × × △ △ ˇ 7 二十一日皮膚毒性 (21-day dermal toxicity) △ △ × × × △ ˇ 7 九十日呼吸毒性 (90-day inhalation toxicity) △ △ × × × △ ˇ 7 九十日神經毒性 (90-day neurotoxicity) △ △ × × × △ ˇ 7 三、慢性毒性試驗 (Chronic feeding toxicity) 長期餵食毒性 ○ △ × × × △ ˇ 8,9 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 (Chronic feeding toxicity) 致腫瘤性 (Oncogenicity) ○ △ × × × △ ˇ 9,10 生殖毒性 (Reproductive toxicity) ○ △ × × × △ ˇ 11 出生前發育毒性 (Prenatal developmental toxicity) ○ ○ × × △ △ ˇ 12 四、致變異性試驗 (Mutagenicity testing) 細菌基因逆向變異試 驗 (Bacterial reverse mutation test) ○ ○ △ △ △ △ ˇ 13 哺乳動物細胞染色體 體外試驗 (In vitro mammalian cell assays) ○ ○ △ △ △ △ ˇ 13 哺乳動物細胞遺傳學 體內試驗 (In vivo cytogenetic assays) ○ ○ △ △ △ △ ˇ 13 五、生物代謝試驗 (Metabolism studies) 動物體代謝 (Metabolism in animal) ○ △ × × × △ ˇ 14 植物體代謝 (Metabolism in plant) ○ △ × × × △ ˇ 14 六、環境影響試驗 (Environmental fate studies) 水解 (Hydrolysis) ○ ○ × × × △ ˇ 15 光分解 (Photodegradation) ○ ○ × × × △ ˇ 15 土壤代謝 (Metabolism in soil) ○ ○ × × × △ ˇ 16 水域代謝 (Metabolism in aquatic) △ △ × × × △ ˇ 17 移動性 (Mobility) ○ ○ × × × △ ˇ 18 消散性 (Dissipation) ○ ○ × × × × ˇ 19 生物累積性 (Bioaccumulation) △ △ × × × △ ˇ 20 七、作物殘留消退試驗 (Residue field trials) ○ △ × × × × ˇ 21 八、非目標生物毒性試驗 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 (Nontarget organism toxicity test) 水生生物毒性 (Aquatic toxicity) ○ ○ △ △ × △ ˇ ˇ 22 水生物生活週期性試 驗 (Fish or aquatic invertebrate life cycle study) △ △ △ △ × △ ˇ ˇ 22 鳥類毒性 (Avian toxicity) ○ ○ × × × △ ˇ 23 蜜蜂成蟲口服急性毒 性試驗 (Acute oral toxicity to honey bee adults) △ △ △ △ △ △ ˇ ˇ 24 蜜蜂成蟲接觸急性毒 性試驗 (Acute contact toxicity to honey bee adults) △ △ △ △ △ △ ˇ ˇ 24 對蜜蜂幼蟲口服急性 毒性試驗 (Acute oral toxicity to honey bee larvae) △ △ △ △ △ △ ˇ ˇ 25 對蜜蜂毒性之成品田 間試驗報告 (semi-field or field study) △ △ △ △ △ × ˇ 26 殘留農藥對蜜蜂毒性 試驗 (Honey bee toxicity of residues on foliage) △ △ △ △ △ × ˇ 27 對土壤微生物影響試 驗（Effects on soil microorganisms） △ △ × × × △ ˇ 28 蚯蚓毒性 (Earthworm toxicity) ○ ○ × × × △ ˇ 29 捕食及寄生天敵毒性 (Predator/parasite toxicity) △ △ △ △ × △ ˇ 30 九、毒理資料摘要及綜合性 風險評估 (Summary and risk assessment of toxicology data) ○ ○ × × × △ ˇ 31 十、其他（Others） △ △ △ △ × × 32 ○：必備試驗資料 ×：不需檢送資料 △：視情況而定 ＊：摘要資料 ˇ：登記為原體或成品農藥需檢送項目 ※：自中華民國一百零八年十二月二十六日起，申請許可證展延時應檢附試驗資料，如無 試驗資料者應提供其他佐證報告，如糧食及農業組織（FAO）、糧食及農業組織／世 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 界衛生組織農藥殘留聯席會議（The Joint FAO/WHO Meetings on Pesticide Residues） 等國際毒理權威組織，或美國、日本、英國、德國、紐西蘭、澳洲、法國、加拿大、 瑞士、荷蘭與歐盟等先進國家之毒理與環境風險評估報告。 ★：經核准登記屆滿十五年之農藥，其申請登記新劑型或含量(含混合劑)、新增使用範圍 或以相同有效成分、劑型、含量及使用範圍之農藥申請核發許可證，應比照「已核准 登記」-「登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延」欄，繳交相同毒理試驗資 料。 備註： 1. 口服急毒性得以大鼠（Rat）作試驗，不具食入風險例如試藥為氣態或揮發性高者 可免；申請原體者提供原體試驗，申請成品者提供成品試驗，新有效成分申請者原 體及成品皆必須提供。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本 項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附 之要件，或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 2. 皮膚急毒性得以一種大鼠、白兔（Albino rabbit）、天竺鼠（Guinea pig）等哺乳動物 作試驗，當口服急毒性 LD50>2,000 mg/kg body weight 時，免繳交本項試驗資料； 試藥對皮膚具腐蝕性或 pH<2 或 pH>11.5 者可免作此項試驗，但需加註警語具皮膚 腐蝕性毒性標示及嚴重皮膚刺激性；申請原體者提供原體試驗，申請成品者提供成 品試驗，新有效成分申請者原體及成品皆必須提供。登記滿十五年之農藥有效成分 申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請 核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳 交本項試驗資料。 3. 新有效成分或新劑型含量（含混合劑）為氣態、揮發性高者（具吸入風險者）或粒 子平均直徑小於 10 μm 可經由呼吸吸入者，應提供原體或成品試驗資料，以大鼠為 試驗動物。申請原體者提供原體試驗，申請成品者提供成品試驗，新有效成分申請 者提供原體及成品試驗。混合劑之有效成分、其他成分均在各已登記單劑成品農藥 組成分範圍內者，則可免。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳 交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免 檢附之要件，或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 4. 眼及皮膚刺激性試驗得以一種動物試驗，以白兔為佳，pH<2 或 pH>11.5 者可免作 此項試驗，但需加註警語具眼及皮膚腐蝕性毒性標示及嚴重眼及皮膚刺激性；申請 原體者提供原體試驗資料，申請成品者當眼刺激性屬中度刺激時，才須提供皮膚刺 激性試驗資料。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗 資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件， 或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 5. 皮膚過敏性得以一種動物試驗，以天竺鼠或小鼠（mice）為佳；藥劑使用時可能與 皮膚接觸頻繁者必備；申請原體者提供原體試驗資料，申請成品者提供成品試驗資 料。混合劑之有效成分、其他成分均在各單劑成品農藥組成分範圍內者，則可免。 登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以 原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年 十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 6. 藥劑成分為有機磷劑或結構類似有遲發性神經毒性反應者，應提供以蛋雞（Laying hen）作試驗之遲緩性神經毒性試驗資料；其他有非遲緩性神經毒性疑慮者，得以 哺乳類動物作試驗。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項 試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之 要件，或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 7. 亞慢性毒性試驗應提供餵食九十日毒性試驗；食用作物應以二種哺乳類動物試驗， 非食用作物以一種動物試驗。登記於食用作物時，如由急性毒性試驗臨床症狀結果， 判斷具明顯皮膚或呼吸、神經毒性者，得提供一種哺乳動物之二十一日皮膚毒性或 九十日呼吸毒性、九十日神經毒性試驗。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證 展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時 檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交九十日餵 食毒性試驗資料；於八十年十二月十三日以後登記者，免繳交二十一日皮膚毒性、 九十日呼吸毒性及九十日神經毒性試驗資料。 8. 藥劑使用於非食用作物得免慢性毒性試驗資料，惟其急性毒性及亞慢性毒性試驗結 果有安全疑慮，需進一步探討其毒性時，必須提供此項試驗資料。登記滿十五年之 農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品； 但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年十一月六日以後登 記者，免繳交本項試驗資料。 9. 長期餵食試驗應至少使用二種哺乳動物，一種為囓齒類，以大鼠或小鼠為佳。另一 種為非囓齒類大型哺乳動物，以狗（beagle dog）為佳。如在亞慢性毒性試驗中已 繳交以狗為試驗動物之九十日餵食毒性試驗資料者，免繳交以非囓齒類大型哺乳動 物之長期餵食毒性試驗資料。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應 繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合 免檢附之要件，或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。長期 餵食試驗及致腫瘤試驗最低試驗期間如下： (1) 囓齒類餵食試驗（食用作物）：十二月。 (2) 囓齒類餵食試驗（非食用作物）：十二月。 (3) 非囓齒類大型哺乳類餵食試驗：十二月（狗）。 (4) 小鼠致腫瘤試驗：十八月。 (5) 大鼠致腫瘤試驗：二十四月。 10. 致腫瘤性試驗可和長期餵食試驗同時進行，應使用小鼠及大鼠為試驗動物。登記滿 十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為 供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年十一月 六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 11. 生殖毒性試驗，至少為二代試驗結果，得以一種哺乳類動物進行試驗，以大鼠為佳。 登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以 原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年 十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 12. 出生前發育毒性試驗應含二種動物試驗，一種為嚙齒類，以大鼠為佳，另一種為非 囓齒類，以兔子為佳，其中一種應與生殖毒性試驗之動物種類相同。如經等同性評 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 估者，應提供一種動物試驗（以大鼠為佳）。登記滿十五年之農藥有效成分申請許 可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登 記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項 試驗資料。 13. (1)新有效成分原體或經等同性評估者，應依據評估結果提供以下三項致變異性試驗 資料： a.細菌基因逆向變異試驗（Bacterial reverse mutation test）。 b.哺乳動物細胞染色體體外試驗（in vitro mammalian cell assays）：如哺乳動物細 胞微核試驗（in vitro mammalian cell micronucleus test）、哺乳動物細胞染色體畸 變試驗 （in vitro mammalian chromosomal aberration test），其中，以提供哺乳 動物細胞微核試驗為佳。 c.哺乳動物細胞遺傳學體內試驗（in vivo cytogenetic assays）：如哺乳動物微核試 驗（in vivo mammalian micronucleus test）、哺乳動物骨髓染色體畸變試驗（in vivo mammalian bone marrow chromosomal aberration test）或哺乳動物精原細胞染色 體畸變試驗（in vivo mammalian spermatogonial chromosomal aberration test）。 (2)主管機關依據前述試驗結果，評估具致變異性者得要求申請單位繳交其他毒性標 竿（如核酸傷害與修復）之試驗報告，不受上述三種試驗項目和範圍限制。 (3)登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時 以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十 六年十一月六日以後登記者，免繳交細菌基因逆向變異試驗資料；於一百零二年 十一月八日以後登記者，免繳交哺乳動物細胞染色體體外試驗及哺乳動物細胞遺 傳學體內試驗資料。如登記時檢附之染色體結構變異及其他基因毒效資料中，屬 細胞層級試驗資料，則免繳哺乳動物細胞染色體體外試驗資料，如屬動物體內層 級試驗資料，則免繳哺乳動物細胞遺傳學體內試驗資料。 14. (1)生物代謝試驗包括： a.動物體代謝（Metabolism in animals）：應包括吸收（Absorption）、分布 （Distribution）、代謝（Metabolism）及排泄（Excretion）途徑資料，得以一種 哺乳動物進行試驗，以大鼠為佳。 b.作物體代謝（Metabolism in plants）：吸收（Absorption）、分布（Distribution） 及代謝（Metabolism），應以食用作物為試驗對象。 (2)登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時 以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十 六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 15. (1)光分解（Photodegradation）包括：水中光分解及土壤中光分解。 (2) 藥劑使用於水域或直接拌入土壤中不需提供土壤中光分解試驗。 (3) 藥劑經評估工廠工人接觸可造成嚴重影響者，另依個案要求空氣中光分解試驗。 (4)登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時 以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十 六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 16. 土壤中之代謝（Metabolism in soil）：包括在厭氣土（Anaerobic soil）及好氣土（Aerobic 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 soil）中代謝。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗 資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件， 或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 17. 水域代謝：包括厭氣及好氣水生環境中代謝試驗（Metabolism in anaerobic aquatic and in aerobic aquatic）。藥劑使用於水域時（包括水稻）必須提供。登記滿十五年之農 藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品； 但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於八十年十二月十三日以後登 記者，免繳交本項試驗資料。 18. 移動性（Mobility）：指藥劑在土壤中之移動性，為藥劑在土壤中浸出及吸附性試驗 （Leaching and adsorption/desorption studies）。登記滿十五年之農藥有效成分申請許 可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登 記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項 試驗資料。 19. 消散性（Dissipation）：包括藥劑在土壤或水底泥中之消散性試驗，應以成品為供試 樣品。藥劑僅使用於陸生作物時，應提供在土壤中之消散性試驗資料，消散性慢者， 需進一步進行土壤中之長期消散性試驗（Long-term soil dissipation studies）；藥劑僅 使用於水生作物時，應提供在水底泥中之消散性試驗（Dissipation study in aquatic sediment）資料；如藥劑於陸生及水生作物上均可使用時，則應檢附土壤及水底泥 中之消散性試驗資料。 20. (1)生物累積性試驗（Bioaccumulation studies）包括： a.水生魚類累積性試驗（Bioaccumulation in fish）：依個案要求當辛醇水分配係數 Kow＞1000 或不易代謝水解者應提供。 b.作物累積性試驗或輪作影響試驗（Bioaccumulation in rotational crops or irrigated crops）：依個案要求，殘效期長或不易分解者應提供。 (2)登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時 以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於八十 年十二月十三日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 21. 作物殘留消退試驗包括： (1)應以申請藥劑相同有效成分之產品進行試驗，其每公頃最終用藥量應與國內登記 使用方法相當或更高。 (2)應提供申請藥劑相同有效成分在申請作物上之殘留分析方法（含方法確效及各基 質中藥劑回收率）。 22. (1)水生生物毒性試驗，申請原體者提供原體試驗資料，若使用於水生作物時，應另 提供成品試驗資料。試驗項目包括： a.淡水魚類急毒性（Freshwater fish LC50，九十六小時）試驗：以虹鱒（Rainbow trout）、藍鰓（Bluegill）、斑馬魚（Zebrafish）或鯉魚（Carp）為佳。 b.淡水無脊椎生物急毒性（Freshwater invertebrate EC50，四十八小時）試驗：以 Daphnidae 科之水蚤為佳。 (2)藥劑原體魚毒高時（LC50<0.5mg/L），需加註警語或提供成品魚毒試驗資料。 (3)成品農藥登記使用於水稻、芋頭、茭白筍、蓮藕、水蕹菜、菱角及荸薺等水生 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 作物，如 a.對水生物毒性屬劇毒（LC50或 EC50 ≦1 mg/L）；或 b.對水生物毒性 屬中等毒（1 mg/L < LC50或 EC50 ≤10 mg/L），且具有生物累積性（BCF >100） 或具水中持續性（水中半生期 >4 天）；或 c.對水生物毒性屬輕毒（10 mg/L < LC50 或 EC50 ≤100 mg/L），且具有生物累積性（BCF >100）及具水中持續性（水中半 生期>4 天）應提供一種水生生物之生活週期性試驗（life cycle study）或水生物 慢毒性試驗。 (4)登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗 時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於 七十六年十一月六日以後登記者，免繳交水生生物毒性試驗資料；於一百零二 年十一月八日以後登記者，免繳交水生物生活週期性試驗資料。 23. (1)鳥類毒性試驗包括： a.口服急毒性試驗（Avian oral LD50）：需一種陸禽或水禽，以鴨（Duck）或鵪鶉 （Quail）為佳，其種類應與餵食急毒性實驗相同。 b.餵食急毒性試驗（Avian dietary LC50）：需一種陸禽或水禽，以鴨（Duck）或 鵪鶉（Quail）為佳。 (2)登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時 以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十 六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 24. (1)除對授粉昆蟲危害風險低（如室內使用等）之使用方法免提供試驗資料外，凡使 用於田野環境者必須提供原體對蜜蜂成蟲口服急性毒性試驗（Acute oral toxicity to honey bee adults）、對蜜蜂成蟲接觸急性毒性試驗（Acute contact toxicity to honey bee adults）資料。 (2)施用對象為蜜源植物、粉源植物或使用方法易因飄散造成蜜源植物、粉源植物、 養蜂環境污染者，需提供成品農藥對蜜蜂成蟲接觸急性毒性試驗資料。蜜源植物 包括：蕎麥、柑桔、龍眼、荔枝、瓜類作物、柳橙、文旦、蓮霧、枇杷、楊桃、 番石榴、梅、李、桃、梨、草莓、茶、油茶、油菜、紫雲英、田菁、大波斯菊、 大花咸豐草（Bidens pilosa var. radiata）、鬼針草、向日葵、金棗（金柑）、檸檬、 蘆筍、甘藍菜、小白菜、花椰菜、七里香、白千層、銀合歡、烏桕。粉源植物： 稻、玉米、高粱、小米、小麥、大麥、大波斯菊、向日葵、大花咸豐草（Bidens pilosa var. radiata）、咸豐草（Bidens pilosa var. minor）、白花鬼針（Bidens pilosa var. pilosa）、茶、油茶、蘆筍、甘藍菜、小白菜、花椰菜、葡萄、金棗（金柑）、 檸檬、枇杷、七里香、白千層、銀合歡、烏桕、鹽膚木。 (3)登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時 以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十 六年十一月六日以後登記者，免繳交蜜蜂成蟲接觸急性毒性試驗資料；於一百零 二年十一月八日以後登記者，免繳蜜蜂成蟲口服急性毒性試驗資料。 25. 如農藥有效成分會對蜜蜂產生死亡以外之影響，如生殖發育、生長調節或其他慢性 危害者，須提供試驗報告。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳 交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免 檢附之要件，或於一百零二年十一月八日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 26. (1)以對蜜蜂成蟲之農藥成品接觸急性毒性、農藥原體口服急性毒性試驗報告及田間 施藥劑量，計算風險商數（Risk Quotient，RQ，RQ=每公頃農藥有效成分最大施 用量（g a.i./ha）/半數致死劑量 LD50（μg a.i./bee）），若風險商數（RQ）≧ 50， 須繳交殘留農藥對蜜蜂毒性試驗報告（Honey bee toxicity of residues on foliage）、 田間試驗報告（semi-field or field study）或對於蜂巢（brood）生殖、發育行為等 試驗結果。 (2)成品農藥中添加之其他成分已知對蜂毒較高、或混合之有效成分與其他成分對蜂 毒可能具協力或加成作用時，需提供該成品田間試驗報告（semi-field study），或 國際認可之試驗規範所完成之試驗報告。 27. 空中噴藥需提供殘留農藥對蜜蜂毒性試驗資料（Honey bee toxicity of residues on foliage），試驗以成品為試驗物質。 28. 對土壤微生物之氮及碳轉換（Nitrogen and carbon transformation in soil）試驗資料。 登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以 原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於九十七年 七月二十三日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 29. 使用於土壤環境之新有效成分應提供對蚯蚓毒性試驗資料。登記滿十五年之農藥有 效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已 於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於九十四年五月十八日以後登記 者，免繳交本項試驗資料。 30. 如對主要天敵生物，如寄生蜂、瓢蟲、食蟲椿或草蛉等捕食性或寄生性昆蟲毒害之 考量時，應提供相關毒性資料或報告。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展 延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢 附或符合免檢附之要件，或於九十四年五月十八日以後登記者，免繳交本項試驗資 料。 31. 毒理資料摘要及綜合性風險評估包括：對哺乳動物之毒理資料摘要與結論，應含該 農藥之無可見毒害劑量〔no observed adverse effect level（NOAEL）〕，每日可接受攝 食量〔acceptable daily intake（ADI）〕及其風險評估結論，及對環境與生態之毒理 資料摘要及其評估結論。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交 本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢 附之要件，或於九十四年五月十八日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 32. (1)依所提供試驗資料顯示，有其他安全疑慮或具荷爾蒙干擾作用疑慮時，需提供進 一步之毒理試驗資料。 (2)原登記於非食用作物而擴大使用於食用作物者，比照食用作物登記要求，須補齊 所需的試驗資料。 (3)以具農藥用途外其他廣泛用途之化工原料加工而成之成品農藥，得免提供原體之 毒理試驗資料，惟新有效成分者其成品農藥依新劑型或含量辦理。 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 農藥理化性及毒理試驗準則第三條附件二附表二無機 鹽類製劑農藥毒理試驗項目修正規定 資料項目 新有效成分 新劑 型或 含量 (含混 合劑) ★ 新增 使用 範圍 ★ 已核准登記 供試樣品 備註 食用 作物 非食 用作 物 相同有 效成分 、劑型 、含量 及使用 範圍之 農藥申 請核發 許可證 ★ 登記滿 十五年 之農藥 有效成 分申請 許可證 展延 ※ 原體 成品 一、急性毒性試驗 (Acute toxicity testing) 口服急毒性 (Acute oral toxicity) ○ ○ ○ ＊ △ △ ˇ ˇ 1 皮膚急毒性 (Acute dermal toxicity) ○ ○ ○ ＊ × △ ˇ ˇ 2 呼吸急毒性 (Acute inhalation toxicity) ○ ○ △ ＊ × △ ˇ ˇ 3 眼刺激性 (Acute eye irritation) ○ ○ ○ ＊ × △ ˇ ˇ 4 皮膚刺激性 (Acute dermal irritation) ○ ○ △ ＊ × △ ˇ ˇ 4 皮膚過敏性 (Dermal sensitization) ○ ○ △ ＊ △ △ ˇ ˇ 5 二、非目標生物毒性試驗 (Nontarget organism toxicity testing) 水生生物毒性 (Aquatic toxicity) △ △ △ △ × △ ˇ 6 蜜蜂成蟲口服急性毒性 試驗 (Acute oral toxicity to honey bee adults) △ △ △ △ △ △ ˇ ˇ 7 蜜蜂成蟲接觸急性毒性 試驗 (Acute contact toxicity to honey bee adults) △ △ △ △ △ △ ˇ ˇ 7 對蜜蜂幼蟲口服急性毒 性試驗 (Acute oral toxicity to honey bee larvae) △ △ △ △ △ △ ˇ ˇ 8 對蜜蜂毒性之成品田間 試驗報告 △ △ △ △ △ × ˇ 9 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 (semi-field study) 殘留農藥對蜜蜂毒性試 驗 (Honey bee toxicity of residues on foliage) △ △ △ △ △ × ˇ 10 三、其他（Others） △ △ △ △ △ × 11 ○：必備試驗資料 ×：不需檢送資料 △：視情況而定 ＊：摘要資料 ˇ：登記為原體或成品農藥需檢送項目 ※：自中華民國一百零八年十二月二十六日起，申請許可證展延時應檢附試驗資料，如無 試驗資料者應提供其他佐證報告，如糧食及農業組織（FAO）、糧食及農業組織／世 界衛生組織農藥殘留聯席會議（The Joint FAO/WHO Meetings on Pesticide Residues） 等國際毒理權威組織，或美國、日本、英國、德國、紐西蘭、澳洲、法國、加拿大、 瑞士、荷蘭與歐盟等先進國家之毒理與環境風險評估報告。 ★：經核准登記屆滿十五年之農藥，其申請登記新劑型或含量(含混合劑)、新增使用範圍 或以相同有效成分、劑型、含量及使用範圍之農藥申請核發許可證，應比照「已核准 登記」-「登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延」欄，繳交相同毒理試驗資 料。 備註： 1. 口服急毒性得以大鼠（Rat）作試驗，不具食入風險例如試藥為氣態或揮發性高者 可免；申請原體者提供原體試驗，申請成品者提供成品試驗，新有效成分申請者原 體及成品皆必須提供。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本 項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附 之要件，或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 2. 皮膚急毒性得以一種大鼠、白兔（Albino rabbit）、天竺鼠（Guinea pig）等哺乳動物 作試驗，當口服急毒性 LD50>2,000 mg/kg body weight 時，免繳交本項試驗資料； 試藥對皮膚具腐蝕性或 pH<2 或 pH>11.5 者可免作此項試驗，但需加註警語具皮膚 腐蝕性毒性標示及嚴重皮膚刺激性；申請原體者提供原體試驗，申請成品者提供成 品試驗，新有效成分申請者原體及成品皆必須提供。登記滿十五年之農藥有效成分 申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請 核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳 交本項試驗資料。 3. 新有效成分或新劑型含量（含混合劑），為氣態、揮發性高者（具吸入風險者）或 粒子平均直徑小於 10 μm 可經由呼吸吸入者，應提供原體或成品試驗資料，以大鼠 為試驗動物。申請原體者提供原體試驗，申請成品者提供成品試驗，新有效成分申 請者提供原體及成品試驗。混合劑之有效成分、其他成分均在各單劑成品農藥組成 分範圍內者，則可免。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本 項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附 之要件，或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 4. 眼及皮膚刺激性試驗得以一種動物試驗，以白兔為佳，pH<2 或 pH>11.5 者可免作 此項試驗，但需加註警語具眼及皮膚腐蝕性毒性標示及嚴重眼及皮膚刺激性；申請 原體者提供原體試驗資料，申請成品者當眼刺激性屬中度刺激時，才須提供皮膚刺 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 激性試驗資料。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗 資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要 件，或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 5. 皮膚過敏性得以一種動物試驗，以天竺鼠或小鼠（mice）為佳；藥劑使用時可能與 皮膚接觸頻繁者必備；申請原體者提供原體試驗資料，申請成品者提供成品試驗資 料。混合劑之有效成分、其他成分均在各單劑成品農藥組成分範圍內者，則可免。 登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以 原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年 十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 6. (1)水生生物毒性試驗，申請原體者提供原體試驗資料，若使用水生作物時，應另提 供成品試驗資料。試驗項目包括： a.淡水魚類急毒性（Freshwater fish LC50，九十六小時）試驗：以虹鱒（Rainbow trout）、藍鰓（Bluegill）、斑馬魚（Zebrafish）或鯉魚（Carp）為佳。 b.淡水無脊椎生物急毒性（Freshwater invertebrate EC50，四十八小時）試驗：以 Daphnidae 科之水蚤為佳。 (2)藥劑原體魚毒高時（LC50<0.5mg/L），需加註警語或提供成品魚毒試驗資料。 (3)登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時 以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十 六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 7. (1)除對授粉昆蟲危害風險低（如室內使用等）之使用方法免提供試驗資料外，凡使 用於田野環境者必須提供原體對蜜蜂成蟲口服急性毒性試驗（Acute oral toxicity to honey bee adults）、對蜜蜂成蟲接觸急性毒性試驗（Acute contact toxicity to honey bee adults）資料。 (2)施用對象為蜜源植物、粉源植物或使用方法易因飄散造成蜜源植物、粉源植物、 養蜂環境污染者，需提供成品農藥對蜜蜂成蟲接觸急性毒性試驗資料。蜜源植物 包括：蕎麥、柑桔、龍眼、荔枝、瓜類作物、柳橙、文旦、蓮霧、枇杷、楊桃、 番石榴、梅、李、桃、梨、草莓、茶、油茶、油菜、紫雲英、田菁、大波斯菊、 大花咸豐草（Bidens pilosa var. radiata）、鬼針草、向日葵、金棗（金柑）、檸檬、 蘆筍、甘藍菜、小白菜、花椰菜、七里香、白千層、銀合歡、烏桕。粉源植物： 稻、玉米、高粱、小米、小麥、大麥、大波斯菊、向日葵、大花咸豐草（Bidens pilosa var. radiata）、咸豐草（Bidens pilosa var. minor）、白花鬼針（Bidens pilosa var. pilosa）、茶、油茶、蘆筍、甘藍菜、小白菜、花椰菜、葡萄、金棗（金柑）、檸 檬、枇杷、七里香、白千層、銀合歡、烏桕、鹽膚木。 (3)登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時 以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十 六年十一月六日以後登記者，免繳交蜜蜂成蟲接觸急性毒性試驗資料；於一百零 二年十一月八日以後登記者，免繳蜜蜂成蟲口服急性毒性試驗資料。 8. 如農藥有效成分會對蜜蜂產生死亡以外之影響，如生殖發育、生長調節或其他慢性 危害者，須提供試驗報告。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳 交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 檢附之要件，或於一百零二年十一月八日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 9. (1)以蜜蜂成蟲之農藥成品接觸急性毒性、農藥原體口服急性毒性試驗報告及田間施 藥劑量，計算風險商數（Risk Quotient，RQ，RQ=每公頃農藥有效成分最大施用 量（g a.i./ha）/半數致死劑量 LD50（μg a.i./bee）），若風險商數（RQ）≧ 50，須 繳交殘留農藥對蜜蜂毒性試驗報告（Honey bee toxicity of residues on foliage）、 田間試驗報告（semi-field or field study）或對於蜂巢（brood）生殖、發育行為等 試驗結果。 (2)成品農藥中添加之其他成分已知對蜂毒較高、或混合之有效成分與其他成分對蜂 毒可能具協力或加成作用時，需提供該成品田間試驗報告（semi-field study），或 國際認可之試驗規範所完成之試驗報告。 10. 空中噴藥需提供殘留農藥對蜜蜂毒性試驗資料（Honey bee toxicity of residues on foliage），試驗以成品為試驗物質。 11. (1)依所提供試驗資料顯示，有其它安全疑慮或具荷爾蒙干擾作用疑慮時，需提供進 一步之毒理試驗資料。 (2)以具農藥用途外其他廣泛用途之化工原料加工而成之成品農藥，得免提供原體之 毒理試驗資料，惟新有效成分者其成品農藥依新劑型或含量辦理。 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 農藥理化性及毒理試驗準則第三條附件二附表三微生 物製劑農藥毒理試驗項目修正規定 資料項目 新有效成分 新劑 型或 含量 ★ 新增使 用範圍 ★ 已核准登記 供試樣品 備註 食用 作物 非食 用作 物 相同有 效成分 、劑型、 含量及 使用範 圍之農 藥申請 核發許 可證 ★ 登記滿 十五年 之農藥 有效成 分申請 許可證 展延 ※ 原體 成品 一、急毒性/致病性試驗 (Acute toxicity /pathogenicity studies) 口服急毒性/致病性 (Acute oral toxicity /pathogenicity) ○ ○ △ ＊ ＊ △ ˇ ˇ 1 皮膚急毒性 (Acute dermal toxicity) ○ ○ △ ＊ ＊ △ ˇ ˇ 1 肺急毒性/致病性 (Acute pulmonary toxicity /pathogenicity) ○ ○ △ ＊ ＊ △ ˇ 靜脈、腹腔注射 (I.V., I.P. injection) △ △ × × × △ ˇ 2 皮膚刺激性 (Acute dermal irritation) △ △ × × × △ ˇ ˇ 3 眼刺激性 (Acute eye irritation) ○ ○ △ ＊ ＊ △ ˇ ˇ 3 皮膚過敏性 (Skin sensitization) △ △ × × × △ ˇ ˇ 4 細胞培養 (Cell culture) △ △ × × × △ ˇ 5 二、非目標生物毒性/致病性試驗 (Nontarget organism toxicity /pathogenicity studies) 水生物急毒性/致病性 (Aquatic toxicity/pathogenicity) △ △ △ △ × △ ˇ ˇ 6 鳥類急毒性/致病性 (Avian toxicity/pathogenicity) ○ ○ × × × △ ˇ 7 非目標植物毒性 (Nontarget plant toxicity) △ △ × × × △ ˇ 8 捕食及寄生天敵毒性 (Predator/parasite toxicity ) △ △ × × × △ ˇ 9 蜜蜂急毒性/致病性 (Honey bee △ △ △ △ △ △ ˇ ˇ 10 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 toxicity/pathogenicity) 三、其他 △ △ △ △ × × 11 ○：必備試驗資料 ×：不需檢送資料 △：視情況而定 ＊：摘要資料 ˇ：登記為原體或成品農藥需檢送項目 ※：自中華民國一百零八年十二月二十六日起，申請許可證展延時應檢附試驗資料，如無 試驗資料者應提供其他佐證報告，如糧食及農業組織（FAO）、糧食及農業組織／世 界衛生組織農藥殘留聯席會議（The Joint FAO/WHO Meetings on Pesticide Residues） 等國際毒理權威組織，或美國、日本、英國、德國、紐西蘭、澳洲、法國、加拿大、 瑞士、荷蘭與歐盟等先進國家之毒理與環境風險評估報告。 ★：經核准登記屆滿十五年之農藥，其申請登記新劑型或含量、新增使用範圍或以相同有 效成分、劑型、含量及使用範圍之農藥申請核發許可證，應比照「已核准登記」-「登 記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延」欄，繳交相同毒理試驗資料。 備註： 1. 申請原體者提供致病性試驗；申請成品者提供急毒性試驗（LD50），當口服急毒性 LD50>2,000 mg/kg body weight 時，免繳交皮膚急毒性試驗資料。登記滿十五年之農 藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品； 但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年十一月六日以後登 記者，免繳交本項試驗資料。 2. 靜脈（Intravenous）注射致病性試驗（I.V.）適用於細菌及病毒產品；腹腔注射 （Intraperitoneal）致病性試驗（I.P.）適用於真菌及原蟲。登記滿十五年之農藥有效 成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於 申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年十一月六日以後登記者， 免繳交本項試驗資料。 3. 眼及皮膚刺激性試驗得以一種動物試驗，以白兔為佳，pH<2 或 pH>11.5 者可免作 此項試驗，但需加註警語具眼及皮膚腐蝕性毒性標示及嚴重眼及皮膚刺激性；申請 原體者提供原體試驗資料，申請成品者只須提供眼刺激性試驗資料。登記滿十五年 之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣 品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年十一月六日以 後登記者，免繳交本項試驗資料。 4. 基因改造微生物或經由皮膚、呼吸與人體接觸頻繁者必備。登記滿十五年之農藥有 效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已 於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年十一月六日以後登記 者，免繳交本項試驗資料。 5. 基因改造微生物病毒類製劑必備。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延 時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附 或符合免檢附之要件，或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 6. 基因改造微生物或使用於水生作物時必備，其他成分若具高毒性或增效性時，必須 提供成品水生物急毒性試驗。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應 繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合 免檢附之要件，或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 7. 登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以 原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年 十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 8. 基因改造微生物或微生物殺草劑必備，所用植物種類視個案而定。登記滿十五年之 農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品； 但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年十一月六日以後登 記者，免繳交本項試驗資料。 9. 基因改造微生物或微生物殺蟲劑使用於天敵釋放區，必須提供對該天敵之毒性/致病 性試驗。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料， 試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於 七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 10.除對授粉昆蟲危害風險低（如室內使用等）之使用方法免提供試驗資料外，凡使用 於田野環境中之蜜源植物時〔蜜源植物種類如附表一備註 24（2）〕，須提供原體對 蜜蜂致病性試驗資料，成品農藥中添加之其他成分已知對蜂毒較高，須提供該成品 對蜜蜂成蟲接觸急性毒性試驗資料。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延 時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附 或符合免檢附之要件，或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 11.依所提供試驗資料顯示，有安全疑慮時，需提供進一步之毒理試驗資料。 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 農藥理化性及毒理試驗準則第三條附件二附表四生化 製劑農藥毒理試驗項目修正規定 資料項目 新有效成分 新劑型 或含量 ★ 新增使 用範圍 ★ 已核准登記 供試樣品 備註 食用 作物 非食 用作 物 相同有 效成分 、劑型、 含量及 使用範 圍之農 藥申請 核發許 可證 ★ 登記滿 十五年 之農藥 有效成 分申請 許可證 展延 ※ 原體 成品 一、急性毒性試驗 (Acute toxicity testing) 口服急毒性 (Acute oral toxicity) ○ ○ ○ ＊ △ △ ˇ ˇ 1 皮膚急毒性 (Acute dermal toxicity) ○ ○ ○ ＊ × △ ˇ ˇ 2 呼吸急毒性 (Acute inhalation toxicity) ○ ○ △ ＊ × △ ˇ ˇ 3 眼及皮膚刺激性 (Acute eye & dermal irritation) ○ ○ △ ＊ × △ ˇ ˇ 4 皮膚過敏性 (Skin sensitization) △ △ △ ＊ × △ ˇ ˇ 5 細胞免疫反應 (Immune response) ○ ○ △ × × △ ˇ 6 二、亞慢性毒性試驗 (Subchronic testing) 九十日餵食毒性 (90-day feeding studies) ○ △ × × × △ ˇ 7 三、慢性毒性試驗 (Chronic testing) 長期餵食毒性 (Chronic feeding) △ △ × × × △ ˇ 8 致腫瘤性 (Oncogenicity study) △ △ × × × △ ˇ 8 出生前發育毒性 (Prenatal developmental toxicity) △ △ × × × △ ˇ 9 四、致變異性試驗 (Mutagenicity) 細菌基因逆向變異試驗 (Bacterial reverse mutation test) ○ ○ × × × △ ˇ 10 哺乳動物細胞染色體體 ○ ○ × × × △ ˇ 10 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 外試驗 (In vitro mammalian cell assays) 哺乳動物細胞遺傳學體 內試驗 (In vivo cytogenetic assays) ○ ○ × × × △ ˇ 10 五、非目標生物毒性試驗 (Nontarget organism toxicity) 水生生物毒性 (Aquatic toxicity) △ △ △ △ × △ ˇ ˇ 11 鳥類毒性 (Avian toxicity) △ △ × × × △ ˇ 12 六、其他 (Others) △ △ △ △ △ × ˇ 13 ○：必備試驗資料 ×：不需檢送資料 △：視情況而定 ＊：摘要資料 ˇ：登記為原體或成品農藥需檢送項目 ※：自中華民國一百零八年十二月二十六日起，申請許可證展延時應檢附試驗資料，如無 試驗資料者應提供其他佐證報告，如糧食及農業組織（FAO）、糧食及農業組織／世 界衛生組織農藥殘留聯席會議（The Joint FAO/WHO Meetings on Pesticide Residues） 等國際毒理權威組織，或美國、日本、英國、德國、紐西蘭、澳洲、法國、加拿大、 瑞士、荷蘭與歐盟等先進國家之毒理與環境風險評估報告。 ★：經核准登記屆滿十五年之農藥，其申請登記新劑型或含量、新增使用範圍或以相同有 效成分、劑型、含量及使用範圍之農藥申請核發許可證，應比照「已核准登記」-「登 記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延」欄，繳交相同毒理試驗資料。 備註： 1. 不具食入風險者（例如：藥劑為氣態或揮發性高物質）可免。登記滿十五年之農藥 有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但 已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年十一月六日以後登記 者，免繳交本項試驗資料。 2. 皮膚急毒性得以一種大鼠、白兔（Albino rabbit）、天竺鼠（Guinea pig）等哺乳動 物作試驗，當口服急毒性 LD50>2,000 mg/kg body weight 時，免繳交本項試驗資料； 試藥對皮膚具腐蝕性或 pH<2 或 pH>11.5 者可免作此項試驗，但需加註警語具皮膚 腐蝕性毒性標示及嚴重皮膚刺激性；申請原體者提供原體試驗，申請成品者提供成 品試驗，新有效成分申請者原體及成品皆必須提供。登記滿十五年之農藥有效成分 申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請 核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳 交本項試驗資料。 3. 藥劑為氣態或具揮發性（具吸入風險者）或粒子平均直徑小於 10 μm 可經由呼吸 吸入者必備。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資 料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件， 或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 4. 藥劑對皮膚具腐蝕性或 pH<2 或 pH>11.5 時可免，但需加註警語具眼及皮膚腐蝕性 毒性標示及嚴重眼及皮膚刺激性，當眼刺激性屬中度刺激者，才需提供皮膚刺激性 試驗資料。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料， 試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於 七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 5. 藥劑使用方式會與皮膚經常性接觸時必備。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可 證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記 時檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試 驗資料。 6. 藥劑易引起免疫反應者必備（如蛋白質類）。登記滿十五年之農藥有效成分申請許 可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登 記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項 試驗資料。 7. 藥劑之使用需訂容許量或可能經口服途徑經常性接觸者必備，至少提供一種哺乳類 動物試驗資料。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗 資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件， 或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 8. 藥劑之亞慢性毒性試驗結果顯示有慢性毒性之虞必備，得至少提供一種哺乳類動物 試驗資料。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料， 試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於 七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 9. 藥劑之使用需訂容許量時必備，得至少提供一種哺乳類動物試驗資料。登記滿十五 年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試 樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年十一月六日 以後登記者，免繳交本項試驗資料。 10. (1)新有效成分原體或經等同性評估者，應依據評估結果提供以下三項致變異性試 驗資料： a.細菌基因逆向變異試驗（Bacterial reverse mutation test）。 b.哺乳動物細胞染色體體外試驗（in vitro mammalian cell assays）：如哺乳動物細 胞微核試驗（in vitro mammalian cell micronucleus test）、哺乳動物細胞染色體 畸變試驗（in vitro mammalian chromosomal aberration test），其中，以提供哺 乳動物細胞微核試驗為佳。 c.哺乳動物細胞遺傳學體內試驗（in vivo cytogenetic assays）：如哺乳動物微核試 驗（in vivo mammalian micronucleus test）、哺乳動物骨髓染色體畸變試驗（in vivo mammalian bone marrow chromosomal aberration test）或哺乳動物精原細 胞染色體畸變試驗（in vivo mammalian spermatogonial chromosomal aberration test）。 (2)主管機關視其上述試驗結果，得要求申請單位繳交其他毒性標竿（如核酸傷害 與修復）之試驗報告，不受上述三種試驗項目和範圍限制。 (3) 成品農藥登記之原體來源與已登記藥劑不同者應提供致變異性試驗。惟如原體 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 來源相同並提供證明者可免。 (4) 登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗 時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於 七十六年十一月六日以後登記者，免繳交細菌基因逆向變異試驗資料；於一百 零二年十一月八日以後登記者，免繳交哺乳動物細胞染色體體外試驗及哺乳動 物細胞遺傳學體內試驗資料。如登記時檢附之染色體結構變異及其他基因毒效 資料中，屬細胞層級試驗資料，則免繳哺乳動物細胞染色體體外試驗資料，如 屬動物體內層級試驗資料，則免繳哺乳動物細胞遺傳學體內試驗資料。 11. (1)水生生物毒性試驗，申請原體者提供原體試驗資料，若使用於水生作物時，應 另提供成品試驗資料。試驗項目包括： a.淡水魚類急毒性（Freshwater fish LC50，九十六小時）試驗：以虹鱒（Rainbow trout）、藍鰓（Bluegill）、斑馬魚（Zebrafish）或鯉魚（Carp）為佳。 b.淡水無脊椎生物急毒性（Freshwater invertebrate EC50，四十八小時）試驗：以 Daphniidae 科之水蚤為佳。 (2)藥劑原體魚毒高時（LC50<0.5mg/L），需加註警語或提供成品魚毒試驗資料。 (3)登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗 時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於 七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 12. 成品藥劑為粒劑者需提供一種陸或水禽之口服急毒性試驗（Avian oral LD50）。登記 滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體 為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年十一 月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 13. (1)依所提供試驗資料顯示，有安全疑慮時，需提供進一步之毒理試驗資料。 (2)原登記於非食用作物而擴大使用於食用作物者，比照食用作物登記要求，需補 齊所需之試驗資料。 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 農藥理化性及毒理試驗準則第三條附件二附表五費洛 蒙農藥毒理試驗項目修正規定 資料項目 需求資料 登記滿十五年之 農藥有效成分申 請許可證展延 ※ 備註 急性毒性試驗 口服急毒性 原體 △ △ 1 成品 ○ × 皮膚急毒性 原體 △ △ 成品 ○ × 呼吸急毒性 原體 △ △ 成品 ○ × 眼刺激性 原體 × × 2 成品 △ × 皮膚刺激性 原體 × × 成品 △ × 皮膚過敏性 原體 × × 成品 △ × 致變異性試驗 細菌基因逆向變異 試驗 原體 △ △ 3 哺乳動物細胞染色 體體外試驗 △ △ 哺乳動物細胞遺傳 學體內試驗 △ △ 非目標生物毒性試驗 水生生物毒性 原體 △ △ 4 成品 △ × 鳥類毒性 原體 × × 5 成品 △ × 其他 原體 △ × 6 ○：必備試驗資料 ×：不需檢送資料 △：視情況而定 ※：自中華民國一百零八年十二月二十六日起，申請許可證展延時應檢附試驗資料，如無 試驗資料者應提供其他佐證報告，如糧食及農業組織（FAO）、糧食及農業組織／世 界衛生組織農藥殘留聯席會議（The Joint FAO/WHO Meetings on Pesticide Residues） 等國際毒理權威組織，或美國、日本、英國、德國、紐西蘭、澳洲、法國、加拿大、 瑞士、荷蘭與歐盟等先進國家之毒理與環境風險評估報告。 備註： 1. 原體使用量每年超過 375 g/ha 須提供原體資料；成品農藥之其他成分為已知且對動 物造成的急性毒性低者，得免提供成品資料；當口服急毒性 LD50>2,000 mg/kg body weight 時，免繳交皮膚急毒性試驗資料。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇 展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時 檢附或符合免檢附之要件，或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗 資料。 2. 原體使用量每年超過 375 g/ha 者須提供成品資料，成品農藥之其他成分為已知且對 動物造成之刺激性與急性毒性低者，得免提供成品資料。 3. 至少須提供一項致變異性試驗資料，惟若有致變異性疑慮者，則須提供三項致變異 性試驗資料。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資 料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合免檢附之要件， 或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 4. 使用於水生作物時且原體使用量每年超過 375 g/ha，其使用方法致使農藥進入水體 者，須提供原體或成品資料。登記滿十五年之農藥有效成分申請許可證展延時，應 繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於申請核准登記時檢附或符合 免檢附之要件，或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料。 5. 成品為粒劑時須提供。 6. 依所提供試驗資料顯示，有安全疑慮時，須提供進一步之毒理試驗資料。 行政院公報 第027卷 第204期 20211028 農業環保篇