Genetically modified aquatic animal and plant field trial management rules

25/11/2018 行政院農業委員會主管法規共用系統 https://law.coa.gov.tw/glrsnewsout/LawContentHistory.aspx?media=print&hid=1262 1/9 ⾏政院農業委員會主管法規共⽤系統 列印時間：107.11.25 02:39 歷史法規 法規名稱： 基因轉殖⽔產動植物⽥間試驗管理規則 歷史法規： ⺠國 101 年 05 ⽉ 24 ⽇ 法規內容： 法規內容： 第 ⼀ 章 總則 第 1 條 本規則依漁業法第六⼗九條第三項規定訂定之。 第 2 條 本規則⽤詞，定義如下： ⼀、外源基因：指轉入⽔產動植物細胞之核酸片段。 ⼆、基因轉殖：指使⽤遺傳⼯程或分⼦⽣物等⼈為⽅式，將外源基因轉入 ⽔產動植物細胞中，使表現具外源基因特性或改變受體⽔產動植物本 ⾝特性之技術。但不包括雜交、誘變、細胞融合及多倍體誘發之技術 。 三、受體⽔產動植物：指在基因轉殖中接受外源基因之⽔產動植物。 四、載體：指能⾃⾏複製且能接受外源基因嵌入，經由基因轉殖可將外源 基因轉入受體⽔產動植物細胞之去氧核醣核酸分⼦。 五、基因轉殖⽔產動植物：指應⽤基因轉殖獲得之配⼦、受精卵及其衍⽣ 之後代。 六、遺傳特性：指受遺傳因⼦所控制或影響之性狀表現。 七、⽣物安全：指防範基因轉殖⽔產動植物對⼈類健康、⽣態環境及⽣物 多樣性構成潛在之風險或可能造成之危害。 八、基因轉殖⽔產動植物⽥間試驗（以下簡稱⽥間試驗）：指基因轉殖⽔ 產動植物於特定隔離設施內所進⾏遺傳特性調查及⽣物安全評估等事 項。 九、基因轉殖品種：指應⽤基因轉殖技術嵌入有外源基因之品種。 ⼗、⽬標⽣物：指設定基因轉殖⽬標之⽔產動植物。 ⼗⼀、非⽬標⽣物：指前款設定基因轉殖⽬標之⽔產動植物以外之⽣物。 ⼗⼆、釋出：指基因轉殖⽔產動植物經⽥間試驗審查通過，提供合法之基 因轉殖⽔產動植物繁殖場繁殖或推廣⽥間養殖。 25/11/2018 行政院農業委員會主管法規共用系統 https://law.coa.gov.tw/glrsnewsout/LawContentHistory.aspx?media=print&hid=1262 2/9 第 3 條 ⽥間試驗應由中央主管機關認可之試驗機構（以下簡稱⽥間試驗機構）執 ⾏。 第 4 條 中央主管機關得遴聘（派）學者專家及機關代表審議⽥間試驗及其相關事 宜。 第 ⼆ 章 ⽥間試驗機構之設置及管理 第 5 條 公私立試驗機關（構）或法⼈申請認可為⽥間試驗機構，應填具申請書， 並檢附下列文件，向中央主管機關提出申請： ⼀、政府發給設立之文件及可從事業務項⽬證明文件。 ⼆、試驗場之位置及五百分之⼀比例尺之平⾯圖，比例過⼤者可分圖表⽰ 之。 三、設置隔離設施之圖說。 四、設置檢驗設備之圖說。 五、試驗作業區內設施、設備之配置圖。 六、⽥間試驗機構相關設施之⼟地及建物使⽤許可證明文件。 七、⽥間試驗作業管理規範。 八、⽣物安全⼩組組織及成員名單。 九、⽥間試驗之專業⼈員基本資料及學、經歷證明文件。 ⼗、緊急應變措施。 ⼗⼀、其他經中央主管機關指定之文件。 第 6 條 本規則所定隔離設施之分類及應具備之設備如下： ⼀、密閉式設施： （⼀）應以密閉建築、透明玻璃或塑膠材質覆蓋，具⾼度氣密性。 （⼆）處理相關排放⽔、廢棄物、介質及器具等之滅菌或焚化設備。 （三）管制⼈員進⾨處設置空氣淋洗、緩衝雙⾨及更衣室等設備。 ⼆、半密閉式設施： 25/11/2018 行政院農業委員會主管法規共用系統 https://law.coa.gov.tw/glrsnewsout/LawContentHistory.aspx?media=print&hid=1262 3/9 （⼀）應以透明玻璃或塑膠材質覆蓋屋頂，四周以玻璃、塑膠材質或以網 洞孔隙⼩於零點六毫米之細網與外界隔離。 （⼆）對外通氣孔道或窗⼾應以網洞孔隙⼩於零點六毫米之細網與外界隔 離。 （三）處理相關排放⽔、廢棄物、培養介質及器具等之滅菌或焚化設備。 （四）管制⼈員進⾨處設置空氣淋洗、緩衝雙⾨及更衣室等設備。 三、隔離養殖池： （⼀）養殖池區四周應以鐵絲網圍籬或圍牆與外界隔離。 （⼆）養殖池區應具有處理相關排放⽔、廢棄物、培養介質及器具等之滅 菌、焚化或掩埋設備。 （三）養殖池出入⼝應有⼈員及⾞輛出入管制之設施。 （四）設有材料處理室。 （五）設有清洗作業區，供⼈員及使⽤後之機具清洗⽤。 （六）防逃設施應包括排⽔⼝應設置防⽌⿂苗或⿂卵外流之濾網，養殖池 堤岸應⾼於鄰近地⾯⾼程，且具阻絕⽔產動物之逃逸設施。 第 7 條 第五條第八款所定⽣物安全⼩組，負責督導⽥間試驗計畫及相關事項，並 執⾏第⼆⼗六條所定之緊急安全措施。 ⽣物安全⼩組應參考實驗室實驗計畫階段之安全等級，審查⽥間試驗計畫 應使⽤之隔離設施類別。 第 8 條 第五條第九款所定專業⼈員應具備資格如下： ⼀、⽥間試驗機構之負責⼈：⼤學以上農林⽔產相關系所畢業，且具基因 轉殖試驗等⼯作經驗。 ⼆、試驗場之管理⼈員：⼤學以上⽔產相關系所畢業，且具實驗經驗⼆年 以上。 三、密閉設施或半密閉設施之管理⼈員：具備⽔產養殖管理經驗⼆年以上 。 第 9 條 隔離設施為密閉設施或半密閉設施之試驗場，應配置機電等專業相關領域 之丙級以上技術⼠或與相關廠商簽有修護契約。 25/11/2018 行政院農業委員會主管法規共用系統 https://law.coa.gov.tw/glrsnewsout/LawContentHistory.aspx?media=print&hid=1262 4/9 第 10 條 ⽥間試驗機構應訂定作業管理規範並據以實施；其內容包含下列事項： ⼀、對外應明顯標⽰事項。 ⼆、對⽥間試驗材料、⼈員、機具及⾞輛出入之管制事項。 三、各項作業、設施及設備之定期檢查事項。 四、隔離設施及機具之清潔管理。 五、試驗殘體、廢棄物及排放⽔之處理事項。 六、應記錄之作業、檢查、出入及其他管制事項。 七、違反作業規定或其他安全問題之緊急處理及通報機制。 八、其他執⾏⽥間試驗應注意或禁⽌事項。 第 11 條 中央主管機關受理⽥間試驗機構認可之申請後，應進⾏現場查核，經審議 通過後，發給合格證明並公告之。 前項證明之有效期限為五年，並得於期限屆滿三個⽉前檢附原合格證明及 第五條規定文件，向中央主管機關申請換發；未違反本規則規定者，准予 換發。 第 12 條 中央主管機關得不定期派員查驗⽥間試驗機構之相關設施、設備及其⽥間 試驗作業管理情形，經查驗不合規定者，應敘明理由，通知限期改善；屆 期未改善者，得廢⽌其合格證明並公告之。 第 三 章 ⽥間試驗之管理 第 ⼀ 節 ⽥間試驗之申請 第 13 條 國內基因轉殖⽔產動植物移出實驗室前，或基因轉殖⽔產動植物⾃國外引 進輸入前，應先向中央主管機關申請實施⽥間試驗。 國內基因轉殖⽔產動植物於實驗室或⽥間試驗階段，為研究交流⽬的展⽰ 者，應填具申請書並檢附下列文件向中央主管機關申請許可： ⼀、申請⼈國⺠⾝分證明文件影本⼀份；申請⼈為法⼈者，其登記證明文 件及其代表⼈之國⺠⾝分證明文件影本各⼀份。 25/11/2018 行政院農業委員會主管法規共用系統 https://law.coa.gov.tw/glrsnewsout/LawContentHistory.aspx?media=print&hid=1262 5/9 ⼆、交流展⽰機構出具之邀請或合作同意文件。 三、展⽰計畫：包括展⽰之物種資料、基因轉殖來源、特性、功能機制、 數量、地點、期間與管理⼈員簡歷冊及運輸路線、⽅式等相關說明資 料。 四、安全防護計畫：包括展⽰期間、運輸過程之安全防護措施，發⽣逃逸 、遭竊、物種雜交、⼤量感染疾病或天然災害等情形之緊急應變處理 及通報主管機關流程等相關說明資料。 前項展⽰地點位於國外者，申請⼈應同時依基因轉殖⽔產動植物繁殖養殖 管理規則第⼗六條第⼀項規定申請輸出許可。 第 14 條 ⽥間試驗包含遺傳特性調查及⽣物安全評估⼆階段，其申請許可時點規定 如下： ⼀、遺傳特性調查，應於完成實驗室試驗後或⾃國外引進前申請。 ⼆、⽣物安全評估，應於完成遺傳特性調查並經審議通過後申請。 國外引進之基因轉殖⽔產動植物如已於輸出國完成遺傳特性調查者，得檢 具證明文件，送中央主管機關審議通過後，直接申請⽣物安全評估。 第 15 條 申請許可為⽥間試驗，採個案申請，個案審查原則。 遺傳特性調查之申請，⼀案限提出⼀個具備明確編號之基因轉殖品種。該 轉殖品種之受體⽔產動植物，以使⽤相同之外源基因及基因轉殖⽅法所獲 得者為限。 ⽣物安全評估之申請，⼀案限提出⼀個具備明確編號之基因轉殖品種。該 轉殖品種係經遺傳特性調查所選出具穩定遺傳特性者，其編號需與遺傳特 性調查試驗相符。 第 16 條 為因應基因轉殖⽔產動植物⽥間試驗期間可能之緊急危害及其安全管理， 申請許可為⽥間試驗之同時，應將該基因轉殖⽔產動植物品種檢測所需之 篩選標誌、相關⽅法及必要之檢測材料等資料，提交中央主管機關。 未依前項規定提交者，中央主管機關不予受理。 25/11/2018 行政院農業委員會主管法規共用系統 https://law.coa.gov.tw/glrsnewsout/LawContentHistory.aspx?media=print&hid=1262 6/9 第 ⼆ 節 遺傳特性調查 第 17 條 申請遺傳特性調查，應填具申請書，並檢附下列文件，向中央主管機關提 出： ⼀、遺傳特性調查計畫。 ⼆、特性說明書。 三、經⽥間試驗機構⽣物安全⼩組審議完成之證明文件。 四、依基因重組實驗守則規定完成實驗室試驗之證明文件。 五、前條第⼀項所定文件。 第 18 條 前條第⼀款所定遺傳特性調查計畫，應載明下列事項： ⼀、試驗⽬的及期限。 ⼆、調查項⽬及調查⽅法。 三、使⽤隔離設施之種類。 四、有關⽥間試驗後安全管理及防範措施。 五、轉殖之外源基因在國內外相關文獻之探討及對環境可能衝擊之預期。 六、試驗期間與試驗後⽔產動植物及其產物等試驗廢棄物之處理⽅式。 七、是否應⽤不孕技術。 前項第⼆款所定調查項⽬，應包括下列事項： ⼀、繁殖特性及⼀般性狀表現。 ⼆、與近緣⽔產動植物、野⽣種或同種雜交之可能性。 三、外源基因在基因轉殖⽔產動植物之表現部位及其穩定性。 四、其他必要之項⽬。 第 19 條 第⼗七條第⼆款所定特性說明書，應載明下列事項： ⼀、受體⽔產動植物之名稱、來源、分類學地位、⽤途、國內養殖情形、 ⼀般⽣物學特性、繁養殖⽅式、食性及在國內之野⽣種或近緣種。 ⼆、基因轉殖所使⽤之外源基因種類、數⽬、名稱、來源及其表現之調控 機制，與其在基因轉殖⽔產動植物細胞內之存在位置、表現及其穩定 度。 三、載體之名稱、來源及分⼦特性。 四、基因轉殖⽅法、鑑定⽅法、學理依據及轉殖後標的基因之分⼦證據等 。 25/11/2018 行政院農業委員會主管法規共用系統 https://law.coa.gov.tw/glrsnewsout/LawContentHistory.aspx?media=print&hid=1262 7/9 第 三 節 ⽣物安全評估 第 20 條 申請⽣物安全評估，應填具申請書，並檢附下列文件，向中央主管機關提 出： ⼀、⽣物安全評估計畫。 ⼆、審議通過之遺傳特性調查報告或第⼗四條第⼆項之審查證明文件。 三、計畫經⽥間試驗機構⽣物安全⼩組審議完成之文件。 四、第⼗六條第⼀項所定文件。 第 21 條 前條第⼀款所定⽣物安全評估計畫，應載明下列事項： ⼀、試驗⽬的及期限。 ⼆、基因轉殖⽔產動植物及其產品之⽤途。 三、評估項⽬及評估⽅法。 四、⽥間養殖平⾯圖、隔離養殖池區之⽔產養殖或周圍⽣物之種類。 五、養殖管理措施。 六、預防與試驗區外近緣⽔產動植物雜交之可能性與⽣物性隔離策略及⽅ 法。 七、轉殖之外源基因在國內外相關文獻之探討及對環境可能衝擊之預期。 八、緊急應變程序與有關之安全管理及防範措施。 九、試驗結束後，⽔產動植物及其產物等試驗廢棄物處理⽅式。 ⼗、試驗結束後，試驗基地處理⽅法。 前項第三款所定評估項⽬，應包括下列事項： ⼀、基因轉殖⽔產動植物與近緣⽔產動植物、基因轉殖⽔產動植物雜交之 可能性，與演變成野外族群之可能性及其影響。 ⼆、對⽬標⽣物可能之直接或間接影響。 三、對非⽬標⽣物可能之直接或間接影響。 四、基因轉殖⽔產動植物所含外源基因流入其他⽔產動植物、病原⽣物之 可能性及其影響。 五、發⽣基因外流情形時，對國內⽣態環境及原⽣種可能之影響。 六、其他必要之評估事項。 第 四 節 執⾏及監測 25/11/2018 行政院農業委員會主管法規共用系統 https://law.coa.gov.tw/glrsnewsout/LawContentHistory.aspx?media=print&hid=1262 8/9 第 22 條 ⽥間試驗應依中央主管機關許可之試驗計畫執⾏；其內容需變更者，應報 中央主管機關許可。 第 23 條 基因轉殖⽔產動植物試驗材料如需移地運輸時，應於運輸前向中央主管機 關申請許可。 前項⽔產動植物試驗材料，應裝於密閉容器內，不得與其他⽔產動植物混 裝，並於容器外觀明顯處標⽰基因轉殖文字。 從事基因轉殖⽔產動植物試驗材料運輸及貯存者，其運輸及貯存過程，應 採⾏嚴密之安全措施，防⽌逃逸或散出，並指定專⼈管理及記錄。 因運輸、貯存過程不當或事故，造成試驗材料外洩或污染，運輸、貯存者 應立即採取緊急安全措施，並清除污染。 第 24 條 申請⼈應於遺傳特性調查或⽣物安全評估之⽥間試驗計畫結束後三個⽉內 ，向中央主管機關提出試驗報告。 試驗期間超過⼀年者，申請⼈應於第⼀年後每六個⽉，向中央主管機關提 送試驗報告。 前項試驗報告之審議結果，中央主管機關應以書⾯通知申請⼈。 第 25 條 ⽥間試驗期間，中央主管機關得不定期實地瞭解執⾏情形；發現有未依計 畫執⾏時，得令限期改正；屆期未改正者，得廢⽌⽥間試驗之許可。 第 26 條 ⽥間試驗期間發現基因外流或有其他重⼤影響安全之虞者，⽥間試驗機構 應立即中⽌試驗，⽣物安全⼩組應採⾏緊急安全措施，同時通報中央主管 機關。必要時，中央主管機關得廢⽌⽥間試驗之許可。 第 27 條 經本規則審議通過之基因轉殖⽔產動植物供食⽤者，應依食品衛⽣主管機 25/11/2018 行政院農業委員會主管法規共用系統 https://law.coa.gov.tw/glrsnewsout/LawContentHistory.aspx?media=print&hid=1262 9/9 資料來源：⾏政院農業委員會主管法規共⽤系統 關規定辦理。非供食⽤者，應依使⽤⽬的，按有關主管機關規定辦理。 第 28 條 基因轉殖⽔產動植物之釋出繁殖及養殖，應依基因轉殖⽔產動植物繁殖養 殖管理規定辦理。 第 29 條 為基因轉殖⽔產動植物之安全管理，及對釋出之基因轉殖⽔產動植物作⻑ 期觀察與監測，中央主管機關得委託具檢測條件及能⼒之機構進⾏基因轉 殖⽔產動植物之檢測。 第 30 條 經審議未通過⽣物安全評估試驗之基因轉殖⽔產動植物，應予以銷毀。銷 毀基因轉殖⽔產動物並應以⼈道⽅式為之。 第 四 章 附則 第 31 條 本規則施⾏前已從事基因轉殖⽔產動植物繁養殖者，應於本規則施⾏之⽇ 起⼆個⽉內向中央主管機關申報已上市基因轉殖⽔產動植物物種，並於中 央主管機關發給⾸張⽥間試驗機構認可合格證明文件⼆年內依本規則完成 基因轉殖⽔產動植物⽥間試驗且經審議通過。 未於前項期限內完成⽥間試驗且審議通過者，該基因轉殖⽔產動植物應予 以銷毀。 第 32 條 本規則⾃發布⽇施⾏。