Drugs Act, B.E. 2510

สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา พระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ภูมิพลอดุลยเดช ป.ร. ให้ไว ้ณ วันที� ๑๕ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๑๐ เป�นป�ที� ๒๒ ในรชักาลป�จจุบัน พระบาทสมเด็จพระปรมินทรมหาภูมิพลอดุลยเดช มีพระบรมราชโองการ โปรดเกล้าฯ ให้ประกาศวา่ โดยที�เป�นการสมควรปรบัปรุงกฎหมายวา่ด้วยการขายยา จึงทรงพระกรุณาโปรดเกล้าฯ ให้ตราพระราชบัญญัติขึ�นไว้โดยคําแนะนํา และยนิยอมของสภารา่งรฐัธรรมนูญในฐานะรฐัสภา ดังต่อไปนี� มาตรา ๑ พระราชบัญญัตินี�เรยีกวา่ “พระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐” มาตรา ๒ พระราชบัญญัตินี�ให้ใช้บังคับเมื�อพ้นกําหนดหกสิบวันนับแต่ วนัประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป�นต้นไป มาตรา ๓ ให้ยกเลิก (๑) พระราชบัญญัติการขายยา พ.ศ. ๒๔๙๓ (๒) พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที� ๒) พ.ศ. ๒๔๙๘ (๓) พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๔๙๙ (๔) พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที� ๔) พ.ศ. ๒๕๐๐ (๕) พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๐๕ มาตรา ๔ ในพระราชบัญญัตินี� “ยา” หมายความวา่ (๑) วตัถุที�รบัรองไว้ในตํารายาที�รฐัมนตรปีระกาศ (๒) วัตถุที�มุ่งหมายสาํหรบัใช้ในการวนิิจฉัย บําบัด บรรเทา รกัษา หรอื ป�องกันโรคหรอืความเจ็บป�วยของมนุษยห์รอืสัตว์ (๓) วตัถุที�เป�นเภสชัเคมีภัณฑ์ หรอืเภสชัเคมีภัณฑ์กึ�งสําเรจ็รูป หรอื (๔) วตัถุที�มุ่งหมายสาํหรบัให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสรา้ง หรอืการกระทํา หน้าที�ใด ๆ ของรา่งกายของมนุษยห์รอืสตัว์ วัตถุตาม (๑) (๒) หรอื (๔) ไม่หมายความรวมถึง � � [1] [2] (ก) วัตถุที�มุ่งหมายสาํหรบัใช้ในการเกษตรหรอืการอุตสาหกรรมตามที� รฐัมนตรปีระกาศ (ข) วัตถุที�มุ่งหมายสําหรบัใช้เป�นอาหารสําหรบัมนุษย์ เครื�องกีฬา เครื�อง มือ เครื�องใช้ในการส่งเสรมิสขุภาพ เครื�องสําอาง หรอืเครื�องมือและสว่นประกอบของ เครื�องมือที�ใช้ในการประกอบโรคศิลปะหรอืวชิาชีพเวชกรรม (ค) วตัถุที�มุ่งหมายสําหรบัใช้ในห้องวิทยาศาสตรส์ําหรบัการวิจัย การ วเิคราะห์ หรอืการชันสตูรโรคซึ�งมิได้กระทําโดยตรงต่อรา่งกายของมนุษย์ “ยาแผนป�จจุบัน” หมายความว่า ยาที�มุ่งหมายสําหรบัใช้ในการประกอบ วชิาชีพเวชกรรม การประกอบโรคศิลปะแผนป�จจุบัน หรอืการบําบัดโรคสัตว์ “ยาแผนโบราณ” หมายความว่า ยาที�มุ่งหมายสําหรบัใช้ในการประกอบ โรคศิลปะแผนโบราณหรอืการบําบัดโรคสตัว ์ซึ�งอยู่ในตํารายาแผนโบราณที�รฐัมนตรี ประกาศ หรอืยาที�รฐัมนตรปีระกาศเป�นยาแผนโบราณ หรอืยาที�ได้รบัอนุญาตให้ขึ�น ทะเบียนตํารบัยาเป�นยาแผนโบราณ “ยาอันตราย” หมายความวา่ ยาแผนป�จจุบันหรอืยาแผนโบราณที� รฐัมนตรปีระกาศเป�นยาอันตราย “ยาควบคุมพิเศษ” หมายความวา่ ยาแผนป�จจุบันหรอืยาแผนโบราณที� รฐัมนตรปีระกาศเป�นยาควบคมุพิเศษ “ยาใช้ภายนอก” หมายความวา่ ยาแผนป�จจุบันหรอืยาแผนโบราณที�มุ่ง หมายสําหรบัใช้ภายนอก ทั�งนี� ไม่รวมถึงยาใช้เฉพาะที� “ยาใช้เฉพาะที�” หมายความว่า ยาแผนป�จจุบันหรอืยาแผนโบราณที�มุ่ง หมายใช้เฉพาะที�กับหู ตา จมูก ปาก ทวารหนัก ช่องคลอด หรอืท่อป�สสาวะ “ยาสามัญประจําบ้าน” หมายความว่า ยาแผนป�จจุบันหรอืยาแผนโบราณ ที�รฐัมนตรปีระกาศเป�นยาสามัญประจําบ้าน “ยาบรรจุเสรจ็” หมายความว่า ยาแผนป�จจุบันหรอืยาแผนโบราณที�ได้ ผลิตขึ�นเสรจ็ในรูปต่าง ๆ ทางเภสชักรรม ซึ�งบรรจุในภาชนะหรอืหีบห่อที�ป�ดหรอืผนึกไว้ และ มีฉลากครบถ้วนตามพระราชบัญญัตินี� “ยาสมุนไพร” หมายความวา่ ยาที�ได้จากพฤกษชาติ สัตว์ หรอืแร ่ซึ�งมิได้ ผสม ปรุง หรอืแปรสภาพ “เภสัชเคมีภัณฑ์” หมายความว่า สารอินทรยี์เคมี หรอือนินทรยี์เคมีซึ�งเป�น สารเดี�ยวที�ใช้ปรุง แต่ง เตรยีม หรอืผสมเป�นยา “เภสัชเคมีภัณฑ์กึ�งสาํเรจ็รูป” หมายความวา่ สารอินทรยี์เคมีหรอือนินทรยี์ เคมีทั�งที�เป�นสารเดี�ยวหรอืสารผสมที�อยู่ในลักษณะพรอ้มที�จะนํามาใช้ประกอบในการผลิต เป�นยาสาํเรจ็รูป “การประกอบวิชาชีพเวชกรรม” หมายความวา่ การประกอบวชิาชีพ เวชกรรมตามกฎหมายวา่ด้วยวิชาชีพเวชกรรม [3] [4] [5] “การประกอบโรคศิลปะแผนป�จจุบัน” หมายความวา่ การประกอบโรค ศิลปะโดยอาศัยความรูอั้นได้ศึกษาตามหลักวิทยาศาสตร์ “การประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ” หมายความวา่ การประกอบโรค ศิลปะโดยอาศัยความรูจ้ากตําราหรอืการเรยีนสืบต่อกันมาอันมิใช่การศึกษาตามหลัก วทิยาศาสตร์ “การบําบัดโรคสตัว์” หมายความวา่ การกระทําใด ๆ อันกระทําโดยตรง ต่อรา่งกายของสตัวเ์พื�อตรวจ รกัษา ป�องกัน หรอืกําจัดโรค “ผลิต” หมายความวา่ ทํา ผสม ปรุง หรอืแปรสภาพ และหมายความ รวมถึงเปลี�ยนรูปยา แบ่งยาโดยมีเจตนาให้เป�นยาบรรจุเสรจ็ ทั�งนี� จะมีฉลากหรอืไม่ก็ตาม “สารออกฤทธิ�” หมายความว่า วตัถุอันเป�นส่วนประกอบที�สําคัญของยาที� สามารถมีฤทธิ�บําบัด บรรเทา รกัษา หรอืป�องกันโรคหรอืความเจ็บป�วยของมนุษย์หรอืสัตว์ “ความแรงของสารออกฤทธิ�” หมายความวา่ (๑) ความเข้มขน้ของยาที�มีปรมิาณของสารออกฤทธิ�ระบุเป�นน�าหนักต่อน�า หนัก น�าหนักต่อปรมิาตร หรอืปรมิาณของสารออกฤทธิ�ต่อหนึ�งหน่วยการใช้ หรอื (๒) การแสดงฤทธิ�ทางการรกัษาโรคของยาตามที�ได้มีการทดสอบในห้อง ปฏิบัติการด้วยวธิกีารที�เหมาะสม หรอืได้ผ่านการควบคุมการใช้รกัษาโรคอยา่งได้ผลเพียง พอแล้ว “ขาย” หมายความวา่ ขายปลีก ขายสง่ จําหน่าย จ่าย แจก แลกเปลี�ยน เพื�อประโยชน์ในทางการค้า และให้หมายความรวมถึงการมีไว้เพื�อขายด้วย “ขายสง่” หมายความวา่ ขายตรงต่อผู้รบัอนุญาตขายยา ผู้รบัอนุญาต ขายสง่ยา กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องค์การเภสชักรรม ผู้ได้รบัอนุญาตให้ ดําเนินการสถานพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผู้ ประกอบวชิาชีพการผดงุครรภ์ ผู้ประกอบวชิาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ ผู้ ประกอบโรคศิลปะแผนป�จจุบัน หรอืผู้ประกอบการบําบัดโรคสัตว์ “ด่านนําเขา้” หมายความว่า ท่าหรอืที�แห่งใดในราชอาณาจักรที� รฐัมนตรปีระกาศในราชกิจจานุเบกษาให้เป�นด่านตรวจสอบยาที�นําหรอืสั�งเข้ามาในราช อาณาจักร “ฉลาก” หมายความรวมถึงรูป รอยประดิษฐ ์เครื�องหมาย หรอืขอ้ความใด ๆ ซึ�งแสดงไว้ที�ภาชนะหรอืหีบห่อบรรจุยา “เอกสารกํากับยา” หมายความรวมถึงกระดาษหรอืวตัถุอื�นใดที�ทําให้ ปรากฏความหมายด้วยรูป รอยประดิษฐ ์เครื�องหมาย หรอืข้อความใด ๆ เกี�ยวกับยาที�สอด แทรกหรอืรวมไว้กับภาชนะหรอืหีบห่อบรรจุยา “ตํารบัยา” หมายความวา่ สูตรซึ�งระบุส่วนประกอบสิ�งปรุงที�มียารวมอยู่ ด้วยไม่วา่สิ�งปรุงนั�นจะมีรูปลักษณะใด และให้หมายความรวมถึงยาที�มีลักษณะเป�นวัตถุ สาํเรจ็รูปทางเภสชักรรมซึ�งพรอ้มที�จะนําไปใช้แก่มนุษยห์รอืสัตวไ์ด้ [6] [7] [8] [9] “กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา” หมายความวา่ การพิจารณาคําขอ การตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร การประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจ วเิคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรอืการตรวจสอบ เพื�อออกใบอนุญาต ใบสําคัญ การขึ�นทะเบียนตํารบัยาหรอืใบรบัรอง ตลอดจนการพิจารณาใด ๆ เกี�ยวกับยา “ผู้ประกอบวชิาชีพเวชกรรม” หมายความวา่ ผู้ประกอบวชิาชีพเวชกรรม ตามกฎหมายวา่ด้วยวชิาชีพเวชกรรม “ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนป�จจุบัน” หมายความวา่ ผู้ประกอบโรคศิลปะ แผนป�จจุบันในสาขาทันตกรรม เภสชักรรม การผดุงครรภ์ หรอืการพยาบาลตามกฎหมาย วา่ด้วยการควบคมุการประกอบโรคศิลปะ “ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ” หมายความวา่ ผู้ประกอบวชิาชีพ การแพทยแ์ผนไทยด้านเวชกรรมไทย ผู้ประกอบวชิาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเภสชักรรม ไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทยแ์ผนไทยประยุกต์ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์ แผนไทย หรอืผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนจีนตามกฎหมายว่าด้วยการ ประกอบโรคศิลปะ “เภสัชกรชั�นหนึ�ง” หมายความว่า ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนป�จจุบันชั�นหนึ�ง ในสาขาเภสัชกรรม “เภสัชกรชั�นสอง” หมายความว่า ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนป�จจุบันชั�นสอง ในสาขาเภสัชกรรม “ผู้ประกอบการบําบัดโรคสตัวช์ั�นหนึ�ง” หมายความวา่ ผู้ได้รบัอนุญาตเป�น ผู้ประกอบการบําบัดโรคสตัว์ชั�นหนึ�งตามกฎหมายว่าด้วยการควบคุมการบําบัดโรคสัตว์ “ผู้ประกอบการบําบัดโรคสตัวช์ั�นสอง” หมายความวา่ ผู้ได้รบัอนุญาตเป�น ผู้ประกอบการบําบัดโรคสตัว์ชั�นสอง (ก) สาขาอายุรกรรมตามกฎหมายว่าด้วยการควบคุม การบําบัดโรคสตัว์ “ผู้รบัอนุญาต” หมายความวา่ ผู้ได้รบัใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี� และในกรณีนิติบุคคลเป�นผู้ได้รบัใบอนุญาต ให้หมายความรวมถึงผู้จัดการหรอืผู้แทนของ นิติบุคคลซึ�งเป�นผู้ดําเนินกิจการด้วย “ผู้อนุญาต” หมายความวา่ (๑) เลขาธกิารคณะกรรมการอาหารและยา หรอืผู้ซึ�งเลขาธกิารคณะ กรรมการอาหารและยามอบหมาย สาํหรบัการอนุญาตผลิตยาหรอืการนําหรอืสั�งยาเข้ามา ในราชอาณาจักร (๒) เลขาธกิารคณะกรรมการอาหารและยา หรอืผู้ซึ�งเลขาธกิารคณะ กรรมการอาหารและยามอบหมาย สาํหรบัการอนุญาตขายยาในกรุงเทพมหานคร (๓) ผู้ว่าราชการจังหวัด สําหรบัการอนุญาตขายยาในจังหวัดที�อยูใ่นเขต อํานาจนอกจากกรุงเทพมหานคร “คณะกรรมการ” หมายความว่า คณะกรรมการยาตามพระราชบัญญัตินี� � � � [10] [11] “พนักงานเจ้าหน้าที�” หมายความว่า ผู้ซึ�งรฐัมนตรแีต่งตั�งให้ปฏิบัติการ ตามพระราชบัญญัตินี� “รฐัมนตร”ี หมายความวา่ รฐัมนตรผีู้รกัษาการตามพระราชบัญญัตินี� มาตรา ๕ ให้รฐัมนตรวีา่การกระทรวงสาธารณสุขรกัษาการตามพระ ราชบัญญัตินี� และให้มีอํานาจแต่งตั�งพนักงานเจ้าหน้าที� กับออกกฎกระทรวงกําหนดค่า ธรรมเนียมไม่เกินอัตราท้ายพระราชบัญญัตินี� ลดหรอืยกเว้นค่าธรรมเนียม และกําหนด กิจการอื�น รวมทั�งออกประกาศเพื�อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี� การออกกฎกระทรวงกําหนดค่าธรรมเนียมตามวรรคหนึ�ง จะกําหนด อัตราค่าธรรมเนียมให้แตกต่างกันโดยคํานึงถึงประเภท ชนิด และลักษณะของยาหรอืหมวด ยาที�กําหนดไวใ้นใบอนุญาต หรอืขนาดและกิจการของผู้ประกอบการก็ได้ กฎกระทรวงและประกาศนั�น เมื�อได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้วให้ ใช้บังคับได้ หมวด ๑ คณะกรรมการยา มาตรา ๖ ให้มีคณะกรรมการคณะหนึ�ง เรยีกว่า “คณะกรรมการยา” ประกอบด้วยปลัดกระทรวงสาธารณสุขเป�นประธานกรรมการ อธบิดีกรมการแพทย ์อธบิดี กรมควบคุมโรคติดต่อ อธบิดีกรมวทิยาศาสตรก์ารแพทย์ อธบิดีกรมอนามัย เลขาธกิาร คณะกรรมการอาหารและยา ผู้แทนกระทรวงกลาโหม ผู้แทนกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ ผู้แทนทบวงมหาวทิยาลัยซึ�งแต่งตั�งจากผู้ดํารงตําแหน่งคณบดีคณะเภสัชศาสตรส์องคน ผู้ แทนสาํนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ผู้อํานวยการกองกองการประกอบโรคศิลปะ สาํนักงานปลัดกระทรวง กระทรวงสาธารณสุข เป�นกรรมการโดยตําแหน่ง กับกรรมการ ผู้ทรงคณุวฒุิซึ�งรฐัมนตรแีต่งตั�งอีกไม่น้อยกว่าห้าคนแต่ไม่เกินเก้าคน ในจํานวนนี�อย่าง น้อยสองคนจะต้องเป�นผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ ให้รองเลขาธกิารคณะกรรมการอาหารและยาเป�นกรรมการและ เลขานุการ และให้ผู้อํานวยการกอง กองควบคุมยา สาํนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เป�นกรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ มาตรา ๗ กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิอยู่ในตําแหน่งคราวละสองป� กรรมการซึ�งพ้นจากตําแหน่งอาจได้รบัการแต่งตั�งอีกได้ มาตรา ๘ นอกจากการพ้นจากตําแหน่งตามมาตรา ๗ กรรมการผู้ทรง คณุวฒุิพ้นจากตําแหน่งเมื�อ (๑) ตาย (๒) ลาออก (๓) รฐัมนตรใีห้ออก (๔) เป�นบุคคลล้มละลาย [12] [13] (๕) เป�นคนไรค้วามสามารถหรอืเสมือนไรค้วามสามารถ (๖) ได้รบัโทษจําคกุโดยคําพิพากษาถึงที�สดุให้จําคุก เว้นแต่ความผิด ลหุโทษหรอืความผิดอันได้กระทําโดยประมาท (๗) ถูกสั�งพักหรอืเพิกถอนใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะ เมื�อกรรมการผู้ทรงคุณวฒุิพ้นจากตําแหน่งก่อนวาระ ให้รฐัมนตรแีต่งตั�ง ผู้อื�นเป�นกรรมการแทน และให้ผู้นั�นอยู่ในตําแหน่งตามวาระของกรรมการซึ�งตนแทน มาตรา ๙ การประชุมคณะกรรมการ ต้องมีกรรมการมาประชุมไม่น้อย กวา่หนึ�งในสามของจํานวนกรรมการทั�งหมดจึงจะเป�นองค์ประชุม ถ้าประธานกรรมการไม่ อยูใ่นที�ประชุม ให้กรรมการที�มาประชุมเลือกกรรมการคนหนึ�งเป�นประธานในที�ประชุม การวนิิจฉัยชี�ขาดของที�ประชุมให้ถือเสียงข้างมาก กรรมการคนหนึ�งให้มีเสยีงหนึ�งในการลงคะแนน ถ้าคะแนนเสยีงเท่ากัน ให้ประธานในที�ประชุมออกเสียงเพิ�มขึ�นอีกเสียงหนึ�งเป�นเสียงชี�ขาด มาตรา ๑๐ ให้คณะกรรมการมีหน้าที�ให้คําแนะนําหรอืความเห็นในเรื�อง ต่อไปนี� (๑) การอนุญาตผลิตยา ขายยา หรอืนําหรอืสั�งยาเข้ามาในราชอาณาจักร และการขึ�นทะเบียนตํารบัยา (๒) การพักใช้ใบอนุญาต การเพิกถอนใบอนุญาต หรอืการเพิกถอน ทะเบียนตํารบัยา (๓) การกําหนดหลักเกณฑ์ วิธกีาร และเงื�อนไขเกี�ยวกับการผลิตยา การ ขายยา การนําหรอืสั�งยาเขา้มาในราชอาณาจักร การนํายามาเป�นตัวอยา่งเพื�อตรวจ และ การตรวจสอบสถานที�ผลิตยา สถานที�ขายยา สถานที�นําหรอืสั�งยาเข้ามาในราชอาณาจักร และสถานที�เก็บยา (๔) การที�รฐัมนตรจีะใช้อํานาจตามมาตรา ๗๖ หรอืมาตรา ๗๗ (๕) เรื�องอื�นตามที�รฐัมนตรมีอบหมาย มาตรา ๑๑ ให้คณะกรรมการมีอํานาจแต่งตั�งคณะอนุกรรมการ เพื�อ พิจารณาศึกษาหรอืวจัิยเกี�ยวกับเรื�องที�อยู่ในหน้าที�และอํานาจของคณะกรรมการ และเรื�อง กระบวนการพิจารณาอนุญาตยาตามมาตรา ๑๑/๒ การแต่งตั�งคณะอนุกรรมการเพื�อปฏิบัติการตามมาตรา ๑๑/๒ อยา่งน้อย ต้องมีผู้แทนสาํนักงานคณะกรรมการพัฒนาระบบราชการ ผู้แทนสมาคมหรอืมูลนิธทิี�มี วตัถุประสงค์เกี�ยวกับการคุ้มครองผู้บรโิภค ผู้แทนสมาคมหรอืผู้ประกอบการที�มี วตัถุประสงค์ในการผลิตยา การขายยา การนําหรอืสั�งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ทั�งนี� ใน คณะอนุกรรมการพิจารณากําหนดค่าขึ�นบัญชีและค่าใช้จ่าย ให้มีผู้แทนกระทรวงการคลัง เป�นอนุกรรมการเพิ�มขึ�นด้วย ให้นําความในมาตรา ๙ มาใช้บังคับแก่การประชุมของคณะอนุกรรมการ โดยอนุโลม [14] หมวด ๑/๑ กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา มาตรา ๑๑/๑ ในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา นอกจากเจ้าหน้าที� สาํนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และเจ้าหน้าที�หน่วยงานในสังกัดกระทรวง สาธารณสขุที�ได้รบัมอบหมายให้ทํากิจการในหน้าที�และอํานาจของสํานักงานคณะ กรรมการอาหารและยาแล้ว ให้มีผู้เชี�ยวชาญ องค์กรผู้เชี�ยวชาญ หน่วยงานของรฐั หรอื องค์กรเอกชนทั�งในประเทศและต่างประเทศ ทําหน้าที�ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวเิคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรอืการตรวจสอบ เพื�อให้กระบวนการ พิจารณาอนุญาตยาเป�นไปด้วยความสะดวกรวดเรว็และมีประสิทธภิาพ ทั�งนี� บุคคล หน่วย งาน หรอืองค์กรดังกล่าวต้องได้รบัการขึ�นบัญชีจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรา ๑๑/๒ เพื�อประโยชน์ในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา ให้ รฐัมนตรโีดยคําแนะนําของคณะกรรมการ มีอํานาจประกาศกําหนด ดังต่อไปนี� (๑) หลักเกณฑ์ วธิกีาร และเงื�อนไขในการได้มาและการขึ�นบัญชีผู้ เชี�ยวชาญ องค์กรผู้เชี�ยวชาญ หน่วยงานของรฐั หรอืองค์กรเอกชนทั�งในประเทศและต่าง ประเทศตามมาตรา ๑๑/๑ ทั�งนี� ในประกาศต้องกําหนดคุณสมบัติ มาตรฐาน และการ ดําเนินงานของบุคคล หน่วยงาน หรอืองค์กรดังกล่าว (๒) ค่าขึ�นบัญชีที�สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะจัดเก็บจากผู้ เชี�ยวชาญ องค์กรผู้เชี�ยวชาญ หน่วยงานของรฐั หรอืองค์กรเอกชนทั�งในประเทศและต่าง ประเทศ โดยจะจัดเก็บได้ต้องไม่เกินอัตราค่าขึ�นบัญชีสูงสดุ (๓) ประเภทและค่าใช้จ่ายที�สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรอื หน่วยงานของรฐัที�ได้รบัมอบหมายให้ทําภารกิจในหน้าที�และอํานาจของสํานักงานคณะ กรรมการอาหารและยา แล้วแต่กรณี จะจัดเก็บจากผู้ยื�นคําขอในกระบวนการพิจารณา อนุญาตยา โดยจะจัดเก็บได้ต้องไม่เกินอัตราค่าใช้จ่ายสงูสุด (๔) หลักเกณฑ์ วธิกีาร และเงื�อนไขในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา อัตราค่าขึ�นบัญชีสูงสดุและอัตราค่าใช้จ่ายสงูสุดตาม (๒) และ (๓) เมื�อได้ รบัความเห็นชอบจากคณะรฐัมนตรแีล้วให้ใช้บังคับได้ ประกาศตามวรรคหนึ�ง อาจกําหนดให้มีการยกเวน้หลักเกณฑ์ วิธกีาร และ เงื�อนไขตาม (๑) ค่าขึ�นบัญชีตาม (๒) หรอืประเภทและค่าใช้จ่ายตาม (๓) ทั�งหมดหรอืบาง สว่น หรอืจะกําหนดค่าขึ�นบัญชีหรอืค่าใช้จ่ายให้แตกต่างกันตามความจําเป�นและเหมาะสม ได้ มาตรา ๑๑/๓ เงินค่าขึ�นบัญชีที�จัดเก็บได้ตามมาตรา ๑๑/๒ (๒) ให้ เป�นของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา สําหรบัเงินค่าใช้จ่ายที�จัดเก็บได้ตามมาตรา ๑๑/๒ (๓) ให้เป�นของสาํนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรอืหน่วยงานที�ได้รบัมอบ หมายให้ทํากิจการในหน้าที�และอํานาจของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาที�ได้จัด เก็บ แล้วแต่กรณี โดยไม่ต้องนําส่งคลังเป�นรายได้แผ่นดิน และให้จ่ายเพื�อวัตถุประสงค์ ดัง ต่อไปนี� � � [15] [16] [17] [18] (๑) เป�นค่าตอบแทนผู้เชี�ยวชาญ องค์กรผู้เชี�ยวชาญ หรอืองค์กรเอกชน ตามมาตรา ๑๑/๑ (๒) เป�นค่าใช้จ่ายในการดําเนินงานตามแผนงานหรอืโครงการที�เป�น ประโยชน์สาธารณะเพื�อการคุ้มครองผู้บรโิภคด้านยา (๓) เป�นค่าใช้จ่ายในการพัฒนาศักยภาพหน่วยงานและเจ้าหน้าที� เพื�อ พัฒนาระบบงานที�เกี�ยวข้องกับกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา และเพิ�มประสิทธภิาพใน การดําเนินการ (๔) เป�นค่าใช้จ่ายอื�นที�เกี�ยวขอ้งและจําเป�นเกี�ยวกับการดําเนิน กระบวนการพิจารณาอนุญาตยาตามที�รฐัมนตรปีระกาศกําหนด มาตรา ๑๑/๔ การรบัเงินตามมาตรา ๑๑/๒ (๒) และ (๓) การจ่ายเงิน ตามมาตรา ๑๑/๓ และการเก็บรกัษาเงินให้เป�นไปตามหลักเกณฑ์ วธิกีาร และเงื�อนไขที� รฐัมนตรปีระกาศกําหนดโดยความเห็นชอบของกระทรวงการคลัง หมวด ๒ การขออนุญาตและออกใบอนุญาตเกี�ยวกับยาแผนป�จจุบัน มาตรา ๑๒ ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย หรอืนําหรอืสั�งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ�งยาแผนป�จจุบัน เว้นแต่จะได้รบัใบอนุญาตจากผู้อนุญาต การขออนุญาตและการอนุญาต ให้เป�นไปตามหลักเกณฑ์ วิธกีาร และ เงื�อนไขที�กําหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๑๓ บทบัญญัติมาตรา ๑๒ ไม่ใช้บังคับแก่ (๑) การผลิตยาซึ�งผลิตโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที�ป�องกันหรอื บําบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสชักรรม (๒) การผลิตยาตามใบสั�งยาของผู้ประกอบวชิาชีพเวชกรรมหรอืของผู้ ประกอบโรคศิลปะที�สั�งสําหรบัคนไข้เฉพาะราย หรอืตามใบสั�งยาของผู้ประกอบการบําบัด โรคสตัวส์าํหรบัสตัวเ์ฉพาะราย (๓) การขายยาสมุนไพรที�ไม่ใช่ยาอันตราย การขายยาสามัญประจําบ้าน การขายยาซึ�งผู้ประกอบวชิาชีพเวชกรรมหรอืผู้ประกอบโรคศิลปะในสาขาทันตกรรมขาย เฉพาะสาํหรบัคนไข้ของตน หรอืการขายยาซึ�งผู้ประกอบการบําบัดโรคสัตว์ขายสาํหรบัสัตว์ ซึ�งตนบําบัดหรอืป�องกันโรค หรอืการขายยาซึ�งขายโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที� ป�องกันหรอืบําบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสชักรรม (๔) การนํายาติดตัวเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ�งไม่เกินจํานวนที�จําเป�นจะ ต้องใช้เฉพาะตัวได้สามสบิวัน (๕) การนําหรอืสั�งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยกระทรวง ทบวง กรม ใน หน้าที�ป�องกันหรอืบําบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสชักรรม ผู้ได้รบัยกเวน้ตาม (๑) และ (๕) ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธกีาร และ เงื�อนไขที�กําหนดในกฎกระทรวง [19] [20] [21] มาตรา ๑๔ ผู้อนุญาตจะออกใบอนุญาตให้ผลิต ขาย หรอืนําหรอืสั�ง เขา้มาในราชอาณาจักรซึ�งยาแผนป�จจุบันได้ เมื�อปรากฏว่าผู้ขออนุญาต (๑) เป�นเจ้าของกิจการและเป�นผู้มีทรพัย์สินหรอืฐานะพอที�จะตั�งและ ดําเนินกิจการได้ (๒) มีอายุไม่ต�ากว่ายี�สบิป�บรบูิรณ์ (๓) มีถิ�นที�อยูใ่นประเทศไทย (๔) ไม่เคยได้รบัโทษจําคุกโดยคําพิพากษาถึงที�สุดหรอืคําสั�งที�ชอบด้วย กฎหมายให้จําคกุในความผิดที�กฎหมายบัญญัติให้ถือเอาการกระทําโดยทุจรติเป�นองค์ ประกอบ หรอืในความผิดตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ กฎหมายวา่ด้วยวตัถุที�ออก ฤทธิ�ต่อจิตและประสาท กฎหมายวา่ด้วยการขายยาหรอืพระราชบัญญัตินี� เวน้แต่พ้นโทษ มาแล้วไม่น้อยกวา่สองป�ก่อนวนัขอรบัใบอนุญาต (๕) ไม่เป�นบุคคลวกิลจรติ หรอืคนไรค้วามสามารถหรอืคนเสมือนไรค้วาม สามารถ (๖) ไม่เป�นโรคตามที�รฐัมนตรปีระกาศกําหนดในราชกิจจานุเบกษา (๗) มีสถานที�ผลิตยา สถานที�ขายยา สถานที�นําหรอืสั�งยาเข้ามาในราช อาณาจักร หรอืสถานที�เก็บยา และอุปกรณ์ที�ใช้ในการผลิตยา การขายยา หรอืการเก็บยา และการควบคมุหรอืรกัษาคณุภาพยา ซึ�งมีลักษณะและจํานวนตามที�กําหนดในกฎ กระทรวง (๘) ใช้ชื�อในการประกอบพาณิชยกิจไม่ซ�าหรอืคล้ายคลึงกับชื�อที�ใช้ในการ ประกอบพาณิชยกิจของผู้รบัอนุญาตซึ�งอยูใ่นระหว่างถูกสั�งพักใช้ใบอนุญาตหรอืซึ�งถูกเพิก ถอนใบอนุญาตยงัไม่ครบหนึ�งป� (๙) มีผู้ที�จะปฏิบัติการตามมาตรา ๓๘ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๐ มาตรา ๔๐ ทวิ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๒ มาตรา ๔๓ หรอืมาตรา ๔๔ แล้วแต่กรณี ผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการตาม (๙) ต้องอยู่ประจํา ณ สถานที�ผลิตยา สถานที� ขายยา หรอืสถานที�นําหรอืสั�งยาเข้ามาในราชอาณาจักรได้แต่เพียงแห่งเดียว ในกรณีนิติบุคคลเป�นผู้ขออนุญาต ผู้จัดการหรอืผู้แทนของนิติบุคคลซึ�ง เป�นผู้ดําเนินกิจการต้องมีคุณสมบัติตาม (๒) และ (๓) และไม่มีลักษณะต้องห้ามตาม (๔) (๕) หรอื (๖) มาตรา ๑๕ ประเภทของใบอนุญาตสําหรบัยาแผนป�จจุบันมีดังนี� (๑) ใบอนุญาตผลิตยาแผนป�จจุบัน (๒) ใบอนุญาตขายยาแผนป�จจุบัน [22] [23] [24] (๓) ใบอนุญาตขายส่งยาแผนป�จจุบัน (๔) ใบอนุญาตขายยาแผนป�จจุบันเฉพาะยาบรรจุเสรจ็ที�ไม่ใช่ยาอันตราย หรอืยาควบคมุพิเศษ (๕) ใบอนุญาตขายยาแผนป�จจุบันเฉพาะยาบรรจุเสรจ็สําหรบัสัตว์ (๖) ใบอนุญาตนําหรอืสั�งยาแผนป�จจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ให้ถือว่าผู้ได้รบัใบอนุญาตตาม (๑) หรอื (๖) เป�นผู้ได้รบัใบอนุญาตตาม (๓) สาํหรบัยาที�ตนผลิต หรอืนําหรอืสั�งเขา้มาในราชอาณาจักรด้วย แล้วแต่กรณี ให้ถือว่าผู้ได้รบัอนุญาตตาม (๒) เป�นผู้ได้รบัใบอนุญาตตาม (๓) (๔) และ (๕) ด้วย ให้ถือว่าผู้ได้รบัใบอนุญาตตาม (๓) เป�นผู้ได้รบัใบอนุญาตตาม (๔) และ (๕) ด้วย แต่ให้ขายได้เฉพาะการขายสง่เท่านั�น มาตรา ๑๖ ใบอนุญาตที�ออกตามมาตรา ๑๕ ให้คุ้มกันถึงลูกจ้างหรอื ตัวแทนของผู้รบัอนุญาตด้วย ให้ถือว่าการกระทําของลูกจ้างหรอืตัวแทนของผู้รบัอนุญาตที�ได้รบัการ คุ้มกันตามวรรคหนึ�ง เป�นการกระทําของผู้รบัอนุญาตด้วย เว้นแต่ผู้รบัอนุญาตจะพิสูจน์ได้ วา่การกระทําดังกล่าวเป�นการสุดวิสัยที�ตนจะล่วงรูห้รอืควบคุมได้ มาตรา ๑๗ ใบอนุญาตตามมาตรา ๑๕ ให้ใช้ได้จนถึงวันที� ๓๑ ธนัวาคม ของป�ที�ออกใบอนุญาต ถ้าผู้รบัอนุญาตประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื�น คําขอเสยีก่อนใบอนุญาตสิ�นอายุ เมื�อได้ยื�นคําขอดังกล่าวแล้ว จะประกอบกิจการต่อไปก็ได้ จนกว่าผู้อนุญาตจะสั�งไม่ต่ออายุใบอนุญาตนั�น การขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาต ให้เป�นไปตามหลักเกณฑ์ วิธี การ และเงื�อนไขที�กําหนดในกฎกระทรวง ผู้รบัอนุญาตซึ�งใบอนุญาตของตนสิ�นอายุไม่เกินหนึ�งเดือน จะยื�นคําขอ ผ่อนผันพรอ้มด้วยแสดงเหตผุลขอต่ออายุใบอนุญาตก็ได้ แต่การยื�นคําขอผ่อนผันนี�ไม่เป�น เหตใุห้พ้นผิดสาํหรบัการประกอบกิจการที�ได้กระทําไปก่อนขอต่ออายุใบอนุญาตซึ�งถือวา่ เป�นการประกอบกิจการโดยใบอนุญาตขาดอายุ การขอต่ออายุใบอนุญาตเมื�อล่วงพ้นกําหนดเวลาหนึ�งเดือนนับแต่วนัที�ใบ อนุญาตสิ�นอายุจะกระทํามิได้ มาตรา ๑๘ ในกรณีผู้อนุญาตไม่ออกใบอนุญาตหรอืไม่อนุญาตให้ต่ออายุ ใบอนุญาต ผู้ขออนุญาตหรอืผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตมีสิทธอุิทธรณ์เป�นหนังสือต่อรฐัมนตรี ภายในสามสบิวันนับแต่วันที�ได้รบัหนังสือของผู้อนุญาตแจ้งการไม่ออกใบอนุญาตหรอืไม่ อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต คําวินิจฉัยของรฐัมนตรใีห้เป�นที�สุด ในกรณีผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนป�จจุบัน ก่อนที�รฐัมนตรจีะมีคําวนิิจฉัยอุทธรณ์ตามวรรคสอง รฐัมนตรมีีอํานาจสั�งอนุญาตให้ � [25] ประกอบกิจการไปพลางก่อนได้ เมื�อมีคําขอของผู้อุทธรณ์ หมวด ๓ หน้าที�ของผู้รบัอนุญาตเกี�ยวกับยาแผนป�จจุบัน มาตรา ๑๙ ห้ามมิให้ผู้รบัอนุญาต (๑) ผลิตหรอืขายยาแผนป�จจุบันนอกสถานที�ที�กําหนดไว้ในใบอนุญาต เวน้แต่เป�นการขายสง่ (๒) ผลิตหรอืขายยาแผนป�จจุบันไม่ตรงตามประเภทของใบอนุญาต (๓) ขายยาแผนป�จจุบันที�เป�นยาอันตรายหรอืยาควบคมุพิเศษให้แก่ผู้รบั ใบอนุญาตตามมาตรา ๑๕ (๔) มาตรา ๒๐ ผู้รบัอนุญาตผลิตยาแผนป�จจุบันต้องมีเภสชักรชั�นหนึ�ง อยา่งน้อยสองคน เป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการตามมาตรา ๓๘ และต้องจัดให้มีเภสชักรอย่าง น้อยหนึ�งคนประจําอยู่ตลอดเวลาที�เป�ดทําการ ในกรณีจําเป�นเพื�อประโยชน์แก่การควบคุมการผลิตยาแผนป�จจุบัน ผู้ อนุญาตจะกําหนดให้ผู้รบัอนุญาตผลิตยาแผนป�จจุบันต้องมีเภสัชกรชั�นหนึ�ง เป�นผู้มีหน้าที� ปฏิบัติการตามมาตรา ๓๘ มากกวา่จํานวนที�กําหนดในวรรคหนึ�งได้ ตามหลักเกณฑ์ที� กําหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๒๑ ผู้รบัอนุญาตขายยาแผนป�จจุบันต้องมีเภสชักรชั�นหนึ�ง หรอืเภสัชกรชั�นสอง เป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการตามมาตรา ๓๙ และมาตรา ๔๐ ประจําอยู่ ตลอดเวลาที�เป�ดทําการ มาตรา ๒๑ ทวิ ผู้รบัอนุญาตขายส่งยาแผนป�จจุบันต้องมีเภสชักรชั�น หนึ�ง เป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๐ ทวิ ประจําอยู่ ณ สถานที�ขายส่งยาแผน ป�จจุบันหรอืสถานที�เก็บยาตลอดเวลาที�เป�ดทําการ มาตรา ๒๒ ผู้รบัอนุญาตขายยาแผนป�จจุบันเฉพาะยาบรรจุเสรจ็ที� ไม่ใช่ยาอันตรายหรอืยาควบคมุพิเศษต้องมีเภสัชกรชั�นหนึ�ง เภสัชกรชั�นสอง ผู้ประกอบ วชิาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนป�จจุบันชั�นหนึ�งในสาขาทันตกรรม การผดุงครรภ์ หรอืการพยาบาล เป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๑ ประจําอยู่ตลอดเวลาที�เป�ด ทําการ มาตรา ๒๓ ผู้รบัอนุญาตขายยาแผนป�จจุบันเฉพาะยาบรรจุเสรจ็ สาํหรบัสัตวต้์องมีเภสชักรชั�นหนึ�ง เภสชักรชั�นสอง ผู้ประกอบการบําบัดโรคสัตวช์ั�นหนึ�ง หรอืผู้ประกอบการบําบัดโรคสัตวช์ั�นสอง เป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๒ และ มาตรา ๔๓ ประจําอยูต่ลอดเวลาที�เป�ดทําการ มาตรา ๒๔ ผู้รบัอนุญาตนําหรอืสั�งยาแผนป�จจุบันเข้ามาในราช อาณาจักรต้องมีเภสชักรชั�นหนึ�ง เป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๔ ประจําอยู่ ณ สถานที�นําหรอืสั�งยาเขา้มาในราชอาณาจักร หรอืสถานที�เก็บยา ตลอดเวลาที�เป�ดทําการ มาตรา ๒๕ ให้ผู้รบัอนุญาตผลิตยาแผนป�จจุบันปฏิบัติ ดังต่อไปนี� � � � � [26] [27] [28] [29] [30] [31] [32] [33] [34] (๑) จัดให้มีป�าย ณ ที�เป�ดเผยหน้าสถานที�ผลิตยาที�ระบุไว้ในใบอนุญาตซึ�ง เห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร คือ (ก) ป�ายแสดงว่าเป�นสถานที�ผลิตยา (ข) ป�ายแสดงชื�อตัว ชื�อสกุล และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการ และเวลาที�ปฏิบัติการ ทั�งนี� วตัถุที�ใช้ทําป�าย ลักษณะ สี ขนาดของป�าย ขนาดของตัวอักษร และ ขอ้ความที�แสดงในป�ายให้เป�นไปตามที�กําหนดในกฎกระทรวง (๒) จัดให้มีการวเิคราะห์วัตถุดิบและยาที�ผลิตขึ�นก่อนนําออกจากสถานที� ผลิต โดยมีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ทุกครั�งซึ�งต้องเก็บรกัษาไว้ไม่น้อย กวา่ห้าป� (๓) จัดให้มีฉลากตามที�ขึ�นทะเบียนตํารบัยาผนึกไว้ที�ภาชนะและหีบห่อ บรรจุยาที�ผลิตขึ�น และในฉลากต้องแสดง (ก) ชื�อยา (ข) เลขที�หรอืรหัสใบสาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยา (ค) ปรมิาณของยาที�บรรจุ (ง) ชื�อและปรมิาณหรอืความแรงของสารออกฤทธิ�อันเป�นส่วน ประกอบที�สาํคัญของยาซึ�งจะต้องตรงตามที�ขึ�นทะเบียนตํารบัยา (จ) เลขที�หรอือักษรแสดงครั�งที�ผลิตหรอืวเิคราะห์ยา (ฉ) ชื�อผู้ผลิตยาและจังหวดัที�ตั�งสถานที�ผลิตยา (ช) วนั เดือน ป� ที�ผลิตยา (ซ) คําวา่ “ยาอันตราย” “ยาควบคุมพิเศษ” “ยาใช้ภายนอก” หรอื “ยา ใช้เฉพาะที�” แล้วแต่กรณี ด้วยอักษรสแีดงเห็นได้ชัดในกรณีเป�นยาอันตราย ยาควบคุม พิเศษ ยาใช้ภายนอก หรอืยาใช้เฉพาะที� (ฌ) คําว่า “ยาสามัญประจําบ้าน” ในกรณีที�เป�นยาสามัญประจําบ้าน (ญ) คําวา่ “ยาสําหรบัสตัว์” ในกรณีที�เป�นยาสําหรบัสัตว์ (ฎ) คําวา่ “ยาสิ�นอายุ” และแสดงวัน เดือน ป� ที�ยาสิ�นอายุ ในกรณีเป�น ยาที�รฐัมนตรปีระกาศตามมาตรา ๗๖ (๗) หรอื (๘) (๔) ใช้ฉลากและเอกสารกํากับยาตามที�ได้ขึ�นทะเบียนตํารบัยาไว้ และ ขอ้ความในฉลากและเอกสารกํากับยาต้องอ่านได้ชัดเจน เอกสารกํากับยาถ้าเป�นภาษาต่าง ประเทศต้องมีคําแปลเป�นภาษาไทยด้วย (๕) จัดให้มีคําเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที�เอกสารกํากับยา สําหรบัยา ที�รฐัมนตรปีระกาศตามมาตรา ๗๖ (๙) ในกรณีฉลากมีเอกสารกํากับยาอยู่ด้วย คําเตือน � � การใช้ยาจะแสดงไว้ที�สว่นใดสว่นหนึ�งของฉลากหรอืเอกสารกํากับยาก็ได้ (๖) ทําบัญชีวัตถุดิบที�ใช้ผลิตยา บัญชียาที�ผลิตและขาย และเก็บยา ตัวอย่างที�ผลิต ทั�งนี� ตามที�กําหนดในกฎกระทรวง (๗) การอื�นตามที�กําหนดในกฎกระทรวง ในกรณีภาชนะบรรจุยามีขนาดเล็กจนไม่อาจแสดงฉลากที�มีข้อความตาม (๓) ได้ทั�งหมด ให้ผู้รบัอนุญาตผลิตยาแผนป�จจุบันได้รบัยกเว้นไม่ต้องแสดงข้อความตาม (๓) (ค) (ง) (จ) (ฉ) (ช) (ฌ) หรอื (ญ) ข้อใดขอ้หนึ�งหรอืทั�งหมด เมื�อได้รบัอนุญาตจากผู้ อนุญาตแล้ว ในกรณีเป�นยาที�ผลิตเพื�อสง่ออกไปนอกราชอาณาจักร ข้อความในฉลาก และเอกสารกํากับยาต้องระบุชื�อประเทศไทยด้วย ส่วนข้อความอื�นหากประสงค์จะขอ ยกเวน้ต้องได้รบัอนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน ในกรณีผู้รบัอนุญาตผลิตยาแผนป�จจุบันประสงค์จะแก้ไขฉลากเกี�ยวกับ วนั เดือน ป� ที�ยาสิ�นอายุตาม (๓) (ฎ) ต้องยื�นคําขอรบัอนุญาตตามหลักเกณฑ์ วิธกีาร และ เงื�อนไขที�กําหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๒๖ ให้ผู้รบัอนุญาตขายยาแผนป�จจุบันปฏิบัติ ดังต่อไปนี� (๑) จัดให้มีป�าย ณ ที�เป�ดเผยหน้าสถานที�ขายยาที�ระบุไว้ในใบอนุญาต ซึ�ง เห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร คือ (ก) ป�ายแสดงว่าเป�นสถานที�ขายยา (ข) ป�ายแสดงชื�อตัว ชื�อสกุล และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการ และเวลาที�ปฏิบัติการ ทั�งนี� วัตถุที�ใช้ทําป�าย ลักษณะ สี ขนาดของป�าย ขนาดของตัวอักษร และ ขอ้ความที�แสดงในป�ายให้เป�นไปตามที�กําหนดในกฎกระทรวง (๒) จัดให้มีการแยกเก็บยาสําหรบัสัตวเ์ป�นส่วนสัดจากยาอื�น (๓) จัดให้มีการแยกเก็บยาเป�นสว่นสัด ดังต่อไปนี� (ก) ยาอันตราย (ข) ยาควบคุมพิเศษ (ค) ยาอื�น ๆ (๔) จัดให้มีที�เป�นสว่นสัดสําหรบัปรุงยาตามใบสั�งยาของผู้ประกอบวิชาชีพ เวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนป�จจุบัน หรอืผู้ประกอบการบําบัดโรคสตัว์ และสําหรบั เก็บยาที�ใช้ในการนั�นด้วย (๕) จัดให้ฉลากที�ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาตามที�กําหนดไว้ในมาตรา ๒๕ (๓) คงมีอยูค่รบถ้วน (๖) ทําบัญชียาที�ซื�อและขายตามที�กําหนดในกฎกระทรวง � � [35] (๗) การอื�นตามที�กําหนดในกฎกระทรวง ความในวรรคหนึ�งให้ใช้บังคับแก่ผู้รบัอนุญาตซึ�งได้รบัใบอนุญาตขายยา ตามมาตรา ๑๕ (๔) และ (๕) โดยอนุโลม มาตรา ๒๖ ทวิ ให้ผู้รบัอนุญาตขายสง่ยาแผนป�จจุบันปฏิบัติตาม มาตรา ๒๖ วรรคหนึ�ง โดยอนุโลม เว้นแต่ไม่ต้องจัดให้มีที�เป�นส่วนสัดสําหรบัปรุงยาตาม (๔) มาตรา ๒๗ ให้ผู้รบัอนุญาตนําหรอืสั�งยาแผนป�จจุบันเข้ามาในราช อาณาจักรปฏิบัติ ดังต่อไปนี� (๑) จัดให้มีป�าย ณ ที�เป�ดเผยหน้าสถานที�นําหรอืสั�งยาเข้ามาในราช อาณาจักรที�ระบุไวใ้นใบอนุญาตซึ�งเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร คือ (ก) ป�ายแสดงว่าเป�นสถานที�นําหรอืสั�งยาเข้ามาในราชอาณาจักร (ข) ป�ายแสดงชื�อตัว ชื�อสกุล และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการ และเวลาที�ปฏิบัติการ ทั�งนี� วตัถุที�ใช้ทําป�าย ลักษณะ สี ขนาดของป�าย ขนาดของตัวอักษร และ ขอ้ความที�แสดงในป�ายให้เป�นไปตามที�กําหนดในกฎกระทรวง (๒) ในเวลานําเขา้ต้องจัดให้มีใบรบัรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดการ วเิคราะห์ยาที�นําหรอืสั�งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ�งต้องเก็บรกัษาไวไ้ม่น้อยกว่าห้าป� ใบรบั รองของผู้ผลิตถ้าเป�นภาษาต่างประเทศต้องมีคําแปลเป�นภาษาไทยด้วย และมีฉลากตามที� กําหนดไว้ในมาตรา ๒๕ (๓) ที�ภาชนะและหีบห่อบรรจุยา เวน้แต่ความใน (ฉ) ให้ระบุชื�อเมือง และประเทศที�ตั�งสถานที�ผลิตยาแทนชื�อจังหวดั (๓) ก่อนนํายาออกขายต้องจัดให้ฉลากที�ภาชนะและหีบห่อบรรจุยามี ลักษณะและขอ้ความครบถ้วนตามที�กําหนดไวใ้นมาตรา ๒๕ (๓) เว้นแต่ความใน (ฉ) ให้ระบุ ชื�อเมืองและประเทศที�ตั�งสถานที�ผลิตยาแทนชื�อจังหวัด และให้ระบุชื�อของผู้นําหรอืสั�งยา เขา้มาในราชอาณาจักร และจังหวัดที�ตั�งสถานที�นําหรอืสั�งยาไว้ด้วย (๔) ใช้ฉลากและเอกสารกํากับยาตามที�ได้ขึ�นทะเบียนตํารบัยาไว้ และ ขอ้ความในฉลากและเอกสารกํากับยาต้องอ่านได้ชัดเจน เอกสารกํากับยาถ้าเป�นภาษาต่าง ประเทศต้องมีคําแปลเป�นภาษาไทยด้วย (๕) จัดให้มีคําเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที�เอกสารกํากับยา สําหรบัยา ที�รฐัมนตรปีระกาศตามมาตรา ๗๖ (๙) คําเตือนการใช้ยาถ้าเป�นภาษาต่างประเทศต้องมีคํา แปลเป�นภาษาไทยด้วย ในกรณีที�ฉลากมีเอกสารกํากับยาอยู่ด้วย คําเตือนการใช้ยาจะ แสดงไว้ที�สว่นใดสว่นหนึ�งของฉลากหรอืเอกสารกํากับยาก็ได้ (๖) ทําบัญชียาที�นําหรอืสั�งเข้ามาในราชอาณาจักรและที�ขาย และเก็บยา ตัวอย่างที�นําหรอืสั�งเขา้มาในราชอาณาจักร ทั�งนี� ตามที�กําหนดในกฎกระทรวง (๗) การอื�นตามที�กําหนดในกฎกระทรวง ในกรณียาที�นําเข้าตาม (๒) หรอืยาที�จะนําออกขายตาม (๓) บรรจุใน ภาชนะที�มีขนาดเล็กจนไม่อาจแสดงฉลากที�มีข้อความตามมาตรา ๒๕ (๓) ได้ทั�งหมด ให้ [36] [37] [38] ผู้รบัอนุญาตนําหรอืสั�งยาแผนป�จจุบันเขา้มาในราชอาณาจักรได้รบัยกเวน้ไม่ต้องแสดง ขอ้ความตามมาตรา ๒๕ (๓) (ค) (ง) (จ) (ฉ) (ช) (ฌ) หรอื (ญ) ขอ้ใดข้อหนึ�งหรอืทั�งหมดเมื�อ ได้รบัอนุญาตจากผู้อนุญาตแล้ว มาตรา ๒๗ ทวิ ยาแผนป�จจุบันที�นําหรอืสั�งเข้ามาในราชอาณาจักรจะ ต้องผ่านการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที� ณ ด่านนําเข้า การตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที� ให้เป�นไปตามหลักเกณฑ์และวิธกีาร ที�กําหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๒๘ ในกรณีใบอนุญาตสูญหายหรอืถูกทําลายในสาระสาํคัญ ให้ ผู้รบัอนุญาตแจ้งต่อผู้อนุญาตและยื�นคําขอรบัใบแทนใบอนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที� ได้ทราบถึงการสญูหายหรอืถูกทําลายดังกล่าว การขอรบัใบแทนใบอนุญาตและการออกใบแทนใบอนุญาต ให้เป�นไปตาม หลักเกณฑ์ วธิกีาร และเงื�อนไขที�กําหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๒๙ ผู้รบัอนุญาตต้องแสดงใบอนุญาตของตนและของ เภสชักร ผู้ประกอบวชิาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนป�จจุบันชั�นหนึ�งในสาขาทันต กรรม การผดงุครรภ์หรอืการพยาบาล หรอืผู้ประกอบการบําบัดโรคสตัว์ ติดไว้ ณ ที�เป�ดเผย เห็นได้ง่ายที�สถานที�ผลิตยา สถานที�ขายยา หรอืสถานที�นําหรอืสั�งยาเข้ามาในราช อาณาจักร แล้วแต่กรณี มาตรา ๓๐ ห้ามมิให้ผู้รบัอนุญาตย้ายสถานที�ผลิตยา สถานที�ขายยา สถานที�นําหรอืสั�งยาเขา้มาในราชอาณาจักร หรอืสถานที�เก็บยา เว้นแต่จะได้รบัอนุญาต จากผู้อนุญาต การขออนุญาตและการอนุญาต ให้เป�นไปตามหลักเกณฑ์ วิธกีาร และ เงื�อนไขที�กําหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๓๑ ห้ามมิให้ผู้รบัอนุญาตผลิตยาแผนป�จจุบันในสถานที�ผลิตยา ในระหวา่งที�เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที�ในสถานที�ดังกล่าว มาตรา ๓๒ ห้ามมิให้ผู้รบัอนุญาตขายยาอันตรายหรอืยาควบคมุพิเศษใน ระหวา่งที�เภสัชกรหรอืผู้ประกอบการบําบัดโรคสัตวไ์ม่อยู่ปฏิบัติหน้าที� มาตรา ๓๓ เมื�อผู้รบัอนุญาตประสงค์จะเปลี�ยนผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการตาม มาตรา ๓๘ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๐ มาตรา ๔๐ ทวิ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๒ มาตรา ๔๓ หรอื มาตรา ๔๔ ให้แจ้งเป�นหนังสอืให้ผู้อนุญาตทราบ และจะเปลี�ยนตัวได้เมื�อได้รบัอนุญาตจาก ผู้อนุญาต ในกรณีผู้รบัอนุญาตไม่มีผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการดังกล่าวในวรรคหนึ�ง ให้ผู้รบั อนุญาตแจ้งเป�นหนังสอืให้ผู้อนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที�ไม่มีผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการ นั�น มาตรา ๓๓ ทวิ ในกรณีผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการในสถานที�ผลิตยา สถานที� ขายยา หรอืสถานที�นําหรอืสั�งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ไม่อาจปฏิบัติหน้าที�ได้เป�นการ ชั�วคราวไม่เกินหกสิบวนั ให้ผู้รบัอนุญาตจัดให้ผู้มีคุณสมบัติเช่นเดียวกับผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการ ในสถานที�นั�น ๆ เขา้ปฏิบัติหน้าที�แทนได้ โดยให้ผู้รบัอนุญาตแจ้งเป�นหนังสือต่อผู้อนุญาต � � [39] [40] [41] [42] ก่อน และให้ถือวา่ผู้ปฏิบัติหน้าที�แทนเป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการตามมาตรา ๓๘ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๐ มาตรา ๔๐ ทวิ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๒ มาตรา ๔๓ หรอืมาตรา ๔๔ แล้วแต่กรณี การแจ้งเป�นหนังสอืตามวรรคหนึ�งให้เป�นไปตามระเบียบที�คณะกรรมการ กําหนด มาตรา ๓๔ ผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการตามมาตรา ๓๘ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๐ มาตรา ๔๐ ทว ิมาตรา ๔๑ มาตรา ๔๒ มาตรา ๔๓ หรอืมาตรา ๔๔ ซึ�งประสงค์จะไม่ ปฏิบัติหน้าที�ต่อไป ต้องแจ้งเป�นหนังสอืให้ผู้อนุญาตทราบไม่เกินเจ็ดวันนับแต่วันที�พ้นหน้าที� มาตรา ๓๕ ผู้รบัอนุญาตผู้ใดเลิกกิจการที�ได้รบัอนุญาตตามพระราช บัญญัตินี� ต้องแจ้งการเลิกกิจการเป�นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบไม่เกินสิบห้าวนันับแต่วนั เลิกกิจการ และให้ถือวา่ใบอนุญาตหมดอายุตั�งแต่วันเลิกกิจการตามที�แจ้งไว้นั�น มาตรา ๓๖ ผู้รบัอนุญาตซึ�งได้แจ้งการเลิกกิจการจะขายยาของตนที�เหลือ อยูแ่ก่ผู้รบัอนุญาตอื�นหรอืแก่ผู้ซึ�งผู้อนุญาตเห็นสมควรได้ภายในเก้าสิบวันนับแต่วันเลิก กิจการ เวน้แต่ผู้อนุญาตจะผ่อนผันขยายระยะเวลาดังกล่าวให้ มาตรา ๓๗ ถ้าผู้รบัอนุญาตตายและมีบุคคลผู้ซึ�งมีคุณสมบัติอาจเป�นผู้รบั อนุญาตได้ตามพระราชบัญญัตินี� แสดงความจํานงต่อผู้อนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วัน ที�ผู้รบัอนุญาตตาย เพื�อขอดําเนินกิจการที�ผู้ตายได้รบัอนุญาตนั�นต่อไป ก็ให้ผู้แสดงความ จํานงนั�นดําเนินกิจการต่อไปได้จนกว่าใบอนุญาตสิ�นอายุ ในกรณีเช่นว่านี�ให้ถือว่าผู้แสดง ความจํานงเป�นผู้รบัอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี� ตั�งแต่วันผู้รบัอนุญาตตาย หมวด ๔ หน้าที�ของเภสชักร ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ แผนป�จจุบันชั�นหนึ�งในสาขาทันตกรรม การผดุงครรภ์หรอืการพยาบาล หรอืผู้ประกอบการบําบัดโรคสัตว์ มาตรา ๓๘ ให้เภสัชกรชั�นหนึ�งตามมาตรา ๒๐ ประจําอยู่ ณ สถานที� ผลิตยาตลอดเวลาที�เป�ดทําการ และให้มีหน้าที�ปฏิบัติ ดังต่อไปนี� (๑) ควบคุมการผลิตยาให้เป�นไปโดยถูกต้องตามตํารบัยาที�ได้ขึ�นทะเบียน ไวต้ามมาตรา ๗๙ (๒) ควบคมุการปฏิบัติเกี�ยวกับฉลากและเอกสารกํากับยาตามมาตรา ๒๕ (๓) (๔) และ (๕) (๓) ควบคมุการแบ่งบรรจุยาและการป�ดฉลากที�ภาชนะและหีบห่อบรรจุยา ให้เป�นไปโดยถูกต้องตามพระราชบัญญัตินี� (๔) ควบคมุการขายยาให้เป�นไปตามมาตรา ๓๙ (๕) ควบคมุการทําบัญชียาและการเก็บยาตัวอยา่งตามมาตรา ๒๕ (๖) (๖) การอื�นตามที�กําหนดในกฎกระทรวง � � � [43] [44] [45] มาตรา ๓๙ ให้เภสัชกรชั�นหนึ�งตามมาตรา ๒๑ ประจําอยู่ ณ สถานที� ขายยาแผนป�จจุบันตลอดเวลาที�เป�ดทําการ และให้มีหน้าที�ปฏิบัติ ดังต่อไปนี� (๑) ควบคุมการแยกเก็บยาตามมาตรา ๒๖ (๒) และ (๓) (๒) ควบคมุการปฏิบัติเกี�ยวกับฉลากตามมาตรา ๒๖ (๕) (๓) ควบคมุการขายยาให้เป�นไปตามพระราชบัญญัตินี� (๔) ปรุงยาในที�ที�ผู้รบัอนุญาตขายยาได้จัดไวต้ามมาตรา ๒๖ (๔) (๕) จัดให้มีฉลากที�ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาที�ปรุงตามใบสั�งยาของผู้ ประกอบวชิาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนป�จจุบัน หรอืผู้ประกอบการบําบัดโรค สตัว ์ ทั�งนี� ตามหลักเกณฑ์ วิธกีาร และเงื�อนไขที�กําหนดในกฎกระทรวง (๖) ควบคุมการสง่มอบยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ หรอืยาตามใบสั�งยา ของผู้ประกอบวชิาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนป�จจุบัน หรอืผู้ประกอบการบําบัด โรคสตัว์ (๗) ควบคมุการทําบัญชียาตามมาตรา ๒๖ (๖) (๘) การอื�นตามที�กําหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๔๐ ให้เภสัชกรชั�นสองตามมาตรา ๒๑ ปฏิบัติตามมาตรา ๓๙ เช่น เดียวกับเภสัชกรชั�นหนึ�ง เวน้แต่ในส่วนที�เกี�ยวกับการปรุง การขาย และการส่งมอบยา ควบคมุพิเศษจะกระทํามิได้ มาตรา ๔๐ ทวิ ให้เภสัชกรชั�นหนึ�งตามมาตรา ๒๑ ทวิ ประจําอยู่ ณ สถานที�ขายสง่ยาแผนป�จจุบันหรอืสถานที�เก็บยาตลอดเวลาที�เป�ดทําการ และให้มีหน้าที� ปฏิบัติ ดังต่อไปนี� (๑) ควบคุมการแยกเก็บยาตามมาตรา ๒๖ (๒) และ (๓) (๒) ควบคมุการปฏิบัติเกี�ยวกับฉลากตามมาตรา ๒๖ (๕) (๓) ควบคมุการทําบัญชียาตามมาตรา ๒๖ (๖) (๔) ควบคมุการขายส่งยาแผนป�จจุบัน (๕) การอื�นตามที�กําหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๔๑ ให้เภสัชกรชั�นหนึ�ง เภสชักรชั�นสอง ผู้ประกอบวิชาชีพ เวชกรรม หรอืผู้ประกอบโรคศิลปะแผนป�จจุบันชั�นหนึ�งในสาขาทันตกรรม การผดุงครรภ์ หรอืการพยาบาลตามมาตรา ๒๒ ประจําอยู่ ณ สถานที�ขายยาแผนป�จจุบันเฉพาะยาบรรจุ เสรจ็ที�ไม่ใช่ยาอันตรายหรอืยาควบคุมพิเศษ ตลอดเวลาที�เป�ดทําการ และให้มีหน้าที�ปฏิบัติ ดังต่อไปนี� (๑) ควบคุมการปฏิบัติเกี�ยวกับฉลากตามมาตรา ๒๖ (๕) � [46] [47] [48] (๒) ควบคมุมิให้มีการแบ่งขายยาบรรจุเสรจ็ต่างไปจากสภาพเดิมที�ผู้ผลิต ได้ผลิตไว้ (๓) ควบคมุการทําบัญชียาตามมาตรา ๒๖ (๖) (๔) การอื�นตามที�กําหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๔๒ ให้เภสัชกรชั�นหนึ�งหรอืผู้ประกอบการบําบัดโรคสัตว์ตาม มาตรา ๒๓ ประจําอยู่ ณ สถานที�ขายยาแผนป�จจุบันเฉพาะยาบรรจุเสรจ็สําหรบัสัตว์ตลอด เวลาที�เป�ดทําการ และให้มีหน้าที�ปฏิบัติ ดังต่อไปนี� (๑) ควบคุมการแยกเก็บยาตามมาตรา ๒๖ (๓) (๒) ควบคมุการปฏิบัติเกี�ยวกับฉลากตามมาตรา ๒๖ (๕) (๓) ควบคมุมิให้มีการแบ่งขายยาบรรจุเสรจ็สําหรบัสัตวต่์างไปจากสภาพ เดิมที�ผู้ผลิตได้ผลิตไว้ (๔) ควบคมุการสง่มอบยาบรรจุเสรจ็สําหรบัสัตว์ที�เป�นยาอันตรายหรอืยา ควบคมุพิเศษ (๕) ควบคมุการทําบัญชียาตามมาตรา ๒๖ (๖) (๖) การอื�นตามที�กําหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๔๓ ให้เภสัชกรชั�นสองหรอืผู้ประกอบการบําบัดโรคสัตว์ชั�นสอง ตามมาตรา ๒๓ ปฏิบัติตามมาตรา ๔๒ เช่นเดียวกับเภสชักรชั�นหนึ�ง หรอืผู้ประกอบการ บําบัดโรคสตัวช์ั�นหนึ�ง เว้นแต่ในสว่นที�เกี�ยวกับการควบคุมการส่งมอบยาบรรจุเสรจ็สําหรบั สตัวท์ี�เป�นยาควบคมุพิเศษจะกระทํามิได้ มาตรา ๔๔ ให้เภสัชกรชั�นหนึ�งตามมาตรา ๒๔ ประจําอยู่ ณ สถานที� นําหรอืสั�งยาเขา้มาในราชอาณาจักรหรอืสถานที�เก็บยาตลอดเวลาที�เป�ดทําการ และให้ มีหน้าที�ปฏิบัติ ดังต่อไปนี� (๑) ควบคุมยาที�นําหรอืสั�งเข้ามาในราชอาณาจักรให้เป�นไปโดยถูกต้อง ตามตํารบัยาที�ได้ขึ�นทะเบียนไวต้ามมาตรา ๗๙ (๒) ควบคมุการปฏิบัติเกี�ยวกับฉลากตามมาตรา ๒๗ (๒) (๓) และ (๕) (๓) ควบคมุการปฏิบัติเกี�ยวกับใบรบัรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดการ วเิคราะห์ยาตามมาตรา ๒๗ (๒) และเอกสารกํากับยาตามมาตรา ๒๗ (๔) (๔) ควบคมุการขายยาให้เป�นไปตามมาตรา ๓๙ (๕) ควบคมุการทําบัญชียาและการเก็บยาตัวอยา่งตามมาตรา ๒๗ (๖) (๖) ควบคุมการนําหรอืสั�งยาเข้ามาในราชอาณาจักร (๗) ควบคมุการจัดเก็บยาที�นําหรอืสั�งเข้ามาในราชอาณาจักร ณ สถานที� เก็บยา � � [49] [50] (๘) การอื�นตามที�กําหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๔๕ ห้ามมิให้เภสัชกร ผู้ประกอบวชิาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบ โรคศิลปะแผนป�จจุบันชั�นหนึ�งในสาขาทันตกรรม การผดุงครรภ์ หรอืการพยาบาล ผู้ ประกอบการบําบัดโรคสัตว ์ปฏิบัติหน้าที�ผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการในสถานที�ผลิตยา สถานที�ขาย ยา หรอืสถานที�นําหรอืสั�งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยตนมิได้มีชื�อเป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติ การในสถานที�นั�น หมวด ๕ การขออนุญาตและออกใบอนุญาตเกี�ยวกับยาแผนโบราณ มาตรา ๔๖ ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย หรอืนําหรอืสั�งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ�งยาแผนโบราณ เวน้แต่จะได้รบัใบอนุญาตจากผู้อนุญาต การขออนุญาตและการอนุญาต ให้เป�นไปตามหลักเกณฑ์ วิธกีาร และ เงื�อนไขที�กําหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๔๗ บทบัญญัติมาตรา ๔๖ ไม่ใช้บังคับแก่ (๑) การผลิตยาซึ�งผลิตโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที�ป�องกันหรอื บําบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสชักรรม (๒) การปรุงยาแผนโบราณตามตํารายาที�รฐัมนตรปีระกาศตามมาตรา ๗๖ (๑) โดยผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ เพื�อขายเฉพาะสําหรบัคนไข้ของตนหรอืขาย ปลีก (๒ ทวิ) การขายยาแผนโบราณโดยผู้รบัอนุญาตขายยาแผนป�จจุบัน ผู้รบัอนุญาตขายส่งยาแผนป�จจุบัน และผู้รบัอนุญาตขายยาแผนป�จจุบันเฉพาะยาบรรจุ เสรจ็ที�ไม่ใช่ยาอันตรายหรอืยาควบคุมพิเศษ (๓) การขายยาสมุนไพรที�ไม่ใช่ยาอันตรายหรอืการขายยาสามัญประจํา บ้าน (๔) การนํายาติดตัวเข้ามาในราชอาณาจักรซึ�งไม่เกินจํานวนที�จําเป�นจะ ต้องใช้เฉพาะตัวได้สามสบิวัน และการนําหรอืสั�งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที�ป�องกันหรอืบําบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม มาตรา ๔๘ ผู้อนุญาตจะออกใบอนุญาตให้ผลิต ขาย หรอืนําหรอืสั�ง เขา้มาในราชอาณาจักรซึ�งยาแผนโบราณได้ เมื�อปรากฏว่าผู้ขออนุญาต (๑) เป�นเจ้าของกิจการและเป�นผู้มีทรพัย์สินหรอืฐานะพอที�จะตั�งและ ดําเนินกิจการได้ (๒) มีอายุไม่ต�ากว่ายี�สบิป�บรบูิรณ์ (๓) มีถิ�นที�อยูใ่นประเทศไทย (๔) ไม่เคยได้รบัโทษจําคุกโดยคําพิพากษาถึงที�สุดหรอืคําสั�งที�ชอบด้วย กฎหมายให้จําคกุในความผิดที�กฎหมายบัญญัติให้ถือเอาการกระทําโดยทุจรติเป�นองค์ � [51] [52] [53] ประกอบ หรอืในความผิดตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ กฎหมายวา่ด้วยวตัถุที�ออก ฤทธิ�ต่อจิตและประสาท กฎหมายวา่ด้วยการขายยาหรอืพระราชบัญญัตินี� เวน้แต่พ้นโทษ มาแล้วไม่น้อยกวา่สองป�ก่อนวนัขอรบัใบอนุญาต (๕) ไม่เป�นบุคคลวกิลจรติ หรอืคนไรค้วามสามารถหรอืคนเสมือนไรค้วาม สามารถ (๖) ไม่เป�นโรคตามที�รฐัมนตรปีระกาศกําหนดในราชกิจจานุเบกษา (๗) มีสถานที�ผลิตยา สถานที�ขายยา สถานที�นําหรอืสั�งยาเข้ามาในราช อาณาจักร หรอืสถานที�เก็บยา สะอาดและถูกสุขลักษณะ (๘) ใช้ชื�อในการประกอบพาณิชยกิจไม่ซ�าหรอืคล้ายคลึงกับชื�อที�ใช้ในการ ประกอบพาณิชยกิจของผู้รบัอนุญาตซึ�งอยูใ่นระหว่างถูกสั�งพักใช้ใบอนุญาตหรอืซึ�งถูกเพิก ถอนใบอนุญาตยงัไม่ครบหนึ�งป� (๙) มีผู้ที�จะปฏิบัติการตามมาตรา ๖๘ มาตรา ๖๙ หรอืมาตรา ๗๐ ผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการตาม (๙) ต้องอยู่ประจํา ณ สถานที�ผลิตยา สถานที� ขายยา หรอืสถานที�นําหรอืสั�งยาเข้ามาในราชอาณาจักรได้แต่เพียงแห่งเดียว ในกรณีนิติบุคคลเป�นผู้ขออนุญาต ผู้จัดการหรอืผู้แทนของนิติบุคคลซึ�ง เป�นผู้ดําเนินกิจการต้องมีคุณสมบัติตาม (๒) และ (๓) และไม่มีลักษณะต้องห้ามตาม (๔) (๕) หรอื (๖) มาตรา ๔๙ ประเภทของใบอนุญาตสําหรบัยาแผนโบราณมีดังนี� (๑) ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ (๒) ใบอนุญาตขายยาแผนโบราณ (๓) ใบอนุญาตนําหรอืสั�งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร ให้ถือว่าผู้ได้รบัใบอนุญาตตาม (๑) หรอื (๓) เป�นผู้รบัใบอนุญาตตาม (๒) สาํหรบัยาที�ตนผลิตหรอืนําหรอืสั�งเขา้มาในราชอาณาจักรนั�นด้วย แล้วแต่กรณี มาตรา ๕๐ ใบอนุญาตที�ออกตามมาตรา ๔๙ ให้คุ้มกันถึงลูกจ้างหรอื ตัวแทนของผู้รบัอนุญาตด้วย ให้ถือว่าการกระทําของลูกจ้างหรอืตัวแทนของผู้รบัอนุญาตที�ได้รบัการ คุ้มกันตามวรรคหนึ�ง เป�นการกระทําของผู้รบัอนุญาตด้วย เว้นแต่ผู้รบัอนุญาตจะพิสูจน์ได้ วา่การกระทําดังกล่าว เป�นการสดุวสิัยที�ตนจะล่วงรูห้รอืควบคุมได้ มาตรา ๕๑ ใบอนุญาตตามมาตรา ๔๙ ให้ใช้ได้จนถึงวันที� ๓๑ ธนัวาคมของป�ที�ออกใบอนุญาต ถ้าผู้รบัอนุญาตประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื�น คําขอเสยีก่อนใบอนุญาตสิ�นอายุ เมื�อได้ยื�นคําขอดังกล่าวแล้ว จะประกอบกิจการต่อไปก็ได้ จนกว่าผู้อนุญาตจะสั�งไม่ต่ออายุใบอนุญาตนั�น การขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาต ให้เป�นไปตามหลักเกณฑ์ วิธี การ และเงื�อนไขที�กําหนดในกฎกระทรวง � � � � [54] ผู้รบัอนุญาตซึ�งใบอนุญาตของตนสิ�นอายุไม่เกินหนึ�งเดือน จะยื�นคําขอ ผ่อนผันพรอ้มด้วยแสดงเหตผุลขอต่ออายุใบอนุญาตก็ได้ แต่การยื�นคําขอผ่อนผันนี�ไม่เป�น เหตใุห้พ้นผิดสาํหรบัการประกอบกิจการที�ได้กระทําไปก่อนขอต่ออายุใบอนุญาตซึ�งถือวา่ เป�นการประกอบกิจการโดยใบอนุญาตขาดอายุ การขอต่ออายุใบอนุญาตเมื�อล่วงพ้นกําหนดเวลาหนึ�งเดือนนับแต่วนัที�ใบ อนุญาตสิ�นอายุจะกระทํามิได้ มาตรา ๕๒ ในกรณีผู้อนุญาตไม่ออกใบอนุญาตหรอืไม่อนุญาตให้ต่ออายุ ใบอนุญาต ผู้ขออนุญาตหรอืผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตมีสิทธอุิทธรณ์เป�นหนังสือต่อรฐัมนตรี ภายในสามสบิวันนับแต่วันที�ได้รบัหนังสือของผู้อนุญาตแจ้งการไม่ออกใบอนุญาตหรอืไม่ อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต คําวินิจฉัยของรฐัมนตรใีห้เป�นที�สุด ในกรณีผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ก่อนที�รฐัมนตรจีะมีคําวนิิจฉัยอุทธรณ์ตามวรรคสอง รฐัมนตรมีีอํานาจสั�งอนุญาตให้ ประกอบกิจการไปพลางก่อนได้ เมื�อมีคําขอของผู้อุทธรณ์ หมวด ๖ หน้าที�ของผู้รบัอนุญาตเกี�ยวกับยาแผนโบราณ มาตรา ๕๓ ห้ามมิให้ผู้รบัอนุญาตผลิตหรอืขายยาแผนโบราณนอก สถานที�ที�กําหนดไว้ในใบอนุญาต เวน้แต่เป�นการขายส่ง มาตรา ๕๔ ผู้รบัอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ต้องมีผู้ประกอบโรค ศิลปะแผนโบราณเป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติตามมาตรา ๖๘ ประจําอยู่ตลอดเวลาที�เป�ดทําการ ผู้รบัอนุญาตตามวรรคหนึ�งซึ�งผลิตยาเกินห้าสิบตํารบัขึ�นไป ให้มีจํานวนผู้ ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณเป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการตามมาตรา ๖๘ ตามที�กําหนดในกฎ กระทรวง มาตรา ๕๔ ทวิ ผู้รบัอนุญาตผลิตยาแผนโบราณซึ�งผลิตยาแผนโบราณ โดยวธิตีอกอัดเม็ด วธิเีคลือบ หรอืวธิอืี�นอันคล้ายคลึงกัน และใช้เภสัชเคมีภัณฑ์หรอื เภสชัเคมีภัณฑ์กึ�งสาํเรจ็รูปในการตอกอัดเม็ด การเคลือบ หรอืการอื�นอันคล้ายคลึงกัน รวม ทั�งการใสว่ตัถุกันเสยีลงในยาแผนโบราณ ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวธิกีารที�กําหนดใน กฎกระทรวง มาตรา ๕๕ ผู้รบัอนุญาตขายยาแผนโบราณ ต้องมีผู้ประกอบโรค ศิลปะแผนโบราณเป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการตามมาตรา ๖๙ ประจําอยู่ตลอดเวลาที�เป�ด ทําการ มาตรา ๕๖ ผู้รบัอนุญาตนําหรอืสั�งยาแผนโบราณเข้ามาในราช อาณาจักร ต้องมีผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณเป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการตามมาตรา ๗๐ ประจําอยู ่ณ สถานที�นําหรอืสั�งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร หรอืสถานที�เก็บยา ตลอดเวลาที�เป�ดทําการ มาตรา ๕๗ ให้ผู้รบัอนุญาตผลิตยาแผนโบราณปฏิบัติ ดังต่อไปนี� � � � � [55] [56] [57] [58] [59] [60] (๑) จัดให้มีป�าย ณ ที�เป�ดเผยหน้าสถานที�ผลิตยาที�ระบุไว้ในใบอนุญาตซึ�ง เห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร คือ (ก) ป�ายแสดงว่าเป�นสถานที�ผลิตยา (ข) ป�ายแสดงชื�อตัวและชื�อสกุลของผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการและเวลาที� ปฏิบัติการ ทั�งนี� วตัถุที�ใช้ทําป�าย ลักษณะ สี ขนาดของป�าย ขนาดของตัวอักษร และ ขอ้ความที�แสดงในป�ายให้เป�นไปตามที�กําหนดในกฎกระทรวง (๒) จัดให้มีฉลากตามที�ขึ�นทะเบียนตํารบัยาผนึกไว้ที�ภาชนะและหีบห่อ บรรจุยาที�ผลิตขึ�น และในฉลากต้องแสดง (ก) ชื�อยา (ข) เลขที�หรอืรหัสใบสาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยา (ค) ปรมิาณของยาที�บรรจุ (ง) เลขที�หรอือักษรแสดงครั�งที�ผลิตยา (จ) ชื�อผู้ผลิตและจังหวัดที�ตั�งสถานที�ผลิตยา (ฉ) วนั เดือน ป� ที�ผลิตยา (ช) คําว่า “ยาแผนโบราณ” ให้เห็นได้ชัด (ซ) คําวา่ “ยาใช้ภายนอก” หรอื “ยาใช้เฉพาะที�” แล้วแต่กรณี ด้วย อักษรสีแดงเห็นได้ชัด ในกรณีเป�นยาใช้ภายนอกหรอืยาใช้เฉพาะที� (ฌ) คําว่า “ยาสามัญประจําบ้าน” ในกรณีเป�นยาสามัญประจําบ้าน (ญ) คําวา่ “ยาสําหรบัสตัว์” ในกรณีเป�นยาสําหรบัสัตว์ (๓) ใช้ฉลากและเอกสารกํากับยาตามที�ได้ขึ�นทะเบียนตํารบัยาไว้และ ขอ้ความในฉลากและเอกสารกํากับยาต้องอ่านได้ชัดเจน เอกสารกํากับยาถ้าเป�นภาษาต่าง ประเทศ ต้องมีคําแปลภาษาไทยด้วย (๔) ทําบัญชียาที�ผลิตและขายตามที�กําหนดในกฎกระทรวง (๕) การอื�นตามที�กําหนดในกฎกระทรวง ในกรณีภาชนะบรรจุยามีขนาดเล็กจนไม่อาจแสดงฉลากที�มีข้อความตาม (๒) ได้ทั�งหมด ให้ผู้รบัอนุญาตผลิตยาแผนโบราณได้รบัยกเว้นไม่ต้องแสดงข้อความตาม (๒) (ค) (ง) (จ) (ช) (ซ) (ฌ) หรอื (ญ) ขอ้ใดข้อหนึ�งหรอืทั�งหมดเมื�อได้รบัอนุญาตจากผู้ อนุญาตแล้ว ในกรณีเป�นยาที�ผลิตเพื�อสง่ออกไปนอกราชอาณาจักร ข้อความในฉลาก และเอกสารกํากับยาต้องระบุชื�อประเทศไทยด้วย ส่วนข้อความอื�นหากประสงค์จะขอ [61] ยกเวน้ต้องได้รบัอนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน และมิให้นําความใน (๒) (ช) (ซ) และ (ฌ) มาใช้ บังคับ มาตรา ๕๘ ให้ผู้รบัอนุญาตขายยาแผนโบราณปฏิบัติ ดังต่อไปนี� (๑) จัดให้มีป�าย ณ ที�เป�ดเผยหน้าสถานที�ขายยาที�ระบุไว้ในใบอนุญาตซึ�ง เห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร คือ (ก) ป�ายแสดงว่าเป�นสถานที�ขายยา (ข) ป�ายแสดงชื�อตัวและชื�อสกุลของผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการและเวลาที� ปฏิบัติการ ทั�งนี� วตัถุที�ใช้ทําป�าย ลักษณะ สี ขนาดของป�าย ขนาดของตัวอักษร และ ขอ้ความที�แสดงในป�ายให้เป�นไปตามที�กําหนดในกฎกระทรวง (๒) จัดให้ฉลากที�ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาตามที�กําหนดในมาตรา ๕๗ (๒) คงมีอยู่ครบถ้วน (๓) การอื�นตามที�กําหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๕๙ ให้ผู้รบัอนุญาตนําหรอืสั�งยาแผนโบราณเข้ามาในราช อาณาจักรปฏิบัติ ดังต่อไปนี� (๑) จัดให้มีป�าย ณ ที�เป�ดเผยหน้าสถานที�นําหรอืสั�งยาเข้ามาในราช อาณาจักรที�ระบุไวใ้นใบอนุญาตซึ�งเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร คือ (ก) ป�ายแสดงว่าเป�นสถานที�นําหรอืสั�งยาเข้ามาในราชอาณาจักร (ข) ป�ายแสดงชื�อตัวและชื�อสกุลของผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการและเวลาที� ปฏิบัติการ ทั�งนี� วตัถุที�ใช้ทําป�าย ลักษณะ สี ขนาดของป�าย ขนาดของตัวอักษร และ ขอ้ความที�แสดงในป�ายให้เป�นไปตามที�กําหนดในกฎกระทรวง (๒) ในเวลานําเขา้ต้องจัดให้มีฉลากตามที�กําหนดไว้ในมาตรา ๕๗ (๒) ที� ภาชนะและหีบห่อบรรจุยา เวน้แต่ความใน (จ) ให้ระบุชื�อเมืองและประเทศที�ตั�งสถานที�ผลิต ยาแทนชื�อจังหวดั (๓) ก่อนนํายาออกขายต้องจัดให้ฉลากที�ภาชนะและหีบห่อบรรจุยามี ลักษณะและขอ้ความครบถ้วนตามที�กําหนดไวใ้นมาตรา ๕๗ (๒) เว้นแต่ความใน (จ) ให้ ระบุชื�อเมืองและประเทศที�ตั�งสถานที�ผลิตยาแทนชื�อจังหวัด และให้ระบุชื�อของผู้นําหรอืสั�ง ยาเขา้มาในราชอาณาจักร และจังหวดัที�ตั�งสถานที�นําหรอืสั�งยาไว้ด้วย (๔) ใช้ฉลากและเอกสารกํากับยาตามที�ได้ขึ�นทะเบียนตํารบัยาไว้ และ ขอ้ความในฉลากและเอกสารกํากับยาต้องอ่านได้ชัดเจน เอกสารกํากับยาถ้าเป�นภาษาต่าง ประเทศต้องมีคําแปลเป�นภาษาไทยด้วย (๕) ทําบัญชียาที�นําหรอืสั�งเขา้มาในราชอาณาจักรและที�ขาย และเก็บยา ตัวอย่างที�นําหรอืสั�งเขา้มาในราชอาณาจักร ทั�งนี� ตามที�กําหนดในกฎกระทรวง � � [62] [63] (๖) การอื�นตามที�กําหนดในกฎกระทรวง ในกรณียาที�นําเข้าตาม (๒) หรอืยาที�จะนําออกขายตาม (๓) บรรจุใน ภาชนะที�มีขนาดเล็กจนไม่อาจแสดงฉลากที�มีข้อความตามมาตรา ๕๗ (๒) ได้ทั�งหมด ให้ ผู้รบัอนุญาตนําหรอืสั�งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรได้รบัยกเว้นไม่ต้องแสดง ขอ้ความตามมาตรา ๕๗ (๒) (ค) (ง) (จ) (ช) (ซ) (ฌ) หรอื (ญ) ข้อใดขอ้หนึ�งหรอืทั�งหมดเมื�อ ได้รบัอนุญาตจากผู้อนุญาตแล้ว มาตรา ๕๙ ทวิ ยาแผนโบราณที�นําหรอืสั�งเข้ามาในราชอาณาจักรจะ ต้องผ่านการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที� ณ ด่านนําเข้า การตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที� ให้เป�นไปตามหลักเกณฑ์และวิธกีาร ที�กําหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๖๐ ในกรณีใบอนุญาตสูญหายหรอืถูกทําลายในสาระสาํคัญ ให้ ผู้รบัอนุญาตแจ้งต่อผู้อนุญาตและยื�นคําขอรบัใบแทนใบอนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที� ได้ทราบถึงการสญูหายหรอืถูกทําลายดังกล่าว การขอรบัใบแทนใบอนุญาตและการออกใบแทนใบอนุญาต ให้เป�นไปตาม หลักเกณฑ์ วธิกีาร และเงื�อนไขที�กําหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๖๑ ผู้รบัอนุญาตต้องแสดงใบอนุญาตของตนและของผู้ประกอบ โรคศิลปะแผนโบราณ ติดไว ้ณ ที�เป�ดเผยเห็นได้ง่ายที�สถานที�ผลิตยา สถานที�ขายยา หรอื สถานที�นําหรอืสั�งยาเขา้มาในราชอาณาจักร แล้วแต่กรณี มาตรา ๖๒ ห้ามมิให้ผู้รบัอนุญาตย้ายสถานที�ผลิตยา สถานที�ขายยา สถานที�นําหรอืสั�งยาเขา้มาในราชอาณาจักร หรอืสถานที�เก็บยา เว้นแต่จะได้รบัอนุญาต จากผู้อนุญาต การขออนุญาตและการอนุญาต ให้เป�นไปตามหลักเกณฑ์ วิธกีาร และ เงื�อนไขที�กําหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๖๓ เมื�อผู้รบัอนุญาตประสงค์จะเปลี�ยนตัวผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการ ตามมาตรา ๖๘ มาตรา ๖๙ หรอืมาตรา ๗๐ ให้แจ้งเป�นหนังสอืให้ผู้อนุญาตทราบและจะ เปลี�ยนตัวได้เมื�อได้รบัอนุญาตจากผู้อนุญาต ในกรณีผู้รบัอนุญาตไม่มีผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการดังกล่าวในวรรคหนึ�ง ให้ผู้รบั อนุญาตแจ้งเป�นหนังสอืให้ผู้อนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที�ไม่มีผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการ นั�น มาตรา ๖๓ ทวิ ในกรณีที�ผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการในสถานที�ผลิตยา สถาน ที�ขายยา หรอืสถานที�นําหรอืสั�งยาเขา้มาในราชอาณาจักร ไม่อาจปฏิบัติหน้าที�ได้เป�นการ ชั�วคราวไม่เกินหกสิบวนั ให้ผู้รบัอนุญาตจัดให้ผู้มีคุณสมบัติเช่นเดียวกับผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการ ในสถานที�นั�น ๆ เขา้ปฏิบัติหน้าที�แทนได้ โดยให้ผู้รบัอนุญาตแจ้งเป�นหนังสือต่อผู้อนุญาต ก่อน และให้ถือว่าผู้ปฏิบัติหน้าที�แทนเป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการตามมาตรา ๖๘ มาตรา ๖๙ หรอืมาตรา ๗๐ แล้วแต่กรณี การแจ้งเป�นหนังสอืตามวรรคหนึ�ง ให้เป�นไปตามระเบียบที�คณะกรรมการ กําหนด � [64] [65] มาตรา ๖๔ ผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการตามมาตรา ๖๘ มาตรา ๖๙ หรอืมาตรา ๗๐ ประสงค์จะไม่ปฏิบัติหน้าที�ต่อไป ต้องแจ้งเป�นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบไม่เกินเจ็ดวัน นับแต่วนัที�พ้นหน้าที� มาตรา ๖๕ ผู้รบัอนุญาตผู้ใดเลิกกิจการที�ได้รบัอนุญาตตามพระราช บัญญัตินี� ต้องแจ้งการเลิกกิจการเป�นหนังสอืให้ผู้อนุญาตทราบไม่เกินสิบห้าวนันับแต่วัน เลิกกิจการ และให้ถือวา่ใบอนุญาตหมดอายุตั�งแต่วันเลิกกิจการตามที�แจ้งไวนั้�น มาตรา ๖๖ ผู้รบัอนุญาตซึ�งได้แจ้งการเลิกกิจการ จะขายยาของตนที� เหลืออยูแ่ก่ผู้รบัอนุญาตอื�นหรอืแก่ผู้ซึ�งผู้อนุญาตเห็นสมควรได้ภายในเก้าสิบวันนับแต่วัน เลิกกิจการ เว้นแต่ผู้อนุญาตจะผ่อนผันขยายระยะเวลาดังกล่าวให้ มาตรา ๖๗ ถ้าผู้รบัอนุญาตตายและมีบุคคลซึ�งมีคุณสมบัติอาจเป�นผู้รบั อนุญาตได้ตามพระราชบัญญัตินี� แสดงความจํานงต่อผู้อนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วัน ที�ผู้รบัอนุญาตตายเพื�อขอดําเนินกิจการที�ผู้ตายได้รบัอนุญาตนั�นต่อไป ก็ให้ผู้แสดงความ จํานงนั�นดําเนินกิจการต่อไปได้จนกว่าใบอนุญาตสิ�นอายุ ในกรณีเช่นว่านี� ให้ถือวา่ผู้แสดง ความจํานงเป�นผู้รบัอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี� ตั�งแต่วันผู้รบัอนุญาตตาย หมวด ๗ หน้าที�ของผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ มาตรา ๖๘ ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณตามมาตรา ๕๔ ประจํา อยู ่ณ สถานที�ผลิตยาตลอดเวลาที�เป�ดทําการ และให้มีหน้าที�ปฏิบัติ ดังต่อไปนี� (๑) ควบคุมการผลิตยาให้เป�นไปโดยถูกต้องตามตํารบัยาที�ได้ขึ�นทะเบียน ไวต้ามมาตรา ๗๙ (๒) ควบคมุการปฏิบัติเกี�ยวกับฉลากและเอกสารกํากับยาตามมาตรา ๕๗ (๒) และ (๓) (๓) ควบคมุการแบ่งบรรจุและป�ดฉลากที�ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาให้เป�น ไปโดยถูกต้องตามพระราชบัญญัตินี� (๔) ควบคมุการขายยาให้เป�นไปตามมาตรา ๖๙ (๕) ควบคมุการทําบัญชียาตามมาตรา ๕๗ (๔) (๖) การอื�นตามที�กําหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๖๙ ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณตามมาตรา ๕๕ ประจํา อยู ่ณ สถานที�ขายยาตลอดเวลาที�เป�ดทําการ และให้มีหน้าที�ปฏิบัติ ดังต่อไปนี� (๑) ควบคุมการปฏิบัติเกี�ยวกับฉลากตามมาตรา ๕๘ (๒) (๒) ควบคมุการขายยาให้เป�นไปตามพระราชบัญญัตินี� (๓) การอื�นตามที�กําหนดในกฎกระทรวง [66] [67] มาตรา ๗๐ ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณตามมาตรา ๕๖ ประจําอยู ่ณ สถานที�นําหรอืสั�งยาเขา้มาในราชอาณาจักร หรอืสถานที�เก็บยาตลอดเวลาที� เป�ดทําการ และให้มีหน้าที�ปฏิบัติ ดังต่อไปนี� (๑) ควบคุมยาที�นําหรอืสั�งเข้ามาในราชอาณาจักรให้ถูกต้องตามตํารบัยา ที�ได้ขึ�นทะเบียนไวต้ามมาตรา ๗๙ (๒) ควบคมุการปฏิบัติเกี�ยวกับฉลากตามมาตรา ๕๙ (๒) (๓) ควบคมุการปฏิบัติเกี�ยวกับเอกสารกํากับยาตามมาตรา ๕๙ (๔) (๔) ควบคมุการขายยาให้เป�นไปตามมาตรา ๖๙ (๕) ควบคมุการทําบัญชียาตามมาตรา ๕๙ (๕) (๖) ควบคุมการนําหรอืสั�งยาเข้ามาในราชอาณาจักร (๗) ควบคมุการจัดเก็บยาที�นําหรอืสั�งเข้ามาในราชอาณาจักร ณ สถานที� เก็บยา (๘) การอื�นตามที�กําหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๗๑ ห้ามมิให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณปฏิบัติหน้าที�ผู้ มีหน้าที�ปฏิบัติการในสถานที�ผลิตยา สถานที�ขายยา หรอืสถานที�นําหรอืสั�งยาเข้ามาในราช อาณาจักรโดยตนมิได้มีชื�อเป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการในสถานที�นั�น หมวด ๘ ยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื�อมคุณภาพ มาตรา ๗๒ ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย หรอืนําหรอืสั�งเข้ามาในราช อาณาจักรซึ�งยาต่อไปนี� (๑) ยาปลอม (๒) ยาผิดมาตรฐาน (๓) ยาเสื�อมคุณภาพ (๔) ยาที�มิได้ขึ�นทะเบียนตํารบัยา (๕) ยาที�ทะเบียนตํารบัยาถูกยกเลิก สําหรบัผู้รบัอนุญาตผลิตยาและผู้รบั อนุญาตให้นําหรอืสั�งยาเขา้มาในราชอาณาจักร หรอืยาที�ทะเบียนตํารบัยาถูกยกเลิกเกินหก เดือน สาํหรบัผู้รบัอนุญาตขายยา (๖) ยาที�รฐัมนตรสีั�งเพิกถอนทะเบียนตํารบัยา ความใน (๔) ไม่ใช้บังคับแก่กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที�ป�องกันหรอื บําบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสชักรรม มาตรา ๗๓ ยาหรอืวัตถุต่อไปนี�เป�นยาปลอม � � [68] [69] [70] (๑) ยาหรอืวตัถุที�ทําเทียมทั�งหมดหรอืแต่บางส่วนว่าเป�นยาแท้ (๒) ยาที�แสดงชื�อว่าเป�นยาอื�นหรอืแสดงเดือน ป� ที�ยาสิ�นอายุ ซึ�งมิใช่ความ จรงิ (๓) ยาที�แสดงชื�อหรอืเครื�องหมายของผู้ผลิตหรอืที�ตั�งสถานที�ผลิตยา ซึ�ง มิใช่ความจรงิ (๔) ยาที�แสดงวา่เป�นยาตามตํารบัยาที�ขึ�นทะเบียนไว้ ซึ�งมิใช่ความจรงิ (๕) ยาที�ผลิตขึ�นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานถึงขนาดที�ปรมิาณหรอืความ แรงของสารออกฤทธิ�ขาดหรอืเกินกว่ารอ้ยละยี�สบิจากเกณฑ์ต�าสดุหรอืสูงสุด ซึ�งกําหนดไว้ ในตํารบัยาที�ขึ�นทะเบียนไวต้ามมาตรา ๗๙ มาตรา ๗๔ ยาต่อไปนี�เป�นยาผิดมาตรฐาน (๑) ยาที�ผลิตขึ�นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานโดยปรมิาณหรอืความแรงของ สารออกฤทธิ�ขาดหรอืเกินจากเกณฑ์ต�าสุดหรอืสูงสุดที�กําหนดไว้ในตํารบัยาที�ขึ�นทะเบียนไว้ ตามมาตรา ๗๙ แต่ไม่ถึงขนาดดังกล่าวในมาตรา ๗๓ (๕) (๒) ยาที�ผลิตขึ�นโดยความบรสิุทธิ�หรอืลักษณะอื�นซึ�งมีความสําคัญต่อ คณุภาพของยาผิดไปจากเกณฑ์ที�กําหนดไวใ้นตํารบัยาที�ขึ�นทะเบียนไว้ตามมาตรา ๗๙ หรอื ตํารบัยาที�รฐัมนตรสีั�งแก้ไขทะเบียนตํารบัยาแล้วตามมาตรา ๘๖ ทวิ มาตรา ๗๕ ยาต่อไปนี�เป�นยาเสื�อมคุณภาพ (๑) ยาที�สิ�นอายุตามที�แสดงไว้ในฉลาก (๒) ยาที�แปรสภาพจนมีลักษณะเช่นเดียวกันกับยาปลอมตามมาตรา ๗๓ (๕) หรอืยาผิดมาตรฐานตามมาตรา ๗๔ มาตรา ๗๕ ทวิ ห้ามมิให้ผู้ใดขายยาบรรจุเสรจ็หลายขนานโดยจัดเป�น ชุดในคราวเดียวกัน โดยมีเจตนาให้ผู้ซื�อใช้รวมกันเพื�อบําบัด บรรเทา รกัษา หรอืป�องกันโรค หรอือาการของโรคใดโรคหนึ�งโดยเฉพาะ ความในวรรคหนึ�งไม่ใช้บังคับแก่เภสชักรชั�นหนึ�ง ผู้ประกอบวชิาชีพ เวชกรรม หรอืผู้ประกอบโรคศิลปะในสาขาทันตกรรมซึ�งขายเฉพาะสําหรบัคนไข้ของตน และผู้ประกอบการบําบัดโรคสตัว์ซึ�งขายสําหรบัสัตว์ซึ�งตนบําบัด หมวด ๙ การประกาศเกี�ยวกับยา มาตรา ๗๖ ให้รฐัมนตรมีีอํานาจประกาศในราชกิจจานุเบกษาระบุ (๑) ตํารายา (๒) วัตถุที�เป�นยา (๓) ยาที�เป�นอันตราย � [71] [72] [73] [74] [75] (๔) ยาที�เป�นยาควบคมุพิเศษ (๕) ยาที�เป�นยาสามัญประจําบ้าน (๖) ยาที�เป�นยาแผนโบราณ (๗) ยาที�ต้องแจ้งกําหนดสิ�นอายุไว้ในฉลาก (๘) อายุการใช้ของยาบางชนิด (๙) ยาที�ต้องแจ้งคําเตือนการใช้ยาไวใ้นฉลากและที�เอกสารกํากับยา และ ขอ้ความของคําเตือน ในกรณีที�รฐัมนตรไีด้ประกาศกําหนดอายุการใช้ของยาชนิดใดไว้ตาม (๘) หากผู้รบัอนุญาตรายใดสามารถพิสูจน์หรอืทดสอบโดยมีหลักฐานแจ้งชัดจากการวิจัยว่ายา ชนิดนั�นของตนอาจมีอายุการใช้ได้เกินกว่าอายุการใช้ที�รฐัมนตรปีระกาศกําหนด ก็ให้ รฐัมนตรโีดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอํานาจขยายอายุการใช้ของยาชนิดนั�นให้ แก่ผู้รบัอนุญาตที�นําพิสจูน์หรอืทดสอบได้นั�นเป�นการเฉพาะรายได้โดยประกาศในราชกิจ จานุเบกษา มาตรา ๗๗ ให้รฐัมนตรมีีอํานาจประกาศในราชกิจจานุเบกษาระบุโรค หรอือาการของโรคที�ห้ามโฆษณายาว่าสามารถใช้บําบัด บรรเทา รกัษา หรอืป�องกันโรค หรอือาการของโรคนั�นได้ มาตรา ๗๗ ทวิ เพื�อประโยชน์แห่งการคุ้มครองสวสัดิภาพของ ประชาชน รฐัมนตรโีดยคําแนะนําของคณะกรรมการมีอํานาจกําหนดจํานวนสถานที�ขายยา ที�จะอนุญาตให้ตั�งในท้องที�ใดท้องที�หนึ�งได้โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา มาตรา ๗๗ ตรี เพื�อประโยชน์ในการควบคุมยาที�นําหรอืสั�งเข้ามาใน ราชอาณาจักร รฐัมนตรมีีอํานาจประกาศในราชกิจจานุเบกษากําหนดด่านนําเข้าได้ มาตรา ๗๗ จัตวา เพื�อประโยชน์ในการส่งเสรมิ สนับสนุน และ พัฒนาการศึกษาวิจัยเพื�อการพิจารณาการขึ�นทะเบียนตํารบัยาให้มีประสิทธภิาพและได้ มาตรฐานการศึกษาวจัิยในคน รฐัมนตรมีีอํานาจประกาศในราชกิจจานุเบกษากําหนดหลัก เกณฑ์ วธิกีาร และเงื�อนไขในการศึกษาวิจัยยาได้ ทั�งนี� ในประกาศดังกล่าวอย่างน้อยต้อง คุ้มครองความปลอดภัยของอาสาสมัครที�เขา้รว่มศึกษาวจัิยยาด้วย ให้ผู้ศึกษาวจัิยยาปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธกีาร และเงื�อนไขตามวรรคหนึ�ง ในกรณีที�การไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วธิกีาร และเงื�อนไขตามวรรคหนึ�ง เป�นเหตใุห้เกิดความไม่ปลอดภัยและอันตรายต่อบุคคล สิ�งแวดล้อม หรอืสาธารณชน อัน เนื�องจากกระบวนการหรอืขั�นตอนที�เกี�ยวกับการศึกษาวจัิยยา ให้เลขาธกิารคณะกรรมการ อาหารและยามีอํานาจสั�งให้ปรบัปรุงการศึกษาวิจัยยา ระงับการศึกษาวิจัยยาเป�นการ ชั�วคราว หรอืหยุดการศึกษาวจัิยยา ตามความรุนแรงของความไม่ปลอดภัยและอันตราย นั�น มาตรา ๗๗ เบญจ เพื�อประโยชน์ในการพัฒนาและสง่เสรมิ อุตสาหกรรมเกี�ยวกับยา รฐัมนตรอีาจประกาศกําหนดหลักเกณฑ์ วธิกีาร และเงื�อนไขเกี�ยว กับมาตรฐานสาํหรบัการผลิตยา ขายยา หรอืการนําหรอืสั�งยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดย [76] [77] [78] [79] อาจกําหนดให้ใช้หรอือ้างอิงมาตรฐานของต่างประเทศหรอืมาตรฐานระหว่างประเทศ และ ในกรณีที�มีความจําเป�นอาจให้ใช้หรอือ้างอิงมาตรฐานที�เป�นเอกสารภาษาต่างประเทศก็ได้ ทั�งนี� มาตรฐานดังกล่าวต้องไม่ต�ากว่ามาตรฐานที�สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา รบัรองไว้ มาตรา ๗๘ ประกาศของรฐัมนตรตีามหมวดนี� ให้กระทําได้เมื�อได้รบัคํา แนะนําจากคณะกรรมการ หมวด ๑๐ การขึ�นทะเบียนตํารบัยา มาตรา ๗๙ ผู้รบัอนุญาตผลิตยา หรอืผู้รบัอนุญาตให้นําหรอืสั�งยาเข้า มาในราชอาณาจักร ผู้ใดประสงค์จะผลิต หรอืนําหรอืสั�งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ�งยาแผน ป�จจุบันหรอืยาแผนโบราณ ต้องนําตํารบัยานั�นมาขอขึ�นทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที� และ เมื�อได้รบัใบสําคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาแล้วจึงจะผลิตยา หรอืนําหรอืสั�งยานั�นเข้ามาใน ราชอาณาจักรได้ มาตรา ๗๙ ทวิ บทบัญญัติมาตรา ๗๙ ไม่ใช้บังคับแก่ (๑) ยาที�เป�นเภสัชเคมีภัณฑ์ หรอืเภสชัเคมีภัณฑ์กึ�งสาํเรจ็รูปซึ�งมิใช่ยาบรรจุ เสรจ็ (๒) ยาสมุนไพร (๓) ยาตัวอย่างที�ได้รบัอนุญาตให้ผลิต หรอืนําหรอืสั�งเข้ามาในราช อาณาจักรเพื�อขอขึ�นทะเบียนตํารบัยา ตามหลักเกณฑ์ วิธกีาร และเงื�อนไขที�กําหนดในกฎ กระทรวง (๔) ยาที�ได้รบัอนุญาตให้นําหรอืสั�งเข้ามาในราชอาณาจักรตามหลัก เกณฑ์ วธิกีาร และเงื�อนไขที�รฐัมนตรโีดยความเห็นชอบของคณะกรรมการประกาศกําหนด ในราชกิจจานุเบกษา มาตรา ๘๐ การขอขึ�นทะเบียนตํารบัยาตามมาตรา ๗๙ ต้องแจ้งราย ละเอียด ดังต่อไปนี� (๑) ชื�อยา (๒) ชื�อและปรมิาณของวตัถุอันเป�นส่วนประกอบของยา (๓) ขนาดบรรจุ (๔) วธิวีเิคราะห์มาตรฐานของยาแผนป�จจุบัน ในกรณีที�ใช้วิธวิีเคราะห์ นอกตํารายาที�รฐัมนตรปีระกาศ (๕) ฉลาก (๖) เอกสารกํากับยา � � [80] [81] [82] (๖/๑) เอกสารแสดงเลขที�คําขอรบัสิทธบัิตรหรอือนุสิทธบิัตรที�ประกาศ โฆษณาแล้วตามกฎหมายวา่ด้วยสิทธบิัตร หรอืข้อมูลจดทะเบียนสิทธภูิมิป�ญญาการแพทย์ แผนไทยสว่นบุคคล ภูมิป�ญญาที�เป�นตํารบัยาแผนไทยทั�วไปหรอืตําราการแพทย์แผนไทย ทั�วไป หรอืการได้รบัอนุญาตให้ใช้ประโยชน์จากตํารบัยาแผนไทยของชาติหรอืตําราการ แพทย์แผนไทยของชาติตามกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองและส่งเสรมิภูมิป�ญญาการแพทย์ แผนไทย (๗) รายการอื�นตามที�กําหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๘๑ การแก้รายการทะเบียนตํารบัยา จะกระทําได้เมื�อได้รบั อนุญาตจากพนักงานเจ้าหน้าที� มาตรา ๘๒ การขอขึ�นทะเบียนหรอืแก้รายการทะเบียนตํารบัยา และการ ออกใบสาํคัญการขึ�นทะเบียนหรอืแก้รายการทะเบียนตํารบัยา ให้เป�นไปตามหลักเกณฑ์ วิธี การ และเงื�อนไขที�กําหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๘๓ ห้ามมิให้พนักงานเจ้าหน้าที�รบัขึ�นทะเบียนตํารบัยา เมื�อ คณะกรรมการเห็นวา่ (๑) เป�นยาที�ระบุในมาตรา ๗๒ (๑) หรอื (๖) (๒) การขอขึ�นทะเบียนตํารบัยาไม่เป�นไปตามมาตรา ๘๐ และมาตรา ๘๒ (๓) ยาที�ขอขึ�นทะเบียนตามตํารบัยานั�น ไม่สามารถเชื�อถือในสรรพคุณได้ หรอือาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ (๔) เป�นยาที�ใช้ชื�อไปในทํานองโอ้อวด ไม่สุภาพ หรอือาจทําให้เข้าใจผิด จากความจรงิ (๕) ยาที�ใช้ชื�อไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของไทย หรอืส่อไปใน ทางทําลายคุณค่าของภาษาไทย คําสั�งไม่รบัขึ�นทะเบียนตํารบัยาของพนักงานเจ้าหน้าที�ให้เป�นที�สุด มาตรา ๘๔ บทบัญญัติมาตรา ๘๓ ให้ใช้บังคับแก่การแก้รายการทะเบียน ตํารบัยาโดยอนุโลม มาตรา ๘๕ ให้ผู้รบัอนุญาตผลิตยา หรอืผู้รบัอนุญาตนําหรอืสั�งยาเข้า มาในราชอาณาจักรส่งรายงานประจําป�เกี�ยวกับการผลิต หรอืนําหรอืสั�งยาเข้ามาในราช อาณาจักรซึ�งยาที�ได้ขึ�นทะเบียนตํารบัยาไวแ้ต่ละตํารบั ตามแบบที�กําหนดในกฎกระทรวง ภายในวนัที� ๓๑ มีนาคม ของป�ถัดไป ยาที�ได้ขึ�นทะเบียนตํารบัยาไวแ้ล้วตํารบัใดมิได้มีการผลิต หรอืนําหรอืสั�ง เขา้มาในราชอาณาจักรเป�นเวลาสองป�ติดต่อกัน ให้ทะเบียนตํารบัยานั�นเป�นอันยกเลิก มาตรา ๘๖ ยาใดที�ได้ขึ�นทะเบียนตํารบัยาไวแ้ล้ว หากภายหลังปรากฏ วา่ยานั�นไม่มีสรรพคุณตามที�ขึ�นทะเบียนไว้ หรอือาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ หรอืเป�นยาปลอม ตามมาตรา ๗๒ (๑) หรอืยานั�นได้เปลี�ยนไปเป�นวัตถุที�มุ่งหมายสําหรบัใช้เป�นอาหารหรอื เครื�องสาํอาง โดยได้รบัใบอนุญาตผลิตเพื�อจําหน่ายซึ�งอาหารที�ควบคุมเฉพาะหรอืได้รบัใบ � � � [83] [84] [85] [86] สาํคัญการขึ�นทะเบียนเครื�องสาํอางตามกฎหมายว่าด้วยการนั�น ให้รฐัมนตรโีดยคําแนะนํา ของคณะกรรมการมีอํานาจสั�งให้เพิกถอนทะเบียนตํารบัยานั�นได้ การเพิกถอนให้กระทํา โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา คําสั�งของรฐัมนตรใีห้เป�นที�สดุ มาตรา ๘๖/๑ เพื�อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา ให้รฐัมนตรโีดย คําแนะนําของคณะกรรมการมีอํานาจสั�งแก้ไขทะเบียนตํารบัยาที�ได้ขึ�นทะเบียนไว้แล้วตาม ที�เห็นสมควรหรอืตามความจําเป�นหรอืสั�งทบทวนตํารบัยาที�ได้ขึ�นทะเบียนไว้แล้ว ตามหลัก เกณฑ์และวธิกีารที�กําหนด มาตรา ๘๖/๒ ใบสําคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาให้มีอายุเจ็ดป�นับแต่ วนัที�ออกใบสาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยา ผู้รบัใบสาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาที�ประสงค์จะขอต่ออายุใบสาํคัญ การขึ�นทะเบียนตํารบัยา ให้ยื�นคําขอต่อผู้อนุญาตก่อนวนัที�ใบสําคัญการขึ�นทะเบียนตํารบั ยาสิ�นอายุ ผู้รบัใบสาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาซึ�งใบสําคัญการขึ�นทะเบียนตํารบั ยาของตนสิ�นอายุไม่เกินหนึ�งเดือน จะยื�นคําขอต่ออายุและขอผ่อนผัน โดยแสดงเหตผุลอัน สมควรในการที�มิได้ยื�นคําขอต่ออายุภายในกําหนด แต่การขอผ่อนผันไม่เป�นเหตุให้พ้นผิด ตามมาตรา ๑๒๓ จัตวา และในกรณีที�เมื�อล่วงพ้นกําหนดเวลาหนึ�งเดือนนับแต่วันที�ใบ สาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาสิ�นอายุจะไม่สามารถดําเนินการต่ออายุได้ เมื�อได้ยื�นคําขอตามวรรคสองหรอืวรรคสาม และชําระค่าธรรมเนียมการ ต่ออายุแล้ว ให้ใบสาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาคงใช้ต่อไปได้จนกว่าจะมีคําสั�งไม่อนุญาต ให้ต่ออายุใบสาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยานั�น การขอต่ออายุและการอนุญาตให้ต่ออายุใบสําคัญการขึ�นทะเบียนตํารบั ยา ให้เป�นไปตามหลักเกณฑ์ วธิกีาร และเงื�อนไขที�กําหนดในกฎกระทรวง ทั�งนี� ในกฎ กระทรวงดังกล่าวจะกําหนดให้มีการทบทวนทะเบียนตํารบัยาไว้ด้วยก็ได้ ในกรณีที�มีคําสั�งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสําคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยา ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้รบัใบสาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาทราบ และให้คืนค่าธรรมเนียม การต่ออายุให้แก่ผู้ขอต่ออายุตามส่วน โดยคํานวณเป�นรายเดือนนับแต่วันที�มีคําสั�งไม่ อนุญาตจนถึงวนัที�ครบกําหนดเจ็ดป� หากใบสําคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยานั�นได้รบั อนุญาตให้ต่ออายุ เศษของหนึ�งเดือนถ้าถึงสิบห้าวันให้นับเป�นหนึ�งเดือน มาตรา ๘๗ ในกรณีใบสําคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาสูญหายหรอืถูก ทําลายในสาระสาํคัญ ให้ผู้รบัอนุญาตแจ้งต่อพนักงานเจ้าหน้าที�และยื�นคําขอรบัใบแทนใบ สาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาภายในสิบห้าวนันับแต่วันที�ได้ทราบถึงการสูญหายหรอืถูก ทําลายดังกล่าว การขอรบัใบแทนใบสําคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาและการออกใบแทนใบ สาํคัญ ให้เป�นไปตามหลักเกณฑ์ วิธกีาร และเงื�อนไขที�กําหนดในกฎกระทรวง หมวด ๑๑ การโฆษณา [87] [88] มาตรา ๘๘ การโฆษณาขายยาจะต้อง (๑) ไม่เป�นการโอ้อวดสรรพคณุยาหรอืวัตถุอันเป�นสว่นประกอบของยาว่า สามารถบําบัด บรรเทา รกัษา หรอืป�องกันโรคหรอืความเจ็บป�วยได้อย่างศักดิ�สิทธิ�หรอื หายขาด หรอืใช้ถ้อยคําอื�นใดที�มีความหมายทํานองเดียวกัน (๒) ไม่แสดงสรรพคุณยาอันเป�นเท็จหรอืเกินความจรงิ (๓) ไม่ทําให้เขา้ใจว่ามีวัตถุใดเป�นตัวยาหรอืเป�นส่วนประกอบของยา ซึ�ง ความจรงิไม่มีวตัถุหรอืสว่นประกอบนั�นในยา หรอืมีแต่ไม่เท่าที�ทําให้เข้าใจ (๔) ไม่ทําให้เขา้ใจว่าเป�นยาทําให้แท้งลกูหรอืยาขับระดูอย่างแรง (๕) ไม่ทําให้เขา้ใจว่าเป�นยาบํารุงกามหรอืยาคุมกําเนิด (๖) ไม่แสดงสรรพคุณยาอันตรายหรอืยาควบคุมพิเศษ (๗) ไม่มีการรบัรองหรอืยกย่องสรรพคุณยาโดยบุคคลอื�น (๘) ไม่แสดงสรรพคณุยาว่าสามารถบําบัด บรรเทา รกัษา หรอืป�องกันโรค หรอือาการของโรคที�รฐัมนตรปีระกาศตามมาตรา ๗๗ ความใน (๕) และ (๖) ไม่ใช้บังคับแก่ข้อความในฉลากหรอืเอกสารกํากับยา และความใน (๑) (๔) (๕) (๖) (๗) และ (๘) ไม่ใช้บังคับแก่การโฆษณาซึ�งกระทําโดยตรงต่อผู้ ประกอบโรคศิลปะ ผู้ประกอบวชิาชีพเวชกรรม หรอืผู้ประกอบการบําบัดโรคสัตว์ มาตรา ๘๘ ทวิ การโฆษณาขายยาทางวิทยุกระจายเสียง เครื�องขยาย เสยีง วทิยุโทรทัศน์ ทางฉายภาพหรอืภาพยนตร ์หรอืทางสิ�งพิมพ์จะต้อง (๑) ได้รบัอนุมัติขอ้ความ เสียง หรอืภาพที�ใช้ในการโฆษณาจากผู้อนุญาต (๒) ปฏิบัติตามเงื�อนไขที�ผู้อนุญาตกําหนด มาตรา ๘๙ ห้ามมิให้โฆษณาขายยาโดยไม่สุภาพ หรอืโดยการรอ้งราํทํา เพลง หรอืแสดงความทุกข์ทรมานของผู้ป�วย มาตรา ๙๐ ห้ามมิให้โฆษณาขายยาโดยวิธแีถมพกหรอืออกสลากรางวัล มาตรา ๙๐ ทวิ เลขาธกิารคณะกรรมการอาหารและยามีอํานาจสั�ง เป�นหนังสอืให้ระงับการโฆษณาขายยาที�เห็นว่าเป�นการโฆษณาโดยฝ�าฝ�นพระราชบัญญัตินี� ได้ หมวด ๑๒ พนักงานเจ้าหน้าที� มาตรา ๙๑ ในการปฏิบัติหน้าที� ให้พนักงานเจ้าหน้าที�มีอํานาจดังนี� (๑) เขา้ไปในสถานที�ผลิตยา สถานที�ขายยา สถานที�นําหรอืสั�งยาเข้ามาใน ราชอาณาจักร หรอืสถานที�เก็บยา ในระหว่างเวลาทําการ เพื�อตรวจสอบควบคุมให้การเป�น � [89] [90] [91] [92] ไปตามพระราชบัญญัตินี� (๒) นํายาในปรมิาณพอสมควรไปเป�นตัวอย่างเพื�อตรวจสอบหรอื วเิคราะห์ (๓) ในกรณีมีเหตุอันควรสงสัยวา่มีการกระทําความผิดตามพระราช บัญญัตินี� อาจเขา้ไปในสถานที�ใด ๆ เพื�อตรวจสอบยาและอาจยึดหรอือายัดยา และเครื�อง มือเครื�องใช้ที�เกี�ยวขอ้งกับการกระทําความผิด ตลอดจนภาชนะหรอืหีบห่อบรรจุยาและ เอกสารที�เกี�ยวกับยาดังกล่าวได้ (๔) ประกาศผลการตรวจสอบหรอืวเิคราะห์คุณภาพของยาที�นําไปตรวจ สอบหรอืวเิคราะห์ตาม (๒) ให้ประชาชนทราบ โดยได้รบัความเห็นชอบจากคณะกรรมการ ทั�งนี� เพื�อประโยชน์แก่การคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา (๕) ในกรณีที�ปรากฏต่อพนักงานเจ้าหน้าที�วา่ยาใดเป�นยาที�ไม่ปลอดภัยแก่ ผู้ใช้ยา หรอือาจเป�นอันตรายต่อผู้ใช้ยา ให้พนักงานเจ้าหน้าที�มีอํานาจเรยีกเก็บหรอืสั�งให้ ผู้รบัอนุญาตผลิตยา ผู้รบัอนุญาตขายยา หรอืผู้รบัอนุญาตนําหรอืสั�งยาเข้ามาในราช อาณาจักร จัดเก็บยาดังกล่าวของตนคืนภายในระยะเวลาที�พนักงานเจ้าหน้าที�กําหนด และ มีอํานาจทําลายยาดังกล่าวเสยีได้ ทั�งนี� ตามหลักเกณฑ์และวิธกีารที�กําหนดในกฎ กระทรวง ในการปฏิบัติการของพนักงานเจ้าหน้าที�ตามวรรคหนึ�ง ให้ผู้รบัอนุญาต และบรรดาผู้มีหน้าที�เกี�ยวขอ้งกับการผลิตยา การขายยา หรอืการนําหรอืสั�งยาเข้ามาใน ราชอาณาจักรในสถานที�ดังกล่าวอํานวยความสะดวกให้ตามควรแก่กรณี มาตรา ๙๒ ในการปฏิบัติการตามหน้าที� พนักงานเจ้าหน้าที�ต้องแสดง บัตรประจําตัวเมื�อบุคคลซึ�งเกี�ยวขอ้งรอ้งขอ บัตรประจําตัวพนักงานเจ้าหน้าที�ให้เป�นไปตามแบบที�กําหนดในกฎ กระทรวง มาตรา ๙๓ ยารวมทั�งภาชนะหรอืหีบห่อบรรจุยาและเอกสารที�ได้ยึดไว้ ตามมาตรา ๙๑ ถ้าไม่ปรากฏเจ้าของ หรอืพนักงานอัยการสั�งเด็ดขาดไม่ฟ�องคดี หรอืศาล ไม่พิพากษาให้รบิ และผู้เป�นเจ้าของหรอืผู้ครอบครองมิได้รอ้งขอรบัคืนภายในเก้าสิบวันนับ แต่วนัที�ยดึ หรอืวนัที�ทราบคําสั�งเด็ดขาดไม่ฟ�องคดี หรอืวันที�ศาลพิพากษาถึงที�สุด แล้วแต่ กรณี ให้ตกเป�นของกระทรวงสาธารณสขุ ถ้าสิ�งที�ยึดไว้นั�นเป�นของเสียง่าย หรอืถ้าหน่วงช้าไว้จะเป�นการเสี�ยงความ เสยีหาย หรอืจะเสยีค่าใช้จ่ายในการเก็บรกัษาเกินราคาตลาดของยา พนักงานเจ้าหน้าที�จะ จัดการขายทอดตลาดยานั�น รวมทั�งภาชนะหรอืหีบห่อบรรจุยาและเอกสารเสียก่อนถึง กําหนดก็ได้ ได้เงินจํานวนสุทธเิท่าใดให้ยดึเงินนั�นไว้แทน มาตรา ๙๔ ในการปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี� ให้พนักงานเจ้าหน้าที� เป�นเจ้าพนักงานตามประมวลกฎหมายอาญา หมวด ๑๓ การพักใช้ใบอนุญาตและการเพิกถอนใบอนุญาต � มาตรา ๙๕ เมื�อปรากฏต่อผู้อนุญาตวา่ผู้รบัอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามพ ระราชบัญญัตินี�หรอืกฎกระทรวงที�ออกตามพระราชบัญญัตินี� ผู้อนุญาตโดยคําแนะนําของ คณะกรรมการมีอํานาจสั�งพักใช้ใบอนุญาตได้โดยมีกําหนดครั�งละไม่เกินหนึ�งรอ้ยยี�สิบวัน หรอืในกรณีมีการฟ�องผู้รบัอนุญาตต่อศาลวา่ได้กระทําความผิดตามพระราชบัญญัตินี� จะ สั�งพักใช้ใบอนุญาตไวร้อคําพิพากษาอันถึงที�สุดก็ได้ ผู้รบัอนุญาตซึ�งถูกสั�งพักใช้ใบอนุญาตต้องหยุดการผลิตยา การขายยา หรอืการนําหรอืสั�งยาเขา้มาในราชอาณาจักร แล้วแต่กรณี และระหวา่งถูกสั�งพักใช้ใบ อนุญาตนั�นจะขอรบัใบอนุญาตใด ๆ ตามพระราชบัญญัตินี�อีกไม่ได้ มาตรา ๙๖ เมื�อปรากฏต่อผู้อนุญาตวา่ผู้รบัอนุญาตขาดคุณสมบัติตาม มาตรา ๑๔ หรอืมาตรา ๔๘ ผู้อนุญาตโดยคําแนะนําของคณะกรรมการ มีอํานาจสั�งเพิก ถอนใบอนุญาตได้ ผู้รบัอนุญาตซึ�งถูกเพิกถอนใบอนุญาตต้องหยุดการผลิตยา การขายยา หรอืการนําหรอืสั�งยาเขา้มาในราชอาณาจักร แล้วแต่กรณี และจะขอรบัใบอนุญาตใด ๆ ตามพระราชบัญญัตินี�อีกไม่ได้จนกว่าจะพ้นสองป�นับแต่วันที�ถูกเพิกถอนใบอนุญาต และผู้ อนุญาตจะออกใบอนุญาตให้หรอืไม่ก็ได้ สุดแต่จะพิจารณาเห็นสมควร มาตรา ๙๗ คําสั�งพักใช้ใบอนุญาตและคําสั�งเพิกถอนใบอนุญาตให้ทํา เป�นหนังสอืแจ้งให้ผู้รบัอนุญาตทราบ และในกรณีไม่พบตัวผู้ถูกสั�งหรอืผู้ถูกสั�งไม่ยอมรบัคํา สั�งดังกล่าว ให้ป�ดคําสั�งไว ้ณ ที�เป�ดเผยเห็นได้ง่ายที�สถานที�ผลิตยา สถานที�ขายยา หรอื สถานที�นําหรอืสั�งยาเขา้มาในราชอาณาจักร และให้ถือว่าผู้รบัอนุญาตได้ทราบคําสั�งนั�น แล้วตั�งแต่วนัที�ป�ดคําสั�ง คําสั�งพักใช้ใบอนุญาตและคําสั�งเพิกถอนใบอนุญาต จะโฆษณาใน หนังสอืพิมพ์หรอืโดยวธิอืี�นอีกด้วยก็ได้ มาตรา ๙๘ ผู้อนุญาตโดยคําแนะนําของคณะกรรมการมีอํานาจสั�งถอน คําสั�งพักใช้ใบอนุญาตก่อนกําหนดเวลาได้ เมื�อเป�นที�พอใจว่าผู้รบัอนุญาตซึ�งถูกสั�งพักใช้ใบ อนุญาตได้ปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี� หรอืกฎกระทรวงซึ�งออกตามพระราชบัญญัตินี� แล้ว มาตรา ๙๙ ผู้รบัอนุญาตซึ�งถูกสั�งพักใช้ใบอนุญาตหรอืเพิกถอนใบ อนุญาต มีสทิธอุิทธรณ์ต่อรฐัมนตรภีายในสามสิบวนันับแต่วนัที�ทราบคําสั�ง รฐัมนตรมีี อํานาจสั�งให้ยกอุทธรณ์หรอืให้แก้ไขคําสั�งของผู้อนุญาตในทางที�เป�นคุณแก่ผู้อุทธรณ์ได้ คําวินิจฉัยของรฐัมนตรใีห้เป�นที�สุด การอุทธรณ์ตามวรรคหนึ�งยอ่มไม่เป�นการทุเลาการบังคับตามคําสั�งพัก ใช้ใบอนุญาตหรอืคําสั�งเพิกถอนใบอนุญาต มาตรา ๑๐๐ ผู้ถูกเพิกถอนใบอนุญาตจะขายยาของตนที�เหลืออยูแ่ก่ผู้รบั อนุญาตอื�น หรอืแก่ผู้ซึ�งผู้อนุญาตเห็นสมควรได้ภายในหกสิบวันนับแต่วันที�ได้ทราบคําสั�ง เพิกถอนใบอนุญาตหรอืวนัที�ได้ทราบคําวินิจฉัยของรฐัมนตร ีเว้นแต่ผู้อนุญาตจะผ่อนผัน ขยายระยะเวลาดังกล่าวให้ หมวด ๑๔ บทกําหนดโทษ มาตรา ๑๐๑ ผู้ใดฝ�าฝ�นมาตรา ๑๒ ต้องระวางโทษจําคุกไม่เกินห้าป� และ ปรบัไม่เกินหนึ�งหมื�นบาท มาตรา ๑๐๒ ผู้รบัอนุญาตผู้ใดฝ�าฝ�นมาตรา ๑๙ หรอืมาตรา ๓๐ ต้อง ระวางโทษปรบัตั�งแต่สองพันบาทถึงห้าพันบาท มาตรา ๑๐๓ ผู้รบัอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๒๐ มาตรา ๒๑ มาตรา ๒๑ ทว ิมาตรา ๒๒ มาตรา ๒๓ หรอืมาตรา ๒๔ ต้องระวางโทษจําคุกไม่เกินสาม เดือน หรอืปรบัไม่เกินห้าพันบาท หรอืทั�งจําทั�งปรบั และให้ปรบัเป�นรายวันอีกวันละห้ารอ้ย บาทจนกวา่จะปฏิบัติให้ถูกต้อง มาตรา ๑๐๔ ผู้รบัอนุญาตผู้ใดผลิตยา หรอืขายยา หรอืนําหรอืสั�งยา เขา้มาในราชอาณาจักรภายหลังที�ใบอนุญาตสิ�นอายุแล้วโดยมิได้ยื�นคําขอต่ออายุใบ อนุญาต ต้องระวางโทษปรบัเป�นรายวันวนัละหนึ�งรอ้ยบาท ตลอดเวลาที�ใบอนุญาตขาด อายุ มาตรา ๑๐๕ ผู้รบัอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๒๕ มาตรา ๒๖ มาตรา ๒๖ ทว ิหรอืมาตรา ๒๗ ต้องระวางโทษปรบัตั�งแต่สองพันบาทถึงหนึ�งหมื�นบาท มาตรา ๑๐๕ ทวิ ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๒๗ ทว ิหรอืมาตรา ๕๙ ทวิ ต้องระวางโทษปรบัตั�งแต่สองพันบาทถึงหนึ�งหมื�นบาท มาตรา ๑๐๖ ผู้รบัอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๒๘ มาตรา ๒๙ มาตรา ๓๓ มาตรา ๓๕ มาตรา ๖๐ มาตรา ๖๑ มาตรา ๖๓ มาตรา ๖๕ มาตรา ๘๑ หรอื มาตรา ๘๗ ต้องระวางโทษปรบัไม่เกินหนึ�งพันบาท มาตรา ๑๐๗ ผู้ใดฝ�าฝ�นมาตรา ๓๑ หรอืมาตรา ๓๒ ต้องระวางโทษปรบั ตั�งแต่หนึ�งพันบาทถึงห้าพันบาท มาตรา ๑๐๗ ทวิ ผู้รบัอนุญาตผู้ใดไม่แจ้งการจัดให้มีผู้ปฏิบัติการแทน ผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการตามมาตรา ๓๓ ทวิ ต้องระวางโทษปรบัไม่เกินห้ารอ้ยบาท มาตรา ๑๐๘ ผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๓๔ หรอื มาตรา ๖๔ ต้องระวางโทษปรบัไม่เกินห้ารอ้ยบาท มาตรา ๑๐๙ ผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๓๘ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๐ มาตรา ๔๐ ทว ิมาตรา ๔๑ มาตรา ๔๒ มาตรา ๔๓ หรอืมาตรา ๔๔ ต้องระวางโทษปรบัตั�งแต่หนึ�งพันบาทถึงห้าพันบาท มาตรา ๑๑๐ ผู้ใดฝ�าฝ�นมาตรา ๔๕ ต้องระวางโทษปรบัตั�งแต่หนึ�งพัน บาทถึงห้าพันบาท มาตรา ๑๑๑ ผู้ใดฝ�าฝ�นมาตรา ๔๖ ต้องระวางโทษจําคุกไม่เกินสามป� และปรบัไม่เกินห้าพันบาท มาตรา ๑๑๒ ผู้รบัอนุญาตผู้ใดฝ�าฝ�นมาตรา ๕๓ หรอืมาตรา ๖๒ ต้อง ระวางโทษปรบัตั�งแต่หนึ�งพันบาทถึงสามพันบาท [93] [94] [95] [96] [97] [98] [99] [100] [101] มาตรา ๑๑๓ ผู้รบัอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๕๔ มาตรา ๕๕ หรอืมาตรา ๕๖ ต้องระวางโทษจําคกุไม่เกินหนึ�งเดือน หรอืปรบัไม่เกินสองพันบาท หรอืทั�ง จําทั�งปรบั และให้ปรบัเป�นรายวนัอีกวนัละหนึ�งรอ้ยบาท จนกว่าจะปฏิบัติให้ถูกต้อง มาตรา ๑๑๓ ทวิ ผู้รบัอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๕๔ ทวิ ต้อง ระวางโทษปรบัไม่เกินห้าพันบาท มาตรา ๑๑๔ ผู้รบัอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๕๗ มาตรา ๕๘ หรอื มาตรา ๕๙ ต้องระวางโทษปรบัตั�งแต่หนึ�งพันบาทถึงห้าพันบาท มาตรา ๑๑๔ ทวิ ผู้รบัอนุญาตผู้ใดไม่แจ้งการจัดให้มีผู้ปฏิบัติการแทน ผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการตามมาตรา ๖๓ ทวิ ต้องระวางโทษปรบัไม่เกินห้ารอ้ยบาท มาตรา ๑๑๕ ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๖๘ มาตรา ๖๙ หรอืมาตรา ๗๐ ต้องระวางโทษปรบัตั�งแต่ห้ารอ้ยบาทถึงสองพันบาท มาตรา ๑๑๖ ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณผู้ใดฝ�าฝ�นมาตรา ๗๑ ต้องระวางโทษปรบัตั�งแต่ห้ารอ้ยบาทถึงสองพันห้ารอ้ยบาท มาตรา ๑๑๗ ผู้ใดผลิตยาปลอมอันเป�นการฝ�าฝ�นมาตรา ๗๒ (๑) ต้อง ระวางโทษจําคกุตั�งแต่สามป�ถึงตลอดชีวิต และปรบัตั�งแต่หนึ�งหมื�นบาทถึงห้าหมื�นบาท การผลิตยาปลอมที�มีลักษณะตามมาตรา ๗๓ (๒) (๓) หรอื (๔) อันเป�นการ ฝ�าฝ�นมาตรา ๗๒ (๑) ถ้าผู้ผลิตสามารถพิสจูน์ได้ว่ายานั�นไม่ถึงกับเป�นอันตรายแก่ผู้ใช้ยา ต้องระวางโทษจําคุกไม่เกินห้าป� และปรบัไม่เกินสองหมื�นบาท มาตรา ๑๑๘ ผู้ใดผลิตยาผิดมาตรฐานหรอืยาที�รฐัมนตรสีั�งเพิกถอน ทะเบียนตํารบัยาอันเป�นการฝ�าฝ�นมาตรา ๗๒ (๒) หรอื (๖) ต้องระวางโทษจําคุกตั�งแต่สอง ป�ถึงห้าป� และปรบัตั�งแต่สี�พันบาทถึงสองหมื�นบาท ผู้ใดผลิตยาที�ทะเบียนตํารบัยาถูกยกเลิกอันเป�นการฝ�าฝ�นมาตรา ๗๒ (๕) ต้องระวางโทษจําคุกไม่เกินสองป� หรอืปรบัไม่เกินสองหมื�นบาท หรอืทั�งจําทั�งปรบั มาตรา ๑๑๙ ผู้ใดขายหรอืนําหรอืสั�งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ�งยาปลอม อันเป�นการฝ�าฝ�นมาตรา ๗๒ (๑) ต้องระวางโทษจําคุกตั�งแต่หนึ�งป�ถึงยี�สิบป� และปรบัตั�งแต่ สองพันบาทถึงหนึ�งหมื�นบาท ถ้าผู้กระทําการตามวรรคหนึ�งกระทําโดยไม่รูว้่าเป�นยาปลอม ต้องระวาง โทษปรบัตั�งแต่หนึ�งพันบาทถึงห้าพันบาท มาตรา ๑๒๐ ผู้ใดขายหรอืนําหรอืสั�งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ�งยาผิด มาตรฐานหรอืยาที�รฐัมนตรสีั�งเพิกถอนทะเบียนตํารบัยาอันเป�นการฝ�าฝ�นมาตรา ๗๒ (๒) หรอื (๖) ต้องระวางโทษจําคกุไม่เกินสามป� และปรบัไม่เกินห้าพันบาท ผู้ใดขายหรอืนําหรอืสั�งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ�งยาที�ทะเบียนตํารบัยาถูก ยกเลิกอันเป�นการฝ�าฝ�นมาตรา ๗๒ (๕) ต้องระวางโทษจําคุกไม่เกินหนึ�งป� หรอืปรบัไม่เกิน หนึ�งหมื�นบาท หรอืทั�งจําทั�งปรบั � [102] [103] [104] [105] [106] [107] [108] ถ้าผู้กระทําตามวรรคหนึ�งและวรรคสองกระทําโดยไม่รูว้่าเป�นยาผิด มาตรฐานยาที�รฐัมนตรสีั�งเพิกถอนทะเบียนตํารบัยา หรอืยาที�ทะเบียนตํารบัยาถูกยกเลิก ต้องระวางโทษปรบัไม่เกินห้าพันบาท มาตรา ๑๒๑ ผู้ใดขายหรอืนําหรอืสั�งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ�งยาเสื�อม คณุภาพอันเป�นการฝ�าฝ�นมาตรา ๗๒ (๓) ต้องระวางโทษจําคุกไม่เกินหนึ�งป� หรอืปรบัไม่ เกินสามพันบาท หรอืทั�งจําทั�งปรบั ถ้าผู้กระทําการตามวรรคหนึ�งกระทําโดยไม่รูว้่าเป�นยาเสื�อมคุณภาพต้อง ระวางโทษปรบัไม่เกินสามพันบาท มาตรา ๑๒๒ ผู้ใดผลิต ขาย หรอืนําหรอืสั�งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ�งยาที� มิได้ขึ�นทะเบียนตํารบัยาอันเป�นการฝ�าฝ�นมาตรา ๗๒ (๔) ต้องระวางโทษจําคุกไม่เกินสามป� หรอืปรบัไม่เกินห้าพันบาท หรอืทั�งจําทั�งปรบั มาตรา ๑๒๒ ทวิ ผู้ใดฝ�าฝ�นมาตรา ๗๕ ทวิ ต้องระวางโทษจําคุกไม่ เกินห้าป� หรอืปรบัไม่เกินห้าหมื�นบาท หรอืทั�งจําทั�งปรบั มาตรา ๑๒๒ ตรี ผู้ศึกษาวจัิยยาผู้ใดไม่ปฏิบัติตามคําสั�งของ เลขาธกิารคณะกรรมการอาหารและยาตามมาตรา ๗๗ จัตวา วรรคสาม ต้องระวางโทษ ปรบัไม่เกินหนึ�งแสนบาท มาตรา ๑๒๓ ผู้รบัอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๗๙ ต้องระวาง โทษจําคุกไม่เกินสามป� หรอืปรบัไม่เกินห้าพันบาท หรอืทั�งจําทั�งปรบั มาตรา ๑๒๓ ทวิ ผู้รบัอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๘๕ วรรคหนึ�ง ต้องระวางโทษปรบัตั�งแต่หนึ�งพันบาทถึงห้าพันบาท และให้ปรบัเป�นรายวันอีกวันละรอ้ย บาทจนกวา่จะปฏิบัติให้ถูกต้อง มาตรา ๑๒๓ ตรี ผู้รบัอนุญาตผู้ใดส่งรายงานประจําป�เกี�ยวกับการ ผลิต หรอืนําหรอืสั�งยาเขา้มาในราชอาณาจักรตามมาตรา ๘๕ วรรคหนึ�ง อันเป�นเท็จ ต้อง ระวางโทษจําคกุไม่เกินสามเดือน หรอืปรบัไม่เกินห้าพันบาท หรอืทั�งจําทั�งปรบั มาตรา ๑๒๓ จัตวา ผู้รบัใบสําคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาผู้ใดยื�น คําขอต่ออายุใบสาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาภายหลังที�ใบสําคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยา สิ�นอายุแล้วไม่เกินหนึ�งเดือนตามมาตรา ๘๖/๒ ต้องระวางโทษปรบัเป�นรายวันวนัละไม่เกิน ห้ารอ้ยบาท ตลอดเวลาที�ยงัไม่ได้ยื�นคําขอต่ออายุใบสําคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยา มาตรา ๑๒๔ ผู้ใดโฆษณาขายยาโดยฝ�าฝ�นมาตรา ๘๘ มาตรา ๘๘ ทวิ มาตรา ๘๙ หรอืมาตรา ๙๐ ต้องระวางโทษปรบัไม่เกินหนึ�งแสนบาท มาตรา ๑๒๔ ทวิ ผู้ใดฝ�าฝ�นคําสั�งให้ระงับการโฆษณาขายยาของ เลขาธกิารคณะกรรมการอาหารและยา ซึ�งสั�งตามมาตรา ๙๐ ทวิ ต้องระวางโทษจําคุกไม่ เกินสามเดือน หรอืปรบัไม่เกินห้าพันบาท หรอืทั�งจําทั�งปรบั และให้ปรบัเป�นรายวันอีกวันละ ห้ารอ้ยบาท จนกว่าจะปฏิบัติตามคําสั�งดังกล่าว มาตรา ๑๒๕ ผู้ใดขัดขวางหรอืไม่ให้ความสะดวกแก่พนักงานเจ้า หน้าที�ซึ�งปฏิบัติการตามหน้าที�หรอืไม่ปฏิบัติตามคําสั�งของพนักงานเจ้าหน้าที�ตามมาตรา ๙๑ ต้องระวางโทษจําคกุไม่เกินหนึ�งเดือน หรอืปรบัไม่เกินหนึ�งพันบาท หรอืทั�งจําทั�งปรบั [109] [110] [111] [112] [113] [114] [115] [116] มาตรา ๑๒๕ ทวิ ผู้รบัอนุญาตผู้ใดดําเนินการผลิตยา ขายยา หรอืนํา หรอืสั�งยาเข้ามาในราชอาณาจักรระหวา่งที�ใบอนุญาตให้ผลิตยา ขายยา หรอืนําหรอืสั�งยา เขา้มาในราชอาณาจักร แล้วแต่กรณี ของตนถูกสั�งพักใช้ตามมาตรา ๙๕ ต้องระวางโทษจํา คกุไม่เกินห้าป� และปรบัไม่เกินหนึ�งหมื�นบาท มาตรา ๑๒๖ เมื�อมีการลงโทษตามมาตรา ๑๐๑ มาตรา ๑๑๑ มาตรา ๑๑๗ มาตรา ๑๑๘ มาตรา ๑๑๙ มาตรา ๑๒๐ มาตรา ๑๒๑ หรอืมาตรา ๑๒๒ ให้รบิยา เครื�องมือ และอุปกรณ์ที�ใช้ในการผลิตยา รวมทั�งภาชนะหรอืหีบห่อบรรจุยาที�เกี�ยวเนื�องกับ ความผิดในคดีให้แก่กระทรวงสาธารณสุข เพื�อทําลายเสียหรอืจัดการตามที�เห็นสมควร มาตรา ๑๒๖ ทวิ บรรดาความผิดตามพระราชบัญญัตินี�ที�มีโทษปรบั สถานเดียวให้เลขาธกิารคณะกรรมการอาหารและยาหรอืผู้ซึ�งเลขาธกิารคณะกรรมการ อาหารและยามอบหมายมีอํานาจเปรยีบเทียบปรบัได้ ในกรณีมีการยึดยา ภาชนะหรอืหีบห่อบรรจุยา และเอกสารที�เกี�ยวข้องกับ การกระทําความผิดไว ้เลขาธกิารคณะกรรมการอาหารและยาหรอืผู้ซึ�งเลขาธกิารคณะ กรรมการอาหารและยามอบหมายจะเปรยีบเทียบปรบัได้ต่อเมื�อผู้กระทําความผิดยินยอม ให้สิ�งที�ยดึไวต้กเป�นของกระทรวงสาธารณสขุ บทเฉพาะกาล มาตรา ๑๒๗ ใบอนุญาตประกอบธุรกิจการขายยาตามกฎหมายว่าด้วย การขายยาก่อนวนัที�พระราชบัญญัตินี�ใช้บังคับให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ�นอายุ ถ้าผู้ได้รบั ใบอนุญาตดังกล่าวประสงค์จะผลิตยา ขายยา หรอืนําหรอืสั�งยาเข้ามาในราชอาณาจักรต่อ ไป และได้ยื�นคําขอรบัใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี�แล้ว ให้ดําเนินกิจการที�ได้รบั อนุญาตตามใบอนุญาตเดิมต่อไปได้จนกวา่จะได้รบัใบอนุญาตใหม่หรอืผู้อนุญาตได้แจ้งให้ ทราบถึงการไม่อนุญาต และในกรณีได้รบัใบอนุญาตใหม่ ให้ดําเนินการให้ถูกต้องตามพระ ราชบัญญัตินี�ให้แล้วเสรจ็ภายในหนึ�งรอ้ยยี�สิบวันนับแต่วันที�ได้รบัใบอนุญาต ถ้าผู้ได้รบัอนุญาตประกอบธุรกิจการขายยาตามวรรคหนึ�งไม่ประสงค์จะ ประกอบธุรกิจนั�นต่อไปหรอืได้ยื�นคําขอรบัอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี�แล้วแต่ผู้อนุญาต ไม่อนุญาต จะขายยาของตนที�เหลืออยู่แก่ผู้รบัอนุญาตอื�นหรอืแก่ผู้ซึ�งผู้อนุญาตเห็นสมควร ได้ภายในเก้าสิบวนันับแต่วนัที�ใบอนุญาตเดิมสิ�นอายุ หรอืวันที�ผู้อนุญาตแจ้งให้ทราบว่าไม่ อนุญาต แล้วแต่กรณี เว้นแต่ผู้อนุญาตจะผ่อนผันขยายระยะเวลาดังกล่าวให้ มาตรา ๑๒๘ ใบสาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาที�ได้ออกให้ตามกฎหมาย วา่ด้วยการขายยาก่อนวนัที�พระราชบัญญัตินี�ใช้บังคับ ให้มีอายุ ดังต่อไปนี� (๑) ใบสาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาที�ขึ�นทะเบียนไว้ใน พ.ศ. ๒๕๐๕ และ พ.ศ. ๒๕๐๖ ให้มีอายุถึงวนัที� ๓๑ ธนัวาคม พ.ศ. ๒๕๑๒ (๒) ใบสาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาที�ขึ�นทะเบียนไว้ใน พ.ศ. ๒๕๐๗ และ พ.ศ. ๒๕๐๘ ให้มีอายุถึงวันที� ๓๑ ธนัวาคม พ.ศ. ๒๕๑๓ (๓) ใบสาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาที�ขึ�นทะเบียนไว้ภายหลัง พ.ศ. ๒๕๐๘ ให้มีอายุถึงวนัที� ๓๑ ธนัวาคม พ.ศ. ๒๕๑๔ � � [117] [118] [119] มาตรา ๑๒๙ ภายในสามป�นับแต่วันที�พระราชบัญญัตินี�ใช้บังคับบรรดา ยาที�ผลิต ขาย หรอืนําหรอืสั�งเขา้มาในราชอาณาจักรโดยชอบตามกฎหมายว่าด้วยการขาย ยาก่อนวนัที�พระราชบัญญัตินี�ใช้บังคับ ให้ได้รบัยกเวน้การปฏิบัติเกี�ยวกับฉลากตามที� กําหนดไว้ในมาตรา ๒๕ (๓) มาตรา ๒๖ (๕) มาตรา ๒๗ (๓) มาตรา ๕๗ (๒) มาตรา ๕๘ (๒) และมาตรา ๕๙ (๒) แห่งพระราชบัญญัตินี� ผู้รบัสนองพระบรมราชโองการ จอมพล ถนอม กิตติขจร นายกรฐัมนตรี อัตราค่าธรรมเนียม (๑) ใบอนุญาตผลิตยาแผนป�จจุบัน ฉบับละ ๕๐,๐๐๐ บาท (๒) ใบอนุญาตขายยาแผนป�จจุบัน ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท (๓) ใบอนุญาตขายส่งยาแผนป�จจุบัน ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท (๔) ใบอนุญาตขายยาแผนป�จจุบัน เฉพาะยาบรรจุเสรจ็ ที�มิใช่ยาอันตรายหรอืยาควบคมุพิเศษ ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท (๕) ใบอนุญาตขายยาแผนป�จจุบัน เฉพาะยาบรรจุเสรจ็ สาํหรบัสัตว ์ ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท (๖) ใบอนุญาตนําหรอืสั�งยาแผนป�จจุบันเขา้มา ในราชอาณาจักร ฉบับละ ๑๐๐,๐๐๐ บาท (๗) ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท (๘) ใบอนุญาตขายยาแผนโบราณ ฉบับละ ๒,๕๐๐ บาท (๙) ใบอนุญาตนําหรอืสั�งยาแผนโบราณเข้ามา ในราชอาณาจักร ฉบับละ ๑๐๐,๐๐๐ บาท (๑๐) ใบสาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยา แผนป�จจุบัน ฉบับละ ๒๕,๐๐๐ บาท (๑๑) ใบสาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยา แผนโบราณ ฉบับละ ๒๕,๐๐๐ บาท [120] (๑๒) ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท (๑๓) ใบแทนใบสําคัญการขึ�นทะเบียน ตํารบัยาแผนป�จจุบัน ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท (๑๔) ใบแทนใบสําคัญการขึ�นทะเบียน ตํารบัยาแผนโบราณ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท (๑๕) การต่ออายุใบอนุญาตครั�งละเท่ากับ กึ�งหนึ�งของค่าธรรมเนียมสาํหรบัใบอนุญาต ประเภทนั�น ๆ แต่ละฉบับ (๑๖) การต่ออายุใบสาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาครั�งละเท่ากับ กึ�งหนึ�งของค่าธรรมเนียมสําหรบัใบสําคัญ การขึ�นทะเบียนตํารบัยาแต่ละประเภท หมายเหต ุ:- เหตผุลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฉบับนี� คือ เนื�องจากกฎหมายว่าด้วย การขายยาซึ�งใช้บังคับอยูใ่นขณะนี� ยงัมีการควบคุมกิจการเกี�ยวกับการผลิตยา ขายยา และ นําหรอืสั�งยาเขา้มาในราชอาณาจักร ตลอดจนการควบคุมให้มีเภสชักรรบัผิดชอบเกี�ยวกับ การขายยาอันตราย และส่วนอื�น ๆ อีกที�ยงัไม่รดักุมและเหมาะสมแก่ภาวการณ์ในป�จจุบัน จึงเป�นการสมควรที�จะปรบัปรุงกฎหมายวา่ด้วยการขายยา ทั�งนี� เพื�อความปลอดภัยและ สวสัดิภาพของประชาชน ประกาศของคณะปฏิวติั ฉบับที� ๓๒๑ ลงวนัที� ๑๓ ธนัวาคม พ.ศ. ๒๕๑๕ โดยที�พระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ได้บัญญัติให้ปลัดกระทรวง สาธารณสขุเป�นผู้อนุญาตการผลิตยา การนําหรอืสั�งยาเข้ามาในราชอาณาจักร และการ ขายยา ในนครหลวงกรุงเทพธนบุร ี บัดนี� เห็นสมควรโอนให้เป�นอํานาจหน้าที�ของอธบิดี กรมสง่เสรมิสาธารณสขุ ขอ้ ๒ ประกาศของคณะปฏิวัติฉบับนี�ไม่กระทบกระทั�งใบอนุญาตที�ปลัด กระทรวงสาธารณสุขได้ออกให้ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ขอ้ ๓ ให้รฐัมนตรวีา่การกระทรวงสาธารณสุขรกัษาการตามประกาศของ คณะปฏิวติัฉบับนี� ขอ้ ๔ ประกาศของคณะปฏิวติัฉบับนี�ให้ใช้บังคับตั�งแต่วันถัดจากวนั ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป�นต้นไป พระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๒) พ.ศ. ๒๕๑๘ มาตรา ๒ พระราชบัญญัตินี�ให้ใช้บังคับตั�งแต่วันถัดจากวันประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาเป�นต้นไป � � [121] [122] มาตรา ๔ พระราชบัญญัติฉบับนี�ไม่กระทบกระทั�งใบอนุญาตที�อธบิดีกรม สง่เสรมิสาธารณสขุได้ออกให้ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ�งแก้ไขเพิ�มเติมโดย ประกาศของคณะปฏิวติั ฉบับที� ๓๒๑ ลงวนัที� ๑๓ ธนัวาคม พ.ศ. ๒๕๑๕ มาตรา ๕ ให้รฐัมนตรวี่าการกระทรวงสาธารณสขุรกัษาการตามพระราช บัญญัตินี� หมายเหต ุ:- เหตผุลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฉบับนี� คือ เนื�องจากมาตรา ๓ แห่ง พระราชบัญญัติแก้ไขเพิ�มเติมประกาศของคณะปฏิวัติฉบับที� ๒๑๖ ลงวันที� ๒๙ กันยายน พ.ศ. ๒๕๑๕ (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๑๗ ได้ปรบัปรุงส่วนราชการระดับกรมสงักัดกระทรวง สาธารณสขุใหม่ และมาตรา ๑๕ แห่งพระราชบัญญัติโอนอํานาจหน้าที� กิจการ ทรพัยสิ์น หนี� ขา้ราชการ ลกูจ้าง และเงินงบประมาณของกรมการแพทย์และอนามัย และกรมส่งเสรมิ สาธารณสขุ ไปเป�นของสํานักงานปลัดกระทรวง กรมการแพทย์ กรมควบคุมโรคติดต่อ กรม อนามัย และสาํนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. ๒๕๑๗ ได้ โอนอํานาจและหน้าที�เกี�ยวกับราชการของกรมส่งเสรมิสาธารณสุข และอํานาจหน้าที�ของ เจ้าหน้าที�กรมสง่เสรมิสาธารณสุข เฉพาะในส่วนที�เกี�ยวกับกองควบคุมอาหารและยา ไป เป�นของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรอืของเจ้าหน้าที�สํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา แล้วแต่กรณี ทําให้เกิดป�ญหาเกี�ยวกับอํานาจหน้าที�ผู้อนุญาตตามพระราช บัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ�งแก้ไขเพิ�มเติมโดยประกาศของคณะปฏิวัติฉบับที� ๓๒๑ ลงวันที� ๑๓ ธนัวาคม พ.ศ. ๒๕๑๕ ในการนี�จําต้องแก้ไขบทนิยามคําว่า “ผู้อนุญาต” เสียใหม่ให้ตรง ตามหน้าที�ของสว่นราชการในกระทรวงสาธารณสุขที�ได้มีการปรบัปรุงใหม่ จึงจําเป�นต้อง ตราพระราชบัญญัตินี�ขึ�น พระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๒ พระราชบัญญัตินี�ให้ใช้บังคับตั�งแต่วันถัดจากวันประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาเป�นต้นไป มาตรา ๔๕ ภายในสามป�นับแต่วันที�พระราชบัญญัตินี�ใช้บังคับ บรรดายา ที�มีชื�อหรอืตํารบัยาอยูใ่นตํารบัยาที�รฐัมนตรปีระกาศตามมาตรา ๗๖ (๑) ให้ผู้รบัอนุญาต ดําเนินการผลิต ขาย หรอืนําหรอืสั�งเข้ามาในราชอาณาจักรต่อไปได้ โดยให้ได้รบัยกเว้นการ ปฏิบัติตามมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ�งแก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราช บัญญัตินี� และมิให้ถือวา่เป�นการฝ�าฝ�นมาตรา ๗๒ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ�งแก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัตินี� มาตรา ๔๖ ใบสาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาที�ได้ออกให้ก่อนวันที�พระ ราชบัญญัตินี�ใช้บังคับ ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ�นอายุที�กําหนดไว้ในใบสําคัญการขึ�น ทะเบียนตํารบัยานั�น ในกรณีที�ผู้รบัอนุญาตประสงค์จะขอขึ�นทะเบียนตํารบัยาที�เคยได้รบัใบ สาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาตามวรรคหนึ�ง จะต้องยื�นคําขอก่อนใบสําคัญการขึ�น ทะเบียนตํารบัยาสิ�นอายุ เมื�อได้ยื�นคําขอดังกล่าวแล้ว จะประกอบกิจการต่อไปก็ได้จนกว่า พนักงานเจ้าหน้าที�จะสั�งไม่รบัขึ�นทะเบียนตํารบัยานั�น มาตรา ๔๗ ในระหว่างระยะเวลาห้าป�นับแต่วันที�พระราชบัญญัตินี�ใช้ บังคับ ในกรณีที�ผู้รบัอนุญาตขายยาแผนป�จจุบันหรอืผู้รบัอนุญาตขายยาแผนป�จจุบัน เฉพาะยาบรรจุเสรจ็ที�ไม่ใช่ยาอันตรายหรอืยาควบคุมพิเศษซึ�งได้รบัอนุญาตอยู่แล้วก่อนวนั � � [123] ที�พระราชบัญญัตินี�ใช้บังคับรายใด ยังไม่อาจจัดหาบุคคลตามมาตรา ๒๑ หรอืมาตรา ๒๒ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ�งแก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัตินี� แล้วแต่กรณี เป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการประจําอยู่ ณ สถานที�ขายยาตลอดเวลาที�เป�ดทําการได้ ให้ผู้รบั อนุญาตขายยาดังกล่าวปฏิบัติดังต่อไปนี� (๑) สําหรบัผู้รบัอนุญาตขายยาแผนป�จจุบัน ให้จัดให้มีเภสัชกรตามที� กําหนดไว้ในมาตรา ๒๑ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ�งแก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราช บัญญัตินี� ประจําอยู ่ณ สถานที�ขายยาวันละไม่น้อยกว่าสามชั�วโมงติดต่อกันในเวลาเป�ด ทําการ (๒) สาํหรบัผู้รบัอนุญาตขายยาแผนป�จจุบันเฉพาะยาบรรจุเสรจ็ที�ไม่ใช่ยา อันตรายหรอืยาควบคมุพิเศษ ให้จัดให้มีผู้ปฏิบัติการตามมาตรา ๒๒ แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ�งแก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัตินี�ประจําอยู่ ณ สถานที�ขายยาวันละไม่ น้อยกวา่สามชั�วโมงติดต่อกันในเวลาเป�ดทําการ มาตรา ๔๘ ในกรณีที�ผู้รบัอนุญาตขายยาแผนป�จจุบันเฉพาะยาบรรจุเสรจ็ ที�ไม่ใช่ยาอันตราย หรอืยาควบคมุพิเศษ ซึ�งได้รบัใบอนุญาตอยู่แล้วก่อนวันที�พระราช บัญญัตินี�ใช้บังคับรายใดยงัไม่อาจจัดหาบุคคลตามมาตรา ๒๒ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ�งแก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัตินี�มาเป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการประจําอยู่ ณ สถานที�ขายยาตลอดเวลาที�เป�ดทําการได้ ให้ผู้รบัอนุญาตขายยาดังกล่าวเข้ารบัการอบรม หรอืมอบหมายให้บุคคลอื�นเขา้รบัการอบรมจากกระทรวงสาธารณสุขและเมื�อได้รบัการ อบรมเสรจ็สิ�นแล้ว ให้ผู้สาํเรจ็หลักสตูรการอบรมดังกล่าวประจําอยู่เฉพาะสถานที�ขายยา แผนป�จจุบันเฉพาะยาบรรจุเสรจ็ที�ไม่ใช่ยาอันตรายหรอืยาควบคุมพิเศษของตนหรอืของ ผู้รบัอนุญาตขายยาที�ได้มอบหมายให้ผู้นั�นเขา้รบัการอบรมเท่านั�น โดยให้เป�นผู้มีหน้าที� ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๑ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ�งแก้ไขเพิ�มเติมโดยพระ ราชบัญญัตินี� การจัดอบรมตามวรรคหนึ�ง ให้กระทําให้เสรจ็สิ�นภายในห้าป�นับแต่วันที� พระราชบัญญัตินี�ใช้บังคับ หลักสตูรการอบรม คุณสมบัติของผู้เข้ารบัการอบรม และค่าใช้จ่ายที�ผู้เขา้ รบัการอบรมต้องเสีย ให้เป�นไปตามระเบียบที�รฐัมนตรกํีาหนด มาตรา ๔๙ ให้รฐัมนตรวีา่การกระทรวงสาธารณสุขรกัษาการตามพระ ราชบัญญัตินี� หมายเหต ุ:- เหตผุลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฉบับนี� คือ โดยที�บทบัญญัติในพระ ราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ในสว่นที�เกี�ยวกับการให้ความคุ้มครองแก่ประชาชนผู้ใช้ยา ทั�ง ในด้านผู้รบัอนุญาต อํานาจของพนักงานเจ้าหน้าที� และในส่วนที�เกี�ยวกับคุณภาพของยา รวมทั�งวธิกีารควบคมุคณุภาพและการโฆษณาขายยา ยังไม่เหมาะสมแก่สถานการณ์ในอัน ที�จะคุ้มครองและให้ความปลอดภัยแก่ประชาชนผู้ใช้ยาอยา่งพอเพียง สมควรแก้ไขเพิ�มเติม ให้เหมาะสมยิ�งขึ�น จึงจําเป�นต้องตราพระราชบัญญัตินี� พระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๔) พ.ศ. ๒๕๒๗ มาตรา ๒ พระราชบัญญัตินี�ให้ใช้บังคับตั�งแต่วันที� ๑๔ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๒๗ เป�นต้นไป [124] มาตรา ๓ ให้ขยายระยะเวลาการใช้บังคับมาตรา ๔๗ (๑) แห่งพระราช บัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ในส่วนที�เกี�ยวกับการผ่อนผันให้ผู้รบัอนุญาตขายยาแผน ป�จจุบันซึ�งได้รบัอนุญาตอยูแ่ล้วก่อนวนัที�พระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ใช้ บังคับ ต้องจัดให้มีเภสชักรตามมาตรา ๒๑ เป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการอยู่ ณ สถานที�ขายยาวัน ละไม่น้อยกวา่สามชั�วโมงติดต่อกันในเวลาเป�ดทําการ ออกไปอีกจนถึงวันที� ๓๐ กันยายน พ.ศ. ๒๕๒๙ ในระหวา่งการขยายระยะเวลาการใช้บังคับตามวรรคหนึ�ง ถ้ารฐัมนตรี วา่การกระทรวงสาธารณสุขโดยคําแนะนําของคณะกรรมการยาเห็นว่าในท้องที�ใด มีความ สมควรที�จะให้ผู้รบัอนุญาตขายยาแผนป�จจุบันตามวรรคหนึ�งต้องจัดให้มีเภสัชกรประจําอยู่ ตลอดเวลาที�เป�ดทําการตามมาตรา ๒๑ ให้รฐัมนตรวี่าการกระทรวงสาธารณสุขมีอํานาจ ประกาศในราชกิจจานุเบกษากําหนดท้องที�นั�นเป�นท้องที�ที�ต้องจัดให้มีเภสัชกรประจําอยู่ ตลอดเวลาที�เป�ดทําการตามมาตรา ๒๑ ได้โดยให้มีผลใช้บังคับในวนัที�ระบุไว้ในประกาศดัง กล่าว แต่จะใช้บังคับก่อนเก้าสบิวนันับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาไม่ได้ มาตรา ๔ ให้รฐัมนตรวีา่การกระทรวงสาธารณสุขรกัษาการตามพระราช บัญญัตินี� หมายเหต ุ:- เหตผุลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฉบับนี� คือ โดยที�ระยะเวลาใช้บังคับ บทเฉพาะกาลตามมาตรา ๔๗ แห่งพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ที�บัญญัติ ผ่อนผันให้ผู้รบัอนุญาตขายยาแผนป�จจุบันซึ�งได้รบัอนุญาตอยู่แล้วก่อนวนัที�พระราช บัญญัติยา (ฉบับที� ๓)ฯ ใช้บังคับที�ยังไม่อาจจัดหาเภสัชกรเป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการประจํา อยู ่ณ สถานที�ขายยาตลอดเวลาที�เป�ดทําการได้ตามที�กําหนดไว้ตามมาตรา ๒๑ แต่ต้องจัด ให้มีเภสชักรประจําสถานที�ขายยาวันละไม่น้อยกว่าสามชั�วโมงติดต่อกันในเวลาเป�ดทําการ นั�น จะสิ�นสดุลงในวนัที� ๑๓ พฤษภาคม ๒๕๒๗ แต่สภาพการณ์ในป�จจุบัน จํานวนเภสชักรที� มีอยูย่งัไม่เพียงพอ ทําให้ผู้รบัอนุญาตขายยาแผนป�จจุบัน ซึ�งได้รบัอนุญาตอยู่แล้วก่อนวนัที� พระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ใช้บังคับจํานวนมาก ไม่อาจจัดหาเภสัชกร ประจําอยูต่ลอดเวลาที�เป�ดทําการตามมาตรา ๒๑ แห่งพระราชบัญญัติดังกล่าวได้ สมควร ขยายระยะเวลาการใช้บังคับบทเฉพาะกาลในส่วนที�เกี�ยวกับการให้ผู้รบัอนุญาตขายยาแผน ป�จจุบันต้องจัดให้มีเภสชักรตามมาตรา ๒๑ ปฏิบัติการอยู่ ณ สถานที�ขายยาวันละไม่น้อย กวา่สามชั�วโมงติดต่อกันในเวลาเป�ดทําการออกไปอีกระยะหนึ�ง ถ้ารฐัมนตรว่ีาการ กระทรวงสาธารณสุขเห็นว่าท้องที�ใดมีเภสชักรเพียงพอที�จะกําหนดให้ผู้รบัอนุญาตขายยา แผนป�จจุบันต้องจัดให้มีเภสชักรประจําอยูต่ลอดเวลาที�เป�ดทําการตามมาตรา ๒๑ ได้ ก็ให้ รฐัมนตรฯี มีอํานาจกําหนดท้องที�นั�นโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาได้ จึงจําเป�นต้อง ตราพระราชบัญญัตินี� พระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๒ พระราชบัญญัตินี�ให้ใช้บังคับตั�งแต่วันถัดจากวันประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาเป�นต้นไป มาตรา ๔๕ ผู้รบัอนุญาตขายยาแผนป�จจุบันเฉพาะยาบรรจุเสรจ็ที�ไม่ใช่ยา อันตรายหรอืยาควบคมุพิเศษ ถ้ายงัไม่อาจจัดหาบุคคลตามมาตรา ๒๒ แห่งพระราช บัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ มาเป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการประจําอยู่ ณ สถานที�ขายยาตลอดเวลาที� เป�ดทําการได้ ให้ผู้รบัอนุญาตดังกล่าวมีสทิธเิขา้รบัการอบรม หรอืมอบหมายให้บุคคลอื�น เขา้รบัการอบรมจากกระทรวงสาธารณสุข เมื�อได้รบัการอบรมแล้ว ให้ผู้สําเรจ็หลักสูตรการ � � [125] อมรมดังกล่าวประจําอยูเ่ฉพาะสถานที�ขายยาแผนป�จจุบัน เฉพาะยาบรรจุเสรจ็ที�ไม่ใช่ยา อันตรายหรอืยาควบคมุพิเศษของตนหรอืของผู้รบัอนุญาตที�ได้มอบหมายให้ผู้นั�นเขา้รบั การอบรมเท่านั�น โดยให้เป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๑ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ การจัดอบรมตามวรรคหนึ�งให้กระทําให้เสรจ็สิ�นภายในห้าป�นับแต่วันที� พระราชบัญญัตินี�ใช้บังคับ เมื�อพ้นกําหนดดังกล่าวจะจัดอบรมอีกไม่ได้ หลักสตูรการอบรม คุณสมบัติของผู้เข้าอบรม และค่าใช้จ่ายที�ผู้เข้าอบรม ต้องเสยีให้เป�นไปตามระเบียบที�รฐัมนตรกํีาหนด ในกรณีผู้รบัอนุญาตขายยาแผนป�จจุบันเฉพาะยาบรรจุเสรจ็ที�ไม่ใช่ยา อันตรายหรอืยาควบคมุพิเศษ ซึ�งมีผู้สําเรจ็หลักสูตรการอบรมเป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการตาม วรรคหนึ�ง ยา้ยที�ตั�งสถานที�ขายยา หรอืในกรณีที�ผู้รบัอนุญาตขายยาแผนป�จจุบันเฉพาะยา บรรจุเสรจ็ที�ไม่ใช่ยาอันตรายหรอืยาควบคมุพิเศษมีหลักฐานแสดงได้ว่าเป�นผู้ประกอบ กิจการขายยาสบืต่อจากผู้รบัอนุญาตขายยาแผนป�จจุบันเฉพาะยาบรรจุเสรจ็ที�ไม่ใช่ยา อันตรายหรอืยาควบคมุพิเศษเดิม ซึ�งมีผู้สําเรจ็หลักสูตรการอบรมเป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการ ตามวรรคหนึ�ง ให้ถือวา่สถานที�ขายยาที�ยา้ยที�ตั�งหรอืสถานที�ขายยาที�ผู้รบัอนุญาตมีหลัก ฐานแสดงได้ดังกล่าว เป�นสถานที�ขายยาที�ให้ผู้สําเรจ็หลักสูตรการอบรมประจําอยู่ตาม วรรคหนึ�งต่อไปได้ เพื�อคุ้มครองสวสัดิภาพของประชาชน รฐัมนตรมีีอํานาจประกาศกําหนด ให้ผู้เขา้รบัการอบรมแล้วตามมาตรา ๔๘ แห่งพระราชบัญญัติยา (ฉบับที�๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และตามพระราชบัญญัตินี�เขา้รบัการอบรมเพิ�มพูนความรูไ้ด้อีกเป�นครั�งคราวตามที�เห็น สมควร มาตรา ๔๖ ให้นํามาตรา ๒๙ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ มาใช้ บังคับแก่ผู้รบัอนุญาตขายยาแผนป�จจุบันเฉพาะยาบรรจุเสรจ็ที�ไม่ใช่ยาอันตรายหรอืยา ควบคมุพิเศษ ซึ�งมีผู้สาํเรจ็หลักสตูรการอบรมตามมาตรา ๔๘ แห่งพระราชบัญญัติยา (ฉบับ ที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ หรอืตามมาตรา ๔๕ แห่งพระราชบัญญัตินี� เป�นผู้มีหน้าที�ปฏิบัติการตาม มาตรา ๔๑ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ในการแสดงหลักฐานของผู้สําเรจ็หลักสูตร การอบรมนั�นติดไว ้ณ สถานที�ขายยาโดยอนุโลม มาตรา ๔๗ ให้นํามาตรา ๔๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ มาใช้ บังคับแก่ผู้สาํเรจ็หลักสตูรการอบรมตามมาตรา ๔๘ แห่งพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ หรอืตามมาตรา ๔๕ แห่งพระราชบัญญัตินี� ในการปฏิบัติหน้าที�ผู้มีหน้าที�ปฏิบัติ การในสถานที�ขายยาแผนป�จจุบันเฉพาะยาบรรจุเสรจ็ที�ไม่ใช่ยาอันตรายหรอืยาควบคุม พิเศษโดยอนุโลม มาตรา ๔๘ ให้รฐัมนตรวีา่การกระทรวงสาธารณสุขรกัษาการตามพระ ราชบัญญัตินี� หมายเหต ุ:- เหตผุลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฉบับนี� คือ เนื�องจากพระราชบัญญัติ ควบคมุมาตรฐานชีวะวตัถุ พุทธศักราช ๒๔๘๓ มีบทบัญญัติซ�าซอ้นกับกฎหมายว่าด้วยยา สมควรยกเลิกพระราชบัญญัติดังกล่าว และโดยที�กฎหมายวา่ด้วยยายงัไม่มีบทบัญญัติที�จะ ให้ความคุ้มครองแก่ประชาชนผู้ใช้ยาเพียงพอ เช่น ไม่มีบทบัญญัติห้ามการขายยาชุด ไม่มี การควบคมุการผลิตยาแผนโบราณที�ใช้เทคโนโลยีสมัยใหม่ เป�นต้น และบทบัญญัติในส่วนที� � เกี�ยวกับการอนุญาตและการควบคุมการผลิต การขาย การนําหรอืสั�งยาเข้ามาในราช อาณาจักรยงัไม่เหมาะสม สมควรแก้ไขเพิ�มเติมให้เหมาะสมยิ�งขึ�น จึงจําเป�นต้องตราพระ ราชบัญญัตินี� พระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา ๒ พระราชบัญญัตินี�ให้ใช้บังคับเมื�อพ้นกําหนดหนึ�งรอ้ยแปดสิบวนั นับแต่วนัประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป�นต้นไป มาตรา ๑๕ บรรดาคําขออนุญาต คําขอขึ�นทะเบียนตํารบัยา หรอืคําขอใด ที�ได้ยื�นไวก่้อนวันที�พระราชบัญญัตินี�ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณา ให้ถือเป�น คําขอตามพระราชบัญญัตินี�โดยอนุโลม และถ้าคําขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคําขอ ตามพระราชบัญญัตินี� ให้ผู้อนุญาตมีอํานาจสั�งให้แก้ไขเพิ�มเติมคําขอเพื�อให้เป�นไปตามพระ ราชบัญญัตินี�ได้ มาตรา ๑๖ ใบสาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาที�ได้ออกให้ตามพระราช บัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ก่อนวนัที�พระราชบัญญัตินี�ใช้บังคับ ให้มีอายุ ดังต่อไปนี� (๑) ใบสําคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาที�ขึ�นทะเบียนไวก่้อนวันที� ๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๔๐ ให้สิ�นอายุเมื�อครบห้าป�นับแต่วันที�พระราชบัญญัตินี�ใช้บังคับ (๒) ใบสาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาที�ขึ�นทะเบียนไวร้ะหว่างวันที� ๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๔๐ ถึงวันที� ๓๑ ธนัวาคม พ.ศ. ๒๕๕๐ ให้สิ�นอายุเมื�อครบเจ็ดป�นับแต่วันที� พระราชบัญญัตินี�ใช้บังคับ (๓) ใบสาํคัญการขึ�นทะเบียนตํารบัยาที�ขึ�นทะเบียนไว้ระหว่างวันที� ๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๑ ถึงวนัที�พระราชบัญญัตินี�มีผลใช้บังคับ ให้สิ�นอายุเมื�อครบเก้าป�นับแต่ วนัที�พระราชบัญญัตินี�ใช้บังคับ มาตรา ๑๗ กฎกระทรวง ประกาศ หรอืระเบียบที�ออกตามพระราช บัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ที�ใช้บังคับอยูใ่นวันก่อนวันที�พระราชบัญญัตินี�ใช้บังคับ ให้ใช้บังคับ ได้ต่อไปเท่าที�ไม่ขดัหรอืแยง้กับพระราชบัญญัตินี� จนกวา่จะมีกฎกระทรวงหรอืประกาศที� ออกตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ�งแก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัตินี�ใช้บังคับ ให้ดําเนินการออกกฎกระทรวงหรอืประกาศตามวรรคหนึ�ง ให้แล้วเสรจ็ ภายในสองป�นับแต่วนัที�พระราชบัญญัตินี�ใช้บังคับ หากไม่สามารถดําเนินการได้ ให้ รฐัมนตรรีายงานเหตผุลที�ไม่อาจดําเนินการได้ต่อคณะรฐัมนตรี มาตรา ๑๘ ประกาศที�ออกตามคําสั�งหัวหน้าคณะรกัษาความสงบแห่ง ชาติ ที� ๗๗/๒๕๕๙ เรื�อง การเพิ�มประสทิธภิาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ สขุภาพ ลงวนัที� ๒๗ ธนัวาคม พุทธศักราช ๒๕๕๙ ในสว่นที�เกี�ยวกับยา ที�ใช้บังคับอยู่ในวัน ก่อนวนัที�พระราชบัญญัตินี�ใช้บังคับ ให้นํามาใช้บังคับกับกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา ตามบทบัญญัติของหมวด ๑/๑ กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ�งแก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัตินี� ได้เท่าที�ไม่ขัดหรอืแยง้กับพระราช บัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ�งแก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัตินี� จนกวา่จะมีประกาศที�ออก ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ�งแก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัตินี�ใช้บังคับ � � � � [126] เมื�อประกาศที�ออกตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ�งแก้ไขเพิ�มเติม โดยพระราชบัญญัตินี�ใช้บังคับแล้ว ให้ประกาศที�ออกตามคําสั�งหัวหน้าคณะรกัษาความ สงบแห่งชาติ ที� ๗๗/๒๕๕๙ เรื�อง การเพิ�มประสิทธภิาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาต ผลิตภัณฑ์สขุภาพ ลงวนัที� ๒๗ ธนัวาคม พุทธศักราช ๒๕๕๙ ในสว่นที�เกี�ยวกับยาเป�นอัน ยกเลิก มาตรา ๑๙ ให้รฐัมนตรวี่าการกระทรวงสาธารณสุขรกัษาการตามพระ ราชบัญญัตินี� หมายเหต ุ:- เหตผุลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฉบับนี� คือ เนื�องจากพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ได้ใช้บังคับมาเป�นเวลานาน บทบัญญัติบางประการไม่สอดคล้องกับ สถานการณ์ในป�จจุบันซึ�งมีการพัฒนาด้านเทคโนโลยีและการขยายตัวทางการค้าและ อุตสาหกรรมเกี�ยวกับยา และเพื�อให้กระบวนการพิจารณาเป�นไปอย่างมีประสทิธภิาพ สมควรปรบัปรุงบทบัญญัติเกี�ยวกับบทนิยาม เพิ�มหลักเกณฑ์ วธิกีาร และเงื�อนไขในการ ศึกษาวิจัยยา การอ้างอิงมาตรฐานที�เป�นสากล การกําหนดอายุ และการต่ออายุใบสําคัญ การขึ�นทะเบียนตํารบัยา กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา บทกําหนดโทษ และปรบัปรุง อัตราค่าธรรมเนียมให้เหมาะสมยิ�งขึ�น จึงจําเป�นต้องตราพระราชบัญญัตินี� อรญา / Maker 1 ธนัวาคม 2567 อรญา / Checker 1 ธนัวาคม 2567 อรญา / Authorizer 1 ธนัวาคม 2567 ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๘๔/ตอนที� ๑๐๑/ฉบับพิเศษ หน้า ๗/๒๐ ตุลาคม ๒๕๑๐ มาตรา ๔ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๔ นิยามคําวา่ “ยาใช้ภายนอก” แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๔ นิยามคําวา่ “ยาใช้เฉพาะที�” แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๔ นิยามคําวา่ “ยาบรรจุเสรจ็” แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๔ นิยามคําวา่ “ผลิต” แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๔ นิยามคําวา่ “ขาย” แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ � � [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] มาตรา ๔ นิยามคําวา่ “ขายสง่” เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๔ นิยามคําวา่ “ด่านนําเขา้” เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๔ นิยามคําวา่ “กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา” เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา ๔ นิยามคําวา่ “ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ” แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราช บัญญัติยา (ฉบับที� ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา ๕ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา ๖ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๑๑ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ หมวด ๑/๑ กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา มาตรา ๑๑/๑ ถึง มาตรา ๑๑/๔ เพิ�มโดย พระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา ๑๑/๑ เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา ๑๑/๒ เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา ๑๑/๓ เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา ๑๑/๔ เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา ๑๓ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๑๓ วรรคสอง เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๑๔ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๑๔ (๙) แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๑๕ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๑๗ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๑๙ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๒๐ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๒๐ วรรคสอง เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๒๑ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๒๑ ทว ิเพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๒๒ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๒๓ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ � � [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] [20] [21] [22] [23] [24] [25] [26] [27] [28] [29] [30] [31] [32] มาตรา ๒๔ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๒๕ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๒๖ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๒๖ วรรคสอง แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๒๖ ทว ิเพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๒๗ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๒๗ ทวิ เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๒๙ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๓๓ วรรคหนึ�ง แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๓๓ ทว ิแก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๓๔ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ ชื�อหมวด ๔ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๓๘ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๓๙ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๔๐ ทว ิเพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๔๑ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๔๒ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๔๔ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๔๕ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๔๗ (๒ ทว)ิ เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๔๘ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๕๑ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๕๓ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๕๔ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๕๔ ทว ิเพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๕๕ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๕๖ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ � � [33] [34] [35] [36] [37] [38] [39] [40] [41] [42] [43] [44] [45] [46] [47] [48] [49] [50] [51] [52] [53] [54] [55] [56] [57] [58] [59] มาตรา ๕๗ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๕๗ วรรคสอง แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๕๘ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๕๙ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๕๙ ทวิ เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๖๓ ทว ิเพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๖๘ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๖๙ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๗๐ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๗๑ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๗๒ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๗๓ (๔) แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๗๓ (๕) แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๗๔ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๗๕ ทว ิเพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๗๖ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๗๗ ทว ิเพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๗๗ ตร ีเพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๗๗ จัตวา เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา ๗๗ เบญจ เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา ๗๙ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๗๙ ทวิ เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๗๙ ทวิ (๔) เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๘๐ (๖/๑) เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา ๘๓ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๘๕ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๘๖ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ � � [60] [61] [62] [63] [64] [65] [66] [67] [68] [69] [70] [71] [72] [73] [74] [75] [76] [77] [78] [79] [80] [81] [82] [83] [84] [85] [86] มาตรา ๘๖/๑ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา ๘๖/๒ เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา ๘๘ วรรคสอง แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๘๘ ทว ิเพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๙๐ ทว ิเพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๙๑ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๑๐๒ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๑๐๓ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๑๐๔ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๑๐๕ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๑๐๕ ทว ิเพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๑๐๗ ทว ิเพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๑๐๙ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๑๑๐ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๑๑๒ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๑๑๓ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๑๑๓ ทว ิเพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๑๑๔ ทว ิเพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๑๑๖ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๑๑๗ วรรคสอง เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๑๑๘ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๑๒๐ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๑๒๒ ทว ิเพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๑๒๒ ตร ีเพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา ๑๒๓ ทวิ เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๑๒๓ ตร ีเพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๑๒๓ จัตวา เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ � � [87] [88] [89] [90] [91] [92] [93] [94] [95] [96] [97] [98] [99] [100] [101] [102] [103] [104] [105] [106] [107] [108] [109] [110] [111] [112] [113] มาตรา ๑๒๔ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๑๒๔ ทวิ เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๑๒๕ แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๑๒๕ ทวิ เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๑๒๖ ทว ิเพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๑๒๖ ทว ิวรรคสอง เพิ�มโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ อัตราค่าธรรมเนียม แก้ไขเพิ�มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที� ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๘๙/ตอนที� ๑๙๐/ฉบับพิเศษ หน้า ๙๒/๑๓ ธนัวาคม ๒๕๑๕ ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๙๒/ตอนที� ๔๒/ฉบับพิเศษ หน้า ๖๐/๒๐ กุมภาพันธ ์๒๕๑๘ ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๙๖/ตอนที� ๗๙/ฉบับพิเศษ หน้า ๒๙/๑๓ พฤษภาคม ๒๕๒๒ ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๐๑/ตอนที� ๘๕/หน้า ๔๑/๓ กรกฎาคม ๒๕๒๗ ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๐๔/ตอนที� ๒๗๘/ฉบับพิเศษ หน้า ๑/๓๑ ธนัวาคม ๒๕๓๐ ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๖/ตอนที� ๕๐ ก/หน้า ๒๒๐/๑๖ เมษายน ๒๕๖๒ [114] [115] [116] [117] [118] [119] [120] [121] [122] [123] [124] [125] [126]