Loi-cadre n° 2001-002 du 23 janvier 2001 Sur le Médicament et la Pharmacie

SECTION 1-Des dispositions générales Cette procédure n'exclut pas l'examen de l'existence d'effets indésirables. Art. 36- Nul ne peut importer des médicaments destinés à être utilisés sur le territoire national s'il n'a été expressément Art. 31- L'enregistrement ne peut être effectué qu'après autorisé par le ministre de la santé à cet effet. Sauf exception l'examen des mentions portées sur les. conditionnements dûment justifiée, seuls des médicaments régulièrement primaires ou secondaires, ainsi que la notice accompagnant le enregistrés au Togo ou des produits faisant partie du monopole médicament. pharmaceutique et répondant aux spécifications qui leur sont applicables peuvent être autorisés à l'importation. Ces mentions sont définies par arrêté du ministre de la santé. En cas d'urgence et sur décision du ministre il peut être Art. 32- Lors de la demande d'enregistrement, le prix du dérogé aux exigences formulées au précédent alinéa. médicament est proposé. Toute modification de prix est portée à la connaissance du ministre de la santé. Art. 37- Les établissements se livrant au commerce en gros des médicaments et produits faisant partie du monopole Art. 33 L'enregistrement ne peut être demandé que pour un - pharmaceutique bénéficient, de plein droit, de la qualité médicament : d'importateurs agréés à condition qu'ils se conforment aux dispositions relatives à l'importation concernant ces a) possédant une efficacité démontrée supérieure à celle médicaments et produits telles que définies aux articles 38 à 46. d'autres médicaments équivalents ou similaires déjà existants sur le marché togolais; Art. 38- Toute importation effectuée par une personne morale b) dont le prix est égal ou inférieur à celui d'autres ou physique n'ayant pas le statut d'importateur agréé doit être médicaments équivalents ou similaires déjà enregistrés au préalablement autorisée pour tout médicament ou produit Togo. faisant partie du monopole pharmaceutique. Le refus d'enregistrement d'un médicament ne répondant Art. 39- Au moins un mois avant la date prévue pour pas à ces exigences ne préjuge en rien de sa qualité l'importation, l'importateur agréé doit adresser au ministre de intrinsèque. la santé une liste complète, tant qualitative que quantitative, des médicaments ou produits dont l'importation est prévue en Art. 34 Toute décision de refus d'enregistrement de - indiquant la date prévue pour l'importation. médicament est motivée. Peut notamment être pris en considération pour, justifier le refus d'enregistrement l'un des Un récépissé remis à l'intéressé atteste de la réception de motifs suivants : cette liste. a) l'inexactitude des renseignements fournis lors de la Art. 40-Toute personne physique ou morale n'ayant pas la demande d'enregistrement; qualité d'importateur agréé est tenue de solliciter une b) le médicament, bien que n'ayant pas d'équivalent sur le autorisation chaque fois qu'elle désire importer des médicaments ou produits faisant partie du monopole marché togolais, est proposé à un prix jugé trop élevé; c) le médicament est une association de principes actifs dont pharmaceutique. l'intérêts n'est pas supérieur à chacun des principes actifs Art. 41 Dès que l'importateur connaît avec certitude la date pris isolement; - d'arrivée sur le territoire national des médicaments ou des d) la présentation du médicament ou son conditionnement primaire ou secondaire présente des dangers pour produits qui ont été autorisés à l'importation, il en avise par l'utilisateur ; écrit le directeur des pharmacies afin que celui-ci diligente une e) le médicament n'est pas considéré comme essentiel. inspection de la marchandise importée. Au cours de cette inspection, le pharmacien-inspecteur Art. 35- L'annulation de l'enregistrement d'un médicament procède à toute vérification utile ainsi qu'à tout prélèvement peut être décidé par le ministre de la santé pour un motif tiré dans le but de s'assurer de la qualité des médicaments et de l'intérêt de la politique nationale en matière de médicament. produits importés. 14 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE TOGOLAISE 23 Janvier 2001 Art. 42 - En dehors des établissements légalement agréés se titre gracieux effectuée dans le cadre des activités d'ONG, de livrant au commerce en gros des médicaments et produits la coopération bilatérale ou multilatérale ou de mouvements de compris dans le monopole pharmaceutique, seules les solidarité internationale. Le dòn doit correspondre à des catégories de personnes suivantes peuvent être autorisées à besoins exprimés par les autorités et les communautés importer des médicaments: nationales récipiendaires. a) les pharmaciens titulaires d'une officine régulièrement Des dérogations spéciales péuvent être accordées par le autorisés; ministre de la santé en faveur des dons lors des catastrophes. b) les pharmaciens responsables de la pharmacie d'un établissement de santé: Art. 48 - Toute importation de médicaments ou de produits c) les pharmaciens assumant la responsabilité de. l'utilisation inscrits sur la liste des médicaments essentiels relevant du des médicaments dans le cadre du fonctionnement d'une monopole pharmaceutique et faisant l'objet d'un don doit être Organisation Non Gouvernementale (ONG). autorisée par le ministre de la santé. Ces personnes auront la qualité d' < importateurs Art. 49-Les conditions d'importation des medicaments et pro- occasionnels >». duits faisant l'objet d'un don sont déterminées par arrêté du mi- nistre de la santé L'autorisation.d'importation peut être accordée à la double condition que : Art. 50- La décision de refus d'autorisation d'importer des médicaments ou produits faisant l'objet d'un don est motivée. a) les marchandises proviennent soit d'un fabricant soit d'un établissement se livrant au commerce en gros de médica- SECTION 3- Des dispositions pénales ments et produits compris dans le monopole pharmaceuti- Art. 51 - Toute personne qui a contribué, favorisé, participé, que. Ces établissements devront être légalement autorisés directement ou indirectement à l'introduction sur le territoire dans leur pays d'origine; national de médicaments ou produits faisant l'objet du b) les médicaments et produits importés soient exclusivement monopole pharmaceutique qui ne seraient pas enregistrés et destinés à la cession au détail à titre onéreux ou gratuit. autorisés à l'importation, est passible d'une amende comprise entre cing cent mille (500 000) et cing millions (5 000 000) Art. 43 - Tout refus d'autorisation d'importer des francs CFA et d'une peine de trois (3) à six (6) mois de prison, médicaments des produits relevant du monopole ou ou de l'une de ces deux peines seulement. pharmaceutique est motivé. En cas de récidive ces peines peuvent être portées au double. Art. 44- L'autorisation d'importation accordée à un En outre, les marchandises introduites frauduleusement sur importateur occasionnel précise les médicaments ou produits le territoire national sont confisquées ainsi que tout véhicule autorisés à cet effet. ou matériel intervenus dans la commission du délit. Art. 45- Les modalités de dépôt et d'instruction des Art. 52- Les médicaments confisqués ne peuvent être vendus. demandes d'autorisation d'importation des médicaments et Ils sont attribués aux formations sanitaires à condition qu'ils produits sous monopole pharmaceutique sont fixées par arrêté offrent les garanties nécéssaires. du ministre de la santé. Les médicaments et produits n'offrant pas ces garanties sont détruits sous le contrôle de la direction des pharmacies sous Arí. 46 - Les médicaments ou produits dont l'importation l'autorité judiciaire. n'est pas autorisée par le ministre de la santé sont saisis par les services des douanes. Art. 53- Le ministre de la santé peut ordonner la fermeture L'administration des douanes est tenue de vérifier que temporaire ou définitive de l'établissement pharmaceutique qui l'importateur est bien muni du récépissé réglementaire pour a contribué à l'împortation non autorisée de médicament ou de un établissement grossiste-répartiteur ou dépositaire- produit relevant du monopole pharmaceutique. Dans le cas où répartiteur ou de l'autorisation d'importation pour l'établissement incriminé relève d'un autre secteur d'activités, l'importateur occasionnel. le ministre de la santé saisie le ministre dont dépend ladite activité en vue des mesures à prendre.

SECTION 2- Des médicaments importés dans le cadre d'un don. Art. 54 - Dans le cas où l'importation non autorisée est l'œuvre d'une ONG, d'une institution confessionnelle oú d'un Art. 47 Est considéré comme un don de médicaments ou - autre importateur occasionnel à but non lucratif, le ministre de produits relevant du monopole pharmaceutique, toute offre à la santé peut demander, nonobstant toute sanction éventuelle, à 23 Janvier 2001 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE TOGOLAISE 15 ce que soit reconsidérée l'opportunité de l'action, dans le b) Les catalogues et documents similaires faisant uniquement domaine du médicament, des personnes physiques ou morales mention des tarifs ou conditions de vente des spécialités concernées par lesdites importations. pharmaceutiques. Art. 55- Le conseil de l'ordre des pharmaciens est informé Art. 61 Avant toute diffusion, les textes et documents des actes reprochés aux pharmaciens. publicitaires ou 'd'information dispensés du visa de publicité, ainsi que les dictionnaires sont soumis à l'obligation de dépôt CHAPITRE IV - DE LA PUBLICITE en double exemplaire au ministère de la santé.

SECTION 1 - Des dispositions générales Art. 62 - Les publications et les éditions ultérieures doivent tenir compte des modifications imposées par décision du Art. 56- La publicité èst l'action d'information ou d'incitation ministre de la santé à la suite de la vérification des menée pour faire prescrire, acheter, consommer et/ou requérir informations diffusées. des produits pharmaceutiques. CHAPITRE V-DE L'INFORMATION MEDICALE Art. 57- Il est interdit de présenter au public un produit- ET SCIENTIFIQUE ET DE LA PROMOTION conseil d'induire celui-ci en erreur sur ses susceptible propriétés. sa composition qualitative ou quantitative, ses SECTION 1 - De l'information médicale et scientifique avantages ou sa sécurité. Art. 63- L'information médicale et scientifique sur les Le produit-conseil désigne un produit autorisé ou enregistré médicaments désigne toute activité destinée à promouvoir, à dont les principes actifs ne sont pas des substances vénéneuses soutenir et encourager l'amélioration des soins de santé par et qui peut être conseillé par le pharmacien en dehors de toute l'usage rationnel de ces produits. prescription médicale. Toute information relative aux propriétés des médicaments Art. 58 - Les modalités de la publicité des produits doit être fiable, exacte, vérifiable, instructive, équilibrée, à jour pharmaceutiques sont définies par arrêté du ministre de la et justifiable. santé. Art. 64- L'information médicale et scientifique est assurée

SECTION 2 -Du visa de publicité par les fabricants de médicament ainsi que par les établissements de vente en gros de médicament, en vue de la Art. 59 Seuls les produits ayant fait l'objet d'un - promotion des produits pour lesquels ils ont préalablement enregistrement prévu à l'article 19 de la présente loi peuvent obtenu l'enregistrement. faire l'objet d'une publicité. Cette information peut être assurée par: publicité des médicaments est soumise à l'obtention La a) les institutions de formation, de soins et de recherches préalable d'un visa. Le visa est délivré par le ministre de la touchant au domaine de la médecine et de la pharmacie; santé après avis de la commission nationale de contrôle de la b) les associations à caractère scientifique et social, publicité pour une durée de cinq (5) ans renouvelable. La notamment les associations de défense des durée de validité du visa ne peut en aucun cas dépasser celle consommateurs. de l'autorisation d'enregistrement. Dans ces derniers cas, les activités scientifiques et éducatives La mention du numéro de visa doit être faite sur tout ne doivent pas être utilisées à des fins de promotion. document et support matériel publicitaire.

SECTION 2 - De la promotion La composition, attributions et les règles de les fonctionnement de la commission nationale de contrôle de la Art. 65- La promotion en matière de médicament désigne publicité créée au terme de la présente loi ainsi que. les toute activité destinée à faire connaître une marque de conditions à remplir pour la demande en vue de l'obtention du médicament, à montrer ses qualités et autres avantages en vue visa, sont fixées par arrêté du ministre de la santé. de sa plus grande prescription par le personnel de santé. Art, 60- Sont dispensés du visa de publicité : Art. 66- La promotion active doit être conforme : a) la publicité en faveur des spécialités pharmaceutiques a) à la politique nationale du médicament; auprès des professionnels de la santé lorsqu'elle comporte b) au contenu du dossier d'enregistrement pour les les mentions de la fiche signalétique, quel qu'en soit le médicaments destinés à la médecine humaine; support; c) au dossier du visa pour les médicaments vétérinaires. 16 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE TOGOLAISE 23 Janvier 2001 Art. 67 - Toute promotion soutenue par des affirmations Art. 74 L'exercice de la profession de délégué médical est - fausses ou non vérifiables, ou des omissions susceptibles de soumis à l'obtention préalable d'une carte professionnelle faire courir des risques aux malades est interdite et punie délivrée par les services de la direction des pharmacies. conformément à la loi. Art. 75 - Le ministre de la santé fixe par arrêté les conditions Art. 68- Les fabricants et les établissements se livrant à la à remplir pour avoir la qualité de délégué médical ainsi que les vente en gros des médicaments assurent la promotion de leurs modalités d'attribution de la carte professionnelle. produits par l'intermédiaire : Art. 76- Les employeurs sont responsables des déclarations a) d'agences de promotion et d'informations médicales et médicaux ainsi que de leur et des activités de leurs délégués scientifiques; formation. b) de délégués médicaux. Art. 77 – La demande d'autorisation d'exercer la profession Art. 69 - Les agences de promotion et d'information médicale de délégué médical donne lieu au paiement d'une taxe dont le et scientifique sont des entreprises destinées à assurer la montant est fixé par arrêté conjoint du ministre de la santé et promotion des médicaments et l'information médicale et du ministre de l'économie et des finances. scientifique les concernant. Art. 78- La carte professionnelle prévue à l'article 74 de la Art. 70 Les agences de promotion et de diffusion - présente loi est délivrée pour une durée de cinq (5) ans d'information médicale et scientifique doivent être dirigées par renouvelable. des personnes autorisées à cet effet par le ministre de la santé après avis consultatif de la commission nationale de contrôle Art. 79 Les personnes chargées de la promotion et de de la publicité. l'information médicale et scientifique sont tenues d'informer dans les meilleurs délais le centre national de Art. 71 Nul ne peut être autorisé à diriger une agence de - pharmacovigilance et le laboratoire fabricant de tout effet promotion et d'information médicale et scientifique s'il n'est : indésirable méconnu et constaté par eux, par les prescripteurs. les dispensateurs ou les utilisateurs des médicaments dont ils a) de nationalité togolaise ou ressortissant d'un pays ayant assurent la promotion. des accords de réciprocité avec le Togo; b) muni d'un diplôme universitaire (au moins Bac +2 ans). Art. 80- Les personnes qui exercent l'activité de promotion et d'information médicale et scientifique à la date de la Une dérogation peut être accordée par le ministre de la santé publication de la présente loi, disposent de six (6) mois pour se au bénéfice des délégués médicaux justifiant d'une activité conformer à la nouvelle législation. professionnelle d'au moins dix (10) ans. Art. 81- Les médecins et les pharmaciens doivent s'enquérir. Art. 72- La demande d'autorisation d'exercice est adressée au cours de la visite médicale, si le délégué médical a respecté au ministre de la santé accompagnée : les exigences légales et réglementaires. a) d'une copie de la carte nationale d'identité; CHAPITRE VI-DES ECHANTILLONS MEDICAUX b) d'une copie du diplôme universitaire requis tel que précisé

SECTION 1 Des dispositions générales à l'article 71; - c) d'une copie du ou des contrats passés entre l'agence et le Art. 82- Les échantillons médicaux sont remis directement, à ou les laboratoires fabricants de médicaments; titre gratuit, aux membres du corps de santé habilités à les d) d'un plan des lieux; ceux-ci doivent comprendre en plus recevoir. Ils sont destinés à faire connaître ou rappeler des locaux prévus par la réglementation, une salle de l'existence de ces médicaments. lecture et une salle de conférence; La mention« échantillon médical gratuit » doit être gravée e) d'un casier judiciaire datant de moins de trois (3) mois. ou impriée sur l'emballage secondaire. Art, 73 Les délégués médicaux sont employés par les - La vente des échantillons est prohibée. laboratoires de fabrication des médicaments. Ils sont chargés d'établir sur le plan sanitaire 'un contact direct et permanent Art. 83 La distribution d'échantillons médicaux dans les avec les professionnels de la santé. lieux ouverts au public notamment à l'occasion des congrès médicaux et pharmaceutiques est formellement interdite. 1ls présentent des informations sur les produits et s'acquittent des activités de promotion avec rigucur et sens de Art. 84 La détention des échantillons médicaux par les responsabilité. bureaux d'information scientifique doit se faire sous la 23 Janvier 2001 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE TOGOLAISE 17 responsabilité d'un pharmacien autorisé par le ministre de la de médicaments est confisqué en même temps que les santé et dans des locaux prévus et agréés à cet effet. échantillons concernés sur ordre du ministre de la santé. Art. 85- Les échantillons peuvent être transportés en quantité La saisie définitive est prononcée par l'autorité judiciaire. nécessaire aux programmes de visite sous la responsabilité d'un pharmacien, et à condition que les normes de CHAPITRE VII - DES SUBSTANCES VENENEUSES conservation des produits soient respectées.

SECTION 1 - Des dispositions communes Art. 86- Le délégué médical qui remet des échantillons médicaux aux médecins travaillant dans un établissement de Art. 91- La fabrication, le commerce, la détention, la distribution et la répression des stupéfiants et des substances soins doit se conformer aux exigences mentionnées à l'article psýchotropes sont régis par les dispositions de la loi portant 163 de la présente loi. contrôle des drogues.

SECTION 2 - Des dispositions pénales SECTION 2- Régimes des substances vénéneuses destinées à la médecine Art. 87- Tout individu qui a effectué des visites auprès des médecins, pharmaciens ou autres membres des professions de Paragraphe 1 - Des dispositions communes aux diverses listes santé en vue d'assurer une information médicale ou scientifique conformément aux dispositions de l'article 74 de Art. 92 On entend par << substances vénéneuses », les la présente loi, ou qui a développé des activités destinées à produits chimiques et pharmaceutiques seuls ou en promouvoir la vente de médicaments sur le territoire national composition qui sont inscrits à l'une des listes suivantes: sans y être autorisé, est passible d'une amende d'un montant compris entre cent mille (100 000) et un million (1 000 000) liste I (ancien tableau A) se rapportant aux produits de francs CFA et d'une peine d'emprisonnement d'un (1) à six toxiques, (6) mois ou de l'une de ces deux peines. liste II. (ancien tableau C) se rapportant aux produits dangereux, Lorsque les actions délictueuses ci-dessus mentionnées se liste des stupéfiants (ancien tableau B) se rapportant aux rapportent 'à des médicaments non autorisés, les sanctions produits stupéfiants. peuvent être portées au double. Art. 93- La délivrance au public des médicaments qui suivent Art. 88 - Toute personne physique ou morale qui a employé à le régime des substances vénéneuses est subordonnée à la titre gracieux ou en tant que salarié une personne non autorisée présentation d'une ordonnance émanant d'un prescripteur dans le but d'exercer des activités d'information médicale ou autorisé. de promotion des ventes de médicaments est passible d'une peine de deux cent mille (200 000) à deux millions (2 000 000) Art. 94- La délivrance de ces médicaments aux praticiens de francs CFA et d'une peine d'emprisonnement de trois (3) à pour usage professionnel donne lieu à inscription dans un six (6) mois, ou de l'une de ces deux peines. carnet à souches paraphé par l'inspecteur des pharmaciens, le greffier du tribunal ou le commissaire de police de la localité Lorsque la personne responsable des actes délictueux visés à concernée. l'alinéa précédent est un pharmacien, les peines prévues audit alinéa sont portées au double. Art. 95 La'liberté de prescription des médicaments relevant des listes de substances vénéneuses est illimitées chez le Le dossier dudit pharmacien est transmis au conseil de l'ordre médecin et le vétérinaire. des pharmaciens. Les chirurgiens-dentistes peuvent prescrire des produits de Art. 89- Toute personne physique ou morale, autorisée ou toutes les listes en rapport avec la pathologie bucco-dentaire. non, qui a participé, directement ou indirectement, à des informaţions médicales inexactes est passible d'une amende de Les professions paramédicales: assistants médicaux, cent mille (100 000) à cinq cent mille (500 000) francs CFA. techniciens supérieurs en soins infirmiers, sages-femmes, infirmiers (ères) ne peuvent prescrire que des médicaments Jorsque cette information est de nature à engendrer des figurant sur une liste arrêtée par le ministre de la santé. risques pour la santé, l'amende prévue est portée au double. II peut être prononcé, en outre, une peine d'emprisonnement de trois (3) à six (6) mois. Art. 96-Il ne peut être délivré à une sage-femme, un assistant médical, un technicien supérieur en soins infirmiers ou à un (e) infirmier (ère), des préparations de la liste des Art. 90- Tout matériel, objet et équipement ayant servi à des stupéfiants pour usage professionnel en quantité autorisée que actions non autorisées d'information et de promotion de vente contre remise d'une demande établie par un médecin sur 18 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE TOGOLAISE 23 Janvier 2001 feuille extraite d'un carnet à souches pour prescription de Les récipients contenant des produits en nature de la liste II stupéfiants, le nom et l'adresse du malade étant remplacés par doivent porter une étiquette verte indiquant le nom de la le nom et l'adresse de l'assistant médical, du technicien substance tel qu'il figure sur la liste en caractères noirs très supérieur en soins infirmiers, de la sage-femme, ou de apparents, ainsi qu'une bande verte, faisant le tour du récipient l'infirmier (ère), suivi de la mention < pour usage et portant la mention < dangereuse >. professionnel >». Art. 97- Dans le cas particulier des formations sanitaires qui Art. 104 - Les ordonnances médicales prescrivant des ne disposent pas d'un pharmacien, un médecin est substances appartenant à la liste I et à la liste des stupéfiants responsabilisé pour la gestion des stupéfiants. doivent mentionner en toutes lettres les quantités de ces substances. La gestion de ces stupéfiants est soumise à l'inspection des services de la direction des pharmacies qui en détermine Art. 105 - 11 est interdit de prescrire et d'exécuter des qualitativement et quantitativement le contenu de la liste. ordonnances comportant des substances en nature classées comme stupéfiants. Art. 98- La délivrance au public ou à usage professionnel de Art. 106 Un arrêté du ministre de la santé précise les substances vénéneuses ou de tout médicament susceptible de conditions de prescription, de délivrance et de renouvellement poser des problèmes de santé et dont la liste est fixée par arrêté des ordonnances de médicaments contenant des substances du ministre de la santé doit être consignée dans un vénéneuses. ordonnancier. Art. 107- Les substances en nature et les préparations Art. 99 L'ordonnancier, registre côté et paraphé par le greffe galéniques des listes 1 et 11 doivent être tenues dans des - du tribunal, est tenu sans blanc ni rature. armoires ou des locaux fermés à clef. Les stupéfiants sont dans Il doit être conservé pendant dix (10) ans au moins. tous les cas détenus dans des armoires fermés à clef.

SECTION 3 Du régime des substances vénéneuses Paragraphe 2- Des dispositions spécifiques à chacune - des listes destinées à des usages non thérapeutiques Art. 108 - Les substances vénéneuses employées à des fins Art. 100- Tout établissement pharmaceutique de préparation non thérapeutiques sont délivrées librement par le pharmacien. peut s'approvisionner librement en substance des listes I et II. Cependant, pour les produits de la liste 1, la commande doit Art. 101 - Les stupéfiants objets des conventions être formulée par écrit et porter le nom du client, son adresse, internationales sur les stupéfiants ne peuvent être importer que les références de sa carte d'identité et être signée de l'acheteur. par le ministère de la santé après avis technique du directeur des pharmacies. L'acheteur doit indiquer sur un document conservé par le pharmacien l'usage auquel est destiné le produit. Tout établissement pharmaceutique de distribution désirant s'approvisionner stupéfiants objėts des conventions en Art. 109 Les produits relevant des listes I et II destinés à des internationales sur les stupéfiants doit passer par le ministère usages non thérapeutiques sont étiquetés de la même façon que de la santé. les produits en stock destinés à la médecine. Une étiquette supplémentaire portant indication globale de l'usage auquel est destiné le produit et toutes indications utiles que le pharmacien Art. 102- Toute substance de la liste des stupéfiants donne estime devoir apporter pour la protection de l'utilisateur, sont lieu à inscription en entrée sur le registre spécial des jointes à l'étiquette principale. stupéfiants, aussi bien les substances en nature que les formes pharmaceutiques élaborées. SECTION 4- Les dispositions pénales Les mêmes substances doivent être portées en sortie sur le Art. 110- Sont punis d'un emprisonnement d'un (1) an à cinq registre lorsqu'elles quittent l'établissement. (5) ans et d'une amende de cing millions (5 000 000) à dix millions (10 000 000) de francs CFA ou de l'une de ces deux Art. 103 Les récipients contenant des produits en nature des peines, ceux, qui ont contrevenu aux dispositions des listes 1 et des stupéfiants, doivent porter une étiquette rouge règlements internationaux concernant les substances de la liste orange indiquant le nom de la substance tel qu'il figure sur la des stupéfiants. liste en caractères noirs très apparents, ainsi qu'une bande également rouge orange faisant le tour du récipient et portant La tentative de commission d'une des infractions réprimées la mention « poison». par l'alinéa précédent est punie comme le délit consommé. II 23 Janvier 2001 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE TOGOLAISE 19 en est de même de l'association ou de l'entente en vue de Cette confiscation ne peut toutefois être prononcée lorsque commettre ces infractions. le délit a été constaté dans une officine pharmaceutique, si le délinquant n'est que vendeur, à moins que le propriétaire de Les peines prévues aux deux alinéas précédents peuvent être l'officine n'ait fait acte de complicité. prononcées alors même que les divers actes qui constituent les éléments de l'infraction ont été accomplis dans des pays Dans les cas prévus au 1F alinéa de l'article 110 et à l'article différents. 111, b) et c), les tribunaux peuvent interdire au condamné l'exercice de la profession à l'occasion de laquelle le délit a été Les mêmes peines sont applicables à ceux qui ont usé en commis, pendant un temps qui ne peut excéder deux (2) ans. société desdites substances ou en ont facilité à autrui l'usage à Ce temps est porté à cinq (5) ans en cas de récidive. titre gratuit ou onéreux soit en procurant dans ce but un local, soit par tout autre moyen. Art. 114- Dans tous les cas prévus par la présente section, les tribunaux ordonnent la confiscation des substances, ustensiles, Les locaux où l'on use en société des stupéfiants et ceux où matériels, meubles et objets immobiliers, ainsi que sont fabriqués iflicitement lesdites substances sont assimilés l'interdiction pour le délinquant, pendant un délai que le aux lieux livrés notoirement à la débauche. tribunal fixe, d'exercer la profession sous le couvert de laquelle le délit a été perpétré. Les tribunaux peuvent en outre, dans tous les cas prévus aux alinéas précédents, prononcer la peine de l'interdiction des De même la confiscation des matériels et installations ayant droits civiques pendant une durée de cinq (5) à dix (10) ans. servi à la fabrication et au transport des stupéfiants est ordonnée. Les tribunaux doivent prononcer l'interdiction de séjour pendant une durée de cinq (5) ans au moins et dix (10) ans au DEUXIEME PARTIE: DE LA PROFESION DE plus contre les personnes de nationalité étrangère reconnues PHARMACIEN coupables d'avoir facilité à autrui l'usage des stupéfiants. CHAPITRE I-DE L’EXERCICE DE LA PROFESSION Art. 111 Sont punis d'un emprisonnement de six (6) mois à – DE PHARMACIEN six (6) ans et d'une amende d'un million (1 000 000) à cinq millions (5 000 000) de francs CFA, ou de l'une de ces deux I - De la profession de pharmacien peines: SECTION I- De l'exercice de la profession de pharmacien a) ceux qui, au moyen d'ordonnances fictives ou d'ordonnances de complaisance, se sont fait délivrer ou ont tenté de se faire délivrer l'une des substances de la Art. 115- Nul ne peut exercer la profession de pharmacien sur le territoire national s'il n'est : liste des stupéfiants; b) ceux qui sciemment ont, sur la présentation de ces a) titulaire d'un diplôme d'Etat en pharmacie, délivré au ordonnances, délivré lesdites substances, ainsi que les niveau national par une école ou faculté de pharmacie, ou personnes qui ont été trouvées en possession sans motif par une école ou faculté de pharmacie étrangère reconnue légitime de l'une de ces substances; par l'Etat togolais; c) les médecins et tout autre prescripteur qui ont, au moyen b) de nationalité togolaise ou bien ressortissant d'un pays d'ordonnances de complaisance, été complices de la ayant des accords de réciprocité avec le Togo; délivrance, se sont fait délivrer ou ont tenté de délivrer c) inscrit au tableau de l'ordre des pharmaciens. l'une des substances de la liste des stupéfiants et psychotropes. SECTION 2- De l'exercice illégal de la profession de pharmacien Art. 112 Les peines prévues à l'article 111 ci-dessus, sont - portées au double lorsque le délit a consisté dans la fabrication Art. 116- Exerce illégalement la profession de pharmacien : illicite des stupéfiants ou la culture de plantes présentant des principes actifs à action stupéfiante ou psychotrope. a) toute personne qui non nantie d'un diplôme d'Etat en pharmacie ou d'un certifiant reconnu et jugé équivalent Il en va de même lorsque l'usage desdites substances a été par l'Etat togolais, se livre aux activités définies à facilité ou lorsque lesdites substances ont été délivrées à un l'article 12 de la présente loi; mineur dans les conditions prévues à l'article 110, alinéas 4 et b) toute personne qui se livre à ces mêmes activités sans être 5 de la présente loi. de nationalité togolaise, le tout sans préjudice des dispositions contenues dans les accords internationaux ou Art. 113 Dans tous les cas prévus à la présente section, les - prises en exécution de ces accords ; tribunaux peuvent ordonner la confiscation des substances c) tout pharmacien qui exerce effectivement l'une des saisies. activités réservées aux pharmaciens sans être inscrit au TOGOLAISE 23 Janvier 2001 20 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE tableau de l'ordre des pharmaciens institué à l'article 120 l'exercice de la pharmacie est puni d'une amende de cinq cent mille de la présente loi; (500 000) à cinq millions. (5 000 000) de francs CFA et d'un d( toute personne qui munie d'un titre régulier, sort des emprisonnement d'un (1) mois à un (1) an, ou de l'une de ces deux attributions que la loi lui confère, notamment en prêtant peines. Dans tous les cas la fermeture définitive de l'établissement personnes visées aux paragraphes où les faits délictueux ont été perpétrés est prononcée. son concours aux précédents du présent article, à l'effet de les soustraire aux Art. 122- Les produits visés aux articles 1 à 5 et 9 ainsi que prescriptions de la loi. tous les matériels et supports utilisés pour leur promotion saisis par les services de douanes et (ou) de sécurité ne peuvent Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux en aucun cas être vendus aux enchères. étudiants en pharmacie régulièrèment inscrits dans une faculté aux élèves préparateurs en pharma cie qui, dans le cadre de ou Les produits offrant les garanties voulues pour être utilisés en n de leur formation professionnelle, sont placés, en positio médecine humaine sont remis aux formations sanitaires, après stage auprès d’un pharmacien. confiscation pour leur usage, et ceux n'offrant pas les garanties voulues sont détruits sous le contrôle effectif de la direction

SECTION 3- De la prohibition de certaines conventions des pharmacies. entre pharmacien et membres de certaines professions de la santé Art. 123 Les délits visés aux articles 117 et 118 sont punis - Est interdite toute convention d'après laquelle un d'une amende de cinq cent mille (500 000) à cinq millions Art. 117 – pharmacien assure à un médecin, à un chirurgien-dentiste, à un (5 000 000 ) de francs CFA et cas de récidive, d'une en assistant médical, à un technicien supérieur en soins ~amende de cing millions (5 000 000) à dix (10 000 000) (e) infirmier (ère), un millions de francs CFA et d'un emprisonnement de deux (2) infirmiers, à une sage-femme, ou à un bénéfice d'une nature quelconque sur la vente des produits mois à deux (2) ans, ou de l'une de ces deux peines. pharmaceutiques médicamenteux, cosmétiques ou hygiéniques auteurs du délit sont passibles des mêmes peines. Les coauteurs que ceux-ci peuvent prescrire. En cas de récidive, l'interdiction d'exercer la profession pendant Art. 118 Est interdit le fait pour quiconque exerce la - une période d'un (1) à dix (10) ans peut être prononcée par les profession de médecin, de chirurgien-dentiste, d'assistant cours et tribunaux accessoirement à la peine principale. médical, de technicien supérieur en soins infirmiers, de sage, femme ou à un (e) infirmier (ère), de recevoir, sous quelque I-Des divers modes de l'exercice de la profession de pharmacien formé que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, des intérêts ou des ristournes proportionnels ou non au nombre des unités SECTION 1 - De l'exercice de la profession de pharmacien prescrites qu'il s'agisse de médicaments ou de produits relevant d'officine et de pharmacien mutualiste du monopole pharmaceutique. Paragraphe I- Des dispositions générales Art. 119- Sont interdits, la constitution et le fonctionnement de sociétés dont le but manifeste est la recherche des intérêts ou ristournes définis ci-dessus et revenant aux individus eux- Art. 124 On entend par « officine » l'établissement affecté à - mêmes ou au groupe formé à cet effet, ainsi que l'exercice l'exécution des ordonnances magistrales à la préparation des pour le même objet de la profession de pharmacien et de celle médicaments inscrits aux pharmacopées reconnues par l'Etat du médecin, de chirurgien-dentiste, d'assistant médical, de togolais et des médicaments spécialisés de l'officine ainsi qu'à technicien supérieur en soins infirmiers, de sage-femme ou la vente au détail des produits visés aux articles 1 à 5.7.9 et d'infirmier (ère). 11 de la présente loi.

SECTION 4 De l'organisation de la profession - Art. 125 On entend par pharmacie mutualiste - de pharmacien et ordre des pharmaciens l'établissement pharmaceutique appartenant à une société mutualiste ou à une union de sociétés mutualistes. Art. 120- Il est institué un ordre national des pharmaciens, La pharmacie mutualiste est sous la responsabilité d'un regroupant tous les pharmaciens habilités à exercer leur art au pharmacien. Togo. Elle est régie par les mêmes dispositions que la pharmacie d'officine telles que définies ci-après. L'organisation et le fonctionnement de l'ordre des pharmaciens sont déterminés par la loi. Art. 126 L'exploitation d'une officine est incompatible avee

SECTION 5- Des dispositions pénales l'exercice, d'une autre profession, notamment avec celle de médecin, vétérinaire, chirurgien-dentiste, sage-femme ou Art. 121 Quiconque se livre sciemment à des opérations d'infirmier (ère), même si l'intéressé est titulaire des diplômes réservées aux pharmaciens sans réunir les conditions exigées pour requis. 23 Janvier 2001 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE TOGOLAISE 21 Art. 127 -Le pharmacien peut faire dans on officine, le Art. 135- Le pharmacien titulaire d'une officine doit exercer commerce des produits relevant du monopole pharmaceutique personnellement sa profession. Les modalités de son ainsi que de toutes autres marchandises figurant sur une liste remplacement en cas d'absences occasionnelles sont fixées par arrêtée par le ministre de la santé sur proposition de l'ordre des arrêté du ministre de la santé, tant en ce qui concerne la durée pharmaciens. maximale du remplacement qu'en ce qui concerne le personnel autorisé à l'assurer. Le pharmacien peut détenir dans son officine les drogues La durée légale d'un remplacement ne peut en aucun cas simples, les produits chimiques et les préparations stables dépasser un (1) an. inscrites aux pharmacopées reconues par l'Etat togolais. En cas de décès du pharmacien titulaire d'une officine, le Art. 128 - Il est interdit au pharmacien de délivrer un remède délai pendant lequel le conjoint survivant ou ses héritiers secret. peuvent maintenir l'officine ouverte en la faisant gérer par un autre pharmacien ne peut excéder un (1) an. On entend par « remède secret » toute substance ou composition répondant à la définition donnée à l'article 1 de la Toutefois, un arrêté du ministre de la Santé, après avis de présente loi et pour lequel il n'y a aucune indication l'inspecteur des pharmacies et de l'ordre dęs pharmaciens peut explicitement mentionnée sur le conditionnement primaire ou modifier ce délai. secondaire relativement à sa composition. Art. 136 - Le remplacement du titulaire d'une officine prévu à Art. 129 L'ouverture d'une officine de pharmacie est - l'article précédent est assuré dans les conditions suivantes: soumise à la délivrance d'une licence par le ministre de la Santé. Toute ouverture d'une nouvelle officine, tout transfert a) pour une absence supérieure à un (1) mois, le d'une officine d'un lieu à un autre, sont subordonnés à l'octroi remplacement peut être effectué soit par un pharmacien d'une nouvelle licence. n'ayant pas d'autre activité professionnelle et inscrit au tableau de l'ordre des pharmaciens, soit par un étudiant en Art. 130 - Les conditions de délivrance de la licence sont pharmacie ayant au moins quatre (4) années validées et fixées par décret en conseil des ministres. qui a reçu l'autorisation du doyen de la faculté où il est immatriculé, après avis de. l'ordre des pharmaciens; Art. 131 Le pharmacien doit être propriétaire de l'officine - toutefois dans les offices et établissements où travaillent dont il est titulaire. plusieurs pharmaciens, le remplacement du pharmacien Un pharmacien ne peut être propriétaire ou copropriétaire que titulaire peut être assuré par un de ses collaborateurs d'une seule officine. diplômés; Les pharmaciens sont autorisés à constituer entre eux une b) si l'absence n'excède pas un (1) mois, le remplacement société en nom collectif ou une société à responsabilité limitée peut être confié à un pharmacien titulaire d'une officine, à en vue de l'exploitation d'une officine. condition qu'il soit en état d'exercer effectivement le Tous les pharmaciens associés sont tenus aux obligations de remplacement. l'article 115 de la présente loi. Les pharmaciens associés ne peuvent exercer aucune autre activité pharmaceutique. Art. 137 - Dans le cas de condamnation par la chambre de discipline, une interdiction d'exercer la à profession de Art. 132- Aucune convention relative à la propriété d'une pharmacien, le remplacement peut être effectué par un officine n'est valable si elle n'a été constatée par écrit. Une pharmacien déjà titulaire d'une officine pour une interdiction copie de la convention doit être déposée auprès de l'inspection inférieureà quinze (15) jours. Pour une interdiction comprise des pharmacies et de l'ordre des pharmaciens. entre quinze (15) jours et un (1) an, il est assuré par un pharmacien inscrit au tableau de l'ordre des pharmaciens Art. 133 Est nulle et non avenue toute stipulation destinée à n'ayant pas d'autres activités professionnelles et dont le - établir que la propriété ou la copropriété d'une officine diplôme est enregistré au ministère de la Santé. appartient à une personne non titulaire du diplôme d'Etat de pharmacie. Art. 134 - Exceptionnelfement et en cas de nécessité absolue Art. 138- En toute circonstance, les médicaments doivent être (ruptures de stocks généralisées, grèves générales, calamités préparés par un pharmacien ou sous sa surveillance directe, naturelles, épidémies, fermeture des frontières empêchant dans le respect des différentes exigences applicables, l'approvisionnement des officines privées) le ministre de la notamment pour ce qui concerne l'exigence d'une prescription Santé, après avis de l'ordre des pharmaciens, peut prendre le chaque fois que cela est obligatoire. contrôle die la gestion et de la distribution des médicaments et objets de pansements en stock dans toutes les officines De même la préparation d'un médicament à l'officine doit pharmaceutiques privées et pharmacies hospitalières pour une respecter les bonnes pratiques officinales publiées par arrêté période déterminée. du ministre de la Santé. 23 Janvier 2001 22 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE TOGOLAISE Art. 139- Le pharmacien est tenu à l'acte de dispensation qui Art. 146 - Les pharmaciens exerçant leur profession dans une associe la délivrance du médicament à: officine doivent arborer un caducée permettant de les identifier. De même, les personnels autorisés à les seconder l'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale (véri- doivent arborer un insigne permettant de connaître leur fication des posologies, des contre-indications, d'associa- qualification. tions indésirables...) Art. 147 Les pharmaciens doivent communiquer, la préparation éventuelle des doses à administrer; - la mise à disposition du patient de toute information utile à annuellement, leur chiffre d'affaires au ministère de la Santé selon des modalités définies par arrêté. un bon usage du médicament (heures de prise, modalités d'administration, précaution particulières...) Art. 148- Un arrêté du ministre de la Santé fixe, après avis de l'ordre des pharmaciens, la liste des pharmaciens titulaires Art. 140 - Dans le cadre de l'acte de dispensation d'un d'officines qui doivent se faire assister d'un ou plusieurs médicament, et en regard de la compétence reconnue aux pharmaciens, en raison de l'importance de leur chiffre pharmaciens, ceux-ci sont habilités à exercer un droit de d'affaires. substitution dès lors que le médicament prescrit n'est pas disponible dans leur officine et/ou qu'ils détiennent un autre Paragraphe 2 - Des dispositions pénales médicament équivalent et dont le prix est plus accessible. La Art. 149 - Tout pharmacien qui a acquis ou détenu en vue de substitution ne peut concerner qu'un médicament considéré leur vente au public, des médicaments non enregistrés au pharmacologiquément équivalent à celui prescrit, possédant la Togo, ou des médicaments dont la présentation n'est pas même teneur en principes actifs, proposé pour les mêmes conforme à celle qui a été enregistrée, falsifiés ou dont la indications thérapeutiques et ne présentant pas plus qualité ne s'avérerait pas correspondre au niveau de sécurité d'inconvénients pour le malade que celui prescrit. pharmaceutique exigé s'expose aux sanctions suivantes : Art. 141 La délivrance de tout médicament contenant des a) la confiscation totale des médicaments et objets du délit; - substances classées comme vénéneuses doit faire l'objet d'une b) une amende de cent mille (100 000) à trois cent mille prèscription écrite établie par une personne qualifiée et (300 000) francs CFA; autorisée à prescrire ce type de médicament. c) en cas de récidive, outre la confiscation de médicaments et objets du délit, une amende de deux cent mille (200 000) à Art. 142- Il est interdit aux pharmaciens ou à leurs préposés cinq cent mille (500 000) francs CFA et un de solliciter des commandes auprès du public. emprisonnement d'un (1) mois à six (6) mois ou de l'une Toute commande livrée en dehors de l'officine doit être remise de ces deux peines seulement, ainsi que la fermeture du en paquet scellé portant le nom de l'adresse du çlient. débit de vente qui ne peut excéder deux (2) ans. Art. 143- Est interdite la vente au public de tous Art. 150 - Tout pharmacien qui, par ses agissements, a médicaments, produits et accessoires, faisant partie du favorisé ou pris une part active dans l'exercice illégal de la monopole pharmaceutique, par l'intermédiaire de maison de pharmacie est passible des mêmes poursuites et sanctions prévues à l'article 149 ci-dessus. commissions, de groupements d'achat ou d'établissements proposés ou administrés par des personnes non titulaires du Art. 151 En cas d'urgence médicale dûment justifiée, des diplôme de pharmacien. - dérogations peuvent être octroyées par le ministre de la Santé en ce qui concerne les médicaments non enregistrés ou n'ayant Art. 144- Est interdit à toute personne titulaire du diplôme de pas obtenu d'autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) pharmacien tout débit, étalage ou distribution de médicaments sur la voie publique, dans les foires, marchés et maisons d'habitation. Art. 152- Les infractions à la réglementation des prix commises par les pharmaciens ou le personnel travaillant sous leur responsabilité directe sont sanctionnées par des amendes Art. 145 - formation En l'absence et dans l'attente d'une proportionnelles à l'importance de l'infraction constatée et nationale de personnel technique qualifié pour seconder le dont le montant est fixé par arrêté du ministre de la Santé. pharmacien dans l'exercice de sa profession, celui-ci ne peut se faire aider que par du personnel ayant un niveau Art. 153 Le non respect, par un pharmacien titulaire d'une - d'instruction suffisant et ayant bénéficié d'une formation officine de pharmacie, de l'une des dispositions légales dispensée par le pharmacien qui l'emploie ou un autre relatives aux modalités de l'exercice de la profession de pharmacien titulaire d'une officine. pharmacien, peut donner lieu à des poursuites devant le conseil de l'ordre des pharmaciens, selon des modalités fixées par arrêté du ministre de la Santé après avis du conseil de l'ordre. Les modalités d'application de l'alinéa précédent seront précisée par un arrêté du ministre de la Santé. Celles-.i peuvent entraîner l'interdiction provisoire ou 23 Janyier 2001 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE TOGOLAISE 23 définitive, pour le pharmacien, d'exercer sa profession sur Art. 162- Les differents services de médecine ne peuvent décision du ministre de la Santé. détenir que des médicaments jugés nécessaires pour le fonctionnement desdits services; ceux-ci sont mentionnés sur Art. 154 - Toute infraction à l'article 144 de la présente loi, une liste qualitative et quantitative établie conjointement par le toute complicité dans l'exercice illégal de la pharmacie, tout médecin, chef de service, et pharmacien. agissement en vue de la vente de médicaments non enregistrés, falsifiés ou dont la qualité ne correspond pas au niveau de Peuvent être également détenus dans les différents services sécurité exigé, outre les sanctions prévues, donnent lieu à la de soins, sous la surveillance régulière du pharmacien, les médicaments correspondant aux traitements en cours et transmission du dossier au conseil de l'ordre des pharmaciens, concernant des malades hospitalisés. afin que celui-ci puisse apprécier les sanctions ordinales qu'il convient de prononcer. Art. 163 - Le pharmacien hospitalier doit exiger qu'nu échantillon médical soit remis au service de pharmacie avant SECTON 2- De l'exercice de la profession de pharmacien qu'il ne soit mis à la disposition des services utilisateurs. hospitalier 11 peut confisquer et s'opposer à l'utilisation de tout échantillon médical qui n'aurait pas été introduit à l'intérieur Art. 155 - Tout local où sont stockés et délivrés des de l'hôpital conformément aux exigences mentionnées ci- médicaments à l'intérieur des formations sanitaires doit être dessus. autorisé par le ministre de la Santé après enquête de l'inspection des pharmacies. Art. 164 - Les sujétions imposées au pharmacien hospitalier sont opposables au directeur de l'hôpital. Les modalités d'autorisation sont fixées par arrêté ministériel. Art. 165 - L'utilisation à l'hôpital des psychotropes et des produits classés comme stupéfiants doit respecter en tous Art. 156 Les responşables des locaux préexistants visés à - points les exigences législatives et réglementaires qui leur sont l'article 155 disposent d'un délai de douze (12) mois à applicables. compter de la date de publication de la présente loi au journal officiel pour solliciter l'autorisation ministérielle. Art. 166 - Aucune expérimentation de médicament ne peut être réalisée au sein de l'hôpital sans que le directeur de Art. 157 - pharmacie hospitalière devra Tout service de l'établissement hospitalier et le pharmacien hospitalier en aient fonctionner sous la responsabilité effective d'un pharmacien, été préalablement informés par le promoteur de l'essai. nommé par le ministre de la Santé. Ce pharmacien exercera personnellement,sa profession conformément à l'article 115 Le pharmacien veille à ce que cette expérimentation soit de la présente loi, soit à temps plein, soit à temps partiel en réalisée dans le respect de la personne humaine, conformément qualité de pharmacien gérant en fonction de l'importance de la aux exigences de la déclaration d'Helsinki notamment: "pas formation sanitaire. d'expérimentation à l'insu du malade. pas d'expérimentation utilisant des méthodes contraires à la dignité humaine. pas Art. 158 Le pharmacien responsable d'une pharmacie - d'utilisation de médicament. ou substance faisant courir des hospitalière ne peut être aidé que par du personnel possédant risques injustifiéş aux sujets objets de l'expérimentation". un niveau d'instruction et de qualification compatible avec les tâches qui lui sont confiées. Art. 167 -Le pharmacien hospitalier peut. à titre dérogatoire. exercer des fonctions dans le secteur privé suivant les Art. 159 - pharmacien hospitalier est personnellement Le conditions déterminées par arřêté du ministre de la Santé. responsable l'acquisition, de la détention et de la de dispensation de tout médicament, produit ou objet faisant Art. 168 - Le pharmacien hospitalier a le devoir de participer partie du monopole pharmaceutique tel que défini à l'article 12 pleinement à l'activité de l'établissement hospitalier où il de la présente loi. exerce ses fonctions., à la mise en œuvre de toute stratégie. "l'initiative de Bamako" notamment tendant à l'utilisation des Art. 160 - Le pharmacien hospitalier dispose du droit de médicaments essentiels génériques et des médicaments substitution prévu à l'article 140 ci-dessus. éthiques, à promouvoir l'organisation de recouvrement des coûts. Art. 161 - Toute préparation magistrale, officinale, ou hospitalière réalisée dans une pharmacie hospitalière Art. 169 - Aucun pharmacien exerçant dans un établissement régulièrement autorisée doit respecter les exigences de bonne hospitalier ne peut se soustraire à l'une quelconque des pratiques officinales mentionnées à l'article 138 de la présente exigences légales ou réglementaires contenues dans la présente loi. loi, ainsi qu'à l'une quelconque des autres exigences qu'il est 24 JOURNAL OFFICIEL DË LA REPUBLIQUE TOGOLAISE 23 Janvier 2001 tenu de respecter du fait de son appartenance à un installations et équipements adaptés par rapport aux opérations établissement hospitalier. de fabrication qui y sont effectuées, et permettant d'appliquer les exigences qui découlent des bonnes pratiques de Art. 170 - Seuls les médicaments essentiels mentionnés dans fabrication telles que définies par l'OMS. le formulaire national, en fonction du niveau de la structure de santé, peuvent être achetés, détenus et dispensés par la Art. 177 - Toute décision de refus d'autorisation d'ouverture d'établissement de fabrication est motivée. pharmacie hospitalière. Toutefois une dérogation spéciale peut-être accordée pour la recherche. Art. 178 - Toute nouvelle demande d'autorisation de fabrication intervenant à la suite d'une décision de refus donne Tout manquement à cette exigence, constatée par le service de l'inspection des pharmacies expose le pharmacien lieu à une nouvelle perception du droit d'enregistrement dont le hospitalier à des poursuites sauf circonstances exceptionnelles montant est fixé conformément aux dispositions de l'article 175 ci-dessus. (ruptures de stocks, catastrophes, situations de guerre...) dument constatées. Art. 179 - Le titulaire d'une autorisation d'ouverture

SECTION 3 - De l'exercice de la profession de pharmacien d'établissement de fabrication dispose d'un délai d'un (1) an responsable de fabrication pour débuter effectivement les opérations de fabrication prévues. Passé ce délai, et dans le cas où l'activité de Paragraphe I Des dispositions générales - fabrication n'aurait pas débuté, la demande d'autorisation d'ouverture devra être renouvelée; elle donne lieu au paiement du droit d'enregistrement. Art. 171 - On entend par "établissement pharmaceutique de préparation", une entreprise qui a pour objet de fabriquer, stocker et vendre en gros, directement aux pharmaciens Art. 180- Tout établissement de préparation de médicaments. autorisés ou à dès grossistes-répartiteurs, des médicaments. de produits et objets visés aux articles 2 à 7, 9 et 11 de la produits et objets soumis au monopole pharmaceutique et présente loi, doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une définis. aux articles 2 à 7, 9 et 11 de la présente loi. société à la gestion ou à la direction de laquelle participe un pharmacien dans les conditions fixées par arrêté du ministre de L'établissement défini au premier alinéa du présent article est la Santé. une entreprise commercial soumise à toutes les obligations du droit commercial. Dans l'un et l'autre cas, l'enregistrement du diplôme de pharmacien ne peut être effectué que pour un seul Art. 172 - Sont considérés comme des préparations, les établissement. opérations de division le changement de conditionnement on de présentation de ces médicaments, produits et objets avec les Ce pharmacien inscrit at tableau de l'ordre national des obligations de contrôle des opérations y afférentes. pharmaciens, est personnellement responsable de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, sans Art. 173 Tout établissement dans lequel sont effectuées des - préjudice, le cas échéant, de la responsabilité 'solidaire de la opérations de préparation telles que définies aux articles 171 et "société. 172 est autorisé par le ministre de la Santé. Art. 181- Le pharmacien responsable de la fabrication est Art. 174 - Dans le but d'obtenir l'autorisation prévue à l'article tenu de déposer un dossier de demande d'autorisation de 173 le pharmacien désigné comme responsable d'un modification de l'autorisation initiale d'ouverture établissement de fabrication devra adresser au ministre de la d'établissement de fabrication, chaque fois qu'il envisage de Santé une demande d'autorisation d'ouverture accompagnée procéder à des modifications substantielle des locaux. des d'un dossier dont la composition est définie par arrêté installations et des équipements destinés à la fabrication. ministériel. La composition du dossier de demande d'autorisation de Art. 175 Le dépôt de dossier de demande d'ouverture modification de l'autorisation initiale d'ouverture ainsi que la d'établissement donne lieu au paiement d'un droit taxe à acquitter à cette occasion sont définies par arrêté du d'enregistrement dont le montant est fixé par arrêté du ministre ministre de la Santé. de la Santé. Le produit de ce droit d'enregistrement reste acquis au ministère de la Santé, quelle que soit la nature de la Art. 182- Un établissement de fabrication ne peut effectuer décision. que des opérations relatives à des médicaments ou produits légalement autorisés. Art. 176 -L'autorisation ci-dessus mentionnée ne peut être accordée qu'aux établissements qui, après enquête par Art. 183 Avant le début effectif de son activité de l'inspection des pharmacies, se sont avérés disposer de locaux, fabrication, le pharmacien responsable de l'établissement 23 Janvier 2001 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE TOGOLAISE 25 conccrné devra solliciter auprès du ministre de la Santé et fabrication. Dans tous les cas le ministre de la santé peut selon des modalités arrêtées par celui-ci, une autorisation de prononcer la fermeture administrative de l'établissement. débit pour les médicaments et produits dont la fabrication a été prévue. SECTION 4 De l'exercice de la profession de pharmacien - responsable d'un établissement grossiste-répartiteur Art. 184 - L'autorisation de débit ci-dessus mentionnée donne lieu à un droit d'enregistrement tel que prévu à l'article 175 ci- Art. 189 L'établissement pharmaceutique grossiste- - dessus. répartiteur a pour activités l'achat, le stockage, la distribution en gros de médicaments, de produits et objets soumis au Art. 185 L'autorisation de débit précise les médicaments et - monopole pharmaceutique. produits concernés; elle est accordée après enquête diligentée par un pharmacien inspecteur désigné à cet effet. Celui-ci Art. 190- La vente en gros de médicaments et produits faisant devra assister à la fabrication d'un lot de médicaments ou de partie du monopole pharmaceutique désigne la vente à un produits faisant l'objet de la demande d'autorisation. intermédiaire se livrant à une distribution en gros à des structures de détail. Le pharmacien s'assure que les fabrications sont effectuées conformément aux dossiers soumis à l'autorité administrative La distribution en gros désigne la cession à un íntermédiaire et quel'organisation desdites. fabrications respecte les se livrant à la vente au détail. exigences mentionnées de bonnes pratiques de fabrication. Art. 191- Sont autorisés à faire la vente en gros et la Art. 186 - Les activités d'un établissement de fabrication sont distribution en gros les établissements fabricants et les exercées sous la responsabilité du pharmacien responsable. grossiers-répartiteurs qui se livrent à l'achat en vue de la vente Celui-ci peut se faire aider par un personnel possédant un aux pharmaciens détaillants. niveau de qualification compatible avec les tâches qui lui sont confiées. Il est interdit aux grossistes-répartiteurs de vendre directement au public des produits inclus dans le monopole Art. 187 Le ministre de la santé, après avis de l'inspection - pharmaceutique. des pharmacies peut obliger le pharmacien responsable de la fabrication à se faire assister d'un ou de plusieurs pharmaciens L'interdiction de la vente au détail est levée dans tous les cas en raison de l'importance des activités de fabrication. de délivrance pour usage professionnel après avis des services compétents: Paragraphe 2 - Des dispositions pénales a) aux praticiens spécialistes et chirurgiens-dentistes pour les Art. 188- Tout pharmacien responsable d'un établissement de médicaments et matériels utilisés pour diagnostic médical fabrication qui a, de par ses fonctions ou par ses agissements, en anesthésiologie, allergologie, odontostomatologie et en permis, directement ou indirectement, l'exercice illégal de la chirurgie pour les articles de suture; pharınacie en vendant à des personnes non autorisées à en b) aux services ou centres de vaccination collective pour les faire le commerce, des médicaments ou produits présentés produits nécessaires aux vaccinations, sur commandes comme conformes à ure pharmacopée ou en acceptant de écrites du responsable sanitaire. fabriquer des produits non autorisés, est soumis aux pénalités Art. 192 L'activité de grossiste-répartiteur est incompatible suivantes: - avec l'exercice de toute autre activité pharmaceutique. a) paiement d'une amende d'un montant minimum de deux Art. 193 établissement grossiste-répartiteur doit - Tout cents (200. 000) francs CFA, et d'un montant mille respecter les mêmes dispositions en ce qui concerne la maximum de un million (1. 000. 000) francs CFA, en propriété que celles applicables aux établissements de fonction de la gravité des faits constatés ainsi que d'une fabrication et mentionnées à l'article 180 ci-dessus. peine d'emprisonnement pouvant aller d'un (1) mois à six (6) mois ou de l'une de ces deux peines Art. 194 Un établissement grossiste-répartititeur ne peut suspension temporaire ou interdiction définitive d'exercer - b) fonctionner qu'après avoir obtenu une autorisation accordée la profession de pharmacien dans quelque domaine que ce conformément aux dispositions des articles 174 à 177 de la soit, prononcée par l'autorité compétente. présente loi. L'interdiction définitive ne peut être prononcée que par Art. 195 Toute modification substantielle des locaux, des - l'autorité judiciaire. installations et des équipements doit faire l'objet d'une demande d'autorisation de modification. De plus, les médicaments et produits concernés par le délit Ladite demande est soumise aux dispositions de l'article 181 sont confisqués ainsi que le matériel ayant servi à leur ci-dessus. 26 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE TOGOLAISE 23 Janvier 2001 Art. 196 - Le délai d'ouverture de l'établissement grossiste- CHAPITRE II DES GROSSISTES-DEPOSITAIRES - répartiteur est d'un (1) an à partir de la notification de l'autorisation par les services du ministère de la Santé. Art. 203 Un établissement grossiste-dépositaire est un - établissement qui détient en stock, en vue de la vente en gros des Art. 197 - Toute demande d'autorisation d'ouverture ou de médicaments et produits autorisés en provenance d'un (1) à trois modification de celle-cf doit donner lieu au paiement d'une (3) fabricants au plus, sans être propriétaire de la marchandise taxe d'enregistrement qui reste acquise quelle que soit la détenue, celle-ci restant la propriété du ou des fabricants. décision du ministre de la Santé. Art. 204 - L'ouverture, la modification, l'organisation et le Art. 198 Un établissement grossiste-répartiteur ne peut fonctionnement d'un établissement grossiste-dépositaire sont détenir en vue de leur vente que des médicaments légalement soumis aux mêmes règles que celles prévues pour les enregistrés au Togo, ainsi que des produits officiellement grossistes-répartiteurs. autorisés. Art. 205 Tout pharmacien responsable d'un établissement - Art. 199 - Outre les médicaments et produits légalement grossiste-répartiteur ou grossiste-dépositaire qui a, de par ses autorisés qu'il détient sans contrainte particulière relative à fonctions ou ses agissements, permis directement on l'importance du stock, tout établissement grossiste-répartiteur indirectement l'exercice illégal de la pharmacie en vendant à doit détenir en permanence un stock au moins égal à trois (3) deş personnes non autorisées à faire le commerce des mois des consommations moyennes des établissements qu'il médicanments ou produits présentés comme conformes à une dessert et comprenant au moins 90% des médicaments pharmacopée, est passible des sanctions suivantes: essentiels inscrits sur le formulaire national. a) paiement d'une amende d'un mentant minimum de deux Art. 200 - Le pharmacien grossiste-répartiteur est tenu de cent mille (200 000) francs CFA et d'un montant maximum d'un million (1 000 000) de francs CFA, en collaborer, dans le cadre de la mission de santé publique, ave les autorités sanitaires chaque fois que de besoin. En cas de fonction de la gravité des faits constatés, ainsi que d'une circonstances exceptionnelles le ministre de la Santé peut peine d'emprisonnement pouvant aller d'un (1) mois à six requérir des services d'un grossiste-répartiteur. (6) mois, ou de l'une de ces deux peines; b) suspension temporaire ou interdiction définitive d'exercer L'établissement grossiste-répartitéur qui se soustrait à cette la profession de pharmacien dans quelque domaine que се obligation s'expose au retrait, par l'autorité administrative de soit, prononcée par l'autorité compétente. l'autorisation qui lui a été accordée, sans préjudice de toute autre sanction. L'interdiction définitive ne peut être prononcée que par l'autorité judiciaire. Lorsque le ministre requiert les services d'un grossiste- Les médicaments et produits objets du délit sont en outre répartiteur, les biens et les services utilisés par l'autorité confisqués. administrative donne lieu au paiement de leur coût de revient. Dans tous les cas, la fermeture de l'établissement peut être toutes charges comprises. prononcée. Le ministre apprécie éventuellement s'il y a lieu d'octroyer Art. 206 Un décret en' conseil des ministres fixe les au grossiste-répartiteur une indemnité 'compensatrice du conditions d'exercice de la profession de grossite-dépositaire. trouble provoqué dans l'activité de celui-ci. CHAPITRE III - DE L'INSPECTION DES PHARMACIES Art. 201 Le pharmacien grossiste-répartiteur est tenu de respecter les réglementations relatives aux prix des Art. 207 L'inspection des pharmacies est assurée sous - médicaments qu'il vend. l'autorité du ministre de la Santé par des inspecteurs des pharmacies. Art. 202- Le pharmacien grossiste-répartiteur est tenu d'adres- ser trimestriellement au ministre de la santé la liste des trois Les conditions de nomination dés inspecteurs des pharmacies cents (300) médicaments classés par classe pharmacologique sont fixées par décret en conseil des ministres. qui ont représenté les plus fortes ventes durant le trimestre écoulé. Au cas où ces ventes traduiraient une promotion injustifiée de Art. 208 Les inspecteurs des pharmacies sont des agents - médicaments non ešsentiels, le ministre de la Santé peut assermentés. Ils possèdent des pouvoirs de police judiciaire demander au pharmaeien responsable des explications dans les domaines de leur compétence. nécessaires. Les pharmaciens, les officines ainsi que les administrations publiques sont tenues de fournir aux inspecteurs des A l'occasion des inspeetions menées chez un grossiste ou pharmacies tous les éléments nécessaires à l'exécution des déposițaire répartiteur, le pharmacien-inspecteur devra vérifier lois dont ils ont à contrôler l'application. Nul ne peut l'importance des ventes mentionnées à l'alinéa précédent. s'opposer à l'exercice par eux de leur missien. 23 Janvier 2001 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE TOGOLAISE 27 Art. 209 - Les inspecteurs des pharmacies ne peuvent exercer ou d'information dans les domaines relevant de leur aucune autre activité professionnelle. Toutefois, ils peuvent compétence; dispenser des cours et travaux pratiques dans les facultés de g) d'éclairer le ministre de la santé à l'occasion de décisions médecine ou de pharmacie ainsi que dans tout autre relatives au prix des produits; établissement d'enseignement médical. h) de surveiller l'application des lois et règlements relatifs à l'importation des médicaments ainsi que de tout produit Art. 210 - Les frais résultant du de toute nature compris dans le monopole pharmaceutique; fonctionnement de l'inspection des pharmacies sont à la i) de proposer au ministre de la santé toute mesure charge de !'Etat. intéressant les domaines relevant de leur compétence. Art. 211- Les pharmaciens-inspecteurs, outre les activités de Art. 220- Quiconque fait obstacle, de quelque manière que ce contrôle qui leur sont dévolues, ont un rôle de conseil et de for- soit, à l'exercice des fonctions des inspecteurs des pharmacies, mation. Ils participent à la formation continue des profession- est puni d'un emprisonnement de trois (3) à six (6) mois et nels de santé dans le but d'aider à la mise en place de la politi- d'une amende de cent mille (100 000) à cing millions (5 000 que pharmaceutique nationale. 000) francs CFA, ou l'une de ces deux peines. Art. 212 - Les pharmaciens-inspecteurs sont chargés de Paragraphe 3 - Des dispositions finales veiller à l'application des lois et règlements, relatifs à la pharmacie et au médicament Art. 221- La présente loi sera exécutée comme loi de l'Etat a) dans les établissement fabriquant, important ou exportant Fait à Lomé, le 23 janvier 2001 des objets de pansements ou tous articles présentés Le président de la République comme conformes à la pharmacopée: Gnassingbé EYADEМА b) dans les établissements fabriquant des médicaments ; l'activité de conditionnement ou de reconditionnement est Le premier ministre considérée comme une activité de fabrication; Messan Agbéyomé KODJO c) dans les établissements distribuant en gros des médicaments à usage humain, des objets et produits Décret n° 2001-001/PR du 17 janvier 2001 Рortant - présentés comme conformes à la pharmacopée; autorisation de signature du Protocole d'Accord d) dans les établissements distribuant en gros des matières entre la République Togolaise et le groupe premières à usage pharmaceutique; Investisseur Stratégique MEDEX PETROLEUM e) dans les établissements distribuant au détail- ou délivrant au public des médicaments objets ou produits inclus dans LE PRESIDENT DE LA REPUBLIQUE le monopole pharmaceutique; f) dans les établissements de soins; Sur le rapport du ministre de l'Economie, des Finances et des privatisations, g) dans les dépôts de médicaments, ces établissements sont Vu la Constitution du 14 octobre 1992. inspectés au moins une fois l'an. Vu la loi n° 90-26 du 4 décembre 1990 portant réforme du cadre institutionnel Art. 213 - Les inspecteurs des pharmacies ont également pour et juridique des entreprises publiques, mission: Vu l'ordonnances n° 94-002 du 10 juin 1994 portant désengagement de l'Etat et d'autres personnes morales de droit public des entreprises, a) de veiller à l'application des lois et règlements relatifs aux substances vénéneuses psychotropes et stupéfiants ainsi Vu le décret n° 91-197 du 16 août 1991 pris en application de la loi nº 90-26 du 4 décembre 1990. qu'aux réactifs de laboratoire : b) de participer sur demande du ministre de la santé, à la Vu le décret n° 94-038 du 10 juin 1994 pris en application de l'ordonnance mise en œuvre des accords internationaux et à la n° 94-002 du 10 juin 1994, représentation du Togo dans les organisations internationales compétentes; Vu le décret n°/2000-079/PR du 8 octobre 2000 portant composition du Gouvernement, c) de participer au fonctionnement de la commission d'enregistrement des médicaments ainsi que celle de la Le Conseil des Ministres entendu, publicité; d) de recueillir et dévaluer les informations, sur les effets inat- tendus ou toxiques des médicaments; DECRETE: e) de procéder à toutes expertises et tous contrôles techniques relatifs à la qualité des médicaments des Article premier : Le Ministre de l'Economie, des Finances et locaux et des services; des Privatisations est autorisé à signer le PROTOCOLE f) de mener toutes études, recherches actions de formation D'ACCORD entre la République Togolaise et le groupe