Acuerdo Nº 9 BIS - Lineamientos técnicos para la disposición final de medicamentos, insumos y químicos peligrosos y deteriorados y vencidos

1 Lineamientos técnicos para la disposición final de medicamentos, insumos y químicos peligrosos y deteriorados y vencidos San Salvador, El Salvador 2022 2 Lineamientos técnicos para la disposición final de medicamentos, insumos y químicos peligrosos y deteriorados y vencidos San Salvador, El Salvador, 2022 3 2022 Ministerio de Salud Está permitida la reproducción parcial o total de esta obra por cualquier medio o formato, siempre que se cite la fuente y que no sea para la venta u otro fin de carácter comercial. Debe dar crédito de manera adecuada. Puede hacerlo en cualquier formato razonable, pero no de forma tal que sugiera que usted o su uso tienen apoyo de la licencia. La documentación oficial del Ministerio de Salud, puede Consultarse en el Centro Virtual de Documentación Regulatoria en: http://asp.salud.gob.sv/regulacion/default.asp Ministerio de Salud Calle Arce No. 827, San Salvador. Teléfono: 2591 7000 Página oficial: http://www.salud.gob.sv http://asp.salud.gob.sv/regulacion/default.asp# blank http://www.salud.gob.sv/# blank 4 Autoridades Dr. Francisco José Alabi Montoya Ministro de Salud ad honorem Dr. Carlos Gabriel Alvarenga Cardoza Viceministro de Gestión y Desarrollo en Salud Dra. Karla Marina Díaz de Naves Viceministra de Operaciones en Salud 5 Equipo Técnico Ing. Yaneth Valdivieso Funes Dirección Cadena de Suministros Lic. Alejandra Marinella Velásquez Molina Dirección Cadena de Suministros Lic. José Mauricio Bermúdez Recinos Dirección de Tecnologías Sanitarias Lic. Wilfredo Alfaro García Unidad de Asesoría Jurídica Dr. Carlos Roberto Torres Bonilla Dirección de Regulación Lic. Fernando Alexis Iraheta Dirección de Regulación 6 Índice Acuerdo 7 I. Introducción 8 II. Objetivos 8 III. Ámbito de aplicación 8 IV. Contenido técnico 9 1. Descargo 9 a) Descargo de medicamentos, insumos y químicos peligrosos, deteriorados y/o vencidos 9 b) Medicamentos controlados 10 c) Medicamentos oncológicos 11 2. Conformación de comisiones 11 a) Comisión para el Nivel Nacional 11 b) Comisión del Nivel Superior 13 c) Comisión del Nivel Regional 16 d) Comisión del Nivel Hospitalario 18 V Disposiciones finales 20 VI. Vigencia 21 VII. Terminología 22 Anexos 23 7 Acuerdo n° 9 BIS El Órgano Ejecutivo en el Ramo de Salud Considerandos: I. Que el artículo 40 del Código de Salud, establece que el Ministerio de Salud, es el organismo encargado de determinar, planificar, ejecutar y dictar las normas pertinentes, así como organizar, coordinar y evaluar las actividades relacionadas con la salud; II. Que el artículo 42 numeral 2 del Reglamento Interno del Órgano Ejecutivo, establece que corresponde al Ministerio de Salud, dictar las normas y técnicas en materia de salud y ordenar las medidas y disposiciones que sean necesarias para resguardar la salud de la población; III. Que el artículo 33 del Reglamento de Normas Técnicas Especificas del Ministerio de Salud, determina que la Dirección Administrativa emitirá los lineamientos para que los almacenes mantengan actualizado el sistema de control de existencias de los bienes, propiedad del MINSAL y éstos garantizarán la custodia, conservación y distribución autorizada de los mismos IV. Que con fecha veinticinco de marzo del año dos mil diecinueve, se emitieron los Lineamientos técnicos para la disposición final de medicamentos, insumos y químicos peligrosos, deteriorados y vencidos, el cual es necesario actualizar, con el fin de establecer los procedimientos administrativos para el descarte y descargo de bienes calificados técnicamente como averiados o vencidos. POR TANTO, en uso de las facultades legales, ACUERDA emitir los siguientes: Lineamientos técnicos para la disposición final de medicamentos, insumos y químicos peligrosos y deteriorados y vencidos 8 I. Introducción Que con el fin de proteger la salud de la población y con el propósito de establecer los procedimientos técnicos para la disposición final de los medicamentos, insumos y químicos peligrosos deteriorados y vencidos, se ha identificado la necesidad de actualizar dichos lineamientos técnicos, el cual describen los procedimientos para los diferentes niveles del MINSAL, para la disposición final de los medicamentos y otros químicos deteriorados y vencidos, originados por situaciones de emergencia, desastres, o se hayan acumulado por situaciones de dificultad en el proceso administrativo, para lo cual se han analizado los diferentes escenarios de intervención para realizar una disposición segura según lo establecido en la Ley del Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales MARN, su reglamentación especial, contribuyendo a la mitigación del impacto al medio ambiente. II. Objetivos General Establecer las disposiciones para la disposición final de los medicamentos, insumos y químicos peligros, deteriorados y/o vencidos, al igual que los distintos formularios que servirán para generar la documentación de respaldo al descargo y disposición final correspondiente. Específicos 1. Definir la conformación de las comisiones, responsables del cumplimiento de la normativa relacionada a la disposición final de los medicamentos, insumos y químicos peligros, deteriorados y/o vencidos. 2. Establecer las actividades del personal que conformara las comisiones. 3. Establecer los formularios a utilizar para el de descargo de medicamentos, insumos y químicos peligrosos, deteriorados y/o vencidos con su respectivo instructivo. III. Ámbito de aplicación Los presentes lineamientos técnicos son de obligatorio cumplimiento para el personal de salud involucrado en la disposición final de medicamentos, insumos y químicos peligrosos, deteriorados y/o vencidos, y especialmente el personal de los almacenes del Nivel Superior, regiones de salud y hospitales nacionales. 9 IV. Contenido técnico 1. Descargo a) Descargo de medicamentos, insumos y químicos peligrosos, deteriorados y/o vencidos Las jefaturas del almacén del Nivel Superior, regiones de salud y de los hospitales nacionales como responsables de los medicamentos, insumos y químicos peligrosos, deteriorados y/o vencidos; para realizar el descargo de tales productos, deberán cumplir con las siguientes indicaciones: 1. Revisar y clasificar los medicamentos, insumos y químicos peligrosos, deteriorados y/o vencidos de forma anual, haciendo uso del Formulario de Solicitud de Descargo de Suministros (anexo 1). 2. Solicitar la conformación y oficialización de la Comisión por medio de acuerdo ministerial; documento que será elaborado por la dependencia jurídica correspondiente y firmados por la máxima autoridad de los establecimientos. 3. Solicitar a la Unidad de Control de Bienes del Estado de la Fiscalía General de la República (FGR) y al Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales (MARN), la delegación o designación de un representante que acompañe a la Comisión de Descargo, quienes estarán presentes en las reuniones de la Comisión al menos al inicio y finalización del proceso, además verificarán que los medicamentos, insumos y químicos peligrosos a descargar coincidan con los productos a que se les dará la disposición final. 4. Nombrar un coordinador del proceso quien convocará a reunión a los integrantes de la Comisión, presentará la normativa vigente, detallará y explicará sobre la elaboración de la justificación del descargo por cada uno de los medicamentos e insumos vencidos, conforme al Formulario para Justificación de Descargo (anexo 2). 5. Numerar los formularios de descargo (Ejemplo: Página 1 de 3; 2 de 3, 3 de 3), indicando en cada caso el valor total del costo de los productos a descargar en cada una de las páginas. 6. Utilizar un formulario por cada tipo de productos, de forma tal que no se mezclen medicamentos, insumos y químicos peligrosos. 7. Solicitar el descargo de medicamentos, insumos y químicos peligrosos, deteriorados 10 y/o vencidos a las áreas correspondientes, incluyendo el código, fecha de ingreso, fecha de vencimiento, descripción, lote, fuente de financiamiento, cantidad a descargar, precio unitario y total. 8. Elaborar la justificación por cada uno de los medicamentos e insumos considerando entre otras razones, el deterioro, vencimiento y acciones oportunamente tomadas para evitar tal vencimiento. 9. Anexar al documento de descargo, los atestados que amparen las justificaciones presentadas por cada tipo de producto, tomando como referencia el Formulario para Justificación de Descargo (anexo 2). 10. Anexar el acuerdo de nombramiento de la Comisión al documento de descargo. 11. Enviar toda la documentación y formularios de descargo enumerados, con las firmas de la jefatura de almacén o guardalmacén (numeral 14) y de la jefatura responsable de activo fijo (numeral 15) del (anexo 1). 12. El Director de la Cadena de Suministros, el Director de Hospitales y el Director de las Regiones de Salud, autorizarán los formularios del (anexo 1), además se debe incorporar la documentación de respaldo (acuerdo de nombramiento de comisión, actas de comisión, formularios, justificación y atestados de las acciones realizadas previo al vencimiento). 13. Cuando el almacén o farmacia tengan medicamentos controlados u oncológicos vencidos, deben presentar estos en los formularios de descargo por separado. b) Medicamentos controlados 1. El personal de los establecimientos de salud, almacenes del Nivel Superior, regiones y hospitales, previo al descargo deben verificar en los formularios de descargo, la existencia de medicamentos controlados, tomando en consideración el Listado Institucional de Medicamentos Esenciales (LIME), y con base al Listado actualizado de medicamentos controlados del MINSAL, regulados por la Dirección Nacional de Medicamentos, (DNM). 2. En caso de identificar medicamentos controlados, éstos deben detallarse de acuerdo al anexo 3 “Solicitud de verificación de inmovilización y/o destrucción de materia prima o de productos controlados por vencimiento o deterioro”, y el establecimiento de salud solicitante, remitirá por escrito a la DNM el documento respectivo. 11 3. Se coordinará la visita de una persona delegada o designada por la DNM, quien inmovilizará los medicamentos controlados. 4. Anexar al documento de descargo, el acta de inspección e inventario de productos controlados, realizados por la persona delegada o designada por la DNM, con firma y sello del representante del establecimiento y de la persona delegada o designada por la DNM. 5. Una vez se hayan inmovilizado los medicamentos controlados, deben quedar sellados en el almacén y no se deben alterar bajo ninguna circunstancia. c) Medicamentos oncológicos 1. Los establecimientos de salud, almacenes del Nivel Superior y hospitales, previo a la disposición final deben verificar en los formularios de descargo, la existencia de medicamentos oncológicos, y en caso de identificarlos, éstos deben ser detallados por separado. 2. Una vez vencidos los medicamentos, deben ser resguardados en un espacio con base a lo establecido en los “Lineamientos técnicos para las buenas prácticas de almacenamiento y gestión de suministros en almacenes del Ministerio de Salud. 2. Conformación de comisiones a) Comisión para el Nivel Nacional Para la aplicación y seguimiento de procedimientos de descargo y disposición final de medicamentos, insumos y químicos peligrosos deteriorados y/o vencidos a nivel nacional, se debe conformar una comisión mediante acuerdo ministerial y estará integrada por representantes de las dependencias siguientes:  Técnico de la Dirección de Tecnologías Sanitarias (DIRTECS).  Técnico de Auditoría Interna.  Técnico de la Unidad Financiera Institucional.  Jefe de Almacenes del Nivel Superior.  Representante de la Unidad Ambiental Institucional de la Dirección de Salud Ambiental.  Técnico de la Dirección de la Cadena de Suministros. 12 Una vez conformada la comisión, el coordinador del proceso solicitará por escrito la delegación o designación de un representante de la Unidad de Control Bienes del Estado de la Fiscalía General de la República y de un representante del Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales que sea (especialista en materiales peligrosos). Funciones de la Comisión  Solicitar la incorporación de técnicos de áreas específicas, cuando en el descargo, existan medicamentos específicos de programas, direcciones o unidades tales como: Programa de ITS/VIH, Programa de Tuberculosis y Enfermedades Respiratorias, Dirección de Enfermedades Infecciosas, Farmacias Especializadas. En caso de creación de nuevas áreas se debe requerir la asistencia técnica, e igualmente debe existir un representante en la comisión de descargo.  Obtener estimaciones aproximadas del peso de medicamentos e insumos vencidos, utilizando como unidad de medida, libras y kilogramos.  La Dirección de Cadena de Suministros, autorizará el descargo de los formularios, con su respectiva justificación para proceder a la disposición final de medicamentos, insumos y químicos peligrosos, deteriorados y/o vencidos.  Garantizar la disposición final por medio de la contratación de servicios de personas naturales o jurídicas, legalmente establecidas y autorizadas por el MARN, siendo estás las responsables de la recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los medicamentos, insumos y químicos peligrosos deteriorados y/o vencidos.  En caso de almacenamiento de químicos o desechos peligrosos, debe tomarse en consideración lo establecido en el Reglamento Especial en Materia de Sustancias, Residuos y Desechos Peligrosos, del MARN, en su versión vigente, relacionado a sustancias químicas de uso hospitalario.  En caso de encontrarse medicamentos controlados en los formularios de descargo, debe cumplirse con lo establecido en el apartado correspondiente a estos medicamentos.  En caso de encontrarse medicamentos oncológicos en los formularios de descargo, debe cumplirse con lo establecido en el apartado correspondiente a estos medicamentos.  Los representantes de la FGR y del MARN, deben estar presentes en las reuniones de la comisión al menos en el inicio y finalización del proceso, quienes verificarán que los productos descargados coincidan con aquellos a los que se dará disposición 13 final, y debiendo firmar el acta respectiva junto con la comisión. Funciones del coordinador de la comisión y del proceso El representante de la Dirección de Cadena de Suministros será el coordinador de la comisión de descargo, y en consecuencia coordinará el proceso, siendo sus funciones las siguientes:  Coordinar las actividades para el almacenaje temporal de los medicamentos, insumos y químicos peligrosos deteriorados y/o vencidos, antes de su disposición final.  De cada reunión de la comisión, se elaborará el acta correspondiente que será firmada por los asistentes, todas las actas deberán ser incluidas en la documentación de descargo.  Deberá presentar los formularios de descargo, tomando como referencia lo establecido en los presentes lineamientos técnicos.  Deberá hacer llegar a la comisión, el listado de productos deteriorados y/o vencidos con el respectivo código, fecha de ingreso, fecha de vencimiento, descripción, lote, fuente de financiamiento, cantidad a descargar, precio unitario y total, para elaborar la justificación correspondiente.  Gestionará ante la Unidad de Adquisiciones y Contrataciones, los servicios de transporte, tratamiento y recolección de los medicamentos, insumos y químicos peligrosos deteriorados y/o vencidos, para su disposición final, tomando en cuenta los aspectos a considerar para la elaboración de los términos de referencia (anexo 4). b) Comisión del Nivel Superior Para la aplicación y seguimiento de procedimientos de descargo y disposición final de medicamentos, insumos y químicos peligrosos deteriorados y/o vencidos del Nivel Superior, el Ministro de Salud mediante acuerdo ministerial conformará una comisión, la cual estará integrada por representantes de las dependencias siguientes:  Representante de la Gerencia General.  Técnico de la Dirección de Cadena de Suministros.  Jefe del Almacén del Nivel Superior. 14  Guardalmacenes.  Técnico de la Dirección de Tecnologías Sanitarias.  Técnico de la Unidad de Asesoría Jurídica.  Técnico de la Unidad Financiera.  Técnico de la Unidad Ambiental Institucional de la Dirección de Salud Ambiental.  Representante de la Unidad de Control de Bienes del Estado de la Fiscalía General de la República.  Representante del Ministerio de Medio Ambiente (Especialista en materiales peligrosos).  Técnico del Programa ITS/VIH (Cuando aplique).  Técnico del Programa de Tuberculosis (Cuando aplique).  Técnico de la Dirección de Enfermedades Infecciosas (Cuando aplique).  Coordinador de las Farmacias Especialidades (Cuando aplique).  Técnico del Programa de Planificación Familiar (Cuando aplique). Una vez conformada la Comisión, el Coordinador del Proceso solicitará por escrito la delegación o designación de un representante de la Unidad de Control Bienes del Estado de la Fiscalía General de la República y de un representante del Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales que sea especialista en materiales peligrosos. Funciones de la comisión  Las direcciones, unidades o programas presentarán a la comisión los listados de medicamentos, insumos y químicos peligros deteriorados y/o vencidos con la justificación por cada tipo de producto, considerando entre otras razones, el deterioro, vencimiento y acciones oportunamente tomadas para evitar tal vencimiento.  La Dirección de Cadena de Suministros, autorizará el descargo de los formularios, con la justificación correspondiente para proceder a la disposición final de medicamentos, insumos y químicos peligros deteriorados y/o vencidos.  Garantizar la disposición final por medio de la contratación de servicios de personas naturales o jurídicas legalmente establecidas y autorizadas por el MARN, siendo estás las responsables de la recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los medicamentos, insumos y químicos peligrosos deteriorados y/o vencidos.  En caso de almacenamiento de químicos o desechos peligrosos, debe tomarse en consideración lo establecido en el Reglamento Especial en Materia de Sustancias, Residuos y Desechos Peligrosos del MARN, en su versión vigente, relacionado a sustancias químicas de uso hospitalario.  En caso de encontrarse medicamentos controlados en los formularios de descargo, debe cumplirse con lo establecido en el apartado correspondiente a estos medicamentos. 15  En caso de encontrarse medicamentos oncológicos en los formularios de descargo, debe cumplirse con lo establecido en el apartado correspondiente a estos medicamentos.  Los representantes de la FGR y del MARN, deben estar presentes en las reuniones de la comisión al menos en el inicio y finalización del proceso, quienes verificarán que los productos descargados coincidan con aquellos a los que se dará disposición final, y debiendo firmar el acta respectiva junto con la comisión. Funciones del coordinador de la comisión y del proceso El representante de la Dirección de Cadena de Suministros será el coordinador de la comisión de descargo, y en consecuencia conducirá el proceso de descargo, siendo sus funciones las siguientes:  Coordinar las actividades para el almacenaje temporal de los medicamentos, insumos y químicos peligrosos deteriorados y/o vencidos, antes de su disposición final.  Elaborar el acta correspondiente a cada reunión de la comisión que será firmada por los asistentes. Todas las actas deberán ser incluidas en la documentación de descargo.  Deberá presentar los Formularios de Descargo, tomando como referencia lo establecido en los presentes lineamientos.  Deberá hacer llegar a la comisión el listado de productos deteriorados y/o vencidos con el respectivo código, fecha de ingreso, fecha de vencimiento, descripción, lote, fuente de financiamiento, cantidad a descargar, precio unitario y total, para elaborar la justificación correspondiente.  Gestionará ante la Unidad de Adquisiciones y Contrataciones, los servicios de transporte, tratamiento y recolección de los medicamentos, insumos y químicos peligrosos deteriorados y/o vencidos para su disposición final, tomando en cuenta los aspectos a considerar para la elaboración de los términos de referencia (anexo 4). 16 c) Comisión del Nivel Regional Para la aplicación y seguimiento de los procedimientos de descargo y disposición final de medicamentos, insumos y químicos peligrosos deteriorados y/o vencidos del Nivel Regional, se conformará una comisión mediante acuerdo ministerial, la cual estará integrada por representantes de las dependencias siguientes:  Director Regional o su representante.  Asesor de suministros médicos.  Guardalmacén regional.  Químico farmacéutico (Cuando aplique).  Coordinador de Abastecimiento.  Técnico de Unidad de Asesoría Jurídica.  Técnico de Unidad Financiera.  Técnico en saneamiento ambiental regional.  Representante de la Unidad de Control de Bienes del Estado de la Fiscalía General de la República.  Representante del Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales.  Técnico Programa de ITS/VIH (Cuando aplique).  Técnico Programa de Tuberculosis (Cuando aplique).  Técnico Programa de Planificación Familiar (Cuando aplique). Una vez conformada la Comisión, el coordinador del proceso solicitará por escrito la delegación o designación de un representante de la Unidad de Control Bienes del Estado de la Fiscalía General de la República y de un representante del Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales que sea especialista en materiales peligrosos. Funciones de la comisión  Consolidar la lista de medicamentos, insumos y químicos peligrosos deteriorados y/o vencidos, de los distintos establecimientos de salud correspondientes a cada región, de acuerdo a formulario establecido.  Elaborar los documentos de descargo en los formularios respectivos y elaborar la justificación por cada tipo de productos considerando entre otras razones, el deterioro, vencimiento y acciones oportunamente tomadas para evitar tal vencimiento.  El Director Regional, autorizará el descargo en los formularios, con su respectiva justificación para proceder a la disposición final.  Garantizar la disposición final por medio de la contratación de servicios de personas naturales o jurídicas legalmente establecidas y autorizadas por el MARN, siendo estás las responsables de la recolección, transporte, tratamiento y disposición final 17 de los medicamentos, insumos y químicos peligrosos deteriorados y/o vencidos.  En caso de almacenamiento de químicos o desechos peligrosos, debe tomarse en consideración lo establecido en el Reglamento Especial en Materia de Sustancias, Residuos y Desechos Peligrosos del MARN, en su versión vigente, relacionado a sustancias químicas de uso hospitalario.  En caso de encontrarse medicamentos controlados en los formularios de descargo, debe cumplirse con lo establecido en el apartado correspondiente a estos medicamentos.  En caso de encontrarse medicamentos oncológicos en los formularios de descargo, debe cumplirse con lo establecido en el apartado correspondiente a estos medicamentos.  Los representantes de la FGR y del MARN, deben estar presentes en las reuniones de la comisión al menos en el inicio y finalización del proceso, quienes verificarán que los productos descargados coincidan con aquellos a los que se dará disposición final, y debiendo firmar el acta respectiva junto con la comisión. Funciones del coordinador de la comisión El representante de la Dirección Regional será el coordinador de la comisión de descargo, y en consecuencia del proceso de descargo, siendo sus funciones las siguientes:  Coordinar las actividades para el almacenaje temporal de los medicamentos, insumos y químicos peligrosos deteriorados y/o vencidos, antes de su disposición final.  De cada reunión de la comisión elaborará el acta correspondiente que será firmada por los asistentes. Todas las actas deberán ser incluidas en la documentación de descargo.  Deberá presentar los Formularios de Descargo, tomando como referencia lo establecido en los presentes lineamientos.  Deberá hacer llegar a la comisión el listado de productos deteriorados y/o vencidos con el respectivo código, fecha de ingreso, fecha de vencimiento, descripción, lote, fuente de financiamiento, cantidad a descargar, precio unitario y total, para elaborar la justificación correspondiente.  Gestionará ante la Unidad de Adquisiciones y Contrataciones, los servicios de transporte, tratamiento y recolección de los medicamentos, insumos y químicos peligrosos deteriorados y/o vencidos para su disposición final, tomando en 18 cuenta los aspectos a considerar para la elaboración de los términos de referencia (anexo 4) d) Comisión del Nivel Hospitalario Para la aplicación y seguimiento de los procedimientos de descargo y disposición final de medicamentos, insumos y químicos peligrosos deteriorados y/o vencidos del nivel hospitalario, el Director del Hospital conformará una comisión mediante acuerdo, dicha comisión estará integrada por representantes de las dependencias siguientes:  Director de hospital o su delegado.  Asesor de suministros médicos.  Guardalmacén.  Químico farmacéutico o jefe de farmacia.  Técnico de la Unidad de Asesoría Jurídica.  Técnico de la Unidad Financiera.  Técnico en saneamiento ambiental hospitalario o de Unidad Comunitaria de Salud Familiar.  Representante de la Unidad de Control de Bienes del Estado de la Fiscalía General de la República.  Representante del Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales.  Técnico del Programa Nacional de ITS/VIH/ (Cuando aplique).  Técnico del Programa Nacional de Tuberculosis (Cuando aplique).  Técnico del Programa de Planificación Familiar (Cuando aplique). Una vez conformada la Comisión, el Coordinador del Proceso solicitará por escrito la delegación o designación de un representante de la Unidad de Control Bienes del Estado de la Fiscalía General de la República y de un representante del Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales que sea especialista en materiales peligrosos. Funciones de la comisión  El personal de las unidades o programas deben presentar a la comisión el listado de medicamentos, insumos y químicos peligrosos deteriorados y/o vencidos con su respectiva justificación.  Cada Director de Hospital, autorizará el descargo de los formularios, con su respectiva justificación, para proceder a la disposición final.  Garantizar la disposición final por medio de la contratación de servicios de 19 personas naturales o jurídicas legalmente establecidas y autorizadas por el MARN, siendo estás las responsables de la recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los medicamentos, insumos y químicos peligrosos deteriorados y/o vencidos.  En caso de almacenamiento de químicos o desechos peligrosos, debe tomarse en consideración lo establecido en el “Reglamento Especial en Materia de Sustancias, Residuos y Desechos Peligrosos del MARN, en su versión vigente, relacionado a sustancias químicas de uso hospitalario.  En caso de encontrarse medicamentos controlados en los formularios de descargo, debe cumplirse con lo establecido en el apartado correspondiente a estos medicamentos.  En caso de encontrarse medicamentos oncológicos en los formularios de descargo, debe cumplirse con lo establecido en el apartado correspondiente a estos medicamentos.  Los representantes de la FGR y del MARN, deben estar presentes en las reuniones de la comisión al menos en el inicio y finalización del proceso, quienes verificarán que los productos descargados coincidan con aquellos a los que se dará disposición final, y debiendo firmar el acta respectiva junto con la comisión. Funciones del coordinador de la comisión El representante de la Dirección del Hospital, será el coordinador de la comisión de descargo, y del proceso de descargo, siendo sus funciones las siguientes:  Coordinar las actividades para el almacenaje temporal de los medicamentos, insumos y químicos peligrosos deteriorados y/o vencidos, antes de su disposición final.  De cada reunión la comisión elaborará el acta correspondiente que será firmada por los asistentes. Todas las actas deberán ser incluidas en la documentación de descargo.  Deberá presentar los Formularios de Descargo, tomando como referencia lo establecido en los presentes lineamientos.  Deberá hacer llegar a la comisión el listado de productos deteriorados y/o vencidos con el respectivo código, fecha de ingreso, fecha de vencimiento, descripción, lote, fuente de financiamiento, cantidad a descargar, precio unitario y total, para elaborar la justificación correspondiente.  Gestionará ante la Unidad de Adquisiciones y Contrataciones, los servicios de 20 transporte, tratamiento y recolección de los medicamentos, insumos y químicos peligrosos deteriorados y/o vencidos para su disposición final, tomando en cuenta los aspectos a considerar para la elaboración de los términos de referencia (anexo 4) V Disposiciones finales a) Obligatoriedad Es responsabilidad del personal involucrado en los procesos de descargo, darles cumplimiento a los presentes lineamientos. b) Revisión y actualización Los presentes Lineamientos técnicos serán revisados y actualizados cuando existan cambios en el funcionamiento del MINSAL, o cuando se determine necesario por parte del Titular. c) De lo no previsto Lo que no esté previsto en estos lineamientos, deberá resolverse, por la máxima autoridad de esta Cartera de Estado, y en su caso por los Directores Regionales y de Hospitales; fundamentando en todo caso las razones, técnicas y jurídicas. d) Derogatoria Derogase los Lineamientos técnicos para la disposición final de medicamentos, insumos y químicos peligrosos deteriorados y vencidos, emitidos en fecha veinticinco de marzo del año dos mil diecinueve. 21 VI. Vigencia Los presentes lineamientos técnicos entrarán en vigencia a partir de la fecha de la firma, por parte del Titular de esta Cartera de Estado. San Salvador a los tres días del mes de enero del año dos mil veintidós. Dr. Francisco José Alabi Montoya Ministro de Salud Ad honorem 22 VII. Terminología  Almacenamiento: acción de almacenar, reunir, conservar, guardar o depositar sustancias, residuos y desechos peligrosos en bodegas, almacenes o contenedores.  Desechos peligrosos: son todas las sustancias que por haber superado su fecha de vencimiento han caducado y pueden producir daño a la salud y al medio ambiente, debido a sus propiedades fisicoquímicas, químicas o toxicológicas. Deberán ser dispuestos conforme a lo establecido en el Reglamento Especial en Materia de Sustancias, Residuos y Desechos Peligrosos del MARN.  Medicamento: es una sustancia simple o compuesta, de origen natural, sintética o semi sintética que tiene propiedades terapéuticas, profilácticas o diagnósticas y se presenta en una dosis y forma adecuada para su administración.  Medicamento esencial: son los medicamentos que tienen comprobada eficacia, rango de seguridad aceptable, y sirve para satisfacer las necesidades de atención de salud de la mayor parte de la población.  Medicamento vencido: es aquel medicamento que ha perdido sus propiedades originales y ha superado la fecha de vencimiento aún si se ha almacenado bajo las condiciones recomendadas, dicha fecha generalmente se coloca en la etiqueta del empaque primario o en el empaque secundario de los medicamentos.  Rotular: identificar el producto a través de código MINSAL, descripción, número de lote y fecha de vencimiento.  Sustancia química: toda sustancia que, por sus características físico químicas, presentan riesgos de corrosividad, reactividad, explosividad, toxicidad e inflamabilidad, por lo cual pueden presentar problemas a la salud o el ambiente, bajo condiciones de almacenamiento y manejo inadecuado. 23 ANEXOS 24 Anexo 1 Ministerio de Salud Formulario de solicitud de descargo Lugar y fecha (1) Nombre del establecimiento (2): Tipo de descargo (3): formularios de descargos de medicamentos, insumos y químicos peligrosos Código (4) Fechas (5) Descripción o características del suministro (6) LOTE (7) U/M (8) Fuente de Financiamiento (9) Cantidad a descargar (10) Valor (11) Ingreso Vencimiento Unitario Total TOTAL Motivo del descargo (12) Destino del suministro (13) Solicitante Autorizo el descargo de los bienes en el inventario Nombre, firma y sello Jefe de Almacén o Guardalmacén (14) Nombre, firma y sello Director del establecimiento (15) 25 Instructivo para el llenado de los formularios descargo de bienes muebles Lugar y fecha (1): Se debe anotar el lugar y la fecha de la solicitud. Nombre del establecimiento (2): se debe anotar el nombre del establecimiento que solicita el descargo. Tipo de descargo (3): se debe anotar en el formulario de descargo el tipo: medicamentos, insumos o químicos peligrosos Numero de inventario (4): se anota el número de codificación del suministro médico, insumos o químico peligroso de acuerdo al listado oficial o código interno. Fecha de adquisición (5): se debe anotar la fecha que fue adquirido o comprado el bien, según factura de compra o acta de donación y la fecha que ha caducado su vida útil es decir la fecha de vencimiento del mismo Descripción o características del suministro (6): se debe anotar la descripción completa y características que identifican el bien, ejemplo: descripción del suministro de acuerdo a listados oficiales de medicamentos (lime), número de lote, vencimiento, u otra característica necesaria. Lote (7): se debe de anotar el número de lote del suministro a realizar el descargo. U/M (8): Se debe de anotar la unidad de medida (C/U, CTO, entre otros) del suministro a realizar el descargo. Fuente de financiamiento (9): se debe anotar de donde proceden los fondos con los cuales se adquirieron los suministros, ejemplo: fondo general, donaciones fosalud, etc. Cantidad a descargar (10): se debe anotar la cantidad de suministros a descargar. Valor (11): Se debe anotar el precio del bien según factura o registros pertinentes por unidad y el valor total. Motivo de descargo (12): se debe anotar el motivo por el cual se solicita el descargo, ejemplo: por vencimiento, deterioro, no deseado. Destino del suministro (13): se debe anotar el destino que se dará al bien, ejemplo: disposición final. Solicita (14): se debe anotar el nombre, cargo, firma y sello del jefe de almacén o guardalmacén, quien solicita el descargo, en el caso de hospitales nacionales y regiones se recomienda el visto bueno del médico asesor. Autorizo el descargo de los bienes en el inventario (15): nombre, firma y sello del director del establecimiento. Número de página (16): numerar el total de páginas que comprenden los formularios (ejemplo: página 1 de 3, página 2 de 3, página 3 de 3). 26 Anexo 2 Ministerio de Salud Formulario para justificación Lugar y fecha Nombre del Establecimiento Código Fecha de Vencimiento Descripción del suministro LOTE U/M Responsable Cantidad a descargar Justificación 27 Anexo 3 solicitud de verificación de inmovilización y/o destrucción de materia prima o de productos controlados por vencimiento o deterioro Señor Director Dirección Nacional de Medicamentos: Yo, Químico Farmacéutico Ingeniero Químico Médico Médico Veterinario Inscrito en: JVPQF JVPM JVPMV, bajo el número , con domicilio en . Actuando en calidad de: Regente Profesional Responsable De: Droguería Laboratorio Farmacia Botiquín Clínica Importador Establecimiento Veterinario Nombre del Establecimiento Inscrito en la DNM bajo el número , situado en . Con sistema para el manejo de sustancias y productos controlados autorizado bajo el número Y vigente hasta . En cumplimiento a lo establecido en el Art. 92 del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores, Sustancias y Productos Químicos y Agregados, a usted atentamente solicito la presencia de un delegado para la verificación de: Inmovilización Destrucción (En este caso, presentar el procedimiento a utilizar para la destrucción), y realizar la descarga y actualización del inventario de: Medicamento Sustancia Pura Nombre Comercial Nombre de Principio Activo Presentación Comercial Concentración de Principio Activo N° de Lote y vencimiento Número de Registro Sanitario Cantidad (número) Forma farmacéutica: Cantidad (letras) Nota: En caso de sustancias, en ítems que no aplican colocar (N/P). 28 Clasificado como: Estupefaciente Psicotrópico Agregado Precursor Químico El cual fue comprado en fecha: con la autorización de la DNM Nº . Santa Tecla, a los días del mes de de . Sello del establecimiento Firma y sello del Regente. Autorizado por la DNM. DUI: Teléfono: Teléfono: Correo electrónico: PARA USO EXCLUSIVO DE LA DNM: FECHA DE RECEPCIÓN: RECIBIDO POR: FIRMA: 29 Anexo 4 Aspectos a considerar para la elaboración de los Términos de Referencia Estos requisitos serán para la adecuación de bases para su posterior evaluación por parte de la Comisión Evaluadora de Ofertas (CEO): Las empresas ofertantes deben presentar lo siguiente documentos: 1. Fotocopia certificada por Notario de la Resolución Ambiental (permiso para prestación de servicios de recolección, transporte, tratamiento y disposición final de bienes vencidos y/o deteriorados) emitida por el MARN vigente a la fecha de la apertura de ofertas. 2. Fotocopia certificada por Notario del Permiso, emitido por el MINSAL, para el funcionamiento de la Planta de Tratamiento y disposición final, vigente a la fecha de la apertura de ofertas. 3. Plan de trabajo y metodología de operación para la recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los bienes descartados. El plan consistirá en describir los procesos que la empresa utilizará en la prestación de los servicios de forma continua y de acuerdo a las condiciones establecidas en la presente contratación. 4. Especificación de vehículos con su respectiva placa que utilizarán para prestar los servicios al MINSAL, con la capacidad necesaria para el traslado de los productos requeridos y que se encuentran debidamente autorizados por las autoridades reguladoras correspondientes. 5. Declaración Jurada en la cual la empresa haga constar: el personal asignado para prestar el servicio, cuenta con las capacitaciones y equipo de bioseguridad necesarios de acuerdo a las regulaciones nacionales vigentes, plan de contingencia en casos de 30 desastres, casos fortuitos o de fuerza mayor, siendo la contratista la única responsable de las medidas de bioseguridad, daños a terceros, vuelco en carretera, entre otros, desde la recepción de los medicamentos e insumos vencidos, deteriorados o dañados en los almacenes del Nivel Superior del MINSAL hasta su disposición final en las instalaciones de la Contratista. 6. La empresa que prestará el servicio de disposición final de los medicamentos, insumos y sustancias químicas peligrosas vencidas y deterioradas, al finalizar el proceso deberá presentar acta final a más tardar 8 días hábiles al administrador de contrato.