Delegated Decree No. 70 on food hygiene

REPUBBLICA DI SAN MARINO DECRETO DELEGATO 29 giugno 2012 n.70 Noi Capitani Reggenti la Serenissima Repubblica di San Marino Visto l’articolo 1 della Legge 17 marzo 1993 n.41; Visto l’articolo 23, paragrafo 1, dell’Accordo di Cooperazione e Unione Doganale tra la Repubblica di San Marino e la Comunità Economica Europa del 16 dicembre 1991 reso esecutivo con Decreto 3 marzo 1993 n.34 ed entrato in vigore il 1° aprile 2002; Vista la Decisione del Comitato di Cooperazione UE – San Marino n.1/2010 “Omnibus” del 29 marzo 2010 resa esecutiva con Decreto Delegato 10 giugno 2010 n.102 ed in particolare l’articolo 4 della Decisione medesima; Vista la deliberazione del Congresso di Stato n.35 adottata nella seduta del 18 giugno 2012; Visti l’articolo 5, comma 3, della Legge Costituzionale n. 185/2005 e gli articoli 8 e 10, comma 2, della Legge Qualificata n.186/2005; Promulghiamo e mandiamo a pubblicare il seguente decreto delegato: IGIENE DEI PRODOTTI ALIMENTARI CAPO I NORME GENERALI Art. 1 (Ambito di applicazione) 1. Il presente decreto delegato stabilisce norme generali in materia di igiene dei prodotti alimentari destinate agli operatori del settore alimentare, tenendo conto in particolare dei seguenti principi: a) la responsabilità principale per la sicurezza degli alimenti incombe all’operatore del settore alimentare; b) è necessario garantire la sicurezza degli alimenti lungo tutta la catena alimentare, a cominciare dalla produzione primaria; c) è importante il mantenimento della catena del freddo per gli alimenti che non possono essere immagazzinati a temperatura ambiente in condizioni di sicurezza, in particolare per quelli congelati; d) l’adeguamento delle procedure ai principi del sistema Hazard Analysis and Crititcal Control Point (di seguito indicato HACCP), unitamente alla applicazione di una corretta prassi igienica, è responsabilità degli operatori del settore alimentare; e) la formulazione di manuali di corretta prassi quale strumento prezioso per aiutare gli operatori del settore alimentare nell’osservanza delle norme d’igiene a tutti i livelli della catena alimentare e nell’applicazione dei principi del sistema HACCP; f) necessità di determinare criteri microbiologici e requisiti in materia di controllo delle temperature sulla base di una valutazione scientifica dei rischi; g) necessità di garantire che gli alimenti importati rispondano almeno agli stessi standard igienici stabiliti per quelli prodotti nella Comunità Europea, o a norme equivalenti. Il presente decreto delegato si applica a tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione degli alimenti nonché alle esportazioni, fermi restando i requisiti più specifici relativi all’igiene degli alimenti. 2. Il presente decreto delegato non si applica: a) alla produzione primaria per uso domestico privato; b) alla preparazione, alla manipolazione e alla conservazione domestica di alimenti destinati al consumo domestico privato; c) alla fornitura diretta di piccoli quantitativi di prodotti primari dal produttore al consumatore finale o a dettaglianti locali che forniscono direttamente il consumatore finale; d) ai centri di raccolta e alle concerie che rientrano nella definizione di impresa del settore alimentare solo perché trattano materie prime per la produzione di gelatina o di collagene. Art. 2 (Definizioni) 1. Ai fini del presente decreto delegato si applicano le seguenti definizioni: a) "igiene degli alimenti", in seguito denominata "igiene": le misure e le condizioni necessarie per controllare i pericoli e garantire l’idoneità al consumo umano di un prodotto alimentare tenendo conto dell’uso previsto; b) "prodotti primari": i prodotti della produzione primaria compresi i prodotti della terra, dell’allevamento, della caccia e della pesca; c) "stabilimento": ogni unità di un’impresa del settore alimentare; d) "autorità competente": il Dipartimento Prevenzione, nello specifico l’Unità Operativa Semplice (di seguito indicata U.O.S.) Sanità Veterinaria e Igiene Alimentare dell’Istituto per la Sicurezza Sociale incaricata di garantire il rispetto delle prescrizioni di cui al presente decreto delegato; e) "equivalente": riferito a sistemi diversi, significa capace di conseguire gli stessi obiettivi; f) "contaminazione": la presenza o l’introduzione di un pericolo; g) "acqua potabile": l’acqua rispondente ai requisiti minimi fissati nel Decreto Delegato 10 ottobre 2011 n. 165, sulla qualità delle acque destinate al consumo umano; h) "acqua di mare pulita": l’acqua di mare o salmastra naturale, artificiale o depurata che non contiene microrganismi, sostanze nocive o plancton marino tossico in quantità tali da incidere direttamente o indirettamente sulla qualità sanitaria degli alimenti; i) "acqua pulita": acqua di mare pulita e acqua dolce di qualità analoga; j) "confezionamento": il collocamento di un prodotto alimentare in un involucro o contenitore posti a diretto contatto con il prodotto alimentare in questione, nonché detto involucro o contenitore; k) "imballaggio": il collocamento di uno o più prodotti alimentari confezionati in un secondo contenitore, nonché detto secondo contenitore; l) "recipiente ermeticamente chiuso": contenitore destinato ad impedire la penetrazione al suo interno di pericoli; m) "trattamento": qualsiasi azione che provoca una modificazione sostanziale del prodotto iniziale, compresi trattamento termico, affumicatura, salagione, stagionatura, essiccazione, marinatura, estrazione, estrusione o una combinazione di tali procedimenti; n) "prodotti non trasformati": prodotti alimentari non sottoposti a trattamento, compresi prodotti che siano stati divisi, separati, sezionati, affettati, disossati, tritati, scuoiati, frantumati, tagliati, puliti, rifilati, decorticati, macinati, refrigerati, congelati, surgelati o scongelati; o) "prodotti trasformati": prodotti alimentari ottenuti dalla trasformazione di prodotti non trasformati. Tali prodotti possono contenere ingredienti necessari alla loro lavorazione o per conferire loro caratteristiche specifiche; p) “operatore del settore alimentare”: persona fisica o giuridica responsabile del rispetto delle disposizioni della legislazione alimentare nell’impresa alimentare posta sotto il suo controllo. 2. Si applicano altresì le definizioni contenute nel Decreto Delegato - Principi e requisiti della legislazione alimentare e procedure nel campo della sicurezza alimentare. 3. Negli allegati del presente decreto delegato per "ove necessario", "ove opportuno", "adeguato" e "sufficiente" si intendono rispettivamente laddove risulti necessario, opportuno, adeguato o sufficiente per raggiungere gli obiettivi perseguiti dal presente decreto delegato. CAPO II OBBLIGHI DEGLI OPERATORI DEL SETTORE ALIMENTARE Art. 3 (Obblighi generali) 1. Gli operatori del settore alimentare garantiscono che tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione degli alimenti sottoposte al loro controllo soddisfino i pertinenti requisiti di igiene fissati nel presente decreto delegato. Art. 4 (Requisiti generali e specifici in materia d’igiene) 1. Gli operatori del settore alimentare che effettuano la produzione primaria e le operazioni connesse elencate nell’allegato I rispettano i requisiti generali in materia d’igiene di cui alla parte A dell’allegato I e ogni requisito specifico previsto dal Decreto Delegato - Norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale. 2. Gli operatori del settore alimentare che eseguono qualsivoglia fase della produzione, della trasformazione e della distribuzione di alimenti successiva a quelle di cui al paragrafo 1, rispettano i requisiti generali in materia d’igiene di cui all’allegato II e ogni requisito specifico previsto dal Decreto Delegato - Norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale. 3. Gli operatori del settore alimentare se necessario adottano le seguenti misure igieniche specifiche: a) rispetto dei criteri microbiologici relativi ai prodotti alimentari; b) le procedure necessarie a raggiungere gli obiettivi fissati per il conseguimento degli scopi del presente decreto delegato; c) rispetto dei requisiti in materia di controllo delle temperature degli alimenti; d) mantenimento della catena del freddo; e) campionature e analisi. 4. I criteri, i requisiti e gli obiettivi di cui al paragrafo 3 sono fissati nei Decreti di attuazione e di aggiornamento della Legge 29 ottobre 1992 n. 85, così come i metodi connessi di campionatura e di analisi. 5. Se il presente decreto delegato, le norme vigenti, e le relative misure di applicazione non specificano i metodi di campionatura o di analisi, gli operatori del settore alimentare possono utilizzare metodi appropriati contenuti nelle normative in vigore nei paesi della Comunità Europea o, qualora non siano disponibili, metodi che consentano di ottenere risultati equivalenti a quelli ottenuti utilizzando il metodo di riferimento, purché detti metodi siano scientificamente convalidati in conformità di norme o protocolli riconosciuti a livello internazionale. Art. 5 (Analisi dei pericoli e punti critici di controllo) 1. Gli operatori del settore alimentare predispongono, attuano e mantengono una o più procedure permanenti, basate sui principi del sistema HACCP e Sanitation Standard Operating Procedures (di seguito indicato SSOP) in attuazione delle prescrizioni contenute nel Decreto 9 marzo 2005 n. 32 “Norme di igiene per i prodotti alimentari” e successive modifiche. 2. I principi del sistema HACCP e SSOP di cui al paragrafo 1 sono enunciati nel Decreto 9 marzo 2005 n. 32 3. E’ responsabilità degli operatori del settore alimentare: a) dimostrare all’Autorità competente il rispetto delle disposizioni indicate nel paragrafo 1, secondo le modalità richieste dall’Autorità competente, tenendo conto del tipo e della dimensione dell’impresa alimentare; b) garantire che tutti i documenti, in cui sono descritte le procedure elaborate a norma del presente articolo, siano costantemente aggiornati; c) conservare ogni altro documento e registrazione per un periodo adeguato. Art. 6 (Controlli ufficiali, registrazione e riconoscimento) 1. Gli operatori del settore alimentare collaborano con l’Autorità competente conformemente alle normative comunitarie applicabili e conformemente alla legislazione nazionale, in particolare al Decreto 19 aprile 2004 n. 50 “Controllo ufficiale dei prodotti alimentari e delle bevande” e al Decreto Delegato - Controlli ufficiali intesi a verificare la conformità normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali. 2. In particolare, ogni operatore del settore alimentare richiede All’autorità competente, secondo le modalità prescritte dalla stessa, per ciascuno stabilimento posto sotto il suo controllo, che esegua una qualsiasi delle fasi di produzione, trasformazione e distribuzione di alimenti, il rilascio dell’Autorizzazione Sanitaria di cui all’articolo 10 della Legge 29 ottobre 1992 n. 85. L’autorità competente rilascia l’Autorizzazione Sanitaria indipendentemente da altre eventuali autorizzazioni previste dalle leggi vigenti in seguito a preventiva visita secondo le modalità prescritte dalla stessa e provvede a registrare lo stabilimento in apposito elenco. Gli operatori del settore alimentare fanno altresì in modo che l’autorità competente disponga costantemente di informazioni aggiornate sugli stabilimenti, notificandole, tra l’altro, qualsivoglia cambiamento significativo di carattere strutturale. 3. Gli stabilimenti che trattano i prodotti di origine animale per i quali siano previsti specifici requisiti ai sensi dell’allegato III del Decreto Delegato - Norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale - possono operare solo se hanno ottenuto lo specifico riconoscimento da parte dell’Autorità competente ai sensi dell’articolo 4 del Decreto Delegato - Norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale. La Repubblica di San Marino comunica alla Commissione Europea per il tramite della Direzione Generale SANCO, gli elenchi delle aziende riconosciute. CAPO III MANUALI DI CORRETTA PRASSI OPERATIVA Art. 7 (Elaborazione, diffusione e uso dei manuali) 1. La Repubblica di San Marino promuove l’elaborazione di manuali nazionali di corretta prassi operativa in materia di igiene e di applicazione dei principi del sistema HACCP e SSOP. Manuali comunitari sono elaborati a norma dell’articolo 9. Art. 8 (Manuali nazionali) 1. I manuali nazionali di corretta prassi operativa, una volta elaborati, sono sviluppati e diffusi dai settori dell’industria alimentare: a) in consultazione con rappresentanti di soggetti i cui interessi possono essere sostanzialmente toccati, quali Autorità competenti e gruppi di consumatori; b) tenendo conto dei pertinenti codici di prassi del Codex alimentarius; e c) se riguardano la produzione primaria e le operazioni associate elencate nell’allegato I, tenendo conto delle raccomandazioni di cui alla parte B dell’allegato I. 2. I manuali elaborati ai sensi della direttiva 93/43/CEE e del Decreto 9 marzo 2005 n. 32 continuano ad applicarsi dopo l’entrata in vigore del presente decreto delegato, purché siano compatibili con i suoi obiettivi. Art. 9 (Manuali comunitari) 1. I manuali comunitari di corretta prassi operativa per l’igiene o per l’applicazione dei principi del sistema HACCP, elaborati e diffusi secondo i principi dettati dal Regolamento 852/2004 del Parlamento Europeo sono soggetti ad aggiornamento; scopo di tale riesame è garantire che i manuali rimangano praticabili tenendo conto degli sviluppi tecnologici e scientifici. CAPO IV IMPORTAZIONI ED ESPORTAZIONI Art. 10 (Importazioni) 1. In materia di igiene degli alimenti importati le pertinenti disposizioni della legislazione alimentare di cui all’articolo 10 del Decreto Delegato - Principi e requisiti della legislazione alimentare e procedure nel campo della sicurezza alimentare - includono i requisiti di cui agli artt. 3, 4, 5,e 6 del presente decreto delegato. Art. 11 (Esportazioni) 1. In materia d’igiene degli alimenti esportati o riesportati le pertinenti disposizioni della legislazione alimentare di cui all’articolo 11 del Decreto Delegato - Principi e requisiti della legislazione alimentare e procedure nel campo della sicurezza alimentare - includono i requisiti di cui agli artt. 3, 4, 5 e 6 del presente decreto delegato. CAPO V DISPOSIZIONI FINALI Art. 12 (Modifica e adattamento degli allegati I e II) 1. Gli allegati I e II possono essere modificati tenendo conto di quanto segue: a) della necessità di sottoporre a revisione le raccomandazioni di cui all’allegato I, parte B, punto 2; b) dell’esperienza maturata con l’applicazione di sistemi basati sul sistema HACCP a norma dell’articolo 5; c) degli sviluppi tecnologici, delle loro conseguenze pratiche e delle aspettative dei consumatori per quanto riguarda la composizione degli alimenti; d) dei pareri scientifici, in particolare della valutazione di nuovi rischi; e) dei criteri microbiologici e relativi alla temperatura degli alimenti. 2. Possono essere concesse deroghe agli allegati I e II in particolare allo scopo di agevolare l’applicazione dell’articolo 5 per le piccole imprese tenendo conto dei relativi fattori di rischio, purché tali deroghe non compromettano il conseguimento degli obiettivi del presente decreto delegato. 3. La Repubblica di San Marino può, senza compromettere il raggiungimento degli obiettivi del presente decreto delegato, adottare, a norma dei paragrafi 4 e 5, misure nazionali per adattare i requisiti di cui all’allegato II. 4. Le misure nazionali di cui al paragrafo 3 perseguono l’obiettivo di consentire l’utilizzazione ininterrotta di metodi tradizionali in una qualsiasi delle fasi della produzione, trasformazione o distribuzione degli alimenti. 5. Allorquando San Marino intenda adottare misure nazionali, a cui fa riferimento il paragrafo 3, deve inviare una notifica in tal senso alla Commissione Europea. Tale notifica: a) fornisce una descrizione particolareggiata dei requisiti che San Marino ritiene necessario adattare e la natura di tale adattamento; b) descrive i prodotti alimentari e gli stabilimenti interessati; c) espone le motivazioni dell’adattamento, se del caso, fornendo anche una sintesi dell’analisi del pericolo effettuata, indicando le eventuali misure da adottare per garantire che l’adattamento non pregiudichi gli obiettivi del presente decreto delegato; d) fornisce ogni altra informazione pertinente. Art. 13 (Sanzioni) 1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, nei limiti di applicabilità del presente decreto delegato e dell’articolo 10 della Legge 29 ottobre 1992 n. 85 ed essendovi tenuto, opera in assenza dell’Autorizzazione Sanitaria di cui al comma 2, punto 2 articolo 6 per ogni stabilimento posto sotto il suo controllo è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.500 a euro 6.000, oltre che con la sospensione immediata dell’attività non registrata. 2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, nei limiti di applicabilità del presente decreto delegato ed essendovi tenuto, non effettua le notifiche all’Autorità competente di cui al comma 3, punto 2 articolo 6 per ogni stabilimento posto sotto il suo controllo, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 250 a euro 1.500. 3. Salvo che il fatto costituisca reato, l’operatore del settore alimentare operante a livello di produzione primaria e operazioni connesse che non rispetta i requisiti generali in materia di igiene di cui alla parte A dell’allegato I del presente decreto delegato è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 250 a euro 1.500. 4. Salvo che il fatto costituisca reato, l’operatore del settore alimentare operante ai sensi del presente decreto delegato a livello diverso da quello della produzione primaria che non rispetta i requisiti generali in materia di igiene di cui all’allegato II del presente decreto delegato è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 a euro 3.000,00. 5. L’operatore del settore alimentare operante ai sensi del presente decreto delegato che omette di predisporre procedure di autocontrollo basate sui principi del sistema H.A.C.C.P. è punito con la sanzione amministrativa prevista dall’articolo 8 del Decreto Delegato 3 febbraio 2011 n. 20; 6. Nel caso in cui l’Autorità competente, riscontri inadeguatezze nei requisiti o nelle procedure di cui ai commi 3 e 4, fissa un congruo termine di tempo entro il quale tali inadeguatezze devono essere eliminate. Il mancato adempimento entro i termini stabiliti è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 a euro 3.000. 7. Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le disposizioni di cui alla legge 29 ottobre 1992 n. 85 e successive modifiche. Dato dalla Nostra Residenza, addì 29 giugno 2012/1711 d.F.R I CAPITANI REGGENTI Maurizio Rattini – Italo Righi IL SEGRETARIO DI STATO PER GLI AFFARI INTERNI Valeria Ciavatta ALLEGATO I PRODUZIONE PRIMARIA PARTE A: REQUISITI GENERALI IN MATERIA DI IGIENE PER LA PRODUZIONE PRIMARIA E LE OPERAZIONI ASSOCIATE I. AMBITO DI APPLICAZIONE 1. Il presente allegato si applica alla produzione primaria e alle seguenti operazioni associate: a) il trasporto, il magazzinaggio e la manipolazione di prodotti primari sul luogo di produzione, a condizione che ciò non alteri sostanzialmente la loro natura; b) il trasporto di animali vivi, ove necessario per il raggiungimento degli obiettivi del presente decreto delegato; e c) operazioni di trasporto per la consegna di prodotti primari dal luogo di produzione ad uno stabilimento in caso di prodotti di origine vegetale, prodotti della pesca e della caccia, le la cui natura non sia ancora stata sostanzialmente modificata. II. REQUISITI IN MATERIA DI IGIENE 2. Nella misura del possibile, gli operatori del settore alimentare devono assicurare, che i prodotti primari siano protetti da contaminazioni, tenendo conto di tutte le trasformazioni successive cui saranno soggetti i prodotti primari. 3. Fatto salvo l'obbligo generale di cui al punto 2 gli operatori del settore alimentare devono rispettare le pertinenti disposizioni legislative comunitarie e nazionali relative al controllo dei rischi nella produzione primaria e nelle operazioni associate, comprese: a) le misure di controllo della contaminazione derivante dall'aria, dal suolo, dall'acqua, dai mangimi, dai fertilizzanti, dai medicinali veterinari, dai prodotti fitosanitari e dai biocidi, nonché il magazzinaggio, la gestione e l'eliminazione dei rifiuti, e b) le misure relative alla salute e al benessere degli animali nonché alla salute delle piante che abbiano rilevanza per la salute umana, compresi i programmi per il monitoraggio e il controllo delle zoonosi e degli agenti zoonotici. 4. Gli operatori del settore alimentare che allevano, raccolgono o cacciano animali o producono prodotti primari di origine animale devono, se del caso, adottare misure adeguate per: a) tenere puliti tutti gli impianti utilizzati per la produzione primaria e le operazioni associate, inclusi quelli utilizzati per immagazzinare e manipolare i mangimi e, ove necessario dopo la pulizia, disinfettarli in modo adeguato; b) tenere puliti e, ove necessario dopo la pulizia, disinfettare in modo adeguato le attrezzature, i contenitori, le gabbie, i veicoli e le imbarcazioni; c) per quanto possibile, assicurare la pulizia degli animali inviati al macello e, ove necessario, degli animali da produzione; d) utilizzare acqua potabile o acqua pulita, ove necessario in modo da prevenire la contaminazione; e) assicurare che il personale addetto alla manipolazione dei prodotti alimentari sia in buona salute e segua una formazione sui rischi sanitari; f) per quanto possibile, evitare la contaminazione da parte di animali e altri insetti nocivi; g) immagazzinare e gestire i rifiuti e le sostanze pericolose in modo da evitare la contaminazione; h) prevenire l'introduzione e la propagazione di malattie contagiose trasmissibili all'uomo attraverso gli alimenti, anche adottando misure precauzionali al momento dell'introduzione di nuovi animali e comunicando i focolai sospetti di tali malattie alle Autorità competenti; i) tenere conto dei risultati delle analisi pertinenti effettuate su campioni prelevati da animali o altri campioni che abbiano rilevanza per la salute umana; e j) usare correttamente gli additivi per i mangimi e i medicinali veterinari, come previsto dalla normativa pertinente. 5. Gli operatori del settore alimentare che producono o raccolgono prodotti vegetali, devono, se del caso, adottare misure adeguate per: a) tenere puliti e, ove necessario dopo la pulizia, disinfettare in modo adeguato le strutture, le attrezzature, i contenitori, le casse di trasporto, i veicoli e le imbarcazioni; b) assicurare, ove necessario, la produzione, il trasporto, le condizioni di magazzinaggio igieniche e la pulizia dei prodotti vegetali; c) usare acqua potabile o acqua pulita, ove necessario in modo da prevenire la contaminazione; d) assicurare che il personale addetto alla manipolazione dei prodotti alimentari sia in buona salute e segua una formazione sui rischi sanitari; e) per quanto possibile, evitare la contaminazione da parte di animali e insetti nocivi; f) immagazzinare e gestire i rifiuti e le sostanze pericolose in modo da evitare la contaminazione; g) tenere conto dei risultati delle analisi pertinenti effettuate su campioni prelevati da piante o altri campioni che abbiano rilevanza per la salute umana; e h) utilizzare correttamente i prodotti fitosanitari e i biocidi, come previsto dalla normativa pertinente. 6. Gli operatori del settore alimentare devono adottare opportune misure correttive quando sono informati di problemi individuati durante controlli ufficiali. III. TENUTA DELLE REGISTRAZIONI 7. Gli operatori del settore alimentare devono tenere e conservare le registrazioni relative alle misure adottate per il controllo dei pericoli in modo appropriato e per un periodo di tempo adeguato e commisurato alla natura e alle dimensioni dell'impresa alimentare. Devono, inoltre, mettere a disposizione delle Autorità competenti e di altri operatori del settore alimentare, che ricevono i prodotti, le pertinenti informazioni contenute in tali registrazioni quando richieste. 8. Gli operatori del settore alimentare che allevano animali o producono prodotti primari d'origine animale devono tenere registrazioni, in particolare, riguardanti: a) la natura e l'origine degli alimenti somministrati agli animali; b) i prodotti medicinali veterinari o le altre cure somministrate agli animali, con le relative date e i periodi di sospensione; c) l'insorgenza di malattie che possono incidere sulla sicurezza dei prodotti di origine animale; d) i risultati di tutte le analisi effettuate su campioni prelevati da animali o su altri campioni prelevati a scopi diagnostici, che abbiano rilevanza per la salute umana; e e) tutte le segnalazioni pertinenti sui controlli effettuati su animali o prodotti di origine animale. 9. Gli operatori del settore alimentare che producono o raccolgono prodotti vegetali devono tenere le registrazioni, in particolare riguardanti: a) l'uso di qualsiasi prodotto fitosanitario e biocido; b) l'insorgenza di qualsiasi malattia o infestazione che possa incidere sulla sicurezza dei prodotti di origine vegetale; e c) i risultati di tutte le analisi pertinenti effettuate su campioni prelevati da piante o altri campioni che abbiano rilevanza per la salute umana. 10. Gli operatori del settore alimentare possono essere assistiti da altre persone, quali i veterinari, gli agronomi e i tecnici agricoli, nella tenuta delle registrazioni. PARTE B: RACCOMANDAZIONI INERENTI AI MANUALI DI CORRETTA PRASSI IGIENICA 1. I manuali nazionali o comunitari di cui agli artt. 7, 8, 9 del presente decreto delegato devono contenere orientamenti per una corretta prassi igienica ai fini del controllo dei rischi nella produzione primaria e nelle operazioni associate. 2. I manuali di corretta prassi igienica devono contenere informazioni adeguate sui pericoli che possono insorgere nella produzione primaria e nelle operazioni associate e sulle azioni di controllo dei pericoli, comprese le misure pertinenti previste dalla normativa comunitaria e nazionale o dai programmi comunitari e nazionali. Tra tali pericoli e misure figurano ad esempio: a) il controllo della contaminazione dovuta a micotossine, metalli pesanti e materiale radioattivo; b) l'uso di acqua, rifiuti organici e prodotti fertilizzanti; c) l'uso corretto e adeguato di prodotti fitosanitari e biocidi e loro rintracciabilità; d) l'uso corretto e adeguato di prodotti medicinali veterinari e di additivi dei mangimi e loro rintracciabilità; e) la preparazione, il magazzinaggio, l'uso e la rintracciabilità dei mangimi; f) l'adeguata eliminazione di animali morti, rifiuti e strame; g) le misure protettive volte a evitare l'introduzione di malattie contagiose trasmissibili all'uomo tramite gli alimenti, nonché l'obbligo di informarne le autorità competenti; h) le procedure, le prassi e i metodi per garantire che l'alimento sia prodotto, manipolato, imballato, immagazzinato e trasportato in condizioni igieniche adeguate, compresi la pulizia accurata e il controllo degli animali infestanti; i) le misure concernenti la pulizia degli animali da macello e da produzione; j) le misure concernenti la tenuta delle registrazioni. ALLEGATO II REQUISITI GENERALI IN MATERIA DI IGIENE APPLICABILI A TUTTI GLI OPERATORI DEL SETTORE ALIMENTARE (DIVERSI DA QUELLI DI CUI ALL'ALLEGATO I) INTRODUZIONE I capitoli da V a XII si applicano a tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione degli alimenti e i rimanenti capitoli dell'allegato si applicano come segue: il capitolo I si applica a tutte le strutture destinate agli alimenti, salvo quelle a cui si applica il capitolo III; il capitolo II si applica a tutti i locali in cui gli alimenti vengono preparati, trattati o trasformati, salvo i locali adibiti a mensa a cui si applica il capitolo III; il capitolo III si applica alle strutture elencate nel titolo del capitolo; il capitolo IV si applica a tutti i tipi di trasporto. CAPITOLO I REQUISITI GENERALI APPLICABILI ALLE STRUTTURE DESTINATE AGLI ALIMENTI (DIVERSI DA QUELLI INDICATI NEL CAPITOLO III) 1. Le strutture destinate agli alimenti devono essere tenute pulite, sottoposte a manutenzione e tenute in buone condizioni. 2. Lo schema, la progettazione, la costruzione, l'ubicazione e le dimensioni delle strutture destinate agli alimenti devono: a) consentire un'adeguata manutenzione, pulizia e/o disinfezione, evitare o ridurre al minimo la contaminazione trasmessa per via aerea e assicurare uno spazio di lavoro tale da consentire lo svolgimento di tutte le operazioni in condizioni d'igiene; b) essere tali da impedire l'accumulo di sporcizia, il contatto con materiali tossici, la penetrazione di particelle negli alimenti e la formazione di condensa o muffa indesiderabile sulle superfici; c) consentire una corretta prassi di igiene alimentare, compresa la protezione contro la contaminazione e, in particolare, la lotta contro gli animali infestanti; d) ove necessario, disporre di adeguate strutture per la manipolazione e il magazzinaggio a temperatura controllata, con sufficiente capacità per mantenere i prodotti alimentari in condizioni adeguate di temperatura e progettate in modo che la temperatura possa essere controllata e, ove opportuno, registrata. 3. Deve essere disponibile un sufficiente numero di servizi igienici, collegati ad un buon sistema di scarico. I servizi igienici non devono dare direttamente sui locali di manipolazione degli alimenti. 4. Deve essere disponibile un sufficiente numero di lavabi, adeguatamente collocati e segnalati per lavarsi le mani. I lavabi devono disporre di acqua corrente fredda e calda, materiale per lavarsi le mani ed un sistema igienico di asciugatura. Ove necessario, gli impianti per il lavaggio degli alimenti devono essere separati da quelli per il lavaggio delle mani. 5. Si deve assicurare una corretta aerazione meccanica o naturale, evitando il flusso meccanico di aria da una zona contaminata verso una zona pulita. I sistemi di aerazione devono essere tali da consentire un accesso agevole ai filtri e alle altre parti che devono essere pulite o sostituite. 6. Gli impianti sanitari devono disporre di un buon sistema di aerazione, naturale o meccanico. 7. Nei locali destinati agli alimenti deve esserci un'adeguata illuminazione, naturale e/o artificiale. 8. Gli impianti di scarico devono essere adatti allo scopo, nonché progettati e costruiti in modo da evitare il rischio di contaminazione. Qualora i canali di scarico siano totalmente o parzialmente scoperti, essi devono essere progettati in modo da evitare che il flusso proceda da una zona contaminata verso o in un'area pulita, in particolare un'area dove vengano manipolati alimenti che possono presentare un alto rischio per i consumatori finali. 9. Ove necessario, devono essere previste installazioni adeguate adibite a spogliatoio per il personale. 10. I prodotti per la pulizia e la disinfezione non devono essere conservati nelle aree dove vengono manipolati alimenti. CAPITOLO II REQUISITI SPECIFICI APPLICABILI AI LOCALI ALL'INTERNO DEI QUALI I PRODOTTI ALIMENTARI VENGONO PREPARATI, LAVORATI O TRASFORMATI (ESCLUSI I LOCALI ADIBITI A MENSA E QUELLI SPECIFICATI NEL CAPITOLO III) 1. I locali dove gli alimenti sono preparati, lavorati o trasformati (esclusi i locali adibiti a mensa e quelli specificati nel capitolo III, ma compresi i locali a bordo dei mezzi di trasporto) devono essere progettati e disposti in modo da consentire una corretta prassi igienica impedendo anche la contaminazione tra e durante le operazioni. In particolare: a) i pavimenti devono essere mantenuti in buone condizioni, essere facili da pulire e, se necessario, da disinfettare; ciò richiede l'impiego di materiale resistente, non assorbente, lavabile e non tossico, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'Autorità competente che altri tipi di materiali possono essere impiegati appropriatamente. Ove opportuno, la superficie dei pavimenti deve assicurare un sufficiente drenaggio; b) le pareti devono essere mantenute in buone condizioni ed essere facili da pulire e, se necessario, da disinfettare; ciò richiede l'impiego di materiale resistente, non assorbente, lavabile e non tossico e una superficie liscia fino ad un'altezza adeguata per le operazioni, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'Autorità competente che altri tipi di materiali possono essere impiegati appropriatamente; c) i soffitti (o, quando non ci sono soffitti, la superficie interna del tetto) e le attrezzature sopraelevate devono essere costruiti e predisposti in modo da evitare l'accumulo di sporcizia e ridurre la condensa, la formazione di muffa indesiderabile e la caduta di particelle; d) le finestre e le altre aperture devono essere costruite in modo da impedire l'accumulo di sporcizia e quelle che possono essere aperte verso l'esterno devono essere, se necessario, munite di barriere anti-insetti facilmente amovibili per la pulizia; qualora l'apertura di finestre provochi contaminazioni, queste devono restare chiuse e bloccate durante la produzione; e) le porte devono avere superfici facili da pulire e, se necessario, da disinfettare; a tal fine si richiedono superfici lisce e non assorbenti, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'Autorità competente che altri tipi di materiali utilizzati siano adatti allo scopo; f) le superfici (comprese quelle delle attrezzature) nelle zone di manipolazione degli alimenti e, in particolare, quelli a contatto con questi ultimi devono essere mantenute in buone condizioni ed essere facili da pulire e, se necessario, da disinfettare; a tal fine si richiedono materiali lisci, lavabili, resistenti alla corrosione e non tossici, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'Autorità competente che altri tipi di materiali utilizzati siano adatti allo scopo. 2. Ove necessario, si devono prevedere opportune attrezzature per la pulizia, la disinfezione e il deposito degli strumenti di lavoro e degli impianti. Tali attrezzature devono essere in materiale resistente alla corrosione e facili da pulire e disporre di un'adeguata erogazione di acqua calda e fredda. 3. Si devono prevedere adeguate attrezzature, ove necessario, per le operazioni di lavaggio degli alimenti. Ogni acquaio o impianto analogo previsto per il lavaggio degli alimenti deve disporre di un'adeguata erogazione di acqua potabile calda e/o fredda, conformemente ai requisiti del capitolo VII, e deve essere mantenuto pulito e, ove necessario, disinfettato. CAPITOLO III REQUISITI APPLICABILI ALLE STRUTTURE MOBILI E/O TEMPORANEE (QUALI PADIGLIONI, CHIOSCHI DI VENDITA, BANCHI DI VENDITA AUTOTRASPORTATI), AI LOCALI UTILIZZATI PRINCIPALMENTE COME ABITAZIONE PRIVATA MA DOVE GLI ALIMENTI SONO REGOLARMENTE PREPARATI PER ESSERE COMMERCIALIZZATI E AI DISTRIBUTORI AUTOMATICI 1. Le strutture e i distributori automatici debbono, per quanto ragionevolmente possibile, essere situati, progettati e costruiti, nonché mantenuti puliti e sottoposti a regolare manutenzione in modo tale da evitare rischi di contaminazione, in particolare da parte di animali e di animali infestanti. 2. In particolare, ove necessario: a) devono essere disponibili appropriate attrezzature per mantenere un'adeguata igiene personale (compresi impianti igienici per lavarsi e asciugarsi le mani, attrezzature igienico-sanitarie e locali adibiti a spogliatoi); b) le superfici in contatto col cibo devono essere in buone condizioni, facili da pulire e, se necessario, da disinfettare; a tal fine si richiedono materiali lisci, lavabili, resistenti alla corrosione e non tossici, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'autorità competente che altri materiali utilizzati sono adatti allo scopo; c) si devono prevedere opportune misure per la pulizia e, se necessario, la disinfezione degli strumenti di lavoro e degli impianti; d) laddove le operazioni connesse al settore alimentare prevedano il lavaggio degli alimenti, occorre provvedere affinché esso possa essere effettuato in condizioni igieniche adeguate; e) deve essere disponibile un'adeguata erogazione di acqua potabile calda e/o fredda; f) devono essere disponibili attrezzature e impianti appropriati per il deposito e l'eliminazione in condizioni igieniche di sostanze pericolose o non commestibili, nonché dei rifiuti (liquidi o solidi); g) devono essere disponibili appropriati impianti o attrezzature per mantenere e controllare adeguate condizioni di temperatura dei cibi; h) i prodotti alimentari devono essere collocati in modo da evitare, per quanto ragionevolmente possibile, i rischi di contaminazione. CAPITOLO IV TRASPORTO 1. I vani di carico dei veicoli e/o i contenitori utilizzati per il trasporto di prodotti alimentari devono essere mantenuti puliti nonché sottoposti a regolare manutenzione al fine di proteggere i prodotti alimentari da fonti di contaminazione e devono essere, se necessario, progettati e costruiti in modo tale da consentire un'adeguata pulizia e disinfezione. 2. I vani di carico dei veicoli e/o i contenitori non devono essere utilizzati per trasportare qualsiasi materiale diverso dai prodotti alimentari se questi ultimi possono risultarne contaminati. 3. Se i veicoli e/o i contenitori sono adibiti al trasporto di altra merce in aggiunta ai prodotti alimentari o di differenti tipi di prodotti alimentari contemporaneamente, si deve provvedere, ove necessario, a separare in maniera efficace i vari prodotti. 4. I prodotti alimentari sfusi liquidi, granulari o in polvere devono essere trasportati in vani di carico e/o contenitori/cisterne riservati al trasporto di prodotti alimentari. Sui contenitori deve essere apposta una menzione chiaramente visibile ed indelebile in una o più lingue comunitarie relativa alla loro utilizzazione per il trasporto di prodotti alimentari ovvero la menzione «esclusivamente per prodotti alimentari». 5. Se i veicoli e/o i contenitori sono adibiti al trasporto di merci che non siano prodotti alimentari o di differenti tipi di prodotti alimentari, si deve provvedere a pulirli accuratamente tra un carico e l'altro per evitare il rischio di contaminazione. 6. I prodotti alimentari nei veicoli e/o contenitori devono essere collocati e protetti in modo da rendere minimo il rischio di contaminazione. 7. Ove necessario, i vani di carico dei veicoli e/o i contenitori utilizzati per trasportare i prodotti alimentari debbono essere atti a mantenere questi ultimi in condizioni adeguate di temperatura e consentire che la temperatura possa essere controllata. CAPITOLO V REQUISITI APPLICABILI ALLE ATTREZZATURE 1. Tutto il materiale, l'apparecchiatura e le attrezzature che vengono a contatto degli alimenti devono: a) essere efficacemente puliti e, se necessario, disinfettati. La pulitura e la disinfezione devono avere luogo con una frequenza sufficiente ad evitare ogni rischio di contaminazione; b) essere costruiti in materiale tale de rendere minimi, se mantenuti in buono stato e sottoposti a regolare manutenzione, i rischi di contaminazione; c) ad eccezione dei contenitori e degli imballaggi a perdere, essere costruiti in materiale tale che, se mantenuti in buono stato e sottoposti a regolare manutenzione, siano sempre puliti e, ove necessario, disinfettati; d) essere installati in modo da consentire un'adeguata pulizia delle apparecchiature e dell'area circostante. 2. Ove necessario, le apparecchiature devono essere munite di ogni dispositivo di controllo necessario per garantire gli obiettivi del presente Regolamento. 3. Qualora, per impedire la corrosione delle apparecchiature e dei contenitori sia necessario utilizzare additivi chimici, ciò deve essere fatto secondo le corrette prassi. CAPITOLO VI RIFIUTI ALIMENTARI 1. I rifiuti alimentari, i sottoprodotti non commestibili e gli altri scarti devono essere rimossi al più presto, per evitare che si accumulino, dai locali in cui si trovano gli alimenti. 2. I rifiuti alimentari, i sottoprodotti non commestibili e gli altri scarti devono essere depositati in contenitori chiudibili, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'Autorità competente che altri tipi di contenitori o sistemi di evacuazione utilizzati siano adatti allo scopo. I contenitori devono essere costruiti in modo adeguato, mantenuti in buone condizioni igieniche, essere facilmente pulibili e, se necessario, disinfettabili. 3. Si devono prevedere opportune disposizioni per il deposito e la rimozione dei rifiuti alimentari, dei sottoprodotti non commestibili e di altri scarti. I magazzini di deposito dei rifiuti devono essere progettati e gestiti in modo da poter essere mantenuti costantemente puliti e, ove necessario, al riparo da animali infestanti e non. 4. Tutti i rifiuti devono essere eliminati in maniera igienica e rispettosa dell'ambiente conformemente alla normativa comunitaria applicabile in materia e non devono costituire, direttamente o indirettamente, una fonte di contaminazione diretta o indiretta. CAPITOLO VII RIFORNIMENTO IDRICO 1. a) Il rifornimento di acqua potabile deve essere sufficiente. L'acqua potabile va usata, ove necessario, per garantire che i prodotti alimentari non siano contaminati. b) Per i prodotti della pesca interi può essere usata acqua pulita. Per molluschi bivalvi, echinodermi, tunicati e gasteropodi marini vivi può essere usata acqua di mare pulita; l'acqua pulita può essere usata anche per il lavaggio esterno. Allorché si utilizzano queste acque devono essere disponibili attrezzature adeguate per la fornitura. 2. Qualora acqua non potabile sia utilizzata ad esempio per la lotta antincendio, la produzione di vapore, la refrigerazione e altri scopi analoghi, essa deve passare in condotte separate debitamente segnalate. Le condotte di acqua non potabile non devono essere raccordate a quelle di acqua potabile, evitando qualsiasi possibilità di riflusso. 3. L'acqua riciclata utilizzata nella trasformazione o come ingrediente non deve presentare rischi di contaminazione e deve rispondere ai requisiti fissati per l'acqua potabile, a meno che l'Autorità competente non abbia accertato che la qualità della stessa non sia tale da compromettere l'integrità dei prodotti alimentari nella loro forma finita. 4. Il ghiaccio che entra in contatto con gli alimenti o che potrebbe contaminare gli stessi deve essere ottenuto da acqua potabile o, allorché sia utilizzato per la refrigerazione di prodotti della pesca interi, da acqua pulita. Esso deve essere fabbricato, manipolato e conservato in modo da evitare ogni possibile contaminazione. 5. Il vapore direttamente a contatto con gli alimenti non deve contenere alcuna sostanza che presenti un pericolo per la salute o possa contaminare gli alimenti. 6. Laddove il trattamento termico venga applicato a prodotti alimentari racchiusi in contenitori ermeticamente sigillati, occorre garantire che l'acqua utilizzata per raffreddare i contenitori dopo il trattamento non costituisca una fonte di contaminazione per i prodotti alimentari. CAPITOLO VIII IGIENE PERSONALE 1. Ogni persona che lavori in locali per il trattamento di alimenti deve mantenere uno standard elevato di pulizia personale ed indossare indumenti adeguati, puliti e, ove necessario, protettivi. 2. Nessuna persona affetta da malattia o portatrice di malattia trasmissibile attraverso gli alimenti o che presenti, per esempio, ferite infette, infezioni della pelle, piaghe o soffra di diarrea deve essere autorizzata a qualsiasi titolo a manipolare alimenti e ad entrare in qualsiasi area di trattamento degli alimenti, qualora esista una probabilità di contaminazione diretta o indiretta degli alimenti. Qualsiasi persona affetta da una delle patologie sopra citate che lavori in un'impresa alimentare e che possa venire a contatto con gli alimenti deve denunciare immediatamente la propria malattia o i propri sintomi, precisando se possibile le cause, al responsabile dell'impresa alimentare. CAPITOLO IX REQUISITI APPLICABILI AI PRODOTTI ALIMENTARI 1. Un'impresa alimentare non deve accettare materie prime o ingredienti diversi dagli animali vivi, o qualsiasi materiale utilizzato nella trasformazione dei prodotti, se risultano contaminati, o si può ragionevolmente presumere che siano contaminati, da parassiti, microrganismi patogeni o tossici, sostanze decomposte o estranee in misura tale che, anche dopo che l'impresa alimentare ha eseguito in maniera igienica le normali operazioni di cernita e/o le procedure preliminari o di trattamento, il prodotto finale risulti inadatto al consumo umano. 2. Le materie prime e tutti gli ingredienti immagazzinati in un'impresa alimentare devono essere opportunamente conservati in modo da evitare un deterioramento nocivo e la contaminazione. 3. In tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione gli alimenti devono essere protetti da qualsiasi forma di contaminazione atta a renderli inadatti al consumo umano, nocivi per la salute o contaminati in modo tale da non poter essere ragionevolmente consumati in tali condizioni. 4. Occorre predisporre procedure adeguate per controllare gli animali infestanti e per impedire agli animali domestici di accedere ai luoghi dove gli alimenti sono preparati, trattati o conservati (ovvero, qualora l'Autorità competente autorizzi tale accesso in circostanze speciali, impedire che esso sia fonte di contaminazioni). 5. Le materie prime, gli ingredienti, i prodotti intermedi e quelli finiti, in grado di consentire la crescita di microrganismi patogeni o la formazione di tossine non devono essere conservati a temperature che potrebbero comportare rischi per la salute. La catena del freddo non deve essere interrotta. È tuttavia permesso derogare al controllo della temperatura per periodi limitati, qualora ciò sia necessario per motivi di praticità durante la preparazione, il trasporto, l'immagazzinamento, l'esposizione e la fornitura, purché ciò non comporti un rischio per la salute. Gli stabilimenti per la fabbricazione, la manipolazione e il condizionamento di alimenti trasformati devono disporre di locali adeguati, sufficientemente ampi, per consentire il magazzinaggio separato delle materie prime e dei prodotti trasformati e di un sufficiente spazio refrigerato separato. 6. Se i prodotti alimentari devono essere conservati o serviti a bassa temperatura, è necessario raffreddarli il più rapidamente possibile, al termine del trattamento termico, o dell'ultima fase di preparazione se non è applicato un trattamento termico, ad una temperatura che non provochi rischi per la salute. 7. Lo scongelamento dei prodotti alimentari deve essere effettuato in modo tale da ridurre al minimo il rischio di proliferazione di microrganismi patogeni o la formazione di tossine. Nel corso dello scongelamento, gli alimenti devono essere sottoposti a temperature che non comportino rischi per la salute. Qualora il liquido proveniente dal processo di scongelamento possa costituire un rischio per la salute, esso deve essere adeguatamente allontanato. Dopo lo scongelamento, gli alimenti devono essere manipolati in maniera tale da ridurre al minimo il rischio di proliferazione di microrganismi patogeni o la formazione di tossine. 8. Le sostanze pericolose e/o non commestibili, compresi gli alimenti per animali, devono essere adeguatamente etichettate e immagazzinate in contenitori separati e ben chiusi. CAPITOLO X REQUISITI APPLICABILI AL CONFEZIONAMENTO E ALL'IMBALLAGGIO DI PRODOTTI ALIMENTARI 1. I materiali di cui sono composti il confezionamento e l'imballaggio non devono costituire una fonte di contaminazione. 2. I materiali di confezionamento devono essere immagazzinati in modo tale da non essere esposti a un rischio di contaminazione. 3. Le operazioni di confezionamento e di imballaggio devono essere effettuate in modo da evitare la contaminazione dei prodotti. Ove opportuno, in particolare in caso di utilizzo di scatole metalliche e di vasi in vetro, è necessario garantire l'integrità del recipiente e la sua pulizia. 4. I confezionamenti e gli imballaggi riutilizzati per i prodotti alimentari devono essere facili da pulire e, se necessario, da disinfettare. CAPITOLO XI TRATTAMENTO TERMICO I seguenti requisiti si applicano solo agli alimenti immessi sul mercato in contenitori ermeticamente chiusi. 1. Qualsiasi procedimento di trattamento termico per la trasformazione di un prodotto non trasformato o per la trasformazione ulteriore di un prodotto trasformato deve: a) innalzare ogni parte del prodotto sottoposto al trattamento ad una determinata temperatura per un determinato periodo di tempo; b) impedire che il prodotto subisca contaminazioni nel corso del processo. 2. Al fine di garantire che il procedimento usato raggiunga gli obiettivi ricercati, gli operatori del settore alimentare devono controllare regolarmente i principali parametri pertinenti (in particolare la temperatura, la pressione, la sigillatura e le caratteristiche microbiologiche), anche ricorrendo ad apparecchiature automatiche. 3. I procedimenti utilizzati devono essere conformi alle norme riconosciute a livello internazionale (ad esempio, la pastorizzazione, il procedimento UHT o la sterilizzazione). CAPITOLO XII FORMAZIONE Gli operatori del settore alimentare devono assicurare: 1. che gli addetti alla manipolazione degli alimenti siano controllati e/o abbiano ricevuto un addestramento e/o una formazione, in materia d'igiene alimentare, in relazione al tipo di attività; 2. che i responsabili dell'elaborazione e della gestione della procedura di cui all'art. 5, paragrafo 1 del presente Regolamento, o del funzionamento delle pertinenti guide abbiano ricevuto un'adeguata formazione per l'applicazione dei principi del sistema HACCP e SSOP; e 3. che siano rispettati i requisiti previsti nel Decreto 11 luglio 2005 n. 109 in materia di programmi di formazione per le persone che operano nel settore alimentare.