Decree amending and supplementing the Decree implementing the Act on biotechnologies and genetically modified organisms

312 V Y H L Á Š K A Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky z 21. júla 2008, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky č. 399/2005 Z. z., ktorou sa vykonáva zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v znení neskorších predpisov Ministerstvo životného prostredia Slovenskej repub liky podľa § 39 zákona č. 151/2002 Z. z. o používaní ge netických technológií a geneticky modifikovaných or ganizmov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon“) ustanovuje: Čl. I Vyhláška Ministerstva životného prostredia Sloven skej republiky č. 399/2005 Z. z., ktorou sa vykonáva zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických tech nológií a geneticky modifikovaných organizmov v znení neskorších predpisov sa mení a dopĺňa takto: 1. V § 1 písm. b) sa slová „(ďalej len „zariadenie“)“ na hrádzajú slovami „(ďalej len „uzavretý priestor“)“ a na konci sa pripájajú tieto slová: „a geneticky modifikova né organizmy“. 2. V nadpise § 3, § 3 ods. 2 písm. d), § 6 ods. 2, § 6 ods. 3 písm. a), § 6 ods. 3 písm. c), § 6 ods. 4, § 6 ods. 5, § 15 ods. 4, § 16 ods. 1, § 20 ods. 1 písm. a) a § 20 ods. 1 písm. k) a l) sa slovo „zariadenie“ nahrádza slovami „uzavretý priestor“ v príslušnom tvare. 3. V § 1 písm. d) sa slová „genetických technológií“ nahrádzajú slovami „používania genetických technoló gií a geneticky modifikovaných organizmov“. 4. V § 1 sa vypúšťajú písmená h) a j). Doterajšie písmená i), k) a l) sa označujú ako písme ná h), i) a j). 5. § 1 sa dopĺňa písmenom k), ktoré znie: „k) kritériách bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nebudú vzťahovať ustanovenia o používaní v uzavretých priestoroch (ďalej len „používanie v uzavretých priestoroch“).“. 6. V § 2 ods. 1 písmeno b) znie: „b) identifikačné údaje o výskumnom, vývojovom alebo výrobnom zariadení používateľa (ďalej len „zariade nie“), v ktorom sa nachádzajú uzavreté priestory, alebo identifikačné údaje o pozemku, kde sa zavá dzajú geneticky modifikované organizmy do životné ho prostredia,“. 7. V § 2 ods. 1 písm. d) sa slová „plán umiestnenia za riadenia, priestoru alebo pozemku“ nahrádzajú slova mi „plán zariadenia alebo plán umiestnenia pozemku“. 8. V § 2 ods. 2 písm. e) sa slovo „zariadenia“ nahrá dza slovom „používateľa“. 9. V § 2 ods. 3 sa za slovo „zatriedenia“ vkladá slovo „používania“, vypúšťajú sa slová „pre zariadenia“ a na konci vety sa vypúšťa slovo „zariadenia“. 10. V § 3 odsek 1 znie: „(1) Uzavreté priestory musia spĺňať požiadavky umožňujúce uplatniť úroveň ochrany, ktorá zodpovedá zatriedeniu používania genetických technológií a gene ticky modifikovaných organizmov do rizikovej triedy.“. 11. V § 4 ods. 1 písm. c) sa slová „používaných gene tických technológií“ nahrádzajú slovami „používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov“. 12. V § 4 ods. 1 písm. d) sa slová „zatriedenie genetic kých technológií do rizikových tried“ nahrádzajú slova mi „rizikové triedy používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov“. 13. V § 5 ods. 1 sa slová „pri používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v zariadeniach“ nahrádzajú slovami „pri používaní v uzavretých priestoroch“. 14. V § 6 ods. 1 sa slová „genetických technológií a ge neticky modifikovaných organizmov v zariadení“ na hrádzajú slovami „v uzavretých priestoroch“. 15. V § 6 ods. 4 a 5 sa vypúšťajú slová „genetických technológií“. 16. V § 6 ods. 6 a § 16 ods. 1 písm. e) sa slová „genetic kých technológií“ nahrádzajú slovami „v uzavretých priestoroch“. 17. V § 7 ods. 1 sa vypúšťajú slová „genetických tech nológií a geneticky modifikovaných organizmov“. 18. V § 8 ods. 1 písm. e) sa vypúšťa slovo „súhlasov“ a na konci sa bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ktoré sú významné z hľadiska umiestnenia na trh.“. 19. V § 8 ods. 4 písm. f) sa slová „zavedenia alebo pre daja geneticky modifikovaného organizmu“ nahrádza jú slovami „zámerného uvoľňovania geneticky modifi kovaného organizmu do životného prostredia“. 20. V § 9 ods. 1 písm. b) sa vypúšťajú slová „kópiu žiadosti o zapísanie zariadenia do registra zariadení,“. Strana 2430 Zbierka zákonov č. 312/2008 Čiastka 117 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 21. V § 9 ods. 1 sa vypúšťa písmeno c). Doterajšie písmená d) až l) sa označujú ako písmená c) až k). 22. V § 9 ods. 1 písm. e) sa slovo „rizika“ na konci vety nahrádza slovami „používania v uzavretých priesto roch do rizikovej triedy“. 23. V § 9 ods. 1 písm. f), g) a j) a § 19 ods. 3 sa vypúšťa slovo „zariadenia“. 24. V § 9 ods. 2 písm. a) sa slová „podľa § 9“ nahrá dzajú slovami „podľa odseku 1“ a slová „použitia gene tických technológií v zariadení“ sa nahrádzajú slovami „používania v uzavretých priestoroch“. 25. V § 9 ods. 2 písm. l) sa slovo „zariadenia“ nahrá dza slovami „miesta zavádzania“. 26. V § 12 sa vypúšťa odsek 3 vrátane poznámky pod čiarou k odkazu 2. Doterajší odsek 4 sa označuje ako odsek 3. 27. V § 12 ods. 3 sa za slová „sa vyhotovuje“ vkladajú slová „podľa formulára2)“. Poznámka pod čiarou k odkazu 2 znie: „2) Rozhodnutie Komisie č. 701/2003/ES z 29. septembra 2003, ktorým sa podľa smernice 2001/18/ES Európskeho parla mentu a Rady ustanovuje formát na predkladanie výsledkov zámerného uvoľňovania geneticky modifikovaných vyšších rastlín na iné účely, ako je uvedenie na trh (Mimoriadne vyda nie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 7).“ 28. § 13 a 14 vrátane nadpisov znejú: „§ 13 Kritériá bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia o používaní v uzavretých priestoroch (1) Kritériá bezpečnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu podľa § 8 ods. 3 zákona sú a) overenie alebo autentifikácia kmeňa, b) doložený a nespochybniteľný dôkaz o bezpečnosti organizmu a jeho genetickej stálosti, c) nepatogénnosť, d) netoxigénnosť, e) nealergénnosť, f) bezpečnosť pre životné prostredie pri významnom a neúmyselnom úniku, g) prenos genetického materiálu nesmie spôsobiť ná kazu alebo poškodenie ani byť intenzívnejší ako prenos ostatných génov príjemcu alebo materského mikroorganizmu, h) neexistencia škodlivých prídavnych činidiel, ako sú ostatné aktívne alebo latentné mikroorganizmy, kto ré existujú vnútri geneticky modifikovaného mikro organizmu alebo popri ňom a mohli by škodiť ľud skému zdraviu a životnému prostrediu. (2) Podrobnosti o obsahu dokumentácie o bezpečnos ti geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na kto ré sa nevzťahujú ustanovenia o používaní v uzavretých priestoroch, sú uvedené v prílohe č. 5. (3) Návrh na zaradenie geneticky modifikovaného mikroorganizmu do zoznamu geneticky modifikova ných mikroorganizmov, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia o používaní v uzavretých priestoroch, ob sahuje označenie používateľa, a to jeho názov alebo ob chodné meno, identifikačné číslo, adresu alebo sídlo, a dokumentáciu podľa odseku 2. §14 Evidencia geneticky modifikovaných organizmov (1) Do evidencie geneticky modifikovaných organiz mov podľa § 24 ods. 1 písm. c) zákona ministerstvo za pisuje geneticky modifikované organizmy vrátane mik roorganizmov, ktoré sú výsledkom použitia genetických technológií. (2) Do evidencie podľa odseku 1 sa zapisujú tieto údaje: a) vedecký a národný taxonometrický názov darcu a príjemcu genetického materiálu, b) názov a identifikačné údaje zmeneného génu, c) génová metóda a génová technika, ktorou bol gén ge neticky zmenený a použitý, d) zatriedenie do rizikovej triedy, e) vlastnosti geneticky modifikovaného organizmu, ktoré sú prejavom známych účinkov zmeneného génu, f) doterajšie a možné použitie geneticky modifikované ho organizmu v moderných biotechnológiách, g) označenie používateľa, a to jeho názov alebo obchod né meno, identifikačné číslo a adresa alebo sídlo.“. 29. V § 15 ods. 1 sa vypúšťajú slová „a súhlasu“. 30. § 15 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie: „(5) Ohlásenie údajov o vedúcich projektov alebo o členoch výboru pre bezpečnosť podľa § 12 ods. 2 písm. a) zákona obsahuje a) meno a priezvisko vedúceho projektu alebo meno a priezvisko člena výboru pre bezpečnosť podľa toho, čo je obsahom ohlásenia, b) označenie používateľa, a to jeho názov alebo obchod né meno, identifikačné číslo, adresa alebo sídlo, c) výpis z registra trestov nie starší ako tri mesiace, d) potvrdenie o odbornej kvalifikácii.“. 31. V § 16 ods. 1 písmeno c) a § 17 ods. 1 písmeno c) znie: „c) identifikáciu uzavretého priestoru, v ktorom sa po užívanie genetických technológií a geneticky modifi kovaných organizmov bude vykonávať, napríklad la boratórium, skleník, pestovateľská miestnosť, bunka pre zvieratá,“. 32. V § 16 ods. 2 úvodná veta znie: „Prílohou k ohlá seniu je“. 33. V § 16 ods. 2 písm. c) sa slová „havarijný plán“ na hrádzajú slovami „prevádzkový poriadok“. 34. V § 17 ods. 1 úvodná veta znie: „Ohlásenie začatia činnosti zatriedenej do rizikovej triedy 2 v uzavretom priestore, na ktorého používanie bol vydaný súhlas s prvým použitím uzavretých priestorov a boli splnené všetky podmienky súhlasu, obsahuje“. Čiastka 117 Zbierka zákonov č. 312/2008 Strana 2431 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk 35. V § 17 ods. 1 písm. a) sa slová „na činnosti uvede né v“ nahrádzajú slovom „podľa“. 36. V poznámke pod čiarou k odkazu 3 sa citácia „§ 2 ods. 5 zákona č. 223/2001 Z. z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.“ nahrádza citáciou „§ 7 ods. 1 písm. g) záko na č. 223/2001 Z. z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“. 37. V § 17 ods. 2 písm. a) sa vypúšťajú slová „z ohlá senia o prvom použití zariadenia“. 38. § 18 znie: „§ 18 Ak sa majú v uzavretých priestoroch používať gene ticky modifikované organizmy dovezené zo štátov, kto ré nie sú členmi Európskej únie, v ohlásení alebo v žia dosti o súhlas s používaním v uzavretých priestoroch sa uvedie aj štát, z ktorého sa geneticky modifikovaný organizmus dovezie, a dovozca.“ Poznámka pod čiarou k odkazu 4 sa vypúšťa. 39. V § 19 odseky 1 a 2 znejú: „(1) Žiadosť o vydanie súhlasu na prvé použitie uzav retých priestorov obsahuje okrem všeobecných náleži tostí podania4) a) adresu a všeobecný opis zariadenia, najmä údaje o tom, či jeho uzavreté priestory umožňujú dodržia vať zásady správnej mikrobiologickej praxe a vyko návať ochranné opatrenia vyplývajúce zo zatriede nia plánovaného používania do rizikovej triedy, ako aj napojenie zariadenia na verejné dopravné a tech nické vybavenie územia, b) informácie o odpadovom hospodárstve a o nakladaní s odpadmi podľa osobitného zákona,4a) c) údaje o počte, štruktúre a kvalifikačnej skladbe za mestnancov, ktorí sa zúčastňujú používania v uzav retých priestoroch, d) údaje o výbore pre bezpečnosť a evidenčné číslo ve dúcich projektov, e) účel kontrolovaného použitia vrátane očakávaných výsledkov. (2) Prílohou k žiadosti je a) oprávnenie na používanie uzavretých priestorov podľa osobitných predpisov,5) b) potvrdenie o tom, že na používateľa nebol vyhlásený konkurz, c) výpis z registra, v ktorom je používateľ zapísaný,5a) d) osvedčená kópia zriaďovacej listiny alebo iný doklad o právnej subjektivite, ak používateľ nie je podnika teľ, e) nájomná zmluva k uzavretým priestorom, ak použí vateľ nie je vlastníkom zariadenia, f) plán vnútorného stavebno-technického a prevádz kového usporiadania uzavretých priestorov u použí vateľa, g) osvedčenia, atesty, certifikáty a iné listiny, ktoré preukazujú údaje uvedené v žiadosti alebo sú na podporu spôsobilosti zariadenia na používanie gene tických technológií, h) zoznam uskutočnených výskumných úloh zariade nia, ktoré majú vzťah k používaniu geneticky modifi kovaných organizmov, i) prevádzkový poriadok.“. Poznámky pod čiarou k odkazom 4, 4a, 5 a 5a znejú: „4) § 19 ods. 2 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správ ny poriadok). 4a) § 6 zákona č. 223/2001 Z. z. 5) § 13 ods. 4 písm. a) a h) zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení nie ktorých zákonov. § 39 ods. 1 zákona č. 39/2007 Z. z. o veterinárnej starostlivos ti. 5a) Napríklad § 2 ods. 2 Obchodného zákonníka, § 19a ods. 2 Ob čianskeho zákonníka v znení zákona č. 509/1991 Zb.“. 40. V § 19 ods. 3 písm. g) sa na začiatku dopĺňajú tie to slová: „opis zabezpečenia uzavretých priestorov pred únikom geneticky modifikovaných organizmov pri pre vádzke a opis“. 41. V § 20 ods. 1 písm. i) sa odkaz 1 nahrádza odka zom 3. 42. V § 21 ods. 1 v úvodnej vete sa odkaz 5 nahrádza odkazom 4. 43. V § 21 sa odsek 8 dopĺňa písmenami e) až g), ktoré znejú: „e) výpis z registra, v ktorom je používateľ zapísaný,5a) f) osvedčená kópia zriaďovacej listiny alebo iný doklad o právnej subjektivite, ak používateľ nie je podnika teľ, g) nájomná zmluva k pozemku, kde sa zavádzajú gene ticky modifikované organizmy do životného prostre dia, ak používateľ nie je vlastníkom pozemku, okrem zavádzania do životného prostredia formou štátnych odrodových skúšok.“. 44. V § 21 ods. 9 a § 22 ods. 4 úvodná veta znie: „V žia dosti môže žiadateľ o súhlas použiť“. 45. V § 22 sa odsek 3 dopĺňa písmenami e) až g), ktoré znejú: „e) výpis z registra, v ktorom je používateľ zapísaný,5a) f) osvedčená kópia zriaďovacej listiny alebo iný doklad o právnej subjektivite, ak používateľ nie je podnika teľ, g) nájomná zmluva k pozemku, kde sa zavádzajú gene ticky modifikované organizmy do životného prostre dia, ak používateľ nie je vlastníkom pozemku, okrem zavádzania do životného prostredia formou štátnych odrodových skúšok.“. 46. Za § 22 sa vkladá § 22a, ktorý znie: „§ 22a (1) Žiadosť o vydanie súhlasu na dovoz geneticky mo difikovaných organizmov určených na zavedenie do ži votného prostredia podľa § 17 ods. 1 písm. c) zákona obsahuje okrem všeobecných náležitostí podania a) údaje o dovoze, a to štát, z ktorého sa geneticky mo difikovaný organizmus dovezie, hraničný priechod a predpokladaný dátum dovozu, b) identifikáciu geneticky modifikovaného organizmu, ktorý sa má doviezť, jeho množstvo alebo objem, c) opis genetickej modifikácie, Strana 2432 Zbierka zákonov č. 312/2008 Čiastka 117 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk d) plán opatrení, ktoré sú primerané úrovni rizika spo jeného s geneticky modifikovaným organizmom, vrátane spôsobu kontroly prítomnosti genetickej modifikácie pre prípad havárie. (2) Ak dovozca geneticky modifikovaných organizmov určených na zavedenie do životného prostredia nie je zároveň používateľom, ktorý tieto geneticky modifiko vané organizmy do životného prostredia zavedie, žia dosť podľa odseku 1 obsahuje aj označenie používate ľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresu alebo sídlo, a tiež označenie jeho štatutár neho orgánu alebo inej kontaktnej osoby.“. 47. § 23 sa dopĺňa odsekom 3, ktorý znie: „(3) Prílohou žiadosti je a) výpis z registra, v ktorom je používateľ zapísaný,5a) b) osvedčená kópia zriaďovacej listiny alebo iný doklad o právnej subjektivite, ak používateľ nie je podnika teľ.“. 48. V § 25 ods. 1 písm. e) prvom bode sa na konci pri pájajú tieto slová: „alebo či by sa nemal uviesť na trh,“. 49. V § 25 ods. 1 písm. e) druhý bod znie: „2. geneticky modifikovaný organizmus vo výrobku ale bo výrobok mal stiahnuť z trhu alebo mal zostať na trhu a za akých podmienok, alebo“. 50. V prílohe č. 1 v štrnástom bode sa zo stĺpca „úro veň ochrany 2“ vypúšťajú slová „a (voliteľné) obuv“ a vkladajú sa do stĺpca „úroveň ochrany 3“. 51. Za prílohu č. 4 sa vkladá nová príloha č. 5, ktorá znie: „Príloha č. 5 k vyhláške č. 399/2005 Z. z. OBSAH DOKUMENTÁCIE O BEZPEČNOSTI GENETICKY MODIFIKOVANÝCH MIKROORGANIZMOV, NA KTORÉ SA NEVZŤAHUJÚ USTANOVENIA O POUŽÍVANÍ V UZAVRETÝCH PRIESTOROCH (1) Dokumentácia o overení kmeňa geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje a) overenie identity kmeňa, b) charakteristiku vektora a inzertu z hľadiska štruktúry a funkcie tak, ako sa vyskytuje vo výslednom geneticky mo difikovanom mikroorganizme, c) podrobné údaje o histórii kmeňa na hodnotenie jeho bezpečnosti vrátane genetických modifikácií, d) taxonomický vzťah k blízkym, známym, škodlivým mikroorganizmom, e) rešerš príslušnej literatúry z hľadiska histórie, záznamov o bezpečnosti, podrobných taxonomických údajov, feno typových a genetických znakov, f) výsledky všetkých testov, ktoré majú za cieľ potvrdiť identitu geneticky modifikovaného mikroorganizmu, ak ide o nový izolát alebo kmeň, ktorý sa dosiaľ širšie nepreskúmal, g) údaje, ktoré potvrdzujú úspešné odstránenie škodlivých alebo potenciálne škodlivých charakteristík geneticky modifikovaného mikroorganizmu, ak genetická modifikácia mala za cieľ odstrániť škodlivú alebo patogénnu vlast nosť príjemcu alebo parentálneho kmeňa. (2) Dokumentácia o stálosti genetickej modifikácie mikroorganizmu obsahuje údaje, ktoré preukazujú, že a) genetická stabilita mikroorganizmu v porovnaní s nemodifikovanými mikroorganizmami v životnom prostredí nie je genetickou modifikáciou zvýšená alebo b) nestabilita alebo zvýšená stabilita mikroorganizmu v dôsledku genetickej modifikácie nepredstavuje riziko pre bezpečnosť, alebo c) geneticky modifikovaný mikroorganizmus je stabilný, ak sa v mikroorganizme vyvolala mutácia pre zmiernenie škodlivých vlastností. (3) Dokumentácia o nepatogénnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje a) údaje o tom, že geneticky modifikovaný mikroorganizmus nevyvoláva ochorenie ani neškodí zdravým osobám, rastlinám alebo zvieratám za normálnych okolností alebo v dôsledku reálne predvídateľnej udalosti, b) možné dôsledky expozície osôb so zníženou obranyschopnosťou, ak existuje vyššia pravdepodobnosť takej expozí cie, c) rešerš literatúry o predchádzajúcej manipulácii s druhom a príbuznými kmeňmi, o patogénoch pre ľudí, zvieratá a rastliny, alebo ak majú byť vylúčené z rozsahu pôsobnosti ustanovení o používaní v uzavretých priestoroch eu karyotické vírusové vektory, o vplyvoch na ľudské zdravie a na životné prostredie, o ich pôvode, ako aj mechanizme oslabenia a stability príslušných vlastností, d) ak ide o nevirulenté kmene overeného patogénneho druhu, ako sú živé ľudské alebo živočíšne vakcíny, overené zá znamy o tom, že 1. kmeň nemá nežiaduci vplyv na zdravie ľudí, zvierat a rastlín alebo 2. kmeň stabilne neobsahuje genetický materiál rozhodujúci o virulencii, alebo 3. kmeň má stabilné mutácie, o ktorých je známe, že dostatočne znižujú virulenciu, a o ktorých bezpečnosti exis tujú dostatočné dôkazy, e) údaje o tom, že konštrukcie využívajúce vektory DNA alebo RNA, odvodené z vírusov v kultúrach hostiteľských bu Čiastka 117 Zbierka zákonov č. 312/2008 Strana 2433 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk niek, neobsahujú alebo nevytvárajú žiadny infekčný vírus, f) údaje o testoch vykonaných s geneticky modifikovaným mikroorganizmom alebo s príjemcom, alebo s parentál nym kmeňom pri nedostatku informácií o patogenite z literatúry, g) údaje o faktore určujúcom patogenitu, ktorý by bol schopný nahradiť mutáciu zbavenú virulencie pri paren tálnom kmeni, a dôkaz, že vložený genetický materiál nekóduje určujúci faktor patogenity, h) údaje o génoch vektora a inzertu, nachádzajúcich sa vo výslednom geneticky modifikovanom mikroorganizme, ak by mohli kódovať aktívny proteín alebo transkript v stupni a forme, ktoré by geneticky modifikovanému mikroor ganizmu poskytli fenotyp pravdepodobne vyvolávajúci ochorenie u ľudí, zvierat a rastlín alebo spôsobujúci ne priaznivý vplyv na životné prostredie. (4) Dokumentácia o netoxigénnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje údaje o testovaní toxicity príjemcu, darcu a parentálneho kmeňa a údaje, či geneticky modifikovaný mikroorganizmus v dôsledku genetickej modifikácie nevytvára neočakávané toxíny alebo nezvyšuje toxigenitu. (5) Dokumentácia o nealergénnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje opis biologických aktivít geneticky modifikovaného mikroorganizmu, v ktorom sú vektor a inzert exprimované, ktoré by viedli k vzniku vý znamných alergénov. (6) Dokumentácia o neprítomnosti známych náhodných mikroorganizmov, ktoré môžu byť škodlivé, vnútri gene ticky modifikovaného organizmu alebo popri ňom obsahuje údaje o a) použitom príjemcovi alebo parentálnom kmeni, b) kultúrach živočíšnych buniek v súvislosti s potenciálne škodlivými náhodnými mikroorganizmami. (7) Dokumentácia o prenosnosti genetického materiálu vloženého do geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje údaje a) o vylúčení prenosu, a to aj potenciálneho, ak by mohol viesť k tvorbe rizikového fenotypu v mikroorganizme prí jemcu, b) o nemobilizácii génov vektora alebo inzertu, ak by mohli prenášať znaky rezistencie, ktorá by mohla znižovať účin nosť liečby, c) o nelyzogénnosti vektora, ktorým je vírus, kozmid alebo iný druh vektora odvodeného od vírusu, ak sa používa ako klonujúci vektor, d) o mechanizmoch, ktoré by mohli uľahčovať mobilitu alebo premiestnenie chromózov do iných replikónov, ktoré sa môžu nachádzať u hostiteľa, ak boli vektory integrované do chromozómu hostiteľa. (8) Dokumentácia, ktorá potvrdzuje, že geneticky modifikovaný mikroorganizmus pri úniku z uzavretého priestoru nepredstavuje riziko pre životné prostredie, obsahuje a) podrobné údaje o zámernom uvoľnení alebo náhodnom úniku v minulosti a o jeho vplyve na prostredie, ak sú do stupné, b) rôzne podmienky životného prostredia, v prípade nutnosti je potrebné zvážiť možnosť extrémnych okolností, c) posúdenie schopnosti prežitia v danom prostredí, a to 1. vplyv biologických charakteristík geneticky modifikovaného mikroorganizmu na zmenu schopnosti prežiť v da nom prostredí, 2. metódu rozptylu a pravdepodobnosť prežitia počas rozptylu, 3. veľkosť životaschopnej populácie, veľkosť vhodného miesta a výskytu vhodného miesta na konkrétny druh ge neticky modifikovaného mikroorganizmu, 4. odolnosť, resp. citlivosť na biotické a abiotické stresy, 5. schopnosť prispôsobiť sa podmienkam prostredia alebo významne urýchliť svoj rast v dôsledku genetickej mo difikácie, d) pravdepodobnosť interakcie so životným prostredím, najmä možný osud geneticky modifikovaných mikroorganiz mov, ktoré uniknú z uzavretého priestoru do potravinového reťazca, a pravdepodobnosť prenosu genetického ma teriálu.“. Doterajšia príloha č. 5 sa označuje ako príloha č. 6. 52. V prílohe č. 6 prvý a druhý bod znejú: „1. Smernica Rady 90/219/EHS z 23. apríla 1990 o obmedzenom použití geneticky modifikovaných organizmov (Mi moriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 1) v platnom znení. 2. Smernica 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifi kovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 6) v platnom znení.“. Čl. II Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. augusta 2008. Jaroslav Izák v. r. Strana 2434 Zbierka zákonov č. 312/2008 Čiastka 117 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. http://www.zbierka.sk http://www.iura.sk