Decree amending and supplementing the Decree establishing details on plant protection products and other preparations

310 V Y H L Á Š K A Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky z 24. júna 2009, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky č. 256/2008 Z. z. o podrobnostiach o prípravkoch na ochranu rastlín a o iných prípravkoch Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republi ky podľa § 33 písm. a), d) a g) zákona č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti v znení zákona č. 45/2009 Z. z. (ďalej len „zákon“) ustanovuje: Čl. I Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky č. 256/2008 Z. z. o podrobnostiach o prí pravkoch na ochranu rastlín a o iných prípravkoch sa mení a dopĺňa takto: 1. V § 2 odsek 3 znie: „(3) Vzor žiadosti o posúdenie úplnosti dokumentač ného súboru údajov, o registráciu prípravku na ochra nu rastlín alebo iného prípravku, o registráciu príprav ku na ochranu rastlín alebo iného prípravku pod viacerými názvami, o zmenu držiteľa registrácie a zme nu údajov a informácií, o rozšírenie rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín a iného prípravku, o vzá jomné uznávanie, o predĺženie platnosti registrácie, o prebaľovanie prípravku na ochranu rastlín alebo iné ho prípravku, o prehodnotenie účinnej látky a o pre hodnotenie existujúcej registrácie prípravku na ochra nu rastlín je uvedený v prílohe č. 2.“. 2. § 3 sa dopĺňa písmenom l), ktoré znie: „l) analytické metódy na stanovenie 1. účinnej látky v technickej účinnej látke, 2. nečistôt v technickej účinnej látke, 3. účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín, 4. rezíduí v rastlinách, na rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách rastlinného pôvodu ale bo živočíšneho pôvodu, krmivách, pôde, vode, ovzduší, telesných tekutinách a tkanivách.“. 3. Za § 3 sa vkladajú § 3a až 3d, ktoré znejú: „§ 3a (1) Dokumentačný súbor údajov na predĺženie plat nosti registrácie obsahuje a) vyhlásenie držiteľa registrácie, že mu nie sú známe žiadne nové informácie o možných nebezpečných účinkoch prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku alebo rezíduí na zdravie ľudí, zvierat, rast lín alebo na životné prostredie, b) vyhlásenie držiteľa registrácie, že údaje o prípravku na ochranu rastlín alebo o inom prípravku a formu lácii, ktoré sa predkladajú na účely predĺženia plat nosti registrácie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, sú tie isté ako údaje, na základe ktorých bol prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok zaregistrovaný, c) návrh etikety prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku vypracovanej podľa osobitného predpisu5a) v papierovej forme aj v elektronickej for me, d) aktualizovanú kartu bezpečnostných údajov príprav ku na ochranu rastlín alebo iného prípravku v štát nom jazyku vypracovanú podľa osobitného predpisu5b) v papierovej forme aj v elektronickej forme, e) reziduálne štúdie na rastlinu alebo rastlinný pro dukt, na ktorý je prípravok na ochranu rastlín regis trovaný podľa osobitného predpisu,5c), f) tabuľku správnej poľnohospodárskej praxe v pod mienkach Slovenskej republiky pre rastlinu, rastlin ný produkt alebo škodlivý organizmus, na ktoré je prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok za registrovaný, g) vyhlásenie, že dvojročné štúdie skladovateľnosti prí pravku na ochranu rastlín pri teplote okolia dokazu jú vhodnosť používaných obalov a uvedenie štúdií v tabuľkovej forme podľa prílohy č. 3. (2) Ak reziduálne štúdie podľa odseku 1 písm. e) boli už predložené, žiadateľ sa môže odvolať na toto predlo ženie s konkrétnym uvedením dátumu a čísla predlože nia alebo iného identifikačného údaja. (3) Ak dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri teplote okolia podľa odseku 1 písm. g) nie sú ukončené, uvedie žiadateľ predpoklada ný termín ich ukončenia a hneď po ukončení ich bez vy zvania predloží kontrolnému ústavu. § 3b (1) Dokumentačný súbor údajov na rozšírenie rozsa hu použitia prípravku na ochranu rastlín podľa § 10 ods. 4 zákona obsahuje a) reziduálne štúdie na požadovanú rastlinu alebo rastlinný produkt alebo na registrovanú rastlinu alebo registrovaný rastlinný produkt, z ktorého je možná extrapolácia podľa osobitného predpisu,5c) b) analytické metódy na stanovenie rezíduí v požadova ných rastlinách alebo rastlinných produktoch podľa osobitného predpisu,5d) c) údaje o účinnosti podľa osobitného predpisu,5e) d) návrh etikety prípravku na ochranu rastlín vypraco vanej podľa osobitného predpisu5a) v papierovej for me aj v elektronickej forme, Strana 2250 Zbierka zákonov č. 310/2009 Čiastka 111 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. e) aktualizovanú kartu bezpečnostných údajov prí pravku na ochranu rastlín v štátnom jazyku vypra covanú podľa osobitného predpisu5b) v papierovej forme aj v elektronickej forme, f) tabuľku správnej poľnohospodárskej praxe v pod mienkach Slovenskej republiky pre rastlinu, rastlin ný produkt alebo škodlivý organizmus, pre ktoré sa žiada rozšírenie rozsahu použitia, g) štúdie pre oblasť osudu a správania sa prípravku v životnom prostredí podľa osobitného predpisu,5f) ak je to potrebné. (2) Dokumentačný súbor údajov na rozšírenie rozsa hu použitia prípravku na ochranu rastlín podľa § 10 ods. 5 zákona (ďalej len „mimoetiketové použitie“) ob sahuje a) reziduálne štúdie na požadovanú rastlinu alebo rastlinný produkt alebo na registrovanú rastlinu alebo registrovaný rastlinný produkt, z ktorého je možná extrapolácia podľa osobitného predpisu,5c) alebo b) doklady o tom, že navrhované použitie prípravku na ochranu rastlín na navrhovanú rastlinu alebo rast linný produkt je pre tento prípravok na ochranu rastlín registrované v inom členskom štáte severnej zóny na použitie v poľných podmienkach alebo v kto romkoľvek členskom štáte na ostatné použitia, ak registrácia tohto použitia bola udelená alebo pre hodnotená po 1. januári 1997, a najvyšší limit rezí duí bol stanovený Európskou komisiou a v Sloven skej republike je pre prípravok na ochranu rastlín platná registrácia na inú plodinu, ktorá je určená na potravinárske alebo kŕmne účely, a c) tabuľku správnej poľnohospodárskej praxe na pod mienky Slovenskej republiky pre rastlinu, rastlinný produkt alebo škodlivý organizmus, pre ktoré sa žia da mimoetiketové použitie. (3) Dokumentačný súbor údajov na rozšírenie rozsa hu použitia iného prípravku podľa § 10 ods. 4 zákona obsahuje návrh etikety a a) pre prípravky na zisťovanie výskytu škodlivých ale bo užitočných organizmov údaje podľa prílohy č. 1 časti F bodu 1.6, b) bioagens údaje podľa prílohy č. 1 časti G bodov 1.7 až 1.13 a 1.15, c) pre zmáčadlá údaje podľa prílohy č. 1 časti H bodov 4 a 5, d) pre safenery údaje podľa prílohy č. 1 časti I bodov 4.2.1 a 6.3, e) pre prípravky na ošetrenie rán a úpravu vzhľadu rastlín údaje o spôsobe použitia prípravku, f) pre ostatné iné prípravky údaje o spôsobe použitia prípravku. § 3c (1) Dokumentačný súbor údajov na posúdenie zmien podľa § 11a ods. 6 a 7 zákona obsahuje a) podrobný opis a odôvodnenie požadovanej zmeny, b) pôvodné zloženie a nové zloženie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku vo forme po rovnávacej tabuľky, ak sa požaduje zmena v zložení prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, c) navrhovaná technická špecifikácia účinnej látky a údaje o identite podľa osobitného predpisu,5g) ak sa požaduje zmena, ktorá ovplyvní identitu účinnej látky, d) karta bezpečnostných údajov pre nové aj pôvodné formulanty vypracovaná podľa osobitného predpi su,5b) ak sa požaduje zmena v zložení prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, e) karta bezpečnostných údajov pre prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok s pôvodným zlo žením a s novým zložením vypracovaná podľa osobit ného predpisu,5b) ak sa žiada zmena zloženia prí pravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, f) etiketa vypracovaná podľa osobitného predpisu5a) v papierovej forme aj elektronickej forme, g) štúdie o fyzikálno-chemických a technických vlast nostiach prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku alebo vyhlásenie, že zmena nemá vý znamný vplyv na fyzikálno-chemické vlastnosti, h) analytické metódy na stanovenie účinnej látky alebo nečistôt v technickej účinnej látke podľa osobitného predpisu,5h) ak už predložené metódy nie sú vyhovu júce, i) rýchlostné štúdie skladovateľnosti prípravku a ná sledne dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku pri teplote okolia, ak sa požaduje zmena zloženia prí pravku, ktorá môže zmeniť fyzikálno-chemické a technické vlastnosti prípravku počas skladovania, j) rýchlostné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín a dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku, ak sa požaduje zmena obalu alebo nový obal prípravku na ochranu rastlín a nie je možná ex trapolácia zo schváleného obalu na nový obal, k) obalová špecifikácia, ak sa požaduje zmena obalu alebo nový obal prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, l) tabuľka správnej poľnohospodárskej praxe na pod mienky Slovenskej republiky pre rastlinu, rastlinný produkt alebo škodlivý organizmus, pre ktoré je prí pravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok regis trovaný, ak sa mení rozsah a spôsob použitia alebo ak sa požaduje zmena v zložení prípravku, m) relevantné toxikologické štúdie a ekotoxikologické štúdie a informácie, ak požadovaná zmena môže mať vplyv na zdravie ľudí alebo zvierat. (2) Ak aktuálna karta bezpečnostných údajov pre pô vodné formulanty podľa odseku1 písm. d) bola už doda ná, žiadateľ sa môže odvolať na toto predloženie s uve dením dátumu a čísla predloženia alebo iného identifikačného údaja. (3) Ak aktuálna karta bezpečnostných údajov pre pô vodný prípravok podľa odseku1 písm. e) bola už doda ná, žiadateľ sa môže odvolať na toto predloženie s uve dením dátumu a čísla predloženia alebo iného identifikačného údaja. (4) Ak je predložené len vyhlásenie podľa odseku 1 písm. g), možno požadovať predloženie údajov potvr dzujúcich pravdivosť tohto vyhlásenia. (5) Ak dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri teplote okolia podľa odseku 1 písm. i) nie sú ukončené, žiadateľ uvedie predpoklada Čiastka 111 Zbierka zákonov č. 310/2009 Strana 2251 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. ný termín ich ukončenia a hneď po ukončení ich bez vy zvania predloží kontrolnému ústavu. (6) Ak dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku pri teplote okolia podľa odseku 1 písm. j) nie sú ukonče né, žiadateľ uvedie predpokladaný termín ich ukonče nia a hneď po ukončení bez vyzvania ich predloží kon trolnému ústavu. § 3d Prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok spĺ ňa podmienky obmedzenia prebaľovania do malospo trebiteľského balenia, ak a) je klasifikovaný ako toxický, veľmi toxický, karcino génny, mutagénny alebo poškodzujúci reprodukciu kategórie 2 alebo kategórie 3, b) si vzhľadom na charakter účinnej látky alebo spôsob jej účinku vyžaduje špeciálne aplikačné metódy a zariadenia, c) si vzhľadom na charakter účinnej látky alebo spôsob jej účinku vyžaduje špecifické podmienky pri apliká cii.“. Poznámky pod čiarou k odkazom 5a až 5h znejú: „5a) Príloha č. 7 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 373/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvá dzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh. 5b) Článok 31 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzo vaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej che mickej agentúry a zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Ko misie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smer níc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30. 12. 2006). § 27 zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov. 5c) Príloha č. 1 časť A bod 6.3, časť B bod 6, časť C bod 8.2 alebo časť D bod 8 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na doku mentačný súbor údajov účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín a jednotné zásady na odborné posudzovanie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín. 5d) Príloha č. 1 časť A bod 4.2.1, časť B bod 4.2, časť C bod 5.2 alebo časť D bod 5.2 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z. 5e) Príloha č. 1 časť C bod 6 nariadenia vlády Slovenskej republi ky č. 316/2007 Z. z. 5f) Príloha č. 1 časť C bod 9 alebo časť D bod 9 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z. 5g) Príloha č. 1 časť A body 1. až 1.11 alebo časť B body 1.1 až 1.4 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z. 5h) Príloha č. 1 časť A bod 4.1 alebo časť B bod 4.1 nariadenia vlá dy Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z.“. 4. V prílohe č. 1 časti A sa za bod 2.7 dopĺňa bod 2.8, ktorý znie: „2.8 Reziduálne štúdie podľa osobitného predpisu,1a) ak účinná látka nie je uvedená v osobitnom pred pise.1b)“. Poznámky pod čiarou k odkazom 1a a 1b znejú: „1a) Príloha č. 1 časť A bod 6.3 nariadenia vlády Slovenskej repub liky č. 316/2007 Z. z. 1b) Príloha č. IV nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 396/2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS v platnom znení (Ú. v. EÚ L 70, 16. 3. 2005).“. 5. V prílohe č. 1 časti C sa za piaty bod dopĺňa šiesty bod, ktorý znie: „6. Reziduálne štúdie Štúdie sa predkladajú, ak nie je možná extrapolá cia z údajov predložených v časti A bode 2.8 a ak účinná látka, ktorú prípravok na ochranu rastlín obsahuje, nie je uvedená v osobitnom predpi se.1b)“. 6. V prílohe č. 1 sa za časť L pripája časť M, ktorá znie: „Časť M Dokumentačný súbor údajov pre iný prípravok, kto rý nepatrí do rozsahu definície prípravku na ochranu rastlín a nie je ani iným prípravkom uvedeným v čas tiach F až K. 1. Identita prípravku a účinnej látky, ak ju prípravok obsahuje. 2. Uvedie sa výrobca účinnej látky, ak ju prípravok ob sahuje a výrobca prípravku, obchodný názov prí pravku, informácia o kvalitatívnom a kvantitatív nom zložení prípravku (pre jednotlivé zložky aj účinnú látku sa uvedú názvy podľa ISO a čísla CI PAC a čísla EC, ak sú k dispozícii). 3. Fyzikálny stav prípravku (typ a kód prípravku podľa typov formulácií alebo úplný opis fyzikálnej povahy a fyzikálny stav prípravku). 4. Metóda výroby prípravku a metóda na analýzu prí pravku alebo podniková norma. 5. Údaje o použití Uvedie sa funkcia prípravku, navrhovaná oblasť po užitia, aplikačná dávka, podmienky a metódy použi tia, spôsob aplikácie, návod na použitie. 6. Informácie o obale. 7. Údaje o účinnosti. 8. Dostupné relevantné toxikologické a ekotoxikologic ké údaje a údaje týkajúce sa vplyvu na životné pro stredie.“. Strana 2252 Zbierka zákonov č. 310/2009 Čiastka 111 www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. 7. Príloha č. 2 znie: Čiastka 111 Zbierka zákonov č. 310/2009 Strana 2253 „Príloha . 2 k vyhláške . 256/2008 Z. z. SUMÁR ŽIADOSTI A PREDLOŽENÝCH ÚDAJOV A1 Predkladám údaje na posúdenie úplnosti na: Vypl te as registráciu prípravku na ochranu rastlín A, B, C registráciu iného prípravku A, B, C vzájomné uznávanie registrácie A, B, C5 rozšírenie rozsahu použitia pod a § 10 ods. 4 zákona A, B, C rozšírenie rozsahu použitia pod a § 10 ods. 5 zákona (mimoetiketové použitie) A, B, C5, C6 zmenu vo formulácii prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku A, B, C (bez C5, C6) zmenu obalu/rozšírenie o nový obal A, B, C Prehodnotenie prípravku na ochranu rastlín pod a § 11b ods. 5 a 6 zákona (registrácia – KROK II) A, B, C Iné (opíšte) A, B, D A2 Predkladám údaje na: preba ovanie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku/preba ovanie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku do malospotrebite ského balenia A, B, C4, C5 identickú registráciu A, B, D zmenu názvu prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku A, B, D zmenu držite a registrácie A, B, D www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. Strana 2254 Zbierka zákonov č. 310/2009 Čiastka 111 Predkladám údaje na: Prehodnotenie ú innej látky pod a § 11b ods. 2 až 4 zákona (registrácia – KROK I) A, C1, C3, C5, C7 pred ženie platnosti registrácie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku A, B, C Iné (opíšte) A, B, D A3 K žiadosti prikladám: Sprievodný list objas ujúci okolnosti podania žiadosti Dokumentáciu v rozsahu požadovanom kontrolným ústavom Návrh etikety prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku v dvoch kópiách Návrh etikety prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku v elektronickej verzii Etiketu prípravku na ochranu rastlín registrovaného v inej krajine V papierovej forme Kartu bezpe nostných údajov prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku v štátnom jazyku v jednej kópii V elektronickej forme Kartu bezpe nostných údajov ú innej látky/ú inných látok Kartu bezpe nostných údajov formulantov Súhlas vlastníka dokumenta ného súboru údajov na jeho využitie ( alej len „LoA“) Súhlas držite a registrácie prípravku na ochranu rastlín vo ve kospotrebite skom balení Overený výpis z obchodného registra držite a registrácie v štátnom jazyku (pri spolo nosti z eskej republiky akceptujeme aj výpis v eskom jazyku) Overený výpis z obchodného registra právneho zástupcu na Slovensku Vzorky prípravkov a ich (technických) ú inných látok Iné (opíšte) www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. Čiastka 111 Zbierka zákonov č. 310/2009 Strana 2255 Základné informácie B1 Základné informácie o prípravku na ochranu rastlín alebo inom prípravku Názov prípravku, ktorý chcete registrova v SR. 1 Typ formulácie Názov Obsah Ú inná látka Výrobca prípravku v SR v EHP 2 Registra né íslo B2 Podrobnosti o spolo nostiach Žiadate Držite registrácie (Ak ide o zmenu držite a registrácie, uvies nového držite a registrácie) Kontaktná osoba poverená zastupovaním žiadate a/držite a registrácie (meno, priezvisko, telefón, e-mail) 1) Ak ide o vzájomné uznávanie, uve te názov prípravku, ktorý bude registrovaný vzájomným uznávaním, alebo prípravku, ku ktorému sa žiada registrácia použitia vzájomným uznávaním 2) Ak ide o vzájomné uznávanie alebo vzájomné uznávanie použitia alebo KROK II registrácie www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. Strana 2256 Zbierka zákonov č. 310/2009 Čiastka 111 Identifika né íslo/ (pre žiadate a aj držite a reg.) DI : I DPH Objednávate 3 Žiadate (len ak je iný ako držite registrácie) Držite registrácie B3 Vyhlásenie žiadate a SVOJÍM PODPISOM POTVRDZUJEM PRAVDIVOS , SPRÁVNOS A ÚPLNOS PREDKLADANÝCH ÚDAJOV Dátum: Odtla ok pe iatky, meno, priezvisko a podpis: 3 Náklady kontrolného ústavu fakturova komu www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. Č ia s tk a 1 1 1 Z b ie rk a z á k o n o v č . 3 1 0 / 2 0 0 9 S tra n a 2 2 5 7 Podrobnosti o prípravku na ochranu rastlín alebo inom prípravku C1 Technická špecifikácia ú innej látky Bežný názov ú innej látky Výrobca ú innej látky Chemický názov látky (CA/IUPAC) CAS íslo Obsah, g/kg, g/l (uve te min. istotu ú innej látky) Chemická štruktúra Chemická skupina istá ú inná látka: minimum Ne istoty: CAS íslo Obsah, g/kg, g/l (uve te max. obsah ne istoty) Chemická štruktúra Molekulový vzorec Upozornenie! Pre prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok s viacerými ú innými látkami musí by špecifikácia predložená pre každú z nich. w w w .zb ie rk a .s k Z a o b s a h tý c h to s trá n o k zo d p o v e d á v ý h ra d n e IU R A E D IT IO N , s p o l. s r. o . © IU R A E D IT IO N , s p o l. s r. o . S tra n a 2 2 5 8 Z b ie rk a z á k o n o v č . 3 1 0 / 2 0 0 9 Č ia s tk a 1 1 1 C2 Podrobnosti o zložení prípravku na ochranu rastlín alebo inom prípravku Typ formulácie pod a katalógu typov formulácií pesticídov a medzinárodného kódového systému (pod a Katalógu typov formulácií pesticídov a medzinárodného kódového systému pod a globálnej federácie CropLife International – technická monografia . 2, 6. vydanie, máj 2008. Podrobné zloženie prípravku na ochranu rastlín Obsah Chemický názov ú innej látky a formulantov (CA/IUPAC) CAS/ Colour Index / EC (ELINCS/ EINECS) Dodávate Obchodný názov Funkcia g.kg-1/ g.l-1 %w/w, %w/v Pod a FAO Toleran né limity ú innej látky vo formulácii Skuto né Relatívna hustota formulácie w w w .zb ie rk a .s k Z a o b s a h tý c h to s trá n o k zo d p o v e d á v ý h ra d n e IU R A E D IT IO N , s p o l. s r. o . © IU R A E D IT IO N , s p o l. s r. o . Čiastka 111 Zbierka zákonov č. 310/2009 Strana 2259 C3 Vlastníctvo údajov Vlastníctvo dokumentácie pre ú innú látku Bežný názov ú innej látky Výrobca ú innej látky – adresa Vlastník dokumenta ného súboru údajov o ú innej látke Predloženie LoA – A/N (uve te podrobnosti) Vlastníctvo dokumentácie o prípravku na ochranu rastlín Vlastník dokumenta ného súboru údajov o prípravku Predloženie LoA – A/N (uve te podrobnosti) C4 Údaje o obaloch Druh obalového materiálu Typ obal. materiálu Typ uzáveru Obsah C5 Údaje o použití Funkcia prípravku na ochranu rastlín (napr. fungicíd) VYBER ZO ZOZNAMU Funkcia iného prípravku na ochranu rastlín (napr. farbivo) VYBER ZO ZOZNAMU www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. S tra n a 2 2 6 0 Z b ie rk a z á k o n o v č . 3 1 0 / 2 0 0 9 Č ia s tk a 1 1 1 VZOR C6 Tabu ka správnej po nohospodárskej praxe Dávka Aplikácia Plodina (a) Použitie (b) Škodlivý organizmus (c) Max. jednora zová (d) Max. celková (e) Po et (max) (f) Ro né obdobie (g) Najskôr (h) Najneskôr (i) Inter val (j) Spôsob (k) Množstvo vody (l) (a) Plodina/použitie (b) Použitie (vo né/uzavreté priestory) (c) Cie ový škodlivý organizmus (d) Maximálna jednorazová dávka prípravku a ú innej látky (e) Maximálna celková dávka prípravku a ú innej látky (f) Maximálne množstvo aplikácií (g) Ro né obdobie použitia (h) Najskoršia aplikácia (i) Najneskoršia aplikácia (j) Interval medzi aplikáciami (k) Spôsob aplikácie (l) Množstvo vody l/ha (min/max) w w w .zb ie rk a .s k Z a o b s a h tý c h to s trá n o k zo d p o v e d á v ý h ra d n e IU R A E D IT IO N , s p o l. s r. o . © IU R A E D IT IO N , s p o l. s r. o . Č ia s tk a 1 1 1 Z b ie rk a z á k o n o v č . 3 1 0 / 2 0 0 9 S tra n a 2 2 6 1 C7 Zoznam predložených štúdií Bod prílohy /OECD Autor štúdie Rok Názov Pôvod Spolo nos , íslo štúdie Status GLP, GEP Publikované alebo nie ? Stanovenie ochrany údajov Áno/Nie Vlastník údajov w w w .zb ie rk a .s k Z a o b s a h tý c h to s trá n o k zo d p o v e d á v ý h ra d n e IU R A E D IT IO N , s p o l. s r. o . © IU R A E D IT IO N , s p o l. s r. o . Strana 2262 Zbierka zákonov č. 310/2009 Čiastka 111 Podrobnosti k žiadosti o administratívnu zmenu D1 Vlastníctvo údajov (vyplni ku každej žiadosti) Vlastníctvo údajov o ú innej látke Bežný názov ú innej látky Výrobca ú innej látky – adresa Vlastník dokumenta ného súboru údajov o ú innej látke Predloženie LoA – A/N (uve te podrobnosti) 1. 2. www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. Čiastka 111 Zbierka zákonov č. 310/2009 Strana 2263 Vlastníctvo údajov o prípravku na ochranu rastlín Vlastník dokumenta ného súboru údajov o prípravku Predloženie LoA – A/N (uve te podrobnosti) D2 Identický prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok Ak ide o registráciu prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, ktorý je identický s prípravkom už zaregistrovaným v Slovenskej republike, prosím vypl te nasledovné. Názov prípravku, ktorý chcete registrova v SR Držite registrácie Výrobca prípravku Registra né íslo Dátum vydania rozhodnutia Ak ide o registrovaný prípravok Opíšte prípadné rozdiely medzi existujúcim a novým prípravkom na ochranu rastlín alebo iným prípravkom D3 Zmeny existujúcej registrácie Ak žiadate o zmenu existujúcej registrácie, vypl te nasledujúce údaje. (a) Zmena názvu prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku Sú asný názov Navrhovaný názov www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. Strana 2264 Zbierka zákonov č. 310/2009 Čiastka 111 (b) Zmena držite a registrácie Sú asný držite Nový držite registrácie (c) Zmena mena a adresy výrobcu prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku alebo držite a registrácie (spolo nos ostáva rovnaká) V sú asnosti Navrhované (a) Zmena etikety V sú asnosti Navrhované zmeny (b) Iné zmeny www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. Čiastka 111 Zbierka zákonov č. 310/2009 Strana 2265 Žiados o ........................ prípravku na ochranu rastlín Potvrdenie o formálnej úplnosti vydané kontrolným ústavom d a: Názov prípravku, ktorý chcete registrova v SR4) Bežný názov Obsah Ú inná látka Žiadate Identifika né íslo kontrolného ústavu K žiadosti prikladám: Posudok odborného pracoviska: Národné referen né laboratórium ÚVL Košice Slovenský hydrometeorologický ústav Bratislava Výskumný ústav vodného hospodárstva Bratislava Centrum výskumu živo íšnej výroby Nitra, Ústav v elárstva, Liptovský Hrádok Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky, Bratislava SKTC Rovinka 4) Ak ide o vzájomné uznávanie, uve te názov prípravku, ktorý bude registrovaný vzájomným uznávaním, alebo prípravku, ku ktorému sa žiada registrácia použitia vzájomným uznávaním. www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. Strana 2266 Zbierka zákonov č. 310/2009 Čiastka 111 Kolok v hodnote SVOJÍM PODPISOM POTVRDZUJEM PRAVDIVOS A SPRÁVNOS A ÚPLNOS PREDKLADANÝCH ÚDAJOV Dátum: Odtla ok pe iatky, meno, priezvisko a podpis: “. www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o. 8. Príloha č. 3 znie: 9. Príloha č. 4 sa vypúšťa. Čl. II Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. augusta 2009. Stanislav Becík v. r. Čiastka 111 Zbierka zákonov č. 310/2009 Strana 2267 Príloha číslo/ Číslo referencie Autor Rok Titul Zdroj Spoločnosť Číslo štúdie SLP alebo GEP status Publikované alebo nepublikované Ochrana údajov Áno/Nie Vlastník „Príloha č. 3 k vyhláške č. 256/2008 Z. z. “. www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o. © IURA EDITION, spol. s r. o.