Pharmaceuticals Act (2015: 315)

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007,

5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

6. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 7. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 8. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen. Lag (2023:92). 2 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av aktiva substanser, av hjälpämnen eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas inte ersättning. 35 of 48 21/07/2025, 12:29 Läkemedelslag (2015:315) | Sveriges riksdag https://www.riksdagen.se/sv/dokument-och-lagar/dokument/svensk-forfa... uttaget prov betalas inte ersättning. På begäran ska den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändig hjälp vid undersökningen. Lag (2020:342). 2 a § Om det är nödvändigt för tillsynen över efterlevnaden av bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel i 12 kap., får Läkemedelsverket köpa humanläkemedel under dold identitet (testköp). Näringsidkaren ska underrättas om testköpet så snart det kan ske utan att åtgärden förlorar sin betydelse. Lag (2020:342). 2 b § Om en näringsidkares marknadsföring av humanläkemedel på internet bryter mot 12 kap. och inga andra effektiva medel är tillgängliga, får Läkemedelsverket förelägga näringsidkaren, en värdtjänstleverantör eller en internetleverantör att upprätta ett varningsmeddelande som tydligt visas i samband med besök på webbplatsen. Ett föreläggande som avses i första stycket får bara meddelas om 1. överträdelsens allvar motiverar det, och 2. webbplatsen inte omfattas av tryckfrihetsförordningens eller yttrandefrihetsgrundlagens skydd. Varningsmeddelandet ska ange i vilket avseende marknadsföringen bryter mot 12 kap. och i övrigt vara utformat på ändamålsenligt sätt. Lag (2020:342). 2 c § När ändrade förhållanden föranleder det, ska Läkemedelsverket besluta att en skyldighet att upprätta ett varningsmeddelande inte längre ska gälla. Lag (2020:342). 3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av denna lag samt de förordningar, föreskrifter och villkor som enligt 1 § omfattas av tillsynen. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller hjälp får Läkemedelsverket också förelägga vite. Sanktionsavgift 36 of 48 21/07/2025, 12:29 Läkemedelslag (2015:315) | Sveriges riksdag https://www.riksdagen.se/sv/dokument-och-lagar/dokument/svensk-forfa... 4 § Om den som har fått ett humanläkemedel godkänt för försäljning inte har meddelat enligt 4 kap. 18 § första stycket att försäljningen upphör tillfälligt eller permanent, får Läkemedelsverket ta ut en sanktionsavgift för överträdelsen. Lag (2023:190). 5 § Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens allvar och omständigheterna i övrigt. Sanktionsavgiften ska bestämmas till lägst 25 000 kronor och högst 100 000 000 kronor. Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om hur sanktionsavgiftens storlek ska bestämmas. Lag (2023:190). 6 § Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. Lag (2023:190). 7 § En sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften. Vid denna bedömning ska det särskilt beaktas 1. om överträdelsen berott på en omständighet som den avgiftsskyldige varken förutsåg eller borde ha förutsett eller inte kunnat påverka, 2. vad den avgiftsskyldige har gjort för att undvika överträdelsen, och 3. om överträdelsen i övrigt framstår som ursäktlig. Lag (2023:190). 8 § En sanktionsavgift får inte beslutas om den som avgiften ska tas ut av inte har fått tillfälle att yttra sig inom fem år från den dag då överträdelsen ägde rum. Lag (2023:190). 9 § En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer. Vid indrivning gäller lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. Sanktionsavgiften ska tillfalla staten. Lag (2023:190). 10 § En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett inom fem år från det att beslutet fick laga kraft. Lag (2023:190). 37 of 48 21/07/2025, 12:29 Läkemedelslag (2015:315) | Sveriges riksdag https://www.riksdagen.se/sv/dokument-och-lagar/dokument/svensk-forfa... 15 kap. Avgifter Ansökningsavgift 1 § Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om 1. godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel, 2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §, 4. tillstånd till tillverkning av läkemedel, 5. sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som medför att indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller 6. tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning. Lag (2018:485). Tillkommande avgift 2 § En tillkommande avgift ska betalas av den som 1. anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande eller en registrering för försäljning än sådana som avses i 1 § 5, 2. begär att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 § första stycket eller referensmedlemsstat enligt artikel 49 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, eller 3. begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel. Lag (2023:92). Årsavgift 3 § Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller. Lag (2018:485). Särskild avgift 4 § Särskild avgift ska betalas av den som får vetenskaplig rådgivning av 38 of 48 21/07/2025, 12:29 Läkemedelslag (2015:315) | Sveriges riksdag https://www.riksdagen.se/sv/dokument-och-lagar/dokument/svensk-forfa... Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel. Särskild avgift ska även betalas av den som på begäran får ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel. 16 kap. Straffbestämmelser 1 § Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1. bryter mot 5 kap. 1 § första stycket, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag, 2. bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, 3. genomför en klinisk läkemedelsprövning på människor utan att tillstånd till prövningen har meddelats eller anses beviljat enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, eller 4. tillverkar eller importerar prövningsläkemedel för människor utan tillstånd enligt artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, med den begränsning som följer av artikel 64 i samma förordning. Till ansvar enligt denna paragraf döms det inte om gärningen är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Lag (2018:1272). 2 § Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid med vad som är föreskrivet, döms till böter, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt brottsbalken eller patientsäkerhetslagen (2010:659). Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person. 3 § Den som lämnar ut ett alkoholhaltigt läkemedel, teknisk sprit eller ett annat särskilt läkemedel än narkotiskt läkemedel i strid med vad som föreskrivs i 13 kap. 2, 3 eller 4 § eller föreskrifter som meddelats med stöd av 18 kap. 8 § 1 eller 3 eller 9 §, 39 of 48 21/07/2025, 12:29 Läkemedelslag (2015:315) | Sveriges riksdag https://www.riksdagen.se/sv/dokument-och-lagar/dokument/svensk-forfa... 3 eller 4 § eller föreskrifter som meddelats med stöd av 18 kap. 8 § 1 eller 3 eller 9 §, döms till böter. Detsamma gäller den som obehörigen vidtar åtgärd med ett alkoholhaltigt läkemedel, som inte är avsett för invärtes bruk, i syfte att göra varan användbar för förtäring. 4 § Har upphävts genom lag (2024:878). 17 kap. Överklagande 1 § Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 2 § Andra beslut än beslut om sanktionsavgift som Läkemedelsverket, förvaltningsrätten eller kammarrätten meddelar i ett enskilt fall gäller omedelbart, om inte annat beslutas. Lag (2023:190). 18 kap. Bemyndiganden Föreskrifter om lagens tillämplighet 1 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att bestämmelserna i denna lag om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur. 2 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får, om det behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt, meddela föreskrifter om att lagen, utom bestämmelserna i 16 kap., helt eller delvis ska gälla en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel. Föreskrifter om krav på och godkännande av läkemedel 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 40 of 48 21/07/2025, 12:29 Läkemedelslag (2015:315) | Sveriges riksdag https://www.riksdagen.se/sv/dokument-och-lagar/dokument/svensk-forfa... 1. undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning, 2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, 4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och 5. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. Lag (2019:322). Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel 3 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. Lag (2023:92). Föreskrifter om läkemedel som omfattas av sjukhusundantag 4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får avseende ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag meddela föreskrifter om 1. krav på kvalitet och säkerhetsövervakning, och 2. de villkor som ska gälla vid tillverkning. Föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor 4 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om försäkringar eller andra garantier som avses i 7 kap. 6 §. Lag (2018:1272). 4 b § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som krävs för att hålla den intervju med försökspersonen som anges i artikel 29.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Lag (2018:1272). Föreskrifter om tillverkning av läkemedel och hantering av läkemedel som innehåller blod 5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 41 of 48 21/07/2025, 12:29 Läkemedelslag (2015:315) | Sveriges riksdag https://www.riksdagen.se/sv/dokument-och-lagar/dokument/svensk-forfa... 1. tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter, 2. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och 3. import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. Föreskrifter om import och annan införsel 6 § Regeringen får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som ska gälla för att tillstånd ska få beviljas enligt 9 kap. 1 § andra stycket. 7 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som avses i 9 kap. 2 §, 2. resandes rätt att föra in läkemedel i Sverige enligt 9 kap. 3 §, 3. sådan införsel som avses i 9 kap. 4 §, och 4. undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2 i enlighet med artikel 46b.3 och 46b.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU. Föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit 8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. utlämnande, om det finns anledning att anta att ett alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i 13 kap. 2 § andra stycket kan missbrukas i berusningssyfte, 2. vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit, och 3. behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit. 9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får, om det behövs för att förhindra missbruk, meddela föreskrifter om försäljning av ett alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit. Föreskrifter om avgifter 10 § Regeringen får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i 15 kap. samt om betalning av sådana avgifter. 42 of 48 21/07/2025, 12:29 Läkemedelslag (2015:315) | Sveriges riksdag https://www.riksdagen.se/sv/dokument-och-lagar/dokument/svensk-forfa... Föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig 11 § Regeringen får meddela föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana extraordinära förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som Sverige befunnit sig i. Ytterligare föreskrifter 12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör denna lag och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Lag (2018:1272). Övergångsbestämmelser 2015:315

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2016.

2. Genom lagen upphävs läkemedelslagen (1992:859).

3. Godkännande av läkemedel för försäljning som meddelats före den 1 maj 2006 får vid utgången av tiden för godkännandet förnyas utan tidsbegränsning, om inte Läkemedelsverket av säkerhetsskäl finner att det förnyade godkännandet bör begränsas till fem år.

4. Vad som i lagen anges ska gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, ska i tillämpliga delar även gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

5. De skyddstider som avses i 4 kap. 13 § och 15 § andra-fjärde styckena ska inte tillämpas beträffande referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats in före den 30 oktober 2005. För veterinärmedicinska läkemedel ska i stället de skyddstider tillämpas som följer av artikel 13 i Europaparlamentets och rådets 43 of 48 21/07/2025, 12:29 Läkemedelslag (2015:315) | Sveriges riksdag https://www.riksdagen.se/sv/dokument-och-lagar/dokument/svensk-forfa... de skyddstider tillämpas som följer av artikel 13 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i dess lydelse före den 30 april 2004. För humanläkemedel ska i stället de skyddstider tillämpas som följer av artikel 10.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse före den 30 april 2004.

6. Om ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning gjorts före den 1 maj 2004 gäller de föreskrifter om prövningen som var i kraft närmast före detta datum.

7. Bestämmelserna i 6 kap. 5-7 §§ tillämpas inte på sådana icke-interventionsstudier avseende säkerhet som har inletts före den 21 juli 2012. 2016:132 Regeringen föreskriver att lagen (2015:316) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ska träda i kraft den 12 april 2016. Bestämmelserna om säkerhetsdetaljer ska tillämpas för första gången tre år efter det att kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel har publicerats i EUT. 2016:527

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2017.

2. Bestämmelsen i 4 kap. 10 § andra meningen gäller inte tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet. Lag (2018:485). 2018:485

1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.

2. I fråga om tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som regeringen har beslutat före ikraftträdandet gäller 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 § i den äldre lydelsen, med den begränsningen att tillstånd enligt 4 kap. 10 § första stycket inte får förlängas. 2018:1272

1. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.

2. Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs. 44 of 48 21/07/2025, 12:29 Läkemedelslag (2015:315) | Sveriges riksdag https://www.riksdagen.se/sv/dokument-och-lagar/dokument/svensk-forfa...

2. Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs. 2021:914

1. Denna förordning träder i kraft den 31 januari 2022.

2. Äldre föreskrifter ska dock fortsätta att gälla fram till och med den 31 januari 2025 för ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning som har lämnats in före ikraftträdandet.

3. Äldre föreskrifter gäller för en klinisk läkemedelsprövning fram till och med den 31 januari 2025 i det fall ansökan om tillstånd till den kliniska läkemedelsprövningen har lämnats in efter ikraftträdandet men före den 31 januari 2023, och om sponsorn har begärt att ansökan ska handläggas enligt äldre föreskrifter. 2023:190

1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2023.

2. De nya bestämmelserna tillämpas inte på överträdelser som har ägt rum före ikraftträdandet. Svensk författningssamling Svensk författningssamling (SFS) innehåller gällande lagar och förordningar. Om en författning ändras ersätts den gamla texten med den nya. All offentlig makt i Sverige utgår från folket och riksdagen är folkets främsta företrädare. 45 of 48 21/07/2025, 12:29 Läkemedelslag (2015:315) | Sveriges riksdag https://www.riksdagen.se/sv/dokument-och-lagar/dokument/svensk-forfa... Kontakt Växel Växel 08-786 40 00 Faktafrågor om riksdagen och EU Riksdagsinformation 020-349 000 riksdagsinformation@riksdagen.se Kontakta ledamöter Frågor om Riksdagsförvaltningens diarium registrator.riksdagsforvaltningen@riksdagen.se 46 of 48 21/07/2025, 12:29 Läkemedelslag (2015:315) | Sveriges riksdag https://www.riksdagen.se/sv/dokument-och-lagar/dokument/svensk-forfa... Genvägar Arbeta hos oss Beställ och ladda ner För lärare Press Riksdagens öppna data Riksdagsbiblioteket Riksdagsförvaltningens diarium 47 of 48 21/07/2025, 12:29 Läkemedelslag (2015:315) | Sveriges riksdag https://www.riksdagen.se/sv/dokument-och-lagar/dokument/svensk-forfa... Följ Sveriges riksdag Bluesky Instagram Linkedin X Youtube Talmannen på X Talmannen på Instagram Prenumerera För dig som vill bevaka arbetet i kammaren och utskotten finns det flera olika sätt att välja mellan. Följ och prenumerera Om webbplatsen Kakor Tillgänglighet 48 of 48 21/07/2025, 12:29