Ministerial Decree No. 430 of 22 August 2017 validating the Requirements for instructions for veterinary medicines

ШШHCTEFG'fDO !QС'ШШШ POG~:i!I\CJ{OЙ ФЦДЕРЛЩШ ; ~\P~rиrтuu~onлun ! >,,fA . . . 1(, .. " · , -,,.,, .. l s J\~Ji."· . ,У.с ·ui./;.V 1 Рцr11~1гр?,щщ1щый .~ъ !t. Ji2,,-i.,2.. 1 . - ~ . ··· от':ш...1-i-а .~ · 2с.а 11 )1 ~ • lУППIИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО Х.озяйётiА ~ ········· .. РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (:fv1инссльхоз России) ПРИl(АЗ ar 22 августа 2017 г . N~ 430 Москва Об утверждении Требований н: инструн:ции по ветеринарному применению лекарственных. нрепаратов в целях р еаJrиз ации статьи 5 Федерального 3акона от 12 апреля 2010 г. № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № ] 6, ст. 1815; Ко 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; No 53, ст. 7587; 2013, № 27, ст. 3477; No 48, ст. 6165; 2Ul4, J{o 11, ст. 1098; No 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 10, ст. 1404; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; № 51, ст. 7245; 201.6, № 1, ст. 9; No 23, ст. 3287; No 27, ст. 4194, ст . 4238, ст. 4283) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(103) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановление:м Правительства Российской Федерации от 12 тоня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, No 25, ст. 2983; № 32, ст. 3791; № 42, ст. 4825; No 46, ст. 5337; 2009, № 1, ст. 150; № 3, ст. 378; J\Го 6, ст. 738; No 9, ст. 1119, ст. 1 121; No 27, ст . 33n4; N<> 33. ст. 40HR: 2010, № 4, ст. 394; № 5; ст. 538; No 16, ст. 1917; No 23, ст. 2833; № 26, ст. 3350; . .. ·--·--· ;f•;ЩАЯ " ' ·;~:.лондЕНЦИЯ cJ 4 .. JJ.;:J ,:r•/5. Вх. № ФС-~ · 2 No 31, ст. 4251, ст. 4262; No 32, ст. 4330; No 40, ст. 5068; 2011, No 6, ст. 888; №.1т.ст.- 98З·;·Nо 11, ст. 1652; № 14, ст. 1935; No 18, ст. 2649; № 22, ст. 3179; № 36, ст. 5154; 2012. No 28, ст. 3900; .No 32, ст. 456]; № 37, ст. 5001; 2013, № 10, ст. 1038; No 29, ст. 3969; No 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 4, ст. 382; No 10, ст. 1035; No 12, ст . 1297: No 28, ст. 4068; 2015, N~) 2, ст. 491; No 11, ст. 16] 1; No 26, ст. 3900; № 35, ст. 4981; No 38, ст. 5297; № 47, ст. 6603; 2016, No 2, ст. 325; No 28, ст. 4741; No 33, ст. 5188; № 35, ст. 5349; № 47, ст. 6650; No 49, ст. 6909, ст. 6910), п р и к а з ы в а ю: 1. Утвердить прилагаемые Требования к инструкuии по ветеринарному применению лекарственных препаратов. 2. Установить, что Требования, утвержденные настоящим приказом, применяются к инструкциям по ветеринарному прrnv1е1-1снию лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарпо.\1:у надзору после uступлспия в силу настоя1цего 11риказа. Министр А.Н. Ткачев ТРЕБОВАНИЯ УТВЕРЖДЕНЬI приказом Минсельхоза России от 22 августа 2017 г. № 430 1с инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов 1. Инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата (далее инструкция) должна содержать с:rедующие сведения: а) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); 6) лекарственная форма лекарственного препарата для ветеринарного применения с указанием наименований и коничественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения; в) описание внешнего вида лекарственного препарата для ветеринарного применения; г) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для ветеринарного применения или указание «гомеопатический лекарственный препарат для ветеринарного применения»; д) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов для ветеринарного применения и растительных лекарственных препаратов для ветеринарного применения) или описание Иl\·tмунобиологических свойств лекарственного препарата для ветеринарного применения; е) показания для применения; ж) противопоказания для применения; з) меры предосторожности при применении; и) указание на возможность и особенности применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных; к) режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для ветеринарного применения, продолжительность лечения; л) возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения; :м) симптомы передозировки, r-.,repы по оказанию по1ющи при передозировке; н) взаимодействие с другими лекарственньп.ш препаратами для ветеринарного применения и (или) кормами; 4 о) формы выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения; п) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата л;ля ветеринарного применения при первом приеме или при его отмене; р) описание (при необходимости) действий ветеринарного врача (ветеринарного фельдшера), иного специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного нренарата д~1я ветеринарного применения; с) срок гол.ности и указание на запрет применения лекарственного препарата для ветеринарного применения по истечении срока годности; т) условия хранения; у) указание па необхо;(имость хранения лекарственного препарата для ветеринарного применения в местах, недоступных дня детей; ф) указание (при необходи1юсти) специальных мер предосторожности нри уничтожении неиспользованного лекарственного препарата для ветеринарного применения; х) сроки возможного использования продукции животного происхождения носле введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения; ц) условия отпуска; ч) наи:-.,1енования и адреса производственных площадок производите:rя лекарстnешюго препарата для ветеринарного применения; ш) r-rаю,1енование, адрес организации, уполномоченной держатеJiеl\-1 или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата дшr ветеринарного применения на принятие претензий от потребителя. 2. В тексте инструкции допускается сокращение слов с предварительным указанием, что далее по тексту понимается под соответствующим сокращением слов. 3. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограrvrмы, ишrюстрации, таблицы, графшш разъясняющего характера. 4. Не допускается использование слов, набранных заглавными буквами, за искшоL1еннем заголовка, с которОL·о frаLппшется текст инструкции: «ИНСТРУКЦИЯ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ ПРИМЕНЕНИI-0 ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА», после которого приводится торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже. 5. Текст инструкции должен быть наnеtтатан шрифтом такого размера, чтобы строчный символ имел пе .менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками должно быть не менее 3 мм. 6. Инструкция должна быть согласована Федеральной слу:жбой 5 по ветеринарному и фитосанитарно.1\-tу надзору при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения или при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, требующих выдачи инструкции. При этом в инструкции должны быть указаны номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения , а также дата государственной регистрации лекарственного препарата д~1я ветеринарного применения или дата внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрироnапный лекарственный препарат для ветеринарного применения, соответственно.