Joint Order No. 83 of the Ministry of Agriculture and Federal Service for Veterinary and Phytosanitary Supervision (Rosselkhoznadzor) validating the Procedure for the provision, composition and scope of information on series and lots of medicinal products for veterinary use entering into civil circulation in the Russian Federation

от МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ (Россельхознадзор) ПРИКАЗ "-1 1 ! 30 января 2025 го4а . МоскJ "1.> f № 83 1 JIННlJ! Тl'!'С'!IЩ ЮСПЩ!Ш PQ(Дf(fCIIUЙ Ф~/(IJ'ЛПИИ r i ~1· ,, ',~ л \11; F~' ,r, 1и11 « --·;r n t 4'}'• 1·• 'tJ" ,., ,· ., .. .1 / м\Гt.,,; ,•:,, 14 l'('Д li,..., ~ !\• ,~" 1•·~ )1 ij, /••. ti"'" t ,, , ; ,..... -А. ·-11',; у\' ,~,;," :~ • J',J.>i ,. ';t,,J-, J' ; Ре!'f,:Стра.цио.~Ш:,JЙ j'h ,2:zдs..1::1 ~~!t.'~2~~ Об утверждении порядка предоставления, состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации В соответствии с частью 2 статьи 9.1 Федерального закона от 12 апреля 201 О г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и подпунктом 5 .21 .40 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327, пр и к азы в а ю: 1. Утвердить прилагаемый порядок предоставления, состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации. 2. Приказ вступает в силу 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г. Руководитель Утвержден приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30 января 2025 г. № 83 Порядок предоставления, состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации 1. Производителями лекарственных средств для ветеринарного применения (далее лекарственное средство) и организациями, осуществляющими ввоз (перемещение) лекарственных средств в Российскую Федерацию (далее - организации, осуществляющие ввоз (перемещение), предоставляются сведения, указанные в пунктах 2--4 настоящего Порядка, в Федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии1 (далее - ВетИС). 2. Производителем лекарственного средства перед поступлением в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства предоставляются в ВетИС: 2.1. Сведения о лекарственном средстве и производителе лекарственного средства: а) отнесение лекарственного средства к лекарственному препарату для ветеринарного применения (далее лекарственный препарат) или фармацевтической субстанции; б) торговое наименование лекарственного средства; в) фармакотерапевтическая группа лекарственного средства; г) международное непатентованное наименование лекарственного средства (или группировочное, или химическое наименование); д) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или информация о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации2, в государственный реестр лекарственных средств для ветринарного применения3 ; 1 Пункт 6 Правил создания, развития и эксплуатации Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии, уrвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 ноября 2016 г. № 1140. В соответствии с пунктом 5 постановления Правительства Российской Федерации данный акт действует до 1 марта 2028 г. 2 Статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарствеIПIЫХ средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). 3 Статья 33 Федерального закона № 61-ФЗ, Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минселъхоза России от 9 июня 2017 г. № 280 (зарегистрирован Минюстом России 25 августа 2017 г., регистрационный № 47952), с изменениями, внесенными приказом Минселъхоза России от 20 сентября 2024 г. № 543 (зарегистрирован Минюстом России 12 ноября 2024 г., регистрационный № 80133). 2 е) наименование производителя лекарственного средства; ж) номер серии, партии лекарственного средства; з) срок годности лекарственного средства; и) дата выпуска (для иммунологических лекарственных препаратов); к) объем произведенной серии, партии лекарственного средства; л) объем посrупающего в оборот лекарственного средства; м) количество вторичных (потребительских) упаковок, посrупающих в гражданской оборот; н) единицы измерения произведенного лекарственного средства; о) количество доз в упаковке (для иммунобиологических лекарственных препаратов); п) фасовка, описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; р) дата производства лекарственного средства; с) адрес склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного средства; т) страна производства; у) дата подачи сведений о лекарственном средстве в ВетИС; ф) дата и номер лицензии на производство лекарственных средств либо документа о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики4. 2.2. Сведения, содержащиеся в документах, предусмотренных статьей 522 Федерального закона № 61-ФЗ, а именно: а) дата и номер протокола испытаний о соответствии серий, партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом (далее - протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами) (для первых двух серий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации); б) дата и номер документа производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации; в) дата и номер подтверждения уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. 4 Статья 45 Федерального закона No 61-ФЗ. 3 3. Организацией, осуществляющей ввоз (перемещение), перед поступлением в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства, с целью ввода в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства предоставляются в ВетИС: 3.1. Сведения о лекарственном средстве: а) отнесение лекарственного средства к лекарственному препарату или фармацевтической субстанции; б) торговое наименование лекарственного средства; в) фармакотерапевтическая группа лекарственного средства; г) международное непатентованное наименование лекарственного средства (или группировочное, или химическое наименование); д) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или информация о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения; е) наименование производителя лекарственного средства; ж) номер серии, партии лекарственного средства; з) срок годности лекарственного средства; и) дата выпуска (для иммунологических лекарственных препаратов); к) объем ввезенной (перемещенной) серии, партии лекарственного средства; л) объем поступающего в оборот лекарственного средства; м) количество вторичных (потребительских) упаковок, поступающих в гражданской оборот; н) единицы измерения произведенного лекарственного средства; о) содержание (концентрация) действующего вещества лекарственного средства на единицу веса или объема (для фармакологических лекарственных средств); п) количество доз в упаковке (для иммунобиологических лекарственных препаратов); р) фасовка, описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; с) дата ввоза, перемещения лекарственного средства (дата выпуска партии лекарственного средства таможенными органами); т) дата производства лекарственного средства; у) адрес склада ( адрес объекта, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после выпуска товара5); ф) страна происхождения лекарственного средства; 5 Подпункт 6 пункта I статьи 2 Таможенного кодекса Евразийского экономического союза, содержащегося в приложении № 1 к Договору о Таможенном кодексе Евразийского экономического союза от 11 апреля 2017 г., является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 14 ноября 2017 г. № 317-ФЗ «О ратификации Договора о Таможенном кодексе Евразийского экономического союза». Вступил в силу для Российской Федерации I января 2018 г. 4 х) дата подачи сведений о лекарственном средстве в ВетИС; ц) дата и номер заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики 6 либо сертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза7 (в отношении лекарственных препаратов). 3.2. Сведения, содержащиеся в документах, предусмотренных статьей 522 Федерального закона № 61-ФЗ, а именно: а) дата и лекарственного номер протокола испытаний о препарата показателям качества, соответствии серий предусмотренным нормативным документом, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами) (для первых двух серий лекарственного препарата, впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию); 6) дата и номер документа производителя лекарственных средств, подтверждающего соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации; в) дата и номер подтверждения лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. 4. Ежегодно не позднее 1 февраля производителями лекарственных средств или организациями, осуществляющими ввоз (перемещение), предоставляются в ВетИС дата и номер протокола испытаний посrулившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя ( на одну серию каждого торгового наименования, каждой лекарственной формы, а также каждой дозировки или количества доз в упаковке (для иммунобиологического лекарственного препарата), проводимых: аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами)8 . 5. Предоставление сведений, предусмотренных пунктами 2-4 настоящего Порядка, не требуется в отношении лекарственных: препаратов, указанных: в части 13 статьи 522 Федерального закона № 61-ФЗ. 6 Статья 45 Федерального закона № 61-ФЗ. 7 Подпункт «б» пункта 9 Правил реrулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1. Данный акт является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» и вступившим в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г. 8 Часть 7 статьи 522 Федерального закона № 61-ФЗ.