Regulation on quality and other requirements for the enzymatic preparations for food products

Pravilnik o kvalitetu i drugim zahtevima za enzimske preparate za prehrambene proizvode (“Sl. list SRJ”, br. 12/2002 i “Sl. list SCG”, br. 56/2003 – dr. pravilnik i 4/2004 – dr. pravilnik) Član 1 Ovim pravilnikom propisuju se kvalitet i drugi zahtevi koji za enzimske preparate za prehrambene proizvode moraju biti ispunjeni u proizvodnji i prometu. Član 2 Pojedini izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje: 1) enzimski preparati su proizvodi dobijeni iz životinjskih, biljnih ili mikrobioloških izvora koji sadrže jedan ili više enzima, a mogu da se sastoje iz celih ćelija, delova ćelija ili ekstrakata bez ćelija iz polaznog materijala, kao i ostataka hranljive podloge, rastvarača, aditiva, pomoćnih sredstava u proizvodnji i drugih supstanci dodatih u skladu sa dobrom proizvođačkom praksom; 2) enzimi su biološki aktivni proteini koji katalitički ubrzavaju biohemijske reakcije. Član 3 Enzimski preparati mogu da se stavljaju u promet kao: 1) tečni enzimski preparati; 2) polutečni (koncentrisani) enzimski preparati; 3) suvi enzimski preparati (enzimski preparati u prahu); 4) imobilizovani enzimski preparati (preparati u kojima su enzimi fizičkim ili hemijskim postupcima vezani za nerastvorljive nosače). Član 4 Životinjska tkiva koja se koriste za proizvodnju enzimskih preparata moraju da odgovaraju propisima o kvalitetu i drugim zahtevima za meso, a u proizvodnji se sa njima mora postupati u skladu sa zahtevima higijenske prakse. Član 5 Biljni materijal koji se koristi za proizvodnju enzimskih preparata ne sme da sadrži sastojke koji u prerađenom prehrambenom proizvodu ostavljaju rezidue štetne po zdravlje ljudi. Član 6 Mikrobiološki materijal koji se koristi za proizvodnju enzimskih preparata mogu da budu prirodni sojevi ili varijeteti mikroorganizama, ili može da bude dobijen iz prirodnih sojeva ili varijeteta procesima selektivnog serijskog kultivisanja ili genetskom modifikacijom. Sojevi ili varijeteti moraju da budu stabilni i jasno diferencirani kao sirovine za proizvodnju enzimskih preparata koji imaju posebne specifikacije. Hranljive podloge koje se koriste za kultivisanje mikroorganizama ne smeju da ostavljaju rezidue štetne po zdravlje ljudi u prerađenom prehrambenom proizvodu. Član 7 U proizvodnji enzimskih preparata mogu da se koriste različiti rastvarači, aditivi, pomoćna sredstva u proizvodnji i druge supstance pod uslovom da njihov kvalitet odgovara propisima o kvalitetu i da u upotrebljenoj količini nisu štetni po zdravlje ljudi. Član 8 http://www.tehnologijahrane.com/pravilnik/pravilnik-o-kvalitetu-enzimskih-preparata http://www.tehnologijahrane.com/pravilnik/pravilnik-o-kvalitetu-enzimskih-preparata Enzimski preparati mogu da sadrže najviše: 1) 3 mg/kg arsena; 2) 10 mg/kg olova; 3) 40 mg/kg teških metala računatih kao olovo. Član 9 Imobilizovani enzimski preparati mogu da sadrže najviše 10 mg/kg glutaraldehida. Član 10 Enzimski preparati ne smeju da sadrže detektibilne količine aflatoksina B1, ohratoksina A, sterigmatocistina, T-2 toksina ili zeralenona. Član 11 Enzimski preparati moraju da zadovoljavaju sledeće mikrobiološke kriterijume: 1) Salmonella – odsutna u 25 g; 2) Escherichia coli – odsutna u 25 g; 3) Koliformne bakterije – najviše 30 g; 4) ukupan broj živih mikroorganizama – najviše 5 x 104/g; 5) antibiotska aktivnost – odsutna. Upotreba enzimskih preparata ne sme da poveća ukupan broj mikroorganizama u tretiranom proizvodu iznad nivoa dozvoljenog odgovarajućim propisima. Član 12 Enzimska aktivnost enzimskog preparata ne sme da bude manja od 85% ni veća od 115% od deklarisane. Član 13 Enzimski preparati mogu da se dodaju prehrambenim proizvodima ako ispunjavaju sledeće zahteve: 1) da se nalaze u Pozitivnoj listi enzimskih preparata iz Priloga br. 1 koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo; 2) da odgovaraju zahtevima iz čl. 8 do 12 ovog pravilnika i Posebnim uslovima kvaliteta za enzimske preparate iz Priloga br. 2 koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo; 3) da se dodaju proizvodima u najmanjoj količini koja je tehnološki opravdana, ako ona odgovarajućim propisom nije ograničena. Član 14 Enzimski preparati moraju biti pod stalnim nadzorom Savezne komisije za aditive. Član 15 Enzimski preparati mogu da se stavljaju u promet samo ako na omotu ili kontejneru imaju čitko, jasno i neizbrisivo navedene sledeće podatke: 1) komercijalni naziv (ako ga proizvod ima) i naziv koji se sastoji iz trivijalnog ili klasifikacionog naziva i porekla enzimskog preparata prema Pozitivnoj listi enzimskih preparata iz Priloga br. 1; 2) naziv i sedište proizvođača ili subjekta koji je proizvod upakovao (ako proizvod ne pakuje proizvođač) ili uvoznika i distributera, kao i zemlju porekla ako je proizvod uvezen; 3) podatke o tipu enzimskog preparata (izolovani enzimi, delovi ćelija ili cele ćelije); 4) specifične nazive aktivnih komponenti; 5) aktivnost enzimskog preparata u jedinicama aktivnosti ili izraženu kao količina enzimskog preparata koju je potrebno dodati određenoj količini namirnice da bi se dobio željeni efekat; 6) u slučaju mešavine enzimskog preparata sa drugim supstancama ili materijalima iz člana 7 ovog pravilnika naziv svake dodate supstance ili materijala, a za aditive naziv ili E broj, po opadajućem redosledu u odnosu na masu; 7) naznaku “za korišćenje u hrani”, ili specifičnije obaveštenje o nameni; 8) oznaku serije (lot); 9) neto-količinu (masu ili zapreminu) proizvoda; 10) rok trajanja ili oznaku “upotrebljiv do” (mesec i godina); 11) posebne uslove čuvanja i upotrebe, ako je potrebno; 12) uputstvo za upotrebu, ako bez njega ne bi bila moguća pravilna upotreba preparata; 13) druge podatke od interesa za korisnika. Član 16 Odredbe člana 15 ovog pravilnika ne utiču na primenu propisa i standarda koji se odnose na označavanje, merenje i granice odstupanja od deklarisane količine, kao i propisa kojima se reguliše klasifikacija, pakovanje, označavanje i transport opasnih supstanci kada se odnose na enzimske preparate. Član 17 Genetski modifikovani enzimski preparati u svom nazivu ili opisu moraju da imaju navedene taksonomske i genetske podatke o mikroorganizmu domaćinu i unetom genetskom materijalu. Genetski materijal ne sme da sadrži gene koji kodiraju faktore virulencije, proteinske toksine i enzime koji mogu da budu uključeni u sintezu mikotoksina ili drugih nepoželjnih supstanci. Genetski materijal ne sme da potiče od organizama koji su poznati kao nutritivni alergeni (riba, ljuskari, kikiriki, jezgrasto voće, soja, mleko, jaja, pšenica i dr.). Genetski modifikovani enzimski preparati ne smeju da sadrže proteine koji inaktiviraju antibiotike, niti DNK sposobnu da transformiše mikroorganizme u smislu širenja rezistencije na antibiotike. Genetski modifikovani enzimski preparati moraju da budu vidno obeleženi. Član 18 Enzimski preparati iz Pozitivne liste enzimskih preparata iz Priloga br. 1 koji potiču iz mikrobiološkog izvora koji nije naveden u Pozitivnoj listi, mogu da se stave u promet samo na osnovu pozitivnog mišljenja Savezne komisije za aditive. Član 19 Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaju da važe odredbe čl. 26, 27 i 34 Pravilnika o kvalitetu aditiva za prehrambene proizvode (“Službeni list SFRJ”, br. 39/89). Član 20 Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u “Službenom listu SRJ”. Prilog br. 1 Pozitivna lista enzimskih preparata Redn i broj Trivijalni naziv Klasifikacioni naziv1 Sistematski naziv1 EC broj1 Poreklo 1 2 3 4 5 6 1 Alfa-acetolaktat dekarboksilaza Lijaza (S)-2-hidroksi-2 metil oksobutanoat 4.1.1.5. 1)*Bacillus subtilis d Bacillus brevis karboksilaza 2 Alfa-amilaza Karbohidraza 1,4-alfa-D-glukan glukanohidrolaza 3.2.1.1. 1) svinjski ili goveđi pankreas 2) Aspergillus niger var. 3) Aspergillus oryzae var. 4) Bacillus lichenofirmis var. 5) Bacillus stearothermophilus 6) Bacillus subtilis var. 7) *Bacillus subtilis d-Bacillus megaterium 8) *Bacillus subtilis d-bacillus stearothermophilus 9) Rhizopus delemar 10) Rhizopus oryzae 3 Alfa galaktozidaza Karbohidraza alfa-D-galaktozid galaktohidrolaza 3.2.1.2. 2 1) Aspergillus niger var.2) Mortierella vinacea sp.3) Saccharomycescarlsbergen sis 4 Alkohol dehidrogenaza oksidoreduktaz a alkohol: NAD oksidoreduktaza 1.1.1.1. 1) Saccharomyces cervisiae 5 Arabino furanozidaza Karbohidraza alfa-L arabinofuranozid arabinofuranohidrola za 3.2.1.55 1) Aspergillus niger var. 6 Beta-amilaza karbohidraza 1,4-alfa-D-glukan maltohidrolaza 3.2.1.2. 1) Bacillus cereus 2) Bacillus megaterium 3) Bacillus subtilis var. 7 Beta-glukanaza karbohidraza 1,3-(1,3; 1,4)-beta-D glukan-3(4) glukanohidrolaza 3.2.1.6 1) Aspergillus niger var.2) Aspergillus oryzae var.3) Bacillus circulans 4) Bacillus butilis var.5) Penicillium funiculosum 6) Rhizopus delemar 7) Rhizopus oryzae 8) Trichoderma Iongibrachiatum 9) Trichoderma harzianum 10) Disporotrichum dimorphosporum 8 Bromelin proteaza Nema 3.4.22.4 1) Ananas comotus 2) Ananas bracteatus 9 Celobiaza (beta glukozidaza) karbohidraza beta-D-glukozid glukohidrolaza 3.2.1.21 1) Aspergillus niger var.2) Trichoderma harzianum 3) Trichoderma longibrachiatum 10 Celulaza karbohidraza 1,4-(1,3; 1,4)-beta-D glukan-4 glukanohidrolaza 3.2.1.4 1) Aspergillus niger var.2) Aspergillus oryzae var.3) Rhizopus delemar 4) Rhizopus oryzae 5) Sporotrichum dimorphosporum 6) Trichoderma longibrachiatum 7) Thielavia terrestris 11 Dekstranaza karbohidraza alfa-1,6-D-glukan-6 glukanohidrolaza 3.2.1.11 1) Aspergillus sp.2) Bacillus subtilis var.3) Klebsiella aerogenes 4) Penicillium funiculosum 5) Penicillium lilacinum 12 oksidoreduktaz a L-malat: NAD oksidoreduktaza 1.1.1.39 1) Leuconostoc oenos 13 esteraza karboksil-estar hidrolaza 3.1.1.1 1) Mucor miehei 14 Ficin proteaza nema 3.4.22.3 1) Ficus sp. 15 Fosfolipaza lipaza fosfatidilholin-2 acilhidrolaza 3.1.1.4 1) Životinjsko pankreasno tkivo 16 Glukoamilaza (amiloglukozidaz a) karbohidraza 1,4-alfa-D-glukan glukohidrolaza 3.2.1.3 1) Aspergillus avamori 2) Aspergillus niger var.3) Aspergillus oyzae var.4) Rhizopus arrhizus 5) Rhizopus delemar 6) Rhizopus niveus 7) Rhizopus oryzae 8) Trichoderma longibrachiatum 17 Glukoza izomeraza izomeraza D-ksiloza-ketol izomeraza 5.3.1.5 1) Actinoplanes missuriensis 2) Arhrobacter sp.3) Bacillus coagulans 4) Streptomyces albus 5) Streptomyces olivaceus 6) Streptomyces olivochromogenes 7) Streptomyces rubiginosus 8) Streptomyces violaceoniger 18 Glukoza oksidaza oksidoreduktaz a beta-D-glukoza: oksigen-1 oksidoreduktaza 1.1.3.4 1) Aspergillus niger var. 19 Hemicelulaza karbohidraza 1) alfa-L arabinofuranozid arabinofuranohidrola za 2) 1,4-beta-D ksilan-ksilohidrolaza 3) 1,4-beta-D galaktan-4-manono hidrolaza 3.2.1.55 3.2.1.37 1) Aspergillus niger var. 2) Aspergillus oryzae var. 3) Bacillus subtilis 4) Rhiozpus delemar 5) Rhizopus oryzae var. 6) Sporotrichum dimorphosporum 7) Trichoderma longibrachiatum 20 Himozin proteaza nema 3.4.23.4 1) *Aspergillus niger var. awamori d-goveđi prohimozin gen 2) *Escherichia coli K 12 d goveđi prohimozin gen 3) *Kluyveromyces lactis d goveđi prohimozin gen 21 Inulinaza karbohidraza beta-2,1-D-fruktan fruktanohidrolaza 3.2.1.7 1) Aspergillus niger var. 2) Kluyveromyces fragilis 3) Sporotrichum dimorphosporum 4) Streptomyces sp. 22 Invertaza2 karbohidraza beta-D fruktofuranozid fruktohidrolaza 3.2.1.26 1) Aspergillus niger var. 2) Bacillus subtilis var. 3) Kluyeromyces fragilis 4) Saccharomyces carlsbergensis 5) Saccharomyces cerevisiae 23 Izoamilaza karbohidraza glikogen-6 glukanohidrolaza 3.2.1.68 1) Bacillus cereus 24 Katalaza oksidoreduktaz a vodonik-peroksid: vodonik peroksid oksidoreduktaza 1.11.1.6 1) goveđa ili konjska jetra 2) Aspergilus niger var. 3) Micrococcus lysodeicticus 25 Ksilanaza karbohidraza 1,4-beta-D-ksilan ksilanohidrolaza 3.2.1.8 1) Aspergillus niger var. 2) Sporotrichum dimorphosporum 3) Streptomyces sp. 4) Trichoderma longibrachiatum 26 Laktaza karbohidraza beta-D-galaktozid galaktohidrolaza 3.2.1.23 1) Aspergillus niger var. 2) Aspergillus oryzac var. 3) Kluyveromyces fragilis 4) Kluyveromyces lactis 5) Saccharomyces sp. 27 Lipaza lipaza triacilglicerol acilhidrolaza 3.1.1.3 1) Goveđi želudac 2) Salivarne žlezde ili teleći, jareći ili jagnjeći predželudac 3) Svinjski ili goveđi pankreas 4) Aspergillus flavus 5) Aspergillus niger var. 6) Aspergillus oryzae var. 7) Brevibacterium lineus 8) Candida lipolytica 9) Mucor javanicus 10) Mucor miehei 11) Mucor pusillus 12) Rhizopus arrhiyus 13) Rhizopus delemar 14) Rhizopus nigrican 15) Rhizopus niveus 28 maltaza (alfa glukozidaza) karbohidraza alfa-D-glukozid glukanohidrolaza 3.2.1.20 1) Aspergillus niger var. 2) Aspergillus oryzae var. 3) Rhizopus oryzae var. 4) Trichoderma longibrachiatum 29 Karbohidraza ječmenog slada karbohidraza 1,4-alfa-D-glukan glukanohidrolaza 1,4-alfa-D-glukan maltohidrolaza 3.2.1.1 3.2.1.2 1) Ječmeni slad, ječam 30 Maltogena amilaza karbohidraza glukan-1,4-alfa-D maltohidrolaza 3.2.1.13 3 1) *Bacillus subtilis d bacillus stearothermophilus 31 Melibiaza (alfa galaktozidaza) karbohidraza alfa-D-galaktozid galaktohidrolaza 3.2.1.22 1) Aspergillus niger var. 2) Mortierella vinacea sp. 3) Saccharomyces carlsbergensis 32 Papain proteaza nema 3.4.22.2 3.4.22.6 1) Carica papaya 33 Pektinaza esteraza karbohidraza lijaza 1) pektin-pektil hidrolaza 2) poli-(1,4 alfa-D-falaktorunid) glikonohidrolaza 3) poli-( metoksi-L 3.1.1.11 3.2.1.15 4.2.2.10 1) Aspergillus awamori 2) Aspergillus foetidus 3) Aspergillus niger var. 4) Aspergillus oryzae var. 5) Penicillum simplicassium 6) Rhizopus oryzae var. 7) galakturonid) lijaza Trichoderma longibrachiatum 34 Pepsin proteaza nema 3.4.23.1 3.4.23.2 3.4.23.3 1) Svinjski želudac 35 Pepsin, Avian proteaza nema 3.4.23.1 1) Proventrikulum živine 36 Poligalakturonaz a karbohidraza poli-(1,4-alfa-D galaktoronid) glikanohidrolaza 3.2.1.15 1) Aspergillus niger var. 37 Proteaze (generalno) proteaza nema 3.4.11 3.4.21 3.4.23 3.4.99 1) Aspergillus melleus 2) Aspergillus niger var. 3) Aspergillus oryzae var. 4) Bacillus licheniformis 5) Bacillus licheniformis 6) Bacillus subtilis var. 7) Brevibacterium lineus 8) Endothia parasitica 9) Lactobacillus casei 10) Micrococcus caseoliticus 11) Mucor miehei 12) Mucor pusillus 13) Streptococcus cremoris 14) Streptococcus lactis 15) Streptomyces fradiae 38 Pululanaza karbohidraza alfa-dekstrin-6 glukanohidrolaza 3.2.1.41 1) Bacillus acidopullulyticus 2) Bacillus subtilis 3) Klebsiella aerogenes 39 Sirilo (Rennet) proteaza nema 3.4.23.4 1) Goveđi, teleći, koziji, jareći, ovčiji ili jagnjeći predželudac 2) Bacillus cereus 3) Endothia parasitica 4) Rhizomucor sp. 40 Tanaza esteraza tanin-acil-hidrolaza 3.1.1.20 1) Aspergillus niger var. 2) Aspergillus oryzae var. 41 Tripsin proteaza nema 3.4.21.4 1) Svinjski ili goveđi pankreas 1 Klasifikacija i nomenklatura enzima data je prema preporukama The Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry (IUB). 2 Invertaza se pored svojih enzimskih svojstava koristi i kao aditiv za prehrambene proizvode (E 1103) i njena upotreba, kao takve, može da bude regulisana drugim propisima. * Genetski modifikovan organizam. Organizam donor ima oznaku “d-” ispred imena.