Resolución SENACSA Nº 633 – Por la cual se aprueba la implementación del sistema de gestión de uso de productos veterinarios que contienen 17 Beta Estradiol y sus ésteres y se establecen disposiciones complementarias

RESOLUCIÓN N" 633. POR LA CUAL SE APRUEBA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTÓN DEL USO DE PRODUCTOS VETERINARIOS QUE CONTIENEN ..I7 BETA ESTRADIOL" Y SUS ÉSTERES Y SE ESTABLECEN DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS. San Lorenzo, 30 de junio de 2020 VISTO: El Memorándum DIGESETEC No 27212020, de fecha 29 de junio de2020, presentado por la Dirección General de Servicios Técnicos del Servicio Nacionalde Calidad y Salud Animal (SENACSA), según Expediente SAES N" 24.900; y CONSIDERANDO: Que, a través de la citada nota, la Dirección General de Servicios Técnicos (DIGESETEC) solicita la aprobación de un sistema de gestión de uso de productos veterinarios que contienen "17 Bela Estradiol" y SuS ésteres, conforme a las directivas de la Unión Europea y su implementación a partir del 01 de julio de2020. Que, efectivamente, la Unión Europea, mediante la Directiva96l22lCE, y sus modificatorias, prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tirostático y sustancias R-agonistas en la cría de ganado. Que, la Directiva 2OO3n4rcE confirmó la prohibición de uso de las hormonas para favorecer el crecimiento de los animales y redujo sustancialmente las circunstancias en las que puede administrarse el "17 Beta Estradiol". Que, la Directiva 2OOAtgTtCE limitó el alcance de la Directiva 96l22lCE únicamente a animales destinados a la producción de alimentos, retirando las prohibiciones para los animales de compañía. eue, de acuerdo a dichas normativas, la Unión Europea prohíbe la importación de animales, carne o productos de origen animal de terceros países qr'" p"rritan la administración de "17 Beta Estradiol" para la cría de ganado en vista de sus posibles riesgos para la salud humana. Que, en dicho contexto, resulta necesario establecer un sistema que brinde garantías con relación al control de la utilización de productos veterinarios que óontengan "17 Beta Estradiol" y sus ésteres en animales destinados a la provisión de carne con destino al mercado de la Unión Europea. eue, por Resolución del SENACSA N" 363, de fecha 30 de marzo de 2020, se establece que los productos de uso veterinario, que contengan "17 Beta Estradiol" y sus ésteres, comercializados en elterritorio nacional, deberán llevar en forma obligatoria en cajas y etiquetas, impresas y en un lugar vislb]9'-.la leyenda: "pROHtBlóO SU USO EN ANIMALES CUYAS CARNES SEAN DESTINADAS A EXPORTAC¡ÓN A LA UNIÓN EUROPEA'. Que, la Ley NO 987164 QUE REGLAMENTA EL EJERCICIO DE LA PROFESION DE MÉolcO VETERINARIO, en su Art. 5, establece que los nales que la citada LeY ampara, sln perjuicio de las funciones que les otras disposiciones legales, están facultados para: ...e) Ejercer el , dirección e inspección de servicios veterinarios en: ... lV. DirecciÓn, rientación y/o asesoramiento para la cría y explotación de las distintas especies fines de producción, conservaciÓn, perfeccionamiento y fomentonim con 1 ,Á\ rvtqal nesÁ¡xl tponÁ¡'r¡vRÁ(flQlBk \y oAUDAoYSALUDANIMAL TYMBA RESÁIHA IP.oRÁMBYRÁ Tetá Rembiapo ffi CALIDAD Y SALUD ANIMAL RESOLUC!ÓN tt'633. La Ley.N" 667/95 "QUE ESTABLECE EL RÉG|MEN DE REGTSTRO y FISCALIZACION INTEGRAL DE LOS PRODUCTOS DE USO VETER¡NARIO Y FIJA CONDTCIONES PARA DESARROLLAR ACTIVIDADES DE ELABORACIÓN, FRACCIONAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, IMPORTAC¡ÓN, EXPORTACIÓN, TENENCIA, EXPENDIO Y USO DE DICHOS PRODUCTOS'. La Ley No 2426 del 28 de julio de 2004, que crea el Servicio Nacional de Calidad y Salud Animal (SENACSA). El Decreto del Poder Ejecutivo de la República del Paraguay No 155 del 30 de agosto de 2018, .PoR EL CUAL SE NOMBRA AL SEÑOR JOSÉ CARLOS MARTIN CAMPERCHIOLI COMO PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE CALTDAD Y SALUD ANTTUAL (SENACSA)',. Por tanto, en uso de sus atribuciones legales, EL PRESTDENTE DEL SERVTC¡O NACTONAL DE CALTDAD Y SALUD ANTMAL (SENACSA) RESUELVE: Art. 1'. Aprobar la implementación del sistema de gestión de uso de productos veterinarios que contienen "17 Beta Estradiol" y sus ésteres, a través del sistema informático SIGOR del Servicio Nacional de Calidad y Salud Animal (SENACSA), a partir del 01 de julio de 2020. Art. 2'. Disponer que la Dirección General de Servicios Técnicos (DIGESETEC) y la Dirección General de Sanidad Animal, ldentidad y Trazabilidad (DIGESIT) serán las dependencias institucionales responsables de la implementación, funcionamiento, control y seguimiento del sistema de gestión aprobado en el Artículo anterior. Art. 3o. Determinar que el Sistema de Gestión, establecido en la presente Resolución, deberá incluir, obligatoriamente, a los siguientes sujetos: a. Empresas registrantes, importadoras o elaboradoras de productos veterinarios que contengan "17 Beta Estradiol" y sus ésteres. b. Empresas expendedoras, distribuidoras o comercializadoras de productos veterinarios que contengan "17 Beta Estradiol" y sus ésteres. c. Profesionales Veterinarios con Registro Profesional expedido por el Ministerio de Agricultura y Ganadería. d. Oficina de Registro de Establecimientos Ganaderos para Exportación de la Asociación Rural del Paraguay (ARP). e. Productores y establecimientos habilitados en el Sistema Trazabilidad del Paraguay (SITRAP). la de {ü¡a f. Profesionales Veterinarios acreditados como Médicos Veterinarios Privados (MVP) ante el Servicio Nacional de Calidad y Salud Animal vq-+i,. c.(SENACSA). SENATSA .[osé Carlos 2 Presidente del TYMBA RESÁ¡HA IPoRÁMBYRÁ Tetá Rcmbiapo Seryicio Nacional de CALIDAD Y SALUD ANIMAL RESOLUCIÓN N'633.. g. Profesionales Veterinarios registrados como espec¡al¡stas en reproducción ante el Servicio Nacional de Calidad y Salud Animal (SENACSA), conforme a lo establecido en la presente Resolución. Art. 4'. Establecer que la venta de productos veterinarios que contengan "17 Beta Estradiol" en su formulación, podrá ser efectuada únicamente a través del sistema establecido en la presente Resolución, mediante receta prescripta en duplicado por un profesional veterinario con registro profesional a través del sistema informático SIGOR del Servicio Nacional de Calidad y Salud Animal (SENACSA) con vinculación directa al respectivo Certificado de Venta de Productos Veterinarios expedido por las empresas expendedoras o comercializadoras de productos veterinarios que contengan "17 Beta Estradiol" y sus ésteres. Art. 5o. Disponer que las empresas registrantes, importadoras, elaboradoras, expendedoras, distribuidoras o comercializadoras de productos veterinarios que contengan "17 Beta Estradiol" y sus ésteres, deberán estar debidamente habilitadas para operar en el módulo especial del sistema informático SIGOR, como requisito previo a la autorización de importación o de comercialización de productos veterinarios que contengan "lT Beta Estradiol" o sus ésteres. Art. 6o. Establecer que las empresas expendedoras o comercializadoras de productos veterinarios que contengan "17 Bela Estradiol" y sus ésteres deberán registrar todos los datos del producto expedido o comercializado, del productor adquirente, delestablecimiento destinatario del producto, del profesionalveterinario prescriptor y de la persona que retira el producto, debiendo constar los mismos en el respectivo Certificado de Venta. La receta deberá ser requerida en todos los casos en que el expendio o comercialización sea destinado a un productor o profesional veterinario que cumple la función de especialista en reproducción, conforme a lo establecido en la presente Resolución. Art. 7'. Disponer que los profesionales veterinarios que cumplen la función de especialistas en reproducción, deberán registrarse previamente como tales ante la Dirección de Registro y Control, dependiente de la Dirección General de Servicios Técnicos (DIGESETEC) del SENACSA. Los Certificados de Venta de productos veterinarios que contengan '17 Beta Estradiol" y sus ésteres otorgados a profesionales veterinarios registrados como especialistas en reproducción ante el SENACSA, podrán ser emitidos sin especificar el destino de los productos adquiridos, caso en el cual los citados profesionales estarán obligados a remitir a la Dirección General de Servicios Técnicos (DIGESETEC) del SENACSA, en un plazo máximo a cinco (5) días hábiles desde su aplicación, un informe que detalle los datos del establecimiento, del propietario del establecimiento, del propietario de los animales, de la cantidad de animales tratados, categoría y dosificación utilizada de cada producto aplicado. La Dirección General de Servicios Técnicos (DIGESETEC) habilitará mecanismos electrónicos o informáticos para la remisión del referido informe. '. Aprobar el Formulario de Sanitación, Suplementación y Vacunación Oficial exo B (FOR-GEN-O15 B) para establecimientos SITRAP, que se anexa y forma rte integrante de la presente Resolución 'atti* C' NACSA sidente 3 dá se TYMBA RESÁIHA IPORÁMBYRÁ Teüt RembiafD Seruicio Nac¡onal de CAI-IDO' " 'O'UD ANIMAL RESOLUCIÓN N'633.. Art. 9o. Establecer que la Oficina de Registro de Establecimientos para la Exportación de la Asociación Rural del Paraguay (ARP) deberá ímplementar los mecanismos informáticos necesarios para la remisión inmediata de cada informe de uso de productos veterinarios que contengan "17 Beta Estradiol" y sus ésteres (FOR-GEN-O15 B) recibido de los propietarios de animales o de los MVP de los establecimientos SITRAP. Art. 10'. Disponer que el incumplimiento de las obligaciones establecidas en la presente Resolución, acarreará la suspensión inmediata de la habilitación otorgada a los sujetos involucrados, en especial de las autorizaciones para exportación a la Unión Europea, sin perjuicio del correspondiente sumario administrativo para deslindar responsabilidades y aplicar las sanciones que correspondan, conforme a la Ley N'2426104 y demás normas complementarias. Art. 1 1'. Comunicar a quienes corresponda y cumplido, a 4:P1\ DR. Presidente 4 @ n S.r §Bilta§t IPROPTETARTO: I Nlo.i¿in C' SE,NACSA Anexo 1 - Resolución N" 633/2020 Formular¡odeSanitac¡ón,Suplementac¡ónlntegral yReproducc¡on-(Anexo-158) FOR-GEN-01S Rev.:06 SIGLA ESTA. ISIGLA PROP. CORRESPONDIENTE AL MES DE: N': Fecha Cod. Prod. Descr¡pción Dosis lml) Cateq. D.t. Cod. ldent¡ficador