Decree-Law No. 193/2004 on the monitoring of zoonoses and zoonotic agents

N.o 193 — 17 de Agosto de 2004 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A 5223 MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, DESENVOLVIMENTO RURAL E PESCAS Decreto-Lei n.o 193/2004 de 17 de Agosto A protecção da saúde humana contra doenças e infec ções directa ou indirectamente transmissíveis entre os animais e o homem é de importância primordial. As zoonoses transmissíveis através dos alimentos, para além de porem em risco a saúde humana, causam também prejuízos económicos nos sectores da produção e indústria alimentar. Igualmente preocupantes são as zoonoses transmissíveis através de populações de ani mais selvagens e de animais de companhia. A Directiva n.o 92/117/CEE, do Conselho, de 17 de Dezembro, relativa às medidas de protecção contra zoonoses e certos agentes zoonóticos em animais e pro dutos de origem animal a fim de evitar focos de infecção e de intoxicação de origem alimentar, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva n.o 1999/72/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Julho, foi transposta para a ordem jurídica nacional pelo Decreto-Lei n.o 212/2003, de 17 de Setembro. Aquela foi entretanto revogada pela Directiva n.o 2003/99/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Novembro, que importa transpor para a ordem jurídica nacional. Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Regiões Autónomas. Assim: Nos termos da alínea a) do n.o 1 do artigo 198.o da Constituição, o Governo decreta o seguinte: CAPÍTULO I Disposições gerais Artigo 1.o Objecto 1 — O presente diploma transpõe para o ordena mento jurídico nacional a Directiva n.o 2003/99/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Novem bro, relativa à vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos, que altera a Decisão n.o 90/424/CEE, do Conselho, de 26 de Junho, relativa a determinadas des pesas no domínio veterinário e revoga a Directiva n.o 92/117/CEE, do Conselho, de 17 de Dezembro. 2 — O presente diploma visa assegurar a vigilância adequada das zoonoses, dos agentes zoonóticos e das resistências antimicrobianas conexas, bem como uma adequada investigação epidemiológica dos focos pato génicos de origem alimentar, de forma que possam ser recolhidas na Comunidade as informações necessárias para permitir avaliar as tendências e origens pertinentes. Artigo 2.o Âmbito Sem prejuízo da aplicação da legislação mais espe cífica em matéria de saúde animal, nutrição animal, higiene dos géneros alimentícios, doenças transmissíveis dos seres humanos, saúde e segurança no trabalho, enge nharia genética e encefalopatias espongiformes trans missíveis, as disposições constantes do presente diploma são aplicáveis: a) À vigilância das zoonoses e dos agentes zoonó ticos; b) À vigilância das resistências antimicrobianas conexas; c) À investigação epidemiológica dos focos pato génicos de origem alimentar; d) Ao intercâmbio de informações relacionadas com as zoonoses e os agentes zoonóticos. Artigo 3.o Definições Para efeitos do disposto no presente diploma, enten de-se por: a) «Género alimentício ou alimento para consumo humano» qualquer substância ou produto, transformado, parcialmente transformado ou não transformado, destinado a ser ingerido pelo ser humano ou com razoáveis probabilidades de o ser, abrangendo bebidas, pastilhas elásticas e todas as substâncias, incluindo a água, inten cionalmente incorporadas nos géneros alimen tícios durante o seu fabrico, preparação ou tra tamento e excluindo os alimentos para animais, os animais vivos, a menos que sejam preparados para colocação no mercado para consumo humano, as plantas, antes da colheita, os medi camentos nos termos da legislação em vigor, os produtos cosméticos, o tabaco e produtos do tabaco, os estupefacientes ou substâncias psi cotrópicas e os resíduos e contaminantes; b) «Legislação alimentar» as disposições legislati vas, regulamentares e administrativas que regem os géneros alimentícios em geral e a sua segu rança em particular, a nível quer comunitário quer nacional, abrangendo todas as fases da pro dução, transformação e distribuição de géneros alimentícios, bem como de alimentos para ani mais produzidos para, ou dados a, animais pro dutores de géneros alimentícios; c) «Empresa do sector alimentar» qualquer empresa, com ou sem fins lucrativos, pública ou privada, que se dedique a uma actividade relacionada com qualquer das fases da produção, transfor mação e distribuição de géneros alimentícios; d) «Operador de uma empresa do sector alimentar» a pessoa singular ou colectiva responsável pelo cumprimento das normas da legislação alimentar na empresa do sector alimentar sob o seu controlo; e) «Alimento para animais» qualquer substância ou produto, incluindo os aditivos, transformado, parcialmente transformado ou não transfor mado, destinado a ser utilizado para a alimen tação oral de animais; f) «Empresa do sector dos alimentos para animais» qualquer empresa, com ou sem fins lucrativos, pública ou privada, que se dedique a qualquer operação de produção, fabrico, transformação, armazenagem, transporte ou distribuição de ali mentos para animais, incluindo qualquer operador que produza, transforme ou armazene alimentos destinados à alimentação de animais na sua pró pria exploração; g) «Operador de uma empresa do sector dos ali mentos para animais» a pessoa singular ou colectiva responsável pelo cumprimento das normas da legislação alimentar na empresa do sector dos alimentos para animais sob o seu controlo; h) «Comércio retalhista» a manipulação ou a trans formação de géneros alimentícios e a respectiva 5224 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A N.o 193 — 17 de Agosto de 2004 armazenagem no ponto de venda ou de entrega ao consumidor final, incluindo terminais de dis tribuição, operações de restauração, cantinas de empresas, restauração em instituições, restauran tes e outras operações similares de fornecimento de géneros alimentícios, estabelecimentos comerciais, centros de distribuição de supermer cados e grossistas; i) «Colocação no mercado» a detenção de géneros alimentícios ou de alimentos para animais para efeitos de venda, incluindo a oferta para fins de venda ou qualquer outra forma de trans ferência, isenta de encargos ou não, bem como a venda, a distribuição e outras formas de trans ferência propriamente ditas; j) «Risco» uma função da probabilidade de um efeito nocivo para a saúde e da gravidade desse efeito, como consequência de um perigo; l) «Análise dos riscos» um processo constituído por três componentes interligadas: avaliação, gestão e comunicação dos riscos; m) «Avaliação dos riscos» um processo de base científica constituído por quatro etapas: iden tificação do perigo, caracterização do perigo, avaliação da exposição e caracterização do risco; n) «Gestão dos riscos» o processo, diferente da avaliação dos riscos, que consiste em ponderar alternativas políticas, em consulta com as partes interessadas, tendo em conta a avaliação dos riscos e outros factores legítimos e, se neces sário, seleccionar opções apropriadas de pre venção e controlo; o) «Comunicação dos riscos» o intercâmbio inte ractivo, durante todo o processo de análise dos riscos, de informações e pareceres relativos a perigos e riscos, factores relacionados com riscos e percepção do risco, entre avaliadores e ges tores dos riscos, consumidores, empresas do sec tor alimentar e do sector dos alimentos para animais, a comunidade universitária e outras partes interessadas, incluindo a explicação dos resultados da avaliação dos riscos e da base das decisões de gestão dos riscos; p) «Perigo» um agente biológico, químico ou físico presente nos géneros alimentícios ou nos ali mentos para animais, ou uma condição dos mes mos, com potencialidades para provocar um efeito nocivo para a saúde; q) «Rastreabilidade» a capacidade de detectar a origem e de seguir o rasto de um género ali mentício, de um alimento para animais, de um animal produtor de géneros alimentícios ou de uma substância, destinados a ser incorporados em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, ou com probabilidades de o ser, ao longo de todas as fases da produção, transfor mação e distribuição; r) «Fases da produção, transformação e distribui ção» qualquer fase, incluindo a importação, desde a produção primária de um género ali mentício até à sua armazenagem, transporte, venda ou fornecimento ao consumidor final e, quando for o caso, a importação, produção, fabrico, armazenagem, transporte, distribuição, venda e fornecimento de alimentos para ani mais; s) «Produção primária» a produção, a criação ou o cultivo de produtos primários, incluindo a colheita e a ordenha e criação de animais antes do abate; abrange também a caça, a pesca e a colheita de produtos silvestres; t) «Consumidor final» o último consumidor de um género alimentício que não o utilize como parte de qualquer operação ou actividade de uma empresa do sector alimentar; u) «Zoonose» qualquer doença ou infecção natu ralmente transmissível directa ou indirecta mente entre os animais e o homem; v) «Agente zoonótico» qualquer vírus, bactéria, fungo, parasita ou outra entidade biológica sus ceptível de provocar uma zoonose; x) «Resistência antimicrobiana» a capacidade de microrganismos de certas espécies sobreviverem ou mesmo crescerem na presença de uma dada concentração de um agente antimicrobiano que é geralmente suficiente para inibir ou matar microrganismos das mesmas espécies; z) «Foco patogénico de origem alimentar» a inci dência, observada sob determinadas circunstân cias, de dois ou mais casos humanos da mesma doença e ou infecção ou uma situação em que o número de casos observados exceda o número esperado e em que os casos tenham, ou tenham provavelmente, a mesma origem alimentar, aa) «Vigilância» um sistema de recolha, análise e divulgação de dados sobre a ocorrência de zoonoses, agentes zoonóticos e resistência anti microbiana com eles relacionada; bb) «Autoridade competente» a Direcção-Geral de Veterinária (DGV), na qualidade de autoridade sanitária veterinária nacional, e as direcções regionais de agricultura (DRA), na qualidade de autoridade sanitária veterinária regional. Artigo 4.o Obrigações gerais Os dados sobre a ocorrência de zoonoses, agentes zoonóticos e resistência antimicrobiana com eles rela cionados são recolhidos, analisados e publicados sem demora em conformidade com os requisitos do presente diploma e de quaisquer disposições dele decorrentes. CAPÍTULO II Vigilância de zoonoses e de agentes zoonóticos Artigo 5.o Regras gerais aplicáveis à vigilância de zoonoses e agentes zoonóticos 1 — A autoridade competente procede à recolha dos dados pertinentes e comparáveis que permitam iden tificar e caracterizar os perigos, avaliar as exposições e caracterizar os riscos relacionados com as zoonoses e os agentes zoonóticos. 2 — A vigilância é efectuada na ou nas fases da cadeia alimentar mais adequadas para a zoonose ou o agente zoonótico em causa, designadamente a nível da pro dução primária ou noutras fases da cadeia alimentar, incluindo os géneros alimentícios e os alimentos para animais. 3 — A vigilância abrange as zoonoses e os agentes zoonóticos constantes da parte A do anexo I do presente diploma, que dele faz parte integrante, e, quando a situa ção epidemiológica o justificar, são também vigiados as zoonoses e os agentes zoonóticos constantes da parte B do mesmo anexo. 4 — A vigilância baseia-se nos sistemas para o efeito previstos na legislação nacional. N.o 193 — 17 de Agosto de 2004 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A 5225 Artigo 6.o Obrigações dos operadores de empresas do sector alimentar Quando se proceder a análises destinadas a detectar a presença de zoonoses e agentes zoonóticos que são objecto de vigilância em conformidade com o n.o 2 do artigo 5.o, os operadores das empresas do sector ali mentar devem: a) Conservar os resultados por um período mínimo de três anos; b) Comunicar esses resultados ou fornecê-los iso lados a essa autoridade, a pedido desta. CAPÍTULO III Resistência antimicrobiana Artigo 7.o Vigilância da resistência antimicrobiana 1 — A vigilância da resistência antimicrobiana deve obedecer aos requisitos constantes do anexo II ao pre sente diploma, que dele faz integrante. 2 — Da vigilância devem resultar dados comparáveis sobre a ocorrência de resistência antimicrobiana em agentes zoonóticos e, na medida em que representem uma ameaça para a saúde pública, noutros agentes. 3 — Essa vigilância deve complementar a vigilância dos isolados humanos efectuada nos termos da Decisão n.o 2119/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Setembro. CAPÍTULO IV Focos patogénicos de origem alimentar Artigo 8.o Investigação epidemiológica dos focos patogénicos de origem alimentar 1 — Sempre que um operador de uma empresa do sector alimentar forneça informações à autoridade com petente nos termos do n.o 3 do artigo 19.o do Regu lamento (CE) n.o 178/2002, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro, o género alimentício em questão, ou uma amostra do mesmo, deve ser pre servado de uma forma que não impeça o seu exame laboratorial, nem a investigação de qualquer foco patogénico. 2 — Perante um foco patogénico, a autoridade com petente deve investigá-lo em cooperação com as auto ridades que, a nível de cada Estado membro e sob a responsabilidade deste, são competentes a nível nacional e têm a seu cargo a recolha de informações respeitantes à vigilância epidemiológica das doenças transmissíveis, devendo fornecer dados sobre o perfil epidemiológico, os géneros alimentícios possivelmente implicados e as causas potenciais do foco. 3 — A investigação incluirá, na medida do possível, estudos epidemiológicos e microbiológicos adequados. 4 — Os n.os 1 e 2 são aplicáveis sem prejuízo das disposições nacionais e comunitárias em matéria de segurança dos produtos, de sistemas de alerta rápido e de resposta para a prevenção e controlo de doenças transmissíveis dos seres humanos, de higiene dos géneros alimentícios e das prescrições gerais da legislação rela tiva aos géneros alimentícios, nomeadamente as relativas às medidas de emergência e aos procedimentos de reti rada do mercado aplicáveis aos géneros alimentícios e aos alimentos para animais. CAPÍTULO V Fiscalização e contra-ordenações Artigo 9.o Fiscalização A fiscalização do cumprimento das normas do pre sente diploma compete à DGV e às DRA, sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras autoridades policiais e administrativas. Artigo 10.o Contra-ordenações 1 — Constituem contra-ordenações puníveis com coima cujo montante mínimo é de E 250 e o máximo de E 3740 quando o agente seja pessoa singular, ou com coima até ao montante máximo de E 44 890, caso o agente seja pessoa colectiva: a) A não conservação, pelo período estabelecido no artigo 6.o, dos resultados das análises a que se refere aquele mesmo artigo; b) A não comunicação daqueles resultados ou o seu fornecimento à autoridade competente; c) A criação de impedimentos ou obstáculos à recolha dos dados ou às acções de vigilância previstas no presente diploma. 2 — A negligência e a tentativa são puníveis. Artigo 11.o Sanções acessórias 1 — Consoante a gravidade da contra-ordenação e a culpa do agente, podem ser aplicadas, cumulativa mente com a coima, as seguintes sanções acessórias: a) Apreensão de objectos e animais; b) Interdição do exercício de uma profissão ou acti vidade cujo exercício dependa de título público ou de autorização de homologação de autori dade pública; c) Encerramento do estabelecimento cujo funcio namento esteja sujeito a autorização ou licença de autoridade administrativa; d) Suspensão de autorização, licenças e alvarás. 2 — As sanções acessórias referidas nas alíneas b) e seguintes do número anterior têm a duração máxima de dois anos, contados a partir do trânsito em julgado da decisão condenatória. Artigo 12.o Instrução e decisão dos processos de contra-ordenação 1 — Compete à DRA da área da prática da infracção a instrução dos processos de contra ordenação. 2 — Compete ao director-geral de Veterinária a apli cação das coimas e das sanções acessórias. Artigo 13.o Afectação dos produtos das coimas O produto das coimas é distribuído da seguinte forma: a) 10% para a entidade que levantou o auto; b) 10% para a entidade que instruiu o processo; c) 20% para a entidade que decidiu o processo; d) 60% para os cofres do Estado. 5226 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A N.o 193 — 17 de Agosto de 2004 CAPÍTULO VI Disposições finais Artigo 14.o Regiões Autónomas 1 — O presente diploma é aplicável às Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira sem prejuízo das competências administrativas e legislativas pró prias dos respectivos órgãos de governo e dos serviços das administrações regionais autónomas, salvaguar dando-se as competências da Direcção-Geral de Vete rinária enquanto autoridade sanitária nacional. 2 — O produto das coimas aplicadas nas Regiões Autónomas constitui receita própria destas. Artigo 15.o Revogação É revogado o Decreto-Lei n.o 212/2003, de 17 de Setembro. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 15 de Junho de 2004. — José Manuel Durão Barroso — Maria Manuela Dias Ferreira Leite — Maria Teresa Pinto Basto Gouveia — Maria Celeste Ferreira Lopes Car dona — Armando José Cordeiro Sevinate Pinto — Luís Filipe Pereira. Promulgado em 2 de Agosto de 2004. Publique-se. O Presidente da República, JORGE SAMPAIO. Referendado em 9 de Agosto de 2004. O Primeiro-Ministro, Pedro Miguel de Santana Lopes. ANEXO I A — Zoonoses e agentes zoonóticos a incluir na vigilância Brucelose e seus agentes. Campilobacteriose e seus agentes. Equinococose e seus agentes. Listeriose e seus agentes. Salmonelose e seus agentes. Triquinose e seus agentes. Tuberculose causada pela Mycobacterium bovis. Escherichia coli verotoxigénicas. B — Lista de zoonoses e agentes zoonóticos a vigiar em função da situação epidemiológica 1 — Zoonoses virais: Calicivírus. Vírus da hepatite A. Vírus da gripe. Raiva. Vírus transmitidos pelos artrópodes. 2 — Zoonoses bacterianas: Borreliose e seus agentes. Botulismo e seus agentes. Leptospirose e seus agentes. Psitacose e seus agentes. Tuberculose que não a do ponto A. Vibriose e seus agentes. Lersiniose e seus agentes. 3 — Zoonoses parasitárias: Anisaquiase e seus agentes. Criptosporidiose e seus agentes. Cisticercose e seus agentes. Toxoplasmose e seus agentes. 4 — Outras zoonoses e agentes zoonóticos. ANEXO II Requisitos para a vigilância da resistência antimicrobiana nos termos do artigo 7.o A — Requisitos gerais O sistema de vigilância da resistência antimicrobiana previsto no artigo 7.o deve proporcionar, pelo menos, as seguintes informações: 1) Espécies animais incluídas na vigilância; 2) Espécies e ou estirpes de bactérias a incluir na vigilância; 3) Estratégia de amostragem utilizada na vigilância; 4) Antimicrobianos incluídos na vigilância; 5) Metodologia laboratorial utilizada para a detec ção de resistência; 6) Metodologia laboratorial utilizada para a iden tificação de isolados microbianos; 7) Métodos utilizados para a recolha dos dados. B — Requisitos específicos O sistema de vigilância forneça informações perti nentes, pelo menos, relativamente a um número repre sentativo de isolados de Salmonella spp., Campylobacter jejuni e Campylobacter coli provenientes de bovinos, suí nos e aves de capoeira, e géneros alimentícios de origem animal derivados destas espécies. MINISTÉRIO DA CIÊNCIA E DO ENSINO SUPERIOR Decreto-Lei n.o 194/2004 de 17 de Agosto Na sequência do requerimento apresentado pela COFAC — Cooperativa de Formação e Animação Cultu ral, C. R. L., no sentido de reconhecimento do interesse público de um instituto universitário não integrado; Instruído o processo nos termos da lei; Considerando o disposto no Estatuto do Ensino Supe rior Particular e Cooperativo, aprovado pelo Decreto Lei n.o 16/94, de 22 de Janeiro, alterado, por ratificação, pela Lei n.o 37/94, de 11 de Novembro, e pelo Decre to-Lei n.o 94/99, de 23 de Março, e na Lei n.o 1/2003, de 6 de Janeiro: Nos termos da alínea a) do n.o 1 do artigo 198.o da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.o Estabelecimento de ensino É reconhecido o interesse público do Instituto Supe rior Manuel Teixeira Gomes. Artigo 2.o Entidade instituidora A entidade instituidora do estabelecimento de ensino é a COFAC — Cooperativa de Formação e Animação Cultural, C. R. L.