Decree-Law No. 162/2000 amending Decree-Law No. 366-A/97 on the management of packaging and of waste originated by packaging

3626 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A N.o 172 — 27 de Julho de 2000 2 — Na 3.a parte do anexo da portaria é inserida uma nova secção I, com a seguinte redacção: «I — Uso terapêutico bem determinado (finalidade terapêutica já explorada) Para efeitos da comprovação, em conformidade com o disposto na alínea b) do artigo 7.o do Decreto-Lei n.o 72/91, de 8 de Fevereiro, de que o ou os componentes de um medicamento têm um uso terapêutico bem deter minado e um nível de segurança aceitável, aplicar-se-ão as seguintes regras específicas: a) Os factores a que há que atender a fim de esta belecer o ‘uso terapêutico bem determinado’ dos componentes dos medicamentos são o período de tempo durante o qual a substância foi utilizada, aspectos quantitativos da utilização da substância, o grau de interesse científico na utilização da substância (reflectido na literatura científica publicada) e a coerência das avaliações científicas. Por conseguinte, podem ser neces sários períodos de tempo diferentes para esta belecer o ‘uso terapêutico bem determinado’ de substâncias diferentes. Em todo o caso, porém, o período de tempo exigido para o estabele cimento do ‘uso terapêutico bem determinado’ de um componente de um medicamento não deve ser inferior a uma década após a primeira utilização sistemática e documentada dessa substância como medicamento na União Euro peia; b) A documentação apresentada pelo candidato deve abranger todos os aspectos da avaliação de segurança e incluir ou referir-se a uma revi são da literatura relevante, que atenda a estudos antes e após a comercialização e à literatura científica publicada referente à experiência em termos de estudos epidemiológicos, nomeada mente estudos epidemiológicos comparativos. Toda a documentação, favorável e desfavorável, deve ser comunicada; c) Deve prestar-se particular atenção a qualquer informação inexistente e deve ser apresentada uma justificação do motivo por que se pode defender a demonstração de um nível de segu rança aceitável, pese embora a ausência de alguns estudos; d) O relatório dos peritos deve explicar a impor tância de quaisquer dados apresentados refe rentes a um produto diferente do produto des tinado a ser comercializado. Há que decidir se o produto estudado pode ser considerado aná logo ao produto a que será concedida uma auto rização de introdução no mercado, apesar das diferenças existentes; e) A experiência após o início da comercialização com outros produtos que contenham os mesmos componentes é particularmente importante, e os requerentes devem dar uma ênfase especial a esta questão.» Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 15 de Junho de 2000. — António Manuel de Oliveira Guter res — Joaquim Augusto Nunes Pina Moura — Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa. Promulgado em 12 de Julho de 2000. Publique-se. O Presidente da República, JORGE SAMPAIO. Referendado em 19 de Julho de 2000. O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres. MINISTÉRIO DO AMBIENTE E DO ORDENAMENTO DO TERRITÓRIO Decreto-Lei n.o 162/2000 de 27 de Julho O Decreto-Lei n.o 366-A/97, de 20 de Dezembro, transpôs para a ordem jurídica interna a Directiva n.o 94/62/CE, do Parlamento e do Conselho, de 20 de Dezembro, e estabeleceu os princípios e as normas apli cáveis à gestão de embalagens e resíduos de embalagens, com a finalidade de prevenir a produção desses resíduos, fomentar a reutilização de embalagens usadas, a reci clagem e outras formas de valorização de resíduos de embalagens e consequente redução da sua eliminação final, procurando garantir o funcionamento do mercado interno, evitando entraves ao comércio e distorções e restrições da concorrência na comunidade. A aplicação deste diploma legal veio, no entanto, demonstrar que algumas das suas disposições deveriam ser alteradas, por forma a ajustá-las à realidade, pro curando-se, assim, solucionar problemas de aplicação detectados e veiculados pelos operadores económicos à Comissão de Acompanhamento de Gestão de Emba lagens e Resíduos de Embalagens (CAGERE). Deste modo, ao nível da responsabilização pela gestão dos resíduos de embalagens, é salvaguardado na nova redacção do artigo 4.o um tratamento equitativo aos embaladores de produtos destinados ao cidadão comum, bem como aos produtores de resíduos de embalagens urbanas e não urbanas, e no novo n.o 3 do artigo 6.o é garantido o funcionamento do mercado interno sem quaisquer entraves que possam ser derivados de âmbitos de aplicação distintos do símbolo aí previsto. Foi ouvida a Associação Nacional dos Municípios Portugueses. Assim: Nos termos da alínea a) do n.o 1 do artigo 198.o da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo único Os artigos 4.o e 6.o do Decreto-Lei n.o 366-A/97, de 20 de Dezembro, passam a ter a seguinte redacção: «Artigo 4.o [. . .] 1 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . N.o 172 — 27 de Julho de 2000 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A 3627 4 — Os embaladores e importadores de produtos embalados são responsáveis pela prestação de contra partidas financeiras destinadas a suportar os acréscimos de custos com a recolha selectiva e triagem de resíduos de embalagens. 5 — Os fabricantes de embalagens e de matérias-pri mas de embalagens são responsáveis pela retoma e valo rização dos resíduos de embalagens, directamente ou através de organizações que tiverem sido criadas para assegurar a retoma e valorização dos materiais recu perados. 6 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 — Os produtores de resíduos de embalagens não urbanas têm de proceder, dentro das suas instalações, à recolha selectiva e triagem desses resíduos e provi denciar a sua valorização, directamente em unidades devidamente licenciadas para o efeito ou de acordo com o disposto no artigo seguinte. Artigo 6.o [. . .] 1 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 — As embalagens não reutilizáveis abrangidas pelo sistema integrado previsto no artigo 5.o são obrigato riamente marcadas com um símbolo específico, a definir pela entidade referida no mesmo artigo, se forem emba lagens primárias e opcionalmente se forem embalagens secundárias e terciárias. 4 — Em casos devidamente fundamentados e por soli citação dos interessados, poderá o Instituto dos Resí duos, ouvida a Comissão de Acompanhamento de Ges tão de Embalagens e Resíduos de Embalagens, autorizar a isenção de marcação de certas embalagens primárias com o símbolo referido no número anterior. 5 — (Anterior n.o 4.) 6 — (Anterior n.o 5.)» Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 1 de Junho de 2000. — António Manuel de Oliveira Guter res — Fernando Manuel dos Santos Gomes — Joaquim Augusto Nunes Pina Moura — Luís Manuel Capoulas Santos — José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa. Promulgado em 11 de Julho de 2000. Publique-se. O Presidente da República, JORGE SAMPAIO. Referendado em 19 de Julho de 2000. O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres. MINISTÉRIO DA CULTURA Decreto-Lei n.o 163/2000 de 27 de Julho Encontra-se em curso o descongelamento extraor dinário das vagas dos quadros de pessoal do Parque Arqueológico do Vale do Côa (PAVC) e do Centro Nacional de Arte Rupestre (CNART), serviços de pendentes do Instituto Português de Arqueologia (IPA). Se bem que se preveja para breve o referido des congelamento, certo é que será ainda necessário pro ceder à realização dos concursos externos tendentes ao preenchimento das vagas em causa. A imperativa exigência de se assegurar o funcio namento e a estabilidade dos serviços em causa impõem ao Governo a necessidade de, por este meio, prorrogar, a título excepcional, os contratos de tra balho a termo certo do pessoal técnico-profissional e técnico superior em exercício de funções no PAVC e no CNART. Foram observados os procedimentos decorrentes da Lei n.o 23/98, de 26 de Maio. Assim: Nos termos da alínea a) do n.o 1 do artigo 198.o da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo único Os contratos de trabalho a termo certo do pessoal técnico-profissional e técnico superior em exercício de funções no Parque Arqueológico do Vale do Côa (PAVC) e no Centro Nacional de Arte Rupestre (CNART) são prorrogados por um ano, a título excep cional. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 15 de Junho de 2000. — António Manuel de Oliveira Guter res — Joaquim Augusto Nunes Pina Moura — Manuel Maria Ferreira Carrilho — Alberto de Sousa Martins. Promulgado em 12 de Julho de 2000. Publique-se. O Presidente da República, JORGE SAMPAIO. Referendado em 19 de Julho de 2000. O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.