Regulation on the preliminary control of immunological veterinary medicinal products

Dziennik Ustaw Nr 74 — 5888 — Poz. 636 Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 wrzeÊ nia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z póên. zm.3)) zarzàdza si´, co nast´ puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wst´pnej produktów leczniczych weterynaryj nych immunologicznych, zwanych dalej „pro duktami”; 2) jednostk´ badawczo-rozwojowà w zakresie kon troli seryjnej wst´pnej produktów; 3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostk´, o której mowa w pkt 2. § 2. Kontrol´ seryjnà wst´pnà produktów przepro wadza Paƒstwowy Instytut Weterynaryjny — Paƒ stwowy Instytut Badawczy w Pu∏awach, zwany dalej „jednostkà kontrolujàcà”. § 3. 1. Jednostka kontrolujàca przeprowadza kon trol´ seryjnà wst´pnà na wniosek: 1) podmiotu odpowiedzialnego; 2) przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego; 3) podmiotu prowadzàcego obrót hurtowy; 4) podmiotu uprawnionego do importu równoleg∏e go. 2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 1) dat´ sporzàdzenia wniosku; 2) nazw´ i adres wnioskodawcy; 3) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego; 4) nazw´ i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarza nia; 5) nazw´ produktu; 6) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz termin jego wa˝noÊci; 7) organ, który wyda∏ pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; 8) postaç farmaceutycznà, dawk´ lub st´˝enie oraz wielkoÊç opakowania produktu; 9) numer serii produktu; 10) okres wa˝noÊci produktu; 11) iloÊç wprowadzanego do obrotu produktu zg∏a szanego do kontroli seryjnej wst´pnej; 12) okreÊlenie liczby próbek produktu przekazanych do badaƒ; 13) podpis wnioskodawcy lub osoby upowa˝nionej do reprezentowania wnioskodawcy. 3. Do wniosku nale˝y do∏àczyç Êwiadectwo kon troli jakoÊci dla danej serii produktu wydane przez osob´ wykwalifikowanà, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, lub raport wytworzenia serii dla da nej serii produktu wydany przez osob´ wykwalifiko wanà. § 4. 1. Jednostka kontrolujàca przeprowadza kon trol´ seryjnà wst´pnà w zakresie i wed∏ug metod okreÊlonych w dokumentacji stanowiàcej podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej t∏umaczeniu na j´ zyk polski zawartym w Farmakopei Polskiej. 2. Je˝eli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania, o których mowa w ust. 1, okreÊla Farmakopea Polska lub odpowiednie farma kopee uznawane w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstwach cz∏onkowskich Europej skiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospo darczym. § 5. 1. Liczba próbek produktu przekazanych do kontroli seryjnej wst´pnej ma umo˝liwiç przeprowa dzenie badania jakoÊciowego zgodnie z dokumenta cjà stanowiàcà podstaw´ wydania pozwolenia na do puszczenie do obrotu. 2. Ze wzgl´du na rodzaj i postaç badanego pro duktu albo na metod´ badawczà jednostka kontrolujà ca mo˝e za˝àdaç dodatkowej liczby próbek produktu, po przedstawieniu uzasadnienia na piÊmie. 636 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 kwietnia 2009 r. w sprawie kontroli seryjnej wst´pnej produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych2) ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Rozporzàdzenie ma na celu cz´Êciowe wdro˝enie dyrekty wy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produktów leczni czych (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3, z póên. zm.). 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 31, poz. 206. Dziennik Ustaw Nr 74 — 5889 — Poz. 636 § 6. Próbka produktu przekazanego do kontroli se ryjnej wst´pnej jest dostarczana w opakowaniu zgod nym z dokumentacjà stanowiàcà podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. § 7. Na podstawie wyników badaƒ w ramach kon troli seryjnej wst´pnej lub na podstawie oceny doku mentacji, o której mowa w § 3 ust. 3, jednostka kon trolujàca wydaje orzeczenie o wyniku badaƒ jakoÊcio wych próbki danej serii produktu, którego wzór stano wi za∏àcznik do rozporzàdzenia. § 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia.4) Minister Zdrowia: E. Kopacz ——————— 4) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze niem Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2003 r. w sprawie kontroli seryjnej wst´pnej produktów leczniczych wetery naryjnych (Dz. U. Nr 108, poz. 1027), które utraci∏o moc z dniem 1 maja 2007 r., w zwiàzku z wejÊciem w ˝ycie ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Pra wo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492). Dziennik Ustaw Nr 74 — 5890 — Poz. 636 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2009 r. (poz. 636) ORZECZENIA DOTYCZÑCE BADA¡ JAKOÂCIOWYCH PRÓBKI DANEJ SERII PRODUKTU WZÓR NR 1 ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WST¢PNEJ DLA IMMUNOLOGICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH Nazwa i adres jednostki wydajàcej: ............................................................................................................................. Nazwa handlowa: Nazwa mi´dzynarodowa/nazwa wed∏ug Farmakopei Europejskiej/nazwa powszechnie stosowana: Numer serii oraz numery identyfikujàce t´ seri´: Rodzaj opakowania: Ca∏kowita liczba opakowaƒ danej serii: IloÊç dawek w opakowaniu: Data zwolnienia: Data wa˝noÊci: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu wydajàcego: Nazwa i adres wytwórcy: Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego: Ta seria jest zgodna z zatwierdzonà specyfikacjà na podstawie monografii Farmakopei Europejskiej oraz powy˝szego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest zwolniona. Podpis: Imi´ i nazwisko oraz stanowisko: Data wydania: Numer orzeczenia: ............................................................ Dziennik Ustaw Nr 74 — 5891 — Poz. 636 WZÓR NR 2 ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WST¢PNEJ W ZAKRESIE OGÓLNEGO WZORU NIEZGODNOÂCI/B¸¢DÓW*) Powiadomienie o niezgodnoÊci produktu koƒcowego Nazwa i adres jednostki wydajàcej: .............................................................................................................................. Nazwa handlowa: Nazwa mi´dzynarodowa/nazwa wed∏ug Farmakopei Europejskiej/nazwa powszechnie stosowana: Numer serii oraz numery identyfikujàce t´ seri´: Rodzaj opakowania: Ca∏kowita liczba opakowaƒ danej serii: IloÊç dawek w opakowaniu: Data wa˝noÊci: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu wydajàcego: Nazwa i adres wytwórcy: Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego: Ta seria nie jest zgodna z zatwierdzonà specyfikacjà na podstawie powy˝szego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/monografii Farmakopei Europejskiej i nie jest zwolniona. Szczegó∏y techniczne niezgodnoÊci sà dost´pne na ˝yczenie. Przyczyna niezgodnoÊci: .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... Uwagi: .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... Podpis: Imi´ i nazwisko oraz stanowisko: Data wydania: Numer informacji: ............................................................. ——————— *) Powinno zostaç przes∏ane do podmiotu odpowiedzialnego oraz odpowiednich instytucji.